Rawflor турецкий препарат инструкция по применению

1. Состав:

1 капсула или 1 саше (пробиотик 5 миллиардов КОЕ) содержит 250 мг лиофилизированных сахаромицетов буларди (Saccharomyces boulardii), мальтодекстрин (наполнитель) и гидроксипропилметилцеллюлозу.

2. Описание:

Препарат Rawflor используется в качестве биотерапевтического средства для профилактики и лечения ряда желудочно-кишечных заболеваний. Многочисленные механизмы действия Saccharomyces boulardii и его свойства могут объяснить его эффективность и полезные эффекты при острых и хронических желудочно-кишечных заболеваниях, что было подтверждено клиническими испытаниями.

Пробиотики используются для лечения таких проблем, как диарея, раздраженный кишечник, экзема, вагинальные дрожжевые инфекции, непереносимость лактозы и инфекции мочевыводящих путей, а также заболеваний вызванных клостридиями (Clostridium difficile).

Препарат Rawflor выпускается в капсулах и саше.

3. Особые указания:

• При наличии аллергии на какие-либо препараты, необходимо об этом уведомить врача, перед использованием Rawflor.
• Также необходима консультация врача или фармацевта, если у вас есть следующие проблемы со здоровьем: диарея, продолжающаяся более 2 дней (особенно при высокой температуре), ослабленная иммунная система (например, из-за химиотерапии, ВИЧ-инфекции), повторяющиеся вагинальные инфекции, повторяющиеся инфекции мочевыводящих путей.
• Не рекомендуется использовать при перфорации стенки желудочно-кишечного тракта, гиперчувствительности, людям с ослабленным иммунитетом, людям с центральным венозным катетером.

3.1. Беременность и лактация

Необходима консультация врача или фармацевта.

3.2. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Если вы принимаете какие-либо лекарства или принимали их недавно, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пробиотиками, например: антибиотики, противогрибковые средства (клотримазол, кетоконазол, гризеофульвин, нистатин).

4. Способ применения и дозировка

Как правильно принимать капсулы

Капсулы необходимо запивать большим количеством воды. Препарат можно принимать как отдельно, так и совместно с едой.

Детям от 4 до 10 лет принимать по 1 капсуле в день.

Детям от 11 лет и взрослым принимать 2 капсулы в день.

Как правильно принимать саше

Высыпьте содержимое пакетика саше в стакан и смешайте его с водой, соком или йогуртом.

Детям от 4 до 10 лет принимать  1 саше в день.

Детям от 11 лет и взрослым принимать 2 саше в день.

5. Побочные эффекты:

• Увеличение газов в желудке или вздутие живота.
• Высокая температура, озноб, постоянный кашель (срочно обратитесь к врачу).
• Аллергическая реакция: сыпь, зуд, отек лица / языка / горла, сильное головокружение, затрудненное дыхание (срочно обратитесь к врачу).

6. Условия хранения:

Хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

7. Производитель:

Miraderm Pharma, Турция

 

Риофлора (Rioflora) инструкция по применению

ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей 119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Бизнес-центр «Фьюжн Парк», эт. 5 Тел.: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 E-mail: russia@takeda.com

Инструкция по применению

Фармакокинетика

Препарат для восстановления нормальных показателей кишечной микрофлоры — РиоФлора в таблетках обеспечивает восполнение нарушений бактериального баланса, сопряженных с действием различных внешних факторов. При приеме внутрь биологически активная добавка высвобождает полезные вещества, уничтожая патогенную флору, обеспечивает стимуляцию местного иммунитета, способствует общему улучшению работы желудочно-кишечного тракта.

Прием препаратов, формирующих микрофлору кишечника, показан при инфекционных, токсических и хронических болезнях ЖКТ, не поддающихся лечению или требующих проведения специфической медикаментозной терапии. Биологически активная добавка назначается врачами в тех случаях, когда требуется обеспечить профилактическое или экстренное защитное воздействие на общее состояние слизистой оболочки кишечника, естественная микрофлора которой имеет бактериальные нарушения. При помощи своевременного приема препарата удается добиваться впечатляющих результатов в лечении с помощью антибактериальных препаратов, избегая при этом рисков, сопряженных с развитием осложнений. Прием пробиотиков обеспечивает нормализацию кишечной микрофлоры, защищая от воздействия патогенных внешних факторов, помогает восстановиться после перенесенных хирургических операций, создает условия для борьбы с токсинами при отравлениях или токсикозе беременных женщин.

В составе биологически активной добавки находятся компоненты, обладающие свойствами пробиотиков и пребиотиков. Лактобактерии, лактококки, бифидобактерии содержатся в таблетированной форме в объеме, необходимом для эффективного терапевтического воздействия. Инструкция по применению рекомендует его прием при нарушениях в работе иммунной системы, при расстройствах кишечника, вызванных простудными заболеваниями. Совместный прием с антимикробными препаратами снижает вероятность развития дисбактериоза, создает условия для сохранения здоровья кишечника.

При нарушениях в работе ЖКТ назначение РиоФлоры способствует выраженному облегчению состояния пациента. Рекомендации по использованию требуют строгого соблюдения правил и схемы, назначенных врачом. Инструкция подразумевает наличие возможностей для:

повышения уровня местного иммунитета;

интенсивной выработки иммуноглобулинов;

профилактики роста патогенных микроорганизмов;

защиты слизистой оболочки от негативного действия медикаментозной терапии;

детоксикации кишечника при аллергиях, пищевых отравлениях.

При регулярном употреблении биологически активной добавки РиоФлора следует обращать внимание на результаты от лечения. При отсутствии выраженного облегчения в состоянии пациентов следует пересмотреть объемы поступающих в организм активных веществ.

Состав и форма выпуска

Выпуск биологически активной добавки РиоФлора производится в России в таблетированной форме, в упаковках из картона с блистерами (1,2 или 3 в пачке). В составе препарата — штаммы 9 разновидностей полезных бактерий, которые при соединении со средой желудка и кишечника начинают формировать полезную микрофлору. Средство включает следующие активные компоненты: Bifidobacterium Lactis NIZO 3882, Lactobacillus salivarius, Lactobacterium paracasei, Bifidobacterium Lactis NIZO 3680 и ряд других веществ, способствующих быстрому росту полезной для организма среды в кишечнике. При назначении таблетированной формы следует опираться на рекомендации, которые дают РиоФлоре при лечении взрослых пациентов.

Показания к применению

Препарат для лечения дисбактериозов в различной форме, комплекс пробиотиков РиоФлора производит благотворное влияние на рост числа полезных бактерий. При регулярном использовании, соблюдении схемы приема, удается достичь желаемых результатов от лечения. Наиболее результативным является лечение, сопряженное с устранением признаков дисбактериоза, нарушений стула, метеоризма, сопряженных со следующими причинами:

развитием инфекционных или вирусных заболеваний;

функциональными нарушениями в работе ЖКТ;

неправильно подобранным питанием, нарушением диеты при наличии хронических заболеваний;

кишечными инфекциями в острой форме;

повышенным нервным напряжением;

патологическими состояниями желудочно-кишечного тракта (язвы, колиты, гастриты различного происхождения);

приемом антимикробных лекарств различного спектра;

развитием аллергическимх реакций;

интоксикациями, поражающими ЖКТ;

изменением рациона питания;

акклиматизацией;

проведением хирургических операций, химиотерапевтическим воздействием;

наличием патологий в строении систем и органов.

Биологически активные компоненты лекарства позволяют применять его в тех случаях, когда требуется простимулировать иммунитет в период обострения хронической аллергии, воспалительных заболеваниях органов малого таза, при проведении специфического лечения от онкологических заболеваний. При поражениях ЛОР органов, вызванных инфекционными процессами, при авитаминозах назначение препарата помогает сократить сроки течения заболеваний.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

K63.8.0* Дисбактериоз.

Побочные эффекты

При приеме лекарственного средства РиоФлора следует выполнять все предписания лечащего врача. Бесконтрольное использование пробиотиков, особенно с назначением его детям до трех лет, пожилым людям, лицам с почечными или печеночными заболеваниями способно нанести вред здоровью. При остром панкреатите, индивидуальных негативных реакциях, препарат не назначают. Рекомендуется использование лекарственных препаратов иного спектра.

Противопоказания

Среди имеющихся противопоказаний у препарата есть только одно достаточно веское для отмены лечения. Наличие индивидуальных негативных реакций является поводом для отмены его приема.

Применение при беременности

В период беременности препарат разрешен к использованию, применяется на общих основания, позволяет обеспечить регулирование стула при кишечных расстройствах, способствует устранению запоров и поносов бактериального, воспалительного или иного характера, сопряженных с формированием опасных для организма состояний.

Способ и особенности использования

В детском возрасте прием пробиотиков, содержащихся в составе таблетированной формы препарата, позволяет обеспечить организму естественную иммунную защиту, снижающуюся под воздействием внешних факторов. Препарат принимают для нейтрализации вирусов, бактерий, токсинов, используют как иммуностимулирующее средство широкого спектра действия. Детям лекарство назначают с трехлетнего возраста, после объективной оценки всех существующих факторов риска. В процессе приема пробиотиков в более раннем возрасте в организме образуется D-лактат, вещество не расщепляемое младенцами. Ребенку старше трех лет лекарство назначают в случаях, когда требуется обеспечить комплексную защиту кишечника от развития симптоматики нарушения в организме баланса полезной бактериальной флоры. Прием назначается в дозировке не более 1 таблетки в сутки, до приема пищи, в утренние или вечерние часы. Содержимое также можно измельчить, превратив в порошок, и растворить в молоке или другом жидком молочном содержимом. Протяженность курса лечения — 4 недели.
Взрослым людям лекарство назначается в стандартной дозировке, не более 1 таблетки в течение 24 часов, до еды. При употреблении вместе с пищей действие лекарства менее выражено за счет ускоренной эвакуации из организма. Пероральный прием не оказывает негативного воздействия на ткани желудка, способствует общему улучшению состояния пациента. Продолжительность терапии определяется врачом, составляет от 4 до 8 недель.

Взаимодействие с другими лекарствами

При использовании в сочетании с лекарствами группы антибиотиков препарат оказывает выраженное благотворное влияние на организм, способствуя профилактике развития дисбактериоза. Введение лекарства в рацион пациентов с выявленным дисбактериозом, в период послеоперационного восстановления минимизирует риск развития патологических осложнений, сопряженных с повышенной уязвимостью в отношении инфекций и вирусных заболеваний. Противопоказания по использованию лекарства в сочетании с препаратами других групп не выявлены.

Передозировка

Отсутствуют сведения по превышению дозировки лекарственного препарата РиоФлора. Рекомендуется уведомить врача о начале приема. Подбор дозирования произведенный врачом обеспечит необходимый уровень безопасности употребления лекарства.

Аналоги

Соответствующих по своему составу лекарств, с совпадающими компонентами, не существует. Препарат имеет несколько других форм со схожим торговым названием. Среди иных форм пробиотиков возможно назначение препаратов Лактобифидус, Линекс Бифолак, Бифиформ.

Условия продажи

Предъявление рецепта не требуется,

Условия хранения

Лекарство в таблетированной форме РиоФлора подлежит хранению в стандартных условиях, вне холодильного агрегата, вдали от доступа детей. Годен на протяжении 2 лет, по истечению этого срока упаковку уничтожают.

Цены на РиоФлора в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 1 037 руб.

Сертификаты и лицензии

Обеспечение эффективного контроля над желудочной секрецией — одно из главных условий успешной терапии так называемых «кислотозависимых» заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В клинической и поликлинической практике в настоящее время для ингибирования соляной кислоты париетальными клетками слизистой оболочки желудка чаще всего используются блокаторы Н2-рецепторов гистамина второго (ранитидин) и третьего (фамотидин) поколений, несколько реже — ингибиторы протонного насоса (омепразол, рабепразол), а для нейтрализации уже выделенной в полость желудка соляной кислоты — антацидные препараты. Антацидные препараты иногда применяются в лечении больных, страдающих так называемыми «кислотозависимыми» заболеваниями, в сочетании с Н2-блокаторами рецепторов гистамина; иногда в качестве терапии по «требованию» в сочетании с ингибиторами протонного насоса. Одна или две «разжеванные» антацидные таблетки не оказывают значительного эффекта [10] на фармакокинетику и фармакодинамику фамотидина, применяемого в дозе 20 мг.

Между этими медикаментозными препаратами существуют определенные различия, перечислим основные из них: различные механизмы действия; скорость наступления терапевтического эффекта; продолжительность действия; разная степень эффективности их терапевтического действия в зависимости от времени приема препарата и приема пищи; стоимость медикаментозных препаратов [1]. Вышеперечисленные факторы не всегда учитываются врачами при лечении больных.

В последние годы в литературе все чаще обсуждаются вопросы фармакоэкономической эффективности использования в терапии «кислотозависимых» заболеваний различных медикаментозных препаратов, применяющихся по той или иной схеме [2, 7]. Стоимость обследования и лечения больных особенно важно учитывать в тех случаях, когда больные в силу особенностей заболевания нуждаются в продолжительном лечении [4, 6], например при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Это весьма распространенное заболевание, обследование и лечение таких пациентов требуют значительных расходов.

Как известно, у большей части больных ГЭРБ отсутствуют эндоскопические признаки рефлюкс-эзофагита. Однако по мере прогрессирования ГЭРБ появляются патологические изменения слизистой оболочки пищевода. Симптомы этого заболевания оказывают на качество жизни такое же воздействие, что и симптомы других заболеваний, включая и ишемическую болезнь сердца [5]. Замечено [8] отрицательное воздействие ГЭРБ на качество жизни, особенно на показатели боли, психическое здоровье и социальную функцию. У больных, страдающих ГЭРБ, высок риск появления пищевода Барретта, а затем и аденокарциномы пищевода. Поэтому при первых же клинических симптомах ГЭРБ, особенно при возникновении эндоскопических признаков эзофагита, необходимо уделять достаточное внимание своевременному обследованию и лечению таких больных.

В настоящее время лечение больных ГЭРБ проводится, в частности, препаратом фамотидин (гастросидин) в обычных терапевтических дозировках (по 20 мг или по 40 мг в сутки). Этот препарат обладает рядом достоинств: удобство применения (1-2 раза в сутки), высокая эффективность в терапии «кислотозависимых» заболеваний, в том числе и по сравнению с антацидными препаратами [9], а также большая безопасность по сравнению с циметидином. Однако наблюдения показали [1], что в ряде случаев для повышения эффективности терапии целесообразно увеличение суточной дозы гастросидина, что, по некоторым наблюдениям [1], снижает вероятность появления побочных эффектов по сравнению с использованием в повышенных дозах блокаторов Н2-рецепторов гистамина первого (циметидин) и второго (ранитидин) поколений. Преимущество фамотидина [11] перед циметидином и ранитидином заключается в более продолжительном ингибирующем эффекте на секрецию соляной кислоты обкладочными клетками слизистой оболочки желудка.

Существуют и другие преимущества блокаторов Н2-рецепторов гистамина (ранитидина или фамотидина) перед ингибиторами протонного насоса; в частности, назначение этих препаратов на ночь позволяет эффективно использовать их в лечении больных из-за отсутствия необходимости соблюдать определенную «временную» связь между приемом этих препаратов и пищи. Назначение некоторых ингибиторов протонного насоса на ночь не позволяет использовать их на полную мощность: эффективность ингибиторов протонного насоса снижается, даже если эти препараты приняты больными вечером и за час до приема пищи. Однако суточное мониторирование рН, проведенное у больных, лечившихся омезом (20 мг) или фамотидином (40 мг), свидетельствует [3] о том, что продолжительность действия этих препаратов (соответственно 10,5 ч и 9,4 ч) не перекрывает период ночной секреции, и в утренние часы у значительной части больных вновь наблюдается «закисление» желудка. В связи с этим необходим и утренний прием этих препаратов.

Определенный научно-практический интерес вызывает изучение эффективности и безопасности использования фамотидина и омеза (омепразола) в более высоких дозировках при лечении больных, страдающих «кислотозависимыми» заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Нами изучены результаты клинико-лабораторного и эндоскопического обследования и лечения 30 больных (10 мужчин и 20 женщин), страдающих ГЭРБ в стадии рефлюкс-эзофагита. Возраст больных — от 18 до 65 лет. При поступлении в ЦНИИГ у 30 пациентов выявлены основные клинические симптомы ГЭРБ (изжога, боль за грудиной и/или в эпигастральной области, отрыжка), у 25 больных наблюдались клинические симптомы, в основном ассоциируемые с нарушением моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта (чувство быстрого насыщения, переполнения и растяжения желудка, тяжесть в подложечной области), обычно возникающие во время или после приема пищи. Сочетание тех или иных клинических симптомов, частота и время их возникновения, а также интенсивность и продолжительность у разных больных были различными. Каких-либо существенных отклонений в показателях крови (общий и биохимический анализы), в анализах мочи и кала до начала терапии не отмечено.

При проведении эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) у 21 больного выявлен рефлюкс-эзофагит (при отсутствии эрозий), в том числе у 4 больных обнаружена рубцово-язвенная деформация луковицы двенадцатиперстной кишки и у одного больного — щелевидная язва луковицы двенадцатиперстной кишки (5 больных страдали язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом). Кроме того, у одной больной обнаружена пептическая язва пищевода на фоне рефлюкс-эзофагита и у 8 больных — эрозивный рефлюкс-эзофагит. У всех больных, по данным ЭГДС, обнаружена недостаточность кардии (в сочетании с аксиальной грыжей пищеводного отверстия диафрагмы или без нее).

В лечении таких пациентов использовался гастросидин (фамотидин) в дозировке 40-80 мг в сутки в течение 4 недель (первые 2-2,5 недели лечение проводилось в стационаре ЦНИИГ, в последующие 2 недели пациенты принимали гастросидин в амбулаторно-поликлинических условиях). Терапию гастросидином всегда начинали и продолжали при отсутствии выраженных побочных эффектов, пациентам назначали по 40 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель; лишь при появлении диареи и крапивницы дозировку гастросидина уменьшали до 40 мг в сутки.

Исследование было выполнено с учетом критериев включения и исключения больных из исследования согласно правилам клинической практики.

При проведении ЭГДС определяли НР, используя быстрый уреазный тест (один фрагмент антрального отдела желудка в пределах 2-3 см проксимальнее привратника) и гистологическое исследование биопсийного материала (два фрагмента антрального отдела в пределах 2-3 см проксимальнее привратника и один фрагмент тела желудка в пределах 4-5 см проксимальнее угла желудка). При обследовании больных при необходимости проводили УЗИ органов брюшной полости и рентгенологическое исследование желудочно-кишечного тракта. Полученные данные, включая и выявленные побочные эффекты, регистрировали в истории болезни.

В период проведения исследования больные дополнительно не принимали ингибиторы протонного насоса, блокаторы Н2-рецепторов гистамина или другие так называемые «противоульцерогенные» препараты, включая антацидные препараты и средства, содержащие висмут. 25 из 30 пациентов (84%) из-за наличия клинических симптомов, ассоциируемых чаще всего с нарушением моторики верхних отделов пищеварительного тракта, дополнительно получали прокинетики: домперидон (мотилиум) в течение 4 недель или метоклопрамид (церукал) в течение 3-4 недель.

Лечение больных ГЭРБ в стадии рефлюкс-эзофагита всегда начинали с назначения им гастросидина по 40 мг 2 раза в сутки (предполагалось, что в случае появления существенных побочных эффектов доза гастросидина будет уменьшена до 40 мг в сутки). Через 4 недели от начала лечения (с учетом состояния больных) при наличии клинических признаков ГЭРБ и (или) эндоскопических признаков эзофагита терапию продолжали еще в течение 4 недель. Через 4-8 недель по результатам клинико-лабораторного и эндоскопического обследования предполагалось подвести итоги лечения больных ГЭРБ.

При лечении больных гастросидином (фамотидином) учитывались следующие факторы: эффективность гастросидина в подавлении как базальной и ночной, так и стимулированной пищей и пентагастрином секреции соляной кислоты, отсутствие изменений концентрации пролактина в сыворотке крови и антиандрогенных эффектов, отсутствие влияния препарата на метаболизм в печени других лекарственных средств.

По результатам анализа обследования и лечения больных ГЭРБ в стадии рефлюкс-эзофагита в большинстве случаев терапия была признана эффективной. На фоне проводимого лечения у больных ГЭРБ с рефлюкс-эзофагитом (при отсутствии эрозий и пептической язвы пищевода) основные клинические симптомы исчезали в течение 4-12 дней; у пациентов с эрозивным рефлюкс-эзофагитом боль за грудиной постепенно уменьшалась и исчезала на 4-5-й день от начала приема гастросидина; у больной с пептической язвой пищевода на фоне рефлюкс-эзофагита — на 8-й день.

Двое из 30 больных (6,6%) через 2-3 дня от начала лечения отказались от приема гастросидина, с их слов, из-за усиления болей в эпигастральной области и появления тупых болей в левом подреберье, хотя объективно состояние их было вполне удовлетворительным. Эти больные были исключены из исследования.

По данным ЭГДС, через 4 недели лечения у 17 пациентов из 28 (60,7%) исчезли эндоскопические признаки рефлюкс-эзофагита, у 11 — отмечена положительная динамика — уменьшение выраженности эзофагита. Поэтому в дальнейшем этих больных лечили гастросидином в амбулаторно-поликлинических условиях в течение еще 4 недель по 40 мг 2 раза в сутки (7 больных) и по 40 мг 1 раз в сутки (4 больных, у которых ранее была снижена дозировка гастросидина).

Весьма спорным остается вопрос — рассматривать ли рефлюкс-эзофагит, нередко наблюдаемый при язвенной болезни (чаще всего при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки), как осложнение этого заболевания или же считать его самостоятельным, сопутствующим язвенной болезни заболеванием? Наш многолетний опыт наблюдений показывает, что, несмотря на некоторую связь ГЭРБ и язвенной болезни (их относительно частое сочетание и даже появление или обострение рефлюкс-эзофагита в результате проведения антихеликобактерной терапии), все же язвенную болезнь и ГЭРБ (в том числе и в стадии рефлюкс-эзофагита) следует считать самостоятельными заболеваниями. Мы неоднократно наблюдали больных с частыми обострениями ГЭРБ в стадии рефлюкс-эзофагита (при наличии у них рубцово-язвенной деформации луковицы двенадцатиперстной кишки). Последнее обострение язвенной болезни (с образованием язвы в луковице двенадцатиперстной кишки) у этих больных отмечалось 6-7 и более лет назад (значительно реже, чем рецидивы ГЭРБ в стадии рефлюкс-эзофагита), однако при очередном обострении язвенной болезни с образованием язвы в луковице двенадцатиперстной кишки всегда при эндоскопическом исследовании выявляли и рефлюкс-эзофагит. Мы уверены, что при наличии современных медикаментозных препаратов лечить неосложненную язвенную болезнь значительно легче, чем ГЭРБ: период терапии при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки занимает значительно меньше времени по сравнению с терапией ГЭРБ; да и в период ремиссии этих заболеваний пациенты с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки чувствуют себя более комфортно, в то время как больные ГЭРБ вынуждены для улучшения качества жизни отказываться от приема значительно большего количества продуктов и напитков.

При обследовании (через 8 недель лечения) трое из 11 больных по-прежнему предъявляли жалобы, ассоциированные с нарушением моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Трое больных при хорошем самочувствии отказались от проведения контрольной ЭГДС через 8 недель. По данным ЭГДС, у 7 из 8 больных отмечено исчезновение эндоскопических признаков эзофагита (в том числе у одной больной — заживление пептической язвы пищевода).

Определение НР проводилось у всех 30 больных: в 11 случаях выявлена обсемененность НР слизистой оболочки желудка (по данным быстрого уреазного теста и гистологического исследования материалов прицельных гастробиопсий). Антихеликобактерная терапия в период лечения больным ГЭРБ в стадии рефлюкс-эзофагита не проводилась.

При оценке безопасности проведенного лечения каких-либо значимых отклонений в лабораторных показателях крови, мочи и кала отмечено не было. У 4 больных (13,3%), у которых ранее наблюдался «нормальный» (регулярный) стул, на 3-й день лечения гастросидином (в дозе 40 мг 2 раза в сутки) был отмечен, с их слов, «жидкий» стул (кашицеобразный, без патологических примесей), в связи с чем доза гастросидина была уменьшена до 40 мг в сутки. Через 10-12 дней после снижения дозы стул нормализовался без какой-либо дополнительной терапии. Интересно отметить, что еще у 4 больных, которые ранее страдали запорами, на фоне проводимого лечения стул нормализовался на 7-й день. У 3 из 30 больных (10%) на 3-4-й день приема гастросидина появились высыпания на коже туловища и конечностей (крапивница). После уменьшения дозировки гастросидина до 40 мг в сутки и проведения дополнительного лечения диазолином (по 0,1 г 3 раза в день) высыпания на коже исчезли.

Проведенные исследования показали целесообразность и эффективность терапии ГЭРБ в стадии рефлюкс-эзофагита гастросидином по 40 мг 2 раза в сутки, особенно при лечении больных с выраженными болевым синдромом и изжогой. Такое лечение может успешно проводиться в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях. Изучение отдаленных результатов проведенного лечения позволит определить продолжительность периода ремиссии этого заболевания и целесообразность лечения гастросидином в качестве «поддерживающей» терапии или же терапии «по требованию».

По вопросам литературы обращайтесь в редакцию

Овеа — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004217

Торговое наименование препарата

Овеа

Международное непатентованное наименование

Фосфомицин

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Состав на один пакет:

действующее вещество: фосфомицина трометамол 5,631 г в пересчете на фосфомицин — 3,0 г;

вспомогательные вещества: сахароза — 2,107 г, сахарин — 0,012 г, ароматизатор апельсиновый — 0,15 г, ароматизатор мандариновый 0,1 г.

Описание

Гранулы почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J01XX01

Фармакодинамика:

Препарат Овеа содержит фосфомицин [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3- пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] — антибактериальное средство широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекций мочевыводящих путей.

Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозаминолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования УДФ-N-ацетил-3-0-(1-карбоксивинил)-D- глюкозамина из фосфоэнолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина. Также препарат способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций. Механизм действия препарата объясняет отсутствие перекрестной резистентности с другими антибиотиками и взаимное усиление действия с антибиотиками других классов, например, с бета-лактамными антибиотиками.

Фосфомицин активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, обычно выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей, таких как Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis.

Возникновение резистентности в лабораторных условиях объясняется мутацией генов glpT и uhp, которые контролируют транспорт L-альфа-глицерофосфатов и глюкозофосфатов, соответственно.

Фармакокинетика:

Всасывание

При приеме внутрь фосфомицин хорошо всасывается из кишечника и достигает биодоступности порядка 50%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема внутрь и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы крови равен 4 часам.

Прием с пищей замедляет всасывание, не влияя на концентрацию в моче.

Распределение

Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря, простате и семенных железах. Постоянная концентрация фосфомицина в моче, превышающая Минимальную Бактериостатическую концентрацию (МБсК), достигается через 24-48 часов после перорального приема.

Фосфомицин не связывается белками плазмы крови и преодолевает плацентарный барьер. После однократной инъекции фосфомицин выделяется в грудное молоко в малых количествах.

Выведение

Фосфомицин выводится в неизмененном виде, в основном, почками путем клубочковой фильтрации (40-50% принятой дозы обнаруживается в моче), причем период полувыведения составляет около 4 часов, и в меньшей степени — с калом (18-23% дозы).

Возникновение второй пиковой концентрации в сыворотке крови через 6 и 10 часов после приема препарата позволяет предположить, что препарат подвержен кишечно-печеночной рециркуляции.

Фармакокинетические свойства фосфомицина не зависят от возраста и беременности. Препарат кумулируется у пациентов с почечной недостаточностью; между фармакокинетическими параметрами фосфомицина и скоростью клубочковой фильтрации установлена линейная зависимость.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

— острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;

— бактериальный неспецифический уретрит;

— бессимптомная массивная бактериурия у беременных;

— послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фосфомицину и другим компонентам препарата; тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; гемодиализ; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Сахарный диабет, пожилой возраст, нарушение функции почек (КК более 10 мл/мин).

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко.

В случае необходимости назначения препарата Овеа в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Гранулы растворяют в 1/2 стакана воды (50-75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения. Препарат Овеа принимают 1 раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Взрослым и детям старше 12 лет. По 1 пакету (3 г) 1 раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до хирургического вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В более тяжёлых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают ещё 1 пакет (3 г) через 24 часа.

У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано.

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Наиболее распространенными нежелательными реакциями на однократный прием фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными и проходят спонтанно.

Далее в таблице приведены неблагоприятные побочные реакции, которые были зарегистрированы при применении фосфомицина, в ходе клинических исследований или пострегистрационных наблюдений.

Частота реакций указана следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Системно- органный класс	Нежелательные реакции
нечасто (> 1/1000 до < 1/100)	редко (> 1/10000 до <1/1000)	очень редко (<1/10000)	неизвестно
Инфекционные и паразитарные заболевания	Вульвовагинит	Суперинфекция
Нарушения со стороны иммунной системы				Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, гиперчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение	Парестезии
Нарушения со стороны сердца			Тахикардия
Нарушения со стороны дыхательной системы у органов грудной клетки и средостения				Астма, бронхоспазм, одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея, тошнота, диспепсия	Абдоминальные боли, рвота		Антибиотик-ассоциированный колит, снижение аппетита
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Сыпь, крапивница, зуд		Ангионевротический отек
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Усталость
Нарушения со стороны сосудов				Снижение артериального давления, петехии
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей				Кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Апластическая анемия		Эозинофилия, тромбоцитоз (петехии)

Передозировка:

Данные в отношении передозировки фосфомицина для приема внутрь ограничены. У пациентов, принявших чрезмерную дозу препарата Овеа, наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса.

Лечение при передозировке — симптоматическое и поддерживающее.

В случае передозировки рекомендуется приём жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.

Взаимодействие:

При совместном применении с фосфомицином метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.

Другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект.

Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определённые классы антибиотиков чаще упоминаются в этой 2 связи; а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания:

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.

Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, вовремя или после лечения препаратом Овеа (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Этот диагноз важно учитывать при лечении пациентов вовремя или после приема препарата Овеа. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Препарат противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 1 пакете препарата Овеа с дозировкой 3 г содержится 2,107 г сахарозы.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, данный препарат противопоказан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что применение препарата может вызвать головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь 3 г.

Упаковка:

По 8 г препарата в пакете из композитного материала (полиэтилентерефталат — алюминиевая фольга — полиэтиленовая пленка). Каждый пакет помещён в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Дрогсан Илачлары Санайи ве Тиджарет А.Ш., Esenboga Merkez Mah, Cubuk Cad. No. 31, Cubuk Ankara, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Асфарма-Рос»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)