Раптен ретард таблетки инструкция по применению

Раптен Ретард инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Раптен Ретард таблетки 100 мг. Описание и применение Rapten Retard, аналоги и отзывы. Инструкция Раптен Ретард таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 таблетка содержит диклофенака натрия 100 мг.

вспомогательные вещества : сахароза, спирт цетиловый, магния стеарат, тальк, повидон К-25, кремния диоксид коллоидный.

оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, полисорбат 80, желтый закат (E 110), кошениль красная (Е 124), краситель коричневый (желтый закат (E 110), азорубин (Е 122), бриллиантовый черный (E 151)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства : розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диклофенак натрия — нестероидный препарат с антиревматической, противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием. Основной механизм действия диклофенака состоит в замедлении биосинтеза простагландина путем ингибиторного влияния на изоферменты циклооксигеназы: циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2). Простагландины играют важную роль в появлении воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак натрия in vitro не угнетает биосинтез протеогликана в хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных таким, достигаемые у человека.

Противовоспалительное и болеутоляющее действие диклофенака при ревматических заболеваниях отображается в заметном ослаблении боли в состоянии покоя и при движении, утренней малоподвижности, общем отека и в улучшении деятельности. Диклофенак быстро успокаивает спонтанная боль и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отеки ран при посттравматическом и послеоперационном воспалении. Диклофенак отмечается болеутоляющим действием при умеренной и сильной боли неревматического происхождения, облегчает боль при первых болезненных менструациях и сокращает продолжительность кровотечения.

Препарат вдруг Ретард специально разработан для пациентов с клинической картиной, при которой адекватна доза диклофенака 100 мг / сут. Одноразовая ежедневная доза является адекватной для длительного лечения, поскольку она повышает приспособленность пациентов и уменьшает возможность ошибки при подборе дозы.

Фармакокинетика.

При применении диклофенака в виде таблеток пролонгированного действия выделяется и всасывается такое же количество активного вещества, как и в случае применения диклофенака в виде таблеток с оболочкой. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 4:00 и составляют 0,508 ± 0,185 мкг / мл. Из-за замедленного выделения вещества ее концентрации в плазме крови через 24 часа после применения лекарственного препарата достигают значений 13 нг / мл. Пища не влияет на всасывание лекарственного препарата.

Системная биодоступность диклофенака в виде ретард-таблеток с замедленным выделением активного вещества составляет примерно 82% от показателя биологической доступности диклофенака в таблетках с оболочкой. Из-за замедленного выделения активного вещества максимальная концентрация в плазме крови ниже, чем после применения эквивалентной дозы в таблетках с пленочным покрытием. Фармакокинетические показатели не изменяются после повторного применения. Накопление лекарственного препарата не происходит, если диклофенак применяется в дозах, соответствующих рекомендуемым интервалам между приложениями. Средний показатель концентрации в плазме крови ретард-формы диклофенака составляет примерно 22 нг / мл.

Диклофенак поворотно и в высокой степени связывается с белками плазмы крови (99,7%), главным образом с альбумином (99,4%). Проникает в синовиальную жидкость, достигая максимальных концентраций через 2-4 часа, после того, как были достигнуты его максимальная концентрация в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после того, как были достигнуты максимальные концентрации в плазме крови, концентрации активного вещества в синовиальной жидкости становятся выше, чем в плазме крови, и остается высокой на протяжении 12:00.

Метаболизм лекарственного препарата происходит частично путем глюкуронизации первоначальной молекулы и, главным образом, путем гидроксилирования и метоксилирования, после чего появляются фенольные продукты метаболизма, большая часть которых превращается в конъюгаты глюкуроновой кислоты. Два фенольных метаболиты являются активными, хотя и в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Полный системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет 263 ± 56 мл / мин. Конечный элиминационный период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Четыре продукты метаболизма, включая обеими активными, также отмечаются коротким конечным элиминационных периодом полувыведения из плазмы крови, составляет 1-3 часа. Примерно 60% дозы выводится мочой в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой первоначальной молекулы и продуктов ее метаболизма, которые также значительной мере превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Менее 1% выводится в неизмененном виде. Остатки дозы выводятся в форме продуктов метаболизма печенью и желчными путями, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп больных. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не определен.

У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Раптен Ретард Показания

Облегчение боли и уменьшения воспаления различной степени при различных состояниях, включая:

• патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры
• острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например, плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит,
• другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказания

• Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.
• Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтенстинальна кровотечение или перфорация в анамнезе после применения НПВП, острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе.
• Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда.
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.
• Заболевания периферических артерий.
• Лечение боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следующие взаимодействия наблюдались при применении таблеток диклофенака, покрытых оболочкой, и / или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в плазме крови.

Дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПВП, одновременное применение вдруг Ретард может ослаблять гипотензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) путем подавления синтеза вазодилататорных простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, и у пациентов, особенно пожилого возраста, следует регулярно проверять артериальное давление. Пациентам следует получать надлежащую гидратацию, а также следует контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем — регулярно, в частности, из-за повышенного риска нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения.

Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, но существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозы антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Противодиабетические средства. В клинических исследованиях показано, что диклофенак можно назначать вместе с гипогликемическими средствами для приема внутрь без влияния на клинический эффект последних. Однако получено отдельные сообщения как о гипогликемические, так и гипергликемические реакции после применения диклофенака, что требует коррекции дозы противодиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови — в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначали менее чем за 24 часов друг от друга. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, не получающих циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через механизм подавления почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Через взаимодействие антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такового анамнеза. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может вызвать гиперкалиемии.

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать увеличение уровня сывороточного калия, уровень которого следует контролировать.

Особенности применения

Общие. Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений в связи с применением определенных селективных ингибиторов ЦОГ-1 / ЦОГ-2 отдельных НПВП. В настоящее время нет доступных данных по длительного лечения максимальной дозой диклофенака, возможность аналогичного повышенного риска не может быть исключена. Пока такие данные станут доступными, должно осуществляться тщательная оценка соотношения риска и пользы по применению диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, инсульта, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения.

Следует избегать одновременного применения вдруг ретард и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта, и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам пожилого возраста в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного применения препарата.

Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять у пациентов в возрасте от 65 лет.

Таблетки вдруг ретард содержат сахарозу. Итак, не рекомендуется их назначать пациентам с наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, синдромом пониженного всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, молотый), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении НПВП, включая диклофенак, и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, данное лекарственное средство следует отменить.

Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ или с подозреваемым язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением доз НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть летальными.

Для снижения риска возникновения желудочно-кишечного токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы и придерживаться ее.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированную терапию с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) у тех пациентов, а также у пациентов, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) / аспирина или других лекарственных средств , которые могут повышать риск относительно ЖКТ.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении по непривычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантными препараты, такие как АСК.

Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, если препарат Раптен Ретард назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. В ходе длительного применения диклофенака регулярный контроль функции печени показан в качестве меры пресечения.

Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение диклофенака следует прекратить.

Гепатит может развиться при применении диклофенака без продромальных симптомов.

Требует осторожности применения диклофенака пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение.

Влияние на почки. Поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости с любой причине, например, до или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется в качестве меры предосторожности проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, предшествовавшего лечению.

Воздействие на кожу. Сообщалось о серьезных реакции со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко при применении НПВП. Самый высокий риск развития этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить применение вдруг ретард при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Соответствующего медицинского наблюдения и консультирования требуют пациенты с АГ и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при долгосрочном лечении, может быть связан с небольшим повышением риска тромбоза артерий (например, инфарктом миокарда или инсультом).

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярные заболевания следует назначать диклофенак только после тщательного обдумывания. Такого же обдумывания требует начало долгосрочного лечения пациентов с кардиоваскулярными факторами риска (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).

Гематологические проявления. В ходе долгосрочного применения диклофенака, как и при применении других НПВП, рекомендованные контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.

Вдруг Ретард может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении.

Применение при наличии астмы. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, похожими на аллергического ринита), реакции на НПВП, подобные обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергические реакции на другие вещества, например, сыпь, зуд, крапивница.

Как другие средства, которые подавляют активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм в случае назначения пациентам с астмой в настоящее время или в анамнезе.

Женская фертильность. Вдруг ретард может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Применение в период беременности или кормления грудью

В I и II триместрах беременности вдруг ретард можно назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в течение периода органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак применять женщинам, которые стремятся забеременеть, или в течение первого триместра беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

— нарушение функций почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом;

на мать и новорожденного , а также в конце беременности могут возникать следующие явления:

— возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах

— торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Итак диклофенак противопоказан на III триместра беременности.

Период кормления грудью. Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, диклофенак не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуют женщинам, планирующим беременность. Женщины, которые имеют осложнения с оплодотворением, или те, кто проходил обследование в результате инфертильности, должны прекратить применение препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если в течение лечения Раптен Ретард случаются головокружения, сонливость или другие нарушения функции центральной нервной системы, включая нарушениями зрения, то в таком случае не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Раптен Ретард и дозы

Взрослым назначать по 1 таблетке (100 мг) 1 раз в сутки. Таблетки необходимо принимать до еды, не разжевывая, запивая водой. Если симптомы становятся более интенсивными ночью или утром, то прием 100 мг таблеток вдруг Рретард рекомендуется осуществлять вечером.

В целом рекомендуется подбирать дозу индивидуально. Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Максимальная суточная доза — 200 мг.

Определение дозы для пожилых пациентов.

Несмотря на то, что фармакокинетические характеристики диклофенака не повлекли клинически значимых изменений у пожилых пациентов, все нестероидные НПВП должны назначаться для этой группы пациентов с соблюдением особой осторожности, так как они отличаются склонностью к нежелательным побочным реакциям. Наименьшая эффективная доза диклофенака рекомендуется для нетрудоспособных лиц пожилого возраста или лиц с небольшой массой тела. Длительное применение НПВП не рекомендуется для лиц пожилого возраста. Рекомендуется регулярный мониторинг пациентов в течение прохождения курса терапии. И в том случае, когда не наблюдается улучшения состояния или случаются нежелательные побочные реакции, применение лекарственного препарата следует прекратить.

Дети

Не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы . Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечение . Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После применения потенциально токсичных доз может быть применено активированный уголь, а после применения потенциально опасных для жизни доз — проведение желудочной деконтаминации (например, причинение рвота, промывание желудка).

Побочные эффекты

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы . Тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитической и апластической анемией) и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы . Реакции повышенной чувствительности, включая такие как астма, системная анафилактическая и анафилактоидные реакции (включая гипотонией и шоком) ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны психики . Дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства; спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы . Головная боль, головокружение, сонливость парестезии, расстройства памяти, судороги, беспокойство, тревожность и страх, дрожание рук (тремор), асептический менингит, нарушения чувствительности, нарушение вкусовых ощущений, нарушение мозгового кровообращения неврит зрительного нерва.

Со стороны зрения . Нарушение зрения (диплопия, затуманенное зрение).

Со стороны слуха и центра контроля равновесия . головокружение шум в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы . Учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда артериальная гипертензия, васкулит артериальная гипотензия импотенция.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения . Астма (включая одышка) пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта . Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм и анорексия; гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис, молотый (дегтеобразный кал), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у людей пожилого возраста); колит (включая геморрагическим колитом и обострением язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, езофагиальни расстройства, диафрагму-образные стриктуры кишечника, панкреатит стоматит (включая язвенный стоматит).

Со стороны гепатобилиарной системы . Повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, печеночные расстройства; фульминантной (скоротечный) гепатит некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки . Сыпь, крапивница, буллезная сыпь, экзема, эритема (покраснение), полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы . Острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.

Общие нарушения. отек утомляемость; общее недомогание.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности, в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности Раптен Ретард

5 лет.

Условия хранения Раптен Ретард

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ХЕМОФАРМ АД /

ХЕМОФАРМ АД.

Местонахождение производителя

Белградский путь б / н, 26300, г.. Вршац, Сербия /

Beogradski put bb, 26300, Вршац, Сербия.

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Раптен Ретард
Производитель:	«Хемофарм» АД
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия по 100 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке
Регистрационное удостоверение:	UA/1785/01/01
Дата начала:	18.08.2021
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Diclofenac
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 таблетка содержит диклофенака натрия 100 мг
Фармакологическая группа:	Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.
Код АТХ:	M01AB05
Заявитель:	«Хемофарм» АД
Страна заявителя:	Сербия
Адрес заявителя:	Белградский путь б / н, 26300, г.. Вршац, Сербия
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
M	Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
M01	Противовоспалительные средства
M01A	Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
M01AB	Производные уксусной кислоты и родственные соединения
M01AB05	Диклофенак Диклак , Долокс Ретард , Вольтарен , Диклофенак натрия-Лекхим , Вольтарен Рапид , Ортофен , Диклоберл , Наклофен Ретард , Диклофенак натрия , Вольтарен , Натрия Диклофенак-КВ , Диклофенак-Тева , Диклофенак-Лекхим , Диклоберл , Диклофенак Евро , Диклофенак-Дарница , Наклофен Дуо , Алмирал , Наклофен , Наклофен , Вольтарен Ретард , Диклак ID , Диклосейф , Диклоберл Ретард , Диклофенак-Биолек , Диклак , Диклофенак Натрия-Монфарм , Клодифен , Диклосейф , Диклофенак-Здоровье , Диклофенак-Фармекс , Раптен 75 , Аргетт Рапид , Диклофенак , Ортофен , Диклофенак-Дарница , Олфен-100 СР Депокапс , Диклодев , Диклоберл N 75 , Диклофенак натрия-Лубныфарм , Олфен-50 Лактаб , Ортофен-Здоровье , Вольтарен , Наклофен , Ортофен-Здоровье форте , Аргетт Дуо , Катафаст

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Дата согласования: 14.09.2010

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Инструкция
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

в упаковке контурной ячейковой 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой красного цвета, на изломе — от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Раптен рапид, содержащий в качестве активного вещества диклофенак калия, является НПВС, оказывает сильное противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Оно вызвано торможением синтеза ПГ, основных источников боли, воспаления и повышенной температуры, за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и -2.

Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен. Препарат снимает боль и понижает температуру в течение первых 30 мин после приема, а эффект продолжается в течение 4–6 ч.

Приводит к снижению болевого синдрома (в покое и движении), к уменьшению отечности в области суставов и утренней скованности при ревматических болях.

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ, C_max достигается через 40 мин после приема и составляет 1,3 мкг/мл. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. Изменения фармакокинетики на фоне многократного приема не происходит. Т_1/2 из плазмы составляет 1–2 ч. При соблюдении интервала между приемами не происходит кумуляции препарата.

Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Проникает в синовиальную жидкость. При этом C_max в синовиальной жидкости отмечается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Т_1/2 из синовиальной жидкости составляет 3–6 ч, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4–6 ч после введения препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 ч.

Связывание с белками плазмы — около 99% и бóльшая часть связывается с альбуминами.

Метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система P450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака калия.

Выводится, в основном, почками. Системный Cl составляет 260 мл/мин. Около 60% введенной дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1% — в неизмененном виде; остальная часть — в виде метаболитов с желчью. Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста.

У больных с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина <10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается, но увеличения концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры сходны с таковыми у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

Болевой синдром различного происхождения:

боли в мышцах и суставах (в т.ч. боль в различных отделах позвоночника и др.);

головная и зубная боль;

болевые ощущения во время менструаций.

Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:

болевые ощущения в мышцах и суставах;

головная боль, связанная с простудными заболеваниями и гриппом;

боли в горле.

При повышении температуры тела.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата; посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением; послеоперационные боли (краткосрочное — до 7 дней лечение болевого синдрома);

люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит;

зубная боль; мигрень;

воспалительные заболевания органов малого таза; первичная альгодисменорея; проктит; почечная или желчная колика;

инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит) — в составе комплексной терапии;

лихорадочный синдром.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам, входящим в состав препарата;

приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе в ответ на прием
ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (например ибупрофен);

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

язва желудка, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (неспецифический
язвенный колит, болезнь Крона), язвенное кровотечение или перфорация;

III триместр беременности;

выраженная тяжелая печеночная, почечная (Сl креатинина <30 мл/мин) или сердечная недостаточность;

прогрессирующие заболевания почек;

подтвержденная гиперкалиемия;

нарушение кроветворения;

различные нарушения гемостаза;

повреждения костного мозга;

детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

ИБС;

цереброваскулярные заболевания;

застойная сердечная недостаточность;

дислипидемия/гиперлипидемия;

сахарный диабет;

заболевание периферических артерий;

курение;

Cl креатинина <60 мл/мин;

анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ;

пожилой возраст;

длительное использование НПВС;

частое употребление алкоголя;

тяжелые соматические заболевания.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

гиперчувствительность к НПВС (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте), «аспириновая» астма;

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

кровотечения из ЖКТ;

нарушения кроветворения;

различные нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);

беременность;

период лактации;

детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью:

тяжелые нарушения функции печени и почек в анамнезе;

печеночная порфирия;

анемия;

бронхиальная астма;

артериальная гипертензия;

застойная сердечная недостаточность;

отечный синдром;

эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ вне обострения;

алкоголизм;

дивертикулит;

сахарный диабет;

послеоперационный период;

пожилой возраст.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг: в I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, если потенциальная польза для здоровья матери превышает риск для плода. Применение диклофенака, как и других НПВС, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).

Диклофенак, как и другие НПВС, проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому Раптен рапид не рекомендуется применять при вскармливании грудью для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг: противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, перед едой (для достижения максимального терапевтического эффекта), целиком, не разжевывая, запивая водой.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

Взрослым и детям старше 14 лет: начальная доза  — 2 табл., по необходимости — 1–2 табл. каждые 4–6 ч.

Максимальная суточная доза — 6 табл. в сутки (75 мг).

Без консультации с врачом препарат следует принимать не более 3 дней для снижения температуры тела и не более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки температура не снижается и боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу!

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Взрослым в суточной дозе — 100–150 мг в 2–3 приема; максимальная — 200 мг. Детям старше 15 лет суточная доза составляет 100 мг в 2–3 приема.

Пожилым людям (особенно истощенным и ослабленным) рекомендуется минимальная эффективная доза.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

Часто — >1/100; иногда — <1/100, но >1/1000; редко — <1/1000, но >1/10000; очень редко — частота <1/10000.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко — ангионевротический отек (в т.ч. отек лица).

Психоэмоциональные нарушения: очень редко — потеря ориентации; депрессия; бессонница; ночные кошмары; раздражительность; психотические расстройства.

Нарушения функции нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения.

Со стороны системы зрения: очень редко — зрительные нарушения (нечеткое зрение, диплопия).

Со стороны лор-органов: часто — головокружение; очень редко — звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия, васкулит.

Со стороны системы дыхания: редко — бронхиальная астма (включая диспноэ); очень редко — пневмония.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение уровней печеночных трансаминаз; редко — гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея, мелена с кровью, язвы желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха; очень редко — колит (в т.ч. с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; редко — крапивница; очень редко — высыпание в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фоточувствительные реакции — пурпура, включая аллергическую пурпуру.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие нарушения: редко — отеки.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Побочные реакции, развивающиеся часто — >1/100; иногда — <1/100–>1/1000; редко — <1/1000.

Со стороны органов ЖКТ: часто — НПВС-гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, ощущение переполнения желудка, отрыжка, изжога, диарея, абдоминальная боль, метеоризм), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; перфорация стенки кишечника; кровотечение из ЖКТ; сухость во рту; запоры; панкреатит; токсический гепатит; иногда — рвота; снижение аппетита или анорексия; стоматит, глоссит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; иногда — судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полиневропатия (гипестезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность, нервозность, чувство страха, бессонница, слабость и повышенная утомляемость.

Со стороны органов чувств: иногда — токсическое поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, звон и шум в ушах.

Со стороны кожных покровов: часто — кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), экхимозы, гиперемия кожи; иногда — многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Со стороны мочеполовой системы: часто — задержка жидкости; иногда — дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, острая почечная недостаточность, периферические отеки.

Со стороны органов кроветворения: иногда — агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, анемия, связанная с внутренними кровотечениями, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее.

Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; иногда — аритмия, кардиалгия, снижение АД; редко — боль за грудиной, носовое кровотечение, усугубление застойной сердечной недостаточности.

Эндокринные расстройства: редко — снижение массы тела.

Аллергические реакции: редко — анафилаксия и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции.

Прочие: редко — изменение результатов лабораторных тестов.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

Литий, дигоксин: при одновременном применении диклофенак калия может повышать
концентрации лития или дигоксина в плазме крови.

Диуретические и антигипертензивные средства: диклофенак калия, так же как и другие
НПВС, при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (например бета-
адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке
крови.

НПВС и кортикостероиды: одновременное применение диклофенака калия и других
системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны
ЖКТ.

Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов: требуется соблюдение особой
осторожности, поскольку при одновременном приеме диклофенака калия с этими препаратами возрастает риск
кровотечений.

Антидиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что
возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, при этом
эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и
гипергликемии, что требовало изменения дозы антидиабетических препаратов во время применения диклофенака калия.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВС менее чем за 24 ч
до или после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и
усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин: влияние НПВС на синтез ПГ в почках может усиливать нефротоксичность
циклоспорина.

Антибактериальные средства, производные хинолона: имеются отдельные сообщения о
развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВС.

Антациды (например гидроокись алюминия и магния): могут замедлить всасывание
диклофенака калия, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: сопутствующая терапия
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин),
сопровождается увеличением риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Взаимодействия с пищевыми продуктами: уровень абсорбции диклофенака калия
снижается при приеме его вместе с едой. По этой причине не рекомендуется принимать препарат во время или сразу же
после еды.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Увеличивает концентрацию дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина в
плазме. Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне
антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) — риск кровотечений (чаще
в ЖКТ). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВС и ГКС
(кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения влияния
диклофенака калия на синтез ПГ в почках).

Ацетилсалициловая кислота уменьшает концентрацию препарата в плазме.

Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических
эффектов диклофенака калия.

Уменьшает эффект гипогликемических средств.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают
частоту развития гипопротромбинемии.

Препараты золота повышают влияние диклофенака калия на синтез ПГ в почках, что
повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами
зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Диклофенак калия усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака
калия в плазме, тем самым повышая его токсичность.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 12,5 мг

Симптомы: симптоматика со стороны ЖКТ, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на устранение симптоматики.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Симптомы: головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени, почек.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии.

Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

В период лечения следует проводить контроль периферической картины крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами, работы с приборами и механизмами, употребления алкоголя.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

При приеме НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия, особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием протекторных средств (например ингибиторов протонового насоса или мизопростола).

При назначении диклофенака калия пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, т.к. в результате приема диклофенака калия может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака калия должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака калия, так же как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак калия.

Диклофенак калия, так же как и другие НПВС, в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака калия с системными НПВС (в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата пациентами пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринито-подобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака калия пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения Раптен рапида, как и других НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование функций печени.

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например эозинофилия, сыпь и др.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака калия может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака калия может спровоцировать приступ.

Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака калия в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Раптен рапид рекомендуется применять в течение нескольких дней. При назначении препарата в течение длительного времени показан систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.

Раптен рапид, так же как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Диклофенак калия может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. В связи с этим пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, а также употребления алкоголя.

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов существует вероятность

развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы ЖКТ, иногда осложняющейся

перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе

пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых

людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВП у

пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания

кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения

риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне

минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной

терапии с использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового

насоса или мизопростола).

При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой,

кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном

медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают

лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений

ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации

тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить

под тщательным медицинским наблюдением, так как в результате приема диклофенака

может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной

сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной

чувствительности.

Во время применения диклофенака, так же как и других НПВП, в редких случаях может

возникать аллергия, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов,

которые раньше не применяли диклофенак.

Диклофенак, так же как и другие НПВП, в связи со своими фармакологическими свойствами,

может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП (в том

числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2), поскольку нет данных,

подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют

данные о возможных побочных эффектах.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата пациентами пожилого

возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется

назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком

слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным

заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной

с аллергическими ринито-подобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВП

в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким

пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию

неотложных медицинских мер).

ЛСР-002354/08-020408

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо
проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения
Раптен рапида, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому
при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование функций печени.

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или
усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае,
если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), препарат следует отменить. Необходимо
иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений. Следует
соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать
приступ.

Поскольку на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков,
особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной
гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств,
оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное
уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до или после обширных
хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности
рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно
восстанавливаются.

Раптен рапид рекомендуется применять в течении нескольких дней. При назначении
препарата в течении длительного времени показан систематических контроль картины периферической крови, функции
печени, почек, исследование кала на наличие крови.

Раптен рапид, так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию
тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих
лабораторных показателей.

Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не
рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами

В период лечения, возможно, некоторое снижение скорости психомоторных реакций. В связи
с этим, пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих
повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, а также употребления алкоголя.

ЛСР-002354/08-020408

Форма выпуска

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 12,5 мг. По 10 таблеток в блистере ПВХ/AL. 1
блистер вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Список Б.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель:

Хемофарм А.Д., Сербия

26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия

тел.: 13/803100, факс 13/803424

Представительство в РФ/организация, принимающая претензии от потребителей: 129272, г.
Москва, ул. Трифоновская, д. 45Б, тел. (495) 221-70-40, 221-70-46

1о. директора

Представитель фирмы «Хемофарм А.Д.»

VRSAC

Щербина

АН. Васильев

Раптен ретард таблетки покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия по 100 мг 2 блистера по 10 шт

Торговое название	Раптен
Действующие вещества	Диклофенак
Количество действующего вещества	100 мг
Форма выпуска	таблетки для внутреннего применения
Количество в упаковке	20 таблеток (2 блистера по 10 шт.)
Первичная упаковка	блистер
Способ применения	Оральные
Взаимодействие с едой	До
Температура хранения	от 15°C до 30°C
Чувствительность к свету	Чувствительный
Признак	Импортный
Происхождение	Химический
Рыночный статус	Брендированный дженерик
Производитель	ХЕМОФАРМ АД
Страна производства	Сербия
Заявитель	Hemofarm
Условия отпуска	По рецепту
Код АТС	M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AB Производные уксусной кислоты и родственные соединения M01AB05 Диклофенак

Скачать сертификат соответствия