Продофикс 500 пу инструкция по применению

Выдавший орган

Управление Роспотребнадзора по Калужской области

Типографский номер бланка

183744

Продукция

Двухкомпонентный полиуретановый материал без растворителей Prodofix 500 серия (PU, EP).

Изготовлена в соответствии с документами

документацией фирмы-изготовителя.

Продукция соответствует

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Изготовитель (производитель)

«TIB Chemicals AG», Mulheimer Str. 16-22, 68219 Mannheim, Deutschland (Гeрмания)

Получатель

«TIB Chemicals AG», Mulheimer Str. 16-22, 68219 Mannheim, Deutschland (Гeрмания)

Область применения

для устройства наливных полов на цементной или бетонной подложке.

Протоколы исследований

Экспертное заключение № 855-01-ЭЗ от 24.01.12г., протокол лабораторных исследований № 494-01-АЛ от 23.01.12г. ИЛЦ ФГУ «736 Главный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства обороны Российской Федерации» ат.акк. №РОСС RU.0001.510441.

Этикетка

наименование и обозначение продукции, включая торговое название, данные о составе, изготовитель (заявитель) продукции, юридический адрес, назначение продукции, меры безопасности, идентификационные данные партии продукции, срок годности с указанием даты изготовления, условия хранения.

Гигиеническая характеристика

Острая токсичность в/ж вытяжек из ЛКМ (мыши) DLм50, мг/кг	> 5000 (4 класс опасности)
Раздражающее действие модельных сред, контактирующих с ЛКМ (вытяжки), в рекомендуемом режиме применения, баллы:
— на кожные покровы	0-4
Сенсибилизирующее действие, баллы	допускается наличие аллергенного эффекта у продуктов
Запах воздушной среды, баллы	2
Формальдегид, мг/м3	0,01
Ксилол, мг/м3	0,1
Циановодород, мг/м3	0,01
Фенол, мг/м3	0,003

Копировать адрес страницы

Статус: Действует •
Зарегистрировано с: 15 Дек 2021

По: 14 Дек 2026

Полная информация на официальном сайте Росаккредитации (можно скачать)

Правильное, сбалансированное содержание белков, жиров и углеводов является ключом к здоровью на долгие годы. Продукты не способны в полной мере обеспечить организм человека всем необходимым. Есть целый перечень лекарств, которые помогают держать себя в хорошей форме и не болеть от легкого дуновения ветра.

Предлагаем список лучших пробиотиков. Перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие противопоказаний и правильно рассчитать дозировку.

Полезные свойства

Пробиотики – живые микроорганизмы, которые могут принести пользу человеку. В большинстве случаев это бактерии, но могут быть и другие представители микробов (например, дрожжи). Пробиотики несут пользу для кишечника, нормализуя микрофлору и устраняя дисбактериоз.

Даже лучшие пробиотики для восстановления микрофлоры нужно принимать правильно, чтобы достичь заявленного производителем результата:

• пить за час до еды;
• курс терапии – до полного исчезновения симптомов;
• запивать небольшим количеством воды.

Лечение дисбактериоза должно проводиться в несколько этапов. Пробиотики первого поколения принимать от 2 до 4 недель, второго – от 5 до 7 дней, третьего и четвертого – не более 7 дней.

Нормы и различные вариации

Пробиотики колонизируют кишечник полезными бактериями, противодействуют патогенной (вредной) флоре, вызывающей запор или диарею, повышают иммунитет.
Основную массу бактерий – пробиотиков можно разделить на 2 вида: лакто- и бифидобактерии. В каждом из них существует значительное количество подвидов. Они оказывают то или иное благотворное влияние на организм человека.

Существуют различные типы пробиотиков:

• Монокомпонентные. Первое поколение, содержащее бактерии одного вида (коли- бифидо- или лактосодержащие).
• Антагонисты. Второе поколение, которое включает препараты конкурентного действия. Они не являются представителями естественной микрофлоры желудочно-кишечного тракта.
• Поликомпонентные симбиотики. Третье поколение, которое состоит из более одного штамма полезных микроорганизмов. Они, как правило, усиливают действие друг друга.
• Сорбированные бифидосодержащие. Четвертое поколение отличается наличием активных компонентов, которые обладают выраженным иммуномодулирующим действием.
• Синбиотики. Пятое поколение, содержащее облигатную флору и вещества пребиотического действия.

В зависимости от поколения препарата в рецептуру могут быть включены энтерококки. Названия звучат жутко, но ингредиенты препарата не вредят человеку. Продукты изготавливаются в сухом и жидком виде.

Отклонения от нормы

Многие из необходимых микроорганизмов находятся в ежедневной пище (молочные продукты, овощи, фрукты), но в некоторых случаях необходим дополнительный прием пробиотиков:

• частые простуды для укрепления иммунной системы;
• синдром раздраженного кишечника для улучшения подвижности и восстановления слизистой оболочки кишечника;
• пищевая аллергия (бактерии образуют защитный слой, который предотвращает проникновение аллергена в кровь);
• непереносимость лактозы;
• дефицит витаминов B, H или K;
• во время грудного вскармливания (пробиотики положительно влияют на здоровье матери и ребенка);
• после приема антибиотиков для восстановления микрофлоры.

Непатогенные живые микроорганизмы поддерживают синтез интерферона, снимая симптомы аллергии. Действующие компоненты нейтрализуют бактерии Helicobacter Pylori, которые вызывают язвенную болезнь желудка.

Чем отличаются пробиотики от пребиотиков?

Обе группы биоактивных препаратов разработаны для восстановления полезной микрофлоры кишечника. Но их действие несколько различно, т. к. они имеют различную биологическую структуру:

• Пробиотики. Состоят из дрожжей, бифидо- и лактобактерий. В норме в небольшом количестве они населяют организм человека, помогая усваивать питательные вещества и переваривать пищу.
• Пребиотики. Включают фруктозоолигосахариды, низкомолекулярные углеводы, лактулозу и инсулин. В достаточном количестве можно получить из таких продуктов питания, как чеснок, бананы, крупы и горох.

Могут ли навредить пробиотики?

Пробиотики практически не имеют противопоказания. Не рекомендуется принимать при онкологических заболеваниях, поражении лимфатический и кровеносной системы, ВИЧ. С осторожностью рекомендуется принимать в период беременности и лактации. Маленьким детям допустимо давать только те препараты, которые не имеют возрастных ограничений.

​​​​​​​

 

Как выбрать пробиотики для кишечника?

Лучшие пробиотики для восстановления кишечника может посоветовать только врач. Должны быть учтены основные критерии: возраст пациента, состояние организма, характер дисфункций, противопоказания и пр. Самолечение может не дать должного результата и привести к развитию проблем со здоровьем.

В список препаратов включены лучшие пробиотики для восстановления микрофлоры кишечника. Рейтинг основан на эффективности, безопасности и соотношении цена-качество.

№1 – «Нормофлорин-Д» (Бифилюкс, Россия)

Биологически активная добавка разработана на основе лактобактерий и их метаболитов. Используется в комплексном лечении язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, при ожирении и метаболическом синдроме. Назначается после антибактериальной терапии для восстановления нарушенного микробиоценоза.

№2 – «Бифиформ» (Ferrosan, Дания)

Противодиарейный препарат регулирует равновесие микрофлоры кишечника. Содержит Bifidobacterium longum и Enterococcus faecium. МИБП-эубиотик назначается при непереносимости лактозы, для восстановления микрофлоры кишечника и для лечения хеликобактерной инфекции в составе комплексной терапии.

№3 – «Линекс» (Lek d. d., Словения)

Находится в первых рядах списка пробиотиков для кишечника. Основные активные компоненты этого препарата стимулируют изменение рН путем брожения лактозы. Это тормозит развитие патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и создает благоприятные условия для пищеварительных ферментов.

Активные вещества, входящие в «Линекс» устойчивы к антибиотикам. Они оказывают влияние не только на нижние отделы кишечника, но и на верхние (этими свойствами обладают далеко не все пробиотики). Многокомпонентное средство, пригодно практически для всех пациентов, включая детей (даже тех, кто находится на искусственном питании).

№4 – «Хилак Форте» (Merckle, Германия)

Комбинированный препарат для нормализации кислотности желудка в соответствии с физиологической нормой. Биологически восстанавливает микрофлору кишечника. Таким образом, создает неблагоприятную среду для жизнедеятельности патогенных и условно-патогенных бактерий.

№5 – «Линекс Форте» (Sandoz, Словения)

Пробиотик регулирует равновесие микрофлоры кишечника. Разработан на основе молочнокислых живых бактерий, которые представляют собой составляющие естественной микрофлору. Широко используется при дисбактериоза, запорах и хеликобактериозе у детей и взрослых.

№6 – «Бифидумбактерин» (Ланафарм, Россия)

Лучший пробиотик для восстановления микрофлоры, который устойчив ко многим лекарственным средствам и антибиотикам. «Бифидумбактерин» является антагонистом достаточно широкого спектра болезнетворных и условно болезнетворных микроорганизмов. Выпускается в форме ректальных суппозиториев и капсул.

Эффективность препарата обусловлена сильной концентрацией бифидобактерий. Быстро нормализует микрофлору кишечника, которая, будучи естественной, накапливает токсические вещества (как поступающие в организм извне, так и находящиеся в нем) и разлагает их на нетоксичные компоненты. Нельзя давать детям, страдающим непереносимостью молочных продуктов.

№7 – «Бак-Сет Форте» (Probiotics International, Великобритания)

Мульти-пробиотик нового поколения, который включает в состав 14 видов пробиотических живых бактерий. Они дополняют действие друг друга, устраняя проблемы с пищеварением у детей от 3-х летнего возраста и у взрослых. Усовершенствованная микрокапсулированная технология способствует сохранению полезных свойств бактерий на протяжении всего срока хранения препарата.

№8 – «Бифиформ Баланс» (Pfizer, Россия)

Один из лучших пробиотиков для восстановления микрофлоры кишечника. разработан на основе лакто- и бифидобактерий. Биологически активная добавка к пище назначается для лечения дисбактериоза различной этиологии и поддерживает микрофлору кишечника. Способствует коррекции функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.

№9 – «Флорин Форте» (Партнер, Россия)

Лакто- и бифидобактерии, входящие в состав, принимают участие в процессах синтеза аскорбиновой кислоты, калия, витаминов группы В. В результате повышается устойчивость к агрессивным воздействиям окружающей среды. Также действующие компоненты участвуют в обменных процессах желчных кислот и пигментов. В их присутствии происходит синтез веществ, оказывающих антибактериальное действие. Также препарат повышает иммунную-реактивность человеческого организма.

№10 – «Бактериофаг» (Микроген НПО, Россия)

Стафилококковый раствор входит в список лучших пробиотиков для кишечника для взрослых и детей. Используется преимущественно в составе комплексной терапии с антибактериальными препаратами и другими лекарственными средствами.

№11 – «Секстафаг» (Микроген НПО, Россия)

Завершает список препаратов пробиотиков для кишечника. Иммунобиологический препарат специфически лизирует бактерии стрептококков и стафилококков, протеи, кишечной и синегнойной палочки. Назначается при энтеральных и гнойно-воспалительных заболеваниях. При необходимости может быть использован в составе комплексной терапии.

Выводы

Пробиотические средства нормализуют процессы пищеварения, активируя перистальтику кишечника и восстанавливая микрофлору. Препараты способствуют синтезу полиаминов, укрепляют клеточный цитоскелет и регенерируют кишечный эпителий, повышая защитные функции организма. Они не только уменьшают газообразование, н и тормозят рост вредоносных микроорганизмов.

Какие пробиотики принимать в том или ином случае может посоветовать врач. Специалист отталкивается от показаний и общего состояния организма пациента, исключая развитие передозировки или побочных реакций.

Литература:
https://www.vidal.ru/drugs/clinic-pointer/11.12.01.01
https://medi.ru/info/15562/
https://www.rlsnet.ru/fg_index_id_626.htm
https://medi.ru/spisok/probiotiki/

Состав

В составе капсул Оспамокс содержится действующий компонент амоксициллин (250 мг).

В состав таблеток входит действующий компонент амоксициллин (500 мг или 1000 мг). В качестве вспомогательных элементов в состав средства входят поливидон, магния стеарат, натрия крохмалгликолят, тальк, МКЦ, титана диоксид, метилгидроксипропил целлюлоза.

В составе гранул Оспамокс действующий компонент амоксициллин (125 мг или 250 мг). В качестве вспомогательных веществ в составе содержатся натрия сахарин, симетикон, тринатрия цитрат безводный, гуаран (камедь), бензоат натрия, сахароза, ароматизатор.

Форма выпуска

• Средство Оспамокс производится в виде таблеток Оспамокс 1000 и Оспамокс 500, которые, соответственно, содержат 500 или 1000 мг активного составляющего. В упаковке – 12 таблеток.
• Гранулы, которые используются для приготовления суспензии белые или желтоватые, имеют ягодный запах, сладкий с горьковатым привкусом вкус. Расфасованы во флаконы на 60 мл суспензии.
• Производятся также капсулы Оспамокс.

Фармакологическое действие

Препарат является антибиотиком, который входит в группу пенициллинов, бета-лактамных противомикробных средств. Обеспечивает широкий спектр противомикробного влияния.

Действующий ингредиент амоксициллин входит в подгруппу аминопенициллинов. Производит выраженный бактерицидный эффект, действует на ряд микроорганизмов, как грамположительных, так и грамотрицательных. Его механизм действия связан со способностью активного вещества угнетать синтез пептидогликана, который составляет основу мембраны клеток бактерий. Процесс образования пептидогликана на завершительной стадии нарушается под влиянием амоксициллина ввиду угнетения ферментативной активности пенициллинсвязывающих белков. Так как структура мембраны клеток нарушается во время их размножения и роста, нарушается целостность оболочек клеток и отмечается лизис бактерий.

Токсического действия на организм амоксициллин не оказывает, так как у млекопитающих нет пептидогликана и пенициллинсвязывающих белков, на которые действует лекарство.

Амоксициллин является незащищенным пенициллином, под влиянием бета-лактамаз он разрушается. Поэтому те бактерии, которые продуцируют пенициллиназу, демонстрируют устойчивость к Оспамоксу.

Средство эффективно при лечении инфекционных болезней, которые были спровоцированы теми микроорганизмами, которые являются чувствительными к влиянию амоксициллина.

Чувствительности к влиянию активного вещества не демонстрируют Citrobacter, Klebsiella, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis, Enterobacter, Serracia, Acinetobacter, Moraxella catarrhalis, Riketsia, Providencia, Chlamidia, Mycoplasma, Proteus, Pseudomonas.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Активное вещество после приема внутрь всасывается в тонком кишечнике. В зависимости от той дозы, которая была принята, уровень биодоступности равен от 75 до 90%. На скорость всасывания не влияет прием пищи. Наивысшая концентрация вещества в плазме фиксируется через 1-2 часа после приема внутрь. С белками плазмы связывается на 17%.

В жидкостях и тканях организма распределяется хорошо. Проходит сквозь плаценту, попадает в грудное молоко. Определяются высокие концентрации компонента в желчи, гное, секрете бронхов.

Сквозь гематоэнцефалический барьер проникает плохо, но у людей, которые болеют менингитом, отмечается увеличение этого показателя.

Часть Амоксициллина метаболизируется, при этом образуется пенициллиновая кислота – неактивный метаболит. В основном выводится через почки, небольшая часть – с желчью. Время полувыведения равно 1-2 ч. У людей, страдающих заболеваниями почек, время полувыведения увеличивается до 5-20 ч.

Показания к применению

Средство Оспамокс (Ospamox) показано к применению для лечения инфекционных болезней, которые спровоцировали микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину:

• Болезни органов дыхательных и ЛОР-органов инфекционного характера: абсцесс легких, бронхит острый и хронический, бактериальная пневмония, отит, фарингит, синусит, начальная стадия коклюша.
• Болезни мочевыводящей системы инфекционного происхождения: простатит, уретрит, цистит, пиелонефрит; назначается беременным для лечения бессимптомной бактериурии.
• Болезни репродуктивной системы инфекционного происхождения: эндометрит, септический аборт, неосложненная гонорея.
• Болезни мягких тканей и кожи инфекционного происхождения: рожа, импетиго, инфицированный дерматит.
• Болезни ЖКТ, желчевыводящих путей, печени инфекционного характера: холецистит (без холестаза), паратиф, шигеллез, сальмонелла, брюшной тиф.
• Другие болезни: листериоз, лептоспироз, инфекционный эндокардит.

Также средство может быть назначено для лечения септицемии, бактериального менингита, для профилактики инфекций при небольших хирургических вмешательствах, если нет необходимости приема уколов антибиотиков.

Противопоказания

Антибиотик нельзя принимать при таких болезнях и состояниях:

• высокая чувствительность к составляющим средства, а также к цефалоспоринам и бета-лактамным антибиотикам;
• дети до 10 лет (таблетки);
• инфекционный мононуклеоз;
• эпилепсия;
• острый лимфолейкоз;
• инфекции ЖКТ тяжелые, при которых отмечается диарея, рвота;
• диатез аллергический;
• бронхиальная астма;
• респираторные вирусные инфекции;
• сенная лихорадка.

Осторожно средство назначают людям с менингитом и нарушением функции почек.

Побочные действия

Суспензия Оспамокс 250, таблетки 500 мг и Ospamox 1000 mg, как правило, пациентами переносятся хорошо. Но иногда в процессе лечения отмечалось развитие таких негативных эффектов:

• ЖКТ: тошнота, анорексия, рвота, боли в животе, метеоризм, нарушения стула, ощущение сухости во рту; изменение вкуса, временное окрашивание языка в черный оттенок, изменение цвета зубов – в единичных случаях.
• ЦНС, периферическая НС: головокружение, гиперкинезия, обморок; у людей с болезнями почек могут проявиться судороги.
• Печень и почки: временное изменение активности печеночных трансаминаз, интерстициальный нефрит.
• Аллергия: зуд, сыпь, крапивница, экзантема, мультиформная эритема, дерматит; может развиться синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз.
• Кроветворение: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
• Прочие проявления: суперинфекция, лихорадка, грибковые поражения слизистых, в частности, кандидоз.

Если развиваются побочные эффекты, нужно приостановить лечение и обратиться к специалисту.

Инструкция по применению Оспамокса (Способ и дозировка)

Таблетки Оспамокс, инструкция по применению

Таблетки Оспамокс 500 мг и Оспамокс 1000 мг нужно принимать внутрь целиком и запивать большим количеством воды. Врач определяет индивидуально, сколько должно длиться лечение и какую дозу нужно принимать.

В случае острых болезней инфекционного характера средней тяжести, как правило, пациентам назначают троекратный прием средства по 500 мг. В случае тяжелой инфекции, в период рецидивов хронических болезней врач, как правило, назначает по 750-1000 мг три или четыре раза. Принимать таблетки нужно через одинаковые временные промежутки.

Больным с острой гонореей назначают однократно 3 г амоксициллина и 1 г пробенецида.

При болезнях мочеполовой системы взрослым назначают по 3 г амоксициллина дважды, при этом интервал составляет 12 ч.

Перед хирургическими вмешательствами с целью профилактики эндокардита нужно принять 3 г средства за 1 час до операции. Если есть необходимость, через 6 часов назначают еще 3 г амоксициллина.

При лечении болезней, спровоцированных стрептококками, необходимо принимать таблетки не менее 10 дней.

После того, как симптомы болезни исчезли, нужно принимать таблетки еще 2-3 дня.

Детям, возраст которых 10-14 лет, следует принимать по 1 таблетке 500 мг дважды в день. Пациентам в возрасте от 14 до 18 лет назначают по 500 мг Оспамокса трижды в сутки.

Дети, вес которых не превышает 40 кг, могут принимать в сутки максимальную дозу не более 100 мг на 1 кг веса.

Суспензия Оспамокс, инструкция по применению

Как и сколько времени принимать детский Оспамокс, определяет лечащий врач. После исчезновения симптомов средство нужно принимать еще 2-5 дней.

Чтобы приготовить суспензию, следует наполнить флакон с гранулами водой, встряхнуть, после чего долить водой до отметки. Перед тем, как дать средство ребенку, суспензия для детей во флаконе встряхивается.

Пациенты до 1 года получают суспензию 125 мг по 5 мл 2 раза в день; детям 1-6 лет назначается суспензия 250 мг по 5-7,5 мл 2 раза в день; детям 6-10 лет назначается суспензия 250 мг по 7,5- 10 мл 2 раза в день.

Передозировка

Если Оспамокс был принят в больших дозах, у человека может развиться тошнота, нарушения стула, рвота и, как следствие, нарушения в организме водно-солевого баланса. Отсутствует специфический антидот. В случае передозировки нужно промыть пациенту желудок, дать солевые слабительные, энтеросорбенты. В случае нарушения водно-солевого баланса нужно принять меры, чтобы восстановить баланс электролитов и воды. Активный компонент Оспамокс выводится при гемодиализе.

Взаимодействие

При одновременном применении фенилбутазона, пробенецида, оксифенбутазона, Ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона увеличивается период полувыведения амоксициллина и его концентрация в крови.

При приеме макролидов, антибиотиков тетрациклинового ряда, хлорамфеникола может нейтрализоваться бактерицидное действие амоксициллина.

Не рекомендуется принимать амоксициллин одновременно с Аллопуринолом во избежание аллергических реакций на коже.

При одновременном применении увеличивается абсорбция Дигоксина, следовательно, нужно корректировать его дозу.

Противопоказан прием одновременно с Дисульфирамом.

В случае одновременного приема Оспамокса с антикоагулянтами класса кумаринов возможно увеличение времени кровотечения, поэтому нужна коррекция дозы.

При приеме одновременно амоксициллина и Метотрексата увеличивается токсический эффект последнего. Снижается почечный клиренс Метотрексата, следовательно, нужно контролировать его концентрацию в плазме.

Осторожно Оспамокс нужно сочетать с гормональными пероральными контрацептивами, так как их эффективность при такой комбинации может снижаться. В период лечения рекомендовано применять дополнительную негормональную контрацепцию.

Условия продажи

Оспамокс можно купить по рецепту.

Условия хранения

Хранить таблетки и суспензию нужно при температуре до 25 °C. Приготовленную суспензию нужно применить в течение 14 дней, ее хранят в холодильнике.

Срок годности

Таблетки Оспамокс хранят 4 года, гранулы – 3 года.

Особые указания

Перед началом лечения следует провести тест на реакцию высокой чувствительности на пенициллины и цефалоспорины.

У людей с тяжелыми аллергическими проявлениями в анамнезе могут развиться тяжелые реакции. Следует учитывать возможную необходимость устранения анафилактической реакции.

Людям, страдающим расстройствами ЖКТ в тяжелой форме, сопровождающимися рвотой и диареей, не следует перорально принимать Оспамокс, так как снижается риск всасывания.

Следует учитывать, что у людей, страдающих болезнями почек, замедляется выведение амоксициллина. В таком случае нужно прекратить терапию или снизить дозу лекарства.

При длительном лечении может отмечаться избыточное размножение дрожжевых грибов или резистентных микроорганизмов. Есть вероятность развития суперинфекции.

При лечении большими дозами Оспамокса нужно пить много жидкости в целях профилактики кристаллурии. При наличии больших концентраций амоксициллина в моче в мочевом катетере возможно выпадение осадка. Важно периодически проверять катетер.

При приеме больших доз важно постоянно контролировать лабораторные показатели крови. У людей с эпилепсией или с почечной недостаточностью большие дозы лекарства могут спровоцировать судороги.

Суспензия Оспамокс в составе содержит цитрат и бензоат натрия, это важно учесть пациентам, которые соблюдают диету с ограничением натрия.

Нужно соблюдать осторожность при вождении транспорта и работе с опасными приборами, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги этого препарата, содержащие в качестве активного вещества аналогичный компонент, это лекарства: Амоксициллин, Амосин, Гоноформ, Грюнамокс, Флемоксин Солютаб, Данемокс, Амоксициллин Экобол и др.

Любой из аналогов можно принимать вместо Оспамокса только после назначения врача.

Оспамокс для детей

Суспензия Оспамокс для детей назначается, в соответствии с дозировкой, с рождения. Детям после 12 лет назначают для лечения лекарство в форме таблеток и капсул.

При беременности и лактации

Так как амоксициллин способен проникать сквозь плаценту, при беременности это средство назначают только после сопоставления вероятной пользы и вреда.

В грудном молоке определяется в незначительных количествах. Есть вероятность, что у ребенка, который пребывает на грудном вскармливании, могут проявиться реакции высокой чувствительности. Поэтому применять Оспамокс при лактации можно только после тщательного сопоставлении вероятного риска и пользы. Если у ребенка были отмечены расстройства ЖКТ, нужно приостановить грудное вскармливание.

Отзывы об Оспамоксе

Те отзывы, которые пишут пользователи, свидетельствуют, что Оспамокс эффективно действует при болезнях инфекционного характера. Многие родители все же советуют осторожно применять средство для лечения детей, так как препарат является антибиотиком.

Встречаются и негативные отзывы, в которых отмечается, что лекарство спровоцировало неприятные побочные явления.

Цена Оспамокса, где купить

Цена Оспамокса в Украине – от 70 грн. (таблетки) и от 80 грн. (гранулы).

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-004848/10

Торговое наименование препарата

ВАП 500

Международное непатентованное наименование

Алпростадил

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 ампула содержит:

активное вещество: Алпростадил* 500 мкг

вспомогательные вещества: этанол &

* Алпростадил = ПГЕ₁ (Простагландин E₁)

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство (Простагландин Е1)

Код АТХ

G04BE01

Фармакодинамика:

К наиболее важным фармакологическим эффектам простагландина E₁ (PGE₁) относятся вазодилатация, блокирование агрегации и активации тромбоцитов.

Поддержание проходимости открытого артериального протока

За счет воздействия на гладкомышечные волокна артериального протока (ductus arteriosus botalli) алпростадил препятствует функциональному закрытию артериального протока вскоре после рождения или вновь открывает его, что у новорожденных с нарушенным кровотоком приводит к увеличению легочного и системного кровотока Предполагают также, что происходит снижение легочного сосудистого сопротивления, что улучшает легочный кровоток у тех новорожденных, у которых при врожденном пороке сердца легочное сосудистое сопротивление повышено. Алпростадил улучшает гемодинамику при врожденном цианотичном пороке сердца

У младенцев с прерыванием дуги аорты или с тяжелой коарктацией аорты алпростадил позволяет поддерживать дистальную аортальную перфузию, обеспечивая кровоток через артериальный проток от легочной артерии в аорту. У младенцев с коарктацией аорты алпростадил уменьшает сужение аорты, расслабляя ткани стенки аорты или увеличивая диаметр аорты за счет расширения протока.

У младенцев с такими аномалиями дуги аорты системный кровоток к туловищу и конечностям увеличивается, улучшая снабжение тканей кислородом и почечный кровоток.

Время от начала инфузии до достижения максимального эффекта у детей с коарктацией аорты обычно составляет около 3 часов (15 минут — 11 часов), у детей с прерыванием дуги аорты около 1,5 часов (15 минут — 4 часа), и у детей с цианотичными портками сердца около 30 минут.

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность у пациентов, ожидающих пересадку сердца

Для этих тяжелых пациентов самым важным фармакологическим эффектом алпростадила является улучшение гемодинамики, что проявляется:

— увеличением ударного объема и сердечного индекса

— уменьшением системного артериального давления, легочного давления, давления в правом предсердии и легочного капиллярного сосудистого сопротивления.

Фармакокинетика:

Процесс биотрансформации PGE₁ происходит главным образом в легких, при «первом прохождении» через легкие метаболизируется около 80% активного вещества (главным образом, β и ω-окислением). Метаболиты выводятся почками в течение 24 часов.

Показания:

Необходимость временного поддержания функционирования артериального протока до момента проведения корригирующей операции при врожденных ductus-зависимых пороках сердца у новорожденных (в том числе при атрезии легочной артерии, стенозе легочной артерии, атрезии трехстворчатого клапана, тетраде Фалло, коарктации аорты, атрезии левых отделов сердца, прерывании дуги аорты со стенозом клапана, транспозиции магистральных артерий, комбинированной либо нет с другими портками).

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность у пациентов, ожидающих пересадку сердца, с выраженной симптоматикой и нестабильной гемодинамикой, несмотря на принимаемую терапию (сердечные гликозиды, диуретики, ингибиторы АПФ).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим составляющим препарата.

Также в случае поддержания проходимости открытого артериального протока:

Респираторный дистресс-синдром, спонтанное открытие артериального протока

Также в случае тяжелой хронической сердечной недостаточности у пациентов, ожидающих пересадку сердца:

Выраженные нарушения ритма сердца, обострение ишемической болезни сердца.

Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии.

Клинические или рентгенологические признаки развившегося отека легких или начальные признаки отека, выраженные нарушения вентиляции в связи с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Острая печеночная недостаточность (повышенная активность трансаминаз или гамма- глутамилтрансферазы) или тяжелые заболевания печени в анамнезе.

Высокий риск кровотечений (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, множественная травма).

Беременность, период лактации.

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано. Следует отменить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии. Нельзя использовать раствор, приготовленный более 24 часов назад. Вводят через центральный венозный катетер, с помощью автоматического инфузионного насоса Препарат растворяют в растворе глюкозы 5 % или в 0,9% растворе натрия хлорида

Следует избегать прямого контакта концентрата с пластиковыми поверхностями. Поэтому рекомендуется вводить концентрат в готовый раствор глюкозы или натрия хлорида, во избежание контакта со стенками контейнера

Поддержание проходимости открытого артериального протока:

Начальная доза PGE₁ — 50 — 100 нг/кг/мин. После достижения эффекта, при улучшении оксигенации или при увеличении системного артериального давления и pH крови, скорость инфузии можно снижать до наименьшей дозы при сохранении эффекта.

Обычно 1 мл препарата разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% водным раствором глюкозы до конечного объема 100- 250 мл. Приготовленный таким образом раствор содержат 500 мкг PGE₁.

Для скорости инфузии 50 нг/кг/мин:

Раствор для инфузии, включая объем ампулы (мл)	Концентрация алпростадила в растворе (мкг/мл)	Скорость инфузии (мл/кг/ч)
250	2	1,5
100	5	0,6

Препарат применяют за 2-3 дня до запланированной даты операции. Однако после тщательного соотнесения пользы и риска можно проводить терапию в течение более длительного периода (до 3-х недель).

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность v пациентов, ожидающих пересадку сердца

Эффективную и переносимую дозу определяют индивидуально с помощью катетеризации правых отделов сердца в течение 24-72 ч. Дозу подбирают по стандартной ступени: 2,5; 5; 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40 нг/кг/мин. Перед каждым повышением дозы измеряют все показатели гемодинамики (частоту сердечных сокращений, периферическое артериальное давление, центральное венозное давление, давление заклинивания легочной артерии и сердечный выброс) с помощью термоделюции Дозу увеличивают с интервалом 15 минут. Повышение сердечного индекса как минимум на 20% оценивается как эффективное гемодинамическое изменение. Максимальная доза — 5-40 нг/кг/мин. При возникновении побочных эффектов дозу снижают как минимум на 50% (до средней начальной дозы 2,5-20 нг/кг/мин). В ряде случаев при повторе индивидуальных побочных эффектов или при развитии отека легких во время непрерывной терапии PGE₁ (вазодилатирующее действие) при одновременном клиническом улучшении симптомов сердечной недостаточности, возможно постепенное уменьшение дозы до 1-5 нг/кг/мин.

Обычно препарат растворяют до конечного объема 100 мл. Раствор вводят в течение 48 ч.

Для скорости инфузии 2,5 нг/кг/мин:

Раствор для инфузии (мл)	Концентрация алпростадила в растворе (мкг/мл)	Скорость инфузии (мл/кг/ч)
100	5	0,03

При тяжелой хронической сердечной недостаточности длительность терапии зависит от клинического состояния.

Побочные эффекты:

Поддержание проходимости открытого артериального протока:

Часто: Апноэ, лихорадка (как действие на ЦНС), гиперемия лица, снижение АД, брадикардия, тахикардия, приступ судорог или судорожное мышечное подергивание.

У 1% пациентов (или реже):

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиповолемический шок, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, атриовентрикулярная блокада II степени, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, отеки и гиперемия кожных покровов.

Со стороны дыхательной системы: брадипноэ, тахипноэ, расстройство дыхания, включая угнетение дыхания.

Метаболизм: гиперкапния, гиперкалиемия или гипокалиемия, гипокальциемия, гипогликемия, кетоацидотическая гипергликемия (у новорожденных, у матерей которых сахарный диабет)

Со стороны пищеварительной системы: некротический энтероколит.

Со стороны нервной системы: напряжение мышц шеи, повышенная возбудимость, нервозность, заторможенность.

Лабораторные показатели: анемия, тромбоцитопения, кровотечение, диссеминированное внутрисосудистое свертывание.

Со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность, анурия, гематурия.

Со стороны печени: повышение уровня билирубина.

Прочие: инфекции, гипотермия, крапивница.

Дети с массой тела менее 2 кг при рождении имеют предрасположенность к определенным побочным действиям со стороны сердечно-сосудистой системы, а также угнетению дыхания. Дети с цианозом имеют предрасположенность к угнетению дыхания.

При длительном лечении может возникнуть гиперостоз трубчатых костей, обратимый после прекращения лечения. Кроме того, наблюдались повреждение артериального протока, легочной артерии или аорты (ослабление стенки с образованием отеков, трещин или даже аневризм).

В отдельных случаях необходимо отслеживать появление дозозависимой гиперплазии слизистой оболочки привратника желудка.

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность у пациентов, ожидающих пересадку сердца

Очень часто (чаще 10%); покраснение, беспокойство, общее недомогание, боль (суставная, мышечная, головная), рвота, лихорадка.

Часто (до 10%): эритема кожных покровов, снижение АД, боль в брюшной полости, тахикардия, диарея, озноб, повышение уровня сывороточного креатинина.

Кроме того, у пациентов с заболеваниями периферических артерий при внутривенном введении низких доз PGE1 могут наблюдаться следующие побочные действия:

Озноб, повышение потоотделения, желудочно-кишечные симптомы (тошнота, анорексия), кожные реакции (аллергические симптомы, зуд), парестезии, боль в суставах, головокружение и утомляемость, тахиаритмия, учащенное сердцебиение, боли за грудиной.

В отдельных случаях наблюдали проявления острого отека легких или недостаточности кровообращения.

При длительном лечении более 2-4 недель были описаны единичные случаи обратимого гиперостоза трубчатых костей.

Отклонения от лабораторных показателей (увеличение титра С-реактивного белка, повышение активности трансаминаз, тромбоцитоз и изменение лейкоцитарной формулы) при прекращении инфузии возвращались к нормальным величинам.

Передозировка:

У новорожденных и младенцев:

Передозировка препарата может проявляться апноэ, брадикардией, гипертермией, снижением АД, гиперемией. В случае апноэ и брадикардии инфузию необходимо прекратить и начать симптоматическую терапию. В случае гипертермии, снижения АД или гиперемии лечение продолжают, соблюдая осторожность, скорость инфузии необходимо уменьшить до исчезновения симптомов.

У взрослых:

Передозировка может проявляться снижением АД и рефлекторной тахикардией за счет вазодилатирующего действия препарата. В этом случае необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить инфузию.

Обычно лечения не требуется, учитывая быстрый метаболизм препарата.

Взаимодействие:

Алпростадил может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров. Одновременное применение алпростадила у пациентов, принимающих препараты, препятствующие свертыванию крови (пероральные антикоагулянты, гепарин, антиагреганты и тромболитические препараты), может увеличить вероятность кровотечений. В комбинации с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном и тромболитиками — увеличивает риск развития кровотечения. Альфа-адреномиметики — метараминол, эпинефрин, фенилэфрин — снижают вазодилатирующий эффект.

Особые указания:

Поддержание проходимости открытого артериального протока

Препарат можно применять у детей только в педиатрических клиниках, оснащенных кардиологическим диагностическим оборудованием и отделением интенсивной терапии.

У детей с врожденными пороками регулярно определяются следующие показатели: газы артериальной крови (Р₀₂, Р_С02), pH артериальной крови, артериальное давление, ЭКГ, частота сердечных сокращений, частота дыхания, респираторный статус (непрерывный мониторинг).

У детей с аномалией дуги аорты необходимо дополнительно контролировать: артериальное давление (в нисходящей части аорты или на нижних конечностях), пульсацию бедренной артерии пальпаторно, диурез.

У новорожденных с цианом с массой тела при рождении меньше 2 кг может возникнуть апноэ в первые часы инфузии. В случае необходимости должна быть возможность выполнить интубацию и подключить к аппарату искусственного дыхания. Для достижения желаемого эффекта PGE₁ следует вводить в минимально возможной дозе в самый короткий временной интервал. Пользу и риск длительного лечения необходимо оценивать у тяжело больных новорожденных.

У новорожденных, получающих препарат более 5 дней, необходимо отслеживать потенциальную быструю дозозависимую гиперплазию слизистой оболочки привратника желудка.

Абсолютно противопоказано применение PGE₁ у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, который иногда ошибочно принимают за цианотичный порок сердца!

Необходимо мониторировать новорожденных со склонностью к геморрагиям (катетер в пупочную артерию, аускультация, датчик Допплера).

В случае заметного снижения артериального давления (более чем на 2 стандартных отклонения более чем 30 минут) необходимо немедленно уменьшить скорость инфузии.

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность у пациентов, ожидающих пересадку сердца

Препарат можно применять только в центрах, имеющих опыт в лечении пациентов-кандидатов на пересадку сердца, возможность проводить инвазивное мониторирование гемодинамических параметров в течение 48-72 часов.

Для оптимального гемодинамического действия PGE₁ на общий кровоток необходимо обеспечить положительный баланс жидкости при непрерывном наблюдении за показателями гемодинамики. Через 12 часов после введения оптимальной индивидуальной поддерживающей дозы необходимо проводить повторную оценку гемодинамики. К этому моменту времени как достаточное улучшение рассматривается поддержание увеличения сердечного индекса на 20% (по крайней мере) от исходного уровня (до введения PGE₁), а также уменьшение легочного сосудистого сопротивления по крайней мере на 4 единицы Вуда (Wood).

Расчет единиц Вуда: (среднее давление в легочной артерии — давление заклинивания легочных капилляров)/сердечный выброс.

Если при этом препарат хорошо переносится, тогда оправдано применение хронической инфузионной терапии. Для этого в центральную вену ставят постоянный катетер, соединенный с портативным перфузором.

При проведении хронической инфузионной терапии амбулаторным пациентам следует в течение первого месяца еженедельно и далее каждый месяц мониторировать состояние пациентов в клинике.

Такой вариант длительного применения препарата требует высокого уровня взаимодействия со стороны пациента, например, при асептическом приготовлении инфузионного раствора, тщательности при самостоятельном выполнении инфузии, осторожного обращения с катетером. Врач должен провести необходимый инструктаж и обучение пациента, особенно по асептическому приготовлению инфузионного раствора Пациенту необходимо объяснить, что постоянная инфузия препарата жизненно необходима, и что даже короткие перерывы в инфузионной терапии могут привести к быстрому возобновлению симптомов. Необходимо понимать, что такую терапию необходимо проводить без перерыва и в течение достаточно длительного времени. Приверженность пациента к такому лечению является необходимым условием при применении препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат может влиять на способность к активному участию в уличном движении или управлению механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и отмене препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл.

Упаковка:

По 1,0 мл в ампуле коричневого нейтрального стекла (тип I Ph. Eur.) с кольцом желтого цвета.

По 5 или по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку со специальным держателем для ампул.

Условия хранения:

Список Б.

При температуре от 2 до 8°С (в холодильнике), в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

БЭГ Хеалф Кэр ГмбХ, Amtsgerichtsstrasse 1-5, 35423 Lich, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

СЭМ Фармасьютикалс Лимитед

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Левофлоксацин

Производитель: Тулип Лаб Приват Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023779

Информация о регистрации в РК:
07.08.2018 — 07.08.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Примафлокс
500

Примафлокс
750

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 750 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Противомикробные препараты – производные
хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код
АТХ J01MA12

Показания к применению

Лекарственный
препарат показан к применению у взрослых

—
острый бактериальный синусит

—
обострение хронического бронхита

—
внебольничная пневмония

—
осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Для
вышеупомянутых инфекций следует использовать только тогда, когда
считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства,
которые обычно рекомендуются для первоначального лечения этих
инфекций.

—
пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

—
хронический бактериальный простатит

—
неосложненный цистит

—
легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение

Примафлокс
500 и 750, также может быть использован для завершения курса терапии
у пациентов, у которых отмечено улучшение при начальном лечении
левофлоксацином внутривенно.

Следует
учитывать официальное руководство по правильному применению
антибактериальных средств.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам,
фторхинолонам или к любому из вспомогательных веществ

—
пациентам с эпилепсией

—
пациентам с тендинитом в анамнезе, связанных с приемом фторхинолонов

—
лечение инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без
антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

—
лечение небактериальных инфекций, например, небактериального
(хронического) простатита

—
для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций
нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за
пределы мочевого пузыря)

—
для лечения умеренных бактериальных инфекций, если возможно
использовать другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства.

—
период беременности и кормления грудью

—
детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

С
особой осторожностью

Фторхинолоновые
антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у
пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек, получающих терапию
системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов.
У данных пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может
возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми
антибиотиками.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Влияние
других лекарственных средств на препарат Примафлокс

Соли
железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий,
диданозин

Абсорбция
левофлоксацина значительно снижается, когда одновременно с таблетками
Примафлокс вводят соли железа, или магний- или алюминий содержащие
антациды, или диданозин (только диданозиновые составы с буферными
агентами, содержащими алюминий или магний). Одновременное введение
фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, по-видимому,
снижает их пероральную абсорбцию. Рекомендуется принимать препараты,
содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли
железа, соли цинка или магний- или алюминийсодержащие антациды, или
диданозин (только диданозиновые составы с буферными агентами,
содержащими алюминий или магний), за 2 часа до или после приема
таблеток Примафлокс. Соли кальция оказывают минимальное влияние на
пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат

Биодоступность
таблеток Примафлокс значительно снижается при приеме вместе с
сукральфатом. Если пациент должен получать как сукральфат, так и
Примафлокс , лучше всего вводить сукральфат через 2 часа после приема
таблеток Примафлокс .

Теофиллин,
фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Фармакокинетические
взаимодействия левофлоксацина с теофиллином в клиническом
исследовании не обнаружены. Тем не менее, может наблюдаться
выраженное снижение порога судорожной готовности, когда хинолоны
назначаются одновременно с теофиллином, нестероидными
противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими
порог судорожной готовности.

Концентрации
левофлоксацина были примерно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем
когда при введении по одному.

Пробенецид
и циметидин

Пробенецид
и циметидин оказывали влияние на выведение левофлоксацина. Почечный
клиренс левофлоксацина был снижен циметидином (24%) и пробенецидом
(34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать
выделение левофлоксацина из почечных канальцев. Следует соблюдать
осторожность при одновременном назначении левофлоксацина с
лекарственными средствами, влияющими на секрецию почечных канальцев,
такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной
недостаточностью.

Другая
важная информация

Данные
показали, что фармакокинетика левофлоксацина не была затронута в
какой-либо клинической степени, когда левофлоксацин вводили вместе со
следующими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин,
глибенкламид, ранитидин.

Кортикостериоды

В
связи с тем, что в группе пациентов пожилого возраста, у
пациентов имеющих нарушения со стороны почек и у пациентов с
трансплантацией органов имеется высокий риск повреждения связок,
поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов
с кортикостероидами, так как увеличивается риск повреждения связок,
в связи с чем следует избегать комбинированнное использование этих
препаратов.

Влияние
Примафлокса на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период
полувыведения циклоспорина был увеличен на 33% при одновременном
назначении с левофлоксацином.

Антагонисты
витамина К

У
пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом
витамина К (например, варфарином), сообщалось о повышенных
показателях тестов коагуляции ПВ/МНО (протромбиновое
время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечениях,
которые могут быть серьезными. Поэтому следует проводить
коагуляционные тесты у пациентов, получающих антагонисты витамина К

Препараты,
которые продлевают интервал QT

Примафлокс
следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих
препараты, которые продлевают интервал QT
(например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические
антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Другая
важная информация

В
данных фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не влиял на
фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом
для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является
ингибитором CYP1A2.

Другие
формы взаимодействия

Пища

Клинически
значимого взаимодействия с пищей нет. Так

им
образом, таблетки Примафлокс можно вводить независимо от приема пищи.

Специальные
предупреждения

Метициллин-резистентный
стрептококк S.аureus (MRSA)

Устойчивые
к метициллину
S. aureus, скорее
всего, будут обладать ко-резистентностью к фторхинолонам, включая
левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения
известных или подозреваемых инфекций MRSA, если лабораторные
результаты не подтвердили восприимчивость организма к левофлоксацину
(а
общепринятые
антибактериальные средства для лечения MRSA-инфекций считаются
неуместными).

Левофлоксацин
может быть использован для лечения острого бактериального синусита и
острого обострения хронического бронхита, когда эти инфекции были
адекватно диагностированы.

Резистентность
к фторхинолонам кишечной палочки (Escherichia coli) — наиболее
распространенного патогена, участвующего в инфекциях мочевыводящих
путей — варьируется по всему Европейскому союзу. Врачам рекомендуется
принимать во внимание местную распространенность устойчивости
кишечной палочки к фторхинолонам.

Легочная
форма сибирской язвы

Лечащим
врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или
международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Тендинит
и разрыв сухожилия

Редко
может возникать тенденит. Наиболее часто поражается Ахиллово
сухожилие и может привести к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв
сухожилия, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов
после начала лечения левофлоксацином.

Повреждения
сухожилий могут возникать и в более поздний период, через несколько
месяцев после окончания лечения. Риск развития тендинита и разрыва
сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у
пациентов, получающих ежедневные дозы 1000 мг, и у пациентов,
использующих кортикостероиды. Кроме того, поскольку у пациентов с
трансплантацией органов повышен риск развития тендинита,
рекомендуется соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов
в этой группе пациентов. Суточная доза должна быть скорректирована у
пожилых пациентов на основе клиренса креатинина. Поэтому необходимо
тщательное наблюдение за этими пациентами, если им назначают
левофлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться со своим
врачом, если они испытывают симптомы тендинита. Если есть подозрение
на тендинит, лечение левофлоксацином должно быть немедленно
прекращено, и должно быть начато соответствующее лечение (например,
иммобилизация) для поврежденного сухожилия.

Диарея,
вызванная Clostridium difficile

Диарея,
особенно в тяжелой форме, устойчивая и/или с примесью крови, во время
или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель
после лечения), может быть симптомом заболевания, связанная с
Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по степени
тяжести от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формой,
которой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть
этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во
время или после лечения
левофлоксацином.
Если CDAD подозревается или подтверждается, левофлоксацин следует
немедленно прекратить и незамедлительно начать надлежащее лечение.
Противоперистальтические лекарственные средства в этой клинической
ситуации противопоказаны.

Пациенты,
предрасположенные к судорогам

Хинолоны
могут снизить судорожный порог и могут вызвать судороги.
Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, и,
как и в случае с другими хинолонами, его следует использовать с
особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам или
сопутствующему лечению активными веществами, снижающими мозговой
судорожный порог, такими как теофиллин. В случае судорожных припадков
лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты
с латентными или реальными дефектами активности
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим
реакциям при лечении антибиотиками-хинолонами. Поэтому, если
левофлоксацин должен использоваться у этих пациентов, следует
отслеживать потенциальное возникновение гемолиза.

Реакции
гиперчувствительности

Левофлоксацин
может вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции
гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до
анафилактического шока), иногда после начальной дозы. Пациентам
следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или
врачу скорой помощи, который примет соответствующие неотложные меры.

Тяжелые
кожные нежелательной реакции

Имеются
сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что
тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический
эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла),
синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с
эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть
смертельными или опасными для жизни.

При
назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует
сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно
контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и
симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует
немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или
DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть
возобновлено или назначено ни в коем случае.

Гипогликемия

Как
и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в
крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у
пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным
гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином.
Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным
диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Профилактика
фотосенсибилизации

Отмечены
случаи фотосенсибилизации при назначении левофлоксацина.
Рекомендуется, чтобы пациенты не подвергали себя излишнему
воздействию сильного солнечного света или искусственных
ультрафиолетовых лучей (например, солнечной лампы, солярий) во время
лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения, чтобы
предотвратить фотосенсибилизацию.

Пациенты,
получавшие антагонисты витамина К

В
связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов
(протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или
развитием кровотечения у пациентов, которые принимали левофлоксацин в
сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином),
необходимо контролировать коагуляционные тесты, если эти
лекарственные средства применяют одновременно.

Психотические
реакции

Психотические
реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны, в том
числе левофлоксацин. В очень редких случаях они переходили к
суицидальным мыслям и опасному для себя поведению — иногда только
после однократного приема левофлоксацина. В случае если у пациента
развиваются эти реакции, левофлоксацин следует прекратить и принять
соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность, если
левофлоксацин будет использоваться у пациентов с психотическими
расстройствами или у пациентов, имеющих в анамнезе психическое
заболевание.

Нарушения
со стороны сердца

Следует
соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая
левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска для удлинения
интервала
QT, такими
как:

—
врожденный синдром удлиненного интервала
QT

—
одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют
интервал QT
(например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические
антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты)

—
неисправленный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия,
гипомагниемия)

—
сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт
миокарда, брадикардия)

Пожилые
пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам,
пролонгирующим
QTc. Поэтому
следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов,
включая левофлоксацин, в этих группах населения.

Периферическая
нейропатия

Периферическая
сенсорная нейропатия и периферическая сенсорно-моторная нейропатия
были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны, включая
левофлоксацин. Левофлоксацин следует прекратить, если пациент
испытывает симптомы нейропатии, чтобы предотвратить развитие
необратимого состояния.

Обострение
миастении

Фторхинолоны,
включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей
активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с
миастенией. Серьезные побочные реакции, включая смертность и
потребность в респираторной поддержке, зарегистрированные в
постмаркетинговый период, были связаны с использованием
фторхинолонов у пациентов с миастенией. Левофлоксацин не
рекомендуется пациентам, имеющим миастению в анамнезе.

Нарушения
зрения

Если
зрение ухудшается или возникает какое-либо воздействие на глаз,
следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Как
и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина,
особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному
размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, это может
привести к изменению микрофлоры (бактерии и грибы) и развитию
суперинфекции. Поэтому в ходе лечения необходимо обязательно
проводить повторную оценку состояния пациента. В случае развития во
время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Отклонения
в лабораторных исследованиях

У
пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может
давать ложные положительные результаты. Может потребоваться
подтверждение положительных результатов опиатной проверки более
конкретным методом.

Левофлоксацин
может ингибировать рост
Mycobacterium tuberculosis и
следовательно, может давать ложные отрицательные результаты при
бактериологической диагностике туберкулеза.

Аневризма
и/или расслоение аорты

В
эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске
развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов,
особенно у пожилых пациентов.

У
пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или
расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния,
предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например,
синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит
Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная
гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только
после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других
возможных вариантов терапии.

В
случае появления внезапных болей в животе, груди или спине пациентам
следует немедленно обратиться к врачу, в отделение неотложной помощи.

Печеночная
недостаточность

Сообщалось
о случаях некроза печени вплоть до фатальной печеночной
недостаточности с левофлоксацином, главным образом у пациентов с
тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам
рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если
развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как
анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или чувствительность живота.

Почечная
недостаточность

Поскольку
левофлоксацин выводится в основном почками, дозу следует
корректировать у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение
в педиатрии

Противопоказано
применение у детей и подростков до 18 лет.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Существует
ограниченное количество данных относительно использования
левофлоксацина у беременных женщин. Отсутствуют данные на прямые или
косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
Однако из-за отсутствия данных воздействия на человека и
экспериментальных доклинических данных предполагающих риск
повреждения фторхинолонами хрящевой ткани растущего организма,
левофлоксацин не должен использоваться у беременных женщин.

Кормление
грудью

Левофлоксацин
противопоказан женщинам, кормящим грудью. Недостаточно информации о
экскреции левофлоксацина с грудным молоком, однако другие
фторхинолоны выделяются из организма с грудным молоком.
Экспериментальные данные свидетельствуют о риске применения
фторхинолов.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Некоторые
нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость,
нарушения зрения) могут ухудшить способность пациента
концентрироваться и реагировать и, следовательно, могут представлять
риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение
(например, управлением автомобилем или использование сложных
механизмов).

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Таблетки
Примафлокс применяют один или два раза в день. Дозировка зависит от
типа и тяжести инфекции и восприимчивости предполагаемого
возбудителя.

Таблетки
Примафлокс могут также использоваться для завершения курса терапии у
пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения
левофлоксацином в/в; учитывая биоэквивалентность парентеральной и
оральной форм, можно использовать одну и ту же дозировку.

Рекомендуются
следующие дозировки для таблеток Примафлокс

Дозировка
у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50
мл/мин)

Показания к применению	Ежедневная доза (в зависимости от тяжести)	Длительность лечения (в зависимости от тяжести)
Острый бактериальный синусит	500 мг раз в сутки	10 — 14 дней
Острые бактериальные обострения хронического бронхита	500 мг раз в сутки	7 — 10 дней
Внебольничная пневмония	500 мг один или два раза в сутки	7 — 14 дней
Пиелонефрит	500 мг раз в сутки	7 – 10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг раз в сутки	7 — 14 дней
Неосложненный цистит	250 мг раз в сутки	3 дня
Хронический бактериальный простатит	500 мг раз в сутки	28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг один два раза в сутки	7 — 14 дней
Ингаляционная сибирская язва	500 мг раз в сутки	8 недель

Дети

Противопоказано
применение у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты
пожилого возраста

Корректировка
дозы у пожилых людей не требуется, кроме как при учете функции почек.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Регулировка
дозы не требуется, так как левофлоксацин не метаболизируется в
какой-либо степени печенью и в основном выводится почками.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Нарушение
функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

	Режим дозирования
	250 мг / 24 ч	500 мг / 24 ч	500 мг / 12 ч
Клиренс креатинина	Первая доза: 250 мг	Первая доза: 500 мг	Первая доза: 500 мг
50-20 мл/мин	Затем: по 125 мг/24 ч	Затем: по 250 мг/24 ч	Затем: по 250 мг/12 ч
19-10 мл/мин	Затем: по 125 мг/48 ч	Затем: по 125 мг/24 ч	Затем: по 125 мг/12 ч
< 10 мл/мин (в том числе гемодиализ и ПАПД) 1	Затем: по 125 мг/48 ч	Затем: по 125 мг/24 ч	Затем: по 125 мг/24 ч

1
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального
диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз препарата.

Метод
и путь введения

Таблетки
Примафлокс следует проглатывать не разжевывая и с достаточным
количеством жидкости. Их можно делить, чтобы адаптировать дозу.
Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи. Таблетки
Примафлокс следует принимать по меньшей мере за два часа до или после
приема препаратов, содержащих соли железа, соли цинка, магния или
алюминия, содержащих антациды, или диданозин (только диданозиновые
составы с буферными агентами, содержащими алюминий или магний) и
сукральфата, поскольку может произойти снижение всасывания препарата.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
спутанность
сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги, удлинение
интервала
QT, тошнота
и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
галлюцинации и тремор.

Лечение:
в случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения
интервала
QT.
Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные
средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД
неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует
специфического антидота.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 < 1/10),
нечасто (≥1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000),
очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных).

Часто

—
бессонница

—
головная боль, головокружение

—
диарея, рвота, тошнота

—
повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/ АСТ, щелочная фосфатазы,
гамма-глютамилтрансферазы)

Нечасто

—
грибковая инфекция, в том числе, кандидозная инфекция, устойчивость к
патогенам

—
лейкопения, эозинофилия

—
анорексия

—
тревожность, спутанность сознания, нервозность

—
сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности)

—
диспноэ (чувство нехватки воздуха)

—
боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

—
повышенный уровень билирубина в крови

—
сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

—
артралгия,миалгия

—
повышенние уровня креатинина в крови

—
астения

Редко

—
тромбоцитопения, нейтропения

—
ангионевротический отек, гиперчувствительность

—
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

—
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

—
гипогликемия, особенно у больных диабетом

—
психотические реакции, (например, галлюцинация, паранойя), ажитация,
нарушения сна, кошмары

—
судороги, парестезия

—
зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения

—
звон в ушах

—
тахикардия, сердцебиение

—
гипотензия

—
разрыв сухожилий, тендинит (например, Ахиллово сухожилие)

—
мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с
миастенией Гравис

—
острая почечная недостаточность (например, из-за интерстициального
нефрита)

—
повышение температуры тела

Неизвестно

—
панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

—
анафилактический шок, анафилактоидный шок

—
гипергликемия, гипогликемическая кома

—
психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для
самого пациента, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства,
депрессия

—
периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная
нейропатия

—
паросмия (расстройство обоняния), в том числе аносмия (потеря
обоняния)

—
дискинезия, экстрапирамидное расстройство

—
агевзия (утрата вкусовых ощущений), обморок, доброкачественная
внутричерепная гипертензия, ухудшение памяти, усталость

—
временная потеря зрения, увеит

—
потеря слуха, нарушение слуха

—
желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца,
желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в
основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT),
удлинение интервала QT
на ЭКГ

—
бронхоспазм, аллергический пневмонит

—
диарея геморрагическая, которая в очень редких случаях может
указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит,
панкреатит

—
желтуха и тяжелые повреждения печени, в том числе с фатальной острой
печеночной недостаточностью, в первую очередь у пациентов с тяжелыми
сопутствующими заболеваниями, гепатит

—
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,
мультиформная эритема, реакция светочувствительности,
лейкоцитокластический васкулит, стоматит

—
рабдомиолиз, разрыв связок, разрыв мышц, артрит, нарушения походки,
боли в конечностях, боли или слабость в мышцах, чувство ползания
«мурашек», чувство покалывания в ногах, припухлость
суставов.

—
боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

—
приступы порфирии у пациентов с порфирией

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
— левофлоксацина, эквивалентно левофлоксацину безводному 500 мг, 750
мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (Grade 101), гипромеллоза Е-15, натрия
кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), вода очищенная, кросповидон, кремния
диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

состав
оболочки:
сolorcoat FC4S-H (белый)*, полиэтиленгликоль, гипромеллоза Е-15,
титана диоксид (Е171), спирт изопропиловый, метиленхлорид

*
Colorcoat FC4S-H (белый): гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана
диоксид (Е171), дибутил себакат, полиэтиленгликоль

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
капсуловидной формы,покрытые плёночной оболочкой белого или почти
белого цвета, с риской на одной стороне и надписью «500»
(для дозировки 500 мг) или «750» (для дозировки 750 мг) —
на другой.

Форма выпуска и упаковка

По
5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой
и пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной.

По
1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном
и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

Тулип
Лаб Приват Лимитед

№Ф-20/21,
МИДС Ранджангаон, Таль/Ширур, Дист. Пуне-412220, Махараштра, Индия

тел.:
+ 91
2138 662900

факс:+
91 2138 662926

e-mail:
rajni.p@tuliplab.com

Владелец регистрационного удостоверения

КРОТОН
ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД.,

419Б
Ривер Вэлли Роад, Вэлли Пойнт, Сингапур

тел.:
+ 91 9811343269 

e-mail:
rajkrao2011@gmail.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
ConsultAsia, г.
Алматы

ул.
Шевченко
165 Б

тел./факс:
+7(727) 379 42 58

+77051708876/+77051708825

e-mail:
pv@consultingasia.kz

Примафлокс_табл._ЛВ_25_.02_.2021_.docx	0.05 кб
Примафлокс_lv_каз_25.02_.2021_.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту