Рабипур вакцина от бешенства инструкция по применению - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Рабипур (Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N010268

Торговое наименование препарата

Рабипур®

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики бешенства

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем — вода

Состав

Одна доза вакцины (1 мл) содержит:

Активный компонент:

Инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов — не менее 2,5 ME;

Вспомогательные компоненты:

Трисгидроксиметиламинометан -3,5 мг, натрия хлорид — 4,5 мг, ЭДТА (Титриплеке III) — 0,25 мг, калия-Ь-глутамат — 0,9 мг, полижелин — 10,5 мг, сахароза 20-100 мг.

Вакцина не содержит консервантов.

Описание

Пористая масса белого цвета, гигроскопичная.

Фармакотерапевтическая группа

вакцина инактивированная

Код АТХ

J07

Показания:

Активная иммунизация против бешенства.

А) Предэкспозиционная иммунизация.

Иммунизация, проводимая в плановом порядке, рекомендована лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства: ветеринарам; студентам, изучающим ветеринарию; охотникам; работникам лесных хозяйств; работникам скотобоен, персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства или инфицированным материалом; в случаях планируемых посещений регионов, эндемичных по бешенству.

Б) Постэкспозиционная иммунизация.

Проводится после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

Противопоказания:

А) Предэкспозиционная иммунизация.

1.Острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.

2.Аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур®.

3.Осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур®.

4. Беременность.

Б) Постэкспозиционная иммунизация.

Поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют (см. раздел «Особые указания и предостережения»).

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Беременность и лактация:

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Случаев нанесения вреда, отнесенных к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.

Сведения о проникновении вакцины Рабипур® в материнское молоко отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

ПРЕДЭКСПОЗИЦИОННАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни. РЕВАКЦИНАЦИЯ

— Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.

— Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые два года.

В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0,5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур® обеспечивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени.

В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят раз в пять лет одной иммунизирующей дозой.

ПОСТЭКСПОЗИЦИОННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Для показаний к применению см. Таблицу 1.

Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта.

Категория контакта	Характер контакта (Контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	— Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта.	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме: по 1,0 мл Рабипур® в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни.
II	Ослюнения неповрежденных кожных покровов; ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.	В случае укуса домашним или известным животным назначается немедленное лечение по схеме: по 1,0 мл Рабипур® в 0, 3, 7,14, 30 и 90 дни). В случае укуса неизвестным или подозрительным на бешенство животным назначается немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур® по 1,0 мл в 0,3,7,14,30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, ле- чение прекращают . В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение пре- коащают.
III	-Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. -Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными жвотными, летучими мышами и грызунами.	Немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур® по 1,0 мл в 0,3,7,14,30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, ле- чение прекращают . В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают.

* Следует предупредить пациента о том, что иммунизация незавершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур®. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин — в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для имму- ноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позднее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека (гомологичного).

Лица, прошедшие полную иммунизацию.

Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации, рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет 0,5 МЕ/мл.

В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации следует придерживаться схем, указанных в Таблице 2. Лица с иммуиодефицитными состояниями.

Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса.

Интервал после курса вакцинации	Схема вакцинации
Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации)	Вакцинация в 0,3,7 дни по 1,0 мл Рабипур®
Более 1 года	Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения).

Лица с иммуиодефицитными состояниями.

Лицам с иммуиодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме 0,7, 21 или 28 дни.

Способ применения.

Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.

Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекции, поставляемой в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Рабипур® необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев).

Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

Побочные эффекты:

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по их частоте, полученные фирмой-производителем:

Очень часто >10%

Часто от 1 до 10%

От случая к случаю от 0,1 до 1%

Редко от 0,01 до 0,1%

Очень редко < 0,01%, включая единичные случаи

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была представлена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области инъекции и общие реакции

Очень часто: Боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры, усталость.

Часто:Эритема места инъекции.

Очень редко: Тремор.

Нервная система:

Очень часто: Головная боль.

Очень редко: Парэстезия, корешковые повреждения, полиневропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит.

Мышцы и суставы:

Очень часто: Миалгия.

Очень редко: Артрит.

Другие

Очень часто: Нарушение работы желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: Головокружение, повышенное потоотделение, лимфаденопатия, гиперчувствительность

Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных болезней (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако, в отдельных случаях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы ауто- иммуных болезней у пациентов с генетической предрасположенностью.

Взаимодействие:

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа (см. также раздел «Дозировка»).

Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окончания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекционных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Особые указания:

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, лагинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакциях к компонентам вакцины (включая полижелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.

Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка).

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

-при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

— наложение кожных швов на раны лица,

-прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить внутримышечно в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем.

Упаковка:

1 доза вакцины во флаконе из стекла класса I (USP), укупоренном пробкой из бромбути- ловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой, вода для инъекций по 1 мл в ампуле из стекла класса I (USP), один стерильный шприц-тюбик объемом 2 мл с насадкой Люэра с отдельной иглой. Один лоток из полипропилена с флаконом, ампулой и шприц-тюбиком в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Вакцина (лиофилизат- в комплекте с растворителем) — 4 года.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения — 4 года. Растворитель (вода для инъекций) — 5 лет. Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Соверейн Фарма Пвт. Лтд., Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman — 396 210, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Рабипур^® (Rabipur) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Рабипур^®

💊 Состав препарата Рабипур^®

✅ Применение препарата Рабипур^®

📅 Условия хранения Рабипур^®

⏳ Срок годности Рабипур^®

Описание лекарственного препарата

Рабипур^®
(Rabipur)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.12.11

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J07BG01

(Вирус бешенства инактивированный цельный)

Лекарственная форма

Рабипур^®

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения не менее 2.5 МЕ/1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и шприц-тюбиками с насадками Люэра с отдельными иглами

рег. №: П N010268
от 07.07.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 09.11.18

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рабипур^®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде гигроскопичной пористой массы белого цвета.

Вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан, натрия хлорид, ЭДТА (титриплекс III), калия L-глутамат, полигелин (полижелин), сахароза; вакцина не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) и стерильными шприц-тюбиками с насадками Люэра с отдельными иглами (1 шт.) — пачки картонные.

* выращенный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный, лиофилизированный.

Фармакологическое действие

Вакцина для активной иммунизации против бешенства. Выделяют предэкспозиционную и постэкспозиционную иммунизацию.

Предэкспозиционную иммунизацию проводят в плановом порядке лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства. Постэкспозиционная иммунизация проводится после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

Показания препарата

Рабипур^®

Предэкспозиционная иммунизация лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства:

ветеринарам;
студентам, изучающим ветеринарию;
охотникам;
работникам лесных хозяйств;
работникам скотобоен;
персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства или инфицированным материалом;
в случаях планируемых посещений регионов, эндемичных по бешенству.

Постэкспозиционная иммунизация:

после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

Режим дозирования

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Предэкспозиционная иммунизация

Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни.

Ревакцинация

лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.
лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые два года.

В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур^® обеспечивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени.

Постэкспозиционная вакцинация

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта

* — следует предупредить пациента о том, что иммунизация незавершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур^®. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин — в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позднее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека (гомологичного).

Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации, рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет 0.5 МЕ/мл.

В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации следует придерживаться схем, указанных в таблице 2.

Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса

Лицам с иммунодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0.5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме 0, 7, 21 или 28 дни.

Способ применения

Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.

Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Рабипур^® необходимо вводить в/м в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев). Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

Побочное действие

При оценке побочных эффектов препарата в основу легли следующие данные по их частоте, полученные фирмой-производителем: очень часто (≥10%), часто (от 1% до 10%), нечасто (от 0.1% до 1%), редко (от 0.01% до 0.1%), очень редко (< 0.01%, включая единичные случаи).

Местные реакции в области инъекции и общие реакции: очень часто — боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры, усталость; часто — эритема места инъекции; очень редко — тремор.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; очень редко — парестезия, корешковые повреждения, полиневропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия; очень редко — артрит.

Прочие: очень часто — нарушение работы ЖКТ, очень редко — головокружение, повышенное потоотделение, лимфаденопатия, гиперчувствительность.

Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных болезней (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако в отдельных случаях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы аутоиммунных болезней у пациентов с генетической предрасположенностью.

Противопоказания к применению

Предэкспозиционная иммунизация:

острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления);
аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур^®;
осложнения, в т.ч. системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур^®;
беременность.

Постэкспозиционная иммунизация:

поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации. Случаев нанесения вреда, отнесенных к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.

Сведения о проникновении вакцины Рабипур^® в материнское молоко отсутствуют.

Применение у детей

Рабипур^®необходимо вводить в/м в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев). Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

Особые указания

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции. Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
наложение кожных швов на раны лица;
прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить в/м в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Рабипур^® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Рабипур^®

Вакцину следует хранить в в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Рабипур^®

Срок годности — 4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Отпускается только в лечебно-профилактические учреждения.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Рабипур®, вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная

МНН: Вакцина антирабическая

Производитель: Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies, inactivated, whole virus

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№020552

Информация о регистрации в РК:
05.05.2014 — 05.05.2019

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Рабипур®

Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 1.0 мл), 2.5 МЕ, 1 доза (1.0 мл)

Состав

Лиофилизат

Одна доза (1.0 мл) содержит

активное вещество — инактивированный вирус бешенства (штамм Flury LEP) – активность не менее 2.5 МЕ,

вспомогательные вещества: ТРИС-(гидроксиметил)-аминометан, натрия хлорид, Титриплекс III (динатрия эдетат), калия L-глутамат, полигелин, сахароза, неомицин, хлортетрациклин (ауреомицин), амфотерицин В

Растворитель

Вода для инъекций – 1.0 мл

Описание

Лиофилизированный порошок белого цвета.

Приготовленный раствор — от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства инактивированный цельный

Код ATХ J07ВG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Рабипур® Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированный β-пропиолактоном, очищенный методом ультрацентрифугирования, лиофилизированный в объеме 1.0 мл.

После введения препарата в соответствии с утвержденной схемой, в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства.

Защитные титры антител достигаются почти у всех пациентов после серии из трех инъекций Рабипур®, если он вводится в соответствии с рекомендуемыми схемами. Инъекция вакцины индуцирует выработку титра антител, который заметно превышает 0.5 МЕ/мл сыворотки. Этот порог считается обеспечивающим адекватную защиту. Так как концентрация антител снижается медленно, требуются повторные иммунизации для поддержания уровней антител выше приемлемого уровня в 0.5 МЕ/мл.

Иммуногенность вакцины Рабипур® была продемонстрирована в клинических испытаниях. При применении в соответствии с рекомендуемой схемой иммунизации (дни 0, 7 и 21 (или 28)) 100% пациентов достигали адекватного титра в 0.5 МЕ/мл на день 28 или ранее.

Сохранение титров антител ≥ 0.5 МЕ/мл в течение 2 лет после иммунизации Рабипуром® было доказано в клинических испытаниях.

Показания к применению

Активная иммунизация против бешенства лиц всех возрастов:

— предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц из группы риска инфицирования вирусом бешенства: ветеринаров, студентов ветеринарных факультетов, владельцев животных, охотников, работников лесного хозяйства, дрессировщиков животных, работников скотобоен, сотрудников научно-исследовательских лабораторий, изучающих бешенство, или перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством)

— постэкспозиционная иммунизация (после контакта с животным с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством)

Способ применения и дозы

Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.

Рабипур® необходимо вводить внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу плеча взрослым, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 5 лет).

Содержимое флакона с лиофилизатом должно быть растворено в 1.0 мл воды для инъекций, имеющейся в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина имеет вид от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора, не подлежит хранению и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Вакцина Рабипур® может быть использована для вакцинации всех возрастных групп, дозы и схемы вакцинации одинаковы для детей и взрослых.

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Предэкспозиционная иммунизация (профилактическая иммунизация)

Профилактическая иммунизация проводится по схеме А (Таблица 2): по 1 иммунизирующей дозе (1.0 мл) в дни 0, 7 и 21 (или 28).

Ревакцинация

Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.
Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.

В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл, проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур® обеспечивает иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени. В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации – 1 доза 1.0 мл (1 инъекция). Последующие ревакцинации проводят один раз в пять лет одной иммунизирующей дозой 1.0 мл (1 инъекция).

Постэкспозиционная вакцинация (лечебно-профилактическая иммунизация)

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или другого контакта все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 минут), затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано в исключительных случаях:

— при обширных ранах (несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны),

— наложение кожных швов на раны лица,

— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

Таблица 1. Схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта (согласно рекомендациям ВОЗ)

Категория контакта	Характер контакта (Контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта.	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме В (Таблица 2)
II	Ослюнение неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.	Немедленное лечение, как указано в схеме В. В случае неопределенности, должно применяться одновременное введение вакцины и иммуноглобулина (активная и пассивная иммунизация), как показано в схеме С (Таблица 2). Если после проверки животное оказывается не бешеным, рекомендуется продолжать лечение по схеме А (Таблица 2).
III	Любое ослюнение слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий, одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рванные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными, любое ослюнение и повреждение, нанесенное дикими плотоядными животными, летучими мышами, грызунами.	Немедленно начните активную и пассивную иммунизацию по схеме С (Таблица 2). Если после проверки животное оказывается не бешеным, рекомендуется продолжать лечение по схеме А (Таблица 2).

Вакцинация неиммунизированных лиц или лиц с неполной иммунизацией (включая тех, кто ранее получил менее 3 доз вакцины):

Лечение в соответствии со схемой B или C (см. Таблицу 2).

Одна разовая доза вакцины в дни 0, 3, 7, 14, 28 (схема из 5 доз).

В качестве альтернативы вышеуказанной 5-дозной схеме, также рекомендуется сокращенная схема с введением вакцины в разные места тела, схема 2-1-1: две дозы в день 0 (одна доза вводится в правую дельтовидную мышцу, и одна доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей по одной дозе в переднелатеральную область правого и левого бедра), и по одной дозе в дни 7 и 21 (см. также Таблицу 2, схема B/C).

Во всех случаях контакта (в виде укуса или ослюнения слизистой оболочки или поврежденной кожи) с бешеным животным или животным, подозреваемым в бешенстве (см. Таблицу 1), требуется схема из 5 доз или схема 2-1-1 вместе с дополнительной пассивной иммунизацией (см. Таблицу 2, схема C).

Антирабический иммуноглобулин

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин, и не более чем через 30 минут после него вводится вакцина Рабипур®.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.

Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Во время первой вакцинации однократно должны применяться дозы 20 МЕ/кг веса тела человеческого антирабического иммуноглобулина или 40 МЕ/кг веса тела лошадиного антирабического иммуноглобулина.

Препарат антирабического иммуноглобулина взрослым и детям должен вводиться настолько глубоко вокруг и вглубь раны от укуса и в таком количестве, какое допустимо анатомически. Весь оставшийся антирабический иммуноглобулин должен вводиться внутримышечно (предпочтительно, в ягодичную мышцу) в зоне, удаленной от места применения вакцины.

Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой вакцинации, он должен быть введен не позднее 7 дней после первой вакцинации, так как более позднее введение привело бы к помехам при формировании антител.

Антирабический иммуноглобулин следует применять только в рекомендуемой дозе. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации.

Схема иммунизации должна точно соблюдаться в соответствии с рекомендациями, даже если после контакта с больным животным прошло значительное время.

Пациенты с высоким риском заражения бешенством (например, при множественных ранах, особенно на голове или других частях тела со значительной иннервацией), или кто поздно начал лечение, должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза начальной иммунизации должна быть удвоена: разовая доза вакцины должна вводиться в виде инъекции как можно скорее после экспозиции в правую дельтовидную мышцу, а другая разовая доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей разовая доза вводится в переднелатеральную область правого бедра, а другая разовая доза вводится в левое бедро.

Лица с ослабленным иммунитетом

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие врожденный или приобретенный иммунодефицит, должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза первоначальной иммунизации (день 0) должна быть удвоена с разовой дозой вакцины, применяемой как можно скорее после экспозиции в каждую из правой и левой дельтовидных мышц (мышца верхнего плеча), или у маленьких детей – в переднелатеральную область и правого, и левого бедра.

Если пациенты с ослабленным иммунитетом (с нарушенной системой защиты) иммунизируются после возможной экспозиции бешенства, желательно, чтобы титр антител был измерен через 14 дней после первой прививки. Если не имеется титра как минимум 0.5 МЕ/мл, который является оптимальным для обеспечения защиты, доза вакцины должна быть немедленно введена в оба предплечья (или в каждое бедро, в случае маленьких детей). В зависимости от иммунного статуса этих пациентов, могут потребоваться дополнительные дозы для достижения надлежащих титров антител в сыворотке.

Таблица 2. Иммунизация до и после контакта с животным не иммунизированных лиц или лиц с недостаточным* иммунитетом к бешенству

Схема А

Предэкспозиционная иммунизация

Схема В

Постэкспозиционная иммунизация

Схема С

Одновременная профилактика после контакта с животным

Одна инъекция Рабипур® в/м в дни: 0, 7 и 21 (или 28)

Одна инъекция Рабипур® в/м в дни: 0, 3, 7, 14, 28 (5-дозная схема)

или

Одна доза Рабипур® должна вводиться в правую дельтовидную мышцу, и одна доза – в левую дельтовидную мышцу в день 0; и одна доза должна вводиться в дельтовидную мышцу в день 7 и 21 (схема 2-1-1). У маленьких детей вакцина должна вводиться в бедра.

Вводить Рабипур® согласно схеме В + 20МЕ/кг веса тела человеческого антирабического иммуноглобулина или 40МЕ /кг веса тела лошадиного антирабического иммуноглобулина** одновременно с первой дозой Рабипура®. Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой вакцинации, он должен быть введен не позднее 7 дней после первой прививки.

*Лица, получившие менее чем 3 иммунизирующие дозы.

** Согласно инструкции производителя.

Побочные действия

Нижеследующие побочные явления были выявлены с применением следующей шкалы частоты: очень часто (≥10%), часто (1-10%), от случая к случаю (0,1-1%), редко (0,01- 0,1%), очень редко (<0,01%, включая единичные случаи).

Очень часто

— боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции

— повышение температуры

— быстрая утомляемость

— головная боль

— миалгия

— нарушение работы желудочно-кишечного тракта

Часто

— эритема в месте инъекции

Очень редко

— тремор

— парестезия, корешковые повреждения, полинейропатия, включающая

синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит

— артрит

— головокружение, повышенное потоотделение

— лимфаденопатия

— гиперчувствительность (анафилактические реакции, включая анафилактический шок)

Противопоказания

Предэкспозиционная иммунизация

— повышенная чувствительность в анамнезе к вакцине или к любому компоненту, входящему в состав вакцины

— острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

(вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления)

— осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур®

— беременность

Постэкспозиционная иммунизация

Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют (см. раздел «Особые указания»)

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Пациентам с риском тяжелой реакции гиперчувствительности на введение вакцины или любого из компонентов вакцины, должна вводиться альтернативная вакцина против бешенства, при наличии подходящей вакцины.

Лекарственные взаимодействия

Состояния нарушения иммунитета и иммунодепрессанты могут мешать развитию адекватного ответа на введение вакцины против бешенства. Таким образом, рекомендуется контролировать серологический ответ у таких субъектов, и при необходимости, вводить дополнительные дозы.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и сыворотки противостолбнячной.

Нет необходимости в соблюдении интервала введения других вакцин.

При одновременном назначении с другими вакцинами, вакцины всегда должны вводиться в разные места и предпочтительно в противоположные конечности.

Особые указания

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, ларинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакций к компонентам вакцины (включая полигелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина и для взрослых, и для детей должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить внутримышечно в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу взрослым (детям — в верхнюю часть бедра, предплечье).

Другие методы лечения, такие как применение антибиотиков и профилактика столбняка, следует применять при необходимости для потенциально контаминированных ран.

Все прививки Рабипура и введения антирабического иммуноглобулина проводятся в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняются и выдаются специальные формы, куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

Беременность и период лактации

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной (после контакта с больным бешенством животным) иммунизации. Профилактическая иммунизация не проводится беременным женщинам.

Сведения о проникновении вакцины Рабипур® в грудное молоко отсутствуют, поэтому профилактическая иммунизация кормящим грудью женщинам не проводится.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления головокружения и головной боли не рекомендуется управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

Форма выпуска и упаковка

По 1 дозе препарата (2.5 МЕ) во флаконе прозрачного стекла (тип I, ФСША), вместимостью 3 мл, укупоренном бромбутиловой резиновой пробкой и обжатой алюминиевым колпачком с пластиковым диском.

На флакон наклеивается самоклеящаяся этикетка.

По 1.0 мл воды для инъекций в ампуле прозрачного стекла (тип I, ФСША) с точкой облома.

На ампулу наклеивается самоклеящаяся этикетка.

По 1 стерильному одноразовому пластиковому шприцу «BD Discardit™ II» объемом 2 мл и по 1 стерильной одноразовой игле размером 25 G x 1″ (0.5 х 25 мм) в стерильной одноразовой упаковке из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.

По 1 флакону с препаратом, 1 ампуле с растворителем и 1 упаковке с шприцом и иглой помещают в полипропиленовый поддон с логотипом «Novartis Vaccines» и прозрачной крышкой с логотипами «Rabipur», «Novartis Vaccines» и надписью «Open →».

По 1 полипропиленовому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Лиофилизат: 4 года

Растворитель: 5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд,

Участок №3502, п/я №136, ГИДС Эстейт,

Анклешвар – 393002, Округ Барух, Гуджарат, Индия

/Plot No. 3502, Post Box No. 136, GIDC Estate,

Ankleshwar–393002, District Bharuch, Gujarat, India.

Владелец регистрационного удостоверения

Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Филиал Новартис АГ (Швейцария) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес центр «Керуен», 4 этаж.

Тел. 8-800-080-0650 (звонок бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан); факс: 8(727) 244-26-51.

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

195388091477976726_ru.doc	111.5 кб
182345061477977882_kz.doc	111.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Описание препарата Рабипур^® (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году

Дата согласования: 01.09.2014

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Характеристика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Меры предосторожности
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Отзывы

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Характеристика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Меры предосторожности
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения	1 доза (1 мл)
активное вещество:
инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов	не менее 2,5 МЕ
вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан — 3,5 мг; натрия хлорид — 4,5 мг; ЭДТА (Титриплекс III) — 0,25 мг; калия-L-глутамат — 0,9 мг; полижелин — 10,5 мг; сахароза — 20–100 мг
Не содержит консерванты

Фармакологическое действие

—

иммуностимулирующее.

Характеристика

Инактивированная очищенная вакцина против бешенства. Порошок белого цвета, после растворения — бесцветная жидкость. Рабипур получают путем выращивания штамма вируса Flury LEP на культуре куриных фибробластов.

Вакцина не содержит консервантов.

Показания

Бешенство (экстренная и предэкспозиционная вакцинация).

Противопоказания

Для применения в лечебных целях — нет; для профилактики — гиперчувствительность, осложнения после предшествующей вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Предэкспозиционная вакцинация должна быть отложена у беременных женщин.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 мес). Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

Вакцина Рабипур^® может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.

Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекций, поставляемой в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Предэкспозиционная иммунизация

Схема: по 1 мл иммунизирующей дозы в 1, 7 и 21 или 28-й дни.

Ревакцинация

Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 мес.

Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.

В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят раз в 5 лет одной иммунизирующей дозой.

Постэкспозиционная иммунизация

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Таблица 1

Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта

Категория контакта	Характер контакта (контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме: 1 мл Рабипур^® сразу же после контакта и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни
II	Ослюнение неповрежденных кожных покровов; ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног)	В случае укуса домашним или известным животным назначается немедленное лечение по схеме: 1 мл Рабипур^® сразу же, после укуса и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. В случае укуса неизвестным или подозрительным на бешенство животным назначается немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический Ig немедленно и Рабипур^® 1 мл немедленно и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают^*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают
III	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами	Немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический Ig немедленно и Рабипур^® 1 мл немедленно и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают^*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают

^* Следует предупредить пациента о том, что иммунизация не завершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический Ig и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур^®. Гетерологичный антирабический Ig назначается в дозе 40 ME/кг, а гомологичный антирабический Ig — в дозе 20 ME/кг. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить ее повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический Ig недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для Ig антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичный) и не позднее 7 дней после укуса для Ig антирабического из сыворотки крови человека (гомологичный).

Лица, прошедшие полную иммунизацию

В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации, следует придерживаться схем, указанных в таблице 2.

Таблица 2

Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса

Интервал после курса вакцинации	Схема вакцинации
Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации)	Вакцинация немедленно и в 3-й, 7-й дни по 1 мл Рабипур^®
Более 1 года	Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения)

Лица с иммунодефицитными состояниями

Лицам с иммунодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявленного уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме в тот же день, 7, 21 или 28-й дни.

Побочные действия

Иногда могут наблюдаться аллергические реакции, местные реакции (болезненность, отек, уплотнение), повышение температуры тела до 38 °C и выше, озноб, воспалительные реакции, увеличение лимфоузлов, артрит, диспептические расстройства, миалгия, головная боль, недомогание. В редких случаях, как и при любой вакцинации, возможно проявление неврологических синдромов.

Меры предосторожности

Нельзя вводить в/в.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Во флаконе из стекла класса I (USP), укупоренном пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой, 1 доза (1 мл).

В ампуле из стекла класса I (USP) вода для инъекций, 1 мл.

Стерильный шприц-тюбик объемом 2 мл с насадкой Люэра с отдельной иглой.

1 лоток из полипропилена с флаконом, ампулой и шприц-тюбиком в пачке картонной.

Производитель

Кайрой Беринг Вакцинс Приват Лтд. Участок №3501/А, 3502 и 3503/А, G.I.D.C.-Эстейт, Анклешвар — 393002, р-н Барух, штат Гуджарат, Индия.

Информацию о всех случаях осложнения после проведения вакцинации следует отправлять по следующим адресам: 1. ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора — НОК МИБП. 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.

Тел.: (499) 241-39-22; факс: (499) 241-92-38.

2. Представительство фирмы изготовителя: МП «Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко. КГ.», Германия. 119002 Москва, Глазовский пер., 7, офис 9.

Тел.: (495) 933-59-09; факс (495) 933-59-03.

3. ООО «Новартис Фарма».

Тел.: (495) 961-12-70.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Лиофилизат

Одна доза (1.0 мл) содержит

активное вещество — инактивированный вирус бешенства (штамм Flury LEP) – активность не менее 2.5 МЕ,

вспомогательные вещества: ТРИС-(гидроксиметил)-аминометан, натрия хлорид, Титриплекс III (динатрия эдетат), калия L-глутамат, полигелин, сахароза, неомицин, хлортетрациклин (ауреомицин), амфотерицин В

Растворитель

Вода для инъекций – 1.0 мл

Лиофилизированный порошок белого цвета.

Приготовленный раствор — от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха и вкуса.

Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства инактивированный цельный

Код ATХ J07ВG01

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Активная иммунизация против бешенства лиц всех возрастов:

Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.

Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Предэкспозиционная иммунизация (профилактическая иммунизация)

Ревакцинация

· Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.

· Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.

Постэкспозиционная вакцинация (лечебно-профилактическая иммунизация)

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано в исключительных случаях:

— при обширных ранах (несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны),

— наложение кожных швов на раны лица,

— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

Категория контакта	Характер контакта (Контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта.	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме В (Таблица 2)
II	Ослюнение неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.	Немедленное лечение, как указано в схеме В. В случае неопределенности, должно применяться одновременное введение вакцины и иммуноглобулина (активная и пассивная иммунизация), как показано в схеме С (Таблица 2). Если после проверки животное оказывается не бешеным, рекомендуется продолжать лечение по схеме А (Таблица 2).
III	Любое ослюнение слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий, одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рванные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными, любое ослюнение и повреждение, нанесенное дикими плотоядными животными, летучими мышами, грызунами.	Немедленно начните активную и пассивную иммунизацию по схеме С (Таблица 2). Если после проверки животное оказывается не бешеным, рекомендуется продолжать лечение по схеме А (Таблица 2).

Вакцинация неиммунизированных лиц или лиц с неполной иммунизацией (включая тех, кто ранее получил менее 3 доз вакцины):

Лечение в соответствии со схемой B или C (см. Таблицу 2).

Одна разовая доза вакцины в дни 0, 3, 7, 14, 28 (схема из 5 доз).

Антирабический иммуноглобулин

Схема иммунизации должна точно соблюдаться в соответствии с рекомендациями, даже если после контакта с больным животным прошло значительное время.

Лица с ослабленным иммунитетом

Схема А

Предэкспозиционная иммунизация

Схема В

Постэкспозиционная иммунизация

Схема С

Одновременная профилактика после контакта с животным

Одна инъекция Рабипур® в/м в дни: 0, 7 и 21 (или 28)

Одна инъекция Рабипур® в/м в дни: 0, 3, 7, 14, 28 (5-дозная схема)

или

*Лица, получившие менее чем 3 иммунизирующие дозы.

** Согласно инструкции производителя.

Очень часто

— боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции

— повышение температуры

— быстрая утомляемость

— головная боль

— миалгия

— нарушение работы желудочно-кишечного тракта

Часто

— эритема в месте инъекции

Очень редко

— тремор

— парестезия, корешковые повреждения, полинейропатия, включающая

синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит

— артрит

— головокружение, повышенное потоотделение

— лимфаденопатия

— гиперчувствительность (анафилактические реакции, включая анафилактический шок)

Предэкспозиционная иммунизация

— повышенная чувствительность в анамнезе к вакцине или к любому компоненту, входящему в состав вакцины

— острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

(вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления)

— беременность

Постэкспозиционная иммунизация

Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют (см. раздел «Особые указания»)

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Нет необходимости в соблюдении интервала введения других вакцин.

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Все прививки РабипураÒ и введения антирабического иммуноглобулина проводятся в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняются и выдаются специальные формы, куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

Беременность и период лактации

Случаев передозировки не описано.

На флакон наклеивается самоклеящаяся этикетка.

По 1.0 мл воды для инъекций в ампуле прозрачного стекла (тип I, ФСША) с точкой облома.

На ампулу наклеивается самоклеящаяся этикетка.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Лиофилизат: 4 года

Растворитель: 5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту (для специализированных учреждений)

Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд,

Участок №3502, п/я №136, ГИДС Эстейт,

Анклешвар – 393002, Округ Барух, Гуджарат, Индия

Plot No. 3502, Post Box No. 136, GIDC Estate,

Ankleshwar–393002, District Bharuch, Gujarat, India.

Источник

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики бешенства

Вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32.

Вакцины

Производители

Кайрон Беринг Вакцинс(Индия)

Показания к применению Рабипур лиофилизат для инъекций 1доза

Лечебно-профилактическая (контакт и укусы людей бешенными, подозрительными на бешенство или неизвестными животными) или профилактическая иммунизация лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных, ветеринаров, охотников, лесников, работников боен, таксидермистов, лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства.

Способ применения и дозировка Рабипур лиофилизат для инъекций 1доза

Внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается. Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

Противопоказания Рабипур лиофилизат для инъекций 1доза

Лечебно-профилактическая иммунизация: отсутствуют. Профилактическая иммунизация: острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в ст. обострения или декомпенсации, системные аллергические реакции на предшествующее введение вакцины (генерализованная сыпь, отек Квинке), аллергические реакции на антибиотики, беременность.

Фармакологическое действие

Индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства.

Побочное действие Рабипур лиофилизат для инъекций 1доза

Местные: незначительная припухлость, гиперемия, зуд, увеличение регионарных лимфоузлов. Общие: недомогание, головная боль, слабость, гипертермия, неврологические симптомы.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие Рабипур лиофилизат для инъекций 1доза

Вакцинацию против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес. после введения др. профилактических прививок или за 1 мес. до них. Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с вакцинацией против ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.

Особые указания

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. В случае развития неврологических симптомов после введения вакцины пациента необходимо срочно госпитализировать, назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные ЛС. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. После курса иммунотерапии выдается справка с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальныхреакций. Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины или одновременного применения антирабического иммуноглобулина и антирабической вакцины. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. По возможности следует избегать наложения швов на рану. После местной обработки повреждений немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Курс лечения вакциной назначают независимо от срока обращения пострадавшего за помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (кроме антирабического иммуноглобулина). ГКС и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема ГКС и иммунодепрессантов, определение концентрации вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения. Вакцинирующийся должен быть проинформирован, что ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6 мес. после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания.

Условия хранения

Хранить в сухом прохладном месте.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Инструкция по применению Рабипур лиофилизат для инъекций 1доза.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Рабипур лиофилизат для инъекций 1доза

Источник

Rabipur^®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Рабипур^®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Одна доза вакцины (1 мл) содержит:

Активный компонент:

Инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов — не менее 2,5 МЕ;

Вспомогательные компоненты:

Вакцина не содержит консервантов.

Описание

Пористая масса белого цвета, гигроскопичная.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Показания

Активная иммунизация против бешенства.

А) Предэкспозиционная иммунизация.

Б) Постэкспозиционная иммунизация.

Проводится после контакта с животными с подтверждённым или предполагаемым заболеванием бешенством.

Противопоказания

А) Предэкспозиционная иммунизация.

1. Острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.

2. Аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур^®.

3. Осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур^®.

4. Беременность.

Б) Постэкспозиционная иммунизация.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Случаев нанесения вреда, отнесённых к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.

Сведения о проникновении вакцины Рабипур^® в материнское молоко отсутствуют.

Способ применения и дозы

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

ПРЕДЭКСПОЗИЦИОННАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни. РЕВАКЦИНАЦИЯ

ПОСТЭКСПОЗИЦИОННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Для показаний к применению см. Таблицу 1.

Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта.

Категория контакта	Характер контакта (Контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	⁃ Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта.	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме: по 1,0 мл Рабипур^® в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни.
II	Ослюнения неповреждённых кожных покровов; ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесённые домашними и сельскохозяйственными животными.	В случае укуса домашним или известным животным назначается немедленное лечение по схеме: по 1,0 мл Рабипур^® в 0, 3, 7,14, 30 и 90 дни). В случае укуса неизвестным или подозрительным на бешенство животным назначается немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур^® по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остаётся здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение пре- коащают.
III	⁃ Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рваные раны, нанесённые домашними или сельскохозяйственными животными. ⁃ Любые ослюнения и повреждения, нанесённые дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.	Немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур^® по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остаётся здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур^®. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин — в дозе 20 МЕ на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для имму- ноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позднее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека (гомологичного).

Лица, прошедшие полную иммунизацию

Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройдённый полный курс антирабический вакцинации, рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет 0,5 МЕ/мл.

Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса.

Интервал после курса вакцинации	Схема вакцинации
Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации)	Вакцинация в 0,3,7 дни по 1,0 мл Рабипур®
Более 1 года	Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения).

Лица с иммунодефицитными состояниями.

Лицам с иммуиодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трёхкратное введение вакцины по схеме 0,7, 21 или 28 дни.

Способ применения.

Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.

Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-жёлтого цвета.

Рабипур^® необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев).

Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

Побочное действие

Очень часто >10 %

Часто от 1 до 10 %

От случая к случаю от 0,1 до 1 %

Редко от 0,01 до 0,1 %

Очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи

Местные реакции в области инъекции и общие реакции

Очень часто: Боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры, усталость.

Часто: Эритема места инъекции.

Очень редко: Тремор.

Нервная система:

Очень часто: Головная боль.

Мышцы и суставы:

Очень часто: Миалгия.

Очень редко: Артрит.

Другие

Очень часто: Нарушение работы желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: Головокружение, повышенное потоотделение, лимфаденопатия, гиперчувствительность

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одновременного приёма иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарственных средств.

Особые указания

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отёка губ и/или надгортанника, лагинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьёзных аллергических реакциях к компонентам вакцины (включая полижелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин B, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжёлой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.

Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка).

при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
наложение кожных швов на раны лица, прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем.

1 доза вакцины во флаконе из стекла класса I (USP), укупоренном пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой, вода для инъекций по 1 мл в ампуле из стекла класса I (USP), один стерильный шприц-тюбик объёмом 2 мл с насадкой Люэра с отдельной иглой. Один лоток из полипропилена с флаконом, ампулой и шприц-тюбиком в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Вакцина (лиофилизат- в комплекте с растворителем) — 4 года.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения — 4 года.

Растворитель (вода для инъекций) — 5 лет.

Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Источник

Вакцинация против бешенства (антирабическая вакцина, КоКав, Рабипур)

Бешенство – это серьезная вирусная болезнь. Возбудитель – вирус из семейства рабдовирусов. Заболевание может возникнуть при передаче возбудителя посредством укуса человека зараженным животным. Чаще всего это кошки, собаки, грызуны, летучие мыши. Также опасны контакты с волками, лисами, енотовидными собаками, мангустами, барсуками и крупным рогатым скотом.

Бешенство – заболевание, которое также может возникнуть при попадании слюны больного животного на поврежденный кожный покров или слизистую. При этом со стороны зверя может не проявляться никакой агрессии.

Если человек не позаботится о своевременной профилактике бешенства на ранних этапах течения заболевания, то в головном мозге произойдут необратимые изменения. Болезнь в таком случае приводит к летальному исходу. В данный момент известно только 3 официально зарегистрированных случая, в которых запоздалое лечение бешенства оказалось эффективным.

Бешенство у человека: признаки

Если после укуса животного человек не принял соответствующие меры и не обратился в больницу для того, чтобы ему ввели вакцину, то заболевание начинает прогрессировать.

Симптомы таковы:

инкубационный период может продолжаться от 10 дней до целого года. Такой большой временной разрыв объясняется тем, что укус может быть расположен в разных местах. Имеет значение возраст человека, размер раны;
в большинстве случаев заболевание продолжается 4-7 дней, в редких случаях – 14 дней и больше;
симптомы бешенства у человека проявляются вначале в месте локализации укуса. Рана становится красной, появляется припухлость. Явным признаком является зуд и возникновение боли по ходу нервных окончаний;
при развитии болезни не миновать и общих симптомов бешенства у человека: больной испытывает слабость, общее недомогание, начинает плохо спать;
признаки бешенства у человека со временем только усугубляются. Больной начинает испытывать водобоязнь. Отмечаются судорожные мышечные сокращения в области гортани и глотки. Очевидный признак бешенства у человека – шумное дыхание и даже его остановка при попытке употребления жидкости. Подобные приступы вызывает яркое освещение, громкий шум и даже колебания воздуха;
симптомы бешенства заметить несложно: больной с криками запрокидывает голову и туловище назад, его руки дрожат, можно увидеть одышку. Продолжительность приступа – несколько секунд;
признаки бешенства также проявляются в повышенной возбудимости, агрессии. Человек может ломать мебель и окружающие предметы. Появляются галлюцинации, наблюдается потливость и усиленное отделение слюны, которую больной сплевывает;
паралитическая стадия болезни бешенства отличается успокоением. Человек не испытывает страха и тревоги, появляется надежда на то, что он может выздороветь. Паралич ног и рук, поражение нервов, критическое повышение температуры и гипотония приводят к смерти.

Показания к проведению

Прививку необходимо обязательно сделать в следующих ситуациях:

если человека укусило животное, у которого имеется заболевание, либо если проверить факт наличия болезни у него невозможно. Также вакцина необходима в случае попадания слюны на кожные покровы человека;
введение в обязательном порядке проводится в случае ранения предметами, с которыми могли контактировать бешеные животные;
вакцина понадобится после укуса грызунами в том случае, если инцидент произошел в неблагоприятной местности;
для перестраховки препарат вводят в том случае, если у специалистов нет возможности в течение 10 дней пронаблюдать за животным, которое укусило человека;
вакцина вводится, если пациента укусил человек с водобоязнью, так как это может указывать на наличие заболевания.

Показания для неполного курса прививок:

вакцина от бешенства у человека может быть назначена в том случае, если человека укусило домашнее животное;
прививки в комплексе неполной вакцинации осуществляются при возможности отследить судьбу зверя в течение 10 дней. В дополнение к прививке вводится иммуноглобулин.

В некоторых случаях может понадобиться профилактическая вакцинация. Прививку человеку от бешенства делают если он постоянно контактирует с животными. Наиболее часто профилактические вакцины вводят сотрудникам ветеринарных организаций и кинологам.

Противопоказания к проведению вакцинации (в том числе для профилактики)

Прививка от бешенства обычно не имеет никаких противопоказаний. Соответствующее лечение или профилактический укол назначают даже детям и беременным женщинам.

Как подготовиться к вакцине?

Прежде чем ввести вакцину против бешенства, понадобится первичная обработка раны. Также проводится опрос человека.

Как вводится антирабическая вакцина и иммуноглобулин?

Прививка от бешенства содержит в основе живой инактивированный вирус, который обеспечивает 2-3-летний иммунитет к возбудителю. Этого профилактического метода достаточно для того, чтобы обезопасить себя от последствий.

В курс вакцинации от бешенства входит 5 прививок. Первый укол делают немедленно, последующие процедуры выполняются на 3-й, 7-й, 14-й и 30-й день. Если требуется введение профилактической вакцины, то курс состоит из 3 процедур: в 1-й, 7-й, 30-й день.

Лечебно-профилактическая прививка может быть дополнена иммуноглобулином в дозе 20 МЕ на 1 кг веса. Половина вещества вводится в область укуса, оставшийся иммуноглобулин – в зону ягодиц.

Побочные эффекты после прививки

Может появиться припухлость, покраснение, зуд. После введения иммуноглобулина может возникнуть аллергия.

Дополнительные данные

Прививки проводит травматолог-ортопед. Помните, что своевременный и полный курс способен полностью предупредить бешенство и летальный исход. Отказавшись всего от 1 укола, вы увеличиваете риск развития болезни до 70 %.

В период вакцинации и в течение полугода после последней инъекции нельзя употреблять спиртное и ходить в сауну, баню. Надо отказаться от физических и эмоциональных перегрузок.

Литература:

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 07.10.97 N 297 О совершенствовании мероприятий по профилактике заболевания людей бешенством (вместе с «положением о центре антирабической помощи в субъекте Российской Федерации». «Инструкцией о порядке работы лечебно-профилактических учреждений и центров»).
Инструкция по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой и антирабического иммуноглобулина (КОКАВ).

Вы можете получить услугу «Вакцинация против бешенства (антирабическая вакцина, КоКав, Рабипур)»

В одной из: 9 клиник в Москве

со средней стоимостью: 1022 руб.

Источник

Рабипур® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО (Россия)

Код ATX: J07BG01

Активное вещество: вакцина против бешенства инактивированная, приготовленная в культуре клеток

Лекарственная форма: Рабипур®

Препарат отпускается по рецепту

Рабипур^®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения

рег. №: П N010268 от 07.07.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 09.11.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рабипур®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде гигроскопичной пористой массы белого цвета; восстановленная вакцина — прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета, или светло-розового цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

	1 доза (1 мл)
инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP*	не менее 2.5 МЕ

* выращенный на культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированный, очищенный, лиофилизированный.

Вспомогательные вещества: трометамол (трисгидроксиметиламинометан), натрия хлорид, ЭДТА, динатрия эдетата дигидрат (титриплекс III), калия L-глутамат, полигелин, сахароза; вакцина не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) и шприц-тюбиком с насадками Люэра с отдельной иглой — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики бешенства

Фармако-терапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Показания к применению

Предэкспозиционная иммунизация лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства:

ветеринарам;
студентам, изучающим ветеринарию;
охотникам;
работникам лесных хозяйств;
работникам скотобоен;
персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства или инфицированным материалом;
в случаях планируемых посещений регионов, эндемичных по бешенству.

Постэкспозиционная иммунизация:

после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

Способ применения и дозы

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Предэкспозиционная иммунизация

Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни.

Ревакцинация

лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.
лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые два года.

Постэкспозиционная вакцинация

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта

Категория контакта	Характер контакта (контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта.	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме: по 1.0 мл Рабипур^® в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни.
II	Ослюнения неповрежденных кожных покровов; ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи. кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.	В случае укуса домашним или известным животным назначается немедленное лечение по схеме: по 1.0 мл Рабипур^® в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. В случае укуса неизвестным или подозрительным на бешенство животным назначается немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур^® по 1.0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают.
III	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий: одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.	Немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур^® по 1.0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур^®. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин — в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позднее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека (гомологичного).

Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса

Интервал после курса вакцинации	Схема вакцинации
Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации)	Вакцинация в 0, 3, 7 дни по 1.0 мл Рабипур^®
Более 1 года	Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения)

Способ применения

Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.

Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия; очень редко — артрит.

Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных болезней (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако в отдельных случаях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы аутоиммуных болезней у пациентов с генетической предрасположенностью.

Противопоказания к применению

Предэкспозиционная иммунизация:

острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления);
аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур^®;
осложнения, в т.ч. системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур^®;
беременность.

Постэкспозиционная иммунизация:

поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Применение у детей

Рабипур^®необходимо вводить в/м в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев). Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

Особые указания

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, лагинго- или бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакциях к компонентам вакцины (включая полигелин), в т.ч. к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическуто вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции. Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина. Меры по неотложной обработке раны (местная обработка) Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода. По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
наложение кожных швов на раны лица;
прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить в/м в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Лекарственное взаимодействие

Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одновременного приема иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарственных средств.У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа.Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окончания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекционных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Источник

Рабипур (Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная) — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Показания:

Противопоказания:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Взаимодействие:

Особые указания:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Рабипур® (Rabipur) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рабипур®

Фармакологическое действие

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Рабипур®

Срок годности препарата Рабипур®

Условия реализации

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Фармакологическое действие

Характеристика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Меры предосторожности

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Международное непатентованное название

Рабипур^® (Rabipur) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рабипур^®

Условия хранения препарата Рабипур^®

Срок годности препарата Рабипур^®