Ротапост инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Состав

1 твёрдая желатиновая капсула содержит:

Активные вещества:

Сухой экстракт семян тыквы 200 мг

Сухой экстракт корней крапивы (Urtica dioica) 150 мг

Сухой экстракт плодов карликовой пальмы (Serenoa repens) 80 мг

Селен (в форме натрия селенита) 22,5 мкг (32% от РСП)

Цинк (в форме цинка пиколината) 0,105 мг (0,7% от РСП)

РСП* — рекомендуемый уровень суточного потребления

Вспомогательный компонент: стабилизатор магния стеарат (Е470)

Состав оболочки капсулы: краситель железа оксид черный (Е172), краситель титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.

Описание

Биологически активная добавка является дополнительным источником цинка, селена, некоторых биофлаваноидов, витаминов и микроэлементов.

Способствует поддержанию функциональной активности предстательной железы.

Сухие экстракты плодов карликовой пальмы и корней крапивы оказывают антиандрогенный, противовоспалительный, противоотечный и антипролиферативный эффекты, избирательно проявляющиеся на уровне предстательной железы. При этом не оказывают влияния на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияют на потенцию и либидо.

Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза дигидротестостерона (за счет угнетения фермента 5-альфа-редуктазы) и его фиксации к цитозольным рецепторам, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.

Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что экстракт Serenoa repens ингибирует активность фосфолипазы А2 и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшая синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления.

В течение первых недель терапии уменьшается проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшается отечность и воспалительный процесс в простате, устраняется компрессия шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.

Местное антипролиферативное действие продукта проявляется снижением активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического) и ускорением процессов апоптоза клеток простаты, что отражается в торможении роста и последующем уменьшении объема предстательной железы.

Сухой экстракт семян тыквы

Высокое содержание токоферолов (альфа-, бета-, гамма-, сигма-изомеры) и каротиноидов оказывает выраженное антиоксидантное действие, угнетающее процессы перекисного окисления липидов в биологических мембранах.

Суммарная совокупность фармакологических свойств биологически активных веществ, содержащихся в семенах тыквы, определяет его противовоспалительное и цитопротекторное действие. Обладая антиандрогенными свойствами, экстракт семян тыквы снижает пролиферацию клеток предстательной железы, нормализует ее функцию за счет улучшения микроциркуляции и противовоспалительного действия.

Цинк стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, оказывает иммуномодулирующее действие на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты.

Селен оказывает антиоксидантное действие, снижает воздействие на организм внешних негативных факторов, способных усиливать образование свободных радикалов.

Показания

— нарушения мочеиспускания

— нарушения мочеиспускания при простатите;

— профилактика рецидивов после оперативного лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Пищевая ценность (содержание в 1 твердой желатиновой капсуле): белки — 0,09 г, углеводы — 0,03 г; жиры — 0,06 г.

Энергетическая ценность: 1,02 ккал / 4,27 кДж.

Твердые желатиновые капсулы размера №0, темно-коричневого цвета, содержащие порошок от темно-желтого до коричневого цвета с белыми частицами.

Показания

В качестве биологически активной добавки к пище — для поддержания мочеполовой системы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

взрослым назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Капсулы следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность приема не менее 30 дней.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Оптимальную схему и повторные курсы приема устанавливает и назначает врач индивидуально в каждом случае.

Особые указания

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе.

Необходимо проводить регулярный контроль клинического состояния пациента.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Капсулы с модифицированным высвобождением

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторов антагонисты. Тамсулозин.

Код АТХ G04СА02

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

— гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ

— ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)

— печёночная недостаточность тяжелой степени

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <10мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и C_max
гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, сильным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение C_max и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α₁-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Специальные предупреждения

Гипотензия

При использовании препарата Ранопрост может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Ангионевротический отек

После применения тамсулозина возможно развитие ангионевротического отека. Лечение должно быть немедленно прекращено, наблюдение за пациентом нужно продолжать до исчезновения отека, повторно применение тамсулозина не рекомендуется.

Катаракта или глаукома

У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.

Из опыта известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.

У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.

Ингибиторы CYP3A4

Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Вспомогательные вещества

Содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. почти «не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Тамсулозин не применяется у женщин.

Наблюдалось нарушение эякуляции в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. Сообщалось о случаях отсутствия эякуляции, ретроградной эякуляции и нарушения эякуляции после начала применения тамсулозина.

Режим дозирования

Одна капсула в день.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи.

Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа).

Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Симптомы

Передозировка тамсулозином может потенциально привести к серьезным гипотензивным эффектам. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных уровнях передозировки.

Лечение

В случае острой гипотензии, возникшей после передозировки, следует оказать сердечно-сосудистую поддержку. Артериальное давление можно восстановить, а частоту сердечных сокращений вернуть в норму, если уложить пациента. Если это не помогает, можно применить расширители объема и при необходимости вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры. Диализ вряд ли поможет, поскольку тамсулозин очень сильно связан с белками плазмы.

Могут быть приняты такие меры, как вызов рвоты для предотвращения абсорбции. Когда речь идет о сильной передозировке, можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь и осмотическое слабительное, например сульфат натрия.

Часто

— головокружение

— нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция

Нечасто

— головная боль

— тахикардия

— ортостатическая гипотензия

— ринит

— запор, диарея, тошнота, рвота

— сыпь, кожный зуд, крапивница

— астения

Редко

— обморок

— ангионевротический отёк

Очень редко

— синдром Стивенса-Джонсона

— приапизм

Неизвестно

— нечеткое зрение, нарушение зрения

— носовое кровотечение

— сухость во рту

— мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит

Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином во время постмаркетингового наблюдения.

Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество – тамсулозин гидрохлорид 0.4 мг

гранулы: целлюлоза микрокристалличе­ская (РН 101), магния стеарат, метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30%)

кишечнорастворимая оболочка: метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30%), натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид

дополнение к грануляту – тальк

оболочка капсулы

корпус: желатин, солнечный закат желтый (Е 110), понсо 4R (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171)

крышка – желатин, железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий (Е 133), кармозин (Е 122), титана диоксид (Е 171)

печатные чернила: шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная

Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом оранжевого цвета, крышечкой коричневого цвета, с черной печатью «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе.

Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВХД и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Industrial Area 3, Девас-455 001, Индия
Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143
www.sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaоn (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www.sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com