Родинир 300 мг инструкция по применению

Родинир инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Родинир капсулы 300 мг. Описание и применение Rodinir, аналоги и отзывы. Инструкция Родинир капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: cefdinir;

1 капсула твердая содержит цефдинира 300 мг.

Вспомогательные вещества: кальция кармеллоза, полиоксид 40 стеарат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат твердая желатиновая капсула: железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер № 1, корпус серого цвета, крышечка черного цвета, содержащие порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код АТХ J01D D15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефдинир — полусинтетический цефалоспориновий пероральный антибиотик широкого спектра действия III поколения.

Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза клеточной стенки. Есть устойчивым к действию многих бета-лактамаз. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентных к пенициллину и некоторых цефалоспоринов, чувствительные к цефдиниру.

Спектр антимикробного действия цефдиниру включает:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (только штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes ;

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Moraxella catarrhalis .

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефдиниру in vitro составляет 1 мкг / мл или меньше для ≥ 90% штаммов следующих микроорганизмов; однако его безопасность и эффективность при лечении заболеваний, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях не установлена.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis , Streptococcus agalactiae , Streptococcus группы viridans .

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter Koseri , Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae , Proteus mirabilis .

Цефдинир неактивный по большинству штаммов Enterobacter spp. , Pseudomonas spp. , Enterococcus spp. , Устойчивых к пенициллину штаммов стрептококков и устойчивых к метициллину штаммов стафилококков. Резистентные к ампициллину штаммы H. и nfluenzae (бета-лактамаз отрицательные) обычно нечувствительны к цефдиниру.

Фармакокинетика.

Абсорбция .

Время достижения максимальной концентрации (Tmax) цефдиниру в плазме крови при приеме внутрь составляет от 2 до 4:00. Плазменная концентрация цефдиниру повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг / кг) до 600 мг (14 мг / кг). Биодоступность цефдиниру при пероральном применении капсул по 600 мг составляет 16%.

При приеме цефдиниру с жирной пищей максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) снижается на 16% и 10% соответственно. Это снижение считается клинически незначимым. Таким образом, цефдинир можно применять независимо от приема пищи.

Средние (± СО) значения фармакокинетических параметров цефдиниру в плазме крови после приема капсул по 600 мг у взрослых приведены ниже.

При одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек цефдинир не накапливается в плазме крови.

Распределение .

Средний объем распределения (Vdarea) цефдиниру у взрослых пациентов составляет 0,35 л / кг (± 0,29). Степень связывания цефдиниру с плазменными протеинами как у взрослых, так и у детей, составляет от 60% до 70% и не зависит от концентрации цефдиниру.

Кожные волдыри.

У взрослых средняя максимальная концентрация цефдиниру в жидкости пузырей составила 1,1 (0,49-1,9) мкг / мл и наблюдалась через 4-5 часов после приема дозы 600 мг. Средние (± стандартное отклонение (СО)) значение Сmах и AUC (0-∞) составляли 48% (± 13) и 91% (± 1,8) соответствующих значений в плазме крови.

Миндалины.

У взрослых пациентов после плановой тонзилоектомии средняя максимальная концентрация цефдиниру в тканях миндалин составляла 0,36 (0,22-0,8) мкг / мл и наблюдалась через 4:00 после приема разовой дозы 600 мг. Средние (± СО) значения концентрации в тканях миндалин составляли 24% (± соответствующих значений в плазме крови.

Носовые пазухи.

У взрослых пациентов после плановой операции на гайморовой и етмоидальний пазухах средняя максимальная концентрация цефдиниру в тканях пазух составляла 0,21 (<0,12- 2) мкг / мл и наблюдалась через 4:00 после приема разовой дозы 600 мг. Средние (± СО) значения концентрации в тканях пазух составляли 16% (± 20) соответствующих значений в плазме крови.

Легкие.

У пациентов после диагностической бронхоскопии средняя максимальная концентрация цефдиниру в слизистой бронхов 1,14 (<0,06-1,92) мкг / мл наблюдалась через 4:00 после приема разовой дозы 600 мг и составила 31% (± 1,8) соответствующих значений в плазме крови. Максимальная концентрация цефдиниру в жидкости эпителиальной подкладки 0,49 (<0,3-0,59) мкг / мл составила 35% (± 83) соответствующих значений в плазме крови.

Среднее ухо.

У 14 пациентов детского возраста с острым бактериальным средним отитом средняя максимальная концентрация цефдиниру в жидкости среднего уха составляла 0,72 (0,14-1,42) мкг / мл и наблюдалась через 3:00 после приема разовых доз 7 и 14 мг / кг. Средние (± СО) значения концентрации в жидкости среднего уха составляли 15% (± 15) соответствующих значений в плазме крови.

Данных о проникновении цефдиниру в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и выведение.

Цефдинир не поддается существенному метаболизма. Выводится преимущественно почками. Период полувыведения (T1 / 2) составляет 1,7 (± 0,6) ч. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек после приема 600 мг цефдиниру почечный клиренс (УК) составляет 2,0 (± 1,0) мл / мин / кг, перорально клиренс — 15,5 (± 5,4) мл / мин кг. Средний процент от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой при приеме дозы 600 мг, составляет 11,6% (± 4,6). Клиренс цефдиниру снижается у пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения цефдиниру, его дозировку следует соответствующим образом скорректировать для пациентов с выраженным нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Пациенты с почечной недостаточностью.

У пациентов с КК от 30 до 60 мл / мин Сmах и T1 / 2 были больше примерно в 2 раза, AUC — примерно в 3 раза. В субъектах УК <30 мл / мин Сmах увеличивалась примерно в 2 раза, T1 / 2 — примерно в 5 раз, AUC — примерно в 6 раз. Для пациентов, которые имеют выраженные нарушения функции почек (КК <30 мл / мин), следует осуществлять коррекцию режима дозирования.

Пациент и на гемодиализе .

Во время диализа (продолжительностью 4:00) из организма удаляется 63% цефдиниру, а T1 / 2 уменьшается с 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) ч. Для пациентов на гемодиализе рекомендуется осуществлять коррекцию режима дозирования.

Пациенты с нарушением функцией й печени .

Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и существенно не подвергается метаболизму, исследования на пациентах с нарушением функции печени не проводились. Коррекция режима дозирования для таких пациентов не предвидится.

Пациенты пожилого возраста.

Системное воздействие цефдиниру значительно увеличивался у людей пожилого возраста Сmах и AUC на 44% и 86% соответственно. Это обусловлено снижением его клиренса. Объем распределения также уменьшался. Таким образом, существенного уменьшения среднего периода полувыведения цефдиниру не наблюдалось (пожилые пациенты: 2,2 ± 0,6 ч, молодые пациенты: 1,8 ± 0,4 ч). Поскольку клиренс цефдиниру в первую очередь связан с изменением функции почек, а не с возрастом, отсутствует необходимость в коррекции дозы для таких пациентов.

Стать та раса.

Мета-анализ результатов клинических исследований фармакокинетики (N = 217) не продемонстрировал значительного влияния на полу, ни расы на фармакокинетику цефдиниру.

Родинир Показания

Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, обусловленных чувствительными микроорганизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 13 лет

Внебольничная пневмония, вызванная:

• Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
• Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
• Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
• Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).

Обострение хронического бронхита, обусловлено:

• Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
• Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
• Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
• Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).

Острый синусит, обусловленный:

• Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
• Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
• Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).

Фарингит / тонзиллит, обусловленный:

• Streptococcus pyogenes .

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, обусловленные:

• Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
• Streptococcus pyogenes .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефдиниру, других цефалоспоринов и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении цефдиниру с другими лекарственными средствами возможные следующие взаимодействия.

Антациды (алюминиевой или магнийсодержащих).

Одновременное применение с антацидами снижает Сmах и степень абсорбции цефдиниру примерно на 40%. Время достижения Сmах также продлевается на 1:00. При одновременном применении этих средств цефдинир следует принимать как минимум за 2:00 до или через 2:00 после приема антацидов.

Добавки железа и продукты, обогащенные железом .

Одновременное применение с добавками железа, содержащие 60 мг элементарного железа (в виде FeSO4) и витаминами, содержат 10 мг элементарного железа, снижает абсорбцию цефдиниру на 80% и 31% соответственно. При одновременном применении этих средств цефдинир следует принимать как минимум за 2:00 до или через 2:00 после приема добавок.

Влияние продуктов, обогащенных элементарным железом, на абсорбцию цефдиниру не изучали.

Сообщалось о случаях красноватую окраску стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях пациенты применяли одновременно железосодержащие продукты. Красная окраска может быть связано с образованием в пищеварительном тракте комплекса цефдиниру или продуктов его разложения и железа, не всасывается.

Пробенецид.

При одновременном применении с пробенцидом возможно нарушение почечной экскреции цефдиниру (как и при применении других цефалоспоринов), что приводит к увеличению AUC в 2 раза, Сmах — на 54% и T1 / 2 — на 50%.

Взаимодействие с лабораторными тестами .

При применении цефдиниру могут отмечаться ложноположительные результаты теста на кетоновые тела в моче при использовании нитропруссида.

Применение цефдиниру также может обусловить ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче при применении раствора Бенедикта или реактива Фелинга. Глюкозурия рекомендуется определять только ферментным методом.

Применение цефалоспоринов может иногда быть причиной ложноположительные результаты теста Кумбса.

Особенности применения

С целью снижения скорости возникновения антибиотикорезистентности лекарственное средство следует применять только для лечения или профилактики инфекций, вызванных чувствительными бактериями. В случаях, когда имеется информация о результатах бактериологических посевов и определения чувствительности, ее необходимо учитывать при выборе или изменения антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных на эмпирический выбор терапии могут повлиять местные эпидемиологические данные и местные особенности характеристик чувствительности.

Цефдинир эффективен при лечении инфекции ротоглотки, вызванного Streptococcus pyogenes ( S. pyogenes ). Однако эффективность цефдиниру для профилактики ревматической лихорадки после перенесенного фарингита / тонзиллита, вызванного S. pyogenes не установлена.

Применение цефдиниру при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемого бактериальной инфекции или его профилактический прием имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентности.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефдиниром может привести к росту числа нечувствительных микроорганизмов. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациента. В случае развития суперинфекции следует проводить соответствующее альтернативное лечение.

Влияние на иммунную систему.

Перед началом применения лекарственного средства следует исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефдиниру, других цефалоспоринов, пенициллинов или к другим лекарственным средствам.

При применении лекарственного средства пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам следует соблюдать максимальную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками у 10% пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе.

В случае развития реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата. В случае развития серьезных аллергических реакций может потребоваться введении адреналина и проведении других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечения проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.

Влияние на пищеварительный тракт.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (C.difficile) , степень которой варьирует от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C.difficile . С. difficile продуцируют токсины А и В, которые способствуют развитию псевдомембранозного колита. Гипертоксин, продуцируемый штаммами C.difficile , вызывает повышение заболеваемости и летальности в связи с тем, что эта инфекция может быть резистентной к антимикробной терапии и может возникнуть необходимость в колонэктомия.

Возможность псевдомембранозного колита следует рассматривать во всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Тщательное изучение анамнеза болезни крайне необходимо в связи с тем, что псевдомембранозный колит, исходя из сообщений, наблюдался более чем через 2 месяца после применения антибактериальных средств.

В случае подозрения или подтверждения развития псевдомембранозного колита следует прекратить применение препарата. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано введение соответствующего количества жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапия, к которой чувствительна C . difficile , и хирургическое обследование.

Применение пац и является нтам с кол поэтому в анамнезе.

Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Применение пациентам с почечной недостаточностью.

Для пациентов с почечной недостаточностью (КК <30 мл / мин) следует уменьшить дозу лекарственного средства, поскольку применение в рекомендованных дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периода полувыведения цефдиниру.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения цефдиниру беременным женщинам не проводилось. Данные о влиянии применения цефдиниру на роды отсутствуют. Поэтому лекарственное средство не применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Родинир и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые и дети в возрасте от 13 лет

Рекомендуемая дозировка лекарственного средства и длительность лечения инфекций отмечено в таблице. Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 600 мг. Прием цефдиниру в дозе 600 мг 1 раз в сутки в течение 10 суток является столь же эффективным, как и прием в дозе 300 мг 2 раза в сутки. Прием цефдиниру 1 раз в сутки не изучали при лечении пневмонии и инфекций кожи, поэтому в этих случаях препарат следует применять 2 раза в сутки.

Таблица

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина (КК) <30 мл / мин препарат следует применять в дозе 300 мг 1 раз в сутки.

Для оценки УК взрослых пациентов можно применять следующую формулу. Креатинин плазмы крови должен отражать равновесное состояние функции почек.

УК (мл / мин) =

Детям к УК <30 мл / мин / 1,73 м2 лекарственное средство следует применять в дозе 7 мг / кг (до 300 мг) 1 раз в сутки.

Для оценки УК детей можно применять следующую формулу.

КК (мл/хв/1,73 м2) =

Пациенты на гемодиализе

Для пациентов на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 300 мг или 7 мг / кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа применять 300 мг (или 7 мг / кг) цефдиниру, последующие дозы (300 мг или 7 мг / кг) применять в дальнейшем через день.

Пациенты с нарушением функции печени

Не предвидится коррекция режима дозирования для таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствует необходимость в коррекции дозы для таких пациентов.

Дети

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 13 лет.

Передозировка

Данных о передозировке цефдиниру у человека нет. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдиниру в дозе 5600 мг / кг, не обусловило развитие побочных реакций. При передозировке других цефалоспоринов сообщалось о таких симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея и судороги.

Цефдинир удаляется из организма путем гемодиализа, что может быть полезным в случае развития серьезных токсических реакций, вызванных передозировкой, особенно при нарушениях функции почек у пациента.

Побочные эффекты

Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований цефдиниру со следующей частотой: часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100):

часто — диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, боль в животе, вагинит.

нечасто — сыпь, диспепсия, метеоризм, рвота, изменения в испражнениях, анорексия, запор, головокружение, сухость во рту, астения, бессонница, лейкорея, кандидоз, зуд, сонливость.

По результатам послерегистрационного опыта применения цефдиниру выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны системы крови и лимфатической системы — панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, склонность к кровотечениям, нарушения свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром

со стороны иммунной системы — шок, анафилактический шок (в редких случаях с летальным исходом), отек лица и гортани, ощущение удушья, сывороточная болезнь, аллергический васкулит

со стороны нервной системы — потеря сознания, непроизвольные движения;

со стороны органов зрения — конъюнктивит

со стороны сердца — сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда

со стороны сосудов — гипертензия;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — острая респираторная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония

со стороны пищеварительного тракта — стоматит, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, молотый, псевдомембранозный колит, кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта, язвенная болезнь, непроходимость кишечника;

со стороны пищеварительной системы — острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха;

Со стороны кожи и подкожных структур — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, нодозная эритема

Со стороны почек и мочевыводящей системы — острая почечная недостаточность, нефропатия;

Со стороны костно-м ‘ мышечной системы и соединительной ткани — рабдомиолиз;

общие расстройства и реакции в месте введения — лихорадка.

О следующие побочные реакции сообщалось при применении антибиотиков класса цефалоспоринов:

Со стороны системы крови и лимфатической системы — апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз

со стороны иммунной системы — аллергические реакции, анафилактический шок;

со стороны пищеварительной системы — нарушение функции печени включая холестаз,

Со стороны кожи и подкожных структур — синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз

Со стороны почек и мочевыводящей системы — нарушение функции почек, токсическая нефропатия;

результаты лабораторных исследований — ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче.

Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после окончания лечения антибиотиками.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, особенно у пациентов с нарушением функции почек, которым не проводилась коррекция дозы. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожное терапия.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Родинир

3 года.

Условия хранения Родинир

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция /

PharmaVision San. ve Tic. A.S., Turkey.

Местонахождение производителя

Давутпаша Джад. №145, Топкапи, Стамбул, Турция.

Заявитель.

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти., Турция /

РОТАФАРМ ИЛАКЛАРИ ЛТД. STI., Турция.

Цена от 51 300 сум / 10 капс.

Найти в аптеках

Найдено в 26 аптеках Ташкента

1 флакон 60мл содержит
активное вещество – цефдинир 3 г
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, клубничный ароматизатор, кремовый ароматизатор, сахароза.

Гранулированный порошок кремово-желтоватого цвета с характерным клубнично-кремовым запахом.
Приготовленная суспензия — гомогенная суспензия кремово-желтоватого цвета, с характерным клубнично-кремовым запахом.

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения.  Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.
код АТХ J01DD15

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
У подростков и взрослых:
— внебольничная пневмония;
— обострение хронического бронхита;
— инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
У детей:
— инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Антациды
(алюминий- или магнийсодержащие)
Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром, следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.
Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом
Действие Родинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими средствами. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.
Пробенецид
Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.
Влияние на результаты анализов
Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или Tes-Tape®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.
Специальные предупреждения
Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до псевдомембранозного колита. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. Difficile, которые продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD.
Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.
Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.
Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.
Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.
Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том, что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 250 мг/5 мл содержит 2,84725 г сахара на 5 мл.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Родинир назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

У некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении автотранспорта и управлении точными механизмами.

Родинир суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре.
Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой.
Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения кожных инфекций; таким образом, Родинир следует принимать два раза в сутки для лечения данной инфекции.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:
— острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
— острый синусит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 10 дней.
Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже:

*Детям с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 600 мг.

Пациенты с нарушением функции почек: для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела один раз в сутки (до 300 мг/сутки).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе: рекомендуемая начальная доза — 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто
— тошнота, диарея;
— головная боль;
Нечасто
— крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;
— анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь;
— фотосенсибилизация;
— апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз;
— увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса;
— нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия;
— суперинфекция;
— вагинальный кандидоз, вагинит;
Редко
— диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ;
— головокружение;
Очень редко
— судороги
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл во флаконе из янтарного стекла типа III объемом 60 мл с навинчивающейся защитной крышкой из ПП.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.

По рецепту

Производитель
“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.” (Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul Turkey).
«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», (Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул Турция).
Держатель регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ  ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
www.worldmedicine.kz

При одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек цефдинир не накапливается в плазме крови.

Распределение
Средний объем распределения (Vdarea) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (± 0,29). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами как у взрослых, так и у детей, составляет от 60% до 70% и не зависит от концентрации цефдинира.

Кожные волдыри
У взрослых средняя максимальная концентрация цефдинира в жидкости пузырей составила 1,1 (0,49-1,9) мкг/мл и наблюдалась через 4-5 часов после приема дозы 600 мг. Средние (± стандартное отклонение (СО)) значение Сmах и AUC (0-∞) составляли 48% (± 13) и 91% (± 1,8) соответствующих значений в плазме крови.

Миндалины
У взрослых пациентов после плановой тонзилоектомии средняя максимальная концентрация цефдинира в тканях миндалин составляла 0,36 (0,22-0,8) мкг/мл и наблюдалась через 4 часа после приема разовой дозы 600 мг. Средние (± СО) значения концентрации в тканях миндалин составляли 24% (± соответствующих значений в плазме крови.

Носовые пазухи
У взрослых пациентов после плановой операции на гайморовой и етмоидальний пазухах средняя максимальная концентрация цефдинира в тканях пазух составляла 0,21 (< 0,12- 2) мкг/мл и наблюдалась через 4 часа после приема разовой дозы 600 мг. Средние (± СО) значения концентрации в тканях пазух составляли 16% (± 20) соответствующих значений в плазме крови.

Легкие
У пациентов после диагностической бронхоскопии средняя максимальная концентрация цефдинира в слизистой бронхов 1,14 (< 0,06-1,92) мкг/мл наблюдалась через 4 часа после приема разовой дозы 600 мг и составила 31% (± 1,8) соответствующих значений в плазме крови. Максимальная концентрация цефдинира в жидкости эпителиальной подкладки 0,49 (< 0,3-0,59) мкг/мл составила 35% (± 83) соответствующих значений в плазме крови.


Среднее ухо
У 14 пациентов детского возраста с острым бактериальным средним отитом средняя максимальная концентрация цефдинира в жидкости среднего уха составляла 0,72 (0,14-1,42) мкг/мл и наблюдалась через 3 часа после приема разовых доз 7 и 14 мг/кг. Средние (± СО) значения концентрации в жидкости среднего уха составляли 15% (± 15) соответствующих значений в плазме крови.
Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и выведение
Цефдинир не поддается существенному метаболизму. Выводится преимущественно почками. Период полувыведения (T1/2) составляет 1,7 (± 0,6) ч. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек после приема 600 мг цефдинира почечный клиренс (УК) составляет 2,0 (± 1,0) мл/мин/кг, перорально клиренс — 15,5 (± 5,4) мл/мин кг.
Средний процент от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой при приеме дозы 600 мг, составляет 11,6% (± 4,6). Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения цефдинира, его дозировку следует соответствующим образом скорректировать для пациентов с выраженным нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин Сmах и T1/2 были больше примерно в 2 раза, AUC — примерно в 3 раза. В субъектах УК < 30 мл/мин Сmах увеличивалась примерно в 2 раза, T1/2 — примерно в 5 раз, AUC — примерно в 6 раз. Для пациентов, которые имеют выраженные нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин), следует осуществлять коррекцию режима дозирования.

Пациенты на гемодиализе
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) из организма удаляется 63% цефдинира, а T1/2 уменьшается с 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) ч. Для пациентов на гемодиализе рекомендуется осуществлять коррекцию режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и существенно не подвергается метаболизму, исследования на пациентах с нарушением функции печени не проводились. Коррекция режима дозирования для таких пациентов не предвидится.

Пациенты пожилого возраста
Системное воздействие цефдинира значительно увеличивался у людей пожилого возраста Сmах и AUC на 44% и 86% соответственно. Это обусловлено снижением его клиренса. Объем распределения также уменьшался. Таким образом, существенного уменьшения среднего периода полувыведения цефдинира не наблюдалось (пожилые пациенты: 2,2 ± 0,6 ч, молодые пациенты: 1,8 ± 0,4 ч). Поскольку клиренс цефдинира в первую очередь связан с изменением функции почек, а не с возрастом, отсутствует необходимость в коррекции дозы для таких пациентов.

Пол и раса
Мета-анализ результатов клинических исследований фармакокинетики (N = 217) не продемонстрировал значительного влияния на полу, ни расы на фармакокинетику цефдинира.