Риска руководство пользователя

Программное обеспечение в сфере
пожарной безопасности

8 800 775-83-51

Мы в социальных сетях

Продукты

  • Fenix+ 3
  • FireGuard 4
  • Fenix Server
  • FireRisks

Обучение

  • Программа обучения

Компания

  • О нас
  • Клиенты
  • Отзывы
  • Написать нам

Блог

  • Все записи
  •  

Помощь

  • Документация
  • База знаний
  • Видеоуроки
  • Техподдержка

Все права защищены. © 2010–2023 АО «СПТ»

Возврат денежных средств
Политика конфиденциальности

Ezoic

леналидомид REMS Оценка рисков и стратегия их снижения LOGO

леналидомид REMS Оценка рисков и стратегия снижения

леналидомид REMS Оценка риска и стратегия снижения риска ПРОДУКТ

Важная информация о леналидомиде и леналидомиде REMS

  •  Леналидомид противопоказан беременным женщинам и женщинам, способным забеременеть. Женщин репродуктивного возраста можно лечить леналидомидом при условии принятия адекватных мер предосторожности во избежание беременности.
  • Чтобы избежать воздействия на эмбрион и плод, леналидомид доступен только в рамках программы ограниченного распространения под названием «Леналидомид REMS» (Стратегия оценки и снижения риска).
  • Только лица, выписывающие рецепты, и аптеки, сертифицированные для REMS леналидомида, могут назначать и отпускать продукт пациентам, которые зарегистрированы и соответствуют условиям REMS леналидомида.
  • Отпускающие фармацевты должны быть обучены работе с леналидомидом REMS и процедурам отпуска леналидомида.
  •  Информацию о леналидомиде и леналидомиде REMS можно получить, посетив сайт www.LenalidomideREMS.com или позвонив в Lenalidomide REMS по бесплатному номеру 1-888-423-5436.

Леналидомид REMS включает как REVLIMID® (леналидомид), так и непатентованные препараты леналидомида. Производители леналидомида заключили договорное соглашение, в соответствии с которым корпорация Celgene управляет REMS от имени производителей леналидомида. Все производители несут ответственность за действия, описанные в REMS.

Рекомендации по заказу, консультированию и отпуску леналидомида

Аптеки, осуществляющие отпуск, должны быть сертифицированы в отношении леналидомида REMS и должны быть обучены следующим процедурам отпуска.

Review поступающие рецепты на леналидомид

  1. Принимайте только рецепты с номером авторизации и указанием категории риска для пациента.
    1. Номера разрешений действительны в течение 7 дней с даты последнего теста на беременность для женщин репродуктивного возраста и 30 дней с даты его выдачи для всех остальных пациентов. Автоматические пополнения или рецепты по телефону запрещены.
    2. Отправка рецептов по факсу разрешена в зависимости от законов штата.
  2. B. Убедитесь, что рецепт подписан и датирован.
  3. Подтвердите, что рецепт выписан на 4 недели (28 дней) или менее.
  4.  Для последующих рецептов убедитесь, что по существующему рецепту осталось не более 7 дней терапии.

Консультировать пациентов

  1.  Убедитесь, что сертифицированный консультант по леналидомиду REMS консультирует пациента.
  2. Заполните соответствующий раздел (в зависимости от категории риска пациента)
    Контрольный список для обучения и консультирования и убедитесь, что форма подписана и датирована. Гарантировать
    соответствующие поля отмечены флажком. Сохраните копию контрольного списка и запись соответствующего рецепта.
  3.  Если пациент упоминает о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые подозреваются в связи с применением леналидомида, и о любых подозрениях на беременность во время лечения леналидомидом, обязательно задокументируйте эти переживания, используя приемлемые документы, как указано в контрольном списке.
    Приемлемая документация exampони:
    1. Форма о неблагоприятном лекарственном явлении и подтверждение по факсу
    2. Аптечный журнал
  4.  Сообщайте обо всех подозрениях на беременность в Леналидомид REMS в течение 24 часов. Дополнительную информацию см. в разделе «Процедура сообщения о подозрении на беременность» на стр. 7.

Получите номер подтверждения от Lenalidomide REMS

  1.  Перед каждым назначением связывайтесь с леналидомидом REMS по телефону 1-888-423-5436.
    1. Введите номер аптеки NABP или номер DEA
    2. Введите номер авторизации, указанный на рецепте
    3. Введите количество выдаваемых капсул и дозировку в миллиграммах
  2.  Напишите номер подтверждения и дату получения на рецепте. Номер подтверждения действителен только в течение 24 часов.
  3. Если вы не получили номер подтверждения, не отпускайте леналидомид.

Дозирование

  1.  Нет заправок. Для каждой дозы требуется новый рецепт. Отпускайте последующие рецепты только в том случае, если осталось 7 дней или менее до окончания терапии.
    существующий рецепт.
  2.  Убедитесь, что срок действия номера подтверждения не истек, т. е. выдайте его в течение 24 часов с момента
    получение номера подтверждения. Если прошло более 24 часов, не дозировать. Вы должны позвонить Lenalidomide REMS по телефону 1-888-423-5436, чтобы отменить первый номер подтверждения и получить новый номер подтверждения. Для пациентов женского пола с репродуктивным потенциалом отправить в тот же день или передать пациенту в течение 24 часов.
  3. Отпускайте каждый рецепт с Руководством по лекарствам и ведите учет
    приемлемая документация.
    Приемлемая документация exampле
    1. Подписанный контрольный список для обучения и консультирования (если консультирующий фармацевт и отпускающий фармацевт являются одним и тем же лицом)
    2. Аптечный журнал
  4. Задокументируйте дату выдачи и ведите записи в приемлемой документации. Приемлемая документация exampони:
    1. Уведомление об отправке
    2. Аптечный журнал отпуска
  5. Выдавать не более чем на 4 недели (28 дней). Для каждой дозы требуется новый рецепт. Автоматические пополнения или рецепты по телефону не допускаются.
  6.  Подпись требуется для всех отправлений и выдач, если их забирает пациент.

 Осуществлять ответственность за наркотики

  1.  Аптека должна вести учет запасов леналидомида по дозировкам, постоянно отражая имеющиеся в наличии запасы.
  2.  Не передавайте леналидомид в другую аптеку без предварительного разрешения Lenalidomide REMS.
  3. Примите неиспользованный леналидомид (ранее выданный) от пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом, и верните капсулы в компанию Lenalidomide REMS для надлежащей утилизации.

Стратегия оценки и снижения рисков леналидомидом (REMS) Контрольный список для обучения и консультирования для аптек

Убедитесь, что ваши пациенты знают о рисках

Прежде чем вы сможете выписать рецепт на леналидомид, необходимо заполнить контрольный список для каждого пациента в зависимости от категории риска пациента (указанный на лицевой стороне бланка рецепта пациента). При заполнении контрольного списка убедитесь, что все соответствующие поля отмечены ( ), а форма подписана и датирована. Все поля и пробелы должны быть отмечены или заполнены во время консультации с пациентом для каждого рецепта. Сохраните копию контрольного списка и запись соответствующего рецепта. Будьте готовы предоставить следующую информацию для каждого контрольного списка:леналидомид REMS Оценка риска и стратегия снижения риска Рис. 1

Правила выдачи и доставки

Убедиться, прежде чем выпустить леналидомид
НЕ ВЫДАВАЙТЕ ИЛИ ОТПРАВЛЯЙТЕ ЛЕНАЛИДОМИД ПАЦИЕНТУ, ЕСЛИ НЕ ВЫПОЛНЕНЫ ВСЕ СЛЕДУЮЩИЕ УСЛОВИЯ. 

  •  На рецепте указан номер авторизации и категория риска для пациента.
  • Вы получили номер подтверждения и дату подтверждения
  • Вы отправляете продукт в течение 24 часов с момента получения номера подтверждения и запроса подтверждения получения. Женщинам детородного возраста товар должен быть отправлен в день получения номера подтверждения.
  • Руководство по лекарствам прилагается к рецепту.
  •  Вы подтверждаете, что рецепт рассчитан не более чем на 4 недели (28 дней), а по существующему рецепту на леналидомид осталось не более 7 дней.

Для получения дополнительной информации о леналидомиде, пожалуйста, обратитесь к соответствующей полной информации по медицинскому применению на сайте www.LenalidomideREMS.com.

Пожалуйста, сообщайте о любых подозрениях на беременность во время лечения леналидомидом в Lenalidomide REMS, используя любой из следующих методов.
ОТЧЕТНОСТЬ ЛЕНАЛИДОМИДУ РЕМС

  •  В сети: www.celgene.com/contact-us/
  •  Эл. почта: Drugsafety@celgene.com
  •  Телефон: 1-908-673-9667
  •  Бесплатный номер: 1-800-640-7854 (Global Drug Safety & Risk Management) или 1-888-423-5436 (Lenalidomide REMS)
  •  Факс: 1-908-673-9115
  • Отправить по адресу: Global Drug Safety & Risk Management, Celgene Corporation, 86 Morris Avenue, Summit, NJ 07901

ОТЧЕТНОСТЬ В FDA

О нежелательных явлениях, которые предположительно связаны с применением леналидомида, и о любых подозрениях на беременность, возникших во время лечения леналидомидом, также можно сообщить в систему отчетности FDA MedWatch с использованием любого из следующих методов:

  •  Онлайн по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm
  •  Телефон: 1-800-FDA-1088
  •  Факс: 1-800-FDA-0178
  •  По почте: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787

Для получения дополнительной информации о леналидомиде и леналидомиде REMS посетите веб-сайт
www.LenalidomideREMS.comили позвоните в REMS с леналидомидом по телефону 1-888-423-5436. Леналидомид REMS86 Morris AveSummit, NJ 07901
Леналидомид доступен только в рамках программы ограниченного распространения Lenalidomide REMS. Пожалуйста, ознакомьтесь с соответствующей полной информацией о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, а также ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ на странице www.LenalidomideREMS.com.

Документы / Ресурсы

#статьи

  • 19 май 2022

  • 0

Управление рисками в проекте: как найти и оценить, как составить план защиты от них

Основы управления рисками для менеджеров, которые работают с проектами. Какими бывают риски и как на них реагировать. Пересказ лекции Google.

Кадр: фильм «Исходный код»

Анна Игнатьева

Обозреватель Skillbox Media по маркетингу и IT. С 2015 года работает с SEO, таргетированной и контекстной рекламой. Писала для Skypro, Yagla и Admitad.

Риски — неотъемлемая часть любого проекта, от семейного праздника до строительства гидроэлектростанции. Ни один проект не следует плану на 100%, даже если им руководит опытный менеджер. Управление рисками — отрасль проектного управления со своими техниками и методиками.

Мы перевели и пересказали главное из лекции об основах управления рисками «Risk Management Basics», которую подготовили в Google для курса по управлению проектами.

  • Что такое риски в проекте
  • Самые распространённые виды рисков
  • Как найти риски в проекте и оценить их
  • Вы нашли риски: что с ними делать
  • Как составить план по управлению рисками

Есть много определений риска, но мы дадим очень простое. Риск — это негативное событие, которое может произойти, а может и не произойти. Риски нужно отличать от проблем: риск станет проблемой, только если негативное событие произойдёт.

Проблемы мешают выполнению задач проекта. Если вы руководите проектом, вы должны помнить, что несёте ответственность за риски.

Вот несколько примеров рисков и проблем, к которым они привели.

  • Целью проекта было опубликовать исследование, но ведущий аналитик уволился, когда была готова только половина. Дедлайн сорвали, и задачу в срок не выполнили.
  • Спрос на товар резко вырос, и поставщик не смог поставить требуемое количество. Полки магазина опустели.
  • Компания продавала в офисы растения, которые почти не требуют ухода. Однако у поставщиков закончились специфические растения, в которых нуждалась компания, — папоротники и кактусы.

Фото: VILTVART / Shutterstock

Когда вы понимаете, какие риски есть в проекте, вы можете принять меры предосторожности — например, обратиться за консультацией. Если что-то пойдёт не так, у вас будет план, как решить проблему.

Управление рисками в проекте — это процесс поиска, оценки и предотвращения потенциальных проблем. Этот процесс регулярный, превентивных действий на старте проекта недостаточно.

Управление рисками не только снижает влияние негативных ситуаций на проект. Оно высвобождает ресурсы: материальные, трудовые.

Есть разные классификации рисков. Мы назовём виды рисков, которые упоминают чаще остальных.

Временные риски. Это вероятность того, что на выполнение задач в проекте уйдёт больше времени, чем запланировано. Помните о сроках, потому что время — это ресурсы. Если команда тратит много времени на задачи, растёт и фонд оплаты труда. Кроме того, стейкхолдеры проекта могут разочароваться из-за задержек.

Бюджетные риски. Из-за плохого планирования стоимость проекта может оказаться больше, чем заложено в бюджете. Обычно бюджет закладывают перед запуском проекта, тогда же планируют траты по статьям. Если команда не уложится в план, потребуются дополнительные средства, и если их не будет, проект остановится.

Риски изменения объёмов работы. Они могут появиться, если исполнители не поняли требований заказчика или он сам внёс в проект изменения. Это может привести к пересмотру бюджета, сроков и списка задач.

Внешние риски. Это потенциальные события, которые находятся за пределами компании и которые компания не может контролировать. Например, на проект могут повлиять новые законы.

Единая точка отказа. Так называют единственное событие, которое может остановить всю работу над проектом. Ни один член команды не сможет дальше выполнять свои задачи, пока проблема не решится. Например, для интернет-магазина единой точкой отказа может стать отключение электричества в офисе. Если доступ к инструментам, таким как CRM, был только из офиса, вся команда не сможет выполнять задачи.

В результате команда не выполнит ни одной задачи. Зная об этой точке отказа, можно принять меры: создать резервные копии сервисов и информации в облаке.

Зависимости. Это связи между двумя задачами в проекте: когда начало одной задачи зависит от завершения другой. Зависимости часто становятся риском для проекта.

Например, один из членов команды должен подписать контракт с заводом-поставщиком. Пока контракта нет — остальная команда не может выполнить ни один заказ. Если вовремя не подписать документ, то проект не закончат в срок.

Другой пример. Участник команды уходит в отпуск. Если он отвечал за критические процессы, то другие участники не смогут выполнять свои задачи. От этого риска можно было бы защититься, узнав о планах членов команды с самого начала.

Зависимости могут быть внутренними и внешними. Внутренние — зависимости внутри проекта. Например, чтобы начать разработку сайта, нужно сначала утвердить его дизайн.

Внешние зависимости — зависимости, над которыми у команды нет контроля. Например, компания покупает у фермы овощи для продажи, и если лето окажется засушливым или слишком дождливым, урожая будет меньше — а значит, компания не получит достаточно овощей.

Фото: chinahbzyg / Shutterstock

Рисков, которые могут повлиять на ваш проект, много. Нельзя предугадать их все, но можно проработать большинство из них. В следующем разделе мы рассмотрим методы поиска рисков.

Самый эффективный способ найти риски — мозговой штурм с командой проекта. Так каждый сможет предложить свои идеи. Лучше, если в мозговом штурме будут участвовать люди, занимающие разные роли в проекте, имеющие разный бэкграунд. Люди с разным опытом и набором навыков помогут найти риски, о которых руководитель не догадывается.

Некоторые члены команды участвовали в нескольких проектах внутри компании. Они поделятся информацией об опасностях, с которыми столкнулись коллеги. Новичок может рассказать об опыте команд, в которых он работал раньше.

Чтобы структурировать информацию, полученную во время мозгового штурма, используйте диаграмму Исикавы. Диаграмма, известная как «рыбьи кости», наглядно показывает причинно-следственные связи.

В «голову» рыбы помещают риск, который нужно проанализировать. На «костях» пишут причины, которые могут привести к негативному событию. К ним могут вести «кости» поменьше — причины второго порядка. Иногда добавляют третий, четвёртый и даже пятый уровни.

Вот диаграмма Исикавы, составленная для анализа проблемы — у компании низкие продажи.

Так выглядит диаграмма Исикавы с тремя уровнями факторов. Пока она не заполнена до конца
Инфографика: Майя Мальгина для Skillbox Media

Например, есть риск, что поставщики вовремя не доставят товар. На диаграмму поместят следующие причины:

  • нет инструментов отслеживания;
  • государство может ввести ограничения;
  • нет человека, который отвечает за доставку товара.

Может оказаться, что список рисков слишком большой. Это нормальный результат для такого анализа. Нужно будет выбрать самые важные риски, на которых сосредоточится команда.

Для оценки рисков используйте матрицу вероятности и последствий. С помощью неё вы поймёте, о каких рисках нужно помнить в первую очередь.

Инфографика: Майя Мальгина для Skillbox Media

Сначала проанализируйте, какие последствия могут быть, если риск превратится в проблему. Используйте шкалу:

  • Сильный эффект — если проблема может сорвать проект или существенно его изменить.
  • Средний — если событие может повлиять на проект, но это можно поправить.
  • Слабый — если риск незначительно повлияет на проект, но точно его не сорвёт.

Потом оцените вероятность того, что риск возникнет:

  • Высокий — высокая вероятность риска.
  • Средний — риск есть.
  • Низкий — скорее всего, риска нет.

Затем нужно собрать оценки вероятности и силы последствий на одной шкале и разбить риски на несколько групп.

  • Если вероятность низкая, а последствия дадут слабый эффект, то об этом риске не стоит беспокоиться. Просто имейте в виду, что он есть.
  • Если вероятность высокая и последствия дадут сильный эффект, о защите от этого риска нужно позаботиться в первую очередь.

Несколько незначительных рисков обычно меньше влияют на проект, чем один риск высокого уровня. Последние чаще приводят к тому, что проект срывается. Поэтому работайте сначала с проблемами высокого и среднего уровня.

Используйте разные цвета, чтобы выделить приоритетные задачи. Так участник команды, увидев таблицу, сразу поймёт, с какими рисками нужно работать в первую очередь.

Есть четыре основные стратегии, как реагировать на риски. Можно попробовать избежать рисков, принять их, передать их другой команде; их также можно уменьшить и контролировать.

Рассмотрим каждый способ.

Избегать. Иногда вы можете избежать риска полностью. Например, если вы сомневаетесь в надёжности подрядчика, который часто не соблюдает сроки, вы можете перестать работать с ним.

Принять. Этот способ подойдёт для рисков с низкой или средней вероятностью и без тяжёлых последствий для проекта. Нужно принять, что такой риск существует, и отслеживать его всё время до окончания проекта.

Представим, что поставщик неожиданно заявил, что у него нет нужных вам компонентов, однако он пополнит запасы в ближайшее время. Возможно, это скажется на сроках проекта.

Можно начать работу с другим поставщиком, но такой риск лучше принять. Это имеет смысл, если задержки не критичны для проекта. Если не искать нового поставщика и смириться с риском, это избавит команду от лишней работы.

Уменьшить или контролировать. Для смягчения риска используйте дерево решений. Это блок-схема, которая показывает, какие решения существуют для каждой проблемы. Например, если компания работает с исполнителем, который срывает сроки, ему можно постоянно напоминать о задаче: отправлять имейлы каждый день или звонить.

Передать риски. Если команда понимает, что не может снизить риски для какой-то группы задач, она может передать их специализированным компаниям. Иногда это помогает сэкономить время и деньги.

План по управлению рисками — это документ, который описывает возможные риски и способы их снизить. Если у вас есть такой план, все члены команды и заказчики будут в курсе, какие проблемы могут возникнуть во время реализации проекта. Документ нужно постоянно дополнять, так как новые риски могут появиться на любом этапе проекта.

План можно создать в «Google Документах». Так все члены команды будут иметь к нему доступ. Укажите название компании, название проекта и кто создал этот документ — чтобы было понятно, к кому обращаться, если возникнут вопросы. Также можно написать, когда документ был создан и когда обновлялся в последний раз. Так команда будет понимать, насколько он актуален.

Так может выглядеть шапка плана по управлению рисками
Скриншот: Google Career Certificates / YouTube

Далее напишите цель документа: смягчить последствия рисков в проекте. В план нужно добавить краткое описание проекта — и написать, какие проблемы проект переживёт, а какие риски могут его изменить.

Следующая часть — самая важная. Создайте таблицу, в которой вы распишете все возможные риски, оцените их и добавьте возможные решения для каждого. Как это сделать, мы разобрали в предыдущих разделах.

Например, один из рисков — поставщик не успевает уложиться в сроки. У этого риска средний уровень. Для снижения риска есть решение: ежедневно созваниваться с поставщиком.

Инфографика: Майя Мальгина для Skillbox Media

Важно, чтобы не только команда знала о планах. Обязательно встретьтесь с заказчиком или напишите ему письмо, чтобы рассказать, какие риски есть у проекта.

Так вы уже в начале проекта будете понимать, поможет ли заказчик решить проблемы, если они возникнут. Например, если заказчик предупредил, что он не сможет увеличить бюджет, вы учтёте, что работаете с ограниченными ресурсами и дополнительных средств не будет.

Если вы не расскажете о рисках заказчику заранее, в середине проекта они могут стать неприятным сюрпризом. Так вы можете подорвать доверие к себе и всей компании. Если же заинтересованные стороны знают о рисках, все понимают, чего потенциально можно ожидать при работе над проектом.

Особенно важно поговорить с заказчиком, если есть риски высокого уровня. В таком случае лучше встретиться с ним и пообщаться лично. Возможно, вы найдёте совместные решения. Риски среднего и низкого уровня можно обсудить по электронной почте.

Все риски обнаружить невозможно, и это нормально. Но если вы предусмотрите значительную часть из них и придумаете решения, вы будете лучше подготовлены к проблемам.

  • Риски — это возможные негативные ситуации, которые могут помешать выполнению проекта. Проблемы — это воплотившиеся риски.
  • Самые распространённые виды рисков: временные, бюджетные, нарушения в зависимостях, внешние, а также единые точки отказа — события, которые останавливают всю работу команды.
  • Ищите риски с помощью мозговых штурмов, анализируйте их с помощью диаграммы Исикавы, а потом оценивайте их эффект и вероятность.
  • На риски можно реагировать с помощью одной из четырёх стратегий: избегать, принять, контролировать или передать другой команде.
  • Список самых опасных рисков и список мер, с помощью которых команда будет на них реагировать, вносят в план по управлению рисками.

Другие материалы Skillbox Media по управлению проектами

  • Что такое проект: разбираем главное понятие проектного управления
  • Kanban: рассказываем, как работает эта методика
  • Как планировать проекты и следовать графику работ с диаграммами Ганта
  • Что такое Agile: методология, команда, оценка эффективности
  • Как работает Scrum и как управлять проектом с помощью этой методики

Научитесь: Профессия Менеджер проектов
Узнать больше

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Амлодипин инструкция по применению при беременности
  • Аквариумный фильтр aquael fan micro plus инструкция
  • Азитромицин 500 мг цена это антибиотик инструкция по применению
  • Аевит капли в нос инструкция по применению
  • Астерикс инструкция по применению цена отзывы