Ренагель® (Renagel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ренагель®
💊 Состав препарата Ренагель®
✅ Применение препарата Ренагель®
📅 Условия хранения Ренагель®
⏳ Срок годности Ренагель®
Описание лекарственного препарата
Ренагель®
(Renagel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.09.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Лекарственная форма
| Ренагель® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 180 шт. рег. №: ЛСР-001457/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ренагель®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами «RENAGEL 800».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3.2 мг, стеариновая кислота — 3.2 мг, вода очищенная — 64.2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 — 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 — 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные — 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) — 22%, гипромеллоза (E464) — 7%, изопропиловый спирт — 12%, пропиленгликоль — 10%, вода очищенная — 49%.
180 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер — не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Препарат не всасывается из ЖКТ.
Показания препарата
Ренагель®
- профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
- гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
- в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:
При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.
Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.
Побочное действие
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель®.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Дерматологические реакции: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: часто — боли различной локализации, фарингит.
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель®.
При применении в клинической практике: очень редко — кишечная непроходимость.
Противопоказания к применению
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Применение при нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Особые указания
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.
Условия хранения препарата Ренагель®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ренагель®
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Ренагель® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 23.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фотографии упаковок
23.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| севеламер | 800 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; вода очищенная | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза низкомолекулярная Е5; гипромеллоза высокомолекулярная Е15; диацетилированные моноглицериды; вода очищенная | |
| состав краски надписи: железа оксид черный (Е172); гипромеллоза (Е464); изопропиловый спирт; пропиленгликоль и вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами — «Renagel 800».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипофосфатемическое.
Фармакодинамика
Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Не всасывается в ЖКТ.
Показания
гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);
препарат Ренагель® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;
гипофосфатемия;
кишечная непроходимость;
детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель® у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.
При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.
Если Ренагель® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.
Побочные действия
В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель®, относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.
Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.
Постмаркетинговое применение
В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель® не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.
Взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.
Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель®, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.
Особые указания
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. Во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 фл. помещен в картонную пачку.
Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия.
Представительство в РФ: ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ».
119334, Москва, ул. Косыгина, 15, офис 604–606.
Тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
JICP-001457/08-140308
Торговое название: Ренагель
Международное непатентованное название:
севеламер
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Состав
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 800 мг севеламера.
Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная Е5, гипромеллоза высокомолекулярная Е15, диацетилированные моноглицериды, вода очищенная. Надписи нанесены краской, которая содержит железа оксид черный Е172, гипромеллозу Е464, изопропиловый спирт, пропиленгликоль и воду очищенную.
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами «Renagel 800»
Фармакотерапевтическая группа:
гиперфосфатемии средство лечения
Код АТС: V03AE02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Севеламер — не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Показания к применению
Профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Ренагель показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. Ренагель следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к севеламеру или к любому другому из компонентов препарата, гипофосфатемия, кишечная непроходимость, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью — воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:
| Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты | Начальная доза таблеток Ренагель 800 мг |
| 1,76 — 2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) | 3 раза в день по 1 таблетке |
| >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) | 3 раза в день по 2 таблетке |
Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после чего также следует осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7г севеламера.
Ренагель следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует глотать целиком. Их нельзя разжевывать.
Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарта Ренагель, перечислены в таблице и классифицированы как очень часто встречаемые (>1/10) и часто встречаемые (>1/100, <1/10).
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто встречаемые: Тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия
Часто встречаемые: Метеоризм
Расстройства со стороны центральной нервной системы
Очень часто встречаемые: Головная боль
Сердечно-сосудистые расстройства
Очень часто встречаемые: Гипотензия, гипертензия
Общие расстройства
Очень часто встречаемые: Боль различной локализации
Кожные изменения
Очень часто встречаемые: Зуд
Часто встречаемые: Сыпь
Инфекционные осложнения
Часто встречаемые: Фарингит
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.
При применении препарата в клинической практике в очень редких случаях наблюдалась кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах, Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применеии с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При введении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный медицинский продукт должен применяться не менее чем за один час или три часа после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено.
Особые указания и меры предосторожности
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении препарата севеламер в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов препарата севеламер. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффектов для матери и риска для плода или ребенка.
Влияние на способность управления автомобилем и на работу с механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Условия хранения
В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.
Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park — Old Kilmeaden Road — Waterford Ireland
Представительство в РФ
ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ» 119334, г. Москва, ул. Косыгина, 15 офис 604-606.
Renagel
Регистрационный номер
Торговое наименование
Ренагель®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой
Состав
действующее вещество: севеламер — 800 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3,2 мг, стеариновая кислота — 3,2 мг, вода очищенная — 64,2 мг;
оболочка:
гипромеллоза низкомолекулярная Е5 — 13,4–20,0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная Е15 — 13,4–20,0 мг, диацетилированные моноглицериды — 8,0 — 12,0 мг;
чернила для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 чёрные): железа оксид чёрный E172 — 22 %, гипромеллоза E464 — 7 %, изопропиловый спирт — 12 %, пропиленгликоль — 10 %, вода очищенная — 49 %.
Описание
Овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано чёрными чернилами «RENAGEL 800».
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Ренагель® содержит севеламер — невсасывающийся фосфатсвязывающий полимер поли(аллиламина гидрохлорид), не содержащий металлов или кальций. Он содержит множественные амины, отделённые одним атомом углерода от полимерной цепи. Эти амины подвергаются частичному протонированию в кишечнике и устанавливают с молекулами фосфатов ионные и водородные связи. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, препарат Ренагель® снижает содержание фосфатов в сыворотке крови.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью происходит накопление фосфатов в организме и может развиться гиперфосфатемия. Высокое содержание фосфатов в сыворотке крови способствует преципитации (выпадению в осадок) сывороточного кальция, что приводит к развитию эктопической кальцификации (тканей и органов). Риск развития эктопической кальцификации повышается при увеличении концентрации фосфатов и кальция в сыворотке крови (Са х Р) более 55 мг“/дл“. Также гиперфосфатемия играет роль в развитии вторичного гиперпаратиреоза при почечной недостаточности. Увеличение концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) в крови характерно для пациентов с хронической почечной недостаточностью и может приводить к развитию фиброзного остита. Снижение концентрации фосфатов в сыворотке крови может способствовать снижению концентрации ПТГ в крови.
Лечение гиперфосфатемии заключается в уменьшении потребления фосфатов с пищей (соблюдение гипофосфатной диеты), подавлении всасывания фосфатов в кишечнике путём применения фосфатсвязывающих препаратов и удалении фосфатов с помощью диализа.
В клинических исследованиях было показано, что севеламер эффективно снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
В клинических исследованиях также было показано, что севеламер снижает частоту эпизодов гиперкальциемии, по сравнению с пациентами, принимающими только кальцийсодержащие фосфатсвязывающие
препараты. Было доказано, что эффект в отношении кальция и фосфатов сохранялся на протяжении всего периода наблюдения в исследовании продолжительностью 1 год.
Было показано, что севеламер связывает желчные кислоты in vitro и in vivo в экспериментах на животных. Связывание желчных кислот ионообменными смолами является хорошо известным методом снижения концентрации холестерина в крови. В клинических исследованиях концентрация общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снижалась на 15-31 %. Этот эффект отмечался через 2 недели и сохранялся при длительном применении севеламера. Концентрации триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и альбумина не изменялись.
В клинических исследованиях с участием пациентов, находящихся на гемодиализе, севеламер при изолированном приёме не оказывал постоянного и клинически значимого влияния на интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) сыворотки крови. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат Ренагель® следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов с целью снижения концентрации иПТГ.
Фармакокинетика
В исследовании, проведенном с участием 16 здоровых добровольцев (мужчины и женщины), было показано, что |4С-меченый севеламер не подвергается системной абсорбции. Исследования по изучению всасывания севеламера у пациентов с заболеваниями почек не проводились.
Показания
Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови).
Препарат Ренагель® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к севеламеру или любому другому компоненту препарата.
Гипофосфатемия.
Кишечная непроходимость.
Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью
Воспалительные заболевания кишечника, дисфагия и затруднения глотания, тяжёлые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе, запор тяжёлой степени), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
При одновременном применении с противоаритмическими и
противоэпилептическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность препарата Ренагель’ у женщин во время беременности не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Препарат Ренагель1′ следует назначать беременным только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для плода.
Период грудного вскармливания
Безопасность препарата Ренагель» у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Ренагель» следует назначать женщинам в период грудного вскармливания только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы и риска как для матери, так и для ребёнка. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период приёма препарата Ренагель».
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые пациенты (старше 65 лет)
Пациенты, не получающие фосфатсвязывающие средства
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 таблетки) с каждым приёмом пищи. Дозу подбирают индивидуально на основании концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:
|
Концентрация фосфатов в сыворотке |
Начальная доза препарата Ренагель» |
|
крови у пациентов, не получающих |
800 мг |
|
фосфатсвязывающие средства |
|
|
>5,5 и <7,5 мг/дл |
по 1 таблетке 3 раза в день |
|
(>1,76 и <2,42 ммоль/л) |
во время приёма пищи |
|
>7,5 мг/дл |
по 2 таблетки 3 раза в день |
|
(>2,42 ммоль/л) |
во время приёма пищи |
Перевод пациентов с кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов Если пациенты, получающие кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты, переходят на приём препарата Ренагель®, то его следует принимать в эквивалентных дозах (в пересчёте 1 мг препарата Ренагель8 на 1 мг предшествующего кальцийсодержащего фосфасфатсвязывающего препарата) с мониторингом концентрации фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.
Титрование дозы (вне зависимости от предшествующего приёма фосфатсвязывающих препаратов)
Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата РенагельR таким образом, чтобы концентрация фосфатов в сыворотке крови снижалась до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. Концентрацию фосфатов в сыворотке крови следует определять каждые 2–3 недели до достижения стабильной концентрации фосфатов, в дальнейшем — на регулярной основе.
Доза препарата при каждом приёме пищи может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.
Способ применения
Внутрь, во время приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая. Таблетки нельзя размельчать и разламывать.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата РенагельR у пациентов до 18 лет не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Пожилые пациенты
Пациентам пожилого возраста препарат Ренагель8 назначается в тех же дозах, что и взрослым пациентам.
Побочное действие
В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 недели с параллельными группами с участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 недель с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5 % пациентов), возможно или вероятно связанных с приёмом препарата Ренагель®, относились к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n = 24) до 8 недель (n = 82) и долгосрочном открытом исследовании (n = 192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>10 %); часто (>1 %, <10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота.
Часто: диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд.
Со стороны скелетно-мышечной ткани
Часто: артралгия.
Общие расстройства
Часто: повышенная утомляемость.
Постмаркетинговое применение
В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приёмом препарата Ренагель не
установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная
непроходимость, перфорация кишечника.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приёме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено. При приёме препарата в суточной дозе до 13 г пациентами, находящимися на гемодиализе, случаев передозировки не отмечено. Так как Ренагель» не всасывается в желудочно-кишечном тракте, риск развития системной токсичности низкий.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У пациентов, находящихся на диализе, исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев препарат Ренагель» не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла, метопролола или железа. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50 % при совместном применении с препаратом Ренагель» в исследовании с применением однократной дозы. Поэтому препарат Ренагель» не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
В ходе постмаркетингового применения описаны очень редкие случаи увеличения тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получавших одновременно препарат Ренагель» и левотироксин натрия. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать концентрацию ТТГ у пациентов, получающих данную комбинацию.
В ходе постмаркетингового применения при назначении препарата Ренагель» пациентам, перенесшим трансплантацию органов, наблюдалось снижение концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови, не приводившее к каким-либо клинически значимым последствиям (например, отторжение трансплантата). Однако нельзя полностью исключить возможность взаимодействия, поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови при одновременном приёме этих препаратов с препаратом Ренагель8′ и после его отмены.
Препарат Ренагель8 может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном назначении с лекарственным средством, для которого снижение биодоступности может оказывать клинически значимое влияние на его безопасность или эффективность, данное средство следует применять не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приёма препарата Ренагель1′; в ином случае врач должен рассмотреть вопрос о мониторинге концентрации препарата в крови.
Пациенты, получающие антиаритмические препараты для лечения нарушений ритма сердца и противоэпилептические препараты для контроля судорожных припадков, были исключены из клинических исследований. Препарат Ренагель8 следует назначать с особой осторожностью пациентам, получающим данные лекарственные средства.
Особые указания
Безопасность и эффективность препарата Ренагель® не изучалась у пациентов с дисфагией и затруднениями глотания, тяжёлыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор тяжёлой степени) или у пациентов после обширных операций на брюшной полости. В связи с этим препарат Ренагель8 следует применять с осторожностью у пациентов с перечисленными заболеваниями.
Имеются сообщения (нечасто) о затруднении проглатывания таблеток препарата Ренагель8. Многие из этих случаев относились к пациентам с сопутствующими заболеваниями, влияющими на функцию глотания: например, нарушения глотания или ороэзофагеальные аномалии. Поэтому с осторожностью следует применять препарат Ренагель® у данной категории пациентов.
У пациентов с почечной недостаточностью может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Препарат Ренагель® не содержит кальций. Пациентам, находящимся на диализе, следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови. В случае развития гипокальциемии пациенту следует дополнительно назначать препараты кальция.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Препарат Ренагель'» не содержит оснований; рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации бикарбонатов и хлоридов в сыворотке крови.
В зависимости от рациона питания и природы хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, может развиться снижение концентраций витаминов A, D, Е и К. Поэтому, если пациент не принимает эти витамины, необходимо мониторировать уровни витаминов A, D и Е, а также оценивать уровень витамина K путём определения тромбопластинового времени, и, при необходимости, назначать дополнительно эти витамины.
Эффективность и безопасность препарата не изучалась у преддиализных пациентов.
Поскольку данные о длительном применении севеламера (в течение более одного года) пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приёме.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с механизмами не установлено.
Форма выпуска
таблетки покрытые оболочкой 800 мг
180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии.
1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Хранение
В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 штук в упаковке.
Форма выпуска, упаковка и состав Ренагель
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами «RENAGEL 800».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3.2 мг, стеариновая кислота — 3.2 мг, вода очищенная — 64.2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 — 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 — 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные — 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) — 22%, гипромеллоза (E464) — 7%, изопропиловый спирт — 12%, пропиленгликоль — 10%, вода очищенная — 49%.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для лечения гиперфосфатемии.
Фармако-терапевтическая группа
Гиперфосфатемии средство лечения.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер — не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Препарат не всасывается из ЖКТ.
Показания препарата Ренагель
- профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
- гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
- в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:
|
Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфат |
Начальная доза препарата Ренагель® |
|
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл) |
по 800 мг (1 таб.) 3 раза/сут |
|
> 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл) |
по 1600 мг (2 таб.) 3 раза/сут |
При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель®таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.
Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.
Побочное действие
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Дерматологические реакции: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: часто — боли различной локализации, фарингит.
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.
При применении в клинической практике: очень редко — кишечная непроходимость.
Противопоказания к применению
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Применение при нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Особые указания
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.