Пульмикорт для ингаляций инструкция цена в украине - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, натрия эдетат, полисорбат 80, лимонная кислота, вода для инъекций.

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: легко ресуспендированный белая или почти белая суспензия, наполненная в контейнеры, содержащие разовую дозу, с полиэтилена низкой плотности.

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATX R03B A02.

Фармакологические.

Будесонид — ГКС с сильной местной противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем в пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия ГКС при лечении бронхиальной астмы до конца не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты, например ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и подавления опосредованной цитокинами иммунного ответа.

Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкого по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может значительно объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предыдущего лечения будесонидом в течение 4 недель наблюдалось уменьшение сужение бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

начало эффекта

После однократной ингаляции будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции наступало в течение 2 дней от начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Доказано также, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолина.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики вызванных физической нагрузкой приступов бронхиальной астмы.

рост

Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, принимавших ингаляционный будесонид, в конце достигают своего соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако отмечалось небольшое начальное, хотя и преходящее, замедление роста (около 1 см). В большинстве случаев оно наблюдается в течение первого года лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении препарата Пульмикорт Турбухалер наблюдался дозозависимый влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Препарат Пульмикорт Турбухалер при применении в рекомендованных дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность Пульмикорта изучалась в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения один или два раза в день для профилактического лечения персистирующей астмы.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей, больных круп, сравнивали лечения Пульмикорта и применения плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали применение Пульмикорта для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и средней тяжести

С целью определить, улучшает Пульмикортом показатели симптомов крупу и или сокращает такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу Пульмикорта (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы Пульмикорта 1 мг плацебо каждые 12:00. Пульмикортом достоверно улучшал показатели оценки крупу через 12 и 24 часа, а также через 2:00 у пациентов с начальной оценкой симптомов крупу на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33%.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения Пульмикорта и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали Пульмикортом в дозе 2 мг плацебо каждые 12:00 в течение не более 36 часов или до выписки. Общий балл оценки симптомов крупу определяли перед введением лекарств и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2:00 в группах Пульмикорта и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупу, статистическая значимость различий между группами отсутствовала. Через 6:00 оценка симптомов крупу в группе Пульмикорта была достоверно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было все равно очевидным также через 12 и 24 часа.

Фармакокинетика.

всасывания

Системная доступность будесонида после применения суспензии для ингаляции Пульмикортом через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40-70% дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием препарата, который был проглочен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-30 минут после начала распыления и составляет приблизительно 4 нмоль / л после применения дозы 2 мг.

распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л / кг. Связывание с белками плазмы крови — в среднем 85-90%.

метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму первого прохождения через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон, составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4, что относится к подсемейства цитохрома Р450.

вывод

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененном или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененном виде в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1,2 л / мин), а конечный период полувыведения будесонида после введения в среднем составляет 2-3 часа.

линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

В исследовании, в котором пациенты получали также 100 мг кетоконазола дважды в день, отмечали повышение уровня будесонида в плазме крови после приема внутрь (в однократной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Сведения о взаимодействии подобного типа при применении ингаляционного будесонида отсутствуют, однако вполне ожидаемым является существенное повышение уровня вещества в плазме крови.

дети

В возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л / мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У пациентов в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции Пульмикортом через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту . Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых.

В возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль / л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (C max и AUC) после приема однократной дозы 1 мг путем распыления в возрасте 4-6 лет являются сопоставимыми с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, получавших будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления.

Пульмикортом содержит мощный негалогенизований ГКС — будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным.

Пульмикортом также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным круп (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известное как ларинготрахеобронхит или подсвязочного ларингит), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к будесонида или к любому другому ингредиенту препарата.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4, вследствие чего, ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и итраконазол, могут повышать системную экспозицию будесонида (см. Раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакологические свойства»). Поскольку данные по дозировке, отсутствуют, рекомендуется избегать совместного применения этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно длиннее. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Существует вероятность, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме.

Ограниченные данные по подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесонида показывают, что при одновременном применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в день введения ингаляционного будесонида (разовая доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза) .

У женщин, которые одновременно принимали эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Из-за возможного угнетения функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ошибочные результаты (низкие значения).

дети

Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Пациенты вне зависимости от стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной продукцией слизистого секрета в бронхах начала можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение Пульмикорта качестве монотерапии.

Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на Пульмикортом можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях примерно в течение 10 дней Пульмикортом используют в комбинации с пероральным стероид в дозе, применявшейся ранее.

После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать (например на 2,5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно), пока не будет достигнуто низкой возможной дозы. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов Пульмикорта.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикортом в большинстве случаев наблюдается уменьшение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставной боли. По поводу этих состояний необходимо назначить специфическое лечение. В редких случаях возможны такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида.

Как и в случае других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, что сопровождается усилением свистящего дыхания сразу после процедуры. Если такое случится, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить и оценить состояние пациента и, если это необходимо, альтернативную терапию.

У пациентов, которым была необходима неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой рекомендуемой дозе, также существует риск развития нарушения функции надпочечников. У этих пациентов в случае тяжелого стресса могут возникать симптомы надпочечниковой недостаточности. В стрессовых ситуациях или на период планового оперативного вмешательства можно назначить дополнительную системную ГКС.

При применении любого ингаляционного ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможны системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже — ряд психологических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или проявления агрессии (особенно у детей). Поэтому дозу ингаляционных кортикостероидов следует титровать до минимальной эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Пульмикорт не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататоры короткого действия неэффективное или если они нуждаются в большем количестве ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных ГКС.

Снижение функции печени может влиять на вывод ГКС из организма, поскольку уменьшается клиренс и увеличивается системная экспозиция. Необходимо помнить о возможном развитии побочных эффектов.

Однако плазменный клиренс после введения будесонида был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После приема системная биодоступность будесонида росла вследствие нарушения функции печени за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения Пульмикорта окончательно не выяснено, поскольку данные по ингаляционного будесонида отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме, а следовательно, и повышение риска системных побочных эффектов.

Исследования in vivo показали, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известных ингибиторов активности CYP3A4 в печени и слизистой оболочке кишечника) приводит к росту системной экспозиции будесонида. Следует избегать совместного лечения кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно длиннее. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Камеру небулайзера и насадку или маску необходимо промывать после каждого применения горячей водой с мягким моющим средством, после чего их следует тщательно ополоснуть и высушить.

На фоне лечения ингаляционными ГКС может развиваться кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может потребовать применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость припининення лечения (см. Также раздел «Способ применения и дозы»).

дети

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, до самой низкой возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Польза от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

беременность

Результаты большого проспективного эпидемиологического исследования и опыт международного применения препарата в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода / новорожденного.

Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении в рекомендованных дозах, но терапию ингаляционным будесонидом нужно регулярно просматривать и применять препарат в низкой эффективной дозе.

Введение будесонида во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды следует отдавать предпочтение перед пероральными ГКС учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинаковой ответа со стороны органов дыхания.

Период кормления грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз Пульмикорта не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Пульмикорт можно применять во время кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг два раза в день) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительному системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании.

В Фармакокинетические исследования рассчитана суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, наблюдается в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной перорально биодоступность у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше границу количественного определения.

Принимая во внимание сведения о будесонид для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Пульмикорт не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

дозировка

Дозировка Пульмикорта необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Доза, которая вводится пациенту, зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставлена доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должен быть равен 6-8 литров в минуту. Соответствующий объем наполнения для большинства небулайзеров составляет 2-4 мл. Дозировка Пульмикорта необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозу следует уменьшить до минимума, необходимого для поддержания должного контроля бронхиальной астмы. Самую высокую дозу (2 мг в сутки) детям до 12 лет следует назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени.

бронхиальная астма

начало терапии

В начале лечения, при периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении приема ГКС рекомендуемая доза Пульмикорта составляет:

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) : обычно 1-2 мг дважды в сутки. В тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить.

Дети старше 12 лет : дозировка такое же, как для взрослых.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет : 0,5-1 мг дважды в сутки.

поддерживающая терапия

Поддерживающая доза должна подбираться индивидуально и равняться низкой дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет : 0,5-1 мг дважды в сутки.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет : 0,25-0,5 мг дважды в сутки.

Пациенты, перорально принимают ГКС в качестве поддерживающей терапии

Пульмикортом дает возможность отменить или значительно снизить дозу ГКС для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней применяют высокую дозу Пульмикорта в сочетании с дозой приема стероида, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать до наименьшего возможного уровня, например на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его Пульмикорта. Подробнее об отмене ГКС для перорального применения см. в разделе «Особенности применения».

особенности дозирования

Пульмикорт можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или ипратропиуму бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Таблица 1

Рекомендации по дозированию

Доза (мг)	объем препарата Пульмикорт, суспензии для распыления
0,25 мг / мл	0,5 мг / мл
0,25	1 мл	—
0,5	2 мл	1 мл
0,75	3 мл	—
1,0	4 мл	2 мл
1,5	6 мл	3 мл
2,0	8 мл	4 мл

Пациентам, для которых желательно повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу Пульмикорта вместо комбинированного лечения с оральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов.

круп

Для детей, больных круп, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу применяют за один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение препарата можно повторять каждые 12:00, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения.

способ применения

Пульмикортом применяют только с помощью пригодных для этого небулайзеров.

Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломав ушко наконечника. Содержимое контейнера осторожно выдавливают в камеру небулайзера. Пустой контейнер выбрасывают, а камеру небулайзера накрывают крышкой.

Пульмикортом нужно вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подсоединить к воздушному компрессору, что обеспечивает достаточный поток воздуха (6-8 л / мин), а объем наполнения должен составлять 2-4 мл.

Примечание . Важно, чтобы пациент:

внимательно прочитал инструкцию по применению, приведенную в листке с информацией для пациента, который вкладывается в упаковку каждого небулайзера;
понимал, что ультразвуковые небулайзеры не пригодны для введения Пульмикорта, а поэтому не рекомендуется их использовать;
был проинформирован о возможности смешивания Пульмикорта с 0,9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат и ипратропия бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут
промывал ротовую полость водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки
умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи;
должным образом промывал и хранил небулайзер согласно инструкциям производителя.

Дети.

Пульмикорт назначают детям по показаниям (см. Раздел «Показания» и «Способ применения и дозы»)

Пульмикортом содержит 0,1 мг / мл натрия эдетат, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг / мл. Острая передозировка Пульмикорта, даже при применении чрезмерных доз, скорее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы.

Для оценки распространенности возникновения нежелательных эффектов применялись определения, приводимые далее. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000).

Таблица 2

Классы систем органов	частота	побочные реакции
Инфекции и инвазии	часто	кандидоз ротоглотки
Со стороны иммунной системы	редко	Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа * в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция
Со стороны эндокринной системы	редко	Признаки и симптомы системных эффектов ГКС, в том числе угнетение функции надпочечников и задержка роста **
психические нарушения	редко	психомоторная гиперактивность
нарушение сна
беспокойство
депрессия
агрессия
Изменения в поведении (преимущественно у детей)
Со стороны органов зрения	неизвестно	глаукома
катаракта
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	часто	кашель
	охриплость
	раздражение горла
редко	бронхоспазм
	дисфония
	охриплость ***
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	редко	синяки

* См. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица

** см. ниже раздел «Дети»

*** изредка у детей

Описание отдельных побочных реакций

Кандидоз у ротоглотке возникает вследствие отложения лекарственного средства. Ополаскивания полости рта водой после каждого применения препарата минимизирует этот риск.

Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. Раздел «Особенности применения»).

Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться.

Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с диагностированным впервые ХОБЛ, начинают лечение ингаляционными кортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных кортикостероидов, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из этих восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.

На фоне применения ингаляционных кортикостероидов может возникать системный эффект, особенно если высокие дозы принимают в течение длительного времени. Этот эффект значительно менее вероятным при ингаляционном лечении, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможен системный эффект включает снижение минеральной плотности костной ткани. Эффект, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного и предварительного лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста в педиатрических пациентов, как описано в разделе «Особенности применения».

2 года.

После вскрытия конверта, контейнеры, в нем содержатся, следует использовать в течение 3 месяцев. Если используют только 1 мл суспензии, остальные суспензии не является стерильной.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Контейнеры следует хранить в вертикальном положении.

Хранить контейнеры в конверте для защиты от света.

По 2 мл в контейнере из полиэтилена низкой плотности; по 5 контейнеров, соединенных между собой, в конверте с алюминиевой фольги; по 4 конверта в картонной коробке.

Источник

Пульмикорт

Список товаров
Инструкции
Цены в аптеках
Аналоги
Отзывы

С этим товаром покупают

Редакторская группа

Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 24.04.2023

Автор

Рецензент

Пульмикорт — швейцарский препарат для ингаляционного приема, который относится к группе синтетических глюкокортикостероидов с выраженным местным противовоспалительным действием, у которого частота и тяжесть побочных эффектов ниже, чем у пероральных кортикостероидов. Препарат назначается:

при болезнях дыхательных путей, которые осложняются обструкцией;
для предупреждения развития приступов бронхиальной астмы у пациентов.

В составе медпрепарата содержится будесонид, который оказывает местные эффекты:

противовоспалительный;
антиаллергический;
иммунодепрессивный.

При попадании в стенки бронхов, лекарство оседает в слизистой оболочке, взаимодействует с глюкокортикостероидными рецепторами, что приводит к снижению продукции цитокинов и угнетению высвобождения факторов, которые запускают реакцию воспаления. В результате происходит ослабление иммунного ответа организма, уменьшение кровоснабжения в бронхах и замедление синтеза кислородного соединения азота, которое участвует в развитии бронхоспазма.
Медпрепарат обладает низкой липофильностью, поэтому проникает вглубь бронхиального секрета в тканях лёгких и снижает обструкцию в бронхах, что ведёт к сокращению выработки мокроты и уменьшению отека, которые возникают при аллергии.

Согласно клиническим исследованиям было выявлено статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида по сравнению с плацебо, в отличие от перорального. В исследовании изучались результаты предыдущего лечения будесонидом в течение 4 нед и было отмечено уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях немедленного и замедленного типа.

Показатели C_max уровня концентрации в плазме крови достигается через 10–30 мин после начала распыления и составляет приблизительно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Для медикамента характерны:

избирательность действия, так как лекарство медленно всасывается в системный кровоток и накапливается в тканях легких;
постепенное высвобождение действующего вещества, что приводит к длительной лечебной эффективности и минимизации побочных действий.

Формы выпуска и дозы

Медпрепарат выпускается:

в небулах, в состав которых входит будесонид в суспензии для дозированного распыления, которая составляет 0,25 и 0,5 миллиграмм действующего вещества в одном миллилитре. В упаковке производителя — 20 небул по два мл, которые рассчитаны на сорок доз;
в порошке для ингаляций, который помещается в ингалятор — по 100 и 200 доз. В одной дозе содержится будесонид- по 100 и 200 мкг.

Аналоги лекарственного средства — Будесонид Интели и Будесонид Интели Неб продаются в аптеках Украины.

Пульмикорт, показания к назначению

Пульмикорт содержит глюкокортикостероид (будесонид), который назначают пациентам для лечения бронхиальной астмы в тех случаях, когда применение ингаляторов с распылением лекарственного вещества сжатым воздухом или в виде сухого порошка неэффективно. Препарат назначают младенцам и детям, больным крупом при ларингите, ларинготрахеобронхите (после осложнений ОРВИ верхних дыхательных путей), что является показанием для госпитализации в условиях стационара.

Пульмикорт применяют:

для предупреждения приступов бронхиальной астмы, при которой пациенту назначено лечение препаратами группы глюкокортикостероидов;
при ларингитах и трахеобронхитах для купирования приступов удушья, которые возникают из-за развития стенозирующего крупа и обструкции в бронхах у детей;
при хронической обструктивной болезни легких.

Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней.

Чем раньше врач назначает лечение пациенту при сухом кашле, тем быстрее восстанавливаются дыхательные функции легких.

Пульмикорт не применяют для снятия острых приступов астмы, так как максимальный лечебный эффект наступает на второй неделе после начала терапии. Дозу и курс назначает врач с учетом степени тяжести состояния пациента.

Препарат применяют во время беременности под наблюдением доктора, если польза терапии превышает риск вредного воздействия на развитие малыша. Пульмикорт при ларингите и кашле назначают женщинам в период кормления грудью, так как в инструкции к препарату отсутствует информация о патологическом влиянии лечебных доз медикамента на здоровье ребёнка.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт в большинстве случаев отмечается уменьшение системного действия кортикостероидов, что может привести к побочным реакциям (возможны такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота), указывающим на системную недостаточность ГКС. В таких случаях, чтобы поддерживать состояние, может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида.

Особенности применения детям

Пульмикорт для ингаляций применяется маленьким пациентам с шести месяцев для дыхания с помощью небулайзера в лечении бронхитов и ларинготрахеитов, которые осложняются спазмами, лающим кашлем и затруднением дыхания в результате отека в бронхах и гортани.
Пульмикорт при кашле нормализует дыхательные функции и купирует приступ удушья у ребёнка через пятнадцать — сорок пять минут после ингаляции. При крупе деткам используют два мг лекарства в день, которое разбавляют 0,9% -ным раствором хлорида натрия и вдыхают однократно или два раза с тридцатиминутным интервалом.

Противопоказания к применению

Пульмикорт ингаляции не назначают:

малышам до полугода;
индивидуальная непереносимость действующих веществ медикамента.

Медпрепарат следует примененять осторожно при:

циррозе печени;
туберкулёзе легких в открытой стадии;
вирусных, грибковых и бактериальных инфекциях в дыхательных путях.

Побочные действия

Приём медикамента вызывает:

кандидоз в полости рта;
аллергию, которая сопровождается сыпью и контактным дерматитом, ангионевротическим отеком и крапивницей;
дисфункцию надпочечников и задержку роста;
глаукому и катаракту;
нарушения функций дыхания, которые проявляются кашлем и охриплостью, бронхоспазмом и раздражением в горле.

Обратите внимание!

Описание препарата Пульмикорт на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Пульмикорт: инструкции

Форма выпуска:

суспензия для распыления, 0,25 мг/мл по 2 мл в контейнере; по 5 контейнеров в конверте; по 4 конверта в картонной коробке

Состав:

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг будесонида

Производитель:

Швеція

Форма выпуска:

суспензия для распыления, 0,5 мг/мл по 2 мл в контейнере; по 5 контейнеров в конверте; по 4 конверта в картонной коробке

Состав:

1 мл суспензии для распыления содержит 0,5 мг будесонида

Производитель:

Швеція

Форма выпуска:

порошок для ингаляций, 100 мкг/доза по 200 доз в пластиковом ингаляторе, по 1 ингалятору в картонной коробке

Состав:

1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг будесонида.

Производитель:

Швеція

Состав:

1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг будесонида.

Производитель:

Швеція

Форма выпуска:

порошок для ингаляций, 200 мкг/доза по 100 доз в пластиковом ингаляторе, по 1 ингалятору в картонной коробке

Состав:

1 доза (ингаляция) содержит 200 мкг будесонида.

Производитель:

Швеція

Состав:

1 доза (ингаляция) содержит 200 мкг будесонида.

Производитель:

Швеція

Пульмикорт цена в Аптеке 911

Название	Цена
Пульмикорт Турбухалер пор. д/инг. 100мкг/доза инг. 200доз	312.25 грн.
Пульмикорт Турбухалер пор. д/инг. 200мкг/доза инг. 100доз	319.89 грн.
Пульмикорт сусп. д/распыл. 0,25мг/мл конт. 2мл №20	779.68 грн.
Пульмикорт сусп. д/распыл. 0,5мг/мл конт. 2мл упак. (40доз) №20	867.70 грн.
Пульмикорт сусп. д/распыл. 0,25мг/мл конт. 2мл №40	780.38 грн.

✅ Категория препаратов	Пульмикорт
✅ Количество препаратов в каталоге	5
✅ Средняя цена препарата	455.90 грн.
✅ Самый дешевый препарат	312.25 грн.
✅ Самый дорогой препарат	867.70 грн.

Источник

Формы выпуска

Показания к применению Пульмикорта

Режим дозирования

Противопоказания

Особенности применения Пульмикорт

Побочные эффекты

Взаимодействие с другими препаратами

Передозировка

Условия хранения

Использованная литература

Пульмикорт – мощный препарат для ингаляций на основе будесонида. Отпускается по рецепту. Применяется для лечения бронхиальной астмы в случае, когда другие методы лечения неэффективны или нецелесообразны. Также препарат рекомендуют использовать:

младенцам;
детям;
взрослым при ларенготрахеебронхите или подсвязочном ларингите.

В состав препарата входят натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, безводная лимонная кислота и вода для инъекций.

Будесонид обладает ярко выраженным противовоспалительным действием. Непосредственное влияние препарата на легкие повышает результативность применения и способствует увеличению терапевтического эффекта в сравнении с пероральным приемом будесонида. Первый эффект Пульмикорт дает уже через 2 применения.

Дозировка препарата определяется состоянием пациента и особенностями используемого небулайзера. Для будесонида необходима скорость воздушного потока в 6-8 литров в минуту.

При использовании препарата Пульмикорт для ингаляций инструкция очень важна. Средство можно использовать только со струйным небулайзером, в комплекте которого есть специальная насадка или маска. Необходимо предварительно взболтать контейнер, содержимое выдавить в камеру ингалятора и накрыть крышкой, пустую упаковку выбросить.

Формы выпуска

Пульмикорт имеет 2 формы выпуска:

суспензия для ингаляций в дозировке 0,5 или 0,25 мл по 2 мл в упаковке – разрешена к применению младенцам с 6-месячного возраста;
порошок для ингаляций в дозировке 100 или 200 мкг/доза – применяется у пациентов возрастом от 5 лет.

1 доза для ингаляции в порошковой форме содержит 0,2 мг будесонида, в виде суспензии – 0,25 мг. При этом биодоступность действующего вещества при применении через струйный небулайзер составляет 15%, в порошковой форме через Турбухалер – около 38%. На порошкообразный Пульмикорт цена ниже, чем на суспензию. Форма выпуска определяется лечащим врачом и зависит от индивидуальных особенностей организма пациента.

Показания к применению Пульмикорта

Препарат рекомендован при:

персистирующей бронхиальной астме с показаниями к использованию ингаляционных ГКС (применение порошкообразной формы целесообразно не во всех случаях);
хронических обструктивных заболеваниях легких умеренной или тяжелой степени;
круп – у младенцев и детей с показаниями к госпитализации (в форме суспензии).

Режим дозировки

Дозировка Пульмикорта зависит от формы выпуска средства и диагноза пациента.

Суспензия для ингаляций:

При бронхиальной астме:
детям от 6 месяцев до 12 лет – 0,5-1 мг дважды в сутки – в начале терапии, 0,25-0,5 мг препарата для ингаляции 2 раза в сутки для поддержания нормального состояния;
взрослым и детям от 12 лет – 1-2 мг 2 раза в сутки в начале лечения, 0,5-1 мг дважды в сутки при поддерживающей терапии.
При крупе. По инструкции Пульмикорта рекомендовано применять по 2 мг каждые 12 часов. Одну дозу можно разделить на 2 процедуры по 1 мг и провести их с интервалом в 30 минут. Общая продолжительность лечения не должна превышать 36 часов.
Для уменьшения дозировки или замены пероральных ГКС на Пульмикорт. На протяжении первых 10 дней совместно принимают максимальную дозу Будесонида и пероральных стероидов, после чего дозировка последних снижается до минимума.

Порошок для ингаляций Пульмикорт Турбухалер:

При бронхиальной астме:
детям 5–7 лет – по 100–400 мкг в сутки в виде одной процедуры или разделенные на 2–4 ингаляции;
детям старше 7 лет – по 100–800 мкг в сутки за 2–4 ингаляции, при дозировке до 400 мкг допускается применение всей дозы в виде одной ингаляции;
взрослым – 200–800 мкг в сутки, разделенные на 2–4 процедуры, дозировку до 400 мкг разрешено применить за одну ингаляцию, в сложных случаях суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг.
При хроническом обструктивном заболевании легких. Ингаляцию проводят 2 раза в сутки с дозировкой 400 мкг за процедуру.
При переходе или снижении дозировки пероральных стероидов. 10 дней применяют максимальную дозу Пульмикорт Турбухалер совместно с ранее назначенной дозой перорального препарата. Затем количество последнего постепенно уменьшается до минимального значения.

Точную дозировку назначает лечащий врач, исходя из состояния больного, сложности течения заболевания и других факторов.

Противопоказания

Основным противопоказанием является повышенная чувствительность к будесониду или вспомогательным компонентам, которые вошли в состав препарата. С осторожностью использовать препарат для ингаляции необходимо беременным женщинам и аллергикам. Пульмикорт в форме суспензии нельзя принимать младенцам до 6 месяцев, в форме порошка – детям младше 5 лет. Водителям использовать суспензию для ингаляции нужно с осторожностью, порошкообразная форма не влияет на скорость реакции при управлении механизмами.

Особенности Пульмикорта

Прежде чем купить Пульмикорт через интернет или в стационарной аптеке, внимательно изучите особенности его применения.

Дети

При использовании Пульмикорта у детей может отмечаться снижение активности роста. Поэтому необходим регулярный мониторинг показателей роста на протяжении всего лечения. Если темп роста замедлился – необходимо пересмотреть дозировки препарата и уменьшить их до максимально низкого значения, при котором наблюдается положительный терапевтический эффект.

Беременность

Применение низких эффективных доз Пульмикорта у беременных возможно под контролем лечащего врача. Исследования не определили негативного влияния будесонида на плод или состояние новорожденного ребенка.

Грудное вскармливание

Будесонид способен проникать в грудное молоко, но исследования показали, что его концентрация в крови младенца при этом не превышает 0,3% от дозировки, применяемой матерью. Терапевтические дозы Пульмикорта при грудном вскармливании не несут негативного воздействия на ребенка.

Побочные эффекты

Пульмикорт для ингаляций может стать причиной некоторых побочных эффектов:

инвазии и инфекции – распространенные проблемы: кандидоз полости рта, пневмония у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких;
со стороны иммунной системы – проявляются редко, может возникнуть высыпания, крапивница, контактный дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция;
со стороны эндокринной системы – редко угнетение функции надпочечников и задержка роста;
со стороны дыхательной системы – возможен кашель, охриплость и раздражение горла.

В крайне редких случаях препарат приводит к тремору, проблемам со зрением, со сном, тревожности, депрессии, гиперактивности и мышечным спазмам.

Вероятность возникновения некоторых побочных эффектов можно снизить, придерживаясь определенных правил:

ополаскивать после процедуры полость рта для избежания кандидоза;
умывать лицо, чтобы предотвратить возникновение раздражения кожи в области контакта с маской.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и едой

При применении Пульмикорта совместно с некоторыми препаратами необходимо проявить осторожность:

с ингибиторами CYP3A – увеличивается риск проявления побочных эффектов кортикостероидов, поэтому такие комбинации возможны, только если положительное воздействие превышает потенциальный риск для организма;
с эстрогенами и гормональными контрацептивами – усиливается эффект кортикостероидов, но при минимальной дозировке пероральных контрацептивов такое действие отсутствует.

Следует учитывать, что при лечении Пульмикортом проба на стимуляцию секреции АКТГ может давать заниженные результаты из-за возможности подавления функции надпочечников.

Передозировка

Пульмикорт в форме суспензии содержит натрия эдетат в количестве 0,1 мг/мл. При приеме препарата в дозировках, в которых количество натрия эдетата превышает 1,2 мг/мл, станет причиной сужения легких. Значимых проблем со здоровьем передозировка не вызывает. Систематическая сильная передозировка Пульмикортом в порошкообразной форме может стать причиной подавления функции надпочечников и гиперкортицизма.

Условия хранения

Пульмикорт необходимо хранить при температуре не более 30 градусов в защищенном от детей месте. При использовании суспензии:

после открывания конверта используйте содержащиеся в нем контейнеры в течение 3 месяцев;
храните контейнеры в вертикальном положении в упаковке производителя для обеспечения защиты от света;
вскрытый контейнер, независимо от того, какое количество препарата из него вы использовали, должен быть утилизирован, поскольку его содержимое не сохраняет стерильность.

После использования Пульмикорта в порошкообразной форме важно плотно закрывать ингалятор защитным колпачком.

Срок хранения независимо от формы выпуска – 2 года.

Пульмикорт купить вы можете в интернет-аптеке «Бажаємо здоров’я». Получение препаратов, реализуемых на рецептурной основе, в любом городе Украины возможно только самовывозом из ближайшей аптеки сети. Стоимость лекарственного средства зависит от формы его выпуска и выбранной дозировки.

Использованная литература

Нормативно-директивные документы МОЗ Украины
Единый справочник лекарств в Украине
Справочник лекарственных препаратов Компендиум

Источник

Описание

Инструкция пульмикорт (Pulmicort) 0,5 мг/2 мл суспензия

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество пульмикорт: будесонид

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида

вспомогательные вещества пульмикорт: натрия хлорид, натрия цитрат, натрия эдетат, полисорбат 80, лимонная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства:

легко ресуспендированный белая или почти белая суспензия, наполненная в контейнеры, содержащие разовую дозу, с полиэтилена низкой плотности.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATX R03B A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Местный противовоспалительный эффект

Начало эффекта

После однократной ингаляции пульмикорта через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции наступало в течение 2 дней от начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапия ингаляционным пульмикортом эффективно использовалась для профилактики вызванных физической нагрузкой приступов бронхиальной астмы.

Рост

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови

Дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность Пульмикорта изучалась в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата пульмикорт у взрослых и детей в режиме применения один или два раза в день для профилактического лечения персистирующей астмы.

Клиническое применение: круп

Эффективность применения детям с крупом легкой и средней тяжести

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

Фармакокинетика.

Всасывания

Системная доступность пульмикорта после применения суспензии для ингаляции Пульмикортом через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40-70% дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием препарата пульмикорт, который был проглочен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-30 минут после начала распыления и составляет приблизительно 4 нмоль / л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения пульмикорта составляет примерно 3 л / кг. Связывание с белками плазмы крови — в среднем 85-90%.

Метаболизм

Вывод

Метаболиты пульмикорта выводятся преимущественно почками в неизмененном или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененном виде в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1,2 л / мин), а конечный период полувыведения будесонида после введения в среднем составляет 2-3 часа.

Линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

Дети

В возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс пульмикорта составляет примерно 0,5 л / мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У пациентов в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции Пульмикортом через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus с компрессором Pari Master ) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту . Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых.

Показания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пульмикорту или к любому другому ингредиенту препарата пульмикорт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У женщин, которые одновременно принимали эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация пульмикорта в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

дети

Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Особенности применения

Препарат пульмикорт следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Пациенты вне зависимости от стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной продукцией слизистого секрета в бронхах начала можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение Пульмикорта качестве монотерапии.

Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на Пульмикортом можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях примерно в течение 10 дней Пульмикортом используют в комбинации с пероральным стероид в дозе, применявшейся ранее.

Пульмикорт не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататоры короткого действия неэффективное или если они нуждаются в большем количестве ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного пульмикорта или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных ГКС.

Однако плазменный клиренс после введения пульмикорта был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После приема системная биодоступность будесонида росла вследствие нарушения функции печени за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения Пульмикорта окончательно не выяснено, поскольку данные по ингаляционного будесонида отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата пульмикорт в плазме, а следовательно, и повышение риска системных побочных эффектов.

Дети

Влияние на рост

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Результаты большого проспективного эпидемиологического исследования и опыт международного применения препарата пульмикорт в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным пульмикортом во время беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода / новорожденного.

Введение пульмикорта во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды следует отдавать предпочтение перед пероральными ГКС учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинаковой ответа со стороны органов дыхания.

Период кормления грудью

Поддерживающее лечение ингаляционным пульмикортом (200 или 400 мкг два раза в день) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительному системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Принимая во внимание сведения о пульмикорт для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Способность пульмикорт влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

Дозировка

Дозировка Пульмикорта необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Бронхиальная астма

Начало терапии

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) : обычно 1-2 мг дважды в сутки. В тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить.

Дети старше 12 лет: дозировка такое же, как для взрослых.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет : 0,5-1 мг дважды в сутки.

Поддерживающая терапия

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет : 0,5-1 мг дважды в сутки.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет : 0,25-0,5 мг дважды в сутки.

Пациенты, перорально принимают ГКС в качестве поддерживающей терапии

Особенности дозирования

Таблица 1

Рекомендации по дозированию

Доза (мг)	объем препарата Пульмикорт, суспензии для распыления
0,25 мг / мл	0,5 мг / мл
0,25	1 мл	—
0,5	2 мл	1 мл
0,75	3 мл	—
1,0	4 мл	2 мл
1,5	6 мл	3 мл
2,0	8 мл	4 мл

Круп

Для детей, больных круп, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу применяют за один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение препарата пульмикорт можно повторять каждые 12:00, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения.

Способ применения

Пульмикортом применяют только с помощью пригодных для этого небулайзеров.

Пульмикортом нужно вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подсоединить к воздушному компрессору, что обеспечивает достаточный поток воздуха (6-8 л /мин), а объем наполнения должен составлять 2-4 мл.

Примечание . Важно, чтобы пациент:

внимательно прочитал инструкцию по применению, приведенную в листке с информацией для пациента, который вкладывается в упаковку каждого небулайзера
понимал, что ультразвуковые небулайзеры не пригодны для введения Пульмикорта, а поэтому не рекомендуется их использовать
был проинформирован о возможности смешивания Пульмикорта с 0,9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат и ипратропия бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут
промывал ротовую полость водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки
умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи
должным образом промывал и хранил небулайзер согласно инструкциям производителя.

Дети

Передозировка

Пульмикортом содержит 0,1 мг/мл натрия эдетат, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг /мл. Острая передозировка Пульмикорта, даже при применении чрезмерных доз, скорее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы.

Побочные реакции

Таблица 2

*Классы систем органов*	*частота*	*побочные реакции*
Инфекции и инвазии	часто	кандидоз ротоглотки
Со стороны иммунной системы	редко	Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа * в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция
Со стороны эндокринной системы	редко	Признаки и симптомы системных эффектов ГКС, в том числе угнетение функции надпочечников и задержка роста **
психические нарушения	редко	психомоторная гиперактивность
нарушение сна
беспокойство
депрессия
агрессия
Изменения в поведении (преимущественно у детей)
Со стороны органов зрения	неизвестно	глаукома
катаракта
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	часто	кашель
	охриплость
	раздражение горла
редко	бронхоспазм
	дисфония
	охриплость ***
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	редко	синяки

*** изредка у детей

Описание отдельных побочных реакций

Пульмікорт

Источник

Производитель

АстраЗенека АБ

Страна происхождения

Швеция

Состав

діюча речовина : будесонід;

1 доза (інгаляція) містить 100 мкг або 200 мкг будесоніду.

Лекарственная форма

Порошок для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

100 мкг/доза:

Спеціально розроблений порошковий інгалятор із пластикових матеріалів. Дозатор, що обертається, світло-коричневого кольору. На основі дозатора, що обертається, витиснено Budesonide 100. Вміст — круглі гранули від білого до майже білого кольору, подрібнюються у дрібний порошок під невеликим впливом. Фракція порошку може бути присутня.

Действующее вещество

БУДЕСОНИД

Фармакодинамика

Будесонід є глюкокортикостероїдом із сильною місцевою протизапальною дією.

Точний механізм дії глюкокортикостероїдів у лікуванні астми остаточно не з’ясований. Основне значення мають такі протизапальні ефекти, як пригнічене вивільнення медіаторів запалення та інгібування опосередкованої цитоціном імунної реакції. Будесонід проявляє активність завдяки спорідненості з глюкокортикостероїдними рецепторами, яка є приблизно у 15 разів більшою, ніж у преднізолону.

Будесонід чинить протизапальну дію, яка призводить до зменшення бронхіальної обструкції як на ранньому, так і на пізньому етапі алергічної реакції. Будесонід знижує активність гістаміну та метахоліну у пацієнтів з гіперактивністю дихальних шляхів.

Дослідження продемонстрували, що чим раніше від початку нападу астми починається лікування будесонідом, тим кращого функціонування легенів можна очікувати.

У пацієнтів з ХОЗЛ легкої та середньої тяжкості Пульмікорт Турбухалер у дозі 400 мкг 2 рази на добу через 3-6 місяців лікування порівняно з плацебо призводив до підвищення об’єму форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1). Цей ефект підтримувався протягом трьох років терапії.

Дослідження застосування Пульмікорту Турбухалеру у здорових добровольців показали дозозалежний вплив на кортизол у плазмі та сечі. При застосуванні у рекомендованих дозах Пульмікорт Турбухалер проявляє суттєво менший вплив на функцію надниркових залоз, ніж преднізон 10 мг, що було продемонстровано АКТГ-тестами.

У дітей віком від 5 років при застосуванні доз до 400 мкг на добу системних ефектів не спостерігалося. При дозах 400-800 мкг на добу можуть виникати біохімічні ознаки системного впливу, тоді як при добових дозах, що перевищують 800 мкг, такі ознаки є поширеними.

Захворювання на бронхіальну астму, як і введення інгаляційних кортикостероїдів, може призвести до сповільнення росту. Проте дослідження дітей, яких лікували будесонідом тривалий час (до 13 років), показали, що пацієнти досягають очікуваного для дорослих зросту. У більшості випадків незначна затримка росту (приблизно 1 см) відзначалася протягом першого року лікування. Інгаляційна терапія будесонідом ефективна при запобіганні розвитку астми, спричиненої фізичним навантаженням.

Фармакокинетика

Абсорбція

Інгаляційний будесонід швидко абсорбується. Пікова концентрація у плазмі досягається у межах 30 хвилин після інгаляції. У дослідженнях середнє накопичення будесоніду в легенях після вдихання через Турбухалер становило 25-35 % від застосованої дози. Системна біодоступність становить приблизно 38 %.

Розподіл та метаболізм

Зв’язування з протеїнами плазми становить приблизно 90 %. Об’єм розподілу становить приблизно 3 л/кг.

Будесонід піддається значному (приблизно 90 %) метаболізму першого проходження у печінці до метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6-бета-гідроксибутезоніду та 16-альфа-гідроксипреднізолону, становить менше 1 % від активності будесоніду.

Виведення

Будесонід виводиться шляхом метаболізму, який каталізується переважно ензимом CYP3A4. Метаболіти виводяться з сечею у незміненому або кон’югованому вигляді. У сечі визначається лише незначна кількість незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), його період напіввиведення з плазми крові після внутрішньовенного застосування становить у середньому 4 години. Фармакокінетика будесоніду є пропорційною до дози відносно дозування.

Фармакокінетика будесоніду у дітей та пацієнтів з недостатністю ниркової функції невідома. Вплив будесоніду може бути підвищений у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Показания

Персистуюча бронхіальна астма, при якій показане лікування інгаляційними глюкокортикоїдами.

Лікування помірної або тяжкої форми хронічного обструктивного захворювання легень.

Противопоказания

Підвищена чутливість до будесоніду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболізм будесоніду у першу чергу опосередковується дією ферменту CYP3A4. Отже, застосування інгібіторів цього ферменту, таких як кетоконазол, ітраконазол та інгібітори протеази ВІЛ, може призвести до збільшення системної експозиції будесоніду у кілька разів (див. розділ «Особливості застосування»). Оскільки дані щодо рекомендацій з дозування лікарських засобів відсутні, таких комбінацій слід уникати. Якщо цього уникнути неможливо, то період між застосуванням препаратів повинен бути якомога довший. Можна також розглянути можливість зменшення дози будесоніду.

Обмежені дані щодо цих видів взаємодії при застосуванні високих доз інгаляційної форми будесоніду вказують на те, що можливе значне збільшення плазмових рівнів (у середньому в 4 рази), якщо ітраконазол у дозі 200 мг 1 раз на добу застосовувати разом з інгаляційною формою будесоніду (разова доза 1000 мкг).

Збільшення плазмових концентрацій та підвищений ефект кортикостероїдів спостерігаються у жінок, які також отримують естрогени або пероральні контрацептиви. Проте жодних істотних змін не було відзначено при супутньому застосуванні будесоніду та низькодозованих комбінованих пероральних контрацептивів.

Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, проба на стимуляцію секреції АКТГ, призначена для діагностики гіпофізарної недостатності, може показати помилковий результат (низькі значення).

Способы применения

Бронхіальна астма

Дозування Пульмікорту Турбухалеру слід підбирати індивідуально.

На початку інгаляційної терапії кортикостероїдами для лікування періодів загострення тяжкої астми або при зниженні дози, або при відміні пероральних кортикостероїдів дозування має бути таким:

Діти віком 5-7 років: 100-400 мкг на добу, розподілені на 2-4 інгаляції. Всю добову дозу можна застосовувати одноразово.

Діти віком від 7 років: 100-800 мкг на добу, розподілені на 2-4 інгаляції. При застосуванні добових доз до 400 мкг включно всю дозу можна застосовувати одноразово.

Дорослі: звичайні дози становлять 200-800 мкг на добу, розподілені на 2-4 інгаляції. У тяжчих випадках можуть бути потрібні добові дози до 1600 мкг включно. При застосуванні добових доз до 400 мкг включно всю дозу можна застосовувати одноразово.

Підтримуюча доза має бути якомога нижчою.

При застосуванні інгалятора Турбухалер потік на вдиху приблизно 35-60 л/хв., що спостерігається у більшості пацієнтів (навіть у дітей), забезпечує організм достатньою кількістю препарату, що зумовлює терапевтичну ефективність лікарського засобу. Потік на вдиху нижче 35 л/хв також має доведений лікувальний ефект. Ефективність препарату Пульмікорт Турбухалер принаймні еквівалентна ефективності звичайного глюкокортикоїду при застосуванні дозованих аерозолів під тиском.

Можливо, що при застосуванні Пульмікорту Турбухалеру пацієнт не відчує ані смаку, ані самого лікарського засобу; це пояснюється малим розміром речовини, що виділяється при його застосуванні.

Після застосування одноразової дози ефект слід очікувати через кілька годин. Повний терапевтичний ефект досягається лише через декілька тижнів лікування. Лікування Пульмікортом Турбухалером є профілактичною терапією, яка не має доведеного впливу на гострі порушення.

У клінічних дослідженнях було показано, що при застосуванні препарату Пульмікорт Турбухалер у легенях депонується більша кількість будесоніду порівняно із застосуванням препарату Пульмікорт у дозуючому інгаляторі під тиском (pMDI). Переведення пацієнта у стабільному стані з лікування Пульмікортом у дозованому інгаляторі на Пульмікорт Турбухалер може потребувати зменшення дози.

При лікуванні пацієнтів, для яких є бажаним підвищений терапевтичний ефект, зазвичай слід надавати перевагу збільшенню дози Пульмікорту Турбухалеру, ніж комбінованій терапії з пероральними кортикостероїдами, оскільки при застосуванні Пульмікорту Турбухалеру менший ризик виникнення системних побічних ефектів.

Пацієнти, які застосовують пероральні стероїди

Пульмікорт може дозволити замінити або суттєво знизити дозування пероральних кортикостероїдів при забезпеченні контролю астми.

При переході з пероральних стероїдів на Пульмікорт Турбухалер пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом 10 днів застосовувати високу дозу Пульмікорту Турбухалер у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього пероральну дозу слід поступово зменшувати, наприклад на 2,5 мг/місяць преднізолону або еквіваленту на місяць до найменшого можливого рівня. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

Рекомендована доза Пульмікорту Турбухалеру становить 400 мкг 2 рази на добу.

Для пацієнтів, які мають позитивну відповідь на лікування протягом перших 3-6 місяців терапії Пульмікортом Турбухалером, препарат слід застосовувати протягом тривалого часу.

При призначенні Пульмікорту Турбухалеру пацієнтам з ХОЗЛ, які використовують пероральні глюкокортикостероїди, у разі зменшення дози перорального стероїду лікування слід проводити згідно з рекомендаціями щодо терапії бронхіальної астми.

Порушення функції печінки або нирок

Досвіду лікування пацієнтів з порушеннями печінкової та ниркової функцій не існує. Оскільки будесонід виводиться головним чином шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати посиленого ефекту у пацієнтів з тяжким цирозом печінки.

Вказівки щодо правильного застосування Пульмікорту Турбухалеру

Діюча речовина потрапляє в організм за рахунок повітря, що вдихається, тобто, коли пацієнт робить вдих через насадку, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом з повітрям, яке він вдихає.

Важливо проінструктувати пацієнта, що необхідно:

дотримуватись інструкції для застосування;
сильно та глибоко вдихати через насадку, щоб забезпечити потрапляння до легень оптимальної дози;
ніколи не видихати через насадку;
після застосування закриватиПульмікорт Турбухалер ковпачком;
полоскати рот водою після вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 5 років.

Передозировка

Не очікується, що гостре передозування Пульмікорту Турбухалеру, навіть при високих дозах, може спричинити будь-які клінічні проблеми. При хронічному застосуванні високих доз можуть виникнути такі системні ефекти глюкокортикостероїдів, як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.

Побочные действия

Побічні реакції розподілені за частотою виникнення:

дуже часто (> 1/10), часто (від> 1/100 до < 1/10), нечасто (від> 1/1000 до < 1/100), рідко (від> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні реакції на застосування препаратуза системою органів та частотою

Інфекції та інвазії

Часто — Кандидозні інфекції ротової порожнини та горла, пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ)

З боку імунної системи

Рідко — Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу, у тому числі висип, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи

Рідко — Cимптоми, що вказують на системний вплив з боку кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз і уповільнення росту*.

З боку органів зору

Частота невідома — Глаукома.

Нечасто — Катаракта**, Затуманений зір (також див. розділ «Особливості застосування»).

Психічні порушення

Рідко — Неспокій, нервозність, зміни у поведінці (переважно у дітей).

Частота невідома — Порушення сну, психомоторна гіперактивність, агресія.

Нечасто — Тривожність, депресія.

Неврологічні порушення

Частота невідома — Тремор

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Часто — Кашель, подразнення у горлі.

Рідко — Бронхоспазм, дисфонія, хрипота

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідко — Утворення синців.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасто — Остеопороз (при довготривалому застосуванні), спазм м’язів.

* Див. нижче «Діти».

** Див. нижче «Порушення з боку органів зору».

Іноді при застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникати симптоми побічних ефектів системних глюкокортикостероїдів, що, імовірно, залежить від дози, часу експозиції, супутньої та попередньої експозиції кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості.

Інфекції та інвазії

Через ризик розвитку кандидозної інфекції у ротовій порожнині та горлі пацієнтові слід полоскати рот водою після кожного застосування дози препарату.

У пацієнтів з уперше діагностованим ХОЗЛ на початку лікування інгаляційними формами кортикостероїдів існує підвищений ризик розвитку пневмонії. Однак, при оцінюванні ризику під час проведення восьми об’єднаних клінічних досліджень з участю 4643 пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3643 пацієнтів, рандомізованих для лікування неінгаляційними формами кортикостероїдів, підвищеного ризику розвитку пневмонії виявлено не було. Результати перших семи із цих восьми досліджень вже були опубліковані у вигляді мета-аналізу.

Порушення з боку органів зору

Також у плацебо-контрольованих дослідженнях повідомляли про катаракту як про нечастий побічний ефект у групі застосування плацебо.

Психічні порушення

В об’єднаних клінічних дослідженнях 13119 пацієнтів отримували інгаляційний будесонід та 7278 пацієнтів — плацебо. Частота тривожності становила 0,52% при застосуванні інгаляційного будесоніду та 0,63% — плацебо; частота депресії становила 0,67% при застосуванні інгаляційного будесоніду та 1,15% — плацебо.

Діти

Через ризик затримки росту у дітей параметри росту слід контролювати регулярно. (див. розділ «Особливості застосування»)

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Після реєстрації лікарського засобу повідомлення про підозрювані небажані реакції є важливим. Це дає змогу продовжити контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Про будь-які підозрювані небажані реакції медичним працівникам необхідно повідомляти.

Особые условия

Загострення ХОЗЛ слід лікувати додатковими препаратами відповідно до рішення відповідального лікаря.

Будесонід не призначений для купірування гострих нападів бронхіальної астми у випадках, коли вимагається застосування інгаляційних бронхолітичних засобів короткотривалої дії.

Перехід з пероральних кортикостероїдів

Особлива увага необхідна при лікуванні пацієнтів, які переходять з перорального прийому стероїдів, оскільки у них впродовж значного часу може зберігатися ризик порушення функції надниркових залоз. Пацієнти, яким потрібна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також можуть бути у групі ризику. У таких пацієнтів можуть виникати симптоми наднирниковзалозної недостатності у разі сильного стресу. Під час періодів стресу або при планових хірургічних втручаннях слід розглянути можливість додаткового лікування кортикостероїдами системної дії.

Системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів

Можуть спостерігатися системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, зокрема при їх призначенні у високих дозах на тривалий строк. Ці ефекти є значно менш імовірними, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома та рідше — ряд психологічних та поведінкових ефектів, у т.ч. психомоторна гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була знижена до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль бронхіальної астми.

Вплив на ріст

У дітей та підлітків, які отримують тривале лікування кортикостероїдами, незалежно від форми препарату, що застосовується, рекомендується регулярний контроль росту. Переваги лікування кортикостероїдами необхідно оцінювати порівняно з можливим ризиком затримки росту. Крім того, слід розглянути направлення пацієнта до дитячого пульмонолога.

Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки

Зниження функції печінки впливає на здатність виводити кортикостероїди, що призводить до зниження швидкості виведення препарату та розвитку високої системної експозиції. Слід взяти до уваги можливість розвитку системних побічних ефектів.

Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами

Слід уникати одночасного застосування препарату з кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо цього уникнути неможливо, то період між застосуванням препаратів повинен бути якомога довший (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інфекції дихальних шляхів

Особлива обережність необхідна відносно пацієнтів з активним туберкульозом легенів або туберкульозом легенів у латентній стадії, а також пацієнтів з грибковою або вірусною інфекцією у ділянці дихальних шляхів.

Кандидоз ротової порожнини

Під час лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвинутися кандидоз порожнини рота. Поява цієї інфекції може потребувати призначення лікування відповідними протигрибковими препаратами, а для деяких пацієнтів може бути необхідним припинення лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Бронхоспазм

Як і при застосуванні інших інгаляційних засобів, одразу після застосування дози препарату може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується свистячим диханням. У таких випадках лікування інгаляційною формою будесоніду слід негайно припинити, оцінивши стан пацієнта, та у разі необхідності розпочати лікування альтернативними лікарськими засобами.

Пацієнтів слід попередити про необхідність звернутися до лікаря, якщо ефект від лікування в цілому зменшується, оскільки повторні інгаляції при тяжких нападах астми не повинні затримувати початок іншої важливої терапії. У разі різкого погіршення стану лікування необхідно доповнити застосуванням пероральних стероїдів протягом короткого періоду.

Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на Пульмікорт Турбухалер у пацієнта можуть з’явитися попередні симптоми, такі як біль у м’язах та суглобах. У таких випадках може бути потрібне тимчасове збільшення дози пероральних стероїдів. Якщо (в окремих випадках) з’являються підвищена втомлюваність, головний біль, нудота, блювання або подібні симптоми, у більшості випадків слід запідозрити недостатній ефект стероїдів.

При заміні системного лікування стероїдами на Пульмікорт Турбухалер інколи виявляють алергії, наприклад риніт та екзему, які раніше контролювалися системним лікуванням.

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ

У пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ), які отримують інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося підвищення частоти випадків пневмонії, включаючи пневмонію, що потребує госпіталізації. Існує ряд доказів підвищеного ризику виникнення пневмонії при підвищенні дози кортикостероїду, але це не було остаточно продемонстровано у жодному з досліджень.

Для інгаляційних кортикостероїдних препаратів відсутні вичерпні клінічні докази внутрішньокласових розбіжностей у величині ризику розвитку пневмонії.

Лікарям слід залишатися пильними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій перекриваються симптомами загострень ХОЗЛ.

Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжке ХОЗЛ.

Порушення зору

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть бути повідомлення про порушення зору. Якщо у пацієнта наявні такі симптоми, як затуманений зір або інші порушення зору, його слід направити на консультацію до офтальмолога для встановлення можливої причини, якою може бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про які повідомляли після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Примітка.

Пульмікорт Турбухалер не підходить для лікування гострого нападу бронхіальної астми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень та постмаркетингові дані з усього світу не змогли виявити підвищеного ризику побічних ефектів для плода та новонародженої дитини, пов’язаного із застосуванням інгаляційної форми будесоніду під час вагітності. Як для плода, так і для матері важливо, щоб під час вагітності підтримувалося адекватне лікування астми. Як і при застосуванні під час вагітності інших лікарських засобів, користь від застосування будесоніду для матері слід зважити з ризиками для плода.

Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку, проте ці дані не вважаються значимими для людей при застосуванні у рекомендованому дозуванні.

Дослідження на тваринах також виявили вплив надлишку пренатальних глюкокортикоїдів на затримку внутрішньоутробного розвитку, серцево-судинні захворювання у дорослому віці та постійну зміну щільності глюкокортикоїдних рецепторів, обмін нейротрансмітерів та поведінку при застосуванні доз, нижчих за тератогенні.

Під час вагітності слід намагатися застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, враховуючи при цьому ризик погіршення астматичного стану.

Період годування груддю

Будесонід виділяється у грудне молоко у жінок.

Однак при застосуванні терапевтичних доз препарату Пульмікорт Турбухалер не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, оскільки системна експозиція для дитини, що перебуває на грудному вигодовуванні, є незначною. Пульмікорт Турбухалер можна застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Особые условия хранения

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Закривати інгалятор захисним ковпачком після використання.

Категорія відпуску.За рецептом.

Синоним

БУДЕЗОНИД, АПУЛЕИН, БУДЕКОРТ®, БУДЕНОФАЛЬК, БУДЕСОНИД, БУДЕСОНИД МИТЕ (200 ИНГАЛЯЦИЙ ПО 0, 05 мг), БУДЕСОНИД ФОРТЕ, БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ, ИЗИ-КОРТ, НЕО-РИНАКТИВ® 100, НОВОПУЛЬМОН E НОВОЛАЙЗЕР®, ПУЛЬМАКС, ПУЛЬМИКОРТ, ПУЛЬМИКОРТ ИНХАЛЕР, ПУЛЬМИКОРТ РЕСПУЛС, ПУЛЬМИКОРТ ТУРБУХАЛЕР, РИНОКОРТ, РИНОКОРТ АКВА, ТАФЕН® НАЗАЛЬ, ТАФЕН® НОВОЛАЙЗЕР, ЭНТОКОРТ ЕС, ГОРАКОРТ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Источник

Пульмикорт

Формы выпуска и дозы

Пульмикорт, показания к назначению

Особенности применения детям

Противопоказания к применению

Побочные действия

Популярные вопросы про Пульмикорт

Зачем назначают Пульмикорт?

Как разводить Пульмикорт?

Как разводить Пульмикорт для ребёнка?

Обратите внимание!

Пульмикорт: инструкции

Пульмикорт цена в Аптеке 911

Формы выпуска

Показания к применению Пульмикорта

Режим дозировки

Противопоказания

Особенности Пульмикорта

Побочные эффекты

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и едой

Передозировка

Условия хранения

Использованная литература

Описание

Инструкция пульмикорт (Pulmicort) 0,5 мг/2 мл суспензия

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства:

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Дети

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

дети

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность пульмикорт влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Особенности дозирования

Способ применения

Дети

Производитель

Страна происхождения

Состав

Лекарственная форма

Действующее вещество

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способы применения

Передозировка

Побочные действия

Особые условия

Особые условия хранения

Синоним