Состав
В состав одной таблетки Ремерон входит 15, 30 или 45 мг действующего вещества миртазапина + вспомогательные элементы (кукурузный крахмал, стеарат магния, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана, желтый оксид железа, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид безводный коллоидный, полиэтиленгликоль 8000, красный оксид железа).
Форма выпуска
Препарат выпускают в виде овальных двояковыпуклых таблеток, на одной стороне маркировка «Organon», на другой стороне код.
Цвет: красно-коричневый, таблетки с риской. В блистерах, упаковках из картона находится 10 или 30 штук.
Фармакологическое действие
Антидепрессивное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Миртазапин – антагонист пресинаптических альфа-2-рецепторов, стимулирует центральную норадреналиновую и серотонинэргичную передачу нервных импульсов. Вещество блокирует 5-HT2 и 5-HT3-рецепторы и импульс может проходить только через 5-HT1. Препарат обладает седативным эффектом, не влияет на сердечно-сосудистую деятельность.
После приема таблеток лекарство хорошо и быстро всасывается и проникает в системный кровоток, его биологическая доступность достигает 50%. Максимальная концентрация наблюдается через 2 часа. Действующее вещество хорошо связывается с белками плазмы крови. Выводится из организма от 20 до 40 часов (до 65). Равновесной концентрации лекарство достигает через 4 дня, затем миртазапин больше не накапливается в организме. Прием пищи никак не влияет на фармакокинетические параметры средства.
Процесс вывода препарата происходит с калом и мочой в течение нескольких дней. Реакции метаболизма протекают с участием ферментов CYP2D6 и CYP1A2 цитохрома P450.
При заболеваниях печени или почек клиренс миртазапина снижается.
Показания к применению
С помощью препарата лечат глубокую депрессию.
Противопоказания
Средство противопоказано при наличии реакций гиперчувствительности на его компоненты. Таблетки нельзя сочетать с ингибиторами МАО.
Побочные эффекты
Сложно разделить симптомы депрессии и побочные действия, возникшие от лечения препаратом.
Наиболее часто во время лечения Ремероном наблюдались: сонливость, сухость во рту, увеличение веса, повышение аппетита, головная боль, усталость, седатация и головокружение. Реже были выявлены: бессонница, тремор, спутанность сознания, летаргия, миалгия, снижение АД, тошнота, рвота, понос, артралгия, боли в спине, отеки по периферии, повышенная утомляемость, псевдо краснуха.
Редко и очень редко могут проявиться:
- ночные кошмары, галлюцинации и мании, гипонатриемия, агранулоцитоз;
- излишнее психомоторное возбуждение, апластическая анемия, парестезия, миоклония;
- тромбоцитопения, склонность к суициду, ажитация, серотониновый синдром;
- отеки на слизистой рта, повышение активности ферментов печени;
- буллезный дерматит, эритема, синдром Стивенса-Джонсона;
- токсический эпидермальный некролиз, нарушение гормонального баланса (антидиуретический гормон).
Инструкция по применению Ремерона (Способ и дозировка)
Перорально, запивая водой. Таблетки не раскусывают и не разделяют.
Препарат пьют один раз в день. Желательно принимать лекарство одни раз в сутки, на ночь, перед отходом ко сну.
Также при необходимости дозировку можно разделять на два приема. Причем вечером принимать большую часть.
По окончанию терапии следует постепенно снизить дозировку препарата, чтобы избежать развития синдрома отмены.
Режим дозирования
Взрослым, как правило, назначают от 15 до 45 мг лекарства. Начальная дозировка составляет 15 или 30 мг. Эффективность препарата достигает своего максимума через 7-14 дней после начала терапии. При необходимости дозировку можно увеличить.
Если в течение месяца позитивные изменения не наступили, то лекарство необходимо заменить.
Пожилым людям коррекция дозировки не требуется. Однако процесс повышения дозы должен происходить под наблюдением врача.
При почечной недостаточности рекомендуется регулярно производить контроль КК.
При серьезных заболеваниях печени лечение препаратом нужно проводить под наблюдением специалиста.
Передозировка
Обычно при передозировке препаратом Ремедон возникают симптомы легкой степени тяжести: дезориентация, седатация, тахикардия, гипо- или гипертензия, угнетение функций центральной нервной системы. Если передозировка произошла несколькими препаратами одновременно, то симптомы могут быть намного серьезнее, вплоть до летального исхода.
Терапия – симптоматическая, поддерживающая, прием Активированного угля, промывание желудка.
Взаимодействие
Лекарство усиливает угнетающее ЦНС действие бензодиазепинов, седативных препаратов, антипсихотических, антигистаминных средств, опиоидов.
Миртазапин нельзя сочетать с ингибиторами МАО. Перерыв между курсами препаратов должен составлять не менее 2-х недель. Кроме того, одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, Триптаном, Трамадолом, L-триптофаном, Венлафаксином, зверобоем и литием, может повысить частоту и выраженность побочных эффектов.
С осторожностью следует сочетать средство с Кетоконазолом, Циметидином, азольными противогрибковыми средствами, Эритромицином, Нефазодоном.
Нельзя употреблять алкоголь во время лечения данным препаратам.
При лечении Варфарином и Ремероном рекомендуется контролировать ПТИ, так как такое сочетание повышает показатель свертываемости крови.
Фенитоин и Карбамазепин, индукторы фермента CYP3A4, увеличивают клиренс Миртазапина. Поэтому его концентрация снижается примерно в половину. При сочетании препарата с любыми индукторами ферментов печени необходимо корректировать дозировку лекарства.
Условия продажи
Лекарство продается по рецепту.
Условия хранения
Хранить таблетки рекомендуется в сухом, прохладном месте, при температуре не ниже 2 градусов, и не выше 30.
Беречь лекарство от детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Риск развития агранулоцитоза значительно увеличивается у лиц старше 65 лет. Как правило, гранулоцитопения и агранулоцитоз, возникающий в процессе лечения, носит обратимый характер, но были зарегистрированы и случаи летального исхода. В целом, зависимости частоты проявления побочных реакций от возраста пациента не наблюдалось.
Лекарство содержит лактозу. Поэтому лицам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушениями процессов всасывания глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.
В начале лечения риск развития суицидального поведения может увеличиться. Улучшения в состоянии больного наступают после нескольких недель систематического приема лекарства. Пациенты, которые ранее пробовали покончить жизнь самоубийством, и лица с выраженными суицидальными мыслями и наклонностями, должны находиться под наблюдением. Принимая во внимание тягу к самоубийству на начальных этапах лечения, пациент должен принимать минимальную дозировку препарата первые несколько недель.
Если пациент заболел желтухой, то прием таблеток нужно немедленно прекратить и обратиться за помощью к врачу.
При сочетании препарата с серотонинергичными средствами может развиться серотониновый синдром. Его симптомы: гипертермия, миоклония, ригидность мышц, колебания жизненно важных показателей, спутанность сознания, возбуждение, раздраженность. При проведении монотерапии синдром развивается крайне редко.
С осторожностью и в минимальной дозировке лекарство назначают:
- если у больного артериальная гипотензия, гипертрофия предстательной железы, острая закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление;
- при эпилепсии или органических поражениях мозга;
- лицам с печеночной и почечной недостаточностью;
- при нарушении проводимости сердечной мышцы, стенокардии, недавно перенесенном инфаркте миокарда;
- пациентам, больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозировки инсулина.
Прием лекарства может усилить психотические симптомы шизофрении и параноидальные мысли.
При резком прекращении терапии средством (особенно в высоких дозах) редко наблюдался синдром отмены: возбуждение, головная боль, головокружение, тошнота. С течением времени симптомы проходят сами по себе.
Аналоги Ремерона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Наиболее близкие аналоги препарата: Алвента, Велаксин, Венлаксор, Венлифт, Гелариум Гиперикум, Депрексор, Депривит, Интрив, Коаксил, Медофаксин, Миансерин, Нейроплант, Пиразидол, Триттико, Префаксин, Негрустин, Вальдоксан, Азафен, Нормазидол, Венлафаксин, Симбалта, Миасер, Мелитор, Леривон, Интрив, Деприм, Депресил, Велбутрин, Бринтелликс.
Синонимы
Миртел, Миразеп, Мирзатен Q-Tab, Миртастадин, Миртазапин, Эспритал, Мирзатен.
Детям
Ремерон не назначают детям в возрасте до 18 лет.
В исследованиях, которые проводились на подростках с использованием плацебо, наблюдались суицидальное поведение и повышенная враждебность.
При беременности и лактации
Опыт применения лекарства у беременных женщин ограничен. Исследования на животных не показались каких-либо последствий для здоровья ребенка. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам должен решаться лечащим врачом.
Если во время беременности мать принимала антидепрессанты, после родов нужно произвести постнатальное исследование новорожденного, чтобы исключить развитие синдрома отмены.
Активный действующий компонент средства в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Решение об отмене грудного вскармливания необходимо принимать после консультации со специалистом.
Отзывы о Ремероне
Судя по отзывам врачей, назначают препарат чаще всего от панических атак и вегето-сосудистой дистонии. Лекарство неплохо переносится, возвращает пациентов к жизни, улучшает сон и аппетит. Иногда, чтобы устранить побочные эффекты от приема, назначают дополнительные средства. Следует помнить, что Ремерон – достаточно серьезное лекарство и принимать его без консультации и рекомендаций лечащего врача нельзя.
Отзывы о Ремероне на форумах
«Таблетки хорошо снимают депрессию. Депрессия эндогенная, причины искать бесполезно. Только лекарствами и спасаюсь. Недостаток — повышенный аппетит».
«Мои приступы – проблемы с дыханием, мигрени, головокружения – Ремерон снял прекрасно. Но у него есть и свои «побочки»: невозможно усидеть на месте и невозможно перестать есть! Я постоянно носилась и не могла уснуть. И еще стала поправляться, как на дрожжах, причем, даже ограничивая себя в еде».
«Переключился на него с другого лекарства. Разница поразительная! Приятно снова чувствовать себя настоящим человеком».
Цена Ремерона, где купить
Купить Ремерон в Москве можно примерно за 3900 рублей за упаковку 30 таблеток по 30 мг.
Ремерон (Remeron) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ремерон
💊 Состав препарата Ремерон
✅ Применение препарата Ремерон
📅 Условия хранения Ремерон
⏳ Срок годности Ремерон
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Ремерон
(Remeron)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N06AX11
(Миртазапин)
Лекарственные формы
| Ремерон |
Таб., покр. оболочкой, 15 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N016242/01 |
|
|
Таб., покр. оболочкой, 30 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N016242/01 |
||
|
Таб., покр. оболочкой, 45 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N016242/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ремерон
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Ремерон (миртазапин) является тетрациклическим антидепрессантом с преимущественно седативным действием. Препарат наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, а также других симптомов: суицидальных мыслей и суточных колебаний настроения.
Антидепрессивный эффект препарата Ремерон обычно наступает через 1-2 недели лечения.
Миртазапин является антагонистом пресинаптических α2-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через серотониновые 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2— и 5-НТ3-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S(+) энантиомер — блокируя α2-адрено- и серотониновые 5-НТ2-рецепторы, a R(-) энантиомер — блокируя серотониновые 5-НТ3-рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1-гистаминовым рецепторам.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает м-холиноблокирующего действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
После перорального приема миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая Cmax в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний T1/2 составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 ч). Более короткий T1/2 наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация вещества достигается через 3-4 дня и в дальнейшем она не меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Изоферменты цитохрома Р450 (CYP2D6 и CYP1A2) участвуют в образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина, в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметилмиртазапин фармакологически активен.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Показания препарата
Ремерон
- депрессия.
Режим дозирования
Таблетки следует принимать внутрь, при необходимости запивая жидкостью, и проглатывать не разжевывая.
Взрослые: Эффективная суточная доза обычно составляет между 15 и 45 мг; начальная доза составляет 15 или 30 мг.
Пожилые: Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. У пожилых больных, чтобы добиться удовлетворительного и безопасного ответа на лечение, увеличение дозы следует производить под непосредственным наблюдением врача.
У больных с почечной или печеночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата Ремерон этой категории больных.
Препарат Ремерон можно принимать 1 раз в сут, предпочтительнее в одно и то же время, перед ночным сном. Препарат Ремерон можно также назначать для приема 2 раза в сут, поделив суточную дозу пополам (1 раз утром и 1 раз на ночь, более высокую дозу следует принимать на ночь).
Лечение следует по возможности продолжать в течение 4-6 месяцев до полного исчезновения симптомов у больного. После этого, лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать свое действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы (до 45 мг). В случае отсутствия ответа на лечение еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Побочное действие
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата. Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), нечасто (>1/1000 и ≤1/100), редко (>1/10000 и ≤1/1000), частота не установлена (≤1/10000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена — угнетение костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость (которая может приводить к нарушенной концентрации внимания), обычно возникающая в течение первых недель лечения. (N.B. снижение дозы обычно не приводит к меньшему седативному эффекту, но может снизить эффективность антидепрессанта), седация, головная боль; часто — летаргия, головокружение, тремор; нечасто — парестезия, синдром «беспокойных ног», обморок; редко — миоклонус, очень редко — судороги (инсульт), серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки ротовой полости.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту; часто — тошнота, диарея, рвота; нечасто — снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; частота не установлена — отек слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия, боль в спине.
Нарушения со стороны эндокринной системы: частота не установлена — нарушение секреции антидиуретического гормона;
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — повышенный аппетит.
Нарушения со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — артериальная гипотензия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — местный отек; нечасто — утомляемость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышения активности трансаминаз сыворотки.
Нарушения психики: часто — необычные сны, спутанность сознания, тревога*, бессонница*; нечасто — ночные кошмары, мания, ажитация, галлюцинации, психомоторное возбуждение (включая акатазию и гиперкинезию); частота не установлена — суицидальные идеи, суицидальное поведение.
Лабораторные и инструментальные данные (по результатам пострегистрационных исследований): очень часто — увеличение массы тела.
* — обычно при лечении антидепрессантами тревога и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии) могут развиться или ухудшиться. При лечении препаратом Ремерон о развитии или ухудшении тревоги и бессонницы сообщалось очень редко.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к миртазапину или к какому-либо из вспомогательных веществ.
Больным с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, препарат Ремерон назначать не следует.
Поскольку безопасность и эффективность препарата Ремерон для детей до 18 лет не установлены, то применять препарат Ремерон для лечения детей не рекомендуется.
С осторожностью
Коррекция режима дозирования и регулярный врачебный контроль необходимы для следующих категорий больных:
- больные эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Ремерон в редких случаях возможно развитие судорог);
- больные с печеночной или почечной недостаточностью;
- больные с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда);
- больные с цереброваскулярными заболеваниями (в т.ч. с ишемическим инсультом в анамнезе);
- больные с артериальной гипотонией и с состояниями, предрасполагающими к гипотонии (в т.ч. с дегидратацией и гиповолемией);
- больные, злоупотребляющие лекарственными средствами, с зависимостью от лекарственных средств, влияющих на ЦНС, с маниями, гипоманиями.
Как и другие антидепрессанты, препарат Ремерон следует с осторожностью применять в следующих случаях:
- нарушение мочеиспускания, в т.ч. при гиперплазии предстательной железы;
- острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;
- сахарный диабет;
- при одновременном назначении бензодиазепинов с препаратом Ремерон.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата Ремерон при беременности у человека не установлена, однако у животных тератогенного эффекта не выявлено, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата Ремерон в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о его выведении с грудным молоком у человека.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью.
У больных с печеночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата Ремерон этой категории больных.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью.
У больных с почечной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата Ремерон этой категории больных.
Применение у детей
Поскольку безопасность и эффективность препарата Ремерон для детей до 18 лет не установлены, то применять препарат Ремерон для лечения детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
Пожилые: Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. У пожилых больных, чтобы добиться удовлетворительного и безопасного ответа на лечение, увеличение дозы следует производить под непосредственным наблюдением врача.
Больные пожилого возраста обычно более чувствительны в отношении побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Ремерон не отмечалось, что у больных пожилого возраста побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но они могут быть более выражены; однако данные до сих пор ограничены.
Особые указания
При применении препарата Ремерон, следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; могут усилиться параноидальные идеи; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу.
У молодых людей (младше 24 лет) с депрессией и другими психическими нарушениями, антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата Ремерон у молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от применения препарата. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет — несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения за пациентом должно быть установлено наблюдение с целью выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.
Хотя препарат Ремерон не вызывает привыкания, исходя из пострегистрационного опыта оказалось, что резкое прекращение лечения после продолжительного применения может иногда стать причиной симптомов отмены. Большинство реакций отмены являются слабыми и самоограничивающимися. Наиболее часто сообщалось о следующих симптомах отмены: головокружение, ажитация, тревога, головная боль и тошнота. Хотя о них сообщалось как о симптомах отмены, следует понимать, что эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием. Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно.
Больные пожилого возраста обычно более чувствительны, особенно в отношении побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Ремерон не отмечалось, что у больных пожилого возраста побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но они могут быть более выражены; однако данные до сих пор ограничены.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Больным рекомендуют избегать применения алкоголя при лечении препаратом Ремерон.
Угнетение функций костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении препарата Ремерон. Появляется большей частью после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. Врачу следует внимательно отнестись (и проинформировать пациента) к таким симптомам, как повышение температуры тела, боли в горле, стоматит, и другим признакам гриппоподобного синдрома; при появлении подобных симптомов надо прекратить лечение и сделать анализ крови.
Исходя из пострегистрационного опыта, оказалось, что серотониновый синдром возникает очень редко у больных, получающих лечение только препаратом Ремерон.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат Ремерон® может снижать концентрацию внимания. В процессе лечения антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.
Передозировка
Имеющийся опыт относительно передозировки только препаратом Ремерон указывает на то, что симптомы обычно бывают слабыми. Сообщалось об угнетении ЦНС, сопровождавшемся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабым повышением или снижением АД. Однако, существует вероятность более тяжелых результатов (включая летальный исход) при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, в особенности при передозировках несколькими препаратами, принятыми одновременно. В случае передозировки должна проводиться симптоматическая терапия для поддержания жизненноважных функции организма. Следует ввести активированный угль или промыть желудок.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетическое взаимодействие
- миртазапин интенсивно метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени с участием изофермента CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, ингибитор изофермента CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина при равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором изофермента CYP3A4, кетоконазолом повышало максимальную концентрацию в плазме и AUC миртазапина приблизительно на 40% и 50%, соответственно. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, ингибиторами протеазы ВИЧ, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
- карбамазепин и фенитоин, индукторы изофермента CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в два раза, что приводило к 45-60% снижению концентраций миртазапина в плазме. При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (например, рифампицина) к терапии миртазапином, дозу миртазапина при необходимости следует увеличить. При прекращении лечения таким лекарственным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
- при применении в сочетании с циметидином биодоступность миртазапина может увеличиваться более чем на 50%. Дозу миртазапина при необходимости следует уменьшить в начале лечения в сочетании с циметидином или увеличить при прекращении лечения циметидином.
- в исследованиях по изучению взаимодействий, проводимых in vivo, миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат изофермента CYP2D6), карбамазепина (субстрат изофермента CYP3A4), амитриптилина, циметидина или фенитоина.
- не наблюдалось важных клинических эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.
Фармакодинамическое взаимодействие
- миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
- миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
- миртазапин может усиливать депрессивное действие алкоголя на ЦНС. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегать употребления спиртных напитков.
- в случае применения других серотонинергических лекарственных средств (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата, оказалось, что серотониновый синдром возникает очень редко у больных, получающих лечение миртазапнном в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация терапевтически необходима, то в этом случае следует осторожно изменить дозу и непосредственно контролировать признаки начала устойчивой серотонинергической сверхстимуляции.
- миртазапин в дозе 30 мг один раз в сутки вызывал небольшое, но статистически достоверное повышение MHO(международное нормализованное отношение) у субъектов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключать более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
Условия хранения препарата Ремерон
При температуре 2-30°С, в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ремерон
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит миртазапина 30 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 или 3 блистера.
Таблетки имеют овальную двояковыпуклую форму с маркировкой «Organon» на одной стороне и кодом на другой. Таблетки красно-коричневого цвета с кодом TZ/5 с поперечной бороздкой.
Блокирует пресинаптические альфа2-адренорецепторы в ЦНС и усиливает норадренергическую передачу нервных импульсов. Усиливает также серотонинергическую трансмиссию (при этом эффект реализуется только через 5-НТ1-рецепторы, поскольку 5-НТ2— и 5-НТ3-рецепторы блокируются.
После приема внутрь быстро всасывается, биодоступность — около 50%, Cmax в крови достигается примерно через 2 ч. Связывание с белками плазмы — около 86%. Равновесная концентрация в крови устанавливается через 3–4 дня постоянного приема. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость от дозы. Активно метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. Деметилмиртазапин так же фармакологически активен, как и исходное вещество. Выводится с мочой и фекалиями, Т1/2 составляет 20–40 ч, иногда — до 65 ч (что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки), Т1/2 у молодых людей короче, чем у лиц пожилого возраста. Клиренс может уменьшаться при почечной или печеночной недостаточности.
Депрессивные состояния.
Гиперчувствительность.
При беременности применение возможно только в случае крайней необходимости (безопасность применения у беременных женщин не исследована). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет данных о проникновении в грудное молоко).
Внутрь (таблетки проглатывают не разжевывая, при необходимости запивая жидкостью), предпочтительно за один прием, перед сном; допустим также прием дробными дозами, распределенными в течение дня (1 раз утром и 1 раз вечером). Взрослым, начальная доза — 15 мг/сут с возможным постепенным повышением до достижения оптимального клинического эффекта, обычно эффективная доза составляет 15–45 мг/сут. Рекомендуемые дозы пожилым людям соответствуют дозам для взрослых. Лечение желательно продолжать в течение 4–6 мес до полного исчезновения клинических симптомов. При отсутствии улучшения в течение 2–4 нед терапии дозу можно увеличить, при отсутствии клинического эффекта в течение следующих 2–4 нед лечение следует прекратить.
Усиливает седативное действие бензодиазепинов (следует соблюдать осторожность при одновременном приеме), угнетающее действие алкоголя на ЦНС. Несовместим с ингибиторами МАО.
Одобрено Фармакологическим комитетом МЗ РФ 15 апреля 1999 г. протокол №3
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РЕМЕРОН (REMERON)
Состав
Таблетки Ремерона содержат 30 мг активного компонента миртазапина и имеют
овальную двояковыпуклую форму с маркировкой «Organon» на одной стороне и кодом на другой.
Свойства
Ремерон относится к группе антидепрессантов. Наиболее эффективен при наличии в
клинической картине таких симптомов депрессии, как неспособность получать удовольствие (ангедония), психомоторная
заторможенность, нарушения сна, особенно в виде ранних пробуждений, потеря веса; потеря интереса к жизни,
суицидальные наклонности и колебания настроения.
Антидепрессивный эффект Ремерона проявляется через 1–2 нед лечения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активный компонент Ремерона миртазапин является антагонистом пресинаптических альфа
2-адренорецепторов в ЦНС и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу
нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через НТ1—
рецепторы, поскольку миртазапин блокирует НТ2— и НТ3-рецепторы. В проявлении
антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера миртазапина, причем S(+)-энантиомер
блокирует альфа2— и НТ2-рецепторы, а R(-)-энантиомер блокирует НТ3-рецепторы.
Кроме того, миртазапин блокирует Н1-рецепторы, что обусловливает его
седативное действие.
В терапевтических дозах миртазапин практически не оказывает антихолинергического
действия и не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы, вследствие чего препарат, как правило, хорошо
переносится больными.
Фармакокинетика
После перорального приема таблеток Ремерона его активный компонент миртазапин быстро
всасывается (биодоступность — около 50%), достигая Cmax в плазме крови примерно через 2
ч. Около 86% миртазапина связывается белками плазмы. Среднее Т1/2 колеблется между 20–40
ч; иногда отмечается и более длительное время Т1/2 — до 65 ч. Обычно Т1/2 у
молодых людей короче, чем у лиц пожилого возраста. Длительный Т1/2 миртазапина позволяет принимать
препарат 1 раз в сутки. Стабильная концентрация вещества в плазме достигается через 3–4 дня и в дальнейшем не
меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость
от введенной дозы препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких
дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей
конъюгацией. Деметилмиртазапин также фармакологически активен, и по-видимому, оказывает такое же
фармакологическое действие, как и исходное вещество.
Cl миртазапина может уменьшаться при почечной или печеночной недостаточности.
Показания
Депрессивные состояния.
Противопоказания
Гиперчувствительность к миртазапину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили у Ремерона какого-либо тератогенного действия,
однако безопасность применения при беременности у человека не исследована. Ремерон следует применять при
беременности только в случае крайней необходимости. В процессе лечения Ремероном необходимо пользоваться
надежными методами контрацепции.
Исследования на животных показали, что миртазапин в небольших количествах выделяется с
грудным молоком. Из-за отсутствия данных о выделении с грудным молоком у людей не рекомендуется применение
Ремерона у женщин в период кормления грудью.
Побочные действия
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных самим заболеванием.
Поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением
Ремерона.
В процессе лечения Ремероном чаще всего отмечаются следующие неблагоприятные
эффекты: усиление аппетита и увеличение массы тела, сонливость/заторможенность, обычно проявляющиеся в течение
первых нескольких недель лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению заторможенности, но может
ослабить антидепрессивную активность).
В редких случаях: ортостатическая гипотензия, мания, судороги, тремор, миоклонус, задержка
жидкости и сопутствующее увеличение веса тела, острое угнетение кроветворения (эозинофилия, гранулоцитопения,
агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), повышение активности трансаминаз плазмы крови, кожные
реакции.
Взаимодействие
Усиливает седативное действие бензодиазепинов (следует соблюдать осторожность при их
одновременном назначении с Ремероном), угнетающее действие алкоголя на функцию ЦНС (больным следует
воздержаться от употребления алкоголя в период лечения). Несовместим при одновременном применении с ингибиторами
МАО или в течение 2 нед после прекращения их применения.
Передозировка
Клиническая безопасность Ремерона при передозировке не исследовалась. Исследования
токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке
Ремерона. В процессе клинических испытаний при передозировке Ремерона не было отмечено каких-либо клинически
значимых эффектов, за исключением выраженного седативного действия.
В случае передозировки больному следует провести промывание желудка и соответствующее
симптоматическое лечение для поддержания функции жизненно важных органов и систем.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, при необходимости запивая
жидкостью. Суточную дозу желательно принимать за один прием, перед сном. Однако прием дробными дозами,
распределенными в течение дня (1 раз утром и 1 раз вечером), также допустим.
Взрослым лечение следует начинать с суточной дозы 15 мг. Дозу необходимо
постепенно увеличить до достижения оптимального клинического эффекта. Обычно эффективная суточная доза
составляет 15–45 мг.
Рекомендуемые дозы пожилым соответствуют дозам для взрослых. С целью достижения
удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы у пожилых пациентов следует проводить под
тщательным врачебным контролем.
Поскольку эффективность и безопасность Ремерона у детей не исследовалась, лечение детей
этим препаратом не рекомендуется.
При наличии почечной или печеночной недостаточности уменьшается клиренс миртазапина,
что необходимо учитывать у данной категории больных.
Лечение Ремероном желательно продолжать в течение 4–6 мес, до полного
исчезновения клинических симптомов. После этого лечение можно постепенно прекратить. При применении правильных
доз положительный клинический эффект проявляется через 2–4 нед. При отсутствии эффекта дозу можно
увеличить. Если в течение следующих 2–4 нед эффект не появился, то лечение следует прекратить.
Меры предосторожности
Нарушает концентрацию внимания и уровень бодрствования. В процессе лечения
антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных действий, требующих высокой скорости
психомоторных реакций, например, вождения автомобиля и управления механизмами.
При клиническом применении большинства антидепрессантов наблюдается угнетение
кроветворения, обычно в форме гранулоцитопении или агранулоцитоза. Чаще всего это проявляется через 4–6 нед и
обычно исчезает после прекращения лечения. Обратимый агранулоцитоз в редких случаях наблюдался и в клинических
исследованиях Ремерона. Врачам следует обращать внимание на появление таких симптомов, как повышенная
температура тела, боль в горле, стоматит или другие признаки развития инфекционного заболевания; необходимо
прекратить лечение и провести клинический анализ крови.
Тщательный подбор доз и регулярный врачебный контроль необходим у больных с
эпилепсией, органическими поражениями мозга (возможно развитие судорожных припадков), с печеночной или почечной
недостаточностью, сердечными заболеваниями с нарушением проводимости, стенокардией и острым инфарктом
миокарда, артериальной гипотензией. Следует соблюдать осторожность при назначении у больных с нарушениями
мочеиспускания, в т.ч. гипертрофией предстательной железы, острой закрытоугольной глаукомой и повышением
внутриглазного давления (однако данные эффекты маловероятны, т.к. Ремерон обладает слабой антихолинергической
активностью), сахарным диабетом. При появлении желтухи лечение Ремероном следует прекратить.
В процессе терапии, как и в случае приема других антидепрессантов, следует учитывать
следующее:
— при применении антидепрессантов у больных шизофренией или другими
психическими расстройствами возможно усиление психотической симптоматики,
— при лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может
наступить инверсия аффекта с развитием мании,
— учитывая возможность суицидальных тенденций, больному следует выдавать лишь
небольшое количество таблеток Ремерона (особенно в начале лечения),
— резкая отмена Ремерона после длительного применения может привести к
появлению тошноты, головной боли и к общему ухудшению самочувствия,
— пожилые больные часто более чувствительны к антидепрессантам, особенно к их
побочным эффектам. При клиническом исследовании Ремерона побочные эффекты у пожилых пациентов наблюдались не
чаще, чем в других возрастных группах; однако имеющиеся сведения об этом малочисленны.
Форма выпуска
Таблетки по 30 мг для приема внутрь по 10 или 30 табл. в упаковке.
Условия хранения
При температуре 2–30°C. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей
месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
N.V.Organon, P.O 20, 5320 BH Oss, The Netherlands
Представительство в Российской Федерации:
125445, Москва, ул. Смольная 24 Д, Меридиан, органон Эйдженсиз Б.В. тел. (095) 960–28
–97, факс (095) 960–28–96, электронная почта — info@organon.ru
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 341
Немного фактов
Антидепрессант под названием Ремерон выпущен фармацевтической компанией Organon. Страна изготовитель — Нидерланды.
Фармакологические свойства
Ремерон — это антидепрессант. Его действие заключается в оказании успокоительного эффекта. Эффективность проявляется в терапии различной симптоматики, сопровождающейся неспособностью радоваться или получать удовольствие от жизни, потерей заинтересованности, заторможенностью, нарушениями функций сна и наличием суицидальных намерений. Результат от приема проявляется спустя 7-14 дней с начала терапии.
Форма выпуска и состав
Ремерон изготавливается в форме драже для перорального приема. Состав таблеток активные и вспомогательные ингредиенты. Активные компоненты — Mirtazapinum (15, 30, 45 мг). Вспомогательные — amylum solani, hyprolose, magnesii stearas, silicii dioxydum colloidale, lactosum.
Выпуск ЛС осуществляется в картонной коробке, где инструкция и блистер (1 или 3) с таблетками, по 10 драже в каждом.
Необходимость применения
Назначается по показаниям для терапии депрессивных заболеваний.
Побочные реакции
Препарат может вызывать негативные реакции, которые проявлялись различными аллергическими проявлениями. Зачастую использование Ремерона сопровождается сонливостью, головными болями, головокружениями, дрожью, сухостью в ротовой полости, тошнотой, расстройствами живота, рвотой, высыпания кожных покровов, болями в суставах и мышцах, болезненными ощущениями в спине, повышениями аппетита, ортостатического коллапса, отеки, нарушениями функций сна, прибавками в весе. Реже прием сопровождался судорогами, отеками слизистых ротовой полости, пониженным артериальным давлением, усталостью, галлюцинациями, суицидальными настроениями.
Наличие противопоказаний
Противопоказаниями к применению Ренель являются аллергия или же повышенная восприимчивость к компонентам ЛС. Не следует использовать:
- больным с непереносимостью лактозы;
- больным с лактазной недостаточностью;
- при наличии заболеваний, связанных с мальабсорбцией глюкозы — галактозы.
Также не рекомендуется использование данного антидепрессанта детьми, не достигшими 18-летнего возраста, в связи с отсутствием информации о его воздействии на детский организм.
Терапия на протяжении беременности и лактации
Прием Ремерона возможен на протяжении периода ожидания будущей мамой ребенка, но только в том случае, если польза от принимаемого лекарства больше, чем возможный вред. В течении лактационного периода прием данного ЛС не рекомендован.
Доза и методика применения
Драже принимаются перорально. Таблетку не разжевывают и запивают небольшим количеством воды.
Для взрослых и людей пожилого возраста объем принимаемого лекарства составляет от 15-ти до 45-ти мг. Первоначальный прием — до 30 мг.
Данный антидепрессант принимается 1 раз в сутки, желательно в определенное установленное время на ночь. Также возможен прием драже дважды в день, но при этом таблетка делится на две части и принимается по половинке утром и вечером.
Курс терапии от 4-х до 6-ти месяцев, в зависимости от эффективности терапии. Результативность терапии зачастую проявляется по истечении 7-14 дней. В случае отсутствия удовлетворительного результата необходимо увеличить объем принимаемого лекарства до 45 мг. Если спустя последующие 7-14 дней после увеличения дозировки результат отсутствует, то терапию нужно остановить.
Совместимость с алкоголем
Нельзя совмещать прием Ремерона и алкоголя, так как препарат будет усиливать депрессивный эффект от употребления спиртных напитков.
Совместимость с другими ЛС
Совмещенный прием миртазапина и пароксетина не вызывает негативных реакций.
Прием кетоконазола и миртазапина повышает действие последнего на 40-50%.
Прием карбамазепина и фенитоина увеличивает скорость очищения от миртазапина, соответственно снижает его эффективность на 40-60%. При использовании карбамазепина и рифампицина совместно с миртазапином следует увеличить дозировку последнего.
Не совмещайте прием Ремерона с антидепрессантами, которые используются при лечении болезни Паркинсона и наркомании.
Совместный прием с бензодиазепинами может приумножать успокоительный эффект последнего.
Влияние на управление транспортными средствами
Данный антидепрессант негативно влияет на степень концентрации внимания. Следовательно, применять данное ЛС при выполнении работ, требующих повышенной внимательности, не стоит. Откажитесь от управления транспортными средствами на момент лечения миртазапином.
Передозировка
Зачастую передозировка данным антидепрессантом вызывает слабую симптоматику, которая проявлялась в виде дезориентаций, затяжного успокоительного эффекта, учащенного сердцебиения и изменением артериального давления, в сторону понижения или повышения.
Прием лекарственного средства в количестве, значительно превышающее стандартное, может спровоцировать смерть больного, особенно если было выпито несколько лекарств в недопустимом количестве.
При передозировке следует провести симптоматическую терапию, но прежде всего необходимо промыть больному желудок и дать энтеросорбент.
Во избежание негативных реакций данный антидепрессант принимать по показаниям, четко придерживаясь инструкции по применению.
Аналоги
Аналоги этого лекарства: Мирзатен, Калиста, Миртазалин, Эспритал, Мирталан, Ноксибел.
Как хранить
Хранить в сухом и прохладном месте (от +2°С до +30°С), вдали от детей. Хранение и использование данного ЛС возможно на протяжении 3 лет.
Условия продажи
Продажа лекарства осуществляется при наличии рецепта от врача.
Цены на Ремерон в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 341 руб.
Сертификаты и лицензии
Одобрено Фармакологическим комитетом МЗ РФ 15 апреля 1999 г. протокол №3
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РЕМЕРОН (REMERON)
Состав
Таблетки Ремерона содержат 30 мг активного компонента миртазапина и имеют
овальную двояковыпуклую форму с маркировкой «Organon» на одной стороне и кодом на другой.
Свойства
Ремерон относится к группе антидепрессантов. Наиболее эффективен при наличии в
клинической картине таких симптомов депрессии, как неспособность получать удовольствие (ангедония), психомоторная
заторможенность, нарушения сна, особенно в виде ранних пробуждений, потеря веса; потеря интереса к жизни,
суицидальные наклонности и колебания настроения.
Антидепрессивный эффект Ремерона проявляется через 1–2 нед лечения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активный компонент Ремерона миртазапин является антагонистом пресинаптических альфа
2-адренорецепторов в ЦНС и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу
нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через НТ1—
рецепторы, поскольку миртазапин блокирует НТ2— и НТ3-рецепторы. В проявлении
антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера миртазапина, причем S(+)-энантиомер
блокирует альфа2— и НТ2-рецепторы, а R(-)-энантиомер блокирует НТ3-рецепторы.
Кроме того, миртазапин блокирует Н1-рецепторы, что обусловливает его
седативное действие.
В терапевтических дозах миртазапин практически не оказывает антихолинергического
действия и не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы, вследствие чего препарат, как правило, хорошо
переносится больными.
Фармакокинетика
После перорального приема таблеток Ремерона его активный компонент миртазапин быстро
всасывается (биодоступность — около 50%), достигая Cmax в плазме крови примерно через 2
ч. Около 86% миртазапина связывается белками плазмы. Среднее Т1/2 колеблется между 20–40
ч; иногда отмечается и более длительное время Т1/2 — до 65 ч. Обычно Т1/2 у
молодых людей короче, чем у лиц пожилого возраста. Длительный Т1/2 миртазапина позволяет принимать
препарат 1 раз в сутки. Стабильная концентрация вещества в плазме достигается через 3–4 дня и в дальнейшем не
меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость
от введенной дозы препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких
дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей
конъюгацией. Деметилмиртазапин также фармакологически активен, и по-видимому, оказывает такое же
фармакологическое действие, как и исходное вещество.
Cl миртазапина может уменьшаться при почечной или печеночной недостаточности.
Показания
Депрессивные состояния.
Противопоказания
Гиперчувствительность к миртазапину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили у Ремерона какого-либо тератогенного действия,
однако безопасность применения при беременности у человека не исследована. Ремерон следует применять при
беременности только в случае крайней необходимости. В процессе лечения Ремероном необходимо пользоваться
надежными методами контрацепции.
Исследования на животных показали, что миртазапин в небольших количествах выделяется с
грудным молоком. Из-за отсутствия данных о выделении с грудным молоком у людей не рекомендуется применение
Ремерона у женщин в период кормления грудью.
Побочные действия
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных самим заболеванием.
Поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением
Ремерона.
В процессе лечения Ремероном чаще всего отмечаются следующие неблагоприятные
эффекты: усиление аппетита и увеличение массы тела, сонливость/заторможенность, обычно проявляющиеся в течение
первых нескольких недель лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению заторможенности, но может
ослабить антидепрессивную активность).
В редких случаях: ортостатическая гипотензия, мания, судороги, тремор, миоклонус, задержка
жидкости и сопутствующее увеличение веса тела, острое угнетение кроветворения (эозинофилия, гранулоцитопения,
агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), повышение активности трансаминаз плазмы крови, кожные
реакции.
Взаимодействие
Усиливает седативное действие бензодиазепинов (следует соблюдать осторожность при их
одновременном назначении с Ремероном), угнетающее действие алкоголя на функцию ЦНС (больным следует
воздержаться от употребления алкоголя в период лечения). Несовместим при одновременном применении с ингибиторами
МАО или в течение 2 нед после прекращения их применения.
Передозировка
Клиническая безопасность Ремерона при передозировке не исследовалась. Исследования
токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке
Ремерона. В процессе клинических испытаний при передозировке Ремерона не было отмечено каких-либо клинически
значимых эффектов, за исключением выраженного седативного действия.
В случае передозировки больному следует провести промывание желудка и соответствующее
симптоматическое лечение для поддержания функции жизненно важных органов и систем.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, при необходимости запивая
жидкостью. Суточную дозу желательно принимать за один прием, перед сном. Однако прием дробными дозами,
распределенными в течение дня (1 раз утром и 1 раз вечером), также допустим.
Взрослым лечение следует начинать с суточной дозы 15 мг. Дозу необходимо
постепенно увеличить до достижения оптимального клинического эффекта. Обычно эффективная суточная доза
составляет 15–45 мг.
Рекомендуемые дозы пожилым соответствуют дозам для взрослых. С целью достижения
удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы у пожилых пациентов следует проводить под
тщательным врачебным контролем.
Поскольку эффективность и безопасность Ремерона у детей не исследовалась, лечение детей
этим препаратом не рекомендуется.
При наличии почечной или печеночной недостаточности уменьшается клиренс миртазапина,
что необходимо учитывать у данной категории больных.
Лечение Ремероном желательно продолжать в течение 4–6 мес, до полного
исчезновения клинических симптомов. После этого лечение можно постепенно прекратить. При применении правильных
доз положительный клинический эффект проявляется через 2–4 нед. При отсутствии эффекта дозу можно
увеличить. Если в течение следующих 2–4 нед эффект не появился, то лечение следует прекратить.
Меры предосторожности
Нарушает концентрацию внимания и уровень бодрствования. В процессе лечения
антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных действий, требующих высокой скорости
психомоторных реакций, например, вождения автомобиля и управления механизмами.
При клиническом применении большинства антидепрессантов наблюдается угнетение
кроветворения, обычно в форме гранулоцитопении или агранулоцитоза. Чаще всего это проявляется через 4–6 нед и
обычно исчезает после прекращения лечения. Обратимый агранулоцитоз в редких случаях наблюдался и в клинических
исследованиях Ремерона. Врачам следует обращать внимание на появление таких симптомов, как повышенная
температура тела, боль в горле, стоматит или другие признаки развития инфекционного заболевания; необходимо
прекратить лечение и провести клинический анализ крови.
Тщательный подбор доз и регулярный врачебный контроль необходим у больных с
эпилепсией, органическими поражениями мозга (возможно развитие судорожных припадков), с печеночной или почечной
недостаточностью, сердечными заболеваниями с нарушением проводимости, стенокардией и острым инфарктом
миокарда, артериальной гипотензией. Следует соблюдать осторожность при назначении у больных с нарушениями
мочеиспускания, в т.ч. гипертрофией предстательной железы, острой закрытоугольной глаукомой и повышением
внутриглазного давления (однако данные эффекты маловероятны, т.к. Ремерон обладает слабой антихолинергической
активностью), сахарным диабетом. При появлении желтухи лечение Ремероном следует прекратить.
В процессе терапии, как и в случае приема других антидепрессантов, следует учитывать
следующее:
— при применении антидепрессантов у больных шизофренией или другими
психическими расстройствами возможно усиление психотической симптоматики,
— при лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может
наступить инверсия аффекта с развитием мании,
— учитывая возможность суицидальных тенденций, больному следует выдавать лишь
небольшое количество таблеток Ремерона (особенно в начале лечения),
— резкая отмена Ремерона после длительного применения может привести к
появлению тошноты, головной боли и к общему ухудшению самочувствия,
— пожилые больные часто более чувствительны к антидепрессантам, особенно к их
побочным эффектам. При клиническом исследовании Ремерона побочные эффекты у пожилых пациентов наблюдались не
чаще, чем в других возрастных группах; однако имеющиеся сведения об этом малочисленны.
Форма выпуска
Таблетки по 30 мг для приема внутрь по 10 или 30 табл. в упаковке.
Условия хранения
При температуре 2–30°C. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей
месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
N.V.Organon, P.O 20, 5320 BH Oss, The Netherlands
Представительство в Российской Федерации:
125445, Москва, ул. Смольная 24 Д, Меридиан, органон Эйдженсиз Б.В. тел. (095) 960–28
–97, факс (095) 960–28–96, электронная почта — info@organon.ru