Руководство ich q9 управление рисками по качеству

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство Международного совета по гармонизации ICH Q9 «Управление рисками для качества» от 2005 года, которое актуально и в настоящее время. В 2019 г. принято решение об обновлении документа, которое, вероятно, будет завершено через 2–3 года.

ICH Q9 гармонизирует подходы к управлению рисками для качества в первую очередь в области производства лекарственных препаратов и их компонентов. Кроме того, в нем развиваются положения о принципах управления рисками в отношении фармацевтического качества, например с точки зрения рисков для биодоступности, стабильности, формуляционных рисков, микробиологических и иных рисков.

Более того, принципы, содержащиеся в Q9, и инструменты, описанные в нем, предлагается (пока неформально) применять и к другим существенным аспектам лекарственного препарата, а именно безопасности и эффективности. Например, в случае безопасности могут рассматриваться риски генотоксичности или иммуногенности, в случае эффективности — фармакокинетические риски.

Следует отметить, что руководство не создает новые правила, а гармонизирует их между странами, которые согласны применять документы ICH для регулирования вопросов производства и обеспечения качества лекарств и их ингредиентов. Управление рисками для качества является одним из столпов устойчивой системы фармацевтического качества.

Содержащиеся в документе принципы и инструменты не являются уникальными для сферы лекарств и могут быть применимы к жизненным циклам любых товаров, услуг и процессов. Фактически ICH Q9 — это частный случай соответствующих принципов ИСО применительно к фармацевтике.

Управление рисками создает основу для критического мышления и понимания вклада различных входных переменных и их взаимодействий на конечный продукт. Оно помогает понять уязвимые звенья процессов и сосредоточить усилия по минимизации рисков, так чтобы оптимально распределить ограниченные ресурсы для получения наилучшего результата, располагая некоторым ограниченным арсеналом средств и ресурсов.

В России и ЕАЭС документ принят в составе правил GMP.

Материал опубликован в библиотеке PharmAdvisor, содержащей более 300 нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, ЕС и США.

Фото с сайта audinnova.com

Описание

В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q9 «Управление рисками по качеству» (ICH Q9 – Risk Quality Management), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH – International Conference Harmonization). В быстро меняющемся мире наличие риска и отклонений, связанных с качеством не является чем-то необычным. Приобретение организационных навыков и инструментов, обеспечивающих эффективное управление рисками по качеству фармацевтической продукции или позволяющих вообще избежать их, имеет важнейшее значение для успеха фармацевтической компании. Руководство ICH Q9 ориентировано на руководителей высшего и среднего звена, специалистов фармацевтический компаний, представителей регуляторных органов в сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет полезна экспертам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов.

Содержимое данного документа с февраля 2008 года включено в структуру Руководства GMP ЕС, в качестве 20-го приложения. В документе изложен общий процесс управления рисками по качеству, дана характеристика  наиболее применимым инструментам управления рисками по качеству, отдельно рассмотрены потенциальные возможности использования процесса управления рисками для различной деятельности фармацевтической компании, работающей в условиях надлежащей производственной практики.

Дата публикации: август 2008

Язык: русский

Формат: Электронный файл

бесплатно

Пернебай Маржан

19-009-01к

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ:

ICH Q9 «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПО КАЧЕСТВУ»

ICH Q10 «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА»

Задание 1.

Изучите руководство ICH Q9 «Управление рисками по качеству» (ICH Q9 – Risk Quality Management), разработанное в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека.

Заполните таблицу. Объясните каждый тип несоответсвия.

Задание 3.

Изучите руководство ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» (ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System), разработанное в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека. Объясните структуру фармацевтической системы качества предприятия согласно документу ICH Q10.

ICH Q10 — представляет собой трехсторонне руководство ICH, описывающее модель эффективной системы обеспечения качества для фармацевтической промышленности, определяемой как Фармацевтическая система качества.

ICH Q10 демонстрирует поддержку эффективной фармацевтической системы качества промышленностью и надзорными органами для повышения качества и доступности лекарственных средств в мировом масштабе интересах здоровья населения. Применение ICH Q10 в течение всего жизненного цикла продукции должно способствовать инновациям и постоянному улучшению фармацевтического производства и усилению связи между разработкой фармацевтической продукции и производством.

Элементы руководства ICH Q10 следует применять в соответствии и в степени, необходимой для каждого этапа жизненного цикла, учитывая различия между этапами и их назначение.

Для целей данного руководства жизненный цикл продукции включает в себя следующие технические действия для новых и существующих видов продукции:

• 
  Фармацевтическая разработка;
  
  • 
    Разработка субстанции лекарственного средства;
    
  • 
    Разработка лекарственной формы (включая вид первичной упаковки и укупорки);
    
  • 
    Производство продукции для исследований;
    
  • 
    Разработка системы реализации (где требуется);
    
  • 
    Разработка технологического процесса и увеличение объемов выпуска (масштабирование);
    
  • 
    Разработка аналитических методов.
    

• 
  Передача (освоение) технологии:
  
  • 
    Передача нового продукта в процессе разработки и производства;
    
  • 
    Передача внутри или между производственными площадками и контрольными подразделениями для реализуемых продуктов.
    
• 
  Коммерческое производство:
  
  • 
    Приобретение и контроль материалов;
    
  • 
    Обеспечение помещениями, инженерными системами и оборудованием;
    
  • 
    Производство (включая упаковку и маркировку);
    
  • 
    Контроль и обеспечение качества;
    
  • 
    Выпуск;
    
  • 
    Хранение;
    
  • 
    Реализация (включая оптовую торговлю).
    
• 
  Прекращение выпуска продукции:
  
  • 
    Хранение документации;
    
  • 
    Хранение образцов;
    
  • 
    Непрерывная оценка продукции с документальным оформлением.
    

Целью фармацевтической разработки — является создание продукта и технологического процесса производства для постоянного достижения ожидаемого результата и удовлетворения нужд пациентов, специалистов в области здравоохранения, надзорных органов и внутренних требований потребителей. Подходы к фармацевтической разработке даны в руководстве ICH Q8. Результаты исследований и клинических испытаний не входят в область применения данного руководства, но вносят вклад в фармацевтическую разработку.

Приводимые ниже элементы могут входить в региональные требования GMP. Но модель Q10 направлена на усиление этих элементов с целью продвижения подхода жизненного цикла к качеству продукции. К этим четырем элементам относятся:

• 
  Система контроля процесса и качества продукции;
  
• 
  Система корректирующих и предупреждающих действий (Corrective action and preventive action – CAPA);
  
• 
  Система внесения изменений;
  
• 
  Анализ процесса и качества продукции.
  

Эти элементы должны применяться с учетом особенностей и в нужной степени для каждого этапа жизненного цикла продукта, принимая во внимание различия между ними и различие в целях на каждом этапе. В течение всего жизненного цикла продукции компаниям рекомендуется оценивать возможности для новых подходов с целью повышения качества продукции.

Система контроля процесса и качества продукци

Фармацевтическим компаниям следует создавать и применять систему контроля процесса и качества продукции для повышения статуса контролируемости производства. Эффективная система контроля дает уверенность в постоянной способности процесса и системы контроля выпускать продукцию требуемого качества и обозначить зоны для постоянного улучшения. Система контроля процесса и качества продукции должна:

1. 
   Применять анализ рисков для определения стратегии контроля. К этому могут относиться параметры и атрибуты, относящиеся к субстанциям лекарственных средств, материалам и компонентам для лекарственных средств, помещениям и оборудованию, условиям эксплуатации, внутрипроизводственному контролю, спецификациям на готовую продукцию, соответствующим методам и периодичности контроля. Стратегия контроля должна способствовать своевременной обратной связи/предпринимаемым действиям и обеспечивать соответствующие корректирующие и предупреждающие действия;
   
2. 
   Обеспечить приборами для анализа и контроля параметров и свойств, указанных в стратегии контроля (например, регистрация данных и статистические методы);
   
3. 
   Выполнить анализ параметров и свойств, указанных в стратегии контроля, для сверки выполняющегося процесса с параметрами контроля;
   
4. 
   Установить источники отклонений, влияющих на процесс и качество продукции, для возможного устойчивого уменьшения отклонений или установления контроля над ними;
   
5. 
   Установить обратную связь в отношении качества продукции как от внутренних, так и от внешних источников, например, рекламаций, отклонений продукции, несоответствий, отзывов, девиаций, аудитов и инспекций надзорных органов и их результатов;
   
6. 
   Обеспечить повышение квалификации для лучшего понимания процесса, расширения параметров для разработки (где они установлены) и способствовать применению новых подходов к аттестации (валидации) процессов.
   

Система корректирующих и предупреждающих действий САРА)

Фармацевтическая компания должна иметь систему корректирующих и предупреждающих действий на основе анализа рекламаций, отклонений продукции, несоответствий, отзывов, девиаций, аудитов и инспекций надзорных органов и их результатов, а также анализа тенденций при выполнении процесса и контроле качества продукции. Для установления первопричины при проведении анализа следует использовать структурный подход. Затраты труда, степень формализации и документального оформления при проведении анализа должны соответствовать степени риска с учетом ICH Q9. Методология CAPA должна привести к улучшению продукции и процесса и повысить уровень их понимания.

Система внесения изменений

Внедрение новых решений, постоянное улучшение, результаты контроля процесса и качества продукции и САРА приводят к изменениям. Для оценки, согласования и реализации изменений надлежащим образом компания должна располагать эффективной системой внесения изменений. Существует различие между внесением изменений до первоначального представления материалов в надзорные органы и после представления, если в соответствии с региональными требованиями необходимо уведомление надзорного органа.

Рассмотрение процесса и качества продукции

Целью рассмотрения процесса и качества продукции является обеспечение их соответствия требованиям в течение жизненного цикла. В зависимости от размеров и сложности компании оно может быть разделено на несколько частей для разных уровней управления и должно предусматривать своевременную и эффективную связь и развитие процесса для доведения необходимых вопросов по качеству до сведения руководства высших уровней.

• 
  Рассмотрение должно включать в себя:
  

1. 
   Результаты инспектирования надзорными органами и наблюдения, результаты аудитов и оценки, а также обязательства, направленные в надзорные органы;
   
2. 
   Периодическое рассмотрение качества, которое может включать в себя:
   
3. 
   Реакция потребителей, например, рекламации и отзывы продукции;
   
4. 
   Заключения о работе процесса и контроле качества продукции;
   

Достарыңызбен бөлісу: