Руководство аккредитация исо - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Утверждаю

Руководитель

Федеральной службы по аккредитации

Н.В.СКРЫПНИК

«__» ___________ 2020 г.

СМ N 03.1-1.0011

ВЕРСИЯ 01. ДЕКАБРЬ 2020 Г.

РУКОВОДСТВО

ПО ПРОВЕДЕНИЮ СВИДЕТЕЛЬСКОЙ ОЦЕНКИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении свидетельской оценки заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации при предоставлении услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг, в рамках проведения выездной оценки с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, положений информационных и обязательных документов Международного аккредитационного форума (IAF) и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.

1. Область применения

1.1. В настоящем руководстве определены подходы к организации и проведению выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с применением свидетельской оценки, а также методы, применяемые экспертной группой, в рамках проведения такой оценки. Настоящее руководство позволяет оценивать посредством свидетельской оценки компетентность органа по сертификации систем менеджмента для проведения сертификационных аудитов в рамках заявленной/ утвержденной области аккредитации, а также определить наличие в органе по сертификации систем менеджмента компетентного персонала для проведения работ по планированию и проведению аудитов.

1.2. Выполнение требований настоящего руководства является обязательным для персонала Росаккредитации, участвующего в процессе аккредитации, расширении области аккредитации и подтверждения компетентности органов по сертификации систем менеджмента.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

Приказ Росстандарта N 14-ст

Приказ Росстандарта от 31 января 2014 г. N 14-ст «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)»

СМ N 03.1-1.0007

Документ СМ N 03.1-1.0007 «Руководство по проведению удаленной оценки»

ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001, IDT) «Системы менеджмента качества. Требования»

ГОСТ Р ИСО 14001-2016

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001, IDT) «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (ISO/IEC 17021-1, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2020

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2020 (ISO/IEC 17021-2, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем экологического менеджмента»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-10-2020

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-10-2020 (ISO/IEC TS 17021-10, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 10. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем безопасности труда и охраны здоровья»

ГОСТ Р ИСО 22000-2019

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000, IDT) «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 (ISO/IEC 27001, IDT) «Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 (ISO/IEC 27006, IDT) «Информационные технологии (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности»

ГОСТ Р ИСО 50001-2012

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 50001-2012 (ISO 50001, IDT) «Системы энергетического менеджмента. Требования и руководство по применению»

ГОСТ Р 53755-2009/ISO/TS 22003:2007, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013

Национальный стандарт ГОСТ Р 53755-2009/ISO/TS 22003:2007, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 «Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента пищевых продуктов»

ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007, ГОСТ Р ИСО 45001-2020

Национальный стандарт ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007, ГОСТ Р ИСО 45001-2020 (ISO 45001, IDT) «Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования и руководство по применению»

ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2020

Национальный стандарт ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2020 (ISO/IEC 17021-3, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества»

ГОСТ Р 57577-2017

Национальный стандарт ГОСТ Р 57577-2017 (ИСО 50003:2014) «Системы энергетического менеджмента. Требования, к органам, проводящим аудит и сертификацию систем энергетического менеджмента»

ГОСТ ISO 13485-2017

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485, IDT) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

ISO/IEC 17000:2020

Межгосударственный стандарт ISO/IEC 17000:2020 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»

IAF ID 1:2020

Информационный документ Международного форума по аккредитации IAF ID 1:2020 «Области аккредитации СМК и СЭМ;

IAF MD 1:2018

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 1:2018 «Сертификация организаций, имеющих сеть предприятий, основанная на выборочном контроле»

IAF MD 2:2017

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 2:2017 «Передача аккредитованной сертификации систем менеджмента»

IAF MD 4:2018

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2018 «Обязательный документ IAF по использованию информационных и коммуникационных технологий для целей аудита/оценки»

IAF MD 5:2019

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 5:2019 «Определение продолжительности аудита систем менеджмента качества, экологического менеджмента и системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья»

IAF MD 7:2010

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 7:2010 «Гармонизация санкций, применяемых к органам по оценке соответствия»

IAF MD 8:2020

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 8:2020 «Применение ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий»

IAF MD 9:2017

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 9:2017 «Применение ISO/IEC 17021-1 для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13485)»

IAF MD 10:2013

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 10:2013 «Оценка управления компетентностью органа по сертификации в соответствии с ISO/IEC 17021:2011»

IAF MD 11:2019

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 11:2019 «Применение ISO/IEC 17021 для аудитов интегрированных систем менеджмента»

IAF ID 12:2015

Информационный документ Международного форума по аккредитации IAF ID 12:2015 «Принципы проведения удаленной оценки»

IAF MD 13:2015

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 13:2015 «Требования к знаниям персонала органа по аккредитации в отношении систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001)»

IAF MD 15:2014

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 15:2014 «Предоставление сведений для определения результативности деятельности органов по сертификации систем менеджмента»

IAF MD 16:2015

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 16:2015 «Применение ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов»

IAF MD 17:2019

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 17:2019 «Наблюдение за проведением аудита при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента»

IAF MD 21:2018

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 21:2018 «Требования по переходу к ISO 45001:2018 от OHSAS 18001:2007»

IAF MD 22:2019

Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 22:2019 «Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 для сертификации систем менеджмента воздействия профессиональной деятельности на здоровье и безопасность»

ОК 029-2014

ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). «Общероссийский классификатор видов экономической деятельности», утвержденный приказом Росстандарта N 14-ст.

2.2. При пользовании настоящим руководством следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:

оценка

—

процесс, осуществляемый органом по аккредитации с целью определения компетентности органа по оценке соответствия на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации

область аккредитации

—

конкретные сферы деятельности по оценке соответствия, на которые запрашивается или предоставлена аккредитация.

Область аккредитации органа по сертификации систем менеджмента может включать специальные стандарты на системы менеджмента, коды, сектора, категории или технические области.

техническая область

—

область, характеризуемая общностью процессов, относящихся к конкретному типу системы менеджмента и ее предполагаемым результатам.

Термин «техническая область» может применяться по-разному в зависимости от рассматриваемого стандарта на системы менеджмента. В отношении любой системы менеджмента этот термин относится к продукции и процессам с учетом области применения стандарта на системы менеджмента. Техническая область может быть определена конкретной схемой сертификации (например, ИСО/ТУ 22003) или может быть установлена органом по сертификации. Этот термин применяют, чтобы охватить ряд других терминов, таких как «области», «категории», «сектора» и т.д., которые традиционно используют для различных типов систем менеджмента

техника оценки

—

метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки

свидетельская оценка

—

наблюдение органом по аккредитации за органом по оценке соответствия, выполняющим деятельность по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации

программа оценки

—

комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации.

план оценки

—

описание действий и мероприятий для оценки

наблюдатель

—

лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите.

Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации.

схема сертификации

—

система оценки соответствия, относящаяся к системам менеджмента, применительно к которым установлены одинаковые требования, правила и процедуры.

общая продолжительность/трудоемкость аудита

—

время, необходимое для планирования и результативного выполнения аудита системы менеджмента организации-заказчика

продолжительность сертификационных аудитов системы менеджмента

—

часть времени от общей продолжительности/ трудоемкости аудита, необходимого на проведение мероприятий аудита, начиная с вводного совещания и заканчивая заключительным совещанием

место осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента

—

помещения органа по сертификации, в которых осуществляются ключевые виды деятельности, в том числе хранение рабочих записей, касающихся процесса и результатов сертификации.

К ключевым видам деятельности органа по сертификации относятся: формулирование и утверждение политики; разработка и утверждение процессов и процедур; анализ заявок и договорных обязательств, относящихся к работам по сертификации; анализ результатов сертификации и принятие решения по сертификации; хранение записей; рассмотрение и принятие решений по апелляциям и жалобам.

цикл аккредитации

—

цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с момента аккредитации по результатам решения о подтверждении компетентности и должен быть не более пяти лет.

ключевой код

—

технический код, определяемый в каждом техническом кластере, требующий более высокого уровня компетентности и наличия определенных личных качеств аудиторов органа по сертификации систем менеджмента вследствие сложности задействованных процессов/экологических аспектов, риска возникновения несоответствий и их воздействия или высокого уровня законодательного регулирования.

4. Общие положения

4.1. Общая политика по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента.

4.1.1. При аккредитации органов по сертификации систем менеджмента основополагающим национальным стандартом является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов также могут использоваться:

— ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2020;

— ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2020;

— ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-10-2020;

— ГОСТ Р 53755-2009/ISO/TS 22003:2007, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013;

— ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020;

— ГОСТ Р 57577-2017;

— ГОСТ Р ИСО 9001-2015;

— ГОСТ Р ИСО 14001-2016;

— ГОСТ Р ИСО 22000-2019;

— ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006;

— ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007, ГОСТ Р ИСО 45001-2020;

— ГОСТ Р ИСО 50001-2012;

— ГОСТ ISO 13485-2017.

4.1.3. Дополнительно при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента учитываются требования документов IAF:

— IAF MD 1:2018;

— IAF MD 2:2017;

— IAF MD 4:2018;

— IAF MD 5:2019;

— IAF MD 7:2010;

— IAF MD 8:2020;

— IAF MD 9:2017;

— IAF MD 10:2013;

— IAF MD 11:2019;

— IAF MD 13:2015;

— IAF MD 15:2014;

— IAF MD 16:2015;

— IAF MD 17:2019;

— IAF MD 21:2018;

— IAF MD 22:2019.

4.2. Техники оценки.

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что орган по сертификации систем менеджмента соблюдает требования критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, дополнительных стандартов (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки органа по сертификации систем менеджмента могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

— оценку по месту осуществления деятельности;

— удаленную оценку;

— свидетельскую оценку;

— анализ документов;

— анализ дела по сертификации;

— интервьюирование.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и обязательных документов IAF для проведения оценки компетентности органа по сертификации систем менеджмента по всем видам деятельности в области аккредитации и обеспечения уверенности соответствия критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

— оценка системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

— оценка репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органа по сертификации систем менеджмента и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки, анализа дел по сертификации, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях).

4.2.4. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента по процедурам и процессам системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента с целью проверки их выполнения в соответствии с критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов органа по сертификации систем менеджмента и оценки результативности функционирования системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента.

4.2.5. Анализ дела по сертификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента в присутствии соответствующего персонала либо удаленно, а также, по согласованию, на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента и включает в себя оценку компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента для проведения работ по сертификации систем менеджмента по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному делу по сертификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе по сертификации систем менеджмента соответствующих процедур сертификации. Техника анализа дел по сертификации используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа дел по сертификации не осуществляется.

4.2.6. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа по сертификации систем менеджмента может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по сертификации, моделирование процесса сертификации и т.д.).

4.2.7. В обоснованных случаях может проводиться удаленная оценка органа по сертификации систем менеджмента с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007.

4.2.8. Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента или удаленно (в обоснованных случаях) с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с IAF ID 12 и IAF MD 4, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс аудита и влияния на его результаты наблюдают за проведением аудита группой аудиторов органа по сертификации систем менеджмента. Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.3. Цели свидетельской оценки.

4.3.1. Целью свидетельской оценки является гарантия обеспечения компетентности органа по сертификации систем менеджмента в рамках области аккредитации. Требования к компетентности персонала органов по сертификации, проводящих аудит и сертификацию систем менеджмента, установлены в серии международных стандартов ISO/IEC 17021.

4.3.2. Свидетельская оценка аудита заказчиков органа по сертификации систем менеджмента со стороны экспертной группы имеет важное значение для:

— оценки результативности внедрения в органе по сертификации систем менеджмента программ и процедур сертификации (особенно при формировании аудиторских групп, обладающих суммарной компетентностью, необходимой для достижения целей аудита, определения общей продолжительности аудита) и правомерности установленной органом по сертификации систем менеджмента области сертификации заказчика;

— наблюдения за аудиторами в целях их оценки на предмет соблюдения ими процедур органа по сертификации систем менеджмента; компетентного рассмотрения требований, включая сертификационные требования на системы менеджмента, требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), требований документов IAF, отраслевых требований (если применимо);

— получения репрезентативной выборки компетентности органа по сертификации систем менеджмента в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.4. Политика Росаккредитации по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента.

4.4.1. Свидетельская оценка органов по сертификации систем менеджмента проводится в соответствии с программой, утвержденной Росаккредитацией.

4.4.2. Орган по сертификации систем менеджмента должен обеспечить проведение свидетельской оценки по каждой схеме сертификации системы менеджмента по каждому ключевому коду (по 9001, 14001, 18001/45001)/кластеру (по 22000)/основной технической области (по 13485)/технической области (по 50001) в течение цикла аккредитации.

4.4.3. В договоры между органом по сертификации и его заказчиками необходимо включить требование, которое обязывает заказчика по запросу Росаккредитации и/или экспертной группы предоставить доступ к документам заказчиков органа по сертификации систем менеджмента, доступ на его территорию для проведения свидетельской оценки.

4.4.4. В обоснованных случаях при аккредитации и расширении области аккредитации при невозможности проведения свидетельской оценки допускается проведение моделирования процесса сертификации систем менеджмента с дополнительным интервьюированием персонала, непосредственно осуществляющего эту деятельность.

4.4.5. При периодическом подтверждении компетентности часть репрезентативных объектов оценки утвержденной области аккредитации может быть оценена путем применения техники анализа дел по сертификации. При этом невозможность проведения свидетельской оценки должна быть обоснована.

4.4.6. Если у органа по сертификации систем менеджмента и/или заказчика органа по сертификации систем менеджмента отсутствует надлежащее обоснование о невозможности проведения свидетельской оценки по выбранному репрезентативному объекту сертификации (например, допуск к закрытой информации), руководитель экспертной группы в акте (выездной) экспертизы отражает данную информацию и указывает на невыполнение данного мероприятия. Далее решение принимает Росаккредитация, решение может включать в том числе приостановление оказание государственной услуги на срок до 3 месяцев для предоставления возможности организовать и провести свидетельскую оценку. В случае не предоставления органом по сертификации систем менеджмента возможности проведения свидетельской оценки в указанные сроки без обоснованной причины может быть принято решение об отказе в аккредитации/расширении области аккредитации, решение о приостановлении действия аккредитации, сокращении по конкретному направлению области аккредитации или решение о прекращении аккредитации в отношении данного органа по сертификации систем менеджмента.

4.4.7. В случае необоснованного отказа заказчика органа по сертификации систем менеджмента от проведения экспертной группой свидетельской оценки на его территории, орган по сертификации систем менеджмента во избежание наложения на него санкций должен отозвать сертификат соответствия, выданный этому заказчику. Другие аккредитованные органы по сертификации систем менеджмента должны быть уведомлены о запрете выдачи сертификата соответствия такому заказчику в случае подачи им заявки в другой аккредитованный орган по сертификации систем менеджмента.

5. Подготовка к проведению свидетельской оценки

5.1. Выбор объектов оценки.

5.1.1. При подготовке к оценке компетентности органа по сертификации систем менеджмента необходимо осуществлять выборку мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента, элементов системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента, репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации, персонала органа по сертификации систем менеджмента.

5.1.2. Выбор объектов оценки осуществляется руководителем экспертной группы на основании программы оценки цикла аккредитации (при наличии), анализа информации, запрашиваемой у органа по сертификации систем менеджмента до проведения выездной оценки, включая информацию в части наличия изменений с момента последней выездной оценки, информацию о проведенных работах по сертификации в области аккредитации, о выданных, приостановленных, аннулированных сертификатах соответствия, график проведенных и запланированных аудитов с указанием сроков их проведения, местоположения, состава аудиторской группы, области аудита и т.д. Перечень и формы документов и сведений, необходимых для результативного планирования и проведения оценки представлены в приложении 1.

5.1.3. Выбор объектов оценки органа по сертификации систем менеджмента осуществляется таким образом, чтобы за цикл аккредитации были оценены все требования критериев аккредитации, стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (при необходимости), все направления деятельности органа по сертификации систем менеджмента (коды/кластеры/категории/технические области), все места осуществления деятельности в области аккредитации и весь персонал органа по сертификации систем менеджмента.

При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет с момента аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента осуществляется на соответствие требованиям критериев аккредитации, требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо).

При процедурах подтверждения компетентности в течение первого года с момента аккредитации и не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности в план оценки должны в обязательном порядке включаться: требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

При выборе объектов оценки руководитель экспертной группы должен учитывать результаты предыдущей оценки, обязательно включая те критерии аккредитации и пункты стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, др. дополнительных стандартов (если применимо), по которым по результатам предыдущей оценки были выявлены несоответствия.

При расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента должна осуществляться на соответствие критериев аккредитации и стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), а также по документам, в которые были внесены изменения в результате расширения области аккредитации, касающихся технической части по всей расширяемой области аккредитации.

При дополнительной оценке органа по сертификации систем менеджмента в план оценки включаются критерии аккредитации и пункты стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), которые не были оценены (в случае невыполнения программы/плана оценки) и/или по которым были выявлены несоответствия и невозможно оценить их устранение на основании документальных свидетельств.

5.1.4. При проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента может использоваться техника анализа дел по сертификации. При этом оценивается выполнение органом по сертификации систем менеджмента требований системы менеджмента: требования к ресурсам, требования к процессу. Количество отобранных дел по сертификации определяется по формуле:

, где

X — количество дел по сертификации, подлежащих анализу.

n — количество выданных сертификатов соответствия по оцениваемым направлениям области аккредитации.

При этом в каждом репрезентативном объекте сертификации должен проводиться как минимум один анализ дела по сертификации. При выявлении несоответствий по результатам анализа дел по сертификации экспертная группа может запросить дополнительные дела по сертификации.

5.1.5. При аккредитации, периодическом подтверждении компетентности, расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой интервьюирования, как правило, осуществляется в комбинации с такими техниками оценки, как свидетельская оценка и/или анализ дел по сертификации. При расширении области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента в рамках одной схемы сертификации оценка персонала органа по сертификации систем менеджмента может проводиться посредством анализа документов.

5.1.6. При выборе персонала органа по сертификации систем менеджмента для оценки его компетентности рассматривают:

— количество проведенных работ по сертификации с момента последней оценки;

— результаты предыдущих оценок;

— изменения, произошедшие в составе персонала органа по сертификации систем менеджмента с момента последней оценки;

— распределение ответственности по пунктам критериев и стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.

По каждому выбранному репрезентативному объекту сертификации экспертная группа отбирает для оценки компетентности как минимум одного эксперта органа по сертификации систем менеджмента. При этом за цикл аккредитации весь персонал органа по сертификации систем менеджмента (штатный и привлекаемый), осуществляющий деятельность по всей области аккредитации, должен быть оценен не менее одного раза одной из техник оценки. Свидетельские оценки предпочтительно планировать с персоналом органа по сертификации систем менеджмента, который ранее не подвергался оценке.

5.1.7. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится на всех местах осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

При подтверждении компетентности при наличии в органе по сертификации систем менеджмента нескольких мест осуществления деятельности экспертная группа выбирает места проведения оценки с учетом репрезентативных объектов оценки и результатов предыдущих оценок таким образом, чтобы все места осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента в заявленной/утвержденной области аккредитации были оценены не менее одного раза в течение цикла аккредитации.

В случае, если орган по сертификации систем менеджмента проводит работы по сертификации за пределами Российской Федерации, свидетельская оценка должна проводиться не реже одного раза в течение цикла аккредитации в каждой стране, где орган по сертификации систем менеджмента осуществляет свою деятельность. В обоснованных случаях свидетельская оценка может проводиться удаленно.

5.2. Выбор объектов свидетельской оценки для охвата области аккредитации

5.2.1. В соответствии с IAF ID 1 все коды IAF объединены в серию технических кластеров (с учетом применимых нормативных правил, специфической терминологии процессов и соответствующей компетентности группы аудиторов органа по сертификации систем менеджмента (СМК, СЭМ).

5.2.2. Таблица согласования кодов ОК 029-2014, используемых при оформлении области аккредитации органов по сертификации систем менеджмента, с кодами IAF, приведенными в IAF ID 1 (для схем сертификации по стандартам 9001, 14001, 27001), IAF MD 22 (для схем сертификации по стандартам 18001/45001), с кластерами, категориями и подкатегориями пищевой цепи, приведенными в ГОСТ Р 53755-2020/ISO 22003:2013 (для схем сертификации по стандарту 22000), техническими областями, приведенными в IAF MD 8 (для схемы сертификации по стандарту 13485), техническими областями, приведенными в ISO 50003 (для схемы сертификации по стандарту 50001) приведена в приложении 2.

5.2.3. При аккредитации, подтверждении компетентности, расширении области аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента должна осуществляться по техническим кластерам/основным техническим областям с учетом правил, установленных в IAF MD 17 (по схемам сертификации 9001, 14001, 45001/18001), IAF MD 16 (по схеме сертификации 22000), IAF MD 8 (по схеме сертификации 13485), техническим областям (по схеме сертификации 50001) в соответствии с приложением 3.

5.2.4. Для каждого технического кластера в соответствии с IAF MD 17 определены ключевые технические коды с учетом более высокого уровня компетентности и личных качеств аудиторов, рисков возникновения несоответствий, уровня законодательного регулирования.

5.2.5. При проведении аккредитации или расширении области аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента осуществляется по каждой схеме системы менеджмента по ключевому коду (по 9001, 14001, 45001/18001)/кластеру (по 22000)/основной технической области (по 13485)/технической области (по 50001). Допускается в согласованных случаях оценка органа по сертификации систем менеджмента методом моделирования процесса сертификации с обоснованием невозможности проведения свидетельской оценки (например, в случае отсутствия в органе по сертификации заявки на сертификацию).

5.2.6. Принимая решение о количестве и типе аудитов, которые необходимо подвергнуть свидетельской оценке учитывают следующие факторы:

— общие показатели деятельности органа по сертификации систем менеджмента (количество действующих (с активным или приостановленным статусом) и отмененных сертификатов соответствия; график проведения инспекционных/надзорных аудитов с отметками об их проведении или обоснованием причин просроченных аудитов, количество штатных и привлекаемых аудиторов и т.д.);

— сложность процесса или законодательство, которые влияют на способность сертифицированной организации продемонстрировать свою способность достигать планируемых результатов систем менеджмента;

— отзывы заинтересованных сторон, включая жалобы на сертифицированные организации;

— результаты внутренних аудитов органа по сертификации систем менеджмента;

— требования владельцев схем сертификации (если применимо);

— увеличение объема работ по сертификации в конкретном регионе или технической области;

— количество сертифицированных заказчиков в рамках области аккредитации;

— уверенность в процессе сертификации и одобрение со стороны аудиторов органа по сертификации систем менеджмента;

— результаты предыдущих оценок органа по сертификации систем менеджмента по месту(ам) осуществления деятельности и/или свидетельских оценок.

При выборе объектов свидетельских оценок могут быть рассмотрены дополнительные факторы:

— количество выданных сертификатов соответствия;

— количество аудиторов;

— разные аудиторы;

— штатные или привлекаемые аудиторы;

— разные аудиты: сертификационный аудит (1 + 2 этап), инспекционный контроль, ресертификационный аудит;

— комплексные, комбинированные и/или интегрированные аудиты, аудиты организаций с несколькими площадками;

— страны, в которых проводятся аудиты в рамках процесса сертификации;

— результаты предыдущей свидетельской деятельности;

— жалобы, опросы потребителей;

— опросы заинтересованных сторон и регулирующих органов;

— уже оцененные технические кластеры и др.

5.2.7. При проведении свидетельской оценки необходимо избегать повторной свидетельской оценки на территории одного и того же заказчика органа по сертификации систем менеджмента в течение одного цикла аккредитации.

5.3. Разработка плана оценки

5.3.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку. Рекомендуемая форма плана выездной оценки представлена в приложении 4.

5.3.2. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации. Рекомендуемая форма оценки рисков приведена в приложении 5.

5.3.3. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам оценки состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от органа по сертификации систем менеджмента, схем сертификации, кодов области аккредитации и мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента, выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок органа по сертификации систем менеджмента и изменений, которые могли повлиять на компетентность органа по сертификации систем менеджмента выполнять требования аккредитации и проводить работы по сертификации в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации. При формировании экспертной группы для свидетельской оценки учитывается знание порядка аккредитации и требований к органу по сертификации систем менеджмента, соответствующих программ и схем сертификации, видов экономической деятельности по техническим кодам в рамках предстоящей свидетельской оценки. Орган по сертификации систем менеджмента должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для свидетельской оценки с предоставленной возможностью возразить против конкретного члена экспертной группы с обоснованием (например, угрозы беспристрастности, жалобы в отношении данного члена экспертной группы).

5.3.4. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:

— руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента органа по сертификации систем менеджмента, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом органа по сертификации систем менеджмента, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;

— технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы сертификации в областях, в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;

— технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

5.3.5. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с органом по сертификации систем менеджмента и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

5.3.6. Заблаговременно до проведения свидетельской оценки орган по сертификации систем менеджмента должен представить экспертной группе план конкретного аудита, отчеты по предыдущим аудитам (если применимо), записи о компетентности аудиторской группы и обоснование расчета продолжительности аудита.

5.3.7. При аккредитации свидетельская оценка должна включать 1 и 2 этапы сертификационного аудита. Если у органа по сертификации систем менеджмента нет новых заказчиков, допускается проведение свидетельской оценки одного ресертификационного аудита или двух инспекционных аудитов, включающих все основные этапы аудита.

5.3.8. В случае интегрированного или комбинированного аудита систем менеджмента, область свидетельской оценки должна быть согласована с органом по сертификации систем менеджмента. Если свидетельская оценка по тому же коду проводилась ранее с другой целью (например, по другой системе менеджмента), по усмотрению экспертной группы может быть снята необходимость в проведении еще одной свидетельской оценки.

5.3.9. Орган по сертификации систем менеджмента должен проинформировать своего заказчика о проведении свидетельской оценки, разъяснить ее процедуру и заключить соответствующий договор (соглашение).

5.3.10. Орган по сертификации систем менеджмента не должен вносить изменения в состав аудиторской группы, план аудита, расчет продолжительности аудита в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, орган по сертификации систем менеджмента должен представить экспертной группе соответствующие обоснования.

5.3.11. Как правило, свидетельской оценке подвергается полный аудит на месте, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты посредством частичной оценки (по конкретным несоответствиям, по жалобам и т.д.).

6. Проведение свидетельской оценки

6.1. Свидетельская оценка по выбранным репрезентативным объектам осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.

6.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение аудита группой аудиторов органа по сертификации систем менеджмента.

6.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика органа по сертификации систем менеджмента.

6.4. Непосредственное интервьюирование заказчика органа по сертификации систем менеджмента со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может сказаться на результате аудита.

6.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика органа по сертификации систем менеджмента.

6.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом органа по сертификации систем менеджмента должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

6.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу органа по сертификации систем менеджмента качества для получения дополнительных разъяснений.

6.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

6.9. Экспертная группа должна обеспечить, чтобы ее присутствие и свидетельская оценка не воспринималась заказчиком органа по сертификации систем менеджмента как вмешательство, а рассматривалась как положительный аспект.

6.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы аудиторской группы органа по сертификации систем менеджмента, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), на совещании согласуются сроки предоставления органом по сертификации систем менеджмента планов и отчетов о коррекциях и корректирующих действиях (в случае выявления несоответствий), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по свидетельской оценке, последующих после оценки действиях; на совещании необходимо предоставить органу по сертификации систем менеджмента возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.

6.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчет по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа по сертификации систем менеджмента по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.

6.12. Заказчик органа по сертификации систем менеджмента несет полную ответственность за заблаговременное информирование аудиторской группы органа по сертификации систем менеджмента и экспертной группы Росаккредитации обо всех применимых требованиях безопасности. При этом экспертная группа должна предпринимать при необходимости незамедлительные действия (покинуть участок, территорию организации) во избежание получения травмы.

6.13. Если на каком-то этапе аудита органа по сертификации систем менеджмента эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности и охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с руководителем аудиторской группы с целью информирования его об угрозе для принятия им мер по ее устранению в соответствии с процессом органа по сертификации систем менеджмента и юридической ответственностью.

7. Формы отчетности

7.1. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме приложения 8. В отчете должна быть отражена или приложена информация о представленных свидетельствах, заключениях и оценках экспертной группы в отношении внедрения органом по сертификации систем менеджмента процесса аудита, показателей соответствия аудиторской группы соответствующим требованиям и общей компетентности органа по сертификации систем менеджмента для осуществления своей деятельности.

7.2. Отчет по свидетельской оценке должен содержать, если применимо:

— комментарии по планированию аудита (определение продолжительности аудита, программы аудита (при наличии) и плана аудита),

— информацию о группе аудиторов (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);

— техники аудита (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемых при аудите методы выборки, прослеживаемость аудита, способность аудиторов собирать, верифицировать и регистрировать свидетельства соответствия/несоответствия требуемым элементам конкретного аудита, приемлемость градации несоответствий, работа с несоответствиями, выявленными по результатам предыдущего аудита, подготовка отчета, проведение совещаний);

— комментарии по наблюдениям и заключениям органа по сертификации систем менеджмента относительно внедрения и соответствия системы менеджмента заказчика, а также, если применимо, по важным наблюдениям, не включенным в отчет иили не выявленным аудиторской группой органа по сертификации систем менеджмента;

— прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа по сертификации систем менеджмента);

— выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;

— заключение о достоверности отчета по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента по отражению фактических выводов и заключений аудита.

В отчете по свидетельской оценке не следует повторять информацию, уже отраженную в отчете по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента.

Если экспертная группа не присутствовала на протяжении всего аудита органа по сертификации в отчете по свидетельской оценке следует указать, какие работы в рамках аудита проходили под наблюдением (включая указания разделов плана аудита и конкретных требований стандарта на систему менеджмента).

7.3. Выявленные в ходе свидетельской оценки несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 6.

7.4. При комбинировании техники свидетельской оценки с анализом дел по сертификации рекомендуется оформлять результаты в соответствии с приложением 7.

7.5. Отчет по свидетельской оценке, результаты анализа дел по сертификации, листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладывается к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки органа по сертификации систем менеджмента).

8. Разработка программы оценки цикла аккредитации

8.1. При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретного органа по сертификации систем менеджмента с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.

8.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Рекомендуемая форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 9.

8.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с момента аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет с момента аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации органа по сертификации систем менеджмента. В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия Росаккредитацией решения о подтверждении компетентности действие аккредитации органа по сертификации систем менеджмента возобновляется.

8.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждой схеме сертификации системы менеджмента (по 9001, 14001, 45001/18001) покрытие всех кодов IAF посредством техники свидетельской оценки либо анализа дел по сертификации. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

8.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой схеме сертификации систем менеджмента не менее одной свидетельской оценки по каждому техническому кластеру. Если в техническом кластере 1 ключевой код, оценка проводится по этому коду, в область аккредитации включаются все коды этого кластера. Если в техническом кластере более 1 ключевого кода, свидетельская оценка должна быть проведена по всем ключевым техническим кодам, для которых указано «и», либо по одному из ключевых технических кодов, для которых указано «или»; при этом в область аккредитации включаются все коды кластера (ключевые и не ключевые).

8.6. Если невозможно провести свидетельскую оценку по кодам IAF, определенным как ключевые, в область аккредитации могут быть включены только не ключевые коды технического кластера, по одному из которых проведена свидетельская оценка.

8.7. В случае если орган по сертификации систем менеджмента хочет получить аккредитацию или расширить область аккредитации только в части не ключевых кодов IAF, то свидетельская оценка проводится как минимум по каждой схеме сертификации системы менеджмента в каждом кластере по одному из не ключевых кодов IAF.

8.8. При расширении области аккредитации в рамках имеющегося кластера допускается оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа документов, подтверждающих компетентность персонала по не ключевым кодам IAF.

8.9. Возможность предоставления аккредитации в каком-либо коде IAF полностью (с учетом кодов ОК 029-2014) зависит от способности органа по сертификации систем менеджмента продемонстрировать компетентность по заявленным кодам ОК 029-2014.

8.10. Оценка компетентности с использованием любой из приведенных в данном Руководстве техник оценки должна проводиться по всем кодам области аккредитации, включая как ключевые, так и не ключевые. В область аккредитации могут включаться только те коды, по которым орган по сертификации систем менеджмента уже принимал решения, а также продемонстрировал компетентность другим способом (например, наличие компетентного персонала для выполнения всех специальных функций по сертификации — приложение А ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017).

8.11. Свидетельская оценка по схеме сертификации системы менеджмента безопасности пищевой продукции (по 22000) в кластере «Переработка пищевых продуктов и кормов» проводится при каждом подтверждении компетентности, по остальным кластерам — как минимум один раз в течение цикла аккредитации. При расширении аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится обязательно в дополнительной категории нового кластера. При расширении аккредитации в рамках имеющейся категории допускается оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа документов, подтверждающих компетентность персонала по имеющейся категории.

8.12. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий (по 13485) проводится по каждой основной технической области.

8.13. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем менеджмента информационной безопасности (по 27001) проводится один раз в течение цикла аккредитации.

8.14. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем энергетического менеджмента (по 50001) проводится по каждой технической области.

8.15. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в органе по сертификации и др. При проведении процедуры подтверждения компетентности, расширения области аккредитации назначенному руководителю экспертной группы должны быть доступны результаты предыдущей оценки аккредитованного лица, включая выявленные несоответствия (при наличии), отчеты по свидетельской оценке, а также утвержденная программа оценки цикла аккредитации с отметками о выполнении проведенных мероприятий. В случае необходимости внесения изменений/дополнений в программу оценки цикла аккредитации руководитель экспертной группы по результатам подтверждения компетентности, расширения области аккредитации разрабатывает и направляет в Росаккредитацию на согласование проект актуализированной программы оценки цикла аккредитации.

Приложение 1

Перечень

документов и формы для планирования и проведения оценки

органов по сертификации систем менеджмента

1. Общая информация о заявителе на аккредитацию,

аккредитованном лице в качестве органа по сертификации

систем менеджмента

Реквизиты

Наличие изменений с момента последней оценки

да

нет

1. Сведения о юридическом лице:

— наименование юридического лица

— местонахождение

— ведомственная подчиненность

— регистрационный номер в ЕГРЮЛ/ЕГРИП

— источник финансирования (бюджет, собственные средства)

— контактные данные (телефон, e-mail, адрес сайта)

— руководитель юридического лица

2. Сведения о филиале(ах) юридического лица (при наличии):

— наименование

— адрес,

— источник финансирования,

— контактные данные (телефон, e-mail, адрес сайта)

— руководитель

3. Сведения о структурном подразделении, органе по сертификации заявителя на аккредитацию, аккредитованного лица

— наименование

— адрес,

— источник финансирования,

— информация о финансовой стабильности органа по сертификации

— контактные данные: телефон, e-mail, сайт,

— руководитель

— контактное лицо

— информация об аккредитации в других системах (наименование органа по аккредитации, N аттестата аккредитации, сроки его действия, краткое описание области аккредитации)

— информация о сертификации системы менеджмента юридического лица, в состав которого входит структурное подразделение, орган по сертификации заявителя (с указанием названия органа по сертификации, N сертификата, сроки его действия)

2. Изменения, произошедшие в органе по сертификации систем менеджмента с момента последней процедуры оценки (с _________ по ____________)

Наличие изменений

Да

Нет

в организационной структуре

в высшем руководстве

в персонале

в учредительных документах

в документах системы менеджмента

в области деятельности

по другим вопросам (указать)

3. Информация о проведенных работах с момента проведения последней процедуры оценки (с _________ по ____________)

Обозначение стандарта на систему менеджмента

Количество сертификатов соответствия

Количество проведенных аудитов

выданных (при первичной и повторной сертификации)

отмененных (с указанием причин)

приостановленных (с указанием причин)

возобновленных

Итого

4. Перечень потенциальных/сертифицированных заказчиков органа по сертификации систем менеджмента и график проведения работ по сертификации на ___ год

Наименование заказчика, адрес(а) местонахождения

Номер сертификата соответствия, сроки действия (при наличии)

Стандарт на систему менеджмента

Область сертификации

Даты проведения аудита

Состав аудиторской группы

Тип аудита

Код ОК 029

Код IAF/кластер/категория

5. Информация об экспертах/аудиторах и технических экспертах

N п/п

ФИО, должность (для привлекаемого персонала — наименование организации)

Выполняемые функции, направление деятельности, область

Образование (наименование учреждения образования, специализация, квалификация по диплому), стаж работы в качестве эксперта/аудитора

Сведения о повышении квалификации за последние три года (дата, организация, направление деятельности)

Сертификат компетентности (при наличии, номер, кем выдан, сроки действия)

Участие в работах по сертификации систем менеджмента за последние три года (количество работ по каждому направлению деятельности)

Штатный персонал

Привлекаемый персонал

6. Информация о распределении ответственности персонала органа по сертификации систем менеджмента

N п/п

Элементы системы менеджмента согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017

Ответственный(е) за функционирование элементов системы менеджмента

Документ, устанавливающий ответственность

ФИО

должность

7. Участие органа по сертификации систем менеджмента в консультировании по сертификации системы менеджмента организаций

N п/п

Наименование консультируемой организации

Дата проведения консультирования

Обозначение стандарта на систему менеджмента, по которому проводилось консультирование

ФИО эксперта(ов)/аудитора(ов), принимавшего участие в проведении консультирования

8. Информация о возможности проведения работ органом по сертификации систем менеджмента

N п/п

Обозначение стандарта на систему менеджмента

Наименование области объекта оценки соответствия (в соответствии с областью аккредитации)

Код области объекта оценки соответствия (в соответствии с областью аккредитации)

Персонал органа по сертификации

код по ОК 029-2014

код IAF/категория/технический кластер

Эксперты/аудиторы

Технические эксперты

9. Информация о документах системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента

Наименование и обозначение документа

Дата утверждения

Наличие изменений с момента проведения последней процедуры оценки (при наличии — номер и дата утверждения)

нет

да

10. Информация о самооценке заявителя по выполнению требований стандарта 17021-1-2017, доп. стандартов

Пункт, подпункт стандарта

Описание требований

Перечень документов заявителя на аккредитацию, аккредитованного лица с указанием обозначения, наименования, номера раздела, номера пункта, содержащих описание выполнения требования пункта стандарта, перечень записей, подтверждающих выполнение требований стандарта

11. Информация о несоответствиях, установленных в деятельности органа по сертификации (за период с _____ по _______)

N п/п

Номер пункта стандарта 17021-1-2017, дополнительных стандартов

Количество несоответствий, выявленных в результате

Количество запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий, установленных в результате

Количество реализованных корректирующих действий по устранению несоответствий, выявленных в результате

Причины невыполнения запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий, выявленных в результате

внешних оценок

внутренних аудитов

внешних оценок

внутренних аудитов

внешних оценок

внутренних аудитов

внешних оценок

внутренних аудитов

12. Информация о жалобах и апелляциях на деятельность органа по сертификации с момента проведения последней процедуры оценки (период с __________ по ____________)

N п/п

Дата поступления

Организация, физическое лицо

Причина обращения (жалоба, апелляция)

Информация о рассмотрении (результаты, где и кем принято решение по результатам рассмотрения)

Приложение 2

СОГЛАСОВАНИЕ

КОДОВ ОК 029-2014, УКАЗАННЫХ В ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНА

ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА, С КОДАМИ IAF

Таблица 1. Системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента безопасности труда и охраны здоровья

Кодификация в соответствии с IAF ID 1:2020, IAF MD 22:2019

Кодификация в соответствии с ОК 029-2014

Код

Наименование экономической деятельности

Код

Наименование экономической деятельности

Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство

Растениеводство и животноводство, охота и предоставление соответствующих услуг в этих областях

Лесоводство и лесозаготовки

Рыболовство и рыбоводство

Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров

Добыча угля

Добыча сырой нефти и природного газа

Добыча металлических руд

Добыча прочих полезных ископаемых

Предоставление услуг в области добычи полезных ископаемых

Пищевые продукты, включая напитки, и табачные изделия

Производство пищевых продуктов

Производство напитков

Производство табачных изделий

Одежда и текстильные изделия

Производство текстильных изделий

Производство одежды

Кожа и изделия из кожи

Производство кожи и изделий из кожи

Древесина и изделия из нее

Обработка древесины и производство изделий из дерева и пробки, кроме мебели, производство изделий из соломки и материалов для плетения

Целлюлоза, древесная масса, бумага и бумажная продукция

Производство целлюлозы, бумаги и изделий из бумаги

Издательская деятельность

58.1

Издание книг, периодических публикаций и другие виды издательской деятельности

59.2

Деятельность в области звукозаписи и издания музыкальных произведений

Полиграфическая деятельность

Деятельность полиграфическая и копирование носителей информации

Производство кокса и нефтепродуктов

Ядерное топливо

24.46

Производство ядерного топлива

Химические вещества, химические продукты и волокна

Производство химических веществ и химических продуктов

Фармацевтические препараты

Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях

Резиновые и пластмассовые изделия

Производство резиновых и пластмассовых изделий

Неметаллические минеральные продукты

(кроме 23.5 и 23.6)

Производство прочей неметаллической минеральной продукции

Цемент, известь, гипс и изделия их них

23.5

Производство цемента, извести и гипса

23.6

Производство изделий из бетона, цемента и гипса

Металлургическое производство и производство готовых металлических изделий

(кроме 24.46)

Производство металлургическое

(кроме 25.4)

Производство готовых металлических изделий, кроме машин и оборудования

33.11

Ремонт металлоизделий

Машины и оборудование

25.4

Производство оружия и боеприпасов

Производство машин и оборудования, не включенных в другие группировки

30.4

Производство военных боевых машин

33.12

Ремонт машин и оборудования

33.2

Монтаж промышленных машин и оборудования

Электрическое и оптическое оборудование

Производство компьютеров, электронных и оптических изделий

Производство электрического оборудования

33.13

Ремонт электронного и оптического оборудования

33.14

Ремонт электрического оборудования

95.1

Ремонт компьютеров и коммуникационного оборудования

Судостроение

30.1

Строительство кораблей, судов и лодок

33.15

Ремонт и техническое обслуживание судов и лодок

Производство летательных аппаратов

30.3

Производство летательных аппаратов, включая космические, и соответствующего оборудования

33.16

Ремонт и техническое обслуживание летательных аппаратов, включая космические

Прочие транспортные средства и оборудование

Производство автотранспортных средств, прицепов и полуприцепов

30.2

Производство железнодорожных локомотивов и подвижного состава

30.9

Производство транспортных средств и оборудования, не включенных в другие группировки

33.17

Ремонт и техническое обслуживание прочих транспортных средств и оборудования

Производство не классифицированное в других группировках

Производство мебели

Производство прочих готовых изделий

33.19

Ремонт прочего оборудования

Обработка вторичного сырья

38.3

Деятельность по обработке вторичного сырья

Электроснабжение

35.1

Производство, передача и распределение электроэнергии

Газоснабжение

35.2

Производство и распределение газообразного топлива

Водоснабжение

35.3

Производство, передача и распределение пара и горячей воды; кондиционирование воздуха

Забор, очистка и распределение воды

Строительство

Строительство зданий

Строительство инженерных сооружений

Работы строительные специализированные

Оптовая и розничная торговля; ремонт автотранспортных средств, мотоциклов, бытовых изделий и предметов личного пользования

Торговля оптовая и розничная автотранспортными средствами и мотоциклами и их ремонт

Торговля оптовая, кроме оптовой торговли автотранспортными средствами и мотоциклами

Торговля розничная, кроме торговли автотранспортными средствами и мотоциклами

95.2

Ремонт предметов личного потребления и хозяйственно-бытового назначения

Гостиницы и рестораны

Деятельность по предоставлению мест для временного проживания

Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков

Транспорт, хранение и связь

Деятельность сухопутного и трубопроводного транспорта

Деятельность водного транспорта

Деятельность воздушного и космического транспорта

Складское хозяйство и вспомогательная транспортная деятельность

Деятельность почтовой связи и курьерская деятельность

Деятельность в сфере телекоммуникаций

Финансовое посредничество; недвижимость; аренда

Деятельность по предоставлению финансовых услуг, кроме услуг по страхованию и пенсионному обеспечению

Страхование, перестрахование, деятельность негосударственных пенсионных фондов, кроме обязательного социального обеспечения

Деятельность вспомогательная в сфере финансовых услуг и страхования

Операции с недвижимым имуществом

Аренда и лизинг

Информационные технологии

58.2

Издание программного обеспечения

Разработка компьютерного программного обеспечения, консультационные услуги в данной области и другие сопутствующие услуги

63.1

Деятельность по обработке данных, предоставление услуг по размещению информации, деятельность порталов в информационно-коммуникационной сети Интернет

Инженерные услуги

Деятельность в области архитектуры и инженерно-технического проектирования; технических испытаний, исследований и анализа

Научные исследования и разработки

(кроме 74.2 и 74.3)

Деятельность профессиональная научная и техническая прочая

Прочие услуги

Деятельность в области права и бухгалтерского учета

Деятельность головных офисов; консультирование по вопросам управления

Деятельность рекламная и исследование конъюнктуры рынка

74.2

Деятельность в области фотографии

74.3

Деятельность по письменному и устному переводу

Деятельность по трудоустройству и подбору персонала

Деятельность по обеспечению безопасности и проведению расследований

Деятельность по обслуживанию зданий и территорий

Деятельность административно-хозяйственная, вспомогательная деятельность по обеспечению функционирования организации, деятельность по предоставлению прочих вспомогательных услуг для бизнеса

Государственное управление

Деятельность органов государственного управления по обеспечению военной безопасности, обязательному социальному обеспечению

Образование

Здравоохранение и социальная работа

Деятельность ветеринарная

Деятельность в области здравоохранения

Деятельность по уходу с обеспечением проживания

Предоставление социальных услуг без обеспечения проживания

Прочие социальные услуги

Сбор и обработка сточных вод

38.1

Сбор отходов

38.2

Обработка и утилизация отходов

Предоставление услуг в области ликвидации последствий загрязнений и прочих услуг, связанных с удалением отходов

59.1

Производство кинофильмов, видеофильмов и телевизионных программ

Деятельность в области телевизионного и радиовещания

63.9

Деятельность в области информационных услуг прочая

Деятельность туристических агентств и прочих организаций, предоставляющих услуги в сфере туризма

Деятельность творческая, деятельность в области искусства и организации развлечений

Деятельность библиотек, архивов, музеев и прочих объектов культуры

Деятельность по организации и проведению азартных игр и заключению пари, по организации и проведению лотерей

Деятельность в области спорта, отдыха и развлечений

Деятельность общественных организаций

Деятельность по предоставлению прочих персональных услуг

Таблица 2. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции

Кодификация в соответствии с

ГОСТ Р 53755-2020 /ISO/TS 22003:2013

Кодификация в соответствии с ОК 029-2014

Направления

Категории (обозначение/наименование)

Подкатегории (обозначение/наименование)

Код

Наименование экономической деятельности

Сельское хозяйство

A/Животноводство

AI/Животноводство: мясное/молочное/яйца/мед

01.4

Кроме 01.49.2, 01.49.3, 01.49.42, 01.49.43, 01.49.44, 01.49.5, 01.49.6, 01.49.7, 01.49.9

Животноводство

01.62

Предоставление услуг в области животноводства

AII/Разведение рыб и море-продуктов

Рыболовство и рыбоводство

B/Растениеводство

BI/Растениеводство (кроме зерновых и зернобобовых)

01.13

Выращивание овощей, бахчевых, корнеплодных и клубнеплодных культур, грибов и трюфелей

01.14

Выращивание сахарного тростника

01.15

Выращивание табака и махорки

01.19.1

Выращивание однолетних кормовых культур

01.19.3

Выращивание семян свеклы (кроме семян сахарной свеклы) и семян кормовых культур

01.21

Выращивание винограда

01.22

Выращивание тропических и субтропических культур

01.23

Выращивание цитрусовых культур

01.24

Выращивание семечковых и косточковых культур

01.25

Выращивание прочих плодовых деревьев, кустарников и орехов

01.26

Выращивание плодов масличных культур

01.27

Выращивание культур для производства напитков

01.28 кроме 01.28.3

Выращивание специй, пряно-ароматических, эфиромасличных и лекарственных культур

01.3

Выращивание рассады

01.61

Предоставление услуг в области растениеводства

01.63

Деятельность сельскохозяйственная после сбора урожая

01.64

Обработка семян для посадки

02.30.1

Сбор и заготовка пищевых лесных ресурсов

BII/Выращивание зерновых и зернобобовых

01.11

Выращивание зерновых (кроме риса), зернобобовых культур и семян масличных культур

01.12

Выращивание риса

Производство пищевой продукции и кормов

C/Изготовление пищевой продукции

C I/Производство скоропортящейся продукции животного происхождения

10.1

Переработка и консервирование мяса и мясной пищевой продукции

10.2

Переработка и консервирование рыбы, ракообразных и моллюсков

10.5

Производство молочной продукции

C II/Производство скоропортящейся продукции растительного происхождения

10.3

Переработка и консервирование фруктов и овощей

C III/Производство скоропортящейся продукции животного и растительного происхождения (смешанная продукция)

10.13.5

Производство кулинарных мясных (мясосодержащих) изделий

10.71

Производство хлеба и мучных кондитерских изделий, тортов и пирожных недлительного хранения

10.72.4

Производство замороженных хлебобулочных полуфабрикатов

10.85

Производство готовых пищевых продуктов и блюд

C IV/Производство продукции, хранящейся при температуре окружающей среды

10.4

Производство растительных и животных масел и жиров

10.51.4

Производство молока и сливок в твердой форме

10.6

Производство продуктов мукомольной и крупяной промышленности, крахмала и крахмалосодержащих продуктов

10.73

Производство сухарей, печенья и прочих сухарных хлебобулочных изделий, производство мучных кондитерских изделий, тортов, пирожных, пирогов и бисквитов, предназначенных для длительного хранения

10.74

Производство макаронных изделий кускуса и аналогичных мучных изделий

10.81

Производство сахара

10.82

Производство какао, шоколада и сахаристых кондитерских изделий

10.83

Производство чая и кофе

10.84

Производство приправ и пряностей

10.86

Производство детского питания и диетических пищевых продуктов

10.89

Производство прочих пищевых продуктов, не включенных в другие группировки

Производство напитков

Производство табачных изделий

D/Производство кормов для животных

DI/Производство кормов

10.91

Производство готовых кормов для животных, содержащихся на фермах

10.20.3

Производство пищевой рыбной муки или муки для корма животных

DII/Производство кормов для домашних животных

10.92

Производство готовых кормов для непродуктивных животных

Организация питания

E/Организация питания

Деятельность по предоставлению мест для временного проживания

Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков

79.12

Деятельность туроператоров

86.10

Деятельность больничных организаций

Деятельность по уходу с обеспечением проживания

88.91

Предоставление услуг по дневному уходу за детьми

Розничная торговля. транспортирование и хранение

F/Распределение

FI/Розничная/оптовая торговля

46.2

Торговля оптовая сельскохозяйственным сырьем и живыми животными

46.3

Торговля оптовая пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями

47.11

Торговля розничная преимущественно пищевыми продуктами, включая напитки, и табачными изделиями в неспециализированных магазинах

47.2

Торговля розничная пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями в специализированных магазинах

47.81

Торговля розничная в нестационарных торговых объектах и на рынках пищевыми продуктами, напитками и табачной продукцией

47.91

Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет

FII/Брокерская и торговая деятельность, связанная с пищевой продукцией

46.11.1

Деятельность агентов по оптовой торговле живыми животными

46.11.3

Деятельность агентов по оптовой торговле прочим сельскохозяйственным сырьем, текстильным сырьем и полуфабрикатами

46.17

Деятельность агентов по оптовой торговле пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями

G/Предоставление транспортных услуг и складских помещений

GI/Предоставление транспортных и складских услуг для скоропортящихся пищевых продуктов и кормов

49.2

Деятельность железнодорожного транспорта: грузовые перевозки

49.4

Деятельность автомобильного грузового транспорта и услуги по перевозкам

GII/Предоставление транспортных и складских услуг для пищевых продуктов и кормов, которые хранятся при температуре окружающей среды

50.2

Деятельность морского грузового транспорта

50.4

Деятельность внутреннего водного грузового транспорта

51.21

Деятельность грузового воздушного транспорта

52.1

Деятельность по складированию и хранению

52.2

Деятельность транспортная вспомогательная

53.20.32

Деятельность по доставке еды на дом

Дополнительные услуги

H/Услуги

35.3

Производство, передача и распределение пара и горячей воды; кондиционирование воздуха

36.0

Забор, очистка и распределение воды

37.0

Сбор и обработка сточных вод

38.1

Сбор отходов

38.2

Обработка и утилизация отходов

71.12.12

Разработка проектов промышленных процессов и производств, относящихся к электротехнике, электронной технике, горному делу, химической технологии, машиностроению, а также в области промышленного строительства, системотехники и техники безопасности

71.12.13

Разработка проектов по кондиционированию воздуха, холодильной технике, санитарной технике и мониторингу загрязнения окружающей среды, строительной акустике

71.20.1

Испытания и анализ состава и чистоты материалов и веществ: анализ химических и биологических свойств материалов и веществ; испытания и анализ в области гигиены питания, включая ветеринарный контроль и контроль за производством продуктов питания

Деятельность ветеринарная

81.2

Деятельность по чистке и уборке

82.92

Деятельность по упаковыванию товаров

86.90.1

Деятельность организаций санитарно-эпидемиологической службы

I/Производство упаковочного материала и упаковки для пищевой продукции

16.24

Производство деревянной тары

17.21

Производство гофрированной бумаги и картона, бумажной и картонной тары

17.22

Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения

17.29

Производство прочих изделий из бумаги и картона

22.22

Производство пластмассовых изделий для упаковывания товаров

23.13

Производство полых стеклянных изделий

25.92

Производство тары из легких металлов

J/Производство оборудования

16.29.12

Производство деревянных столовых и кухонных принадлежностей

23.41.1

Производство столовой и кухонной керамической посуды

25.29

Производство прочих металлических цистерн, резервуаров и емкостей

25.71

Производство ножевых изделий и столовых приборов

25.91

Производство металлических бочек и аналогичных емкостей

25.99

Производство прочих готовых металлических изделий, не включенных в другие группировки

27.51.2

Производство холодильников и морозильников

27.51.4

Производство посудомоечных машин

27.51.5

Производство электропечей

27.51.6

Производство микроволновых печей

27.52

Производство бытовых неэлектрических приборов

28.22

Производство подъемно-транспортного оборудования

28.25

Производство промышленного холодильного и вентиляционного оборудования

28.29

Производство прочих машин и оборудования общего назначения, не включенного в другие группировки

28.3

Производство машин и оборудования для сельского и лесного хозяйства

28.93

Производство машин и оборудования для производства пищевых продуктов, напитков и табачных изделий

28.99.42

Производство оборудования и устройств для транспортировки продуктов

29.10.5

Производство автомобилей специального назначения

29.20.2

Производство кузовов для грузовых автомобилей

31.02

Производство кухонной мебели

33.2

Монтаж промышленных машин и оборудования

Биохимия

K/Производство (био) химических веществ

20.11

Производство промышленных газов

20.12

Производство красителей и пигментов

20.15

Производство удобрений и азотных соединений

20.2

Производство пестицидов и прочих агрохимических продуктов

20.3

Производство красок, лаков и аналогичных материалов для нанесения покрытий, полиграфических красок и мастик

20.41

Производство мыла и моющих, чистящих и полирующих средств

20.52

Производство клеев

20.53

Производство эфирных масел

Таблица 3. Системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий

Кодификация в соответствии с IAF MD 8

Кодификация в соответствии с ОК 029-2014

Основные технические области

Технические области

Категории продуктов, охватываемые техническими областями

Неактивные медицинские изделия

Неактивные неимплантируемые медицинские изделия

— для анестезии, неотложной помощи и реанимации;

— для инъекций, инфузии, переливания и диализа

— ортопедические и реабилитационные

— с измерительной функцией

— офтальмологические изделия

— неактивные инструменты

— противозачаточные медицинские средства

— для дезинфекции, очистки, промывания

— для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

— устройства для приема пищи

17.22 Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения

20.42 Производство парфюмерных и косметических средств

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.3 Производство оборудования для переливания крови

26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях

26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.6 Производство компьютерных томографов

26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

30.92.2 Производство инвалидных колясок

30.92.3 Производство частей и принадлежности велосипедов и инвалидных колясок

31.09 Производство частей и принадлежности велосипедов и инвалидных колясок

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

Неактивные имплантируемые медицинские изделия

— сердечно-сосудистые имплантаты

— ортопедические имплантаты

— функциональные имплантаты

— имплантаты мягких тканей

Изделия для ухода за ранами

— бинты и перевязочные материалы для ран

— шовный материал и зажимы

— другие медицинские изделия для ухода за ранами

Неактивные стоматологические изделия и принадлежности

— Неактивные стоматологические изделия/оборудование и инструменты

— Стоматологические материалы

— Зубные имплантаты

Другие неактивные медицинские изделия, не указанные выше

Активные медицинские изделия (неимплантируемые)

Общие активные медицинские изделия

— Изделия для экстракорпоральной циркуляции, инфузии и гемафереза

— дыхательные аппараты, устройства для кислородной терапии, ингаляции, анестезии, включая гипербарические камеры

— устройства для стимуляции или ингибирования

— активные хирургические изделия

— активные офтальмологические изделия

— активные стоматологические изделия

— активные изделия для дезинфекции и стерилизации

— активные реабилитационные изделия и протезы

— активные устройства для позиционирования и транспортировки пациента

— активные устройства для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

— программное обеспечение, включая встроенное программное обеспечение для медицинских изделий

— системы подачи медицинских газов и их компоненты

Изделия для медицинской визуализации

— устройства, использующие ионизирующее излучение

— устройства, использующие неионизирующие излучение

Устройства для мониторинга

— устройства для мониторинга не жизненно важных физиологических параметров

— устройства для мониторинга жизненно важных физиологических параметров

26.51.4 Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин или ионизирующих излучений

26.51.5 Производство приборов для контроля прочих физических величин

26.51.6 Производство прочих приборов, датчиков, аппаратуры и инструментов для измерения, контроля и испытаний

26.51.7 Производство приборов и аппаратуры для автоматического регулирования или управления

26.51.8 Производство частей приборов и инструментов для навигации, управления, измерения, контроля, испытаний и прочих целей

Устройства для лучевой терапии и термотерапии

— устройства, использующие ионизирующее излучение

— устройства, использующие неионизирующее излучение

— устройства для гипертермии/гипотермии

— устройства для (экстракорпоральной) ударно-волновой терапии (литотрипсии)

26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

Другие активные (неимплантируемые) медицинские изделия, не указанные выше

Активные имплантируемые медицинские изделия

Общие активные имплантируемые медицинские изделия

— активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции/ингибирования

— активные имплантируемые медицинские изделия, доставляющие лекарственные препараты или другие вещества

— активные имплантируемые медицинские изделия для восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

Медицинские изделия для диагностики in vitro

Реактивы и наборы реактивов, калибраторы и контрольные материалы для:

— клинической химии,

— иммунохимии (иммунологии),

— гематологии/гемостаза/иммуногематологии,

— микробиологии,

— инфекционной иммунологии,

— гистологии/цитологии,

— генетических исследований

20.13 Производство прочих основных неорганических химических веществ

20.59 Производство прочих химических продуктов, не включенных в другие группировки

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

31.09 Производство прочей мебели

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

62.01 Разработка компьютерного программного обеспечения;

Инструменты и программное обеспечение для диагностики in vitro

Медицинские изделия для диагностики in vitro, кроме вышеперечисленных

Метод стерилизации медицинских изделий

Стерилизация газом оксида этилена (EOG)

Стерилизация паром

Асептическое производство

Лучевая стерилизация (например, гамма-лучи, рентгеновское излучение, электронные лучи)

Низкотемпературная пароформальдегидная стерилизация

Термическая стерилизация воздухом

Стерилизация перекисью водорода

Другие методы стерилизации

Изделия, имеющие в своей структуре или использующие специфические вещества/технологии

Медицинские изделия, включающие лекарственные вещества

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения

Медицинские изделия, включающие производные крови человека

Медицинские изделия, использующие микромеханику

Медицинские изделия, использующие наноматериалы

Медицинские изделия с использованием биологически активного слоя и/или вещества либо полностью, либо в большей степени абсорбированного

Медицинские изделия, включающие или использующие специфические вещества/технологии/элементы, кроме вышеуказанных

Компоненты медицинских изделий и услуги

Сырьевые материалы

Необработанные металлы, пластик, дерево, керамика

17.22 Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения

20.11 Производство промышленных газов

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях

23.19.5 Производство посуды для лабораторных, фармацевтических и гигиенических целей из стекла; производство ампул и прочих изделий из медицинского стекла

23.44.1 Производство керамических изделий лабораторного, химического и промышленного назначения

Компоненты

Электрические компоненты, крепежи, формованное сырье, механически обработанное сырье и формованный пластик

Сборочные узлы

Электронные, механические элементы конструкции, выполненные по чертежам и/или рабочим инструкциям

Услуги по поверке/калибровке

Услуги по поверке/подтверждению измерительного оборудования, инструментов, тестовых систем

71.12.62 Деятельность в области метрологии

Дистрибьюторские услуги

Дистрибьюторы, осуществляющие хранение и поставку медицинских изделий, но не выступающие в качестве законного производителя медицинских изделий

46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

Услуги по техническому обслуживанию

Услуги по ремонту механического и электрооборудования, уборка помещений и

техническое обслуживание, стирка спецодежды, дымовое тестирование

33.13 Ремонт электронного и оптического оборудования

81.2 Деятельность по чистке и уборке

96.01 Стирка и химическая чистка текстильных и меховых изделий

Услуги по транспортировке

Грузовые перевозки сухопутным, морским, авиатранспортом в целом

49.41 Деятельность автомобильного грузового транспорта

50.20 Деятельность морского грузового транспорта

50.40 Деятельность внутреннего водного грузового транспорта

51.21 Деятельность грузового воздушного транспорта

51.22 Деятельность космического транспорта

52.10 Деятельность по складированию и хранению

52.21 Деятельность вспомогательная, связанная с сухопутным транспортом

52.22 Деятельность вспомогательная, связанная с водным транспортом

52.23 Деятельность вспомогательная, связанная с воздушным и космическим транспортом

52.24 Транспортная обработка грузов

52.29 Деятельность вспомогательная прочая, связанная с перевозками

Прочие услуги

Консультационные услуги, связанные с медицинскими изделиями, услуги по упаковке и т.д.

62.02 Деятельность консультативная и работы в области компьютерных технологий;

62.03 Деятельность по управлению компьютерным оборудованием;

72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии;

72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

82.92 Деятельность по упаковыванию товаров

Таблица 4. Системы энергетического менеджмента

Техническая область в соответствии с ГОСТ Р 57577-2017

(ИСО 50003:2014)

Примеры видов экономической деятельности в соответствии с ОК 029-2014

Промышленность (кроме тяжелой)

10 Производство пищевых продуктов

11 Производство напитков

12 Производство табачных изделий

13 Производство текстильных изделий

14 Производство одежды

15 Производство кожи и изделий из кожи

16 Обработка древесины и производство изделий из дерева и пробки, кроме мебели, производство изделий из соломки и материалов для плетения

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях

22 Производство резиновых и пластмассовых изделий

25 Производство готовых металлических изделий, кроме машин и оборудования

26 Производство компьютеров, электронных и оптических изделий

27.5 Производство бытовых приборов

31 Производство мебели

32 Производство прочих готовых изделий

36 Забор, очистка и распределение воды

37 Сбор и обработка сточных вод

38 Сбор, обработка и утилизация отходов; обработка вторичного сырья

39 Предоставление услуг в области ликвидации последствий загрязнений и прочих услуг, связанных с удалением отходов

Предприятия, производящие промежуточную продукцию широкого потребления или продукцию, ориентированную на конечного пользователя

Тяжелая промышленность

17 Производство бумаги и бумажных изделий

18 Деятельность полиграфическая и копирование носителей информации 19 Производство кокса и нефтепродуктов

20 Производство химических веществ и химических продуктов

23 Производство прочей неметаллической минеральной продукции

24 Производство металлургическое

27 Производство электрического оборудования (кроме 27.5)

28 Производство машин и оборудования, не включенных в другие группировки

29 Производство автотранспортных средств, прицепов и полуприцепов

30 Производство прочих транспортных средств и оборудования

33 Ремонт и монтаж машин и оборудования

41 Строительство зданий

42 Строительство инженерных сооружений

43 Работы строительные специализированные

Промышленные объекты, требующие высокой капитализации и потребления сырьевых материалов и энергии в больших количествах

Здания

45 Торговля оптовая и розничная автотранспортными средствами и мотоциклами и их ремонт

46 Торговля оптовая, кроме оптовой торговли автотранспортными средствами и мотоциклами

47 Торговля розничная, кроме торговли автотранспортными средствами и мотоциклами

52.1 Деятельность по складированию и хранению

53 Деятельность почтовой связи и курьерская деятельность

55 Деятельность по предоставлению мест для временного проживания

56 Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков

58 Деятельность издательская

60 Деятельность в области телевизионного и радиовещания

61 Деятельность в сфере телекоммуникаций

62 Разработка компьютерного программного обеспечения, консультационные услуги в данной области и другие сопутствующие услуги

63 Деятельность в области информационных технологий

64 Деятельность по предоставлению финансовых услуг, кроме услуг по страхованию и пенсионному обеспечению

65 Страхование, перестрахование, деятельность негосударственных пенсионных фондов, кроме обязательного социального обеспечения

66 Деятельность вспомогательная в сфере финансовых услуг и страхования

68 Операции с недвижимым имуществом

69 Деятельность в области права и бухгалтерского учета

70 Деятельность головных офисов; консультирование по вопросам управления

73 Деятельность рекламная и исследование конъюнктуры рынка

77 Аренда и лизинг

78 Деятельность по трудоустройству и подбору персонала

79 Деятельность туристических агентств и прочих организаций, предоставляющих услуги в сфере туризма

82 Деятельность административно-хозяйственная, вспомогательная деятельность по обеспечению функционирования организации, деятельность по предоставлению прочих вспомогательных услуг для бизнеса

88 Предоставление социальных услуг без обеспечения проживания

95 Ремонт компьютеров, предметов личного потребления и хозяйственно-бытового назначения

96 Деятельность по предоставлению прочих персональных услуг

97 Деятельность домашних хозяйств с наемными работниками

98 Деятельность недифференцированная частных домашних хозяйств по производству товаров и предоставлению услуг для собственного потребления

Объекты стандартного коммерческого строительства

Комплексы зданий и сооружений

59 Производство кинофильмов, видеофильмов и телевизионных программ, издание звукозаписей и нот

71 Деятельность в области архитектуры и инженерно-технического проектирования; технических испытаний, исследований и анализа

72 Научные исследования и разработки

74 Деятельность профессиональная научная и техническая прочая

75 Деятельность ветеринарная

80 Деятельность по обеспечению безопасности и проведению расследований

81 Деятельность по обслуживанию зданий и территорий

84 Деятельность органов государственного управления по обеспечению военной безопасности, обязательному социальному обеспечению

85 Образование

86 Деятельность в области здравоохранения

87 Деятельность по уходу с обеспечением проживания

90 Деятельность творческая, деятельность в области искусства и организации развлечений

91 Деятельность библиотек, архивов, музеев и прочих объектов культуры

92 Деятельность по организации и проведению азартных игр и заключению пари, по организации и проведению лотерей

93 Деятельность в области спорта, отдыха и развлечений

94 Деятельность общественных организаций

99 Деятельность экстерриториальных организаций и органов

Объекты с технологиями, требующими специальной экспертизы из-за сложности источников энергоснабжения и систем использования энергии

Транспорт

49 Деятельность сухопутного и трубопроводного транспорта

50 Деятельность водного транспорта

51 Деятельность воздушного и космического транспорта

52.2 Деятельность транспортная вспомогательная

Системы или средства транспортирования людей или товаров/грузов

Горное дело

05 Добыча угля

06 Добыча сырой нефти и природного газа

07 Добыча металлических руд

08 Добыча прочих полезных ископаемых

09 Предоставление услуг в области добычи полезных ископаемых

Добыча полезных ископаемых в открытых карьерах, под землей и потоком жидкости и транспортирование сырьевых материалов

Сельское хозяйство

01 Растениеводство и животноводство, охота и предоставление соответствующих услуг в этих областях;

02 Лесоводство и лесозаготовки

03 Рыболовство и рыбоводство

Продукция животноводства, семенных или сельскохозяйственных культур

Энергоснабжение

35 Обеспечение электрической энергией, газом и паром; кондиционирование воздуха

Выработка энергии (ядерная энергетика, когенерация, электричество, возобновляемые источники энергии и др.) и доставка энергии (передача и распределение)

Приложение 3

ОБЪЕДИНЕНИЕ КОДОВ IAF В ТЕХНИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ

Таблица 1. Системы менеджмента качества (ISO 9001)

Технический кластер

Код IAF

Описание сектора/вида экономической деятельности в соответствии с IAF ID 1

Ключевые коды

Продукты питания

Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство

Обработка пищевых продуктов, напитков и табака

Деятельность отелей и ресторанов

Машиностроение

Производство основных металлов и металлических изделий

22 или 20

Производство машин и оборудования

Электрическое и оптическое оборудование

Судостроение

Производство другого транспортного оборудования

Производство бумаги

Ограничено до «Производство бумажных изделий»

Издательская деятельность

Деятельность типографий

Добыча полезных ископаемых

Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров

2 или 15

Производство неметаллической минеральной продукции

Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр.

Строительство

Инженерно-технические услуги

Производство товаров

Производство текстиля, текстильной продукции

5 или 14

Кожа и производство изделий из кожи

Добыча леса и производство лесоматериалов

Производство резиновых и пластмассовых изделий

Производство готовых изделий, не включенных в другие группировки

Производство химических веществ

Ограничено до «Производство целлюлозы и бумаги»

Производство кокса и продуктов нефтепереработки

Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон

Снабжение

Электроснабжение

Газоснабжение

Водоснабжение

Транспортировка и утилизация отходов

Утилизация и переработка отходов

Транспорт, складское хозяйство и связь

Прочие социальные услуги

Обслуживание

Оптовая и розничная торговля; ремонт автомобилей, мотоциклов, предметов личного пользования и бытовых товаров

37 или 33

Финансовое посредничество; недвижимость; аренда

Информационные технологии

Прочие услуги

Образование

Государственное управление

Ядерная промышленность

Производство ядерного топлива

Фармацевтическая промышленность

Производство фармацевтических препаратов

Аэрокосмическая промышленность

Здравоохранение

Таблица 2. Системы экологического менеджмента (ISO 14001)

Технический кластер

Код IAF

Описание сектора/вида экономической деятельности в соответствии с IAF ID 1

Ключевые коды

Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство

Продукты питания

Обработка пищевых продуктов, напитков и табака

Деятельность отелей и ресторанов

Машиностроение

Ограничено до «Производство металлических изделий»

20 или 21

Производство машин и оборудования

Электрическое и оптическое оборудование

Судостроение

Аэрокосмическая промышленность

Производство другого транспортного оборудования

Производство бумаги

Ограничено до «Производство бумажных изделий»

Издательская деятельность

Деятельность типографий

Строительство

Инженерно-технические услуги

Производство товаров

Производство текстиля, текстильной продукции

4 или 5

Кожа и производство изделий из кожи

Добыча леса и производство лесоматериалов

Производство готовых изделий, не включенных в другие группировки

Производство химических веществ

Ограничено до «Производство целлюлозы и бумаги»

и 10,

и 12,

и 13

Производство кокса и продуктов нефтепереработки

Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон

Производство фармацевтических препаратов

Производство резиновых и пластмассовых изделий

Производство неметаллической минеральной продукции

Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр.

Ограничено до «Производство основных металлов»

Горнодобывающая промышленность

Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров

Снабжение

Электроснабжение

25 или 26

Газоснабжение

Водоснабжение

Транспортировка и утилизация отходов

Транспорт, складское хозяйство и связь

24 и 39 ограничено до КДЕС 37, 38.1, 38.2, 39

Утилизация и переработка отходов

Прочие социальные услуги

Обслуживание

29,

или 35, или 36

Финансовое посредничество; недвижимость; аренда

Информационные технологии

Прочие услуги

Государственное управление

Образование

Ядерная промышленность

Производство ядерного топлива

Здравоохранение

Таблица 3. Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (OHSAS 18001/ISO 45001)

Технический кластер

Код IAF

Описание сектора/вида экономической деятельности в соответствии с IAF ID 1

Ключевые коды

Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство

Продукты питания

Обработка пищевых продуктов, напитков и табака

Деятельность отелей и ресторанов

Машиностроение

Ограничено до «Производство металлических изделий»

20 или 21

Производство машин и оборудования

Электрическое и оптическое оборудование

Судостроение

Аэрокосмическая промышленность

Производство другого транспортного оборудования

Производство бумаги

Ограничено до «Производство бумажных изделий»

Издательская деятельность

Деятельность типографий

Строительство

Инженерно-технические услуги

Производство товаров

Производство текстиля, текстильной продукции

[4 (с покраской) и 5 (с дублением)]

или 6

Кожа и производство изделий из кожи

Добыча леса и производство лесоматериалов

Производство готовых изделий, не включенных в другие группировки

Производство химических веществ

Ограничено до «Производство целлюлозы и бумаги»

[7,

и 10,

и 12,

и 13, и 16] или 17

Производство кокса и продуктов нефтепереработки

Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон

Производство фармацевтических препаратов

Производство резиновых и пластмассовых изделий

Производство неметаллической минеральной продукции

Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр.

Ограничено до «Производство основных металлов»

Горнодобывающая промышленность

Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров

Снабжение

Электроснабжение

25 или 26

Газоснабжение

Водоснабжение

Транспортировка и утилизация отходов

Транспорт, складское хозяйство и связь

[31 (ограничено до опасных товаров) и 24] или 39 (ограничено до КДЕС 37, 38.1, 38.2, 39)

Утилизация и переработка отходов

Прочие социальные услуги

Обслуживание

29,

или 35, или 36

Финансовое посредничество; недвижимость; аренда

Информационные технологии

Прочие услуги

Государственное управление

Образование

Ядерная промышленность

Производство ядерного топлива

Здравоохранение

Приложение 4

ФОРМА ПЛАНА ОЦЕНКИ

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель экспертной группы

ФИО

(регистрационный номер записи в реестре)

дата утверждения плана

План оценки

Дело о предоставлении государственной услуги N-ГУ от 00.00.0000 года

Сведения о заявителе, аккредитованном лице:

Наименование заявителя, аккредитованного лица

Уникальный номер записи в Реестре аккредитованных лиц

(при наличии)

ФИО руководителя юридического лица (уполномоченного представителя)

Сведения об оценке:

Основания для проведения оценки

Реквизиты приказа о проведении выездной оценки,

Программы оценки цикла аккредитации (при наличии)

Цели оценки

1 При аккредитации, расширении аккредитации целью является оценка компетентности заявителя на проведение работ по оценке соответствия в заявляемой области деятельности.

2 При подтверждении компетентности целью является:

— подтверждение компетентности ОС при проведении работ по оценке соответствия согласно действующей области аккредитации;

— оценка результативности выполнения корректирующих действий по результатам предыдущей оценки;

— оценка выполнения аккредитованным лицом обязательств в соответствии с статьей 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Критерии оценки

Критерии аккредитации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, доп. стандарты, документы IAF, Политики Росаккредитации (по применению знака национальной системы аккредитации и др.), Приказы Минэкономразвития РФ в области аккредитации, Руководства (по проведению удаленной оценки, по проведению свидетельской оценке), административные регламенты, другие документы в области аккредитации

Период проведения оценки

Даты проведения оценки в офисе(ах) по месту осуществления деятельности ОС

Даты проведения свидетельской оценки (если применимо)

Место (места) осуществления деятельности

В случае проведения свидетельской оценки указываются наименования организаций — заказчиков на сертификацию и адреса проведения свидетельских оценок

Состав экспертной группы

ФИО, статус в экспертной группе, место работы, должность, коды области компетентности и объем оценки (оцениваемая область аккредитации, коды, направления и/или пункты оцениваемого стандарта)

Представитель заявителя, аккредитованного лица, контакты

План мероприятий:

Пункт программы выездной оценки

Сроки проведения оценки (дата, время)

Описание реализации мероприятия/Метод проведения оценки

Рассматриваемые документы и сведения

Подтверждение проведения мероприятия

Ответственный исполнитель (член экспертной группы)

Примечания: при составлении плана руководителю экспертной группы необходимо учитывать технические перерывы, промежуточные совещания, а также рабочий распорядок дня заявителя, аккредитованного лица.

Во время проведения выездной оценки экспертная группа оставляет за собой право корректировки плана проведения выездной оценки.

С планом выездной оценки ознакомлен, с порядком и регламентом проведения работ согласен и возражений не имею:

Эксперт по аккредитации:

Технический эксперт:

Представитель заявителя/

аккредитованного лица:

Приложение 5

ФОРМА АНАЛИЗА РИСКОВ ЭКСПЕРТНОЙ ГРУППЫ

Форма анализа рисков экспертной группы

N п/п

Риски

Потенциальный риск

Остающийся риск

Вероятность возникновения риска, балл (1 — низкая, 2 — средняя, 3 — высокая)

Тяжесть последствий, балл (1 — низкая, 2 — средняя, 3 — высокая)

Уровень риска, балл (ст. 3 * ст. 4)

Категория риска (1 — 3 низкая, 4 — 6 средняя, 7 — 9 высокая)

Мероприятия по минимизации риска или устранению

Вероятность возникновения риска, балл (1 — низкая, 2 — средняя, 3 — высокая)

Тяжесть последствий, балл (1 — низкая, 2 — средняя, 3 — высокая)

Уровень риска, балл (ст. 8 * ст. 9)

Категория риска (1 — 3 низкая, 4 — 6 средняя, 7 — 9 высокая)

Мероприятия по минимизации риска или устранению

Безопасность членов экспертной группы при проведении выездной (свидетельской) оценки

Обеспечение СИЗ;

Инструктаж по ОТ и ТБ

Риски для здоровья членов экспертной группы

Обеспечение СИЗ, удаленная оценка

Влияние экспертной группы на деятельность ОС/клиента ОС

Обеспечение специальной одеждой и обувью;

Инструктаж;

Согласование плана и временного графика посещения подразделений ОС/клиентов ОС

Большая численность работников ОС для оценки компетентности

репрезентативная выборка;

соответствующая численность экспертной группы

Множество мест осуществления деятельности ОС

репрезентативная выборка

Большая область аккредитации ОС

репрезентативная выборка объектов сертификации

Недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке

увеличение численности экспертной группы;

согласование дополнительного времени для завершения всех запланированных мероприятий по оценке

Недостаточная компетентность членов экспертной группы

пересмотр состава экспертной группы

Жалобы и обращения в отношении ОС

включение в программу/план оценки

Представление недостоверной/ложной информации со стороны ОС

верификация всей представленной ОС информации

Не предоставление возможности для осуществления свидетельской оценки

уведомление ОС/клиентов ОС о политике Росаккредитации в отношении необоснованного отказа в проведении свидетельской оценки

Проведение удаленной оценки

заблаговременное согласование удаленной оценки;

обеспечение ИКТ;

обеспечение аудио, видеозаписи;

обеспечение компетентной технической поддержкой

Беспристрастность членов экспертной группы

уведомление о ситуации, которая может привести к конфликту интересов

Языковой барьер

включение переводчиков в состав экспертной группы (при необходимости)

Сложная логистика

удаленная оценка

Транспортная доступность

удаленная оценка;

перенос сроков оценки (при необходимости)

Разработал:

Эксперт по аккредитации:

Приложение 6

ФОРМА ЛИСТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ

ЛИСТ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ

1. Номер ГУ

2. Заявитель/аккредитованное лицо

3. Тип ГУ

4. Дата ГУ

5. Дата, время и место выявления несоответствия

6. Даты проведения выездной оценки

7. Выявленные несоответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации

N п/п

Пункт критериев аккредитации

Пункт стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, доп. стандартов

Номер и описание несоответствия (с уточнением даты и времени выявления)

Примечания и сопутствующие документы

8. Эксперт по аккредитации

9. Технический(е) эксперт(ы)

М.П.

Приложение 7

ФОРМА АНАЛИЗА ДЕЛА ПО СЕРТИФИКАЦИИ

АНАЛИЗ ДЕЛА ПО СЕРТИФИКАЦИИ N _____ на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, доп. стандартам

N записи в реестре аккредитованных лиц и/или номер ГУ

Дата анализа

Сертификат соответствия N

Дата регистрации

Дата подтверждения

Действителен до

Ф.И.О. эксперт(ов)-аудитор(ов), проводившего(их) работы по сертификации и распределение функций:

Наименование системы менеджмента и область ее распространения:

Код ОК 029-2014/IAF/кластер/категория/техническая область

Заявитель на сертификацию (наименование организации, юридический адрес):

Стандарт на систему менеджмента (обозначение):

N п/п

Наименование требования

Выполнение требований

Комментарии по анализу дела (при наличии)

Отметка о наличии несоответствий (ссылка на лист несоответствий)

Да

Нет

Выполнение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (п. 9 Требования к процессу)

9.3

Первоначальная сертификация

9.1.1

Подача заявки

9.1.2

Анализ заявки

9.1.3

Программа аудита

9.1.4

Определение трудоемкости аудита

9.1.5

Выборочные проверки производственных площадок

9.1.6

Стандарты на комплексные системы менеджмента

9.2.1

Определение целей, области и критериев аудита

9.2.2

Отбор членов аудиторской группы и закрепление за ними соответствующих обязанностей

9.2.3

План аудита

9.3.1.2

Проведение первого этапа аудита

9.3.1.3

Проведение второго этапа аудита

9.4

Проведение аудитов на местах

9.5

Решение о сертификации

9.6.2

Деятельность по инспекционному контролю

9.1.3

Программа аудита

9.1.4

Определение трудоемкости аудита

9.1.5

Выборочные проверки производственных площадок

9.1.6

Стандарты на комплексные системы менеджмента

9.2.1

Определение целей, области и критериев аудита

9.2.2

Отбор членов аудиторской группы и закрепление за ними соответствующих обязанностей

9.2.3

План аудита

9.4

Проведение аудитов на местах

9.5

Решение о сертификации

9.6.3

Ресертификация

9.1.1

Подача заявки

9.1.2

Анализ заявки

9.1.3

Программа аудита

9.1.4

Определение трудоемкости аудита

9.1.5

Выборочные проверки производственных площадок

9.1.6

Стандарты на комплексные системы менеджмента

9.2

Планирование аудитов

9.4

Проведение аудитов на местах

9.5

Решение о сертификации

9.6.4

Специальные аудиты

9.6.4.1

Расширение области сертификации

9.6.4.2

Внеплановые аудиты

9.6.5

Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации

Выполнение требований дополнительного стандарта, документа IAF __________

Выполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018:

4.3

Ссылка на аккредитацию и использование знака аккредитации

Эксперт по аккредитации:

Технический эксперт:

Приложение 8

ФОРМА ОТЧЕТА

ПО СВИДЕТЕЛЬСКОЙ ОЦЕНКЕ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

1 Информация о свидетельской оценке:

Дата(ы) свидетельской оценки

Место проведения свидетельской оценки (наименование организации и адрес)

Номер сертификата соответствия (при наличии)

Наименование и область распространения СМ/ коды IAF/категории/технические области

Вид наблюдаемых работ, тип аудита (сертификация 1, 2 этап, инспекционный контроль, ресертификация)

Документы, устанавливающие требования к порядку проведения деятельности (стандарт на систему менеджмента с указанием пунктов стандарта и разделов плана, которые подлежат оценке)

Ссылка на отчеты по результатам предыдущих аудитов (при наличии)

Обоснование расчета трудоемкости аудита

2 Информация о персонале ОС СМ:

Состав аудиторской группы

Ф.И.О. (место работы и должность для привлекаемого персонала)

Записи о компетентности персонала

Руководитель группы по аудиту

Аудитор

Технический эксперт

3 Выполнение требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо):

N пункта/раздела стандарта

Наименование требования

Выполнение требований

Комментарии, несоответствия

да

нет

4 Прочая информация:

Соблюдение беспристрастности

Соблюдение требований техники безопасности

Соблюдение конфиденциальности

Соответствие законодательным требованиям

Соответствие процедурам ОС СМ

Соответствие срокам проведения работ

5 Выводы:

Эксперт по аккредитации:

Технический эксперт:

Приложение 9

ФОРМА ПРОГРАММЫ

ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ ДЛЯ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

ПРОГРАММА ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ

Органа по сертификации систем менеджмента

Регистрационный номер записи в реестре аккредитованных лиц, дата решения об аккредитации/внесения в реестр аккредитованных лиц

Полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица

наименование ОС СМ (при наличии), в т.ч. полное наименование филиала юридического лица (при наличии), перечень всех структурных подразделений ОС СМ (при наличии)

Адрес(а) ОС СМ, всех его структурных подразделений и филиалов (при наличии), всех мест осуществления деятельности в области аккредитации

Сроки подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента по месту(ам) осуществления деятельности

Подтверждение компетентности

Сроки проведения

Адрес(а) мест осуществления деятельности ОС

Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)

Решение (реквизиты)

План

Факт

В течение первого года с момента аккредитации

Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

Каждые пять лет со дня аккредитации

Охват требований критериев аккредитации органа по сертификации систем менеджмента

Критерии аккредитации

Подтверждение компетентности

В течение первого года с момента аккредитации

Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

Каждые пять лет со дня аккредитации

N пункта стандарта

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017

N пункта дополнительного стандарта/документа IAF

________________

Охват области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента

Схема сертификации системы менеджмента

Наименование кластера/технической области

Код IAF/категории

Описание сектора/вида экономической деятельности

Коды ОК 029-2014 в соответствии с областью аккредитации

Ключевой код IAF

Подтверждение компетентности

Фактическое выполнение

Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)

1 ПК

2ПК

5ПК

код и техника оценки (по месту осуществления деятельности, удаленная оценка, свидетельская оценка и др.)

Программа разработана/актуализирована:

Эксперт по аккредитации:

Программа согласована:

Должностное лицо Росаккредитации:

Источник

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

ISO/IEC 17011— 2018

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

(ISO/IEC 17011:2017, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2018

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий» (ФГУП «Рос-оборонстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 сентября 2018 г. № 112-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО 3166)004—97	Код страны по МК(ИСО 3166) 004—97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2018 г. № 730-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011—2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17011:2017 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» («Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies». IDT).

Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ИСО/МЭК 17011—2009

7 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

g) принимать на себя обязательство следовать политике органа по аккредитации по использованию знака аккредитации;

h) не использовать свою аккредитацию таким образом, чтобы это могло нанести вред репутации органа по аккредитации;

i) без промедления информировать орган по аккредитации о существенных изменениях, имеющих отношение к аккредитации.

Примечание — Такие изменения могут касаться

— юридического, коммерческого, имущественного или организационного статуса,

— организации, высшего руководства и ключевого персонала,

— ресурсов и мест осуществления деятельности,

• области аккредитации,

— других факторов, которые могут влиять на способность органа по оценке соответствия выполнять требования аккредитации;

j) оплачивать взносы, установленные органом по аккредитации;

k) содействовать в рассмотрении и разрешении любых относящихся к аккредитации жалоб на орган по оценке соответствия, направленных ему органом по аккредитации.

4.3 Использование знака аккредитации и других ссылок на аккредитацию

4.3.1 Орган по аккредитации должен принимать меры для обеспечения того, что аккредитованный орган по оценке соответствия:

a) полностью соответствует требованиям органа по аккредитации при заявлении о статусе аккредитации в ссылках на аккредитацию в средствах распространения информации;

b) не делает вводящих в заблухщение или неправомочных заявлений относительно своей аккредитации;

c) прекращает использование любых ссылок на аккредитацию после отмены аккредитации;

d) не ссылается на аккредитацию таким образом, который предполагает, что продукция, процесс, услуга, система менеджмента или лицо одобрены органом по аккредитации;

e) информирует клиентов, которых это касается, без излишней задержки, о приостановлении, сокращении, отмене их аккредитации и связанных с этим последствиях.

4.3.2 Если орган по аккредитации имеет знак аккредитации, орган по аккредитации должен иметь юридическое право его использовать, и знак аккредитации должен быть юридически защищен.

4 .3.3 Орган по аккредитации должен иметь документированную политику, определяющую использование знака аккредитации и ссылок на статус аккредитации. Эта политика должна устанавливать, как минимум:

a) требования к применению и мониторингу использования знака аккредитации совместно с любым знаком органа по оценке соответствия;

b) что знак аккредитации не используется отдельно или не используется таким образом, который предполагает, что продукция, процесс или услуга (или любая ее часть) сертифицированы или одобрены органом по аккредитации;

c) требования к воспроизведению знака аккредитации;

d) требования к любым ссылкам на аккредитацию;

e) требования к использованию знака аккредитации и ссылок на статус аккредитации в средствах распространения информации;

0 требование к органу по оценке соответствия по использованию знака аккредитации и ссылок на статус аккредитации применительно только к конкретным видам деятельности, покрываемым областью аккредитации.

4.3.4 Знак аккредитации должен включать или сопровождаться четким указанием, к какой деятельности по оценке соответствия относится аккредитация.

4.3.5 Орган по аккредитации должен предпринимать соответствующие действия в отношении неправильных или неправомочных ссылок на статус аккредитации или вводящего в заблумщение или неправомочного использования знака аккредитации и логотипа органа по аккредитации.

Примечание — Соответствующие действия могут включать 8 себя требования проведения корректирующих действий, приостановление, отмену аккредитации, оглашения факта нарушения и. если необходимо, другие законные меры

4.4 Требования беспристрастности

4.4.1 Аккредитация должна выполняться беспристрастно.

4.4.2 Орган по аккредитации должен нести ответственность за беспристрастность своей деятельности по аккредитации и должен не допускать любого коммерческого, финансового или иного давления. которое могло бы поставить под угрозу беспристрастность В тех случаях, когда орган по аккредитации. включая правительственный орган по аккредитации, является частью более крупной структуры, орган по аккредитации должен быть организован таким образом, чтобы обеспечить беспристрастность.

4.4.3 Высшее руководство органа по аккредитации должно принять обязательства по беспристрастности. Орган по аккредитации должен документировать и сделать общедоступной политику по беспристрастности, которая включает положения о важности беспристрастности при проведении деятельности по аккредитации, управлении конфликтом интересов и обеспечении объективности деятельности по аккредитации.

4.4.4 Весь персонал органа по аккредитации и комитетов, которые могли бы повлиять на процесс аккредитации, должны действовать объективно и быть свободными от любого коммерческого, финансового или иного давления, которое могло бы поставить под угрозу беспристрастность. Орган по аккредитации должен требовать, чтобы весь персонал и члены комитетов раскрывали любой потенциальный конфликт интересов в случае его возникновения.

4.4.5 Орган по аккредитации должен документировать и внедрить процесс, обеспечивающий возможность результативного участия заинтересованных сторон в обеспечении беспристрастности. Орган по аккредитации должен обеспечить сбалансированное представительство всех заинтересованных сторон без преобладания какой-либо одной из них.

4.4.6 Орган по аккредитации должен иметь процесс идентификации, анализа, оценки, обработки, мониторинга и документирования на постоянной основе рисков беспристрастности, возникающих в его деятельности, включая любой конфликт интересов, связанный с его взаимоотношениями или взаимоотношениями его персонала. Этот процесс должен включать в себя определение соответствующих заинтересованных сторон и консультации с ними, как это указано в 4.4.5. по вопросам, связанным с беспристрастностью, включая открытость и общественное мнение.

Примечания

1 Источники рисков для беспристрастности органа по аккредитации могут быть связаны с правом собственности, управлением, менеджментом, персоналом, совместным использованием ресурсов, финансами, договорами, аутсорсингом, обучением, маркетингом и оплатой комиссионных с продаж или другими стимулами для привлечения новых клиентов и т п.

2 Одним из способов проведения консультаций с заинтересованными сторонами является использование комитета.

4.4.7 В случае идентификации рисков для беспристрастности орган по аккредитации должен документировать и продемонстрировать, как он устраняет или минимизирует такие риски, и документировать любой остаточный риск. Демонстрация должна охватывать все потенциальные риски, которые были идентифицированы, независимо от того, возникают ли они внутри органа по аккредитации или от действий других лиц. органов или организаций.

4.4.8 Высшее руководство должно анализировать любой остаточный риск для того, чтобы определить. находится ли он на уровне приемлемого риска.

4.4 9 Когда идентифицирован неприемлемый риск для беспристрастности, который не может быть уменьшен до приемлемого уровня, аккредитация не должна предоставляться.

4.4.10 Политика, процессы и процедуры органа по аккредитации должны быть недискриминационными и должны применяться таким образом, чтобы исключить дискриминацию. Орган по аккредитации должен обеспечить доступ к своим услугам для всех заявителей, чьи запросы на аккредитацию попадают в его область деятельности по аккредитации в соответствии с политикой и правилами этого органа. Право доступа не должно быть обусловлено размером органа по оценке соответствия или членством в какой-либо ассоциации или группе, аккредитация не должна зависеть от числа уже аккредитованных органов по оценке соответствия.

Примечание — Отказ органа по аккредитации в предоставлении услуг органу по оценке соответствия в случае доказанного обманного поведения, фальсификации информации или умышленного нарушения требований аккредитации не рассматривается как дискриминация

4.4.11 Орган по аккредитации и любая часть того же юридического лица не должны предлагать или предоставлять какую-либо услугу, которая влияет на его беспристрастность, например:

a) виды деятельности по оценке соответствия, покрываемые аккредитацией, которые включают, не ограничиваясь этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента, персонала. продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов, валидацию и верификацию;

b) консультирование.

4.4.12 В случае, если орган по аккредитации связан с органом, предлагающим консультирование или осуществляющим виды деятельности, указанные в 4.4.11, а), орган по аккредитации должен иметь:

a) другое высшее руководство (5.7);

b) другой персонал, участвующий в процессах принятия решений по аккредитации (5);

c) другое наименование, логотипы и знаки;

d) результативные механизмы предотвращения любого влияния на результаты любой деятельности по аккредитации.

4.4.13 Деятельность органа по аккредитации не должна представляться как связанная с консультированием или другими услугами, которые представляют неприемлемый риск для беспристрастности. Необходимо исключить возможность предположения, что аккредитация была бы проще, легче, быстрее или дешевле, если бы в ней принял(и) участие определенное(ые) лицо(а) или было бы проведено консультирование.

Примечание — Органам по аккредитации разрешается выполнять следующие функции, которые не считаются риском беспристрастности, например

— организация и участие в качестве преподавателей в обучающих, ознакомительных или образовательных курсах, при условии, что эти курсы ограничены предоставлением общей информации, которая находится в свободном доступе, т е они не предоставляют конкретных решений для органа по оценке соответствия в отношении деятельности данной организации.

— повышение значимости оценок, например путем выявления возможностей для улучшения, когда они становятся очевидными в ходе оценки, не рекомендуя конкретных решений;

— предоставление рекомендаций другим органам по аккредитации по развитию процесса аккредитации;

— предоставление рекомендаций владельцам схем по требованиям аккредитации, включая требования соответствующих стандартов по оценке соответствия

4.5 Финансирование и обязательства

4.5.1 Орган по аккредитации должен иметь финансовые ресурсы, необходимые для осуществления своей деятельности, отраженные в соответствующих ведомостях и/или документах. Орган по аккредитации должен иметь описание источника(ов) дохода.

4.5.2 Орган по аккредитации должен оценивать риски, возникающие в его деятельности, и принимать меры по покрытию обязательств, связанных с его деятельностью.

4.6 Установление схем аккредитации

4.6.1 Орган по аккредитации должен разработать или принять схемы аккредитации. Орган по аккредитации должен документировать правила и процессы для своих схем аккредитации, ссылаясь на соответствующий международный стандарт и/или другие нормативные документы.

4.6.2 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы любое руководство, документы для применения или нормативные документы были разработаны комитетами или лицами, обладающими необходимой компетентностью при участии соответствующих заинтересованных сторон. Такие документы не должны противоречить или исключать какие-либо требования, включенные в соответствующие международные стандарты и/или нормативные документы.

Примечания

1 Могут быть использованы доступные международные документы для применения и руководящие документы

2 Орган по аккредитации может принимать и/или разрабатывать документы для применения или руководящие документы, нормативные документы и/или участвовать в их разработке

4.6.3 Орган по аккредитации должен иметь политику и документированные процедуры для определения пригодности схем оценки соответствия и стандартов для целей аккредитации.

4.6.4 Орган по аккредитации должен установить, документировать, внедрить и поддерживать процесс для развития и расширения своих схем аккредитации. Необходимо учитывать следующее:

a) пригодность новой или расширенной схемы аккредитации;

b) анализ своей текущей компетентности и ресурсов;

c) доступность и привлечение экспертных знаний;

d) потребность в руководящих документах и документах для применения;

e) обучение персонала органа по аккредитации;

О мероприятия по внедрению или переходу;

д) мнения заинтересованных сторон.

4.6.5 Прежде чем прекратить полностью или частично применение схемы аккредитации, должно быть учтено, как минимум, следующее:

a) мнения заинтересованных сторон;

b) договорные обязательства;

c) мероприятия по переходу;

d) внешний обмен информацией в отношении прекращения;

е) информация, опубликованная органом по аккредитации.

5 Требования к структуре

5.1 Структура и менеджмент органа по аккредитации должны обеспечивать беспристрастность.

5.2 Орган по аккредитации должен документировать свою полную организационную структуру с указанием линий полномочий и ответственности.

5.3 Если орган по аккредитации является частью более крупной структуры, орган по аккредитации должен быть идентифицирован.

5.4 Орган по аккредитации должен иметь описание своего юридического статуса, включая фамилии его владельцев, если это применимо, а в противном случае — фамилии лиц. управляющих органом по аккредитации.

5.5 Орган по аккредитации должен иметь полномочия и нести ответственность за свои решения по аккредитации, которые не подлежат утверждению какой-либо другой организацией или лицом.

5.6 Орган по аккредитации должен документировать обязанности, ответственность и полномочия своего высшего руководства и другого персонала, связанного с органом по аккредитации и участвующего в процессе аккредитации.

5.7 Орган по аккредитации должен идентифицировать высшее руководство, наделенное правами и ответственностью за:

a) разработку политик, относящихся к деятельности органа по аккредитации;

b) контроль реализации принятых политик, процессов и процедур;

c) контроль финансов органа по аккредитации;

d) разработку или утверждение действий в отношении схем, в соответствии с которыми проводится аккредитация;

e) принятие решений по аккредитации;

О выполнение оценок и процессов аккредитации;

д) своевременное реагирование на жалобы и апелляции;

h) контрактные соглашения;

I) предоставление достаточных ресурсов;

j) делегирование полномочий комитетам или отдельным лицам, при необходимости, для осуществления определенной деятельности от имени высшего руководства;

k) обеспечение беспристрастности.

5.8 Орган по аккредитации должен иметь формальные правила назначения, определения круга полномочий и работы комитетов, вовлекаемых в процесс аккредитации, и должен идентифицировать стороны, участвующие в этом процессе.

6 Требования к ресурсам

6.1 Компетентность персонала

6.1.1 Общие положения

Орган по аккредитации должен иметь процессы для подтверждения того, что персонал органа по аккредитации имеет соответствующие знания и навыки, касающиеся схем аккредитации и географических регионов, в которых он работает.

6.1.2 Определение критериев компетентности

6.1.2.1 Орган по аккредитации должен иметь документированный процесс определения и документирования критериев компетентности персонала, участвующего в менеджменте и выполнении оценок и другой деятельности по аккредитации. Критерии компетентности должны быть определены в отношении требований каждой схемы аккредитации и должны включать требуемые знания и навыки для выполнения деятельности по аккредитации.

6.1.2.2 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы группа по оценке и его персонал, который анализирует документы, отчеты по оценке и принимает решения по аккредитации, демонстрировали следующие знания:

— принципов, практик и техник оценки;

— общих принципов и инструментов систем менеджмента.

6.1.2.3 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы группа по оценке и его персонал, который анализирует заявки, формирует группы по оценке, анализирует документы, отчеты по оценке, принимает решения по аккредитации и руководит применением схем по аккредитации, демонстрировали знания:

— правил и процессов органа по аккредитации;

— требований аккредитации и схем аккредитации, соответствующих руководств и документов для применения;

— требований схем оценки соответствия, других процедур и методов, используемых органом по оценке соответствия.

6.1.2.4 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы группа по оценке и его персонал, который анализирует отчеты по оценке, принимает решения по аккредитации и руководит применением схем аккредитации, демонстрировали знания принципов оценки с учетом рисков.

6.1.2.5 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы группа по оценке и его персонал, который анализирует документы, отчеты по оценке, принимает решения по аккредитации и руководит применением схем аккредитации, демонстрировали знания общих обязательных требований, относящихся к деятельности по оценке соответствия.

6.1.2.6 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы группа по оценке демонстрировала следующие знания и навыки:

— знание практик и процессов бизнес-среды органа по оценке соответствия;

— коммуникативные навыки, подходящие для взаимодействия со всеми уровнями органа по оценке соответствия.

— навыки написания отчетов и ведения записей;

— навыки проведения вступительного и заключительного совещаний;

— навыки интервьюирования;

— навыки управления процессом оценки.

6.1.2.7 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы персонал органа по аккредитации, который анализирует документы, демонстрировал навыки ведения записей и написания отчетов.

6.1.2.8 Группа или лицо, которые принимают решения по аккредитации, должны понимать требования применяемых схем аккредитации и обладать компетентностью для проведения анализов результатов оценки, учитывая, где уместно, рекомендации группы, проводившей оценку.

Примечание — Приложение А обобщает содержание 6 1 2 2—6 12 8

6.1.2.9 Там, где установлены дополнительные конкретные критерии компетентности для конкретных схем аккредитации, они должны применяться.

6.1.3 Менеджмент компетентности

6.1.3.1 Орган по аккредитации должен:

а) установить и внедрить документированный процесс первичной оценки и постоянного мониторинга всего персонала, участвующего в процессах аккредитации;

b) обеспечить результативность своих методов оценки для демонстрации компетентности персонала органа по аккредитации:

c) уполномочить персонал на выполнение деятельности по аккредитации до начала ее выполнения.

6.1.3.2 Орган по аккредитации должен иметь документированные процессы подбора, обучения и официального уполномочивания оценщиков. Орган по аккредитации должен иметь документированные процессы подбора и уполномочивания технических экспертов и ознакомления их с соответствующими требованиями и процедурами, используемыми в процессе аккредитации. Первичная оценка компетентности оценщика должна включать в себя определение способности применять требуемые знания и навыки в ходе оценки.

Примечание — Одним из методов оценивания оценщика является наблюдение компетентными лицами за оценщиком во время проведения оценки

6.1.3.3 Орган по аккредитации должен определять потребности в обучении и обеспечить доступ к специальному обучению для того, чтобы весь персонал, участвующий в процессе аккредитации, был компетентным для выполнения своей деятельности по аккредитации.

6.1.3.4 Необходимо установить документированный процесс мониторинга компетентности и эффективности работы персонала, участвующего в процессе аккредитации, с учетом степени его участия и уровня риска, связанного с выполняемой деятельностью по аккредитации. В частности, орган по аккредитации должен рассматривать и вести записи о компетентности своего персонала, принимая во внимание его производительность, для того чтобы предпринять любые необходимые корректирующие действия.

6.1.3.5 Орган по аккредитации должен осуществлять мониторинг работы каждого оценщика по каждой схеме аккредитации, на проведение работ по которой он уполномочен. Документированный процесс мониторинга работы оценщиков должен включать в себя комбинацию оценки по месту осуществления деятельности. анализа отчетов по оценке и обратной связи от персонала, органов по оценке соответствия или других заинтересованных сторон.

6.1.3.6 В процессе проведения оценки за каждым оценщиком с определенной периодичностью должно осуществляться наблюдение. Наблюдение должно проводиться не реже одного раза в три года, если только не существует достаточных свидетельств, что оценщик продолжает выполнять свою работу компетентно. Если интервал увеличен, должно быть предоставлено обоснование.

6.2 Персонал, участвующий в процессе аккредитации

6.2.1 Орган по аккредитации должен иметь доступ к достаточному количеству компетентного персонала для управления и поддержания всех видов деятельности по аккредитации для всех схем аккредитации.

6.2.2 Орган по аккредитации должен иметь юридически обязывающие процедуры, обеспечивающие соответствие всего персонала применимым политикам и выполняемым процессам, установленным органом по аккредитации. Эти меры должны касаться всех аспектов, относящихся к конфиденциальности и беспристрастности, и должны предусматривать обязанность персонала уведомлять орган по аккредитации обо всех существовавших, существующих и предполагаемых взаимоотношениях, которые могут скомпрометировать его беспристрастность.

6.2.3 Орган по аккредитации должен предоставить оценщикам и техническим экспертам доступ к актуальному комплекту документированных процедур, содержащих инструкции по оценке и всю соответствующую информацию по процессам аккредитации.

6.3 Записи, относящиеся к персоналу

Орган по аккредитации должен поддерживать записи, относящиеся к персоналу, включая данные о квалификации, обучении, компетентности, результатах мониторинга, опыте, профессиональном статусе и профессиональных связях персонала, осуществляющего менеджмент или выполняющего деятельность по аккредитации.

6.4 Аутсорсинг

6.4.1 В обычных условиях орган по аккредитации должен осуществлять деятельность по аккредитации самостоятельно.

6.4.2 Не должно передаваться на аутсорсинг принятие решений по аккредитации. Лицо(а). уполномоченное(ые) органом по аккредитации принимать решение по аккредитации, допжно(ы) являться сотрудником(ами) органа по аккредитации, либо действовать в рамках юридически обязывающих процедур с органом по аккредитации.

6.4.3 В тех случаях, когда необходимо прибегать к аутсорсингу, орган по аккредитации должен описать условия, при которых возможен аутсорсинг, и иметь соответствующую документированную процедуру.

6.4.4 Орган по аккредитации должен иметь юридически обязывающую процедуру, определяющую условия аутсорсинга, включая вопросы конфиденциальности и конфликта интересов, с каждым органом. предоставляющим услуги по аутсорсингу.

6.4.5 Орган по аккредитации должен:

a) нести ответственность за все виды деятельности, переданные другому органу на аутсорсинг;

b) обеспечить, чтобы орган, предоставляющий услуги по аутсорсингу, и лица, которых он привлекает. соответствовали требованиям органа по аккредитации и применимым положениям настоящего стандарта, включая требования к компетентности, беспристрастности и конфиденциальности;

c) получить согласие органа по оценке соответствия на выполнение конкретным поставщиком услуг по аутсорсингу любой части оценки.

6.4.6 Орган по аккредитации должен иметь документированный процесс утверждения и мониторинга всех органов, предоставляющих услуги по аутсорсингу, используемые для процессов аккредитации. и должен обеспечить ведение записей о компетентности всего персонала, участвующего в процессе аккредитации.

Примечания

1 В случаях, когда орган по аккредитации привлекает отдельных лиц или специалистов других организаций как дополнительные ресурсы или для проведения экспертизы, привлечение этих лиц не является аутсорсингом, при условии, что они работают в рамках системы менеджмента органа по аккредитации на основе индивидуальных контрактов.

2 Соглашения о взаимном признании, основанные на настоящем документе, могут исполнять отдельные требования 6 4 4, 6 4 5 и 6 4 6

7 Требования к процессу

7.1 Требования аккредитации

Общими требованиями к аккредитации органов по оценке соответствия должны являться требования, установленные в соответствующих международных стандартах и/или других нормативных документах, определяющих работу органов по оценке соответствия.

7.2 Заявка на аккредитацию

7.2.1 Орган по аккредитации должен требовать от уполномоченного представителя органа по оценке соответствия, заявителя на аккредитацию, оформить официальную заявку, включающую следующее:

a) общую характеристику органа по оценке соответствия, включая юридическое лицо, наименование. адрес(а), юридический статус, сведения о персонале и технических ресурсах;

b) общую информацию, касающуюся органа по оценке соответствия, например взаимоотношения органа по оценке соответствия в рамках более крупной структуры, при наличии таковой, адреса всех мест осуществления деятельности, информацию о деятельности, выполняемой на всех местах осуществления деятельности, включая виртуальные;

c) четко определенную в соответствии с 7.8.3 область аккредитации, для которой органом по оценке соответствия запрашивается аккредитация, включая, при необходимости, границы функциональных возможностей;

d) обязательство непрерывно выполнять требования аккредитации и другие обязательства органа по оценке соответствия.

7.2.2 Орган по аккредитации должен требовать от органа по оценке соответствия — заявителя на аккредитацию, предоставить информацию, подтверждающую, что требования аккредитации выполнены до начала процесса оценки.

7.2.3 Орган по аккредитации должен провести анализ информации, предоставленной органом по оценке соответствия, чтобы определить возможность принять заявку на аккредитацию и начать оценку.

7.2.4 На любом этапе рассмотрения заявки или начала проведения оценки, если появляются свидетельства обманного поведения, или намеренного представления органом по оценке соответствия ложной информации, а также сокрытия информации, орган по аккредитации должен отклонить заявку или прекратить процесс оценки.

7.2.5 В случае проведения органом по аккредитации предварительного посещения до первичной оценки, оно должно проводиться с согласия органа по оценке соответствия. Орган по аккредитации должен иметь четкие правила для проведения предварительного посещения и должен проявлять осторожность во избежание консультирования в ходе осуществления такой деятельности.

7.3 Анализ ресурсов

7.3.1 Орган по аккредитации должен анализировать свои возможности оценить орган по оценке соответствия, заявившийся на аккредитацию, учитывая свою политику и процедуры, свою компетентность и доступность персонала, подходящего для проведения оценок и принятия решений.

7.3.2 Анализ должен также включать в себя проверку способности органа по аккредитации проводить первичную оценку в установленное время. Если первичная оценка не может быть выполнена вовремя, об этом необходимо сообщить органу по оценке соответствия.

7.4 Подготовка к оценке

7.4.1 Орган по аккредитации должен назначить группу по оценке, состоящую из руководителя группы и. при необходимости, достаточного числа оценщиков и/или технических экспертов для области, подлежащей оценке. При формировании группы по оценке орган по аккредитации должен обеспечить рассмотрение каждой назначаемой кандидатуры. Группа по оценке в целом должна иметь:

a) подходящие знания в конкретной области аккредитации;

b) взаимопонимание, достаточное для того, чтобы осуществить достоверную оценку компетентности органа по оценке соответствия при работе в пределах своей области аккредитации.

7.4.2 Орган по аккредитации должен заранее сообщить органу по оценке соответствия фамилии членов группы по оценке и любых наблюдателей, и наименование организации(й), в которой они работают, чтобы предоставить органу по оценке соответствия возможность возразить против назначения конкретного оценщика или наблюдателя с соответствующим обоснованием. Орган по аккредитации должен иметь свою политику работы с такими возражениями.

7.4.3 Орган по аккредитации должен четко определить задание группе по оценке.

7.4.4 Орган по аккредитации должен установить документированные процедуры оценки компетентности органа по оценке соответствия при осуществлении всех видов деятельности в рамках своей области аккредитации, независимо от того, где они выполняются. Указанные процедуры должны описывать способы охвата области аккредитации заявителя на аккредитацию или аккредитованного органа по оценке соответствия посредством применения комбинации оценок на месте и других техник оценки, достаточных для обеспечения уверенности в соответствии подходящим критериям аккредитации.

7.4.5 Эти процедуры должны гарантировать, что группа по оценке подвергает оценке репрезентативный образец области аккредитации органа по оценке соответствия. Оценка должна покрывать достаточное количество мест осуществления деятельности и персонала с целью определения компетентности органа по оценке соответствия для осуществления деятельности в рамках его области аккредитации.

7.4.6 При определении видов деятельности, подлежащих оценке, орган по аккредитации должен учесть риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом, покрываемыми областью аккредитации.

7.4.7 Орган по аккредитации должен разработать план оценки для покрытия видов деятельности. подлежащих оценке, мест осуществления деятельности, на которых будет осуществляться оценка деятельности, персонала, подлежащего оценке, при необходимости, и техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, где это необходимо или применимо. В случае, где свидетельская оценка неприменима или невозможна, орган по аккредитации должен это обосновать.

7.4.8 Орган по аккредитации должен согласовать с органом по оценке соответствия дату(ы) и план оценки.

7 4 9 Орган по аккредитации должен обеспечить получение группой по оценке соответствующих документов, устанавливающих требования, предыдущих отчетов по оценкам, при необходимости, и соответствующих документов и записей органа по оценке соответствия.

7.5 Анализ документированной информации

7.5.1 Группа по оценке должна анализировать всю соответствующую документированную информацию. представленную органом по оценке соответствия, для оценки соответствия его системы определенным стандартам и другим требованиям аккредитации.

7.5.2 Орган по аккредитации, исходя из результатов анализа документированной информации, может принять решение не продолжать оценку. В таких случаях полученные результаты с обоснованием необходимо письменно сообщить в орган по оценке соответствия.

7.6 Оценка

7.6.1 Орган по аккредитации должен иметь документированные процедуры, описывающие используемые техники оценки, условия, в которых они должны применяться, и правила определения продолжительности оценки. Процедуры должны предусматривать способ оповещения органа по оценке соответствия об обнаружениях по результатам оценки.

7.6.2 Независимо от того, выполняется оценка по месту осуществления деятельности или удаленно. группа по оценке должна начинать оценку со вступительного совещания, на котором ясно излагаются цели оценки и критерии аккредитации, и подтверждаются план и область оценки.

7.6.3 Группа по оценке должна проводить оценку в соответствии с планом оценки.

7.6.4 Группа по оценке должна анализировать всю соответствующую информацию и объективные свидетельства, собранные предварительно и в процессе оценки, чтобы определить компетентность органа по оценке соответствия на основе определения его соответствия требованиям аккредитации.

7.6.5 В случае, если группа по оценке не может достичь заключения относительно обнаружений, группа должна обратиться в орган по аккредитации за пояснениями.

7.6.6 Документированная процедура органа по аккредитации, относящаяся к подготовке отчетов, должна предусматривать следующее:

a) Независимо от того, выполняется оценка по месту осуществления деятельности или удаленно, группа по оценке должна провести заключительное совещание с органом по оценке соответствия. На этом совещании группа по оценке должна сообщить об обнаружениях, идентифицированных во время оценки, и представить подробное письменное изложение любых несоответствий. Органу по оценке соответствия должна быть предоставлена возможность получить разъяснения по обнаружениям, включая. при наличии, несоответствия и их обоснования.

b) Письменный отчет по результатам оценки должен представляться органу по оценке соответствия без излишней задержки в соответствии с установленными сроками. Этот отчет по оценке должен содержать комментарии в части компетентности, определенной на основе оценки соответствия, область оценки и, при наличии, идентифицированные несоответствия, которые должны быть устранены для того, чтобы обеспечить соответствие всем требованиям аккредитации. Комментарии в части компетентности. определенной на основе оценки соответствия, включенные в отчет по оценке, должны обосновывать заключения по результатам оценки. Предложения группы по оценке по областям, где возможны улучшения, также могут быть представлены органу по оценке соответствия, но они не должны содержать конкретных решений.

c) Если отчет по результатам оценки [см. Ь)) отличается от результатов, представленных по завершению оценки [см. а)), орган по аккредитации должен предоставить письменное объяснение органу по оценке соответствия.

7.6.7 Орган по аккредитации должен нести ответственность за содержание всех своих отчетов по оценке.

7.6.8 В тех случаях, когда идентифицированы несоответствия, орган по аккредитации должен определить сроки выполнения коррекций и/или корректирующих действий. Орган по аккредитации должен требовать, чтобы орган по оценке соответствия предоставил анализ степени и причины несоответствий (например, анализ коренной причины) и описал в определенные временные рамки конкретные предпринятые или планируемые действия по устранению несоответствий.

7.6.9 Орган по аккредитации должен гарантировать, что ответы органа по оценке соответствия по устранению несоответствий подвергаются анализу с целью определения их достаточности и при-

годности. В тех случаях, когда действия органа по оценке соответствия признаются недостаточными, должна запрашиваться дополнительная информация. Кроме того, могут запрашиваться свидетельства результативного выполнения действий, или может быть выполнена последующая оценка для проверки результативности корректирующих действий.

7.7 Принятие решения по аккредитации

7.7.1 Орган по аккредитации должен письменно определить свои процессы для всех типов решений по аккредитации.

7.7.2 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы кахедое решение о предоставлении, поддержании. расширении, сокращении, приостановлении или отмене аккредитации принималось компетентным лицом(ами) или членами комитета(ов), которые не участвовали в проведении оценки. Тем не менее, в случае, когда поддержание не связано с проведением повторной оценки (см. 7.9.4) и изменения в области отсутствуют, или если сокращение, приостановление или отмена действия аккредитации инициированы органом по оценке соответствия, то орган по аккредитации может реализовать процесс принятия решения, исключая независимый анализ.

7.7.3 Информация, предоставляемая лицам, принимающим решения по аккредитации, для анализа должна включать в себя следующее:

a) однозначную идентификацию органа по оценке соответствия:

b) дату(ы) и виды оценки(ок) (например, первичная, повторная оценка);

c) фамилию(и) оценщика(ов) и/или технического(их) эксперта(ов), участвовавших в оценке;

d) однозначную идентификацию всех мест осуществления деятельности, где была проведена оценка:

e) область аккредитации, подвергнутую оценке:

0 отчет(ы) по оценке:

д) отчет о соответствии организационной структуры и процедур, принятых органом по оценке соответствия в целях обеспечения своей компетентности, насколько это определено на основе оценки выполнения требований аккредитации;

h) достаточную информацию для демонстрации удовлетворительной реакции по всем несоответствиям:

О при необходимости, любую дополнительную информацию, которая может способствовать определению компетентности органа по оценке соответствия, в соответствии с установленными требованиями;

j) в соответствующих случаях рекомендацию в отношении решений по аккредитации для предполагаемой области.

7.7.4 Орган по аккредитации до принятия решения должен удостовериться в том. что информация достаточна для принятия решения о выполнении требований аккредитации.

7.7.5 Орган по аккредитации должен своевременно принять решение по аккредитации на основании оценивания всей полученной и другой соответствующей информации. Решения по аккредитации с обоснованиями должны быть доведены в письменной форме до сведения органа по оценке соответствия незамедлительно.

7.7.6 Если орган по аккредитации использует результаты оценки, уже выполненной другим органом по аккредитации, то он должен быть уверен, что другой орган по аккредитации действовал в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

7.8 Информация по аккредитации

7.8.1 Орган по аккредитации должен предоставить аккредитованному органу по оценке соответствия следующую информацию об аккредитации:

a) наименование и. где уместно, логотип органа по аккредитации;

b) наименование аккредитованного органа по оценке соответствия и наименование его юридического лица, если они не совпадают;

c) область аккредитации;

d) места осуществления деятельности аккредитованного органа по оценке соответствия и. если применимо, виды деятельности по оценке соответствия, выполняемой на каждом месте осуществления деятельности, покрываемые областью аккредитации;

е) уникальный номер аккредитации аккредитованного органа по оценке соответствия;

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе к Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

0 дату начала действия аккредитации и. если это применимо, дату ее окончания или возобновления;

д) заявление о соответствии стандарту(ам) или другим нормативным документам (включая издание или пересмотр), которые применялись для оценки органа по оценке соответствия, и ссылку на эти документы.

Примечание — Информация может быть представлена в аттестате аккредитации или другим удобным образом (например, на электронном носителе).

7.8.2 Датой начала действия аккредитации должна являться дата принятия решения по аккредитации либо следующая за ней дата.

7.8.3 Область аккредитации должна, как минимум, определять следующее:

a) для органов по сертификации;

— вид сертификации, например системы менеджмента, продукция, процессы, услуги или персонал;

— схема(ы) сертификации;

— стандарты, нормативные документы и/или нормативные требования, на соответствие которым сертифицируют продукцию, персонал, процессы, услуги или систему менеджмента;

— промышленный сектор, где это уместно;

— продукцию, процессы, услуги и категории персонала, где уместно;

b) для инспекционных органов ;

— тип инспекционного органа (как определено в ISO/IEC 17020);

— схемы инспекции, где это уместно;

— область и диапазон инспекции, для которой предоставлена аккредитация;

— правила, методы инспекции, стандарты и/или спецификации, содержащие требования, в соответствии с которыми осуществляют инспекцию, где это применимо:

c) для калибровочных лабораторий:

— калибровочные и измерительные возможности (СМС), выраженные через:

— измеряемые величины или стандартные образцы;

• методы или процедуры калибровки или измерений, типы инструментов или материалы, подлежащие калибровке или измерению;

— диапазон измерений и дополнительные параметры, где применимо, например частота приложенного напряжения;

— неопределенность измерений;

d) для испытательных лабораторий (включая медицинские лаборатории):

— испытуемые материалы или продукция:

— компонент, параметр или характеристика, определяемые в ходе испытаний;

— испытания или виды проводимых испытаний и, если уместно, методики, методы и/или используемое оборудование;

е) для провайдеров проверки квалификации:

— схемы, по которым провайдер проверки квалификации является компетентным.

— типы образцов для проверки квалификации.

— измеряемая(ые) величина(ы) или характеристика(и). или. если уместно, виды измеряемых величин или характеристик, которые устанавливаются, измеряются или определяются в ходе испытаний;

f) для производителей стандартных образцов:

— типы стандартных образцов (сертифицированные стандартные образцы, стандартные образцы или и те, и другие);

— матрица стандартных образцов или артефакт;

— характеризуемое свойство/свойства;

— способ, использованный для приписывания значения свойства;

д) для органов по валидации и верификации:

— определение вида деятельности (валидация или верификация, или и то. и другое);

— стандарты, нормативные документы и/или нормативные требования, в соответствии с которыми осуществляется валидация и/или верификация, если применимо;

— схему валидации и/или верификации, где это уместно;

— промышленный сектор, где уместно.

Содержание

1 Область применения………………………………………………………..1

2 Нормативные ссылки………………………………………………………..1

3 Термины и определения……………………………………………………..1

4 Общие требования…………………………………………………………4

4.1 Юридическое лицо………………………………………………………4

4.2 Соглашение по аккредитации………………………………………………4

4.3 Использование знака аккредитации и других ссылок на аккредитацию…………………5

4.4 Требования беспристрастности……………………………………………..6

4.5 Финансирование и обязательства……………………………………………7

4.6 Установление схем аккредитации……………………………………………7

5 Требования к структуре………………………………………………………8

6 Требования к ресурсам………………………………………………………9

6.1 Компетентность персонала………………………………………………..9

6.1.1 Общие положения…………………………………………………..9

6.1.2 Определение критериев компетентности………………………………….9

6.1.3 Менеджмент компетентности…………………………………………..9

6.2 Персонал, участвующий в процессе аккредитации……………………………….10

6.3 Записи, относящиеся к персоналу……………………………………………10

6.4 Аутсорсинг…………………………………………………………….10

7 Требования к процессу………………………………………………………11

7.1 Требования аккредитации…………………………………………………11

7.2 Заявка на аккредитацию…………………………………………………..11

7.3 Анализ ресурсов………………………………………………………..12

7.4 Подготовка к оценке……………………………………………………..12

7.5 Анализ документированной информации………………………………………13

7.6 Оценка……………………………………………………………….13

7.7 Принятие решения по аккредитации………………………………………….14

7.8 Информация по аккредитации ……………………………………………..14

7.9 Цикл аккредитации………………………………………………………16

7.10 Расширение аккредитации………………………………………………..16

7.11 Приостановление, отмена или сокращение аккредитации…………………………16

7.12 Жалобы……………………………………………………………..17

7.13 Апелляции……………………………………………………………17

7.14 Записи, касающиеся органа по оценке соответствия…………………………….18

8 Требования к информации……………………………………………………18

8.1 Конфиденциальная информация…………………………………………….18

8.2 Общедоступная информация……………………………………………….18

9 Требования к системе менеджмента…………………………………………….19

9.1 Общие требования………………………………………………………19

9.2 Система менеджмента……………………………………………………19

9.3 Управление документацией………………………………………………..19

9.4 Управление записями…………………………………………………….20

9.5 Несоответствия и корректирующие действия……………………………………20

9.6 Улучшение…………………………………………………………….20

9.7 Внутренний аудит……………………………………………………….20

9.8 Анализ со стороны руководства……………………………………………..21

Приложение А (справочное) Знания и навыки, необходимые для выполнения деятельности

по аккредитации…………………………………………………22

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам…………………………………….24

Библиография………………………………………………………………25

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия. В контексте настоящего стандарта деятельность, покрываемая аккредитацией. охватывает, не ограничиваясь этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента, персонала, продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов, валидацию и верификацию.

Для заинтересованных сторон важно знать, что органы по оценке соответствия являются компетентными для выполнения своих задач. По этой причине существует возрастающая потребность в беспристрастном подтверждении их компетентности. Такое подтверждение осуществляется органами по аккредитации, являющимися беспристрастными и независимыми по отношению к органам по оценке соответствия и клиентам этих органов. Органы по аккредитации обычно работают на бесприбыльной основе и проводят регулярные оценки органов по оценке соответствия для обеспечения уверенности в том. что органы по оценке соответствия соответствуют подходящим международным стандартам и другим нормативным документам.

Система аккредитации органов по оценке соответствия должна обеспечить согласованное применение оценки соответствия стандартам, основанным на международном консенсусе, и схем оценки соответствия с целью повышения уровня здравоохранения, безопасности, благополучия, защиты окружающей среды, а также с целью поддержки регулирующих органов и конечных пользователей. Система аккредитации может содействовать национальной и трансграничной торговле вслед за торговыми организациями и органами управления.

Настоящий стандарт может быть использован для поддержки механизмов паритетной оценки, которые созданы на региональном и международном уровнях, для обеспечения уверенности в том. что органы по аккредитации работают в соответствии с настоящим стандартом.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

— «должен» — требование;

— «следует» — рекомендация:

— «допускается» — разрешение;

— «может» — возможность или способность.

Дополнительные уточнения содержатся в Директивах ISO/IEC. часть 2.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

Conformity assessment Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

Дата введения — 2019—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к компетентности, последовательности действий и беспристрастности органов по аккредитации, проводящих оценку и аккредитацию органов по оценке соответствия.

Примечание — В настоящем стандарте деятельность, покрываемая аккредитацией, охватывает, не ограничиваясь этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента, персонала, продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов, валидацию и верификацию

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведена нормативная ссылка на следующий документ, содержание которого становится требованиями настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все изменения к нему).

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC 17000. а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут базы данных терминов для использования в сфере стандартизации по следующим ссылкам:

— Интерактивная навигационная платформа ISO: доступна по адресу www.iso.org/obp;

— IEC Electropedia: доступна по адресу http://www.electropedia.org

3.1 аккредитация (accreditation): Подтвермедение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия (3.4) и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

(ISO/IEC 17000:2004. статья 5.6)

3.2 орган по аккредитации (accreditation body): Уполномоченный орган, который проводит аккредитацию (3.1).

Примечание — Обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства

(ISO/IEC 17000:2004. статья 2 6)

Издание официальное

3.3 логотип органа по аккредитации (accreditation body logo): Эмблема, используемая органом по аккредитации (3.2) для собственной идентификации.

3.4 орган по оценке соответствия (conformity assessment body): Орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации (3.1).

Примечание — При использовании термина «орган по оценке соответствия» в тексте он применяется как к органам-заявителям, так и к аккредитованным органам, если другое не указано

[ISO/IEC 17000:2004. статья 2.5. изменено: добавлены слова «который может быть объектом аккредитации» и примечание]

3.5 деятельность по оценке соответствия (conformity assessment activity): Деятельность, выполняемая органом по оценке соответствия (3.4) при проведении оценки соответствия.

Примечание — В настоящем стандарте деятельность, покрываемая аккредитацией (3 1). охватывает, не ограничиваясь только этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента, персонала, продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов, валидацию и верификацию Для упрощения они упоминаются как деятельность по оценке соответствия, осуществляемая органами по оценке соответствия.

3.6 область аккредитации (scope of accreditation): Конкретные сферы деятельности по оценке соответствия, на которые запрашивается или предоставлена аккредитация (3.1).

3.7 гибкая область аккредитации (flexible scope of accreditation): Область аккредитации (3.6), сформулированная таким образом, что позволяет органам по оценке соответствия вносить изменения в методологию и другие параметры, относящиеся к компетентности органа по оценке соответствия (3.4), как подтверждено органом по аккредитации (3.2).

3.8 схема аккредитации (accreditation scheme): Правила и процессы, относящиеся к аккредитации (3.1) органов по оценке соответствия, к которым применяются идентичные требования.

Примечание —Требования схемы аккредитации включают в себя, не ограничиваясь этим. ISO/1EC17020, ISO/1EC 17021. ISO/1EC 17025. ISO/1EC 17024. ISO 17034, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17065, ISO 15189 и ISO 14065

3.9 деятельность no аккредитации (accreditation activity): Отдельные задачи, выполняемые в процессе аккредитации (3.11).

Примечание — См раздел 7.

3.10 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности

Примечания

1 Объективность означает отсутствие конфликтов интересов или их разрешение, позволяющее исключить неблагоприятное влияние на последующую деятельность органа по аккредитации (3 2).

2 Другие термины, позволяющие определить значение беспристрастности, включают «независимость», «отсутствие конфликта интересов», «отсутствие предвзятости», «отсутствие предубеждений», «нейтральность», «честность», «открытость», «справедливость», «отчужденность», «уравновешенность»

[ISO/IEC 17021-1:2015. статья 3.2, изменено: в примечании 1 слова «орган по сертификации» заменены на «орган по аккредитации»]

3.11 процесс аккредитации (accreditation process): Все действия, от заявки до предоставления и поддержания аккредитации (3.1), в соответствии со схемой аккредитации (3.8).

3.12 знак аккредитации (accreditation symbol): Знак, выдаваемый органом по аккредитации (3.2) и предназначенный для применения аккредитованными органами по оценке соответствия в целях обозначения их статуса аккредитации.

3.13 решение по аккредитации (accreditation decision): Решение о предоставлении (3.14), поддержании (3.15), расширении (3.16), сокращении (3.17), приостановлении (3.18) и отмене (3.19) аккредитации (3.1).

3.14 предоставление аккредитации (granting accreditation): Присвоение аккредитации (3.1) в определенной области аккредитации (3.6).

3.15 поддержание аккредитации (maintaining accreditation): Подтверждение продолжения аккредитации (3.1) в определенной области.

3.16 расширение аккредитации (extending accreditation): Включение дополнительных видов деятельности по оценке соответствия в область аккредитации (3.6).

3.17 сокращение аккредитации (reducing accreditation): Отмена части области аккредитации (3.6).

3.18 приостановление аккредитации (suspending accreditation): Введение временного ограничения для всей или части области аккредитации (3.6).

3.19 отмена аккредитации (withdrawing accreditation): Отмена аккредитации (3.1) для всей области.

3.20 жалоба (complaint): В отличие от апелляции (3.21) неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации (3.2), имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия (3.4) и требующая ответа.

[ISO/IEC 17000 2004, статья 6.5. изменено: слова «деятельностью органа по оценке соответствия или органа по аккредитации» заменены на «органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия»)

3.21 апелляция (appeal): Обращение органа по оценке соответствия (3.4) о пересмотре любого отрицательного решения по аккредитации (3.13) в отношении желаемого статуса аккредитации (3.1).

3.22 оценка (assessment): Процесс, осуществляемый органом по аккредитации (3.2) с целью определения компетентности органа по оценке соответствия (3.4) на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации (3.6).

3.23 повторная оценка (reassessment): Оценка (3.22), выполняемая для возобновления цикла аккредитации (3.1).

3.24 техника оценки (assessment technique): Метод, используемый органом по аккредитации (3.2) для выполнения оценки (3.22).

Примечание — Техники оценки включают в себя, не ограничиваясь этим, следующее:

— оценку по месту осуществления деятельности;

— удаленную оценку (3 26);

— свидетельскую оценку (3 25).

— анализ документов;

— анализ дела;

— аудиты измерительные;

— анализ результатов участия в проверке квалификации и других межлабораторных сличениях;

— аудиты валидации;

— посещения без предупреждения.

— интервьюирование.

3.25 свидетельская оценка (witnessing): Наблюдение органом по аккредитации (3.2) за органом по оценке соответствия (3.4), выполняющим деятельность по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации (3.6).

3.26 удаленная оценка (remote assessment): Оценка (3.22) физического или виртуального места осуществления деятельности органа по оценке соответствия (3.4) с использованием электронных средств.

Примечание — Виртуальное место осуществления деятельности является онлайн-средой, позволяющей выполнять процессы, например в «облачной» среде.

3.27 программа оценки (assessment programme): Комплекс оценок (3.22). соответствующий конкретной схеме аккредитации (3.8), который орган по аккредитации (3.2) выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия (3.4) за цикл аккредитации (3.1).

3.28 план оценки (assessment plan): Описание действий и мероприятий для оценки (3.22).

(IS019011:2011, статья 3.15. изменено: слово «аудит» заменено на слово «оценка»)

3.29 персонал органа по аккредитации (accreditation body personnel): Штатный и привлекаемый персонал, осуществляющий деятельность от имени органа по аккредитации (3.2).

3.30 оценщик (assessor): Лицо, назначенное органом по аккредитации (3.2) для оценки (3.22) органа по оценке соответствия (3.4) самостоятельно или в составе группы по оценке.

3.31 руководитель группы (team leader): Оценщик (3.30), на которого возложена общая ответственность за руководство оценкой (3.22).

3.32 технический эксперт (technical expert): Лицо, назначенное органом по аккредитации (3.2). работающее под руководством оценщика (3.30). обладающее специальными знаниями или экспертны-

ми навыками в подвергаемой оценке области аккредитации (3.6) и не проводящее оценку самостоятельно.

Примечание — Не предполагается, что технический эксперт имеет квалификацию или подготовку оценщика

3.33 заинтересованная сторона (interested party): Лицо или организация, имеющие прямую или косвенную заинтересованность в аккредитации (3.1).

Примечания

1 Прямую заинтересованность имеют проходящие аккредитацию органы по оценке соответствия: косвенную заинтересованность — стороны, обращающиеся в аккредитованные органы по оценке соответствия или полагающиеся на них

2 Заинтересованными сторонами могут быть орган по аккредитации (3.2), органы по оценке соответствия, их ассоциации и клиенты, отраслевые службы, торговые ассоциации, владельцы схем, регулирующие правительственные органы или другие правительственные службы, или неправительственные организации, включая организации потребителей

3.34 консультирование (consultancy): Участие в какой-либо деятельности органа по оценке соответствия (3.4), подлежащей аккредитации (3.1).

Примеры

1 Подготовке или разработка руководств или процедур для органа по оценке соответствия;

2 Участие о работе или осуществлении менеджмента органа по оценке соответствия;

3 Предоставление специальных рекомендаций или специального обучения, направленного на разработку или внедрение системы менеджмента, рабочих процедур и/или обеспечение компетентности органа по оценке соответствия.

4 Общие требования

4.1 Юридическое лицо

Орган по аккредитации должен являться юридическим лицом или его определенной частью, способной нести юридическую ответственность за свою деятельность по аккредитации.

Примечания

1 Правительственные органы по аккредитации являются юридическим лицом на основе их правительственного статуса

2 Орган по аккредитации, являющийся частью более крупного органа, может функционировать под другим именем.

4.2 Соглашение по аккредитации

Орган по аккредитации должен создать юридически обязывающие процедуры взаимоотношений с каждым органом по оценке соответствия, обязывающие орган по оценке соответствия, по меньшей мере:

a) принимать на себя обязательство непрерывно выполнять требования аккредитации в тех областях, в которых аккредитация запрашивается или предоставляется, и представлять свидетельства их выполнения. Это обязательство включает согласие органа по оценке соответствия принимать изменения в требованиях аккредитации;

b) взаимодействовать, насколько это необходимо, с целью обеспечения условий, позволяющих органу по аккредитации проверять выполнение требований аккредитации;

c) обеспечивать доступ к персоналу, местам осуществления деятельности, оборудованию, информации. документам и записям органа по оценке соответствия, необходимым для проверки выполнения требований аккредитации;

d) организовывать по запросу органа по аккредитации свидетельскую оценку деятельности по оценке соответствия;

e) при необходимости заключать со своими клиентами имеющие юридическую силу соглашения, которые обязывают их по запросу предоставлять доступ группе по оценке органа по аккредитации для оценки работы органов по оценке соответствия при осуществлении деятельности по оценке соответствия на территории клиента;

0 ссылаться на аккредитацию только в отношении аккредитованной области деятельности;

Источник

Официальная аккредитация участников ОП ИСО-Центр
Аккредитация участников ОП ИСО-Центр

Органы по сертификации — участники ОП ИСО-Центр, имеют официальную аккредитацию в трех известных национальных системах добровольной сертификации. Это позволяет нашим клиентам выбирать не только ценовую, но и имиджевую категорию.

Системы сертификации

Евро-Стандарт — система премиум-уровня (рег. номер в Росстандарт РФ РОСС.RU.3369.04УЩ00)
Сертифика-Тест — стандартная система сертификации (рег. номер в Росстандарт РФ РОСС RU.3285.04АЧ00)
Строительный Регистр Качества — специализированная система (рег. номер в Росстандарт РФ РОСС RU.3532.04ИШ00)

Область аккредитации

Обратившись в ОП ИСО-Центр, вы можете пройти сертификацию системы менеджмента и других объектов сертификаци.

ISO 9001 — система менеджмента качества
ISO 14001 — система экологического менеджмента
ISO 22000 — система менеджмента безопасности продуктов питания
HACCP — система менеджмента безопасности пищевых продуктов
ISO 45001 — система менеджмента производственной безопасности
Интегрированная система менеджмента (на соответствие двум и более стандартам)
Сертификация производства (на основе базовых положений стандарта ISO 9001)

Стоимость услуг по сертификации всегда^! определяется индивидуально для каждой организации.

По итогам работ заказчик получает национальный сертификат ISO или HACCP.

Образцы сертификатов

Евро-Стандарт
национальный сертификат

Сертифика-Тест
национальный сертификат

Строительный Регистр Качества
национальный сертификат

Также ОП ИСО-Центр является официальным партнером и представителем ряда международных сертифицирующих компаний.

Источник

Текст ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

______________________________________________________________________
Текст Сравнительного анализа ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 c ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 см. по ссылке:
— .
______________________________________________________________________

МКС 03.120.20

Дата введения 2019-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» (Государственное предприятие «БГЦА») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 июня 2019 г. N 55)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	Минэкономики Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017* «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT).

________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — .

В настоящем стандарте слово customer переведено как «заказчик» и применяется в качестве одного из значений термина «потребитель» (см. ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.2.4; СТБ ISO 9000-2015, пункт 3.2.4), поскольку, как правило, лаборатории взаимодействуют непосредственно с заказчиком услуг по испытаниям и калибровке, а не с конечным пользователем. Кроме того, в практике осуществления лабораторной деятельности общеупотребительным является слово «заказчик».

6 ВЗАМЕН ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2021 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать.

Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

— «должен» — обозначает требование;

— «следует» — обозначает рекомендацию;

— «может» — обозначает разрешение;

— «способен» — обозначает возможность.

Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/IEC, часть 2.

Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.

Настоящий стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.

Заказчики лабораторий, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны применяют настоящий стандарт при подтверждении или признании компетентности лабораторий.

2 Нормативные ссылки

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:

— онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp;

— электропедия IEC: доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/

3.1 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности.

Примечание 1 — Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).

Примечание 2 — Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристрастности, являются «отсутствие конфликтов интересов», «отсутствие предвзятости», «отсутствие предубеждений», «нейтралитет», «справедливость», «открытость», «объективность», «отстраненность» и «паритет».

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, изменено — в примечании 1 слова «органа по сертификации» заменены на «лаборатории», в примечании 2 слово «независимость» исключено из списка.]

3.2 жалоба (претензия) (complaint): Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, изменено — слова «в отличие от апелляции» были исключены, а слова «орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельности этого органа» были заменены словами «лаборатории, касающейся деятельности или результатов этой лаборатории».]

3.3 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4 внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями.

3.5 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3).

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, изменено — удалены примечания к пункту.]

3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:

— испытания;

— калибровка;

— отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

Примечание 1 — В контексте настоящего стандарта понятие «лабораторная деятельность» относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

3.7 правило принятия решения (decision rule): Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию.

3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

Примеры

1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.

2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.

3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.

Примечание 1 — Когда применимо, следует учитывать неопределенность измерений.

Примечание 2 — Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.

Примечание 3 — Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.

Примечание 4 — В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.

Примечание 5 — Поверку не следует путать с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9).

Примечание 6 — В химии верификация идентичности рассматриваемого объекта или реакции требует описания структуры или свойств этого объекта или реакции.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]

3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

Пример — Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

4 Общие требования

4.1 Беспристрастность

4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

4.1.2 Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности.

4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.

4.1.4 Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории.

Примечание — Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории, могут основываться на праве собственности, управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (включая брэндинг) и комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых заказчиков и т.п.

4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

4.2 Конфиденциальность

4.2.1 Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.

4.2.2 Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

5 Требования к структуре

5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

Примечание — Для целей настоящего стандарта правительственная лаборатория считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса.

5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.

5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.

5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

5.5 Лаборатория должна:

a) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;

c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

a) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;

b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;

c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;

d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.

5.7 Руководство лаборатории должно обеспечить:

a) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

6 Требования к ресурсам

6.1 Общие требования

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.

6.2 Персонал

6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

6.2.3 Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.

6.2.4 Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:

a) определению требований к компетентности;

b) подбору персонала;

c) подготовке персонала;

d) наблюдению за персоналом;

e) наделению персонала полномочиями;

f) мониторингу компетентности персонала.

6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:

a) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;

b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;

c) подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.

6.3 Помещения и условия окружающей среды

6.3.1 Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.

Примечание — Воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов, включают (но не ограничиваются) следующие: микробиологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение, температура, шум и вибрация.

6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.

6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.

6.3.4 Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее:

a) доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;

b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;

c) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

6.4 Оборудование

6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.

Примечание 1 — Существует множество названий для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов, например эталоны, калибровочные эталоны, стандартные образцы, контрольные образцы. В ISO 17034 приведена дополнительная информация о производителях стандартных образцов (RMP). Производители стандартных образцов, соответствующих требованиям ISO 17034, считаются компетентными. Стандартные образцы от производителей, соответствующие требованиям ISO 17034, поставляются с паспортом/сертификатом, который определяет среди прочих характеристик однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов — указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределенность измерений и метрологическую прослеживаемость.

Примечание 2 — В ISO Guide 33 даны рекомендации по выбору и использованию стандартных образцов. В ISO Guide 80 приведены указания по изготовлению образцов, применяемых для внутреннего контроля качества.

6.4.2 В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.

6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

— точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или

— калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

Примечание — К видам оборудования, оказывающим влияние на достоверность представленных результатов, можно отнести оборудование, служащее для:

— прямого измерения определяемой величины, например применение весов для измерения массы;

— внесения поправок в измеренные значения, например измерения температуры;

— получения результата измерения путем вычислений на основе значений нескольких величин.

6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).

6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

a) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

d) текущее местонахождение;

e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;

h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

6.5 Метрологическая прослеживаемость

6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.

Примечание 1 — В ISO/IEC Guide 99 метрологическая прослеживаемость определяется как «свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений».

Примечание 2 — См. приложение А для получения дополнительной информации о метрологической прослеживаемости.

6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

a) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или

Примечание 1 — Лаборатории, удовлетворяющие требованиям настоящего стандарта, считаются компетентными.

b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ; или

Примечание 2 — Производители стандартных образцов, выполняющие требования стандарта ISO 17034, считаются компетентными.

c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.

Примечание 3 — Подробная информация о практической реализации определений некоторых важнейших единиц приведена в Брошюре СИ.

6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к:

a) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;

b) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.

6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

6.6.1 Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они:

a) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;

b) предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика;

c) используются для поддержания работы лаборатории.

Примечание — Продукция может включать, например, эталоны и оборудование, вспомогательные устройства, расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать, например, услуги по калибровке, отбору образцов, испытаниям, обслуживанию помещений и оборудования, проверке квалификации, оценке и аудиту.

6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:

a) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;

b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;

c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;

d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

6.6.3 Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:

a) предоставляемых продукции и услуг;

b) критериев приемки;

c) компетентности, включая требования к квалификации персонала;

d) деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика.

7 Требования к процессу

7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что:

a) требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются;

b) лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований;

c) в случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования 6.6 и лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика.

Примечание 1 — Принято, что лабораторная деятельность может осуществляться внешним поставщиком в тех случаях, когда:

— лаборатория располагает ресурсами и компетентностью для осуществления деятельности, однако в силу непредвиденных обстоятельств она не в состоянии выполнить ее частично или полностью;

— лаборатория не располагает ресурсами или компетентностью для осуществления деятельности.

d) выбраны соответствующие методы или методики и они способны удовлетворить требования заказчиков.

Примечание 2 — Для внутренних или постоянных заказчиков рассмотрение запросов, тендеров и договоров может быть выполнено в упрощенном виде.

7.1.2 Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

7.1.3 Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.

Примечание — Дополнительную информацию о заявлениях о соответствии см. в ISO/IEC Guide 98-4.

7.1.4 Любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов.

7.1.5 Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора.

7.1.6 Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведен повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения.

7.1.7 Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу.

Примечание — Такое сотрудничество может включать:

a) обеспечение приемлемого доступа к соответствующим зонам лаборатории для наблюдения за лабораторной деятельностью, выполняемой для конкретного заказчика;

b) подготовку, упаковку и отправку объектов, необходимые заказчику с целью проверки.

7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.

7.2 Выбор, верификация и валидация методов

7.2.1 Выбор и верификация методов

7.2.1.1 Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных.

Примечание — Термин «метод», используемый в настоящем стандарте, и термин «методика измерений», приведенный в ISO/IEC Guide 99, могут рассматриваться как синонимы.

7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3).

7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.

Примечание — Международные, региональные или национальные стандарты или другие признанные технические требования, содержащие достаточную и точную информацию о том, как осуществлять лабораторную деятельность, не требуется дополнять или переписывать в качестве внутренних процедур лаборатории, если эти стандарты написаны таким образом, что могут применяться производственным персоналом лаборатории. Для вариативных этапов метода или для дополнительного подробного описания может потребоваться предоставление дополнительной документации.

7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные.

7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.

7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.

7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

Примечание — Согласие заказчика на отклонения может быть заранее оговорено в договоре.

7.2.2 Валидация методов

7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

Примечание 1 — Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.

Примечание 2 — Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:

a) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;

b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;

c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;

d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;

e) межлабораторные сличения;

f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.

7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.

Примечание — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.

7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:

a) использованную процедуру валидации;

b) перечень требований;

c) определение характеристик метода;

d) полученные результаты;

e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.

7.3 Отбор образцов

7.3.1 В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах.

7.3.2 Методы отбора образцов должны описывать:

a) выбор образцов или точек отбора;

b) план отбора образцов;

c) подготовку или обработку образца(ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки.

Примечание — После того как образец получен лабораторией, дальнейшее обращение, которое может потребоваться, описано в 7.4.

7.3.3 Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо):

a) ссылку на примененный метод отбора образцов;

b) дату и время отбора образцов;

c) данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование);

d) идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;

e) идентификацию использованного оборудования;

f) условия окружающей среды и транспортировки;

g) схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это необходимо;

h) отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов.

7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки

7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.

7.4.2 Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение.

7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

7.4.4 В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.

7.5 Технические записи

7.5.1 Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.

7.5.2 Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.

7.6 Оценивание неопределенности измерений

7.6.1 Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.

7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна оценивать неопределенность измерений для всех калибровок.

7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.

Примечание 1 — В случае если хорошо известный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерений и указывает форму представления результатов вычислений, считается, что лаборатория выполнила требования 7.6.3, следуя методу испытаний и инструкции по представлению результатов.

Примечание 2 — При использовании конкретного метода, для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата, если лаборатория может продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем.

Примечание 3 — Для подробной информации см. ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 и стандарты серии ISO 5725.

7.7 Обеспечение достоверности результатов

7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:

a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;

b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;

c) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;

d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;

e) промежуточные проверки измерительного оборудования;

f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;

g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;

h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;

i) анализ полученных данных;

j) внутрилабораторные сличения;

k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).

7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

a) участие в проверках квалификации.

Примечание — В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043, считаются компетентными;

b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов.

7.8 Представление отчетов о результатах

7.8.1 Общие положения

7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.

7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

Примечание 1 — Для целей настоящего стандарта отчеты об испытаниях и свидетельства (сертификаты) о калибровке иногда могут называться протоколами испытаний и отчетами о калибровке соответственно.

Примечание 2 — Отчеты могут быть изданы на бумажном носителе или с помощью электронных средств при условии, что требования настоящего стандарта выполнены.

7.8.1.3 При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в 7.8.2-7.8.7, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными.

7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)

7.8.2.1 В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование:

a) название (например, «Отчет об испытаниях», «Свидетельство (сертификат) о калибровке» или «Акт отбора образцов»);

b) наименование и адрес лаборатории;

c) место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах;

d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;

e) наименование и контактные данные заказчика;

f) идентификацию применяемого метода;

g) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;

h) дату получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца(ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов;

i) дату(ы) осуществления лабораторной деятельности;

j) дату выдачи отчета;

k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов;

I) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;

m) результаты, где это применимо, с единицами измерения;

n) дополнения, отклонения или исключения из метода;

o) идентификацию лиц(а), утвердивших(его) отчет;

p) однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков.

Примечание — Включение заявления о том, что отчет не должен быть воспроизведен не в полном объеме без разрешения лаборатории, может обеспечить уверенность в том, что части отчета не интерпретируются вне контекста.

7.8.2.2 Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях

7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее:

a) информацию об особых условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;

b) при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. 7.8.6);

c) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда:

— это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;

— этого требует заказчик; или

— неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

d) мнения и интерпретации, где это применимо (см. 7.8.7);

e) дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков.

7.8.3.2 Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний.

7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке

7.8.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке должны быть включены следующие сведения:

a) значение неопределенности измерений для результата измерений, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах).

Примечание — В соответствии с ISO/IEC Guide 99 результат измерения, как правило, выражается одним измеренным значением величины с указанием единицы измерения и неопределенности измерений;

b) сведения об условиях (например, условиях окружающей среды), при которых выполнялись калибровки и которые могли оказать влияние на результаты измерений;

c) заявление о том, каким образом обеспечивается метрологическая прослеживаемость измерений (см. приложение А);

d) результаты, полученные до и после регулировки или ремонта, если таковые проводились;

e) заявление о соответствии требованиям или спецификациям при необходимости (см. 7.8.6);

f) мнения и интерпретации (см. 7.8.7) при необходимости.

7.8.4.2 Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки.

7.8.4.3 Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не должны содержать никаких рекомендаций по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком.

7.8.5 Представление результатов по отбору образцов — специальные требования

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты должны включать следующее:

a) дату отбора образцов;

b) уникальную идентификацию выбранного образца или материала (включая наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, когда это применимо);

c) место отбора образцов, включая любые диаграммы, эскизы или фотографии;

d) ссылку на план отбора и метод отбора;

e) сведения обо всех условиях окружающей среды во время отбора образцов, которые влияют на интерпретацию результатов;

f) информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки.

7.8.6 Представление заключений о соответствии

7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.

Примечание — Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:

a) к каким результатам применяется данное заключение;

b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;

c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).

Примечание — Для получения дополнительной информации см. ISO/IEC Guide 98-4.

7.8.7 Представление мнений и интерпретаций

7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

Примечание — Важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции, как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о соответствии, упомянутых в 7.8.6.

7.8.7.2 Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и должны быть четко обозначены как таковые.

7.8.7.3 Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения.

7.8.8 Изменения к отчетам

7.8.8.1 Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет.

7.8.8.2 Изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: «Изменение к отчету, порядковый номер… [или иная идентификация]» или другую подобную формулировку.

Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

7.8.8.3 Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет.

7.9 Жалобы (претензии)

7.9.1 Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям).

7.9.2 Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, должна принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии).

7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы:

a) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты;

b) отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения;

c) обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.

7.9.4 Лаборатория, получающая жалобу (претензию), должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии).

7.9.5 Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

7.9.6 Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия).

Примечание — Это может выполняться внешним персоналом.

7.9.7 Когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии).

7.10 Управление несоответствующей работой

7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что:

a) определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;

b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией;

c) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;

d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;

e) когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы;

f) определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

7.10.2 Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b)-f).

7.10.3 В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.

7.11 Управление данными и информацией

7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

7.11.2 Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Примечание 1 — В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам.

Примечание 2 — Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным.

7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы):

a) быть защищена(ы) от несанкционированного доступа;

b) быть защищена(ы) от искажения или потери данных;

c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;

d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;

e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.

7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта.

7.11.5 Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала.

7.11.6 Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.

8 Требования к системе менеджмента

8.1 Варианты

8.1.1 Общие положения

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4-7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом В.

Примечание — См. приложение В для дополнительной информации.

8.1.2 Вариант А

Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

— документацию системы менеджмента (см. 8.2);

— управление документами системы менеджмента (см. 8.3);

— управление записями (см. 8.4);

— действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5);

— улучшения (см. 8.6);

— корректирующие действия (см. 8.7);

— внутренние аудиты (см. 8.8);

— анализ со стороны руководства (см. 8.9).

8.1.3 Вариант В

Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7, также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2-8.9.

8.2 Документация системы менеджмента (вариант А)

8.2.1 Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.

8.2.2. Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

8.2.3 Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант А)

8.3.1 Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта.

Примечание — В данном контексте «документом» могут быть заявления о политике, процедуры, спецификации, инструкции производителя, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях информации, например в печатном или цифровом формате.

8.3.2 Лаборатория должна обеспечить, что:

a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;

e) документы уникальным образом идентифицированы;

f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

8.4 Управление записями (вариант А)

8.4.1 Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.

Примечание — В 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям.

8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант А)

8.5.1 Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы:

a) обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов;

b) наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;

c) предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;

d) добиваться улучшений.

8.5.2 Лаборатория должна планировать:

a) действия, связанные с данными рисками и возможностями;

b) каким образом:

1) интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента;

2) оценивать результативность данных действий.

Примечание — Хотя в настоящем стандарте указывается, что лаборатория планирует действия по устранению рисков, требования к формальным методам управления рисками или документированному процессу управления рисками не установлены. Лаборатории могут решить, следует ли разрабатывать более обширную методологию управления рисками, чем это требуется в настоящем стандарте, например, посредством применения других руководств или стандартов.

8.5.3 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

Примечание 1 — Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие рисков с целью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий, разделение рисков или сохранение риска посредством обоснованного решения.

Примечание 2 — Возможности могут привести к расширению области лабораторной деятельности, привлечению новых заказчиков, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения потребностей заказчиков.

8.6 Улучшения (вариант А)

8.6.1 Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.

Примечание — Возможности для улучшений могут быть идентифицированы по результатам анализа рабочих процедур, использования политик, основных целей, результатов аудитов, корректирующих действий, анализа со стороны руководства, предложений персонала, оценки риска, анализа данных и результатов проверок квалификации.

8.6.2 Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.

Примечание — Примерами типов обратной связи являются опросы относительно удовлетворенности заказчиков, записи переговоров и обсуждение отчетов с заказчиками.

8.7 Корректирующие действия (вариант А)

8.7.1 При выявлении несоответствия лаборатория должна:

a) реагировать на несоответствие и при необходимости:

— предпринять действия для управления несоответствием и его устранения;

— отреагировать на последствия;

b) оценить необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством:

— рассмотрения и анализа несоответствия;

— выявления причин несоответствия;

— выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий;

c) предпринять необходимые действия;

d) оценить результативность предпринятых корректирующих действий;

e) повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;

f) при необходимости внести изменения в систему менеджмента.

8.7.2 Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

8.7.3 Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:

a) сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий;

b) результатов корректирующих действий.

8.8 Внутренние аудиты (вариант А)

8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:

a) соответствующей:

— собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;

— требованиям настоящего стандарта;

b) результативно внедренной и реализуемой.

8.8.2 Лаборатория должна:

a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;

b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;

c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;

d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;

e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Примечание — В ISO 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних аудитов.

8.9 Анализ со стороны руководства (вариант А)

8.9.1 Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

8.9.2 Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно:

a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;

b) достижения поставленных целей;

c) пригодности политик и процедур;

d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;

e) результата(ов) последних внутренних аудитов;

f) корректирующих действий;

g) оценок, проводимых внешними органами;

h) изменений объема и вида работы или области деятельности лаборатории;

i) обратной связи от персонала и заказчиков;

j) жалоб (претензий);

k) результативности реализованных улучшений;

I) достаточности ресурсов;

m) результатов идентификации рисков;

n) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также

o) других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.

8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к:

a) результативности системы менеджмента и ее процессов;

b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта;

c) предоставлению необходимых ресурсов;

d) любой необходимости изменений.

Приложение А
(справочное)

Метрологическая прослеживаемость

А.1 Общие сведения

В настоящем приложении приведена дополнительная информация о метрологической прослеживаемости, которая представляет собой важнейшую концепцию для обеспечения сопоставимости результатов измерений как на национальном, так и на международном уровне.

А.2 Установление метрологической прослеживаемости

А.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и подтверждением:

a) определения измеряемой величины (величины, подлежащей измерению);

b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);

c) оценивания неопределенности измерений на каждом этапе в цепи прослеживаемости с применением согласованных методов;

d) реализации каждого этапа в цепи прослеживаемости с применением соответствующих методов, с получением результатов измерений и связанных с ними зарегистрированных значений неопределенности измерений;

e) предоставления лабораториями, реализующими один или несколько этапов в цепи прослеживаемости, доказательств технической компетентности.

А.2.2 Систематическая погрешность (иногда называемая смещением) калиброванного оборудования учитывается при распространении метрологической прослеживаемости на результаты измерений, полученные в лаборатории. Существуют различные механизмы для учета систематической погрешности измерений при распространении метрологической прослеживаемости.

А.2.3 Для распространения метрологической прослеживаемости иногда применяют эталоны, информация о которых, предоставленная компетентной лабораторией, содержит только заявление о соответствии спецификации (без указания результатов измерений и значений неопределенности, связанных с ними). Реализация данного подхода, в соответствии с которым предельные значения, указанные в спецификациях, используются в качестве источника неопределенности, зависит от:

— применения соответствующего правила принятия решений для установления соответствия;

— последующего учета указанных в спецификациях предельных значений в бюджете неопределенности посредством технически обоснованного способа.

Техническое обоснование данного подхода заключается в том, что при заявлении о соответствии спецификации определяется интервал измеренных значений, в пределах которого при заданном уровне доверия предположительно находится истинное значение, и при этом рассматривается как любое смещение от истинного значения, так и неопределенность измерений.

Пример — Применение гирь с присвоенным согласно требованиям OIML R 111 классом точности для калибровки весов.

А.3 Демонстрация метрологической прослеживаемости

А.3.1 Лаборатории несут ответственность за установление метрологической прослеживаемости в соответствии с настоящим стандартом. Метрологическую прослеживаемость обеспечивают результаты калибровки, представленные лабораториями, соответствующими настоящему стандарту. Сертифицированные значения сертифицированных стандартных образцов, представленных поставщиками стандартных образцов, соответствующие требованиям ISO 17034, обеспечивают метрологическую прослеживаемость. Существуют различные способы демонстрации соответствия настоящему стандарту: признание третьей стороной (такой, как орган по аккредитации), внешняя оценка заказчиками или самооценка. К способам, принятым на международном уровне, относят (но не ограничиваются этим) следующие:

a) калибровочные и измерительные возможности, обеспечиваемые национальными метрологическими институтами и назначенными институтами, которые были подвергнуты соответствующим процессам паритетной оценки. Такая паритетная оценка проводится в рамках CIPM MRA (Соглашение о взаимном признании, подготовленное Международным комитетом мер и весов). С видами услуг, на которые распространяется действие CIPM MRA, можно ознакомиться в приложении С BIPM KCDB (базы данных по ключевым сличениям, сформированной Международным бюро мер и весов), где содержится подробная информация о диапазонах и неопределенности измерений для каждой из перечисленных в нем услуг;

b) калибровочные и измерительные возможности, которые подтверждены при аккредитации в органе по аккредитации, уполномоченном в рамках соглашения ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий) или региональных соглашений, признаваемых ILAC, обладают подтвержденной метрологической прослеживаемостью. Сведения об области аккредитации калибровочных лабораторий являются общедоступными и могут быть запрошены у соответствующих органов по аккредитации.

А.3.2 Совместная декларация BIPM, OIML (Международной организации по законодательной метрологии), ILAC и ISO о метрологической прослеживаемости содержит специальные указания по обеспечению международного признания цепи метрологической прослеживаемости.

Приложение В
(справочное)

Варианты системы менеджмента

В.1 Расширение применения систем менеджмента в целом увеличило потребность в подтверждении того, что лаборатории могут обеспечивать функционирование системы менеджмента, соответствующей и ISO 9001, и настоящему стандарту. Таким образом, настоящий стандарт обеспечивает два варианта требований, относящихся к реализации системы менеджмента.

В.2 Вариант А (см. 8.1.2) перечисляет минимальные требования к внедрению системы менеджмента в лаборатории. Внимание было уделено тому, чтобы включить все требования ISO 9001, имеющие отношение к областям лабораторной деятельности, на которые распространяется система менеджмента. Лаборатории, которые соответствуют требованиям ISO/IEC 17025 (разделы 4-7) и внедряют вариант А раздела 8, таким образом, также будут в целом действовать в соответствии с принципами ISO 9001.

В.3 Вариант В (см. 8.1.3) позволяет лабораториям создавать и поддерживать систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 таким образом, чтобы обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7. Лаборатории, которые применяют вариант В раздела 8, будут также работать в соответствии с ISO 9001. Соответствие требованиям ISO 9001 системы менеджмента, в рамках которой функционирует лаборатория, не является само по себе демонстрацией компетентности лаборатории в отношении предоставления технически достоверных данных и результатов. Это требование реализуется через соответствие разделам 4-7.

В.4 Оба варианта предполагают достижение того же результата в процессе функционирования системы менеджмента и соответствия требованиям разделов 4-7.

Примечание — Документы, данные и записи являются составными частями документированной информации в ISO 9001 и других стандартах по системам менеджмента. Управление документами рассматривается в 8.3. Управление записями рассматривается в 8.4 и 7.5. Управление данными, которые относятся к лабораторной деятельности, рассматривается в 7.11.

В.5 На рисунке В.1 показан пример варианта схематического представления рабочих процессов лаборатории, как описано в разделе 7.

Рисунок В.1 — Вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1


Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта
ISO/IEC Guide 99	—	*
ISO/IEC 17000	IDT	ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: — IDT — идентичный стандарт.

Библиография


ISO 5725-1	Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions
	(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения)
ISO 5725-2	Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
	(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений)
ISO 5725-3	Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
	(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений)
ISO 5725-4	Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
	(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений)
ISO 5725-6	Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in practice of accuracy values
	(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике)
ISO 9000	Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
	(Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
ISO 9001	Quality management systems — Requirements
	(Системы менеджмента качества. Требования)
ISO 10012	Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
	(Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию)
ISO/IEC 12207	Systems and software engineering — Software life cycle processes
	(Информационные технологии. Процессы жизненного цикла программных средств)
ISO 15189	Medical laboratories — Requirements for quality and competence
	(Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности)
ISO 15194	In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
	(Медицинские изделия для in vitro-диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации)
ISO/IEC 17011	Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
	(Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации органов по оценке соответствия)
ISO/IEC 17020	Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
	(Оценка соответствия. Общие требования к работе различных типов органов, проводящих инспекции)
ISO/IEC 17021-1	Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 1: Requirements
	(Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования)
ISO 17034	General requirements for the competence of reference material producers
	(Общие требования к компетенции производителей эталонных материалов)
ISO/IEC 17043	Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
	(Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации)
ISO/IEC 17065	Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services
	(Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг)
ISO 17511	In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
	(Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам)
ISO 19011	Guidelines for auditing management systems
	(Руководящие указания по аудиту систем менеджмента)
ISO 21748	Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation
	(Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений)
ISO 31000	Risk management — Guidelines
	(Менеджмент рисков. Руководящие указания)
ISO Guide 30	Reference materials — Selected terms and definitions
	(Стандартные образцы. Термины и определения, используемые в области стандартных образцов)
ISO Guide 31	Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation
	(Стандартные образцы. Содержание сертификатов (паспортов) и этикеток)
ISO Guide 33	Reference materials — Good practice in using reference materials
	(Стандартные образцы. Установившаяся практика применения стандартных образцов)
ISO Guide 35	Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability
	(Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации))
ISO Guide 80	Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
	(Руководство по внутрилабораторному изготовлению материалов для контроля качества (МКК))
ISO/IEC Guide 98-3	Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
	(Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения)
ISO/IEC Guide 98-4	Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment
	(Неопределенность измерений. Часть 4. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия)
IEC Guide 115	Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the electrotechnical sector
	(Погрешность измерения при оценке согласованности деятельности в электротехническом секторе)
Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011
(Совместная декларация BIPM, OIML, ILAC и ISO о метрологической прослеживаемости, 2011)
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
(Международная организация по аккредитации лабораторий)
(VIML), OIML V1:2013	International vocabulary of terms in legal metrology, 2013
	(Международный словарь терминов по законодательной метрологии, 2013)
JCGM 106:2012	Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in conformity assessment
	(Оценивание данных измерений. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия)
EEE/RM/062rev3, Eurachem The Selection and Use of Reference Materials
(Выбор и использование эталонных материалов)
BIPM SI Brochure: The International System of Units (SI)
(Брошюра СИ: Международная система единиц (СИ), BIPM)

_______________

http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf

http://ilac.org/

https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf

http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/

(Нумерация сносок приведена по оригиналу.)


УДК 53.089.6+061.64(083.74)(476)	МКС 03.120.20	IDT

Ключевые слова: беспристрастность, прослеживаемость, компетентность, конфиденциальность, система менеджмента

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2021

Источник

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Оставить заявку

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ

Стандарт ISO 15189:2012 | ГОСТ Р ИСО 15189-2015

ISO 15189 — это международный стандарт аккредитации медицинских лабораторий. Он устанавливает требования к компетентности медицинских лабораторий и к качеству оказываемых ими услуг. Стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) совместно с представителями медицинской отрасли.
В качестве основы при создании данного стандарта были использованы система менеджмента качества ISO 9001 и стандарт аккредитации для испытательных и калибровочных лабораторий ISO/IEC 17025.
Основная задача ISO 15189 заключается в том, чтобы предоставить медицинским лабораториям инструмент для разработки своих систем менеджмента качества и оценки собственной компетентности, который позволит им организовать свою работу так, чтобы клиенты получали качественные и безопасные услуги, а персонал имел возможность для совершенствования своих навыков и компетенций.

Требования ISO 15189:2012

Международный стандарт аккредитации ISO 15189 регулирует работу медицинских лабораторий и включает в себя следующие основные группы требований:

Использование релевантных методов анализа.
Способность обеспечивать целостность и сохранность анализируемых материалов при взаимодействии с ними, транспортировке и хранении.
Наличие условий для проведения лабораторной деятельности.
Использование при работе исправного, обслуженного и откалиброванного оборудования.
Наличие документации по обеспечению стабильной работы медицинской лаборатории.
Достаточное для осуществление деятельности количество внутренних и внешних ресурсов.
Наличие у персонала соответствующих занимаемой должности компетенций и образования.

Вдобавок к этому, стандарт требует от медицинских лабораторий соблюдать этические нормы, обеспечивать конфиденциальность и выполнять работы в установленные сроки.

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 15189:2012

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Росийская версия стандарта

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

ISO 9001:2015

Системы менеджмента качества

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

ISO/IEC 17043:2010

Основные требования к проведению проверки квалификации

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ ПО ISO 15189

Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться

Преимущества внедрения аккредитации
по стандарту ISO 15189:2012

Аккредитация медицинской лаборатории по стандарту ISO 15189 позволяет внедряющим ее компаниям сформировать систему управления, направленную на постоянное совершенствование всех внутренних процессов и повышение качества и безопасности оказываемых услуг. Также аккредитация по данному стандарту дает следующие преимущества:

Улучшение репутации лаборатории и повышение доверия к ней со стороны государственных структур и потребителей
Признание результатов работы на российском и международном уровне
Повышение качества и безопасности оказываемых услуг
Снижение рисков

Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” — ваш надежный партнер в мире аккредитации, сертификации и лицензирования. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании — практикующие эксперты с богатым опытом, — помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.
Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, — мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге

Источник

Предисловие

5 Требования к структуре

6 Требования к ресурсам

7 Требования к процессу

Содержание

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

Официальная аккредитация участников ОП ИСО-Центр Аккредитация участников ОП ИСО-Центр

Системы сертификации

Область аккредитации

Образцы сертификатов

Текст ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Предисловие

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

4.1 Беспристрастность

4.2 Конфиденциальность

5 Требования к структуре

6 Требования к ресурсам

6.1 Общие требования

6.2 Персонал

6.3 Помещения и условия окружающей среды

6.4 Оборудование

6.5 Метрологическая прослеживаемость

6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

7 Требования к процессу

7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

7.2 Выбор, верификация и валидация методов

7.2.1 Выбор и верификация методов

7.2.2 Валидация методов

7.3 Отбор образцов

7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки

7.5 Технические записи

7.6 Оценивание неопределенности измерений

7.7 Обеспечение достоверности результатов

7.8 Представление отчетов о результатах

7.8.1 Общие положения

7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)

7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях

7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке

7.8.5 Представление результатов по отбору образцов — специальные требования

7.8.6 Представление заключений о соответствии

7.8.7 Представление мнений и интерпретаций

7.8.8 Изменения к отчетам

7.9 Жалобы (претензии)

7.10 Управление несоответствующей работой

7.11 Управление данными и информацией

8 Требования к системе менеджмента

8.1 Варианты

8.1.1 Общие положения

8.1.2 Вариант А

8.1.3 Вариант В

8.2 Документация системы менеджмента (вариант А)

8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант А)

8.4 Управление записями (вариант А)

8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант А)

8.6 Улучшения (вариант А)

8.7 Корректирующие действия (вариант А)

8.8 Внутренние аудиты (вариант А)

8.9 Анализ со стороны руководства (вариант А)

Приложение А(справочное)

Приложение В(справочное)

Приложение ДА(справочное)

Библиография

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ

Требования ISO 15189:2012

Стандарты системы менеджмента качества

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ ПО ISO 15189

Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Преимущества внедрения аккредитации по стандарту ISO 15189:2012

Официальная аккредитация участников ОП ИСО-Центр
Аккредитация участников ОП ИСО-Центр

Приложение А
(справочное)

Приложение В
(справочное)

Приложение ДА
(справочное)

Преимущества внедрения аккредитации
по стандарту ISO 15189:2012