Релиф® Про (Relief Pro) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Релиф® Про
💊 Состав препарата Релиф® Про
✅ Применение препарата Релиф® Про
📅 Условия хранения Релиф® Про
⏳ Срок годности Релиф® Про
Описание лекарственного препарата
Релиф® Про
(Relief Pro)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2021.03.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ
(Германия)
Код ATX:
C05AX03
(Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации)
Лекарственная форма
| Релиф® Про |
Супп. ректальные 1 мг+40 мг: 5, 6, 10 или 12 шт. рег. №: ЛСР-005203/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Релиф® Про
Суппозитории ректальные желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W35) — 1775 мг.
5 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
5 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
6 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
6 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Флуокортолон — ГКС, при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению числа лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.
Подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.
Лидокаин — местный анестетик; обезболивание достигается за счет подавления образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.
Флуокортолона пивалат
Всасывание
После однократного введения 1 суппозитория всасывание флуокортолона пивалата составляло максимально 5% от введенного количества препарата. В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза/сут в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.
Метаболизм
Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами и ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Выведение
T1/2 флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Лидокаин
Всасывание
Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения суппозитория составляет около 24%.
Метаболизм и выведение
T1/2 составляет 1-2 ч. Лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. С мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.
Показания препарата
Релиф® Про
Для симптоматического лечения боли, отека, жжения, зуда при:
- геморрое;
- проктите.
Режим дозирования
Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.
Суппозитории ректальные (по 1 шт.) вводят в задний проход 2 раза/сут, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания в первые 3 дня вводят по 1 суппозиторию 3 раза/сут. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по 1 суппозиторию/сут или через день.
Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема ректального Релиф® Про.
Побочное действие
Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Релиф® Про. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — жжение, нечасто — раздражение.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: при продолжительном лечении (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.
Противопоказания к применению
- туберкулезный и сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
- реакция на вакцинацию;
- детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют);
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных об использовании препарата Релиф® Про при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.
Следует избегать назначения препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в I триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорожденных, чьи матери принимали глюкокортикостероиды в I триместре беременности.
Назначение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и младенца. Следует избегать длительного применения препарата Релиф® Про при назначении в период беременности и грудного вскармливания.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата.
Применение у детей
Противопоказано назначение препарата в детском и подростковом возрасте младше 18 лет, т.к. данные клинических исследований отсутствуют.
Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Следует избегать попадания препарата Релиф® Про внутрь или контакта с глазами.
Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.
Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Предполагается, что при случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.
Лекарственное взаимодействие
Пациенты, получающие противоаритмические препараты, должны применять препарат Релиф® Про с осторожностью, учитывая, что в состав препарат входит лидокаин. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.
Совместное применение препарата и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 может повысить риск развития системных побочных реакций на применение кортикостероидов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением тех случаев, когда польза терапии превышает риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В случае необходимости применения препарата Релиф® Про в комбинации с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в связи с риском развития системных реакций на кортикостероиды.
Условия хранения препарата Релиф® Про
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Релиф® Про
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БАЙЕР АГ
(Германия)
|
|
Организация, принимающая |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
07.11.2022
07.11.2022
Описание препарата Релиф® (мазь для ректального и наружного применения, 2.5 мг/г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 07.11.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Мазь для ректального и наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| фенилэфрина гидрохлорид | 2,5 мг (0,25%) |
| вспомогательные вещества: масло минеральное (вазелиновое масло/парафин жидкий) — 140,0 мг (14%); вазелин — 749,0 мг (74,9%); метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг (0,2%); пропилпарагидроксибензоат — 1,0 мг (0,1%); ланолин безводный — 23,5 мг (2,35%); бензойная кислота — 2,0 мг (0,2%); кукурузы масло — 2,0 мг (0,2%); глицерол — 25,0 мг (2,5%); ланолиновый спирт — 15,0 мг (1,5%); парафин — 5,0 мг (0,5%); вода очищенная — 19,0 мг (1,9%); тимьяна обыкновенного травы масло — 1,0 мг (0,1%); α-токоферол (рацемическая смесь) (витамин Е) — 0,5 мг (0,05%); воск пчелиный белый — 12,5 мг (1,25 %) |
Описание лекарственной формы
Мазь для ректального и наружного применения: однородная желтая, не содержащая посторонних включений.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
альфа-адреномиметическое, сосудосуживающее местное, противогеморроидальное.
Фармакодинамика
Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей, зуда в аноректальной области.
Показания
В качестве симптоматического средства:
геморрой;
трещины заднего прохода;
анальный зуд.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
тромбоэмболическая болезнь;
гранулоцитопения.
С осторожностью: артериальная гипертензия; гипертиреоз; сахарный диабет; задержка мочи (гипертрофия предстательной железы); беременность; период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Ректально, наружно, после проведения гигиенических процедур.
Взрослые и дети старше 12 лет — снять с аппликатора защитный колпачок. Прикрепить аппликатор к тюбику и выдавить небольшое количество мази для смазки аппликатора.
Мазь осторожно наносится через аппликатор на пораженные участки снаружи или внутри заднего прохода до 4 раз в день утром, вечером и после каждого опорожнения кишечника в течение 7–14 дней.
После каждого применения тщательно промыть аппликатор и поместить его в защитный колпачок. Мазь наносится также на кожу в области заднего прохода.
Побочные действия
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Со стороны эндокринной системы: обострение гипертиреоза.
Со стороны нервной системы: тремор, бессонница, нервозность.
Со стороны ССС: аритмия, повышение АД.
Взаимодействие
Из-за содержащегося фенилэфрина снижается действие гипотензивных ЛС.
При одновременном назначении с антидепрессантами (ингибиторы МАО) возможно развитие гипертонического криза.
Передозировка
Симптомы: продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина может привести к нарушениям со стороны нервной системы, например нервозности.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Не рекомендуется применение у детей до 12 лет, в период беременности и кормления грудью без согласования с врачом.
В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратится за консультацией к врачу.
Не следует применять совместно с антигипертензивными ЛС и ингибиторами МАО.
Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Форма выпуска
Мазь для ректального и наружного применения, 2,5 мг/г. По 28,4 г в ламинатной тубе с крышкой из полипропилена. Горлышко тубы опечатано защитной упаковкой из фольги. Тубу вместе с аппликатором из ПЭ и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Фамар А.В.Е., завод Авлон, 49-й км национальной дороги Афины-Ламия, г. Авлона, Аттика, 19011, Греция.
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР», Россия. 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.
Тел.: (495) 231-12-00.
www.bayer.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Релиф Про — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Инструкция устарела и находится на обновлении
Торговое наименование препарата
Релиф® Про
Международное непатентованное наименование
Флуокортолон + Лидокаин
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит:
Активные вещества: флуокортолона пивалат 1 мг, лидокаина гидрохлорид в пересчете на безводное вещество 40 мг.
Вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсол W 35) 1775 мг.
Описание
Желтовато-белого цвета суппозитории торпедообразной формы, с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения комбинированный
Код АТХ
C05AX03
Фармакодинамика:
Флуокортолон
Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов приводит к уменьшению лимфокинов и торможению миграции макрофагов способствуя уменьшению процессов инфильтрации экссудации и грануляции.
Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров интерстициальный отёк и инфильтрацию тканей.
Лидокаин
Лидокаин — местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика:
Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.
Флуокортолона пивалат
После однократной ректальной аппликации 1 г крема или введения одного суппозитория абсорбция глюкокортикостероида составляла максимально 5% от нанесённого или введённого количества препарата.
В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза в день в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня оказывающего системное воздействие.
Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Периоды полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 13 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Лидокаин
Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема и суппозитория составляет около 30% и 24% соответственно.
Период полувыведения лидокаина из плазмы крови составляет 1-2 часа. В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-26-ксилидина который является основным метаболитом и с мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.
Показания:
— Геморрой;
— проктит;
— экзема в области ануса (крем ректальный).
Противопоказания:
— Туберкулёзный и сифилитические процессы в области нанесения препарата;
— вирусные заболевания (например ветряная оспа реакция на вакцинацию опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
— лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация:
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.
Релиф® Про крем и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.
Способ применения и дозы:
Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.
Суппозитории ректальные
По одному суппозиторию вводят глубоко в задний проход два раза в день утром и вечером однако при тяжелой форме заболевания первые три дня вводят по одному суппозиторию три раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по одному суппозиторию в сутки или через день.
Однако при сильно воспаленных и следовательно болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с крема. Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать кремом аккуратно вправляя обратно пальцем.
Побочные эффекты:
При продолжительном лечении как кремом так и суппозиториями Релиф® Про (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи таких как атрофия стрии или телеангиэктазии.
Суппозитории ректальные:
жжение: 1-10% редко — раздражение и аллергические реакции — 01-1%.
Передозировка:
При случайном приеме препарата внутрь (например при проглатывании нескольких граммов крема или более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца остановка сердца) и ЦНС (судороги угнетение дыхания остановка дыхания) в зависимости от дозы.
Взаимодействие:
Пациенты получающие противоаритмические препараты должны применять лидокаин с осторожностью. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и в очень редких случаях возможно развитие АВ блокады или фибрилляции желудочков.
Особые указания:
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания Релиф® Про внутрь или контакта с глазами.
После применения крема рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не выявлено
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные 1 мг + 40 мг.
Упаковка:
По 5 или 6 суппозиториев в стрипе из алюминиевой фольги ламинированной полиэтиленом низкой плотности (внутренний слой).
1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Интендис Мануфэкчуринг С.п.А., Via E. Schering, 21, 20090 Segrate Milano, Italy, Италия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Байер»
Купить Релиф Про в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 г крема содержит:
активные вещества: флуокортолона пивалат 1 мг, лидокаина гидрохлорид в пересчете на безводное вещество 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат 0,7 мг, динатрия эдетат 1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 4,5 мг, бензиловый спирт 5 мг, сорбитана стеарат 10 мг, полисорбат 60 35 мг, цетостеариловый спирт 60 мг, парафин жидкий 90 мг, вазелин белый 100 мг, вода очищенная 672,8 мг.
Белый, непрозрачный крем.
глюкокортикостероид для местного применения комбинированный
АТХ C05AX03 Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации
Фармакодинамика
Флуокортолон
Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.
Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отёк и инфильтрацию тканей.
Лидокаин
Лидокаин — местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.
Флуокортолона пивалат
После однократной ректальной аппликации 1 г крема или введения одного суппозитория абсорбция глюкокортикостероида составляла максимально 5% от нанесённого или введённого количества препарата.
В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза в день в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.
Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Периоды полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон
выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Лидокаин
Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема и суппозитория составляет около 30% и 24% соответственно.
Период полувыведения лидокаина из плазмы крови составляет 1-2 часа. В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом и с мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.
— Геморрой;
— проктит;
— экзема в области ануса (крем ректальный).
— Туберкулёзный и сифилитические процессы в области нанесения препарата;
— вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
— лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.
Релиф® Про крем и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.
Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.
— Крем ректальный
Ректальный крем следует наносить дважды в день: утром и вечером. В первые дни лечения крем можно наносить три раза в день. По мере облегчения симптомов часто бывает достаточно одной аппликации в день.
Выдавив на палец небольшое количество крема (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить крем кончиком пальца.
Для введения крема в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество крема в прямую кишку.
При продолжительном лечении, как кремом, так и суппозиториями Релиф® Про (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.
Крем ректальный:
жжение: 1- 10%, редко — раздражение и аллергические реакции.
При случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании нескольких граммов крема или более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.
Пациенты, получающие противоаритмические препараты, должны применять лидокаин
с осторожностью. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие АВ блокады или фибрилляции желудочков.
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания Релиф® Про внутрь или контакта с глазами.
После применения крема рекомендуется тщательно вымыть руки.
Крем ректальный, 1 мг + 20 мг/г.
По 10, 15, 30 или 50 г в алюминиевую тубу, запечатанную мембраной, с завинчивающейся крышкой.
Тубу с аппликатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-005202/09
Дата регистрации
2009-06-29
Дата переоформления
2016-06-27
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S R L
Италия
Представительство
Действующие вещества: 1 суппозиторий содержит 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг лидокаина гидрохлорида (безводного)
Вспомогательные вещества: твердый жир.
Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.
Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.
Фармакологические.
Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, жжение и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.
Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающий эффект он оказывается эффективным при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.
Фармакокинетика.
После однократного ректального применения свече здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5% дозы флуокортолона пивалата и около 24% дозы лидокаина гидрохлорида.
Для симптоматического лечения боли и воспаления при:
- геморроя;
- проктитов.
Применение Релиф ® О противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:
- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза)
- ветряной оспы;
- реакций после прививки;
- генитального герпеса;
- натуральной оспы;
- других вирусных инфекций;
- первичных бактериальных или грибковых инфекций;
- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии;
- пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).
Релиф О не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф ® О с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
При грибковых поражениях нужна дополнительная специальная противогрибковая терапия.
Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.
С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.
Релиф ® О суппозитории ректальные содержат действующее вещество лидокаина гидрохлорид (безводный). Около 30% дозы лидокаина попадает в системный кровоток. Это следует учитывать пациентам, которые применяют препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).
Данные, касающиеся применения суппозиториев Релиф ® О женщинами в период беременности, являются недостаточными. Исследование глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.
Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможности увеличения риска палатосхизису у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев к одному или двум на 1000 женщин, принимавших указано лечения в период беременности.
Данные, связанные с местным применением глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.
В общем препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в течение первого триместра беременности.
При назначении лечения беременным женщинам и женщинам в период лактации следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев Релиф ® О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения препарата.
Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно 1 суппозиторию 1 раз в сутки или 1 раз в двое суток. Рекомендуется применять суппозитории Релиф ® О после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.
Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф ® О не должна превышать 2 недели.
Если суппозитории станут мягкими из-за влияния высокой температуры, перед тем, как снять оболочку, опустите их в холодную воду.
Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев Релиф ® О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.
В случае случайного проглатывания препарата (например, в случае глотания нескольких суппозиториев) основные симптомы, которые предусматриваются, это системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлорида, и, в зависимости от дозы, они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца), или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной н ервовои системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, одышка или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.
Лечение в случае передозировки предусматривает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например, назначение барбитуратов кратковременного действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.
Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациентов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки , включая аллергические реакции часто: боль и чувство жжения в месте применения; нечасто раздражение в месте применения.
После длительной терапии с применением суппозиториев Релиф ® О (которая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.
Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлорид: развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятен, поскольку при надлежащем применении поступления лидокаина в системный кровоток незначительно.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке с маркировкой на украинском языке.