Ринсулин НПХ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001809
Торговое наименование препарата
Ринсулин® НПХ
Международное непатентованное наименование
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;
вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,34 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, фенол кристаллический 0,65 мг, метакрезол 1,6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,25 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия
Код АТХ
A10AC
Фармакодинамика:
Ринсулин® НПХ является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям как у различных людей, так и у одного и того же человека.
В среднем после подкожного введения Ринсулин® НПХ начинает действовать через 1,5 часа, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 и 12 ч, продолжительность действия — до 24 часов.
Фармакокинетика:
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания:
— Сахарный диабет 1 типа;
— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;
— сахарный диабет 2 типа у беременных.
Противопоказания:
— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;
— гипогликемия.
Беременность и лактация:
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для подкожного введения.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).
Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая Ринсулин® НПХ, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких лекарственных средств. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.
Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.
Противопоказано внутривенное введение препарата Ринсулин НПХ®.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Препарат обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд.
После инъекции не следует массировать место введения.
Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.
Не следует применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.
Ринсулин® НПХ может вводиться как самостоятельно, гак и в комбинации с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р).
Возможно хранение находящегося в употреблении препарата при комнатной температуре (от 15 до 25 °С) не более 28 дней.
Побочные эффекты:
Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции; при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии).
Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.
Передозировка:
При передозировке возможно развитие гипогликемии (симптомы — см. Побочное действие).
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Взаимодействие:
Ринсулин НПХ подкожно может быть введен в одном шприце с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р). Не следует вводить Ринсулин® НПХ в одном шприце с другими лекарственными препаратами и инсулинами других производителей.
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Препарат снижает толерантность к алкоголю.
Особые указания:
Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии, необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под контролем врача.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациенты, получающие такую терапию, должны регулярно обследоваться на признаки сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности ее терапия осуществляется в соответствии с текущими стандартами лечения. При этом необходимо рассмотреть возможность отмены тиазолидиндиона или снижения его дозы.
Инструкции, которые необходимо дать пациенту
Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия
не становится белой и равномерно мутной.
Техника инъекции при применении инсулина во флаконах
Если пациент применяет только один тип инсулина
1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4. Сразу же сделайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и Выньте иглу из флакона.
4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же сделайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Процедура инъекции
— Необходимо продезинфицировать участок кожи, куда будет введен инсулин.
— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.
— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).
— Необходимо менять места инъекций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов возможно нарушение способности управлять транспортными средствами или различными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
Упаковка:
10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой; по одному флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «ГЕРОФАРМ-Био» (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»), Московская обл., Серпуховской район, р.п. Оболенск, корп. 83, лит. ААН, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»
Купить Ринсулин НПХ в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Ринсулин® НПХ (суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 01.05.2020
П/к.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).
Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая Ринсулин® НПХ, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких ЛС. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.
Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.
Противопоказано в/в введение препарата Ринсулин® НПХ.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Препарат обычно вводится в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.
Картриджи препарата Ринсулин® НПХ перед использованием следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует допускать появления пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Картриджи следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.
При использовании мультидозовых одноразовых шприц-ручек необходимо перемешивать суспензию Ринсулин® НПХ в шприц-ручке непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.
Ринсулин® НПХ в шприц-ручке нельзя использовать, если он был заморожен. При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.
Ринсулин® НПХ в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Иглы не следует использовать повторно.
Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.
Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.
Ринсулин® НПХ может вводиться как отдельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р).
Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.
Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек
Картриджи с препаратом Ринсулин® НПХ могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
— шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Сlassic 3 ml 1 Unit (1–21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2–42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд./Owen Mumford Ltd», Великобритания;
— пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен® Эрго II, ХумаПен® Люксура и ХумаПен® Саввио производства «Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Comраnу», США;
— шприц-ручка инсулиновая OptiPen® Pro 1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/Aventis Pharma Deutschland GmbH», Германия;
— шприц-ручка БиоматикПен® производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария;
— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен I производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария.
Необходимо внимательно соблюдать указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных их производителями.
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в стеклянном картридже с плунжером резиновым из каучука, обкатанном комбинированным колпачком из алюминия с диском резиновым.
В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.
1. По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона.
2. Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® или Ринастра® II. По 5 предварительно заполненных шприц-ручек с инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
По 10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой. На каждый флакон наносят самоклеящуюся этикетку и помещают в пачку из картона.
ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия. 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4.
Адрес места производства:
1. 142279, Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, территория «Квартал А», стр. 5; стр. 5, корп. 1.
Организация, принимающая претензии: ООО «ГЕРОФАРМ». 191144, РФ, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.
Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.
Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).
www.geropharm.ru
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
По рецепту.
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ринсулин® НПХ (Rinsulin NPH)
💊 Состав препарата Ринсулин® НПХ
✅ Применение препарата Ринсулин® НПХ
Описание активных компонентов препарата
Ринсулин® НПХ
(Rinsulin NPH)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A10AC01
(Инсулин человеческий)
Лекарственные формы
| Ринсулин® НПХ |
Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картриджи 3 мл, вмонтированные в одноразовые мультидозовые шприц-ручки 5 шт. рег. №: ЛП-001560 |
|
|
Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛС-001809 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ринсулин® НПХ
Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя осадок; жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
Вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0.34 мг, глицерол (глицерин) — 16 мг, фенол кристаллический — 0.65 мг, метакрезол — 1.6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.25 мг, вода д/и — до 1 мл.
3 мл — картриджи стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 мл — картриджи стеклянные, вмонтированные в одноразовые мультидозовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® или Ринастра® II (5) — пачки картонные.
Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя осадок; жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
Вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0.34 мг, глицерол (глицерин) — 16 мг, фенол кристаллический — 0.65 мг, метакрезол — 1.6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.25 мг, вода д/и — до 1 мл.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Инсулин человеческий средней продолжительности действия, полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
В среднем, после п/к введения данный инсулин начинает действовать через 1.5 ч, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 ч и 12 ч, продолжительность действия — до 24 ч.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате.
Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени и почках под действием фермента инсулиназы. Выводится почками (30-80%).
Показания активных веществ препарата
Ринсулин® НПХ
Сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Только для п/к введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови.
В среднем суточная доза колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Побочное действие
Побочное действие, обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящее снижение остроты зрения (обычно в начале терапии).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к инсулину; гипогликемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Необходима коррекция дозы.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. Необходима коррекция дозы.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам. Необходима коррекция дозы.
Особые указания
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащенное мочеиспускание, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корректировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и при сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.
Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии препарат инсулина следует применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.
С осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).
Если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету, может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо производить под контролем врача.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, ГКС, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, «петлевые» диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Снижает толерантность к этанолу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Биосулин® Н
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)
Возулим-Н
(WOCKHARDT, Индия)
Генсулин Н
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Инсуран НПХ
(Институт биоорганической химии им.академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН учреждение РАН, Россия)
Протамин-Инсулин ЧС
(ВИАЛ, Россия)
Протафан® HM
(NOVO NORDISK, Дания)
Протафан® HM Пенфилл®
(NOVO NORDISK, Дания)
Росинсулин С
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)
Росинсулин С Медсинт…
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)
Хумодар Б 100 Рек
(Индар ЧАО по производству инсулинов, Украина)
Все аналоги
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
суспензия для подкожного введения
1 мл препарата содержит:
активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;
вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,34 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, фенол кристаллический 0,65 мг, метакрезол 1,6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,25 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия
АТХ A10AC01 инсулин человеческий
Фармакодинамика
Препарат Ринсулин® НПХ представляет собой человеческий инсулин средней продолжительности действия, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, с более медленным началом действия и большей продолжительностью активности, чем у обычного человеческого инсулина. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Типичная кривая активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) изображена на рисунке ниже в виде линии. Изменение времени действия и/или активности инсулина, которые могут наблюдаться у пациента, изображены в виде заштрихованной области.
Фармакокинетика
Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона.
Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.
Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места введения и физической активности пациента.
В исследованиях фармакокинетики у здоровых добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина-изофан в дозе 0,4 МЕ/кг медиана наступления максимального действия составляла около 6,5 часа (в диапазоне от 2,8 до 13 часов). Средний видимый период полувыведения человеческого инсулина-изофан составлял приблизительно 4,4 часа (диапазон 1-84 часа).
Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
— Повышенная чувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках программы десенсибилизации).
— Гипогликемия.
— У пациентов с инсулиномой.
— Внутривенное введение препарата.
— У пациентов с риском развития гипокалиемии.
— При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.
В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата Ринсулин® НПХ у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.
Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Отсутствуют данные в отношении проникновения препарата Ринсулин® НПХ в грудное молоко и нежелательных реакций у детей на грудном вскармливании, связанных с применением человеческого генно-инженерного инсулина-изофан.
У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.
Доза препарата Ринсулин® НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Препарат следует вводить подкожно.
Внутривенное введение препарата Ринсулин® НПХ противопоказано.
Способ применения
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.
Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.
Режим введения инсулина должен определяться индивидуально.
Непосредственно перед использованием флакона Ринсулин® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Не следует применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.
Возможно хранение находящегося в употреблении препарата при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.
Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.
Применение препарата в особых клинических группах
У детей и подростков до 18 лет
Применение препарата Ринсулин® НПХ не изучали у пациентов детского возраста. Как и у взрослых, дозировка препарата Ринсулин® НПХ у пациентов детского возраста должна быть индивидуальной с учетом обмена веществ пациента, цели лечения и результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови.
У пожилых пациентов
Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Ринсулин® НПХ не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.
У пациентов с почечной недостаточностью
Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® НПХ у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.
У пациентов с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® НПХ у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Инструкции, которые необходимо дать пациенту
Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
Техника инъекции при применении инсулина во флаконах
Если пациент применяет только один тип инсулина
1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона
2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4. Сразу же сделайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же сделайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Процедура инъекции
— Необходимо продезинфицировать участок кожи, куда будет введен инсулин.
— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.
— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).
— Необходимо менять места инъекций.
Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Местные аллергические реакции — возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции — возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат Ринсулин® НПХ требуется немедленное проведение лечения.
Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).
У некоторых пациентов введение инсулина подкожно, в том числе препарата Ринсулин® НПХ, привело к возникновению липоатрофии или липогипертрофии.
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.
Увеличение массы тела
Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсулином, в том числе препаратом Ринсулин® НПХ, что связано с анаболическим действием инсулина и снижением уровня глюкозурии.
Иммуногенность
Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина, в том числе препарата Ринсулин® НПХ.
Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в плазме крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.
Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.
Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона, необходимо проводить внутривенную инфузию концентрированных растворов декстрозы (глюкозы).
В случае коматозного состояния пациенту также следует ввести подкожно или внутримышечно глюкагон. При отсутствии глюкагона или эффекта от его применения, необходимо внутривенное введение концентрированных растворов декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.
Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные α-симпатомиметики (эпинефрин, диазоксид), никотиновая кислота и ее производные, хлорпромазин (особенно в высоких дозах) и другие производные фенотиазина, антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус), атипичные антипсихотики.
Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы, антиаритмические препараты (такие как дизопирамид), фенфлурамин, α-адреноблокаторы, клонидин, фибраты, тетрациклины, пентамидин, противомалярийные препараты (хинин и т.д.), циметидин и ранитидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), сульфониламидные антибиотики.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), производные салициловой кислоты, соли лития (редко) и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с β-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата. Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.
Без надлежащей коррекции, реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).
Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.
Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.
У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами- предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой; по одному флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-001809
Дата регистрации
2011-03-30
Дата переоформления
2021-04-07
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
ГЕРОФАРМ-БИО ОАО
Россия
ГЕРОФАРМ ООО
Россия
П/к.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Противопоказано в/в введение препарата Ринсулин® НПХ.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Обычно препарат вводится п/к в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.
Картриджи Ринсулин® НПХ перед использованием следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует допускать появления пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Картриджи следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.
При использовании мультидозовых одноразовых шприц-ручек необходимо перемешивать суспензию Ринсулин® НПХ в шприц-ручке непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.
Ринсулин® НПХ в шприц-ручке нельзя использовать, если он был заморожен.
При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.
Ринсулин® НПХ в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрыть колпачком. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике. Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.
Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек
Картриджи с препаратом Ринсулин® НПХ могут применяться со шприц-ручкой многократного использования:
— шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1–21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2–42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;
— пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен® Эрго II и ХумаПен® Люксура производства «Эли Лилли энд Компани», США;
— шприц-ручка ОптиПен® Про 1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия;
— шприц-ручка БиоматикПен® производства «Ипсомед АГ», Швейцария.
Необходимо соблюдать указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных производителями.