Пропофол инструкция по применению в ампулах внутривенно взрослым

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Пропофол Каби

Международное непатентованное название:

пропофол

Лекарственная форма:

эмульсия для внутривенного введения

Состав

1 мл содержит
активное вещество: пропофол – 10,0 мг; вспомогательные вещества: соевых бобов масло – 50,0 мг, триглицериды среднецепочные – 50,0 мг, фосфолипиды яичного желтка – 12,0 мг, глицерол – 22,5 мг, олеиновая кислота 0,4 – 0,8 мг, натрия гидроксид – q.s. (0,05- 0,11 мг), вода для инъекций – до 1 мл.

Описание.

Белого цвета гомогенная эмульсия со слабым фенольным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство для неингаляционной общей анестезии.

Код АТХ N01AX10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию, для ее поддержания, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии.
После внутривенного введения пропофола гипнотическое действие начинается быстро.
В зависимости от скорости введения время до введения в анестезию составляет 30-40 секунд. После однократного введения болюса длительность действия короткая (4-6 минут) за счет быстрого метаболизма и выведения.
Продолжительность общей анестезии, в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов, составляет от 10 минут до 1 часа.
От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут, восстановление речевого ответа наступает в течение последующих 3 минут.
Специальных мест кумуляции не обнаружено.
При применении Пропофола Каби 10 мг/мл для введения в анестезию и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания общей анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.
После введения Пропофола Каби 10 мг/мл может возникать угнетение дыхания, но эти эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других внутривенных средств, для общей анестезии и легко поддаются контролю в клинических условиях. Пропофол Каби 10 мг/мл уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Снижение внутричерепного давления может быть существенным у больных с исходно повышенным значением этого показателя. Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой эмульсию, содержащую активное действующее вещество пропофол и смесь длинноцепочечных триглицеридов (LCT) и среднецепочечных триглицеридов (МСТ). Входящие в состав эмульсии среднецепочные триглицериды (МСТ) снижают количество свободного пропофола в водной фазе эмульсии, что приводит к снижению болезненности при введении препарата. Кроме того, среднецепочные триглицериды усиливают метаболизм, что приводит к снижению общей концентрации триглицеридов в плазме.

Фармакокинетика

Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2-4 минуты) β-фаза элиминации (период полувыведения 30-60 минут) и γ-фаза элиминации (период полувыведения 200-300 минут). В ходе γ-фазы понижение концентрации пропофола в крови происходит медленно вследствие продолжительного перераспределения из жировой ткани. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Центральный объем распределения составляет 0,2-0,79 л/кг, равновесный объем распределения — 1,8-5,3 л/кг. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени, а также вне печени при клиренсе около 2 л/мин. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). Только 0,3% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При поддержании общей анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола л после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часов.
В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика пропофола носит линейных характер.

Показания к применению:

• Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца;
• Седация пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), у взрослых и детей старше 16 лет;
• Седация пациентов, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур у взрослых находящихся в сознании, в виде монотерапии или в комбинации с местной анестезией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к пропофолу или любому из компонентов препарата;
• беременность и в период лактации (до 24 часов после применения пропофола);
• детский возраст до 1 месяца;
• Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять с целью седации у детей в возрасте до 16 лет включительно;
• Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.

С осторожностью

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении больных с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении больных с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных больных.
У больных с нарушением функции сердца, легких, почек или печени, пожилых и ослабленных людей, пациентов с гиповолемией или эпилепсией, больных с нарушениями сознания Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить со сниженной скоростью. Перед началом применения Пропофола Каби 10 мг/мл следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии. Перед анестезией у пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию. Хотя в нескольких исследованиях была показана эффективность пропофола в лечении эпилептического статуса, он может также повысить риск развития судорог.
У больных с тяжелой сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца Пропофол Каби 10 мг/мл можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушением обмена липидов и другими состояниями, при которых необходимо осторожно вводить жировые эмульсии. Если пациент получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира, поступающего при инфузии эмульсии Пропофола Каби 10 мг/мл. В 1,0 мл эмульсии содержится 0,1 г жира. При лечении в отделении интенсивной терапии через 3 дня необходимо определить концентрацию липидов. Учитывая более высокую дозу у пациентов с ожирением, следует учитывать риск развития нарушений гемодинамики.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного падения внутричерепного перфузионного давления.
Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует назначить адекватное лечение, чтобы улучшить перфузионное давление головного мозга.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Пропофола Каби 10 мг/мл для анестезии у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет, хотя в настоящее время нет данных, что фармакодинамика и фармакокинетика пропофола у этих детей отличается от детей старше 3 -х лет.

Беременность и кормление грудью

Пропофол Каби 10 мг/мл проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах свыше 2,5 мг/кг для общей анестезии или (6 мг/кг/ч) для поддержания анестезии при родоразрешении.
Исключение составляют операции по прерыванию беременности.
Небольшое количество Пропофола Каби 10 мг/мл попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения Пропофола Каби 10 мг/мл.

Способ применения и дозы

Только внутривенно.
Пропофол Каби. 10 мг/мл может применяться только анестезиологами в стационарах или специализированных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии. При введении Пропофола Каби 10 мг/мл в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в том числе средства контроля функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, пульс-оксиметрия) и средства реанимации. При седации во время хирургических и диагностических вмешательств Пропофол Каби 10 мг/мл не должен вводиться тем же врачом, который проводит эти манипуляции.
Дозу Пропофола Каби 10 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учётом премедикации и ответа пациента.
Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых

Введение в общую анестезию:

При введении в общую анестезию Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить дробно (примерно 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд), до появления клинических признаков анестезии.
Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела.
У пациентов старшего возраста и больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA). У пациентов с нарушенной функцией сердца доза Пропофола Каби 10 мг/мл снижается. Общую дозу Пропофола Каби 10 мг/мл можно снизить минимум до 1 мг/кг. Требуется более медленное введение Пропофола Каби 10 мг/мл: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд.
Поддержание анестезии:

Для поддержания общей анестезии Пропофол Каби 10 мг/мл вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов.
Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения Пропофола Каби 10 мг/мл подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг/кг массы тела/час.
При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг /кг массы тела/час. Снижение дозы ниже 4 мг/кг массы тела/час показано пожилым людям, больным с нестабильным общим состоянием, пациентам с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больным с III-IV степенью тяжести состояния по классификации ASA. Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата.
У пожилых больных быстрое болюсное введение (однократно или повторно) нецелесообразно, так как оно может привести к подавлению функции сердца и легких.
Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять с целью общей анестезии детям младше 1 месяца.
Введение в общую анестезию:

При введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы Пропофола Каби 10 мг/мл до появления клинических признаков общей анестезии. Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела.
У детей в возрасте старше 8 лет доза, необходимая для введения вобщую анестезию, составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.
У детей младшего возраста применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг. Детям группы риска (ASA III и IV степени) рекомендуются более низкие дозы.
Поддержание анестезии.

Для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы Пропофола Каби 10 мг/мл составляют 9-15 мг/кг массы тела в час.
Детям младше 3 лет может требоваться более высокая доза в пределе рекомендованных доз из расчета на килограмм массы тела, по сравнению с детьми старшего возраста. Доза должна быть подобрана индивидуально. Особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания.
Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 минут, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного применения, например, злокачественной гипертермии, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.
Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапии

Для седации во время искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3-4,0 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.
Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и младше.
Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у взрослых

При седации во время хирургических и диагностических вмешательств дозы и скорость введения подбирают с учетом клинического ответа. У большинства пациентов седация начинается в течение 1-5 минут после введения пропофола в дозе 0,5-1 мг/кг.
В дальнейшем дозу Пропофола Каби 10 мг/мл подбирают с учетом требуемой глубины седации. У большинства пациентов необходимая скорость введения составляет 1,5-4,5 мг/кг/ч.
Если потребуется быстрое увеличение глубины седации, помимо инфузии возможно дополнительно введение болюса пропофола 10-20 мг (1-2 мл Пропофола Каби 10 мг/мл). У пациентов в возрасте старше 55 лет и больных с ASA III и IV степени необходимая доза пропофола может оказаться ниже, а скорость инфузии следует снизить. Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять для седации во время диагностических и хирургических вмешательств у пациентов в возрасте 16 лет и младше.
Способы введения.

Для внутривенного введения.
Допускается введение Пропофола Каби 10 мг/мл в неразведенном виде.
Ампулу или флакон перед введением следует встряхнуть. Использовать только гомогенный препарат из неповрежденной ампулы или флакона.
Перед применением резиновую мембрану флакона или шейку ампулы обработать спиртом.
Разведение Пропофола Каби 10 мг/мл рекомендуется только 5 % раствором глюкозы для внутривенного введения или 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения в стеклянных флаконах.
Поскольку Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата необходимо начинать без задержки.
В течение всего периода введения Пропофола Каби 10 мг/мл должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания. При совместном введении Пропофола Каби 10 мг/мл с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через Y-образный коннектор или клапан.
Пропофола Каби 10 мг/мл нельзя смешивать с другими растворами для внутривенного введения. Однако, через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы.
Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя вводить через антибактериальный фильтр.
Пропофол Каби 10 мг/мл й капельницы, содержащие пропофол, предназначены только для однократной инъекции или вливания только одному пациенту индивидуально.
Остатки эмульсии Пропофола Каби 10 мг/мл после применения следует уничтожить
Инфузия неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл.

При инфузии неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
При введении жировых эмульсий, в том числе и Пропофола Каби 10 мг/мл, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 часов. Через 12 часов использования систему, содержащую Пропофол Каби 10 мг/мл, или емкость с препаратом следует заменить.
Инфузия разведенного Пропофола Каби 10 мг/мл.

Для введения разведенного Пропофола Каби 10 мг/мл возможно использование различных вариантов систем для внутривенных вливаний. Однако применение стандартных систем не гарантирует от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного попофола.
В систему для внутривенных вливаний следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола.
Максимальное разведение Пропофола Каби 10 мг/мл не должно превышать 1 части пропофола на 4 части 5% раствора глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, вливание следует завершить не позже, чем через 6 часов после приготовления разведения.
Пропофол Каби 10 мг/мл не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Однако допускается совместное введение 5 % раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с Пропофолом Каби 10 мг/мл через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.
Для снижения болезненности в месте введения Пропофола Каби 10 мг/мл непосредственно перед началом инфузий можно ввести лидокаин.
Кроме того, перед инфузией Пропофол Каби 10 мг/мл можно смешивать с лидокаином, не содержащим консерванты (20 частей пропофола и 1 часть 1% раствора лидокаина). Миорелаксанты, такие как атракурия безилат и мивакурия хлорид могут вводиться в месте введения Пропофола Каби 10 мг/мл только после струйного промывания. Система для введения неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона.
Разведение Пропофола Каби 10 мг/мл раствором глюкозы для внутривенного введения 5 % или раствором натрия хлорида для внутривенного введения 0,9 % должно осуществляться в асептических условиях непосредственно перед вливанием, введение должно быть завершено в течение 6 часов после разведения.
Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Побочные эффекты

Распространенными побочными эффектами Пропофола Каби 10 мг/мл являются снижение артериального давления и подавление функции дыхания. Эти эффекты зависят от дозы пропофола, а также типа премедикации и сопутствующей терапии.
Ниже приводится следующая классификация побочных эффектов:
Очень частые (≥1:10)
Частые (от ≥1:100 до <1:10)
Нечастые (от ≥1:1000 до <1:100)
Редкие (от ≥1:10 000 до <1:1000)
Очень редкие (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить исходя из доступных данных).
В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания их клинической значимости:
Иммунные нарушения:

Редкие:

Анафилактические реакции, в том числе отек Квинке, бронхоспазм, эритема и снижение артериального давления.
Метаболические нарушения:

Частые:

Гипертриглицеридемия
Психические расстройства:

Редкие:

Эйфория и повышение сексуальной функции во время восстановительного периода.
Неврологические расстройства:

Частые:

Спонтанные движения и миоклонус во время введения в анестезию, минимальное возбуждение.
Редкие:

Головная боль, головокружение, озноб и ощущения холода во время восстановительного периода.
Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус.
Очень редкие:

Поздние эпилептиформные припадки, развивающиеся через несколько часов или дней. Риск развития судорог у пациентов с эпилепсией после введения пропофола. Случаи отсутствия сознания после операции.
Изменения со стороны сердца/сосудистые нарушения:

Частые:

Во время введения в анестезию снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, «приливы».
Нечастые:

Выраженное снижение артериального давления.
Может потребоваться снижение скорости введения Пропофола Каби 10 мг/мл и/или заместительное введение жидкости, при необходимости – сосудосуживающих средств. Следует учитывать возможность резкого снижения АД у пациентов с нарушенным коронарным или церебральным кровотоком или больных с гиповолемией. Нарастающая брадикардия, вплоть до асистолии, во время общей анестезии. Возможно внутривенное введение м-холиноблокаторов во время введения в общую анестезию или во время поддерживающего наркоза.
Редкие:

Аритмия в восстановительный период.
Тромбоз и флебит.
Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения

Частые:

При введении в анестезию гипервентиляция, преходящее апноэ, кашель, икота.
Нечастые:

Кашель во время поддерживающего наркоза.
Редкие:

Кашель во время восстановительного периода.
Очень редкие:

Отек легких.
Желудочно-кишечные нарушения:

Редкие:

Тошнота и рвота во время восстановления.
Очень редкие:

После введения пропофола описаны случаи панкреатита, хотя причинно-следственная связь не установлена.
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редкие:

Тяжелые изменения тканей после случайного паравенозного введения.
Изменения со стороны почек и мочевых путей:

Редкие:

Изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.
Общие и местные реакции:

Очень частые:

Боль в месте инъекции.
Боль в месте инъекции пропофола можно свести к минимуму путем одновременного введения лидокаина или инфузии препарата в более крупную вену предплечья или локтевую ямку.
При сочетанном введении лидокаина редко (от ≥1:10 000 до <1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
Редкие:

Послеоперационная лихорадка.
Очень редкие:

Описаны отдельные случаи тяжелых нежелательных эффектов в виде комплекса симптомов: рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия и сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались в отделениях интенсивной терапии у больных, получавших дозу, превышающую 4 мг/кг/ч.

Передозировка

Передозировка может привести к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. При подавлении системы дыхания проводят искусственную вентиляцию легких. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить головной конец кровати и начать введение плазмозаменителей и/или вазопрессорных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пропофол Каби 10 мг/мл может, быть применен совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Некоторые препараты центрального действия могут оказывать подавляющее действие на сердечно-сосудистую систему и систему дыхания и могут усилить эффект пропофола. Если общая анестезия сочетается с местной, могут применяться более низкие дозы.
Сочетанное применение бензодиазепинов, м-холиноблокаторов или – ингаляционных анестетиков иногда вызывает удлинение анестезии и снижение частоты дыхания.
После премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление ипродление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ. Следует принимать во внимание, что применение Пропофола Каби 10 мг/мл на фоне премедикации одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Сочетанное применение с ним препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия.
Если введение Пропофола Каби 10 мг/мл комбинируется с вводимыми парентерально лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно тяжелое угнетение дыхания и сердечной деятельности.
После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.
После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут наблюдаться брадикардия и остановка сердца.
У больных, получающих циклоспорин, описаны случаи лейкоэнцефалопатии при введении жировых эмульсий, таких как пропофол.

Особые указания

Особые указания

Пропофол Каби 10 мг/мл не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение в ряде случаев сопровождается брадикардией (иногда выраженной), а также асистолией.
Перед индукцией или в процессе поддержания общей анестезии Пропофолом Каби 10 мг/мл следует рассмотреть возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при применении Пропофола Каби 10 мг/мл совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.
Для ослабления боли в месте инъекции при индукции общей анестезии Пропофолом Каби 10 мг/мл перед введением эмульсии препарата можно ввести лидокаин. При применении лидокаина следует учитывать, что его нельзя, применять у больных с наследственной порфирией.
Пропофол Каби 10 мг/мл могут применять только врачи, прошедшие подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии.
Пропофол Каби 10 мг/мл не должен вводиться персоналом, проводящим диагностические или хирургические манипуляции.
Эффективность и безопасность Пропофола Каби. 10 мг/мл для (фоновой) седации детей моложе 16 лет не изучена. При несанкционированном применении препарата для (фоновой) седации детей моложе 16 лет зарегистрированы случаи серьезных побочньгх эффектов, включая смерть, хотя причинно-следственная связь в этих случаях не установлена. В частности, отмечены случаи метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и/или сердечной недостаточности. Эти эффекты чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших в условиях отделений интенсивной терапии дозы препарата, превышающие дозы для взрослых. Аналогично, у взрослых, получавших препарат дольше 58 часов со скоростью более 5 мг/кг/час, отмечены редкие случаи метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (в некоторых случаях со смертельным исходом). Эта скорость превышает максимальную скорость 4 мг/кг/час, рекомендованную для применения препарата с целью седации больных в условиях отделений интенсивной терапии.
Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не чувствительна к поддерживающей терапии инотропными препаратами.
По возможности не следует превышать дозу 4 мг/кг/час, обычно достаточную для седации больных, находящихся на искусственной вентиляции легких в условиях отделений интенсивной терапии (при длительности лечения более 1 дня). Необходимо проявлять настороженность в отношении указанных побочных эффектов, и при первых признаках их появления снизить дозу или перейти на другие седативные препараты.
Скорость введения Пропофола Каби 10 мг/мл также должна быть снижена у больных с врожденным слабоумием, больных эпилепсией, при нарушениях функции сердца, легких, печени и почек, при гиповолемических состояниях.
В отдельных случаях после применения Пропофола Каби 10 мг/мл отмечался период послеоперационного бессознательного состояния больного, сопровождающийся повышенным мышечным тонусом. Хотя сознание возвращается самостоятельно, за больными, находящимися в бессознательном состоянии, требуется тщательное наблюдение.
Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.
Пропофол Каби 10 мг/мл содержит соевое масло, которое в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг натрия) в 100 мл, что практически позволяет его считать препаратом, не содержащим натрий.
В течение всего периода инфузии следует соблюдать принципы асептики как в отношении препарата Пропофол Каби 10 мг/мл, так и в отношении инфузионного оборудования. Параллельное введение других препаратов через инфузионную систему для Пропофола Каби 10 мг/мл следует осуществлять как можно ближе к канюле. Пропофол Каби 10 мг/мл и все инфузионное оборудование для его введения может использоваться только один раз и только для одного больного.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

После введения Пропофола Каби 10 мг/мл пациент должен соответствующее время находиться под наблюдением врача. Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать приема алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день приема препарата.
Пациент может быть отпущен домой только с сопровождающим лицом.

Форма выпуска

Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл.
По 15 мл или 20 мл в ампулы бесцветного стекла I типа (Евр. Фарм.). маркированные точкой. По 5 или 10 ампул в картонные или пластиковые ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 50 мл во флаконы из бесцветного стекла 11 типа (Евр. Фарм.), укупоренные пробками из галогенбутиловой резины и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками для контроля первого вскрытия (Евр. Фарм.). По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска

Отпуск по рецепту врача.
Использовать только в условиях стационаров.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Заявитель/Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург в.д.Х, Германия.
Произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия. Грац, Хафнерштрассе 36, 8055.

Претензии направлять в Представительство в России по адресу:

125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, стр. 9

МНН: Пропофол

Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Propofol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024153

Информация о регистрации в РК:
06.06.2019 — 06.06.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пропофол Каби

Международное непатентованное название

Пропофол

Лекарственная форма

Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл, 20 мг/мл

Состав

1 мл содержит

активное вещество — пропофол
10.0 мг и 20.0 мг,

вспомогательные вещества: масло
соевое, очищенное, триглицериды средней цепи, глицерин, фосфолипиды
яичного желтка, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для
инъекций до 1 мл.

Описание

Гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики общие.
Анестетики общие другие. Пропофол.

Код АТХ N01AX10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы.

Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции
или прекращения инфузии может быть представлена в виде открытой
трехкамерной модели. Первая фаза быстрого распределения (период
полувыведения 2-4 минуты), вторая фаза быстрой элиминации (период
полувыведения 30-60 минут). Далее следует более медленная конечная
фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из
слабоперфузируемой ткани в кровь (период полувыведения 200-300
минут).

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из
организма (общий клиренс равен 1,5–2 л/мин). Выведение
осуществляется путем метаболизма преимущественно в печени, в
результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему
хинол, выведение которых осуществляется почками.

При применении пропофола для поддержания анестезии, его
концентрация в крови асимптотически достигает равновесного значения,
соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых
скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.

Фармакодинамика

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является
короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом
действия в течение примерно 30 – 40 секунд. Продолжительность
действия после однократного болюсного введения короткая и в
зависимости от метаболизма и способности к выведению составляет от 4
до 6 минут. Обычно выход из анестезии происходит быстро. Механизм
действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии,
недостаточно ясен.

Как правило, при применении пропофола для вводной
анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего
артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных
сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются
относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота
неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения пропофола может возникать угнетение
дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны возникающим при
применении других внутривенных анестезирующих средств и легко
поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное
давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение
внутричерепного давления более выражено у пациентов с изначально
повышенным внутричерепным давлением.

Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным
сознанием и низкой вероятностью возникновения головной боли. Как
правило, после анестезии пропофолом случаи послеоперационной тошноты
и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии.

Возможно, это связано с противорвотным эффектом
пропофола.

Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях
концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

Показания к применению

— Введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых
и детей старше 1 месяца;

— Седация пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ
(искусственной вентиляции легких) во время интенсивной терапии;

— Седация взрослых и детей старше 1 месяца при
проведении хирургических и диагностических процедур (Препарат в
дозировке 20 мг/мл не рекомендован к применению у детей младше 3 лет,
так как дозировку 20 мг/мл очень трудно корректировать у детей
младшего возраста ввиду крайне незначительных требуемых объемов
препарата.)

Способ применения и дозы

Пропофол Каби должен применяться
только в стационарах или в соответствующим
образом оборудованных дневных стационарах
персоналом, имеющим
специальную подготовку по анестезиологии
или интенсивной терапии. Под
постоянным мониторингом должны находиться
функции дыхания и кровообращения. Должны быть
обеспечены условия для
поддержания проходимости дыхательных
путей, ИВЛ, а также условия
для реанимационных мероприятий. Для
седации при проведении хирургических или диагностических
процедур препарат не должен
вводиться персоналом, который проводит
хирургическую операцию или диагностическую процедуру.
Дозу Пропофола Каби 10 мг/мл,
20 мг/мл необходимо подбирать
индивидуально с учетом
премедикации и ответа пациента.

Как правило, при применении препарата
требуется дополнительное введение
анальгезирующих препаратов.

Взрослые

Введение в общую анестезию

Для введения в анестезию дозу Пропофол Каби 10 мг/мл (20
мг/мл) рекомендуется титровать (примерно 20-40 мг пропофола каждые 10
секунд) до появления клинических признаков наступления анестезии.

Средняя доза для взрослых в возрасте до 55 лет
составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела.

У пациентов более старшего возраста и у пациентов III и
IV классов риска по классификации ASA (Американского общества
анестезиологов), особенно с нарушением функции сердца, доза пропофола
может быть снижена до 1 мг/кг. Введение следует осуществлять с более
низкой скоростью, примерно 20 мг (2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл или 1
мл Пропофол Каби 20 мг/мл) каждые 10 секунд.

Поддержание общей анестезии

Для поддержания анестезии Пропофол Каби 10 мг/мл (20
мг/мл) следует вводить путем непрерывной инфузии или посредством
повторных болюсных инъекций.

Непрерывная инфузия Дозу и скорость введения подбирают
индивидуально, поддерживающая доза составляет 4-12 мг/кг/ч.

При менее стрессовых хирургических вмешательствах,
например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около
4 мг/кг/ч. Пожилым пациентам, пациентам с нестабильным общим
состоянием, с нарушением функции сердца, гиповолемией и пациентам
III-IV классов риска по классификации ASA доза может быть уменьшена в
зависимости от тяжести состояния и метода анестезии.

Повторные болюсные инъекции

При использовании техники повторных болюсных инъекций
используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг пропофола
(соответствует 2,5 – 5,0 мл препарата Пропофол Каби 10 мг/мл) в
зависимости от клинической необходимости.

У пожилых пациентов быстрое болюсное введение
(однократное или многократное) нецелесообразно, так как оно может
привести к угнетению сердечной и дыхательной деятельности.

Седация во время интенсивной терапии

Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ
и получающих интенсивную терапию, Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл)
рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу и скорость
подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно
адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола
0,3-4,0 мг/кг/ч. Скорость инфузии не должна превышать 4,0 мг/кг/ч, за
исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента
перевешивает риск побочных эффектов.

Введение Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) с помощью
системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов
во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Седация при проведении хирургических и
диагностических процедур

Для обеспечения седации при проведении хирургических и
диагностических процедур пропофол может применяться изолированно или
в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость
введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от
клинического ответа пациента. Для большинства пациентов для
возникновения седативного эффекта требуется 0,5-1,0 мг/кг в течение
1-5 минут.

Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби
10 мг/мл (20 мг/мл) следует корректировать согласно необходимой
глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется
скорость введения 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение
глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может
быть использовано болюсное введение 10-20 мг пропофола (1-2 мл
Пропофол Каби 10 мг/мл или 0,5-1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл).

У пациентов старше 55 лет и у пациентов III-IV классов
риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и
скорости введения.

Дети

Введение Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) детям с
помощью системы ИЦК не рекомендуется.

Введение в общую анестезию

Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) не рекомендуется
применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для введения в анестезию дозу Пропофол Каби 10 мг/мл (20
мг/мл) рекомендуется титровать медленно до появления клинических
признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в
соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка.

Для большинства детей старше 8 лет необходимая для
введения в общую анестезию доза составляет примерно 2,5 мг/кг массы
тела.

У детей более младшего возраста, особенно в возрасте от
1 месяца до 3-х лет, требуемая доза может быть выше (2,5- 4,0 мг/кг).

Для детей III-IV классов риска по классификации ASA
рекомендуются сниженные дозы.

Поддержание общей анестезии

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у
детей в возрасте до 1 месяца.

Для поддержания анестезии Пропофол Каби 10 мг/мл следует
вводить путем непрерывной инфузии.

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять у
детей в возрасте младше 3 лет.

Для поддержания анестезии Пропофол Каби 20 мг/мл следует
вводить путем непрерывной инфузии или посредством повторных болюсных
инъекций.

Необходимая скорость введения значительно отличается у
разных пациентов, но для достижения удовлетворительной анестезии
обычно требуется скорость 9-15 мг/кг/ч.

У детей более младшего возраста, особенно в возрасте от
1 месяца до 3 лет, требуемая доза может быть выше и подбирается
индивидуально.

Для детей III-IV классов риска по классификации ASA
рекомендуются более низкие дозы.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) не рекомендуется
применять для седации у детей 16 лет и младше, так как его
безопасность и эффективность при этом применении пока не
подтверждены. При нелицензированном применении пропофола были
отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи летального
исхода, хотя причинно-следственной связи с применением препарата
установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего
наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым
вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Седация при проведении хирургических и
диагностических процедур

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у
детей в возрасте до 1 месяца.

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять у
детей в возрасте младше 3 лет.

Для обеспечения седации при проведении хирургических и
диагностических процедур пропофол может применяться изолированно или
в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость
введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от
клинического ответа пациента. В большинстве случаев для возникновения
седативного эффекта требуется 1-2 мг/кг в течение как минимум 1
минуты.

Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби
10 мг/мл (20 мг/мл) следует корректировать согласно необходимой
глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов требуется
скорость введения в пределах 1,5-9,0 мг/кг/ч. Если требуется быстрое
увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к
инфузии может быть использовано болюсное введение препарата Пропофол
Каби 10 мг/мл в дозе до 1 мг/кг.

У пациентов III-IV классов риска по классификации ASA
может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Способ введения

Для внутривенного введения.

Только для однократного применения.

Флакон перед использованием следует встряхивать.

Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии,
препарат использовать нельзя.

Использовать только в том случае, если эмульсия
гомогенна, а упаковка не повреждена.

Пропофол Каби 10 мг/мл можно применять для инфузий в
разведенном и неразведенном виде.

Пропофол Каби 20 мг/мл вводится внутривенно
неразведенным в виде
непрерывной инфузии.

Пропофол Каби 20 мг/мл нельзя
применять для повторных болюсных инъекций
с целью поддержания анестезии.

При введении Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) в виде
инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля
скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы (включая
системы ИЦК) и волюметрические насосы. Совместимость электронного
оборудования должна быть обеспечена.

Перед применением резиновую мембрану флакона обработать
спиртом.

Поскольку Пропофол Каби представляет собой жировую
эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной
активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого
роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набрать в стерильный шприц и капельницу
сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать
без задержки.

В течение всего периода введения Пропофол Каби
необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и
системой для парентерального вливания.

При совместном введении Пропофола Каби с другими
лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе,
введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с
клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.

Пропофол Каби нельзя вводить через микробиологический
фильтр.

Препарат Пропофол Каби и любая инфузионная система,
содержащая Пропофол Каби, предназначены только для
однократного введения одному
пациенту.

Любые остатки эмульсии Пропофола Каби после применения
следует уничтожить.

Общее время введения неразведенного препарата через одну
инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов
использования инфузионную систему, содержащую Пропофол Каби 10 мг/мл
(20 мг/мл), или емкость с препаратом следует заменить.

Инфузия разведенного Пропофол Каби 10 мг/мл

Для инфузий разведенного Пропофол Каби 10 мг/мл
рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости
инфузии и недопущения случайного введения больших объемов препарата.
При выборе максимального объема разведенного препарата в бюретке
следует принимать во внимание риск неконтролируемого введения.

Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя смешивать перед введением
с другими растворами, кроме 5 % раствора декстрозы для внутривенного
введения и 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения.

Максимальное разведение не должно превышать 1 части
Пропофола Каби 10 мг/мл на 4 части 5 % раствора декстрозы для
внутривенного введения или 0,9 % раствора натрия хлорида для
внутривенного введения (конечная концентрация пропофола в разведенном
растворе должна быть не менее 2 мг/мл). Приготовление следует
проводить в асептических условиях непосредственно перед введением,
смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.

Допускается одновременное введение препарата с 5 %
раствором декстрозы для внутривенного введения, 0,9 % раствором
натрия хлорида для внутривенного введения или 0,18 % раствором натрия
хлорида для внутривенного введения в 4 % растворе декстрозы для
внутривенного введения через тройник с клапаном в непосредственной
близости к месту введения Пропофол Каби 10 мг/мл.

Болевые ощущения при введении пропофола могут быть
уменьшены при совместном введении с лидокаином. В начале введения
индукционную дозу препарата Пропофол Каби 10 мг/мл непосредственно
перед введением можно смешать в шприце с 1 % раствором лидокаина для
инъекций без консервантов в следующей пропорции: 20 частей препарата
Пропофол Каби 10 мг/мл и до 1 части 1 % раствора лидокаина.
Приготовление следует проводить в асептических условиях
непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не
более 6 часов после приготовления.

Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с
наследственной острой порфирией!

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно
вводить через инфузионную систему, используемую для введения Пропофол
Каби, только после ее промывания.

Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Побочные действия

Общее

Как правило, введение в анестезию протекает с
минимальными признаками возбуждения.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются
предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого
средства для общей анестезии, например, снижение артериального
давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и
интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми
процедурами или с состоянием пациента.

Во время введения в анестезию в зависимости от дозы
препарата Пропофол Каби и сопутствующей терапии может наблюдаться
незначительное возбуждение.

В очень редких случаях при применении пропофола в дозах
более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о
случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной
недостаточности, иногда с летальным исходом.

Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и
гиперлипидемии.

В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб,
ощущение холода, головокружение, кашель.

Очень часто (≥ 1/10)	Общие расстройства и нарушения в месте введения	Боль в месте инъекции при введении в анестезию (1)
Часто (≥ 1/100 — < 1/10)	Общие Со стороны сердечно-сосудистой системы Со стороны желудочно-кишечного тракта Со стороны центральной нервной системы Со стороны дыхательной системы	Синдром «отмены» у детей (4) Снижение или повышение артериального давления (2), брадикардия (3), тахикардия, «прилив» крови у детей (4) Рвота, тошнота во время пробуждения Головная боль во время пробуждения Во время введения в анестезию гипервентиляция, временное апноэ, кашель, икота
Нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100)	Со стороны сердечно-сосудистой системы	Аритмия, тромбозы, флебиты
Редко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000)	Со стороны центральной нервной системы	Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время введения в анестезию, поддержания анестезии и пробуждения; эйфория
Очень редко (< 1/10 000)	Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Процедурные осложнения Со стороны желудочно-кишечного тракта Со стороны почек и мочевыводящих путей Со стороны иммунной системы Со стороны репродуктивной системы Со стороны сердечно-сосудистой системы Со стороны центральной нервной системы	Рабдомиолиз (5) Послеоперационная лихорадка Панкреатит Обесцвечивание мочи при длительном введении Анафилаксия может проявляться в виде ангионевротического отека, бронхоспазма, эритемы, снижения артериального давления Аллергические реакции, вызванные маслом соевых бобов Сексуальное растормаживание Асистолия, отек легких Поздние эпилептиформные приступы, развивающиеся через несколько часов или дней; риск судорог у пациентов с эпилепсией; послеоперационное бессознательное состояние

(1) Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения
препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба.
Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении
препарата Пропофол Каби с лидокаином. При совместном введении
лидокаина редко (от ≥1:10 000 до <1:1000) наблюдались
головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии
сердца и шок.

(2) Снижение артериального давления может вызвать необходимость
внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения
препарата Пропофол Каби.

(3) Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные
сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

(4) Возникает во время резкого прекращения применения пропофола во
время интенсивной терапии.

(5) Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении
пропофола в дозе более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной
терапии.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису
или любому из компонентов препарата

— Введение в общую анестезию и ее поддержание у детей
младше 1 месяца

— Седация пациентов в возрасте 16 лет и младше, во время
интенсивной терапии

— Седация детей младше 1 месяца при проведении
хирургических и диагностических процедур

Препарат в дозировке 20 мг/мл не рекомендован к
применению у детей младше 3 лет, так как дозировку 20 мг/мл очень
трудно корректировать у детей младшего возраста ввиду крайне
незначительных требуемых объемов препарата.

— Беременность, а также использование в акушерской
практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре

— Период грудного вскармливания

С осторожностью

Как и при применении других средств для неингаляционной
общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов
с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными
нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией,
гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных
пациентов.

Лекарственные взаимодействия

Пропофол Каби может использоваться в сочетании со
спинальной и эпидуральной анестезией, средствами для премедикации,
ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными
анестетиками. Более низкие дозы Пропофол Каби могут потребоваться в
тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения
к применяемым методам регионарной анестезии.

Некоторые препараты с центральным механизмом действия
могут вызвать гемодинамические нарушения и усилить угнетение
дыхательной системы. Бензодиазепины, парасимпатолитики и
ингаляционные анестетики в сочетании с пропофолом могут вызвать
пролонгацию анестезии и снизить частоту дыхания.

После дополнительной премедикации наркотическими
анальгетиками возможно усиление и продление седативного действия
пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ.

Следует принимать во внимание, что применение пропофола
на фоне премедикации, одновременно с ингаляционными анестетиками или
анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со
стороны сердечно-сосудистой системы.

Сочетанное применение с пропофолом препаратов,
подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих
анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному
проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжелого
угнетения дыхания и сердечной деятельности.

После введения фентанила возможно преходящее повышение
концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением
вероятности апноэ.

После введения суксаметония или неостигмина
метилсульфата могут возникнуть брадикардия и остановка сердца.

У пациентов, получающих циклоспорин, при введении
жировых эмульсий (таких как пропофол) описаны случаи
лейкоэнцефалопатии.

Особые указания

При использовании препарата Пропофол Каби во время
хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением
сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления
ранних признаков снижения артериального давления, обструкции
дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и
другими серьезными нарушениями функции сердца Пропофол Каби можно
вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным
наблюдением.

Клиренс пропофола зависит от кровотока, таким образом,
совместно используемые препараты, уменьшающие сердечный выброс, также
снижают клиренс пропофола.

Перед началом применения Пропофол Каби следует добиться
компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и
гиповолемии.

Перед введением в анестезию пациента с эпилепсией
необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую
терапию, так как введение пропофола может повысить риск развития
судорог.

Пропофол не снижает тонуса блуждающего нерва, и его
применение может стать причиной возникновения брадикардии (иногда
выраженной), а также асистолии. Перед введением в анестезию или в
процессе поддержания анестезии пропофолом следует рассмотреть
возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в
случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при
применении Пропофол Каби совместно с другими препаратами, способными
вызывать брадикардию.

Пропофол Каби не рекомендуется применять у больных,
проходящих электросудорожную терапию.

Как и другие седативные средства, Пропофол Каби при
применении во время хирургических процедур может вызвать
непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих
соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для
участка оперативного вмешательства.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам с
нарушениями липидного обмена и другими состояниями, требующими
осторожного применения жировых эмульсий. Если пациент получает
парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира,
поступающего при инфузии Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) (1,0 мл
препарата содержит 0,1 г жира).

Учитывая более высокую дозировку для пациентов с тяжелой
степенью ожирения, следует учитывать риск влияния гемодинамических
эффектов на сердечно-сосудистую систему.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с
высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным
давлением, учитывая повышенный риск значительного снижения
внутричерепного перфузионного давления.

Сообщалось о редких случаях метаболического ацидоза,
изменений на ЭКГ (аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада,
включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, нарушений
функций печени и почек, гиперлипидемии, и/или быстро прогрессирующей
сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом
у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол для седации во время
интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска
перечисленных событий являлись снижение обеспечения тканей
кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие
дозы фармакологически активных средств: вазоконстрикторов, стероидов,
кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при введении со
скоростью более 4 мг/кг/час дольше 48 часов). Все седативные и
терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии,
должны титроваться для поддержания необходимого снабжения тканей
кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.

Рекомендуется по возможности не превышать дозу 4
мг/кг/час для седации пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях
отделений интенсивной терапии. Необходим адекватный период времени
для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления
после общей анестезии. В очень редких случаях после использования
препарата Пропофол Каби возможно отсутствие сознания в
послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением
мышечного тонуса.

Несмотря на спонтанное пробуждение, за пациентом,
находящимся в бессознательном состоянии, требуется надлежащее
наблюдение. Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в
его полном восстановлении после общей анестезии.

Педиатрическая популяция

Использования пропофола у новорожденных детей не
рекомендовано, так как подобный вид применения не был изучен должным
образом. Данные фармакокинетических исследований свидетельствуют о
том, что у новорожденных значительно понижен клиренс препарата, и
наблюдается

очень высокая вариабельность между пациентами. Введение
доз, которые рекомендованы для детей более старшего возраста, может
вызывать относительную передозировку и приводить к тяжелому
подавлению сердечно-сосудистой функции.

Препарат в дозировке 20 мг/мл не рекомендован к
применению у детей младше 3 лет, так как дозировку 20 мг/мл очень
трудно корректировать у детей младшего возраста ввиду крайне
незначительных требуемых объемов препарата. Если скорость вливания у
детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет ожидается на уровне ниже 100
мг/ч, следует рассмотреть возможность применения дозировки 10 мг/мл.

Беременность и лактация

Пропофол Каби не следует применять в период
беременности.

Однако, пропофол применяют во время прерывания
беременности в первом триместре.

Небольшое количество пропофола попадает в грудное
молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24
ч после введения Пропофол Каби.

Акушерство

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может
оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в
акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Особенности влияния лекарственного препарата на
способность управлять транспортным средством и другими потенциально
опасными механизмами

После введения Пропофола Каби пациент должен
соответствующее время находиться под наблюдением врача.

Пациента следует проинформировать о том, что он не
должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен
избегать приема алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в
день приема препарата.

Пациента рекомендовано отпускать домой только с
сопровождающим лицом.

Передозировка

Симптомы: угнетение функций
дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

Лечение: при угнетении
дыхания проводят искусственную вентиляцию легких с применением
кислорода. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует
поднять ноги пациента, в тяжелых случаях может потребоваться введение
плазмозамещающих и вазопрессорных средств.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл эмульсии (для дозировки
10 мг/мл) помещают в ампулы бесцветного стекла типа I или II (ЕФ*).
На ампуле допускается наличие цветной точки (обычно красного цвета),
определяющая точку разлома ампулы.

По 5 ампул вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку картонную.

По 50 мл эмульсии помещают во
флаконы бесцветного стекла типа II (ЕФ*), укупоренных резиновой
(бромбутилкаучук) пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с
пластиковым колпачком контроля первого вскрытия (ЕФ*).

По 1 или 10 флаконов вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не
замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Хафнерштрассе 36, А-8055, Грац

Держатель регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Бад Хомбург, Германия

Наименование и адрес организации (телефон,
факс, электронная почта),
принимающей на территории Республики Казахстан претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО «MPA Medical Partners»,
050060, г. Алматы, ул. Розыбакиева 125-6/76, кв.33., тел./факс:
+7(727) 972 27 97; +7 708 972 27 97, электронная почта:
pvgkaz@gmail.com

ИМП_Пропофол_Каби_10_мг_20_мг_23.04_.19_.docx	0.06 кб
Пропофол_каз.doc	0.16 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту