Меларена® (Milarena) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Меларена®
💊 Состав препарата Меларена®
✅ Применение препарата Меларена®
📅 Условия хранения Меларена®
⏳ Срок годности Меларена®
Описание лекарственного препарата
Меларена®
(Milarena)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2019.12.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Активное вещество:
мелатонин
(melatonin)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственные формы
| Меларена® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 0.3 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-002831 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-002831 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Меларена®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; ядро от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 67.37 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25 мг, кроскармеллоза натрия — 2 мг, повидон К25 — 3.33 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг, тальк — 1 мг, кальция стеарат — 0.5 мг.
Состав оболочки: (гипромеллоза — 62.5%, триэтилцитрат — 12.5%, титана диоксид — 25%) — 3 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; ядро от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 64.67 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25 мг, кроскармеллоза натрия — 2 мг, повидон К25 — 3.33 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг, тальк — 1 мг, кальция стеарат — 0.5 мг.
Состав оболочки: (гипромеллоза — 62.5%, макрогол 400 — 12.5%, титана диоксид — 24.21%, лак алюминиевый FD&С синий №2 (12-14%) — 0.28%, лак алюминиевый FD&С синий №1 (11-13%) — 0.48%, лак хинолиновый желтый — 0.02%, краситель железа оксид черный — 0.01%) — 3 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК, GABA) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Имеет короткий T1/2.
Показания препарата
Меларена®
Таблетки 0.3 мг
Профилактика и курсовое лечение:
- десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;
- метеочувствительность;
- утомляемость, нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста);
- депрессивный синдром.
Таблетки 3 мг
- десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;
- нарушение сна.
Режим дозирования
Внутрь.
Таблетки 0.3 мг
По 1 таблетке 1 раз/сут за 30-40 мин до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы.
Таблетки 3 мг
При нарушении сна, десинхронозе — по 1 таблетке 1 раз/сут за 30-40 минут до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней — по 1 таблетке за 30-40 мин до сна.
Максимальная суточная доза – 6 мг.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата;
- аутоиммунные заболевания;
- аллергические заболевания;
- лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома;
- эпилепсия;
- сахарный диабет;
- хроническая почечная недостаточность;
- тяжелые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином.
Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, и бета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется одновременный прием с НПВП.
Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Меларена®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Меларена®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велсон®
(НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Россия)
Мелагив
(ЗВЕЗДА МЕДИА, Россия)
Меладапт
(АТОЛЛ, Россия)
Меладрим®
(ЮНИФАРМ, Россия)
Мелаксен
(UNIPHARM, США)
Меларитм®
(АЛИУМ, Россия)
Мелатонин
(РИФ, Россия)
Мелатонин Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Мелатонин Эвалар
(ЭВАЛАР, Россия)
Мелатонин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Все аналоги
Таблетки покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.
Одна таблетка содержит: действующего вещества: гамма-аминомасляной кислоты – 250 мг; вспомогательные вещества: сахароза, повидон, магния стеарат, опадрай II (в т.ч. спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), титана диоксид E 171), мука пшеничная хлебопекарная, магния карбонат основной лёгкий, титана диоксид E 171, воск пчелиный жёлтый, парафин твердый, масло подсолнечное рафинированное.
Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ: N06ВХ.
Фармакодинамика
Ноотропное средство, улучшает процессы метаболизма тканей головного мозга, способствует утилизации глюкозы мозгом и удалению из него токсичных продуктов обмена. Повышает продуктивность мышления, улучшает память, оказывает умеренное психостимулирующее действие, благоприятно влияет на восстановление движений и речи после нарушения мозгового кровообращения. Обладает легким гипотензивным действием, снижает исходно повышенное артериальное давление и выраженность обусловленных гипертонией симптомов (головокружение, бессонница), незначительно урежает частоту сердечных сокращений. Оказывает умеренное антигипоксическое и противосудорожное действие. У больных сахарным диабетом снижает содержание глюкозы, при нормальном содержании глюкозы в крови оказывает обратных эффект (за счёт гликогенолиза).
Фармакокинетика
Абсорбция – быстрая, достаточно полная. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 60 мин, затем концентрация быстро снижается и через 24 ч в плазме крови не определяется.
— состояния после перенесенных нарушений мозгового кровообращения и черепно-мозговых травм;
— психоорганический синдром;
— атеросклеротическая, гипертоническая и алкогольная энцефалопатия;
— детский церебральный паралич и последствия родовой травмы у детей в составе комплексной терапии;
— отставание умственного развития у детей;
— кинетозы (морская и воздушная болезнь).
— повышенная чувствительность к гамма-аминомасляной кислоте и вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства;
— острая почечная недостаточность;
— беременность (I триместр), период лактации;
— детский возраст до 6 лет.
Применяют внутрь до еды.
Взрослым и детям старше 7 лет назначают внутрь по 0,5–1,25 г 3 раза в день.
Суточная доза – 1,5–3 г. Детям в возрасте 6 лет – 2,0-3,0 г/сут (8-12 таблеток) в 3 приема.
Курс лечения не менее 2-3 недель (оптимально 2-4 мес). При необходимости курсы повторяют 1-2 раза в год.
При лечении кинетозов назначают взрослым по 0,5 г (2 таблетки), детям по 0,25 г (1 таблетка) 3 раза в день в течение 3-4 сут, предшествующих поездке.
— тошнота, рвота, диспепсические явления;
— повышение температуры тела, ощущение жара;
— бессонница;
— аллергические реакции;
— лабильность артериального давления.
При одновременном применении возможно усиление угнетающего воздействия на ЦНС производных бензодиазепина, противосудорожных и седативно-гипнотических средств.
Усиливает эффект гипотензивных препаратов при одновременном с ними применении.
При совместном применении с винпоцетином, нимодипином, ницерголином у пожилых лиц возможно развитие гипотонии и усугубление нарушений мозгового кровообращения в связи с развитием гипоперфузии мозга на фоне гипотонии.
Лекарственное средство содержит сахарозу, данное средство не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Осторожность при использовании
Следует соблюдать особую осторожность при использовании аминалона у пациентов с лабильным АД в первые дни лечения, в связи с возможностью значительного колебания АД.
При беременности и в период лактации безопасность и эффективность применения аминалона не установлены.
Во время применения аминалона необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Аминалон обладает низкой токсичностью. Симптомы интоксикации возникают лишь при одномоментном применении чрезвычайно высоких доз аминалона (более 10-20 г) и характеризуются следующими симптомами: тошнотой, рвотой, болью в желудке, повышением температуры тела, головной болью, сонливостью и брадикардией.
Лечение. Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, промывание желудка с активированным углем, назначение обволакивающих средств (диосмектит, слизь крахмала), поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177) 735612, 731156.
0
- Главная
- Продукты
- Меларена при нарушении сна (таблетки)
Лекарственное средство
Меларена при нарушении сна
Инструкция по применению Меларена при нарушении сна (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество: мелатонин — 0,30 мг или 3,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат; вспомогательные вещества (оболочка): для дозировки 0,3 мг — гипромеллоза, триэтилцитрат, титана диоксид; для дозировки 3 мг — гипромеллоза, макрогол-400, титана диоксид, лак алюминиевый FD&C синий № 2 (E132), лак алюминиевый FD&C синий № 1 (E133), лак хинолиновый жёлтый (E104), краситель железа оксид чёрный (E172).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета. Ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени ‒ других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Абсорбция
Мелатонин после приёма внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50 %. Кинетика мелатонина в диапазоне 2-8 мг линейна. При приёме внутрь в дозе 3 мг Cmax в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения максимальной концентрации Tmax в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приёма 3-6 мг мелатонина максимальная концентрация Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью.
Сопутствующий приём пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность
Биодоступность мелатонина при пероральном приёме колеблется в диапазоне от 9 до 33 % (приблизительно составляет 15 %).
Распределение
В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60 %. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объём распределения Vd около 35 литров. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
Биотрансформация
Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приёма внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома P450. Основной метаболит мелатонина — 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.
Выделение
Мелатонин выделяется из организма почками. Средний период полувыведения (T1/2) мелатонина составляет 45 минут. Выведение осуществляется с мочой, около 90 % в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2-10 % выводится в неизменённом виде.
На фармакокинетические показатели влияют возраст, приём кофеина, курение, приём оральных контрацептивов. У пациентов в критическом состоянии наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
Пожилые пациенты
Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким периодом полувыведения мелатонина у человека.
Пациенты с нарушением функции печени
Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенного увеличивалась.
Показания к применению
Таблетки по 0,3 мг
Профилактика и курсовое лечение:
Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Метеочувствительность.
Утомляемость, нарушения сна (в т. ч. у пациентов пожилого возраста).
Депрессивный синдром.
Таблетки по 3 мг
Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Нарушения сна.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; тяжёлые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг); печёночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки по 0,3 мг
По 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы.
Таблетки по 3 мг
При нарушении сна, десинхронозе — по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов ‒ за 1 день до перелёта и в последующие 2-5 дней ‒ по 1 таблетке за 30-40 мин до сна.
Максимальная суточная доза — 6 мг.
Пожилые пациенты
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого, у пациентов пожилого возраста возможен приём препарата за 60-90 минут до сна.
Почечная недостаточность
Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Печёночная недостаточность
Опыт применения мелатонина у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. У пациентов с нарушениями функции печени наблюдались существенно повышенные плазменные концентрации эндогенного мелатонина в дневное время.
Пациентам с печёночной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам представлена с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в т. ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: опоясывающий герпес.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушения психики
Нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога.
Редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость.
Редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: вертиго, позиционное вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: артериальная гипертензия.
Редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота.
Редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллёзный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи.
Редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей.
Частота неизвестна: ангионевротический отёк, отёк слизистой оболочки полости рта, отёк языка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: боль в конечностях.
Редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: глюкозурия, протеинурия.
Редко: полиурия, гематурия, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы
Нечасто: менопаузальные симптомы.
Редко: приапизм, простатит.
Частота неизвестна: галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: астения, боль в груди.
Редко: утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела.
Редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка
По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000 — 6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение — промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приёма внутрь.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Фармакокинетическое взаимодействие
Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначимо.
Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счёт ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома P450 (CYP): CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счёт ингибирования последнего.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счёт индукции изофермента CYP1A2.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путём ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2. Ингибиторы изоферментов CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина.
Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.
Фармакодинамическое взаимодействие
Во время приёма мелатонина не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.
Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались чёткие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приёма. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Особые указания
В период применения препарата Меларена® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
При применении мелатонина не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
При применении препарата следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
ООО «Хемофарм», Россия
249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Где купить Меларена при нарушении сна
Вы можете заказать Меларена при нарушении сна по цене 400 руб. и получить
заказ в одной из аптек наших партнеров.
Адрес аптеки или её название
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Аналоги Меларена
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 365
Описание препарата
Меларена – это синтетический гормон, структурно родственный серотонина. В организме производится в шишковидной железе и играет определенную роль в регуляции биологических ритмов и время физиологических процессов. Широко применяется для лечения нарушений временной адаптации. Эндогенный препарат увеличивает секрецию мелатонина вскоре после наступления темноты, достигая максимума между 23:00 и 03:00, производство подавляется светом. Меларена утвержден в качестве монотерапии для кратковременного лечения первичной бессонницы у пациентов, в возрасте 55 лет и старше. Стоит отметить, что меларена доступен во многих странах, в качестве «пищевой» добавки в различных дозах и композициях, некоторые из которых содержат дополнительные витамины. Это привело к широкому распространению нерегулируемого и бесконтрольного использования. Хотя отзывы препарата меларена периодически появляются, очень мало доступных надежных клинических данных о длительном применении и существует несоответствие между результатами.
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат меларена выпускается в форме таблеток. Покрывает пленочная оболочка. В состав таблетки и оболочки входит:
• мелатонин;
• calcium hydrophosphate;
• микроцеллюлоза;
• целлюлозогликолевая кислота;
• crospovidone;
• полисорб;
• тальк;
• химическое соединение соли кальция и стеариновой кислоты;
• метилоксипропилцеллюлоза;
• этиловый эфир лимонной кислоты;
• амфотерный оксид четырёхвалентного титана;
• macrogolum 4000.
Меларена цена в среднем варьируется от 300 до 350 рублей. При заказе в интернет-аптеках уточняйте наличие и способ доставки.
Фармакологическое действие
Препарат воздействует на выработку мелатонина, тем самым повышая сопротивляемость быстрому изменению часовых поясов, повышает уровень магния в крови и проводит регулировку нейроэндокринной функциональности. Имеет иммуностимулирующую и антиоксидантную функциональность.
Показания
Несмотря на все, меларена может иметь показания для детей с особыми нарушениями сна, связанных с центральной нервной системы, и пороками развития (например, церебральный паралич и умственная отсталость), где она может помочь сократить время сна начала и минимизации ночных пробуждений. Мелатонин был успешно использован у слепых детей и взрослых с нарушениями сна.
Согласно инструкции по применению меларена, кратковременное применение (до 13 недель) продемонстрировало преимущество в лечении для пациентов старше 55 лет, но эти эффекты не были клинический значимыми у молодых пациентов. Меларена купить можно у нас на сайте.
Дозировка
Меларена приписывается в индивидуальной дозировке. Не превышать максимум 6 мг. Если мелатонин теряет эффективность, это может помочь прекратить лечение в течение месяца, и перезапустить снова в начальной дозе.
Побочные действия
Меларена имеет ряд побочных эффектов:
• аллергия;
• мигрени;
• чувство постоянной тошноты;
• отечность;
• рвотные позывы;
• тяжелый подъем;
• диарея.
В случае возникновения любого изменения после приема препарата, необходимо обратиться к врачу с описанием проблемы. Не применять аналоги меларена, поскольку это приведет к непредсказуемым последствиям.
Противопоказания
Меларена имеет ряд противопоказаний:
• индивидуальная непереносимость любого компонента лекарства;
• аутоиммунные реакции в организме;
• клональные злокачественные (неопластическое) заболевания кроветворной системы;
• аллергические проявления;
• период беременности;
• младенцы, дети и подростки;
• период лактации;
• поражения почек.
Применение при беременности и лактации
Запрещено использовать препарат.
Применение для детей
Согласно инструкции по применению меларена, безопасность у маленьких детей не установлена. Не существует подтвержденной информации о безопасности и эффективности, чтобы рекомендовать использовать у лиц моложе 18 лет. Мелатонин может помешать развитию в подростковом возрасте из-за его влияния на другие гормоны.
Особые указания
Первичная бессонница не связана с другим медицинским или психологическим состоянием, и может возникнуть в результате длительных периодов стресса. Первичная бессонница не всегда может потребоваться медикаментозное лечение и может управляться с помощью тщательной оценки и методы «гигиены сна» 5 или когнитивно-поведенческая терапия 6 со специалистом ввода.
Большинство исследований показывают, что рекомендованная дозировка мелатонина является наиболее эффективным, когда принимается 0.3-5 мг один на два часа до сна.
Хотя иногда кратковременное использование в качестве монотерапии является безопасным, не существует четкой информации относительно долгосрочной безопасности или взаимодействие с другими лекарственными препаратами, поэтому некоторые препараты могут приниматься теоретически.
Мелатонин следует избегать людей с эпилепсией, гипертонией и сахарным диабетом, а также может привести к ухудшению симптомов депрессии. Нет никаких доказательств для использования во время беременности и кормления грудью. Некоторые исследования предполагают, что это может помешать овуляции. В настоящее время препарат полностью противопоказан при почечной или печеночной недостаточности.
Передозировка
Меларена используемый в чрезмерных дозах, может привести к десенситизации рецепторов и усугубить состояние.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность и безопасность мелатонина в комбинации с другими агентами не проводилась. Лучше всего, чтобы избежать комбинации с бензодиазепинов и других снотворных, кофеина и алкоголя. Мелатонин может увеличить седативные свойства и побочные эффекты снотворных приводит к более выраженным ухудшением внимания, памяти и координации.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих эстрогенные препараты, например, противозачаточные средства или замены гормонов, которые также повышают уровень мелатонина. Взаимодействия были выявлены в сочетании с флувоксамин, хинолонов, карбамазепина и рифампицина. Мелатонин может привести к повышенному риску кровотечения, поэтому следует с осторожностью в комбинации с варфарином или другими антикоагулянтами.
Одним из наиболее распространенных побочных эффектов мелатонина терапии дневная сонливость. Мелатонин приняты в неправильное время суток или в чрезмерных дозах может вызвать сонливость в дневное время, особенно если в сочетании с другими препаратами. Мелатонин был связан с усталостью и нарушениями концентрация, вождение или использование техники следует избегать в течение от 4 до 5 часов после приема препарата. Также были сообщения о преходящей тревожности, раздражительности и путанице.
Условия и сроки хранения
Хранение происходит при температуре не превышающая +25 градусов. Меларена в Москве отпускается без рецепта.
Цены на Меларена в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 365 руб.
Сертификаты и лицензии
 |
Международное непатентованное название? Мелатонин |
 |
1таблетка содержит: действующее вещество Мелатонин — 3,00мг.Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат -64,67мг, целлюлоза микрокристаллическая -25,00мг, кроскармеллоза натрия -2,00мг, повидон- К25 -3,33мг, кремния диоксид коллоидный -0,50мг, тальк -1,00мг, кальция стеарат -0,50 мг. |
 |
Адаптогенные средства |
 |
ПроизводителиМакиз-Фарма(Россия), Хемофарм ООО(Россия) |
 |
Показания к применению Меларена таблетки 3мгДесинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли. При нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом. Нарушения сна.Таблетки по 0.3 мг. Профилактика и курсовое лечение:Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли. При нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом. Метеочувствительность. Утомляемость, нарушения сна (в т. ч. у пациентов пожилого возраста). Депрессивный синдром. |
 |
Способ применения и дозировка Меларена таблетки 3мгВнутрь. При нарушении сна, десинхронозе — по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна. При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелёта и в последующие 2-5 дней — по 1 таблетке за 30-40 мин до сна.Максимальная суточная доза — 6 мг. |
 |
Противопоказания Меларена таблетки 3мгГиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата. Аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания. Лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность. Тяжёлые нарушения функции почек. Беременность, период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). Применение при беременности и в период лактации: препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными. Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости. Фармакокинетика: При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в том числе гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения. |
 |
Побочное действие Меларена таблетки 3мгВозможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отёки (как правило, в первую неделю приёма). |
 |
ПередозировкаДанные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. |
 |
Взаимодействие Меларена таблетки 3мгНесовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), глюкокортикостероидами, циклоспорином. Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами. |
 |
Особые указанияВ период применения препарата Меларена® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету. Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
 |
Условия храненияХранить в сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С. |