Ровамицин инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки

Дата согласования: 17.07.2008

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.

в коробке 1 флакон.

Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакологическое действие

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

— обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo.), Bacillus cereus;

— умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;

— устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME C_max в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии C_max в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (C_max — около 3 мкг/мл и C_min — около 0,5 мкг/мл).

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20–60 мкг/г, миндалинах — 20–80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75–110 мкг/г, костях — 5–100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T_1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Таблетки

инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов (в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита);

инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

инфекционные заболевания костей и суставов;

инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);

профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;

профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;

токсоплазмоз, в т.ч. у беременных женщин.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

острая пневмония;

обострение хронического бронхита;

инфекционно-аллергическая астма.

Для обеих лекарственных форм:

повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;

использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).

Для таблеток дополнительно

Детский возраст до 3-х лет — для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ.

Для инъекционной формы

Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы), у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным), при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа — хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; класса III — амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептик группы бензамидов (сультоприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, мизоластин, винкамин в/в.

С осторожностью:

обструкция желчных протоков;

печеночная недостаточность.

При необходимости возможно применение Ровамицина^® во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре.

Таблетки

Внутрь. Взрослым — 2–3 табл. по 3 млн ME или 4–6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6–9 млн ME) в день за 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.

Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150–300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2–3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.

Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Для таблеток

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего — 2 случая).

Со стороны печени: очень редко (<0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны органов кроветворения: очень редко (<0,01%) — развитие острого гемолиза (см. «Противопоказания») и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения

Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Кожные аллергические реакции.

Прочие: изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Общие для обоих лекарственных форм

Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: преходящие парестезии.

Общие для обоих лекарственных форм

Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания
карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина
необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое
нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов.
Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего
характера, амфотерицииа В (в/в), ГКС, тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и
брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Внутривенное введение
спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».

При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами,
вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы,
клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил,
ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами,
снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера,
амфотерицин В (в/в), ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в
частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется
проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.

Не известны случаи передозировки спирамицином.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора
для в/в введения.

Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в
введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT.

К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих
форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении
на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.

Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.

Таблетки

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Контакты для обращений

САНОФИ

Представительство AO «Санофи-авентис груп» (Франция) Претензии потребителей направлять по адресу: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11 E-mail: Communication.Russia@sanofi.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активная субстанция,- 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ спирамицина.

Вспомогательные вещества; кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470), предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е468)), целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Пленочная оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000 (Е1521), гипромеллоза (Е463).

Дозировка 1,5 млн.МЕ: Белые до желтовато-белых (белые до кремово-белых), двояковыпуклые, круглые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой RPR 107 на одной из сторон

Дозировка 3,0 млн.МЕ: Белые до желтовато-белых (кремово-белые), двояковыпуклые, круглые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой ROVA3 на одной из сторон

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код ATX: J01FA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤ 1 мг/л.

Грамположительные аэробы

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococci, Rhodococcus equi; Methicillin—sensitive staphylococcus (метициллин-чувствительные стафилококки); Methicillin—resistant staphylococcus* (метициллин — резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассифицированный стрептококк (в том числе бета-гемолитический стрептококк группы A); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter; Legionella; Moraxella.

Анаэробы

Actinomyces; Bacteroides; Eubacterium; Mobiluncus; Peptostreptococcus; Porphyromonas; Prevotella; Propionibacterium acnes.

Другие

Borrelia burgdorferi; Chlamydia; Coxiella; Leptospires; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. раздел «Фармакокинетика»).

Грамотрицательные аэробы

Neisseria gonorrhoeae.

Анаэробы

Clostridium perfringens.

Другие

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50 % штаммов являются устойчивыми.

Метициллин — резистентные стафилококки.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter; Enterobacteria; Haemophilus; Pseudomonas.

Анаэробы

Fusobacterium.

Другие

Mycoplasma hominis.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

* Распространенность устойчивости к метициллину примерно от 30 до 50% для всех стафилококков, и в основном встречается в условиях стационара.

Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Фармакокинетика

Абсорбция

Спирамицин быстро, но не полностью абсорбируется. Всасывание спирамицина не изменяется при приеме пищи.

Распределение

После перорального применения 6 миллионов МЕ спирамицина максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 мкг/мл.

Период полувыведения спирамицина из плазмы составляет около 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер и экскретируется в грудное молоко.

Уровень связывания с белками плазмы низкий (10%).

Прекрасно проникает в ткани и слюну (легкие: 20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г, инфицированные пазухи: 75-110 мкг/г, кости: 5-100 мкг/г).

Через десять дней после окончания лечения, концентрация активного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).

Характерны высокие внутрифагоцитарные концентрации у человека.

Указанные свойства объясняют активность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с химически не установленной структурой.

Выведение

— моча: 10% от принятой дозы.

— выраженная билиарная экскреция: концентрации от 15 до 40 раз превышающие сывороточные концентрации.

— малые количества спирамицина обнаруживаются в фекалиях.

Беременные женщины: особенности фармакокинетических свойств спирамицина у беременных женщин и кинетика передачи спирамицина между матерью и ребенком остаются до конца не установленными.

Показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина, принимая во внимание одновременно данные клинических испытаний, проведенных по применению данного лекарственного препарата, и его место среди существующих в настоящее время антибактериальных средств.

Препарат показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

Тонзилофарингиты, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае, когда бета-лактамные антибиотики не могут быть назначены).

Острый синусит (учитывая микробиологические характеристики этих инфекций, применение препарата показано в случае, когда бета-лактамные антибиотики не могут быть назначены).

Суперинфекция при остром бронхите.

Обострения хронического бронхита.

Нетяжелая внебольничная пневмония при отсутствии признаков пневмококковой этиологии, тяжелых клинических симптомов у пациентов без дополнительных факторов риска.

При подозрении на внебольничную пневмонию, вызванную атипичными возбудителями, макролиды показаны вне зависимости от тяжести заболевания и наличия дополнительных факторов риска.

Легкие формы кожных инфекций: импетиго, инфицированные дерматозы, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (в частности, рожистое воспаление), эритразма.

Инфекции полости рта.

Негонококковые инфекции половых органов.

Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки в случаях, когда бета-лактамные антибиотики противопоказаны.

Токсоплазмоз у беременных.

Профилактика менингококкового менингита в случае, когда применение рифампицина противопоказано:

— с целью эрадикации Neisseria meningitides из носоглотки,

— спирамицин не применяется для лечения менингококкового менингита,

— он показан для профилактики у:

пациентов после радикального лечения и перед возвращением в коллектив,

лиц, имевших контакт с пациентом, у которого наблюдалось выделение мокроты за десять дней до госпитализации.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Дозы

Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослые: от 6 до 9 миллионов МЕ за 24 часа, т.е. в сутки, в 2 или 3 приема. Корректировки дозы у пожилых людей не требуется.

Дети: от 1,5 до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в сутки в 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 3 миллиона МЕ на 10 кг массы тела в сутки.

Тонзилофарингиты следует лечить в течение 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита составляет 5 дней:

Взрослые: 3 миллиона МЕ/12 часов.

Дети: 75 000 МЕ/кг/12 часов.

Беременные женщины с токсоплазмозом: 9 миллионов МЕ в 3 приема до рождения ребенка или подтверждения диагноза токсоплазмоза у плода. Затем следует назначение комбинации пириметамина и сульфадиазина.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы забыли принять очередную таблетку Ровамицина, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Данный лекарственный препарат не должен назначаться в случае аллергии к спирамицину и другим компонентам препарата.

Таблетки не следует принимать детям до 6 лет, которые могут подавиться, принимая препарат таблетированной формы.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций при применении Ровамицина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах таких реакций, и кожа должна всегда находиться под пристальным наблюдением.

При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) или ОГЭП (острого генерализованного экзантематозного пустулеза) (см. раздел «Побочное действие»), лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

По причине отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, следует соблюдать предосторожность при его назначении данной группе пациентов. Так как активное вещество препарата выводится с мочой в незначительных количествах, то необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью нет.

Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Поэтому таким пациентам прием спирамицина не рекомендован.

Вследствие недостаточных клинических данных у пациентов с заболеваниями печени спирамицин следует назначать данным пациентам с особой осторожностью.

Удлинение интервала QТ

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.

Следует проявлять осторожность при применении спирамицина у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),

врожденный синдром удлиненного интервала QT,

сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия),

комбинированное применение препаратов, которые способствуют удлинению интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты),

пожилые люди, новорожденные и женщины, которые более подвержены удлинению интервала QT.

(см. разделы Способ применения и дозы, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия, Побочные действия и Передозировка).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

При необходимости спирамицин может применяться в период беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Лактация

Спирамицин экскретируется в грудное молоко в значительных количествах. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Следовательно, женщинам, принимающим спирамицин, кормление грудью не рекомендуется.

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены по классу системы органов и по частоте встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000; < 1/100); редко (≥ 1/10,000, < 1/1,000); очень редко (< 1/10, 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, полиморфная желудочковая тахикардия, возможно приводящие к остановке сердца (см. раздел Меры предосторожности).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в области живота, тошнота, рвота, боль в области желудка, диарея.

Очень редко: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: Сыпь.

Частота неизвестна: крапивница, зуд, отек Квинке, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел Меры предосторожности).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: временная парестезия.

Часто: временная дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: патологические результаты печеночных проб.

Частота неизвестна: холестатический, смешанный, или, в более редких случаях, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. раздел «Меры предосторожности»).

Пациентам рекомендуется сообщать лечащему врачу о любых перечисленных побочных реакциях, а также реакциях, неуказанных в инструкции.

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея) возможны после применения высоких доз спирамицина.

Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, с факторами риска удлинения интервала QT.

В случае передозировки следует мониторировать интервал QT по ЭКГ, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих полиморфную тахикардию желудочков по типу torsades de pointes).

Специфического антидота у спирамицина не существует.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействия, требующие осторожности при использовании

+ Препараты, вызывающие полиморфную тахикардию желудочков (Torsades de pointes): антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик бензамид), другие: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон в/в, эритромицин в/в, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в/в.

Существует повышенный риск нарушений желудочкового ритма, особенно полиморфной тахикардии желудочков (Torsades de pointes).

+ Леводопа (в сочетании с карбидопой): всасывание карбидопы ингибируется, что приводит к снижению концентрации леводопы в плазме крови.

В данной ситуации необходимо проводить клинический мониторинг с целью своевременной корректировки дозы леводопы.

Влияние на МНО (международное нормализированное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. В данных обстоятельствах не представляется возможным определить, что оказывает большее влияние на развитие МНО дисбаланса: инфекции или проводимое лечение. Однако некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на МНО дисбаланс в большей степени, чем остальные. В основном это: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Особых рекомендаций нет.

16 таблеток по 1,5 млн МЕ, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ / алюминиевых блистерах (по 8 таблеток в каждом блистере) помещенных в картонную коробку с листком-вкладышем.

10 таблеток по 3.0 млн МЕ, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ / алюминиевых блистерах (по 10 таблеток в каждом блистере) помещенных в картонную коробку с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Информация о производителе (заявителе)

SANOFI — AVENTIS FRANCE, manufactured by SANOFI S.P.A., Italy.

Санофи — Авентис Франс, Франция, произведено Санофи С.П.А., Италия.

SS 17, КМ 22, 67019 Scoppito, Italy (Италия)

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять

Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика

в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11,

в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81,

в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36

в Республике Казахстан (Кыргызстан): 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;

по вопросам к качеству препарата e-mail: ;

по вопросам фармаконадзора e-mail:

Дозировки и формы выпуска Ровамицин

Отзывы о Ровамицин