Регевак в вакцина против гепатита в инструкция по применению

Регистрационный номер: Р N003741/01-040310

Торговое название препарата: Регевак^® В

Международное непатентованное название (МНН): Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Регевак^® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав:
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза):
Активное вещество: — очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) — 20 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) — 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) — 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) — 10 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) — 25 мкг ( или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) — 0,25 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание: Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной Ироническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических Препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе соматические | заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей : консервант тиомерсал (мертиолят).
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лёт включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес, третья доза — в возрасте 2 мес, четвертая доза — в возрасте 12 мес). Одновременно с первой прививкой [рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группе риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 3 мес после первой прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (jl доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками ; до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Для инъекции используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором, и инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
При использовании ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул).
По рецепту врача.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Предприятие-производитель:
ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ»
113184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 35, стр.4.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,) и в адрес владельца регистрационного удостоверения ЗАО «Биннофарм» (124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.3, стр.1.).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора в адрес предприятия-производителя.

Вакцина	Цена
Регевак ВЗАО «Биннофарм», Россия	3000 ₽ Доза для детей (до 19 лет) 3000 ₽ Доза для взрослых (с 19 лет)

Вакцина «Регевак В» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Регевак В в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Регевак В):

Вакцина Регевак® В (ЗАО «Биннофарм», Россия) предназначена для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип AYW), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В у 90-95% вакцинированных в защитном титре. Препарат получен генно-инженерным способом, содержит в своем составе только HBs-антиген, что позволяет получить высокий протективный иммунитет.

Показание к применению Регевак® В

Профилактика гепатита В:

• — у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
• — у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
• — у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• — у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
• — у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• — у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
• — у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Способ применения препарата

Вакцина Регевак® В выпускается в ампулах по 0,5 мл – детская доза и в ампулах по 1,0 мл – доза для лиц старше 19 лет. Вакцина полностью подготовлена для введения. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Способ применения вакцины Регевак® В: вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у взрослых в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Противопоказания к применению

• — выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
• — острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
• — повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Побочные реакции вакцины

Побочные реакции на вакцину Регевак® В редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, покраснение и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, тошнота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Дозировка и курс вакцинации

Стандартная доза вакцины Регевак® В для детей — 10 мкг/0,5 мл, доза для лиц 19 лети старше — 20 мкг/1 мл.

Стандартной схемой введения вакцины Регевак® В является 0-1-6, т.е. первое введение, через 1 месяц после первого введения, через 6 месяцев после 1-го введения. При этом защитный титр антител вырабатывается через 2 недели после второй вакцинации, а оптимальный и долгосрочный иммунитет формируется через месяц после третьего введения.

Если необходима более быстрая выработка иммунитета к вирусу гепатита В, или человек подвергся риску инфицирования, то применяется схема 0-1-2-12 (ускоренная). Производится первое введение, через месяц после первого введения, через 2 месяца после первого введения, через 12 месяцев после третьего введения (эта доза является ревакцинирующей для поддержания иммунитета на длительный срок). Подобная схема применяется у детей, рожденных от HBs-позитивных матерей, или перенесших гепатит В в III триместре беременности. При применении этой схемы иммунитет вырабатывается через 2 недели после введения второй дозы вакцины, а оптимальная защита формируется через месяц после третьей. Проведение ревакцинации обеспечивает формирование долгосрочного иммунитета.

При необходимости скорого проведения хирургического вмешательства способом формирования иммунитета к гепатиту В, является применение схемы 0-7-21 дней при которой производится первое введение, далее на седьмой день от первого, далее на 21 день от первого введения. Защитный титр антител вырабатывается через неделю после третьего введения, но только у 60-70% привитых.

Плановые прививки

По календарю профилактических прививок Российской Федерации дети вакцинируются от гепатита В на первом году жизни.

• Первая доза вакцины Регевак® В вводится в первые 12 часов жизни,
• вторая доза – в месячном возрасте,
• третья – в 6 месяцев.

Применение вакцины Регевак® В не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать схему и сроки вакцинации. Если схема нарушена (значительно удлинены интервалы между введением доз вакцины), то вакцинацию необходимо произвести заново.

Плановая ревакцинация после завершенной схемы проводится каждые 7-10 лет под контролем уровня защитных антител в сыворотке крови.

Применение препарата Энджерикс В® совместно с другими вакцинами

Вакцину Регевак® В можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Регевак® В совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Вакцину Регевак® В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости. Все вакцины национального календаря взаимозаменяемы.

Дополнительные сведения о препарате

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина Регевак® В защищает только от гепатита В и не является средством профилактики других заболеваний печени.

Маловероятно влияние вакцины Регевак® В на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Узнать наличие вакцины Регевак В и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова