Rastel 25 mg инструкция на русском языке

Растель

МНН: Декскетопрофен

Производитель: Abdi Ibrahim

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020080

Информация о регистрации в РК:
13.08.2018 — 13.08.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Растель

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,90 мг

(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), глицерил дистеарат

состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый*

* спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350 порошок, титана диоксид (Е 171), тальк

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

Растель обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие Растеля наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

• острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

• дисменорея

• зубная боль

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки Растеля (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 2-х таблеток Растеля (50 мг) в сутки.

При острых болях таблетки нужно принимать минимум за 30 минут до еды.

Препарат Растель не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочные действия

• анемия, в т.ч. апластическая и гемолитическая, пурпура, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения

• тошнота, рвота; редко — диспепсия, изжога, боли в животе, диарея, запор, кровавая рвота, сухость слизистой оболочки полости рта

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, включая кровотечения и перфорации, анрексия, повышение активности печеночых трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), желтуха; очень редко – нарушение функции печени

• головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезии

• нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах

• снижение или повышение АД, ощущение жара, гиперемия кожных покровов, экстрасистолия, тахикардия, периферические отеки, тромбофлебит поверхностных вен

• брадипноэ; очень редко — бронхоспазм

• полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит, нефротический синдром

• дисменорея

• нарушение функции предстательной железы

• спазм мышц, затруднение движений в суставах

• дерматит, сыпь, потливость; крапивница, угри; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация

• гипер- или гипогликемия, гипертриглицеридемия

• кетонурия, протеинурия

• аллергические реакции: анафилактический шок, отек лица

Противопоказания

• повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

• активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

• одновременный прием антикоагулянтов

• болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

• тяжелая сердечная недостаточность

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

• активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

• период после проведения аортокоронарного шунтирования

• подтвержденная гиперкалиемия

• воспалительные заболевания кишечника

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

• с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

• с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

• с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

• с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

• с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в  первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

• с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

• с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

• с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

• с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

• с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

• с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

• с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

• антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

• с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

• с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

• с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Растель может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

» ABDI IBRAHIM «

Хадымкой Стамбул

Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г»,

тел: +7 (727) 309-74-07, 309-47-14

e-mail: globalzavod@mail.ru

939013651477976790_ru.doc	63 кб
688013511477977946_kz.doc	74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные эффекты
• Состав и форма выпуска
• Основное действующее вещество препарата – декскетопрофен. В качестве вспомогательных компонентов выступают: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерол дистеарат, проч.Данное лекарственное средство производят в форме таблеток, 1 таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.Условия и сроки хранения

---

Фармакологические свойства

Данный лекарственный препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных и противоревматических средств, а его основное действующее вещество – декскетопрофена трометамол – относится к производным пропионовой кислоты.

Основной действующий компонент является солью пропионовой кислоты, проявляя свойства анальгетика, противовоспалительного и жаропонижающего действия.

Действие препарата обусловлено его способностью снижать синтезирование простагландинов вследствие угнетения фермента, или, точнее, группы ферментов циклооксигеназы.

Свойство угнетать синтезирование простагландинов влияет и на иные медиаторы воспалительного процесса, в частности, кинины. Это также оказывает воздействие на основной механизм действия данного лекарственного средства, в частности, его анальгезирующие (обезболивающие) свойства.

Показания

Данный препарат — нестероидное противовоспалительное лекарственное средство, которое применяют для симптоматического лечения боли легкой и средней интенсивности.

В частности, применяется, если необходимо купировать боль при:

• мышечно-скелетной боли;
• болезненных менструациях, дисменорее;
• зубной боли.

Применение данного препарата способно снизить необходимость в приеме опиатов.

Если есть потребность приема морфия, то при условии его одновременного приема с декскетопрофеном доза морфина сокращается на 30-45%.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) относительно одного из компонентов, которые входят в состав препарата.

Также противопоказано применение при:

• приступах бронхиальной астмы;
• язве желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения;
• желудочно-кишечном, ином кровотечении, перфорации в анамнезе;
• болезни Крона, неспецифическом язвенном колите;
• тяжелой сердечной недостаточности;
• почечной и/или печеночной недостаточности средней и тяжелой степени;
• геморрагическом диатезе, других нарушениях свертываемости крови;
• применении с целью нейроаксиального введения (интратекального или эпидурального).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарственное средство противопоказано применять, начиная с 6-го месяца беременности, а также при планировании беременности.

На время лечения данным препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат Растель предназначен для перорального применения.

Дозу подбирает лечащий врач, исходя из индивидуальных особенностей работы организма и течения болезни каждого пациента. Обычно принимают по полтаблетки каждые 4-6 часов, или по 1 таблетке каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза – 75 мг.

Принимается за полчаса до принятия пищи, для лучшего усваивания.

Начинают прием с половины таблетки, постепенно ее повышая дозировку.

При нарушениях работы печени или почек в легкой и умеренной степени дозировка начинается с минимальной, максимальная суточная доза – 50 мг.

Передозировка

На данный момент дозировка не фиксировалась.

Подобные препараты при передозировке вызывают обычно расстройства работы органов пищеварения, в частности:

• тошноту;
• рвоту;
• анорексию;
• боль в животе.

Также может возникнуть расстройство нервной системы в форме:

• сонливость;
• головокружение;
• дезориентация;
• головная боль.

Рекомендуется лечение симптоматики, применение диализа.

Побочные эффекты

Терапия данным препаратом может вызвать:

• головную боль, тошноту, рвоту;
• озноб, астению, дерматит, сыпь, крапивницу, вертиго, дерматит;
• артериальную гипотензию, артериальную гипертензию, тромбофлебит, приливы;
• язву желудка, гепатит, отек гортани, перфорацию;
• угревую сыпь (акне), нефрит.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата – декскетопрофен. В качестве вспомогательных компонентов выступают: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерол дистеарат, проч.Данное лекарственное средство производят в форме таблеток, 1 таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.Условия и сроки хранения

Срок хранения – 2 года. Хранится при температуре не более 25°С.

ДЕКСКЕТОПРОФЕН — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-006026

Торговое наименование препарата

Декскетопрофен

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,88 мг, в пересчете на декскетопрофен — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: этанол (в пересчете на 100 % вещество) — 100,00 мг, натрия хлорид — 4,00 мг, натрия гидроксид — до pH 6,5-8.5, вода для инъекций — до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE

Фармакодинамика:

Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Всасывание

После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.

Выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1 -2,7 ч.

Фармакокинетика у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности Т1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания:

— Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно­-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;

— желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

— прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

— беременность, период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет, в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина. сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно). Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг. Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Приготовление растворов

Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна — определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным.

Местные реакции

Часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Со стороны центральной нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.

Со стороны кожных покровов

Нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь, крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны обмена веществ

Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны органов кроветворения

Редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы

Редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны органов чувств

Нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия. периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны репродуктивной системы

Редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.

Лабораторные показатели

Редко — кетонурия, протеинурия.

Прочие

Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: возможно появление рвоты, тошноты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — гемодиализ.

Взаимодействие:

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)

Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином

Повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.

С препаратами лития

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.

С метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг/нед)

Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

С глюкокортикостероидами

Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Производные гидантоина и сульфаниламиды

Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II

Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.

С метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах

Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.

С пентоксифиллином

Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.

С зидовудином

Возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения.

С пероральными гипогликемическими препаратами

Ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

С гепаринами (низкомолекулярными)

Повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-блокаторами

Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом

Возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитическими препаратами

Повышается риск развития кровотечений;

С пробенецидом

Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами

ППВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.

С мифепристоном

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.

С антибиотиками хинолонового ряда

Высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

Фармацевтическое взаимодействие

Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разведенный раствор препарата для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Особые указания:

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Декскетопрофен следует отменить.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла 1-го гидролитического класса.

По 5 ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или материала упаковочного. По 1, 2, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10, 20, 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество «Брынцалов-А» (ПАО «Брынцалов-А»), 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Фармпотребсоюз»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)