ОПИСАНИЕ
Туберкулин очищенный (ППД) — для аллергической диагностики туберкулеза у для млекопитающих. По внешнему виду туберкулин представляет собой прозрачную жидкость светло-коричневого цвета без осадка.
СОСТАВ
Туберкулин изготовлен из белковой фракции продуктов роста и термического разрушения возбудителя туберкулеза бычьего вида (штамм: №8 или Valle, или AN5), выращенного на синтетической питательной среде, очищенной мембранным фракционированием, с добавлением фенола (не более 0,5 % по объему), глицерина (не более 10 % по объему) и хлорида натрия (0,85 % ±0,05 %).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Туберкулин очищенный (IШД) для млекопитающих ветеринарный иммунобиологический препарат — аллерген для диагностики туберкулеза.
Туберкулин при введении животным, инфицированным возбудителем туберкулеза бычьего или человеческого вида, вызывает местную или общую аллергическую реакцию, в зависимости от способа применения. Местная реакция на внутрикожное введение туберкулина может проявляться у животных, инфицированных возбудителем туберкулеза птичьего вида, паратуберкулеза, а также нетуберкулезными микобактериями разных видов. При тяжелых формах туберкулеза, а также у больных животных с нарушением обмена веществ, с иммунодефицитами и т.п. реакция на туберкулин может быть слабо выражена или отсутствовать (анергия).
Активность туберкулина очищенного (IШД) для млекопитающих составляет 10000 МЕ ( международных единиц Первого международного стандарта PPD bovine) в 1 см3.
Туберкулин безвреден, лечебными свойствами не обладает.
ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ
Туберкулин предназначен для аллергической диагностики туберкулеза у млекопитающих. Аллергическое исследование проводят в соответствии с настоящей инструкцией и действующими документами, регламентирующими диагностику туберкулеза животных.
Туберкулинизации подлежат: крупный рогатый скот, буйволы, зебувидные, яки, лошади и другие представители непарнокопытных, свиньи, овцы, козы, обезьяны, сумчатые, волки и другие представители хищных, собаки, кошки — с 2-месячного возраста; маралы, олени, антилопы, пушные звери (норки, песцы, лисицы) — с 6-месячного возраста; верблюды, дельфины, слоны, носороги, бегемоты — с 1 года.
Коров (нетелей), буйволиц, ячих, верблюдиц исследуют независимо от периода беременности; зебувидных, кобылиц, ослиц, свиноматок, овец, коз, сук, пушных зверей и самок других видов животных — не ранее 1 месяца после родов.
При аллергическом исследовании млекопитающих ( кроме обезьян, кошек и пушных зверей) туберкулин применяют в объеме 0,2 см3; при исследовании обезьян, кошек и пушных зверей- в объеме 0,1 см3.
При исследовании обезьян туберкулин разводят в 10 раз (1 объем туберкулина и 9 объемов разбавителя) стерильным физиологическим раствором рН 7,0±0,5 или растворителем микобактериальных аллергенов.
Для внутрикожного введения туберкулина используют шприцы вместимостью 1-2 см3 и иглы для внутрикожных инъекций или безыгольные инъекторы БИ-7, ИБВ-02 и их аналоги, для внутривенного введения — шприцы вместимостью 5-10 см3 с иглами для инъекций. Для введения туберкулина допускается использование одноразовых шприцев.
Обезьянам, пушным зверям, кошкам туберкулин вводят только шприцем с иглой. Для нанесения туберкулина на конъюнктиву применяют глазные пипетки или шприцы без игл.
Шприцы, иглы и глазные пипетки перед и после их использования стерилизуют кипячением в течение 30 минут в дистиллированной или кипяченой воде без добавления дезинфицирующих веществ. Безыгольные инъекторы стерилизуют в соответствии с инструкцией по применению.
Для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.
Перед введением туберкулина шерстный (волосяной) покров в месте инъекции у животных (кроме овец, коз, обезьян, сумчатых и пушных зверей) выстригают, кожу обрабатывают 70 % раствором этилового спирта.
При внутрикожном методе туберкулинизации туберкулин вводят: крупному рогатому скоту (кроме быков), буйволам, зебувидным, якам, оленям, маралам — в среднюю треть шеи; быкам, слонам, носорогам, бегемотам — в подхвостовую складку; верблюдам — в брюшную стенку или область паха на уровне горизонтальной линии седалищного бугра; свиньям — с наружной поверхности уха в 2-3 см от его основания; поросятам в возрасте 2-3 месяцев туберкулин допускается вводить в поясничную область, отступая от позвоночника на 5-8 см, используя для этого только безыгольный инъектор; собакам, волкам и другим представителям хищных — в области внутренней поверхности бедра или локтевой складки; обезьянам, сумчатым, пушным зверям — в верхнее веко; овцам и козам — в нижнее веко, отступив от его края 1,5 — 2,0 см; дельфинам — в спину в области переднего ласта; кошкам — в области внутренней поверхности уха.
Учет и оценку реакции у крупного рогатого скота, буйволов, зебувидных, яков, верблюдов, слонов, носорогов, бегемотов, оленей, маралов, антилоп, обезьян, сумчатых, дельфинов проводят через 72 часа после введения туберкулина; у свиней, овец, коз, собак, волков и других представителей хищных, кошек, пушных зверей — через 48 часов.
При учете реакции у каждого исследуемого животного пальпируют место введения туберкулина, у обезьян, сумчатых, овец, коз и пушных зверей оценивают состояние век правого и левого глаза, у быков, слонов, носорогов, бегемотов — левой и правой подхвостовых складок.
При обнаружении изменений у крупного рогатого скота (кроме быков), буйволов, зебувидных, яков, верблюдов, оленей, маралов, антилоп измеряют кутиметром толщину складки в миллиметрах в месте введения туберкулина и определяют величину ее утолщения по сравнению с толщиной складки кожи рядом с местом введения туберкулина.
Животных считают реагирующими на туберкулин: крупный рогатый скот (кроме быков), буйволов, зебувидных, верблюдов, оленей, маралов, антилоп — при утолщении кожной складки на 3 мм и более независимо от характера припухлости ( отечности, болезненности, повышения местной температуры); быков, слонов, носорогов, бегемотов, свиней, собак, волков и других представителей хищных, дельфинов, кошек — при образовании припухлости в месте введения туберкулина; обезьян, сумчатых, овец, коз и пушных зверей — при видимом различии век правого и левого глаза.
В неблагополучных по туберкулезу крупного рогатого скота пунктах допускается применение двойной туберкулиновой пробы. С этой целью животным, не реагировавшим на первое введение туберкулина, препарат вводят повторно в сутки учета реакции в той же дозе и в то же место. Учет реакции на второе введение туберкулина проводят через 24 часа.
Глазной метод туберкулинизации (офтальмопробу) применяют для диагностики туберкулеза у лошадей и других представителей непарнокопытных.
У крупного рогатого скота этот метод можно применять только одновреr-.1енно с внутрикожной туберкулиновой пробой для дополнительного выявления зараженных животных в неблагополучных по туберкулезу хозяйствах или при отборе животных для диагностического убоя. Диагноз на туберкулез при патологоанатомическом исследовании наиболее часто подтверждается у животных, реагирующих одновременно при исследовании в каждой из проб.
Глазную туберкулиновую пробу проводят двукратно с интервалом 5-6 суток между введениями. Туберкулин в количестве 3-5 капель наносят пипеткой или шприцем без иглы на конъюктиву нижнего века или на поверхность роговицы при оттянутом нижнем веке.
Животным, реагировавшим на первое введение туберкулина, препарат повторно не вводят.
Учет результатов офтальмопробы проводят через 6, 9, 12 и 24 часа после первого и 3, 6, 9 и 12 часов после повторного введения туберкулина. Положительная реакция характеризуется образованием слизисто-гнойного или гнойного секрета, накапливающегося в конъюнктивальном мешке или вытекающего в виде шнура из внутреннего угла глаза, гиперемией и отеком конъюнктивы. При учете реакции необходимо оттягивать нижнее веко и осматривать конъюнктивальный мешок, так как реакция может ограничиться кратковременным образованием гнойного секрета в виде зернышек.
Кратковременная гиперемия и слезотечение с образованием небольшого количества слизистого секрета, а также отсутствие каких-либо изменений оценивается как отрицательная реакция.
Внутривенный метод туберкулинизации применяют с целью отбора животных для диагностического убоя из числа реагирующих на туберкулин в благополучных по туберкулезу стадах.
Внутривенную пробу разрешается проводить только у взрослого крупного рогатого скота (не моложе 18 месяцев), за исключением коров (нетелей) в течение месяца до и после отела.
Перед введением туберкулина у животного измеряют температуру тела. Животных с повышенной температурой (выше 39,5 °С не исследуют).
Внутривенную пробу проводят 50 %-ным раствором туберкулина (туберкулин разводят в соотношении 1: 1 физиологическим раствором с рН от 6,8 до 7 ,2 или растворителем микобактериальных аллергенов). Исследуемому животному внутривенно вводят по 1 см3 туберкулина на 100 кг живой массы.
Реакцию учитывают через 3, 6 и 9 часов после введения туберкулина путем измерения температуры тела животного.
У больных туберкулезом животных реакция на внутривенное введение туберкулина характеризуется в большинстве случаев повышением температуры тела. Возможна общая реакция организма в виде судорожных явлений, сильного беспокойства, редко — потеря сознания и гибель от анафилактического шока.
Положительно реагирующими считают животных при повышении температуры тела до 40,5 °С и более.
Пальпебральный метод туберкулинизации крупного рогатого скота применяют одновременно с внутрикожной туберкулиновой пробой для дифференциации специфических и неспецифических реакций при первичной постановке диагноза. Крупному рогатому скоту туберкулин вводят в дозе 0,2 см
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Туберкулин очищенный для млекопитающих (активность 20000 IU/см3) (Tuberculinum purificatum pro mammalibis (actio 20000 IU/cm3).
1.2 Туберкулин представляет собой стандартный раствор туберкулопротеинов и других продуктов, образующихся при росте Mycobacterium bovis штамм № 8 на жидкой синтетической питательной среде, инактивированные высокой температурой, очищенные фильтрацией и ультрафильтрацией, стабилизированные глицерином, фенолом и твином 80.
1.3 По внешнему виду туберкулин представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до светло-коричневого цвета без видимых механических включений.
1.4 Туберкулин с активностью 20000 IU/cm3 (50000 МЕ/см3) упаковывают в стерильные стеклянные флаконы по 10,0 и 20,0 см3, укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками.
Выбор диагностической дозы для крупного рогатого скота зависит от эпизоотической ситуации по туберкулезу в регионе и находится в компетенции Государственной ветеринарной службы.
1.5 Туберкулин хранят в упаковке изготовителя в защищенном от света месте при температуре от 0 °C до плюс 10 °C.
Допускается транспортировка любым видом транспорта при температуре окружающей среды в течение 96 ч.
1.6 Туберкулин используют после вскрытия флакона в течение 24 ч.
1.7 Запрещается использование туберкулина во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, с истёкшим сроком годности.
Остатки туберкулина уничтожают кипячением в течение 15 минут.
1.8 Срок годности туберкулина — 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Активным веществом туберкулина являются туберкулопротеины и другие продукты лизиса возбудителя туберкулеза бычьего вида с молекулярной массой 300-5 kDa.
2.2 У здоровых животных воспалительные изменения в месте внутрикожного введения туберкулина не развиваются.
У больных животных и инфицированных микобактериями туберкулеза в месте инъекции в течение 72 часов развивается воспалительный отек и утолщение кожной складки.
2.3 Реакции на туберкулин могут наблюдаться у животных, инфицированных нетуберкулезными (атипичными) микобактериями, поэтому при появлении реакций в благополучном стаде, в установленном порядке проводят дифференциальную диагностику туберкулеза.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Туберкулин предназначен для аллергической диагностики туберкулеза у животных, которую проводят в соответствии с настоящей инструкцией и действующими нормативными документами по профилактике, диагностике и ликвидации туберкулёза.
3.2 Коровам (независимо от срока стельности), молодняку крупного рогатого скота (старше 6 недель), маралам, оленям, антилопам туберкулин вводят внутрикожно в средней трети шеи, быкам — в подхвостовую складку.
Предварительно (за 20-24 ч) место инъекции выбривают (выстригают), кутиметром измеряют толщину кожной складки и фиксируют ее в акте на проведение исследования.
Перед введением туберкулина кожу протирают тампоном, смоченным спиртом-ректификатом с объемной долей 70%.
3.2.1 Туберкулин вводят в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3), в центр подготовленного участка, градуированным шприцем с короткой стерильной иглой вместимостью 1 см3, располагая ее скошенным краем наружу под углом, в глубокий слой кожи или безыгольным инъектором.
В коже, в месте инъекции при правильном введении, должно образоваться горошинообразное утолщение.
3.2.2 Результаты туберкулинизации учитывают через 72±3 часа путем осмотра, пальпации и измерения кожной складки в месте инъекции.
Реакция на туберкулин считается отрицательной при утолщении кожной складки не более чем на 2 мм, при отсутствии отёка, экссудации, некроза, болезненности или воспаления лимфатических сосудов и узлов в этой области.
Реакция на туберкулин считается неопределённой при утолщении кожной складки более 2 мм, но менее 4 мм и отсутствии отёка, экссудации, некроза, болезненности или воспаления лимфатических сосудов и узлов в этой области.
Животные считаются реагирующими (реакция на туберкулин положительная) при утолщении кожной складки на 4 мм и более или наличии отёка, экссудации, некроза, болезненности или воспаления лимфатических сосудов и узлов в области инъекции туберкулина.
3.2.3 Запрещается введение туберкулина в участки кожи с признаками воспалительных и других изменений.
3.3 При проведении симультанной пробы туберкулин вводят внутрикожно в средней трети шеи в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3), с другой стороны шеи симметрично вводят ППД туберкулин для птиц в дозе 10000 ME в объеме 0,2 см3 или комплексный аллерген из атипичных микобактерий (КАМ) в дозе 1350 ЕД/0,2 см3.
3.3.1 Результаты симультанной пробы учитывают через (72 ± 3) ч путем пальпации и измерения кожной складки в месте инъекции.
Положительным результатом считается реакция на туберкулин, превышающая реакцию на птичий туберкулин (КАМ) на 4 мм и более, либо в месте инъекции туберкулина развились клинические признаки воспалительного отека.
Неопределенным результатом считается положительная или неопределённая реакция на туберкулин для млекопитающих, превышающая реакцию на туберкулин для птиц (КАМ) на 1 — 4 мм, при отсутствии клинических признаков воспалительного отека.
Отрицательным результатом считается отрицательная реакция на туберкулин для млекопитающих, либо положительная или неопределённая, равная или меньшая реакции на туберкулин для птиц (КАМ), а так же при отсутствии воспалительного отека в местах введения обоих аллергенов.
3.4 Свиньям туберкулин вводят в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3), с наружной поверхности уха в 2-3 см от его основания; поросятам в возрасте 2-3 месяцев туберкулин допускается вводить в поясничную область, отступая от позвоночника на 5-8 см, используя для этого безыгольный инъектор.
Реакцию учитывают через 48 ч.
Реакция оценивается как положительная, при образовании ощутимой припухлости в месте введения туберкулина.
3.5 Овцам и козам туберкулин вводят шприцем в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3) в нижнее веко, отступив от его края 1,5 — 2см.
Реакцию учитывают через 48 ч, сравнивая состояние обоих глаз.
Реакция оценивается как положительная, при припухлости века, в которое вводили туберкулин.
Допускается введение туберкулина в область внутренней поверхности бедра безыгольным инъектором.
Положительной считается реакция с образованием припухлости на месте введения туберкулина.
3.6 Пушным зверям туберкулин вводят шприцем в дозе 2000 IU/0,1 см3 (5000 МЕ/0,1 см3) в верхнее веко.
Реакцию учитывают через 48 ч, сравнивая состояние обоих глаз.
Реакция оценивается как положительная, при припухлости века, в которое вводили туберкулин.
3.7 Лошадям и другим видам непарнокопытных туберкулин в количестве 3-5 капель наносят пипеткой или шприцем без иглы на конъюнктиву нижнего века или на поверхность роговицы при оттянутом нижнем веке.
Учет офтальмопробы проводят через 6, 9, 12 и 24 часа.
Реакция оценивается как положительная, при образовании слизисто-гнойного или гнойного секрета, накапливающегося в конъюнктивальном пространстве или вытекающего в виде тяжа из внутреннего угла глаза.
3.8 При аллергическом исследовании на туберкулез нельзя одновременно применять другие биологические препараты.
3.9 Повторное введение туберкулина допускается не ранее, чем через 42 дня.
3.10 Продукты убоя и молоко от животных после туберкулинизации используются без ограничений.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1. Работа с туберкулином регламентируется нормативными документами по применению ветеринарных биологических препаратов и предусматривает соблюдение техники безопасности, мер личной защиты и гигиены.
4.2 Туберкулин не представляет опасности для человека, но может вызвать аллергическую реакцию у лиц с повышенной чувствительностью, поэтому работу с туберкулином необходимо выполнять с предосторожностями, избегая его распыления во внешней среде и контакта с кожей и слизистыми оболочками.
4.3 При возникновении аллергической реакции показано применение антигистаминных препаратов и немедленно обратиться в медицинское учреждение.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения серии туберкулина, ее использование прекращают, потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение по контролю биопрепаратов, на территории которой она применяется и извещает об этом изготовителя.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится проверка соблюдения правил инструкции по применению туберкулина, а также условий хранения и транспортирования.
В случае выявления отрицательного воздействия туберкулина данной серии на организм животного ветеринарными специалистами комиссионно отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, которые направляются вместе с актом отбора проб в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г.
Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения на соответствие нормативным документам.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 ОАО «БелВитунифарм» 211309, д. Должа, ул. Советская д. 26А, Витебская область, Витебский район, Республика Беларусь.
В системе мероприятий по борьбе с туберкулезом одно из основных мест занимает исследование животных с помощью туберкулина.
Туберкулин представляет собой стерильный, выпаренный до 1/10 объема фильтрат убитой бульонной туберкулезной культуры крупного рогатого скота, имеющий вид темножелтой или буроватой жидкости. Туберкулин является основным средством для определения скрытых форм туберкулеза крупного рогатого скота, коз и свиней.
По методу применения различают внутрикожную, глазную и подкожную пробы. Наиболее чувствительной пробой является внутрикожная, но следует отметить, что отдельные животные реагируют на глазную пробу и не реагируют на внутрикожную. Телята больше реагируют на внутрикожную и меньше на глазную. Вот почему и разрешается одновременное применение глазной и внутрикожной проб.
Внутрикожная проба является основным методом диагностики туберкулеза у животных. У крупного рогатого скота эта проба производится двукратно, а у лошадей, свиней и коз—однократно.
Для туберкулинизации крупного рогатого скота и свиней применяется неразведенный туберкулин, а для лошадей, свиней и коз—тот же туберкулин, но разведенный стерильной дистиллированной водой или прокипяченной и профильтрованной, содержащей 0,5% карболовой кислоты в соотношении I часть туберкулина на 3 части указанного карболового раствора.
Туберкулин вводится крупному рогатому скоту в кожу средней части шеи или в подхвостовую складку, телятам и козам—в область лопатки, лошадям—в кожу средней части шеи, свиньям и овцам—в кожу у основания наружной поверхности уха. Для введения туберкулина применяются только тонкие иглы и шприцы с бегунком, объемом в 2 мл.
Туберкулин вводится в области шеи, в толщу кожи, в дозе: взрослым животным—0,2 мл, молодняку до года 0,15 мл и телятам до 3-месячного возраста 0,1 мл.
Специфическая реакция на туберкулин проявляется в виде разлитого отека размером в диаметре от 35—45 до 100—120 мм, в большинстве случаев без резко очерченных границ, тестоватой консистенции, повышенной температуры и чувствительности. Реакция начинается с 12—20 часов и усиливается с 42 до 72 часов после введения туберкулина. У отдельных животных реакция может появиться с запозданием, через 50—60 часов.
Если реакция наступила после 48 часов, то таких животных считают больными туберкулезом и изолируют. Повторный учет реакции у остальных животных производится через 72 часа. Если реакция получается положительной, то такие животные также признаются больными туберкулезом и изолируются.
Животным, давшим при второй читке сомнительную или отрицательную реакцию, туберкулин вводится повторно в той же дозе и в то же место, что и в первый раз. Оценка результатов на повторное введение туберкулина производится через 24 часа.
Если в гуртах при первой читке реакции через 48 часов не будет положительно и сомнительно реагирующих животных, то одновременно с читкой реакции допускается вторичное введение туберкулина.
Крупный рогатый скот, давший сомнительную реакцию на первое и второе или только на второе введение туберкулина, изолируется и через 25—30 дней исследуется повторно двукратной внутрикожной и двукратной глазной пробами.
При внутрикожном исследовании вместе с оценкой местной воспалительной реакции дополнительно проводится измерение кожной складки на месте введения туберкулина. Положительной реакцией считается такая, когда складка увеличивается по сравнению с начальным измерением на 8 мм и более; сомнительной реакцией считается при утолщении складки на 5—8 мм и отрицательной при утолщении меньше 5 мм.
Животных с положительной реакцией на одну из указанных проб (внутрикожную или глазную) признают больными туберкулезом. Животные, давшие сомнительную реакцию, проверяются через 10—12 дней подкожной туберкулинизацией, и вопрос о них решается консилиумом врачей.
При наличии сомнительной реакции у лошадей, свиней, овец и коз туберкулинизация вторично проводится через 25—30 дней, при этом туберкулин вводится на противоположной стороне шеи или на другом ухе (свиньям бычий туберкулин вводится в наружную поверхность уха в дозе 0,2 мл. Положительная реакция появляется через 24—48 часов и характеризуется болезненной отечностью величиной с лесной орех и больше).
Глазная проба применяется для диагностики туберкулеза у крупного рогатого скота. Туберкулин вводится в дозе 3—5 капель пипеткой на оттянутое нижнее веко. Глаз предварительно осматривается и при наличии изменений со стороны слизистой или глаза проба не производится.
Первое введение рассматривается как сенсибилизация. У больных животных реакция на первое введение проявляется через 3—6 часов и длится часов 12—20. Положительная реакция характеризуется появлением слизисто-гнойного или гнойного секрета, который появляется вначале в конъюнктивальном мешке зернами или нитями, а затем выделяется из внутреннего угла в форме «шнура» и может выступать над краем век. Конъюнктива набухает, становится гипере-мированной, а из глаза появляется обильное слезотечение. С целью исключения механического стирания секрета веко приподнимается и определяется степень и характер воспалительных явлений на конъюнктиве.
Животным, давшим сомнительную или отрицательную реакцию, вторичная проба на том же глазу производится через 2—7 дней. Положительная реакция при вторичном введении туберкулина появляется быстрее и выражена ярче.
Критерием положительной реакции служит слизисто-гнойный или гнойный секрет, вытекающий в виде тяжа или расплывающийся вокруг глаза, а также находящийся в конъюнктивальном мешке в виде комков и тяжей при выраженной отечности гиперемированной конъюнктивы и обильном слезотечении. О сомнительной реакции говорят в том случае, когда имеются в конъюнктивальном мешке или вытекают из глаза тонкие шнурочки и нити плотного слизистого секрета без выраженной гиперемии и отечности слизистой. Отрицательной реакцией считается такая, когда нет изменений или же при наличии кратковременного покраснения слизистой, слезотечения и появления слизистого секрета.
Подкожная проба. Туберкулин вводится под кожу в области шеи, а у телят—в области лопатки. Предварительно у животного измеряется температура тела утром, днем и вечером. Туберкулинизация проводится при условии, если средняя суточная температура не превышает 39,0—39,5°, а у молодняка до года 40,0°. У животных с повышенной температурой и у беременных подкожная туберкулинизация не допускается. У истощенных животных и у животных, подвергавшихся подкожным исследованиям в течение последних шести месяцев, подкожная проба также не производится. Для подкожной пробы применяется приготовленный для этой цели туберкулин или же концентрированный туберкулин, разведенный в 2 раза дистиллированной водой. Доза как в первом, так и во втором случае одинакова: взрослым животным—1 мл и молодняку—0,5 мл. Через 5—8 часов после введения туберкулина производится измерение температуры через каждые 2 часа до возвращения ее к норме. В течение 20 часов не рекомендуется поить животных холодной водой.
После введения туберкулина у животных отмечается местная и общая реакция. Местная реакция характеризуется небольшой болезненной припухлостью на месте введения, а общая—повышением температуры, угнетением, потерей аппетита и иногда клоническими судорогами. Самый высокий подъем температуры отмечается спустя 12—16 часов после введения туберкулина.
Положительной реакцией считается такая, при которой температура повышается у взрослых животных на 0,5° свыше 40° и у молодняка свыше 40,5°.
Обвинительной реакцией считается такая, при которой повышение температуры тела бывает на 0,1—0,5°.
Туберкулинизация кур. Для аллергической пробы используется птичий туберкулин, изготовленный из штаммов В. tyberculesis tupus avium. Туберкулин вводится внутрикожно в дозе 0,1 мл. Местом введения служит одна из бородок, а вторая служит для контроля. У кур с малыми бородками туберкулин вводится в ушную мочку.
Реакция появляется через 15—24 часа и держится в продолжение 48— 72 часов. Клинически реакция проявляется воспалительным опуханием бородки в которую введен туберкулин. Реакция учитывается через 24—48 часов.
Положительная реакция характеризуется диффузно-отечным припуханием бородки, которая увеличивается в объеме, отвисает и становится горячей й болезненной на щупь. Сомнительная реакция отличается незначительной припухлостью на месте инъекции туберкулина. Повторная сомнительная реакция «а второй бородке рассматривается как реакция положительная. Об отрицательной реакции говорят в том случае, если после введения туберкулина изменений не отмечается совсем. Птичий туберкулин может быть использован также в диагностике паратуберкулеза крупного рогатого скота. С этой целью применяется и паратуберкулин.
Описание
По внешнему виду туберкулин представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до светло-коричневого цвета без видимых механических включений.
Туберкулин с активностью 20000 IU/см3 (50000 МЕ/см3) упаковывают в стерильные стеклянные флаконы по 10,0 и 20,0 см3, укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками.
Фармакологические свойства
Туберкулин предназначен для аллергической диагностики туберкулеза у животных.
Туберкулин представляет собой стандартный раствор туберкулопротеинов и других продуктов, образующихся при росте Mycobacterium bovis штамм № 8 на жидкой синтетической питательной среде, инактивированные высокой температурой, очищенные фильтрацией и ультрафильтрацией, стабилизированные глицерином, фенолом и твином 80.
У здоровых животных воспалительные изменения в месте внутрикожного введения туберкулина не развиваются. У больных животных и инфицированных микобактериями туберкулеза в месте инъекции в течение 72 часов развивается воспалительный отек и утолщение кожной складки.
Реакции на туберкулин могут наблюдаться у животных, инфицированных нетуберкулезными (атипичными) микобактериями, поэтому при появлении реакций в благополучном стаде, в установленном порядке проводят дифференциальную диагностику туберкулеза.
Дозировка и способ применения
Коровам (независимо от срока стельности), молодняку крупного рогатого скота (старше 6 недель), маралам, оленям, антилопам туберкулин вводят внутрикожно в средней трети шеи, быкам – в подхвостовую складку. Предварительно (за 20-24 ч) место инъекции выбривают (выстригают), кутиметром измеряют толщину кожной складки и фиксируют ее в акте на проведение исследования. Перед введением туберкулина кожу протирают тампоном, смоченным спиртом-ректификатом с объемной долей 70%.
Туберкулин вводят в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3), в центр подготовленного участка, градуированным шприцем с короткой стерильной иглой вместимостью 1 см3, располагая ее скошенным краем наружу под углом, в глубокий слой кожи или безыгольным инъектором. В коже, в месте инъекции при правильном введении, должно образоваться горошинообразное утолщение.
Свиньям туберкулин вводят в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3), с наружной поверхности уха в 2-3 см от его основания; поросятам в возрасте 2-3 месяцев туберкулин допускается вводить в поясничную область, отступая от позвоночника на 5-8 см, используя для этого безыгольный инъектор. Реакцию учитывают через 48 ч. Реакция оценивается как положительная, при образовании ощутимой припухлости в месте введения туберкулина.
Овцам и козам туберкулин вводят шприцем в дозе 4000 IU/0,2 см3 (10000 МЕ/0,2 см3) в нижнее веко, отступив от его края 1,5 — 2см. Реакцию учитывают через 48 ч, сравнивая состояние обоих глаз. Реакция оценивается как положительная, при припухлости века, в которое вводили туберкулин.
Пушным зверям туберкулин вводят шприцем в дозе 2000 IU/0,1 см3 (5000 МЕ/0,1 см3) в верхнее веко. Реакцию учитывают через 48 ч, сравнивая состояние обоих глаз. Реакция оценивается как положительная, при припухлости века, в которое вводили туберкулин.
Лошадям и другим видам непарнокопытных туберкулин в количестве 3-5 капель наносят пипеткой или шприцем без иглы на конъюнктиву нижнего века или на поверхность роговицы при оттянутом нижнем веке. Учет офтальмопробы проводят через 6, 9, 12 и 24 часа. Реакция оценивается как положительная, при образовании слизисто-гнойного или гнойного секрета, накапливающегося в конъюнктивальном пространстве или вытекающего в виде тяжа из внутреннего угла глаза.
Ограничения
При аллергическом исследовании на туберкулез нельзя одновременно применять другие биологические препараты.
Повторное введение туберкулина допускается не ранее, чем через 42 дня.
Продукты убоя и молоко от животных после туберкулинизации используются без ограничений.
Скачать дополнительные материалы
Туберкулин
МНН: Аллерген-туберкулопротеин
Производитель: ЛЕККО ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Туберкулин
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№023853
Информация о регистрации в РК:
09.10.2018 — 09.10.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Туберкулин
Международное непатентованное название
Нет
данных
Лекарственная форма
Раствор
для внутрикожного введения 2 ТЕ
Состав
Одна
доза (0,1 мл) содержит
активное вещество
—
туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) 2 ТЕ,
вспомогательные
вещества:
полисорбат-80, фенол, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия
дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная
прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие
препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты
прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код
АТХ V04CF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Фармакодинамика
Препарат
представляет собой
смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза
человеческого
и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных
трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для
наркоза и растворенных
в стабилизирующем растворе (0,85 % растворе натрия хлорида с
фосфатным буфером,
с Твином-80).
Биологические
и иммунологические свойства
Активный компонент
препарата — аллерген туберкулопротеин вызывает при осуществлении
внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или
вакцинированных
БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности
замедленного
типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания к применению
Препарат
предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной
туберкулиновой пробы Манту) с целью:
— отбор лиц для
ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в
возрасте 2 месяца и более;
— диагностики
туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных
форм туберкулеза у детей и подростков;
— определение
инфицирования микобактериями туберкулеза.
Способ применения и дозы
Препарат
применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго
внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя,
так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной
обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые
туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими
иглами.
Запрещается
применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с
истекшим сроком годности.
Пробу
Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра,
имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.
С
флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой
пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно
обтирают марлей, смоченной 70 %
этиловым
спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым
шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для
извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл,
т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную
иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный
тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками
воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок
кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70
%
этиловым
спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх
вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно.
После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы
0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения
в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной
корочки», размером 7-10 миллиметров
в диаметре.
Учет
результатов
Результаты
туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная
медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем
измерения размера
инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с
миллиметровыми делениями измеряют
и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер
инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия
инфильтрата.
При постановке проб
Манту реакция считается:
отрицательной
— при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при
наличии уколочной реакции (0 — 1 миллиметра);
сомнительной
— при инфильтрате размером 2-4
миллиметра
или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной
— при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров
и более;
гиперергической
— у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата
17 миллиметров и более, у взрослых — 21 миллиметр и более, а также
при наличии визикулонекротических
реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без
него.
Реакция на
введение туберкулина
Реакция
гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня
специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72
часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа
(гиперемия) исчезает.
Побочное
действие
Иногда отмечается
недомогание, головная боль, повышение температуры
тела. У
отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного
типа к туберкулину,
местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.
Противопоказания
Распространенные
кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и
соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния
(ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма,
идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период
обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения
всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Не допускается
проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется
карантин по детским инфекциям. Не
допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после
проведения профилактической прививки.
С целью выявления
противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки
туберкулиновых проб проводит опрос подвергаемых пробе лиц.
Лекарственные взаимодействия
Здоровым лицам с
сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям
с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации
БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно
после оценки результатов пробы
Манту.
Особые указания
С осторожностью
Профилактические
прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из
этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения
профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если
профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика
должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Применение
при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о влиянии
на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на
репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным
женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о
выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять
осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного
вскармливания.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Сведения
отсутствуют.
Передозировка
Сведения
отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По
1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) во флаконы из стекла 1
гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные
колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
На
флаконы наклеивают самоклеящиеся этикетки.
По
5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ.
По
2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.
По
1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ. По
5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый
шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для
внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона.
Одну
контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и
иглами помещают в пачку из картона.
Пенал
со шприцами и иглами не маркируют.
В
каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на
государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1,5
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
ЗАО
«ЛЕККО»,
601125,
Россия, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,
тел./факс:
(49243) 71 5 52
Держатель
регистрационного удостоверения
ПАО «Фармстандарт»,
141700, Россия,
Московская область,
г. Долгопрудный,
Лихачевский проезд, д. 5 «Б».
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, находящейся на территории Республики Казахстан и
принимающей претензии по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс»,
100009,
Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, д. 16
Тел/факс:
+7 (7212) 437002
Тел:
+ 7 (7212) 507322
E—mail:
kphk@kphk.kz
| Туберкулин_ИМП_-_изм._код_АТХ,_фарм_.группа_.docx | 0.03 кб |
| Туберкулин_каз_-_изм._код_АТХ,_фарм_.группа_.doc | 0.07 кб |