Прожестожель (Progestogel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Прожестожель
💊 Состав препарата Прожестожель
✅ Применение препарата Прожестожель
📅 Условия хранения Прожестожель
⏳ Срок годности Прожестожель
Описание лекарственного препарата
Прожестожель
(Progestogel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.07.08
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
| Прожестожель |
Гель д/наружн. прим. 1%: туба 80 г в компл. с аппликатором-дозатором рег. №: П N013765/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Прожестожель
Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: октилдодеканол — 1.0 г, карбомер 980 — 0.5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4.0 г, троламин (триэтаноламин) — 0.5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) — 47.7 г, вода очищенная — до 100.0 г.
80 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Активным компонентом препарата является прогестерон.
Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.
Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).
Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.
Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).
Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.
Фармакокинетика
Всасывание
При трансдермальном способе применения Прожестожель® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Распределение
Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы.
Метаболизм
Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19.
Выведение
Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания препарата
Прожестожель
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Режим дозирования
Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения — до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочное действие
Со стороны половой системы: крайне редко — болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Противопоказания к применению
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
- опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
- монотерапия рака молочной железы;
- монотерапия рака половых органов;
- II и III триместры беременности;
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель® во время беременности.
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
Прожестожель® может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами.
Условия хранения препарата Прожестожель
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Прожестожель
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО
(Россия)
|
|
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО 123557 Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
действующее вещество: в 1 мл препарата прогестерона 10 мг или’ 25 мг;
вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковое рафинированное.
прозрачная маслянистая жидкость от светло- желтого до зеленовато-желтого цвета.
Прогестерон является гормоном желтого тела; вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызванной фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает также возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
После внутримышечного и подкожного введения быстро и практически полностью всасывается. Метаболизируется в печени, образуя конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотой. Период полувыведения составляет несколько минут. 50-60 % выводится с мочой, более 10 % — с желчью.
Количество метаболитов, экскретируемых с мочой, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Аменорея, ановуляторные маточные кровотечения, эндокринное бесплодие, в том числе, обусловленное недостаточностью желтого тела, невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на почве гипогонадизма); угрожающий или привычный аборт, связанный с установленным дефицитом прогестерона.
Заболевания печени, нарушение функции печени, рак молочной железы и половых органов, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе, беременность после 36 недели, внематочная беременность или аборт, который не состоялся (в анамнезе), влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, порфирия; беременность 2-3 триместр.
В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36 недели беременности применение препарата противопоказано. Не применяют препарат для женщин, планирующих беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому поргестерон не следует применять в период кормления грудью.
Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40°С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Препарат вводят внутримышечно или подкожно.
При кровотечениях, связанных с дисфункцией яичников, — по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если после 6-8 дней лечения кровотечение не прекратилось, дальнейшее введение прогестерона нецелесообразно. При прекратившемся кровотечении лечение не следует прерывать ранее 6 дней.
При гипогенитализме и аменорее вводят (сразу же после применения эстрогенных препаратов) по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
Для профилактики и лечения угрожающего выкидыша, вызванного недостаточностью функции желтого тела, — по 10-25 мг ежедневно или черта день до полного устранения риска выкидыша. При привычном выкидыше препарат вводят до 4 месяца беременности. При альгодисменорее (дисменорее) для уменьшения или устранения болей, препарат начинают вводить за 6-8 дней до менструации по 5-10 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз. Высшая разовая и суточная доза внутримышечно составляет 25 мг (2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора). Лечение прогестероном альгодисменореи, связанной с недоразвитием матки, можно сочетать с предварительным назначением эстрогенных препаратов.
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория. Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит, тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, сокращение менструального цикла, промежуточное кровотечение, генитальный зуд, влагалищный выделения, влагалищный микоз.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения,
Со стороны ССС: повышение АД, отеки, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция, увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез; гирсутизм., акне, хлоазма. Аллергические реакции.
Местные реакции: болезненность в месте введения.
Избыточное количество прогестагенов может вызвать вириализацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Прогестерон ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропних гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином снижается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие прогестерона снижается при одновременном применении барбитуратов.
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Прогестерон также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови.
При применении Прогестерона необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Прогестерон не следует применять для пациентов с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз Прогестерона возможно прекращение менструаций.
Перед назначением препаратов прогестерона обязателен гинекологический осмотр и обследование молочных желез. Аномальные кровотечения могут служить показанием для исследования эндометрии.
Лечение должно бить прекращено при возникновении внезапной частичной или полной Потери зрения, внезапном экзофтальме, диплопии или мигрени. Обнаружение при офтальмологическом исследовании отека диска зрительного нерва или сосудистых
поражений сетчатки требует отмены препарата.
Данные об особенностях применения у пожилых пациентов отсутствуют.
Нет данных касающихся особенностей применения у пациентов с нарушением функции почек.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
По 1 мл препарата в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной.
. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Прогестерон
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Прогестерон
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Побочные действия вещества Прогестерон
-
Взаимодействие
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Прогестерон
Структурная формула
Русское название
Прогестерон
Английское название
Progesterone
Латинское название
Progesteronum (род. Progesteroni)
Химическое название
Прегн-4-ен-3,20-дион
Брутто формула
C21H30O2
Фармакологическая группа вещества Прогестерон
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
D25 Лейомиома матки
-
E28 Дисфункция яичников
-
E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
-
N60.1 Диффузная кистозная мастопатия
-
N64.4 Мастодиния
-
N64.8 Другие уточненные болезни молочной железы
-
N80 Эндометриоз
-
N91.2 Аменорея неуточненная
-
N91.5 Олигоменорея неуточненная
-
N92.1 Обильные и частые менструации при нерегулярном цикле
-
N94.3 Синдром предменструального напряжения
-
N94.6 Дисменорея неуточненная
-
N94.8 Другие уточненные состояния, связанные с женскими половыми органами и менструальным циклом
-
N95 Нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде
-
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
-
N96 Привычный выкидыш
-
N97 Женское бесплодие
-
O20.0 Угрожающий аборт
-
Z31.1 Искусственное оплодотворение
Код CAS
57-83-0
Фармакологическое действие
—
прогестагенное.
Характеристика
Белый или почти белый кристаллический порошок, без запаха. Практически нерастворим в воде; растворим в спирте, ацетоне и диоксане; трудно растворим в растительных маслах и очень легко — в хлороформе. Стабилен на воздухе. Молекулярная масса 314,47.
Фармакология
Является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, активирует ДНК и стимулирует синтез РНК.
Способствует переходу слизистой оболочки матки из пролиферативной в секреторную фазу, создает необходимые условия для имплантации оплодотворенной яйцеклетки, снижает чувствительность матки к окситоцину и расслабляет ее мускулатуру (токолитический эффект). Стимулирует липопротеиновые липазы, увеличивает запасы жира, повышает уровни базального и индуцированного инсулина, утилизацию глюкозы, накопление в печени гликогена, выработку альдостерона, вызывает гипоазотемию и гиперазотурию; подавляет продукцию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ и, соответственно, биосинтез гонадотропных гормонов гипофиза.
В тканях молочной железы уменьшает проницаемость капилляров, снижает отек соединительнотканной стромы, зависимый от фазы менструального цикла, тормозит пролиферацию и митотическую активность эпителия протоков (при аппликации в виде геля).
При приеме внутрь, интравагинальном (капсулы), п/к и в/м введении быстро абсорбируется. Cmax при приеме внутрь достигается через 1–3 ч, при интравагинальной аппликации — через 2–6 ч. Связывание с белками — 96–99%, преимущественно с альбумином (50–54%) и транскортином (43–48%). В печени превращается главным образом в прегнандиол и прегнанолон, которые затем подвергаются конъюгации с образованием глюкуронидов и сульфатов. Выводится почками (50–60%) и с желчью (более 10%); метаболиты прогестерона, экскретирующиеся с желчью, выводятся с фекалиями и могут подвергаться энтерогепатической рециркуляции.
При аппликации на кожу в виде геля для наружного применения практически не всасывается и не попадает в системный кровоток.
Эффективность применения в виде вагинального геля показана при лечении вторичной аменореи, обусловленной недостатком прогестерона, а также в репродуктивных технологиях для восполнения недостатка прогестерона при донорстве яйцеклеток.
Применение вещества Прогестерон
Капсулы: для приема внутрь — предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия; пременопауза, менопауза, в т.ч. преждевременная, постменопауза — в качестве гестагенного компонента заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в сочетании с эстрогенами; интравагинально — ЗГТ при нефункционирующих яичниках в случае отсутствия прогестерона (донорство яйцеклеток), поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению, поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, профилактика привычного и угрожающего выкидыша вследствие гестагенной недостаточности, эндокринное бесплодие, профилактика миомы матки, эндометриоз.
Раствор в масле: аменорея, олигоменорея, альгодисменорея (на почве гипогенитализма), ановуляторная метроррагия, эндокринное бесплодие (в т.ч. недостаточность желтого тела), угроза прерывания беременности, диагностика секреции эстрогенов.
Гель для наружного применения: мастодиния, мастопатия.
Противопоказания
Гиперчувствительность. Капсулы: выраженные нарушения функции печени, склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, неполный аборт, порфирия.
Раствор в масле: рак молочной железы и половых органов (для монотерапии), выраженные нарушения функции печени, беременность (II и III триместр), склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, несостоявшийся выкидыш, порфирия .
Ограничения к применению
Капсулы: заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. артериальная гипертензия, бронхиальная астма, выраженные нарушения функции почек; заболевания ЦНС, в т.ч. депрессия, эпилепсия, мигрень; сахарный диабет; беременность (II и III триместр), кормление грудью.
Раствор в масле: заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. артериальная гипертензия, бронхиальная астма, выраженные нарушения функции почек, заболевания ЦНС, в т.ч. депрессия, эпилепсия, мигрень; сахарный диабет, внематочная беременность, кормление грудью.
Побочные действия вещества Прогестерон
Аллергические реакции.
Капсулы: сонливость, преходящее головокружение (через 1–3 ч после приема), расстройства менструального цикла (сокращение, промежуточное кровотечение).
Раствор в масле: тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки, повышение АД, отеки, калькулезный холецистит, холестатический гепатит, сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория, нарушение зрения, тошнота, рвота, снижение аппетита, галакторея, изменение массы тела, гирсутизм, алопеция; увеличение, боль и напряжение молочных желез; снижение либидо, расстройства менструального цикла (сокращение, промежуточное кровотечение); болезненность в месте введения.
Взаимодействие
Уменьшает эффективность действия ЛС, стимулирующих гладкие мышцы матки, анаболических стероидов. При одновременном применении с барбитуратами снижается действие прогестерона.
Способ применения и дозы
Внутрь, интравагинально, в/м, местно. Режим дозирования и выбор лекарственной формы зависят от показаний. Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.
Меры предосторожности
Во время лечения ослабляется концентрация внимания (необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций).
Торговые названия с действующим веществом Прогестерон
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| ДляЖенс® про |
от 349.00 до 349.00 |
| Ипрожин |
от 284.00 до 364.00 |
| Миражэль |
1746.00 |
| Праджисан® |
от 288.00 до 2775.00 |
| Прогестерон |
от 352.00 до 901.00 |
| Прожестожель |
от 1010.00 до 1206.00 |
| Утрожестан® |
от 339.00 до 509.00 |
Прожестожель
МНН: Прогестерон
Производитель: Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013667
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Прожестожель
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма
Гель для наружного применения, 1% 80 г
Состав
100 г геля содержат
активное вещество — прогестерон натуральный микронизированный 1 г,
вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, масло касторовое полиоксилгидрогенизированное, триэтаноламин, этанол 95 %, вода очищенная
Описание
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы.Прогестагены.Производные прегнена.Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывает системного действия на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в тканях молочной железы, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция
прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой – создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Фармакодинамика
Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
Показания к применению
— мастодиния
— диффузная фиброзно-кистозная мастопатия
Способ применения и дозы
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на чистую кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов (1цикл 28-30 дней).
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочные действия
Крайне редко
— болезненность молочных желез
— «горячие» приливы крови
— метроррагия
— снижение либидо
— при повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов
препарата
— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
— опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии
— рак молочной железы и половых органов (как монотерапия)
— беременность II и III триместр
Лекарственные взаимодействия
Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами
Особые указания
Наружное средство, не предназначено для приема внутрь.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Не является контрацептивом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
С осторожностью
Применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии; мигрени; депрессии; гиперлипопротеинемии, внематочной беременности; аборте в ходу; склонности к тромбозам, острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях; кровотечении из влагалища неясной этиологии; порфирии; артериальной гипертензии; сахарном диабете.
Беременность и период лактации
При беременности применение препарата не показано.
Применение препарата во время I триместра беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.
Передозировка
Симптомы: наступление менструации на 1 – 2 дня раньше срока.
Лечение: применение препарата с 10 по 25 день цикла.
Форма выпуска и упаковка
По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.
По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия
Владельц регистрационного удостоверения
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА СА, БЕЛЬГИЯ
Наименование и страна организации-упаковщика
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции
123557 Москва, Россия, Средний Тишинский пер., д. 28
тел. (495) 980 10 67; факс (495) 98010 68
| 074155271477976711_ru.doc | 74 кб |
| 472783201477977864_kz.doc | 56 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Прогестерон инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Прогестерон — лекарственный препарат, предназначенный для восстановления женского здоровья, в том числе детородной функции. По сути, прогестерон является одним из гормонов женского организма, образующимся при овуляции. Определяя его наличие или отсутствие в анализах, врачи устанавливают истинную причину бесплодия. Лекарство Прогестерон назначают женщинам с недостаточной функцией яичников.
Производитель
Препарат Прогестерон производится компанией ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, расположенной в России, Архангельской области, городе Архангельск, на улице Ташкентской в доме № 22.
Еще один производитель — украинский ООО Фармацевтический завод „Биофарма“, расположенный в городе Белая Церковь.
Страна происхождения
Страной происхождения Прогестерона является Российская Федерация. Все претензии по поводу качества медицинского препарата направлять по адресу: 68001, РФ, город Архангельск, улица Ташкентская, дом 22, компания ОАО ДАЛЬХИМФАРМ. Телефон для связи: 8-4212-53-91-86.
В Украине претензии принимаются по адресу: 09100, Киевская область, город Белая Церковь, улица Киевская, дом 37, ООО ФЗ „Биофарма“. Телефон для связи: +38 (044) 277-36-10.
Группа препаратов
Progesterone относится к группе стероидных противоопухолевых гормонов и антагонистов гормонов, влияющих на процесс течения беременности, менструальный цикл, нормальное внутриутробное развитие ребенка. Лекарство предназначено для нормализации всех процессов, протекающих в женской половой системе, обеспечивает правильное зачатие и вынашивание плода.
Действующее вещество
Действующее вещество препарата — прогестерон. Это синтетическая форма гормона прогестерона, работающая по схожему принципу.
Формы выпуска
Лекарственное средство для инъекций выпускается в ампулах по 1 мл. Концентрация активного вещества может быть разной — 1 %, 2,5 %.
Гормон прогестерон входит во многие препараты подобного спектра действия — кремы, мази, суппозитории, таблетки, капсулы, гели.
Упаковка
Упаковывается Прогестерон в ампулы, в поливинилхлоридные ячейки по 5, 10 и 20 штук в картонной пачке.
Состав
В 1 мл состава Прогестерона содержится:
- активное вещество — 10 или 25 мг;
- бензилбензоат — 0,2 мл;
- оливковое или персиковое масло — объемом, недостающим до 1 мл.
Дозировка
Дозировка Прогестерона назначается только лечащим врачом и напрямую зависит от диагноза пациентки. Так, например:
- Гипогонадизм и аменорея. Назначают по 5 мл препарата каждый день или по 10 мл один раз в два дня от 6 до 8 суток.
- Маточные кровотечения ановуляторного типа. Каждый день от 5 до 15 мл не менее 6, но не более 8 суток. Если лекарство назначается после выскабливания, применять его следует по истечении 20 дней после проведения процедуры. На пару дней возможно усиление кровотечения.
- Анемия. Рекомендуется предварительное переливание крови. После истечения 8 дней применения Прогестерон кровотечение не прекращается — лечение неэффективно. При остановке кровотечения лечение должно продолжаться до установленного врачом срока.
- Угроза выкидыша. Назначается от 10 до 25 мл препарата каждый день или один раз в двое суток. Средство разрешено к использованию до 4 месяца беременности.
- Альгодисменорея. Показан для устранения болевых синдромов. Назначают за неделю до начала менструального цикла от 5 до 10 мл каждый день до первых проявлений менструации. Препарат в данном случае назначается курсом. Предельная суточная доза составляет 25 мл в сутки.
- Аменорея. Используется до 400 мл в сутки на протяжении 10 дней.
- Профилактические мероприятия при гиперплазии эндометрия. Необходимая доза составляет 200 мл в сутки до 12 дней ежедневно.
Показания к применению
Показаниями к применению Прогестерона являются:
- дисфункциональные маточные кровотечения;
- аменорея;
- токсикоз (во 2 половине беременности);
- угрожающий и привычный выкидыш;
- метроррагия;
- психоз и болевые ощущения в послеродовой период;
- эндогенная экзема;
- гипогенитализм (в сочетании с эстрогенными препаратами);
- хронический кистозный мастит;
- контрацепция.
Передозировка
При передозировке препарата возможно проявление ряда побочных эффектов, среди которых основными являются сильное сердцебиение, головокружения, бессонница или, напротив, сонливость.
После обнаружения побочных эффектов прием средства следует прекратить, лечение назначить симптоматическое. При исчезновении побочных проявлений можно снова начинать лечение препаратом, однако в меньших дозировках.
Противопоказания
Прогестерон не назначается женщинам, перенесшим онкологические заболевания молочных желез. Может быть противопоказан тем, кто принимает другие гормональные препараты.
Кроме того, лекарство не применяют для лечения женщин, страдающих следующими видами заболеваний:
- любые формы гепатита;
- хронические и находящиеся в стадии обострения заболевания печени;
- новообразования половых органов;
- тахикардия;
- образование тромбов, в том числе варикоз;
- депрессивные состояние и нервные расстройства;
- беременность во 2 и 3 триместре;
- внематочная беременность;
- маточные кровотечения неустановленного генеза;
- чувствительность к компонентам, входящим в состав лекарства.
Побочные действия
Как правило, Прогестерон хорошо переносится женским организмом. Однако в некоторых случаях возможно возникновение побочных эффектов.
Побочные действия для:
- Сердечно-сосудистая система может негативно отреагировать на прием Прогестерона тахикардией или другими нарушениями сердечного ритма, сбоями в системе кровообращения, повышением артериального давления.
- Обмен веществ нарушается в результате изменения привычек питание, отсутствия аппетита, что чревато резким увеличением или уменьшением массы тела.
- Пищеварительная система. С этой стороны возможны следующие проявления: метеоризм, боли в нижней части живота, позывы рвоты и тошнота, нарушение стула.
- Эндокринная система может откликнуться непереносимостью глюкозы.
- ЦНС. В данном случае возможны головные боли, бессонница, излишняя сонливость, слабость, депрессивные состояния.
- Репродуктивная система женщины может отреагировать на Прогестерон по-разному. К примеру, набухание груди и половых органов — одни из самых распространенных побочных эффектов. Кроме того, могут появиться жжение и сухость во влагалище, кровотечения, зуд, сбои менструального цикла, снижение полового влечения, спазмы матки.
- Дыхательная система может отреагировать появлением одышки.
- Кожные высыпания и зуд — одни из самых частых симптомов, появляющихся в качестве побочных эффектов.
К остальным проявлениям можно отнести общую слабость, раскоординацию движений, рассеянность, повышение чувствительности в области половых органов, боль и анафилактические реакции.
Способ применения
Перед использованием ампулу с Прогестероном нагревают на водяной бане так, чтобы лекарство было теплым. Если жидкость изначально с белым кристаллическим осадком, то ампулу нужно греть и встряхивать до полного растворения кристаллов.
После этого ставится укол внутримышечно или подкожно. Введение препарата осуществляется медленно.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат назначают исключительно для предотвращения угрозы выкидыша. Противопоказан Прогестерон в 2 и 3 триместре беременности, не применяется и в процессе планирования зачатия.
Вред для младенца после применения средства в период беременности не установлен и не доказан на практике. В период грудного вскармливания препарат противопоказан, потому что гормон прогестерон способен проникать в грудное молоко.
Фармакологическое действие
Препарат относится к гестагенам — гормонам желтого тела, вызывающим переход слизистой матки из фазы пролиферации в секреторную, а в последующем — в состояние, необходимое для нормального развития оплодотворенной яйцеклетки.
Прогестерон снижает спазмы и возбудимость гладкой мускулатуры матки, стимулирует активное развитие молочных желез. При этом метаболизм белка замедляется, происходит накопление глюкозы в печени, снижается выводимость натрия через почечные каналы.
Синонимы
Если в аптеке нет Прогестерона, с разрешения врача можно использовать аналоги или дженерики средства. К ним относятся:
- Урожестан.
- Прожестожель.
- Лютеина.
- Инжеста.
- Кринон.
- Эндометрин.
- Крайнон.
- Ипрожин.
- Оксипрогестерон.
- Прогинорм ОВО.
- Прогинорм Геста.
Сравнивать эффективность каждого из этих заменителей и давать указания по поводу приема того или иного средства может только лечащий доктор. Самостоятельно подбирать и принимать заменители не рекомендуется.
Фармакокинетика
Жидкий препарат, вводимы внутримышечно или подкожно быстро всасывается в кровь, оказывая прицельное действие. Прогестерон быстро метаболизируется в печени, образуя глюкуроновую и серную кислоту, конъюгаты. Основной продукт метаболизма — прегнандиол, попадающий из печения в кровеносную систему, и выводящийся с мочой. Все продукты метаболизма неактивны.
Полувыведение из организма занимает пару минут, почки выводят средство на 60 %, желчный пузырь — на 10 %. Количество метаболитов варьируется в зависимости от фазы желтого тела.
Взаимодействие с другими лекарствами
Прогестерон при совокупном применении уменьшает активность следующих препаратов:
- стимуляторов гладкой мускулатуры матки;
- стероидов анаболитического типа;
- гормональных средств передней доли гипофиза;
- эффект от применения окситоцина.
При этом в качестве катализатора выступает для:
- диуретиков;
- антигипертензивных средств;
- иммунодепрессантов.
Барбитураты, в свою очередь, значительно уменьшают эффект от применения Прогестерона.
Лекарственная форма
Прогестерон выпускается в виде масляной, прозрачной или слегка окрашенной жидкости, упакованной в ампулы из бесцветного стекла по 1 мл в каждой. В качестве дополнительного вещества может выступать масло сои, персика и другие.
Условия хранения
Прогестерон хранится в недоступном для детей, темном месте при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С. После вскрытия ампулы, использовать сразу.
Срок годности
Срок хранения средства составляет 5 лет с даты производства, указанной на картонной упаковке. По истечении этого времени, препарат применять строго запрещается.
Особые условия
Препарат с особой осторожностью следует применять при следующих типах заболеваний:
- сердца и сосудов, особенно при повышенном тромбообразовании и варикозном расширении вен;
- инсулиновой зависимости;
- почек и печени в хронической и обостренной формах;
- астме и других серьезных патологиях дыхательных путей;
- эпилепсии;
- гипертонии;
- онкологии любых органов.
Особое внимание при назначении Прогестерона врач обращает на наличие у пациентки психических отклонений и выраженных депрессивных состояний.
В случае длительного применения лекарства, возможно прерывание менструального цикла. При регулярном приеме средства пациентка должна проходить обследование строго по назначению лечащего врача и находиться под постоянным медицинским наблюдением.
Условия отпуска из аптек
Прогестерон в аптеке продается строго по рецепту врача, в интернет-аптеке средство можно купить без назначения специалиста.