Руководство испытательного участка это

Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 87 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее — Правила).

2. Инспектирование соответствия Правилам проводится в рамках фармацевтических инспекций в соответствии с процедурами, установленными законодательством государств — членов Евразийского экономического союза с учетом рекомендаций, содержащихся в разделах VII и VIII Правил.

Испытательные лаборатории государств — членов Евразийского экономического союза также считаются соответствующими Правилам в случае, если уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза признано соответствие этих испытательных лабораторий требованиям документов в области стандартизации, идентичных документам, указанным в пункте 1 Правил.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета

Евразийской экономической комиссии:

 

От Республики Армения

В.Габриелян

 

От Республики Беларусь

В.Матюшевский

 

От Республики Казахстан

А.Мамин

 

От Кыргызской Республики

О.Панкратов

 

От Российской Федерации

И.Шувалов

 

 

Утверждены

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. N 81

 

ПРАВИЛА

НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

I. Общие положения

1. Настоящие Правила применяются в целях проведения доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах. Настоящие Правила разработаны с целью гармонизации международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее — Союз), в области обращения лекарственных средств с законодательством Европейского союза в этой области с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). При этом были использованы документы ОЭСР серии «Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинга соответствия»: ENV/MC/CHEM(98)17 (OECD — Принципы надлежащей лабораторной практики), OECD/GD(95)66 (Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам GLP), OECD/GD(95)67 (Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований), OCDE/GD(95)115 (Применение принципов GLP к компьютеризированным системам), ENV/JM/MONO(99)20 (Обеспечение качества в соответствии с принципами GLP), ENV/JM/MONO(99)23 (Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям), ENV/JM/MONO(99)24 (Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с принципами GLP), ENV/MC/CHEM(98)16 (Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP), ENV/JM/MONO(2002)9 (Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких исследовательских площадках), ENV/JM/MONO(2004)26 (Применение принципов GLP к исследованиям in vitro), ENV/JM/MONO(2007)10 (Организация и контроль архивов).

2. Настоящие Правила принимаются в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.

3. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Целью исследования этих объектов является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

4. Сопоставимое качество результатов испытаний является основой для взаимного признания уполномоченными органами государств — членов Союза (далее — государства-члены) полученных данных, что позволит исключить дополнительные издержки, связанные с повторным проведением доклинических (неклинических) исследований в каждом государстве-члене.

5. Доклинические (неклинические) исследования и неклинические исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды, в отношении которых применяются настоящие Правила, включают в себя работу, проводимую в лаборатории и виварии.

6. Настоящие Правила применяются в отношении доклинических (неклинических) исследований безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых необходимо для регистрации лекарственных средств.

II. Определения

7. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«аппаратное обеспечение» (hardware) — физические компоненты компьютеризированной системы, включая компьютер и его периферийные компоненты;

«асептические условия» (aseptic conditions) — условия рабочей среды, при которых возможность микробного и (или) вирусного заражения сведена к минимуму;

«аудит исследования» (study audit) — систематическое, независимое и документированное сравнение первичных данных и имеющей к ним отношение информации с промежуточным и заключительным отчетом с целью определения точности предоставления первичных данных, проведения испытания согласно плану исследования и стандартным операционным процедурам, получения дополнительной информации, не указанной в отчете, и определения степени влияния методов, применяемых при получении данных, на достоверность этих данных у всех вовлеченных в исследование сторон;

«валидация» (validation) — документальное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

«валидация компьютеризированной системы» (validation of a computerised system) — документальное подтверждение высокой степени гарантии соответствия компьютеризированной системы определенным характеристикам, а данных, получаемых с помощью этой компьютеризированной системы, — заданному уровню качества и достоверности;

«ведущий (ответственный) исследователь» (principal investigator) — лицо, которое в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровые исследования) действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за определенные фазы исследования;

«виварий» (vivarium) — здание или отдельное помещение при исследовательской организации, которые предназначены для содержания лабораторных животных в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических (неклинических) исследований. Виварий может быть обеспечен условиями и оборудованием для проведения экспериментов над содержащимися животными, а также выполнять функции питомника для их разведения;

«генная трансфекция» (gene transfection) — введение чужеродной, дополнительной ДНК (одиночные или множественные гены) в клетку-хозяина;

«дата начала исследования» (study initiation date) — дата подписания плана исследования руководителем исследования;

«дата начала эксперимента» (experimental starting date) — дата получения первых специфических данных исследования;

«дата окончания исследования» (study completion date) — дата подписания заключительного отчета руководителем исследования;

«дата окончания эксперимента» (experimental completion date) — последний день получения данных в исследовании;

«договор» (contract) — подписанное соглашение (в письменной форме с указанием даты подписания) между двумя или более сторонами, содержащее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости регулирующее финансовые вопросы;

«доклиническое (неклиническое) исследование» (preclinical study (trial)) — химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека;

«документация» (documentation) — оформленные в установленном порядке записи любого вида, описывающие либо регистрирующие методы, организацию и (или) результаты доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства, факторы, влияющие на исследование, и принятые меры;

«изменения плана исследования» (study plan amendment) — преднамеренные поправки (изменения), вносимые в план исследования после даты начала исследования;

«инспектор» (inspector) — лицо, проводящее инспекции испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств от имени уполномоченного органа;

«инспекция испытательной лаборатории» (test facility inspection) — проверка на месте уполномоченными органами процедур и практических действий лаборатории для оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. В ходе такой инспекции изучаются структура управления и операционные процедуры испытательной лаборатории, интервьюируется основной технический персонал, проверяются качество и достоверность данных, полученных в лаборатории, и в заключение готовится отчет;

«испытательная площадка» (test site) — место проведения какого-либо этапа исследования;

«исследование на нескольких площадках» (multi-site study) — исследование, фазы которого проводятся более чем на 1 площадке. Исследования на нескольких площадках проводят, если необходимо использовать географически удаленные, организационно обособленные или иным образом отделенные испытательные площадки. К ним может относиться отдел организации, осуществляющий функции испытательной площадки, если другой отдел этой же организации осуществляет функции испытательной лаборатории;

«исследования in vitro» (In vitro studies) — исследования, в которых в качестве тест-систем используются не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы, или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитация. Большинство исследований in vitro являются краткосрочными исследованиями. Для таких исследований следует использовать в качестве руководства положения приложения N 1 к настоящим Правилам, чтобы облегчить работу руководителя исследования и отдела обеспечения качества;

«исследовательская организация (испытательный центр)» (test facility) — лаборатория (организация), имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств в соответствующей области;

«исследуемое вещество (лекарственное средство)» (test item) — вещество (лекарственное средство), подлежащее исследованию;

«исходный код» (source code) — оригинальная компьютерная программа, составленная в пригодной для чтения форме (на языке программирования), которую необходимо перевести в машиночитаемую форму, прежде чем она может быть исполнена компьютером;

«калибровка» (calibration) — совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным используемым прибором, и значением этой величины, определяемым с помощью эталона;

«клеточные линии» (cell lines) — клетки, которые подверглись генетическому изменению до иммортализации и которые вследствие этого способны размножаться в течение продленных периодов in vitro и могут увеличиваться и подвергаться криоконсервации в банке клеток;

«компьютеризированная система» (computerised system) — группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, а также лабораторного приборного оборудования, связанного или интегрированного с компьютером, разработанных и собранных для выполнения определенной функции или группы функций;

«компьютерная безопасность» (computer security) — обеспечение защиты компьютерного аппаратного и программного обеспечения от случайного или умышленного доступа, использования, модификации, уничтожения или разглашения. Такая безопасность относится также к персоналу, данным, коммуникационным связям, физической и логической защите компьютерных инсталляций;

«контроль изменений» (change control) — постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определения необходимости проведения процесса валидации после появления в системе каких-либо изменений. Контроль изменений касается не только компьютеризированных систем, но и других процессов, связанных с доклиническим (неклиническим) исследованием, проводимым в соответствии с настоящими Правилами;

«конфиденциальность» (confidentiality (privacy)) — необходимость хранения в тайне информации, принадлежащей спонсору и (или) испытательной лаборатории;

«краткосрочное исследование» (short-term study) — исследование, проводимое в короткие сроки с применением стандартных широко распространенных методов;

«критерии приемки» (acceptance criteria) — документально подтвержденные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа исследования или выполнения требований поставки;

«критические фазы» (critical phases) — определенные процедуры или виды деятельности в рамках исследования, точное и правильное исполнение которых является необходимым условием для качества, достоверности и надежности получаемых результатов исследования;

«мониторинг» (monitoring) — процедура контроля соответствия проводимого доклинического (неклинического) исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования плану, стандартным операционным процедурам и требованиям настоящих Правил;

«надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики)» (Good Laboratory Practice, GLP) — система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований;

«неклиническое исследование безопасности для здоровья человека и окружающей среды» (non-clinical health and environmental safety study) — опыт или серия опытов, в которых исследуемое вещество проходит проверку в лабораторных условиях или в окружающей среде с целью получения данных о его свойствах и (или) безопасности, направляемых в уполномоченные органы;

«носитель (растворитель)» (vehicle) — вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества (лекарственного средства) или образца сравнения (контрольного образца) и позволяющее облегчить его введение в тест-систему;

«обеспечение качества» (quality assurance) — совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проводимого исследования требованиям настоящих Правил;

«образец сравнения (контрольный образец)» (reference item (control item)) — образец вещества (лекарственного средства), используемый для сравнения с исследуемым веществом (лекарственным средством) и оценки научными методами безопасности исследуемого вещества (лекарственного средства) путем такого сравнения их физических, химических, биологических и фармацевтических свойств;

«образцы (пробы)» (specimen (supplements)) — материалы, полученные из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения;

«общепризнанные технические стандарты» (recognised technical standards) — стандарты, принятые национальными или международными органами по стандартизации (ГОСТ, межгосударственные стандарты), стандарты OECD Organisation of Economic Co-operation and Development (Организации экономического сотрудничества и развития), ISO, International organization for standartization (Международной организации по стандартизации, ИСО), IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers (Института инженеров по электротехнике и электронике) и т.д.);

«орган по контролю соблюдения настоящих Правил» (GLP monitoring authority) — орган государства-члена, уполномоченный на проведение контроля соблюдения испытательными лабораториями на территории государства-члена настоящих Правил при выполнении доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств;

«основной график» (master schedule) — график работ обобщающего уровня, отражающий текущую информацию о стадии и состоянии всех исследований в испытательном центре;

«отклонение от плана исследования» (study plan deviation) — непреднамеренное отступление от плана исследования после даты начала исследования;

«патентованный материал» (proprietary material) — материал, защищенный законодательством государства-члена (о патентах, авторском праве или товарных знаках) от незаконного использования;

«первичные данные» (raw data) — исходные записи и документация (их заверенные копии) которые являются результатом первоначальных наблюдений и деятельности в процессе исследования. Первичные данные могут также включать в себя, например, фотографии, микрофильмы или микрофиши, машиночитаемые носители, продиктованные наблюдения, записанные данные с автоматизированной аппаратуры или любые другие средства хранения информации, способные обеспечить надежное хранение информации в течение периода времени, указанного в разделе VI настоящих Правил;

«первичные клетки» (primary cells) — клетки, изолированные из организма животного или растительного источника и имеющие ограниченную продолжительность жизни;

«перекрестное загрязнение» (cross-contamination) — загрязнение исследуемого вещества либо тест-системы другим исследуемым веществом или другой тест-системой, которое происходит непреднамеренно и при котором нарушается степень химической чистоты исследуемого вещества или повреждается тест-система;

«периферийные компоненты» (peripheral components) — любое связанное с помощью интерфейса оборудование либо вспомогательные или удаленные компоненты, в том числе принтеры, модемы, терминалы и т.д.;

«план (протокол, программа) исследования» (study plan) (далее — план) — документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем;

«поверка средства измерений» (verification of instrumentation) — совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным метрологическим требованиям;

«поставщик» (supplier) — юридическое лицо, выполняющее в рамках договора с испытательной лабораторией обязательства по обеспечению оборудованием, реактивами, расходными материалами, тест-системами доклинических (неклинических) исследований;

«приемочное испытание» (acceptance testing) — выполненное по установленной форме испытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определения соответствия этой системы критериям приемки испытательной лаборатории, а также приемлемости системы для эксплуатации;

«программное обеспечение — операционная система» (software — operating system) — программа или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих работу компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов, планирование работ, управление вводом (выводом) и управление данными;

«программное обеспечение — приложение» (software — application) — программа, приобретенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательной лаборатории с целью контроля процессов, сбора, обработки, представления и (или) архивирования данных;

«резервное копирование» (back-up) — мера, предпринимаемая для восстановления файлов данных и программного обеспечения, возобновления обработки данных или использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии;

«резюме (автобиография)» (curriculum vitae) — документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт;

«руководитель исследования» (study director) — лицо, ответственное за общее проведение доклинического (неклинического) исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды;

«руководство испытательного участка» (test site management) — лица, назначенные ответственными за контроль этапов исследования и проведение исследования согласно настоящим Правилам;

«руководство исследовательской организации (испытательного центра)» (test facility management) — лица, обладающие полномочиями и несущие ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно настоящим Правилам;

«серия» (batch) — определенное количество или партия исследуемого вещества, произведенного в течение заранее установленного производственного цикла в такой форме, когда предполагается однородность содержания всего количества (партии) вещества или это содержание должно характеризоваться как таковое;

«система обеспечения качества» (quality assurance programme) — комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом настоящих Правил, предназначенный для обеспечения управления испытательной лабораторией в соответствии с настоящими Правилами;

«спецификация на исследуемое вещество (лекарственное средство)» (specification on test item) — документ, содержащий информацию об исследуемом веществе (лекарственном средстве);

«спецификация на тест-системы» (specification on test-system) — документ, устанавливающий требования к тест-системам;

«спонсор (разработчик лекарственного средства)» (sponsor) — физическое или юридическое лицо, которое инициирует, обеспечивает и (или) утверждает проведение доклинического (неклинического) исследования безопасности для здоровья человека и экологической безопасности, оформляет заказ и несет ответственность за организацию и финансирование такого исследования;

«стандартные операционные процедуры (СОП)» (standard operating procedures (SOPs) — документально оформленные процедуры, в которых описан способ проведения исследования или осуществления деятельности, не изложенный подробно в плане (протоколе, программе) или указаниях по проведению исследований;

«тест-система» (test system) — используемая в исследовании биологическая, химическая, физическая система, аналитическое оборудование или их комбинация;

«токсикогеномика» (toxicogenomics) — исследование реакции генома на стресс-факторы окружающей среды или токсичные вещества с целью определения соотношения между токсическими реакциями на токсичные вещества и изменениями в генетических профилях объектов, подвергшихся воздействию этих токсичных веществ;

«токсикометабономика» (toxicometabonomics) — количественное измерение зависящей от времени многопараметрической метаболической реакции живых систем на патофизиологические стимулы или генетическую модификацию путем систематического изучения состава биожидкости с использованием технологии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) распознавания набора, для определения связи токсичности органа-мишени со спектральными наборами ЯМР и определения новых суррогатных маркеров токсичности;

«токсичность» (toxicity) — мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения;

«трансгенные клетки» (transgenic cells) — клетки, получившие трансфекцию 1 или более чужеродного гена и вследствие этого имеющие характеристики и функции, которые в родительской клетке обычно отсутствуют или присутствуют только с низким уровнем экспрессии;

«уполномоченный орган» (regulatory authority) — орган государства-члена, осуществляющий контроль обращения лекарственных средств на территории этого государства;

«электронная подпись» (electronic signature) — запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательности символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных лицом в качестве эквивалента его собственноручной подписи;

«этап (фаза)» (phase) — определенный отдельный вид доклинического (неклинического) исследования, проводимый одной из испытательных площадок при осуществлении многоцентрового исследования.

III. Основные положения

 

1. Система обеспечения качества

 

Общая информация

8. Испытательная лаборатория, проводящая доклинические (неклинические) исследования, должна иметь документально оформленную систему обеспечения качества для гарантии того, что исследования проводятся согласно настоящим Правилам.

9. Система обеспечения качества должна иметь утвержденные стандартные операционные процедуры (далее — СОП), в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения;

б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;

в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов;

г) ведение записей, отчетов и их хранение;

д) обслуживание помещений, в которых проводится исследование;

е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем;

ж) осуществление плана (протокола, программы) (далее — план) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования.

10. Руководитель испытательной лаборатории назначает лиц, ответственных за систему обеспечения качества и обеспечивающих ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории.

Эти независимые лица не должны быть задействованы одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования.

Обязанности персонала, ответственного

за обеспечение качества

11. Обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества, включают в себя:

а) разработку СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, систематическая проверка их соблюдения;

б) проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования настоящим Правилам, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования;

в) проверку заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований;

г) сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам;

д) подготовку и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

2. Персонал испытательной лаборатории

 

Обязанности руководства испытательной лаборатории

12. Руководство испытательной лаборатории должно обеспечить соответствие выполняемых работ настоящим Правилам.

13. Руководство испытательной лаборатории:

а) обеспечивает наличие достаточного <1> количества сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования;

———————————

<1> Определение «достаточный» применяется в значении «обеспечивающий возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящих Правил и руководства по качеству данной лаборатории», определение «подходящий» применяется в значении «обеспечивающий принципиальную возможность осуществления процедуры исследований в соответствии с методикой (методом), предусмотренной руководством по качеству лаборатории и ее СОП».

б) обеспечивает ведение учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории;

в) обеспечивает четкое понимание обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории и, при необходимости, обеспечивает их соответствующие обучение и подготовку;

г) утверждает СОП и изменения, вносимые в них, обеспечивает их выполнение;

д) обеспечивает наличие системы обеспечения качества и назначает лиц, ответственных за систему обеспечения качества;

е) назначает руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования. Замена руководителя исследования проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена;

ж) в случае проведения многоцентрового исследования назначает при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт. Замена ведущего исследователя проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена;

з) обеспечивает утверждение руководителем исследования плана исследования;

и) контролирует, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества;

к) обеспечивает ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций);

л) назначает сотрудника, ответственного за ведение архива;

м) обеспечивает ведение основного графика;

н) в случае проведения многоцентрового исследования обеспечивает взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования;

о) определяет процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает их валидацию, функционирование и обслуживание согласно настоящим Правилам.

Обязанности руководителя исследования

14. Руководитель исследования является централизованным контролирующим лицом в исследовании и несет ответственность за проведение исследования в целом и подготовку заключительного отчета о проведенном исследовании. В дополнение к пункту 15 настоящих Правил роль и должностные обязанности руководителя исследования указаны в приложении N 2 к настоящим Правилам.

15. Руководитель исследования:

а) согласовывает план исследования и вносимые в него изменения, заверяет их подписью с указанием даты;

б) организует проведение доклинического (неклинического) исследования, распределяет обязанности между участниками исследования;

в) контролирует своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования;

г) обеспечивает предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП;

д) отвечает за оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений;

е) обеспечивает соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает и документирует влияние любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости предпринимает соответствующие корректирующие мероприятия;

ж) обеспечивает правильное документальное оформление и регистрацию ответственным персоналом всех полученных первичных данных;

з) контролирует проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании;

и) подписывает заключительный отчет (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования настоящим Правилам и даты подписания);

к) контролирует архивирование плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования.

Обязанности ведущего исследователя

16. Ведущий исследователь должен обеспечить проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с настоящими Правилами.

Обязанности персонала, участвующего в исследовании

17. Персонал, участвующий в проведении исследования, должен знать и соблюдать настоящие Правила.

18. Персонал, участвующий в исследовании, должен иметь доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования. Любые отклонения от плана исследования должны быть документально оформлены и переданы напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю.

19. Персонал, участвующий в исследовании, несет ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие настоящим Правилам, а также за качество этих данных.

20. Персонал, участвующий в исследовании, должен применять оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечивать достоверность результатов исследования. Персонал должен сообщать соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование.

3. Помещения для исследований

 

Общая информация

21. Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качества проводимых исследований.

22. Структура испытательной лаборатории должна обеспечивать адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения каждого исследования.

Помещения для тест-систем

23. Испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью.

24. Должны быть оборудованы специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем.

25. Должны быть оборудованы отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемых в исследовании, и обеспечения соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения.

Помещения для манипуляций с исследуемыми веществами

(лекарственными средствами) и образцами сравнения

(контрольными образцами)

26. Для предотвращения загрязнения или смешивания должны быть оборудованы отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов).

27. Помещения или зоны для хранения испытуемых веществ должны быть отделены от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы.

Помещения для архивирования

28. Помещения для архивирования должны быть оборудованы для обеспечения безопасного хранения планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов. В помещении архива должны поддерживаться условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи.

Удаление (уничтожение) отходов

29. Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты. Для этого требуется обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки.

4. Оборудование, материалы и реактивы

30. Оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию, должны быть размещены или установлены с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований.

Оборудование, используемое в исследовании, необходимо периодически подвергать техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП.

31. Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны оказывать отрицательного влияния на тест-системы.

32. Химические вещества, реактивы и растворы должны быть маркированы с указанием состава (при необходимости — концентрации), срока годности и особенностях хранения. В наличии должна быть информация об источнике получения, дате приготовления и стабильности. Срок годности может быть продлен на основании документально оформленной оценки или анализа.

5. Тест-системы

 

Физические (химические)

33. Оборудование, используемое для физико-химических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований.

34. Необходимо обеспечить надежность физических (химических) тест-систем.

Биологические

35. Необходимо обеспечить надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования.

36. Вновь полученные животные и растительные тест-системы должны быть изолированы в соответствии с установленными процедурами. К моменту начала исследования тест-системы должны пройти карантин, процедуру допуска к использованию и соответствовать виду и целям исследования. Тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования, должны быть изолированы и пролечены, при необходимости целостность исследования должна быть сохранена. Все данные по диагностике и лечению заболеваний до начала и в ходе исследования должны регистрироваться документально.

37. Необходимо вести регистрацию источника получения, даты и условий приемки тест-систем.

38. Биологические тест-системы должны адаптироваться к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца).

39. Используемые тест-системы необходимо обеспечить соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации.

40. При использовании помещения или контейнеры с тест-системами необходимо периодически подвергать санитарной обработке. Любой материал, контактирующий с тест-системой, не должен содержать загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования. Подстил для животных должен меняться в соответствии с принятыми нормами. Данные об использовании средств борьбы с вредителями должны быть документированы.

6. Испытуемые вещества (лекарственные средства) и образцы

сравнения (контрольные образцы)

 

Получение, обработка, отбор проб и хранение

41. Необходимо обеспечить наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях.

42. Должны быть определены процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания.

43. На контейнере для хранения должна быть указана идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения.

Описание свойств

44. Каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) должны быть соответствующим образом идентифицированы (например, иметь код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств.

45. В каждом исследовании необходимо знать номер серии, чистоту, состав, концентрацию и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов).

46. В тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средство) предоставлено спонсором, спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией должна быть разработана совместная процедура по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства).

47. Необходимо знать о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований.

Если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами, необходимо определить гомогенность, концентрацию и стабильность исследуемого вещества в этом материале.

48. В каждом исследовании, кроме краткосрочных, необходимо обеспечить архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей.

7. Стандартные операционные процедуры

49. Испытательная лаборатория должна иметь письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований. Внесение изменений в стандартные операционные процедуры должно быть одобрено руководством испытательной лаборатории.

50. В каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории должна быть копия действующих СОП, относящихся к их деятельности. В качестве дополнительных материалов к этим СОП можно использовать опубликованные монографии, аналитические методы, статьи и руководства.

При организации исследований на нескольких площадках необходимо соблюдать требования приложения N 3 к настоящим Правилам.

51. Отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, должны быть документально оформлены, утверждены руководителем исследования и ведущим исследователем в установленном порядке.

52. СОП должны быть разработаны, в частности, для следующих видов деятельности испытательной лаборатории (перечень является примерным):

а) исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение;

б) оборудование, материалы и реактивы:

оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка;

компьютеризированные системы: валидация (проведенная в соответствии с требованиями, указанными в приложении N 4 к настоящим Правилам), функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система;

материалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка;

в) регистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем;

г) тест-системы (в необходимых случаях):

подготовка помещений и условий хранения тест-систем;

процедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем;

подготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования;

размещение тест-систем на испытуемых площадках;

д) процедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее — СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях.

IV. Проведение исследования

 

1. План исследования

53. Перед началом каждого исследования должен быть написан план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории. План согласуется руководством испытательной лаборатории и спонсором (разработчиком), если это установлено законодательством государств-членов.

План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты.

Роль и обязанности спонсора в рамках проведения доклинических (неклинических) исследований приведены в приложении N 5 к настоящим Правилам.

54. Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, одобрены датированной подписью руководителя исследования и приобщены к плану исследования.

55. Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, одобрены, своевременно датированы руководителем исследования или ведущим исследователем и должны храниться с первичными данными исследования.

56. При краткосрочных исследованиях можно использовать общий план исследования с соответствующими приложениями.

Требования к проведению краткосрочных исследований в рамках доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств (веществ) приведены в приложении N 6 к настоящим Правилам.

2. Содержание плана исследования

57. План исследования должен, в частности, содержать следующую информацию:

а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

название с кратким описанием дизайна исследования;

информация о целях и задачах исследования;

идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и т.д.);

исследуемое вещество (лекарственное средство) (его описание, природа происхождения и характеристики);

б) информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

название и адрес спонсора (разработчика);

названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;

фамилия имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании;

в) даты:

дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования;

дата утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика);

предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ;

г) методы исследований, с указанием подробного описания методов исследований, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований;

д) содержание плана исследования (пункты, которые применимы):

обоснование выбора тест-системы;

описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст и другая важная информация;

способ применения и причина такого выбора;

уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения;

подробная информация о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований;

е) документация по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены.

3. Проведение исследования

58. Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный номер. Все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы должны быть документально отражены в материалах исследования с целью их прослеживаемости. Исследование должно проводиться согласно плану исследования. Образцы исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцы сравнения (контрольные образцы) должны быть маркированы соответствующими образом, обеспечивающим их идентификацию.

Общие требования к порядку проведения исследований указаны в приложении N 7 к настоящим Правилам.

59. Все данные, получаемые в ходе исследования, должны быть зарегистрированы при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя.

Все вносимые изменения в первичные данные должны быть сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление.

60. Если первичные данные регистрируются с помощью компьютера, должна быть информация о лице, ответственном за ввод этих данных в компьютер в момент их получения. Дизайн компьютеризированной системы должен быть таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных. Должна быть представлена возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи. Должна быть указана причина внесения изменений в первичные электронные данные. Ведение записей только в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем.

V. Оформление результатов исследования

 

1. Общая информация

61. Для каждого исследования готовится заключительный отчет. При проведении краткосрочных исследований следует подготовить стандартизованный заключительный отчет со специальным приложением об особенностях исследования. При проведении долгосрочных исследований следует предусмотреть подготовку промежуточных отчетов.

62. Отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании, должны быть ими собственноручно подписаны и датированы.

Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных. Должна быть указана степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Заключительный отчет должен быть скреплен печатью организации.

63. Изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет, должны быть представлены в форме поправок к отчету. Необходимо точно указать причину исправлений или дополнений. Все поправки должны быть подписаны и датированы руководителем исследования, как это указано в абзаце втором пункта 62 настоящих Правил.

64. Изменение формата заключительного отчета согласно требованиям государственной регистрации или уполномоченного органа не рассматривается как дополнение или поправка в заключительный отчет.

2. Содержание заключительного отчета

65. Заключительный отчет должен включать следующие разделы:

а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

название исследования с кратким описанием дизайна;

идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и т.д.);

идентификация образца сравнения (контрольного образца) по наименованию;

характеристика свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность;

б) информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

название и адрес спонсора (разработчика);

названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя;

фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета.

в) даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов;

г) цели и задачи исследования;

д) описание используемых материалов и методов исследований:

описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы;

характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований;

вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных));

режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства);

схема проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства);

описание методов статистической обработки результатов;

е) ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах;

ж) результаты:

краткий обзор результатов;

вся информация и данные, предусмотренные планом исследования;

предоставление результатов, включая расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним;

оценка и обсуждение результатов и выводы;

з) заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования. В заключении должно быть указано подтверждение проверки и соответствия исходных данных исследования данным, содержащимся в заключительном отчете;

и) хранение (архивирование). Места хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета.

VI. Хранение документов и материалов

66. Документы, имеющие отношение к исследованию, должны храниться в архивах в течение не менее 5 лет после окончания обращения лекарственного средства, если иной срок не установлен законодательством государств-членов:

план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании;

документы о проведенных инспекциях и аудитах;

документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала;

документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования;

документы о валидации компьютеризированных систем;

документы обо всех предыдущих СОП;

документы о контроле состояния окружающей среды.

При отсутствии установленного периода хранения документов окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования должно быть документально оформлено. Если пробы испытуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы утилизируются до истечения требуемого периода хранения по какой-либо причине, это должно быть документально оформлено (с указанием причин). Пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы должны храниться в течение периода времени, позволяющего с учетом качества препарата провести их оценку.

67. Данные, хранимые в архивах, должны быть идентифицированы, что облегчает упорядоченное хранение и извлечение информации.

68. Доступ к архивам должен иметь персонал, уполномоченный руководством. Перемещение данных из архива и в архив должно тщательно регистрироваться.

69. Если испытательная лаборатория или архив испытательной лаборатории, работающий по контракту, прекращает деятельность и не имеет правопреемника, архив должен быть передан в архивы спонсоров исследования (разработчиков).

VII. Инспектирование. Процедуры контроля соблюдения правил

надлежащей лабораторной практики

 

1. Руководство инспектированием

70. Государства-члены в рамках настоящих Правил:

а) обеспечивают непосредственную ответственность органов (организаций), контролирующих выполнение настоящих Правил, за подбор квалифицированных кадров (инспекторов), имеющих необходимый технический (научный) опыт;

б) публикуют документы, разработанные в развитие настоящих Правил в пределах своей территории;

в) публикуют документы о проведении инспекций, инструкции, периодичность инспекций и (или) графики проведения инспекций;

г) обмениваются информацией в отношении систем контроля соответствия испытательных лабораторий (площадок) требованиям законодательств государств-членов с целью соблюдения настоящих Правил согласно приложению N 8 к настоящим Правилам;

д) ведут учет инспекций испытательных лабораторий (и их статуса соответствия настоящим Правилам) и аудитов исследований и публикуют информацию об этом в открытых источниках, согласно приложению N 9 к настоящим Правилам.

2. Конфиденциальность

71. Государства-члены в рамках настоящих Правил:

а) обеспечивают соблюдение конфиденциальности не только инспекторами, но и другими лицами, имеющими доступ к конфиденциальной информации в результате осуществления деятельности по инспектированию соблюдения настоящих Правил;

б) обеспечивают представление полных отчетов об инспекциях испытательных лабораторий и аудитах исследований, за исключением доступа к коммерчески важной и конфиденциальной информации, который предоставляется только уполномоченным органам государств-членов.

3. Персонал и обучение инспекторов

72. Уполномоченные органы государств-членов в рамках настоящих Правил:

а) обеспечивают необходимое количество инспекторов для выполнения фармацевтического инспектирования испытательных лабораторий в рамках соблюдения требований настоящих Правил;

б) обеспечивают необходимую квалификацию и обучение инспекторов;

в) гарантируют отсутствие финансового или другого интереса у инспекционного персонала, включая экспертов, работающих по контракту, при проведении инспекции испытательных лабораторий или аудита исследований, а также у компаний, спонсирующих такие исследования;

г) обеспечивают инспекторов необходимыми средствами идентификации (например, удостоверением).

73. Требуемое количество инспекторов зависит от:

количества задействованных испытательных лабораторий в системе контроля соответствия испытательных лабораторий (площадок) требованиям законодательства государства-члена с целью соблюдения настоящих Правил;

периодичности оценки статуса соответствия испытательных лабораторий настоящим Правилам;

количества и сложности исследований, проводимых испытательными лабораториями;

количества специальных инспекций или аудитов, проводимых по запросам уполномоченных органов.

74. Инспекторами могут быть:

лица из числа постоянного штата уполномоченного органа или фармацевтического инспектората;

лица из числа постоянного штата органа, работающего независимо от уполномоченного органа;

лица, нанятые уполномоченным органом по контракту или другим образом для проведения инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований.

В последних 2 случаях уполномоченный орган несет исключительную ответственность за определение соответствия испытательных лабораторий требованиям настоящих Правил, качество (приемлемость) аудита исследования и за любые действия, основанные на результатах инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований.

75. Инспекторы должны иметь необходимые квалификацию и практический опыт в ряде научных дисциплин, имеющих отношение к исследованиям химических соединений (включая лекарственные средства). В рамках взаимодействия уполномоченные органы государств-членов:

договариваются о соответствующем обучении инспекторов с учетом индивидуальных квалификаций и опыта;

проводят консультации, включая в соответствующих случаях совместные обучающие мероприятия с персоналом уполномоченных органов других государств-членов с целью содействия международной согласованности в истолковании и применении принципов настоящих Правил, а также при процедуре инспектирования их соблюдения.

4. Система контроля соответствия испытательных лабораторий

требованиям законодательств государств-членов

76. Применение принципов настоящих Правил к данным по безопасности для здоровья и окружающей среды, собранным в регуляторных целях, должно быть обязательным. Должен быть разработан механизм, в соответствии с которым испытательные лаборатории могут функционировать в соответствии с настоящими Правилами, и который проверяется соответствующим уполномоченным органом.

77. Инспектирование соблюдения настоящих Правил проводится в рамках фармацевтических инспекций, предусмотренных международными договорами и актами, составляющими право Союза, и предназначено для доказательства того, что испытательные лаборатории применяют настоящие Правила при проведении исследований и могут гарантировать, что полученные данные имеют соответствующее нормам качество.

78. Государства-члены публикуют информацию о системах контроля соответствия испытательных лабораторий (площадок) требованиям законодательств государств-членов (далее — система контроля) с целью соблюдения надлежащей лабораторной практики. Такая информация должна, в частности, определять объем и масштаб системы контроля.

Система контроля соблюдения надлежащей лабораторной практики может включать только ограниченное количество исследуемых веществ (лекарственных средств). Объем инспектирования должен быть определен с учетом как категорий лекарственных средств, так и видов исследований, проводимых в отношении их, например, физические, химические, токсикологические и (или) экотоксикологические.

79. Система контроля соблюдения надлежащей лабораторной практики включает:

а) положения об инспекциях испытательных лабораторий. Эти инспекции включают инспекции общего характера и аудиты исследований, текущих или завершенных;

б) положения о специальных инспекциях испытательных лабораторий (аудитах исследований) по запросу уполномоченного органа (например, проводимые по запросу после предоставления данных в уполномоченный орган);

в) указание на механизмы, в соответствии с которыми испытательные лаборатории включаются в систему контроля;

г) положение о предоставлении информации о категориях инспекций испытательных лабораторий (аудитах исследований);

д) указание на полномочия инспекторов в отношении их нахождения в испытательной лаборатории и доступа к данным, являющимся собственностью испытательной лаборатории (включая образцы, СОП, документацию и т.д.);

е) описание процедур инспекции испытательной лаборатории и аудитов исследования для подтверждения соблюдения настоящих Правил.

Должны быть описаны процедуры, которые будут использованы для изучения организационных процессов и условий, в соответствии с которыми исследования планируются, проводятся, контролируются и регистрируются. Требования к таким процедурам изложены в разделах 6 — 9 части VII настоящих Правил;

ж) описание действий, которые могут быть предприняты после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований.

 

5. Последующие действия после проведения инспекций

испытательных лабораторий и аудитов исследований

80. После завершения инспекции испытательных лабораторий и аудита исследований инспектор должен подготовить отчет о результатах в письменной форме.

81. Государства-члены предпринимают действия при обнаружении несоответствий настоящим Правилам в ходе или после проведения инспекции испытательных лабораторий или аудита исследований. Соответствующие действия должны быть описаны в документах органа (организации), осуществляющего инспектирование.

82. Если в ходе инспекции испытательной лаборатории или аудита исследований обнаружены несоответствия настоящим Правилам, классифицируемые как «серьезные» или «прочие» <1>, испытательная лаборатория должна устранить такие несоответствия. Инспектор вправе в оговоренное время вернуться в испытательную лабораторию и проверить внесение изменений.

———————————

<1> В настоящих Правилах используются классификационные подходы к выявленным несоответствиям («критические», «серьезные» и «прочие»), установленные правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, с учетом их применения в отношении оценки безопасности изучаемого объекта.

83. При отсутствии несоответствий или при выявлении только «прочих несоответствий» уполномоченный орган:

а) выдает заключение о том, что испытательная лаборатория проинспектирована и ее деятельность соответствует настоящим Правилам. Должны быть указаны дата проведения инспекции и в соответствующих случаях категория проведенного исследования в испытательной лаборатории на данный момент. Эти заключения могут быть использованы для предоставления информации в уполномоченные органы других государств-членов;

б) предоставляет в уполномоченный орган, по запросу которого был проведен аудит исследования, подробный отчет о результатах.

84. При выявлении критических несоответствий действия, предпринимаемые органом по контролю соблюдения настоящих Правил, зависят от конкретных обстоятельств каждого случая и правовых или административных положений, в соответствии с которыми был утвержден контроль соблюдения настоящих Правил в государстве-члене. В частности, могут быть предприняты следующие действия:

а) выдача заключения с описанием обнаруженных несоответствий или погрешностей, которые могут повлиять на достоверность исследований, проведенных в испытательной лаборатории;

б) выдача рекомендации в уполномоченный орган, что исследование признано недействительным;

в) временное прекращение проведения инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований в испытательной лаборатории и, например, и если это возможно с административной точки зрения, удаление испытательной лаборатории из системы контроля соблюдения настоящих Правил либо из любого списка или реестра испытательных лабораторий, подлежащих инспекциям соблюдения настоящих Правил;

г) требование включения в отчет об исследовании заключения с подробным описанием несоответствий;

д) действия в суде, если возникают такие обстоятельства и правовые (административные) процедуры это допускают.

6. Общие принципы инспектирования

85. Инспекции на соответствие настоящим Правилам могут проводиться в любой испытательной лаборатории, изучающей данные о безопасности для здоровья и окружающей среды в регуляторных целях. Могут потребоваться инспекторы для аудита данных в отношении физических, химических, токсикологических свойств вещества или препарата. В некоторых случаях инспекторам может потребоваться помощь экспертов в определенных дисциплинах.

86. В связи с имеющимися различиями испытательных лабораторий (как по планировке, так и по структуре управления), а также различными видами выполняемых исследований, с которыми сталкиваются инспекторы, им необходимо использовать свое суждение для оценки степени и объема соответствия настоящим Правилам. Инспекторы должны стремиться к применению объективного подхода при оценке конкретной испытательной лаборатории или исследования, достижения соответствующего уровня соблюдения каждого принципа надлежащей лабораторной практики.

87. Инспекторы не должны изучать научную структуру исследования или объяснение результатов в отношении рисков для здоровья человека или окружающей среды. Эти аспекты рассматриваются уполномоченными органами (экспертными организациями).

88. Инспекции испытательных лабораторий и аудиты исследований неизбежно нарушают исследовательскую работу. Инспекторы должны осуществлять свою работу по строгому плану с учетом (при наличии необходимых ресурсов) предложений управляющего персонала испытательной лаборатории в отношении времени посещения определенных площадок испытательной лаборатории.

89. В течение проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований у инспекторов должен быть доступ к конфиденциальной коммерчески важной информации. Важно гарантировать тот факт, чтобы эта информация была доступна только уполномоченному персоналу. Обязанности персонала по этому вопросу определяются системой контроля соблюдения настоящих Правил.

7. Процедуры инспекции испытательных лабораторий

 

Предварительная инспекция

90. Цель — познакомить инспектора с испытательной лабораторией, которая подлежит инспекции на предмет структуры управления, физического расположения зданий и видов проводимых исследований.

91. Перед проведением инспекции испытательной лаборатории или аудита исследования инспекторы должны ознакомиться с испытательной лабораторией, подлежащей инспектированию. Необходимо изучить всю существующую информацию об испытательной лаборатории, к которой могут относиться отчеты о предыдущих инспекциях, план помещений испытательной лаборатории, структурная схема организации, отчеты об исследованиях, протоколы исследований и резюме персонала. В таких документах должна содержаться следующая информация:

а) вид, величина и расположение помещений испытательной лаборатории;

б) ряд исследований, которые могут быть проверены во время инспекции;

в) структура управления испытательной лабораторией.

92. Инспекторы должны отметить недостатки, выявленные предыдущими инспекциями испытательной лаборатории. В случае если в испытательной лаборатории ранее не проводились инспекции, для получения соответствующей информации допускается проведение предварительной инспекции.

93. Персонал испытательной лаборатории необходимо поставить в известность о дате и времени приезда инспектора, времени его посещения и продолжительности пребывания в здании. Это позволит персоналу подготовить необходимые документы. В тех случаях, когда инспекции подлежат определенные документы и записи, целесообразным будет поставить об этом в известность испытательную лабораторию заранее до начала проверки, чтобы эти данные были предоставлены без промедления в течение проведения инспекции испытательной лаборатории.

Конференция в начале инспекции

94. Цель — проинформировать руководителей и персонал испытательной лаборатории о причине предстоящей инспекции испытательной лаборатории и аудите исследования, определить площадки испытательной лаборатории и исследования, выбранные для аудита, персонал и документы, задействованные в проверке.

95. В начале посещения испытательной лаборатории с руководителями испытательной лаборатории необходимо обсудить административные и практические моменты инспекции лаборатории и аудита исследования. В начале конференции инспекторы должны:

а) рассказать о цели и масштабе проверки;

б) описать документацию, которая будет необходима для инспекции испытательной лаборатории, например, перечень текущих и завершенных исследований, планы исследований, СОП, отчеты об исследованиях и т.д. На этой стадии необходимо согласовать вопрос доступа и при необходимости договориться о копировании соответствующих документов;

в) выяснить или запросить информацию о структуре управления (организации) и персонале испытательной лаборатории;

г) запросить информацию о проведении исследований, не подчиняющихся принципам настоящих Правил, в помещениях испытательной лаборатории, в которых проводятся доклинические (неклинические) исследования;

д) осуществить первоначальное определение отделений испытательной лаборатории, подлежащих проверке в ходе инспекции;

е) описать документы и образцы, которые будут необходимы для текущих и завершенных исследований, выбранных для аудита;

ж) известить о проведении заключительной конференции в конце инспекции.

96. Перед продолжением инспекции испытательной лаборатории инспектору следует установить контакт со службой обеспечения качества испытательной лаборатории.

97. При проведении инспекции испытательной лаборатории общепринятым правилом является сопровождение инспекторов работником СОК.

98. Инспекторы могут потребовать отдельное помещение для проверки документов и осуществления других действий.

Инспекция организации и персонала

99. Цель — определить: наличие достаточного количества квалифицированного персонала, кадровые ресурсы, инфраструктуру для проведения различных исследований; соответствие требованиям организационной структуры; политику в отношении обучения и контроля за состоянием здоровья персонала, соответствующую проводимым исследованиям в испытательной лаборатории.

100. Руководство испытательной лаборатории должно представить следующие документы:

а) планы здания;

б) схемы научно-исследовательской организации и административного управления испытательной лаборатории;

в) резюме сотрудников, задействованных в исследованиях (выбранных для аудита);

г) перечень текущих и завершенных исследований с указанием информации о виде исследования, датах начала и завершения, тест-системе, способе применения исследуемого вещества и фамилии руководителя исследования;

д) документы, устанавливающие политику контроля состояния здоровья персонала;

е) описание работы персонала, программы обучения персонала и все необходимые документы;

ж) перечень СОП испытательной лаборатории;

з) специфические СОП, имеющие отношение к исследованиям и процедурам, которые проходят инспекцию и аудит;

и) список руководителей исследования и спонсоров, имеющих отношение к аудиту исследования.

101. Инспектор должен проверить в частности:

а) перечень текущих и завершенных исследований для определения объема работы, проделанной испытательной лабораторией;

б) фамилию, имя, отчество (при наличии) и квалификацию руководителя исследования, руководителя СОК и другого персонала;

в) наличие СОП для всех соответствующих областей проверки.

Инспекция программы обеспечения качества

102. Цель — определить соответствие методов обеспечения качества проводимых исследований принципам настоящих Правил.

103. Руководитель СОК показывает системы и способы проверки СОК и контроля исследований, а также способ регистрации наблюдений в течение контроля СОК. Инспекторы должны проверить:

а) квалификацию руководителя и всего персонала СОК;

б) независимость работы СОК от персонала, задействованного в исследованиях;

в) характер планирования и проведения инспекций СОК, контроль критических этапов исследования, имеющиеся в наличии ресурсы для проведения инспекций СОК и мониторинга;

г) если исследования непродолжительные и контроль каждого исследования невозможен, — наличие договоренности о проверке на выборочной основе;

д) масштаб и глубину мониторинга практических этапов исследования;

е) масштаб и глубину мониторинга стандартных операций испытательной лаборатории;

ж) процедуры СОК при проверке заключительного отчета с целью обеспечения его соответствия первичным данным;

з) получение руководством испытательной лаборатории отчетов из СОК в отношении проблемных вопросов, которые могут повлиять на качество или достоверность исследования;

и) действия, предпринимаемые СОК при обнаружении отклонений;

к) роль СОК в тех случаях, когда исследования или их часть проводятся в контрактных испытательных лабораториях;

л) роль СОК в определенных случаях (при пересмотре, изучении и внесении изменений в СОП).

Инспекция помещений испытательной лаборатории

104. Цель — определить соответствие площадей, планировки помещений, месторасположения испытательной лаборатории требованиям проводимых исследований.

105. Инспектор должен проверить:

а) обеспечивает ли планировка испытательной лаборатории адекватную степень разделения помещений (например, чтобы исключить возможность перемешивания испытуемых веществ, животных, кормов, патологических образцов и т.д.);

б) наличие и надлежащее выполнение контроля окружающей среды в критических зонах, например, в виварии и в других помещениях для биологических тест-систем, в зоне хранения испытуемых веществ или в зоне аналитической лаборатории;

в) соответствие общей организации помещений требованиям, предъявляемым к испытательным лабораториям, и наличие при необходимости процедуры защиты и борьбы с вредителями.

Инспекция обращения, содержания и расположения

биологических тест-систем

106. Цель — определить, имеет ли испытательная лаборатория, если речь идет об исследованиях, проводимых в отношении животных и других биологических тест-систем, достаточно средств и условий для обращения с ними, содержания и локализации, предотвращения стрессовых воздействий и других проблем, которые могут повлиять на тест-систему и, следовательно, на качество данных.

107. В испытательной лаборатории могут проводиться исследования, требующие использования разных видов животных или растений, а также микробных или других клеточных или субклеточных систем. Вид используемых тест-систем определяет аспекты в отношении обращения, размещения и локализации, которые будет проверять инспектор. В зависимости от тест-системы и исходя из своего опыта инспектор проверяет:

а) соответствие испытательной лаборатории используемым тест-системам и требованиям исследования;

б) наличие условий для карантина животных и растений, поступающих в испытательную лабораторию, и надлежащее функционирование этих помещений;

в) наличие условий для изоляции больных животных или других элементов тест-системы, а также животных, подозрительных на наличие заболевания или являющихся возможными переносчиками заболеваний;

г) соответствующий требованиям контроль и регистрацию данных о состоянии здоровья, поведении или других аспектах, которые имеют отношение к тест-системе;

д) наличие соответствующего требованиям надлежащего и эффективного оборудования для поддержания необходимых условий окружающей среды, требуемых для каждой тест-системы;

е) содержание в чистоте клеток животных, кормушек, резервуаров и других контейнеров, а также сопутствующего оборудования;

ж) проведение при необходимости проверок условий окружающей среды и вспомогательных систем;

з) наличие оборудования для удаления и утилизации отходов животных и тест-систем, надлежащее содержание этого оборудования с целью минимизации заражения паразитами, запахов, опасности возникновения заболеваний и загрязнения окружающей среды;

и) наличие зон хранения корма для животных или аналогичных материалов для всех тест-систем. Эти зоны не должны использоваться для хранения других материалов (в том числе испытуемых веществ, химикатов или дезинфицирующих веществ для борьбы с вредителями) и должны быть отделены от зон, в которых находятся животные или содержатся другие биологические тест-системы;

к) защиту хранящегося корма и подстила от повреждений вследствие неблагоприятных условий окружающей среды, заражения или загрязнения.

Инспекция оборудования, материалов и реактивов

108. Цели — определить, имеет ли испытательная лаборатория правильно размещенное оборудование в достаточном количестве и достаточной мощности для соответствия требованиям проводимых исследований, и осуществить проверку надлежащей маркировки, использования и хранения материалов, реактивов и биологических образцов.

109. Инспектор должен проверить:

а) чистоту и надлежащее функционирование оборудования;

б) регистрацию данных о функционировании, содержании, калибровке и валидации измерительного оборудования и приборов (включая компьютеризированные системы);

в) надлежащую маркировку материалов и химических реактивов и их хранение при соответствующих температурах, соблюдение сроков годности. Маркировка на реактивах должна содержать источник получения, вид реактива, концентрацию и (или) другую соответствующую информацию;

г) наличие на биологических образцах информации о тест-системе, исследовании, составе и дате взятия;

д) не оказывают ли используемое оборудование и материалы значительного влияния на тест-системы.

Инспекция тест-систем

110. Цель — определить наличие соответствующих требованиям процедур для обращения и контроля за тест-системами, которые необходимы для проводимых исследований в испытательной лаборатории, например, химические и физические системы, клеточные и микробные системы, растения и животные.

111. Для физических и химических систем инспектор должен проверить:

а) наличие процедуры определения стабильности испытуемых и контрольных веществ и использования контрольных веществ, указанных в планах исследования (если это требуется планом исследования);

б) регистрацию в автоматических системах первичных данных, полученных в виде графиков, кривых самописца или компьютерных распечаток;

в) архивирование данных.

112. Для биологических тест-систем, учитывая соответствующие аспекты, имеющие отношение к их обращению, размещению и локализации, инспектор должен проверить:

а) соответствие тест-систем указанным в планах исследования;

б) соответствие тест-систем предъявляемым к ним требованиям и при необходимости их однозначную идентификацию в исследовании;

в) наличие документов о получении тест-систем (количество полученных, использованных, замененных и утилизированных тест-систем);

г) надлежащую идентификацию помещения или контейнеров с тест-системами с указанием в ней всей необходимой информации;

д) обеспечение раздельного проведения исследований на одинаковых видах животных (биологических тест-системах), но на разных веществах;

е) соответствие требованиям разделения видов животных и других биологических тест-систем в помещениях или по периодам времени;

ж) соответствие условий содержания биологической тест-системы условиям, указанным в плане исследования или в СОП в отношении таких параметров, как температура или циклы дня и ночи;

з) соответствие документальных записей регистрации, получения, обращения, размещения или локализации, содержания и оценки состояния тест-системы требованиям, которые определены для этих процедур на данной тест-системе;

и) соответствие документальных записей об осмотре, карантине, заболеваемости, смертности, поведении, диагнозе и лечении животных и растительных тест-систем записям референтной биологической тест-системы, выбранной для проверки;

к) наличие документации о надлежащей утилизации тест-систем в конце исследований.

Инспекция испытуемых и контрольных веществ

113. Цель — определить, применяются ли в испытательной лаборатории принятые в виде письменного документа процедуры, предназначенные для обеспечения гарантии соответствия подлинности, активности и состава испытуемых и контрольных веществ спецификациям, а также процедуры для надлежащего получения и хранения испытуемых и контрольных веществ.

114. Инспектор должен проверить:

а) наличие документальных записей о получении (включая идентификацию ответственного лица), обращении, отборе проб, использовании и хранении испытуемых и контрольных веществ;

б) надлежащую маркировку контейнеров с исследуемыми и контрольными веществами;

в) соответствие условий хранения для поддержания концентрации, чистоты и стабильности испытуемых и контрольных веществ;

г) наличие документальных записей об определении подлинности, чистоты, состава, стабильности и предотвращении загрязнения испытуемых и контрольных веществ, если применимо;

д) наличие процедур для определения гомогенности и стабильности смесей, содержащих испытуемые и контрольные вещества (если такие процедуры применимы);

е) маркировку контейнеров, содержащих смеси или растворы испытуемых и контрольных веществ, и в соответствующих случаях регистрацию данных о гомогенности и стабильности их содержания;

ж) взятие образцов из каждой серии испытуемых и контрольных веществ в аналитических целях и их сохранение в течение соответствующего периода времени (в случае если исследование длится более 4 недель);

з) наличие процедуры для одновременного использования нескольких веществ, предназначенной для предотвращения погрешностей при определении подлинности или перекрестного загрязнения.

Инспекция стандартных операционных процедур

115. Цель — определить, имеет ли испытательная лаборатория СОП в письменной форме в отношении всех важных аспектов своей деятельности учитывая то, что одним из наиболее важных методов управления при инспектировании деятельности испытательной лаборатории является использование СОП в письменной форме. Это напрямую относится к рутинным операциям, проводимым в испытательной лаборатории.

116. Инспектор должен проверить:

а) наличие в каждом помещении испытательной лаборатории соответствующих утвержденных актуальных копий СОП;

б) проведение процедур по пересмотру и обновлению СОП;

в) утверждение и датирование любых поправок и изменений в СОП;

г) документы с регистрацией ранее пересмотренных СОП;

д) наличие СОП, в частности для:

определения подлинности, чистоты, состава и стабильности, маркировки исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

обращения и использования исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

отбора проб;

хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

использования, обслуживания, очистки, калибровки и валидации измерительного оборудования, компьютеризированных систем и оборудования по контролю состояния окружающей среды;

приготовления реактивов и дозирования исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

регистрации данных, подготовки отчетов, хранения и извлечения документов и отчетов из архива;

подготовки помещений и контроля состояния окружающей среды в помещениях с тест-системами;

получения, перемещения, размещения, описания, определения подлинности и обращения с тест-системами;

обращения с тест-системами до начала, в течение и при завершении исследования;

утилизации тест-систем;

использования очищающих средств и средств для борьбы с вредителями;

е) меры по реализации программы обеспечения качества.

Инспекция проведения исследования

117. Цель — проверить наличие плана исследования в письменной форме и соответствие плана и проведения исследования принципам настоящих Правил.

118. Инспектор должен проверить:

а) подпись руководителя исследования на плане исследования;

б) подпись и датирование руководителем исследования любых изменений плана исследования;

в) регистрацию даты согласования плана исследования со спонсором (в соответствующих случаях);

г) соответствие измерений, наблюдений и обследований плану исследования и СОП;

д) полноту, своевременность, точность и разборчивость регистрации результатов измерений, наблюдений и обследований, подписание (или инициалы) и датирование;

е) изменения в первичных данных, включая данные, хранимые в компьютерах, не внесена ли неясность в предыдущие записи, включая причину изменения, лицо, ответственное за изменение, и дату, когда такое изменение было внесено;

ж) идентификацию данных, созданных или сохраненных в компьютере, наличие соответствующих процедур по защите этих данных от неуполномоченных изменений или утери;

з) надежность, точность и валидацию компьютеризированных систем, использованных в исследовании;

и) изучение и оценку непредвиденных обстоятельств, зарегистрированных в первичных данных;

к) согласованность и полноту результатов в отчетах исследования (промежуточных и заключительных) и правильное отображение первичных данных.

Инспекция представления отчета о результатах исследования

119. Цель — определить соответствие содержания заключительных отчетов принципам настоящих Правил.

120. При изучении заключительного отчета инспектор должен проверить:

а) подпись и датирование руководителем исследования для подтверждения ответственности за валидность исследования и его соответствие принципам настоящих Правил;

б) подпись и датирование другими ведущими учеными в том случае, если прилагаются отчеты из сопутствующих дисциплин;

в) включение отчета СОК, подпись и датирование;

г) внесение изменений ответственным персоналом;

д) архивное размещение всех образцов, проб и первичных данных.

Инспекция хранения данных

121. Цель — определить, имеет ли испытательная лаборатория соответствующие документы и отчеты, меры предосторожности по безопасному хранению документов и материалов.

122. Инспектор должен проверить:

а) документ об утверждении лица, ответственного за архив;

б) архивные помещения для хранения планов исследований, первичных данных (включая прерванные доклинические (неклинические) исследования), заключительных отчетов, образцов, биологических проб и документов об образовании и обучении персонала;

в) процедуры для извлечения сохраненных данных;

г) ограничение доступа к архиву только для уполномоченного персонала, хранение документов у персонала, имеющего доступ к первичным данным, слайдам и т.д.;

д) регистрационный журнал материалов, выданных и возвращенных в архив;

е) сохранение документов и материалов в течение требуемого периода времени, защита от утери или повреждения пожаром, неблагоприятными условиями окружающей среды и т.д.

8. Аудит исследований

123. Оценка испытательных лабораторий как стандартная процедура включает в себя аудит исследований (текущих и завершенных). Проведение специфических аудитов исследований зачастую является требованием уполномоченного органа, и они могут проводиться независимо от инспекций испытательных лабораторий. В силу многообразия видов доклинических (неклинических) исследований, которые подвергаются аудиту, установлены только общие принципы аудита исследований. Аудиторам и другим лицам, принимающим участие в аудите исследований, требуется сформулировать и обосновать необходимую глубину и масштаб аудита исследований, исходя из собственного опыта. Целью аудита является проверка возможности восстановления исследования путем сравнения заключительного отчета с планом исследования, соответствующими СОП, первичными данными и другими сохраненными материалами.

124. В некоторых случаях аудиторам может потребоваться помощь других экспертов в проведении эффективного аудита исследования, например, когда необходимо провести микроскопию фрагментов тканей.

125. При проведении аудита исследования аудитор должен:

а) проверить фамилии, должностные обязанности и краткое изложение обучения и профессионального опыта выбранного персонала, вовлеченного в проведение исследования (исследований), например, руководителя исследования и ведущих ученых;

б) проверить наличие достаточного количества персонала, обученного в определенных областях для проведения исследования (исследований);

в) изучить отдельные приспособления или специальное оборудование, используемое в исследовании, проверить документы о калибровке, эксплуатации и обслуживании такого оборудования;

г) изучить документы в отношении стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства), результаты анализов исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и т.д.;

д) определить, предпочтительно — путем интервьюирования, распределение обязанностей среди выбранных сотрудников, принимавших участие в исследовании, с целью подтверждения, что эти лица имели достаточно времени для выполнения своих задач, указанных в плане исследования или отчете;

е) получить копии всех документов в отношении процедур контроля или являющихся неотъемлемой частью исследования, включая:

план исследования;

используемые СОП на момент проведения исследования;

журналы учета, лабораторные журналы, документы, рабочие таблицы, распечатки сохраненных в компьютере данных и т.д.; а также в соответствующих случаях поверочные расчеты;

заключительный отчет;

ж) если в исследованиях использовались грызуны и другие млекопитающие, аудиторы должны иметь возможность убедиться в наличии определенного количества животных в период с момента их прибытия в испытательную лабораторию и до проведения аутопсии. Аудиторы должны обратить внимание на следующие записи:

регистрация массы тела животных, приема пищи (воды), дозирования и введения препаратов и т.д.;

клинические наблюдения и результаты аутопсии;

данные биохимических тестов;

патоморфология.

9. Завершение инспекции или аудита исследования

126. После окончания инспекции испытательной лаборатории или аудита исследования инспектор (аудитор) должен подготовиться к обсуждению результатов с представителями испытательной лаборатории на заключительной конференции и подготовить заключительный отчет, т.е. отчет о проведенной инспекции.

127. При инспекции крупной испытательной лаборатории (виды и категории лабораторий, которые фармацевтический инспекторат государства-члена классифицирует как «крупные испытательные лаборатории», определяются в СОП или руководстве по качеству) могут быть обнаружены «прочие несоответствия» требованиям настоящих Правил, которые не оказывают серьезного влияния на достоверность исследований, проводимых в этой испытательной лаборатории. В таких случаях инспектору (аудитору) целесообразно в отчете сообщить о том, что испытательная лаборатория работает в соответствии с настоящими Правилами и согласно критериям, установленным уполномоченным органом. Тем не менее, некоторые детали несоответствия или погрешности должны быть представлены руководству испытательной лаборатории, а также должны быть получены гарантии со стороны руководства о принятии соответствующих мер по их устранению. Инспектор (аудитор) может посетить испытательную лабораторию через определенный период времени и проверить принятие соответствующих мер.

128. Если в течение инспекции испытательной лаборатории или аудита исследования обнаружены критические или серьезные несоответствия принципам настоящих Правил, которые, по мнению инспектора (аудитора), могут повлиять на достоверность исследования или на другие исследования, проводимые в испытательной лаборатории, инспектор (аудитор) должен сообщить об этом в уполномоченный орган. Действия, предпринимаемые этим органом и (или) уполномоченным органом в зависимости от ситуации, будут зависеть от характера и объема несоответствия, а также от юридических и (или) административных положений в системе контроля соблюдения настоящих Правил.

129. Если аудит исследования проводился по запросу уполномоченного органа, необходимо подготовить полный отчет о результатах и отправить его через соответствующий уполномоченный орган в уполномоченный орган.

VIII. Процедура урегулирования разногласий

между уполномоченным органом и испытательной лабораторией

130. Проблемы или разногласия во мнениях между инспекторами и руководством испытательной лаборатории разрешаются в ходе инспекции испытательной лаборатории или аудита исследований. В соответствии с установленной законодательством государства-члена процедурой испытательная лаборатория может заявлять протест против результатов инспекции испытательной лаборатории или аудита исследований на соответствие настоящим Правилам и (или) в отношении действий, которые предлагает предпринять уполномоченный орган.

IX. Обеспечение качества

 

1. Система управления обеспечением качества

131. Руководство испытательной лаборатории несет окончательную ответственность за обеспечение работы испытательной лаборатории в целом в соответствии с настоящими Правилами. Руководство может делегировать обозначенные виды деятельности по контролю среднему звену руководства, но общая ответственность сохраняется. Неотъемлемой ответственностью руководства является назначение и подбор необходимого количества квалифицированного и опытного персонала, включая сотрудников, необходимых для выполнения функций СОК.

132. Исключительная ответственность руководителя за выполнение доклинических (неклинических) исследований должна быть четко обозначена. В обязанности руководителя входит назначение соответствующего квалифицированного персонала для выполнения независимой функции СОК. Делегирование функций СОК, связанных с выполнением настоящих Правил, не должно нарушать независимость функционирования отдела СОК и не должно повлечь вовлечение персонала СОК в проведение исследования, кроме исполнения функции контроля. Лицо, назначенное ответственным за СОК, должно иметь прямой доступ к разным уровням руководства, в частности к руководству испытательной лаборатории высшего уровня.

2. Квалификация персонала отдела обеспечения качества

133. Персонал отдела СОК должен пройти соответствующее обучение и иметь опыт, необходимый для исполнения своих обязанностей. Сотрудники должны быть знакомы с процедурами исследований, стандартами и системами, используемыми в испытательной лаборатории.

134. Лица, назначенные для исполнения функций СОК, должны иметь представление об основных принципах контролируемых видов деятельности. Они также должны иметь четкое представление о настоящих Правилах.

135. В случае отсутствия у сотрудника СОК специальных знаний или необходимости получения заключения еще одного лица следует обратиться за экспертной помощью. Руководство должно обеспечить наличие документально изложенной программы обучения, охватывающей все аспекты работы отдела СОК. Может быть организовано посещение внутренних и внешних семинаров и курсов. Должно быть предусмотрено обучение методам общения и улаживания конфликтов. Обучение должно быть постоянным и подлежать периодической проверке.

136. Обучение персонала отдела качества должно быть документально зафиксировано, а также должна быть оценена их компетентность. Эти документы должны постоянно обновляться и сохраняться.

3. Участие отдела обеспечения качества в разработке

стандартных операционных процедур и планов исследований

 

137. Руководство несет ответственность за разработку, выпуск, распространение и хранение СОП. Допускается участие персонала отдела СОК в подготовке СОП; но предпочтительно, чтобы они проверяли СОП перед применением с целью оценки их ясности и соответствия принципам настоящих Правил.

138. Руководство должно обеспечить доступность плана исследования персоналу отдела СОК перед началом исследования в целях:

контроля соответствия плана исследования принципам настоящих Правил;

оценки содержания согласованности плана исследования;

определения критических этапов исследования;

планирования программы мониторинга исследования.

139. После внесения поправок в план исследования копии плана должны быть переданы в отдел СОК для оптимизации проведения мониторинга исследования.

4. Инспекции службы обеспечения качества

140. Программы СОК основаны на следующих видах инспекций в зависимости от того, что указано в программе обеспечения качества и стандартных операционных процедурах:

а) инспекции исследований — инспекции, график проведения которых составлен согласно хронологии конкретного исследования и включает определение важных стадий исследования;

б) инспекции испытательных лабораторий — инспекции (проверка) общего оборудования и видов деятельности в испытательной лаборатории (монтаж, вспомогательные службы, компьютерная система, обучение, мониторинг окружающей среды, эксплуатация, калибровка и т.д.);

в) инспекции процедур — инспекции, которые проводятся независимо от конкретных исследований. Выполняются для контроля процедур или процессов повторяющегося характера и, как правило, осуществляются на выборочной основе. Проводятся в тех случаях, когда один и тот же процесс в испытательной лаборатории осуществляется очень часто, вследствие чего проведение инспекций отдельных исследований считается неэффективным или нецелесообразным. Следует признать, что инспекции отдельных процессов в рамках конкретных этапов, осуществляемых очень часто, могут привести к появлению некоторых не проверенных в индивидуальном порядке исследований в ходе экспериментальных этапов.

141. Необходимо сохранять всю документацию о таких инспекциях.

Планирование СОК и обоснование видов деятельности

и методов СОК

142. Отдел СОК должен тщательно планировать свою работу. Работа персонала отдела СОК и процедуры планирования в отношении проведения, документирования и подготовки отчетов об инспекциях должны быть описаны в соответствующем СОП. Необходимо вести учет запланированных и текущих исследований. Отдел СОК должен иметь доступ к последнему обновленному варианту основного графика. Такой учет необходим для планирования видов деятельности СОК и оценки рабочей нагрузки на сотрудников СОК.

143. Программа СОК с инспекциями и аудитами подлежит проверке в отношении организации и управления. Как персонал, так и руководство должны обосновать выбор методов, выбранных для исполнения работы СОК.

5. Отчеты об инспекциях службы обеспечения качества

144. Уполномоченный орган может запросить информацию о видах инспекций и датах их проведения, включая стадию (стадии) инспектируемого исследования. Тем не менее, обычно содержание отчетов о проведении инспекций СОК не должно рассматриваться органом по контролю соблюдения настоящих Правил, поскольку это может препятствовать СОК в подготовке отчетов об инспекции. Уполномоченный орган может периодически запрашивать доступ к содержанию отчетов об инспекциях, чтобы проверить надлежащее функционирование СОК. Уполномоченный орган не должен использовать такие отчеты как способ установления недостатков в проведенных исследованиях.

6. Аудиты данных и заключительные отчеты

145. Аудит первичных данных исследования отделом СОК может быть проведен разными способами. Отдел СОК может проверять документы в ходе экспериментальных этапов исследования, инспекций процесса или в ходе аудита заключительных отчетов. Руководство должно обеспечить, чтобы все заключительные отчеты исследований, в отношении которых заявлено соответствие настоящим Правилам, были проверены отделом СОК. Такой аудит должен быть проведен на заключительной стадии подготовки проекта отчета, когда все первичные данные собраны и не планируется вносить никаких изменений.

146. Целью аудита заключительного отчета является определение того, что:

исследование было проведено в соответствии с планом исследования и СОП;

исследование было точным и полным образом отражено в отчете;

отчет содержит все элементы, требуемые настоящими Правилами;

отчет характеризуется последовательностью и внутренней непротиворечивостью;

первичные данные собраны полностью и в соответствии с требованиями настоящих Правил.

147. Сотрудникам СОК следует составлять заключительный отчет об аудите как можно подробнее, чтобы была возможность воспроизвести детали аудита. Должны быть установлены процедуры, в соответствии с которыми отдел СОК будет узнавать обо всех дополнениях и изменениях в плане исследования и отчете в ходе этапа аудита.

148. Перед подписанием заключения СОК должна проконтролировать, чтобы все проблемные вопросы, отмеченные в ходе аудита, были соответствующим образом отражены в заключительном отчете, все согласованные действия по устранению замечаний были выполнены и чтобы никаких изменений, требующих проведения дополнительного аудита, не было внесено в отчет.

149. Любые исправления или дополнения завершенного заключительного отчета должны стать объектом дополнительного аудита со стороны СОК, после чего необходимо предоставить пересмотренное или дополнительное заключение СОК.

7. Заключение отдела обеспечения качества

150. Подписанное заключение СОК должно включаться в заключительный отчет, в котором указаны в соответствии с пунктами 140 и 142 настоящих Правил виды инспекций и даты их проведения, даты сообщения результатов инспекции руководству, руководителю исследования и, когда применимо, ведущему исследователю (исследователям). В обязанности руководства входит осуществление мер, гарантирующих, что заключение, выданное СОК согласуется с заявлением руководителя исследования о соблюдении настоящих Правил и соответствует выданному заключительному отчету об исследовании.

151. Формат заключения СОК соответствует структуре отчета. Необходимо, чтобы заключение содержало полное название исследования, перечень всех процедур мониторирования, проведенных СОК в ходе исследования с указанием даты и этапа исследования. В случаях, когда инспекции отдельных исследований не являются частью запланированной программы обеспечения качества, обязательно наличие заключения, подробно описывающего контролирующие инспекции, например, в случае краткосрочных исследований, когда проведение повторяющихся инспекций каждого исследования нецелесообразно.

152. Следует предусмотреть, чтобы заключение СОК было завершено только тогда, когда будет подтверждено заявление руководителя исследования о проведении исследования в соответствии с настоящими Правилами. Заключение СОК также подтверждает факт, что в заключительном отчете первичные данные отражены достоверно. Руководитель исследования обязан указать в заключительном отчете области исследования, не соответствующие настоящим Правилам надлежащей лабораторной практики, если таковые имелись.

8. Служба обеспечения качества и исследования,

не предназначенные для представления

в уполномоченные органы

153. Соответствие настоящим Правилам является нормативным требованием для одобрения доклинических (неклинических) исследований. Некоторые испытательные лаборатории проводят на одной площадке исследования, которые предназначены и не предназначены для представления в уполномоченные органы. Если исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы, проводятся не в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики, это, как правило, негативно влияет на качество проведения исследований, соответствующих настоящим Правилам.

154. В списке исследований, контролируемых СОК, должны быть указаны как соответствующие, так и не соответствующие настоящим Правилам исследования. Это необходимо для правильного проведения оценки рабочей нагрузки, пригодности испытательных лабораторий и возможности взаимного влияния в процессе проведения испытаний. Для выполнения данной задачи СОК должна иметь доступ к актуализированному экземпляру основного плана-графика. Является неприемлемым заявлять о соответствии принципам надлежащей лабораторной практики уже начатого исследования, которое изначально не соответствовало требованиям настоящих Правил. Если проведение исследования, обозначенного в качестве соответствующего принципам надлежащей лабораторной практики, продолжается как исследование, не соответствующее требованиям настоящих Правил, это должно быть четко документировано.

9. Обеспечение качества в небольших

испытательных лабораториях

 

155. В небольших испытательных лабораториях может быть нецелесообразным содержание персонала, предназначенного исключительно для СОК. Руководство должно назначить не менее одного сотрудника с полной или частичной занятостью, отвечающего за работу СОК. Регулярная и постоянная работа персонала СОК необходима для накопления опыта и обеспечения корректной интерпретации результатов работы СОК. Сотрудники, принимающие участие в исследованиях, соответствующих настоящим Правилам, могут выполнять функции СОК в отношении доклинических (неклинических) исследований, проводимых в других отделах испытательной лаборатории. Лицом, не являющимся штатным сотрудником испытательной лаборатории, могут выполняться функции СОК, если обеспечена необходимая эффективность, требуемая для соответствия настоящим Правилам.

156. Требования настоящих Правил также могут быть применены к многоцентровым исследованиям при условии четкого определения общей ответственности за координацию проводимых работ.

Приложение N 1

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

ТРЕБОВАНИЯ

К ПРИМЕНЕНИЮ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO

 

I. Определения

Для целей настоящего приложения используются понятия, которые означают следующее:

«контроль растворителя (разбавителя, носителя)» (control vehicle) — отдельная часть тест-системы, к которой добавлен растворитель, предназначенный для определенного тестируемого образца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа;

«криососуд» (cryovial) — специальный сосуд для криоконсервации, который соответствует особым условиям, таким как герметичность закрытия, даже при экстремально низких температурах и резких перепадах температур, возникших в ходе замораживания и оттаивания;

«криоконсервация» (cryopreservation) — хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется;

«набор для проведения испытаний, тест-набор» (test kit) — готовый к использованию набор, включающий все компоненты, необходимые для проведения анализа, испытания (тестирования) или исследования;

«необработанный контроль» (untreated control) — отдельная необработанная часть тест-системы, которая хранится в первоначальных условиях культивирования; необработанный контроль предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа;

«отрицательный контроль» (negative control) — отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него не последует и при введении отрицательного контроля тест-система не выдает ответной реакции в конкретных условиях анализа;

«положительный контроль» (positive control) — отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; положительный контроль свидетельствует о том, что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях анализа;

«стандартный объект (образец)» (reference item) — руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использование соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые, не могут служить в качестве «стандартных объектов» для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект, а используются для контроля надлежащей характеристики тест-системы. Так как цель использования этих объектов положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стандартного объекта (образца), определение последнего может также относиться к терминам «объекты положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива». Однако степень определения их аналитических характеристик может отличаться от требований, предъявляемых к аналитическим характеристикам стандартных объектов (образцов);

«трансгенные клетки» (transgenic cells) — клетки, трансфектированные одним (или несколькими) чужеродным геном (генами) и вследствие этого обладающие характеристиками и функциями, которые обычно не присутствуют или присутствуют только при низких уровнях экспрессии в родительской клетке.

II. Обязанности

 

1. Руководство испытательной лаборатории

Большая часть обязанностей руководства испытательной лаборатории является общей и в равной мере применяется для руководства испытательной лаборатории при выполнении исследований in vitro и in vivo (например, требования к руководству испытательной лаборатории о необходимости обеспечить наличие достаточного количества квалифицированного персонала, соответствующего оборудования и аппаратуры для своевременного и надлежащего проведения исследования). Руководство испытательной лаборатории должно быть осведомлено о том, что исследование in vitro может сопровождаться возложением на него дополнительных обязанностей. Например, руководство испытательной лаборатории должно предоставлять гарантии, точного понимания персоналом испытательной лаборатории выполняемых функций. Для исследований in vitro это может требовать необходимости проведения специального обучения персонала испытательной лаборатории асептическим процедурам и обращению с биологически опасными материалами. Для исследования in vitro могут потребоваться выделение специальных зон и выполнение процедур для предотвращения загрязнения тест-системы. Кроме того, руководство испытательной лаборатории должно обеспечить соответствие испытательной лаборатории требованиям пригодности для исследования. Для некоторых исследований in vitro требуется применение в процессе исследования исключительно патентованных материалов или наборов. Несмотря на то что материалы, используемые в исследовании, соответствующем правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее — правила), должны производиться и тестироваться на соответствие с использованием надлежащей системы качества (то есть основную ответственность за их соответствие требованиям правил несет изготовитель или поставщик), обязанность руководства испытательной лаборатории подтвердить, что это тестирование на соответствие соответствующим образом выполнено путем оценки деятельности, методик и политик в области качества у поставщиков продукции.

Руководитель исследования

Общие обязанности руководителя исследования, указанные в правилах, не зависят от типа исследования и применяются к исследованиям in vitro. Руководитель исследования продолжает являться главным и единственным лицом в обеспечении контроля исследования и несет ответственность за общее проведение исследования и формирование заключительного отчета об исследовании.

В исследованиях in vitro руководитель исследования должен уделять особое внимание документальному оформлению обоснования выбора и характеристики тест-системы, то есть его обязанности в исследованиях in vitro более сложны для надлежащего осуществления. Использование определенных видов организмов необходимо обосновывать путем документального подтверждения характеристик, которые делают их подходящей моделью для оценки интересующих исследователя эффектов. Характеристика определенного животного может быть выполнена путем составления документа с указанием вида животного, штамма, субштамма, источника поставки, веса тела, пола и возраста.

Для обоснования выбора тест-системы, в частности, требуется, чтобы руководитель исследования документально подтвердил, что метод исследования был одобрен уполномоченным органом (экспертной организацией) государства — члена Евразийского экономического союза (далее — государство-член) или является структурно, функционально и (или) механически аналогичным официально одобренному эталонному методу исследований. Перед использованием новых методов исследований, являющихся структурно, функционально и (или) механически сходными с официально одобренным эталонным методом исследований, руководитель исследования должен предоставить документальное подтверждение о том, что новый метод исследований имеет сопоставимую эффективность при оценке показателей исследуемого вещества (лекарственного средства) с помощью надлежащего образца сравнения (контрольного образца).

Документальное оформление характеристик систем in vitro может оказаться затруднительным. Несмотря на то что руководитель исследования, с помощью поставщика продукции, в ряде случаев может быть способен документально подтвердить некоторые характеристики тест-системы (например, линию клеток, возраст (пассажи), происхождение), он также должен охарактеризовать тест-систему, документально зафиксировав, что она обеспечивает необходимую надежность при оценке показателей исследуемого вещества (лекарственного средства) с помощью надлежащего образца сравнения (контрольного образца), включая, при необходимости, объекты положительного, отрицательного контроля, необработанного контроля и (или) объекты контроля растворителей. В особых случаях допускается использование патентованных материалов или наборов для проведения испытаний in vitro. Несмотря на то, что эффективность таких материалов или испытательных наборов должна быть гарантирована поставщиком, производителем или патентообладателем, руководство испытательной лаборатории несет ответственность за то, что выбранный поставщик соответствует критериям качества, как это указано выше (например, путем проверки деятельности, методик и политики в области качества поставщика продукции). Руководитель исследования отвечает за подтверждение того, что характеристики данных материалов или наборов действительно отвечают требованиям к качеству и надежности результатов проведения исследования и что наборы для проведения исследования должным образом валидированы и подходят для предназначенной цели применения. Поскольку качество и надежность этих материалов или испытательных наборов напрямую влияют на качество и надежность результатов исследования, необходимо, чтобы руководитель исследования тщательно изучил и критически оценил полноту и приемлемость документации по контролю качества, представленную поставщиком. Руководитель исследования должен быть способен оценить соответствие системы качества, используемой изготовителем, и иметь в наличии документы, необходимые для оценки пригодности тест-системы для использования в работе испытательной лаборатории (например, результаты исследований характеристик тест-системы).

Персонал, участвующий в исследовании

Персонал, участвующий в исследовании, должен тщательно соблюдать требования к асептическим условиям (если эти условия применяются в испытательной лаборатории), выполнять соответствующие процедуры при проведении исследований in vitro, чтобы избежать патогенного загрязнения тест-системы.

Персонал, участвующий в исследовании, должен применять необходимые методики и техники, чтобы избежать перекрестного загрязнения между тест-системами и обеспечить чистоту исследования.

Персонал исследования должен знать и строго придерживаться требований к изолированию тест-систем и требований к исследованиям с применением биологически опасных материалов. Во время проведения исследований in vitro следует применять надлежащие меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риски при использовании опасных химических веществ.

III. Обеспечение качества

Деятельность, связанная с службой обеспечения качества (далее — СОК), незначительно различается для исследований in vitro и in vivo. Исследования in vitro в отдельных случаях могут классифицироваться как краткосрочные исследования; в таких случаях применяются требования приложения N 6 к правилам. Таким образом, подобные исследования могут быть проинспектированы СОК, если это установлено и допускается законодательством государств-членов, на основе программы инспектирования процессов. Правила требуют, чтобы СОК инспектировала, главным образом, критические фазы исследования, поэтому необходимо, чтобы в исследованиях in vitro СОК была полностью осведомлена о том, что из себя представляют критические фазы и критические аспекты таких исследований. Руководителю исследования, ведущим исследователям и персоналу, участвующему в исследовании, необходимо совместно разработать руководство по проведению инспекций СОК в соответствующих областях. Поскольку программа обеспечения качества должна обязательно распространяться и на специальные аспекты исследований in vitro, образование и обучение персонала СОК должно быть направлено на способность установить потенциальные проблемы в специфических областях исследования in vitro.

Специфические области исследования in vitro, подлежащие инспектированию, могут включать в себя следующие процедуры и меры (но не ограничиваются ими):

мониторинг влияния партий компонентов клеточных и тканевых культуральных сред, являющихся критически важными для эффективности тест-системы (например, фетальная телячья сыворотка), и других материалов на эффективность тест-системы;

оценка и обеспечение функционального и (или) морфологического статуса (и целостности) клеток, тканей и других индикаторных материалов;

мониторинг потенциального загрязнения чужеродными клетками, микоплазмами и другими патогенами или другими случайными агентами;

очистка и обеззараживание оборудования и аппаратуры и сведение к минимуму источников загрязнения исследуемых элементов и тест-систем;

обеспечение надлежащего использования и обслуживания специализированного оборудования;

обеспечение надлежащей криоконсервации и восстановления клеток и тканей;

обеспечение надлежащих условий для извлечений материалов после хранения в замороженном состоянии;

обеспечение стерильности материалов и поставок, используемых для клеточных и тканевых культур;

поддержание соответствующего разделения между различными исследованиями и тест-системами.

IV. Помещения

 

1. Общие требования

Правила устанавливают, что испытательные лаборатории должны соответствовать требованиям, предъявляемым к качеству и надежности результатов выполняемых в них исследований, а также что в испытательной лаборатории следует поддерживать соответствующее разделение обязанностей персонала между различными видами деятельности, чтобы обеспечить надлежащее и беспрепятственное выполнение каждого исследования in vitro. Для проведения исследований in vitro как правило необходимо ограниченное рабочее пространство и не требуется выделения специальных помещений, в которых не допускается проводить другие доклинические (неклинические) исследования, поэтому при проведении исследований in vitro следует предпринять меры в целях обеспечения надлежащего разделения различных исследований in vitro, проводимых одновременно в одной и той же зоне (помещении).

2. Помещения для тест-систем

Для обеспечения изоляции тест-систем необходимо иметь в наличии достаточное количество зон (помещений), чтобы свести к минимуму возможность загрязнения тест-систем. Возможность потенциального загрязнения, перекрестного загрязнения, или перепутывания объектов не должна угрожать целостности каждой из тест-систем и отдельных исследований.

Допускается инкубировать клетки или ткани, участвующие в различных исследованиях, в одном и том же инкубаторе при условии, что их разделение обеспечено в достаточной степени (например, нанесены соответствующие идентификаторы, метки или используется раздельное размещение объектов для отличия исследований и т.д.), и ни один исследуемый компонент не является достаточно летучим, чтобы загрязнить другие объекты исследования при совместном инкубировании.

Разделение критических фаз исследований может быть возможным не только в пространстве, но и времени. Манипуляция с клеточными или тканевыми культурами (например, процедуры субкультивирования, добавление исследуемого элемента и т.д.) как правило, выполняется в зонах с вертикальным ламинарным воздухопотоком в целях обеспечения стерильности и защиты тест-систем, персонала, участвующего в исследовании и окружающей среды. В таком случае соответствующее разделение для предотвращения перекрестного загрязнения между объектами различных исследований можно обеспечить путем последовательных манипуляций с испытательными тест-системами, используемыми в каждом из исследований, с помощью тщательной очистки и обеззараживания (стерилизации) рабочих поверхностей кабинета и соответствующего лабораторного оборудования, используемого на различных этапах исследования (при необходимости).

Важным аспектом проведения исследований in vitro является наличие отведенных зон (помещений) со специальным оборудованием, обеспечивающих долгосрочное хранение тест-систем. Оборудование (в том числе контейнеры для хранения) должно обеспечивать необходимые условия для сохранения целостности тест-систем в течение длительного времени.

3. Помещения для обработки исследуемых веществ

(лекарственных средств) и образцов сравнения

(контрольных образцов)

Требования правил к обработке исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов) в отношении предотвращения их перекрестного заражения в равной мере относятся к обычным исследованиям и исследованиям in vitro. При проведении исследований in vitro необходимо учитывать дополнительный аспект: поскольку соблюдение стерильности является критическим фактором для надлежащего проведения исследований in vitro, следует обеспечить, чтобы помещения или зоны, используемые для подготовки и смешивания исследуемых и эталонных веществ с носителями (связующими веществами), были оснащены таким образом, чтобы можно было работать в асептических условиях и тем самым защитить тест-систему и ход всего исследования в целом путем сведения к минимуму возможности загрязнения в процессе подготовки тестируемых и стандартных объектов (образцов).

V. Оборудование, материалы и реагенты

Стандартные требования, которые предъявляются к аппаратуре, используемой в исследованиях, проводимых в соответствии с правилами, в равной степени применимы и к аппаратуре для исследований in vitro. Однако, имеются специальные требования и особенности, которые необходимо учитывать в рамках исследований in vitro. Для достоверности и надежности результатов каждого исследования in vitro необходимо обеспечить надлежащие условия для используемого оборудования, т.е. нужно проводить его регулярное техническое обслуживание (например, шкафов с вертикальным ламинарным воздухопотоком или инкубаторов), контроль и калибровку (например, микровесов и микропипеток) (при необходимости). Для специализированного оборудования следует заранее установить критические параметры, требующие постоянного контроля или контроля предельных отклонений величины, а также применять установку специальных устройств, сигнализирующих об отклонении параметров.

Требования правил к реагентам в отношении их маркировки и сроков годности в равной степени применяются и к реагентам, используемым для исследований in vitro.

VI. Тест-системы

Тест-системы in vitro — это, как правило, биологические системы, хотя в частных случаях в качестве альтернативы стандартным исследованиям in vivo, могут использоваться физико-химические тест-системы (например, комплект генов для токсикогеномики), либо другие аналитические методологии (например, при изучении токсикометабономики). Испытательные наборы, включая патентованные испытательные наборы, должны также считаться тест-системами.

1. Условия для содержания (хранения) тест-систем

Следует заранее установить требования к содержанию (хранению) тест-системы, поддерживать и вести мониторинг внешних факторов необходимых для обеспечения качества и целостности тест-системы во время хранения и в ходе самого исследования.

Для контроля обеспечения условий содержания (хранения) тест-систем применяют процедуры документального учета:

выбора требований к содержанию (хранению) тест-систем;

поддержания заданных параметров для внешних факторов;

мониторинг жизнеспособности и реактивности тест-системы, включая регистрацию количества пересевов клеток и показатели времени удвоения популяции.

Следует регистрировать условия окружающей среды (например, уровень жидкого азота в системе криоконсервации для хранения, температуру, влажность и концентрацию углекислого газа в инкубаторах и т.д.), а также любые манипуляции с тест-системой, необходимые для поддержания ее качества и целостности (например, обработка антибиотиками или противогрибковыми средствами, субкультивирование, избирательное культивирование для снижения частоты спонтанных событий мутаций). Сохранение надлежащих условий окружающей среды во время хранения тест-системы в большей степени влияет на качество данных, получаемых от тест-системы in vitro, чем от обычной биологической тест-системы, в связи с этим регистрация условий содержания и хранения тест-систем in vitro является обязательным условием подтверждения качества и надежности полученных данных от этого вида тест-систем.

2. Недавно полученные (новые) тест-системы

Документацию, полученную от поставщика тест-систем in vitro и содержащиеся в ней сведения (например, происхождение тест-системы, возраст (число пассажей), время удвоения клеток и прочие соответствующие характеристики, помогающие идентифицировать тест-систему), необходимо проанализировать и сохранить в записях исследования. Для оценки жизнеспособности, пригодности (например, функционального и (или) морфологического статуса клеток и тканей, испытания на наличие известного или предполагаемого микробного или вирусного загрязнения) и чувствительности тест-системы следует использовать предварительно установленные критерии. Результаты такой оценки жизнеспособности, пригодности и чувствительности тест-системы должны оформляться документально и включаться в регистрационные записи об исследовании. Если такая оценка невозможна (например, при использовании культур первичных клеток или «восстановленных органов») между поставщиком и пользователем должен быть установлен механизм оценки и документального оформления пригодности тест-системы. Данные мониторинга и регистрации эффективности тест-системы в отношении реакции на объекты отрицательного и положительного контроля могут служить достаточным доказательством чувствительности конкретной тест-системы. Какие-либо выявленные проблемы с тест-системой, которые могут повлиять на качество, достоверность и надежность результатов исследования, должны быть оформлены документально и проанализированы в заключительном отчете. Следует уведомлять поставщика о выявлении проблем с поставленными им тест-системами и получать от него отчеты о принятых корректирующих мерах.

3. Записи о тест-системах

Правила требуют хранения записей об источниках поставки, дате поступления и оценке состояния тест-систем при их поступлении в испытательную лабораторию. Для клеток и тканей такие записи должны включать не только непосредственный источник поставки (например, коммерческого поставщика), но и источник происхождения этих клеток и тканей, то есть указание, откуда были выделены клетки или ткани (например, первичные клетки или ткани с донорскими характеристиками, адаптированные клеточные линии из известных источников и т.д.). Прочие сведения должны включать:

метод, посредством которого были изначально получены клетки или ткани (например, получены из эксплантов тканей, получены путем биопсии нормальных или раковых тканей, получены переносом генов путем плазмидной трансфекции или вирусной трансдукции и т.д.);

хронологию хранения;

количество пассажей клеточных линий;

условия культивирования и интервалы субкультивирования;

условия замораживания (размораживания) и т.д.

Для трансгенных тест-систем необходимо, так же, установить природу трансгена и вести записи о соответствующем управлении экспрессией трансгенов.

Следует уделять особое внимание надлежащей маркировке тест-систем во время их хранения и использования, принять меры по обеспечению износостойкости такой маркировки. Следует принимать меры по обеспечению правильной идентификации используемых тест-систем, в частности, если размер контейнеров и условия их хранения могут быть критическими факторами для маркировки (например, использование криососудов, помещенных в жидкий азот, размещение нескольких тест-систем, хранящихся в 1 контейнере).

Требования правил к тест-системам и реагентам в отношении маркировки и сроков их хранения применяются к наборам для проведения испытаний, используемым в качестве тест-систем in vitro. Все наборы для испытаний, используемые в качестве тест-систем или иным образом (например, в аналитических целях) должны иметь маркировку с указанием срока годности. Продление данного срока годности может осуществляться только на основе документально оформленной оценки или анализа. Наборы для проведения испытаний, используемые в качестве тест-систем, при истечении срока годности одного из компонентов могут подвергаться оценке пригодности, которая оформляется документально и служит доказательством того, что после истечения срока годности реакция наборов не отклоняется от ранее определенных (архивных) показателей контроля (например, из ранее зарегистрированных реакций соответствующей партии наборов для проведения испытаний в ответ на объекты положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива (носителя, разбавителя)). Документально оформленное решение руководителя исследования о продлении срока годности набора должно сопровождаться приложением доказательств выполнения данного вида оценки.

Во избежание возможного перепутывания, должны быть точно определены номенклатура тест-систем и маркировка тест-систем, а во всех записях, полученных в отдельных исследованиях, должно использоваться официально принятое в испытательной лаборатории обозначение тест-системы.

VII. Тестируемые и стандартные объекты (в том числе объекты

положительного контроля и отрицательного контроля)

Для получения, обработки, отбора проб, хранения и определения характеристик тестируемых и стандартных образцов, используемых в исследованиях in vitro, где применяются тест-системы, не предъявляется никаких дополнительных специальных требований, кроме перечисленных в правилах. При обработке проб могут потребоваться асептические условия, чтобы избежать микробного заражения тест-систем.

Определение концентрации и однородности необходимо для объектов положительного контроля, отрицательного контроля и (или) контроля реактивов (носителя, разбавителя), поскольку наличие этих показателей может быть достаточным доказательством корректной, ожидаемой ответной реакции тест-системы на эти объекты контроля.

Срок годности объектов контроля (образцов) также может быть продлен на основании оценки или анализа оформленных документально. Такая оценка может состоять из документального зафиксированного подтверждения того, что реакция соответствующих тест-систем на объекты положительного контроля, отрицательного контроля и (или) контроля реактивов не отклоняется от архивных показателей объектов контроля, хранящихся в испытательной лаборатории. В свою очередь, данные архивные показатели должны быть сопоставимы с опубликованными эталонными показателями.

VIII. Стандартные операционные процедуры

В дополнение к примерам, приведенным в пункте 52 правил, в стандартных операционных процедурах (далее — СОП) следует описать виды деятельности и процессы, специфические для исследования in vitro. Такие СОП должны включать (но не ограничиваться ими) следующие виды работ испытательного центра, связанные с проведением испытаний in vitro:

лабораторные процедуры: мониторинг окружающей среды на наличие патогенных микроорганизмов в воздухе и на поверхностях объектов, очистка и дезинфекция помещений и оборудования, действия, предпринимаемые в случае инфекции или загрязнения в испытательной лаборатории или зоне проведения испытания;

оборудование: использование, техническое обслуживание, контроль производительности, уборка и обеззараживание оборудования и инструментов, используемых в работе с культурами клеток и тканей (например ламинарных шкафов и инкубаторов), мониторинг уровня жидкого азота в контейнерах для хранения тест-систем, калибровка и мониторинг температуры, влажности и уровней углекислого газа в инкубаторах;

материалы, реагенты и растворы: оценка пригодности, продление сроков годности, оценка и поддержание стерильности, скрининг распространенных патогенных контаминантов, описание процедур выбора и использования растворителя (разбавителя, носителя), процедуры верификации совместимости растворителя (носителя) и тест-системы;

тест-системы: условия хранения тест-систем, выполнение процедур замораживания и размораживания клеток и тканей, исследование на распространенные патогены, визуальный осмотр на наличие загрязняющих веществ, процедуры проверки (например, с использованием критериев приемлемости) для обеспечения свойств и чувствительности тест-системы после поставки и во время использования в испытательной лаборатории, морфологическая оценка, контроль фенотипа или стабильности кариотипа, контроль стабильности трансгена, режим инициирования культуры, условия культивирования с указанием интервалов субкультивирования, обработка биологически опасных материалов и тест-систем, процедуры утилизации тест-систем;

проведение исследования: асептические техники, критерии приемлемости достоверности результатов исследования, критерии для повторного проведения анализа;

обеспечение качества: определение критических фаз, частота выполнения инспекций.

IX. Проведение исследования и отчеты

о результатах исследования

Требования правил к эффективности результатов исследований in vitro идентичны требованиям, предъявляемым к прочим видам исследований безопасности.

Имеются специфические аспекты, характерные для исследования in vitro, которые следует отражать в плане исследования, а также в заключительном отчете об исследовании. Эти аспекты носят в основном научный или технический характер (например, требование, чтобы любой внутренний контроль (соответствующего объекта положительного контроля, отрицательного контроля, контроля реактива и необработанного объекта), осуществляемый в целях контроля погрешностей и оценки эффективности всей тест-системы в целом, выполнялся во всех исследованиях in vitro одновременно с контролем исследуемого вещества (лекарственного средства)).

Допускается использование соответствующих руководств или справочников по исследованиям in vitro для получения более подробной информации относительно того, какие вопросы следует отражать в плане исследования и заключительном отчете.

X. Хранение записей и материалов

Для исследований in vitro применяются общие требования правил к хранению (архивированию) материалов и записей об исследовании. Следует обеспечить сохранение образцов тест-систем, которые могут быть законсервированы на длительное время, особенно в том случае, если данные тест-системы относится к тест-системам ограниченной доступности (например, специальные субклоны клеточных линий, трансгенные клетки и т.д.), чтобы можно было подтвердить идентичность тест-системы и (или) иметь возможность воспроизвести результаты исследования.

Необходимо обеспечить возможность сохранения проб исследуемого вещества (лекарственного средства) для тех исследований in vitro, которые могут быть отнесены к категории краткосрочных, особенно в случаях, когда исследования in vitro составляют основу исследований безопасности.

Также следует хранить записи об архивных результатах, используемых для установления допустимого диапазона реакции тест-системы, которые получены для объектов положительного контроля, отрицательного контроля, контроля растворителя, а также об неиспользуемых (отклоненных) результатах.

Приложение N 2

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

ТРЕБОВАНИЯ

К РОЛИ И ДОЛЖНОСТНЫМ ОБЯЗАННОСТЯМ РУКОВОДИТЕЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ СОГЛАСНО ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

I. Роль руководителя исследования

1. Во время проведения исследования руководитель исследования представляет собой единственное контролирующее лицо с окончательной ответственностью за полное научное руководство исследованием. Все служебные обязанности и обязательства руководителя исследования, как это указано в правилах надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее — правила), формируются исходя из данного положения. При проведении исследования в любой момент времени может действовать только один руководитель, что исключает всякую возможность появления конфликтующих распоряжений, как, например, в случае назначения нескольких руководителей исследования. Несмотря на то, что некоторые должностные обязанности руководителя исследования могут делегироваться в случае привлечения субподрядных организаций, основная его ответственность как единого центрального контролирующего лица не может передаваться.

2. Наличие руководителя исследования служит гарантией контроля научной, административной и регуляторной составляющих исследования. Руководитель исследования осуществляет эту функцию путем согласования действий управляющего аппарата, научного персонала испытательной лаборатории и СОК.

3. При многоцентровых исследованиях, когда работы проводятся на более чем одной испытательной площадке и руководитель исследования не может осуществлять непосредственный надзор, исследовательские операции могут контролироваться подготовленным должным образом, квалифицированным и опытным штатным сотрудником (главный исследователь). Действуя от имени руководителя исследования, он несет ответственность за проведение конкретных установленных этапов эксперимента в соответствии с правилами.

4. Должность руководителя исследования обычно занимает работник, курирующий научные аспекты исследований, отвечающий за дизайн и утверждение плана исследования, а также за организацию сбора данных, анализ и отчетность. На него возлагается обязанность делать итоговые общие выводы по результатам эксперимента. Руководитель исследования как ведущий научный сотрудник сотрудничает с другими исследователями и (или) ведущими исследователями, знакомится со всеми полученными в ходе эксперимента данными, а также принимает и изучает соответствующие индивидуальные отчеты, чтобы включить их в заключительный отчет исследования.

5. В целях администрирования для правильного проведения эксперимента руководитель исследования вправе требовать и устанавливать соотношение таких ресурсов, предоставляемых руководством лаборатории, как персонал, оборудование и материальная база, чтобы обеспечить их наличие в соответствующем качестве и доступности согласно графику исследования.

6. Контроль за соблюдением правил также входит в обязанности руководителя исследования. Он несет ответственность за обеспечение того, что исследование осуществляется в соответствии с правилами, для подтверждения чего требуется наличие его подписи с указанием даты на заключительном отчете исследования.

II. Обязанности руководства испытательной лаборатории

7. Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за обеспечение функционирования лаборатории в соответствии с правилами, что включает в себя эффективную организацию деятельности во всех областях и назначение достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, в том числе руководителей исследования, а при необходимости проведения исследования на нескольких площадках — ведущих исследователей.

1. Назначение руководителей исследования

8. Руководство испытательной лаборатории должно утвердить документ, определяющий процедуры выбора и назначения руководителей исследования, их заместителей и ведущих исследователей, если это предусмотрено системами контроля соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

9. При назначении руководителя исследования, руководству испытательной лаборатории следует ознакомиться с текущей или планируемой рабочей нагрузкой данного сотрудника. Чтобы оценить объем работы, выполняемый каждым человеком в испытательной лаборатории, следует использовать основной график работ, куда включена информация о видах и сроках проведения экспериментов, закрепленных за каждым руководителем исследования. Этот принцип управления должен применяться при распределении исследований.

10. Замена руководителя исследования и (или) ведущих исследователей должна производиться согласно установленным процедурам и должна документально оформляться.

2. Обучение и профессиональная подготовка

руководителей исследования

11. Руководство испытательной лаборатории обеспечивает документальное подтверждение обучения и профессиональной подготовки руководителя исследования по всем направлениям деятельности. Обучающая программа должна предоставлять руководителям исследования полное и четкое понимание правил и порядка деятельности испытательной лаборатории, а также знание и умение применять на практике требования других инструкций и распоряжений, имеющих отношение к испытательной лаборатории и конкретному типу исследования. Профессиональная подготовка может включать в себя опыт работы под непосредственным надзором компетентных должностных лиц. Периоды наблюдения или стажировка в рамках каждого направления экспериментальных исследований могут обеспечить понимание персоналом соответствующих практических аспектов и научных принципов работы, а также помочь в установлении путей коммуникации. Посещение внутриотраслевых и независимых семинаров и курсов, участие в профессиональных обществах и доступ к специальной литературе позволяет руководителям исследования поддерживать текущую осведомленность о разработках в их научной области. Профессиональное развитие должно быть непрерывным, а его уровень и актуальность подвергаться периодическому пересмотру. Любое обучение и подготовку необходимо документально подтверждать и сохранять записи не менее 5 лет после окончания обращения лекарственного средства, если иной срок не установлен законодательством государств — членов Евразийского экономического союза (далее — государства-члены).

12. Официальные отчеты о программах обучения должны отражать последовательность практического обучения и давать ясное указание на тип исследования, в управлении которым сотрудник считается компетентным. Периодически требуется дополнительная подготовка или переподготовка, например, после внедрения новой технологии, операций или требований нормативных правовых актов.

III. Обязанности руководителя исследования

13. Руководителем исследования является лицо, которое несет окончательную ответственность за обеспечение должного научного уровня проведения исследования и может подтвердить соответствие исследования правилам.

1. Начало исследования

14. Руководитель исследования должен своей подписью с указанием даты одобрить план исследования, который подготавливается до момента начала исследования. В плане исследования следует четко установить цели, задачи, способ их достижения и весь ход эксперимента. Любые дополнения к плану исследования должны утверждаться, согласно процедуре предусмотренной правилами. В плане многоцентрового исследования следует определить и описать роль ведущих исследователей, указать каждое помещение испытательной лаборатории, а также каждую из испытательных площадок, участвующих в осуществлении эксперимента.

15. Руководитель исследования берет на себя ответственность за исследование, подписывая план исследования с указанием даты подписи, после чего план исследования становится официальным документом для данного исследования (дата начала исследования). В отдельных случаях (если применимо) руководитель исследования обязан также обеспечить подписание плана исследования спонсором исследования и руководством испытательной лаборатории, если того требуют уполномоченные органы государств-членов.

16. Перед началом исследования руководитель исследования обязан предоставить персоналу службы обеспечения качества (далее — СОК) доступ к плану исследования для проверки наличия в нем полной информации, необходимой для соблюдения правил.

17. До фактической даты начала эксперимента руководитель исследования должен обеспечить весь персонал, занятый в эксперименте (в том числе сотрудников СОК) копиями плана исследования.

18. Перед тем, началом каких-либо работ по исследованию руководитель исследования обязан удостовериться в том, что руководство испытательной лаборатории привлекло необходимые ресурсы для реализации исследования, а также убедиться в наличии всех необходимых материалов для тестирования и тест-систем.

2. Проведение исследования

19. На руководителя исследования возложена ответственность за комплексное управление исследованием. Он должен предоставить гарантии того, что выполняются все установленные в плане исследования процедуры, включая поправки к плану исследования, и что все полученные в течение исследования данные полностью задокументированы. Делегирование специфических технических обязанностей, квалифицированному персоналу испытательной лаборатории (специалистам испытательной лаборатории) должно быть оформлено в письменном виде.

20. Участие руководителя исследования в реализации исследования должно включать в себя пересмотр исследовательских операций и информации для обеспечения выполнения установленных в плане исследования процедур и их согласованности со стандартными операционными процедурами. К таким исследовательским операциям относят также данные, полученные с помощью компьютера. Чтобы удостоверить регулярность пересмотра, в отчетах исследования документально фиксируются виды и регулярность проведения обзорных проверок.

21. Поскольку все решения, которые могут повлиять на целостность исследований, требуют одобрения руководителя исследования, необходимо, чтобы он был информирован о ходе экспериментальных работ. Особенно важно обеспечить информирование после временного перерыва участия руководителя исследования в исследовании. Это следует обеспечивать посредством сохранения эффективной коммуникации со всеми научными, техническими и руководящими сотрудниками, а при многоцентровом исследовании — с ведущими исследователями. При необходимости четко определенные каналы коммуникации обеспечивают возможность оперативного информирования руководителя исследования об отклонениях от плана исследования, а также гарантируют документальное подтверждение возникающих проблем.

22. Если данные исследования записываются на бумаге, руководителю исследования следует обеспечить, чтобы полученные сведения полностью и точно документировались и обрабатывались в соответствии с правилами. В отношении результатов, представленных в электронной форме в компьютеризированной системе, обязанности руководителя исследования остаются теми же, как и в отношении бумажных носителей информации. Кроме того, руководитель исследования должен убедиться в соответствии компьютеризированных систем предполагаемой области применения, их валидации и пригодности для использования в эксперименте.

3. Заключительный отчет

23. Заключительный отчет исследования необходимо составлять в форме детализированного документа (научного отчета), устанавливающего цель и задачи исследования, описывающего использованные методы и материалы, обобщающего полученные данные и представляющего их анализ, а также сделанные выводы.

24. Руководитель исследования подписывает отчет и проставляет дату, удостоверяя принятие на себя ответственности за верность сведений, только после того, как убедится в том, что заключительный отчет дает полное, достоверное и точное представление об исследовании и его результатах. Следует указать степень соответствия исследования правилам. Руководителю исследования следует самому удостовериться, что имеется заключение СОК, и были зафиксированы любые расхождения с планом исследования.

4. Архивы

25. По окончании исследования (включая прекращение исследования) на руководителя исследования возлагается обязанность по своевременной архивации плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и материалов исследования. В заключительный отчет следует включить заявление руководства лаборатории, свидетельствующее о том, что все образцы исследуемого и стандартного веществ, биологические пробы, первичные данные, план исследования, заключительный отчет и другая соответствующая документация будут храниться в испытательной лаборатории. После передачи сведений в архивы, ответственность за них несет руководство испытательной лаборатории.

5. Привлечение субподрядной организации

26. Если часть исследования выполняется субподрядной организацией, руководитель исследования (и персонал СОК) должен быть осведомлен о степени соответствия правилам данной субподрядной организацией. Когда субподрядная организация не соответствует правилам, руководителю исследования надлежит в заключительном отчете указать этот факт.

IV. Изменения к плану исследования и отклонения от него

27. Поправки к плану исследования следует оформлять:

для подтверждения преднамеренного изменения дизайна исследования после даты начала исследования и до вступления плана исследования в силу;

в результате неожиданного происшествия в ходе исследования, которое требует значительных корректирующих мер.

28. Поправки, свидетельствующие о причине изменения, должны последовательно нумероваться, подписываться с указанием даты и направляться руководителем исследования всем получателям исходного плана исследования.

29. В отличие от поправки к плану исследования, которая представляет собой запланированное изменение в плане исследования, отклонения от плана исследования являются непредусмотренными изменениями, происходящими во время осуществления эксперимента. В документации по исследованию следует фиксировать сведения об исследовании, в том числе расхождение его с планом. Данные отклонения могут инициироваться другими сотрудниками, занятыми в эксперименте, но должны своевременно обосновываться, одобряться и описываться с указанием даты руководителем исследования и (или) ведущими исследователями, а также храниться вместе с первичными данными исследования. Руководитель исследования обязан утверждать любые предпринимаемые персоналом испытательной лаборатории корректирующие действия. Ему следует рассмотреть целесообразность консультации с другими научными сотрудниками для того, чтобы определить влияние любой подобной информации на ход и результаты исследования, сообщить об этих отклонениях в заключительном отчете (и проанализировать их при необходимости).

V. Квалификационные требования к руководителю исследования

30. Квалификационные требования к руководителю исследования зависят от обязательных условий каждого конкретного вида исследования. В обязанности руководства испытательной лаборатории входит установление этих требований. Руководство испытательной лаборатории отвечает за выбор руководителя исследования, контроль его деятельности и одобрение его решений, а также должно гарантировать проведение экспериментов в соответствии с правилами. Минимальные требования к квалификации, установленные руководством испытательной лаборатории для руководителя исследования, должны быть указаны в документах кадрового учета. Помимо надлежащей технической подготовки (образования) координирующая роль руководителя исследования требует, чтобы данное лицо обладало навыками в области межличностной коммуникации, решения проблем и управления.

VI. Взаимодействие в рамках исследования

31. Руководитель исследования несет общую ответственность за управление исследованием и заключительный отчет. Определение «ответственность за общее управление исследованием и заключительный отчет» может толковаться в широком смысле для исследований, в которых руководитель исследования может быть географически (территориально) удален от фактического места проведения экспериментальной работы. При наличии нескольких уровней управления, исследовательского персонала и персонала СОК необходимо, чтобы существовали четкие разграничения полномочий, каналов коммуникации, а также возложенных на них обязанностей с тем, чтобы руководитель исследования мог эффективно (в полном объеме как в отношении количества, так и в отношении получаемых результатов выполнения функциональных обязанностей) выполнять свои обязанности, установленные правилами. Разграничения полномочий, возложенные обязанности и каналы коммуникации должны быть закреплены документально (приняты в форме письменного документа). При наличии исследований, проводящихся на нескольких испытательных площадках, руководство испытательной лаборатории должно обеспечивать четкие коммуникационные связи между руководителем исследования, ведущими исследователями, СОК и исследовательским персоналом.

32. В исследованиях, в которых ответственность делегирована ведущему исследователю, руководители исследования должны обеспечить поддержку и контроль данных сотрудников, чтобы гарантировать, что соответствующие этапы исследования проводятся в соответствии с планом исследования, соответствующими стандартными операционными процедурами (далее — СОП) и правилами. Ведущий исследователь должен незамедлительно связаться с руководителем исследования, если произошло происшествие, которое может оказать отрицательное воздействие на ход и результаты исследования. Весь обмен информацией должен документально подтверждаться.

33. На всех этапах эксперимента обязательно осуществляется взаимодействие между руководителем исследования и СОК.

34. Такое взаимодействие может включать:

активное привлечение СОК к своевременному рассмотрению плана исследования, рассмотрению новых и пересмотренных СОП, привлечению персонала СОК к совещаниям в начале проведения исследования и решению возможных проблем, касающихся соблюдения правил при выполнении исследования;

быстрый ответ на отчеты об инспекции (аудите) с указанием корректирующих действий и при необходимости поддержание связи с персоналом СОК, научным и техническим персоналом с целью содействия в предоставлении ответов на полученные в ходе инспекции (аудита) замечания (вопросы).

VII. Замена руководителя исследования

35. Руководитель исследования несет ответственность за ход исследования в соответствии с правилами в целом. Он должен удостовериться в полном соответствии каждого этапа исследования принципам надлежащей лабораторной практики, в точном следовании плану исследования, а также в том, что все результаты исследований полностью документируются. Данная ответственность может быть полностью реализована в случае, если руководитель исследования постоянно присутствует в испытательной лаборатории во время проведения исследования. Это не всегда осуществимо на практике, поскольку неизбежно будут возникать периоды, когда он не находится в испытательной лаборатории и во время которых необходимо осуществить его замену. Условия, при которых руководитель исследования может быть заменен, не определены в правилах, они должны рассматриваться на уровне утвержденных испытательной лабораторией СОП. Данные СОП должны также определять необходимые для замены руководителя исследования процедуры и документацию.

36. Решение о замене руководителя исследования или временном делегировании его полномочий другому сотруднику принимает руководство испытательной лаборатории. Все такие решения следует документировать в письменной форме. Существуют 2 условия для долгосрочных исследований, при которых может рассматриваться вариант замены:

окончание срока работы руководителя исследования. В этом случае обязанностью, пришедшего на замену руководителя исследования (при содействии персонала СОК), является необходимость в кратчайшие сроки убедиться в соответствии исследований, проведенных к дате замены, принципам надлежащей лабораторной практики;

отпуск, научные совещания, болезнь или несчастный случай.

37. Краткосрочное отсутствие может не потребовать формальной замены руководителя исследования, если при возникновении проблем или непредвиденных ситуаций с ним можно связаться. Если в период отсутствия руководителя исследования ожидается проведение значимых этапов исследования, эти этапы должны быть либо перенесены на более удобное время (с внесением, в случае необходимости, изменений в план исследования), либо должна быть рассмотрена замена руководителя исследования путем формального назначения одного из сотрудников в качестве руководителя исследования. При кратковременном отсутствии руководителя исследования допускается временная передача его полномочий квалифицированному сотруднику для выполнения данного конкретного этапа исследования. Если отсутствие руководителя исследования может быть продолжительным, то предпочтение должно отдаваться замене, а не передаче обязанностей.

Процедура и причины замены руководителя исследования должны быть документированы и утверждены руководством испытательной лаборатории. Следует проводить документирование результатов промежуточной проверки соответствия исследований принципам надлежащей лабораторной практики в случае обнаружения недостатков или отклонений.

38. При возвращении руководителя исследования независимо от того, была ли проведена его замена или передача полномочий другому сотруднику, он должен в кратчайшие сроки установить, имели ли место отклонения от утвержденного плана исследований или правил. Обнаруженные отклонения от правил, возникшие в период отсутствия руководителя исследования, могут быть задокументированы после его возвращения.

VIII. Правовой статус руководителя исследования

39. Подпись руководителя исследования на заключительном отчете имеет юридическую силу и подтверждает ответственность руководителя исследования в отношении выполнения исследования в соответствии с правилами и в отношении достоверного представления первичных данных в заключительном отчете.

40. Юридическая ответственность руководителя исследования устанавливается законодательством государств-членов.

Приложение N 3

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

ПОРЯДОК

ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ

ИССЛЕДОВАНИЙ НА НЕСКОЛЬКИХ ПЛОЩАДКАХ

 

I. Общие положения

1. Под исследованием, проводимым на нескольких площадках, понимается любое исследование, этапы которого проводятся более чем на одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, которые удалены по географическому признаку, организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел организации действует в качестве испытательной площадки, другой — в качестве испытательного центра.

2. Решение о проведении исследования на нескольких площадках принимается спонсором после обсуждения с руководством испытательной лаборатории, выбранной спонсором перед началом исследования. Использование нескольких испытательных площадок увеличивает сложность задач проектирования и управления исследованием, что приводит к дополнительным рискам для достоверности и надежности результатов исследования. Поэтому очень важно, чтобы все потенциальные угрозы целостности исследования на основании представленной структуры исследования на нескольких площадках были оценены, обязанности участников четко распределены, а риски сведены к минимуму. Должна быть проведена техническая (научная) экспертиза и всесторонне рассмотрены статус соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее — правила), ресурсы и рентабельность всех планируемых к использованию испытательных площадок.

3. В связи с тем, что различные виды исследовательской деятельности проводятся на разных площадках, планирование, связь и управление исследованием имеют в данном случае исключительно важное значение. Хотя исследование на нескольких испытательных площадках состоит из работ, которые осуществляются как в испытательном центре, так и на всех испытательных площадках, оно представляет собой единое исследование, которое должно проводиться в соответствии с правилами. Это означает наличие для всех выполняемых работ одного плана исследования, одного руководителя исследования и в итоге одного заключительного отчета.

Крайне важно, чтобы объем работ, выполняемый на разных площадках, был четко определен на ранней стадии планирования, чтобы дать возможность заинтересованным сторонам согласовать необходимые меры контроля перед завершением разработки плана исследования.

II. Коммуникация

4. Обязательным условием успешного проведения исследования на нескольких площадках является осведомленность всех сторон о своих обязанностях. Чтобы распределить эти обязанности и справиться с какими-либо ситуациями во время проведения исследования, крайне важно наладить поток информации и эффективную связь (обеспечивающую надежное и устойчивое поддержание коммуникации, не приводящее к искажению (неверному восприятию), игнорированию или отсутствию обратного сигнала в отношении передаваемой информации) между спонсором, руководством площадок, руководителем исследования, ведущими исследователями, службой обеспечения качества (далее — СОК) и персоналом исследования.

5. Механизм обмена информацией, связанной с исследованием, должен быть предварительно согласован и оформлен документально между сторонами, указанными в пункте 4 настоящего приложения.

6. Руководитель исследования должен своевременно получать информацию о ходе исследования на всех площадках.

III. Управление исследованием

7. Спонсор поручает проведение исследования выбранной испытательной лаборатории. Руководство испытательной лаборатории назначает руководителя исследования, которым может являться лицо не обязательно находящееся на той площадке, где проводиться большая часть экспериментальной работы. Решение о проведении работы по исследованию на других площадках обычно принимается руководством испытательной лаборатории после консультации с руководителем исследования и спонсором, если это необходимо.

8. Если руководитель исследования не может выполнять свои обязанности на испытательной площадке из-за ее географического или организационного разделения, возникает необходимость назначить ведущих исследователей на испытательных площадках. Исполнение обязанностей вследствие организационного разделения может быть невыполнимым, в частности, по причине временных затрат на проезд, разных часовых поясов или сложностей, связанных с переводом с одного языка на другой. Разделение по географическому признаку может быть связано с удаленным расположением площадки или необходимостью уделять постоянное внимание одновременно нескольким испытательным площадкам, расположенным в разных местах.

9. Руководство испытательной лаборатории и удаленных испытательных площадок должны поддерживать профессиональные взаимоотношения с целью обеспечения целостности исследования. Приоритеты различных участвующих групп либо коммерческие договоры и соглашения о конфиденциальности не должны препятствовать обмену информацией, необходимой для надлежащего проведения исследования.

IV. Распределение обязанностей участников исследования

и персонала

 

1. Спонсор

10. Решение о проведении исследования на нескольких площадках должно быть тщательно рассмотрено спонсором совместно с администрацией испытательного центра до начала исследования. Предварительно спонсор должен определить, каким образом будет обеспечиваться соответствие исследований правилам и законодательству государства — члена Евразийского экономического союза (далее — государство-член). Спонсор должен понимать, что в результате исследования на нескольких площадках будет составлен один заключительный отчет.

11. Спонсор должен быть осведомлен о том, что если площадка используется в качестве испытательной лаборатории, объединяя этапы исследования, проводимого на нескольких площадках, ее операции и персонал, задействованный в исследовании, подлежат контролю со стороны руководителя исследования. В зависимости от ситуации, такой контроль может включать в себя посещения площадки руководством, руководителем исследования и (или) инспекцию главным специалистом СОК. Руководитель исследования должен указать, в каком объеме исследование соответствует правилам.

2. Руководство испытательной лаборатории

12. Выбор испытательных площадок должен быть одобрен руководством испытательной лаборатории. Рассматриваемые вопросы должны касаться в том числе функциональности и эффективности коммуникации, наличия правильно организованной СОК, наличия подходящего оборудования и опыта. Руководство испытательной лаборатории назначает главного специалиста СОК, который несет общую ответственность за обеспечение качества всего исследования в целом. Руководство испытательной лаборатории должно информировать СОК всех испытательных площадок о месте нахождения главного специалиста СОК. Если возникает необходимость использования испытательной площадки, не включенной в систему контроля соответствия правилам, обоснование выбора данной площадки должно быть документировано. Руководство испытательной лаборатории должно уведомить руководство испытательной площадки о том, что она может подвергнуться инспекции уполномоченного органа государства-члена, на территории которого находится испытательная площадка. Если в данном государстве-члене нет соответствующего уполномоченного органа, испытательная площадка может подвергнуться инспекции уполномоченного органа государства-члена, в который будет представлен отчет об исследовании.

3. Руководство испытательной площадки

13. Руководство испытательной площадки несет ответственность за предоставление соответствующих ресурсов для проведения исследований на площадке и выбор ведущих исследователей с надлежащей квалификацией. Если возникает необходимость заменить ведущих исследователей, руководство испытательной площадки назначает заместителя ведущего исследователя после консультации со спонсором, руководителем исследования и руководством испытательной лаборатории, если это необходимо. Подробные сведения должны быть представлены руководителю исследования своевременно, чтобы можно было принять и документально оформить поправку к плану исследования. Заместитель ведущего исследователя должен оценить статус соответствия правилам работ, выполненных до момента замены ведущего исследователя.

4. Руководитель исследования

14. Руководитель исследования должен обеспечить приемлемость выбранных испытательных площадок для проведения исследования. Для этого могут потребоваться визиты на испытательные площадки и встречи с персоналом испытательных площадок.

15. Если руководитель исследования считает, что он сам может напрямую контролировать работу на одной из испытательных площадок, без необходимости назначения ведущих исследователей, он должен известить руководство испытательной лаборатории о такой возможности. Руководство испытательной лаборатории должно обеспечить организацию соответствующего мониторинга СОК на этой площадке. Это может выполнять СОК самой испытательной площадки или главный специалист СОК.

16. Руководитель исследования несет ответственность за утверждение плана исследования, включая объединение частей работы, за которые отвечают ведущие исследователи. Руководитель исследования также утверждает поправки, вносит их в план исследования и подтверждает отклонения от плана исследования, учитывая соответствующие работы, выполняемые на испытательных площадках. Руководитель исследования несет ответственность за точное информирование всего персонала о требованиях к исследованию и должен обеспечить доступность плана исследования и поправок для всего персонала, участвующего в исследовании.

17. Руководитель исследования должен устанавливать, поддерживать соответствующие системы связи между ним и каждым ведущим исследователем, а также проводить их тестирование. В частности важно проверить правильность телефонных номеров и адресов электронной почты с помощью трансляций тестовых программ, чтобы изучить уровень сигнала в сельских отделениях и т.д. Возможно, потребуется учитывать разницу в часовых поясах. Руководитель исследования должен поддерживать прямой контакт с каждым ведущим исследователем и не использовать для этой цели посредников, за исключением случаев, когда избежать этого невозможно (например, необходимость в переводчике).

18. На протяжении всего исследования руководитель исследования должен быть доступен для ведущих исследователей. Руководитель исследования должен способствовать координации и синхронизации событий и перемещений проб, образцов или данных между испытательными площадками, а также обеспечить, чтобы ведущие исследователи понимали последовательность выполняемых процедур.

19. Руководитель исследования должен при необходимости поддерживать контакт с ведущими исследователями относительно результатов инспектирования СОК испытательных площадок. Все контакты между руководителем исследования и ведущими исследователями или СОК испытательной площадки, касающиеся результатов инспектирования, должны быть оформлены документально.

20. Руководитель исследования должен обеспечить подготовку заключительного отчета с учетом материалов, подготовленных ведущими исследователями.

21. Руководитель исследования должен обеспечить, чтобы заключительный отчет был представлен главному специалисту СОК для проверки. Руководитель исследования подписывает заключительный отчет и указывает дату подписания, чтобы подтвердить, что принимает на себя ответственность за достоверность данных, а также указывает, в каком объеме исследование соответствует правилам. Это может частично основываться на письменных гарантиях, представленных ведущими исследователями.

22. Если на испытательных площадках не был назначен ведущий исследователь, руководитель исследования должен контактировать напрямую с персоналом, проводящим работу на этих площадках. Этот персонал должен быть указан в плане исследования.

5. Ведущий исследователь

23. Ведущий исследователь действует от имени руководителя исследования в рамках порученного ему этапа исследования и несет ответственность за обеспечение соблюдения правил для этого этапа. Важное значение имеют согласованность действий и открытость рабочих взаимоотношений между ведущим исследователем и руководителем исследования.

24. Должно существовать документально оформленное соглашение о том, что ведущий исследователь будет вести порученный ему этап в соответствии с планом исследования и правилами. Подпись ведущих исследователей на плане исследования является приемлемым документальным подтверждением этому обязательству.

25. Отклонения от плана исследования или стандартных операционных процедур (далее — СОП), относящихся к исследованию, должны быть документально оформлены на испытательной площадке и подтверждены ведущим исследователем, о них следует также сообщить руководителю исследования и своевременно получить его подтверждение.

26. Ведущий исследователь должен представить руководителю исследования материалы, позволяющие подготовить заключительный отчет. Эти материалы должны включать в себя письменное заявление от ведущего исследователя, подтверждающее соответствие правилам части работы, за которую он несет ответственность.

27. Ведущий исследователь должен обеспечить, чтобы все данные и образцы, за которые он несет ответственность, были переданы руководителю исследования или в архив, как описано в плане исследования. Если они не переданы руководителю исследования, ведущий исследователь должен уведомить руководителя исследования о том, когда и где они будут переданы в архив. Во время исследования ведущий исследователь не имеет права утилизировать какие-либо образцы без предварительного письменного разрешения руководителя исследования.

6. Персонал, участвующий в проведении исследования

28. Все специалисты и технический персонал, участвующий в проведении исследования, должны иметь должностные инструкции и документы об обучении, квалификации и стаже работы, подтверждающие их способность выполнять назначенные им задания. Если требуется, чтобы персонал, участвующий в проведении исследования следовал СОП, утвержденным для другой испытательной площадки, любое необходимое дополнительное обучение должно быть оформлено документально.

29. Может иметься несколько площадок, где временно нанятый персонал выполняет определенные задачи исследования. Если эти лица получают или вводят первичные данные, следует сохранить записи об их квалификации, обучении и стаже работы. Если такие лица выполняют обычные операции (например, уход за лабораторными животными), подлежащие надзору со стороны более высококвалифицированного персонала, то такие записи об этих лицах не требуются.

V. Обеспечение качества

30. Необходимо тщательно спланировать и организовать работу СОК многоцентровых исследований, чтобы обеспечить соблюдение общих принципов надлежащей лабораторной практики для данных исследований. Поскольку исследование проводится на нескольких испытательных площадках, то могут возникнуть проблемы с управлением несколькими испытательными площадками и программами обеспечения качества.

1. Обязанности главного специалиста СОК

31. Главный специалист СОК должен поддерживать контакт с отделом СОК испытательной площадки, чтобы обеспечить инспектирование СОК на протяжении всего исследования.

32. Особое внимание следует уделять функционированию и ведению документации, относящейся к взаимодействию (контактам) между испытательными площадками. Ответственность за обеспечение качества на различных площадках должна быть установлена до начала экспериментальной работы на этих площадках.

33. Главный специалист СОК обеспечивает проведение проверки плана исследования и заключительного отчета на соответствие правилам. Инспектирование СОК заключительного отчета должно включать в себя проверку наличия всех необходимых материалов от ведущих исследователей (в том числе доказательства обеспечения качества на испытательной площадке) в составе заключительного отчета. Главный специалист СОК обеспечивает подготовку заключения СОК в отношении работы, выполненной на испытательной площадке, включая заключения СОК со всех испытательных площадок или ссылки на них.

2. Обязанности СОК испытательной площадки

34. Как правило, руководство каждой испытательной площадки несет ответственность за соответствующее обеспечение качества в отношении части исследования, проведенной на площадке. СОК на каждой испытательной площадке должна проверять разделы плана исследования, относящиеся к операциям, выполняемым на площадке. СОК должна хранить копию утвержденного плана исследования и поправок к нему.

35. СОК на испытательной площадке должна инспектировать относящуюся к исследованию работу на своей площадке согласно своим собственным СОП, если иное не требуется по указанию главного специалиста СОК, при этом СОК испытательной площадки своевременно составляет отчеты о любых результатах инспекций в письменной форме в адрес ведущего исследователя, руководства испытательной площадки, руководителя исследования, руководства испытательной лаборатории и главного специалиста СОК.

36. СОК на испытательной площадке должна инспектировать участие ведущего исследователя в исследовании согласно СОП своей испытательной площадки и представлять заключение, относящееся к деятельности СОК на испытательной площадке.

VI. Основные графики работ

37. Многоцентровое исследование, для которого назначены один либо несколько ведущих исследователей, должно иметь основной график работ всех задействованных испытательных площадок. Обеспечение выполнения этого требования входит в обязанности руководства испытательной лаборатории и руководства испытательной площадки.

38. В основном графике работ должно иметься уникальное идентификационное название исследования, а также при необходимости перекрестные ссылки на идентификационные названия испытательных площадок. На основных графиках работ должен быть указан руководитель исследования, а на графике работ каждой испытательной площадки — соответствующий ведущий исследователь.

39. На основном графике работ, находящемся на всех площадках, должны быть указаны даты начала и завершения фаз работ, за которые они отвечают.

VII. План исследования

40. Для каждого многоцентрового исследования должен быть составлен единый план исследования. В плане исследования должны быть указаны полные наименования и адреса всех задействованных площадок.

41. В плане исследования должны быть указаны имя и адрес ведущих исследователей и порученная им фаза исследования. Следует включать в план исследования информацию, достаточную для установления прямого контакта с руководителем исследования (например, номер телефона).

42. В плане исследования должно быть указано, каким образом собранные на местах данные будут представляться руководителю исследования для включения их в заключительный отчет.

43. Если заранее известно, следует указать в плане исследования места, где должны храниться данные, исследуемые вещества (лекарственные средства), образцы сравнения (контрольные образцы) и образцы, собранные для хранения на различных площадках.

44. Следует обеспечить представление проекта плана исследования ведущим исследователям для изучения и определения возможности выполнить отведенную им часть общих исследовательских работ (а также специальных технических работ, если это предусмотрено планом исследования).

45. Как правило, план исследования составляется на одном языке, обычно на том языке, которым свободно владеет руководитель исследования. Для многоцентровых исследований может потребоваться, чтобы план исследования был составлен на нескольких языках. Это дополнение должно быть указано в исходном плане исследования, переведенном плане исследования, а исходный язык документа должен быть указан во всех его версиях. Должен быть применен механизм проверки точности и полноты переведенного плана исследования. Ответственность за точность перевода может быть возложена руководителем исследования на специалиста по переводам и должна быть оформлена документально.

VIII. Проведение исследования

 

1. Испытательные лаборатории

46. Если персонал не присутствует на испытательных площадках в течение всего рабочего времени, могут потребоваться дополнительные меры для поддержания физической сохранности исследуемых веществ (лекарственных средств), образцов и данных.

47. При необходимости перемещения данных или материалов между площадками следует установить механизмы для поддержания их сохранности. Особое внимание следует уделять электронной передаче данных (электронная почта, информационно-телекоммуникационная сеть «Интернет» и т.д.).

2. Оборудование

48. Используемое в исследовании оборудование должно соответствовать своему назначению. Это относится и к крупным механическим средствам, и к высокоспециализированному оборудованию, которое может использоваться на некоторых площадках.

49. Для оборудования, используемого в исследовании, должны иметься регистрационные записи о проведении технического обслуживания и калибровки, которые во время использования оборудования подтверждают его пригодности к использованию по назначению. Некоторая аппаратура (например, такое взятое в аренду или лизинг оборудование, как весы для крупных животных и аналитическое оборудование) может не иметь регистрационных записей о периодической инспекции, очистке, техническом обслуживании и калибровке. В таких случаях информация должна быть внесена в первичные данные по исследованию, чтобы продемонстрировать пригодность оборудования к использованию по назначению.

3. Контроль и учет материалов исследования

50. Должны быть в наличии процедуры, обеспечивающие своевременную доставку в испытательную площадку материалов, относящихся к исследованию. Необходимо поддерживать целостность (стабильность) данных и материалов во время транспортировки, поэтому крайне важно использовать надежные средства транспортировки и обеспечения сохранности документов. Необходимо иметь четко определенные процедуры транспортировки, а также четкое распределение обязанностей исполнителей в процессе транспортировки данных и материалов.

51. Каждая отправка материала для исследования должна сопровождаться приложением соответствующей документации, чтобы подтвердить соответствие применяемым нормам права, например, таможенному законодательству, законодательству в сфере обращения лекарственных средств, законодательству в сфере биологической безопасности. Такая документация должна содержать информацию, достаточную для установления пригодности материала к использованию по назначению по прибытии на место. Вопросы оформления соответствующей документации должны быть решены до отгрузки материала.

52. Если материалы исследования транспортируются между площадками в одной и той же грузовой партии, необходимо, чтобы они были соответствующим образом разделены и идентифицированы, во избежание путаницы или перекрестного загрязнения. Это требование особенно важно соблюдать, если вместе транспортируются материалы от более чем одного исследования.

53. Если во время транспортировки условия окружающей среды могут оказывать негативное влияние на транспортируемые материалы, следует установить процедуры для сохранения их целостности. Может потребоваться ведение мониторинга для подтверждения, что во время транспортировки поддерживаются необходимые условия окружающей среды.

54. Следует уделять внимание хранению, возврату и утилизации остатков исследуемых или стандартных веществ, используемых в исследовательских лабораториях.

IX. Оформление результатов исследования

55. Для каждого многоцентрового исследования следует составлять единый заключительный отчет. Заключительный отчет должен включать данные по всем фазам исследования. Ведущий исследователь составляет отчет о проведении порученного ему этапа исследования для включения его в заключительный отчет, заверяет подписью и указывает дату. В готовом виде отчеты должны включать в себя сведения о проведении соответствующего мониторинга СОК на этой испытательной площадке и информацию достаточную для того, чтобы руководитель исследования мог составить полный заключительный отчет по всему исследованию. В качестве альтернативы необработанные данные могут передаваться ведущими исследователями руководителю исследования, который должен убедиться, что эти данные представлены в заключительном отчете. В заключительном отчете, составленном таким образом, должны быть указаны ведущие исследователи и фазы, за которые они несут ответственность.

56. Ведущие исследователи должны указать, в каком объеме работа, за которую они отвечают, соответствует правилам, и привести сведения о проведении инспекций СОК на своей испытательной площадке. Эта информация может быть включена непосредственно в заключительный отчет либо требуемые данные могут быть включены в заявление руководителя исследования о соблюдении правил и в заключение СОК в заключительном отчете. При этом следует дать ссылку на источник из которого была взята данная информация и место его хранения.

57. Руководитель исследования должен подписать заключительный отчет и проставить дату подписи, чтобы удостоверить свою ответственность за правильность всех изложенных в нем данных. Соблюдение правил должно указываться с помощью ссылки на правила и нормативные правовые акты, соблюдение которых заявляется. Данное Заявление о соответствии должно распространяться на все фазы исследования и должно согласовываться с информацией, представленной в заявлениях ведущих исследователей. В заключительном отчете также указываются испытательные площадки, не соответствующие правилам.

58. В заключительном отчете должно быть указано место (места) хранения плана исследования, проб исследуемых и стандартных веществ, биологических образцов, первичных данных и заключительного отчета. Отчеты, составленные ведущими исследователями, должны содержать информацию, касающуюся хранения материалов, за которые они несут ответственность.

59. Поправки в заключительный отчет может вносить только руководитель исследования. Если необходимая поправка касается фазы, проведенной на какой-либо испытательной площадке, руководитель исследования должен связаться с ведущим исследователем, чтобы согласовать соответствующие корректирующие действия. Эти корректирующие действия должны быть зарегистрированы документально в полном объеме.

60. Если отчет подготавливает ведущий исследователь, то данный отчет должен соответствовать тем же требованиям, что и заключительный отчет.

X. Стандартные операционные процедуры

61. Правила устанавливают необходимость введения и соблюдения соответствующих утвержденных СОП. Для многоцентровых исследований применяют следующие процедуры (но не ограничиваются ими):

выбор и мониторинг испытательных площадок;

назначение и замена ведущего исследователя;

передача данных, биологических образцов и проб между площадками;

проверка правильности или утверждение переводов плана исследований или СОП на иностранный язык; и

хранение, возврат и утилизация исследуемых и стандартных веществ, используемых на отдаленных испытательных площадках.

62. Правила устанавливают необходимость наличия СОП непосредственно в распоряжении персонала исследования при осуществлении исследовательской деятельности, независимо от того, выполняют ли они работу в данный момент.

63. Следует обеспечить соблюдение персоналом испытательной площадки ее СОП. Если требуется, чтобы они соблюдали другие процедуры, указанные руководителем исследования (например, СОП, представленные руководством испытательной лаборатории), то это требование должно быть указано в плане исследования. Ведущий исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы персонал испытательной площадки знал СОП, которые следует соблюдать, и имел доступ к соответствующей документации.

64. Если требуется, чтобы персонал испытательной площадки соблюдал СОП, представленные руководством испытательной лаборатории, руководство испытательной площадки должно дать на это письменное согласие.

65. Если СОП испытательной лаборатории были созданы для использования на испытательной площадке, руководство испытательной лаборатории должно обеспечить, чтобы какие-либо последующие редакции СОП, выпускаемые во время исследования, направлялись также и на испытательную площадку, а старые версии изымались из использования. Ведущий исследователь должен обеспечить, чтобы весь персонал испытательной площадки знал о пересмотре СОП и имел доступ только к текущей актуальной версии.

66. Если на испытательных площадках требуется выполнять СОП испытательной лаборатории, может потребоваться перевод СОП на другие языки. В этой ситуации важно, чтобы любые переводы тщательно проверялись, а инструкции и значение различных языковых версий оставались идентичными. Исходный язык (язык оригинала) должен быть указан в переведенных СОП.

XI. Хранение регистрационных записей и материалов

67. Во время проведения многоцентровых исследований следует уделять внимание временному хранению материалов. Такие помещения для хранения должны надежно защищать целостность их содержимого. Если данные хранятся за пределами испытательной лаборатории, следует удостовериться, что испытательная площадка имеет возможность беспрепятственного доступа к данным, которые могут потребоваться для анализа и проверки.

68. Способ хранения регистрационных записей и материалов должен соответствовать правилам. Если помещения для хранения на площадке не удовлетворяют правилам, регистрационные записи и материалы следует передавать в архив, соответствующий требованиям правил.

69. Руководство испытательной площадки должно обеспечить, чтобы имелись все соответствующие документы, удостоверяющие участие испытательной площадки в исследовании.

Приложение N 4

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

ПОРЯДОК

ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫМ СИСТЕМАМ

 

I. Общие положения

Компьютеризированные системы (далее — системы), использующиеся при проведении исследований, отчеты о результатах которых представляются в уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза (далее — государства-члены) в составе регистрационного досье лекарственного препарата, должны иметь соответствующую конструкцию, достаточную мощность и быть пригодными для целей исследования, в которых они применяются. Системы должны разрабатываться, валидироваться и эксплуатироваться в соответствии с принципами правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее — правила), кроме того, должны быть установлены соответствующие процедуры контроля и технического обслуживания данных систем.

Под валидацией системы понимают проверку и документальное подтверждение пригодности систем своему предназначению.

Процесс валидации необходим для обеспечения гарантии соответствия систем заранее заданным техническим требованиям. Валидация должна осуществляться до начала эксплуатации системы и проводиться надлежащим образом только в соответствии с разработанным планом валидации.

II. Принципы надлежащей лабораторной практики

и компьютеризированные системы

При применении принципов надлежащей лабораторной практики к вышеописанным системам следует принимать во внимание требования пунктов 52, 60, 66, 109, 116, 118 правил.

1. Обязанности и ответственность

Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за соблюдение требований правил, включая назначение на должность и эффективную организацию достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, работающих с системами, а также обязано обеспечивать, чтобы помещения, оборудование и процедуры обработки данных в системах соответствовали уровню технических требований систем и целям исследований, в которых применяются системы.

Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за обеспечение соответствия систем предполагаемому назначению. Руководство испытательной лаборатории должно установить в виде принятого письменного документа принципы организации и выполняемые в области автоматизации процедуры, гарантирующие разработку, валидацию, эксплуатацию и обслуживание систем в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

Руководство испытательной лаборатории должно обеспечивать, ясность и соблюдение персоналом лаборатории принципов организации и выполняемых в области автоматизации процедур, а также эффективный контроль соблюдения данных принципов и выполнения данных процедур.

Руководство испытательной лаборатории должно назначать выделенных сотрудников, а также установить для них ответственность за разработку, валидацию, эксплуатацию и обслуживание систем. Данный персонал должен иметь соответствующую квалификацию, опыт и достаточную подготовку для выполнения своих обязанностей в соответствии с требованиями правил.

Руководители исследования согласно требованиям правил несут ответственность за общее проведение исследований.

Если при проведении исследований будут использоваться системы, руководству испытательной лаборатории необходимо обеспечить, чтобы руководители исследования в полной мере их использовали в исследовании для достижения поставленной в исследовании цели.

Ответственность руководителя исследования в отношении обращения с данными, полученными в электронном виде, идентична ответственности при работе с данными, хранящимися на бумажном носителе. В исследованиях, заявляемых как соответствующие требованиям правил следует использовать только системы, прошедшие процедуру валидации.

2. Персонал

Персонал, использующий системы, несет ответственность за эксплуатацию данных систем в соответствии с требованиями правил. Персонал, который разрабатывает, валидирует, эксплуатирует и обслуживает системы, несет ответственность за выполнение вышеперечисленных мероприятий в соответствии с требованиями правил и установленными техническими нормами.

Обязательства и ответственность службы обеспечения качества (далее — СОК) в отношении оценки систем должны быть определены руководством испытательной лаборатории и внесены в служебные инструкции и стандартными операционными процедурами (далее — СОП). Программа обеспечения качества должна включать в себя процедуры и методы, гарантирующие соответствие всех этапов валидации, эксплуатации и технического обслуживания компьютеризированных систем установленным стандартам. Кроме того, программа обеспечения качества должна включать в себя процедуры и методы установки приобретенных систем и процесс разработки систем внутренними силами организации.

Персонал СОК должен контролировать соответствие систем принципам надлежащей лабораторной практики и должен пройти обучение необходимым специальным (профильным) техническим навыкам. Персонал СОК должен быть знаком с системами в достаточной степени, чтобы иметь возможность вынести в отношении качества их валидации их объективные замечания; в некоторых случаях может потребоваться назначение профильного аудитора.

Для обзора данных персонал СОК должен иметь непосредственный доступ с правами пользователя «только для чтения» к данным, хранящимся в системе.

3. Обучение

Правила устанавливают, чтобы в испытательной лаборатории имелся квалифицированный и опытный персонал надлежащего уровня, документированные учебные программы по работе с системами как для обучения на рабочем месте, так и, при необходимости, на внешних учебных курсах. Записи о подобном обучении должны быть сохранены.

Вышеуказанное положение распространяется на весь персонал, использующий в своей работе системы.

III. Помещения и оборудование

Для проведения исследований в соответствии с требованиями Правил требуется наличие соответствующих помещений и оборудования для обеспечения функционирования систем. Кроме того, к системам предъявляются следующие специальные требования.

1. Помещения

Необходимо обеспечить физическое расположение компьютерного аппаратного обеспечения, периферийных компонентов, коммуникационного оборудования и электронных носителей информации для надлежащего функционирования системы. Следует избегать воздействия на системы экстремальных температур и влажности, пыли, электромагнитных помех и близкого расположения систем к кабелям высокого напряжения, кроме случаев, когда оборудование специально предназначено для работы в подобных условиях.

Также необходимо обеспечить надлежащее электропитание компьютерного оборудования и, при необходимости, резервное копирование или бесперебойное питание систем, неисправность которых может повлиять на результаты исследования.

Необходимо иметь соответствующие помещения для безопасного хранения электронных носителей информации;

2. Оборудование

 

Аппаратное и программное обеспечение

Система является группой аппаратных компонентов и соответствующего программного обеспечения, разработанных и собранных для выполнения определенной функции или группы функций.

К аппаратному обеспечению относятся материальные компоненты системы, состоящие из компьютера и периферийных компонентов.

Программное обеспечение представляет собой компьютерные программы, управляющие функционированием системы.

Все требования Правил, применяемые к оборудованию, в равной степени применимы к аппаратному, и программному обеспечению.

Коммуникации

Коммуникации, относящиеся к системам, делятся на 2 основные категории:

коммуникации между компьютерами;

коммуникации между компьютерами и периферийными компонентами.

Все коммуникационные линии являются потенциальными источниками возникновения ошибок, которые могут привести к потере или повреждению данных. Для обеспечения безопасности и целостности системы должен быть обеспечен соответствующий контроль процессов разработки, валидации, эксплуатации и технического обслуживания систем.

IV. Техническое обслуживание и аварийное восстановление

Все системы следует устанавливать и обслуживать таким образом, чтобы обеспечивать непрерывность их работы.

1. Техническое обслуживание

Должны быть в наличии, принятые в виде письменного документа процедуры, охватывающие как плановое профилактическое обслуживание, так и устранение неисправностей систем. Эти процедуры должны четко определять роль и ответственность вовлеченного в процесс технического обслуживания систем персонала. В случаях когда такие операции по обслуживанию требуют изменений аппаратного и (или) программного обеспечения, может возникнуть необходимость повторной валидации систем. Во время рутинной работы систем должна записываться информация о любых проблемах и несоответствиях в системах, а также любые предпринятые персоналом действия по исправлению возникших проблем и несоответствий.

2. Аварийное восстановление

Должны быть в наличии, принятые в виде письменного документа процедуры, описывающие меры, которые необходимо предпринять в случае частичного или полного отказа компьютеризированной системы. Меры могут варьироваться от запланированного сокращения аппаратного оборудования системы до отказа от использования системы и перехода на работу с бумажными носителями информации. Все планы действия в аварийных ситуациях должны быть тщательно документированы и валидированы; они должны обеспечивать сохранение непрерывной целостности данных и не должны каким-либо образом угрожать исследованию. Персонал, участвующий в проведении исследования в соответствии с требованиями Правил, должен быть осведомлен о наличии данных планов действия в аварийных ситуациях.

Процедуры восстановления системы должны зависеть от степени критичности системы. Необходимо иметь в наличии резервные копии всех программ. Если процедуры восстановления вызывают изменение аппаратного или программного обеспечения, может потребоваться повторная валидация системы.

V. Данные

В соответствии с требованиями Правил первичными данными являются оригиналы записей и документации, включая данные, которые напрямую введены в компьютер через интерфейс прибора, которые являются результатами оригинальных экспериментальных наблюдений и действий в ходе исследования и необходимы для формирования и оценки отчета о данном исследовании.

Системы, работающие в соответствии с требованиями Правил, могут быть связаны с первичными данными с использованием различных носителей информации (например, электронных носителей информации, распечаток с компьютера или приборов, а также копий микрофильмов (микрофиш)). Необходимо, чтобы вид носителей информации для первичных данных был определен для каждой системы.

Если системы используются для сбора, обработки, представления или хранения первичных данных в электронном виде, то конфигурация системы всегда должна обеспечивать сохранение аудиторских данных в полном объеме, чтобы была возможность проследить все изменения данных, в том числе и первичных данных. Должна быть возможность идентификации всех внесенных изменений данных с лицами, которые внесли эти изменения при помощи (электронной) подписи с указанием времени и даты внесения изменений. Причины внесения изменений должны быть указаны.

Если первичные данные хранятся на электронных носителях информации, то необходимо обеспечить выполнение требований по их долгосрочному хранению в зависимости от типа хранимых данных и ожидаемого срока службы системы. При изменении в системе аппаратного и программного обеспечения должен быть сохранен доступ к первичным данным старой конфигурации системы и их безопасное хранение для гарантирования целостности данных. Такая вспомогательная информация, как журналы обслуживания оборудования и протоколы калибровки, которая необходима для подтверждения достоверности первичных данных или которая позволяет восстановить отдельный эксперимент или все исследование, должна быть сохранена в архивах.

СОП для обеспечения работы системы также должны описывать альтернативные процедуры сбора данных, которым необходимо следовать в случае сбоя системы. При таких обстоятельствах любые вручную записанные первичные данные, и в дальнейшем вводимые в систему, должны быть четко обозначены в качестве такого вида собранных данных и сохранены в качестве первичных записей. Процедуры по резервированию данных, проводимые при помощи альтернативных процедур (например, ручных записей), должны свести к минимуму риск потери данных и гарантировать сохранение таких записей.

В случае устаревания системы необходимо перевести электронные первичные данные из одной системы в другую, при этом данный процесс должен быть документирован надлежащим образом, а целостность данных подтверждена. В случае, если подобный перенос данных не осуществим практически, первичные данные должны быть перенесены на другой носитель информации и их точное копирование должно быть подтверждено до начала удаления оригинальных электронных записей.

VI. Компьютерная безопасность

Для защиты аппаратного оборудования, программного обеспечения и самих данных от повреждения, несанкционированного изменения или потери данных должны быть приняты в виде письменного документа процедуры обеспечения безопасности.

В данном контексте «безопасность» означает предотвращение несанкционированного доступа к данным или предотвращение изменений как системы в целом, так и изменений данных, хранящихся в ней. Следует учитывать возможность повреждения данных вирусами или другими программами-агентами. Должны быть приняты меры безопасности, обеспечивающие целостность данных при краткосрочных и долгосрочных сбоях системы.

1. Физическая безопасность

В целях ограничения доступа к компьютерному и коммуникационному оборудованию, периферийным компонентам и электронным носителям информации и его предоставления только уполномоченному персоналу, необходимо применять физические меры безопасности.

К оборудованию, которое не расположено в специальных «компьютерных помещениях» (например, персональным компьютерам и терминалам), должны применяться как минимум стандартные процедуры контроля доступа, имеющиеся в испытательной лаборатории.

В тех испытательных лабораториях, где такое оборудование располагается удаленно (например, при использовании портативные компонентов и линий модемной связи), должны быть приняты дополнительные меры обеспечения физической безопасности.

2. Логическая безопасность

Чтобы предотвратить несанкционированный доступ к системе, программным приложениям и данным, необходимо обеспечить меры логической безопасности для каждой системы или ее программного приложения. Необходимо обеспечивать использование только утвержденных версий и валидированного программного обеспечения. Логическая безопасность включает в себя необходимость введения уникального идентификатора пользователя с соответствующим паролем для входа в систему. Любой ввод данных или установку программного обеспечения из внешних источников следует контролировать. Такие элементы контроля могут обеспечиваться с помощью программного обеспечения операционной системы компьютера, специальных программ безопасности, встроенных в приложения процедур, или комбинаций всего вышеперечисленного.

3. Целостность данных

Поддержание целостности данных является одним из главных требований Правил, необходимо, чтобы весь персонал, связанный с системой, был ознакомлен и понимал необходимость применения мер безопасности. Руководство испытательной лаборатории должно гарантировать, чтобы персонал был ознакомлен с важностью обеспечения безопасности данных, применяемых процедурах и особенностях системы, которые позволяют обеспечить надлежащую ее безопасность, а также осведомлен о последствиях несоблюдения мер безопасности.

Функции системы, обеспечивающие целостность данных могут включать плановое наблюдение за доступом к системе, внедрение программ верификации файлов и отчетов об исключениях и (или) правилах.

4. Резервное копирование

Резервное копирование программного обеспечения и данных является стандартной практикой при работе с системой, которая позволяет восстановить систему после любых неполадок (например, повреждения диска), ставящих под угрозу целостность системы. В данном случае допускается возможность перевода резервной копии в первичные данные, после чего они должны рассматриваться как первичные данные.

VII. Валидация компьютеризированных систем

Системы должны быть пригодны для предусмотренного назначения.

1. Приемочные испытания

Компьютеризированные системы должны быть спроектированы так, чтобы соответствовать требованиям Правил. Они должны быть установлены в соответствии с предварительно разработанным планом. При этом необходимо наличие соответствующей документации, подтверждающей, что каждая система была разработана под соответствующим контролем и (предпочтительно) в соответствии с общепризнанными стандартами качества и техническими стандартами (например, ИСО 9001). Должны быть также предоставлены доказательства того, что система была надлежащим образом протестирована испытательной лабораторией на соответствие критериям приемки до введения в рутинное использование.

Процедура официального приемочного испытания требует проведения испытаний в соответствии с заранее установленным планом и сохранения документированного свидетельства, содержащего следующую информацию:

процедуры испытания;

данные проведенного испытания;

результаты испытаний;

официальная сводка об испытании;

записи о приемке результатов испытания.

Допустимо, чтобы большая часть документации, относящаяся к установленным производителем системам и созданная в процессе разработки систем, хранилась на сайте производителя. В этом случае, данные официальной оценки и (или) аудита производителя должны быть в наличии в испытательной лаборатории.

2. Ретроспективная оценка

Если для уже использованной системы необходимость соблюдения требований Правил не была предусмотрена или указана, должно быть в наличии документальное обоснование возможности использования такой системы, которое должно включать в себя ретроспективную оценку, используемую для валидации (определения пригодности) системы.

Ретроспективная оценка включает:

сбор всех архивных записей, связанных с системой;

рассмотрение и собственно оценку записей;

составление письменной сводки.

В письменной сводке ретроспективной оценки необходимо указывать, какие доказательства валидации доступны, а также, какие шаги следует предпринять в будущем для обеспечения валидации такой систем.

3. Контроль изменений

Контроль изменений как вид валидации системы означает утверждение и документирование любого изменения системы в течение срока ее эксплуатации. Контроль изменений необходим в случаях, когда изменения могут повлиять на статус валидации системы. Процедуры контроля изменений должны применяться сразу после подтверждения готовности системы к эксплуатации.

В процедуре контроля изменений должен быть описан метод оценки, позволяющий определять объем повторного испытания, необходимого для поддержания системы в валидированном состоянии. В рамках выполнения процедур контроля изменений должны быть определены лица, ответственные за определение необходимости проведения контроля изменений и его одобрение.

Независимо от источника происхождения изменения (поставленная владельцем программного обеспечения система или система собственной разработки) соответствующая информация должна быть представлена как часть процесса контроля изменений. Процедуры контроля изменений должны гарантировать целостность данных.

4. Механизм поддержки

Для обеспечения соответствия системы предусмотренному назначению должны быть созданы механизмы поддержки, обеспечивающие корректное функционирование и использование системы. Они могут включать в себя систему управления, обучение, обслуживание, техническую поддержку, аудит и (или) оценку эксплуатационных показателей. Оценка эксплуатационных показателей означает номинальный осмотр системы через определенные промежутки времени с целью подтверждения соответствия системы установленным критериям функционирования (например, надежности, чувствительности, производственной мощности).

VIII. Документирование

Перечисленные ниже подразделы представляют требования по созданию минимальной документации необходимой для разработки, валидации, эксплуатации и техническому обслуживанию систем.

1. Порядок действий

Необходимо утверждение принятых в форме письменного документа принципов административного управления, описывающих в том числе процесс приобретения, требования к системе, проектирование системы, ее валидацию, испытание, установку, эксплуатацию, техническое обслуживание, подбор персонала для работы с системой, контроль, аудит, мониторинг и изъятие из обращения систем.

2. Описание приложения (прикладного

программного обеспечения)

Каждое приложение должно сопровождаться документацией, в которой подробно описываются:

наименование приложения (прикладного программного обеспечения) или идентификационного кода и подробное и четкое описание целей приложения;

аппаратное обеспечение (с номерами моделей аппаратов), на которое установлено приложение;

программное обеспечение операционной и другой системы (например, инструментов), используемое в сочетании с приложением (прикладным программным обеспечением);

используемые языки программирования для приложения и (или) инструментов базы данных;

основные функции, выполняемые приложением;

обзор типов и потоков данных (дизайна баз данных), связанных с приложением;

структуры файлов, сообщения об ошибках и авариях, а также алгоритмы, связанные с приложением,

компоненты приложения (прикладного программного обеспечения) с указанием номеров версий;

конфигурация и коммуникационные связи между модулями приложения (прикладного программного обеспечения), а также между оборудованием и другими системами.

3. Стандартные операционные процедуры

Большая часть документации, связанной с использованием систем, должна быть представлена в форме СОП. Данные СОП должны включать в том числе следующие виды работ:

процедуры по работе с системами (аппаратные средства (программное обеспечение)) и обязанности (ответственность) вовлеченного в работу с системой персонала;

процедуры по обеспечению мер безопасности, применяющихся для обнаружения и предотвращения несанкционированного доступа к программе и внесения в нее изменений;

процедуры по внесению изменений в программу, авторизации таких изменений и их записи;

процедуры по внесению изменений в оборудование (аппаратные средства (программное обеспечение)) и авторизации таких изменений, в том числе, при необходимости проведение испытаний перед использованием оборудования;

процедуры по проведению периодического испытания надлежащего функционирования всей системы или ее составных частей и записи данных испытаний;

процедуры обслуживания компьютеризированных систем и любого сопутствующего оборудования;

процедуры разработки программного обеспечения и приемочных испытаний, а также процедуры записи всех приемочных испытаний;

процедуры по резервному копированию всех хранимых данных, а также планы действия в случае поломки;

процедуры архивирования и извлечения всех документов, программного обеспечения и компьютерных данных;

процедуры мониторинга и аудита компьютеризированных систем.

IX. Архивы

Требования Правил по архивированию данных следует применять последовательно ко всем типам данных. Необходимо, чтобы электронные данные хранились на том же уровне контроля доступа к ним, индексирования и соответствующего извлечения, как и другие типы данных.

Если электронные данные о нескольких исследованиях хранятся на одном носителе информации (например, диске или магнитной ленте), требуется создание подробного указателя расположения таких данных.

Может быть необходимым обеспечение испытательных лабораторий средствами контроля окружающей среды, чтобы гарантировать целостность хранимых электронных данных. Если существует необходимость в создании дополнительных архивных помещений, то руководство испытательной лаборатории должно обеспечить, чтобы уполномоченный персонал, ответственный за управление архивами, был соответствующим образом идентифицирован, и доступ к архиву был возможен только для данного уполномоченного персонала. Также необходимо внедрить процедуры, гарантирующие, что целостность данных хранящихся в электронном виде в течение длительного времени не будет нарушена.

Необходимо разработать и принять в виде письменного документа процедуры, обеспечивающие непрерывную считываемость данных в случаях, когда предполагается возникновение проблем с долгосрочным доступом к данным или возникает необходимость изъятия систем из обращения. Такими процедурами могут быть, например, производство твердых копий в форме распечатки с принтера или перенос данных в другую систему.

Хранящиеся в электронном виде данные не следует уничтожать без разрешения руководства испытательной лаборатории и без соответствующего документирования факта уничтожения. Другие хранящиеся в лаборатории для поддержания функционирования систем такие данные, как исходный код и записи о разработке, валидации, эксплуатации, обслуживании и мониторинге систем, следует хранить по крайней мере в течение того же срока, что и записи об исследовании, связанные с данными системами.

Приложение N 5

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

ТРЕБОВАНИЯ

К РОЛИ И ОБЯЗАННОСТЯМ СПОНСОРА В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

1. Общие положения

В рамках проведения доклинических (неклинических) исследований спонсора исследования имеет прямые и косвенные обязанности. Спонсор является стороной, начинающей одно или несколько исследований, и напрямую предоставляет результаты исследований в уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза (далее — государства-члены). Спонсор принимает активное участие в подтверждении соответствия всех доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды принципам правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее — правила). Спонсор не может полагаться только на заверения испытательных лабораторий, нанятых для проведения таких исследований, о соответствии проведенных работ требованиям правил.

Спонсором может быть:

лицо (физическое или юридическое (компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его структурное подразделение, а также любой другой орган, образованный на законном основании)), которое начинает и обеспечивает финансирование и другую помощь при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды;

лицо (физическое или юридическое), которое представляет результаты доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды в уполномоченные органы для регистрации продукта или в других целях, когда требуется соблюдение правил.

2. Обязанности спонсора

Спонсор должен знать требования правил, в частности те, которые имеют отношение к руководству испытательной лаборатории и руководителю исследования (ведущему исследователю).

Если какие-то части исследования передаются спонсором на выполнение субподрядчикам, спонсор должен знать, что ответственность за проведение исследования в целом лежит на руководителе исследования, включая ответственность за достоверность первичных данных и отчет.

При инициировании доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды спонсор должен удостовериться, что испытательная лаборатория подходит для проведения определенного вида исследования согласно правилам. Спонсор обязан сообщить испытательной лаборатории, что исследование должно проводиться согласно правилам.

Спонсор вправе применять различные способы оценки способности испытательной лаборатории провести исследование согласно правилам. При этом он должен проанализировать работу испытательной лаборатории до проведения исследования, а также в ходе исследования (например, с учетом структуры, продолжительности и сложности исследования), чтобы убедиться, что технические средства, оборудование, стандартные операционные процедуры и персонал лаборатории отвечают требованиям правил. Если испытательная лаборатория участвует в системе контроля соответствия лабораторий требованиям законодательства государств — членов Евразийского экономического союза (далее — государство-член), к работе допускается привлекать уполномоченный орган государства-члена для определения статуса соответствия испытательной лаборатории требованиям правил (поскольку, несмотря на договорные требования о конфиденциальности, уполномоченный орган государства-члена имеет доступ ко всем данным испытательной лаборатории о соблюдении настоящих правил.).

Если в уполномоченный орган государства-члена предоставляются результаты нескольких исследований в одном регистрационном досье, ответственность за достоверность всего регистрационного досье лежит на спонсоре. Необходимо, чтобы спонсор установил соответствующую связь между его полномочными представителями и всеми сторонами, участвующими в проведении исследования, например, руководителем исследования, службой обеспечения качества и руководством испытательной лаборатории.

Уполномоченные органы государств-членов могут требовать от спонсоров утверждения плана исследования, если это установлено в законодательстве государства-члена и связано с правовыми особенностями удостоверения ответственности за результаты исследований.

Если архив испытательной лаборатории, в связи с прекращением ее деятельности, передан в архив спонсора, то спонсор должен обеспечить возможность надлежащего хранения и извлечения из архива планов исследований, первичных данных, образцов, проб испытуемых и стандартных образцов и заключительных отчетов согласно требованиям правил.

Спонсор должен сообщать испытательной лаборатории о любых известных потенциальных опасностях исследуемого вещества (лекарственного средства) для здоровья человека или окружающей среды, а также о защитных мерах, которые должны быть предприняты персоналом испытательной лаборатории.

3. Описание свойств исследуемого вещества

(лекарственного средства)

Требования правил включают требования к описанию свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) (например, пункты 44, 45 и подпункт «а» пункта 65), согласно которым необходимо точно указывать название исследуемого вещества (лекарственного средства) и его свойства. Определение свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) может выполнять как испытательная лаборатория, работающая по контракту, так и сам спонсор. Если свойства исследуемого вещества (лекарственного средства) определял спонсор, этот факт должен быть указан в заключительном отчете. Спонсор должен учитывать, что при определении свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) не в соответствии с правилами исследование может быть отклонено уполномоченными органами государств-членов.

Если информация о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) не представлена спонсором испытательной лаборатории, работающей по контракту, этот факт также должен быть указан в заключительном отчете.

4. Представление данных в уполномоченные органы

Окончательная ответственность за научную достоверность исследования лежит на руководителе исследования, а не на спонсоре, обязанностью которого является принятие решения по результатам исследований о предоставлении или непредоставлении исследуемого вещества (лекарственного средства) на регистрацию в уполномоченный орган (экспертную организацию) государств-членов.

Приложение N 6

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

ПОРЯДОК

ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КРАТКОСРОЧНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

 

I. Общие положения

1. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемые Евразийской экономической комиссией (далее — правила) содержат общие требования и применимы ко всем видам исследований. В условиях действия правил контроль уполномоченных органов государств-членов за соблюдением установленных норм, базирующихся на существовании конкретных методов и технических приемов в рамках краткосрочных исследований затруднен.

2. К краткосрочным биологическим исследованиям относят исследования с коротким периодом проведения и широким диапазоном применяемых рутинных процедур: изучение острой токсичности, ряд исследований мутагенности и исследования острой экотоксичности и др.

3. Физическими и химическими исследованиями считаются те исследования, анализы и измерения, которые имеют малую продолжительность (как правило, не более 1 рабочей недели), задействуют широко используемые методики и дают легковоспроизводимые результаты, зачастую представленные в виде простых численных величин или словесных выражений.

4. Традиционные физико-химические исследования включают в себя определение химических свойств, температуры плавления, упругости пара, коэффициента распределения, взрывчатых свойств и другие подобные исследования, для которых существуют инструкции по проведению тестов. Однако уполномоченные органы в государствах — членах Союза должны уточнить, какие из этих анализов должны представляться им на рассмотрение и какие необходимо выполнять согласно правилам.

II. Программа обеспечения качества

5. Испытательная площадка должна иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые на ней исследования соответствовали принципам правил.

6. Инспекции исследований планируются в соответствии с хронологией этих исследований, обычно с привязкой к первому этапу, определяющему основные фазы эксперимента.

7. Инспекции испытательных площадок основываются не на конкретных исследованиях, а охватывают общее оборудование (приборы и аппараты) и виды деятельности в рамках лаборатории (вспомогательные службы, компьютерная система, специальная подготовка, экологический мониторинг, техническое обслуживание, калибровка и т.д.).

8. Инспекции процессов также проводятся вне зависимости от конкретных исследований. Их выполняют с целью мониторинга операций и технологических процессов циклического характера, как правило, на выборочной основе. Данные инспекции имеют место в случае, если какая-либо операция очень часто повторяется в рамках испытательной лаборатории, в связи с чем проведение ориентированного на исследование контроля считается неэффективным или непрактичным. При организации ориентированных на технологию проверок, которые охватывают фазы с очень высокой частотой повторения, эмпирические этапы некоторых исследований могут отдельно не проверяться.

III. Обязанности персонала по обеспечению качества

9. Персонал по обеспечению качества обязан выполнять в том числе следующие функции:

а) обеспечивать наличие экземпляров всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур (далее — СОП), используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика исследований;

б) проверять, чтобы план-график исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения правил. Данная проверка должна быть документирована;

в) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с правилами, доступностью планов исследования и СОП персоналу, вовлеченному в проведение исследования;

г) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о видах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапах проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

10. В связи с высокой повторяемостью и типовым характером определенных стандартных краткосрочных исследований в ходе эмпирической фазы исследования службе обеспечения качества (далее — СОК) нет необходимости инспектировать по отдельности каждое исследование. При этом допускается, чтобы ориентированная на технологию программа контроля охватывала все виды исследований. В СОП обеспечения качества следует оговорить периодичность инспекций, принимая во внимание численность, повторяемость и (или) сложность экспериментов, проводимых в лаборатории. Частота инспекций уточняется в соответствующих СОП обеспечения качества, и именно СОП гарантируют регулярность контроля всех процессов такого рода.

11. Если отсутствуют отдельные ориентированные на исследование инспекции, то в отчете об обеспечении качества должно четко описываться, когда и какие виды инспекций (например, инспекции процедур) проводились. Докладная записка, представленная СОК, обязана подтверждать проведение аудита заключительного отчета.

IV. Помещения для исследований

12. Размеры, устройство и расположение помещений для проведения исследований должны отвечать задачам исследований. Помещения должны быть устроены так, чтобы их планировка оказывала минимальное влияние на ход исследований.

13. Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально изолированное проведение исследований различных видов (типов).

V. Оборудование, материалы и реактивы

14. В соответствующих случаях калибровка должна обеспечить связь измерений с фундаментальными физическими величинами, заданными соответствующими уполномоченными органами государств-членов. Оборудование должно периодически поверяться для обеспечения точности измерения в течение длительного времени. Вещества, используемые для калибровки, рассматриваются как стандартные образцы, но не подлежат обязательному хранению.

VI. Тест-системы

 

1. Физическая (химическая) тест-система

15. Следует периодически проверять, чистить, ремонтировать и калибровать оборудование, применяемое в физических (химических) исследованиях в соответствии с СОП, как указано в пункте 8 настоящего приложения.

2. Биологическая тест-система

16. Для хранения, размещения, обработки и защиты биологических систем должны быть созданы надлежащие условия, обеспечивающие достоверность получаемых результатов (в соответствии с пунктом 35 правил).

17. Вновь полученные тест-системы животного и растительного происхождения должны быть изолированы для оценки состояния их здоровья. При возникновении заболевания или смерти данную партию не используют в исследовании и при необходимости подвергают безболезненной эвтаназии. На момент начала исследования все системы должны быть здоровы. Тест-системы, у которых в ходе исследования были выявлены заболевания и травмы, следует изолировать и лечить, если это необходимо для полноты исследования. Диагнозы и лечение любых заболеваний как в ходе исследования, так и до его начала должны быть документированы в соответствии с пунктом 36 правил).

18. Должна быть предусмотрена регистрация данных об источниках тест-систем, датах их поступления и состоянии на момент поступления в соответствии с пунктом 37 правил.

19. Перед первоначальным введением в биологическую тест-систему испытуемого или стандартного объекта исследования биологические тест-системы должны пройти период акклиматизации, достаточный для адаптации к условиям исследования в соответствии с пунктом 38 правил.

20. Вся информация, необходимая для надлежащей идентификации тест-системы, должна быть указана на дверях помещений или контейнерах. Отдельные тест-системы, которые переводятся из одних помещений или контейнеров в процессе исследования в другие, должны иметь соответствующую маркировку в соответствии с пунктом 39 правил.

21. Помещения и контейнеры для содержания тест-систем подлежат регулярной уборке и санитарной обработке. Материалы, контактирующие с тест-системой, не должны содержать загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход исследования. Подстилку для животных следует своевременно менять. Все случаи использования пестицидов должны быть документированы в соответствии с пунктом 40 правил.

3. Описание

22. Для тест-систем in vitro требуется вести отчетность для документального подтверждения роста, жизнеспособности и отсутствия заражения партий тест-систем. Для исследований in vitro важно, чтобы была определена подлинность и зафиксированы происхождение, субштамм и режим обслуживания тест-системы.

23. Определение характеристик тест-системы необходимо, в первую очередь, для исследований in vitro. Главным требованием является обеспечение того, чтобы использовалась тест-система, описанная в плане исследования и свободная от заражения. Этого можно достигнуть, например, с помощью периодического анализа генетических маркеров, кариотипов или теста на микоплазмы.

4. Изоляция тест-систем

24. В случае с краткосрочными биологическими исследованиями можно не требовать обособления животных и растительных тестовых систем. В СОП испытательной лаборатории следует определить принцип оценки состояния здоровья (например, архивные файлы о колонии и поставщике, наблюдения, серологический анализ) и последующие действия.

25. При контроле интерферирующих материалов в исследованиях in vitro необходимо обеспечить, чтобы вода, стеклянная посуда и прочее лабораторное оборудование не содержали веществ, которые могут помешать проведению испытаний. Чтобы выполнить данную задачу, в план исследования следует включить контрольные группы. Выполнению этой задачи также могут помочь периодические проверки лабораторных систем.

5. Описание свойств культуральных сред

26. Должны документально подтверждаться типы сред, компоненты и номера партий сред (т.е. антибиотиков, сыворотки и т.д.). В СОП следует рассмотреть подготовку и приемку таких сред.

6. Использование тест-системы

27. В определенных обстоятельствах допускается повторное использование животных организмов или одновременное тестирование нескольких испытуемых объектов на одном животном. Особенно важной задачей для доклинических (неклинических) исследований является то, чтобы обязательно сохранялась вся архивная документация о прошлом использовании животных, а также упоминание об этом в заключительном отчете. Также необходимо документально подтвердить, что методы повторного использования тест-систем не создают помех при оценке исследуемых веществ.

VII. Исследуемые вещества (лекарственные средства)

и образцы сравнения (контрольные образцы)

28. Необходимо представить в отчетах о проведенных исследованиях информацию (данные) для адекватного составления спецификации в отношении каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца). Чтобы обеспечить принятие единой спецификации исследуемых веществ во всех государствах-членах, следует составлять эту информацию в соответствии с правилами. Если испытуемый объект находится на ранней стадии разработки, допускается выполнить аналитическое описание характеристик после проведения биологического исследования. Тем не менее до даты начала исследования следует получить определенные сведения о химической структуре исследуемого вещества.

29. Для обеспечения принятия результатов проведенных исследований во всех государствах-членах следует, если это применимо, определить стабильность исследуемого и стандартного объектов в лабораторных условиях хранения.

30. В случае значительных расхождений в обязательных требованиях государств-членов касательно количественного определения концентрации, стабильности и гомогенности исследуемого вещества (лекарственного средства) в носителе (вспомогательном веществе), а также отсутствия возможности параллельно выполнить подобные анализы для определенных краткосрочных биологических тестов, если промежуток времени между подготовкой и применением обычно стабильной субстанции составляет несколько минут, определение стабильности тестируемого объекта, как правило, не является актуальным. По этим причинам очень важно заранее указывать и утверждать в плане исследования аналитические требования, а также учитывать их достижение в заключительном отчете.

31. Данные, относящиеся к пункту 47 правил, могут отсутствовать в случае физических (химических) исследований, проводимых с целью их получения.

VIII. Стандартные операционные процедуры

32. Примеры, приведенные в пункте 52 правил, относятся преимущественно к биологическим тест-системам и потому могут не соответствовать контексту физических (химических) исследований. Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за наличие СОП для всех проводимых в лабораториях анализов.

IX. Проведение исследования

 

План исследования (раздел 1 части IV правил)

33. План исследования в письменном виде должен быть разработан до начала исследования. План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты и верифицирован в соответствии с пунктом 53 правил персоналом СОК. План исследования также должен быть утвержден администрацией испытательного центра и спонсором исследования, если этого требует законодательство государств-членов или законодательство государства, на территории которого проводится исследование.

34. Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для проведения краткосрочных исследований в соответствии с пунктом 56 правил.

35. Если конкретное краткосрочное исследование или серия подобных исследований регулярно проводится в рамках испытательной лаборатории, может оказаться целесообразным составление одного общего плана исследования, содержащего большую часть основной информации. Он заранее утверждается руководством испытательной лаборатории и руководителями исследования, ответственными за подобные исследования, а также СОК.

Приложения, относящиеся к исследованию и входящие в данный план (т.е. подробные данные по тестируемому объекту, дате начала эксперимента), следует представлять в виде дополнительного документа, который подписывается только уполномоченным руководителем исследования с указанием даты. Этот объединенный документ — общий план исследования и связанные с планом приложения по каждому конкретному исследованию — представляют собой план исследования. Дополнительные приложения следует незамедлительно представлять руководству испытательной лаборатории и сотрудникам СОК.

Содержание плана исследования

36. Содержание общего плана исследования и связанного с ними приложения должно соответствовать описанному в разделе 2 части IV и разделе 2 части V правил со следующими уточнениями.

37. Информация о характере и цели исследования может быть не обязательной, если она содержится в описании дизайна (проекта) исследования.

38. Рассмотрение вопросов, указанных в абзацах втором — пятом подпункта «д» пункта 57 правил, могут исключаться при физических (химических) исследованиях.

39. Информацию, указанную в абзаце шестом подпункта «д» пункта 57 правил в целом допускается представить в краткой, обобщающей форме или со ссылкой на соответствующие СОП либо руководства по тестированию.

X. Представление отчетности по результатам исследования

40. По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В случае краткосрочных исследований в стандартизованный заключительный отчет допускается включать соответствующее приложение в соответствии с пунктом 61 правил).

Если осуществляются краткосрочные эксперименты с использованием общих планов исследования, может быть целесообразным составление стандартизованных заключительных отчетов, содержащих большую часть необходимой для таких отчетов общей информации в виде шаблона. Они заранее утверждаются руководством испытательной лаборатории, а также руководителями исследования, ответственными за проведение подобных исследований. Дополнительная информация о конкретных исследованиях, включаемая в такие отчеты (например, подробная информация о тестируемом объекте и полученных численных результатах) может быть затем оформлена в качестве дополнительного документа, подписанного руководителем исследования с указанием даты. Не допускается использование стандартизованного заключительного отчета, в случае, если план исследования изменяется (пересматривается) или в нем делаются поправки до или во время проведения исследования. Соответствующие дополнения обязательно должны вноситься в стандартизованный заключительный отчет.

41. Содержание заключительного отчета в полном объеме (т.е. стандартизованного заключительного отчета и связанного с исследованием приложения) должно согласовываться с описанным в разделе 2 части V правил с возможными отступлениями, указанными ниже.

42. Заключительный отчет должен содержать следующую информацию, но не ограничиваться ею:

а) идентификационные данные относительно исследования, исследуемого и стандартного вещества:

б) развернутое наименование;

в) идентификационные данные относительно тестируемого объекта — код или наименование (IUPAC, CAS-номер, биологические характеристики и т.д.);

г) химическое наименование идентифицирующее стандартное вещество;

д) характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и однородность (подпункт «а» пункта 65 правил).

Характеристика исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и однородность, может оказаться неактуальной, если исследование проводится для установления этих данных;

е) заключение СОК, в котором перечисляются виды и даты проведенных инспекций, включая проинспектированные этапы, а также даты направления отчетов о результатах инспекции администрации, руководителю исследования и ответственным исследователям (если применимо). Данное заключение служит подтверждением того, что в заключительном отчете отражены первичные данные в соответствии с подпунктом «з» пункта 65 правил.

45. При необходимости требуется отразить факт проведения аудита процедур исследования. В заключении СОК необходимо также однозначно указать, что заключительный отчет подвергался аудиту.

Приложение N 7

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ)

ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами вне организма человека результатов оценки и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

Доклиническое (неклиническое) изучение безопасности лекарственных средств проводится с соблюдением требований правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, обеспечивает необходимый уровень качества и воспроизводимость полученных данных.

Доклиническое (неклиническое) изучение лекарственных средств проводится по следующим направлениям:

изучение фармакологии лекарственного средства (первичная и вторичная фармакодинамика и фармакология безопасности, фармакология лекарственного взаимодействия);

изучение фармакокинетики лекарственного средства (абсорбция, распределение, метаболизм, выведение, фармакокинетическое лекарственное взаимодействие, иные исследования фармакокинетики);

токсикологические исследования (токсичность при однократном и повторном введениях лекарственного средства, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность, местная переносимость, иные исследования токсичности).

Для организации и проведения доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства разработчики лекарственных средств вправе привлекать научно-исследовательские организации, профильные учреждения высшего профессионального образования, иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Необходимый объем и методология проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств определяются заданными фармакологическими и токсикологическими свойствами лекарственного средства и способом его производства.

Приложение N 8

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

РУКОВОДСТВО

ПО ОБМЕНУ ИНФОРМАЦИЕЙ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ

ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

В ОТНОШЕНИИ СИСТЕМ КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

1. Уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза (далее — государства-члены) при проведении систем контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее — правила) обмениваются следующей информацией:

наименование, организационная форма и организационная структура уполномоченного органа государства-члена;

процедуры, проводимые в ходе инспекций лабораторий и аудитов исследований, периодичность инспекций и (или) критерии графиков проведения инспекций;

количество и квалификации инспекторов;

действия, предпринимаемые уполномоченным органом государства-члена в случае обнаружения несоответствия испытательной лаборатории требованиям правил, включая возможность сообщать при необходимости другим государствам-членам результаты инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований, проводимых в этих лабораториях;

меры о защите конфиденциальности информации;

процедуры, необходимые для начала и проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований по запросу других государств-членов и процедуры подготовки отчета о проведенных инспекциях (аудитах);

процедуры для получения уполномоченным органом одного государства-члена информации об испытательных лабораториях другого государства-члена, которые прошли инспекцию уполномоченного органа этого государства-члена, включая результаты оценки соответствия таких лабораторий требованиям правил;

виды исследований, которые проводятся в инспектированных испытательных лабораториях в соответствии с правилами.

2. В случае обнаружения в испытательной лаборатории серьезных отклонений от требований правил, которые могут повлиять на специфические виды исследований, уполномоченный орган государства-члена вправе сообщить об обнаруженных серьезных отклонениях соответствующим уполномоченным органам других государств-членов.

3. Сведения о наименовании лабораторий, подлежащих инспекциям в рамках системы контроля соблюдения правил, степень соответствия требованиям правил и даты проведения инспекций должны предоставляться уполномоченными органами государства-члена по запросу уполномоченных органов других государств-членов (в соответствии с приложением N 9 правил).

В случае, если утверждение системы контроля соблюдения правил в государстве-члене еще не проведено или в случае, если уполномоченный орган государства-члена не может оценить приемлемость систем контроля соблюдения правил в других государствах-членах только на основании обмена письменной информацией, допускается проведение консультаций и обсуждение результатов инспектирования испытательных лабораторий в рамках взаимодействия уполномоченных органов с Экспертным комитетом по лекарственным средствам.

Если в государстве-члене существует более одного уполномоченного органа, обеспечивающего контроль соблюдения требований правил, следует обеспечить их взаимодействие и наличие единой системы контроля в государстве-члене, а также следует установить уполномоченный орган, который будет отвечать за взаимодействие в рамках системы контроля соблюдения правил с уполномоченными органами других государств-членов.

Если уполномоченному органу одного из государств-членов необходимо получить актуальную информацию о статусе соответствия правилам испытательной лаборатории, расположенной в другом государстве-члене, то уполномоченный орган вправе запросить уполномоченный орган этого государства-члена инициировать специальный аудит данной лаборатории и представить его результаты для оценки.

Между уполномоченными органами государств-членов должно осуществляться взаимодействие по официально определенным каналам информации. При этом по взаимному соглашению уполномоченных органов государств-членов допускается обмен информацией по неофициальным каналам связи, а также обмен информацией в рамках взаимодействия отдельных фармацевтических инспекторатов.

Фармацевтические инспектората каждого из государств-членов вправе присутствовать при инспекции испытательной лаборатории или аудите исследования, который проводится в других государствах-членах фармацевтическими инспекторатами их уполномоченных органов. В этих случаях официальный запрос уполномоченного органа государства-члена, который изъявляет желание очного присутствия своих фармацевтических инспекторов на инспекции испытательной лаборатории или аудите исследования должен поступить заблаговременно в срок, установленный руководством по качеству фармацевтического инспектората, на территории государства-члена которого выполняется такая инспекция (аудит). Уполномоченные органы государства-члена, получившие такой запрос, не вправе отказать фармацевтическим инспекторам другого государства-члена участвовать в инспекции (аудите).

Приложение N 9

к Правилам

надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств

 

РУКОВОДСТВО

ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ПО КОНТРОЛЮ СОБЛЮДЕНИЯ

ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ОБЗОРОВ ПРОИНСПЕКТИРОВАННЫХ

ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ИЛИ АУДИТОВ

ОТДЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 

1. В случае возникновения разногласий между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза (далее — государства-члены) при оценке статуса испытательных лабораторий, прошедших инспекцию на соответствие требованиям правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее — правила), или аудитов отдельных исследований уполномоченные органы государства-члена, фармацевтический инспекторат которого выполнял инспекцию испытательной лаборатории (аудит отдельного исследования) передают краткие обзоры выполненных инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований в Евразийскую экономическую комиссию (для рассмотрения разногласий).

2. Указанные обзоры должны содержать следующую минимальную информацию, которая позволяет провести рассмотрение результатов инспекции (аудита):

указание наименования проверенной лаборатории (позволяющее ее точно идентифицировать, то есть название лаборатории, города и государства, на территории которого она расположена (в том числе и в отношении проинспектированных зарубежных лабораторий));

месяц и год проведения инспекции и при наличии дата вынесения последнего заключения о статусе соответствия лаборатории (исследования) требованиям правил;

описание проверки с полным и подробным указанием ее вида проверки (инспекция соблюдения правил и (или) аудит исследования), стандартности проведения (стандартная или нестандартная инспекция), участия в ней уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) других государств-членов);

специализация проверенной лаборатории;

выставленный статус соответствия испытательной лаборатории (отдельного исследования) требованиям правил;

любые комментарии в отношении проведенной инспекции (аудита);

выявленные отклонения (критические, серьезные или прочие);

заключение о соответствии испытательной лаборатории (отдельного исследования) требованиям правил.

3. Степень соответствия испытательной лаборатории требованиям правил связана с видом проводимых исследований и должна быть однозначно указана в кратком обзоре:

физико-химические исследования;

исследования токсичности;

исследования мутагенности;

аналитические и клинические химические исследования;

другие исследования (с указанием вида).

4. Допускается указание нескольких видов проводимых исследований, а также их более детализированное указание, если это необходимо для оценки степени соответствия и формулировки заключения.

5. Для указания статуса соответствия лабораторий следует использовать три категории: «соответствует», «не соответствует», «оценка не завершена (с указанием причины)».

Ввиду того, статус «оценка не завершена» может быть истолкован по-разному, его указание должно сопровождаться пояснениями в обзоре. Такие пояснения статуса оценки должны включать формулировки, позволяющие установить причину невозможности оценить статус как соответствующий или несоответствующий (например, «проводится повторная инспекция, которая не завершена», «ответ из испытательной лаборатории за замечания по инспекции (аудиту) не поступил (отложен)», «административная процедура инспекции (аудита) не завершена» и т.д.).

6. При формулировке заключения о соответствии (и направлении уполномоченным органам других государств-членов заключений о соответствии, должна использоваться терминология, установленная правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией и общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

7. Краткие обзоры выполненных инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований, поступившие в Евразийскую экономическую комиссию для рассмотрения разногласий между уполномоченными органами государств-членов при оценке статуса испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований публикуются в интегрированной информационной системе Евразийского экономического союза для доступа уполномоченных органов (уполномоченных организаций) государств-членов и по запросу могут предоставляться общественности.

Сохраните этот документ у себя в удобном формате. Это бесплатно.

Составлена в ___ экз.                                             Утверждаю
                                            _______________________________
                                                   (инициалы, фамилия)
______________________________              _______________________________
  (наименование работодателя,                (руководитель или иное лицо,
______________________________              _______________________________
 его организационно-правовая                   уполномоченное утверждать
______________________________              _______________________________
 форма, адрес, телефон, адрес                   должностную инструкцию)
______________________________
электронной почты, ОГРН, ИНН/КПП)                   "___" _________ ____ г.
"___" _________ ____ г. N ____                               М.П.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

начальника испытательной группы <*>

__________________________________________

(наименование подразделения работодателя)

разработчик: _________________

согласовано: _________________

_________________

идентификатор электронной копии документа.

(ПРЕАМБУЛА)

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации и иных нормативных актов, регулирующих трудовые правоотношения в Российской Федерации.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Начальник испытательной группы (далее — «Работник») относится к руководителям.

1.2. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные обязанности, права и ответственность Работника при выполнении работ по специальности и непосредственно на рабочем месте в «________________» (далее — «Работодатель»).

1.3. Работник назначается на должность и освобождается от должности приказом Работодателя в установленном действующим трудовым законодательством порядке.

1.4. Работник подчиняется непосредственно ______________.

1.5. Работник должен знать:

— постановления, распоряжения, приказы и другие руководящие, методические и нормативные документы по проведению испытаний и разработок;

— научные и технические проблемы соответствующей области науки и техники; направления развития отрасли по профилю деятельности организации;

— опыт проведения испытаний и разработок другими подразделениями (организациями) по смежным или аналогичным проблемам;

— теоретические основы и принципы работы испытательного оборудования, его назначение, технико-эксплуатационные характеристики и режимы работы;

— отечественный и зарубежный опыт в области методов проведения испытаний, эксплуатации испытательного оборудования и метрологического контроля;

— методы проведения испытаний и разработок, способы оценки научно-технического уровня достигнутых результатов;

— стандарты, методики, инструкции, определяющие порядок, методы планирования и отчетности по результатам исследований и разработок, оформления документации при проведении испытаний и оценке их результатов;

— порядок и методы проведения патентных исследований;

— основы изобретательства;

— инструкции, определяющие порядок оформления заявок на приобретение приборов, материалов, испытательного оборудования;

— экономические методы управления деятельностью коллектива, порядок заключения и выполнения хозяйственных договоров;

— руководящие документы по организации делопроизводства;

— основы трудового законодательства;

— правила по охране труда, производственной санитарии и пожарной безопасности.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно-технических должностях не менее 3 лет при наличии опыта научно-технической и организаторской работы. При наличии ученой степени по соответствующей специальности и опыта организаторской работы требования к стажу работы не предъявляются.

1.6. В период временного отсутствия Работника его обязанности возлагаются на ________________. (должность)

1.7. В подчинении Работника находятся: ________________________________.

2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ РАБОТНИКА

Осуществляет руководство работой испытательной группы при проведении испытаний и разработок. Участвует в разработке проектов перспективных и годовых планов работы испытательной группы, хозяйственных договоров, государственных (отраслевых) заказов. Возглавляет разработку текущих планов работы группы, обосновывает направление испытаний и разработок, готовит предложения о формах, принципах проведения испытаний, определяет исполнителей отдельных заданий. Координирует работу испытательной группы, контролирует выполнение заданий, договорных обязательств, дает оценку каждому работнику по полноте, своевременности и качеству выполнения плановых заданий, обеспечивая при этом соблюдение нормативных требований, комплектность и качественное оформление документации, выполнение установленного порядка ее согласования. Руководит разработкой технических заданий, методик, рабочих программ и планов, составлением заявок на оборудование и материалы, необходимые в процессе испытаний. Организует разработку, изготовление и монтаж испытываемых изделий и испытательных стендов, проведение пусконаладочных работ, настройку и регулировку аппаратуры, осуществление метрологического обеспечения испытаний. Осуществляет техническое и методическое руководство испытаниями и разработками на всех стадиях проведения работ. Организует эксплуатацию электронно-вычислительной техники в группе. Принимает участие в разработке технических заданий на программное обеспечение задач по обработке результатов испытаний. Участвует в составлении заключений по результатам испытаний, обобщает предложения по конструкторской доработке изделий, испытательного оборудования, по корректировке программ и методик испытаний. Принимает меры по рациональному использованию выделенных ресурсов, обеспечивает сохранность и работоспособность оборудования, аппаратуры и приборов. Руководит разработкой эксплуатационно-технической документации, технологических инструкций и инструкций по безопасному ведению работ. Принимает меры по повышению конкурентоспособности выполняемых группой исследований и разработок, обеспечивает снижение себестоимости и сокращение сроков их проведения в группе. Участвует в подготовке публикаций, составлении заявок на изобретения, проведении научно-технических конференций и работе экспертных комиссий. Осуществляет рациональную расстановку работников, способствует повышению их квалификации. Участвует в подборе работников группы, оценке трудового вклада работников в результаты деятельности группы. Обеспечивает безопасное проведение работ, соблюдение подчиненными работниками правил по охране труда, производственной санитарии и пожарной безопасности.

3. ПРАВА РАБОТНИКА

Работник имеет право на:

— руководство подчиненными;

— предоставление ему работы, обусловленной трудовым договором;

— рабочее место, соответствующее государственным нормативным требованиям охраны труда и условиям, предусмотренным коллективным договором;

— полную достоверную информацию об условиях труда и требованиях охраны труда на рабочем месте;

— профессиональную подготовку, переподготовку и повышение своей квалификации в порядке, установленном Трудовым кодексом РФ, иными федеральными законами;

— получение материалов и документов, относящихся к своей деятельности;

— взаимодействие с другими подразделениями Работодателя для решения оперативных вопросов своей профессиональной деятельности.

4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Работник несет ответственность за:

4.1. Невыполнение своих функциональных обязанностей.

4.2. Недостоверную информацию о состоянии выполнения работы.

4.3. Невыполнение приказов, распоряжений и поручений Работодателя.

4.4. Нарушение правил техники безопасности и инструкции по охране труда, непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности Работодателя и его работникам.

4.5. Несоблюдение трудовой дисциплины.

5. УСЛОВИЯ РАБОТЫ

5.1. Режим работы Работника определяется в соответствии с Правилами внутреннего трудового распорядка, установленными у Работодателя.

5.2. В связи с производственной необходимостью Работник обязан выезжать в служебные командировки (в т.ч. местного значения).

    Должностная инструкция разработана на основании _______________________
__________________________________________________________________________.
                  (наименование, номер и дата документа)
    Согласовано:
    юридическая служба _____________________________    _______________
                            (инициалы, фамилия)            (подпись)
    "__"____________ _____ г.
    С инструкцией ознакомлен(а): _________________________  ___________
    (или: инструкцию получил(а))    (инициалы, фамилия)      (подпись)
    "__"____________ _____ г.

———————————

<*> См. Постановление Минтруда РФ от 31.12.2003 N 94 «Об утверждении Квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих организаций атомной энергетики, промышленности и науки».

Сохраните этот документ сейчас. Пригодится.

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

3 ноября 2016 г. № 81

г. Астана

Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

Вступило в силу 6 мая 2017 года

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 87 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее – Правила).

2. Инспектирование соответствия Правилам проводится в рамках фармацевтических инспекций в соответствии с процедурами, установленными законодательством государств – членов Евразийского экономического союза с учетом рекомендаций, содержащихся в разделах VII и VIII Правил.

Испытательные лаборатории государств – членов Евразийского экономического союза также считаются соответствующими Правилам в случае, если уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза признано соответствие этих испытательных лабораторий требованиям документов в области стандартизации, идентичных документам, указанным в пункте 1 Правил.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

От Республики Беларусь

От Республики Казахстан

От Кыргызской Республики

От Российской Федерации

В.Габриелян

В.Матюшевский

А.Мамин

О.Панкратов

И.Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 81

ПРАВИЛА
надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

1. Настоящие Правила применяются в целях проведения доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах. Настоящие Правила разработаны с целью гармонизации международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее – Союз), в области обращения лекарственных средств с законодательством Европейского союза в этой области с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). При этом были использованы документы ОЭСР серии «Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинга соответствия»: ENV/MC/CHEM(98)17 (OECD – Принципы надлежащей лабораторной практики), OECD/GD(95)66 (Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам GLP), OECD/GD(95)67 (Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований), OCDE/GD(95)115 (Применение принципов GLP к компьютеризированным системам), ENV/JM/MONO(99)20 (Обеспечение качества в соответствии с принципами GLP), ENV/JM/MONO(99)23 (Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям), ENV/JM/MONO(99)24 (Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с принципами GLP), ENV/MC/CHEM(98)16 (Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP), ENV/JM/MONO(2002)9 (Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких исследовательских площадках), ENV/JM/MONO(2004)26 (Применение принципов GLP к исследованиям in vitro), ENV/JM/MONO(2007)10 (Организация и контроль архивов).

2. Настоящие Правила принимаются в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.

3. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Целью исследования этих объектов является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

4. Сопоставимое качество результатов испытаний является основой для взаимного признания уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – государства-члены) полученных данных, что позволит исключить дополнительные издержки, связанные с повторным проведением доклинических (неклинических) исследований в каждом государстве-члене.

5. Доклинические (неклинические) исследования и неклинические исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды, в отношении которых применяются настоящие Правила, включают в себя работу, проводимую в лаборатории и виварии.

6. Настоящие Правила применяются в отношении доклинических (неклинических) исследований безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых необходимо для регистрации лекарственных средств.

7. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«аппаратное обеспечение» (hardware) – физические компоненты компьютеризированной системы, включая компьютер и его периферийные компоненты;

«асептические условия» (aseptic conditions) – условия рабочей среды, при которых возможность микробного и (или) вирусного заражения сведена к минимуму;

«аудит исследования» (study audit) – систематическое, независимое и документированное сравнение первичных данных и имеющей к ним отношение информации с промежуточным и заключительным отчетом с целью определения точности предоставления первичных данных, проведения испытания согласно плану исследования и стандартным операционным процедурам, получения дополнительной информации, не указанной в отчете, и определения степени влияния методов, применяемых при получении данных, на достоверность этих данных у всех вовлеченных в исследование сторон;

«валидация» (validation) – документальное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

«валидация компьютеризированной системы» (validation of a computerised system) – документальное подтверждение высокой степени гарантии соответствия компьютеризированной системы определенным характеристикам, а данных, получаемых с помощью этой компьютеризированной системы, – заданному уровню качества и достоверности;

«ведущий (ответственный) исследователь» (principal investigator) – лицо, которое в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровые исследования) действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за определенные фазы исследования;

«виварий» (vivarium) – здание или отдельное помещение при исследовательской организации, которые предназначены для содержания лабораторных животных в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических (неклинических) исследований. Виварий может быть обеспечен условиями и оборудованием для проведения экспериментов над содержащимися животными, а также выполнять функции питомника для их разведения;

«генная трансфекция» (gene transfection) – введение чужеродной, дополнительной ДНК (одиночные или множественные гены) в клетку-хозяина;

«дата начала исследования» (study initiation date) – дата подписания плана исследования руководителем исследования;

«дата начала эксперимента» (experimental starting date) – дата получения первых специфических данных исследования;

«дата окончания исследования» (study completion date) – дата подписания заключительного отчета руководителем исследования;

«дата окончания эксперимента» (experimental completion date) – последний день получения данных в исследовании;

«договор» (contract) – подписанное соглашение (в письменной форме с указанием даты подписания) между двумя или более сторонами, содержащее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости регулирующее финансовые вопросы;

«доклиническое (неклиническое) исследование» (preclinical study (trial)) – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека;

«документация» (documentation) – оформленные в установленном порядке записи любого вида, описывающие либо регистрирующие методы, организацию и (или) результаты доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства, факторы, влияющие на исследование, и принятые меры;

«изменения плана исследования» (study plan amendment) – преднамеренные поправки (изменения), вносимые в план исследования после даты начала исследования;

«инспектор» (inspector) – лицо, проводящее инспекции испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств от имени уполномоченного органа;

«инспекция испытательной лаборатории» (test facility inspection) – проверка на месте уполномоченными органами процедур и практических действий лаборатории для оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. В ходе такой инспекции изучаются структура управления и операционные процедуры испытательной лаборатории, интервьюируется основной технический персонал, проверяются качество и достоверность данных, полученных в лаборатории, и в заключение готовится отчет;

«испытательная площадка» (test site) – место проведения какого-либо этапа исследования;

«исследование на нескольких площадках» (multi-site study) – исследование, фазы которого проводятся более чем на 1 площадке. Исследования на нескольких площадках проводят, если необходимо использовать географически удаленные, организационно обособленные или иным образом отделенные испытательные площадки. К ним может относиться отдел организации, осуществляющий функции испытательной площадки, если другой отдел этой же организации осуществляет функции испытательной лаборатории;

«исследования in vitro» (In vitro studies) – исследования, в которых в качестве тест-систем используются не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы, или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитация. Большинство исследований in vitro являются краткосрочными исследованиями. Для таких исследований следует использовать в качестве руководства положения приложения № 1 к настоящим Правилам, чтобы облегчить работу руководителя исследования и отдела обеспечения качества;

«исследовательская организация (испытательный центр)» (test facility) – лаборатория (организация), имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств в соответствующей области;

«исследуемое вещество (лекарственное средство)» (test item) – вещество (лекарственное средство), подлежащее исследованию;

«исходный код» (source code) – оригинальная компьютерная программа, составленная в пригодной для чтения форме (на языке программирования), которую необходимо перевести в машиночитаемую форму, прежде чем она может быть исполнена компьютером;

«калибровка» (calibration) – совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным используемым прибором, и значением этой величины, определяемым с помощью эталона;

«клеточные линии» (cell lines) – клетки, которые подверглись генетическому изменению до иммортализации и которые вследствие этого способны размножаться в течение продленных периодов in vitro и могут увеличиваться и подвергаться криоконсервации в банке клеток;

«компьютеризированная система» (computerised system) – группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, а также лабораторного приборного оборудования, связанного или интегрированного с компьютером, разработанных и собранных для выполнения определенной функции или группы функций;

«компьютерная безопасность» (computer security) – обеспечение защиты компьютерного аппаратного и программного обеспечения от случайного или умышленного доступа, использования, модификации, уничтожения или разглашения. Такая безопасность относится также к персоналу, данным, коммуникационным связям, физической и логической защите компьютерных инсталляций;

«контроль изменений» (change control) – постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определения необходимости проведения процесса валидации после появления в системе каких-либо изменений. Контроль изменений касается не только компьютеризированных систем, но и других процессов, связанных с доклиническим (неклиническим) исследованием, проводимым в соответствии с настоящими Правилами;

«конфиденциальность» (confidentiality (privacy)) – необходимость хранения в тайне информации, принадлежащей спонсору и (или) испытательной лаборатории;

«краткосрочное исследование» (short-term study) – исследование, проводимое в короткие сроки с применением стандартных широко распространенных методов;

«критерии приемки» (acceptance criteria) – документально подтвержденные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа исследования или выполнения требований поставки;

«критические фазы» (critical phases) – определенные процедуры или виды деятельности в рамках исследования, точное и правильное исполнение которых является необходимым условием для качества, достоверности и надежности получаемых результатов исследования;

«мониторинг» (monitoring) – процедура контроля соответствия проводимого доклинического (неклинического) исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования плану, стандартным операционным процедурам и требованиям настоящих Правил;

«надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики)» (Good Laboratory Practice, GLP) – система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований;

«неклиническое исследование безопасности для здоровья человека и окружающей среды» (non-clinical health and environmental safety study) – опыт или серия опытов, в которых исследуемое вещество проходит проверку в лабораторных условиях или в окружающей среде с целью получения данных о его свойствах и (или) безопасности, направляемых в уполномоченные органы;

«носитель (растворитель)» (vehicle) – вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества (лекарственного средства) или образца сравнения (контрольного образца) и позволяющее облегчить его введение в тест-систему;

«обеспечение качества» (quality assurance) – совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проводимого исследования требованиям настоящих Правил;

«образец сравнения (контрольный образец)» (reference item (control item)) – образец вещества (лекарственного средства), используемый для сравнения с исследуемым веществом (лекарственным средством) и оценки научными методами безопасности исследуемого вещества (лекарственного средства) путем такого сравнения их физических, химических, биологических и фармацевтических свойств;

«образцы (пробы)» (specimen (supplements)) – материалы, полученные из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения;

«общепризнанные технические стандарты» (recognised technical standards) – стандарты, принятые национальными или международными органами по стандартизации (ГОСТ, межгосударственные стандарты), стандарты OECD Organisation of Economic Co-operation and Development (Организации экономического сотрудничества и развития), ISO, International organization for standartization (Международной организации по стандартизации, ИСО), IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers (Института инженеров по электротехнике и электронике) и т.д.);

«орган по контролю соблюдения настоящих Правил» (GLP monitoring authority) – орган государства-члена, уполномоченный на проведение контроля соблюдения испытательными лабораториями на территории государства-члена настоящих Правил при выполнении доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств;

«основной график» (master schedule) – график работ обобщающего уровня, отражающий текущую информацию о стадии и состоянии всех исследований в испытательном центре;

«отклонение от плана исследования» (study plan deviation) – непреднамеренное отступление от плана исследования после даты начала исследования;

«патентованный материал» (proprietary material) – материал, защищенный законодательством государства-члена (о патентах, авторском праве или товарных знаках) от незаконного использования;

«первичные данные» (raw data) – исходные записи и документация (их заверенные копии) которые являются результатом первоначальных наблюдений и деятельности в процессе исследования. Первичные данные могут также включать в себя, например, фотографии, микрофильмы или микрофиши, машиночитаемые носители, продиктованные наблюдения, записанные данные с автоматизированной аппаратуры или любые другие средства хранения информации, способные обеспечить надежное хранение информации в течение периода времени, указанного в разделе VI настоящих Правил;

«первичные клетки» (primary cells) – клетки, изолированные из организма животного или растительного источника и имеющие ограниченную продолжительность жизни;

«перекрестное загрязнение» (cross-contamination) – загрязнение исследуемого вещества либо тест-системы другим исследуемым веществом или другой тест-системой, которое происходит непреднамеренно и при котором нарушается степень химической чистоты исследуемого вещества или повреждается тест-система;

«периферийные компоненты» (peripheral components) – любое связанное с помощью интерфейса оборудование либо вспомогательные или удаленные компоненты, в том числе принтеры, модемы, терминалы и т.д.;

«план (протокол, программа) исследования» (study plan) (далее – план) – документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем;

«поверка средства измерений» (verification of instrumentation) – совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным метрологическим требованиям;

«поставщик» (supplier) – юридическое лицо, выполняющее в рамках договора с испытательной лабораторией обязательства по обеспечению оборудованием, реактивами, расходными материалами, тест-системами доклинических (неклинических) исследований;

«приемочное испытание» (acceptance testing) – выполненное по установленной форме испытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определения соответствия этой системы критериям приемки испытательной лаборатории, а также приемлемости системы для эксплуатации;

«программное обеспечение – операционная система» (software – operating system) – программа или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих работу компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов, планирование работ, управление вводом (выводом) и управление данными;

«программное обеспечение – приложение» (software – application) – программа, приобретенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательной лаборатории с целью контроля процессов, сбора, обработки, представления и (или) архивирования данных;

«резервное копирование» (back-up) – мера, предпринимаемая для восстановления файлов данных и программного обеспечения, возобновления обработки данных или использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии;

«резюме (автобиография)» (curriculum vitae) – документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт;

«руководитель исследования» (study director) – лицо, ответственное за общее проведение доклинического (неклинического) исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды;

«руководство испытательного участка» (test site management) – лица, назначенные ответственными за контроль этапов исследования и проведение исследования согласно настоящим Правилам;

«руководство исследовательской организации (испытательного центра)» (test facility management) – лица, обладающие полномочиями и несущие ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно настоящим Правилам;

«серия» (batch) – определенное количество или партия исследуемого вещества, произведенного в течение заранее установленного производственного цикла в такой форме, когда предполагается однородность содержания всего количества (партии) вещества или это содержание должно характеризоваться как таковое;

«система обеспечения качества» (quality assurance programme) – комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом настоящих Правил, предназначенный для обеспечения управления испытательной лабораторией в соответствии с настоящими Правилами;

«спецификация на исследуемое вещество (лекарственное средство)» (specification on test item) – документ, содержащий информацию об исследуемом веществе (лекарственном средстве);

«спецификация на тест-системы» (specification on test-system) – документ, устанавливающий требования к тест-системам;

«спонсор (разработчик лекарственного средства)» (sponsor) – физическое или юридическое лицо, которое инициирует, обеспечивает и (или) утверждает проведение доклинического (неклинического) исследования безопасности для здоровья человека и экологической безопасности, оформляет заказ и несет ответственность за организацию и финансирование такого исследования;

«стандартные операционные процедуры (СОП)» (standard operating procedures (SOPs) – документально оформленные процедуры, в которых описан способ проведения исследования или осуществления деятельности, не изложенный подробно в плане (протоколе, программе) или указаниях по проведению исследований;

«тест-система» (test system) – используемая в исследовании биологическая, химическая, физическая система, аналитическое оборудование или их комбинация;

«токсикогеномика» (toxicogenomics) – исследование реакции генома на стресс-факторы окружающей среды или токсичные вещества с целью определения соотношения между токсическими реакциями на токсичные вещества и изменениями в генетических профилях объектов, подвергшихся воздействию этих токсичных веществ;

«токсикометабономика» (toxicometabonomics) – количественное измерение зависящей от времени многопараметрической метаболической реакции живых систем на патофизиологические стимулы или генетическую модификацию путем систематического изучения состава биожидкости с использованием технологии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) распознавания набора, для определения связи токсичности органа-мишени со спектральными наборами ЯМР и определения новых суррогатных маркеров токсичности;

«токсичность» (toxicity) – мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения;

«трансгенные клетки» (transgenic cells) – клетки, получившие трансфекцию 1 или более чужеродного гена и вследствие этого имеющие характеристики и функции, которые в родительской клетке обычно отсутствуют или присутствуют только с низким уровнем экспрессии;

«уполномоченный орган» (regulatory authority) – орган государства-члена, осуществляющий контроль обращения лекарственных средств на территории этого государства;

«электронная подпись» (electronic signature) – запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательности символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных лицом в качестве эквивалента его собственноручной подписи;

«этап (фаза)» (phase) – определенный отдельный вид доклинического (неклинического) исследования, проводимый одной из испытательных площадок при осуществлении многоцентрового исследования.

Общая информация

8. Испытательная лаборатория, проводящая доклинические (неклинические) исследования должна иметь документально оформленную систему обеспечения качества для гарантии того, что исследования проводятся согласно настоящим Правилам.

9. Система обеспечения качества должна иметь утвержденные стандартные операционные процедуры (далее – СОП), в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения;

б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;

в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов;

г) ведение записей, отчетов и их хранение;

д) обслуживание помещений, в которых проводится исследование;

е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем;

ж) осуществление плана (протокола, программы) (далее – план) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования.

10. Руководитель испытательной лаборатории назначает лиц, ответственных за систему обеспечения качества и обеспечивающих ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории.

Эти независимые лица не должны быть задействованы одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования.

Обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества

11. Обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества, включают в себя:

а) разработку СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, систематическая проверка их соблюдения;

б) проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования настоящим Правилам, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования;

в) проверку заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований;

г) сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам;

д) подготовку и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

Обязанности руководства испытательной лаборатории

12. Руководство испытательной лаборатории должно обеспечить соответствие выполняемых работ настоящим Правилам.

13. Руководство испытательной лаборатории:

а) обеспечивает наличие достаточного1 количества сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования;

б) обеспечивает ведение учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории;

в) обеспечивает четкое понимание обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории и, при необходимости, обеспечивает их соответствующие обучение и подготовку;

г) утверждает СОП и изменения, вносимые в них, обеспечивает их выполнение;

д) обеспечивает наличие системы обеспечения качества и назначает лиц, ответственных за систему обеспечения качества;

е) назначает руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования. Замена руководителя исследования проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена;

ж) в случае проведения многоцентрового исследования назначает при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт. Замена ведущего исследователя проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена;

з) обеспечивает утверждение руководителем исследования плана исследования;

и) контролирует, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества;

к) обеспечивает ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций);

л) назначает сотрудника, ответственного за ведение архива;

м) обеспечивает ведение основного графика;

н) в случае проведения многоцентрового исследования обеспечивает взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования;

о) определяет процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает их валидацию, функционирование и обслуживание согласно настоящим Правилам.

______________________________

1Определение «достаточный» применяется в значении «обеспечивающий возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящих Правил и руководства по качеству данной лаборатории», определение «подходящий» применяется в значении «обеспечивающий принципиальную возможность осуществления процедуры исследований в соответствии с методикой (методом), предусмотренной руководством по качеству лаборатории и ее СОП».

Обязанности руководителя исследования

14. Руководитель исследования является централизованным контролирующим лицом в исследовании и несет ответственность за проведение исследования в целом и подготовку заключительного отчета о проведенном исследовании. В дополнение к пункту 15 настоящих Правил роль и должностные обязанности руководителя исследования, указаны в приложении № 2 к настоящим Правилам.

15. Руководитель исследования:

а) согласовывает план исследования и вносимые в него изменения, заверяет их подписью с указанием даты;

б) организует проведение доклинического (неклинического) исследования, распределяет обязанности между участниками исследования;

в) контролирует своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования;

г) обеспечивает предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП;

д) отвечает за оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений;

е) обеспечивает соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает и документирует влияние любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости предпринимает соответствующие корректирующие мероприятия;

ж) обеспечивает правильное документальное оформление и регистрацию ответственным персоналом всех полученных первичных данных;

з) контролирует проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании;

и) подписывает заключительный отчет (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования настоящим Правилам и даты подписания);

к) контролирует архивирование плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования.

Обязанности ведущего исследователя

16. Ведущий исследователь должен обеспечить проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с настоящими Правилами.

Обязанности персонала, участвующего в исследовании

17. Персонал, участвующий в проведении исследования, должен знать и соблюдать настоящие Правила.

18. Персонал, участвующий в исследовании, должен иметь доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования. Любые отклонения от плана исследования должны быть документально оформлены и переданы напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю.

19. Персонал, участвующий в исследовании, несет ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие настоящим Правилам, а также за качество этих данных.

20. Персонал, участвующий в исследовании, должен применять оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечивать достоверность результатов исследования. Персонал должен сообщать соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование.

Общая информация

21. Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качества проводимых исследований.

22. Структура испытательной лаборатории должна обеспечивать адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения каждого исследования.

Помещения для тест-систем

23. Испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью.

24. Должны быть оборудованы специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем.

25. Должны быть оборудованы отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемых в исследовании, и обеспечения соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения.

Помещения для манипуляций с исследуемыми веществами (лекарственными средствами) и образцами сравнения (контрольными образцами)

26. Для предотвращения загрязнения или смешивания должны быть оборудованы отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов).

27. Помещения или зоны для хранения испытуемых веществ должны быть отделены от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы.

Помещения для архивирования

28. Помещения для архивирования должны быть оборудованы для обеспечения безопасного хранения планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов. В помещении архива должны поддерживаться условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи.

Удаление (уничтожение) отходов

29. Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты. Для этого требуется обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки.

30. Оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию, должны быть размещены или установлены с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований.

Оборудование, используемое в исследовании, необходимо периодически подвергать техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП.

31. Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны оказывать отрицательного влияния на тест-системы.

32. Химические вещества, реактивы и растворы должны быть маркированы с указанием состава (при необходимости – концентрации), срока годности и особенностях хранения. В наличии должна быть информация об источнике получения, дате приготовления и стабильности. Срок годности может быть продлен на основании документально оформленной оценки или анализа.

Физические (химические)

33. Оборудование, используемое для физико-химических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований.

34. Необходимо обеспечить надежность физических (химических) тест-систем.

Биологические

35. Необходимо обеспечить надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования.

36. Вновь полученные животные и растительные тест-системы должны быть изолированы в соответствии с установленными процедурами. К моменту начала исследования тест-системы должны пройти карантин, процедуру допуска к использованию и соответствовать виду и целям исследования. Тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования, должны быть изолированы и пролечены, при необходимости целостность исследования должна быть сохранена. Все данные по диагностике и лечению заболеваний до начала и в ходе исследования должны регистрироваться документально.

37. Необходимо вести регистрацию источника получения, даты и условий приемки тест-систем.

38. Биологические тест-системы должны адаптироваться к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца).

39. Используемые тест-системы необходимо обеспечить соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации.

40. При использовании помещения или контейнеры с тест-системами необходимо периодически подвергать санитарной обработке. Любой материал, контактирующий с тест-системой, не должен содержать загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования. Подстил для животных должен меняться в соответствии с принятыми нормами. Данные об использовании средств борьбы с вредителями должны быть документированы.

Получение, обработка, отбор проб и хранение

41. Необходимо обеспечить наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях.

42. Должны быть определены процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания.

43. На контейнере для хранения должна быть указана идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения.

Описание свойств

44. Каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) должны быть соответствующим образом идентифицированы (например, иметь код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств.

45. В каждом исследовании необходимо знать номер серии, чистоту, состав, концентрацию и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов).

46. В тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средство) предоставлено спонсором, спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией должна быть разработана совместная процедура по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства).

47. Необходимо знать о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований.

Если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами, необходимо определить гомогенность, концентрацию и стабильность исследуемого вещества в этом материале.

48. В каждом исследовании, кроме краткосрочных, необходимо обеспечить архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей.

49. Испытательная лаборатория должна иметь письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований. Внесение изменений в стандартные операционные процедуры должно быть одобрено руководством испытательной лаборатории.

50. В каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории должна быть копия действующих СОП, относящихся к их деятельности. В качестве дополнительных материалов к этим СОП можно использовать опубликованные монографии, аналитические методы, статьи и руководства.

При организации исследований на нескольких площадках необходимо соблюдать требования приложения № 3 к настоящим Правилам.

51. Отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, должны быть документально оформлены, утверждены руководителем исследования и ведущим исследователем в установленном порядке.

52. СОП должны быть разработаны, в частности, для следующих видов деятельности испытательной лаборатории, (перечень является примерным):

а) исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение;

б) оборудование, материалы и реактивы:

оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка;

компьютеризированные системы: валидация (проведенная в соответствии с требованиями, указанными в приложении № 4 к настоящим Правилам), функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система;

материалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка;

в) регистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем;

г) тест-системы (в необходимых случаях):

подготовка помещений и условий хранения тест-систем;

процедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем;

подготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования;

размещение тест-систем на испытуемых площадках;

д) процедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее – СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях.

53. Перед началом каждого исследования должен быть написан план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории. План согласуется руководством испытательной лаборатории и спонсором (разработчиком), если это установлено законодательством государств-членов.

План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты.

Роль и обязанности спонсора в рамках проведения доклинических (неклинических) исследований приведены в приложении № 5 к настоящим Правилам.

54. Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, одобрены датированной подписью руководителя исследования и приобщены к плану исследования.

55. Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, одобрены, своевременно датированы руководителем исследования или ведущим исследователем и должны храниться с первичными данными исследования.

56. При краткосрочных исследованиях можно использовать общий план исследования с соответствующими приложениями.

Требования к проведению краткосрочных исследований в рамках доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств (веществ) приведены в приложении № 6 к настоящим Правилам.

57. План исследования должен, в частности, содержать следующую информацию:

а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

название с кратким описанием дизайна исследования;

информация о целях и задачах исследования;

идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и т.д.);

исследуемое вещество (лекарственное средство) (его описание природа происхождения и характеристики);

б) информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

название и адрес спонсора (разработчика);

названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;

фамилия имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании;

в) даты:

дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования;

дата утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика);

предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ;

г) методы исследований, с указанием подробного описания методов исследований, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований;

д) содержание плана исследования (пункты, которые применимы):

обоснование выбора тест-системы;

описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст и другая важная информация;

способ применения и причина такого выбора;

уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения;

подробная информация о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований;

е) документация по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены.

58. Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный номер. Все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы должны быть документально отражены в материалах исследования с целью их прослеживаемости. Исследование должно проводиться согласно плану исследования. Образцы исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцы сравнения (контрольные образцы) должны быть маркированы соответствующими образом, обеспечивающим их идентификацию.

Общие требования к порядку проведения исследований указаны в приложении № 7 к настоящим Правилам.

59. Все данные, получаемые в ходе исследования, должны быть зарегистрированы при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя.

Все вносимые изменения в первичные данные должны быть сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление.

60. Если первичные данные регистрируются с помощью компьютера, должна быть информация о лице, ответственном за ввод этих данных в компьютер в момент их получения. Дизайн компьютеризированной системы должен быть таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных. Должна быть представлена возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи. Должна быть указана причина внесения изменений в первичные электронные данные. Ведение записей только в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем.

61. Для каждого исследования готовится заключительный отчет. При проведении краткосрочных исследований следует подготовить стандартизованный заключительный отчет со специальным приложением об особенностях исследования. При проведении долгосрочных исследований следует предусмотреть подготовку промежуточных отчетов.

62. Отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании, должны быть ими собственноручно подписаны и датированы.

Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных. Должна быть указана степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Заключительный отчет должен быть скреплен печатью организации.

63. Изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет, должны быть представлены в форме поправок к отчету. Необходимо точно указать причину исправлений или дополнений. Все поправки должны быть подписаны и датированы руководителем исследования, как это указано в абзаце втором пункта 62 настоящих Правил.

64. Изменение формата заключительного отчета согласно требованиям государственной регистрации или уполномоченного органа не рассматривается как дополнение или поправка в заключительный отчет.

65. Заключительный отчет должен включать следующие разделы:

а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

название исследования с кратким описанием дизайна;

идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и т.д.);

идентификация образца сравнения (контрольного образца) по наименованию;

характеристика свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность;

б) информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

название и адрес спонсора (разработчика);

названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя;

фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета.

в) даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов;

г) цели и задачи исследования;

д) описание используемых материалов и методов исследований:

описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы;

характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований;

вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных));

режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства);

схема проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства);

описание методов статистической обработки результатов;

е) ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах;

ж) результаты:

краткий обзор результатов;

вся информация и данные, предусмотренные планом исследования;

предоставление результатов, включая расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним;

оценка и обсуждение результатов и выводы;

з) заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования. В заключении должно быть указано подтверждение проверки и соответствия исходных данных исследования данным, содержащимся в заключительном отчете;

и) хранение (архивирование). Места хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета.

66. Документы, имеющие отношение к исследованию, должны храниться в архивах в течение не менее 5 лет после окончания обращения лекарственного средства, если иной срок не установлен законодательством государств-членов:

план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании;

документы о проведенных инспекциях и аудитах;

документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала;

документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования;

документы о валидации компьютеризированных систем;

документы обо всех предыдущих СОП;

документы о контроле состояния окружающей среды.

При отсутствии установленного периода хранения документов окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования должно быть документально оформлено. Если пробы испытуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы утилизируются до истечения требуемого периода хранения по какой-либо причине, это должно быть документально оформлено (с указанием причин). Пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы должны храниться в течение периода времени, позволяющего с учетом качества препарата провести их оценку.

67. Данные, хранимые в архивах, должны быть идентифицированы, что облегчает упорядоченное хранение и извлечение информации.

68. Доступ к архивам должен иметь персонал, уполномоченный руководством. Перемещение данных из архива и в архив должно тщательно регистрироваться.

69. Если испытательная лаборатория или архив испытательной лаборатории, работающий по контракту, прекращает деятельность и не имеет правопреемника, архив должен быть передан в архивы спонсоров исследования (разработчиков).

70. Государства-члены в рамках настоящих Правил:

а) обеспечивают непосредственную ответственность органов (организаций), контролирующих выполнение настоящих Правил, за подбор квалифицированных кадров (инспекторов), имеющих необходимый технический (научный) опыт;

б) публикуют документы, разработанные в развитие настоящих Правил в пределах своей территории;

в) публикуют документы о проведении инспекций, инструкции, периодичность инспекций и (или) графики проведения инспекций;

г) обмениваются информацией в отношении систем контроля соответствия испытательных лабораторий (площадок) требованиям законодательств государств-членов с целью соблюдения настоящих Правил согласно приложению № 8 к настоящим Правилам;

д) ведут учет инспекций испытательных лабораторий (и их статуса соответствия настоящим Правилам) и аудитов исследований и публикуют информацию об этом в открытых источниках, согласно приложению № 9 к настоящим Правилам.

71. Государства-члены в рамках настоящих Правил:

а) обеспечивают соблюдение конфиденциальности не только инспекторами, но и другими лицами, имеющими доступ к конфиденциальной информации в результате осуществления деятельности по инспектированию соблюдения настоящих Правил;

б) обеспечивают представление полных отчетов об инспекциях испытательных лабораторий и аудитах исследований, за исключением доступа к коммерчески важной и конфиденциальной информации, который предоставляется только уполномоченным органам государств-членов.

72. Уполномоченные органы государств-членов в рамках настоящих Правил:

а) обеспечивают необходимое количество инспекторов для выполнения фармацевтического инспектирования испытательных лабораторий в рамках соблюдения требований настоящих Правил;

б) обеспечивают необходимую квалификацию и обучение инспекторов;

в) гарантируют отсутствие финансового или другого интереса у инспекционного персонала, включая экспертов, работающих по контракту, при проведении инспекции испытательных лабораторий или аудита исследований, а также у компаний, спонсирующих такие исследования;

г) обеспечивают инспекторов необходимыми средствами идентификации (например, удостоверением).

73. Требуемое количество инспекторов зависит от:

количества задействованных испытательных лабораторий в системе контроля соответствия испытательных лабораторий (площадок) требованиям законодательства государства-члена с целью соблюдения настоящих Правил;

периодичности оценки статуса соответствия испытательных лабораторий настоящим Правилам;

количества и сложности исследований, проводимых испытательными лабораториями;

количества специальных инспекций или аудитов, проводимых по запросам уполномоченных органов.

74. Инспекторами могут быть:

лица из числа постоянного штата уполномоченного органа или фармацевтического инспектората;

лица из числа постоянного штата органа, работающего независимо от уполномоченного органа;

лица, нанятые уполномоченным органом по контракту или другим образом для проведения инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований.

В последних 2 случаях уполномоченный орган несет исключительную ответственность за определение соответствия испытательных лабораторий требованиям настоящих Правил, качество (приемлемость) аудита исследования и за любые действия, основанные на результатах инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований.

75. Инспекторы должны иметь необходимые квалификацию и практический опыт в ряде научных дисциплин, имеющих отношение к исследованиям химических соединений (включая лекарственные средства). В рамках взаимодействия уполномоченные органы государств-членов:

договариваются о соответствующем обучении инспекторов с учетом индивидуальных квалификаций и опыта;

проводят консультации, включая в соответствующих случаях совместные обучающие мероприятия с персоналом уполномоченных органов других государств-членов с целью содействия международной согласованности в истолковании и применении принципов настоящих Правил, а также при процедуре инспектирования их соблюдения.

76. Применение принципов настоящих Правил к данным по безопасности для здоровья и окружающей среды, собранным в регуляторных целях, должно быть обязательным. Должен быть разработан механизм, в соответствии с которым испытательные лаборатории могут функционировать в соответствии с настоящими Правилами, и который проверяется соответствующим уполномоченным органом.

77. Инспектирование соблюдения настоящих Правил проводится в рамках фармацевтических инспекций, предусмотренных международными договорами и актами, составляющими право Союза, и предназначено для доказательства того, что испытательные лаборатории применяют настоящие Правила при проведении исследований и могут гарантировать, что полученные данные имеют соответствующее нормам качество.

78. Государства-члены публикуют информацию о системах контроля соответствия испытательных лабораторий (площадок) требованиям законодательств государств-членов (далее – система контроля) с целью соблюдения надлежащей лабораторной практики. Такая информация должна, в частности, определять объем и масштаб системы контроля.

Система контроля соблюдения надлежащей лабораторной практики может включать только ограниченное количество исследуемых веществ (лекарственных средств). Объем инспектирования должен быть определен с учетом как категорий лекарственных средств, так и видов исследований, проводимых в отношении их, например, физические, химические, токсикологические и (или) экотоксикологические.

79. Система контроля соблюдения надлежащей лабораторной практики включает:

а) положения об инспекциях испытательных лабораторий. Эти инспекции включают инспекции общего характера и аудиты исследований, текущих или завершенных;

б) положения о специальных инспекциях испытательных лабораторий (аудитах исследований) по запросу уполномоченного органа (например, проводимые по запросу после предоставления данных в уполномоченный орган);

в) указание на механизмы, в соответствии с которыми испытательные лаборатории включаются в систему контроля;

г) положение о предоставлении информации о категориях инспекций испытательных лабораторий (аудитах исследований);

д) указание на полномочия инспекторов в отношении их нахождения в испытательной лаборатории и доступа к данным, являющимся собственностью испытательной лаборатории (включая образцы, СОП, документацию и т.д.);

е) описание процедур инспекции испытательной лаборатории и аудитов исследования для подтверждения соблюдения настоящих Правил.

Должны быть описаны процедуры, которые будут использованы для изучения организационных процессов и условий, в соответствии с которыми исследования планируются, проводятся, контролируются и регистрируются. Требования к таким процедурам изложены в разделах 6–9 части VII настоящих Правил;

ж) описание действий, которые могут быть предприняты после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований.

80. После завершения инспекции испытательных лабораторий и аудита исследований инспектор должен подготовить отчет о результатах в письменной форме.

81. Государства-члены предпринимают действия при обнаружении несоответствий настоящим Правилам в ходе или после проведения инспекции испытательных лабораторий или аудита исследований. Соответствующие действия должны быть описаны в документах органа (организации), осуществляющего инспектирование.

82. Если в ходе инспекции испытательной лаборатории или аудита исследований обнаружены несоответствия настоящим Правилам, классифицируемые как «серьезные» или «прочие»2, испытательная лаборатория должна устранить такие несоответствия. Инспектор вправе в оговоренное время вернуться в испытательную лабораторию и проверить внесение изменений.

______________________________

2В настоящих Правилах используются классификационные подходы к выявленным несоответствиям («критические», «серьезные» и «прочие»), установленные правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, с учетом их применения в отношении оценки безопасности изучаемого объекта.

83. При отсутствии несоответствий или при выявлении только «прочих несоответствий» уполномоченный орган:

а) выдает заключение о том, что испытательная лаборатория проинспектирована и ее деятельность соответствует настоящим Правилам. Должны быть указаны дата проведения инспекции и в соответствующих случаях категория проведенного исследования в испытательной лаборатории на данный момент. Эти заключения могут быть использованы для предоставления информации в уполномоченные органы других государств-членов;

б) предоставляет в уполномоченный орган, по запросу которого был проведен аудит исследования, подробный отчет о результатах.

84. При выявлении критических несоответствий действия, предпринимаемые органом по контролю соблюдения настоящих Правил, зависят от конкретных обстоятельств каждого случая и правовых или административных положений, в соответствии с которыми был утвержден контроль соблюдения настоящих Правил в государстве-члене. В частности, могут быть предприняты следующие действия:

а) выдача заключения с описанием обнаруженных несоответствий или погрешностей, которые могут повлиять на достоверность исследований, проведенных в испытательной лаборатории;

б) выдача рекомендации в уполномоченный орган, что исследование признано недействительным;

в) временное прекращение проведения инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований в испытательной лаборатории и, например, и если это возможно с административной точки зрения, удаление испытательной лаборатории из системы контроля соблюдения настоящих Правил либо из любого списка или реестра испытательных лабораторий, подлежащих инспекциям соблюдения настоящих Правил;

г) требование включения в отчет об исследовании заключения с подробным описанием несоответствий;

д) действия в суде, если возникают такие обстоятельства и правовые (административные) процедуры это допускают.

85. Инспекции на соответствие настоящим Правилам могут проводиться в любой испытательной лаборатории, изучающей данные о безопасности для здоровья и окружающей среды в регуляторных целях. Могут потребоваться инспекторы для аудита данных в отношении физических, химических, токсикологических свойств вещества или препарата. В некоторых случаях инспекторам может потребоваться помощь экспертов в определенных дисциплинах.

86. В связи с имеющимися различиями испытательных лабораторий (как по планировке, так и по структуре управления), а также различными видами выполняемых исследований, с которыми сталкиваются инспекторы, им необходимо использовать свое суждение для оценки степени и объема соответствия настоящим Правилам. Инспекторы должны стремиться к применению объективного подхода при оценке конкретной испытательной лаборатории или исследования, достижения соответствующего уровня соблюдения каждого принципа надлежащей лабораторной практики.

87. Инспекторы не должны изучать научную структуру исследования или объяснение результатов в отношении рисков для здоровья человека или окружающей среды. Эти аспекты рассматриваются уполномоченными органами (экспертными организациями).

88. Инспекции испытательных лабораторий и аудиты исследований неизбежно нарушают исследовательскую работу. Инспекторы должны осуществлять свою работу по строгому плану с учетом (при наличии необходимых ресурсов) предложений управляющего персонала испытательной лаборатории в отношении времени посещения определенных площадок испытательной лаборатории.

89. В течение проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований у инспекторов должен быть доступ к конфиденциальной коммерчески важной информации. Важно гарантировать тот факт, чтобы эта информация была доступна только уполномоченному персоналу. Обязанности персонала по этому вопросу определяются системой контроля соблюдения настоящих Правил.

Предварительная инспекция

90. Цель – познакомить инспектора с испытательной лабораторией, которая подлежит инспекции на предмет структуры управления, физического расположения зданий и видов проводимых исследований.

91. Перед проведением инспекции испытательной лаборатории или аудита исследования инспекторы должны ознакомиться с испытательной лабораторией, подлежащей инспектированию. Необходимо изучить всю существующую информацию об испытательной лаборатории, к которой могут относиться отчеты о предыдущих инспекциях, план помещений испытательной лаборатории, структурная схема организации, отчеты об исследованиях, протоколы исследований и резюме персонала. В таких документах должна содержаться следующая информация:

а) вид, величина и расположение помещений испытательной лаборатории;

б) ряд исследований, которые могут быть проверены во время инспекции;

в) структура управления испытательной лабораторией.

92. Инспекторы должны отметить недостатки, выявленные предыдущими инспекциями испытательной лаборатории. В случае если в испытательной лаборатории ранее не проводились инспекции, для получения соответствующей информации допускается проведение предварительной инспекции.

93. Персонал испытательной лаборатории необходимо поставить в известность о дате и времени приезда инспектора, времени его посещения и продолжительности пребывания в здании. Это позволит персоналу подготовить необходимые документы. В тех случаях, когда инспекции подлежат определенные документы и записи, целесообразным будет поставить об этом в известность испытательную лабораторию заранее до начала проверки, чтобы эти данные были предоставлены без промедления в течение проведения инспекции испытательной лаборатории.

Конференция в начале инспекции

94. Цель – проинформировать руководителей и персонал испытательной лаборатории о причине предстоящей инспекции испытательной лаборатории и аудите исследования, определить площадки испытательной лаборатории и исследования, выбранные для аудита, персонал и документы, задействованные в проверке.

95. В начале посещения испытательной лаборатории с руководителями испытательной лаборатории необходимо обсудить административные и практические моменты инспекции лаборатории и аудита исследования. В начале конференции инспекторы должны:

а) рассказать о цели и масштабе проверки;

б) описать документацию, которая будет необходима для инспекции испытательной лаборатории, например, перечень текущих и завершенных исследований, планы исследований, СОП, отчеты об исследованиях и т.д. На этой стадии необходимо согласовать вопрос доступа и при необходимости договориться о копировании соответствующих документов;

в) выяснить или запросить информацию о структуре управления (организации) и персонале испытательной лаборатории;

г) запросить информацию о проведении исследований, не подчиняющихся принципам настоящих Правил, в помещениях испытательной лаборатории, в которых проводятся доклинические (неклинические) исследования;

д) осуществить первоначальное определение отделений испытательной лаборатории, подлежащих проверке в ходе инспекции;

е) описать документы и образцы, которые будут необходимы для текущих и завершенных исследований, выбранных для аудита;

ж) известить о проведении заключительной конференции в конце инспекции.

96. Перед продолжением инспекции испытательной лаборатории инспектору следует установить контакт со службой обеспечения качества испытательной лаборатории.

97. При проведении инспекции испытательной лаборатории общепринятым правилом является сопровождение инспекторов работником СОК.

98. Инспекторы могут потребовать отдельное помещение для проверки документов и осуществления других действий.

Инспекция организации и персонала

99. Цель – определить: наличие достаточного количества квалифицированного персонала, кадровые ресурсы, инфраструктуру для проведения различных исследований; соответствие требованиям организационной структуры; политику в отношении обучения и контроля за состоянием здоровья персонала, соответствующую проводимым исследованиям в испытательной лаборатории.

100. Руководство испытательной лаборатории должно представить следующие документы:

а) планы здания;

б) схемы научно-исследовательской организации и административного управления испытательной лаборатории;

в) резюме сотрудников, задействованных в исследованиях (выбранных для аудита);

г) перечень текущих и завершенных исследований с указанием информации о виде исследования, датах начала и завершения, тест-системе, способе применения исследуемого вещества и фамилии руководителя исследования;

д) документы, устанавливающие политику контроля состояния здоровья персонала;

е) описание работы персонала, программы обучения персонала и все необходимые документы;

ж) перечень СОП испытательной лаборатории;

з) специфические СОП, имеющие отношение к исследованиям и процедурам, которые проходят инспекцию и аудит;

и) список руководителей исследования и спонсоров, имеющих отношение к аудиту исследования.

101. Инспектор должен проверить в частности:

а) перечень текущих и завершенных исследований для определения объема работы, проделанной испытательной лабораторией;

б) фамилию, имя, отчество (при наличии) и квалификацию руководителя исследования, руководителя СОК и другого персонала;

в) наличие СОП для всех соответствующих областей проверки.

Инспекция программы обеспечения качества

102. Цель – определить соответствие методов обеспечения качества проводимых исследований принципам настоящих Правил.

103. Руководитель СОК показывает системы и способы проверки СОК и контроля исследований, а также способ регистрации наблюдений в течение контроля СОК. Инспекторы должны проверить:

а) квалификацию руководителя и всего персонала СОК;

б) независимость работы СОК от персонала, задействованного в исследованиях;

в) характер планирования и проведения инспекций СОК, контроль критических этапов исследования, имеющиеся в наличии ресурсы для проведения инспекций СОК и мониторинга;

г) если исследования непродолжительные и контроль каждого исследования невозможен, – наличие договоренности о проверке на выборочной основе;

д) масштаб и глубину мониторинга практических этапов исследования;

е) масштаб и глубину мониторинга стандартных операций испытательной лаборатории;

ж) процедуры СОК при проверке заключительного отчета с целью обеспечения его соответствия первичным данным;

з) получение руководством испытательной лаборатории отчетов из СОК в отношении проблемных вопросов, которые могут повлиять на качество или достоверность исследования;

и) действия, предпринимаемые СОК при обнаружении отклонений;

к) роль СОК в тех случаях, когда исследования или их часть проводятся в контрактных испытательных лабораториях;

л) роль СОК в определенных случаях (при пересмотре, изучении и внесении изменений в СОП).

Инспекция помещений испытательной лаборатории

104. Цель – определить, соответствие площадей, планировки помещений, месторасположения испытательной лаборатории требованиям проводимых исследований.

105. Инспектор должен проверить:

а) обеспечивает ли планировка испытательной лаборатории адекватную степень разделения помещений (например, чтобы исключить возможность перемешивания испытуемых веществ, животных, кормов, патологических образцов и т.д.);

б) наличие и надлежащее выполнение контроля окружающей среды в критических зонах, например, в виварии и в других помещениях для биологических тест-систем, в зоне хранения испытуемых веществ или в зоне аналитической лаборатории;

в) соответствие общей организации помещений требованиям, предъявляемым к испытательным лабораториям, и наличие при необходимости процедуры защиты и борьбы с вредителями.

Инспекция обращения, содержания и расположения биологических тест-систем

106. Цель – определить, имеет ли испытательная лаборатория, если речь идет об исследованиях, проводимых в отношении животных и других биологических тест-систем, достаточно средств и условий для обращения с ними, содержания и локализации, предотвращения стрессовых воздействий и других проблем, которые могут повлиять на тест-систему и, следовательно, на качество данных.

107. В испытательной лаборатории могут проводиться исследования, требующие использования разных видов животных или растений, а также микробных или других клеточных или субклеточных систем. Вид используемых тест-систем определяет аспекты в отношении обращения, размещения и локализации, которые будет проверять инспектор. В зависимости от тест-системы и исходя из своего опыта инспектор проверяет:

а) соответствие испытательной лаборатории используемым тест-системам и требованиям исследования;

б) наличие условий для карантина животных и растений, поступающих в испытательную лабораторию, и надлежащее функционирование этих помещений;

в) наличие условий для изоляции больных животных или других элементов тест-системы, а также животных, подозрительных на наличие заболевания или являющихся возможными переносчиками заболеваний;

г) соответствующий требованиям контроль и регистрацию данных о состоянии здоровья, поведении или других аспектах, которые имеют отношение к тест-системе;

д) наличие соответствующего требованиям надлежащего и эффективного оборудования для поддержания необходимых условий окружающей среды, требуемых для каждой тест-системы;

е) содержание в чистоте клеток животных, кормушек, резервуаров и других контейнеров, а также сопутствующего оборудования;

ж) проведение при необходимости проверок условий окружающей среды и вспомогательных систем;

з) наличие оборудования для удаления и утилизации отходов животных и тест-систем, надлежащее содержание этого оборудования с целью минимизации заражения паразитами, запахов, опасности возникновения заболеваний и загрязнения окружающей среды;

и) наличие зон хранения корма для животных или аналогичных материалов для всех тест-систем. Эти зоны не должны использоваться для хранения других материалов (в том числе испытуемых веществ, химикатов или дезинфицирующих веществ для борьбы с вредителями) и должны быть отделены от зон, в которых находятся животные или содержатся другие биологические тест-системы;

к) защиту хранящегося корма и подстила от повреждений вследствие неблагоприятных условий окружающей среды, заражения или загрязнения.

Инспекция оборудования, материалов и реактивов

108. Цели – определить, имеет ли испытательная лаборатория правильно размещенное оборудование в достаточном количестве и достаточной мощности для соответствия требованиям проводимых исследований, и осуществить проверку надлежащей маркировки, использования и хранения материалов, реактивов и биологических образцов.

109. Инспектор должен проверить:

а) чистоту и надлежащее функционирование оборудования;

б) регистрацию данных о функционировании, содержании, калибровке и валидации измерительного оборудования и приборов (включая компьютеризированные системы);

в) надлежащую маркировку материалов и химических реактивов и их хранение при соответствующих температурах, соблюдение сроков годности. Маркировка на реактивах должна содержать источник получения, вид реактива, концентрацию и (или) другую соответствующую информацию;

г) наличие на биологических образцах информации о тест-системе, исследовании, составе и дате взятия;

д) не оказывают ли используемое оборудование и материалы значительного влияния на тест-системы.

Инспекция тест-систем

110. Цель – определить наличие соответствующих требованиям процедур для обращения и контроля за тест-системами, которые необходимы для проводимых исследований в испытательной лаборатории, например, химические и физические системы, клеточные и микробные системы, растения и животные.

111. Для физических и химических систем инспектор должен проверить:

а) наличие процедуры определения стабильности испытуемых и контрольных веществ и использования контрольных веществ, указанных в планах исследования (если это требуется планом исследования);

б) регистрацию в автоматических системах первичных данных, полученных в виде графиков, кривых самописца или компьютерных распечаток;

в) архивирование данных.

112. Для биологических тест-систем, учитывая соответствующие аспекты, имеющие отношение к их обращению, размещению и локализации, инспектор должен проверить:

а) соответствие тест-систем указанным в планах исследования;

б) соответствие тест-систем предъявляемым к ним требованиям и при необходимости их однозначную идентификацию в исследовании;

в) наличие документов о получении тест-систем (количество полученных, использованных, замененных и утилизированных тест-систем);

г) надлежащую идентификацию помещения или контейнеров с тест-системами с указанием в ней всей необходимой информации;

д) обеспечение раздельного проведения исследований на одинаковых видах животных (биологических тест-системах), но на разных веществах;

е) соответствие требованиям разделения видов животных и других биологических тест-систем в помещениях или по периодам времени;

ж) соответствие условий содержания биологической тест-системы условиям, указанным в плане исследования или в СОП в отношении таких параметров, как температура или циклы дня и ночи;

з) соответствие документальных записей регистрации, получения, обращения, размещения или локализации, содержания и оценки состояния тест-системы требованиям, которые определены для этих процедур на данной тест-системе;

и) соответствие документальных записей об осмотре, карантине, заболеваемости, смертности, поведении, диагнозе и лечении животных и растительных тест-систем записям референтной биологической тест-системы, выбранной для проверки;

к) наличие документации о надлежащей утилизации тест-систем в конце исследований.

Инспекция испытуемых и контрольных веществ

113. Цель – определить, применяются ли в испытательной лаборатории принятые в виде письменного документа процедуры, предназначенные для обеспечения гарантии соответствия подлинности, активности и состава испытуемых и контрольных веществ спецификациям, а также процедуры для надлежащего получения и хранения испытуемых и контрольных веществ.

114. Инспектор должен проверить:

а) наличие документальных записей о получении (включая идентификацию ответственного лица), обращении, отборе проб, использовании и хранении испытуемых и контрольных веществ;

б) надлежащую маркировку контейнеров с исследуемыми и контрольными веществами;

в) соответствие условий хранения для поддержания концентрации, чистоты и стабильности испытуемых и контрольных веществ;

г) наличие документальных записей об определении подлинности, чистоты, состава, стабильности и предотвращении загрязнения испытуемых и контрольных веществ, если применимо;

д) наличие процедур для определения гомогенности и стабильности смесей, содержащих испытуемые и контрольные вещества (если такие процедуры применимы);

е) маркировку контейнеров, содержащих смеси или растворы испытуемых и контрольных веществ, и в соответствующих случаях регистрацию данных о гомогенности и стабильности их содержания;

ж) взятие образцов из каждой серии испытуемых и контрольных веществ в аналитических целях и их сохранение в течение соответствующего периода времени (в случае если исследование длится более 4 недель);

з) наличие процедуры для одновременного использования нескольких веществ, предназначенной для предотвращения погрешностей при определении подлинности или перекрестного загрязнения.

Инспекция стандартных операционных процедур

115. Цель – определить, имеет ли испытательная лаборатория СОП в письменной форме в отношении всех важных аспектов своей деятельности учитывая то, что одним из наиболее важных методов управления при инспектировании деятельности испытательной лаборатории является использование СОП в письменной форме. Это напрямую относится к рутинным операциям, проводимым в испытательной лаборатории.

116. Инспектор должен проверить:

а) наличие в каждом помещении испытательной лаборатории соответствующих утвержденных актуальных копий СОП;

б) проведение процедур по пересмотру и обновлению СОП;

в) утверждение и датирование любых поправок и изменений в СОП;

г) документы с регистрацией ранее пересмотренных СОП;

д) наличие СОП, в частности для:

определения подлинности, чистоты, состава и стабильности, маркировки исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

обращения и использования исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

отбора проб;

хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

использования, обслуживания, очистки, калибровки и валидации измерительного оборудования, компьютеризированных систем и оборудования по контролю состояния окружающей среды;

приготовления реактивов и дозирования исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);

регистрации данных, подготовки отчетов, хранения и извлечения документов и отчетов из архива;

подготовки помещений и контроля состояния окружающей среды в помещениях с тест-системами;

получения, перемещения, размещения, описания, определения подлинности и обращения с тест-системами;

обращения с тест-системами до начала, в течение и при завершении исследования;

утилизации тест-систем;

использования очищающих средств и средств для борьбы с вредителями;

е) меры по реализации программы обеспечения качества.

Инспекция проведения исследования

117. Цель – проверить наличие плана исследования в письменной форме и соответствие плана и проведения исследования принципам настоящих Правил.

118. Инспектор должен проверить:

а) подпись руководителя исследования на плане исследования;

б) подпись и датирование руководителем исследования любых изменений плана исследования;

в) регистрацию даты согласования плана исследования со спонсором (в соответствующих случаях);

г) соответствие измерений, наблюдений и обследований плану исследования и СОП;

д) полноту, своевременность, точность и разборчивость регистрации результатов измерений, наблюдений и обследований, подписание (или инициалы) и датирование;

е) изменения в первичных данных, включая данные, хранимые в компьютерах, не внесена ли неясность в предыдущие записи, включая причину изменения, лицо, ответственное за изменение, и дату, когда такое изменение было внесено;

ж) идентификацию данных, созданных или сохраненных в компьютере, наличие соответствующих процедур по защите этих данных от неуполномоченных изменений или утери;

з) надежность, точность и валидацию компьютеризированных систем, использованных в исследовании;

и) изучение и оценку непредвиденных обстоятельств, зарегистрированных в первичных данных;

к) согласованность и полноту результатов в отчетах исследования (промежуточных и заключительных) и правильное отображение первичных данных.

Инспекция представления отчета о результатах исследования

119. Цель – определить соответствие содержания заключительных отчетов принципам настоящих Правил.

120. При изучении заключительного отчета инспектор должен проверить:

а) подпись и датирование руководителем исследования для подтверждения ответственности за валидность исследования и его соответствие принципам настоящих Правил;

б) подпись и датирование другими ведущими учеными в том случае, если прилагаются отчеты из сопутствующих дисциплин;

в) включение отчета СОК, подпись и датирование;

г) внесение изменений ответственным персоналом;

д) архивное размещение всех образцов, проб и первичных данных.

Инспекция хранения данных

121. Цель – определить, имеет ли испытательная лаборатория соответствующие документы и отчеты, меры предосторожности по безопасному хранению документов и материалов.

122. Инспектор должен проверить:

а) документ об утверждении лица, ответственного за архив;

б) архивные помещения для хранения планов исследований, первичных данных (включая прерванные доклинические (неклинические) исследования), заключительных отчетов, образцов, биологических проб и документов об образовании и обучении персонала;

в) процедуры для извлечения сохраненных данных;

г) ограничение доступа к архиву только для уполномоченного персонала, хранение документов у персонала, имеющего доступ к первичным данным, слайдам и т.д.;

д) регистрационный журнал материалов, выданных и возвращенных в архив;

е) сохранение документов и материалов в течение требуемого периода времени, защита от утери или повреждения пожаром, неблагоприятными условиями окружающей среды и т.д.

123. Оценка испытательных лабораторий как стандартная процедура включает в себя аудит исследований (текущих и завершенных). Проведение специфических аудитов исследований зачастую является требованием уполномоченного органа, и они могут проводиться независимо от инспекций испытательных лабораторий. В силу многообразия видов доклинических (неклинических) исследований, которые подвергаются аудиту, установлены только общие принципы аудита исследований. Аудиторам и другим лицам, принимающим участие в аудите исследований, требуется сформулировать и обосновать необходимую глубину и масштаб аудита исследований, исходя из собственного опыта. Целью аудита является проверка возможности восстановления исследования путем сравнения заключительного отчета с планом исследования, соответствующими СОП, первичными данными и другими сохраненными материалами.

124. В некоторых случаях аудиторам может потребоваться помощь других экспертов в проведении эффективного аудита исследования, например, когда необходимо провести микроскопию фрагментов тканей.

125. При проведении аудита исследования аудитор должен:

а) проверить фамилии, должностные обязанности и краткое изложение обучения и профессионального опыта выбранного персонала, вовлеченного в проведение исследования (исследований), например, руководителя исследования и ведущих ученых;

б) проверить наличие достаточного количества персонала, обученного в определенных областях для проведения исследования (исследований);

в) изучить отдельные приспособления или специальное оборудование, используемое в исследовании, проверить документы о калибровке, эксплуатации и обслуживании такого оборудования;

г) изучить документы в отношении стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства), результаты анализов исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и т.д.;

д) определить, предпочтительно путем интервьюирования, распределение обязанностей среди выбранных сотрудников, принимавших участие в исследовании, с целью подтверждения, что эти лица имели достаточно времени для выполнения своих задач, указанных в плане исследования или отчете;

е) получить копии всех документов в отношении процедур контроля или являющихся неотъемлемой частью исследования, включая:

план исследования;

используемые СОП на момент проведения исследования;

журналы учета, лабораторные журналы, документы, рабочие таблицы, распечатки сохраненных в компьютере данных и т.д.; а также в соответствующих случаях поверочные расчеты;

заключительный отчет;

ж) если в исследованиях использовались грызуны и другие млекопитающие, аудиторы должны иметь возможность убедиться в наличии определенного количества животных в период с момента их прибытия в испытательную лабораторию и до проведения аутопсии. Аудиторы должны обратить внимание на следующие записи:

регистрация массы тела животных, приема пищи (воды), дозирования и введения препаратов и т.д.;

клинические наблюдения и результаты аутопсии;

данные биохимических тестов;

патоморфология.

126. После окончания инспекции испытательной лаборатории или аудита исследования инспектор (аудитор) должен подготовиться к обсуждению результатов с представителями испытательной лаборатории на заключительной конференции и подготовить заключительный отчет, т.е. отчет о проведенной инспекции.

127. При инспекции крупной испытательной лаборатории (виды и категории лабораторий, которые фармацевтический инспекторат государства-члена классифицирует как «крупные испытательные лаборатории», определяются в СОП или руководстве по качеству) могут быть обнаружены «прочие несоответствия» требованиям настоящих Правил, которые не оказывают серьезного влияния на достоверность исследований, проводимых в этой испытательной лаборатории. В таких случаях инспектору (аудитору) целесообразно в отчете сообщить о том, что испытательная лаборатория работает в соответствии с настоящими Правилами и согласно критериям, установленным уполномоченным органом. Тем не менее, некоторые детали несоответствия или погрешности должны быть представлены руководству испытательной лаборатории, а также должны быть получены гарантии со стороны руководства о принятии соответствующих мер по их устранению. Инспектор (аудитор) может посетить испытательную лабораторию через определенный период времени и проверить принятие соответствующих мер.

128. Если в течение инспекции испытательной лаборатории или аудита исследования обнаружены критические или серьезные несоответствия принципам настоящих Правил, которые, по мнению инспектора (аудитора), могут повлиять на достоверность исследования или на другие исследования, проводимые в испытательной лаборатории, инспектор (аудитор) должен сообщить об этом в уполномоченный орган. Действия, предпринимаемые этим органом и (или) уполномоченным органом в зависимости от ситуации, будут зависеть от характера и объема несоответствия, а также от юридических и (или) административных положений в системе контроля соблюдения настоящих Правил.

129. Если аудит исследования проводился по запросу уполномоченного органа, необходимо подготовить полный отчет о результатах и отправить его через соответствующий уполномоченный орган в уполномоченный орган.

130. Проблемы или разногласия во мнениях между инспекторами и руководством испытательной лаборатории разрешаются в ходе инспекции испытательной лаборатории или аудита исследований. В соответствии с установленной законодательством государства-члена процедурой испытательная лаборатория может заявлять протест против результатов инспекции испытательной лаборатории или аудита исследований на соответствие настоящим Правилам и (или) в отношении действий, которые предлагает предпринять уполномоченный орган.

131. Руководство испытательной лаборатории несет окончательную ответственность за обеспечение работы испытательной лаборатории в целом в соответствии с настоящими Правилами. Руководство может делегировать обозначенные виды деятельности по контролю среднему звену руководства, но общая ответственность сохраняется. Неотъемлемой ответственностью руководства является назначение и подбор необходимого количества квалифицированного и опытного персонала, включая сотрудников, необходимых для выполнения функций СОК.

132. Исключительная ответственность руководителя за выполнение доклинических (неклинических) исследований должна быть четко обозначена. В обязанности руководителя входит назначение соответствующего квалифицированного персонала для выполнения независимой функции СОК. Делегирование функций СОК, связанных с выполнением настоящих Правил, не должно нарушать независимость функционирования отдела СОК и не должно повлечь вовлечение персонала СОК в проведение исследования, кроме исполнения функции контроля. Лицо, назначенное ответственным за СОК, должно иметь прямой доступ к разным уровням руководства, в частности к руководству испытательной лаборатории высшего уровня.

133. Персонал отдела СОК должен пройти соответствующее обучение и иметь опыт, необходимый для исполнения своих обязанностей. Сотрудники должны быть знакомы с процедурами исследований, стандартами и системами, используемыми в испытательной лаборатории.

134. Лица, назначенные для исполнения функций СОК, должны иметь представление об основных принципах контролируемых видов деятельности. Они также должны иметь четкое представление о настоящих Правилах.

135. В случае отсутствия у сотрудника СОК специальных знаний или необходимости получения заключения еще одного лица следует обратиться за экспертной помощью. Руководство должно обеспечить наличие документально изложенной программы обучения, охватывающей все аспекты работы отдела СОК. Может быть организовано посещение внутренних и внешних семинаров и курсов. Должно быть предусмотрено обучение методам общения и улаживания конфликтов. Обучение должно быть постоянным и подлежать периодической проверке.

136. Обучение персонала отдела качества должно быть документально зафиксировано, а также должна быть оценена их компетентность. Эти документы должны постоянно обновляться и сохраняться.

137. Руководство несет ответственность за разработку, выпуск, распространение и хранение СОП. Допускается участие персонала отдела СОК в подготовке СОП; но предпочтительно, чтобы они проверяли СОП перед применением с целью оценки их ясности и соответствия принципам настоящих Правил.

138. Руководство должно обеспечить доступность плана исследования персоналу отдела СОК перед началом исследования в целях:

контроля соответствия плана исследования принципам настоящих Правил;

оценки содержания согласованности плана исследования;

определения критических этапов исследования;

планирования программы мониторинга исследования.

139. После внесения поправок в план исследования копии плана должны быть переданы в отдел СОК для оптимизации проведения мониторинга исследования.

140. Программы СОК основаны на следующих видах инспекций в зависимости от того, что указано в программе обеспечения качества и стандартных операционных процедурах:

а) инспекции исследований – инспекции, график проведения которых составлен согласно хронологии конкретного исследования и включает определение важных стадий исследования;

б) инспекции испытательных лабораторий – инспекции (проверка) общего оборудования и видов деятельности в испытательной лаборатории (монтаж, вспомогательные службы, компьютерная система, обучение, мониторинг окружающей среды, эксплуатация, калибровка и т.д.);

в) инспекции процедур – инспекции, которые проводятся независимо от конкретных исследований. Выполняются для контроля процедур или процессов повторяющегося характера и, как правило, осуществляются на выборочной основе. Проводятся в тех случаях, когда один и тот же процесс в испытательной лаборатории осуществляется очень часто, вследствие чего проведение инспекций отдельных исследований считается неэффективным или нецелесообразным. Следует признать, что инспекции отдельных процессов в рамках конкретных этапов, осуществляемых очень часто, могут привести к появлению некоторых не проверенных в индивидуальном порядке исследований в ходе экспериментальных этапов.

141. Необходимо сохранять всю документацию о таких инспекциях.

Планирование СОК и обоснование видов деятельности и методов СОК

142. Отдел СОК должен тщательно планировать свою работу. Работа персонала отдела СОК и процедуры планирования в отношении проведения, документирования и подготовки отчетов об инспекциях должны быть описаны в соответствующем СОП. Необходимо вести учет запланированных и текущих исследований. Отдел СОК должен иметь доступ к последнему обновленному варианту основного графика. Такой учет необходим для планирования видов деятельности СОК и оценки рабочей нагрузки на сотрудников СОК.

143. Программа СОК с инспекциями и аудитами подлежит проверке в отношении организации и управления. Как персонал, так и руководство должны обосновать выбор методов, выбранных для исполнения работы СОК.

144. Уполномоченный орган может запросить информацию о видах инспекций и датах их проведения, включая стадию (стадии) инспектируемого исследования. Тем не менее, обычно содержание отчетов о проведении инспекций СОК не должно рассматриваться органом по контролю соблюдения настоящих Правил, поскольку это может препятствовать СОК в подготовке отчетов об инспекции. Уполномоченный орган может периодически запрашивать доступ к содержанию отчетов об инспекциях, чтобы проверить надлежащее функционирование СОК. Уполномоченный орган не должен использовать такие отчеты как способ установления недостатков в проведенных исследованиях.

145. Аудит первичных данных исследования отделом СОК может быть проведен разными способами. Отдел СОК может проверять документы в ходе экспериментальных этапов исследования, инспекций процесса или в ходе аудита заключительных отчетов. Руководство должно обеспечить, чтобы все заключительные отчеты исследований, в отношении которых заявлено соответствие настоящим Правилам, были проверены отделом СОК. Такой аудит должен быть проведен на заключительной стадии подготовки проекта отчета, когда все первичные данные собраны и не планируется вносить никаких изменений.

146. Целью аудита заключительного отчета является определение того, что:

исследование было проведено в соответствии с планом исследования и СОП;

исследование было точным и полным образом отражено в отчете;

отчет содержит все элементы, требуемые настоящими Правилами;

отчет характеризуется последовательностью и внутренней непротиворечивостью;

первичные данные собраны полностью и в соответствии с требованиями настоящих Правил.

147. Сотрудникам СОК следует составлять заключительный отчет об аудите как можно подробнее, чтобы была возможность воспроизвести детали аудита. Должны быть установлены процедуры, в соответствии с которыми отдел СОК будет узнавать обо всех дополнениях и изменениях в плане исследования и отчете в ходе этапа аудита.

148. Перед подписанием заключения СОК должна проконтролировать, чтобы все проблемные вопросы, отмеченные в ходе аудита, были соответствующим образом отражены в заключительном отчете, все согласованные действия по устранению замечаний были выполнены и чтобы никаких изменений, требующих проведения дополнительного аудита, не было внесено в отчет.

149. Любые исправления или дополнения завершенного заключительного отчета должны стать объектом дополнительного аудита со стороны СОК, после чего необходимо предоставить пересмотренное или дополнительное заключение СОК.

150. Подписанное заключение СОК должно включаться в заключительный отчет, в котором указаны в соответствии с пунктами 140 и 142 настоящих Правил виды инспекций и даты их проведения, даты сообщения результатов инспекции руководству, руководителю исследования и, когда применимо, ведущему исследователю (исследователям). В обязанности руководства входит осуществление мер, гарантирующих, что заключение, выданное СОК, согласуется с заявлением руководителя исследования о соблюдении настоящих Правил и соответствует выданному заключительному отчету об исследовании.

151. Формат заключения СОК соответствует структуре отчета. Необходимо, чтобы заключение содержало полное название исследования, перечень всех процедур мониторирования, проведенных СОК в ходе исследования с указанием даты и этапа исследования. В случаях, когда инспекции отдельных исследований не являются частью запланированной программы обеспечения качества, обязательно наличие заключения, подробно описывающего контролирующие инспекции, например, в случае краткосрочных исследований, когда проведение повторяющихся инспекций каждого исследования нецелесообразно.

152. Следует предусмотреть, чтобы заключение СОК было завершено только тогда, когда будет подтверждено заявление руководителя исследования о проведении исследования в соответствии с настоящими Правилами. Заключение СОК также подтверждает факт, что в заключительном отчете первичные данные отражены достоверно. Руководитель исследования обязан указать в заключительном отчете области исследования, не соответствующие настоящим Правилам надлежащей лабораторной практики, если таковые имелись.

153. Соответствие настоящим Правилам является нормативным требованием для одобрения доклинических (неклинических) исследований. Некоторые испытательные лаборатории проводят на одной площадке исследования, которые предназначены и не предназначены для представления в уполномоченные органы. Если исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы, проводятся не в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики, это, как правило, негативно влияет на качество проведения исследований, соответствующих настоящим Правилам.

154. В списке исследований, контролируемых СОК, должны быть указаны как соответствующие, так и не соответствующие настоящим Правилам исследования. Это необходимо для правильного проведения оценки рабочей нагрузки, пригодности испытательных лабораторий и возможности взаимного влияния в процессе проведения испытаний. Для выполнения данной задачи СОК должна иметь доступ к актуализированному экземпляру основного плана-графика. Является неприемлемым заявлять о соответствии принципам надлежащей лабораторной практики уже начатого исследования, которое изначально не соответствовало требованиям настоящих Правил. Если проведение исследования, обозначенного в качестве соответствующего принципам надлежащей лабораторной практики, продолжается как исследование, не соответствующее требованиям настоящих Правил, это должно быть четко документировано.

155. В небольших испытательных лабораториях может быть нецелесообразным содержание персонала, предназначенного исключительно для СОК. Руководство должно назначить не менее одного сотрудника с полной или частичной занятостью, отвечающего за работу СОК. Регулярная и постоянная работа персонала СОК необходима для накопления опыта и обеспечения корректной интерпретации результатов работы СОК. Сотрудники, принимающие участие в исследованиях, соответствующих настоящим Правилам, могут выполнять функции СОК в отношении доклинических (неклинических) исследований, проводимых в других отделах испытательной лаборатории. Лицом, не являющимся штатным сотрудником испытательной лаборатории, могут выполняться функции СОК, если обеспечена необходимая эффективность, требуемая для соответствия настоящим Правилам.

156. Требования настоящих Правил также могут быть применены к многоцентровым исследованиям при условии четкого определения общей ответственности за координацию проводимых работ.

Приложение № 1

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

ТРЕБОВАНИЯ
к применению Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для исследований in vitro

Для целей настоящего приложения используются понятия, которые означают следующее:

«контроль растворителя (разбавителя, носителя)» (control vehicle) – отдельная часть тест-системы, к которой добавлен растворитель, предназначенный для определенного тестируемого образца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа;

«криососуд» (cryovial) – специальный сосуд для криоконсервации, который соответствует особым условиям, таким как герметичность закрытия, даже при экстремально низких температурах и резких перепадах температур, возникших в ходе замораживания и оттаивания;

«криоконсервация» (cryopreservation) – хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется;

«набор для проведения испытаний, тест-набор» (test kit) – готовый к использованию набор, включающий все компоненты, необходимые для проведения анализа, испытания (тестирования) или исследования;

«необработанный контроль» (untreated control) – отдельная необработанная часть тест-системы, которая хранится в первоначальных условиях культивирования; необработанный контроль предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа;

«отрицательный контроль» (negative control) – отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него не последует и при введении отрицательного контроля тест-система не выдает ответной реакции в конкретных условиях анализа;

«положительный контроль» (positive control) – отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; положительный контроль свидетельствует о том, что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях анализа;

«стандартный объект (образец)» (reference item) – руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использование соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые, не могут служить в качестве «стандартных объектов» для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект, а используются для контроля надлежащей характеристики тест-системы. Так как цель использования этих объектов положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стандартного объекта (образца), определение последнего может также относиться к терминам «объекты положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива». Однако степень определения их аналитических характеристик может отличаться от требований, предъявляемых к аналитическим характеристикам стандартных объектов (образцов);

«трансгенные клетки» (transgenic cells) – клетки, трансфектированные одним (или несколькими) чужеродным геном (генами) и вследствие этого обладающие характеристиками и функциями, которые обычно не присутствуют или присутствуют только при низких уровнях экспрессии в родительской клетке.

Бóльшая часть обязанностей руководства испытательной лаборатории является общей и в равной мере применяется для руководства испытательной лаборатории при выполнении исследований in vitro и in vivo (например, требования к руководству испытательной лаборатории о необходимости обеспечить наличие достаточного количества квалифицированного персонала, соответствующего оборудования и аппаратуры для своевременного и надлежащего проведения исследования). Руководство испытательной лаборатории должно быть осведомлено о том, что исследование in vitro может сопровождаться возложением на него дополнительных обязанностей. Например, руководство испытательной лаборатории должно предоставлять гарантии, точного понимания персоналом испытательной лаборатории выполняемых функций. Для исследований in vitro это может требовать необходимости проведения специального обучения персонала испытательной лаборатории асептическим процедурам и обращению с биологически опасными материалами. Для исследования in vitro могут потребоваться выделение специальных зон и выполнение процедур для предотвращения загрязнения тест-системы. Кроме того, руководство испытательной лаборатории должно обеспечить соответствие испытательной лаборатории требованиям пригодности для исследования. Для некоторых исследований in vitro требуется применение в процессе исследования исключительно патентованных материалов или наборов. Несмотря на то что материалы, используемые в исследовании, соответствующем правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее – правила), должны производиться и тестироваться на соответствие с использованием надлежащей системы качества (то есть основную ответственность за их соответствие требованиям правил несет изготовитель или поставщик), обязанность руководства испытательной лаборатории подтвердить, что это тестирование на соответствие соответствующим образом выполнено путем оценки деятельности, методик и политик в области качества у поставщиков продукции.

Руководитель исследования

Общие обязанности руководителя исследования, указанные в правилах не зависят от типа исследования и применяются к исследованиям in vitro. Руководитель исследования продолжает являться главным и единственным лицом в обеспечении контроля исследования и несет ответственность за общее проведение исследования и формирование заключительного отчета об исследовании.

В исследованиях in vitro руководитель исследования должен уделять особое внимание документальному оформлению обоснования выбора и характеристики тест-системы, то есть его обязанности в исследованиях in vitro более сложны для надлежащего осуществления. Использование определенных видов организмов необходимо обосновывать путем документального подтверждения характеристик, которые делают их подходящей моделью для оценки интересующих исследователя эффектов. Характеристика определенного животного может быть выполнена путем составления документа с указанием вида животного, штамма, субштамма, источника поставки, веса тела, пола и возраста.

Для обоснования выбора тест-системы, в частности, требуется, чтобы руководитель исследования документально подтвердил, что метод исследования был одобрен уполномоченным органом (экспертной организацией) государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член) или является структурно, функционально и (или) механически аналогичным официально одобренному эталонному методу исследований. Перед использованием новых методов исследований, являющихся структурно, функционально и (или) механически сходными с официально одобренным эталонным методом исследований, руководитель исследования должен предоставить документальное подтверждение о том, что новый метод исследований имеет сопоставимую эффективность при оценке показателей исследуемого вещества (лекарственного средства) с помощью надлежащего образца сравнения (контрольного образца).

Документальное оформление характеристик систем in vitro может оказаться затруднительным. Несмотря на то что руководитель исследования, с помощью поставщика продукции, в ряде случаев может быть способен документально подтвердить некоторые характеристики тест-системы (например, линию клеток, возраст (пассажи), происхождение), он также должен охарактеризовать тест-систему, документально зафиксировав, что она обеспечивает необходимую надежность при оценке показателей исследуемого вещества (лекарственного средства) с помощью надлежащего образца сравнения (контрольного образца), включая, при необходимости, объекты положительного, отрицательного контроля, необработанного контроля и (или) объекты контроля растворителей. В особых случаях допускается использование патентованных материалов или наборов для проведения испытаний in vitro. Несмотря на то, что эффективность таких материалов или испытательных наборов должна быть гарантирована поставщиком, производителем или патентообладателем, руководство испытательной лаборатории несет ответственность за то, что выбранный поставщик соответствует критериям качества, как это указано выше (например, путем проверки деятельности, методик и политики в области качества поставщика продукции). Руководитель исследования отвечает за подтверждение того, что характеристики данных материалов или наборов действительно отвечают требованиям к качеству и надежности результатов проведения исследования и что наборы для проведения исследования должным образом валидированы и подходят для предназначенной цели применения. Поскольку качество и надежность этих материалов или испытательных наборов напрямую влияют на качество и надежность результатов исследования, необходимо, чтобы руководитель исследования тщательно изучил и критически оценил полноту и приемлемость документации по контролю качества, представленную поставщиком. Руководитель исследования должен быть способен оценить соответствие системы качества, используемой изготовителем, и иметь в наличии документы, необходимые для оценки пригодности тест-системы для использования в работе испытательной лаборатории (например, результаты исследований характеристик тест-системы).

Персонал, участвующий в исследовании

Персонал, участвующий в исследовании должен тщательно соблюдать, требования к асептическим условиям (если эти условия применяются в испытательной лаборатории), выполнять соответствующие процедуры при проведении исследований in vitro, чтобы избежать патогенного загрязнения тест-системы.

Персонал, участвующий в исследовании должен применять необходимые методики и техники, чтобы избежать перекрестного загрязнения между тест-системами и обеспечить чистоту исследования.

Персонал исследования должен знать и строго придерживаться требований к изолированию тест-систем и требований к исследованиям с применением биологически опасных материалов. Во время проведения исследований in vitro следует применять надлежащие меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риски при использовании опасных химических веществ.

Деятельность, связанная с службой обеспечения качества (далее – СОК), незначительно различается для исследований in vitro и in vivo. Исследования in vitro в отдельных случаях могут классифицироваться как краткосрочные исследования; в таких случаях применяются требования приложения № 6 к правилам. Таким образом, подобные исследования могут быть проинспектированы СОК, если это установлено и допускается законодательством государств-членов, на основе программы инспектирования процессов. Правила требуют, чтобы СОК инспектировала, главным образом, критические фазы исследования, поэтому необходимо, чтобы в исследованиях in vitro СОК была полностью осведомлена о том, что из себя представляют критические фазы и критические аспекты таких исследований. Руководителю исследования, ведущим исследователям и персоналу, участвующему в исследовании, необходимо совместно разработать руководство по проведению инспекций СОК в соответствующих областях. Поскольку программа обеспечения качества должна обязательно распространяться и на специальные аспекты исследований in vitro, образование и обучение персонала СОК должно быть направлено на способность установить потенциальные проблемы в специфических областях исследования in vitro.

Специфические области исследования in vitro, подлежащие инспектированию, могут включать в себя следующие процедуры и меры (но не ограничиваются ими):

мониторинг влияния партий компонентов клеточных и тканевых культуральных сред, являющихся критически важными для эффективности тест-системы (например, фетальная телячья сыворотка), и других материалов на эффективность тест-системы;

оценка и обеспечение функционального и (или) морфологического статуса (и целостности) клеток, тканей и других индикаторных материалов;

мониторинг потенциального загрязнения чужеродными клетками, микоплазмами и другими патогенами или другими случайными агентами;

очистка и обеззараживание оборудования и аппаратуры и сведение к минимуму источников загрязнения исследуемых элементов и тест-систем;

обеспечение надлежащего использования и обслуживания специализированного оборудования;

обеспечение надлежащей криоконсервации и восстановления клеток и тканей;

обеспечение надлежащих условий для извлечений материалов после хранения в замороженном состоянии;

обеспечение стерильности материалов и поставок, используемых для клеточных и тканевых культур;

поддержание соответствующего разделения между различными исследованиями и тест-системами.

Правила устанавливают, что испытательные лаборатории должны соответствовать требованиям, предъявляемым к качеству и надежности результатов выполняемых в них исследований, а также что в испытательной лаборатории следует поддерживать соответствующее разделение обязанностей персонала между различными видами деятельности, чтобы обеспечить надлежащее и беспрепятственное выполнение каждого исследования in vitro. Для проведения исследований in vitro как правило необходимо ограниченное рабочее пространство и не требуется выделения специальных помещений, в которых не допускается проводить другие доклинические (неклинические) исследования, поэтому при проведении исследований in vitro следует предпринять меры в целях обеспечения надлежащего разделения различных исследований in vitro, проводимых одновременно в одной и той же зоне (помещении).

Для обеспечения изоляции тест-систем необходимо иметь в наличии достаточное количество зон (помещений), чтобы свести к минимуму возможность загрязнения тест-систем. Возможность потенциального загрязнения, перекрестного загрязнения, или перепутывания объектов не должна угрожать целостности каждой из тест-систем и отдельных исследований.

Допускается инкубировать клетки или ткани, участвующие в различных исследованиях, в одном и том же инкубаторе при условии, что их разделение обеспечено в достаточной степени (например, нанесены соответствующие идентификаторы, метки или используется раздельное размещение объектов для отличия исследований и т.д.), и ни один исследуемый компонент не является достаточно летучим, чтобы загрязнить другие объекты исследования при совместном инкубировании.

Разделение критических фаз исследований может быть возможным не только в пространстве, но и времени. Манипуляция с клеточными или тканевыми культурами (например, процедуры субкультивирования, добавление исследуемого элемента и т.д.) как правило, выполняется в зонах с вертикальным ламинарным воздухопотоком в целях обеспечения стерильности и защиты тест-систем, персонала, участвующего в исследовании и окружающей среды. В таком случае соответствующее разделение для предотвращения перекрестного загрязнения между объектами различных исследований можно обеспечить путем последовательных манипуляций с испытательными тест-системами, используемыми в каждом из исследований, с помощью тщательной очистки и обеззараживания (стерилизации) рабочих поверхностей кабинета и соответствующего лабораторного оборудования, используемого на различных этапах исследования (при необходимости).

Важным аспектом проведения исследований in vitro является наличие отведенных зон (помещений) со специальным оборудованием, обеспечивающих долгосрочное хранение тест-систем. Оборудование (в том числе контейнеры для хранения) должно обеспечивать необходимые условия для сохранения целостности тест-систем в течение длительного времени.

Требования правил к обработке исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов) в отношении предотвращения их перекрестного заражения в равной мере относятся к обычным исследованиям и исследованиям in vitro. При проведении исследований in vitro необходимо учитывать дополнительный аспект: поскольку соблюдение стерильности является критическим фактором для надлежащего проведения исследований in vitro, следует обеспечить, чтобы помещения или зоны, используемые для подготовки и смешивания исследуемых и эталонных веществ с носителями (связующими веществами), были оснащены таким образом, чтобы можно было работать в асептических условиях и тем самым защитить тест-систему и ход всего исследования в целом путем сведения к минимуму возможности загрязнения в процессе подготовки тестируемых и стандартных объектов (образцов).

Стандартные требования, которые предъявляются к аппаратуре, используемой в исследованиях, проводимых в соответствии с правилами, в равной степени применимы и к аппаратуре для исследований in vitro. Однако, имеются специальные требования и особенности, которые необходимо учитывать в рамках исследований in vitro. Для достоверности и надежности результатов каждого исследования in vitro необходимо обеспечить надлежащие условия для используемого оборудования, т.е. нужно проводить его регулярное техническое обслуживание (например, шкафов с вертикальным ламинарным воздухопотоком или инкубаторов), контроль и калибровку (например, микровесов и микропипеток) (при необходимости). Для специализированного оборудования следует заранее установить критические параметры, требующие постоянного контроля или контроля предельных отклонений величины, а также применять установку специальных устройств, сигнализирующих об отклонении параметров.

Требования правил к реагентам в отношении их маркировки и сроков годности в равной степени применяются и к реагентам, используемым для исследований in vitro.

Тест-системы in vitro – это, как правило, биологические системы, хотя в частных случаях в качестве альтернативы стандартным исследованиям in vivo, могут использоваться физико-химические тест-системы (например, комплект генов для токсикогеномики), либо другие аналитические методологии (например, при изучении токсикометабономики). Испытательные наборы, включая патентованные испытательные наборы, должны также считаться тест-системами.

Следует заранее установить требования к содержанию (хранению) тест-системы, поддерживать и вести мониторинг внешних факторов необходимых для обеспечения качества и целостности тест-системы во время хранения и в ходе самого исследования.

Для контроля обеспечения условий содержания (хранения) тест-систем применяют процедуры документального учета:

выбора требований к содержанию (хранению) тест-систем;

поддержания заданных параметров для внешних факторов;

мониторинг жизнеспособности и реактивности тест-системы, включая регистрацию количества пересевов клеток и показатели времени удвоения популяции.

Следует регистрировать условия окружающей среды (например, уровень жидкого азота в системе криоконсервации для хранения, температуру, влажность и концентрацию углекислого газа в инкубаторах и т.д.), а также любые манипуляции с тест-системой, необходимые для поддержания ее качества и целостности (например, обработка антибиотиками или противогрибковыми средствами, субкультивирование, избирательное культивирование для снижения частоты спонтанных событий мутаций). Сохранение надлежащих условий окружающей среды во время хранения тест-системы в большей степени влияет на качество данных, получаемых от тест-системы in vitro, чем от обычной биологической тест-системы, в связи с этим регистрация условий содержания и хранения тест-систем in vitro является обязательным условием подтверждения качества и надежности полученных данных от этого вида тест-систем.

Документацию, полученную от поставщика тест-систем in vitro и содержащиеся в ней сведения (например, происхождение тест-системы, возраст (число пассажей), время удвоения клеток и прочие соответствующие характеристики, помогающие идентифицировать тест-систему), необходимо проанализировать и сохранить в записях исследования. Для оценки жизнеспособности, пригодности (например, функционального и (или) морфологического статуса клеток и тканей, испытания на наличие известного или предполагаемого микробного или вирусного загрязнения) и чувствительности тест-системы следует использовать предварительно установленные критерии. Результаты такой оценки жизнеспособности, пригодности и чувствительности тест-системы должны оформляться документально и включаться в регистрационные записи об исследовании. Если такая оценка невозможна (например, при использовании культур первичных клеток или «восстановленных органов») между поставщиком и пользователем должен быть установлен механизм оценки и документального оформления пригодности тест-системы. Данные мониторинга и регистрации эффективности тест-системы в отношении реакции на объекты отрицательного и положительного контроля могут служить достаточным доказательством чувствительности конкретной тест-системы. Какие-либо выявленные проблемы с тест-системой, которые могут повлиять на качество, достоверность и надежность результатов исследования, должны быть оформлены документально и проанализированы в заключительном отчете. Следует уведомлять поставщика о выявлении проблем с поставленными им тест-системами и получать от него отчеты о принятых корректирующих мерах.

Правила требуют хранения записей об источниках поставки, дате поступления и оценке состояния тест-систем при их поступлении в испытательную лабораторию. Для клеток и тканей такие записи должны включать не только непосредственный источник поставки (например, коммерческого поставщика), но и источник происхождения этих клеток и тканей, то есть указание, откуда были выделены клетки или ткани (например, первичные клетки или ткани с донорскими характеристиками, адаптированные клеточные линии из известных источников и т.д.). Прочие сведения должны включать:

метод, посредством которого были изначально получены клетки или ткани (например, получены из эксплантов тканей, получены путем биопсии нормальных или раковых тканей, получены переносом генов путем плазмидной трансфекции или вирусной трансдукции и т.д.);

хронологию хранения;

количество пассажей клеточных линий;

условия культивирования и интервалы субкультивирования;

условия замораживания (размораживания) и т.д.

Для трансгенных тест-систем необходимо, так же, установить природу трансгена и вести записи о соответствующем управлении экспрессией трансгенов.

Следует уделять особое внимание надлежащей маркировке тест-систем во время их хранения и использования, принять меры по обеспечению износостойкости такой маркировки. Следует принимать меры по обеспечению правильной идентификации используемых тест-систем, в частности, если размер контейнеров и условия их хранения могут быть критическими факторами для маркировки (например, использование криососудов, помещенных в жидкий азот, размещение нескольких тест-систем, хранящихся в 1 контейнере).

Требования правил к тест-системам и реагентам в отношении маркировки и сроков их хранения применяются к наборам для проведения испытаний, используемым в качестве тест-систем in vitro. Все наборы для испытаний, используемые в качестве тест-систем или иным образом (например, в аналитических целях) должны иметь маркировку с указанием срока годности. Продление данного срока годности может осуществляться только на основе документально оформленной оценки или анализа. Наборы для проведения испытаний, используемые в качестве тест-систем, при истечении срока годности одного из компонентов могут подвергаться оценке пригодности, которая оформляется документально и служит доказательством того, что после истечения срока годности реакция наборов не отклоняется от ранее определенных (архивных) показателей контроля (например, из ранее зарегистрированных реакций соответствующей партии наборов для проведения испытаний в ответ на объекты положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива (носителя, разбавителя)). Документально оформленное решение руководителя исследования о продлении срока годности набора должно сопровождаться приложением доказательств выполнения данного вида оценки.

Во избежание возможного перепутывания, должны быть точно определены номенклатура тест-систем и маркировка тест-систем, а во всех записях, полученных в отдельных исследованиях, должно использоваться официально принятое в испытательной лаборатории обозначение тест-системы.

Для получения, обработки, отбора проб, хранения и определения характеристик тестируемых и стандартных образцов, используемых в исследованиях in vitro, где применяются тест-системы, не предъявляется никаких дополнительных специальных требований кроме перечисленных в правилах. При обработке проб могут потребоваться асептические условия, чтобы избежать микробного заражения тест-систем.

Определение концентрации и однородности необходимо для объектов положительного контроля, отрицательного контроля и (или) контроля реактивов (носителя, разбавителя), поскольку наличие этих показателей может быть достаточным доказательством корректной, ожидаемой ответной реакции тест-системы на эти объекты контроля.

Срок годности объектов контроля (образцов) также может быть продлен на основании оценки или анализа оформленных документально. Такая оценка может состоять из документального зафиксированного подтверждения того, что реакция соответствующих тест-систем на объекты положительного контроля, отрицательного контроля и (или) контроля реактивов не отклоняется от архивных показателей объектов контроля, хранящихся в испытательной лаборатории. В свою очередь, данные архивные показатели должны быть сопоставимы с опубликованными эталонными показателями.

В дополнение к примерам, приведенным в пункте 52 правил, в стандартных операционных процедурах (далее – СОП) следует описать виды деятельности и процессы, специфические для исследования in vitro. Такие СОП должны включать (но не ограничиваться ими) следующие виды работ испытательного центра, связанные с проведением испытаний in vitro:

лабораторные процедуры: мониторинг окружающей среды на наличие патогенных микроорганизмов в воздухе и на поверхностях объектов, очистка и дезинфекция помещений и оборудования, действия, предпринимаемые в случае инфекции или загрязнения в испытательной лаборатории или зоне проведения испытания;

оборудование: использование, техническое обслуживание, контроль производительности, уборка и обеззараживание оборудования и инструментов, используемых в работе с культурами клеток и тканей (например ламинарных шкафов и инкубаторов), мониторинг уровня жидкого азота в контейнерах для хранения тест-систем, калибровка и мониторинг температуры, влажности и уровней углекислого газа в инкубаторах;

материалы, реагенты и растворы: оценка пригодности, продление сроков годности, оценка и поддержание стерильности, скрининг распространенных патогенных контаминантов, описание процедур выбора и использования растворителя (разбавителя, носителя), процедуры верификации совместимости растворителя (носителя) и тест-системы;

тест-системы: условия хранения тест-систем, выполнение процедур замораживания и размораживания клеток и тканей, исследование на распространенные патогены, визуальный осмотр на наличие загрязняющих веществ, процедуры проверки (например, с использованием критериев приемлемости) для обеспечения свойств и чувствительности тест-системы после поставки и во время использования в испытательной лаборатории, морфологическая оценка, контроль фенотипа или стабильности кариотипа, контроль стабильности трансгена, режим инициирования культуры, условия культивирования с указанием интервалов субкультивирования, обработка биологически опасных материалов и тест-систем, процедуры утилизации тест-систем;

проведение исследования: асептические техники, критерии приемлемости достоверности результатов исследования, критерии для повторного проведения анализа;

обеспечение качества: определение критических фаз, частота выполнения инспекций.

Требования правил к эффективности результатов исследований in vitro идентичны требованиям, предъявляемым к прочим видам исследований безопасности.

Имеются специфические аспекты, характерные для исследования in vitro, которые следует отражать в плане исследования, а также в заключительном отчете об исследовании. Эти аспекты носят в основном научный или технический характер (например, требование, чтобы любой внутренний контроль (соответствующего объекта положительного контроля, отрицательного контроля, контроля реактива и необработанного объекта), осуществляемый в целях контроля погрешностей и оценки эффективности всей тест-системы в целом, выполнялся во всех исследованиях in vitro одновременно с контролем исследуемого вещества (лекарственного средства)).

Допускается использование соответствующих руководств или справочников по исследованиям in vitro для получения более подробной информации относительно того, какие вопросы следует отражать в плане исследования и заключительном отчете.

Для исследований in vitro применяются общие требования правил к хранению (архивированию) материалов и записей об исследовании. Следует обеспечить сохранение образцов тест-систем, которые могут быть законсервированы на длительное время, особенно в том случае, если данные тест-системы относится к тест-системам ограниченной доступности (например, специальные субклоны клеточных линий, трансгенные клетки и т.д.), чтобы можно было подтвердить идентичность тест-системы и (или) иметь возможность воспроизвести результаты исследования.

Необходимо обеспечить возможность сохранения проб исследуемого вещества (лекарственного средства) для тех исследований in vitro, которые могут быть отнесены к категории краткосрочных, особенно в случаях, когда исследования in vitro составляют основу исследований безопасности.

Также следует хранить записи об архивных результатах, используемых для установления допустимого диапазона реакции тест-системы, которые получены для объектов положительного контроля, отрицательного контроля, контроля растворителя, а также об неиспользуемых (отклоненных) результатах.

Приложение № 2

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

ТРЕБОВАНИЯ
к роли и должностным обязанности руководителя исследования при проведении исследований согласно Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

1. Во время проведения исследования руководитель исследования представляет собой единственное контролирующее лицо с окончательной ответственностью за полное научное руководство исследованием. Все служебные обязанности и обязательства руководителя исследования, как это указано в правилах надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее – правила), формируются исходя из данного положения. При проведении исследования в любой момент времени может действовать только один руководитель, что исключает всякую возможность появления конфликтующих распоряжений, как, например, в случае назначения нескольких руководителей исследования. Несмотря на то, что некоторые должностные обязанности руководителя исследования могут делегироваться в случае привлечения субподрядных организаций, основная его ответственность как единого центрального контролирующего лица не может передаваться.

2. Наличие руководителя исследования служит гарантией контроля научной, административной и регуляторной составляющих исследования. Руководитель исследования осуществляет эту функцию путем согласования действий управляющего аппарата, научного персонала испытательной лаборатории и СОК.

3. При многоцентровых исследованиях, когда работы проводятся на более чем одной испытательной площадке и руководитель исследования не может осуществлять непосредственный надзор, исследовательские операции могут контролироваться подготовленным должным образом, квалифицированным и опытным штатным сотрудником (главный исследователь). Действуя от имени руководителя исследования, он несет ответственность за проведение конкретных установленных этапов эксперимента в соответствии с правилами.

4. Должность руководителя исследования обычно занимает работник, курирующий научные аспекты исследований, отвечающий за дизайн и утверждение плана исследования, а также за организацию сбора данных, анализ и отчетность. На него возлагается обязанность делать итоговые общие выводы по результатам эксперимента. Руководитель исследования как ведущий научный сотрудник сотрудничает с другими исследователями и (или) ведущими исследователями, знакомится со всеми полученными в ходе эксперимента данными, а также принимает и изучает соответствующие индивидуальные отчеты, чтобы включить их в заключительный отчет исследования.

5. В целях администрирования для правильного проведения эксперимента руководитель исследования вправе требовать и устанавливать соотношение таких ресурсов, предоставляемых руководством лаборатории, как персонал, оборудование и материальная база, чтобы обеспечить их наличие в соответствующем качестве и доступности согласно графику исследования.

6. Контроль за соблюдением правил также входит в обязанности руководителя исследования. Он несет ответственность за обеспечение того, что исследование осуществляется в соответствии с правилами, для подтверждения чего требуется наличие его подписи с указанием даты на заключительном отчете исследования.

7. Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за обеспечение функционирования лаборатории в соответствии с правилами, что включает в себя эффективную организацию деятельности во всех областях и назначение достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, в том числе руководителей исследования, а при необходимости проведения исследования на нескольких площадках – ведущих исследователей.

8. Руководство испытательной лаборатории должно утвердить документ, определяющий процедуры выбора и назначения руководителей исследования, их заместителей и ведущих исследователей, если это предусмотрено системами контроля соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

9. При назначении руководителя исследования, руководству испытательной лаборатории следует ознакомиться с текущей или планируемой рабочей нагрузкой данного сотрудника. Чтобы оценить объем работы, выполняемый каждым человеком в испытательной лаборатории, следует использовать основной график работ, куда включена информация о видах и сроках проведения экспериментов, закрепленных за каждым руководителем исследования. Этот принцип управления должен применяться при распределении исследований.

10. Замена руководителя исследования и (или) ведущих исследователей должна производиться согласно установленным процедурам и должна документально оформляться.

11. Руководство испытательной лаборатории обеспечивает документальное подтверждение обучения и профессиональной подготовки руководителя исследования по всем направлениям деятельности. Обучающая программа должна предоставлять руководителям исследования полное и четкое понимание правил и порядка деятельности испытательной лаборатории, а также знание и умение применять на практике требования других инструкций и распоряжений, имеющих отношение к испытательной лаборатории и конкретному типу исследования. Профессиональная подготовка может включать в себя опыт работы под непосредственным надзором компетентных должностных лиц. Периоды наблюдения или стажировка в рамках каждого направления экспериментальных исследований могут обеспечить понимание персоналом соответствующих практических аспектов и научных принципов работы, а также помочь в установлении путей коммуникации. Посещение внутриотраслевых и независимых семинаров и курсов, участие в профессиональных обществах и доступ к специальной литературе позволяет руководителям исследования поддерживать текущую осведомленность о разработках в их научной области. Профессиональное развитие должно быть непрерывным, а его уровень и актуальность подвергаться периодическому пересмотру. Любое обучение и подготовку необходимо документально подтверждать и сохранять записи не менее 5 лет после окончания обращения лекарственного средства, если иной срок не установлен законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены).

12. Официальные отчеты о программах обучения должны отражать последовательность практического обучения и давать ясное указание на тип исследования, в управлении которым сотрудник считается компетентным. Периодически требуется дополнительная подготовка или переподготовка, например, после внедрения новой технологии, операций или требований нормативных правовых актов.

13. Руководителем исследования является лицо, которое несет окончательную ответственность за обеспечение должного научного уровня проведения исследования и может подтвердить соответствие исследования правилам.

14. Руководитель исследования должен своей подписью с указанием даты одобрить план исследования, который подготавливается до момента начала исследования. В плане исследования следует четко установить цели, задачи, способ их достижения и весь ход эксперимента. Любые дополнения к плану исследования должны утверждаться согласно процедуре, предусмотренной правилами. В плане многоцентрового исследования следует определить и описать роль ведущих исследователей, указать каждое помещение испытательной лаборатории, а также каждую из испытательных площадок, участвующих в осуществлении эксперимента.

15. Руководитель исследования берет на себя ответственность за исследование, подписывая план исследования с указанием даты подписи, после чего план исследования становится официальным документом для данного исследования (дата начала исследования). В отдельных случаях (если применимо) руководитель исследования обязан также обеспечить подписание плана исследования спонсором исследования и руководством испытательной лаборатории, если того требуют уполномоченные органы государств-членов.

16. Перед началом исследования руководитель исследования обязан предоставить персоналу службы обеспечения качества (далее – СОК) доступ к плану исследования для проверки наличия в нем полной информации, необходимой для соблюдения правил.

17. До фактической даты начала эксперимента руководитель исследования должен обеспечить весь персонал, занятый в эксперименте (в том числе сотрудников СОК) копиями плана исследования.

18. Перед тем, началом каких-либо работ по исследованию руководитель исследования обязан удостовериться в том, что руководство испытательной лаборатории привлекло необходимые ресурсы для реализации исследования, а также убедиться в наличии всех необходимых материалов для тестирования и тест-систем.

19. На руководителя исследования возложена ответственность за комплексное управление исследованием. Он должен предоставить гарантии того, что выполняются все установленные в плане исследования процедуры, включая поправки к плану исследования, и что все полученные в течение исследования данные полностью задокументированы. Делегирование специфических технических обязанностей, квалифицированному персоналу испытательной лаборатории (специалистам испытательной лаборатории) должно быть оформлено в письменном виде.

20. Участие руководителя исследования в реализации исследования должно включать в себя пересмотр исследовательских операций и информации для обеспечения выполнения установленных в плане исследования процедур и их согласованности со стандартными операционными процедурами. К таким исследовательским операциям относят также данные, полученные с помощью компьютера. Чтобы удостоверить регулярность пересмотра, в отчетах исследования документально фиксируются виды и регулярность проведения обзорных проверок.

21. Поскольку все решения, которые могут повлиять на целостность исследований, требуют одобрения руководителя исследования, необходимо чтобы он был информирован о ходе экспериментальных работ. Особенно важно обеспечить информирование после временного перерыва участия руководителя исследования в исследовании. Это следует обеспечивать посредством сохранения эффективной коммуникации со всеми научными, техническими и руководящими сотрудниками, а при многоцентровом исследовании – с ведущими исследователями. При необходимости четко определенные каналы коммуникации обеспечивают возможность оперативного информирования руководителя исследования об отклонениях от плана исследования, а также гарантируют документальное подтверждение возникающих проблем.

22. Если данные исследования записываются на бумаге, руководителю исследования следует обеспечить, чтобы полученные сведения полностью и точно документировались и обрабатывались в соответствии с правилами. В отношении результатов, представленных в электронной форме в компьютеризированной системе, обязанности руководителя исследования остаются теми же, как и в отношении бумажных носителей информации. Кроме того, руководитель исследования должен убедиться в соответствии компьютеризированных систем предполагаемой области применения, их валидации и пригодности для использования в эксперименте.

23. Заключительный отчет исследования необходимо составлять в форме детализированного документа (научного отчета), устанавливающего цель и задачи исследования, описывающего использованные методы и материалы, обобщающего полученные данные и представляющего их анализ, а также сделанные выводы.

24. Руководитель исследования подписывает отчет и проставляет дату, удостоверяя принятие на себя ответственности за верность сведений, только после того, как убедится в том, что заключительный отчет дает полное, достоверное и точное представление об исследовании и его результатах. Следует указать степень соответствия исследования правилам. Руководителю исследования следует самому удостовериться, что имеется заключение СОК, и были зафиксированы любые расхождения с планом исследования.

25. По окончании исследования (включая прекращение исследования) на руководителя исследования возлагается обязанность по своевременной архивации плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и материалов исследования. В заключительный отчет следует включить заявление руководства лаборатории, свидетельствующее о том, что все образцы исследуемого и стандартного веществ, биологические пробы, первичные данные, план исследования, заключительный отчет и другая соответствующая документация будут храниться в испытательной лаборатории. После передачи сведений в архивы, ответственность за них несет руководство испытательной лаборатории.

26. Если часть исследования выполняется субподрядной организацией, руководитель исследования (и персонал СОК) должен быть осведомлен о степени соответствия правилам данной субподрядной организацией. Когда субподрядная организация не соответствует правилам, руководителю исследования надлежит в заключительном отчете указать этот факт.

27. Поправки к плану исследования следует оформлять:

для подтверждения преднамеренного изменения дизайна исследования после даты начала исследования и до вступления плана исследования в силу;

в результате неожиданного происшествия в ходе исследования, которое требует значительных корректирующих мер.

28. Поправки, свидетельствующие о причине изменения, должны последовательно нумероваться, подписываться с указанием даты и направляться руководителем исследования всем получателям исходного плана исследования.

29. В отличие от поправки к плану исследования, которая представляет собой запланированное изменение в плане исследования, отклонения от плана исследования являются непредусмотренными изменениями, происходящими во время осуществления эксперимента. В документации по исследованию следует фиксировать сведения об исследовании, в том числе расхождение его с планом. Данные отклонения могут инициироваться другими сотрудниками, занятыми в эксперименте, но должны своевременно обосновываться, одобряться и описываться с указанием даты руководителем исследования и (или) ведущими исследователями, а также храниться вместе с первичными данными исследования. Руководитель исследования обязан утверждать любые предпринимаемые персоналом испытательной лаборатории корректирующие действия. Ему следует рассмотреть целесообразность консультации с другими научными сотрудниками для того, чтобы определить влияние любой подобной информации на ход и результаты исследования, сообщить об этих отклонениях в заключительном отчете (и проанализировать их при необходимости).

30. Квалификационные требования к руководителю исследования зависят от обязательных условий каждого конкретного вида исследования. В обязанности руководства испытательной лаборатории входит установление этих требований. Руководство испытательной лаборатории отвечает за выбор руководителя исследования, контроль его деятельности и одобрение его решений, а также должно гарантировать проведение экспериментов в соответствии с правилами. Минимальные требования к квалификации, установленные руководством испытательной лаборатории для руководителя исследования, должны быть указаны в документах кадрового учета. Помимо надлежащей технической подготовки (образования) координирующая роль руководителя исследования требует, чтобы данное лицо обладало навыками в области межличностной коммуникации, решения проблем и управления.

31. Руководитель исследования несет общую ответственность за управление исследованием и заключительный отчет. Определение «ответственность за общее управление исследованием и заключительный отчет» может толковаться в широком смысле для исследований, в которых руководитель исследования может быть географически (территориально) удален от фактического места проведения экспериментальной работы. При наличии нескольких уровней управления, исследовательского персонала и персонала СОК необходимо, чтобы существовали четкие разграничения полномочий, каналов коммуникации, а также возложенных на них обязанностей с тем, чтобы руководитель исследования мог эффективно (в полном объеме как в отношении количества, так и в отношении получаемых результатов выполнения функциональных обязанностей) выполнять свои обязанности установленные правилами. Разграничения полномочий, возложенные обязанности и каналы коммуникации должны быть закреплены документально (приняты в форме письменного документа). При наличии исследований, проводящихся на нескольких испытательных площадках, руководство испытательной лаборатории должно обеспечивать четкие коммуникационные связи между руководителем исследования, ведущими исследователями, СОК и исследовательским персоналом.

32. В исследованиях, в которых ответственность делегирована ведущему исследователю, руководители исследования должны обеспечить поддержку и контроль данных сотрудников, чтобы гарантировать, что соответствующие этапы исследования проводятся в соответствии с планом исследования, соответствующими стандартными операционными процедурами (далее – СОП) и правилами. Ведущий исследователь должен незамедлительно связаться с руководителем исследования, если произошло происшествие, которое может оказать отрицательное воздействие на ход и результаты исследования. Весь обмен информацией должен документально подтверждаться.

33. На всех этапах эксперимента обязательно осуществляется взаимодействие между руководителем исследования и СОК.

34. Такое взаимодействие может включать:

активное привлечение СОК к своевременному рассмотрению плана исследования, рассмотрению новых и пересмотренных СОП, привлечению персонала СОК к совещаниям в начале проведения исследования и решению возможных проблем, касающихся соблюдения правил при выполнении исследования;

быстрый ответ на отчеты об инспекции (аудите) с указанием корректирующих действий и при необходимости поддержание связи с персоналом СОК, научным и техническим персоналом с целью содействия в предоставлении ответов на полученные в ходе инспекции (аудита) замечания (вопросы).

35. Руководитель исследования несет ответственность за ход исследования в соответствии с правилами в целом. Он должен удостовериться в полном соответствии каждого этапа исследования принципам надлежащей лабораторной практики, в точном следовании плану исследования, а также в том, что все результаты исследований полностью документируются. Данная ответственность может быть полностью реализована в случае, если руководитель исследования постоянно присутствует в испытательной лаборатории во время проведения исследования. Это не всегда осуществимо на практике, поскольку неизбежно будут возникать периоды когда он не находится в испытательной лаборатории и во время которых необходимо осуществить его замену. Условия, при которых руководитель исследования может быть заменен, не определены в правилах, они должны рассматриваться на уровне утвержденных испытательной лабораторией СОП. Данные СОП должны также определять необходимые для замены руководителя исследования процедуры и документацию.

36. Решение о замене руководителя исследования или временном делегировании его полномочий другому сотруднику принимает руководство испытательной лаборатории. Все такие решения следует документировать в письменной форме. Существуют 2 условия для долгосрочных исследований, при которых может рассматриваться вариант замены:

окончание срока работы руководителя исследования. В этом случае обязанностью, пришедшего на замену руководителя исследования (при содействии персонала СОК), является необходимость в кратчайшие сроки убедиться в соответствии исследований, проведенных к дате замены, принципам надлежащей лабораторной практики;

отпуск, научные совещания, болезнь или несчастный случай.

37. Краткосрочное отсутствие может не потребовать формальной замены руководителя исследования, если при возникновении проблем или непредвиденных ситуаций с ним можно связаться. Если в период отсутствия руководителя исследования ожидается проведение значимых этапов исследования, эти этапы должны быть либо перенесены на более удобное время (с внесением, в случае необходимости, изменений в план исследования), либо должна быть рассмотрена замена руководителя исследования путем формального назначения одного из сотрудников в качестве руководителя исследования. При кратковременном отсутствии руководителя исследования допускается временная передача его полномочий квалифицированному сотруднику для выполнения данного конкретного этапа исследования. Если отсутствие руководителя исследования может быть продолжительным, то предпочтение должно отдаваться замене, а не передаче обязанностей.

Процедура и причины замены руководителя исследования должны быть документированы и утверждены руководством испытательной лаборатории. Следует проводить документирование результатов промежуточной проверки соответствия исследований принципам надлежащей лабораторной практики в случае обнаружения недостатков или отклонений.

38. При возвращении руководителя исследования независимо от того, была ли проведена его замена или передача полномочий другому сотруднику, он должен в кратчайшие сроки установить, имели ли место отклонения от утвержденного плана исследований или правил. Обнаруженные отклонения от правил, возникшие в период отсутствия руководителя исследования, могут быть задокументированы после его возвращения.

39. Подпись руководителя исследования на заключительном отчете имеет юридическую силу и подтверждает ответственность руководителя исследования в отношении выполнения исследования в соответствии с правилами и в отношении достоверного представления первичных данных в заключительном отчете.

40. Юридическая ответственность руководителя исследования устанавливается законодательством государств-членов.

Приложение № 3

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

ПОРЯДОК
применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для организации и проведения исследований на нескольких площадках

1. Под исследованием, проводимым на нескольких площадках, понимается любое исследование, этапы которого проводятся более чем на одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, которые удалены по географическому признаку, организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел организации действует в качестве испытательной площадки, другой – в качестве испытательного центра.

2. Решение о проведении исследования на нескольких площадках принимается спонсором после обсуждения с руководством испытательной лаборатории, выбранной спонсором перед началом исследования. Использование нескольких испытательных площадок увеличивает сложность задач проектирования и управления исследованием, что приводит к дополнительным рискам для достоверности и надежности результатов исследования. Поэтому очень важно, чтобы все потенциальные угрозы целостности исследования на основании представленной структуры исследования на нескольких площадках были оценены, обязанности участников четко распределены, а риски сведены к минимуму. Должна быть проведена техническая (научная) экспертиза и всесторонне рассмотрены статус соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее – правила), ресурсы и рентабельность всех планируемых к использованию испытательных площадок.

3. В связи с тем, что различные виды исследовательской деятельности проводятся на разных площадках, планирование, связь и управление исследованием имеют в данном случае исключительно важное значение. Хотя исследование на нескольких испытательных площадках состоит из работ, которые осуществляются как в испытательном центре, так и на всех испытательных площадках, оно представляет собой единое исследование, которое должно проводиться в соответствии с правилами. Это означает наличие для всех выполняемых работ одного плана исследования, одного руководителя исследования и в итоге одного заключительного отчета.

Крайне важно, чтобы объем работ, выполняемый на разных площадках, был четко определен на ранней стадии планирования, чтобы дать возможность заинтересованным сторонам согласовать необходимые меры контроля перед завершением разработки плана исследования.

4. Обязательным условием успешного проведения исследования на нескольких площадках является осведомленность всех сторон о своих обязанностях. Чтобы распределить эти обязанности и справиться с какими-либо ситуациями во время проведения исследования, крайне важно наладить поток информации и эффективную связь (обеспечивающую надежное и устойчивое поддержание коммуникации, не приводящее к искажению (неверному восприятию), игнорированию или отсутствию обратного сигнала в отношении передаваемой информации) между спонсором, руководством площадок, руководителем исследования, ведущими исследователями, службой обеспечения качества (далее – СОК) и персоналом исследования.

5. Механизм обмена информацией, связанной с исследованием, должен быть предварительно согласован и оформлен документально между сторонами, указанными в пункте 4 настоящего приложения.

6. Руководитель исследования должен своевременно получать информацию о ходе исследования на всех площадках.

7. Спонсор поручает проведение исследования выбранной испытательной лаборатории. Руководство испытательной лаборатории назначает руководителя исследования, которым может являться лицо не обязательно находящееся на той площадке, где проводиться бóльшая часть экспериментальной работы. Решение о проведении работы по исследованию на других площадках обычно принимается руководством испытательной лаборатории после консультации с руководителем исследования и спонсором, если это необходимо.

8. Если руководитель исследования не может выполнять свои обязанности на испытательной площадке из-за ее географического или организационного разделения, возникает необходимость назначить ведущих исследователей на испытательных площадках. Исполнение обязанностей вследствие организационного разделения может быть невыполнимым, в частности, по причине временных затрат на проезд, разных часовых поясов или сложностей, связанных с переводом с одного языка на другой. Разделение по географическому признаку может быть связано с удаленным расположением площадки или необходимостью уделять постоянное внимание одновременно нескольким испытательным площадкам, расположенным в разных местах.

9. Руководство испытательной лаборатории и удаленных испытательных площадок должны поддерживать профессиональные взаимоотношения с целью обеспечения целостности исследования. Приоритеты различных участвующих групп либо коммерческие договоры и соглашения о конфиденциальности не должны препятствовать обмену информацией, необходимой для надлежащего проведения исследования.

10. Решение о проведении исследования на нескольких площадках должно быть тщательно рассмотрено спонсором совместно с администрацией испытательного центра до начала исследования. Предварительно спонсор должен определить, каким образом будет обеспечиваться соответствие исследований правилам и законодательству государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член). Спонсор должен понимать, что в результате исследования на нескольких площадках будет составлен один заключительный отчет.

11. Спонсор должен быть осведомлен о том, что если площадка используется в качестве испытательной лаборатории, объединяя этапы исследования, проводимого на нескольких площадках, ее операции и персонал, задействованный в исследовании, подлежат контролю со стороны руководителя исследования. В зависимости от ситуации, такой контроль может включать в себя посещения площадки руководством, руководителем исследования и (или) инспекцию главным специалистом СОК. Руководитель исследования должен указать, в каком объеме исследование соответствует правилам.

12. Выбор испытательных площадок должен быть одобрен руководством испытательной лаборатории. Рассматриваемые вопросы должны касаться в том числе функциональности и эффективности коммуникации, наличия правильно организованной СОК, наличия подходящего оборудования и опыта. Руководство испытательной лаборатории назначает главного специалиста СОК, который несет общую ответственность за обеспечение качества всего исследования в целом. Руководство испытательной лаборатории должно информировать СОК всех испытательных площадок о месте нахождения главного специалиста СОК. Если возникает необходимость использования испытательной площадки, не включенной в систему контроля соответствия правилам, обоснование выбора данной площадки должно быть документировано. Руководство испытательной лаборатории должно уведомить руководство испытательной площадки о том, что она может подвергнуться инспекции уполномоченного органа государства-члена, на территории которого находится испытательная площадка. Если в данном государстве-члене нет соответствующего уполномоченного органа, испытательная площадка может подвергнуться инспекции уполномоченного органа государства-члена, в который будет представлен отчет об исследовании.

13. Руководство испытательной площадки несет ответственность за предоставление соответствующих ресурсов для проведения исследований на площадке и выбор ведущих исследователей с надлежащей квалификацией. Если возникает необходимость заменить ведущих исследователей, руководство испытательной площадки назначает заместителя ведущего исследователя после консультации со спонсором, руководителем исследования и руководством испытательной лаборатории, если это необходимо. Подробные сведения должны быть представлены руководителю исследования своевременно, чтобы можно было принять и документально оформить поправку к плану исследования. Заместитель ведущего исследователя должен оценить статус соответствия правилам работ, выполненных до момента замены ведущего исследователя.

14. Руководитель исследования должен обеспечить приемлемость выбранных испытательных площадок для проведения исследования. Для этого могут потребоваться визиты на испытательные площадки и встречи с персоналом испытательных площадок.

15. Если руководитель исследования считает, что он сам может напрямую контролировать работу на одной из испытательных площадок, без необходимости назначения ведущих исследователей, он должен известить руководство испытательной лаборатории о такой возможности. Руководство испытательной лаборатории должно обеспечить организацию соответствующего мониторинга СОК на этой площадке. Это может выполнять СОК самой испытательной площадки или главный специалист СОК.

16. Руководитель исследования несет ответственность за утверждение плана исследования, включая объединение частей работы, за которые отвечают ведущие исследователи. Руководитель исследования также утверждает поправки, вносит их в план исследования и подтверждает отклонения от плана исследования, учитывая соответствующие работы, выполняемые на испытательных площадках. Руководитель исследования несет ответственность за точное информирование всего персонала о требованиях к исследованию и должен обеспечить доступность плана исследования и поправок для всего персонала, участвующего в исследовании.

17. Руководитель исследования должен устанавливать, поддерживать соответствующие системы связи между ним и каждым ведущим исследователем, а также проводить их тестирование. В частности важно проверить правильность телефонных номеров и адресов электронной почты с помощью трансляций тестовых программ, чтобы изучить уровень сигнала в сельских отделениях и т.д. Возможно, потребуется учитывать разницу в часовых поясах. Руководитель исследования должен поддерживать прямой контакт с каждым ведущим исследователем и не использовать для этой цели посредников, за исключением случаев, когда избежать этого невозможно (например, необходимость в переводчике).

18. На протяжении всего исследования руководитель исследования должен быть доступен для ведущих исследователей. Руководитель исследования должен способствовать координации и синхронизации событий и перемещений проб, образцов или данных между испытательными площадками, а также обеспечить, чтобы ведущие исследователи понимали последовательность выполняемых процедур.

19. Руководитель исследования должен при необходимости поддерживать контакт с ведущими исследователями относительно результатов инспектирования СОК испытательных площадок. Все контакты между руководителем исследования и ведущими исследователями или СОК испытательной площадки, касающиеся результатов инспектирования, должны быть оформлены документально.

20. Руководитель исследования должен обеспечить подготовку заключительного отчета с учетом материалов, подготовленных ведущими исследователями.

21. Руководитель исследования должен обеспечить, чтобы заключительный отчет был представлен главному специалисту СОК для проверки. Руководитель исследования подписывает заключительный отчет и указывает дату подписания, чтобы подтвердить, что принимает на себя ответственность за достоверность данных, а также указывает, в каком объеме исследование соответствует правилам. Это может частично основываться на письменных гарантиях, представленных ведущими исследователями.

22. Если на испытательных площадках не был назначен ведущий исследователь, руководитель исследования должен контактировать напрямую с персоналом, проводящим работу на этих площадках. Этот персонал должен быть указан в плане исследования.

23. Ведущий исследователь действует от имени руководителя исследования в рамках порученного ему этапа исследования и несет ответственность за обеспечение соблюдения правил для этого этапа. Важное значение имеют согласованность действий и открытость рабочих взаимоотношений между ведущим исследователем и руководителем исследования.

24. Должно существовать документально оформленное соглашение о том, что ведущий исследователь будет вести порученный ему этап в соответствии с планом исследования и правилами. Подпись ведущих исследователей на плане исследования является приемлемым документальным подтверждением этому обязательству.

25. Отклонения от плана исследования или стандартных операционных процедур (далее – СОП), относящихся к исследованию, должны быть документально оформлены на испытательной площадке и подтверждены ведущим исследователем, о них следует также сообщить руководителю исследования и своевременно получить его подтверждение.

26. Ведущий исследователь должен представить руководителю исследования материалы, позволяющие подготовить заключительный отчет. Эти материалы должны включать в себя письменное заявление от ведущего исследователя, подтверждающее соответствие правилам части работы, за которую он несет ответственность.

27. Ведущий исследователь должен обеспечить, чтобы все данные и образцы, за которые он несет ответственность, были переданы руководителю исследования или в архив, как описано в плане исследования. Если они не переданы руководителю исследования, ведущий исследователь должен уведомить руководителя исследования о том, когда и где они будут переданы в архив. Во время исследования ведущий исследователь не имеет права утилизировать какие-либо образцы без предварительного письменного разрешения руководителя исследования.

28. Все специалисты и технический персонал, участвующий в проведении исследования, должны иметь должностные инструкции и документы об обучении, квалификации и стаже работы, подтверждающие их способность выполнять назначенные им задания. Если требуется, чтобы персонал, участвующий в проведении исследования следовал СОП, утвержденным для другой испытательной площадки, любое необходимое дополнительное обучение должно быть оформлено документально.

29. Может иметься несколько площадок, где временно нанятый персонал выполняет определенные задачи исследования. Если эти лица получают или вводят первичные данные, следует сохранить записи об их квалификации, обучении и стаже работы. Если такие лица выполняют обычные операции (например, уход за лабораторными животными), подлежащие надзору со стороны более высококвалифицированного персонала, то такие записи об этих лицах не требуются.

30. Необходимо тщательно спланировать и организовать работу СОК многоцентровых исследований, чтобы обеспечить соблюдение общих принципов надлежащей лабораторной практики для данных исследований. Поскольку исследование проводится на нескольких испытательных площадках, то могут возникнуть проблемы с управлением несколькими испытательными площадками и программами обеспечения качества.

31. Главный специалист СОК должен поддерживать контакт с отделом СОК испытательной площадки, чтобы обеспечить инспектирование СОК на протяжении всего исследования.

32. Особое внимание следует уделять функционированию и ведению документации, относящейся к взаимодействию (контактам) между испытательными площадками. Ответственность за обеспечение качества на различных площадках должна быть установлена до начала экспериментальной работы на этих площадках.

33. Главный специалист СОК обеспечивает проведение проверки плана исследования и заключительного отчета на соответствие правилам. Инспектирование СОК заключительного отчета должно включать в себя проверку наличия всех необходимых материалов от ведущих исследователей (в том числе доказательства обеспечения качества на испытательной площадке) в составе заключительного отчета. Главный специалист СОК обеспечивает подготовку заключения СОК в отношении работы, выполненной на испытательной площадке, включая заключения СОК со всех испытательных площадок или ссылки на них.

34. Как правило, руководство каждой испытательной площадки несет ответственность за соответствующее обеспечение качества в отношении части исследования, проведенной на площадке. СОК на каждой испытательной площадке должна проверять разделы плана исследования, относящиеся к операциям, выполняемым на площадке. СОК должна хранить копию утвержденного плана исследования и поправок к нему.

35. СОК на испытательной площадке должна инспектировать относящуюся к исследованию работу на своей площадке согласно своим собственным СОП, если иное не требуется по указанию главного специалиста СОК, при этом СОК испытательной площадки своевременно составляет отчеты о любых результатах инспекций в письменной форме в адрес ведущего исследователя, руководства испытательной площадки, руководителя исследования, руководства испытательной лаборатории и главного специалиста СОК.

36. СОК на испытательной площадке должна инспектировать участие ведущего исследователя в исследовании согласно СОП своей испытательной площадки и представлять заключение, относящееся к деятельности СОК на испытательной площадке.

37. Многоцентровое исследование, для которого назначены один либо несколько ведущих исследователей, должно иметь основной график работ всех задействованных испытательных площадок. Обеспечение выполнения этого требования входит в обязанности руководства испытательной лаборатории и руководства испытательной площадки.

38. В основном графике работ должно иметься уникальное идентификационное название исследования, а также при необходимости перекрестные ссылки на идентификационные названия испытательных площадок. На основных графиках работ должен быть указан руководитель исследования, а на графике работ каждой испытательной площадки – соответствующий ведущий исследователь.

39. На основном графике работ, находящемся на всех площадках, должны быть указаны даты начала и завершения фаз работ, за которые они отвечают.

40. Для каждого многоцентрового исследования должен быть составлен единый план исследования. В плане исследования должны быть указаны полные наименования и адреса всех задействованных площадок.

41. В плане исследования должны быть указаны имя и адрес ведущих исследователей и порученная им фаза исследования. Следует включать в план исследования информацию, достаточную для установления прямого контакта с руководителем исследования (например, номер телефона).

42. В плане исследования должно быть указано, каким образом собранные на местах данные будут представляться руководителю исследования для включения их в заключительный отчет.

43. Если заранее известно, следует указать в плане исследования места, где должны храниться данные, исследуемые вещества (лекарственные средства), образцы сравнения (контрольные образцы) и образцы, собранные для хранения на различных площадках.

44. Следует обеспечить представление проекта плана исследования ведущим исследователям для изучения и определения возможности выполнить отведенную им часть общих исследовательских работ (а также специальных технических работ, если это предусмотрено планом исследования).

45. Как правило, план исследования составляется на одном языке, обычно на том языке, которым свободно владеет руководитель исследования. Для многоцентровых исследований может потребоваться, чтобы план исследования был составлен на нескольких языках. Это дополнение должно быть указано в исходном плане исследования, переведенном плане исследования, а исходный язык документа должен быть указан во всех его версиях. Должен быть применен механизм проверки точности и полноты переведенного плана исследования. Ответственность за точность перевода может быть возложена руководителем исследования на специалиста по переводам и должна быть оформлена документально.

46. Если персонал не присутствует на испытательных площадках в течение всего рабочего времени, могут потребоваться дополнительные меры для поддержания физической сохранности исследуемых веществ (лекарственных средств), образцов и данных.

47. При необходимости перемещения данных или материалов между площадками следует установить механизмы для поддержания их сохранности. Особое внимание следует уделять электронной передаче данных (электронная почта, информационно-телекоммуникационная сеть «Интернет» и т.д.).

48. Используемое в исследовании оборудование должно соответствовать своему назначению. Это относится и к крупным механическим средствам, и к высокоспециализированному оборудованию, которое может использоваться на некоторых площадках.

49. Для оборудования, используемого в исследовании, должны иметься регистрационные записи о проведении технического обслуживания и калибровки, которые во время использования оборудования подтверждают его пригодности к использованию по назначению. Некоторая аппаратура (например, такое взятое в аренду или лизинг оборудование, как весы для крупных животных и аналитическое оборудование) может не иметь регистрационных записей о периодической инспекции, очистке, техническом обслуживании и калибровке. В таких случаях информация должна быть внесена в первичные данные по исследованию, чтобы продемонстрировать пригодность оборудования к использованию по назначению.

50. Должны быть в наличии процедуры, обеспечивающие своевременную доставку в испытательную площадку материалов, относящихся к исследованию. Необходимо поддерживать целостность (стабильность) данных и материалов во время транспортировки, поэтому крайне важно использовать надежные средства транспортировки и обеспечения сохранности документов. Необходимо иметь четко определенные процедуры транспортировки, а также четкое распределение обязанностей исполнителей в процессе транспортировки данных и материалов.

51. Каждая отправка материала для исследования должна сопровождаться приложением соответствующей документации, чтобы подтвердить соответствие применяемым нормам права, например, таможенному законодательству, законодательству в сфере обращения лекарственных средств, законодательству в сфере биологической безопасности. Такая документация должна содержать информацию, достаточную для установления пригодности материала к использованию по назначению по прибытии на место. Вопросы оформления соответствующей документации должны быть решены до отгрузки материала.

52. Если материалы исследования транспортируются между площадками в одной и той же грузовой партии, необходимо, чтобы они были соответствующим образом разделены и идентифицированы, во избежание путаницы или перекрестного загрязнения. Это требование особенно важно соблюдать, если вместе транспортируются материалы от более чем одного исследования.

53. Если во время транспортировки условия окружающей среды могут оказывать негативное влияние на транспортируемые материалы, следует установить процедуры для сохранения их целостности. Может потребоваться ведение мониторинга для подтверждения, что во время транспортировки поддерживаются необходимые условия окружающей среды.

54. Следует уделять внимание хранению, возврату и утилизации остатков исследуемых или стандартных веществ, используемых в исследовательских лабораториях.

55. Для каждого многоцентрового исследования следует составлять единый заключительный отчет. Заключительный отчет должен включать данные по всем фазам исследования. Ведущий исследователь составляет отчет о проведении порученного ему этапа исследования для включения его в заключительный отчет, заверяет подписью и указывает дату. В готовом виде отчеты должны включать в себя сведения о проведении соответствующего мониторинга СОК на этой испытательной площадке и информацию достаточную для того, чтобы руководитель исследования мог составить полный заключительный отчет по всему исследованию. В качестве альтернативы необработанные данные могут передаваться ведущими исследователями руководителю исследования, который должен убедиться, что эти данные представлены в заключительном отчете. В заключительном отчете, составленном таким образом, должны быть указаны ведущие исследователи и фазы, за которые они несут ответственность.

56. Ведущие исследователи должны указать, в каком объеме работа, за которую они отвечают, соответствует правилам, и привести сведения о проведении инспекций СОК на своей испытательной площадке. Эта информация может быть включена непосредственно в заключительный отчет либо требуемые данные могут быть включены в заявление руководителя исследования о соблюдении правил и в заключение СОК в заключительном отчете. При этом следует дать ссылку на источник из которого была взята данная информация и место его хранения.

57. Руководитель исследования должен подписать заключительный отчет и проставить дату подписи, чтобы удостоверить свою ответственность за правильность всех изложенных в нем данных. Соблюдение правил должно указываться с помощью ссылки на правила и нормативные правовые акты, соблюдение которых заявляется. Данное Заявление о соответствии должно распространяться на все фазы исследования и должно согласовываться с информацией, представленной в заявлениях ведущих исследователей. В заключительном отчете также указываются испытательные площадки, не соответствующие правилам.

58. В заключительном отчете должно быть указано место (места) хранения плана исследования, проб исследуемых и стандартных веществ, биологических образцов, первичных данных и заключительного отчета. Отчеты, составленные ведущими исследователями, должны содержать информацию, касающуюся хранения материалов, за которые они несут ответственность.

59. Поправки в заключительный отчет может вносить только руководитель исследования. Если необходимая поправка касается фазы, проведенной на какой-либо испытательной площадке, руководитель исследования должен связаться с ведущим исследователем, чтобы согласовать соответствующие корректирующие действия. Эти корректирующие действия должны быть зарегистрированы документально в полном объеме.

60. Если отчет подготавливает ведущий исследователь, то данный отчет должен соответствовать тем же требованиям, что и заключительный отчет.

61. Правила устанавливают необходимость введения и соблюдения соответствующих утвержденных СОП. Для многоцентровых исследований применяют следующие процедуры (но не ограничиваются ими):

выбор и мониторинг испытательных площадок;

назначение и замена ведущего исследователя;

передача данных, биологических образцов и проб между площадками;

проверка правильности или утверждение переводов плана исследований или СОП на иностранный язык; и

хранение, возврат и утилизация исследуемых и стандартных веществ, используемых на отдаленных испытательных площадках.

62. Правила устанавливают необходимость наличия СОП непосредственно в распоряжении персонала исследования при осуществлении исследовательской деятельности, независимо от того, выполняют ли они работу в данный момент.

63. Следует обеспечить соблюдение персоналом испытательной площадки ее СОП. Если требуется, чтобы они соблюдали другие процедуры, указанные руководителем исследования (например, СОП, представленные руководством испытательной лаборатории), то это требование должно быть указано в плане исследования. Ведущий исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы персонал испытательной площадки знал СОП, которые следует соблюдать, и имел доступ к соответствующей документации.

64. Если требуется, чтобы персонал испытательной площадки соблюдал СОП, представленные руководством испытательной лаборатории, руководство испытательной площадки должно дать на это письменное согласие.

65. Если СОП испытательной лаборатории были созданы для использования на испытательной площадке, руководство испытательной лаборатории должно обеспечить, чтобы какие-либо последующие редакции СОП, выпускаемые во время исследования, направлялись также и на испытательную площадку, а старые версии изымались из использования. Ведущий исследователь должен обеспечить, чтобы весь персонал испытательной площадки знал о пересмотре СОП и имел доступ только к текущей актуальной версии.

66. Если на испытательных площадках требуется выполнять СОП испытательной лаборатории, может потребоваться перевод СОП на другие языки. В этой ситуации важно, чтобы любые переводы тщательно проверялись, а инструкции и значение различных языковых версий оставались идентичными. Исходный язык (язык оригинала) должен быть указан в переведенных СОП.

67. Во время проведения многоцентровых исследований следует уделять внимание временному хранению материалов. Такие помещения для хранения должны надежно защищать целостность их содержимого. Если данные хранятся за пределами испытательной лаборатории, следует удостовериться, что испытательная площадка имеет возможность беспрепятственного доступа к данным, которые могут потребоваться для анализа и проверки.

68. Способ хранения регистрационных записей и материалов должен соответствовать правилам. Если помещения для хранения на площадке не удовлетворяют правилам, регистрационные записи и материалы следует передавать в архив, соответствующий требованиям правил.

69. Руководство испытательной площадки должно обеспечить, чтобы имелись все соответствующие документы, удостоверяющие участие испытательной площадки в исследовании.

Приложение № 4

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

ПОРЯДОК
применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к компьютеризированным системам

Компьютеризированные системы (далее – системы), использующиеся при проведении исследований, отчеты о результатах которых представляются в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) в составе регистрационного досье лекарственного препарата, должны иметь соответствующую конструкцию, достаточную мощность и быть пригодными для целей исследования, в которых они применяются. Системы должны разрабатываться, валидироваться и эксплуатироваться в соответствии с принципами правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее – правила), кроме того, должны быть установлены соответствующие процедуры контроля и технического обслуживания данных систем.

Под валидацией системы понимают проверку и документальное подтверждение пригодности систем своему предназначению.

Процесс валидации необходим для обеспечения гарантии соответствия систем заранее заданным техническим требованиям. Валидация должна осуществляться до начала эксплуатации системы и проводиться надлежащим образом только в соответствии с разработанным планом валидации.

При применении принципов надлежащей лабораторной практики к вышеописанным системам следует принимать во внимание требования пунктов 52, 60, 66, 109, 116, 118 правил.

Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за соблюдение требований правил, включая назначение на должность и эффективную организацию достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, работающих с системами, а также обязано обеспечивать, чтобы помещения, оборудование и процедуры обработки данных в системах соответствовали уровню технических требований систем и целям исследований, в которых применяются системы.

Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за обеспечение соответствия систем предполагаемому назначению. Руководство испытательной лаборатории должно установить в виде принятого письменного документа принципы организации и выполняемые в области автоматизации процедуры, гарантирующие разработку, валидацию, эксплуатацию и обслуживание систем в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

Руководство испытательной лаборатории должно обеспечивать, ясность и соблюдение персоналом лаборатории принципов организации и выполняемых в области автоматизации процедур, а также эффективный контроль соблюдения данных принципов и выполнения данных процедур.

Руководство испытательной лаборатории должно назначать выделенных сотрудников, а также установить для них ответственность за разработку, валидацию, эксплуатацию и обслуживание систем. Данный персонал должен иметь соответствующую квалификацию, опыт и достаточную подготовку для выполнения своих обязанностей в соответствии с требованиями правил.

Руководители исследования согласно требованиям правил несут ответственность за общее проведение исследований.

Если при проведении исследований будут использоваться системы, руководству испытательной лаборатории необходимо обеспечить, чтобы руководители исследования в полной мере их использовали в исследовании для достижения поставленной в исследовании цели.

Ответственность руководителя исследования в отношении обращения с данными, полученными в электронном виде, идентична ответственности при работе с данными, хранящимися на бумажном носителе. В исследованиях, заявляемых как соответствующие требованиям правил следует использовать только системы, прошедшие процедуру валидации.

Персонал, использующий системы, несет ответственность за эксплуатацию данных систем в соответствии с требованиями правил. Персонал, который разрабатывает, валидирует, эксплуатирует и обслуживает системы, несет ответственность за выполнение вышеперечисленных мероприятий в соответствии с требованиями правил и установленными техническими нормами.

Обязательства и ответственность службы обеспечения качества (далее – СОК) в отношении оценки систем должны быть определены руководством испытательной лаборатории и внесены в служебные инструкции и стандартными операционными процедурами (далее – СОП). Программа обеспечения качества должна включать в себя процедуры и методы, гарантирующие соответствие всех этапов валидации, эксплуатации и технического обслуживания компьютеризированных систем установленным стандартам. Кроме того, программа обеспечения качества должна включать в себя процедуры и методы установки приобретенных систем и процесс разработки систем внутренними силами организации.

Персонал СОК должен контролировать соответствие систем принципам надлежащей лабораторной практики и должен пройти обучение необходимым специальным (профильным) техническим навыкам. Персонал СОК должен быть знаком с системами в достаточной степени, чтобы иметь возможность вынести в отношении качества их валидации их объективные замечания; в некоторых случаях может потребоваться назначение профильного аудитора.

Для обзора данных персонал СОК должен иметь непосредственный доступ с правами пользователя «только для чтения» к данным, хранящимся в системе.

Правила устанавливают, чтобы в испытательной лаборатории имелся квалифицированный и опытный персонал надлежащего уровня, документированные учебные программы по работе с системами как для обучения на рабочем месте, так и, при необходимости, на внешних учебных курсах. Записи о подобном обучении должны быть сохранены.

Вышеуказанное положение распространяется на весь персонал, использующий в своей работе системы.

Для проведения исследований в соответствии с требованиями Правил требуется наличие соответствующих помещений и оборудования для обеспечения функционирования систем. Кроме того, к системам предъявляются следующие специальные требования.

Необходимо обеспечить физическое расположение компьютерного аппаратного обеспечения, периферийных компонентов, коммуникационного оборудования и электронных носителей информации для надлежащего функционирования системы. Следует избегать воздействия на системы экстремальных температур и влажности, пыли, электромагнитных помех и близкого расположения систем к кабелям высокого напряжения, кроме случаев, когда оборудование специально предназначено для работы в подобных условиях.

Также необходимо обеспечить надлежащее электропитание компьютерного оборудования и, при необходимости, резервное копирование или бесперебойное питание систем, неисправность которых может повлиять на результаты исследования.

Необходимо иметь соответствующие помещения для безопасного хранения электронных носителей информации;

Аппаратное и программное обеспечение

Система является группой аппаратных компонентов и соответствующего программного обеспечения, разработанных и собранных для выполнения определенной функции или группы функций.

К аппаратному обеспечению относятся материальные компоненты системы, состоящие из компьютера и периферийных компонентов.

Программное обеспечение представляет собой компьютерные программы, управляющие функционированием системы.

Все требования Правил, применяемые к оборудованию, в равной степени применимы к аппаратному, и программному обеспечению.

Коммуникации

Коммуникации, относящиеся к системам, делятся на 2 основные категории:

коммуникации между компьютерами;

коммуникации между компьютерами и периферийными компонентами.

Все коммуникационные линии являются потенциальными источниками возникновения ошибок, которые могут привести к потере или повреждению данных. Для обеспечения безопасности и целостности системы должен быть обеспечен соответствующий контроль процессов разработки, валидации, эксплуатации и технического обслуживания систем.

Все системы следует устанавливать и обслуживать таким образом, чтобы обеспечивать непрерывность их работы.

Должны быть в наличии, принятые в виде письменного документа процедуры, охватывающие как плановое профилактическое обслуживание, так и устранение неисправностей систем. Эти процедуры должны четко определять роль и ответственность вовлеченного в процесс технического обслуживания систем персонала. В случаях когда такие операции по обслуживанию требуют изменений аппаратного и (или) программного обеспечения, может возникнуть необходимость повторной валидации систем. Во время рутинной работы систем должна записываться информация о любых проблемах и несоответствиях в системах, а также любые предпринятые персоналом действия по исправлению возникших проблем и несоответствий.

Должны быть в наличии, принятые в виде письменного документа процедуры, описывающие меры, которые необходимо предпринять в случае частичного или полного отказа компьютеризированной системы. Меры могут варьироваться от запланированного сокращения аппаратного оборудования системы до отказа от использования системы и перехода на работу с бумажными носителями информации. Все планы действия в аварийных ситуациях должны быть тщательно документированы и валидированы; они должны обеспечивать сохранение непрерывной целостности данных и не должны каким-либо образом угрожать исследованию. Персонал, участвующий в проведении исследования в соответствии с требованиями Правил, должен быть осведомлен о наличии данных планов действия в аварийных ситуациях.

Процедуры восстановления системы должны зависеть от степени критичности системы. Необходимо иметь в наличии резервные копии всех программ. Если процедуры восстановления вызывают изменение аппаратного или программного обеспечения, может потребоваться повторная валидация системы.

В соответствии с требованиями Правил первичными данными являются оригиналы записей и документации, включая данные, которые напрямую введены в компьютер через интерфейс прибора, которые являются результатами оригинальных экспериментальных наблюдений и действий в ходе исследования и необходимы для формирования и оценки отчета о данном исследовании.

Системы, работающие в соответствии с требованиями Правил, могут быть связаны с первичными данными с использованием различных носителей информации (например, электронных носителей информации, распечаток с компьютера или приборов, а также копий микрофильмов (микрофиш)). Необходимо, чтобы вид носителей информации для первичных данных был определен для каждой системы.

Если системы используются для сбора, обработки, представления или хранения первичных данных в электронном виде, то конфигурация системы всегда должна обеспечивать сохранение аудиторских данных в полном объеме, чтобы была возможность проследить все изменения данных, в том числе и первичных данных. Должна быть возможность идентификации всех внесенных изменений данных с лицами, которые внесли эти изменения при помощи (электронной) подписи с указанием времени и даты внесения изменений. Причины внесения изменений должны быть указаны.

Если первичные данные хранятся на электронных носителях информации, то необходимо обеспечить выполнение требований по их долгосрочному хранению в зависимости от типа хранимых данных и ожидаемого срока службы системы. При изменении в системе аппаратного и программного обеспечения должен быть сохранен доступ к первичным данным старой конфигурации системы и их безопасное хранение для гарантирования целостности данных. Такая вспомогательная информация, как журналы обслуживания оборудования и протоколы калибровки, которая необходима для подтверждения достоверности первичных данных или которая позволяет восстановить отдельный эксперимент или все исследование, должна быть сохранена в архивах.

СОП для обеспечения работы системы также должны описывать альтернативные процедуры сбора данных, которым необходимо следовать в случае сбоя системы. При таких обстоятельствах любые вручную записанные первичные данные, и в дальнейшем вводимые в систему, должны быть четко обозначены в качестве такого вида собранных данных и сохранены в качестве первичных записей. Процедуры по резервированию данных, проводимые при помощи альтернативных процедур (например, ручных записей), должны свести к минимуму риск потери данных и гарантировать сохранение таких записей.

В случае устаревания системы необходимо перевести электронные первичные данные из одной системы в другую, при этом данный процесс должен быть документирован надлежащим образом, а целостность данных подтверждена. В случае, если подобный перенос данных не осуществим практически, первичные данные должны быть перенесены на другой носитель информации и их точное копирование должно быть подтверждено до начала удаления оригинальных электронных записей.

Для защиты аппаратного оборудования, программного обеспечения и самих данных от повреждения, несанкционированного изменения или потери данных должны быть приняты в виде письменного документа процедуры обеспечения безопасности.

В данном контексте «безопасность» означает предотвращение несанкционированного доступа к данным или предотвращение изменений как системы в целом, так и изменений данных, хранящихся в ней. Следует учитывать возможность повреждения данных вирусами или другими программами-агентами. Должны быть приняты меры безопасности, обеспечивающие целостность данных при краткосрочных и долгосрочных сбоях системы.

В целях ограничения доступа к компьютерному и коммуникационному оборудованию, периферийным компонентам и электронным носителям информации и его предоставления только уполномоченному персоналу, необходимо применять физические меры безопасности.

К оборудованию, которое не расположено в специальных «компьютерных помещениях» (например, персональным компьютерам и терминалам), должны применяться как минимум стандартные процедуры контроля доступа, имеющиеся в испытательной лаборатории.

В тех испытательных лабораториях, где такое оборудование располагается удаленно (например, при использовании портативные компонентов и линий модемной связи), должны быть приняты дополнительные меры обеспечения физической безопасности.

Чтобы предотвратить несанкционированный доступ к системе, программным приложениям и данным, необходимо обеспечить меры логической безопасности для каждой системы или ее программного приложения. Необходимо обеспечивать использование только утвержденных версий и валидированного программного обеспечения. Логическая безопасность включает в себя необходимость введения уникального идентификатора пользователя с соответствующим паролем для входа в систему. Любой ввод данных или установку программного обеспечения из внешних источников следует контролировать. Такие элементы контроля могут обеспечиваться с помощью программного обеспечения операционной системы компьютера, специальных программ безопасности, встроенных в приложения процедур, или комбинаций всего вышеперечисленного.

Поддержание целостности данных является одним из главных требований Правил, необходимо, чтобы весь персонал, связанный с системой, был ознакомлен и понимал необходимость применения мер безопасности. Руководство испытательной лаборатории должно гарантировать, чтобы персонал был ознакомлен с важностью обеспечения безопасности данных, применяемых процедурах и особенностях системы, которые позволяют обеспечить надлежащую ее безопасность, а также осведомлен о последствиях несоблюдения мер безопасности.

Функции системы, обеспечивающие целостность данных могут включать плановое наблюдение за доступом к системе, внедрение программ верификации файлов и отчетов об исключениях и (или) правилах.

Резервное копирование программного обеспечения и данных является стандартной практикой при работе с системой, которая позволяет восстановить систему после любых неполадок (например, повреждения диска), ставящих под угрозу целостность системы. В данном случае допускается возможность перевода резервной копии в первичные данные, после чего они должны рассматриваться как первичные данные.

Системы должны быть пригодны для предусмотренного назначения.

Компьютеризированные системы должны быть спроектированы так, чтобы соответствовать требованиям Правил. Они должны быть установлены в соответствии с предварительно разработанным планом. При этом необходимо наличие соответствующей документации, подтверждающей, что каждая система была разработана под соответствующим контролем и (предпочтительно) в соответствии с общепризнанными стандартами качества и техническими стандартами (например, ИСО 9001). Должны быть также предоставлены доказательства того, что система была надлежащим образом протестирована испытательной лабораторией на соответствие критериям приемки до введения в рутинное использование.

Процедура официального приемочного испытания требует проведения испытаний в соответствии с заранее установленным планом и сохранения документированного свидетельства, содержащего следующую информацию:

процедуры испытания;

данные проведенного испытания;

результаты испытаний;

официальная сводка об испытании;

записи о приемке результатов испытания.

Допустимо, чтобы большая часть документации, относящаяся к установленным производителем системам и созданная в процессе разработки систем, хранилась на сайте производителя. В этом случае, данные официальной оценки и (или) аудита производителя должны быть в наличии в испытательной лаборатории.

Если для уже использованной системы необходимость соблюдения требований Правил не была предусмотрена или указана, должно быть в наличии документальное обоснование возможности использования такой системы, которое должно включать в себя ретроспективную оценку, используемую для валидации (определения пригодности) системы.

Ретроспективная оценка включает:

сбор всех архивных записей, связанных с системой;

рассмотрение и собственно оценку записей;

составление письменной сводки.

В письменной сводке ретроспективной оценки необходимо указывать, какие доказательства валидации доступны, а также, какие шаги следует предпринять в будущем для обеспечения валидации такой систем.

Контроль изменений как вид валидации системы означает утверждение и документирование любого изменения системы в течение срока ее эксплуатации. Контроль изменений необходим в случаях, когда изменения могут повлиять на статус валидации системы. Процедуры контроля изменений должны применяться сразу после подтверждения готовности системы к эксплуатации.

В процедуре контроля изменений должен быть описан метод оценки, позволяющий определять объем повторного испытания, необходимого для поддержания системы в валидированном состоянии. В рамках выполнения процедур контроля изменений должны быть определены лица, ответственные за определение необходимости проведения контроля изменений и его одобрение.

Независимо от источника происхождения изменения (поставленная владельцем программного обеспечения система или система собственной разработки) соответствующая информация должна быть представлена как часть процесса контроля изменений. Процедуры контроля изменений должны гарантировать целостность данных.

Для обеспечения соответствия системы предусмотренному назначению должны быть созданы механизмы поддержки, обеспечивающие корректное функционирование и использование системы. Они могут включать в себя систему управления, обучение, обслуживание, техническую поддержку, аудит и (или) оценку эксплуатационных показателей. Оценка эксплуатационных показателей означает номинальный осмотр системы через определенные промежутки времени с целью подтверждения соответствия системы установленным критериям функционирования (например, надежности, чувствительности, производственной мощности).

Перечисленные ниже подразделы представляют требования по созданию минимальной документации необходимой для разработки, валидации, эксплуатации и техническому обслуживанию систем.

Необходимо утверждение принятых в форме письменного документа принципов административного управления, описывающих в том числе процесс приобретения, требования к системе, проектирование системы, ее валидацию, испытание, установку, эксплуатацию, техническое обслуживание, подбор персонала для работы с системой, контроль, аудит, мониторинг и изъятие из обращения систем.

Каждое приложение должно сопровождаться документацией, в которой подробно описываются:

наименование приложения (прикладного программного обеспечения) или идентификационного кода и подробное и четкое описание целей приложения;

аппаратное обеспечение (с номерами моделей аппаратов), на которое установлено приложение;

программное обеспечение операционной и другой системы (например, инструментов), используемое в сочетании с приложением (прикладным программным обеспечением);

используемые языки программирования для приложения и (или) инструментов базы данных;

основные функции, выполняемые приложением;

обзор типов и потоков данных (дизайна баз данных), связанных с приложением;

структуры файлов, сообщения об ошибках и авариях, а также алгоритмы, связанные с приложением,

компоненты приложения (прикладного программного обеспечения) с указанием номеров версий;

конфигурация и коммуникационные связи между модулями приложения (прикладного программного обеспечения), а также между оборудованием и другими системами.

Большая часть документации, связанной с использованием систем, должна быть представлена в форме СОП. Данные СОП должны включать в том числе следующие виды работ:

процедуры по работе с системами (аппаратные средства (программное обеспечение)) и обязанности (ответственность) вовлеченного в работу с системой персонала;

процедуры по обеспечению мер безопасности, применяющихся для обнаружения и предотвращения несанкционированного доступа к программе и внесения в нее изменений;

процедуры по внесению изменений в программу, авторизации таких изменений и их записи;

процедуры по внесению изменений в оборудование (аппаратные средства (программное обеспечение)) и авторизации таких изменений, в том числе, при необходимости проведение испытаний перед использованием оборудования;

процедуры по проведению периодического испытания надлежащего функционирования всей системы или ее составных частей и записи данных испытаний;

процедуры обслуживания компьютеризированных систем и любого сопутствующего оборудования;

процедуры разработки программного обеспечения и приемочных испытаний, а также процедуры записи всех приемочных испытаний;

процедуры по резервному копированию всех хранимых данных, а также планы действия в случае поломки;

процедуры архивирования и извлечения всех документов, программного обеспечения и компьютерных данных;

процедуры мониторинга и аудита компьютеризированных систем.

Требования Правил по архивированию данных следует применять последовательно ко всем типам данных. Необходимо, чтобы электронные данные хранились на том же уровне контроля доступа к ним, индексирования и соответствующего извлечения, как и другие типы данных.

Если электронные данные о нескольких исследованиях хранятся на одном носителе информации (например, диске или магнитной ленте), требуется создание подробного указателя расположения таких данных.

Может быть необходимым обеспечение испытательных лабораторий средствами контроля окружающей среды, чтобы гарантировать целостность хранимых электронных данных. Если существует необходимость в создании дополнительных архивных помещений, то руководство испытательной лаборатории должно обеспечить, чтобы уполномоченный персонал, ответственный за управление архивами, был соответствующим образом идентифицирован, и доступ к архиву был возможен только для данного уполномоченного персонала. Также необходимо внедрить процедуры, гарантирующие, что целостность данных хранящихся в электронном виде в течение длительного времени не будет нарушена.

Необходимо разработать и принять в виде письменного документа процедуры, обеспечивающие непрерывную считываемость данных в случаях, когда предполагается возникновение проблем с долгосрочным доступом к данным или возникает необходимость изъятия систем из обращения. Такими процедурами могут быть, например, производство твердых копий в форме распечатки с принтера или перенос данных в другую систему.

Хранящиеся в электронном виде данные не следует уничтожать без разрешения руководства испытательной лаборатории и без соответствующего документирования факта уничтожения. Другие хранящиеся в лаборатории для поддержания функционирования систем такие данные, как исходный код и записи о разработке, валидации, эксплуатации, обслуживании и мониторинге систем, следует хранить по крайней мере в течение того же срока, что и записи об исследовании, связанные с данными системами.

Приложение № 5

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

ТРЕБОВАНИЯ
к роли и обязанностям спонсора в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

В рамках проведения доклинических (неклинических) исследований спонсора исследования имеет прямые и косвенные обязанности. Спонсор является стороной, начинающей одно или несколько исследований, и напрямую предоставляет результаты исследований в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены). Спонсор принимает активное участие в подтверждении соответствия всех доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды принципам правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее – правила). Спонсор не может полагаться только на заверения испытательных лабораторий, нанятых для проведения таких исследований, о соответствии проведенных работ требованиям правил.

Спонсором может быть:

лицо (физическое или юридическое (компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его структурное подразделение, а также любой другой орган, образованный на законном основании)), которое начинает и обеспечивает финансирование и другую помощь при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды;

лицо (физическое или юридическое), которое представляет результаты доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды в уполномоченные органы для регистрации продукта или в других целях, когда требуется соблюдение правил.

Спонсор должен знать требованиях правил, в частности те, которые имеют отношение к руководству испытательной лаборатории и руководителю исследования (ведущему исследователю).

Если какие-то части исследования передаются спонсором на выполнение субподрядчикам, спонсор должен знать, что ответственность за проведение исследования в целом лежит на руководителе исследования, включая ответственность за достоверность первичных данных и отчет.

При инициировании доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды спонсор должен удостовериться, что испытательная лаборатория подходит для проведения определенного вида исследования согласно правилам. Спонсор обязан сообщить испытательной лаборатории, что исследование должно проводиться согласно правилам.

Спонсор вправе применять различные способы оценки способности испытательной лаборатории провести исследование согласно правилам. При этом он должен проанализировать работу испытательной лаборатории до проведения исследования, а также в ходе исследования (например, с учетом структуры, продолжительности и сложности исследования), чтобы убедиться, что технические средства, оборудование, стандартные операционные процедуры и персонал лаборатории отвечают требованиям правил. Если испытательная лаборатория участвует в системе контроля соответствия лабораторий требованиям законодательства государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государство-член), к работе допускается привлекать уполномоченный орган государства-члена для определения статуса соответствия испытательной лаборатории требованиям правил (поскольку, несмотря на договорные требования о конфиденциальности, уполномоченный орган государства-члена имеет доступ ко всем данным испытательной лаборатории о соблюдении настоящих правил.).

Если в уполномоченный орган государства-члена предоставляются результаты нескольких исследований в одном регистрационном досье, ответственность за достоверность всего регистрационного досье лежит на спонсоре. Необходимо, чтобы спонсор установил соответствующую связь между его полномочными представителями и всеми сторонами, участвующими в проведении исследования, например, руководителем исследования, службой обеспечения качества и руководством испытательной лаборатории.

Уполномоченные органы государств-членов могут требовать от спонсоров утверждения плана исследования если это установлено в законодательстве государства-члена и связано с правовыми особенностями удостоверения ответственности за результаты исследований.

Если архив испытательной лаборатории, в связи с прекращением ее деятельности, передан в архив спонсора, то спонсор должен обеспечить возможность надлежащего хранения и извлечения из архива планов исследований, первичных данных, образцов, проб испытуемых и стандартных образцов и заключительных отчетов согласно требованиям правил.

Спонсор должен сообщать испытательной лаборатории о любых известных потенциальных опасностях исследуемого вещества (лекарственного средства) для здоровья человека или окружающей среды, а также о защитных мерах, которые должны быть предприняты персоналом испытательной лаборатории.

Требования правил включают требования к описанию свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) (например, пункты 44, 45 и подпункт «а» пункта 65), согласно которым необходимо точно указывать название исследуемого вещества (лекарственного средства) и его свойства. Определение свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) может выполнять как испытательная лаборатория, работающая по контракту, так и сам спонсор. Если свойства исследуемого вещества (лекарственного средства) определял спонсор, этот факт должен быть указан в заключительном отчете. Спонсор должен учитывать, что при определении свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) не в соответствии с правилами исследование может быть отклонено уполномоченными органами государств-членов.

Если информация о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) не представлена спонсором испытательной лаборатории, работающей по контракту, этот факт также должен быть указан в заключительном отчете.

Окончательная ответственность за научную достоверность исследования лежит на руководителе исследования, а не на спонсоре, обязанностью которого является принятие решения по результатам исследований о предоставлении или не предоставлении исследуемого вещества (лекарственного средства) на регистрацию в уполномоченный орган (экспертную организацию) государств-членов.

Приложение № 6

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

ПОРЯДОК
применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к краткосрочным исследованиям

1. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемые Евразийской экономической комиссией (далее – правила) содержат общие требования и применимы ко всем видам исследований. В условиях действия правил контроль уполномоченных органов государств-членов за соблюдением установленных норм, базирующихся на существовании конкретных методов и технических приемов в рамках краткосрочных исследований затруднен.

2. К краткосрочным биологическим исследованиям относят исследования с коротким периодом проведения и широким диапазоном применяемых рутинных процедур: изучение острой токсичности, ряд исследований мутагенности и исследования острой экотоксичности и др.

3. Физическими и химическими исследованиями считаются те исследования, анализы и измерения, которые имеют малую продолжительность (как правило, не более 1 рабочей недели), задействуют широко используемые методики и дают легковоспроизводимые результаты, зачастую представленные в виде простых численных величин или словесных выражений.

4. Традиционные физико-химические исследования включают в себя определение химических свойств, температуры плавления, упругости пара, коэффициента распределения, взрывчатых свойств и другие подобные исследования, для которых существуют инструкции по проведению тестов. Однако уполномоченные органы в государствах-членах Союза должны уточнить, какие из этих анализов должны представляться им на рассмотрение и какие необходимо выполнять согласно правилам.

5. Испытательная площадка должна иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые на ней исследования соответствовали принципам правил.

6. Инспекции исследований планируются в соответствии с хронологией этих исследований, обычно с привязкой к первому этапу, определяющему основные фазы эксперимента.

7. Инспекции испытательных площадок основываются не на конкретных исследованиях, а охватывают общее оборудование (приборы и аппараты) и виды деятельности в рамках лаборатории (вспомогательные службы, компьютерная система, специальная подготовка, экологический мониторинг, техническое обслуживание, калибровка и т.д.).

8. Инспекции процессов также проводятся вне зависимости от конкретных исследований. Их выполняют с целью мониторинга операций и технологических процессов циклического характера, как правило, на выборочной основе. Данные инспекции имеют место, в случае, если какая-либо операция очень часто повторяется в рамках испытательной лаборатории, в связи с чем проведение ориентированного на исследование контроля считается неэффективным или непрактичным. При организации ориентированных на технологию проверок, которые охватывают фазы с очень высокой частотой повторения, эмпирические этапы некоторых исследований могут отдельно не проверяться.

9. Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, в том числе следующие функции:

а) обеспечивать наличие экземпляров всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур (далее – СОП), используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика исследований;

б) проверять, чтобы план-график исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения правил. Данная проверка должна быть документирована;

в) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с правилами, доступностью планов исследования и СОП персоналу, вовлеченному в проведение исследования;

г) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о видах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапах проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

10. В связи с высокой повторяемостью и типовым характером определенных стандартных краткосрочных исследований в ходе эмпирической фазы исследования службе обеспечения качества (далее – СОК) нет необходимости инспектировать по отдельности каждое исследование. При этом допускается, чтобы ориентированная на технологию программа контроля охватывала все виды исследований. В СОП обеспечения качества следует оговорить периодичность инспекций, принимая во внимание численность, повторяемость и (или) сложность экспериментов, проводимых в лаборатории. Частота инспекций уточняется в соответствующих СОП обеспечения качества, и именно СОП гарантируют регулярность контроля всех процессов такого рода.

11. Если отсутствуют отдельные ориентированные на исследование инспекции, то в отчете об обеспечении качества должно четко описываться, когда и какие виды инспекций (например, инспекции процедур) проводились. Докладная записка, представленная СОК, обязана подтверждать проведение аудита заключительного отчета.

12. Размеры, устройство и расположение помещений для проведения исследований должны отвечать задачам исследований. Помещения должны быть устроены так, чтобы их планировка оказывала минимальное влияние на ход исследований.

13. Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально изолированное проведение исследований различных видов (типов).

14. В соответствующих случаях калибровка должна обеспечить связь измерений с фундаментальными физическими величинами, заданными соответствующими уполномоченными органами государств-членов. Оборудование должно периодически поверяться для обеспечения точности измерения в течение длительного времени. Вещества, используемые для калибровки, рассматриваются как стандартные образцы, но не подлежат обязательному хранению.

15. Следует периодически проверять, чистить, ремонтировать и калибровать оборудование, применяемое в физических (химических) исследованиях в соответствии с СОП, как указано в пункте 8 настоящего приложения.

16. Для хранения, размещения, обработки и защиты биологических систем должны быть созданы надлежащие условия, обеспечивающие достоверность получаемых результатов (в соответствии с пунктом 35 правил).

17. Вновь полученные тест-системы животного и растительного происхождения должны быть изолированы для оценки состояния их здоровья. При возникновении заболевания или смерти данную партию не используют в исследовании и при необходимости подвергают безболезненной эвтаназии. На момент начала исследования все системы должны быть здоровы. Тест-системы, у которых в ходе исследования были выявлены заболевания и травмы, следует изолировать и лечить, если это необходимо для полноты исследования. Диагнозы и лечение любых заболеваний как в ходе исследования, так и до его начала должны быть документированы в соответствии с пунктом 36 правил).

18. Должна быть предусмотрена регистрация данных об источниках тест-систем, датах их поступления и состоянии на момент поступления в соответствии с пунктом 37 правил.

19. Перед первоначальным введением в биологическую тест-систему испытуемого или стандартного объекта исследования биологические тест-системы должны пройти период акклиматизации, достаточный для адаптации к условиям исследования в соответствии с пунктом 38 правил.

20. Вся информация, необходимая для надлежащей идентификации тест-системы, должна быть указана на дверях помещений или контейнерах. Отдельные тест-системы, которые переводятся из одних помещений или контейнеров в процессе исследования в другие, должны иметь соответствующую маркировку в соответствии с пунктом 39 правил.

21. Помещения и контейнеры для содержания тест-систем подлежат регулярной уборке и санитарной обработке. Материалы, контактирующие с тест-системой, не должны содержать загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход исследования. Подстилку для животных следует своевременно менять. Все случаи использования пестицидов должны быть документированы в соответствии с пунктом 40 правил.

22. Для тест-систем in vitro требуется вести отчетность для документального подтверждения роста, жизнеспособности и отсутствия заражения партий тест-систем. Для исследований in vitro важно, чтобы была определена подлинность и зафиксированы происхождение, субштамм и режим обслуживания тест-системы.

23. Определение характеристик тест-системы необходимо, в первую очередь, для исследований in vitro. Главным требованием является обеспечение того, чтобы использовалась тест-система, описанная в плане исследования и свободная от заражения. Этого можно достигнуть, например, с помощью периодического анализа генетических маркеров, кариотипов или теста на микоплазмы.

24. В случае с краткосрочными биологическими исследованиями можно не требовать обособления животных и растительных тестовых систем. В СОП испытательной лаборатории следует определить принцип оценки состояния здоровья (например, архивные файлы о колонии и поставщике, наблюдения, серологический анализ) и последующие действия.

25. При контроле интерферирующих материалов в исследованиях in vitro необходимо обеспечить, чтобы вода, стеклянная посуда и прочее лабораторное оборудование не содержали веществ, которые могут помешать проведению испытаний. Чтобы выполнить данную задачу, в план исследования следует включить контрольные группы. Выполнению этой задачи также могут помочь периодические проверки лабораторных систем.

26. Должны документально подтверждаться типы сред, компоненты и номера партий сред (т.е. антибиотиков, сыворотки и т.д.). В СОП следует рассмотреть подготовку и приемку таких сред.

27. В определенных обстоятельствах допускается повторное использование животных организмов или одновременное тестирование нескольких испытуемых объектов на одном животном. Особенно важной задачей для доклинических (неклинических) исследований является то, чтобы обязательно сохранялась вся архивная документация о прошлом использовании животных, а также упоминание об этом в заключительном отчете. Также необходимо документально подтвердить, что методы повторного использования тест-систем не создают помех при оценке исследуемых веществ.

28. Необходимо представить в отчетах о проведенных исследованиях информацию (данные) для адекватного составления спецификации в отношении каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца). Чтобы обеспечить принятие единой спецификации исследуемых веществ во всех государствах-членах, следует составлять эту информацию в соответствии с правилами. Если испытуемый объект находится на ранней стадии разработки, допускается выполнить аналитическое описание характеристик после проведения биологического исследования. Тем не менее до даты начала исследования следует получить определенные сведения о химической структуре исследуемого вещества.

29. Для обеспечения принятия результатов проведенных исследований во всех государствах-членах следует, если это применимо, определить стабильность исследуемого и стандартного объектов в лабораторных условиях хранения.

30. В случае значительных расхождений в обязательных требованиях государств-членов касательно количественного определения концентрации, стабильности и гомогенности исследуемого вещества (лекарственного средства) в носителе (вспомогательном веществе), а также отсутствия возможности параллельно выполнить подобные анализы для определенных краткосрочных биологических тестов, если промежуток времени между подготовкой и применением обычно стабильной субстанции составляет несколько минут, определение стабильности тестируемого объекта, как правило, не является актуальным. По этим причинам очень важно заранее указывать и утверждать в плане исследования аналитические требования, а также учитывать их достижение в заключительном отчете.

31. Данные, относящиеся к пункту 47 правил могут отсутствовать, в случае физических (химических) исследований, проводимых с целью их получения.

32. Примеры, приведенные в пункте 52 правил, относятся преимущественно к биологическим тест-системам и потому могут не соответствовать контексту физических (химических) исследований. Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за наличие СОП для всех проводимых в лабораториях анализов.

План исследования (раздел 1 части IV правил)

33. План исследования в письменном виде должен быть разработан до начала исследования. План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты и верифицирован в соответствии с пунктом 53 правил персоналом СОК. План исследования также должен быть утвержден администрацией испытательного центра и спонсором исследования, если этого требует законодательство государств-членов или законодательство государства, на территории которого проводится исследование.

34. Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для проведения краткосрочных исследований в соответствии с пунктом 56 правил.

35. Если конкретное краткосрочное исследование или серия подобных исследований регулярно проводится в рамках испытательной лаборатории, может оказаться целесообразным составление одного общего плана исследования, содержащего большую часть основной информации. Он заранее утверждается руководством испытательной лаборатории и руководителями исследования, ответственными за подобные исследования, а также СОК.

Приложения, относящиеся к исследованию и входящие в данный план (т.е. подробные данные по тестируемому объекту, дате начала эксперимента), следует представлять в виде дополнительного документа, который подписывается только уполномоченным руководителем исследования с указанием даты. Этот объединенный документ – общий план исследования и связанные с планом приложения по каждому конкретному исследованию – представляют собой план исследования. Дополнительные приложения следует незамедлительно представлять руководству испытательной лаборатории и сотрудникам СОК.

Содержание плана исследования

36. Содержание общего плана исследования и связанного с ними приложения должно соответствовать описанному в разделе 2 части IV и разделе 2 части V правил со следующими уточнениями.

37. Информация о характере и цели исследования может быть не обязательной, если она содержится в описании дизайна (проекта) исследования.

38. Рассмотрение вопросов, указанных в абзацах втором-пятом подпункта «д» пункта 57 правил могут исключаться при физических (химических) исследованиях.

39. Информацию, указанную в абзаце шестом подпункта «д» пункта 57 правил в целом допускается представить в краткой, обобщающей форме или со ссылкой на соответствующие СОП либо руководства по тестированию.

40. По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В случае краткосрочных исследований в стандартизованный заключительный отчет допускается включать соответствующее приложение в соответствии с пунктом 61 правил).

Если осуществляются краткосрочные эксперименты с использованием общих планов исследования, может быть целесообразным составление стандартизованных заключительных отчетов, содержащих большую часть необходимой для таких отчетов общей информации в виде шаблона. Они заранее утверждаются руководством испытательной лаборатории, а также руководителями исследования, ответственными за проведение подобных исследований. Дополнительная информация о конкретных исследованиях, включаемая в такие отчеты (например, подробная информация о тестируемом объекте и полученных численных результатах) может быть затем оформлена в качестве дополнительного документа, подписанного руководителем исследования с указанием даты. Не допускается использование стандартизованного заключительного отчета, в случае, если план исследования изменяется (пересматривается) или в нем делаются поправки до или во время проведения исследования. Соответствующие дополнения обязательно должны вноситься в стандартизованный заключительный отчет.

41. Содержание заключительного отчета в полном объеме (т.е. стандартизованного заключительного отчета и связанного с исследованием приложения) должен согласовываться с описанным в разделе 2 части V правил с возможными отступлениями, указанными ниже.

42. Заключительный отчет должен содержать следующую информацию, но не ограничиваться ею:

а) идентификационные данные относительно исследования, исследуемого и стандартного вещества:

б) развернутое наименование;

в) идентификационные данные относительно тестируемого объекта – код или наименование (IUPAC, CAS-номер, биологические характеристики и т.д.);

г) химическое наименование идентифицирующее стандартное вещество;

д) характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и однородность (подпункт «а» пункта 65 правил).

Характеристика исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и однородность может оказаться неактуальной, если исследование проводится для установления этих данных;

е) заключение СОК, в котором перечисляются виды и даты проведенных инспекций, включая проинспектированный этапы, а также даты направления отчетов о результатах инспекции администрации, руководителю исследования и ответственному исследователям (если применимо). Данное заключение служит подтверждением того, что в заключительном отчете отражены первичные данные в соответствии с подпунктом «з» пункта 65 правил.

45. При необходимости требуется отразить факт проведения аудита процедур исследования. В заключении СОК необходимо также однозначно указать, что заключительный отчет подвергался аудиту.

Приложение № 7

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств

Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами вне организма человека результатов оценки и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

Доклиническое (неклиническое) изучение безопасности лекарственных средств проводится с соблюдением требований правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, обеспечивает необходимый уровень качества и воспроизводимость полученных данных.

Доклиническое (неклиническое) изучение лекарственных средств проводится по следующим направлениям:

изучение фармакологии лекарственного средства (первичная и вторичная фармакодинамика и фармакология безопасности, фармакология лекарственного взаимодействия);

изучение фармакокинетики лекарственного средства (абсорбция, распределение, метаболизм, выведение, фармакокинетическое лекарственное взаимодействие, иные исследования фармакокинетики);

токсикологические исследования (токсичность при однократном и повторном введениях лекарственного средства, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность, местная переносимость, иные исследования токсичности).

Для организации и проведения доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства разработчики лекарственных средств вправе привлекать научно-исследовательские организации, профильные учреждения высшего профессионального образования, иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Необходимый объем и методология проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств определяются заданными фармакологическими и токсикологическими свойствами лекарственного средства и способом его производства.

Приложение № 8

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

РУКОВОДСТВО
по обмену информацией между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в отношении систем контроля соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

1. Уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) при проведении систем контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее – правила) обмениваются следующей информацией:

наименование, организационная форма и организационная структура уполномоченного органа государства-члена;

процедуры, проводимые в ходе инспекций лабораторий и аудитов исследований, периодичность инспекций и (или) критерии графиков проведения инспекций;

количество и квалификации инспекторов;

действия, предпринимаемые уполномоченным органом государства-члена в случае обнаружения несоответствия испытательной лаборатории требованиям правил, включая возможность сообщать при необходимости другим государствам-членам результаты инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований, проводимых в этих лабораториях;

меры о защите конфиденциальности информации;

процедуры, необходимые для начала и проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований по запросу других государств-членов и процедуры подготовки отчета о проведенных инспекциях (аудитах);

процедуры для получения уполномоченным органом одного государства-члена информации об испытательных лабораториях другого государства-члена, которые прошли инспекцию уполномоченного органа этого государства-члена, включая результаты оценки соответствия таких лабораторий требованиям правил;

виды исследований, которые проводятся в инспектированных испытательных лабораториях в соответствии с правилами.

2. В случае обнаружения в испытательной лаборатории серьезных отклонений от требований правил, которые могут повлиять на специфические виды исследований, уполномоченный орган государства-члена вправе сообщить об обнаруженных серьезных отклонениях соответствующим уполномоченным органам других государств-членов.

3. Сведения о наименовании лабораторий, подлежащих инспекциям в рамках системы контроля соблюдения правил, степень соответствия требованиям правил и даты проведения инспекций должны предоставляться уполномоченными органами государства-члена по запросу уполномоченных органов других государств-членов (в соответствии с приложением № 9 правил).

В случае, если утверждение системы контроля соблюдения правил в государстве-члене еще не проведено или в случае, если уполномоченный орган государства-члена не может оценить приемлемость систем контроля соблюдения правил в других государствах-членах только на основании обмена письменной информацией, допускается проведение консультаций и обсуждение результатов инспектирования испытательных лабораторий в рамках взаимодействия уполномоченных органов с Экспертным комитетом по лекарственным средствам.

Если в государстве-члене существует более одного уполномоченного органа, обеспечивающего контроль соблюдения требований правил, следует обеспечить их взаимодействие и наличие единой системы контроля в государстве-члене, а также следует установить уполномоченный орган, который будет отвечать за взаимодействие в рамках системы контроля соблюдения правил с уполномоченными органами других государств-членов.

Если уполномоченному органу одного из государств-членов необходимо получить актуальную информацию о статусе соответствия правилам испытательной лаборатории, расположенной в другом государстве-члене, то уполномоченный орган вправе запросить уполномоченный орган этого государства-члена инициировать специальный аудит данной лаборатории и представить его результаты для оценки.

Между уполномоченными органами государств-членов должно осуществляться взаимодействие по официально определенным каналам информации. При этом, по взаимному соглашению уполномоченных органов государств-членов допускается обмен информацией по неофициальным каналам связи, а также обмен информацией в рамках взаимодействия отдельных фармацевтических инспекторатов.

Фармацевтические инспектораты каждого из государств-членов вправе присутствовать при инспекции испытательной лаборатории или аудите исследования, который проводится в других государствах-членах фармацевтическими инспекторатами их уполномоченных органов. В этих случаях официальный запрос уполномоченного органа государства-члена, который изъявляет желание очного присутствия своих фармацевтических инспекторов на инспекции испытательной лаборатории или аудите исследования должен поступить заблаговременно в срок, установленный руководством по качеству фармацевтического инспектората, на территории государства-члена которого выполняется такая инспекция (аудит). Уполномоченные органы государства-члена, получившие такой запрос не вправе отказать фармацевтическим инспекторам другого государства-члена участвовать в инспекции (аудите).

Приложение № 9

к Правилам надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств

РУКОВОДСТВО
для уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза по контролю соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств при подготовке обзоров проинспектированных испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований

1. В случае возникновения разногласий между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) при оценке статуса испытательных лабораторий, прошедших инспекцию на соответствие требованиям правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее – правила), или аудитов отдельных исследований уполномоченные органы государства-члена, фармацевтический инспекторат которого выполнял инспекцию испытательной лаборатории (аудит отдельного исследования) передают краткие обзоры выполненных инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований в Евразийскую экономическую комиссию (для рассмотрения разногласий).

2. Указанные обзоры должны содержать следующую минимальную информацию, которая позволяет провести рассмотрение результатов инспекции (аудита):

указание наименования проверенной лаборатории (позволяющее ее точно идентифицировать, то есть название лаборатории, города и государства на территории которого она расположена (в том числе и в отношении проинспектированных зарубежных лабораторий));

месяц и год проведения инспекции и при наличии дата вынесения последнего заключения о статусе соответствия лаборатории (исследования) требованиям правил;

описание проверки с полным и подробным указанием ее вида проверки (инспекция соблюдения правил и (или) аудит исследования), стандартности проведения (стандартная или нестандартная инспекция), участия в ней уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) других государств-членов);

специализация проверенной лаборатории;

выставленный статус соответствия испытательной лаборатории (отдельного исследования) требованиям правил;

любые комментарии в отношении проведенной инспекции (аудита);

выявленные отклонения (критические, серьезные или прочие);

заключение о соответствии испытательной лаборатории (отдельного исследования) требованиям правил.

3. Степень соответствия испытательной лаборатории требованиям правил связана с видом проводимых исследований и должна быть однозначно указана в кратком обзоре:

физико-химические исследования;

исследования токсичности;

исследования мутагенности;

аналитические и клинические химические исследования;

другие исследования (с указанием вида).

4. Допускается указание нескольких видов проводимых исследований, а также их более детализированное указание, если это необходимо для оценки степени соответствия и формулировки заключения.

5. Для указания статуса соответствия лабораторий следует использовать три категории: «соответствует», «не соответствует», «оценка не завершена (с указанием причины)».

Ввиду того, статус «оценка не завершена» может быть истолкован по-разному, его указание должно сопровождаться пояснениями в обзоре. Такие пояснения статуса оценки должны включать формулировки, позволяющие установить причину невозможности оценить статус как соответствующий или несоответствующий (например, «проводится повторная инспекция, которая не завершена», «ответ из испытательной лаборатории за замечания по инспекции (аудиту) не поступил (отложен)», «административная процедура инспекции (аудита) не завершена» и т.д.).

6. При формулировке заключения о соответствии (и направлении уполномоченным органам других государств-членов заключений о соответствии, должна использоваться терминология, установленная правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией и общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

7. Краткие обзоры, выполненных инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований, поступившие в Евразийскую экономическую комиссию для рассмотрения разногласий между уполномоченными органами государств-членов при оценке статуса испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований публикуются в интегрированной информационной системе Евразийского экономического союза для доступа уполномоченных органов (уполномоченных организаций) государств-членов и по запросу могут предоставляться общественности.

УТВЕРЖДЕН
Постановлением Минтруда РФ
от 21 августа 1998 г. N 37

КВАЛИФИКАЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК
ДОЛЖНОСТЕЙ РУКОВОДИТЕЛЕЙ, СПЕЦИАЛИСТОВ И ДРУГИХ СЛУЖАЩИХ

(в ред. Постановлений Минтруда РФ от 21.01.2000 N 7, от 04.08.2000 N 57, от 20.04.2001 N 35, от 31.05.2002 N 38, от 20.06.2002 N 44, от 28.07.2003 N 59, от 12.11.2003 N 75, Приказов Минздравсоцразвития РФ от 25.07.2005 N 461, от 07.11.2006 N 749, от 17.09.2007 N 605, от 29.04.2008 N 200, от 14.03.2011 N 194, Приказов Минтруда РФ от 15.05.2013 N 205, от 12.02.2014 N 96, от 27.03.2018 N 197)

Квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих является нормативным документом, разработанным Институтом труда и утвержденным Постановлением Минтруда России от 21 августа 1998 г. N 37. Квалификационный справочник рекомендован для применения на предприятиях, в учреждениях и организациях различных отраслей экономики независимо от форм собственности и организационно — правовых форм в целях обеспечения правильного подбора, расстановки и использования кадров.

Постановление Минтруда РФ от 21.08.98 N 37 включено в систему отдельным документом.

Новый Квалификационный справочник призван обеспечить рациональное разделение труда, создать действенный механизм разграничений функций, полномочий и ответственности на основе четкой регламентации трудовой деятельности работников в современных условиях. Справочник содержит новые квалификационные характеристики должностей служащих, связанные с развитием рыночных отношений. Все ранее действовавшие квалификационные характеристики пересмотрены, в них внесены существенные изменения и дополнения в связи с осуществляемыми в стране преобразованиями и с учетом практики применения этих характеристик.

В квалификационных характеристиках проведена унификация нормативов регламентации труда работников для обеспечения единого подхода к подбору персонала соответствующей квалификации и соблюдения единых принципов тарификации работ, основанных на их сложности. Все квалификационные характеристики пересмотрены с учетом новейших законодательных и нормативных правовых актов Российской Федерации.

ВВЕДЕНИЕ

Глубокие социально — экономические преобразования российского общества в условиях перехода к рыночной экономике требуют коренных изменений в регулировании трудовых отношений, организации труда и регламентации трудовой деятельности работников.

Изменение технологического способа производства на базе широкого внедрения компьютерной техники и информатизации, возрастание роли науки и научно — технического прогресса как фактора экономического роста, усиление социальной ориентации производственной деятельности, осуществление приватизации, развитие предпринимательства, в том числе среднего и малого бизнеса, обусловили эволюцию отношений собственности и типов хозяйствования в направлении разнообразия и множественности их форм, взаимоотношений между работодателем и наемным работником, активизацию их участия в акционерном капитале и управлении, развитие коллективно — договорных отношений.

Программой социальных реформ в Российской Федерации на период 1996 — 2000 годов <*> предусматривается в сфере труда и трудовых отношений в качестве главных задач создание экономических и социальных условий для значительного повышения результативности труда, трудовой активности, развития предприимчивости и деловой инициативы, а также внедрение надежных механизмов соблюдения предприятиями, учреждениями и организациями всех форм собственности правовых гарантий, предоставляемых работникам наемного труда. Решение этих задач может быть достигнуто путем качественного совершенствования систем и методов руководства и управления персоналом, наиболее полного использования профессионального и творческого потенциала работников, рациональной организации их труда и повышения его эффективности, а также компетентности, дисциплины, требовательности. При этом для преодоления кризисных явлений, становления и эффективного функционирования рыночного механизма требуются максимальная мобилизация резервов экономического роста, приведение в действие организационно — экономических и социально психологических факторов, соблюдение принципов правильного подбора, расстановки и использования кадров на основе установления и соблюдения квалификационных требований к ним, четкого распределения обязанностей работников, повышения уровня их профессионализма и ответственности каждого за порученное дело.

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 10, ст. 1173.

Настоящий Квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих (технических исполнителей) призван обеспечить рациональное разделение труда, создать действенный механизм разграничения функций, полномочий и ответственности, четкую регламентацию трудовой деятельности работников в современных условиях развития рыночных отношений. Являясь нормативным документом, Квалификационный справочник обеспечивает преемственность с ранее действовавшим.

Применяемые до настоящего времени квалификационные характеристики должностей служащих в основном были разработаны и утверждены десять и более лет назад. Они отражали сложившиеся к тому времени организационно — технические и экономические условия, а, следовательно, уровень профессионально — квалификационного, а также должностного разделения и организации труда. Задача разработчиков Справочника состояла не только в том, чтобы создать его на качественно новом уровне, ликвидировать выявленные в процессе применения недостатки и пробелы, но и дополнить характеристиками должностей, появившихся в новых условиях хозяйствования.

Огромные изменения, происшедшие за последнее десятилетие в экономических, социальных и организационно — технических отношениях, а также практике применения действующих нормативов организации труда, какими являются квалификационные характеристики должностей служащих, обусловили необходимость их пересмотра, дальнейшего совершенствования с учетом нового этапа развития общества, новых требований к работникам, их знаниям и квалификации.

Настоящий Справочник дополнен новыми квалификационными характеристиками должностей работников, функции которых связаны со становлением и развитием рыночных экономических отношений. К ним, например, относятся квалификационные характеристики должностей аудитора, аукциониста, брокера, дилера, менеджера, оценщика, специалиста по маркетингу и др. Новые характеристики отражают современные требования, отвечают задачам проводимых в стране реформ.

Особого внимания требует характеристика должности менеджера. В странах с высокоразвитой рыночной экономикой менеджерами называют профессиональных управляющих, имеющих специальное образование, часто полученное в дополнение к инженерному, юридическому, экономическому. Менеджеры осуществляют квалифицированное управление деятельностью предприятия (высшее звено), его структурных подразделений (среднее звено) или обеспечивают выполнение определенной деятельности в сфере бизнеса (низовое звено).

Менеджерами высшего и среднего уровня применительно к действующей должностной структуре можно считать всех руководителей директоров предприятий, учреждений и организаций и других линейных руководителей — начальников цехов и иных структурных подразделений, а также функциональных отделов.

Что касается менеджеров низового уровня, то в условиях развития коммерческой деятельности, малого и среднего предпринимательства возникла потребность в определении их места и функциональной роли как организаторов этой деятельности, обеспечивающих ее соответствие условиям внешней среды (экономическим, правовым, технологическим и другим требованиям).

Менеджеры соответствующего профиля осуществляют следующие основные функции: маркетинг, управление кадрами, материально техническое обеспечение, рекламно — информационное обслуживание и др.

Поскольку разница между уровнями менеджмента заключается в масштабе, пределах полномочий, ответственности, степени детализации выполняемых функций, то в Справочнике приводятся должностные характеристики менеджера (низового уровня без функциональной специализации), а также менеджера по персоналу и менеджера по рекламе. Именно эти функциональные направления деятельности особо нуждаются в работниках соответствующего уровня квалификации, в четком определении их роли и места в существующих структурах управления. При необходимости на основе базовой должностной характеристики менеджера могут быть разработаны квалификационные характеристики или должностные инструкции для менеджеров других конкретных наименований при условии, что функциональная направленность и содержание их деятельности соответствуют должности менеджера.

Вместе с тем объективной необходимостью явился пересмотр действующих квалификационных характеристик традиционных должностей, внесение в них существенных изменений и дополнений в связи с происшедшими преобразованиями, а также с учетом практики применения этих характеристик. Во всех квалификационных характеристиках, как новых, так и пересмотренных, проведена регламентация трудовых функций различных категорий служащих в целях обеспечения единого подхода к подбору персонала соответствующей квалификации и соблюдения единых принципов тарификации работ, основанных на их сложности. Включенные в Справочник квалификационные характеристики должностей служащих пересмотрены с учетом Конституции Российской Федерации, новейших законодательных и нормативных правовых актов.

Каждая квалификационная характеристика является нормативным документом, регламентирующим содержание выполняемых функций работников, способствующим обеспечению оптимальной технологии трудовой деятельности, рационального разделения труда, высокой организованности, дисциплины и порядка на каждом рабочем месте, а также совершенствованию системы управления персоналом. В качестве нормативной базы квалификационные характеристики должностей служащих предназначены для применения на предприятиях, в учреждениях и организациях различных форм собственности, организационно — правовых форм и отраслей экономики независимо от их ведомственной подчиненности. На основе квалификационных характеристик разрабатываются должностные инструкции для конкретных работников.

В настоящий Справочник включены квалификационные характеристики массовых должностей, общих для всех отраслей экономики, наиболее широко используемых на практике. Квалификационные характеристики должностей, специфических для отдельных отраслей, разрабатываются министерствами (ведомствами) и утверждаются в установленном порядке.

Применение Квалификационного справочника в современных организационно — технических условиях будет способствовать дальнейшему совершенствованию организации труда всех категорий служащих.

Квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих утвержден Постановлением Министерства труда и социального развития Российской Федерации от 21 августа 1998 г. N 37.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих (технических исполнителей) предназначен для решения вопросов, связанных с регулированием трудовых отношений, обеспечением эффективной системы управления персоналом на предприятиях <*>, в учреждениях и организациях различных отраслей экономики независимо от форм собственности и организационно — правовых форм деятельности.

<*> Здесь и далее под «предприятием» понимаются коммерческие организации, создаваемые в форме хозяйственных товариществ и обществ, в том числе открытых и закрытых акционерных обществ, акционерных обществ работников (народных предприятий), производственных кооперативов, государственных и муниципальных унитарных предприятий.

Квалификационные характеристики, включенные в настоящий выпуск Справочника, являются нормативными документами, предназначенными для обоснования рационального разделения и организации труда, правильного подбора, расстановки и использования кадров, обеспечения единства при определении должностных обязанностей работников и предъявляемых к ним квалификационных требований, а также принимаемых решений о соответствии занимаемым должностям при проведении аттестации руководителей и специалистов.

2. В основу построения Справочника положен должностной признак, поскольку требования к квалификации работников определяются их должностными обязанностями, которые, в свою очередь, обусловливают наименования должностей.

Справочник разработан в соответствии с принятой классификацией служащих на три категории: руководителей, специалистов и других служащих (технических исполнителей). Отнесение служащих к категориям осуществляется в зависимости от характера преимущественно выполняемых работ, составляющих содержание труда работника (организационно — административные, аналитико — конструктивные, информационно — технические).

Наименования должностей служащих, квалификационные характеристики которых включены в Справочник, установлены в соответствии с Общероссийским классификатором профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов ОК-016-94 (ОКПДТР), введенным в действие с 1 января 1996 года.

3. Квалификационный справочник содержит два раздела. В первом разделе приводятся квалификационные характеристики общеотраслевых должностей руководителей, специалистов и других служащих (технических исполнителей), широко распространенных на предприятиях, в учреждениях и организациях, прежде всего производственных отраслей экономики, в том числе находящихся на бюджетном финансировании. Второй раздел содержит квалификационные характеристики должностей работников, занятых в научно — исследовательских учреждениях, конструкторских, технологических, проектных и изыскательских организациях, а также редакционно — издательских подразделениях.

4. Квалификационные характеристики на предприятиях, в учреждениях и организациях могут применяться в качестве нормативных документов прямого действия или служить основой для разработки внутренних организационно — распорядительных документов должностных инструкций, содержащих конкретный перечень должностных обязанностей работников с учетом особенностей организации производства, труда и управления, а также их прав и ответственности. При необходимости обязанности, включенные в характеристику определенной должности, могут быть распределены между несколькими исполнителями.

Поскольку квалификационные характеристики распространяются на работников предприятий, учреждений и организаций независимо от их отраслевой принадлежности и ведомственной подчиненности, в них представлены наиболее характерные для каждой должности работы. Поэтому при разработке должностных инструкций допускается уточнение перечня работ, которые свойственны соответствующей должности в конкретных организационно — технических условиях, и устанавливаются требования к необходимой специальной подготовке работников.

В процессе организационно — технического и экономического развития, освоения современных управленческих технологий, внедрения новейших технических средств, проведения мер по совершенствованию организации и повышению эффективности труда возможно расширение круга обязанностей работников по сравнению с установленными соответствующей характеристикой. В этих случаях без изменения должностного наименования работнику может быть поручено выполнение обязанностей, предусмотренных характеристиками других должностей, близких по содержанию работ, равных по сложности, выполнение которых не требует другой специальности и квалификации.

5. Квалификационная характеристика каждой должности имеет три раздела.

В разделе «Должностные обязанности» установлены основные трудовые функции, которые могут быть поручены полностью или частично работнику, занимающему данную должность с учетом технологической однородности и взаимосвязанности работ, позволяющих обеспечить оптимальную специализацию служащих.

В разделе «Должен знать» содержатся основные требования, предъявляемые к работнику в отношении специальных знаний, а также знаний законодательных и нормативных правовых актов, положений, инструкций и других руководящих материалов, методов и средств, которые работник должен применять при выполнении должностных обязанностей.

В разделе «Требования к квалификации» определены уровень профессиональной подготовки работника, необходимый для выполнения предусмотренных должностных обязанностей, и требования к стажу работы. Уровни требуемой профессиональной подготовки приведены в соответствии с Законом Российской Федерации «Об образовании».

В связи с утратой силы Закона РФ от 10.07.92 N 3266-I, следует руководствоваться принятым взамен Федеральным законом от 29.12.2012 N 273-ФЗ.

6. В характеристиках должностей специалистов предусматривается в пределах одной и той же должности без изменения ее наименования внутридолжностное квалификационное категорирование по оплате труда.

Квалификационные категории по оплате труда специалистов устанавливаются руководителем предприятия, учреждения, организации. При этом учитываются степень самостоятельности работника при выполнении должностных обязанностей, его ответственность за принимаемые решения, отношение к работе, эффективность и качество труда, а также профессиональные знания, опыт практической деятельности, определяемый стажем работы по специальности, и др.

7. В Справочник не включены квалификационные характеристики производных должностей (старших и ведущих специалистов, а также заместителей руководителей подразделений). Должностные обязанности этих работников, требования к их знаниям и квалификации определяются на основе содержащихся в Справочнике характеристик соответствующих базовых должностей.

Вопрос о распределении должностных обязанностей заместителей руководителей предприятии, учреждений и организаций решается на основании внутренних организационно — распорядительных документов.

Применение должностного наименования «старший» возможно при условии, если работник наряду с выполнением обязанностей, предусмотренных по занимаемой должности, осуществляет руководство подчиненными ему исполнителями. Должность «старшего» может устанавливаться в виде исключения и при отсутствии исполнителей в непосредственном подчинении работника, если на него возлагаются функции руководства самостоятельным участком работы. Для должностей специалистов, по которым предусматриваются квалификационные категории, должностное наименование «старший» не применяется. В этих случаях функции руководства подчиненными исполнителями возлагаются на специалиста I квалификационной категории.

Должностные обязанности «ведущих» устанавливаются на основе характеристик соответствующих должностей специалистов. Кроме того, на них возлагаются функции руководителя и ответственного исполнителя работ по одному из направлений деятельности предприятия, учреждения, организации или их структурных подразделений либо обязанности по координации и методическому руководству группами исполнителей, создаваемыми в отделах (бюро) с учетом рационального разделения труда в конкретных организационно — технических условиях. Требования к необходимому стажу работы повышаются на 2 — 3 года по сравнению с предусмотренными для специалистов I квалификационной категории. Должностные обязанности, требования к знаниям и квалификации заместителей руководителей структурных подразделений определяются на основе характеристик соответствующих должностей руководителей.

Квалификационные характеристики должностей начальников (заведующих) отделов служат основой при определении должностных обязанностей, требований к знаниям и квалификации руководителей соответствующих бюро, когда они создаются вместо функциональных отделов (с учетом отраслевых особенностей).

8. Соответствие фактически выполняемых обязанностей и квалификации работников требованиям должностных характеристик определяется аттестационной комиссией согласно действующему положению о порядке проведения аттестации. При этом особое внимание уделяется качественному и эффективному выполнению работ.

9. Необходимость обеспечения безопасности жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности выдвигает проблемы охраны труда и окружающей среды в число неотложных социальных задач, решение которых непосредственно связано с соблюдением руководителями и каждым работником предприятия, учреждения, организации действующих законодательных, межотраслевых и других нормативных правовых актов по охране труда, экологических стандартов и нормативов.

В связи с этим должностными обязанностями служащих (руководителей, специалистов и технических исполнителей) наряду с выполнением функций, предусмотренных соответствующей квалификационной характеристикой должности, предусмотрено обязательное соблюдение на каждом рабочем месте требований по охране труда, а должностными обязанностями руководителей — обеспечение здоровых и безопасных условий труда для подчиненных исполнителей, а также контроль за соблюдением ими требований законодательных и нормативных правовых актов по охране труда.

При назначении на должность необходимо учитывать требования к знанию работником соответствующих стандартов безопасности труда, экологического законодательства, норм, правил и инструкций по охране труда, средств коллективной и индивидуальной защиты от воздействия опасных и вредных производственных факторов.

10. Лица, не имеющие специальной подготовки или стажа работы, установленных требованиями к квалификации, но обладающие достаточным практическим опытом и выполняющие качественно и в полном объеме возложенные на них должностные обязанности, по рекомендации аттестационной комиссии в порядке исключения могут быть назначены на соответствующие должности так же, как и лица, имеющие специальную подготовку и стаж работы.

Раздел I. ОБЩЕОТРАСЛЕВЫЕ КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДОЛЖНОСТЕЙ РАБОТНИКОВ, ЗАНЯТЫХ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ, В УЧРЕЖДЕНИЯХ И ОРГАНИЗАЦИЯХ

1. Должности руководителей (в ред. Постановлений Минтруда РФ от 20.06.2002 N 44, от 28.07.2003 N 59, от 12.11.2003 N 75, от 29.04.2008 N 200, Приказов Минтруда РФ от 15.05.2013 N 205, от 12.02.2014 N 96))

ДИРЕКТОР (ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР, УПРАВЛЯЮЩИЙ) ПРЕДПРИЯТИЯ

Должностные обязанности. Руководит в соответствии с действующим законодательством производственно — хозяйственной и финансово экономической деятельностью предприятия, неся всю полноту ответственности за последствия принимаемых решений, сохранность и эффективное использование имущества предприятия, а также финансово-хозяйственные результаты его деятельности. Организует работу и эффективное взаимодействие всех структурных подразделений, цехов и производственных единиц, направляет их деятельность на развитие и совершенствование производства с учетом социальных и рыночных приоритетов, повышение эффективности работы предприятия, рост объемов сбыта продукции и увеличение прибыли, качества и конкурентоспособности производимой продукции, ее соответствие мировым стандартам в целях завоевания отечественного и зарубежного рынка и удовлетворения потребностей населения в соответствующих видах отечественной продукции. Обеспечивает выполнение предприятием всех обязательств перед федеральным, региональным и местным бюджетами, государственными внебюджетными социальными фондами, поставщиками, заказчиками и кредиторами, включая учреждения банка, а также хозяйственных и трудовых договоров (контрактов) и бизнес планов. Организует производственно — хозяйственную деятельность на основе широкого использования новейшей техники и технологии, прогрессивных форм управления и организации труда, научно обоснованных нормативов материальных, финансовых и трудовых затрат, изучения конъюнктуры рынка и передового опыта (отечественного и зарубежного) в целях всемерного повышения технического уровня и качества продукции (услуг), экономической эффективности ее производства, рационального использования производственных резервов и экономного расходования всех видов ресурсов. Принимает меры по обеспечению предприятия квалифицированными кадрами, рациональному использованию и развитию их профессиональных знаний и опыта, созданию безопасных и благоприятных для жизни и здоровья условий труда, соблюдению требований законодательства об охране окружающей среды. Обеспечивает правильное сочетание экономических и административных методов руководства, единоначалия и коллегиальности в обсуждении и решении вопросов, материальных и моральных стимулов повышения эффективности производства, применение принципа материальной заинтересованности и ответственности каждого работника за порученное ему дело и результаты работы всего коллектива, выплату заработной платы в установленные сроки. Совместно с трудовыми коллективами и профсоюзными организациями обеспечивает на основе принципов социального партнерства разработку, заключение и выполнение коллективного договора, соблюдение трудовой и производственной дисциплины, способствует развитию трудовой мотивации, инициативы и активности рабочих и служащих предприятия. Решает вопросы, касающиеся финансово — экономической и производственно — хозяйственной деятельности предприятия, в пределах, предоставленных ему законодательством прав, поручает ведение отдельных направлений деятельности другим должностным лицам заместителям директора, руководителям производственных единиц и филиалов предприятий, а также функциональных и производственных подразделений. Обеспечивает соблюдение законности в деятельности предприятия и осуществлении его хозяйственно — экономических связей, использование правовых средств для финансового управления и функционирования в рыночных условиях, укрепления договорной и финансовой дисциплины, регулирования социально — трудовых отношений, обеспечения инвестиционной привлекательности предприятия в целях поддержания и расширения масштабов предпринимательской деятельности. Защищает имущественные интересы предприятия в суде, арбитраже, органах государственной власти и управления.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие производственно — хозяйственную и финансово экономическую деятельность предприятия, постановления федеральных, региональных и местных органов государственной власти и управления, определяющие приоритетные направления развития экономики и соответствующей отрасли; методические и нормативные материалы других органов, касающиеся деятельности предприятия; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; перспективы технического, экономического и социального развития отрасли и предприятия; производственные мощности и кадровые ресурсы предприятия; технологию производства продукции предприятия; налоговое и экологическое законодательство; порядок составления и согласования бизнес — планов производственно — хозяйственной и финансово — экономической деятельности предприятия; рыночные методы хозяйствования и управления предприятием; систему экономических индикаторов, позволяющих предприятию определять свое положение на рынке и разрабатывать программы выхода на новые рынки сбыта; порядок заключения и исполнения хозяйственных и финансовых договоров; конъюнктуру рынка; научно — технические достижения и передовой опыт в соответствующей отрасли производства; управление экономикой и финансами предприятия, организацию производства и труда; порядок разработки и заключения отраслевых тарифных соглашений, коллективных договоров и регулирования социально — трудовых отношений; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы на руководящих должностях в соответствующей профилю предприятия отрасли не менее 5 лет.

ФИНАНСОВЫЙ ДИРЕКТОР (ЗАМЕСТИТЕЛЬ ДИРЕКТОРА ПО ФИНАНСАМ) (в ред. Постановления Минтруда РФ от 12.11.2003 N 75)

Должностные обязанности. Определяет финансовую политику организации, разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению ее финансовой устойчивости. Руководит работой по управлению финансами исходя из стратегических целей и перспектив развития организации, по определению источников финансирования с учетом рыночной конъюнктуры. Осуществляет анализ и оценку финансовых рисков, разрабатывает меры по сведению их к минимуму, обеспечивает контроль за соблюдением финансовой дисциплины, своевременным и полным выполнением договорных обязательств и поступлением доходов, порядком оформления финансово-хозяйственных операций с поставщиками, заказчиками, кредитными организациями, а также операций внешнеэкономической деятельности. Возглавляет работу по формированию налоговой политики организации, налоговому планированию и оптимизации налогообложения, совершенствованию учетной политики, по подготовке и проведению эмиссии ценных бумаг, анализу и оценке инвестиционной привлекательности проектов и целесообразности вложения средств, регулированию соотношения собственного и заемного капитала. Осуществляет взаимодействие с кредитными организациями по вопросам размещения временно свободных денежных средств, проведения операций с ценными бумагами, получения кредитов, руководит составлением перспективных и текущих финансовых планов и бюджетов денежных средств, доводит показатели утвержденной системы бюджетов и вытекающих из нее заданий, лимитов и нормативов до подразделений организации, обеспечивает контроль за их выполнением. Участвует в разработке проектов планов продаж продукции (работ, услуг), затрат на производство и продажу продукции (работ, услуг), подготавливает предложения по повышению рентабельности производства, снижению издержек производства и обращения. Осуществляет контроль за состоянием, движением и целевым использованием финансовых средств, результатами финансово-хозяйственной деятельности, выполнением налоговых обязательств. Принимает меры по обеспечению платежеспособности и увеличению прибыли организации, эффективности финансовых и инвестиционных проектов, рациональной структуры активов. Организует разработку информационной системы по управлению финансами в соответствии с требованиями бухгалтерского, налогового, статистического и управленческого учета, контроль за достоверностью и сохранением конфиденциальности информации. Обеспечивает предоставление необходимой финансовой информации внутренним и внешним пользователям. Организует работу по проведению анализа и оценки финансовых результатов деятельности организации и разработке мероприятий по повышению эффективности управления финансами, а также проведению внутреннего аудита, по рассмотрению взаимных претензий, возникающих в процессе осуществления финансово-хозяйственной деятельности, принимает меры по их разрешению в соответствии с действующим законодательством. Руководит деятельностью финансовых подразделений организации, организует работу по повышению квалификации работников, оказывает методическую помощь работникам организации по финансовым вопросам.

Должен знать: законодательные и иные нормативные правовые акты, регламентирующие финансово-экономическую и производственно-хозяйственную деятельность организации; нормативные и методические документы по вопросам организации бухгалтерского учета и управления финансами; основы гражданского права; финансовое, налоговое и хозяйственное законодательство; кодексы этики профессионального бухгалтера и корпоративного управления; профиль, специализацию и структуру организации, перспективы ее развития; методы анализа и оценки эффективности финансовой деятельности организации, анализа финансовых рынков, расчета и минимизации финансовых рисков; порядок заключения и исполнения хозяйственных и финансовых договоров; организацию финансовой работы, бюджетирование; методы и порядок планирования финансовых показателей; порядок финансирования из средств государственного бюджета, долгосрочного и краткосрочного кредитования, привлечения инвестиций и заемных средств, использования собственных средств, выпуска и приобретения ценных бумаг, распределения финансовых ресурсов, начисления налогов, проведения аудиторских проверок; бухгалтерский, налоговый, статистический и управленческий учет; основы технологии производства; экономику, организацию производства, труда и управления; современные справочные и информационные системы в сфере бухгалтерского учета и управления финансами; правила хранения финансовых документов и защиты информации; передовой отечественный и зарубежный опыт организации бухгалтерского учета и управления финансами; законодательство о труде; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое) образование, стаж финансово-бухгалтерской работы, в том числе на руководящих должностях, не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ БУХГАЛТЕР (в ред. Постановления Минтруда РФ от 12.11.2003 N 75)

Должностные обязанности. Организует работу по постановке и ведению бухгалтерского учета организации в целях получения заинтересованными внутренними и внешними пользователями полной и достоверной информации о ее финансово-хозяйственной деятельности и финансовом положении. Формирует в соответствии с законодательством о бухгалтерском учете учетную политику исходя из специфики условий хозяйствования, структуры, размеров, отраслевой принадлежности и других особенностей деятельности организации, позволяющую своевременно получать информацию для планирования, анализа, контроля, оценки финансового положения и результатов деятельности организации. Возглавляет работу: по подготовке и утверждению рабочего плана счетов бухгалтерского учета, содержащего синтетические и аналитические счета, форм первичных учетных документов, применяемых для оформления хозяйственных операций, форм внутренней бухгалтерской отчетности; по обеспечению порядка проведения инвентаризации и оценки имущества и обязательств, документальному подтверждению их наличия, состояния и оценки; по организации системы внутреннего контроля за правильностью оформления хозяйственных операций, соблюдением порядка документооборота, технологии обработки учетной информации и ее защиты от несанкционированного доступа. Руководит формированием информационной системы бухгалтерского учета и отчетности в соответствии с требованиями бухгалтерского, налогового, статистического и управленческого учета, обеспечивает предоставление необходимой бухгалтерской информации внутренним и внешним пользователям. Организует работу по ведению регистров бухгалтерского учета на основе применения современных информационных технологий, прогрессивных форм и методов учета и контроля, исполнению смет расходов, учету имущества, обязательств, основных средств, материально-производственных запасов, денежных средств, финансовых, расчетных и кредитных операций, издержек производства и обращения, продажи продукции, выполнения работ (услуг), финансовых результатов деятельности организации. Обеспечивает своевременное и точное отражение на счетах бухгалтерского учета хозяйственных операций, движения активов, формирования доходов и расходов, выполнения обязательств. Обеспечивает контроль за соблюдением порядка оформления первичных учетных документов. Организует информационное обеспечение управленческого учета, учет затрат на производство, составление калькуляций себестоимости продукции (работ, услуг), учет по центрам ответственности и сегментам деятельности, формирование внутренней управленческой отчетности. Обеспечивает: своевременное перечисление налогов и сборов в федеральный, региональный и местный бюджеты, страховых взносов в государственные внебюджетные социальные фонды, платежей в кредитные организации, средств на финансирование капитальных вложений, погашение задолженностей по ссудам; контроль за расходованием фонда оплаты труда, организацией и правильностью расчетов по оплате труда работников, проведением инвентаризаций, порядком ведения бухгалтерского учета, отчетности, а также проведением документальных ревизий в подразделениях организации. Принимает участие в проведении финансового анализа и формировании налоговой политики на основе данных бухгалтерского учета и отчетности, в организации внутреннего аудита; подготавливает предложения, направленные на улучшение результатов финансовой деятельности организации, устранение потерь и непроизводительных затрат. Ведет работу по обеспечению соблюдения финансовой и кассовой дисциплины, смет расходов, законности списания со счетов бухгалтерского учета недостач, дебиторской задолженности и других потерь. Участвует в оформлении документов по недостачам, незаконному расходованию денежных средств и товарно-материальных ценностей, контролирует передачу в необходимых случаях этих материалов в следственные и судебные органы. Обеспечивает составление отчета об исполнении бюджетов денежных средств и смет расходов, подготовку необходимой бухгалтерской и статистической отчетности, представление их в установленном порядке в соответствующие органы. Обеспечивает сохранность бухгалтерских документов и сдачу их в установленном порядке в архив. Оказывает методическую помощь руководителям подразделений и другим работникам организации по вопросам бухгалтерского учета, контроля, отчетности и анализа хозяйственной деятельности. Руководит работниками бухгалтерии, организует работу по повышению их квалификации.

Должен знать: законодательство о бухгалтерском учете; основы гражданского права; финансовое, налоговое и хозяйственное законодательство; нормативные и методические документы по вопросам организации бухгалтерского учета и составления отчетности, хозяйственно-финансовой деятельности организации; положения и инструкции по организации бухгалтерского учета, правила его ведения; кодексы этики профессионального бухгалтера и корпоративного управления; профиль, специализацию и структуру организации, стратегию и перспективы ее развития; налоговый, статистический и управленческий учет; порядок оформления бухгалтерских операций и организации документооборота по участкам учета, списания со счетов бухгалтерского учета недостач, дебиторской задолженности и других потерь, приемки, оприходования, хранения и расходования денежных средств, товарно-материальных и других ценностей, проведения аудиторских проверок; формы и порядок финансовых расчетов; условия налогообложения юридических и физических лиц; правила проведения инвентаризаций денежных средств и товарно-материальных ценностей, расчета с дебиторами и кредиторами, проведения проверок и документальных ревизий; порядок и сроки составления бухгалтерских балансов и отчетности; современные справочные и информационные системы в сфере бухгалтерского учета и управления финансами; методы анализа финансово-хозяйственной деятельности организации; правила хранения бухгалтерских документов и защиты информации; передовой отечественный и зарубежный опыт организации бухгалтерского учета; экономику, организацию производства, труда и управления; основы технологии производства; законодательство о труде; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж бухгалтерско-финансовой работы, в том числе на руководящих должностях, не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ ДИСПЕТЧЕР

Должностные обязанности. Обеспечивает ритмичную работу предприятия и равномерный выпуск продукции, выполнение работ в соответствии с производственными программами, договорными обязательствами, календарными графиками и сменно — суточными заданиями. Принимает меры по максимальному использованию производственных мощностей предприятия, содействуя рациональной загрузке оборудования, повышению коэффициента сменности, созданию условий для эффективной работы персонала. Организует оперативно производственное планирование и диспетчирование. Осуществляет регулярный оперативный контроль за ходом производства и других видов основной деятельности предприятия, принимает меры по предупреждению и устранению нарушений хода производственного процесса, привлекает к ликвидации этих нарушений вспомогательные и другие службы предприятия. Координирует работу подразделений предприятия, производственного транспорта и складов, проводит диспетчерские совещания. Контролирует обеспеченность цехов и участков необходимыми сырьем, материалами, конструкциями, комплектующими изделиями, оборудованием, а также транспортом и погрузочно — разгрузочными средствами. Руководит проведением нормативно — плановых расчетов по определению размеров партий запуска, сроков подач и норм запасов. Осуществляет систематический контроль за наличием заделов на уровне установленных нормативов в цехах и на участках, бесперебойным продвижением изделий по производственному потоку, выполнением графиков сдачи готовой продукции или законченных работ (услуг). Обеспечивает своевременное получение необходимой плановой документации для осуществления оперативного контроля за ходом производства. Осуществляет методическое руководство диспетчерскими службами производственных подразделений предприятия. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт в области оперативного управления производством, принимает участие в разработке и реализации мероприятий по совершенствованию производственного планирования, диспетчирования и оперативного учета и контроля за ходом производства, внедрению технических средств оперативного управления производством. Руководит подведением итогов работы и оценкой деятельности подразделений предприятия по выполнению производственных программ выпуска продукции. Участвует в работе по совершенствованию специализации и кооперирования производства, повышению его эффективности. Обеспечивает своевременный учет выпуска продукции и выполненных работ, составление установленной отчетности. Организует работу по повышению квалификации работников диспетчерской службы. Руководит работой диспетчеров, контролирует ведение ими диспетчерских журналов и другой технической документации.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по оперативному управлению производством, профиль, специализацию и особенности структуры предприятия, перспективы его развития; основы технологии производства продукции предприятия; организацию производства в отрасли и на предприятии; номенклатуру выпускаемой предприятием продукции, виды выполняемых работ и услуг; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности и режимы работы оборудования предприятия, правила его эксплуатации; порядок и методы производственного планирования, специализацию и территориальное расположение подразделений предприятия, производственные связи между ними; системы и методы учета хода производства; положения, инструкции и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; организацию работы производственных складов, транспортных и погрузочно — разгрузочных работ на предприятии; стандарты и технические условия на поставку выпускаемой предприятием продукции; передовой отечественный и зарубежный опыт в области оперативного управления производством; основы экономики, организации труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности диспетчера или других инженерно — технических и руководящих должностях по оперативному управлению производством не менее 5 лет, в том числе на данном предприятии не менее 1 года.

ГЛАВНЫЙ ИНЖЕНЕР

Должностные обязанности. Определяет техническую политику и направления технического развития предприятия в условиях рыночной экономики, пути реконструкции и технического перевооружения действующего производства, уровень специализации и диверсификации производства на перспективу. Обеспечивает необходимый уровень технической подготовки производства и его постоянный рост, повышение эффективности производства и производительности труда, сокращение издержек (материальных, финансовых, трудовых), рациональное использование производственных ресурсов, высокое качество и конкурентоспособность производимой продукции, работ или услуг, соответствие выпускаемых изделий действующим государственным стандартам, техническим условиям и требованиям технической эстетики, а также их надежность и долговечность. В соответствии с утвержденными бизнес — планами предприятия на среднесрочную и долгосрочную перспективу руководит разработкой мероприятий по реконструкции и модернизации предприятия, предотвращению вредного воздействия производства на окружающую среду, бережному использованию природных ресурсов, созданию безопасных условий труда и повышению технической культуры производства. Организует разработку и реализацию планов внедрения новой техники и технологии, проведения организационно — технических мероприятий, научно — исследовательских и опытно — конструкторских работ. Обеспечивает эффективность проектных решений, своевременную и качественную подготовку производства, техническую эксплуатацию, ремонт и модернизацию оборудования, достижение высокого качества продукции в процессе ее разработки и производства. На основе современных достижений науки и техники, результатов патентных исследований, а также передового опыта с учетом конъюнктуры рынка организует работу по улучшению ассортимента и качества, совершенствованию и обновлению выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг), техники и технологии, созданию принципиально новых конкурентоспособных видов продукции, по проектированию и внедрению в производство средств комплексной механизации и автоматизации технологических процессов, контроля и испытаний высокопроизводительного специализированного оборудования, разработке нормативов трудоемкости изделий и норм расхода материалов на их изготовление, последовательному осуществлению режима экономии и сокращению издержек. Осуществляет контроль за соблюдением проектной, конструкторской и технологической дисциплины, правил и норм по охране труда, технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности, требований природоохранных, санитарных органов, а также органов, осуществляющих технический надзор. Обеспечивает своевременную подготовку технической документации (чертежей, спецификаций, технических условий, технологических карт). Заключает с научно — исследовательскими, проектными (конструкторскими и технологическими) организациями и высшими учебными заведениями договоры на разработку новой техники и технологии производства, проектов реконструкции предприятия, его подразделений, обновления и модернизации оборудования, комплексной механизации и автоматизации производственных процессов, автоматизированных систем управления производством, осуществляет контроль за их разработкой, организует рассмотрение и внедрение проектов технического перевооружения, разработанных сторонними организациями, составление заявок на приобретение оборудования на условиях лизинга. Координирует работу по вопросам патентно изобретательской деятельности, унификации, стандартизации и сертификации продукции, проведению специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, метрологического обеспечения, механоэнергетического обслуживания производства. Принимает меры по совершенствованию организации производства, труда и управления на основе внедрения новейших технических и телекоммуникационных средств выполнения инженерных и управленческих работ. Организует проведение научных исследований и экспериментов, испытаний новой техники и технологии, а также работу в области научно — технической информации, рационализации и изобретательства, распространения передового производственного опыта. Проводит работу по защите приоритета внедренных научно технических решений, подготовке материалов на их патентование, получение лицензий и прав на интеллектуальную собственность. Организует обучение и повышение квалификации рабочих и инженерно — технических работников и обеспечивает постоянное совершенствование подготовки персонала. Руководит деятельностью технических служб предприятия, контролирует результаты их работы, состояние трудовой и производственной дисциплины в подчиненных подразделениях. Является первым заместителем директора предприятия и несет ответственность за результаты и эффективность производственной деятельности. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие производственно — хозяйственную и финансово экономическую деятельность предприятия, постановления федеральных, региональных и местных органов государственной власти и управления, определяющие приоритетные направления развития экономики и соответствующей отрасли; организационно — распорядительные документы и нормативные материалы других органов, касающиеся деятельности предприятия; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; перспективы технического, экономического и социального развития отрасли и бизнес — план предприятия; производственные мощности предприятия; технологию производства продукции предприятия; порядок составления и согласования планов производственно — хозяйственной деятельности предприятия; рыночные методы хозяйствования и управления предприятием; порядок заключения и исполнения хозяйственных и финансовых договоров; научно технические достижения в соответствующей отрасли производства и опыт передовых предприятий; экономику и организацию производства, труда и управления; основы экологического законодательства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностях в соответствующей профилю предприятия отрасли хозяйства не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ КОНСТРУКТОР

Должностные обязанности. Руководит созданием новых и модернизацией конструкций изделий (комплексов, машин, аппаратов, приборов, механизмов) действующего производства, обеспечивая их высокий технический уровень, конкуренто- и патентоспособность, соответствие современным достижениям науки и техники, требованиям технической эстетики и наиболее экономичной технологии производства. Принимает меры по ускорению освоения в производстве перспективных конструкторских разработок, новейших материалов, широкому внедрению научно — технических достижений. Организует разработку проектов новых опытных и промышленных установок, нестандартного оборудования и приспособлений в связи с реконструкцией объектов, автоматизацией производства и механизацией трудоемких процессов. Проводит работу по повышению уровня унификации, стандартизации и сертификации разрабатываемых конструкций изделий. Обеспечивает соответствие новых и модернизированных конструкций техническим заданиям, стандартам, требованиям рациональной организации и охраны труда, нормам техники безопасности. Руководит подготовкой технико — экономических обоснований эффективности новых конструкторских разработок, их преимуществ по сравнению с ранее изготовлявшимися. Организует разработку перспективных и текущих планов внедрения и освоения новой техники, конструкторской подготовки производства, исследовательских и опытно — конструкторских работ, контролирует их выполнение. Обеспечивает внедрение систем автоматизированного проектирования, своевременное составление, согласование и утверждение чертежей и другой технической документации, разрабатываемой конструкторскими подразделениями. Совместно с заказчиками осуществляет разработку технических заданий на проектирование, обеспечивает защиту и согласование в установленном порядке разработанных эскизных, технических и рабочих проектов, представляет проектные решения на утверждение. Организует хранение в соответствии с действующими правилами, размножение и своевременное обеспечение производства чертежами и другой конструкторской документацией. Принимает меры по сокращению сроков освоения новой техники, стоимости и цикла конструкторской подготовки производства за счет внедрения прогрессивных методов проектирования, вычислительной и телекоммуникационной техники, передовых способов размножения технической документации, широкого использования в проектах стандартизованных и унифицированных деталей и сборочных единиц. Осуществляет руководство исследовательскими и экспериментальными работами, проводимыми в подразделениях опытного производства. Организует изготовление опытных образцов, их экспериментальную проверку, отработку установочных партий и выпуск первых промышленных серий, добиваясь постоянного повышения качества и надежности изделий, уровня их технологичности, экологичности, снижения их себестоимости, трудоемкости и материалоемкости. Участвует в монтаже, испытаниях, наладке и пуске новых конструкций изделий. Осуществляет авторский надзор за изготовлением изделий и их эксплуатацией. Представляет на утверждение изменения, вносимые в техническую документацию по конструкторской подготовке производства. Принимает участие в работе по аттестации изделий по категориям качества, разработке предложений по реконструкции, техническому перевооружению, интенсификации производства, повышению его эффективности, обеспечивает конструкторскую разработку принятых к внедрению рационализаторских предложений и изобретений. Рассматривает и дает отзывы и заключения на наиболее сложные рационализаторские предложения, а также на проекты стандартов и другую конструкторскую документацию, поступающую на предприятие от сторонних организаций. Организует работу по повышению квалификации работников, осуществляющих конструкторскую подготовку производства. Руководит работниками отдела, направляет и координирует деятельность подчиненных ему подразделений.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по конструкторской подготовке производства; профиль, специализацию и особенности организационно технологической структуры предприятия; перспективы технического развития отрасли и предприятия; технологию производства продукции предприятия; системы и методы проектирования; организацию конструкторской подготовки производства в отрасли и на предприятии; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности и режимы работы оборудования предприятия, правила его эксплуатации; порядок и методы планирования конструкторской подготовки производства; технические требования, предъявляемые к разрабатываемым конструкциям, условиям их монтажа и сдачи в эксплуатацию; методы проведения технических расчетов; основы технической эстетики, художественного конструирования и эргономики; стандарты, технические условия и другие руководящие материалы по разработке и оформлению конструкторской документации; основы патентоведения, стандартизации и сертификации; системы автоматизированного проектирования; современные вычислительные и телекоммуникационные средства, включая средства копирования и размножения конструкторской документации; требования рациональной организации труда к проектно — конструкторским разработкам; отечественные и зарубежные достижения науки и техники в соответствующей отрасли производства; передовой отечественный и зарубежный опыт конструирования аналогичной продукции; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы экологического законодательства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж конструкторской работы на инженерно — технических и руководящих должностях в соответствующей профилю предприятия отрасли не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ МЕТАЛЛУРГ

Должностные обязанности. Руководит выполнением всего комплекса работ по технологической подготовке металлургического производства. Осуществляет техническое руководство производством, обеспечивая выполнение производственных программ выпуска конкурентоспособной продукции в заданном ассортименте и с определенными технико экономическими показателями. Организует разработку и внедрение в производство прогрессивных, экономически и экологически обоснованных технологических процессов, обеспечивающих высокий уровень технологической подготовки производства, производительности труда и качества выпускаемой продукции на уровне лучших отечественных и зарубежных образцов. Участвует в подготовке перспективных и оперативно — календарных программ технологической подготовки производства, расчетов и обоснований к ним. Организует внедрение новой техники, комплексной механизации и автоматизации производственных процессов, разработку стандартов, технических условий и технологии на новые виды продукции. Возглавляет работу по составлению расчетов производственных мощностей металлургических агрегатов и загрузки оборудования, по разработке норм расхода основных и вспомогательных материалов и других технико — экономических нормативов по металлургическому производству. Руководит разработкой технологической документации и осуществляет контроль за обеспечением ею производства. Участвует в решении вопросов повышения эффективности производства, внутрихозяйственной кооперации, в разработке графиков проведения планово предупредительных и капитальных ремонтов основных агрегатов и оборудования, а также в приемке их после ремонта. Обеспечивает развитие и полное использование производственных мощностей, контроль за строгим соблюдением установленной технологии и режимов работы с учетом требований охраны окружающей среды, правил эксплуатации оборудования, правил техники безопасности, а также требований, предъявляемых к сырью, материалам и готовой продукции. Руководит составлением технических заданий на реконструкцию и модернизацию агрегатов и оборудования, подготовкой к пуску вновь строящихся и реконструируемых объектов и обеспечивает своевременное освоение проектных мощностей. Участвует в составлении планов научно исследовательских работ, внедрения новой техники, передовой технологии и механизации трудоемких процессов, организационно технических мероприятий по техническому перевооружению и реконструкции действующего производства, совершенствованию методов технического контроля производства, улучшению качества продукции, организации труда, обеспечивает их выполнение. Руководит проведением исследовательских и экспериментальных работ по освоению вновь разрабатываемых технологических процессов и режимов производства. Рассматривает и дает заключения на рационализаторские предложения и изобретения, относящиеся к оборудованию, технологии и организации металлургического производства, организует работу по изучению и внедрению передового технического отечественного и зарубежного опыта в указанной области. Координирует деятельность подразделений и работников предприятия, осуществляющих технологическую подготовку металлургического производства, организует работу по повышению их квалификации.

Должен знать: нормативные и методические материалы по технологической подготовке производства; профиль, специализацию и особенности организационно — технологической структуры предприятия, перспективы его развития; технологию металлургического производства и выпускаемой предприятием продукции; организацию технологической подготовки производства в отрасли и на предприятии; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности и режимы работы оборудования предприятия, правила его эксплуатации; порядок и методы планирования технологической подготовки производства; технические требования, предъявляемые к сырью, материалам, полуфабрикатам и готовой продукции; методы проведения технических расчетов; стандарты, технические условия и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; основы патентоведения, стандартизации и сертификации; требования рациональной организации труда при проектировании технологических процессов; передовой отечественный и зарубежный опыт проектирования и технологической подготовки производства; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы экологического законодательства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ МЕТРОЛОГ

Должностные обязанности. Организует работу по метрологическому обеспечению разработки, производства, испытаний и эксплуатации выпускаемой предприятием продукции. Руководит подготовкой проектов и плановых заданий по внедрению новой измерительной техники, организационно — технических мероприятий по повышению эффективности производства, совершенствованию метрологического обеспечения, средств и методов измерений, контроля и испытаний. Обеспечивает составление локальных поверочных схем, установление оптимальной периодичности и разработку календарных графиков поверки средств измерений. Возглавляет работу по проведению метрологической экспертизы конструкторской и другой технической документации, разрабатываемой на предприятии, а также поступающей от других предприятий и организаций. Участвует в проводимых исследованиях по автоматизации производственных процессов, связанных с применением средств измерения, в работе по определению потребности предприятия в этих средствах. Обеспечивает внедрение современных методов и средств измерений, а также проведение работ по оценке погрешностей измерений. Организует работу по анализу состояния метрологического обеспечения, проведению метрологических аттестаций нестандартизованных средств измерений, разработку, согласование и утверждение методик, инструкций и другой нормативно-технической документации по их поверке, а также аттестации средств измерений после восстановления, ремонта, поверки. Осуществляет контроль за оснащением технологического процесса всеми предусмотренными регламентом средствами измерений, соответствием применяемых в подразделениях предприятия средств и методов измерений требованиям по соблюдению заданных режимов производства и качества продукции. Организует подготовку технических заданий на проектирование и разработку средств измерений специального назначения. Обеспечивает укомплектование обменного фонда средств измерений, испытаний и контроля, хранение и сличение в установленном порядке рабочих эталонов, ремонт и содержание в надлежащем состоянии образцов средств измерений. Содействует внедрению государственных и отраслевых стандартов, стандартов предприятия и другой нормативно технической документации, регламентирующей нормы точности измерений, методы и средства поверки. Руководит работой по составлению установленной отчетности и представлению ее в органы государственной метрологической службы. Организует работу по повышению квалификации работников метрологической службы. Руководит работниками предприятия, осуществляющими метрологический контроль и метрологическое обеспечение производства.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по метрологическому обеспечению производства; профиль, специализацию и особенности организационно-технологической структуры предприятия, перспективы его развития; порядок и методы планирования работы по метрологическому контролю и обеспечению производства; организацию метрологического обеспечения производства в отрасли и на предприятии; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности и режимы работы оборудования, правила его эксплуатации; основы технологии производства продукции предприятия; положения, инструкции и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; устройство и правила эксплуатации средств измерений, организацию их ремонта; методы проведения исследований и разработок в области совершенствования метрологического обеспечения и средств измерений; порядок заключения договоров со сторонними организациями; передовой отечественный и зарубежный опыт в области метрологического контроля и обеспечения производства; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях по метрологическому обеспечению производства не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ МЕХАНИК

Должностные обязанности. Обеспечивает бесперебойную и технически правильную эксплуатацию и надежную работу оборудования, повышение ее сменности, содержание в работоспособном состоянии на требуемом уровне точности. Организует разработку планов (графиков) осмотров, испытаний и профилактических ремонтов оборудования в соответствии с положениями Единой системы планово — предупредительного ремонта, утверждает эти планы и контролирует их выполнение, обеспечивает техническую подготовку производства. Согласовывает планы (графики) с подрядными организациями, привлекаемыми для проведения ремонтов, своевременно обеспечивает их необходимой технической документацией, участвует в составлении титульных списков на капитальный ремонт. Организует работу по учету наличия и движения оборудования, составлению и оформлению технической и отчетной документации. Руководит разработкой нормативных материалов по ремонту оборудования, расходу материалов на ремонтно — эксплуатационные нужды, анализом показателей его использования, составлением смет на проведение ремонтов, оформлением заявок на приобретение материалов и запасных частей, необходимых при эксплуатации оборудования. Организует межремонтное обслуживание, своевременный и качественный ремонт и модернизацию оборудования, работу по повышению его надежности и долговечности, технический надзор за состоянием, содержанием, ремонтом зданий и сооружений, обеспечивает рациональное использование материалов на выполнение ремонтных работ. Принимает участие в подготовке предложений по проведению специальной оценки условий труда, рационализации, учету и планированию рабочих мест, по модернизации оборудования, реконструкции, техническому перевооружению предприятия, внедрению средств комплексной механизации и автоматизации технологических процессов, охраны окружающей среды, в разработке планов повышения эффективности производства. Организует проведение инвентаризации производственных основных средств, определяет устаревшее оборудование, объекты, требующие капитального ремонта, и устанавливает очередность производства ремонтных работ. Участвует в экспериментальных, наладочных и других работах по внедрению и освоению новой техники, в испытаниях оборудования, в приемке нового и вышедшего из ремонта оборудования, реконструируемых зданий и сооружений. Изучает условия работы оборудования, отдельных узлов и деталей, разрабатывает и осуществляет мероприятия по предупреждению внеплановых остановок оборудования, продлению сроков службы узлов и деталей, межремонтных периодов, улучшению сохранности оборудования, повышению надежности его в эксплуатации, организует на предприятии специализированный ремонт, централизованное изготовление запасных частей, узлов и сменного оборудования. Принимает участие в изучении причин повышенного износа оборудования, его простоев, расследовании аварий, разработке и внедрении мероприятий по их ликвидации и предупреждению. Руководит разработкой и внедрением мероприятий по замене малоэффективного оборудования высокопроизводительным, по сокращению внеплановых ремонтов и простоев оборудования, снижению затрат на ремонт и его содержание на основе применения новых прогрессивных методов ремонта и восстановления деталей, узлов и механизмов. Обеспечивает контроль за качеством работ по монтажу оборудования, рациональным расходованием средств на капитальный ремонт, правильностью хранения оборудования на складах, своевременностью проверки и предъявления органам, осуществляющим государственный технический надзор, подъемных механизмов и других объектов, внесения изменений в паспорта на оборудование. Принимает меры по выявлению неиспользуемого оборудования и его реализации, улучшению эксплуатации действующего оборудования, организации ремонтных работ на основе механизации труда и внедрения прогрессивной технологии, совершенствованию организации труда работников ремонтной службы. Обеспечивает соблюдение правил охраны труда и техники безопасности при проведении ремонтных работ. Участвует в разработке и внедрении мероприятий по созданию безопасных и благоприятных условий труда при эксплуатации и ремонте оборудования, в рассмотрении рационализаторских предложений, касающихся улучшения работы оборудования, дает отзывы и заключения на наиболее сложные из них, а также на проекты отраслевых нормативов и государственных стандартов, содействует внедрению принятых рационализаторских предложений. Принимает участие в составлении заявок на приобретение оборудования на условиях лизинга. Руководит работниками отдела и подразделениями, осуществляющими ремонтное обслуживание оборудования, зданий и сооружений предприятия, организует работу по повышению их квалификации. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: нормативные, методические и другие материалы по организации ремонта оборудования, зданий, сооружений; профиль, специализацию и особенности организационно — технологической структуры предприятия, перспективы его развития; основы технологии производства продукции предприятия; организацию ремонтной службы на предприятии; порядок и методы планирования работы оборудования и производства ремонтных работ; Единую систему планово — предупредительного ремонта и рациональной эксплуатации технологического оборудования; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности, назначение и режимы работы оборудования предприятия, правила его эксплуатации; методы монтажа и ремонта оборудования, организацию и технологию ремонтных работ; порядок составления ведомостей дефектов, паспортов, альбомов чертежей запасных частей, инструкций по эксплуатации оборудования и другой технической документации; правила приема и сдачи оборудования после ремонта; требования рациональной организации труда при эксплуатации, ремонте и модернизации оборудования и ремонтной оснастки; передовой отечественный и зарубежный опыт ремонтного обслуживания предприятия; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы экологического законодательства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях в соответствующей профилю предприятия отрасли не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ СВАРЩИК

Должностные обязанности. Руководит технологической подготовкой выполнения сварочных работ, обеспечивает изготовление и выпуск высококачественной продукции, совершенствование конструкций изделий, их технологичность, экологичность, высокую производительность труда. Осуществляет техническое руководство подразделениями, на которые возложены разработка и внедрение технологических процессов сварки и средств технологического оснащения сварочных работ. Возглавляет разработку перспективных и текущих планов технологической подготовки производства сварочных работ, графиков проведения планово — предупредительного и капитального ремонта сварочного оборудования, планирование сроков и объемов работ, затрат трудовых и материальных ресурсов. Изучает и анализирует технологию и качество выполнения сварочных работ, условия работы оборудования, организует разработку и внедрение в производство прогрессивных методов сварки, обеспечивающих сокращение затрат труда, соблюдение норм охраны труда и окружающей среды, экономию материальных и энергетических ресурсов при выполнении сварочных работ, улучшение их качества. Осуществляет контроль за разработкой необходимой технической документации и обеспечением ею производства, строгим соблюдением технологических режимов сварки, норм расхода материалов, правил технической эксплуатации оборудования и безопасного ведения работ. Обеспечивает составление заявок на оборудование и материалы, требующиеся для выполнения сварочных работ, организацию учета сварочного оборудования, его паспортизацию. Участвует в рассмотрении вопросов реконструкции и технического перевооружения предприятия, принимает меры по внедрению нового сварочного оборудования, комплексной механизации и автоматизации технологических процессов. Руководит работой по проектированию и созданию новых производственных подразделений, выполняющих сварочные работы, их специализации и загрузке оборудования с учетом требований рациональной организации труда и правил техники безопасности, обеспечивает своевременное освоение проектных мощностей, повышение коэффициента сменности работы оборудования. Организует разработку и реализацию мероприятий по внедрению прогрессивной техники и технологии, улучшению использования технологического оборудования и оснастки, производственных площадей, повышению качества и надежности сварных конструкций. Рассматривает и дает отзывы и заключения на наиболее сложные рационализаторские предложения и изобретения, касающиеся методов и технологии сварки, организации сварочных работ и совершенствования сварочного оборудования. Организует выполнение работ, связанных с повышением уровня специализации и кооперирования производства, использованием резервов повышения производительности труда. Руководит исследовательскими и экспериментальными работами по совершенствованию методов и технологии выполнения сварочных работ. Участвует в работе по определению потребности предприятия в квалифицированных сварщиках, подготовке к проведению их аттестации в установленном порядке. Организует работу по изучению и внедрению научно — технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по технологической подготовке и выполнению сварочных работ. Координирует деятельность подразделений и работников предприятия, осуществляющих технологическую подготовку выполнения работ по сварке, организует работу по повышению их квалификации.

Должен знать: нормативные, методические и другие материалы по технологической подготовке производства; профиль, специализацию и особенности организационно — технологической структуры предприятия, перспективы его развития; основы технологии производства продукции предприятия; организацию сварочных работ в отрасли и на предприятии; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности и режимы работы сварочного оборудования, правила его эксплуатации; порядок и методы планирования технологической подготовки производства и выполнения сварочных работ; методы и способы сварки; положения, инструкции и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; технические требования, предъявляемые к применяемым при сварке материалам, нормы их расхода; организацию ремонта сварочного оборудования; виды дефектов сварки и способы их устранения; методы проведения исследований и разработок в области совершенствования технологии и организации сварочных работ; стандарты и технические условия на сварочные работы, строительные нормы и правила; передовой отечественный и зарубежный опыт в области технологии и организации сварочных работ; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы экологического законодательства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ СПЕЦИАЛИСТ ПО ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ

Должностные обязанности. Руководит выполнением работ по комплексной защите информации в отрасли, на предприятии, в учреждении, организации, обеспечивая эффективное применение всех имеющихся организационных и инженерно — технических мер в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну. Участвует в разработке технической политики и определении перспектив развития технических средств контроля, организует разработку и внедрение новых технических и программно — математических средств защиты, исключающих или существенно затрудняющих несанкционированный доступ к служебной информации, составляющей государственную или коммерческую тайну. Участвует в рассмотрении технических заданий на проекты изделий, научно — исследовательские и опытно конструкторские работы, подлежащие защите, осуществляет контроль за включением в них требований нормативно — технических и методических документов по защите информации и выполнением этих требований. Готовит предложения для включения в планы и программы работ организационных и инженерно — технических мер по защите информационных систем. Участвует в работе по созданию безопасных информационных технологий, отвечающих требованиям комплексной защиты информации. Организует проведение научно — исследовательских работ в области совершенствования систем защиты информации и повышения их эффективности. Выполняет весь комплекс (в том числе особо сложных) работ, связанных с контролем и защитой информации, на основе разработанных программ и методик. Организует сбор и анализ материалов о возможных каналах утечки информации, в том числе по техническим каналам, при проведении исследований и разработок, связанных с созданием и производством специальных изделий (продукции), необходимых для проведения работ по обеспечению защиты информации. Обеспечивает координацию проводимых организационно технических мероприятий, разработку методических и нормативных материалов и оказание необходимой методической помощи в проведении работ по защите информации, оценке технико — экономической эффективности предлагаемых и реализуемых организационно технических решений. Организует работу по сбору и систематизации необходимой информации об объектах, подлежащих защите, и охраняемых сведениях, осуществляет методическое руководство и контроль за работой по оценке технико — экономического уровня и эффективности разрабатываемых мер по защите информации. Возглавляет работу по обобщению данных о потребности в технических и программно — математических средствах защиты информации, аппаратуре контроля, составлению заявок на изготовление этих средств, организует их получение и распределение между объектами защиты. Содействует распространению передового опыта и внедрению современных организационно — технических мер, средств и способов защиты информации с целью повышения ее эффективности. Обеспечивает контроль за выполнением требований нормативно — технической документации, за соблюдением установленного порядка выполнения работ, а также действующего законодательства при решении вопросов, касающихся защиты информации. Координирует деятельность подразделений и специалистов по защите информации в отрасли, на предприятии, в учреждении, организации.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты о государственной тайне; документы, определяющие основные направления экономического и социального развития отрасли; нормативные и методические материалы по вопросам, связанным с обеспечением защиты информации; перспективы развития, специализацию и направления деятельности учреждения, организации, предприятия и их подразделений; характер взаимодействия подразделений в процессе исследований и разработок и порядок прохождения служебной информации; систему организации комплексной защиты информации, действующую в отрасли, учреждении, организации, на предприятии; перспективы и направления развития технических и программно — математических средств защиты информации; методы и средства контроля охраняемых сведений, выявления каналов утечки информации, организацию технической разведки; методы планирования и организации проведения научных исследований, разработок, выполнения работ по защите информации; порядок заключения договоров на проведение специальных исследований и проверок, работ по защите технических средств передачи, обработки, отображения и хранения информации; отечественный и зарубежный опыт в области технической разведки и защиты информации; основы экономики, организации производства, труда и управления; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по защите информации не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ ТЕХНОЛОГ

Должностные обязанности. Организует разработку и внедрение прогрессивных, экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг), обеспечивающих повышение уровня технологической подготовки и технического перевооружения производства, сокращение расходов сырья, материалов, затрат труда, улучшение качества продукции, работ (услуг) и рост производительности труда. Принимает меры по ускорению освоения в производстве прогрессивных технологических процессов, новейших материалов, широкому внедрению научно — технических достижений. Руководит составлением планов внедрения новой техники и технологии, повышения технико — экономической эффективности производства, разработкой технологической документации, организует контроль за обеспечением ею цехов, участков и других производственных подразделений предприятия. Рассматривает и утверждает изменения, вносимые в техническую документацию в связи с корректировкой технологических процессов и режимов производства. Контролирует выполнение перспективных и текущих планов технологической подготовки производства, строгое соблюдение установленных технологических процессов, выявляет нарушения технологической дисциплины и принимает меры по их устранению. Руководит работой по организации и планировке новых цехов и участков, их специализации, освоению новой техники, новых высокопроизводительных технологических процессов, выполнению расчетов производственных мощностей и загрузки оборудования, повышению технического уровня производства и коэффициента сменности работы оборудования, составлению и пересмотру технических условий и требований, предъявляемых к сырью, основным и вспомогательным материалам, полуфабрикатам, разработке и внедрению прогрессивных норм трудовых затрат, расхода технологического топлива и электроэнергии, сырья и материалов, мероприятий по предупреждению и устранению брака, снижению материалоемкости продукции и трудоемкости ее производства. Обеспечивает совершенствование технологии изготовления изделий, выполнения работ (услуг), внедрение достижений науки и техники, прогрессивных базовых технологий, высокопроизводительных ресурсов природосберегающих безотходных технологий, проектирование и внедрение технологических систем, средств охраны окружающей среды, комплексной механизации и автоматизации производственных процессов, нестандартного оборудования, технологической оснастки, приспособлений и инструмента, своевременное освоение проектных мощностей, соблюдение нормативов использования оборудования. Осуществляет меры по проведению специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, совершенствованию методов контроля качества продукции. Рассматривает проекты конструкций изделий или состава продукта, отраслевых и государственных стандартов, а также наиболее сложные рационализаторские предложения и изобретения, касающиеся технологии производства, дает заключения об их соответствии требованиям экономичной и экологичной технологии производства. Согласовывает наиболее сложные вопросы, относящиеся к технологической подготовке производства, с подразделениями предприятия, проектными, исследовательскими организациями, представителями заказчиков. Обеспечивает внедрение систем автоматизированного проектирования, организационной и вычислительной техники, автоматизированных систем управления оборудованием и технологическими процессами. Участвует в разработке проектов реконструкции предприятия, мероприятий по сокращению сроков освоения новой техники и технологии, рациональному использованию производственных мощностей, снижению энерго- и материалоемкости производства, повышению его эффективности, улучшению качества продукции, совершенствованию организации труда. Руководит проведением исследовательских и экспериментальных работ по освоению вновь разрабатываемых технологических процессов, участвует в промышленных испытаниях новых видов машин и механизмов, средств механизации и автоматизации производства, в работе комиссий по приемке систем оборудования в эксплуатацию. Руководит работниками отдела, координирует и направляет деятельность подразделений предприятия, обеспечивающих технологическую подготовку производства, организует работу по повышению квалификации работников. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: нормативные и методические материалы по технологической подготовке производства; профиль, специализацию и особенности организационно — технологической структуры предприятия; перспективы технического развития отрасли и предприятия; технологию производства продукции предприятия; системы и методы проектирования; организацию технологической подготовки производства в отрасли и на предприятии; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности и режимы работы оборудования, правила его эксплуатации; порядок и методы планирования технологической подготовки производства; технические требования, предъявляемые к сырью, материалам и готовой продукции; положения, инструкции и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; средства механизации и автоматизации производственных процессов; методы определения экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, организации труда, рационализаторских предложений и изобретений; порядок проведению специальной оценки условий труда качества промышленной продукции; возможности применения средств вычислительной техники и методы проектирования технологических процессов с их использованием; порядок приема оборудования в эксплуатацию; требования рациональной организации труда при проектировании технологических процессов; отечественные и зарубежные достижения науки и техники в соответствующей отрасли производства; передовой отечественный и зарубежный опыт в области производства аналогичной продукции; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы экологического законодательства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях в соответствующей профилю предприятия отрасли не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ ЭНЕРГЕТИК

Должностные обязанности. Организует технически правильную эксплуатацию и своевременный ремонт энергетического и природоохранного оборудования и энергосистем, бесперебойное обеспечение производства электроэнергией, паром, газом, водой и другими видами энергии, контроль за рациональным расходованием энергетических ресурсов на предприятии, последовательное соблюдение режима экономии. Руководит организацией и планированием работы энергетических цехов и хозяйств, разработкой графиков ремонта энергетического оборудования и энергосетей, планов производства и потребления предприятием электроэнергии, технологического топлива, пара, газа, воды, сжатого воздуха, норм расхода и режимов потребления всех видов энергии. Обеспечивает составление заявок и необходимых расчетов к ним на приобретение энергетического оборудования, материалов, запасных частей, на отпуск предприятию электрической и тепловой энергии и присоединение дополнительной мощности к энергоснабжающим предприятиям, разработку мероприятий по снижению норм расхода энергоресурсов, внедрению новой техники, способствующей более надежной, экономичной и безопасной работе энергоустановок, а также повышению производительности труда. Участвует в разработке планов перспективного развития энергохозяйства, планов повышения эффективности производства, в подготовке предложений по реконструкции, техническому перевооружению предприятия, внедрению средств комплексной механизации и автоматизации производственных процессов, в рассмотрении проектов реконструкции и модернизации систем энергоснабжения предприятия и его подразделений, в составлении технических заданий на проектирование новых и реконструкцию действующих энергообъектов. Дает заключения по разработанным проектам, участвует в испытаниях и приемке энергоустановок и сетей в промышленную эксплуатацию. Обеспечивает проведение работ по защите подземных сооружений и коммуникаций, организует проверку средств связи, сигнализации, учета, контроля, защиты и автоматики, а также своевременное предъявление органам, осуществляющим государственный технический надзор, котлов и сосудов, работающих под давлением. Организует разработку мероприятий по повышению эффективности использования топливно — энергетических ресурсов, надежности и экономичности работы энергоустановок, предотвращению аварий, созданию безопасных и благоприятных условий труда при их эксплуатации. Осуществляет контроль за соблюдением правил охраны труда и техники безопасности, инструкций по эксплуатации энергоустановок и использованию энергооборудования и сетей. Заключает договоры со сторонними организациями на снабжение предприятия электроэнергией, паром, водой и другими видами энергии, контролирует их выполнение. Организует хранение, учет наличия и движения находящегося на предприятии энергооборудования, а также учет и анализ расхода электроэнергии и топлива, технико — экономических показателей работы энергохозяйства, аварий и их причин. Проводит работу по обмену опытом в области эксплуатации энергетического оборудования, экономии и рационального использования топливно — энергетических ресурсов, содействует достижению высоких показателей по эксплуатации энергоустановок. Обеспечивает совершенствование организации труда на участках энергохозяйства, проведение специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, внедрение новых прогрессивных методов ремонта и эксплуатации энергооборудования. Дает заключения на рационализаторские предложения и изобретения, касающиеся совершенствования энергооборудования и энергообеспечения, организует внедрение принятых предложений. Руководит работниками отдела и подразделениями предприятия, осуществляющими энергетическое обслуживание производства, организует работу по повышению квалификации работников. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: нормативные и методические материалы по энергетическому обслуживанию предприятия; профиль, специализацию и особенности организационно — технологической структуры предприятия, перспективы его развития; основы технологии производства продукции предприятия; организацию энергетического обеспечения производства в отрасли и на предприятии; Единую систему планово — предупредительного ремонта и рациональной эксплуатации оборудования; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности и режимы работы энергетического оборудования, энергоиспользующих установок, правила их эксплуатации; порядок и методы планирования работы оборудования и производства ремонтных работ; положения, инструкции и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; правила приема и сдачи оборудования после монтажа и ремонта; экологическое законодательство; требования рациональной организации труда при эксплуатации, ремонте и модернизации энергетического оборудования; порядок разработки норм расхода топливно энергетических ресурсов; порядок заключения договоров на снабжение предприятия электроэнергией, паром, водой и другими видами энергии; передовой отечественный и зарубежный опыт в области энергетического обеспечения производства; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях в соответствующей профилю предприятия отрасли народного хозяйства не менее 5 лет.

ДИРЕКТОР (НАЧАЛЬНИК) ВЫЧИСЛИТЕЛЬНОГО (ИНФОРМАЦИОННО — ВЫЧИСЛИТЕЛЬНОГО) ЦЕНТРА

Должностные обязанности. Организует деятельность вычислительного (информационно — вычислительного) центра (ВЦ, ИВЦ) по созданию, обслуживанию, развитию и информационному обеспечению системы средств вычислительной техники, коммуникаций и связи для механизированной и автоматизированной обработки информации, решения инженерных, экономических и других задач производственного и научно — исследовательского характера. Руководит разработкой планов и графиков обработки информации и проведения вычислительных работ в соответствии с заказами подразделений предприятия, договорами на выполнение работ для сторонних учреждений (организаций) и техническими возможностями ВЦ (ИВЦ). Осуществляет выбор основного состава электронно — вычислительного оборудования, производит его обоснование, определяет формы и методы сбора информации, обеспечивает разработку и согласование с соответствующими подразделениями предприятия технологических схем обработки информации по задачам и технологическим процессам обработки информации средствами вычислительной техники. Определяет рациональную загрузку подразделений и исполнителей, обеспечивает контроль за ходом поступления информации, соблюдением графиков и регламентов решения задач и выполнением работ в установленные сроки, качеством выполнения работ. Обеспечивает обновление технической базы ВЦ (ИВЦ) и информационного обслуживания, внедрение современных методов и средств обработки информации в рамках реализации единой технологии развития информационно — вычислительных систем управления производственной деятельностью. Проводит изучение и анализ рынка информационных услуг с целью обеспечения производства и управления предприятием современными информационными технологиями. Осуществляет руководство проектированием структуры баз данных и механизмов доступа к ним, разработкой и обеспечением регламента работы с данными системы, изучением возможных источников информации для обеспечения функционирования информационно — аналитической системы, планированием обеспечения защиты системы в соответствии с концепцией обеспечения безопасности. Организует участие ВЦ (ИВЦ) в разработке и развитии нормативов и стандартов предприятия на использование программно — аппаратных средств, методической базы для создания и развития информационно — вычислительной системы предприятия, а также разработке организационно — технических мероприятий по внедрению средств вычислительной техники с целью повышения эффективности труда. Обеспечивает техническое обслуживание вычислительных, аппаратных средств локальных вычислительных сетей и коммуникационного оборудования, сопровождение системного программного обеспечения вычислительных средств, инструментальных и прикладных программных средств. Организует проведение профилактических работ, устранение неисправностей, возникающих в процессе эксплуатации средств вычислительной техники. Обеспечивает хранение и обслуживание библиотеки стандартных программ, соблюдение правил хранения и эксплуатации машинных носителей, их своевременную замену в случае непригодности. Принимает участие в организации и проведении обучения пользователей прикладных программных приложений, проектировании и разработке автоматизированной системы непрерывного обучения работников предприятия. Организует труд работников ВЦ (ИВЦ) в соответствии с требованиями его безопасности и рациональной организации, контролирует соблюдение штатной и финансовой дисциплины. В соответствии с трудовым законодательством и установленным порядком принимает и увольняет работников, применяет меры поощрения или налагает взыскания, создает условия для их профессионального роста. Обеспечивает вознаграждение работников в соответствии с действующими формами и системами оплаты труда, соблюдение их социальных гарантий. Организует составление установленной отчетности. Координирует деятельность структурных подразделений, входящих в состав ВЦ (ИВЦ).

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические и нормативные материалы, касающиеся деятельности ВЦ (ИВЦ), эксплуатации и обслуживания средств вычислительной техники, коммуникаций и связи; рынок информационных услуг; профиль, специализацию и перспективы развития предприятия; средства сбора, передачи и обработки информации; технические характеристики, конструктивные особенности, назначение и режимы работы основного и комплектующего оборудования, правила его технической эксплуатации; технологию механизированной и автоматизированной обработки информации и проведения вычислительных работ; сетевые технологии применения средств вычислительной техники и телекоммуникаций; виды технических носителей информации, правила их хранения и эксплуатации; основы проектирования механизированной обработки информации; порядок разработки планов работы ВЦ (ИВЦ) и его подразделений, графиков работы оборудования, регламентов решения задач; организацию разработки нормативно — методической базы информационно — вычислительных систем; законодательство о защите информации; перспективы и направления развития средств вычислительной техники; действующие положения об оплате труда и формах материального стимулирования работников; методы расчета объемов выполняемых работ; организацию ремонтного обслуживания оборудования; порядок заключения договоров по оказанию информационных услуг и оформления технической документации; передовой отечественный и зарубежный опыт использования средств вычислительной техники, коммуникаций и связи; экономику, организацию производства, труда и управления; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в области механизации и автоматизации обработки информации не менее 5 лет, при наличии ученой степени кандидата наук стаж работы в области механизации и автоматизации обработки информации не менее 3 лет.

ДИРЕКТОР ГОСТИНИЦЫ

Должностные обязанности. Организует работу и обеспечивает экономическую эффективность деятельности гостиницы. Осуществляет контроль за качеством обслуживания клиентов в соответствии с классом гостиницы, учетом, распределением и правильным использованием жилых номеров и свободных мест, а также соблюдением паспортного режима. Направляет работу персонала и служб гостиницы на обеспечение сохранности и содержания в исправном состоянии помещений и имущества в соответствии с правилами и нормами эксплуатации, бесперебойной работы оборудования, благоустройства и комфортности, соблюдения санитарно — технических и противопожарных требований. Обеспечивает рентабельное ведение гостиничного хозяйства, своевременное и качественное предоставление проживающим комплекса услуг. Организует работу по профилактическому осмотру жилых номеров, подсобных и других помещений гостиницы, проведению капитального и текущего ремонта, по укреплению и развитию ее материально — технической базы, повышению уровня комфортабельности. Обеспечивает ведение и своевременное представление установленной отчетности о результатах хозяйственно-финансовой деятельности гостиницы, уплате налогов и сборов. Принимает меры по обеспечению гостиницы квалифицированным персоналом, правильному сочетанию экономических и административных методов руководства. Осуществляет мероприятия по внедрению прогрессивных форм организации труда и обслуживания клиентов. Способствует развитию коммерческой деятельности.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся сферы обслуживания; правила содержания жилых и других помещений гостиницы; организацию материально — технического обеспечения; передовой отечественный и зарубежный опыт гостиничного обслуживания; порядок составления отчетности о хозяйственно финансовой деятельности гостиницы; формы и системы оплаты труда; экономику, организацию труда и организацию гостиничного хозяйства; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности в жилищно — коммунальном хозяйстве не менее 5 лет.

ДИРЕКТОР КОТЕЛЬНОЙ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной деятельностью котельной. Обеспечивает бесперебойное теплоснабжение потребителей в соответствии с утвержденным графиком, безопасную работу оборудования, соблюдение требований правил технической эксплуатации, правил охраны труда и пожарной безопасности. Организует разработку и внедрение организационно — технических мероприятий по повышению надежности работы котельного оборудования, снижению потерь тепловой энергии, рациональному использованию топливно — энергетических ресурсов, сокращению простоев оборудования в период ремонта, подготовке его к работе с учетом сезонных условий. Принимает меры по внедрению новой техники и прогрессивной технологии производства, передовых приемов и методов труда. Участвует в рассмотрении технических проектов реконструкции, в проведении экспериментальных работ и испытании нового оборудования перед вводом его в эксплуатацию, в приемке оборудования после капитального ремонта и монтажа, а также в работе комиссий по расследованию причин отказов в работе котельного оборудования, аварий, случаев производственного травматизма. Определяет текущие и перспективные объемы работ котельной. Обеспечивает пересмотр действующих и разработку новых нормативных документов, составление заявок на инструмент, материалы, запасные части, защитные средства, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию и ремонту котельного оборудования. Контролирует сохранность и рациональное использование материальных ценностей. Организует учет и анализ работы оборудования, обеспечивает своевременную подготовку отчетности о результатах деятельности котельной. Участвует в работе по повышению квалификации персонала котельной, в работе аттестационных комиссий, в организации и проведении противоаварийных и противопожарных тренировок персонала. Руководит работниками котельной.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся теплоснабжения потребителей, безопасной работы котельного оборудования, организации производственно — хозяйственной деятельности котельной; правила технической эксплуатации электрических и тепловых станций и сетей; технические характеристики оборудования котельной; технологический процесс выработки теплоэнергии и теплоснабжения потребителей; электрические и технологические схемы котельной; схемы тепло-, паро- и водопроводов и наружных теплосетей; схемы топливоснабжения, принципиальные схемы и принципы работы релейных защит, автоматических и регулирующих устройств, контрольно — измерительных приборов, средств сигнализации и связи; требования защиты окружающей среды; организацию работы с персоналом, занятым в энергетическом производстве; положения и инструкции по расследованию и учету несчастных случаев на производстве, нарушений в работе тепловых сетей, энергосистем и энергообъединений; передовой отечественный и зарубежный опыт в области теплоснабжения и эксплуатации котельного оборудования; основы экономики, организации производства, труда и управления; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 7 лет.

ДИРЕКТОР ПО СВЯЗЯМ С ИНВЕСТОРАМИ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство формированием, реализацией и развитием стратегической политики организации в области связей с инвесторами. Определяет основные направления деятельности организации в области связей с инвесторами. Осуществляет реализацию всего комплекса взаимоотношений с акционерами, финансовыми аналитиками, специализированными средствами массовой информации, подготовку и проведение годовых собраний акционеров, проводит стратегическую координацию этой работы. Утверждает концепцию внешней и внутренней информационной политики, политики открытости (транспарентности), систему раскрытия информации. Участвует в подготовке комплексных программ, инвестиционных проектов, составлении перспективных и текущих планов деятельности организации. Организует подготовку и согласование годового отчета. Выполняет представительские функции при взаимодействии с профессиональными участниками фондового рынка, со средствами массовой информации, общественными и коммерческими организациями, физическими лицами; комментирует и разъясняет действия и аспекты деятельности организации по связям с инвесторами. Принимает решение о проведении комплексных исследований общественного мнения с целью корректировки существующих планов, программ и концепции внешней и внутренней политики организации в области связей с инвесторами; вносит предложения по повышению эффективности деятельности организации на основе результатов изучения общественного мнения инвестиционного сообщества. Осуществляет контроль за достижением показателей эффективности деятельности организации в области связей с инвесторами; обеспечивает своевременное устранение недостатков в деятельности организации, оказывающих негативное влияние на деловую репутацию организации. Обеспечивает оперативное информирование вышестоящего руководства, а также руководителей структурных подразделений организации по всем вопросам, связанным с деятельностью организации в сфере связей с инвесторами, информационно-рекламной политикой, долгосрочными программами по продвижению инвестиционных продуктов, инновационных видов продукции организации, информационному сопровождению новых направлений деятельности. Осуществляет контроль за соблюдением норм законодательства и международных принципов профессионального поведения в области связей с инвесторами в деятельности организации. Обеспечивает постоянное совершенствование деятельности организации на основе внедрения передовых технологий в области связей с инвесторами. Руководит и координирует работу структурных подразделений организации, обеспечивающих реализацию внешней политики организации в сфере связей с инвесторами, внутренней политики, направленной на повышение качества корпоративного управления и уровня социальной ответственности компании.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, относящиеся к вопросам регулирования сферы связей с инвесторами; инвестиционное законодательство; законодательство о средствах массовой информации и рекламе; кодексы профессиональных и этических принципов в области связей с инвесторами; кодекс корпоративного управления; международные стандарты качества в области связей с инвесторами; цели, стратегию развития и бизнес-план организации; профиль, специализацию, технологию производства и особенности структуры организации; состояние инвестиционных возможностей экономики, организаций и регионов в целом; структуру финансового рынка; финансовые институты рынка; участников рынка; порядок долгосрочного и краткосрочного кредитования, привлечения инвестиций и заемных средств, использования собственных средств, выпуска и приобретения ценных бумаг; методы анализа финансовой отчетности в целях представления объективной информации о деятельности организации; текущее состояние рынка акций организации, состояние долга; систему определения финансово-экономических параметров оценки эмитента, основы методики оценки эмитента; методы анализа, планирования и прогнозирования информационных процессов в инвестиционном секторе экономики; методы оценки эффективности и стимулирования деятельности в области связей с инвесторами; перспективы и направления развития информационных технологий; передовые технологии, отечественный и зарубежный опыт в области связей с инвесторами; основы переговорного процесса; этику делового общения; основы политологии, социологии, психологии, инвестиционного маркетинга, инвестиционного менеджмента; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или финансовое) образование и/или дополнительная подготовка в области связей с инвесторами и стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет, либо дополнительное образование к высшему профессиональному образованию по программе «Магистр делового администрирования» и стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

ДИРЕКТОР ТИПОГРАФИИ

Должностные обязанности. Руководит всеми видами деятельности типографии. Организует работу и эффективное взаимодействие формных, печатных, брошюровочно — переплетных участков, отделений, цехов и других структурных подразделений типографии в целях высокорентабельного качественного выпуска необходимой печатной продукции. Обеспечивает своевременное и качественное выполнение заказов, договоров, обязательств, контролирует наличие лицензий на издательскую деятельность у заказчиков. Принимает меры по обеспечению типографии необходимыми квалифицированными кадрами, оптимальному использованию знаний и опыта работников, по социальному развитию коллектива, созданию безопасных и благоприятных условий труда, соблюдению требований законодательства по охране окружающей среды. Организует разработку, заключение и выполнение коллективных договоров, проводит работу по повышению рентабельности производства, укреплению трудовой и производственной дисциплины. Обеспечивает соблюдение законности в деятельности типографии, своевременную уплату установленных налогов и сборов, сочетание экономических и административных методов руководства, единоначалия и коллегиальности в обсуждении и решении производственных вопросов, применении материальных и моральных стимулов. Руководит работниками типографии.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся издательской деятельности; технологию производства печатной продукции; виды и особенности выпускаемой продукции, формы типографского набора; полиграфическое оборудование; специализацию производства и особенности структуры типографии, перспективы ее технического развития; производственные мощности типографии; порядок подготовки, формирования и исполнения заказов; рыночные методы хозяйствования; действующий порядок уплаты налогов и сборов; требования защиты окружающей среды; передовой отечественный и зарубежный опыт производства печатной продукции; основы экономики, организации производства, труда и управления; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ЗАВЕДУЮЩАЯ МАШИНОПИСНЫМ БЮРО — Исключен. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 27.03.2018 N 197)

ЗАВЕДУЮЩИЙ АРХИВОМ

Должностные обязанности. Возглавляет работу по организации и ведению архивного дела на предприятии, в учреждении, организации. Обеспечивает в соответствии с установленным порядком прием, регистрацию, систематизацию, хранение и использование документов. Руководит работой по составлению справочного аппарата, облегчающего учет и использование архивных документов. Оказывает методическую помощь в поиске необходимых документов. Инструктирует работников структурных подразделений о порядке формирования, подготовки и сдачи дел в архив. Контролирует своевременность поступления в архив документов, законченных делопроизводством. Обеспечивает проведение работы по экспертизе ценности архивных документов, формированию документов в дела постоянного и временного хранения. Руководит работой по составлению описей дел для передачи документов в государственные архивы, составлению актов об уничтожении документов, сроки хранения которых истекли. Осуществляет контроль за состоянием документов, своевременностью их восстановления, соблюдением в помещениях архива условий, необходимых для обеспечения сохранности документов. Организует работу по ведению учета документооборота и количества дел, выдаче архивных справок на основе данных, имеющихся в документах архива. Составляет установленную отчетность. Принимает участие в разработке положений и инструкций по ведению делопроизводства и организации архивного дела.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся работы архивов; Единую государственную систему делопроизводства; порядок оформления документов, поступающих в архив, и действующую систему их классификации; структуру предприятия, учреждения, организации; основы организации производства, труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и стаж работы по делопроизводству не менее 2 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ БЮРО ПРОПУСКОВ

Должностные обязанности. Организует работу бюро в соответствии с установленным порядком и действующими руководящими документами по организации пропускного режима предприятия, учреждения, организации. Обеспечивает соблюдение пропускного режима и осуществляет контроль за правильностью оформления, выдачей и возвратом пропусков, дающих право прохода (выхода) на предприятие, в учреждение, организацию или въезда (выезда) на их территорию, а также учет и хранение бланков и возвращенных пропусков. Руководит работой по подготовке необходимых отчетов и справок, связанных с деятельностью бюро и выдачей пропускных документов. Составляет в установленном порядке акты на уничтожение документов, срок хранения которых истек.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся организации пропускного режима; правила и порядок выдачи пропусков; структуру предприятия, учреждения, организации и режим работы их подразделений; порядок учета и хранения бланков и возвращенных пропусков; руководящий состав работников предприятия, учреждения, организации и образцы подписей лиц, имеющих право разрешать выдачу пропусков; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ЗАВЕДУЮЩИЙ КАМЕРОЙ ХРАНЕНИЯ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство работой по приему, хранению и выдаче вещей. Организует рациональное размещение и укладку вещей на стеллажи и полки в порядке, обеспечивающем сохранность и быстрое нахождение их при выдаче. Следит за соблюдением режима хранения и исправным состоянием оборудования, механизмов и инвентаря. Рассматривает жалобы владельцев вещей и принимает меры по их удовлетворению. Осуществляет контроль за работой автоматических камер хранения. Контролирует правильность установления сумм оплаты за хранение ручного багажа. Оформляет документы на вещи, поступившие в камеру хранения, а также на утерянные гражданами (пассажирами) вещи, обеспечивает возврат или сдачу их на реализацию по истечении установленного срока. Составляет сводную отчетность о работе камеры хранения.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся деятельности предприятия, учреждения, организации; порядок работы камеры хранения; правила эксплуатации автоматических камер хранения; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы и специальная подготовка по установленной программе.

ЗАВЕДУЮЩИЙ КАНЦЕЛЯРИЕЙ

Должностные обязанности. Организует работу канцелярии. Обеспечивает своевременную обработку поступающей и отправляемой корреспонденции, ее доставку по назначению. Осуществляет контроль за сроками исполнения документов и их правильным оформлением. Организует работу по регистрации, учету, хранению и передаче в соответствующие структурные подразделения документов текущего делопроизводства, в том числе приказов и распоряжений руководства, по формированию дел и их сдаче на хранение. Разрабатывает инструкции по ведению делопроизводства на предприятии, в учреждении, организации и организует их внедрение. Принимает меры по обеспечению работников службы делопроизводства необходимыми инструктивными и справочными материалами, а также инвентарем, оборудованием, оргтехникой, техническими средствами управленческого труда. Осуществляет методическое руководство организацией делопроизводства в подразделениях, контроль за правильным формированием, хранением и своевременной сдачей дел в архив, подготовку справок о соблюдении сроков исполнения документов. Обеспечивает печатание и размножение служебных документов. Участвует в подготовке созываемых руководством совещаний и организует их техническое обслуживание, оформление командировочных документов, регистрацию работников, прибывающих в командировку. Руководит работниками канцелярии.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся организации делопроизводства; Единую государственную систему делопроизводства; стандарты унифицированной системы организационно распорядительной документации; структуру предприятия, учреждения, организации; организацию делопроизводства; схемы документооборота; порядок составления номенклатуры дел, описей дел постоянного и временного хранения, установленной отчетности; сроки и порядок сдачи дел в архив; системы организации контроля за исполнением документов; оргтехнику и другие технические средства управленческого труда; основы экономики, организации производства, труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ КОПИРОВАЛЬНО-МНОЖИТЕЛЬНЫМ БЮРО

Должностные обязанности. Обеспечивает своевременное и качественное выполнение копировальных и множительных работ, в том числе микрофильмирование технической документации для всех структурных подразделений предприятия, учреждения, организации. Организует прием технической и служебной документации для копирования, размножения, учет поступления материалов от подразделений. Определяет расход материалов и выдачу готовой продукции заказчикам. Составляет графики выполнения копировальных и множительных работ. Распределяет работу между исполнителями в соответствии с их специальностью и квалификацией и инструктирует работников. Определяет потребность бюро в оборудовании, материалах и обеспечивает составление заявок на их получение. Осуществляет контроль за сроками и качеством выполнения копировальных и множительных работ, а также комплектностью сдаваемого заказчикам материала. Принимает участие в разработке инструкций, правил и других нормативных документов по технике выполнения копировальных и множительных работ. Принимает меры по совершенствованию организации труда работников бюро, внедрению передовых приемов и методов работы с целью снижения затрат, расхода материалов, улучшения использования оборудования и повышения производительности труда. Обеспечивает сохранность принятой в работу документации. Контролирует состояние рабочих мест, оборудования и его своевременный ремонт, соблюдение правил эксплуатации оборудования и охраны труда при выполнении копировальных и множительных работ. Изучает причины, вызывающие брак при выполнении копировальных и множительных работ, и принимает меры по их предупреждению.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся выполнения копировальных и множительных работ; методы и средства выполнения копировальных и множительных работ; конструкцию, принципы работы, правила монтажа и эксплуатации копировального и множительного оборудования; виды материалов, используемых при копировальных и множительных работах, их свойства и технические характеристики; стандарты, инструкции и другие руководящие документы по оформлению технической документации; нормы и расценки на выполнение копировальных и множительных работ; передовой отечественный и зарубежный опыт выполнения копировальных и множительных работ; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ЖИЛЫМ КОРПУСОМ ПАНСИОНАТА (ГОСТИНИЦЫ) (в ред. Постановления Минтруда РФ от 20.06.2002 N 44)

Должностные обязанности. Организует работу по обеспечению комфортных условий, чистоты и порядка в жилых, социально — культурных и бытовых помещениях жилого корпуса. Осуществляет контроль за приемом и регистрацией отдыхающих, прибывших в пансионат (гостиницу). Контролирует правильность и своевременность оформления документов, дающих право на проживание и обслуживание. Обеспечивает систематический контроль за работой систем жизнеобеспечения жилого корпуса (водопровода, канализации, электросети, средств связи и др.), принимает меры по устранению возникших неисправностей в их работе. Ведет книгу записей санитарного и пожарного надзора. Руководит работой обслуживающего персонала жилого корпуса, составляет графики выхода на работу, осуществляет выдачу и прием инвентаря. Составляет заявки на обеспечение жилого корпуса необходимым имуществом, оборудованием и инвентарем, ведет учет наличия материальных ценностей, обеспечивает их сохранность. Проводит в установленном порядке взыскания с лиц, виновных в порче или уничтожении материальных ценностей. Контролирует выполнение внутреннего распорядка и противопожарной защиты. Ведет учет жалоб и предложений отдыхающих, устраняет отмеченные недостатки. Проводит культурно — воспитательную работу по соблюдению этических норм, предотвращению и разрешению конфликтных ситуаций между отдыхающими и обслуживающим персоналом.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся жилищно — коммунального хозяйства; порядок содержания жилых, социально — культурных и бытовых помещений жилого корпуса; порядок оформления документов по регистрации отдыхающих; положения и инструкции по учету и списанию материальных ценностей; правила внутреннего распорядка пансионата (гостиницы); порядок и условия эксплуатации технического оборудования жилого корпуса; основы организации труда; основы трудового законодательства; основы этики; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности в жилищно — коммунальном хозяйстве не менее 1 года или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности в жилищно — коммунальном хозяйстве не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БИБЛИОТЕКОЙ

Должностные обязанности. Организует работу по обеспечению подразделений предприятия, читателей библиотеки научно технической, экономической и другой литературой, а также библиографическими материалами об отечественных и зарубежных достижениях науки, техники и передового производственного опыта. Разрабатывает планы комплектования библиотеки на основе изучения тематических планов книжных издательств и каталогов периодических подписных изданий с учетом профиля работы предприятия, перспективы его развития и потребности работников предприятия в научно технической и экономической информации. Возглавляет работу по учету, комплектованию, проведению периодических инвентаризаций библиотечного фонда. Принимает меры по созданию условий для своевременного удовлетворения запросов работников предприятия на литературу, повышению оперативности информационной работы, способствует внедрению в библиотечное обслуживание современной компьютерной и копировально — множительной техники. Осуществляет связь с другими библиотеками, обеспечивая обслуживание читателей по межбиблиотечному абонементу. Организует составление списков новых поступлений литературы и рассылку их подразделениям предприятия. Руководит проведением научно — информационной, научно-методической и библиографической работы, технической и научной обработкой поступающей в библиотеку литературы, составлением систематического и алфавитного каталогов, рассчитанных на применение современных информационно — поисковых систем. Организует обслуживание работников предприятия на абонементе и в читальном зале. Поддерживает постоянную связь с руководителями подразделений предприятия и специалистами по вопросам, относящимся к сфере их деятельности. Обеспечивает составление библиографических справок по поступающим запросам. Принимает участие в организации тематических выставок по актуальным вопросам науки, техники и передового производственного опыта, читательских конференций, оформлении наглядной агитации, стендов, витрин. Обеспечивает сохранность библиотечного фонда, ведение статистического учета по основным показателям работы библиотеки и подготовку установленной отчетности. Руководит работниками библиотеки.

Должен знать: нормативные и методические материалы по вопросам организации информационной и библиотечной работы; профиль деятельности, специализацию и структуру предприятия; правила комплектования, хранения, поиска, выдачи и учета библиотечного фонда; современные информационно — поисковые системы, применяемые в библиотечном обслуживании; принятую систему классификации информации и правила составления каталогов; единую общегосударственную систему межбиблиотечного абонемента; библиографические справочники по вопросам технологии, конструирования, экономики, организации производства, труда и управления, относящимся к сфере деятельности предприятия; порядок компенсации при утрате читателями единиц библиотечного фонда; порядок составления отчетности о работе библиотеки; основы организации труда, правила внутреннего трудового распорядка; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (библиотечное) образование и стаж работы по специальности не менее 1 года или среднее профессиональное (библиотечное) образование и стаж библиотечной работы не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ОБЩЕЖИТИЕМ

Должностные обязанности. Руководит работой обслуживающего персонала общежития. Осуществляет вселение прибывших в общежитие, следит за своевременностью и правильностью регистрации вселившихся и выписки выбывших из общежития граждан. Организует уборку помещений и контролирует соблюдение чистоты в спальных комнатах и местах общего пользования. Следит за исправной работой электросети, связи, водопровода, канализации и оборудования общежития. Обеспечивает выдачу и прием инвентаря и другого необходимого имущества. Отмечает выбывающим из общежития обходные листы или выдает справки об отсутствии задолженностей. Ведет учет имеющегося имущества, проводит периодически его осмотр и обеспечивает сохранность. Составляет при необходимости акты на списание имущества, испорченные или утраченные проживающими в общежитии материальные ценности, в установленном порядке оформляет документы на взыскание их стоимости с виновных лиц. Следит за обеспечением общежития необходимым имуществом, оборудованием, инвентарем и средствами противопожарной защиты. Контролирует выполнение правил противопожарной защиты. Ведет книгу записей санитарного и пожарного надзора, а также книгу жалоб и предложений, принимает меры по устранению отмеченных недостатков, разрешению конфликтных ситуаций, возникающих между проживающими в общежитии и обслуживающим персоналом. Обеспечивает проведение культурно — массовой и воспитательной работы.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся жилищно — коммунального хозяйства; порядок содержания жилых, социально — культурных и бытовых помещений общежития; правила внутреннего распорядка в общежитиях; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 1 года или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ПРОИЗВОДСТВОМ (ШЕФ-ПОВАР)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной деятельностью подразделения. Направляет деятельность трудового коллектива на обеспечение ритмичного выпуска продукции собственного производства требуемого ассортимента и качества в соответствии с производственным заданием. Проводит работу по совершенствованию организации производственного процесса, внедрению прогрессивной технологии, эффективному использованию техники, повышению профессионального мастерства работников в целях повышения качества выпускаемой продукции. Составляет заявки на необходимые продовольственные товары, полуфабрикаты и сырье, обеспечивает их своевременное приобретение и получение с баз и со складов, контролирует ассортимент, количество и сроки их поступления и реализации. На основе изучения спроса потребителей составляет меню и обеспечивает разнообразие ассортимента блюд и кулинарных изделий. Осуществляет постоянный контроль за технологией приготовления пищи, нормами закладки сырья и соблюдением работниками санитарных требований и правил личной гигиены. Осуществляет расстановку поваров и других работников производства, составляет графики выхода их на работу. Проводит бракераж готовой пищи. Организует учет, составление и своевременное представление отчетности о производственной деятельности, внедрение передовых приемов и методов труда. Контролирует правильную эксплуатацию оборудования и других основных средств. Проводит инструктажи по технологии приготовления пищи и другим производственным вопросам. Контролирует соблюдение работниками правил и норм охраны труда, санитарных требований и правил личной гигиены, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка. Вносит предложения о поощрении отличившихся работников или наложении взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины. Проводит работу по повышению квалификации работников.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся организации общественного питания; организацию и технологию производства; ассортимент и требования к качеству блюд и кулинарных изделий; основы рационального и диетического питания; порядок составления меню; правила учета и нормы выдачи продуктов; нормы расхода сырья и полуфабрикатов; калькуляцию блюд и кулинарных изделий, действующие цены на них; стандарты и технические условия на продовольственные товары, сырье и полуфабрикаты; правила и сроки хранения готовых продуктов, сырья и полуфабрикатов; виды технологического оборудования, принципы работы, технические характеристики и условия его эксплуатации; действующие правила внутреннего распорядка; экономику общественного питания; организацию оплаты и стимулирования труда; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ СКЛАДОМ

Должностные обязанности. Руководит работой склада по приему, хранению и отпуску товарно — материальных ценностей, по их размещению с учетом наиболее рационального использования складских площадей, облегчения и ускорения поиска необходимых материалов, инвентаря и т.п. Обеспечивает сохранность складируемых товарно — материальных ценностей, соблюдение режимов хранения, правил оформления и сдачи приходно — расходных документов. Следит за наличием и исправностью противопожарных средств, состоянием помещений, оборудования и инвентаря на складе и обеспечивает их своевременный ремонт. Организует проведение погрузочно — разгрузочных работ на складе с соблюдением норм, правил и инструкций по охране труда. Обеспечивает сбор, хранение и своевременный возврат поставщикам погрузочного реквизита. Участвует в проведении инвентаризаций товарно — материальных ценностей. Контролирует ведение учета складских операций, установленной отчетности. Принимает участие в разработке и осуществлении мероприятий по повышению эффективности работы складского хозяйства, сокращению расходов на транспортировку и хранение товарно — материальных ценностей, внедрению в организацию складского хозяйства современных средств вычислительной техники, коммуникаций и связи.

Должен знать: нормативные и методические материалы по вопросам организации складского хозяйства; стандарты и технические условия на хранение товарно — материальных ценностей; виды, размеры, марки, сортность и другие качественные характеристики товарно — материальных ценностей и нормы их расхода; организацию погрузочно-разгрузочных работ; правила и порядок хранения и складирования товарно — материальных ценностей, положения и инструкции по их учету; условия договоров на перевозку и хранение грузов, на аренду складских помещений и оборудования; порядок расчетов за оказанные услуги и выполненные работы; правила эксплуатации средств вычислительной техники, коммуникаций и связи; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и стаж работы в должности заведующего складом не менее 1 года или среднее (полное) общее образование и стаж работы в должности заведующего складом не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ СТОЛОВОЙ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной и торгово — обслуживающей деятельностью столовой, обеспечивая эффективное взаимодействие производственных подразделений — цехов и участков, направляет их деятельность на обеспечение высокого качества приготовления пищи и высокой культуры обслуживания посетителей. Организует своевременное обеспечение столовой продовольственными товарами, необходимыми для ведения производственного и торгово — обслуживающего процесса. Обеспечивает высокий уровень эффективности производства, внедрение новой техники и технологии, прогрессивных форм обслуживания и организации труда. С учетом рыночных методов хозяйствования изучает спрос потребителей на продукцию общественного питания. Организует расстановку работников с учетом их специальности и квалификации, опыта работы, личностных качеств, а также рационального разделения труда в торгово — обслуживающей деятельности столовой. Организует ведение учета и своевременное представление отчетности о производственно — хозяйственной деятельности столовой, обеспечивает правильное применение действующих форм и систем оплаты и стимулирования труда. Осуществляет контроль за качеством приготовления пищи, соблюдением правил торговли, ценообразования и требований по охране труда, состоянием трудовой и производственной дисциплины, санитарно — техническим состоянием производственных и торгово — обслуживающих помещений.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся организации общественного питания; организацию производства и управления столовой, задачи и функции ее подразделений; передовой отечественный и зарубежный опыт организации общественного питания и обслуживания посетителей; режим работы столовой; экономику общественного питания; организацию оплаты и стимулирования труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ФОТОЛАБОРАТОРИЕЙ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной деятельностью фотолаборатории. Обеспечивает своевременное и качественное выполнение по заказам и заявкам подразделений предприятия, учреждения, организации всех видов фоторабот. Организует прием и регистрацию заявок на выполнение фоторабот, учет поступления технической документации и составление отчетности о выполненных работах и расходе фотоматериалов. Обеспечивает сохранность принятой фотолабораторией технической документации. Определяет потребность лаборатории в оборудовании и фотоматериалах, обеспечивает их приобретение в установленном порядке, следит за их состоянием, правильным хранением и использованием. Организует профилактический осмотр и своевременный ремонт оборудования, проверку контрольно — измерительной аппаратуры. Изучает причины, вызывающие брак, и принимает меры по их предупреждению. Осуществляет руководство разработкой и освоением более совершенных технологических процессов и режимов обработки фотоматериалов. Принимает меры по внедрению передовых приемов и методов работы, повышению ее качества и ускорению выпуска проектных разработок. Контролирует соблюдение работниками лаборатории правил и норм охраны труда при выполнении фоторабот.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов по технике выполнения фото- и фотокопировальных работ; правила съемки и обработки снимков; устройство и правила эксплуатации оборудования фотолаборатории; используемые в работе фотоматериалы и их технические характеристики; порядок оформления, учета и выдачи заказов; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 1 года или начальное профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ХОЗЯЙСТВОМ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство работой по хозяйственному обслуживанию предприятия, учреждения, организации или их подразделений. Обеспечивает сохранность хозяйственного инвентаря, его восстановление и пополнение, а также соблюдение чистоты в помещениях и на прилегающей территории. Следит за состоянием помещений и принимает меры по своевременному их ремонту. Обеспечивает работников канцелярскими принадлежностями и предметами хозяйственного обихода. Руководит работой обслуживающего персонала.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся хозяйственного обслуживания предприятия, учреждения, организации; средства механизации труда обслуживающего персонала; правила эксплуатации помещений; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и стаж работы по хозяйственному обслуживанию не менее 1 года или начальное профессиональное образование и стаж работы по хозяйственному обслуживанию не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ЭКСПЕДИЦИЕЙ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство работой экспедиции. Организует работу по приему, обработке, отправлению по назначению поступающих грузов, документов и корреспонденции, обеспечению их сохранности и своевременной доставки адресатам. Составляет инструкции по сопровождению грузов и документов, проходящих через экспедицию. Участвует в проверке сохранности упаковки (тары) и наличия вложений в соответствии с сопроводительными документами, в необходимых случаях — в составлении актов на обнаруженную недостачу или порчу. Принимает меры по обеспечению работников экспедиции средствами механизации труда, инвентарем, специальным оборудованием, следит за их правильной эксплуатацией и технически исправным состоянием. Осуществляет контроль за наличием необходимых видов транспорта, организацией правильной транспортировки, проведением погрузочно — разгрузочных работ, размещением и укладкой грузов, документов и корреспонденции, правильностью оформления приемо — сдаточной документации. Организует работу по ведению учета, составлению установленной отчетности, подготовке справок о соблюдении сроков доставки. Обеспечивает необходимый режим хранения и сохранность грузов, документов и корреспонденции при их транспортировке.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся организации делопроизводства; структуру предприятия, учреждения, организации; приемы и методы обработки корреспонденции; организацию делопроизводства; организацию погрузочно — разгрузочных работ; порядок приема и сдачи грузов; адреса основных поставщиков грузов, их складов; формы документов на прием и отправку грузов и правила их оформления; порядок составления требований на транспорт, особенности транспортировки, складирования и хранения экспедируемых материалов; порядок регистрации отправителей и получателей грузов, документов и корреспонденции, организацию контроля за их доставкой; установленную отчетность; средства механизации труда; специальное оборудование и инвентарь; основы экономики, организации труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и стаж работы в должности экспедитора не менее 1 года.

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ДИРЕКТОРА ПО КАПИТАЛЬНОМУ СТРОИТЕЛЬСТВУ

Должностные обязанности. Обеспечивает выполнение работ по капитальному строительству на предприятии, целевое и рациональное использование инвестиционных ресурсов, направляя средства на техническое перевооружение и реконструкцию предприятия, их концентрацию на пусковых объектах, сокращение объема незавершенного строительства. Возглавляет работу по улучшению и удешевлению проектно — изыскательских работ, совершенствованию организации производства и внедрению прогрессивных методов строительства, сокращению издержек на осуществление строительных работ и повышению качества, а также сокращению сроков их проведения. Руководит разработкой перспективных и текущих планов капитального строительства, реконструкции и расширения предприятия, а также планов ввода в эксплуатацию основных производственных средств, площадей и мощностей, объектов жилищного, коммунального и культурно — бытового назначения, составлением заявок на строительные материалы и оборудование для вновь вводимых объектов, титульных списков на строительство, обеспечивает выполнение работ, предусмотренных в титульных списках, сокращение сроков окупаемости капитальных вложений. Участвует в составлении бизнес — планов в части технического перевооружения и повышения эффективности производства, в определении необходимых финансовых средств, в том числе средств инвесторов, для строительства, проектирования и приобретения оборудования, а также источников финансирования капитальных вложений, подрядных организаций для выполнения работ по капитальному строительству в условиях рыночных методов хозяйствования. Принимает меры по своевременному заключению хозяйственных и финансовых договоров с подрядными организациями на проектно — изыскательские и строительно — монтажные работы, с предприятиями — на приобретение материалов и оборудования. Следит за выполнением проектными и строительными организациями договорных обязательств, в необходимых случаях предъявляет санкции, предусмотренные договорами, не допускает применения строительных материалов, деталей и изделий, удорожающих строительство и не отвечающих стандартам и техническим условиям. Обеспечивает выдачу всех необходимых для разработки проектно — сметной документации материалов по объектам строительства и реконструкции. Согласовывает задания на проектирование и готовит их к утверждению вышестоящими организациями. Организует оформление банковских операций по заключенным договорам с заказчиками и подрядными организациями и обеспечивает представление в установленные сроки необходимой документации по строительству объектов, выполняемому подрядным или хозяйственным способом. Обеспечивает контроль за своевременностью выдачи проектно — сметной и другой технической документации для производства строительных работ, целевым использованием инвестиционных средств, за соблюдением установленных норм продолжительности строительства и сроков ввода в действие производственных мощностей и основных фондов, за своевременностью выполнения заданий по капитальному строительству, за соблюдением требований законодательства об охране окружающей среды, а также технический надзор и контроль за сроками и качеством выполнения всех строительно — монтажных и других строительных работ, за их соответствием утвержденной проектно — сметной документации, строительным нормам и правилам, стандартам и техническим условиям, нормам техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты, требованиям организации труда. Согласовывает с органами, осуществляющими технический надзор, вопросы, связанные с установкой, испытанием и регистрацией оборудования на строительных площадках. Контролирует расходование средств, выделенных на приобретение оборудования в соответствии с титульным списком, соблюдение правил хранения и качество консервации неустановленного оборудования. Совместно с подрядными организациями проводит работу по сдаче, приемке и вводу в эксплуатацию объектов, законченных строительством. Содействует внедрению рационализаторских предложений и усовершенствований, удешевляющих стоимость и сокращающих сроки строительства, сокращению сроков окупаемости капитальных вложений (без снижения прочности конструкций и ухудшения качества строительных работ). Обеспечивает внедрение прогрессивных форм организации труда, целесообразное использование профессионально квалификационного потенциала работников, занятых в подчиненных ему подразделениях. Организует работу по ведению учета и составлению отчетности по капитальному строительству. Руководит работой отдела (управления) капитального строительства и координирует деятельность подчиненных ему подразделений.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, определяющие направления развития соответствующей отрасли производства; распорядительные и нормативные материалы других органов по вопросам капитального строительства, а также касающиеся деятельности предприятия; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; перспективы технического и экономического развития предприятия; производственные мощности предприятия; основы технологии производства продукции предприятия; порядок разработки и утверждения планов капитального строительства как раздела бизнес плана предприятия; технологию производства и способы ведения строительных работ; требования организации труда при проектировании строительных объектов; порядок финансирования капитальных вложений и привлечения инвесторов; строительные нормы и правила; порядок разработки и оформления проектно — сметной и другой технической документации, ведения учета и составления отчетов о деятельности предприятия в области капитального строительства; порядок заключения и исполнения хозяйственных и финансовых договоров; научно технические достижения в соответствующей отрасли производства и опыт передовых предприятий в области капитального строительства; экономику, организацию производства, труда и управления; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы на руководящих должностях в области капитального строительства не менее 5 лет.

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ДИРЕКТОРА ПО КОММЕРЧЕСКИМ ВОПРОСАМ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство финансово хозяйственной деятельностью предприятия в области материально технического обеспечения, заготовки и хранения сырья, сбыта продукции на рынке и по договорам поставки, транспортного и административно — хозяйственного обслуживания, обеспечивая эффективное и целевое использование материальных и финансовых ресурсов, снижение их потерь, ускорение оборачиваемости оборотных средств. Организует участие подчиненных ему служб и структурных подразделений в составлении перспективных и текущих планов производства и реализации продукции, определении долговременной стратегии коммерческой деятельности и финансовых планов предприятия, а также в разработке стандартов по материально — техническому обеспечению качества продукции, организации хранения и транспортирования сырья, сбыту готовой продукции. Принимает меры по своевременному заключению хозяйственных и финансовых договоров с поставщиками и потребителями сырья и продукции, расширению прямых и длительных хозяйственных связей, обеспечивает выполнение договорных обязательств по поставкам продукции (по количеству, номенклатуре, ассортименту, качеству, срокам и другим условиям поставок). Осуществляет контроль за реализацией продукции, материально техническим обеспечением предприятия, финансовыми и экономическими показателями деятельности предприятия, за правильным расходованием оборотных средств и целевым использованием банковского кредита, прекращением производства продукции, не имеющей сбыта, и обеспечивает своевременную выплату заработной платы рабочим и служащим. Руководит разработкой мер по ресурсосбережению и комплексному использованию материальных ресурсов, совершенствованию нормирования расхода сырья, материалов, оборотных средств и запасов материальных ценностей, улучшению экономических показателей и формированию системы экономических индикаторов работы предприятия, повышению эффективности производства, укреплению финансовой дисциплины, предупреждению образования и ликвидации сверхнормативных запасов товарно — материальных ценностей, а также перерасхода материальных ресурсов. Участвует от имени предприятия в ярмарках, торгах, на выставках, биржах по рекламированию и реализации выпускаемой продукции. Контролирует соблюдение дисциплины при выполнении заданий и обязательств по поставкам продукции и их соответствие хозяйственным договорам, изучает рыночную конъюнктуру на выпускаемые предприятием изделия. Организует работу складского хозяйства, создает условия для надлежащего хранения и сохранности материальных ресурсов и готовой продукции. Обеспечивает рациональное использование всех видов транспорта, совершенствование погрузочно — разгрузочных работ, принимает меры к максимальному оснащению этой службы необходимыми механизмами и приспособлениями. Организует работу по использованию и реализации вторичных ресурсов и побочных продуктов. Обеспечивает своевременное составление сметно — финансовых и других документов, расчетов, установленной отчетности о выполнении планов по сбыту готовой продукции, финансовой деятельности, материально — технического снабжения и работы транспорта. Координирует работу подчиненных ему служб и подразделений.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, определяющее направления развития соответствующей отрасли производства и финансово — экономической деятельности предприятия; профиль, специализацию, особенности структуры предприятия; перспективы технического и финансово — экономического положения предприятия; производственные мощности предприятия; основы технологии производства продукции предприятия; порядок разработки и утверждения планов производственно — хозяйственной и финансово экономической деятельности предприятия; рыночные методы хозяйствования и финансового менеджмента предприятия; порядок ведения учета и составления отчетов о хозяйственно — финансовой деятельности предприятия; организацию финансовой работы на предприятии, материально — технического обеспечения, транспортного обслуживания и сбыта продукции; организацию погрузочно — разгрузочных работ; порядок разработки нормативов оборотных средств, норм расхода и запасов товарно — материальных ценностей; порядок заключения и исполнения хозяйственных и финансовых договоров; экономику, организацию производства, труда и управления; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж экономической работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ДИРЕКТОРА ПО СВЯЗЯМ С ОБЩЕСТВЕННОСТЬЮ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 28.07.2003 N 59)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство формированием, реализацией и развитием политики организации в области связей с общественностью. Определяет основные направления деятельности организации в области связей с общественностью. Утверждает концепцию внешней и внутренней политики организации в области связей с общественностью. Участвует в подготовке комплексных программ, составлении перспективных и текущих планов деятельности организации. Выполняет представительские функции при взаимодействии со средствами массовой информации, общественными и коммерческими организациями, а также физическими лицами; комментирует и разъясняет действия и аспекты деятельности организации. Принимает решение о проведении комплексных исследований общественного мнения с целью корректировки существующих планов, программ и концепции внешней и внутренней политики организации в области связей с общественностью; вносит предложения по повышению эффективности деятельности организации на основе результатов изучения общественного мнения. Осуществляет контроль эффективности деятельности организации в области связей с общественностью; обеспечивает своевременное устранение недостатков в деятельности организации, оказывающих негативное влияние на репутацию организации. Обеспечивает оперативное информирование вышестоящего руководства, а также руководителей структурных подразделений организации по всем вопросам, связанным с деятельностью организации в сфере связей с общественностью, информационно-рекламной политикой, долгосрочными программами по продвижению новых видов продукции организации, информационному сопровождению новых направлений деятельности. Осуществляет контроль за соблюдением норм российского законодательства и международных принципов профессионального поведения в области связей с общественностью в деятельности организации. Обеспечивает постоянное совершенствование деятельности организации на основе внедрения передовых технологий в области связей с общественностью. Руководит и координирует работу структурных подразделений организации, обеспечивающих реализацию политики организации в области рекламы и связей с общественностью.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, относящиеся к вопросам регулирования сферы связей с общественностью; законодательство о средствах массовой информации и рекламе; международные и российские кодексы профессиональных и этических принципов в области связей с общественностью; международные стандарты качества в области связей с общественностью; цели, стратегию развития и бизнес-план организации; профиль, специализацию, технологию производства и особенности структуры организации; перспективы и направления развития информационных технологий и средств массовой коммуникации; методы анализа, планирования и прогнозирования информационных процессов и сферы массовых коммуникаций; методы оценки эффективности и стимулирования деятельности в области связей с общественностью; передовые технологии, отечественный и зарубежный опыт в области связей с общественностью; основы риторики и технику публичных выступлений; этику делового общения; основы политологии, социологии, психологии, маркетинга и менеджмента; основы законодательства о труде; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование по специальности «Связи с общественностью» и стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет или высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области связей с общественностью и стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ДИРЕКТОРА ПО УПРАВЛЕНИЮ ПЕРСОНАЛОМ

Должностные обязанности. Организует управление формированием, использованием и развитием персонала предприятия на основе максимальной реализации трудового потенциала каждого работника. Возглавляет работу по формированию кадровой политики, определению ее основных направлений в соответствии со стратегией развития предприятия и мер по ее реализации. Принимает участие в разработке бизнес — планов предприятия в части обеспечения его трудовыми ресурсами. Организует проведение исследований, разработку и реализацию комплекса планов и программ по работе с персоналом с целью привлечения и закрепления на предприятии работников требуемых специальностей и квалификации на основе применения научных методов прогнозирования и планирования потребности в кадрах, с учетом обеспечения сбалансированности развития производственной и социальной сферы, рационального использования кадрового потенциала с учетом перспектив его развития и расширения самостоятельности в новых экономических условиях. Проводит работу по формированию и подготовке резерва кадров для выдвижения на руководящие должности на основе политики планирования карьеры, создания системы непрерывной подготовки персонала. Организует и координирует разработку комплекса мер по повышению трудовой мотивации работников всех категорий на основе реализации гибкой политики материального стимулирования, улучшения условий труда, повышения его содержательности и престижности, рационализации структур и штатов, укрепления дисциплины труда. Определяет направления работы по управлению социальными процессами на предприятии, созданию благоприятного социально — психологического климата в коллективе, стимулированию и развитию форм участия работников в управлении производством, созданию социальных гарантий, условий для утверждения здорового образа жизни, повышения содержательности использования свободного времени трудящихся в целях повышения их трудовой отдачи. Обеспечивает организацию и координацию проведения исследований по созданию нормативно — методической базы управления персоналом, изучению и обобщению передового опыта в области нормирования и организации труда, оценки персонала, профотбора и профориентации, внедрение методических и нормативных разработок в практику. Контролирует соблюдение норм трудового законодательства в работе с персоналом. Консультирует вышестоящее руководство, а также руководителей подразделений по всем вопросам, связанным с персоналом. Обеспечивает периодическую подготовку и своевременное предоставление аналитических материалов по социальным и кадровым вопросам на предприятии, составление прогнозов развития персонала, выявление возникающих проблем и подготовку возможных вариантов их решения. Обеспечивает постоянное совершенствование процессов управления персоналом предприятия на основе внедрения социально экономических и социально — психологических методов управления, передовых технологий кадровой работы, создания и ведения банка данных персонала, стандартизации и унификации кадровой документации, применения средств вычислительной техники, коммуникаций и связи. Осуществляет методическое руководство и координацию деятельности структурных подразделений предприятия, обеспечивающих управление персоналом. Организует проведение необходимого учета и составления отчетности.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы, касающиеся вопросов труда и социального развития; цели, стратегию развития и бизнес — план предприятия; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; методику планирования и прогнозирования потребности в персонале; методы анализа количественного и качественного состава работающих; систему стандартов по труду, трудовых и социальных нормативов; порядок заключения трудовых договоров, тарифных соглашений и регулирования трудовых споров; трудовое законодательство; экономику, социологию и психологию труда; современные теории управления персоналом и его мотивации; формы и системы оплаты труда, его стимулирования; методы оценки работников и результатов их труда; передовые технологии кадровой работы; стандарты и унифицированные формы кадровой документации; основы технологии производства; экономику и организацию производства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности на руководящих и других должностях по управлению персоналом не менее 5 лет.

КОРПОРАТИВНЫЙ СЕКРЕТАРЬ АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА (в ред. ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 17.09.2007 N 605)

Должностные обязанности. Обеспечивает соблюдение подразделениями и должностными лицами акционерного общества (далее — общество) требований норм действующего законодательства, устава общества, а также других документов, гарантирующих реализацию прав и законных интересов акционеров. Возглавляет работу по подготовке решений совета директоров и других органов управления обществом по развитию практики корпоративного управления, контролирует их исполнение. Консультирует должностных лиц и акционеров общества (далее — акционеры), а также членов совета директоров по вопросам корпоративного права и управления. Руководит подготовкой и организацией проведения общих собраний акционеров, рассмотрения предложений акционеров по вопросам, включаемым в повестку дня общего собрания, в том числе по кандидатурам для избрания в выборные органы общества. Обеспечивает подготовку ежегодного отчета акционерного общества, других документов, представляемых акционерам к проведению общих собраний (годовых и внеочередных), организацию подготовки и рассылки акционерам сообщений о предстоящем общем собрании, бюллетеней для голосования, а также доступ акционеров к документам, обязательным для представления лицам, имеющим право на участие в общем собрании, учет поступивших в общество заполненных бюллетеней для голосования. Контролирует работу счетной комиссии, избираемой общим собранием акционеров, получение от счетной комиссии протокола, бюллетеней для голосования, доверенностей, участвует в подготовке проекта отчета о результатах голосования, протокола общего собрания акционеров, решает другие задачи, связанные с подготовкой и проведением общего собрания акционеров. Обеспечивает соблюдение установленных правил и порядка подготовки и проведения заседаний совета директоров, в том числе разработки планов работы и повесток дня заседаний общего собрания акционеров и совета директоров, ознакомления вновь избранных членов совета директоров с деятельностью общества и его внутренними документами, оповещение членов совета директоров и приглашенных на заседание совета директоров лиц о предстоящих заседаниях, направление им материалов по вопросам, включаемым в повестку дня. Участвует в заседаниях совета директоров. Организует ведение протоколов заседания совета директоров, обеспечивает их хранение и выдачу, в необходимых случаях, копий протоколов или выписок из протоколов совета директоров, заверяет их подлинность. Контролирует соблюдение процедуры раскрытия информации об обществе, установленной законодательством, а также уставом и иными документами общества, в том числе через механизм публичного раскрытия информации. Организует хранение документов, связанных с деятельностью совета директоров и собрания акционеров общества и доступ акционеров к содержащейся в них информации, изготовление копий документов, удостоверяет их подлинность. Осуществляет учет и рассмотрение обращений и запросов, поступающих от акционеров, по вопросам корпоративного управления и реализации прав акционеров. Информирует совет директоров обо всех фактах несоблюдения в управлении обществом требований норм действующего законодательства и внутренних документов. Запрашивает и получает информацию из системы ведения реестра акционеров общества, содействует расширению прав акционеров и их участию в корпоративном управлении. Осуществляет взаимодействие с профессиональными участниками рынка ценных бумаг и органами государственного управления по вопросам, касающимся регулирования корпоративных правоотношений и рынка ценных бумаг. Руководит подготовкой установленной отчетности по вопросам корпоративного управления. Контролирует исполнение решений, принятых общим собранием акционеров и советом директоров. Обеспечивает выполнение установленных правил и процедур, в том числе соблюдение порядка ведения реестра владельцев именных ценных бумаг, порядка одобрения крупных сделок и сделок с заинтересованностью, процедурой эмиссии акций общества, реализации прав акционеров по их размещению, иных процедур, направленных на защиту прав и имущественных интересов акционеров. Принимает меры по предотвращению убытков обществу и/или его акционерам. Способствует обеспечению высокого уровня деловой активности, соблюдению этики в отношениях между участниками рынка, морально-этических стандартов корпоративного поведения.

Должен знать: Гражданский кодекс Российской Федерации, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, Федеральный закон «Об акционерных обществах», Федеральный закон «О рынке ценных бумаг», иные нормативные правовые акты, определяющие права акционеров и регламентирующие деятельность органов корпоративного управления, порядок эмиссии и обращения ценных бумаг; устав и другие документы, регулирующие корпоративные отношения в обществе; функции совета директоров и его органов; порядок подготовки и правила проведения общих собраний акционеров и заседаний совета директоров, а также реализации процедур корпоративного управления; правила раскрытия информации об обществе, порядок работы профессиональных участников рынка ценных бумаг (регистраторов общества, бирж и др.); основы трудового, антимонопольного и налогового законодательства, законодательства о приватизации; арбитражную практику; Кодекс корпоративного поведения; основы международного корпоративного законодательства; нормативные документы, отражающие передовую отечественную и зарубежную практику корпоративного управления; порядок урегулирования корпоративных конфликтов; методы и средства получения, обработки и передачи информации; методические и нормативные документы по вопросам технической защиты информации; информационные технологии, порядок и правила пользования информационными системами; организацию и порядок ведения переговоров; этические нормы и правила, морально-этические стандарты корпоративного поведения.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (юридическое или экономическое) образование и специальная подготовка по корпоративному управлению, стаж работы по специальности в должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 5 лет, в том числе в должностях руководителей.

МАСТЕР КОНТРОЛЬНЫЙ (УЧАСТКА, ЦЕХА)

Должностные обязанности. Организует на закрепленном участке работу по контролю и повышению качества продукции и услуг, комплектности выпускаемых изделий и учету брака. Контролирует правильность установления сортности продукции (изделий, полуфабрикатов), ее соответствие утвержденным образцам (эталонам), стандартам, техническим условиям и другой нормативно — технической документации, соблюдение технологических режимов на всех стадиях производственного процесса, инструкций и методик по техническому контролю на рабочих местах, качество тары и упаковки, техническое состояние оборудования и средств транспорта, хранение сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции. Руководит работой по оформлению технической документации, удостоверяющей качество и комплектность выпускаемых или поставляемых изделий (паспортов, сертификатов), аттестации продукции по категориям качества. Следит за соблюдением графиков проверки на точность производственного оборудования и оснастки, состоянием контрольно — измерительных средств, их наличием на рабочих местах, своевременным представлением для государственной поверки. Принимает меры по предотвращению производства продукции, не соответствующей установленным требованиям, выявлению причин и виновников брака, поступления рекламаций на готовую продукцию, а также разработке и внедрению мероприятий, направленных на повышение качества и конкурентоспособности продукции и услуг. Участвует в разработке и внедрении наиболее совершенных систем управления качеством продукции, методов контроля (включая входной контроль поступающих комплектующих изделий, материалов и полуфабрикатов), новых и пересмотренных действующих стандартов, технических условий и прочих нормативов и инструкций. Осуществляет контроль за соблюдением подчиненными правил охраны труда, техники безопасности, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка. Принимает участие в сдаче готовой продукции, выполненных работ (услуг) заказчикам. Вносит предложения о поощрении работников или применении мер материального воздействия, а также привлечении к дисциплинарной ответственности нарушителей трудовой и производственной дисциплины. Содействует повышению квалификации и профессионального мастерства рабочих, их обучению и присвоению разрядов, внедрению передового опыта, проводит воспитательную работу в коллективе.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические и другие материалы по управлению качеством продукции; технологические процессы и режимы производства; основные технологические и конструктивные данные выпускаемой продукции; технические и экономические требования к сырью, материалам, полуфабрикатам, комплектующим изделиям и готовой продукции; действующие в отрасли и на предприятии стандарты, технические условия, нормативы качественных показателей, технологические инструкции; системы, средства и методы технического контроля производства; правила приемки и хранения готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, методы отбора проб, порядок маркировки и упаковки продукции; положение о товарных знаках и кодах; порядок аттестации качества промышленной продукции; виды производственного брака, методы его предупреждения и устранения; правила проведения испытаний и приемки продукции; порядок оформления технической документации, удостоверяющей качество продукции (работ, услуг); основы экономики, организации труда, производства и управления; правила внутреннего трудового распорядка; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы на производстве не менее 1 года или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы на производстве не менее 3 лет.

МАСТЕР УЧАСТКА

Должностные обязанности. Осуществляет в соответствии с действующими законодательными и нормативными актами, регулирующими производственно — хозяйственную деятельность предприятия, руководство производственным участком. Обеспечивает выполнение участком в установленные сроки производственных заданий по объему производства продукции (работ, услуг), качеству, заданной номенклатуре (ассортименту), повышение производительности труда, снижение трудоемкости продукции на основе рациональной загрузки оборудования и использования его технических возможностей, повышение коэффициента сменности работы оборудования, экономное расходование сырья, материалов, топлива, энергии и снижение издержек. Своевременно подготавливает производство, обеспечивает расстановку рабочих и бригад, контролирует соблюдение технологических процессов, оперативно выявляет и устраняет причины их нарушения. Участвует в разработке новых и совершенствовании действующих технологических процессов и режимов производства, а также производственных графиков. Проверяет качество выпускаемой продукции или выполняемых работ, осуществляет мероприятия по предупреждению брака и повышению качества продукции (работ, услуг). Принимает участие в приемке законченных работ по реконструкции участка, ремонту технологического оборудования, механизации и автоматизации производственных процессов и ручных работ. Организует внедрение передовых методов и приемов труда, а также форм его организации, специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест. Обеспечивает выполнение рабочими норм выработки, правильное использование производственных площадей, оборудования, оргтехоснастки (оснастки и инструмента), равномерную (ритмичную) работу участка. Осуществляет формирование бригад (их количественного, профессионального и квалификационного состава), разрабатывает и внедряет мероприятия по рациональному обслуживанию бригад, координирует их деятельность. Устанавливает и своевременно доводит производственные задания бригадам и отдельным рабочим (не входящим в состав бригад) в соответствии с утвержденными производственными планами и графиками, нормативные показатели по использованию оборудования, сырья, материалов, инструмента, топлива, энергии. Осуществляет производственный инструктаж рабочих, проводит мероприятия по выполнению правил охраны труда, техники безопасности и производственной санитарии, технической эксплуатации оборудования и инструмента, а также контроль за их соблюдением. Содействует внедрению прогрессивных форм организации труда, вносит предложения о пересмотре норм выработки и расценок, а также о присвоении в соответствии с Единым тарифно — квалификационным справочником работ и профессий рабочих разрядов рабочим, принимает участие в тарификации работ и присвоении квалификационных разрядов рабочим участка. Анализирует результаты производственной деятельности, контролирует расходование фонда оплаты труда, установленного участку, обеспечивает правильность и своевременность оформления первичных документов по учету рабочего времени, выработки, заработной платы, простоев. Содействует распространению передового опыта, развитию инициативы, внедрению рационализаторских предложений и изобретений. Обеспечивает своевременный пересмотр в установленном порядке норм трудовых затрат, внедрение технически обоснованных норм и нормированных заданий, правильное и эффективное применение систем заработной платы и премирования. Принимает участие в осуществлении работ по выявлению резервов производства по количеству, качеству и ассортименту выпускаемой продукции, в разработке мероприятий по созданию благоприятных условий труда, повышению организационно технической культуры производства, рациональному использованию рабочего времени и производственного оборудования. Контролирует соблюдение рабочими правил охраны труда и техники безопасности, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка, способствует созданию в коллективе обстановки взаимной помощи и взыскательности, развитию у рабочих чувства ответственности и заинтересованности в своевременном и качественном выполнении производственных заданий. Готовит предложения о поощрении рабочих или применении мер материального воздействия, о наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины. Организует работу по повышению квалификации и профессионального мастерства рабочих и бригадиров, обучению их вторым и смежным профессиям, проводит воспитательную работу в коллективе. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, нормативные и методические материалы, касающиеся производственно — хозяйственной деятельности участка; технические характеристики и требования, предъявляемые к продукции, выпускаемой участком, технологию ее производства; оборудование участка и правила его технической эксплуатации; методы технико — экономического и производственного планирования; формы и методы производственно — хозяйственной деятельности участка; трудовое законодательство и порядок тарификации работ и рабочих; нормы и расценки на работы, порядок их пересмотра; действующие положения об оплате труда и формах материального стимулирования; передовой отечественный и зарубежный опыт по управлению производством; основы экономики, организации производства, труда и управления; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы на производстве не менее 1 года или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы на производстве не менее 3 лет. При отсутствии специального образования стаж работы на производстве не менее 5 лет.

МЕНЕДЖЕР

Должностные обязанности. Осуществляет управление предпринимательской или коммерческой деятельностью предприятия, учреждения, организации*, направленной на удовлетворение нужд потребителей и получение прибыли за счет стабильного функционирования, поддержания деловой репутации и в соответствии с предоставленными полномочиями и выделенными ресурсами. Исходя из стратегических целей деятельности предприятия, учреждения, организации планирует предпринимательскую или коммерческую деятельность. Осуществляет контроль за разработкой и реализацией бизнес — планов и коммерческих условий, заключаемых соглашений, договоров и контрактов, оценивает степень возможного риска. Анализирует и решает организационно — технические, экономические, кадровые и социально — психологические проблемы в целях стимулирования производства и увеличения объема сбыта продукции, повышения качества и конкурентоспособности товаров и услуг, экономного и эффективного использования материальных, финансовых и трудовых ресурсов. Осуществляет подбор и расстановку кадров, мотивацию их профессионального развития, оценку и стимулирование качества труда. Организует связи с деловыми партнерами, систему сбора необходимой информации для расширения внешних связей и обмена опытом. Осуществляет анализ спроса на производимую продукцию или услуги, прогноз и мотивацию сбыта посредством изучения и оценки потребностей покупателей. Участвует в разработке инновационной и инвестиционной деятельности, рекламной стратегии, связанной с дальнейшим развитием предпринимательской или коммерческой деятельности. Обеспечивает рост прибыльности, конкурентоспособности и качества товаров и услуг, повышение эффективности труда. Осуществляет координацию деятельности в рамках определенного направления (участка), анализ ее эффективности, принимает решения по наиболее рациональному использованию выделенных ресурсов. Привлекает к решению задач консультантов и экспертов по различным вопросам (правовым, техническим, финансовым и др.).

* В зависимости от масштаба предпринимательской или коммерческой деятельности менеджер осуществляет управление по одному или нескольким направлениям (участкам) этой деятельности.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие предпринимательскую и коммерческую деятельность; рыночную экономику, предпринимательство и ведение бизнеса; конъюнктуру рынка, порядок ценообразования, налогообложения, основы маркетинга; теорию менеджмента, макро- и микроэкономики, делового администрирования, биржевого, страхового, банковского и финансового дела; теорию и практику работы с персоналом; формы и методы ведения рекламных кампаний; порядок разработки бизнес — планов и коммерческих условий соглашений, договоров, контрактов; основы социологии, психологии и мотивации труда; этику делового общения; основы технологии производства; структуру управления предприятием, учреждением, организацией, перспективы инновационной и инвестиционной деятельности; методы оценки деловых качеств работников; основы делопроизводства; методы обработки информации с использованием современных технических средств, коммуникаций и связи, вычислительной техники; основы законодательства о труде; передовой отечественный и зарубежный опыт в области менеджмента; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование (по специальности менеджмент) или высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области теории и практики менеджмента, стаж работы по специальности не менее 2 лет.

МЕНЕДЖЕР ПО ПЕРСОНАЛУ

Должностные обязанности. Организует работу с персоналом в соответствии с общими целями развития предприятия, учреждения, организации и конкретными направлениями кадровой политики для достижения эффективного использования и профессионального совершенствования работников. Обеспечивает укомплектование предприятия, учреждения, организации работниками необходимых профессий, специальностей и квалификации. Определяет потребность в персонале, изучает рынок труда с целью определения возможных источников обеспечения необходимыми кадрами. Осуществляет подбор кадров, проводит собеседования с нанимающимися на работу, в том числе с выпускниками учебных заведений, с целью комплектования штата работников. Организует обучение персонала, координирует работу по повышению квалификации сотрудников и развитию их деловой карьеры. Доводит информацию по кадровым вопросам и важнейшим кадровым решениям до всех работников. Организует проведение оценки результатов трудовой деятельности работников, аттестаций, конкурсов на замещение вакантных должностей. Совместно с руководителями структурных подразделений участвует в принятии решений по вопросам найма, перевода, продвижения по службе, понижения в должности, наложения административных взысканий, а также увольнения работников. Разрабатывает систему оценки деловых и личностных качеств работников, мотивации их должностного роста. Консультирует руководителей разных уровней по вопросам организации управления персоналом. Принимает участие в планировании социального развития коллектива, разрешении трудовых споров и конфликтов. Составляет и оформляет трудовые договоры и контракты, ведет личные дела работников и другую кадровую документацию. Осуществляет руководство подчиненными сотрудниками.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность предприятия, учреждения, организации по управлению персоналом; законодательство о труде; основы рыночной экономики, предпринимательства и ведения бизнеса; конъюнктуру рынка рабочей силы и образовательных услуг; порядок ценообразования и налогообложения; основы маркетинга; современные концепции управления персоналом; основы трудовой мотивации и системы оценки персонала; формы и методы обучения и повышения квалификации кадров; порядок разработки трудовых договоров (контрактов); методы и организацию менеджмента; основы технологии производства и перспективы развития предприятия, учреждения, организации, структуру управления и их кадровый состав; основы общей и социальной психологии, социологии и психологии труда; основы производственной педагогики; этику делового общения; передовой отечественный и зарубежный опыт в области управления персоналом; основы организации делопроизводства; методы обработки информации с применением современных технических средств, коммуникаций и связи, вычислительной техники; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование (по специальности менеджмент) или высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области менеджмента, стаж работы по специальности не менее 2 лет.

МЕНЕДЖЕР ПО РЕКЛАМЕ

Должностные обязанности. Организует работу по рекламированию производимой продукции или выполняемых услуг с целью их продвижения на рынки сбыта, информируя потребителей о преимуществах качества и отличительных свойствах рекламируемых товаров или услуг. Осуществляет руководство, планирование и координацию работ по проведению рекламных кампаний. Разрабатывает планы рекламных мероприятий по одному виду или группе товаров (услуг) и определяет затраты на их проведение. Участвует в формировании рекламной стратегии, основанной на перспективных направлениях дальнейшего организационного развития, инновационной и инвестиционной деятельности. Осуществляет выбор форм и методов рекламы в средствах массовой информации, их текстового, цветового и музыкального оформления. Определяет конкретных носителей рекламы (газеты, журналы, рекламные ролики и др.) и их оптимальное сочетание. Изучает рынок сбыта и покупательский спрос с целью определения наилучшего времени и места размещения рекламы, масштабов и сроков проведения рекламных кампаний, круга лиц, на которые должна быть направлена реклама, ориентируя ее на целевые группы по профессии, возрасту, покупательной способности, полу. Организует разработку рекламных текстов, плакатов, проспектов, каталогов, буклетов, контролирует их качество, обеспечивая наглядность и доступность рекламы, соблюдение норм общественной морали, не допуская нарушений правил конкурентной борьбы. Осуществляет контроль за разработкой и реализацией договоров и контрактов по рекламированию продукции или услуг. Организует связи с деловыми партнерами, систему сбора необходимой информации и расширение внешних связей в целях совершенствования рекламной деятельности. Анализирует мотивацию спроса на производимую продукцию или оказываемые услуги, организует изучение потребностей покупателей и определяет направленность проведения рекламных кампаний. Поддерживает необходимые связи с другими структурными подразделениями предприятия, учреждения, организации в процессе разработки и проведения рекламных мероприятий, привлекает к решению поставленных задач консультантов и экспертов, приглашает к участию в рекламе широко известных и популярных лиц, заключая с ними договоры на коммерческой основе. Осуществляет руководство подчиненными сотрудниками.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие предпринимательскую, коммерческую и рекламную деятельность; основы рыночной экономики, предпринимательства и ведения бизнеса; конъюнктуру рынка; порядок ценообразования и налогообложения; теорию и практику менеджмента; организацию рекламного дела; средства и носители рекламы; основы делового администрирования, маркетинга; формы и методы ведения рекламных кампаний; порядок разработки договоров и контрактов на организацию и проведение рекламных кампаний; этику делового общения; основы социологии, общую и специальную психологию; основы технологии производства, структуру управления предприятием, учреждением организацией, перспективы инновационной и инвестиционной деятельности; основы организации делопроизводства; современные средства сбора и обработки информации; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; формы и методы работы с персоналом, мотивации труда; основы законодательства о труде; передовой отечественный и зарубежный опыт ведения рекламного дела; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование (по специальности менеджмент) или высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области менеджмента, стаж работы по специальности не менее 2 лет.

МЕНЕДЖЕР ПО СВЯЗЯМ С ИНВЕСТОРАМИ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Осуществляет управление одним из направлений деятельности организации в области связей с инвесторами. Разрабатывает перспективные и текущие программы и планы, отдельные мероприятия и/или комплекс мероприятий, их информационное сопровождение, схему материально-финансового и организационного обеспечения. Участвует в подготовке и проведении годовых собраний акционеров, реализации системы раскрытия информации, формировании информационно-рекламной стратегии отдельного направления деятельности организации в области связей с инвесторами в соответствии с общими приоритетами политики организации и перспективами ее развития. Осуществляет выбор форм и методов взаимодействия с инвесторами, организациями, средствами массовой информации. Определяет характер, содержание и носители информационных сообщений, исходящих от организации. Обеспечивает двустороннюю связь с инвесторами и партнерами. Организует и поддерживает постоянные контакты с рейтинговыми агентствами, аналитиками инвестиционных компаний, консалтинговыми компаниями, аудиторскими организациями, оценочными фирмами, государственными и муниципальными органами управления, общественными организациями, средствами массовой информации, информационными, рекламными агентствами, другими организациями. Организует сбор, обработку и анализ информации, в том числе с применением социологических, маркетинговых исследований; непрерывный мониторинг информационных источников. Анализирует состояние и прогнозирует изменения инвестиционного и информационного рынков; разрабатывает меры по корректировке политики открытости (транспарентности). Осуществляет контроль за подготовкой и исполнением договоров и контрактов по информационному, рекламному, организационному и финансовому обеспечению программ и мероприятий по отдельным направлениям деятельности организации в области связей с инвесторами. Привлекает к решению поставленных задач независимых внешних консультантов и экспертов в области связей с инвесторами. Консультирует контрагентов по вопросам, относящимся к компетенции деятельности. Обеспечивает взаимодействие структурных подразделений организации при совместной деятельности; принимает участие в планировании мероприятий, направленных на повышение качества корпоративного управления и уровня социальной ответственности компании. Осуществляет руководство подчиненными сотрудниками.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, относящиеся к вопросам регулирования связей с инвесторами; инвестиционное законодательство; законодательство о средствах массовой информации и рекламе; кодексы профессиональных и этических принципов в области связей с инвесторами; кодекс корпоративного управления; основы экономики, предпринимательства и инвестиционного менеджмента; стратегию развития организации; конъюнктуру инвестиционного и информационного рынка, структуру финансового рынка; текущее состояние рынка акций; технологию проведения социологических и маркетинговых исследований; методы работы в кризисных ситуациях; методы планирования и организации проведения рекламных и информационных кампаний; порядок составления и заключения договоров об информационном обеспечении инвестиционных программ и мероприятий; основы политологии, социологии, психологии, инвестиционного менеджмента и инвестиционного маркетинга; этику делового общения; передовой отечественный и зарубежный опыт в области связей с инвесторами; основы делопроизводства; методы сбора, обработки и анализа информации с применением современных средств связи, аппаратно-технических средств и компьютерных технологий; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или финансовое) образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет или высшее профессиональное (экономическое или финансовое) образование и дополнительная подготовка в области связей с инвесторами и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

МЕНЕДЖЕР ПО СВЯЗЯМ С ОБЩЕСТВЕННОСТЬЮ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 28.07.2003 N 59)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство одним из направлений деятельности организации в области связей с общественностью. Разрабатывает перспективные и текущие программы и планы, отдельные мероприятия или их комплекс в рамках данного направления, их информационное сопровождение, схему финансового и организационного обеспечения. Участвует в формировании информационно-рекламной стратегии отдельного направления деятельности организации в области связей с общественностью в соответствии с общими приоритетами политики организации и перспективами ее развития. Осуществляет выбор форм и методов взаимодействия с общественностью, организациями, средствами массовой информации. Определяет характер, содержание и носители информационных сообщений, исходящих от организации. Обеспечивает двустороннюю связь с потребителями, партнерами и другими группами общественности. Организует и поддерживает постоянные контакты со средствами массовой информации, информационными, рекламными, консалтинговыми агентствами, агентствами по связям с общественностью, издательствами, другими предприятиями и организациями, государственными и общественными структурами. Организует сбор информации, в том числе с применением социологических исследований; непрерывный мониторинг информационных источников. Анализирует состояние и прогнозирует изменения информационного рынка и сферы общественных коммуникаций; предлагает меры по корректировке политики организации в области связей с общественностью. Осуществляет контроль за подготовкой и исполнением договоров и контрактов по информационному, рекламному, организационному и финансовому обеспечению программ и мероприятий в рамках отдельного направления деятельности организации в области связей с общественностью. Обеспечивает взаимодействие внутренних структурных подразделений организации при совместной деятельности. Привлекает к решению поставленных задач независимых внешних консультантов и экспертов в области связей с общественностью. Осуществляет руководство подчиненными сотрудниками.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, относящиеся к вопросам регулирования области связей с общественностью; законодательство о средствах массовой информации и рекламе; международные и российские кодексы профессиональных и этических принципов в области связей с общественностью; основы экономики, предпринимательства и менеджмента; стратегию развития организации; конъюнктуру информационного рынка; технологию проведения социологических исследований; методы работы в кризисных ситуациях; методы планирования и организации рекламных и информационных кампаний; порядок составления и заключения договоров (контрактов) об информационном обеспечении программ и мероприятий; основы политологии, социологии, психологии и маркетинга; этику делового общения; передовой отечественный и зарубежный опыт в области связей с общественностью; основы делопроизводства; методы сбора и обработки информации с применением современных технических средств связи и компьютерных технологий; основы законодательства о труде; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование по специальности «Связи с общественностью» и стаж работы по специальности не менее 2 лет или высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области связей с общественностью и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

НАЧАЛЬНИК АВТОКОЛОННЫ

Должностные обязанности. Осуществляет выполнение перевозок по договорным обязательствам, обеспечивает технически правильную эксплуатацию автомобилей, эффективное использование подвижного состава. Изучает грузопотоки, режимы работы, объемы перевозок и с учетом конкретных условий организует бригады водителей, исходя из плана перевозок, устанавливает им задания. Организует контроль за техническим состоянием автомобилей и выпуск их на линию в строгом соответствии с утвержденным графиком перевозок. Обеспечивает контроль за работой водителей на линии, в случае необходимости обеспечивает оказание технической помощи. Участвует в составлении грузовых карт и маршрутных сетей. Следит за своевременностью направления автомобилей на техническое обслуживание. Организует приемку поступающих в эксплуатацию подвижного состава и оборудования. Проводит работу по предупреждению дорожно — транспортных происшествий, повышению уровня технических знаний, укреплению производственной и трудовой дисциплины работников. Участвует в расследовании причин аварий, поломок, повреждений, простоев, нарушений правил технической эксплуатации дорожного движения. Осуществляет производственный инструктаж водителей, контролирует соблюдение ими производственной и трудовой дисциплины, правил и норм охраны труда.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся производственно — хозяйственной деятельности автотранспортных предприятий; Устав автомобильного транспорта; назначение, конструктивные особенности, технико — эксплуатационные данные подвижного состава; правила перевозок грузов (пассажиров) автомобильным транспортом; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы на автомобильном транспорте не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы на автомобильном транспорте не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ГАРАЖА

Должностные обязанности. Обеспечивает содержание автотранспортных средств в надлежащем состоянии. Организует выпуск подвижного состава на линию согласно утвержденному графику в технически исправном состоянии. Осуществляет контроль за соблюдением водителями правил технической эксплуатации автотранспортных средств и оказанием им необходимой технической помощи на линии. Разрабатывает и внедряет мероприятия, направленные на ликвидацию простоев, преждевременных возвратов автомобилей с линии из-за технических неисправностей. Анализирует причины дорожно — транспортных происшествий и нарушений водителями правил дорожного движения. Обеспечивает текущий ремонт производственных зданий, сооружений и оборудования гаража, безопасные и здоровые условия труда, а также своевременное предоставление работающим льгот по условиям труда. Разрабатывает и внедряет мероприятия по благоустройству гаража, озеленению и уборке прилегающей территории. Осуществляет контроль за обеспечением горюче — смазочными материалами, за своевременным обслуживанием и правильным хранением подвижного состава. Принимает меры по подбору и расстановке кадров и их целесообразному использованию. Обеспечивает соблюдение работниками правил и норм охраны труда, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка. Представляет предложения о поощрении отличившихся работников, наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины, применении при необходимости мер материального воздействия. Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся производственно — хозяйственной деятельности автотранспортных предприятий, Устав автомобильного транспорта; устройство, назначение, конструктивные особенности, технико — эксплуатационные данные и правила технической эксплуатации автотранспортных средств; технологию и организацию технического обслуживания и ремонта подвижного состава; основы экономики, организации труда и производства; действующие положения по оплате труда и формы материального стимулирования работников автомобильного транспорта; порядок ведения учета и составления установленной отчетности; правила эксплуатации вычислительной техники; правила дорожного движения; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК (ЗАВЕДУЮЩИЙ) МАСТЕРСКОЙ

Должностные обязанности. Руководит производством работ по техническому обслуживанию и ремонту подвижного состава, агрегатов и машин, изготовлению и восстановлению запасных частей и деталей. Обеспечивает своевременное выполнение установленных заданий и договоров. Содействует организации эффективного труда ремонтных рабочих, снижению стоимости ремонта при высоком качестве ремонтных работ. Анализирует результаты работы, организует учет, составление и своевременное представление отчетности о производственной деятельности мастерской. Проводит работу по совершенствованию организации производства, технологии, механизации и автоматизации производственных процессов, предупреждению брака и повышению качества ремонта. Обеспечивает внедрение мероприятий по организации труда, использованию передового отечественного и зарубежного опыта организации производства и эксплуатации оборудования, развитию рационализации и изобретательства. Координирует работу мастеров участков. Осуществляет подбор кадров, их расстановку и целесообразное использование. Участвует в тарификации работ и рабочих. Обеспечивает контроль за ходом производственного процесса, рациональным использованием оборудования, энергетических и материальных ресурсов, запасных частей и деталей. Обеспечивает проведение производственных инструктажей, соблюдение работниками правил и норм охраны труда, производственной и трудовой дисциплины. Вносит предложения о поощрении отличившихся работников, наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся вопросов организации, технического обслуживания и ремонта подвижного состава и оборудования; производственные мощности мастерской, перспективы ее развития; технологию ремонтных работ; специализацию участков и производственные связи между ними; технические характеристики оборудования производственных участков; конструктивные особенности ремонтируемого оборудования и подвижного состава; положения по оплате труда и формы материального стимулирования; основы экономики, организации труда, производства и управления; передовой отечественный и зарубежный опыт технического обслуживания и ремонта оборудования и подвижного состава; организацию оперативного контроля производства ремонтных работ; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

НАЧАЛЬНИК ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО ОТДЕЛА

Должностные обязанности. Организует бесперебойное и комплектное обеспечение производственных подразделений предприятия инструментом и технологической оснасткой при наименьших затратах на их изготовление, эксплуатацию, ремонт и хранение, внедрение мероприятий по повышению конкурентоспособности инструмента и оснастки. Руководит работой по определению потребностей подразделений предприятия в инструменте и оснастке, разработке проектов перспективных и годовых планов инструментального обеспечения производства, составлению заявок на приобретение инструмента и оснастки, получение оборудования и материалов, необходимых для их изготовления, ремонта и восстановления. Организует размещение заказов на изготовление инструмента и оснастки другими предприятиями и своевременное оформление договоров с поставщиками в соответствии с выявленными потребностями в металле и других материалах, необходимых для инструментального обеспечения производства, а также в покупном инструменте и оснастке. Контролирует выполнение поставщиками договорных обязательств, своевременность подготовки в необходимых случаях рекламаций и претензий. Обеспечивает проектирование специального инструмента и оснастки, их стандартизацию и унификацию, совершенствование технологии изготовления, ремонта и восстановления, освоение и внедрение новых видов инструмента и оснастки, а также разработку организационно — технических мероприятий по экономному расходованию инструмента и оснастки, снижению их себестоимости и норм расхода на единицу выпускаемой продукции. Осуществляет технический надзор за правильностью эксплуатации инструмента и оснастки, учет и изучение причин их преждевременного износа и поломок, разработку мер по повышению качества, стойкости и ремонтопригодности инструмента и оснастки. Возглавляет работу по определению норм расхода и запасов инструмента и оснастки на рабочих местах, центральном инструментальном складе и в инструментально раздаточных кладовых, по обеспечению их нормативного уровня, а также организацию хранения, учета и распределения в соответствии с установленными лимитами. Обеспечивает централизованную заточку всех видов режущего инструмента, ремонт и восстановление отработанного инструмента; планово — предупредительный ремонт оснастки. Организует проведение периодических проверок качества изготовляемых на предприятии инструмента и оснастки, соблюдения правил их консервации, упаковки, транспортировки и хранения, а также сортировку и разбраковку инструмента, сдаваемого рабочими после эксплуатации. Осуществляет контроль за соблюдением подразделениями предприятия норм расхода инструмента и оснастки и устанавливает причины их перерасхода, контролирует применение нормализованного инструмента с целью сокращения его номенклатуры. Организует учет наличия, поступления и расходования инструмента и оснастки, выявление сверхнормативных запасов, принимает меры по списанию изношенного и реализации излишнего и неходового инструмента. Руководит подготовкой инструкций по эксплуатации инструмента и оснастки, разработкой и внедрением рекомендаций по их рациональному распределению по подразделениям предприятия. Участвует в работе по подготовке продукции к сертификации в соответствии с государственной системой сертификации. Организует работу служб инструментального хозяйства, подготовку отчетности о выполнении плана инструментальной подготовки производства. Руководит работниками отдела.

Должен знать: нормативные и методические материалы, касающиеся вопросов организации инструментального обеспечения производства; перспективы технического развития предприятия; организацию и технологию инструментального производства; правила эксплуатации и хранения инструмента и технологической оснастки; технологическое оборудование инструментальных цехов и принципы его работы; номенклатуру инструмента и технологической оснастки, применяемых на предприятии; технические требования, предъявляемые к инструменту и технологической оснастке, материалам, используемым для их изготовления; действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия; государственную систему сертификации продукции и услуг; нормы расхода и запасов инструмента и технологической оснастки; руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; порядок определения потребности предприятия в инструменте и технологической оснастке, планирования их изготовления и составления заявок на покупной инструмент, оформления договоров с поставщиками; опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий в области технологии изготовления, ремонта и восстановления отработанного инструмента, организации инструментального обеспечения производства; организацию инструментальных складов (кладовых); основы экономики, организации, производства труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по инструментальному обеспечению производства на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Должностные обязанности. Организует проведение научно исследовательских работ, направленных на освоение новой техники и технологии, совершенствование применяемых технологических процессов и оборудования, обеспечивающих производство конкурентоспособной продукции, соответствующей отечественным и мировым стандартам качества и экологической безопасности. Руководит проведением экспериментальных работ по выявлению и предупреждению причин брака продукции, улучшению ее качества, обеспечению соответствия действующим производственным стандартам и техническим условиям, экологическим стандартам и нормативам, а также применению новых, более экономичных, эффективных и безопасных основных и вспомогательных материалов. Определяет эффективность разработок, возглавляет работу по изысканию наиболее совершенных методов исследований, испытаний, экспериментов и сокращению затрат труда при проведении исследовательских работ. Принимает участие во внедрении новых технологических процессов и режимов производства и проведении анализа показателей качества, характеризующих выпускаемую и вновь осваиваемую продукцию. Разрабатывает перспективные и годовые тематические планы работ лаборатории. Принимает участие в разработке бизнес — планов предприятия. Обеспечивает составление технических отчетов по законченным научно — исследовательским работам, а также разработку рекомендаций по их использованию, оказывает методическую помощь в их внедрении и составляет отчетность об их выполнении. Организует изучение передового отечественного и зарубежного опыта в области совершенствования технологии производства продукции, аналогичной выпускаемой на предприятии. Руководит работниками лаборатории.

Должен знать: нормативные и методические материалы, относящиеся к научно — технической деятельности; перспективы технического развития предприятия и отрасли; технологию производства продукции предприятия; оборудование лаборатории, правила его эксплуатации; технические требования, предъявляемые к сырью, материалам и готовой продукции; стандарты и технические условия; экологические стандарты и нормативы; порядок оформления технической документации; организацию и методы проведения исследований, определения экономической эффективности разработок; порядок составления отчетности; передовой отечественный и зарубежный опыт в области технологии производства аналогичной продукции; основы экономики, организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 3 лет.

НАЧАЛЬНИК ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ПО КОНТРОЛЮ ПРОИЗВОДСТВА)

Должностные обязанности. Организует проведение химических анализов, физико — химических, механических испытаний и других исследований с целью обеспечения лабораторного контроля соответствия качества сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой продукции действующим стандартам, техническим условиям и требованиям экологической безопасности. Возглавляет работу по разработке и внедрению в производство новых методов лабораторного контроля, а также совершенствованию существующих методов. Принимает участие в испытаниях новых и модифицированных образцов продукции, а также согласованиях технической документации на эту продукцию с целью обеспечения условий для эффективного контроля ее качества. Участвует в работах по подготовке продукции к государственной аттестации и сертификации. Подготавливает предложения по улучшению организации работ по контролю производства с цепью сокращения затрат труда на их проведение, а также совершенствованию нормативно — технической документации, устанавливающей требования к качеству продукции. Разрабатывает методики и инструкции по текущему контролю производства, в том числе по экспресс — анализам на рабочих местах, осуществляет контроль за правильным и точным их выполнением работниками лаборатории. Организует наблюдение за состоянием и работой контрольно — измерительной аппаратуры, обеспечивает своевременное представление ее на периодическую государственную поверку. Осуществляет контроль за состоянием лабораторного оборудования и рабочих мест сотрудников лаборатории, их соответствием требованиям охраны труда и безопасности, принимает меры по устранению имеющихся недостатков. Организует четкое ведение лабораторных журналов и своевременное оформление результатов анализов и испытаний. Руководит работниками лаборатории.

Должен знать: нормативные и методические материалы по технической подготовке производства; технологические процессы и режимы производства; оборудование лаборатории, принципы его работы и правила эксплуатации; перспективы технического развития предприятия; методы и организацию проведения исследовательских работ; стандарты, технические условия, методики и инструкции по лабораторному контролю производства; действующую систему государственной аттестации и сертификации продукции; передовой отечественный и зарубежный опыт в области технологии производства аналогичной продукции; основы экономики, организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 3 лет.

НАЧАЛЬНИК ЛАБОРАТОРИИ (БЮРО) ПО ОРГАНИЗАЦИИ ТРУДА И УПРАВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВОМ

Должностные обязанности. Обеспечивает проведение исследований в области организации труда и управления производством, направленных на создание организационной структуры управления предприятием, способной к внедрению инноваций и оперативной адаптации к изменениям внешней среды (конъюнктуре рынка), и повышение эффективности труда. Организует участие лаборатории (бюро) в разработке и реализации программ по совершенствованию организации труда и управления производством. Руководит проведением исследований по изучению условий труда, его организации, социологических и психофизиологических аспектов труда, их влияния на производительность и качество труда, разработкой рекомендаций по совершенствованию форм разделения и кооперации труда, рациональному использованию рабочего времени, распространению прогрессивных приемов и методов труда, специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, сокращению применения тяжелого физического труда, созданию благоприятных в психофизиологическом и санитарно — гигиеническом отношении условий труда, внедрению наиболее рациональных режимов труда и отдыха, повышению культуры производства. Организует изучение существующей структуры управления предприятием, проведение анализа ее эффективности применительно к рыночным условиям хозяйствования, на основе ее сравнения со структурой передовых предприятий, выпускающих аналогичную продукцию. Обеспечивает разработку предложений по рационализации структуры управления в соответствии с целями и стратегией предприятия, действующих систем, форм и методов управления производством, совершенствованию организационно распорядительной документации и организации документооборота, внедрению технических средств обработки информации, персональных компьютеров и сетей, автоматизированных рабочих мест. Принимает участие в разработке организационных мер, предупреждающих необоснованное сокращение численности занятых на предприятии в случае изменения объемов производства (регулирование рабочего времени, перемещение на другие участки работы, введение сокращенной рабочей недели и т.д.). Осуществляет методическое руководство и координацию работ по регламентации труда персонала, разработке положений о структурных подразделениях предприятия и должностных инструкций работникам. Организует работу по изучению и обобщению достижений отечественной и зарубежной практики в области организации труда и управления производством, адаптации типовых решений, межотраслевых нормативных материалов к условиям предприятия, разработке рекомендаций по их применению, обеспечивает внедрение нормативных разработок после утверждения. Руководит проведением учета, анализа и определения эффективности мероприятий по совершенствованию организации труда, а также составлением установленной отчетности. Руководит работниками лаборатории (бюро). (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: нормативные и методические материалы по организации труда и управлению производством; цели и стратегию предприятия; экономику и организацию производства, труда и управления; структуру и штаты предприятия; порядок разработки программ и планов по совершенствованию организации труда; содержание основных направлений организации труда и методы проведения научно исследовательских работ по этим направлениям; методы определения экономической эффективности мероприятий по организации труда, оценки уровня организации труда, производства и управления; передовой отечественный и зарубежный опыт в области совершенствования организации труда и управления производством; организационную технику, средства механизации инженерного и управленческого труда; основы технологии производства; основы социологии, психологии и физиологии труда; стандарты унифицированной системы организационно распорядительной документации; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ЛАБОРАТОРИИ (БЮРО) СОЦИОЛОГИИ ТРУДА

Должностные обязанности. Обеспечивает проведение исследований в области социологии, психологии и физиологии труда и управления социальными процессами, создание и поддержание нормативно методической и информационной базы исследований с целью подготовки предложений и обоснований для разработки программ социального развития предприятия и их успешной реализации. Организует участие лаборатории (бюро) в разработке социальных прогнозов и моделировании социальных процессов на предприятии. Руководит проведением социологических и психофизиологических исследований, а также разработкой мероприятий в соответствии с социальными требованиями и нормативами по конкретным направлениям совершенствования управления социальным развитием предприятия, способствующих созданию оптимальных трудовых процессов, установлению рациональных режимов труда и отдыха, улучшению морально — психологического климата, развитию трудовой мотивации работников, укреплению их здоровья, обеспечению социальных гарантий. Принимает участие в разработке предложений по обеспечению социальной защищенности работников предприятия в рамках коллективно — договорного регулирования трудовых отношений. Совместно с экономической службой организует проведение анализа эффективности действующих форм материального и морального стимулирования и разработку рекомендаций по усилению их влияния на повышение трудовой и социальной активности трудящихся. Организует проведение анализа изменений социальной структуры кадров, профессионально — квалификационного и демографического состава работающих, участвует в работе по формированию резерва руководителей, составлению прогнозов потребности в кадрах, социально — психологическому обеспечению решения вопросов формирования карьеры, профориентации, профотбора, расстановки и адаптации рабочих и служащих, разработке систем оценки работников и результатов их труда. Проводит работу по разработке мероприятий по социально психологическому обеспечению внедрения новой техники и прогрессивной технологии, анализу изменений в труде и их влияния на развитие личности и трудовых коллективов. Участвует в разработке мер по созданию условий для повышения удовлетворенности трудом, обеспечению роста престижности профессий, усилению творческого характера труда. Организует работу по изучению и обобщению отечественного и зарубежного опыта по управлению социальным развитием предприятий. Оказывает методическую и консультативную помощь подразделениям предприятия по внедрению в практику работы социально — экономических и социально — психологических методов управления персоналом, разработке инструментария при проведении обследований, собеседований (анкет, опросных листов и др.). Обеспечивает обработку социологической информации на основе использования в работе лаборатории (бюро) современных информационных технологий, средств вычислительной техники, коммуникаций и связи. Руководит работниками лаборатории (бюро).

Должен знать: нормативные и методические материалы по вопросам социального развития; цели, стратегию и кадровую политику предприятия; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; социологию и психофизиологию труда; методы психологического тестирования; формы и методы проведения социологических исследований, изучения общественного мнения, профессиональной ориентации и адаптации; порядок и методы разработки планов и программ социального развития предприятия; организацию управления социальным развитием предприятия; социальные требования и нормативы; инженерную и социальную психологию; методы проведения анализа выполнения социальных программ и определения их экономической эффективности; формы и системы оплаты труда, материального и морального стимулирования; передовой отечественный и зарубежный опыт управления социальными процессами; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности на руководящих и других должностях по управлению персоналом не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ЛАБОРАТОРИИ (БЮРО) ТЕХНИКО — ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство проведением экономических исследований производственно — хозяйственной деятельности предприятия в целях обоснования внедрения новых технологий, смены ассортимента продукции с учетом конъюнктуры рынка, разработки предложений по совершенствованию управления предприятием и эффективному выявлению и использованию имеющихся ресурсов для обеспечения конкурентоспособности производимой продукции, работ (услуг) и получения прибыли. Обеспечивает участие лаборатории (бюро) в проведении маркетинговых исследований, определении перспектив развития предприятия, разработке предложений по составлению бизнес планов. Организует работу по сбору, систематизации и изучению статистической информации, характеризующей показатели производственно — хозяйственной деятельности предприятия и его подразделений, а также предприятий, выпускающих аналогичную продукцию. Проводит анализ этих показателей с целью определения возможного повышения конкурентоспособности продукции, работ (услуг), регулирования объемов производства с учетом требований рынка. Обеспечивает создание качественной нормативно — методической базы планирования и проведения комплексного экономического анализа всей производственно — хозяйственной деятельности предприятия и его подразделений, следит за ее своевременным обновлением. Руководит проведением анализа выполнения производственной программы по объемам производства и качеству продукции (в том числе по основным ее видам), производительности труда, эффективности использования основных и оборотных средств, ритмичности производства, изменений себестоимости продукции (в сравнении с предшествующим периодом и с установленными нормативами) и др. Организует разработку на основе результатов анализа деятельности предприятия предложений по использованию внутрихозяйственных резервов повышения ее эффективности. Обеспечивает методическое руководство структурными подразделениями предприятия по проведению оперативного экономического анализа хода выполнения плановых заданий, выявлению и определению путей использования резервов производства. Организует работу по проведению экономических исследований на основе использования передовых информационных технологий и вычислительных средств. Руководит работниками лаборатории (бюро).

Должен знать: нормативные и методические материалы, регламентирующие производственно — хозяйственную и финансово экономическую деятельность предприятия; стратегию и перспективы развития предприятия; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; состояние и перспективы развития отрасли, рынков сбыта продукции, работ (услуг); систему экономических стандартов и показателей предприятия; формы организации и методы учета и анализа производственно — хозяйственной деятельности предприятия и его подразделений; методы сравнительного анализа результатов работы предприятия с показателями предприятий, выпускающих аналогичную продукцию; организацию экономической работы на предприятии; методы определения экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, мероприятий по повышению конкурентоспособности продукции, совершенствованию организации труда и управления; отечественный и зарубежный опыт рациональной организации экономической деятельности предприятия в условиях рыночной экономики; экономику и организацию производства, труда и управления; основы технологии производства; организацию статистического учета в отрасли и на предприятии; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК НОРМАТИВНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПО ТРУДУ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство проведением нормативно — исследовательских работ, разработкой и внедрением мероприятий, обеспечивающих повышение уровня нормирования труда и совершенствование его организации на научной основе с целью сокращения трудозатрат и улучшения результатов трудовой деятельности. Участвует в подготовке проектов перспективных и текущих планов нормативно — исследовательских работ, планов по труду предприятия, организационно — технических мероприятий по повышению производительности труда и эффективности производства, календарных планов пересмотра норм. Проводит изучение состояния организации труда, проверку качества, правильности применения и уровня выполнения действующих норм трудовых затрат (норм времени, выработки и обслуживания, нормативов численности). Организует с использованием современных технических средств исследования трудовых процессов, сбор, обработку и анализ исходных данных, необходимых для разработки прогрессивных норм трудовых затрат. Подготавливает предложения по пересмотру норм в связи с применением прогрессивных технологических процессов, внедрением нового и модернизацией действующего оборудования, осуществлением мероприятий по совершенствованию организации производства и труда, ростом квалификации и профессионального мастерства работников. Обеспечивает проведение работ по разработке и внедрению прогрессивных норм, базирующихся на сопоставлении затрат труда с результатами, достигнутыми в аналогичных видах производств, использовании межотраслевых и отраслевых нормативов по труду, расширению сферы нормирования труда рабочих — повременщиков и служащих. Подготавливает предложения по созданию необходимых условий для освоения всеми работниками установленных норм трудовых затрат, обеспечивает проведение производственного инструктажа и обучение передовым приемам и методам труда. Организует проведение исследований по перспективным направлениям совершенствования нормирования труда и расчетам численности персонала, подготовку предложений по применению методов и систем микроэлементного нормирования, таких, как система измерения методов работы, и других, новых форм представления нормативов в виде математических зависимостей затрат труда от переменных факторов. Принимает участие в подготовке предложений по совершенствованию систем оплаты труда, материального и морального стимулирования, развитию коллективных форм организации труда, многостаночного (многоагрегатного) обслуживания, расширению совмещения профессий (должностей), увеличению зон обслуживания и объема выполняемых работ. Участвует в выявлении резервов повышения производительности труда, разработке и осуществлении мероприятий по устранению потерь рабочего времени и улучшению его использования. Разрабатывает рекомендации по внедрению персональных компьютеров и сетей, автоматизированных рабочих мест нормировщиков с целью сокращения трудоемкости и повышения качества работ по нормированию. Обеспечивает методическое руководство подразделениями предприятия при разработке и реализации мероприятий по совершенствованию нормирования труда на научной основе и определению экономической эффективности их внедрения. Руководит работниками лаборатории.

Должен знать: нормативные и методические материалы по организации, нормированию и оплате труда; экономику и организацию труда, производства и управления; основы технологии производства; методы нормирования труда; порядок разработки нормативов по труду; показатели по труду, достигнутые в аналогичных видах производств; формы и системы оплаты труда, морального и материального стимулирования; положения о премировании; порядок планирования нормативно — исследовательской работы, пересмотра норм, разработки организационно — технических мероприятий по повышению производительности труда, улучшению организации производства и определения их экономической эффективности; методы анализа качества норм, показателей по труду, изучения трудовых процессов, приемов и методов труда; порядок проектирования трудовых процессов; методы оценки уровня организации труда, производства и управления; математические методы, технические средства, применяемые для исследования трудовых процессов, измерения затрат рабочего времени и расчетов норм; основы социологии, психологии и физиологии труда; основы трудового законодательства; передовой отечественный и зарубежный опыт организации, оплаты труда и управления производством; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы на инженерно — технических и руководящих должностях по организации и нормированию труда не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА АВТОМАТИЗАЦИИ И МЕХАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ

Должностные обязанности. Организует разработку и внедрение средств комплексной автоматизации и механизации производственных процессов, способствующих повышению технического уровня производства, росту производительности труда, сокращению затрат тяжелого ручного труда, снижению себестоимости, повышению качества и конкурентоспособности продукции, обеспечению благоприятных условий труда и его безопасности. Руководит составлением перспективных и годовых планов автоматизации и механизации производственных процессов, соответствующих разделов бизнес — плана и плана технического развития производства, разработкой предложений по реконструкции и техническому перевооружению предприятия. Обеспечивает изучение производственных процессов с целью выявления участков, работ и операций, подлежащих автоматизации и механизации, проведение патентных исследований и определение показателей технического уровня проектируемых объектов техники и технологии. Организует подготовку технических заданий на создание средств автоматизации и механизации с технико — экономическими обоснованиями разрабатываемых конструкций. Осуществляет контроль за своевременным оформлением в установленном порядке и заключением договоров со специализированными организациями на проведение исследовательских, проектных и опытно-конструкторских работ, изготовление средств комплексной автоматизации и механизации. Руководит разработкой и согласованием графиков выполнения работ, обеспечением организаций соисполнителей необходимыми техническими данными и материалами, контролирует их работу. Организует выполнение расчетов эффективности мероприятий по автоматизации и механизации производства, составление заявок на необходимое оборудование, ведение учета его поступлений и использования средств, выделенных на эти цели. Принимает участие в рассмотрении эскизных и технических проектов, рабочих чертежей, разрабатываемых по заказам предприятия. Организует работы по монтажу, испытаниям, наладке и приему в эксплуатацию объектов автоматизации и механизации, осуществляет контроль за их правильным ведением. Обеспечивает надежность и бесперебойную работу средств автоматизации и механизации, надзор за соблюдением правил эксплуатации и своевременным их ремонтом. Участвует в рассмотрении технической документации, связанной с проектированием средств автоматизации и механизации производства вновь строящихся объектов, модернизацией действующего оборудования, разработкой более совершенных конструкций защитно — оградительной техники и герметизации вредных процессов производства. Координирует деятельность подразделений предприятия, осуществляющих автоматизацию и механизацию производственных процессов, обеспечивает соответствие внедренных средств современному уровню развития техники, требованиям охраны труда. Принимает меры по оказанию помощи работникам при освоении ими новых конструкций средств автоматизации и механизации. Организует разработку инструкций по эксплуатации оборудования и безопасному ведению работ при обслуживании средств автоматизации и механизации, правильную эксплуатацию реконструированных и модернизированных машин, механизмов и другого оборудования с соблюдением технологических процессов производства. Содействует развитию рационализации и изобретательства в процессе проектирования и конструирования средств автоматизации и механизации производства, дает заключения на наиболее сложные из них. Возглавляет работу по изучению отечественного и зарубежного опыта автоматизации и механизации производственных процессов, распространению передовых приемов и методов труда, ведет пропаганду новых достижений в этой области. Обеспечивает ведение учета и составление отчетности о выполненных работах. Руководит работниками отдела.

Должен знать: нормативные и методические материалы по вопросам автоматизации и механизации производства; перспективы технического развития отрасли экономики и предприятия; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; конструктивные особенности и назначение средств автоматизации и механизации, правила их эксплуатации; основные требования, предъявляемые к разрабатываемым конструкциям, порядок разработки и утверждения перспективных и текущих планов работ по автоматизации и механизации производства; производственные мощности предприятия; технологию производства продукции предприятия; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; методы проектирования, организацию и планирование конструкторских работ; порядок и методы проведения патентных исследований; порядок разработки и оформления технической документации; основные требования организации труда при проектировании и конструировании; порядок заключения договоров со сторонними организациями; основы технической эстетики и художественного конструирования; достижения отечественной и зарубежной науки и практики в области автоматизации и механизации производственных процессов; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по конструкторской или технологической подготовке производства на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВОМ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство разработкой и внедрением проектов совершенствования управления производством на основе использования совокупности экономико — математических методов, современных средств вычислительной техники, коммуникаций и связи и элементов теории экономической кибернетики. Организует проведение исследований системы управления, порядка и методов планирования и регулирования производства с целью определения возможности их формализации и целесообразности перевода соответствующих процессов на автоматизированный режим, а также изучение проблем обслуживания автоматизированных систем управления предприятия и его подразделений. Участвует в составлении технических заданий по созданию АСУП и отдельных ее подсистем. Обеспечивает подготовку планов проектирования и внедрения АСУП и контроль за их выполнением, постановку задач, их алгоритмизацию, увязку организационного и технического обеспечения всех подсистем АСУП, создание и внедрение типовых блоков. Организует работу по совершенствованию документооборота на предприятии (определение входных и выходных документов, порядка их ввода и вывода, приема и переформирования, передачи по каналам связи, оптимизации документов, рационализации содержания и построения документов, удовлетворяющих требованиям АСУП и удобствам для работы соответствующих исполнителей), проектированию технологических схем обработки информации по всем задачам АСУП и технологических процессов обработки информации при помощи средств вычислительной техники. Осуществляет руководство разработкой инструкций, методических и нормативных материалов, связанных с информационным обеспечением АСУП (кодирование сырья, материалов, готовых изделий, деталей, сборочных единиц, подготовка необходимых справочников, дешифраторов и т.п.), организацией подсистемы нормативно — справочной информации, обеспечением правильности переноса исходных данных на машинные носители. Проводит работу по установке, отладке, опытной проверке и вводу в эксплуатацию комплекса технических средств АСУП. Обеспечивает бесперебойное функционирование системы и принимает оперативные меры по устранению возникающих в процессе работы нарушений. Организует контроль за своевременностью поступления первичных документов, предусмотренных системой, правильностью их оформления, передачей в соответствующие подразделения обработанной при помощи средств вычислительной техники информации. Анализирует случаи отказа системы, разрабатывает мероприятия по повышению качества и надежности АСУП, расширению сферы ее применения, модернизации применяемых технических средств, а также по совершенствованию организации и методов подготовки задач по алгоритмизации с целью сокращения сроков и стоимости проектирования АСУП. Оказывает методическую помощь подразделениям предприятия в подготовке исходных данных для АСУП, по автоматизации и механизации процессов управления производством. Руководит работниками отдела.

Должен знать: нормативные и методические материалы по организации автоматизированных систем управления производством; перспективы развития предприятия; технологию производства продукции предприятия; организацию планирования и оперативного управления производством; структуру предприятия, производственные и функциональные связи между его подразделениями; задачи м содержание АСУП; порядок разработки проектов АСУП и ее подсистем; технические характеристики, конструктивные особенности, назначение и правила эксплуатации средств вычислительной техники, коммуникаций и связи; порядок постановки задач, их алгоритмизации; основы проектирования автоматизированной обработки информации и программирования; формализованные языки программирования; действующие системы счислений, шифров и кодов; стандарты унифицированной системы организационно — распорядительной документации; порядок разработки и оформления технической документации; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в области автоматизации и механизации обработки информации не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА ИНФОРМАЦИИ

Должностные обязанности. Организует работу с использованием новых информационных технологий по обеспечению подразделений предприятия и отдельных работников специально подготовленной информацией об отечественных и зарубежных достижениях науки, техники, экономики и передового производственного опыта с целью повышения научно — технических и экономических знаний работников и создания внешней и внутренней информационной среды предприятия. Участвует в решении задач маркетинга продукции предприятия и обеспечивает условия по реализации собственной программы маркетинга информационной продукции, подготовке аналитических и рекламных материалов. Возглавляет работу по выявлению потребностей руководителей и специалистов предприятия в научно — технической и экономической информации, необходимой для исследования конъюнктуры рынка и изучения проблем конкурентоспособности продукции предприятия, разработки конструкторских и технологических проектов, принятия технических и организационных решений, подготовки мероприятий по совершенствованию производственных процессов, организации труда и управления предприятием. Руководит созданием справочно — информационного фонда предприятия, обеспечивает внедрение современных информационно — поисковых систем, систематическое пополнение фонда на основе тематических планов комплектования отечественными и зарубежными материалами и использования новых информационных технологий. Организует проведение исследования рынка информационных услуг и маркетинга информационной продукции и услуг предприятия, сбор, систематизацию, изучение и обобщение информационных материалов, подготовку рефератов и аннотаций, тематических обзоров о состоянии и тенденциях развития производства, а также проведение работ по сопоставлению результатов деятельности предприятия с достижениями аналогичных отечественных и зарубежных предприятий, подготовку материалов о передовом производственном опыте предприятия по запросам сторонних организаций. Осуществляет контроль за использованием информационных материалов в подразделениях предприятия. Обеспечивает участие отдела в пропаганде достижений отечественной и зарубежной науки и техники, передового опыта организации их внедрения, а также в проведении совещаний, семинаров, лекций, экскурсий, выставок, демонстрации научно — технических фильмов. Участвует в подготовке к изданию информационных материалов, каталогов и проспектов по выпускаемой предприятием продукции. Организует составление материалов и их представление в установленном порядке в органы научно — технической информации, перевод иностранной литературы, каталогов, научно технической документации с соблюдением действующего порядка координации переводов, ведение учета эффективности использования на предприятии информационных материалов о достижениях науки и техники, передовом производственном опыте, подготовку отчетности об информационной работе отдела. Руководит работниками отдела, а также координирует работу научно — технических обществ и оказывает им методическую помощь.

Должен знать: нормативные и методические материалы по организации научно — технической и экономической информации; правила, инструкции, положения и другие нормативные акты, определяющие систему комплектования, хранения, поиска и выдачи научной и производственно — технической информации; перспективы развития отрасли экономики и предприятия; состояние и перспективы развития отечественной и зарубежной науки и техники в соответствующих областях знаний и отрасли экономики; производственную и организационную структуру предприятия; основные технологические процессы производства продукции предприятия; методы организации и планирования информационной работы; государственную систему научно — технической информации; новые информационные технологии; организацию справочно — информационного фонда; порядок подготовки информационных материалов, каталогов, проспектов к изданию и основы редакционно — издательской работы; действующий порядок координации переводов; организацию библиотечной работы; передовой отечественный опыт в области организации научно технической информации на предприятиях; основы экономики, организации производства, труда, и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по научно-технической информации на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА КАДРОВ

Должностные обязанности. Возглавляет работу по комплектованию предприятия кадрами рабочих и служащих требуемых профессий, специальностей и квалификации в соответствии с целями, стратегией и профилем предприятия, изменяющимися внешними и внутренними условиями его деятельности, формированию и ведению банка данных о количественном и качественном составе кадров, их развитии и движении. Организует разработку прогнозов, определение текущей и перспективной потребности в кадрах и источников ее удовлетворения на основе изучения рынка труда, установления прямых связей с учебными заведениями и службами занятости, контактов с предприятиями аналогичного профиля, информирования работников внутри предприятия об имеющихся вакансиях, использования средств массовой информации для помещения объявлений о найме работников. Принимает участие в разработке кадровой политики и кадровой стратегии предприятия. Осуществляет работу по подбору, отбору и расстановке кадров на основе оценки их квалификации, личных и деловых качеств, контролирует правильность использования работников в подразделениях предприятия. Обеспечивает прием, размещение и расстановку молодых специалистов и молодых рабочих в соответствии с полученной в учебном заведении профессией и специальностью, совместно с руководителями подразделений организует проведение их стажировки и работы по адаптации к производственной деятельности. Осуществляет планомерную работу по созданию резерва для выдвижения на основе таких организационных форм, как планирование деловой карьеры, подготовка кандидатов на выдвижение по индивидуальным планам, ротационное передвижение руководителей и специалистов, обучение на специальных курсах, стажировка на соответствующих должностях. Организует проведение аттестации работников предприятия, ее методическое и информационное обеспечение, принимает участие в анализе результатов аттестации, разработке мероприятий по реализации решений аттестационных комиссий, определяет круг специалистов, подлежащих повторной аттестации. Участвует в разработке систем комплексной оценки работников и результатов их деятельности, служебно — профессионального продвижения персонала, подготовке предложений по совершенствованию проведения аттестации. Организует своевременное оформление приема, перевода и увольнения работников в соответствии с трудовым законодательством, положениями, инструкциями и приказами руководителя предприятия, учет личного состава, выдачу справок о настоящей и прошлой трудовой деятельности работников, хранение и заполнение трудовых книжек и ведение установленной документации по кадрам, а также подготовку материалов для представления персонала к поощрениям и награждениям. Обеспечивает подготовку документов по пенсионному страхованию, а также документов, необходимых для назначения пенсий работникам предприятия и их семьям, а также представление их в орган социального обеспечения. Проводит работу по обновлению научно — методического обеспечения кадровой работы, ее материально — технической и информационной базы, внедрению современных методов управления кадрами с использованием автоматизированных подсистем «АСУ-кадры» и автоматизированных рабочих мест работников кадровых служб, созданию банка данных о персонале предприятия, его своевременному пополнению, оперативному представлению необходимой информации пользователям. Осуществляет методическое руководство и координацию деятельности специалистов и инспекторов по кадрам подразделений предприятия, контролирует исполнение руководителями подразделений законодательных актов и постановлений правительства, постановлений, приказов и распоряжений руководителя предприятия по вопросам кадровой политики и работы с персоналом. Обеспечивает социальные гарантии трудящихся в области занятости, соблюдение порядка трудоустройства и переобучения высвобождающихся работников, предоставления им установленных льгот и компенсаций. Проводит систематический анализ кадровой работы на предприятии, разрабатывает предложения по ее улучшению. Организует табельный учет, составление и выполнение графиков отпусков, контроль за состоянием трудовой дисциплины в подразделениях предприятия и соблюдением работниками правил внутреннего трудового распорядка, анализ причин текучести, разрабатывает мероприятия по укреплению трудовой дисциплины, снижению текучести кадров, потерь рабочего времени, контролирует их выполнение. Обеспечивает составление установленной отчетности по учету личного состава и работе с кадрами. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению персоналом; трудовое законодательство; структуру и штаты предприятия, его профиль, специализацию и перспективы развития; кадровую политику и стратегию предприятия; порядок составления прогнозов, определения перспективной и текущей потребности в кадрах; источники обеспечения предприятия кадрами; состояние рынка труда; системы и методы оценки персонала; методы анализа профессионально — квалификационной структуры кадров; порядок оформления, ведения и хранения документации, связанной с кадрами и их движением; порядок формирования и ведения банка данных о персонале предприятия; организацию табельного учета; методы учета движения кадров, порядок составления установленной отчетности; возможности использования современных информационных технологий в работе кадровых служб; передовой отечественный и зарубежный опыт работы с персоналом; основы социологии, психологии и организации труда; основы профессиографии; основы профориентационной работы; основы экономики, организации производства и управления; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по организации управления кадрами на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА КАПИТАЛЬНОГО СТРОИТЕЛЬСТВА

Должностные обязанности. Осуществляет руководство непосредственным выполнением работ по капитальному строительству и реконструкции производственных объектов. Организует разработку проектов долгосрочных, среднесрочных и текущих планов капитального строительства, составление титульных списков на все объекты капитального строительства, заявок на строительные материалы и оборудование. Обеспечивает целевое и рациональное использование финансовых средств для осуществления капитальных вложений и повышение их эффективности, осуществляя первоочередное направление средств на техническое перевооружение и реконструкцию предприятия, их концентрацию на пусковых объектах, сокращение объема незавершенного строительства. Принимает участие в заключении договоров с проектными организациями и с генеральными подрядчиками. Следит за выполнением проектными и строительными организациями договорных обязательств, в необходимых случаях предъявляет санкции, предусмотренные договорами. Обеспечивает оформление банковских операций по заключенным договорам с подрядными организациями и представление в банковские учреждения в установленные сроки документации по строительству объектов, выполняемых подрядным или хозяйственным способом. Организует выполнение планов капитального строительства, своевременность выдачи проектно — сметной и технической документации для производства строительных работ, а также осуществляет технический надзор за сроками и качеством выполнения работ, за их соответствием утвержденной проектно сметной документации, рабочим чертежам, строительным нормам, стандартам, нормам техники безопасности, производственной санитарии, требованиям рациональной организации труда. Осуществляет контроль за своевременным вводом в эксплуатацию объектов. Согласовывает с органами, осуществляющими технический надзор, вопросы, связанные с установкой, испытанием и регистрацией оборудования на строительных площадках. Осуществляет контроль за расходованием средств, отпущенных на приобретение оборудования в соответствии с титульным списком, соблюдением правил хранения и качеством консервации неустановленного оборудования. Руководит работой по совершенствованию организации труда в строительстве, сокращению издержек и повышению качества строительных работ, сокращению их сроков, улучшению и удешевлению проектно — изыскательских работ. Содействует внедрению рационализаторских предложений, удешевляющих стоимость и сокращающих сроки строительства, ускоряющих окупаемость капитальных вложений (без снижения прочности конструкций и ухудшения качества строительных работ). Организует работу по ведению учета и отчетности по капитальному строительству. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, постановления, распоряжения, приказы вышестоящих органов, методические материалы по вопросам капитального строительства; перспективы технического и экономического развития предприятия; порядок разработки планов капитального строительства; порядок заключения договоров с подрядными организациями; технологию строительных работ, способы ведения капитального строительства; порядок финансирования строительства и составления проектно — сметных документов; строительные нормы и правила; требования организации труда при проектировании строительных объектов; стандарты, технические условия и другие руководящие материалы по оформлению проектной документации; порядок ведения учетной и отчетной документации о выполнении строительных работ; научно технические достижения в соответствующей отрасли производства и опыт передовых предприятий в области капитального строительства; основы экономики и организации строительства, труда и управления; рыночные методы хозяйствования; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты строительных объектов.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях в строительстве не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА КОМПЛЕКТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ

Должностные обязанности. Организует обеспечение оборудованием и комплектующими изделиями капитального строительства и ремонтно — эксплуатационных нужд предприятия. Проводит работу по определению потребностей подразделений предприятия в оборудовании и комплектующих изделиях для выполнения производственных планов капитального строительства, реконструкции, внедрения новой техники. Руководит составлением заявок на поставку оборудования, материалов, строительных конструкций и арматуры с необходимыми расчетами и обоснованиями. Участвует в заключении договоров с поставщиками, согласовании условий и сроков поставок, подготавливает спецификации и оформляет протоколы разногласий, изучает возможность и целесообразность установления прямых долгосрочных хозяйственных связей по поставкам оборудования и комплектующих изделий. Организует размещение заказов на изготовление нестандартного оборудования и совместно с проектными организациями участвует в согласовании технических условий на их выполнение. Обеспечивает организацию приемки оборудования и комплектующих изделий по количеству, качеству и в сроки, предусмотренные договорами, их складирования. Осуществляет передачу строительно — монтажным организациям и подразделениям предприятия оборудования для монтажа и в эксплуатацию в сроки, предусмотренные особыми условиями к договору. Организует транспортировку оборудования на строительные объекты. Контролирует своевременность оформления технических протоколов на оборудование, правильность оплаты счетов. Дает заключения по претензиям и организует подготовку документов для предъявления претензий поставщикам, связанных с невыполнением ими договорных обязательств. Контролирует соблюдение норм запасов оборудования и комплектующих изделий. Организует работу по выявлению неустановленного, неиспользуемого оборудования, проведению анализа возможности его использования в производственном процессе, реализации излишнего и устаревшего оборудования. Организует работу складского хозяйства. Осуществляет надзор за техническим состоянием складских помещений и погрузочно — разгрузочных средств. Контролирует условия хранения оборудования и комплектующих изделий, правильность их консервации и обеспечение сохранности. Организует ведение учета наличия и движения оборудования и комплектующих изделий, проведение инвентаризаций материальных ценностей в установленные сроки, составление необходимой отчетности. Руководит работниками отдела.

Должен знать: нормативные и методические материалы по материально — техническому обеспечению предприятия; перспективы технического развития предприятия; организацию материально технического обеспечения, капитального строительства и ремонтно — эксплуатационных нужд предприятия; номенклатуру необходимых предприятию оборудования и комплектующих изделий; технические характеристики, конструктивные особенности оборудования и комплектующих изделий; порядок обоснования потребностей и составления заявок на оборудование и комплектующие изделия, заключения договоров с поставщиками; основы технологии производства; организацию складского хозяйства; нормы запасов оборудования и комплектующих изделий, условия их хранения; порядок ведения учета снабженческих и складских операций, составления установленной отчетности; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Должностные обязанности. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям; операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением системы управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг). Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции; систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции; системы, методы и средства технического контроля; технологию производства продукции предприятия; действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия; порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг); порядок аттестации качества промышленной продукции; порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции; правила проведения испытаний и приемки продукции; организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции; опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА МАРКЕТИНГА

Должностные обязанности. Осуществляет разработку маркетинговой политики на предприятии на основе анализа потребительских свойств производимой продукции и прогнозирования потребительского спроса и рыночной конъюнктуры. Руководит проведением исследований основных факторов, формирующих динамику потребительского спроса на продукцию предприятия, соотношение спроса и предложения на аналогичные виды продукции, технических и иных потребительских качеств конкурирующей продукции. Обеспечивает участие отдела в составлении перспективных и текущих планов производства и реализации продукции, определении новых рынков сбыта и новых потребителей продукции. Координирует деятельность всех функциональных подразделений по сбору и анализу коммерческо — экономической информации, созданию банка данных по маркетингу продукции предприятия (заявки на поставку, договоры на производство, наличие запасов, емкость рынка и т.п.). Организует изучение мнения потребителей о выпускаемой предприятием продукции, его влияния на сбыт продукции и подготовку предложений по повышению ее конкурентоспособности и качества. Осуществляет контроль за своевременным устранением недостатков, указанных в поступающих от потребителей рекламациях и претензиях, мотивацией определенного отношения потребителей к продукции предприятия. Организует разработку стратегии проведения рекламных мероприятий в средствах массовой информации с помощью наружной, световой, электронной, почтовой рекламы, рекламы на транспорте, участие в отраслевых выставках, ярмарках, выставках — продажах для информирования потенциальных показателей и расширения рынков сбыта. Готовит предложения по формированию фирменного стиля предприятия и фирменного оформления рекламной продукции. Осуществляет методическое руководство дилерской службой и ее обеспечение всей необходимой технической и рекламной документацией. Участвует совместно с другими отделами в разработке предложений и рекомендаций по изменению технических, экономических и других характеристик продукции с целью улучшения ее потребительских качеств и стимулирования сбыта. Обеспечивает руководство работой сервисных центров по гарантийному обслуживанию и ремонту продукции предприятия, готовит предложения по технически обоснованному планированию и производству запасных частей (по количеству и номенклатуре). Осуществляет надзор за правильностью хранения, транспортировки и использования продукции. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по организации маркетинга и оценке финансово — экономического состояния и емкости рынка; методы определения платежеспособности спроса на выпускаемую продукцию и порядок разработки перспективных и текущих планов производства и сбыта продукции; основные технологические и конструктивные особенности, характеристики и потребительские свойства производимой продукции, ее отличие от отечественных и зарубежных аналогов, преимущества и недостатки; методы изучения рыночной конъюнктуры и разработки прогнозов потребности в выпускаемой продукции; экономику производства; организацию рекламного дела; методы изучения мотивации отношения потребителей к выпускаемой продукции; условия поставки, хранения и транспортировки продукции; способы и методы работы с дилерами, средствами массовой информации; организацию ремонтного обслуживания; порядок рассмотрения и подготовки ответов на претензии и рекламации потребителей; правила оформления сбытовой и рекламной документации; стандарты и технические условия на продукцию предприятия; основы технологии, организации производства, труда и управления; организацию учета и составления отчетности о выполнении планов сбыта и реализации продукции; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности в области маркетинга не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОГО СНАБЖЕНИЯ

Должностные обязанности. Организует обеспечение предприятия всеми необходимыми для его производственной деятельности материальными ресурсами требуемого качества и их рациональное использование с целью сокращения издержек производства и получения максимальной прибыли. Руководит разработкой проектов перспективных и текущих планов и балансов материально — технического обеспечения производственной программы, ремонтно — эксплуатационных нужд предприятия и его подразделений, а также создания необходимых производственных запасов на основе определения потребности в материальных ресурсах (сырье, материалах, полуфабрикатах, оборудовании, комплектующих изделиях, топливе, энергии и др.) с использованием прогрессивных норм расхода. Изыскивает источники покрытия этой потребности за счет внутренних ресурсов. Обеспечивает подготовку заключения договоров с поставщиками, согласование условий и сроков поставок, изучает возможность и целесообразность установления прямых долгосрочных хозяйственных связей по поставкам материально — технических ресурсов. Организует изучение оперативной маркетинговой информации и рекламных материалов о предложениях мелкооптовых магазинов и оптовых ярмарок с целью выявления возможности приобретения материально — технических ресурсов в порядке оптовой торговли, а также закупку материально — технических ресурсов, реализуемых в порядке свободной продажи. Обеспечивает доставку материальных ресурсов в соответствии с предусмотренными в договорах сроками, контроль их количества, качества и комплектности и хранение на складах предприятия. Подготавливает претензии к поставщикам при нарушении ими договорных обязательств, контролирует составление расчетов по этим претензиям, согласовывает с поставщиками изменения условий заключенных договоров. Руководит разработкой стандартов предприятия по материально — техническому обеспечению качества выпускаемой продукции, экономически обоснованных нормативов производственных (складских) запасов материальных ресурсов. Обеспечивает контроль за состоянием запасов материалов и комплектующих изделий, оперативным регулированием производственных запасов на предприятии, соблюдением лимитов на отпуск материальных ресурсов и их расходованием в подразделениях предприятия по прямому назначению. Руководит разработкой и внедрением мероприятий по повышению эффективности использования материальных ресурсов, снижению затрат, связанных с их транспортировкой и хранением, использованию вторичных ресурсов и отходов производства, совершенствованию системы контроля за их расходованием, использованием местных ресурсов, выявлению и реализации излишнего сырья, материалов, оборудования и других видов материальных ресурсов. Организует работу складского хозяйства, принимает меры по соблюдению необходимых условий хранения. Обеспечивает высокий уровень механизации и автоматизации транспортно — складских операций, применения компьютерных систем и нормативных условий организации и охраны труда. Организует учет движения материальных ресурсов на складах предприятия, принимает участие в проведении инвентаризации материальных ценностей. Обеспечивает составление установленной отчетности о выполнении плана материально — технического обеспечения предприятия. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по материально — техническому обеспечению предприятия; рыночные методы ведения хозяйствования; перспективы развития предприятия; методы и порядок перспективного и текущего планирования материально — технического обеспечения, разработки нормативов производственных запасов сырья, материалов и других материальных ресурсов, проведения работ по ресурсосбережению; организацию материально — технического обеспечения и складского хозяйства; порядок заключения договоров с поставщиками и контроля за их выполнением, оформления документации на отпуск материалов подразделениям предприятия; стандарты и технические условия по материально — техническому обеспечению качества продукции, методы и порядок их разработки; оптовые и розничные цены, номенклатуру потребляемых материалов; основы технологии, организации производства, труда и управления; организацию учета снабженческих и складских операций и порядок составления отчетности о выполнении плана материально — технического обеспечения; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, телекоммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности в области материально — технического снабжения не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА ОРГАНИЗАЦИИ И ОПЛАТЫ ТРУДА

Должностные обязанности. Обеспечивает организацию процессов труда и управления на предприятии в соответствии с его целями и стратегией, направленными на производство высококачественной, конкурентоспособной продукции, на основе рационального использования трудового потенциала каждого работника, применения эффективных форм и методов мотивации труда и научно обоснованных трудовых нормативов с целью повышения производительности труда и качества выполнения работ. Возглавляет разработку проектов планов по труду и системы трудовых показателей, базирующейся на анализе прогрессивных показателей, достигнутых аналогичными организациями, с учетом ситуации на рынке труда, внешних и внутренних факторов. Обеспечивает доведение утвержденных планов до структурных подразделений предприятия. Организует работу по нормированию труда, расчету норм, анализу их качества и своевременному пересмотру, внедрению технически обоснованных нормативов по труду, расширению сферы нормирования труда рабочих — повременщиков и служащих, совершенствованию нормирования на основе применения межотраслевых и отраслевых нормативов по труду, методов микроэлементного нормирования. Обеспечивает внедрение прогрессивных технологий создания трудовых нормативов на качественно новом уровне, широкое использование персональных компьютеров, автоматизированных рабочих мест нормировщиков, разработку новых форм представления нормативов в виде математических зависимостей затрат труда от переменных факторов. Руководит проведением работ по изучению и анализу трудовых процессов, организационных структур управления, условий труда на предприятии и выявлению резервов роста производительности труда, а также разработкой мероприятий по развитию коллективных форм организации и оплаты труда, улучшению использования рабочего времени, повышению квалификации и мобильности кадров, совершенствованию организации и обслуживания рабочих мест, приемов и методов труда, сокращению применения тяжелого физического труда, созданию благоприятных условий труда и другим направлениям совершенствования организации труда, а также работ по определению экономической эффективности внедрения мероприятий по организации труда. Анализирует эффективность применения действующих форм и систем оплаты труда, материального и морального стимулирования, обеспечивает разработку предложений по внедрению прогрессивных форм оплаты и стимулирования труда, а также разработку положений о премировании работников предприятия применительно к конкретным условиям их деятельности, осуществляет контроль за правильностью применения этих положений. Руководит формированием фондов оплаты труда структурных подразделений в зависимости от условий работы и структуры заработной платы, запланированного роста объемов производства, заданий по снижению трудоемкости. Обеспечивает контроль за расходованием фондов оплаты труда и материального стимулирования, правильностью применения форм и систем заработной платы, тарифных ставок и расценок, установления разрядов оплаты труда и окладов. Проводит работу по совершенствованию организационных структур управления, разработке положений о структурных подразделениях предприятия и должностных инструкций работникам, внедрению современных технических средств коммуникации и связи, вычислительной техники и передовых технологий обработки информации. Обеспечивает контроль за расходованием средств на социальные выплаты и льготы, выплаты по различным видам социального страхования, на обучение и повышение квалификации персонала, а также на выплату дивидендов. Руководит разработкой организационных мер, предупреждающих необоснованное сокращение численности занятых на предприятии в случае изменения объемов производства (регулирование рабочего времени, перемещение на другие участки работы, введение сокращенной рабочей недели, раннего выхода на пенсию и др.). Участвует в рассмотрении проектов расширения и реконструкции предприятия по вопросам обеспечения организации труда и управления производством. Осуществляет совместно с соответствующими подразделениями предприятия и профсоюзной организацией разработку проектов коллективных договоров и обеспечивает проверку их исполнения. Организует проведение семинаров, лекций и консультаций по вопросам организации и оплаты труда для рабочих, специалистов и служащих предприятия, участвует в разработке условий конкурсов профессионального мастерства и мероприятий по развитию творческой активности работающих, распространению передового производственного опыта. Организует контроль за соблюдением на предприятии трудового законодательства, постановлений, распоряжений правительства и других нормативных актов по вопросам организации и оплаты труда, управления производством. Обеспечивает ведение учета показателей по труду и составление установленной отчетности. Руководит работниками отдела, координирует деятельность научных подразделений, осуществляет методическое руководство структурными подразделениями предприятия по вопросам организации труда и управления производством.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по организации оплаты труда и управления производством; трудовое законодательство; экономику труда; экономику и организацию производства; структуру и штаты предприятия, его профиль, специализацию и перспективы развития; порядок разработки планов по труду, календарных планов пересмотра норм; систему показателей по труду, методы их анализа и учета; показатели по труду, достигнутые в организациях — конкурентах; формы и системы оплаты труда, материального и морального стимулирования; методы нормирования труда, порядок разработки нормативов по труду, положений о премировании; порядок заключения тарифных соглашений, коллективных договоров; квалификационные характеристики работ, профессий рабочих и должностей служащих; порядок тарификации работ и рабочих, установления разрядов оплаты труда рабочим и должностных окладов служащим, доплат, надбавок и коэффициентов к заработной плате; порядок разработки и утверждения положений о подразделениях, должностных инструкций работникам; стандарты унифицированной системы организационно — распорядительной документации; методы и технические средства, применяемые при исследовании затрат рабочего времени, приемов и методов труда, анализе качества норм, расчете технически обоснованных норм; основы технологии производства; основы социологии и психологии труда; передовой отечественный и зарубежный опыт организации, оплаты труда и управления производством; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности в области организации и оплаты труда не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Должностные обязанности. Руководит разработкой и внедрением мероприятий, направленных на выполнение требований экологического законодательства по соблюдению стандартов и нормативов в области охраны окружающей среды, рационального использования природных ресурсов, создания экономики замкнутого цикла при проектировании, строительстве и эксплуатации новых объектов предприятия, а также расширении и реконструкции действующих производств. Организует составление перспективных и текущих планов по охране окружающей среды, осуществляет контроль за их выполнением. Принимает участие в разработке мер по обеспечению экологической чистоты выпускаемой продукции, ее безопасности для потребителей, созданию новых товаров и технологических процессов с улучшенными экологическими характеристиками. Обеспечивает проведение экологической экспертизы технико — экономических обоснований, проектов, а также создаваемых новых технологий и оборудования, внедрение систем экологической маркировки продукции предприятия. Руководит разработкой экологических стандартов и нормативов предприятия в соответствии с действующими государственными, международными (региональными) и отраслевыми стандартами, обеспечивает контроль за их выполнением и своевременный пересмотр. Контролирует правильность эксплуатации очистных и защитных сооружений. Разрабатывает меры по предотвращению загрязнения окружающей среды, соблюдению экологических норм, обеспечивающих благоприятные условия труда, а также по предупреждению возможности аварий и катастроф. Участвует в разработке планов внедрения новой техники, проведения научно исследовательских и опытных работ по созданию на предприятии экономики замкнутого цикла, основанной на экологически рациональной циркуляции материалов, сбережении и замещении невозобновляемых ресурсов, минимизации, повторном использовании, переработке и утилизации отходов, внедрении малоотходной, безотходной и экологически чистой технологии производства, рациональному использованию природных ресурсов, а также разработке планов капитального строительства по природоохранным объектам. Проводит обоснованный расчет рисков для состояния окружающей среды при реализации предприятием программ по очистке и другим природоохранным мероприятиям. Организует расследование причин и последствий выбросов вредных веществ в окружающую среду, подготавливает предложения по их предупреждению. Руководит разработкой мер по улучшению охраны окружающей среды на основе изучения и обобщения передового опыта отечественных и зарубежных предприятий. Организует ведение учета показателей, характеризующих состояние окружающей среды, создание системы хранения сведений о несчастных случаях, данных экологического мониторинга, документации по ликвидации отходов и прочей информации экологического характера, предоставляемой в распоряжение координатора природоохранной деятельности. Проводит работу по созданию на предприятии эффективной системы экологической информации, распространяемой на всех уровнях управления, ознакомлению работников предприятия с требованиями экологического законодательства. Участвует в разработке программ экологического обучения. Обеспечивает составление установленной отчетности. Руководит работниками отдела.

Должен знать: экологическое законодательство; нормативные и методические материалы по охране окружающей среды и рациональному использованию природных ресурсов; систему экологических стандартов и нормативов; перспективы развития отрасли и предприятия; технологию производства продукции предприятия; оборудование предприятия и принципы его работы; организацию работы по охране окружающей среды и рациональному использованию природных ресурсов; порядок проведения экологической экспертизы предплановых, предпроектных и проектных материалов; систему экологической сертификации; метрологическое обеспечение мероприятий по охране окружающей среды; порядок проведения экологического мониторинга; передовой отечественный и зарубежный опыт в области охраны окружающей среды и рационального природопользования; порядок и сроки составления отчетности по охране окружающей среды; основы экономики, организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях по охране окружающей среды не менее 5 лет.

Глава. — Исключена. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 15.05.2013 N 205)

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА ПАТЕНТНОЙ И ИЗОБРЕТАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЫ

Должностные обязанности. Организует работу по обеспечению на предприятии высокого технического уровня, патентоспособности и патентной чистоты проектно — конструкторских разработок, изобретений, технологических процессов и выпускаемой продукции, подготовке предложений о патентной защите государственного приоритета новых технических решений, их реализации на лицензионной основе, по покупке лицензий на иностранные научно — технические разработки, а также по развитию научно — технического творчества рабочих и служащих, привлечению их к рационализаторской деятельности и изобретательству. Обеспечивает составление планов производственной деятельности предприятия по разработке новой или модернизации действующей техники и технологии, участвует в подготовке предложений по использованию технических решений, содержащихся в патентных материалах, при проектировании технологических процессов и оборудования, подготовке тематических планов рационализаторской и изобретательской работы для решения узловых проблем производства. Организует работу по выявлению потребностей специалистов предприятия в патентных материалах по темам предстоящих разработок, по проведению консультаций и оказанию помощи в использовании патентных материалов, а также по своевременному рассмотрению поступающих в подразделение рационализаторских предложений и изобретений и подготовке по ним заключений. Возглавляет проведение патентных исследований, поиск патентных материалов, отбор, изучение и оценку технического уровня изобретений, разработку рекомендаций по их использованию. Организует проведение патентной экспертизы проектно конструкторских и проектно — технологических работ, а также определение этапов, на которых должна проводиться проверка патентной чистоты, контроль за своевременностью отражения в технической документации использованных патентных материалов. Обеспечивает разработку рекомендаций по применению на предприятии патентных материалов. Принимает меры по защите государственного приоритета технических решений, выполненных на уровне изобретений, и по предотвращению преждевременной публикации или иного разглашения сведений, раскрывающих их сущность, по правовой охране промышленных образцов и товарных знаков. Обеспечивает контроль за использованием в производстве изобретений, промышленных образцов и рационализаторских предложений, а также за техническим уровнем выпускаемой продукции, учет и систематизацию рационализаторских предложений и изобретений, ведение картотек внедренных изобретений, комплектование с использованием новых информационных технологий патентного фонда и создание справочного аппарата к нему, правильность расчетов экономической эффективности рационализаторских предложений и изобретений, определения размеров авторского вознаграждения. Проводит работу по ознакомлению руководителей и специалистов предприятия с патентным фондом, основами патентоведения, требованиями к патентной чистоте конструкторских разработок и изобретений, организует проведение конкурсов, смотров работ рационализаторов и изобретателей, консультаций по оказанию помощи в подготовке технической документации, выполнении необходимых расчетов, изготовлении и испытании опытных образцов, оформление необходимых материалов для представления к присвоению почетных званий лучшим рационализаторам и изобретателям. Анализирует состояние изобретательской и патентно-лицензионной работы в подразделениях предприятия, разрабатывает предложения по ее совершенствованию, а также патентованию промышленной собственности, по продаже и покупке на нее лицензий, контролирует правильность расходования средств на проведение мероприятий по рационализации и изобретательству. Обеспечивает оформление изобретений, намечаемых к патентованию, другой документации и ведение делопроизводства по патентно — лицензионной работе, рационализаторской деятельности и изобретательству, подготовку установленной отчетности. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по патентоведению, организации рационализации и изобретательства; перспективы технического развития предприятия; технические требования, предъявляемые к разрабатываемым конструкциям; основные технологические процессы производства продукции предприятия; технологическое оборудование предприятия и принципы его работы; производственную и организационную структуру предприятия; основы изобретательства; основы патентоведения; порядок и методы проведения патентных исследований; организацию патентной работы, рационализации и изобретательства на предприятии; методы анализа технического уровня и тенденций развития техники; современные средства электронно — вычислительной техники и телекоммуникаций; правила создания и ведения патентного фонда; порядок учета и систематизации патентных материалов, рационализаторских предложений и изобретений; правила оформления заявок и других материалов для патентования изобретений за границей, продажи и покупки лицензий; порядок оформления и рассмотрения рационализаторских предложений и изобретений; структуру патентных описаний основных зарубежных стран; положение о промышленных образцах и товарных знаках; передовой отечественный и зарубежный опыт патентоведения и организации изобретательской работы; изобретательское право; основы экономики, организации производства труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж патентной работы на инженерно — технических и руководящих должностях или работы по организации рационализации и изобретательства не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА ПОДГОТОВКИ КАДРОВ

Должностные обязанности. Обеспечивает постоянное повышение уровня профессиональных знаний, умений и навыков работников предприятия в соответствии с целями и стратегией предприятия, кадровой политикой, направлениями и уровнем развития техники, технологии и организации управления, освоением новых видов изделий, работ (услуг), имеющимися ресурсами и интересами работников для достижения и поддержания высокой эффективности труда по производству конкурентоспособной продукции. Обеспечивает создание и эффективное функционирование системы непрерывного обучения всех категорий работников предприятия. Принимает участие в разработке стратегии развития персонала предприятия, программ профессионального развития. На основе анализа общей потребности предприятия в кадрах определенного уровня и профиля подготовки, заявок структурных подразделений, с учетом результатов аттестации и индивидуальных планов развития работников осуществляет планирование их подготовки, переподготовки и повышения квалификации, определяет направления, формы, методы и сроки обучения. Обеспечивает заключение договоров с учреждениями профессионального образования, курсами повышения квалификации, предприятиями, в том числе зарубежными, по обучению и стажировке персонала, определение затрат на обучение, организует направление работников на учебу в соответствии с заключенными договорами, оформляет необходимые документы направляемым на обучение за рубеж. Осуществляет организационно — методическое руководство, оснащение и развитие материальной базы учреждений профессионального образования и курсов повышения квалификации, входящих в структуру предприятия, внедрение в учебный процесс автоматизированных средств обучения и различных типов автоматизированных тренажерных комплексов по новой технике и новым технологическим процессам. Организует подбор кадров преподавателей, мастеров производственного обучения, наставников молодежи и инструкторов из числа специалистов и высококвалифицированных рабочих, в соответствии с учебными программами устанавливает режим занятий для всех видов профессионального обучения кадров. Руководит работой по профессиональной ориентации молодежи и организации профотбора, использованию научных методов отбора контингента для обучения массовым профессиям и специальностям, осуществляет связь со службами профориентации. Обеспечивает функционирование системы адаптации молодых специалистов и рабочих на производстве, включая подготовку специальных изданий и другой информации о предприятии, проведение «дней открытых дверей», церемоний поступления на работу, реализацию программ практического обучения, развитие наставничества. Организует производственную практику студентов и учащихся. Обеспечивает заключение трудовых соглашений с преподавателями и инструкторами производственного обучения, составление документов на оплату труда за обучение и руководство производственной практикой. Обеспечивает контроль за систематичностью и качеством проводимых занятий, успеваемостью учащихся, соблюдением сроков обучения, выполнением учебных планов и программ, правильностью ведения установленной документации. Разрабатывает меры по повышению профессиональной подготовки и педагогической квалификации наставников, преподавателей и инструкторов производственного обучения. Организует работу по анализу качественных результатов обучения и его эффективности, разработке предложений по совершенствованию форм и методов обучения и повышения квалификации, мер по устранению имеющихся недостатков с учетом пожеланий работников предприятия, проходящих обучение. Контролирует соблюдение социальных гарантий работников в период прохождения обучения (сохранение стажа, предоставление сокращенного рабочего дня, оплачиваемых отпусков и т.д.), создание необходимых условий для обучения без отрыва от производства. Обеспечивает правильное расходование средств на обучение в соответствии с утвержденными сметами и финансовыми планами предприятия, а также составление установленной отчетности по подготовке и повышению квалификации кадров. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по подготовке и повышению квалификации кадров; структуру и штаты предприятия, его профиль, специализацию и перспективы его развития; кадровую политику и стратегию предприятия; порядок составления планов подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров, учебных планов и программ и другой учебно методической документации; организацию процесса непрерывного обучения работников; прогрессивные формы, методы и средства обучения; порядок заключения договоров с учебными заведениями и трудовых соглашений с преподавателями и наставниками; порядок финансирования затрат на обучение; методы анализа эффективности подготовки и повышения квалификации; организацию работы по профориентации и профотбору; порядок ведения учета и составления отчетности по подготовке и повышению квалификации кадров; основы социологии, психологии и организации труда; основы трудового законодательства; основы экономики, организации производства и управления; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила их эксплуатации; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по подготовке кадров на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА ПО СВЯЗЯМ С ИНВЕСТОРАМИ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Организует разработку концепции внешней и внутренней политики организации в области связей с инвесторами. Руководит работой по созданию и реализации перспективных и текущих программ, направленных на осуществление политики организации в области связей с инвесторами. Координирует деятельность по сбору, обработке и анализу экономической, финансовой и других видов информации, касающейся деятельности организации. Организует подготовку аналитических материалов для корректировки текущих планов деятельности организации в области связей с инвесторами. Обеспечивает постоянную и эффективную двустороннюю связь руководства организации с инвесторами, организациями, средствами массовой информации. Руководит подготовкой и проведением мероприятий, направленных на формирование и реализацию политики открытости (транспарентности) организации в области связей с инвесторами, годовых собраний акционеров. Обеспечивает функционирование системы раскрытия информации, распространение информационно-рекламных материалов о деятельности организации. Руководит проведением исследований общественного мнения по основным факторам, влияющим на деловую репутацию организации, с целью корректировки существующих программ и концепции политики организации в сфере связей с инвесторами. Утверждает концепцию корпоративного издания, официального интернет-ресурса организации и других документов, разрабатываемых организацией. Разрабатывает смету расходов на осуществление политики организации в области связей с инвесторами и организует проведение необходимого финансового учета. Руководит работой работников отдела и менеджеров по связям с инвесторами. Руководит работой штатных исследователей и координирует деятельность независимых внешних специализированных организаций, предоставляющих соответствующие услуги. Участвует совместно с другими структурными подразделениями организации в разработке и планировании стратегии информационно-рекламной политики организации и проведении отдельных мероприятий, направленных на ее реализацию, в решении задач инвестиционного маркетинга и обеспечения информационно-рекламной поддержки при разработке и реализации концепции продвижения на рынок инвестиционных продуктов, в работе по защите информации и создании оптимальных информационных связей между структурными подразделениями организации, формировании благоприятного социально-психологического климата внутри организации, реализации планов, направленных на повышение качества корпоративного управления и уровня социальной ответственности компании, деятельности по снижению репутационных и других рисков.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, относящиеся к вопросам регулирования сферы связей с инвесторами; инвестиционное законодательство; законодательство о средствах массовой информации и рекламе; кодексы профессиональных и этических принципов в области связей с инвесторами; кодекс корпоративного управления; международные стандарты качества в области связей с инвесторами; стратегию развития и бизнес-план организации; научно-методические документы по связям с инвесторами; перспективы и направления развития технологий в области связей с инвесторами; состояние инвестиционных возможностей экономики, организаций и регионов; структуру финансового рынка; текущее состояние рынка акций; систему определения финансово-экономических параметров оценки эмитента; методы анализа, планирования и прогнозирования развития информационных процессов и сферы массовых коммуникаций; основы политологии, социологии, психологии, инвестиционного маркетинга, инвестиционного менеджмента; технологию проведения и методы оценки качественных и количественных исследований (социологических и др.); методы расчета финансово-экономических параметров информационно-рекламной деятельности организации; конъюнктуру информационного и инвестиционного рынков; основы технологии производства полиграфической продукции; основы делопроизводства; методы и средства формирования и использования собственной базы данных организации; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или финансовое) образование и/или дополнительная подготовка в области связей с инвесторами, либо дополнительное образование к высшему профессиональному образованию по программе «Магистр делового администрирования» и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА (ЛАБОРАТОРИИ, СЕКТОРА) ПО ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ

Должностные обязанности. Организует разработку и внедрение организационных и технических мероприятий по комплексной защите информации на предприятиях, ведущих работы, содержание которых составляет государственную или коммерческую тайну, обеспечивает соблюдение режима проводимых работ и сохранение конфиденциальности документированной информации. Возглавляет разработку проектов перспективных и текущих планов работы, составление отчетов об их выполнении. Руководит проведением работ по организации, координации, методическому руководству и контролю их выполнения по вопросам защиты информации и разработкой технических средств контроля, определяет перспективы их развития. Обеспечивает взаимодействие и необходимую кооперацию соисполнителей работ по вопросам организации и проведения научно — исследовательских и опытно — конструкторских разработок, организует и контролирует выполнение плановых заданий, договорных обязательств, а также сроки, полноту и качество работ, выполняемых соисполнителями. Организует работу по заключению договоров на работы по защите информации, принимает меры по обеспечению финансирования работ, в том числе выполняемых по договорам. Обеспечивает участие подразделения в разработке технических заданий на выполняемые на предприятии исследования и разработки, формулирует цели и задачи работы по созданию безопасных информационных технологий, отвечающих требованиям комплексной защиты информации. Организует проведение специальных исследований и контрольных проверок по выявлению демаскирующих признаков и возможных каналов утечки информации, в том числе по техническим каналам, разрабатывает меры по их устранению и предотвращению, а также работу по составлению актов и другой технической документации о степени защищенности технических средств и помещений. Контролирует соблюдение нормативных требований по надежной защите информации, обеспечивает комплексное использование технических средств, методов и организационных мероприятий. Организует рассмотрение применяемых и предлагаемых методов защиты информации, промежуточных и конечных результатов исследований и разработок. Совершенствует планирование, контроль и организацию выполнения работ, обеспечивает использование в них достижений отечественной и зарубежной науки и техники, передового опыта. Обеспечивает выполнение плановых заданий с наименьшими затратами материальных и финансовых ресурсов, рациональное расходование фонда заработной платы. Согласовывает проектную и другую техническую документацию на вновь строящиеся и реконструируемые здания и сооружения в части выполнения требований по защите информации. Определяет потребность подразделения в оборудовании, материальных, финансовых и других ресурсах, необходимых для проведения работ, и контролирует рациональное использование и сохранность аппаратуры, приборов и другого оборудования. Обеспечивает высокий научно — технический уровень работ, эффективность и качество исследований и разработок. Осуществляет контроль за выполнением предусмотренных мероприятий, анализ материалов контроля, выявление нарушений, разрабатывает и участвует в реализации мер по устранению выявленных недостатков по защите информации. Организует проведение аттестации объектов, помещений, технических средств, программ, алгоритмов на предмет соответствия требованиям защиты информации по соответствующим классам безопасности, обеспечивает представление в установленном порядке действующей отчетности. Участвует в подборе кадров, оценке деятельности и аттестации работников подразделения. Определяет направления деятельности подразделений, входящих в состав отдела, организует и координирует их работу. Осуществляет рациональную расстановку кадров с учетом квалификации и деловых качеств работников, принимает меры по повышению их квалификации и творческой активности. Обеспечивает ведение делопроизводства в соответствии с установленным порядком, соблюдение действующих инструкций по режиму работ и своевременно принимает меры по предупреждению нарушений. Следит за безопасным проведением работ, соблюдением правил и норм охраны труда. Руководит работниками подразделения.

Должен знать: действующее законодательство о государственной тайне и защите информации; постановления правительства, определяющие основные направления экономического и социального развития отрасли; руководящие, нормативные и методические материалы по вопросам, связанным с обеспечением защиты информации; перспективы развития, специализацию и направления деятельности предприятия и их подразделений; специфику выпускаемой на предприятиях отрасли продукции и технологические особенности ее изготовления; характер взаимодействия подразделений в процессе исследований и разработок и порядок прохождения служебной информации; организацию комплексной защиты информации в отрасли, на предприятии; перспективы и направления развития технических средств защиты информации; методы и средства контроля охраняемых сведений, выявления каналов утечки информации, организацию технической разведки; порядок финансирования, методы планирования и организации проведения научных исследований и разработок, выполнения работ по защите информации; порядок заключения договоров на проведение специальных исследований и проверок, работ по защите технических средств передачи, обработки, отображения и хранения информации; достижения науки и техники в стране и за рубежом в области технической разведки и защиты информации; экономику, организацию производства, труда и управления; действующие системы оплаты труда и материального стимулирования; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по защите информации на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА ПО СВЯЗЯМ С ОБЩЕСТВЕННОСТЬЮ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 28.07.2003 N 59)

Должностные обязанности. Организует разработку концепции внешней и внутренней политики организации в области связей с общественностью. Руководит работой по созданию и реализации перспективных и текущих программ, направленных на осуществление политики организации в области связей с общественностью. Координирует деятельность по сбору и анализу экономической, общественно-политической и социологической информации, касающейся деятельности организации. Организует регулярную подготовку аналитических материалов для корректировки текущих планов деятельности организации в области связей с общественностью. Обеспечивает постоянную и эффективную двустороннюю связь руководства организации с организациями, различными группами общественности, средствами массовой информации. Руководит подготовкой и проведением мероприятий, направленных на реализацию внешней и внутренней политики организации в области связей с общественностью. Обеспечивает распространение информационно-рекламных материалов о деятельности организации. Руководит проведением исследований общественного мнения по основным факторам, влияющим на репутацию организации, с целью корректировки существующих программ и концепции политики организации в сфере связей с общественностью. Утверждает концепцию корпоративного издания, официального WEB-ресурса организации и других информационных материалов, выпускаемых организацией. Разрабатывает смету расходов на осуществление политики организации в области связей с общественностью и организует проведение необходимого финансового учета. Руководит работой сотрудников отдела и менеджеров по связям с общественностью. Руководит работой штатных социологов и координирует деятельность независимых внешних специализированных организаций, предоставляющих соответствующие услуги. Участвует совместно с другими структурными подразделениями: в разработке и планировании стратегии рекламной политики организации и проведении отдельных мероприятий, направленных на ее реализацию; в решении задач маркетинга и обеспечении информационно-рекламной поддержки при разработке и реализации концепции продвижения на рынок товаров и услуг; в работе по защите информации и создании оптимальных информационных связей между подразделениями организации; формировании благоприятного социально-психологического климата внутри организации.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, относящиеся к вопросам регулирования сферы связей с общественностью; законодательство о средствах массовой информации и рекламе; международные и российские кодексы профессиональных и этических принципов в области связей с общественностью; международные стандарты качества в области связей с общественностью; стратегию развития и бизнес-план организации; научно-методические материалы по связям с общественностью; перспективы и направления развития технологий в области связей с общественностью; методы анализа, планирования и прогнозирования развития информационных процессов и сферы массовых коммуникаций; основы политологии, социологии, психологии, маркетинга и менеджмента; технологию проведения и методы оценки качественных и количественных социологических исследований; методы расчета финансово-экономических параметров информационно-рекламной деятельности организации; конъюнктуру информационного рынка; основы технологии производства полиграфической продукции; основы делопроизводства; методы и средства формирования и использования собственной базы данных организации; основы законодательства о труде; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование по специальности «Связи с общественностью» и стаж работы по специальности не менее 3 лет или высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области связей с общественностью и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА СБЫТА

Должностные обязанности. Осуществляет рациональную организацию сбыта продукции предприятия, ее поставку потребителям в сроки и объеме в соответствии с заказами и заключенными договорами. Обеспечивает участие отдела в подготовке прогнозов, проектов перспективных и текущих планов производства и реализации продукции, проведении маркетинговых исследований по изучению спроса на продукцию предприятия, перспектив развития рынков сбыта. Организует подготовку и заключение договоров на поставку продукции потребителям, согласование условий поставок. Возглавляет работу по составлению планов поставок и их увязку с планами производства с целью обеспечения сдачи готовой продукции производственными подразделениями в сроки, по номенклатуре, комплектности и качеству в соответствии с заказами и заключенными договорами. Принимает меры по выполнению плана реализации продукции, своевременному получению нарядов, спецификаций и других документов на поставку. Обеспечивает контроль выполнения подразделениями предприятия заказов, договорных обязательств, состояние запасов готовой продукции на складах. Организует приемку готовой продукции от производственных подразделений на склады, рациональное хранение и подготовку к отправке потребителям, определение потребности в транспортных средствах, механизированных погрузочных средствах, таре и рабочей силе для отгрузки готовой продукции. Осуществляет разработку и внедрение стандартов предприятия по организации хранения, сбыта и транспортировки готовой продукции, а также мероприятий по совершенствованию сбытовой сети, форм доставки продукции потребителям, сокращению транспортных затрат, снижению сверхнормативных остатков готовой продукции и ускорению сбытовых операций. Принимает участие в организации выставок, ярмарок, выставок — продаж и других мероприятиях по рекламе продукции. Организует оптовую торговлю выпускаемой предприятием продукции. Принимает меры по обеспечению своевременного поступления средств за реализованную продукцию. Участвует в рассмотрении поступающих на предприятие претензий потребителей и подготовке ответов на предъявленные иски, а также претензий потребителям при нарушении ими условий договоров. Обеспечивает учет выполнения заказов и договоров, отгрузки и остатков нереализованной готовой продукции, своевременное оформление сбытовой документации, составление предусмотренной отчетности по сбыту (поставкам), о выполнении плана реализации. Координирует деятельность складов готовой продукции, руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по организации сбыта и поставки готовой продукции; методы и порядок разработки прогнозов, перспективных и текущих планов производства и реализации продукции; перспективы развития предприятия; перспективы развития рынков сбыта; методы изучения спроса на продукцию предприятия; оптовые и розничные цены на продукцию, выпускаемую предприятием; методы и порядок разработки нормативов запасов готовой продукции; порядок заключения договоров на поставку продукции, определения потребности в погрузочных и транспортных средствах; правила оформления сбытовой документации; стандарты хранения и транспортировки продукции; порядок подготовки претензий к потребителям и ответов на поступающие претензии; стандарты и технические условия на выпускаемую предприятием продукцию; организацию складского хозяйства; основы технологии, организации производства, труда и управления; организацию учета сбытовых операций и составление отчетности о выполнении плана реализации; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности в области сбыта не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство социологической работой на предприятии, направленной на формирование стабильных трудовых коллективов, развитие организационной культуры, использование социально — психологических факторов трудовой мотивации работников, повышения их социальной и творческой активности, удовлетворенности трудом с целью максимального развития и использования трудового потенциала каждого работника. Обеспечивает разработку и реализацию целевых программ и планов социального развития на основе социальных прогнозов и моделирования социальных процессов, в соответствии с целями, стратегией и кадровой политикой предприятия в условиях рыночной экономики, с учетом внешних и внутренних факторов развития. Проводит работу по стабилизации трудовых коллективов, совершенствованию социальной структуры персонала, его демографического и профессионально квалификационного состава, организует подготовку предложений по регулированию численности работников, повышению их общеобразовательного и культурно — технического уровня, укреплению дисциплины и организованности, созданию и поддержанию благоприятного социально — психологического климата в коллективе, оптимальных межличностных и межгрупповых связей, по адаптации вновь принятых работников. Организует изучение условий и содержания труда и их влияния на удовлетворенность трудом, особенно молодежи, разработку мероприятий по улучшению эргономических, санитарно — гигиенических условий работы, обеспечению охраны труда и безопасности работников, социально — психологическому обеспечению внедрения процесса освоения новых видов сложного оборудования, сокращению тяжелого и малоквалифицированного ручного труда, повышению привлекательности, престижности и культуры труда. Участвует в экспертизе проектов строительства и реконструкции объектов производственного и непроизводственного назначения с целью обеспечения учета в них социальных требований и нормативов. Руководит работой по совершенствованию системы материальных, социально — культурных и нравственно — психологических стимулов повышения трудовой и социальной активности работников, творческого отношения к делу, групповой и индивидуальной ответственности за результаты совместной деятельности. Контролирует обеспечение социального страхования работников, соблюдения их социальных гарантий и гражданских прав, возглавляет разработку предложений по мерам социальной защищенности работников предприятия в рамках коллективно — договорного регулирования трудовых отношений. Обеспечивает разработку и реализацию мер по сохранению здоровья и повышению содержательности досуга работающих, росту жизненного уровня работников и членов их семей, удовлетворению потребностей в жилье и бытовом устройстве, разнообразных услугах, социальной защите отдельных категорий работающих (пенсионеров, молодежи, женщин). Организует консультирование работающих по правовым и финансовым вопросам, проблемам женского труда, разработку предложений по представлению различных социальных льгот работникам предприятия: компенсаций расходов на жилье, образование детей, предоставлению транспорта для поездок на работу, медицинскому обслуживанию. Обеспечивает широкое внедрение средств механизации и компьютерных технологий в деятельность социологических служб, укрепление их информационной базы. Организует проведение лекций, семинаров по изучению работниками предприятия социально — психологических методов управления социальными процессами, оказание методической помощи подразделениям в разработке мероприятий по социальному развитию трудовых коллективов, координирует их деятельность по выявлению и использованию социальных резервов производства и реализации целевых комплексных социальных программ. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по вопросам социального развития; трудовое законодательство; цели, стратегию и кадровую политику предприятия; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; социологию, психологию и физиологию труда; основы социального планирования; методы психологического тестирования; методы проведения социологических исследований, изучения общественного мнения; порядок и методы разработки планов и программ социального развития предприятия; организацию управления социальным развитием предприятия; социальные требования и нормативы; инженерную и социальную психологию; методы проведения анализа выполнения социальных программ и определения их экономической эффективности; формы и системы оплаты труда, материального и морального стимулирования; передовой отечественный и зарубежный опыт управления социальными процессами; основы экономики, организации производства, труда и управления; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности на руководящих и других должностях по управлению персоналом не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА СТАНДАРТИЗАЦИИ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство разработкой новых и пересмотром действующих стандартов, технических условий и других документов по стандартизации и сертификации, их внедрением на предприятии, обеспечивает проведение работ по повышению качества и конкурентоспособности продукции и услуг методами стандартизации, а также проведение обязательного нормализационного контроля технической документации. Организует планирование работ по стандартизации, нормализации и унификации, подготовку для включения в план по стандартизации, нормализации и унификации заданий по внедрению новых прогрессивных стандартов на выпускаемую продукцию и по уровню стандартизации и унификации разрабатываемых на предприятии проектов. Руководит изучением технического уровня выпускаемой предприятием продукции и результатов эксплуатации стандартизованных и унифицированных деталей и отдельных элементов, проведением экспертизы проектов изделий по оценке уровня их стандартизации и унификации. Организует систематическую проверку применяемых на предприятии стандартов, технических условий и других документов по стандартизации и сертификации с целью обеспечения соответствия их показателей современному уровню развития науки и техники, требованиям внутреннего рынка, экспортным требованиям. Участвует в подготовке предложений о необходимости изменений утверждаемых на предприятии стандартов и технических условий, изменений, вносимых в техническую документацию, а также рекомендаций, направляемых в соответствующую базовую (головную) организацию, по пересмотру или отмене устаревших централизованно разработанных документов по стандартизации, внедрению прогрессивных форм, методов и систем стандартизации. Руководит составлением технических заданий на подготовку проектов стандартов, заявок на проведение сертификации. Организует работу по определению экономической эффективности мероприятий по стандартизации и сертификации, по внедрению на предприятии утвержденных стандартов, технических условий и других документов по стандартизации и сертификации. Обеспечивает участие отдела в разработке мероприятий по подготовке продукции к государственной аттестации и сертификации, в опытно конструкторских и экспериментальных работах, необходимых для разработки стандартов, в изучении передового отечественного и зарубежного опыта в области стандартизации и сертификации, в реализации рекомендаций международных организаций по стандартизации и сертификации. Осуществляет контроль за изготовлением и испытаниями опытных образцов стандартизованных и унифицированных изделий, деталей, за выполнением подразделениями предприятия заданий по стандартизации и подготовке к проведению сертификации продукции и услуг, осуществляет оказание им необходимой методической помощи по разработке и применению стандартов, технических условий и других документов по стандартизации и сертификации. Организует обмен опытом разработки и применения стандартов, выставки, семинары, конференции по вопросам стандартизации и сертификации, подготовку для представления в отраслевой орган научно — технической информации информационных материалов о стандартах, разработанных на предприятии, а также заключений на проекты нормативно — технической документации, поступающие на отзыв от сторонних организаций. Руководит работой по учету стандартов, а также по анализу применяемости стандартизованных и унифицированных деталей и отдельных элементов, обеспечению подразделений предприятия документацией по стандартизации и сертификации, информацией о наличии стандартов, их изменении и аннулировании. Осуществляет контроль за правильностью ведения библиотеки стандартов, хранения контрольных экземпляров документов по стандартизации, своевременностью внесения изменений в стандарты и изъятия отмененной документации. Консультирует специалистов предприятия по вопросам стандартизации и сертификации. Обеспечивает своевременное ведение учета и отчетности по стандартизации на предприятии. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по вопросам стандартизации и сертификации; перспективы технического развития предприятия; организацию конструкторской и технологической подготовки производства; технические характеристики выпускаемой предприятием продукции и технологию ее производства; государственную систему стандартизации и сертификации продукции и услуг; организацию работы по стандартизации и по подготовке к проведению сертификации продукции; порядок разработки, оформления, утверждения и внедрения стандартов и технических условий, других документов по стандартизации и сертификации, проведения нормализационного контроля, расчета уровня стандартизации и унификации технической документации; порядок составления технических заданий на разработку стандартов и других документов по стандартизации и сертификации; методы расчета экономической эффективности внедрения стандартов и технических условий, проведения мероприятий по сертификации; передовой отечественный и зарубежный опыт в области стандартизации и сертификации; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по стандартизации на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ПЛАНОВО — ЭКОНОМИЧЕСКОГО ОТДЕЛА

Должностные обязанности. Осуществляет руководство работой по экономическому планированию на предприятии, направленному на организацию рациональной хозяйственной деятельности в соответствии с потребностями рынка и возможностями получения необходимых ресурсов, выявление и использование резервов производства с целью достижения наибольшей эффективности работы предприятия. Возглавляет подготовку проектов текущих планов подразделениями предприятия по всем видам деятельности в соответствии с заказами потребителей продукции, работ (услуг) и заключенными договорами, а также обоснований и расчетов к ним. Участвует в разработке стратегии предприятия с целью адаптации его хозяйственной деятельности и системы управления к изменяющимся в условиях рынка внешним и внутренним экономическим условиям. Руководит составлением среднесрочных и долгосрочных комплексных планов производственной, финансовой и коммерческой деятельности (бизнес — планов) предприятия, согласовывает и взаимно увязывает все их разделы. Обеспечивает доведение плановых заданий до подразделений предприятия. Организует разработку прогрессивных плановых технико-экономических нормативов материальных и трудовых затрат, проектов оптовых и розничных цен на продукцию предприятия, тарифов на работы (услуги) с учетом спроса и предложения и с целью обеспечения запланированного объема прибыли, составление нормативных калькуляций продукции и контроль за внесением в них текущих изменений планово — расчетных цен на основные виды сырья, материалов и полуфабрикатов, используемых в производстве, сметной калькуляции товарной продукции. Обеспечивает подготовку заключений на проекты оптовых цен на продукцию, поставляемую предприятию. Осуществляет руководство проведением комплексного экономического анализа всех видов деятельности предприятия и разработкой мероприятий по эффективному использованию капитальных вложений, материальных, трудовых и финансовых ресурсов, повышению конкурентоспособности выпускаемой продукции, производительности труда, снижению издержек на производство и реализацию продукции, повышению рентабельности производства, увеличению прибыли, устранению потерь и непроизводительных расходов. Организует контроль за выполнением подразделениями предприятия плановых заданий, а также статистический учет по всем производственным и технико — экономическим показателям работы предприятия, подготовку периодической отчетности в установленные сроки, систематизацию статистических материалов. Подготавливает предложения по конкретным направлениям изучения рынка с целью определения перспектив развития предприятия, осуществляет координацию проведения исследований, направленных на повышение эффективности его производственно — хозяйственной деятельности. Совместно с бухгалтерией осуществляет методическое руководство и организацию работы по учету и анализу результатов производственно — хозяйственной деятельности, разработку рациональной учетной документации. Обеспечивает разработку методических материалов по технико — экономическому планированию деятельности подразделений предприятия, расчету экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, организационно — технических мероприятий, направленных на повышение конкурентоспособности продукции, работ (услуг). Организует разработку унифицированной плановой документации, экономических стандартов, внедрение средств механизированной и автоматизированной обработки плановой и учетной информации. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие производственно — хозяйственную и финансово экономическую деятельность; методические материалы, касающиеся экономики предприятия; стратегию и перспективы развития предприятия; перспективы развития отрасли; профиль, специализацию и особенности структуры предприятия; состояние и перспективы развития рынка сбыта продукции, работ (услуг); организацию разработки перспективных и текущих планов производственно — хозяйственной деятельности предприятия; порядок разработки бизнес — планов; систему экономических стандартов и показателей предприятия; организацию статистического учета, планово — учетную документацию, сроки и порядок составления отчетности; методы экономического анализа показателей производственно — хозяйственной деятельности предприятия и его подразделений; порядок определения себестоимости товарной продукции, разработки нормативов материальных и трудовых затрат, оптовых и розничных цен; методы определения экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, мероприятий по повышению конкурентоспособности продукции, совершенствованию организации труда и управления; отечественный и зарубежный опыт рациональной организации экономической деятельности предприятия в условиях рыночной экономики; экономику и организацию производства, труда и управления; основы технологии производства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности в области экономического планирования не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ОТДЕЛА*

* В строительстве и геологии — начальник производственно технического отдела с выполнением функций технического руководства. Кроме перечисленных в характеристике обязанностей, начальник производственно — технического отдела руководит проведением научно исследовательских и экспериментальных работ в области строительства, составлением титульных списков, подготовкой и оформлением договоров с заказчиками и субподрядчиками. Обеспечивает высокий технический уровень строительства, увязку технологической последовательности и сроков выполнения работ подрядными и субподрядными организациями. Осуществляет контроль за своевременным обеспечением строек проектно — сметной документацией, соблюдением строительных норм и правил сдачей объектов в эксплуатацию в установленные сроки.

Должностные обязанности. Руководит работой по оперативному регулированию, с использованием средств вычислительной техники, коммуникаций и связи, хода производства, обеспечению ритмичного выпуска продукции в соответствии с планом производства и договорами поставок. Осуществляет руководство разработкой производственных программ и календарных графиков выпуска продукции по предприятию и его подразделениям, их корректировкой в течение планируемого периода, разработкой и внедрением нормативов для оперативно производственного планирования. Организует оперативный контроль за ходом производства, за обеспечением производства технической документацией, оборудованием, инструментом, материалами, комплектующими изделиями, транспортом, погрузочно — разгрузочными средствами и т.п., а также за осуществлением подготовки производства новых видов изделий. Обеспечивает ежедневный оперативный учет хода производства, выполнения суточных заданий выпуска готовой продукции по количеству и номенклатуре изделий, контроль за состоянием и комплектностью незавершенного производства, соблюдением установленных норм заделов на складах и рабочих местах, за рациональностью использования транспортных средств и своевременностью выполнения погрузочно — разгрузочных работ. Координирует работу подразделений предприятия, принимает меры по обеспечению ритмичности выполнения календарных планов производства, предупреждению и устранению нарушений хода производственного процесса. Обеспечивает своевременное оформление, учет и регулирование выполнения заказов по кооперации и межцеховых услуг. Контролирует выполнение взаимных требований и претензий подразделений предприятия, анализирует результаты их деятельности за предыдущий плановый период с целью выявления возможностей более полной и равномерной загрузки мощностей, оборудования и производственных площадей, сокращения цикла изготовления продукции. Проводит работу по выявлению и освоению технических новшеств, научных открытий и изобретений, передового опыта, способствующих улучшению технологии, организации производства и росту производительности труда. Руководит работой производственных складов, обеспечивает участие отдела в проведении инвентаризации незавершенного производства. Организует разработку мероприятий по совершенствованию оперативного планирования, текущего учета производства и механизации диспетчерской службы, внедрение современных средств вычислительной техники, коммуникаций и связи. Осуществляет методическое руководство работой производственно диспетчерских подразделений предприятия, руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по вопросам производственного планирования и оперативного управления производством; перспективы развития предприятия; производственные мощности предприятия и его производственной базы; специализацию подразделений предприятия и производственные связи между ними; номенклатуру выпускаемой продукции, виды выполняемых работ (услуг); основы технологии производства; организацию производственного планирования на предприятии; порядок разработки производственных программ и календарных графиков выпуска продукции; организацию оперативного учета хода производства; организацию складского хозяйства, транспортных и погрузочно — разгрузочных работ на предприятии; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; экономику, организацию производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по оперативному управлению производством на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК РЕМОНТНОГО ЦЕХА

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной деятельностью цеха по ремонту и техническому обслуживанию оборудования, зданий и сооружений предприятия. Участвует в разработке перспективных и текущих планов ремонта основных производственных средств предприятия. Возглавляет работу по внедрению систем комплексного регламентированного обслуживания, обеспечивающих своевременную наладку и ремонт оборудования, по реализации мер, направленных на улучшение его эксплуатации. Обеспечивает ритмичную работу цеха и выполнение ремонтных заданий в установленные сроки, повышение производительности труда ремонтных рабочих, снижение стоимости ремонта при высоком качестве ремонтных работ, эффективное использование основных и оборотных средств. Организует разработку и доведение до исполнителей (начальников участков, мастеров, бригадиров) плановых заданий и графиков ремонта, контроль за проведением ремонтных работ и испытаний оборудования, за соблюдением правил эксплуатации, технического обслуживания и надзора за ним. Проводит работу по совершенствованию организации труда и ремонтного производства, его технологии, механизации и автоматизации производственных процессов, предупреждению брака и повышению качества продукции, использованию резервов повышения производительности труда и снижению издержек производства. Организует ведение учета и составление отчетности о ремонтно производственной деятельности, работу по проведению специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, улучшению нормирования труда, правильному применению форм и систем заработной платы и материального стимулирования. Организует работу, связанную с разработкой и внедрением стандартов, технических условий и других нормативных материалов по эксплуатации, ремонту и профилактическому обслуживанию оборудования. Обеспечивает технически правильную эксплуатацию оборудования и других основных средств и выполнение графиков их ремонта, безопасные и здоровые условия труда, а также своевременное предоставление работающим льгот по условиям труда. Участвует в работе по планированию технического развития производства и модернизации оборудования, в расследовании причин повышенного износа, аварий оборудования и производственного травматизма и обеспечивает разработку мер по их предупреждению. Координирует работу мастеров и цеховых служб. Осуществляет подбор кадров рабочих и служащих, их расстановку и целесообразное использование. Контролирует соблюдение работниками правил и норм охраны труда и техники безопасности, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка. Представляет предложения о поощрении отличившихся работников, о наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины, применении при необходимости мер материального воздействия. Организует работу по повышению квалификации рабочих и служащих и проводит воспитательную работу в коллективе. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: нормативные и методические материалы по техническому обслуживанию и ремонту оборудования; перспективы технического развития предприятия и цеха; Единую систему планово — предупредительного ремонта и рациональной эксплуатации технологического оборудования; организацию ремонтных работ и технического обслуживания оборудования на предприятии; технические характеристики, конструктивные особенности и эксплуатационные данные оборудования предприятия и цеха; порядок и методы планирования проведения ремонтных работ; основные технологические процессы производства продукции предприятия; системы ремонтов и технологию ремонтных работ; стандарты, технические условия и инструкции по техническому обслуживанию, ремонту, монтажу и испытанию оборудования; формы и методы производственно — хозяйственной деятельности; действующие положения по оплате труда, формы материального стимулирования; передовой отечественный и зарубежный опыт по техническому обслуживанию и ремонту оборудования; основы экономики, организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 3 лет или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК СМЕНЫ

Должностные обязанности. Обеспечивает выполнение сменных производственных заданий подразделениями предприятия (участками и бригадами), соблюдение установленной технологии производства изделий, выполнения работ (услуг), ритмичный выпуск продукции высокого качества. Организует своевременную подготовку производства, рациональную загрузку и работу оборудования. Осуществляет оперативный контроль за обеспечением материальными и энергетическими ресурсами, технически правильной эксплуатацией оборудования и других основных средств, экономным расходованием сырья, топлива, материалов, выявляет, предотвращает и устраняет причины нарушений хода производства. Проводит работу по изысканию и организации использования дополнительных производственных резервов повышения производительности труда и качества продукции, снижению издержек производства (трудовых, материальных). Принимает участие в работе по оперативному планированию производства, улучшению нормирования, проведению специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, распространению передовых приемов и методов, снижению затрат труда. Анализирует результаты производственной деятельности подразделения предприятия за смену, причины, вызывающие простои оборудования и снижение качества изделий (работ, услуг), участвует в разработке и внедрении мероприятий по устранению выявленных недостатков. Организует оперативный учет движения продукции по рабочим местам, выполнения производственных заданий. Контролирует соблюдение работниками технологической, производственной и трудовой дисциплины, правил и норм охраны труда, представляет предложения о наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины. Координирует работу мастеров. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: нормативные и методические материалы по оперативному управлению производством; технические требования, предъявляемые к выпускаемой продукции, технологию ее производства; производственное оборудование цеха и правила его технической эксплуатации; системы и методы учета хода производства; основы экономики, организации производства, труда и управления; технико экономическое и оперативно — производственное планирование; формы и методы производственно — хозяйственной деятельности; действующие положения об оплате труда и формах материального стимулирования; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по оперативному управлению производством не менее 3 лет.

НАЧАЛЬНИК ТЕХНИЧЕСКОГО ОТДЕЛА

Должностные обязанности. Организует техническую подготовку производства или других видов основной деятельности предприятия, обеспечивает улучшение качества продукции, работ (услуг) и повышение ее конкурентоспособности, сокращение материальных и трудовых затрат на изготовление продукции, производство работ (услуг). Координирует работу технических служб предприятия по испытанию новых технических средств, созданию и освоению новых видов продукции, комплексной автоматизации и механизации производства, планированию внедрения научно — технических достижений, новой техники и прогрессивной технологии. Осуществляет руководство текущим и перспективным планированием технического развития предприятия, его производственной базы. Руководит составлением технических заданий на проектирование вновь строящихся производств, сооружений, технических средств, расширение, развитие и реконструкцию действующих, на внедрение средств автоматизации и механизации. Рассматривает и согласовывает проектно — конструкторскую документацию по модернизации оборудования и рационализации рабочих мест. Осуществляет контроль за заключением и исполнением договоров, связанных с внедрением новой техники, а также за финансированием и правильностью расчетов экономической эффективности мероприятий по освоению новой техники и технологии, новых видов сырья и готовой продукции. Участвует в разработке и внедрении в производство ресурсосберегающих технологий, прогрессивных норм расхода основных видов сырья и материалов, в изучении причин брака и выпуска продукции пониженных сортов, в разработке мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг) и более эффективному использованию производственных мощностей. Выполняет при отсутствии самостоятельных конструкторских и технологических отделов функции их руководителей. Направляет деятельность подразделений, занимающихся вопросами стандартизации продукции, научно — технической информации, а также организацией патентно — изобретательской работы. Руководит работниками отдела, координирует и направляет деятельность подразделений предприятия, обеспечивающих техническую подготовку производства.

Должен знать: нормативные и методические материалы по технической подготовке производства; направления и перспективы развития отрасли экономики и предприятия; технологию производства продукции предприятия; производственные мощности и режимы работы оборудования, правила его эксплуатации; методы выявления и использования резервов производства; технические требования, предъявляемые к сырью, материалам и готовой продукции; требования рациональной организации труда при проектировании технологических процессов и оборудования; организацию технической подготовки производства; порядок приема оборудования в эксплуатацию; методы определения экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, организации труда, рационализаторских предложений и изобретений; опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий в области технической подготовки производства, организации труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по технической подготовке производства на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ФИНАНСОВОГО ОТДЕЛА

Должностные обязанности. Организует управление движением финансовых ресурсов предприятия и регулирование финансовых отношений, возникающих между хозяйствующими субъектами в условиях рынка, в целях наиболее эффективного использования всех видов ресурсов в процессе производства и реализации продукции (работ, услуг) и получения максимальной прибыли. Обеспечивает разработку финансовой стратегии предприятия и его финансовую устойчивость. Руководит разработкой проектов перспективных и текущих финансовых планов, прогнозных балансов и бюджетов денежных средств. Обеспечивает доведение утвержденных финансовых показателей до подразделений предприятия. Участвует в подготовке проектов планов реализации продукции (работ, услуг), капитальных вложении, научных исследований и разработок, планировании себестоимости продукции и рентабельности производства, возглавляет работу по расчету прибыли и налога на прибыль. Определяет источники финансирования производственно — хозяйственной деятельности предприятия, включающие бюджетное финансирование, краткосрочное и долгосрочное кредитование, выпуск и приобретение ценных бумаг, лизинговое финансирование, привлечение заемных и использование собственных средств, проводит исследование и анализ финансовых рынков, оценивает возможный финансовый риск применительно к каждому источнику средств и разрабатывает предложения по его уменьшению. Осуществляет инвестиционную политику и управление активами предприятия, определяет оптимальную их структуру, подготавливает предложения по замене, ликвидации активов, следит за портфелем ценных бумаг, проводит анализ и оценку эффективности финансовых вложений. Организует разработку нормативов оборотных средств и мероприятий по ускорению их оборачиваемости. Обеспечивает своевременное поступление доходов, оформление в установленные сроки финансово — расчетных и банковских операций, оплату счетов поставщиков и подрядчиков, погашение займов, выплату процентов, заработной платы рабочим и служащим, перечисление налогов и сборов в федеральный, региональный и местный бюджеты, в государственные внебюджетные социальные фонды, платежей в банковские учреждения. Анализирует финансово хозяйственную деятельность предприятия, участвует в разработке предложений, направленных на обеспечение платежеспособности, предупреждение образования и ликвидацию неиспользуемых товарно — материальных ценностей, повышение рентабельности производства, увеличение прибыли, снижение издержек на производство и реализацию продукции, укрепление финансовой дисциплины. Осуществляет контроль за выполнением финансового плана и бюджета, плана реализации продукции, плана по прибыли и другим финансовым показателям, за прекращением производства продукции, не имеющей сбыта, правильным расходованием денежных средств и целевым использованием собственных и заемных оборотных средств. Обеспечивает ведение учета движения финансовых средств и составления отчетности о результатах финансовой деятельности в соответствии со стандартами финансового учета и отчетности, достоверность финансовой информации, контролирует правильность составления и оформления отчетной документации, своевременность ее предоставления внешним и внутренним пользователям. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие производственно — хозяйственную и финансово экономическую деятельность; нормативные и методические материалы, касающиеся финансовой деятельности предприятия; перспективы развития предприятия; состояние и перспективы развития финансовых рынков и рынков сбыта продукции (работ, услуг); основы технологии производства; организацию финансовой работы на предприятии; порядок составления финансовых планов, прогнозных балансов и бюджетов денежных средств, планов реализации продукции (работ, услуг), планов по прибыли; систему финансовых методов и рычагов, обеспечивающих управление финансовыми потоками; порядок финансирования из государственного бюджета, краткосрочного и долгосрочного кредитования предприятия, привлечения инвестиций и заемных средств, использования собственных средств, выпуска и приобретения ценных бумаг, начисления платежей в государственный бюджет и государственные внебюджетные социальные фонды; порядок распределения финансовых ресурсов, определения эффективности финансовых вложений; нормирование оборотных средств; порядок и формы финансовых расчетов; налоговое законодательство; стандарты финансового учета и отчетности; экономику, организацию производства, труда и управления; бухгалтерский учет; средства вычислительной техники, телекоммуникаций и связи; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы по специальности в области организации финансовой деятельности не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ХОЗЯЙСТВЕННОГО ОТДЕЛА

Должностные обязанности. Обеспечивает хозяйственное обслуживание и надлежащее состояние в соответствии с правилами и нормами производственной санитарии и противопожарной защиты зданий и помещений, в которых расположены подразделения предприятия, учреждения, организации, а также контроль за исправностью оборудования (лифтов, освещения, систем отопления, вентиляции и др.). Принимает участие в разработке планов текущих и капитальных ремонтов основных фондов (зданий, систем водоснабжения, воздухопроводов и других сооружений), составлении смет хозяйственных расходов. Организует проведение ремонта помещений, осуществляет контроль за качеством выполнения ремонтных работ. Обеспечивает подразделения предприятия, учреждения, организации мебелью, хозяйственным инвентарем, средствами механизации инженерного и управленческого труда, осуществляет наблюдение за их сохранностью и проведением своевременного ремонта. Организует оформление необходимых документов для заключения договоров на оказание услуг, получение и хранение канцелярских принадлежностей, необходимых хозяйственных материалов, оборудования и инвентаря, обеспечивает ими структурные подразделения, а также ведение учета их расходования и составление установленной отчетности. Контролирует рациональное расходование материалов и средств, выделяемых для хозяйственных целей. Организует прием, регистрацию и необходимое обслуживание делегаций и лиц, прибывших в служебные командировки. Руководит работами по благоустройству, озеленению и уборке территории, праздничному художественному оформлению фасадов зданий, проходных. Организует хозяйственное обслуживание проводимых совещаний, конференций, семинаров и других мероприятий. Выполняет работы по организации табельного учета, рационального питания работников во время обеденных перерывов, составлению графиков отпусков и распорядка рабочего дня. Обеспечивает выполнение противопожарных мероприятий и содержание в исправном состоянии пожарного инвентаря. Принимает меры по внедрению средств связи, вычислительной и организационной техники. Руководит работниками отдела.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся административно — хозяйственного обслуживания; структуру предприятия, учреждения, организации и перспективы ее развития; порядок ведения табельного учета; средства связи, вычислительной и организационной техники; порядок и сроки составления отчетности; средства механизации ручного труда; порядок приобретения оборудования, мебели, инвентаря, канцелярских принадлежностей и оформления расчетов за услуги; основы экономики, организации труда, производства и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЗАВОДСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Должностные обязанности. Организует проведение научно исследовательских и экспериментальных работ в соответствии с перспективами развития и научно — технической политикой предприятия с целью внедрения в производство прогрессивной технологии, нового технологического оборудования, обеспечивающих выпуск конкурентоспособной продукции. Обеспечивает проведение исследований по разработке и освоению новых видов изделий, применению новых материалов в проектируемых видах продукции, улучшению качества и увеличению выпуска продукции, экономному расходованию материально сырьевых ресурсов. Способствует внедрению на предприятии результатов научно — исследовательских и экспериментальных работ. На основании проведенных исследований разрабатывает предложения по изменению технологических инструкций, технических условий и стандартов. Возглавляет работу по разработке и внедрению новых методов измерения и оценки качества материалов и производимой продукции, новых методов контроля в области промышленной санитарии, техники безопасности и охраны окружающей среды. Обеспечивает контроль за соблюдением технологической дисциплины в цехах. Организует проведение лабораторного контроля качества поступающих в производство сырья, материалов, полуфабрикатов, а также готовой продукции с целью определения соответствия их действующим производственным стандартам и техническим условиям, экологическим стандартам и нормативам. Обеспечивает оформление документации по результатам испытаний. Принимает участие в государственной аттестации и сертификации продукции предприятия. Организует проведение исследований причин возникновения брака продукции и разработку рекомендаций по их предупреждению и устранению. Разрабатывает тематические планы научно — исследовательских работ, осуществляемых силами лаборатории, а также совместно с другими структурными подразделениями предприятия, организует работу по их выполнению в установленные сроки. Заключает договоры с научно — исследовательскими организациями на проведение совместных работ. Принимает участие в разработке стратегических и бизнес — планов предприятия. Осуществляет методическое руководство работой цеховых лабораторий, организует работу по обобщению и анализу результатов проводимых ими исследований и испытаний. Подготавливает предложения по улучшению организации научно исследовательских и экспериментальных работ с целью сокращения затрат труда на их проведение. Организует изучение передового отечественного и зарубежного опыта в области проектирования новых технологий, средств и методов измерений, лабораторного контроля качества производимой продукции, сырья и материалов. Руководит работниками центральной заводской лаборатории.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты; методические материалы, относящиеся к научно — технической деятельности; перспективы технического развития отрасли и предприятия; технологию производства продукции предприятия; оборудование лаборатории и правила его эксплуатации; методы контроля качества продукции, сырья, материалов; современные средства и методы измерений; стандарты, технические условия и другие материалы по разработке и оформлению технической документации; технические требования, предъявляемые к сырью, материалам и готовой продукции; экологические стандарты и нормативы; действующую систему государственной аттестации и сертификации продукции, организацию проведения научно — исследовательских работ и лабораторного контроля производства; методы определения эффективности разработок; передовой отечественный и зарубежный опыт в области технологии и лабораторного контроля производства; основы экономики, организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по технологической подготовке производства на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ЦЕХА (УЧАСТКА)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной деятельностью цеха (участка). Обеспечивает выполнение производственных заданий, ритмичный выпуск продукции высокого качества, эффективное использование основных и оборотных средств. Проводит работу по совершенствованию организации производства, его технологии, механизации и автоматизации производственных процессов, предупреждению брака и повышению качества изделий, экономии всех видов ресурсов, внедрению прогрессивных форм организации труда, проведению специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, использованию резервов повышения производительности труда и снижения издержек производства. Организует текущее производственное планирование, учет, составление и своевременное представление отчетности о производственной деятельности цеха (участка), работу по внедрению новых форм хозяйствования, улучшению нормирования труда, правильному применению форм и систем заработной платы и материального стимулирования, обобщению и распространению передовых приемов и методов труда, изучению и внедрению передового отечественного и зарубежного опыта конструирования и технологии производства аналогичной продукции, развитию рационализации и изобретательства. Обеспечивает технически правильную эксплуатацию оборудования и других основных средств и выполнение графиков их ремонта, безопасные и здоровые условия труда, а также своевременное предоставление работающим льгот по условиям труда. Координирует работу мастеров и цеховых служб. Осуществляет подбор кадров рабочих и служащих, их расстановку и целесообразное использование. Контролирует соблюдение работниками правил и норм охраны труда и техники безопасности, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка. Представляет предложения о поощрении отличившихся работников, наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины, применении при необходимости мер материального воздействия. Организует работу по повышению квалификации рабочих и служащих цеха, проводит воспитательную работу в коллективе. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: организационно — распорядительные документы, нормативные и методические материалы, касающиеся производственно — хозяйственной деятельности цеха; перспективы технического развития предприятия и цеха; технические требования, предъявляемые к продукции цеха (участка), технологию ее производства; оборудование цеха и правила его технической эксплуатации; порядок и методы технико — экономического и текущего производственного планирования; формы и методы производственно — хозяйственной деятельности цеха (участка); действующие положения по оплате труда и формы материального стимулирования; передовой отечественный и зарубежный опыт в области производства аналогичной продукции; основы экономики, организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 3 лет или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ЦЕХА ОПЫТНОГО ПРОИЗВОДСТВА

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной деятельностью цеха по изготовлению и испытанию образцов новой или совершенствуемой (модернизируемой) продукции, а также по исследованию новых технологических процессов для последующей организации серийного или массового производства. Участвует в разработке перспективных и текущих планов исследовательских и опытно — конструкторских работ, в составлении тематических планов и поэтапных графиков их выполнения, в разработке программ испытаний и испытаниях опытных образцов, выполнении доводочных работ, апробации технической документации (рабочих чертежей, технологических инструкций, технических условий, методик по отладке и испытаниям и др.), в оформлении актов проведенных испытаний. Организует оказание технической помощи производственным цехам (участкам) в освоении новой продукции и технологических процессов. Обеспечивает выполнение заданий в установленные сроки при эффективном использовании основных и оборотных средств. Проводит работу по совершенствованию организации производства, его технологии, механизации и автоматизации производственных процессов, предупреждению брака и повышению качества продукции, экономии ресурсов, внедрению прогрессивных форм организации труда, проведению специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, использованию резервов повышения производительности труда. Организует планирование, учет и составление отчетности о производственно — хозяйственной деятельности, работу по внедрению новых форм хозяйствования, улучшению нормирования труда, правильному применению форм и систем заработной платы и материального стимулирования, обобщению и распространению передовых приемов и методов труда, изучению передового отечественного и зарубежного опыта конструирования и технологии производства аналогичной продукции, развитию рационализации и изобретательства. Обеспечивает технически правильную эксплуатацию оборудования и других основных средств и выполнение графиков их ремонта, безопасные и здоровые условия труда, а также своевременное предоставление работающим льгот по условиям труда. Координирует работу мастеров и цеховых служб. Осуществляет подбор кадров рабочих и служащих, их расстановку и целесообразное использование. Контролирует соблюдение работниками правил и норм охраны труда и техники безопасности, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка. Представляет предложения о поощрении отличившихся работников, о наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины, применении при необходимости мер материального воздействия. Организует работу по повышению квалификации рабочих и служащих цеха, проводит воспитательную работу в коллективе. Обеспечивает составление и своевременное представление установленной отчетности по цеху. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: организационно — распорядительные документы, нормативные и методические материалы, касающиеся производственно — хозяйственной деятельности цеха; перспективы технического развития предприятия и цеха; назначение, состав, конструкцию, принципы работы, условия монтажа продукции цеха, технологию ее производства; оборудование цеха и правила его технической эксплуатации; порядок и методы технико — экономического и производственного планирования; формы и методы производственно — хозяйственной деятельности; действующие положения по оплате труда и формы материального стимулирования; передовой отечественный и зарубежный опыт в области конструирования и технологии производства аналогичной продукции; основы экономики, организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по конструкторской и технологической подготовке производства на инженерно — технических должностях не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК ЮРИДИЧЕСКОГО ОТДЕЛА

Должностные обязанности. Обеспечивает соблюдение законности в деятельности предприятия и защиту его правовых интересов. Осуществляет правовую экспертизу проектов приказов, инструкций, положений, стандартов и других актов правового характера, подготавливаемых на предприятии, визирует их, а также участвует в необходимых случаях в подготовке этих документов. Принимает меры по изменению или отмене правовых актов, изданных с нарушением действующего законодательства. Организует подготовку заключений по правовым вопросам, возникающим в деятельности предприятия, а также проектам нормативных актов, поступающим на отзыв предприятию. Обеспечивает методическое руководство правовой работой на предприятии, разъяснение действующего законодательства и порядок его применения, оказание правовой помощи структурным подразделениям в претензионной работе, подготовку и передачу необходимых материалов в судебные и арбитражные органы. Представляет интересы предприятия в суде, арбитражном суде, а также в государственных и общественных организациях при рассмотрении правовых вопросов, осуществляет ведение судебных и арбитражных дел. Участвует в подготовке и заключении коллективных договоров, отраслевых тарифных соглашений, разработке и осуществлении мероприятий по укреплению трудовой дисциплины, регулированию социально — трудовых отношений на предприятии. Возглавляет работу по анализу и обобщению результатов рассмотрения претензий, судебных и арбитражных дел, а также практики заключения и исполнения хозяйственных договоров, разрабатывает предложения по улучшению контроля за соблюдением договорной дисциплины по поставкам продукции, устранению выявленных недостатков и улучшению производственной и хозяйственно — финансовой деятельности предприятия. Руководит подготовкой материалов о хищениях, растратах, недостачах, выпуске недоброкачественной, нестандартной и некомплектной продукции, нарушении экологического законодательства и иных правонарушениях для передачи их следственным и судебным органам, принимает меры по возмещению ущерба, причиненного предприятию. Участвует в разработке и осуществлении мероприятий по укреплению договорной, финансовой и трудовой дисциплины, обеспечению сохранности имущества предприятия. Подготавливает заключения по предложениям о привлечении работников предприятия к дисциплинарной и материальной ответственности. Участвует в рассмотрении материалов о состоянии дебиторской задолженности с целью выявления долгов, требующих принудительного взыскания, обеспечивает подготовку заключений по предложениям о списании безнадежной задолженности. Осуществляет контроль за соблюдением на предприятии установленного законодательством порядка сертификации продукции, приемки товаров и продукции по количеству и качеству. Организует систематизированный учет, хранение, внесение принятых изменений в законодательные и нормативные акты, поступающие на предприятие, а также издаваемых его руководителем, обеспечивает доступ к ним пользователей на основе применения современных информационных технологий, средств вычислительной техники, коммуникаций и связи. Обеспечивает информирование работников предприятия о действующем законодательстве, а также организацию работы по изучению должностными лицами предприятия нормативных правовых актов, относящихся к их деятельности. Организует оказание юридической помощи общественным организациям предприятия, консультирование работников по правовым вопросам. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные акты, регламентирующие производственно — хозяйственную и финансовую деятельность предприятия; методические и нормативные материалы по правовой деятельности; гражданское, трудовое, финансовое, административное право; налоговое законодательство; экологическое законодательство; порядок ведения учета и составления отчетности о хозяйственно финансовой деятельности предприятия; порядок заключения и оформления хозяйственных договоров, коллективных договоров, тарифных соглашений; порядок систематизации, учета и ведения правовой документации с использованием современных информационных технологий; основы экономики, организации труда, производства и управления; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (юридическое) образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ РАБОТ (ПРОРАБ)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной деятельностью участка. Обеспечивает выполнение производственных заданий по вводу объектов в эксплуатацию в установленные сроки и выполнению строительно — монтажных и пусконаладочных работ по всем количественным и качественным показателям с соблюдением проектов производства работ. Организует производство строительно — монтажных работ в соответствии с проектной документацией, строительными нормами и правилами, техническими условиями и другими нормативными документами. Обеспечивает соблюдение технологической последовательности производства строительно — монтажных работ на участке. Осуществляет мероприятия по повышению уровня механизации работ, внедрению новой техники, совершенствованию организации труда, снижению стоимости строительно — монтажных и пусконаладочных работ, экономному расходованию материалов. Проводит работу по распространению передовых приемов и методов труда. Обеспечивает получение технической документации на строительство объектов. Составляет заявки на строительные машины, транспорт, средства механизации, материалы, конструкции, детали, инструмент, инвентарь и обеспечивает их эффективное использование. Ведет учет выполненных работ, оформляет техническую документацию. Участвует в сдаче заказчикам законченных строительством объектов, отдельных этапов и комплексов работ по вводимым в строй объектам. Приготавливает фронт работ для субподрядных (специализированных) организаций и участвует в приемке от них выполненных работ. Оформляет допуски на право производства работ в охранных зонах. Устанавливает мастерам производственные задания по объемам строительно — монтажных и пусконаладочных работ, контролирует их выполнение. Инструктирует рабочих непосредственно на рабочем месте по безопасным методам выполнения работ. Обеспечивает применение технологической оснастки (лесов, подмостей, защитных приспособлений, креплений стенок котлованов и траншей, подкосов, кондукторов и других устройств), строительных машин, энергетических установок, транспортных средств и средств защиты работающих. Следит за соблюдением норм переноски тяжестей, чистоты и порядка на рабочих местах, в проходах и на подъездных путях, правильным содержанием и эксплуатацией подкрановых путей, обеспечением рабочих мест знаками безопасности. Организует приобъектное складское хозяйство и охрану материальных ценностей. Контролирует состояние техники безопасности и принимает меры к устранению выявленных недостатков, нарушений правил производственной санитарии, соблюдение рабочими инструкций по охране труда. Обеспечивает соблюдение работниками производственной и трудовой дисциплины, вносит предложения о наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей. Оказывает помощь рационализаторам. Организует работу по повышению квалификации рабочих и проводит воспитательную работу в коллективе.

Должен знать: организационно — распорядительные документы и нормативные материалы вышестоящих и других органов, касающиеся производственно — хозяйственной деятельности участка (объекта); организацию и технологию строительного производства; проектно сметную документацию на строящиеся объекты; строительные нормы и правила, технические условия на производство и приемку строительно-монтажных и пусконаладочных работ; формы и методы производственно — хозяйственной деятельности на участке (объекте); нормы и расценки на выполняемые работы; законодательные и нормативные правовые акты по оплате труда; порядок хозяйственных и финансовых взаимоотношений подрядной организации с заказчиками и субподрядчиками; систему производственно — технологической комплектации и диспетчеризации строительной организации; научно технические достижения и опыт организации строительного производства; основы экономики, организации производства, труда и управления; трудовое законодательство; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в строительстве на инженерно — технических должностях не менее 3 лет или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в строительстве на инженерно — технических должностях не менее 5 лет.

РУКОВОДИТЕЛЬ ГРУППЫ ПО ИНВЕНТАРИЗАЦИИ СТРОЕНИЙ И СООРУЖЕНИЙ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 21.01.2000 N 7)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственной деятельностью группы по инвентаризации строений и сооружений производственного и гражданского назначения в целях обеспечения государственного надзора за их составом и техническим состоянием. Разрабатывает планы работ по инвентаризации строений и сооружений, организует их выполнение. Распределяет работы между участниками группы, устанавливает им производственные задания. Контролирует объем, своевременность и качество выполненных работ. Принимает непосредственное участие в техническом освидетельствовании строений и сооружений, подлежащих государственному надзору, определении их стоимости для целей учета, налогообложения, взимания государственной пошлины и иных государственных целей, в обосновании методов ведения работ по обследованию строений и сооружений в натуре, осуществлении их плановой съемки, определении их качественных характеристик, подготовке графических материалов и поясняющих документов. Организует работу по составлению технических паспортов строений (домовладений, помещений) и сооружений, формированию на них инвентарных дел. Организует ведение статистического учета строений и сооружений, реестров объектов учета, подлежащих государственному надзору, подготовку документации для хранения в архиве. Присваивает кадастровые номера строениям (домовладениям, помещениям), сооружениям. Контролирует правильность оформления выписок из реестров, технических паспортов, экспликаций объектов учета. Дает консультации юридическим и физическим лицам по вопросам технической инвентаризации и регистрации строений и сооружений, оформлению сделок, прав и обязательств собственников строений и сооружений. Обеспечивает участников группы геодезическими и измерительными приборами, нормативными и справочными материалами. Контролирует соблюдение правил охраны труда и техники безопасности, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка. Организует работу по повышению квалификации и профессионального мастерства участников группы.

Должен знать: законодательные и иные нормативные правовые акты по обеспечению государственного надзора за составом и техническим состоянием строений и сооружений производственного и гражданского назначения; методические и инструктивные материалы по учету, технической инвентаризации и регистрации недвижимого имущества и сделок с ним; порядок налогообложения и страхования недвижимого имущества; организацию и технологию строительных работ; правила эксплуатации строений и сооружений производственного и гражданского назначения; методы инструментальной съемки земельных участков, строений и сооружений; строительные нормы и правила; порядок разработки, ведения и хранения установленной документации по инвентаризации строений и сооружений; методы определения стоимости строений и сооружений; порядок оформления сделок и прав на недвижимое имущество; действующие тарифы на жилищные и коммунальные услуги; основы организации труда и управления; принципы оплаты труда и материального стимулирования; основы законодательства о труде; правила и нормы по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по инвентаризации строений и сооружений не менее 2 лет или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по инвентаризации строений и сооружений не менее 5 лет.

УПРАВЛЯЮЩИЙ ОТДЕЛЕНИЕМ (ФЕРМОЙ, СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫМ УЧАСТКОМ)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство производственно — хозяйственной деятельностью отделения (фермы, сельскохозяйственного участка). Участвует в разработке заданий по производству и сдаче сельскохозяйственной продукции и организует их выполнение. Обеспечивает рациональное использование трудовых ресурсов, земли, зданий, сооружений, технических и других средств производства, организацию производства, механизацию и автоматизацию производственных процессов, выявление и использование резервов повышения производительности труда. Организует внедрение ресурсосберегающих технологий производства, передовых приемов возделывания высокоурожайных сортов сельскохозяйственных культур и выведения продуктивных и высокоэффективных пород скота, научно обоснованной системы внесения удобрений. Добивается экономии трудовых, материальных и финансовых ресурсов. Обеспечивает применение прогрессивных систем заработной платы и материального стимулирования, научно обоснованных норм выработки, развитие рационализации и изобретательства. Организует учет и составление установленной отчетности о производственной деятельности отделения, фермы, сельскохозяйственного участка. Контролирует соблюдение работниками производственной и трудовой дисциплины, обеспечивает выполнение правил по охране труда, противопожарной защите и производственной санитарии. Вносит предложения о поощрении отличившихся работников и наложении в необходимых случаях дисциплинарных взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины. Участвует в организации подготовки и повышения квалификации кадров. Проводит воспитательную работу в коллективе.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся вопросов сельскохозяйственного производства и производственно — хозяйственной деятельности отделения (фермы, сельскохозяйственного участка); технологию сельскохозяйственного производства и передовой отечественный и зарубежный сельскохозяйственный опыт; основы экономики, организации производства, труда и управления, системы оплаты труда, материального и морального стимулирования; методы нормирования труда, земельное законодательство; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

2. Должности специалистов (в ред. Постановлений Минтруда РФ от 28.07.2003 N 59, от 29.04.2008 N 200, Приказа Минтруда РФ от 15.05.2013 N 205)

АДМИНИСТРАТОР

Должностные обязанности. Осуществляет работу по эффективному и культурному обслуживанию посетителей, созданию для них комфортных условий. Обеспечивает контроль за сохранностью материальных ценностей. Консультирует посетителей по вопросам, касающимся оказываемых услуг. Принимает меры по предотвращению и ликвидации конфликтных ситуаций. Рассматривает претензии, связанные с неудовлетворительным обслуживанием посетителей, проводит необходимые организационно — технические мероприятия. Осуществляет контроль за соответствующим оформлением помещений, следит за размещением, обновлением и состоянием рекламы внутри помещения и на здании. Обеспечивает чистоту и порядок в помещении и на прилегающей к нему или зданию территории. Контролирует соблюдение подчиненными работниками трудовой и производственной дисциплины, правил и норм охраны труда, требований производственной санитарии и гигиены. Информирует руководство об имеющихся недостатках в обслуживании посетителей, принимаемых мерах по их ликвидации. Обеспечивает исполнение работниками указаний руководства предприятия, учреждения, организации.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся работы предприятия, учреждения, организации; структуру управления, права и обязанности работников и режим их работы; правила и методы организации обслуживания посетителей; виды оказываемых услуг; основы экономики, организации труда и управления; основы маркетинга и организации рекламы; планировку и порядок оформления помещений и витрин; основы эстетики и социальной психологии; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

АНАЛИТИК (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Организует аналитическое и методическое обеспечение проведения исследовательских работ. Проводит аналитическую и научно-исследовательскую работу с целью сбора, оценки и анализа получаемой информации, а также выработки практических рекомендаций. Осуществляет мониторинг публикаций, в том числе в российских и зарубежных средствах массовой информации, дает им оценку. Составляет необходимую отчетную документацию. Координирует деятельность соисполнителей при совместном выполнении работ с другими структурными подразделениями организации.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты в области осуществления аналитической деятельности; порядок выработки практических рекомендаций; методы сбора, оценки и анализа информации; основы организации труда; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Аналитик I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 10 лет, в том числе в должности аналитика II категории не менее 5 лет.

Аналитик II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 5 лет, в том числе в должности аналитика не менее 2 лет.

Аналитик: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

АУДИТОР

Должностные обязанности. Оказывает бухгалтерские услуги, связанные с различными аспектами бизнеса. Проводит анализ финансовой деятельности учреждения, организации, предприятия независимо от форм собственности. Осуществляет ревизию бухгалтерских документов и отчетности, оценивает ее достоверность, а также внутренний и внешний контроль законности совершаемых финансовых операций, соответствия их законодательным и нормативным правовым актам, соблюдения установленного порядка налогообложения. Дает необходимые рекомендации с целью предупреждения просчетов и ошибок, которые могут повлечь штрафные и другие санкции, снизить прибыль и отрицательно повлиять на репутацию предприятия, учреждения, организации. Консультирует юридические и физические лица по вопросам хозяйственной и финансовой деятельности, бухгалтерской отчетности, проблемам налогообложения, действующего порядка оспаривания незаконно предъявленных исков и другим вопросам, входящим в его компетенцию. Участвует в рассмотрении исков о неплатежеспособности (банкротстве) в арбитражных судах. Следит за изменениями и дополнениями в нормативных правовых документах, принимает меры по согласованию интересов государства и клиентов.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы, касающиеся производственной и хозяйственной деятельности предприятия, учреждения, организации; рыночные методы хозяйствования, закономерности и особенности развития экономики; трудовое, финансовое, налоговое и хозяйственное законодательство; порядок ведения бухгалтерского учета и составления отчетности; методы анализа хозяйственно — финансовой деятельности предприятия, учреждения, организации; правила проведения проверок и документальных ревизий; денежное обращение, кредит, порядок ценообразования; условия налогообложения юридических и физических лиц; правила организации и ведения бизнеса; этику делового общения; экономику, организацию производства, труда и управления; порядок оформления финансовых операций и организацию документооборота; действующие формы учета и отчетности; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое) образование и дополнительная специальная подготовка, стаж бухгалтерской работы не менее 3 лет или среднее профессиональное (экономическое) образование и дополнительная специальная подготовка, стаж бухгалтерской работы не менее 5 лет.

АУКЦИОНИСТ

Должностные обязанности. Участвует в определении качества и оценке стоимости движимого и недвижимого имущества, представляемого на аукционные торги для продажи товара (личного домашнего имущества, автомобилей, произведений искусства, ювелирных изделий, драгоценных камней, а также акций, сырья, промышленного оборудования, домашнего скота и т.п.). Продает с аукциона товары от имени клиента или предприятия, учреждения, организации различных форм собственности. Ведет процедуру аукционных торгов, устанавливая возрастающую цену продажи. Изучает конъюнктуру рынка, спрос на движимое и недвижимое имущество. Участвует в проведении залоговых аукционов, инвестиционных конкурсов, экспертизы поступающих на аукционные торги товаров. Консультирует физические и юридические лица по вопросам, входящим в его компетенцию. Участвует в обсуждении порядка и условий продажи. Оформляет документы, в том числе финансовые, и установленную отчетность.

Должен знать: законодательные акты, нормативные и методические материалы, регламентирующие права на движимое и недвижимое имущество; рыночные методы хозяйствования, закономерности и особенности развития экономики; конъюнктуру внутреннего и внешнего рынка; этику делового общения; товароведение, материаловедение, искусствоведение; требования, предъявляемые к участникам инвестиционного конкурса, торгов, аукционов, к товарам, поступающим на продажу; организацию и порядок проведения инвестиционных конкурсов, аукционных торгов и залоговых аукционов; правила составления аукционных каталогов; основы социальной психологии; методы анализа конъюнктуры и тенденций развития внутреннего и внешнего рынка и установления качества и стоимости продаваемых товаров; порядок составления и оформления необходимых документов и установленной отчетности; гражданское и трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и дополнительная специальная подготовка без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и дополнительная специальная подготовка, стаж работы по специальности не менее 2 лет.

БИРЖЕВОЙ МАКЛЕР

Должностные обязанности. Оказывает посреднические услуги при заключении коммерческих, кредитных, валютных, страховых и других сделок, осуществляемых на биржах. Обеспечивает сокращение срока реализации сделки, получение максимального дохода, ускорение оборота капитала, активизацию производственной, инвестиционной и инновационной деятельности. Изучает коммерческую информацию, качественные характеристики сырья, оборудования, продукции и услуг, являющихся предметом сделки, а также финансовое положение и деловую репутацию ее участников. Анализирует конъюнктуру внутреннего и внешнего рынка, информацию о продаваемых товарах и услугах, требования покупателей, прогнозирует изменения цен и спроса на куплю — продажу недвижимости (квартир, жилых домов, земли, садовых участков и т.п.). Ведет переговоры с клиентами о заключении договоров, осмотр объектов купли — продажи, оценивает стоимость недвижимого и другого имущества. Участвует в экспертизе и проверке качества сырья, материалов, продукции и других объектов сделки, определении и согласовании цены, условий купли — продажи и ее оформлении. Выполняет работу, связанную с привлечением клиентов, а также специалистов и вспомогательного персонала, необходимых при осуществлении сделок, с повышением репутации как независимого посредника, так и биржи, от имени которой совершается сделка. Обеспечивает соответствие заключаемых договоров правовым нормам, надлежащее оформление необходимых документов согласно установленным требованиям.

Должен знать: законодательные акты, нормативные и методические материалы, касающиеся коммерческой деятельности; рыночные методы хозяйствования, закономерности и особенности развития экономики; правила организации и ведения бизнеса; виды биржевых сделок; навыки делового общения; методы изучения конъюнктуры рынка, его потенциала и тенденций развития; организацию деловых контактов и биржевых сделок; основы социальной психологии; методы определения качества и порядок установления цен на сырье, оборудование, продукцию, имущество, услуги; правила определения размера комиссионных выплат по заключаемым договорам; порядок составления документации при оформлении сделок; гражданское и трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и дополнительная специальная подготовка без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и дополнительная специальная подготовка, стаж работы по специальности не менее 2 лет.

БРОКЕР

Должностные обязанности. Покупает и продает партии товара на аукционах, рынках наличного товара или срочного рынка товаров, а также ценных бумаг и финансовых документов, в том числе иностранной валюты, коммерческих услуг (кредит, заключение трудовых договоров и контрактов, транспортные услуги, продажа недвижимости, грузовые перевозки, организация рекламы и т.п.). Устанавливает деловые контакты между покупателями и продавцами товаров, заказчиками и оказывающими услуги. Обеспечивает своевременную и на наиболее выгодных условиях продажу или покупку товара, заключение договоров на оказание услуг. Изучает конъюнктуру внутреннего и внешнего рынка, потребительские свойства товаров, надежность ценных бумаг, требования участников сделки при покупке или продаже товаров, предоставлении услуг, а также при заключении коммерческих (валютных, кредитных) биржевых сделок, различных по степени доверия (договор комиссии, договор поручения). Посещает торги и аукционы, обеспечивает представление необходимых данных для подготовки аукционных каталогов, своевременное установление от имени клиента цены продажи и ее изменение, а также суммы сделки. Ведет переговоры о покупке или продаже по частному соглашению не проданных на аукционе товаров. Организует транспортировку товара, устанавливает стоимость доставки и оформляет взимание ее стоимости с клиента. Выполняет расчетно — аналитические операции и работы по регистрации и оформлению биржевых документов, формулирует содержание заявки. Консультирует клиентов по вопросам, относящимся к его компетенции. Руководит работой подчиненных ему агентов.

Должен знать: законодательные акты, нормативные и методические материалы, касающиеся торгово — экономической деятельности; рыночные методы хозяйствования, закономерности и особенности развития экономики; конъюнктуру внутреннего и внешнего рынка; профиль биржи, брокерской конторы, другого предприятия, учреждения, организации; виды биржевых сделок; правила ведения переговоров об условиях покупки или продажи товара, оказания услуги; порядок установления цены товара (услуги), его оплаты и доставки; организацию торговли, рекламной деятельности, проведения инвестиционных конкурсов, торгов и аукционов; правила составления аукционных каталогов; основы социальной психологии; требования, предъявляемые к товару (услуге); порядок заключения договоров, составления и оформления необходимых документов, установленной отчетности, подготовки информации о продаваемом товаре, оказываемой услуге; организацию труда и управления; гражданское и трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

БРОКЕР ТОРГОВЫЙ

Должностные обязанности. Совершает гражданско — правовые сделки с различного рода товарами от своего имени или по поручению клиентов на основании заключенного с ними договора поручения или договора комиссии. Выполняет поручения клиентов в порядке их поступления, на наиболее выгодных для них условиях. Покупает и продает партии товаров на аукционах, рынках наличного товара или срочного рынка, торгах. Устанавливает деловые контакты с покупателями или продавцами товаров для обеспечения выгодной его продажи или покупки. Сообщает клиентам о совершенных сделках посредством составления брокерских записок. Изучает конъюнктуру рынка, потребительские свойства товаров, требования участников сделки относительно покупки или продажи товаров или заключения коммерческих биржевых сделок различной степени доверия (договор комиссии, договор поручения). Посещает торги и аукционы, обеспечивает предоставление необходимых данных для составления аукционных каталогов, а также установление от имени клиентов цены продажи, ее изменение и суммы сделки. Выполняет расчетно — аналитические операции, а также операции, связанные с регистрацией и оформлением биржевых документов, формулирует содержание брокерских заявок. Консультирует клиентов по вопросам, относящимся к его компетенции. Руководит работой подчиненных ему агентов.

Должен знать: законодательные акты, нормативные и методические материалы, касающиеся деятельности биржи, брокерской конторы; рыночные методы хозяйствования, закономерности и особенности развития экономики; конъюнктуру внутреннего и внешнего рынка; профиль биржи, брокерской конторы; виды биржевых сделок; правила ведения переговоров об условиях покупки или продажи товара; порядок установления цены товара и оплаты; организацию торговли, рекламной деятельности, проведения торгов и аукционов; правила составления аукционных каталогов; основы социальной психологии; требования, предъявляемые к товарам; порядок заключения договоров; составления и оформления необходимых документов, установленной отчетности, подготовки информации о продаваемых товарах; основы страхования; организацию труда и управления; гражданское и трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

БУХГАЛТЕР

Должностные обязанности. Выполняет работу по ведению бухгалтерского учета имущества, обязательств и хозяйственных операций (учет основных средств, товарно — материальных ценностей, затрат на производство, реализации продукции, результатов хозяйственно — финансовой деятельности, расчеты с поставщиками и заказчиками, а также за предоставленные услуги и т.п.). Участвует в разработке и осуществлении мероприятий, направленных на соблюдение финансовой дисциплины и рациональное использование ресурсов. Осуществляет прием и контроль первичной документации по соответствующим участкам бухгалтерского учета и подготавливает их к счетной обработке. Отражает на счетах бухгалтерского учета операции, связанные с движением основных средств, товарно — материальных ценностей и денежных средств. Составляет отчетные калькуляции себестоимости продукции (работ, услуг), выявляет источники образования потерь и непроизводительных затрат, подготавливает предложения по их предупреждению. Производит начисление и перечисление налогов и сборов в федеральный, региональный и местный бюджеты, страховых взносов в государственные внебюджетные социальные фонды, платежей в банковские учреждения, средств на финансирование капитальных вложений, заработной платы рабочих и служащих, других выплат и платежей, а также отчисление средств на материальное стимулирование работников предприятия. Обеспечивает руководителей, кредиторов, инвесторов, аудиторов и других пользователей бухгалтерской отчетности сопоставимой и достоверной бухгалтерской информацией по соответствующим направлениям (участкам) учета. Разрабатывает рабочий план счетов, формы первичных документов, применяемые для оформления хозяйственных операций, по которым не предусмотрены типовые формы, а также формы документов для внутренней бухгалтерской отчетности, участвует в определении содержания основных приемов и методов ведения учета и технологии обработки бухгалтерской информации. Участвует в проведении экономического анализа хозяйственно — финансовой деятельности предприятия по данным бухгалтерского учета и отчетности в целях выявления внутрихозяйственных резервов, осуществления режима экономии и мероприятий по совершенствованию документооборота, в разработке и внедрении прогрессивных форм и методов бухгалтерского учета на основе применения современных средств вычислительной техники, в проведении инвентаризаций денежных средств и товарно — материальных ценностей. Подготавливает данные по соответствующим участкам бухгалтерского учета для составления отчетности, следит за сохранностью бухгалтерских документов, оформляет их в соответствии с установленным порядком для передачи в архив. Выполняет работы по формированию, ведению и хранению базы данных бухгалтерской информации, вносит изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формулировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов, пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки экономической информации.

Должен знать: законодательные акты, постановления, распоряжения, приказы, руководящие, методические и нормативные материалы по организации бухгалтерского учета имущества, обязательств и хозяйственных операций и составлению отчетности; формы и методы бухгалтерского учета на предприятии; план и корреспонденцию счетов; организацию документооборота по участкам бухгалтерского учета; порядок документального оформления и отражения на счетах бухгалтерского учета операций, связанных с движением основных средств, товарно — материальных ценностей и денежных средств; методы экономического анализа хозяйственно — финансовой деятельности предприятия; правила эксплуатации вычислительной техники; экономику, организацию труда и управления; рыночные методы хозяйствования; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Бухгалтер I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности бухгалтера II категории не менее 3 лет.

Бухгалтер II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности бухгалтера не менее 3 лет.

Бухгалтер: среднее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или специальная подготовка по установленной программе и стаж работы по учету и контролю не менее 3 лет.

БУХГАЛТЕР-РЕВИЗОР

Должностные обязанности. Осуществляет в соответствии с действующими положениями и инструкциями плановые и по специальным заданиям документальные ревизии хозяйственно — финансовой деятельности предприятий по ведению бухгалтерского учета имущества, обязательств и хозяйственных операций, а также их подразделений, находящихся на самостоятельном балансе. Своевременно оформляет результаты ревизии и представляет их в соответствующие инстанции для принятия необходимых мер. Дает оперативные указания руководителям ревизуемого объекта об устранении выявленных нарушений и недостатков, проведении контрольных проверок выполненных работ. Контролирует достоверность учета поступающих основных средств, товарно — материальных ценностей и денежных средств, своевременное отражение на счетах бухгалтерского учета операций, связанных с их движением, правильность расходования материалов, топлива, электроэнергии, денежных средств, соблюдения смет расходов, порядок составления отчетности на основе первичных документов, а также организацию проведения инвентаризаций и бухгалтерского учета в подразделениях предприятия, а также соблюдение сроков перечисления налогов и сборов и выплаты заработной платы. Участвует в разработке и осуществлении мер, направленных на повышение эффективности использования финансовых средств, усиление контроля за хозяйственно — финансовой деятельностью предприятия, обеспечение сохранности собственности предприятия и правильной организации бухгалтерского учета. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств. Контролирует деятельность работников предприятия по вопросам ведения бухгалтерского учета и отчетности.

Должен знать: законодательные акты, постановления, распоряжения, приказы, руководящие, методические и нормативные материалы по организации бухгалтерского учета и составлению отчетности; формы и методы бухгалтерского учета и анализа хозяйственной деятельности на предприятии; порядок проведения документальных ревизий и проверок, правильности ведения бухгалтерского учета имущества, обязательств и хозяйственных операций; организацию документооборота и порядок документального оформления и отражения на счетах бухгалтерского учета операций, связанных с движением основных средств, товарно — материальных ценностей и денежных средств; план и корреспонденцию счетов; финансовое и хозяйственное законодательство; экономику, организацию производства, труда и управления; рыночные методы хозяйствования; правила эксплуатации вычислительной техники; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Бухгалтер — ревизор I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности бухгалтера ревизора II категории не менее 3 лет.

Бухгалтер — ревизор II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности бухгалтера — ревизора не менее 3 лет.

Бухгалтер — ревизор: среднее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или специальная подготовка по установленной программе и стаж работы по учету и контролю не менее 3 лет.

ДИЛЕР<*>

* В зависимости от конкретных функций, возлагаемых на дилера, могут устанавливаться следующие производные наименования должностей: дилер по валютным операциям, дилер по ценным бумагам, дилер фондовой биржи и др.

Должностные обязанности. Обеспечивает развитие взаимосвязей с потребителями товаров, выявляет и формирует спрос на услуги, выполняет работу по покупке или продаже товаров оптом (немедленной или срочной), акций, облигаций, других финансовых документов и ценных бумаг, включая иностранную валюту, по предоставлению кредитно — денежных и других услуг. Изучает конъюнктуру и тенденции развития рынка, цены и спрос на товары и предоставляемые услуги, выясняет запросы и мнения потребителей о них. Покупает и продает на рынке наличного товара или срочном рынке от имени учреждения, организации, предприятия либо от имени клиента. Разъясняет покупателям преимущества определенного вида товаров или услуг в сравнении с другими, аналогичными им. Подготавливает необходимые документы по купле — продаже, на получаемые и отправляемые товары, а также для заключения договоров с юридическими и физическими лицами. Анализирует информацию о надежности клиентов и компаний, участвующих в инвестиционной деятельности, особенности и ожидаемые изменения товарного и финансового рынков, консультирует клиентов о состоянии и перспективах их развития. Способствует сокращению сроков реализации товаров и предоставления услуг, увеличению объема продаж, числа клиентов, в том числе постоянных, систематически обращающихся за товаром либо услугой, улучшению качества обслуживания клиентов, расширению услуг, сокращению транспортных затрат. Изучает поступающие жалобы на продаваемый товар и предоставляемые услуги, принимает меры по предупреждению их возникновения, а также случаев причинения клиентам материального ущерба. Обеспечивает соблюдение действующих стандартов и норм по организации хранения, сбыта и транспортировки товара, а также принятие мер по совершенствованию (ускорению) сбытовых операций. Организует широкое использование в работе технических средств и каналов связи — компьютерной техники, телефонов, факсов и др. Участвует в организации рекламы, пропаганде достоинств продаваемого товара, его потребительских свойств, преимуществ предлагаемых услуг, в подготовке образцов товаров (рисунков, фотографий, муляжей), описаний услуг. Прогнозирует возможное расширение внутреннего и внешнего рынка предлагаемых товаров и предоставляемых услуг. Обеспечивает сохранность коммерческой тайны. Руководит работой подчиненных ему агентов.

Должен знать: законодательные акты, нормативные и методические материалы, касающиеся торговой и финансово — банковской деятельности; рыночные методы хозяйствования, закономерности и особенности развития экономики; направления деятельности конторы, биржи, банка, другого предприятия, учреждения, организации; методы изучения и прогнозирования спроса на реализуемый товар и оказываемые услуги; перспективы развития торговли и финансово — банковской системы; организацию торговли; правила оформления заключаемых договоров; порядок установления связей с потребителями товаров и услуг; организацию деловых контактов и рекламной деятельности; потребительские свойства товаров, правила хранения, сроки и условия их реализации; достоинства и преимущества различного вида услуг; организацию труда и управления; технические средства отображения, обработки и передачи информации; гражданское и трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или юридическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (экономическое или юридическое) образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

ДИСПЕТЧЕР

Должностные обязанности. Осуществляет с использованием средств вычислительной техники, коммуникаций и связи оперативное регулирование хода производства и других видов основной деятельности предприятия или его подразделений в соответствии с производственными программами, календарными планами и сменно — суточными заданиями. Контролирует обеспеченность подразделений предприятия необходимыми материалами, конструкциями, комплектующими изделиями, оборудованием, а также транспортом и погрузочно — разгрузочными средствами. Осуществляет оперативный контроль за ходом производства, обеспечивая максимальное использование производственных мощностей, ритмичное и бесперебойное движение незавершенного производства, сдачу готовой продукции, выполнение работ (услуг), складских и погрузочно — разгрузочных операций по установленным графикам. Обеспечивает соблюдение установленных норм заделов на участках и в цехах, размеров партий запусков и сроков их подач. Принимает меры по предупреждению и устранению нарушений хода производства, привлекая при необходимости соответствующие службы предприятия. Выявляет резервы производства по установлению наиболее рациональных режимов работы технологического оборудования, более полной и равномерной загрузке оборудования и производственных площадей, сокращению длительности цикла изготовления продукции. Осуществляет внедрение и обеспечивает рациональное использование технических средств оперативного управления производством. Ведет диспетчерский журнал, составляет отчетные рапорты и другую техническую документацию о ходе производства. Участвует в работе по анализу и оценке деятельности подразделений предприятия, выявлению внутрипроизводственных резервов. Руководит работой операторов диспетчерской службы.

Должен знать: нормативные правовые акты, методические материалы по вопросам производственного планирования и оперативного управления производством; организацию производственного планирования и диспетчирования на предприятии; производственные мощности предприятия и его подразделений; специализацию подразделений предприятия и производственные связи между ними; номенклатуру выпускаемой продукции, виды выполняемых работ (услуг); организацию работы производственных складов, транспортных и погрузочно — разгрузочных работ на предприятии; основы технологии производства продукции предприятия; технические требования, предъявляемые к продукции предприятия; организацию оперативного учета хода производства и сдачи готовой продукции; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; основы экономики, организации производства, труда и управления; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование и стаж работы по оперативному регулированию процесса управления (производства) не менее 3 лет, в том числе на данном предприятии не менее 1 года.

ДОКУМЕНТОВЕД

Должностные обязанности. Разрабатывает и внедряет технологические процессы работы с документами и документной информацией на основе использования организационной и вычислительной техники (учет, контроль исполнения, оперативное хранение, справочная работа). Принимает участие в планировании, организации и совершенствовании деятельности службы документационного обеспечения управления, осуществляет контроль за состоянием делопроизводства. Подготавливает предложения по обеспечению эргономических условий труда, рационализации рабочих мест работников службы документационного обеспечения управления. Разрабатывает унифицированные системы документации и табели документов различного назначения и уровня управления, классификаторы документной информации. Организует внедрение систем ведения документации. Принимает меры по упорядочению состава документов и информационных показателей, сокращению их количества и оптимизации документопотоков. Участвует в отборе документов, передаваемых на государственное хранение, организации хранения и экспертизе ценности документов. Принимает участие в постановке задач, проектировании, эксплуатации и совершенствовании (в части информационного обеспечения) автоматизированных информационных систем и систем управления, а также в разработке новейших информационных технологий (в том числе безбумажных), базирующихся на применении вычислительной и микропроцессорной техники, проектировании и актуализации баз и банков данных. Изучает и обобщает передовой отечественный и зарубежный опыт в области документационного обеспечения управления, разрабатывает нормативно-методические документы по вопросам документационного обеспечения. Принимает участие в работе по подбору, расстановке и повышению квалификации кадров службы документационного обеспечения управления.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся документационного обеспечения управления; порядок планирования, проектирования и технологию работы на базе организационной и вычислительной техники служб документационного обеспечения управления; методы исследования, анализа, проектирования и развития документационных систем; порядок оформления, классификации, хранения, экспертизы ценности документов; организацию архивного дела; нормативные и методические документы по проектированию и эксплуатации автоматизированных информационных систем управления; основы программирования; методы проектирования и актуализации баз и банков данных; основы эргономики, социальной психологии, социологии; документообразование; отечественный и зарубежный опыт в области документационного обеспечения управления; основы экономики, организации труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Документовед I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности документоведа II категории не менее 3 лет.

Документовед II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности документоведа не менее 3 лет.

Документовед: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ИНЖЕНЕР

Должностные обязанности. Выполняет с использованием средств вычислительной техники, коммуникаций и связи работы в области научно — технической деятельности по проектированию, строительству, информационному обслуживанию, организации производства, труда и управления, метрологическому обеспечению, техническому контролю и т.п. Разрабатывает методические и нормативные документы, техническую документацию, а также предложения и мероприятия по осуществлению разработанных проектов и программ. Проводит технико — экономический анализ, комплексно обосновывает принимаемые и реализуемые решения, изыскивает возможности сокращения цикла выполнения работ (услуг), содействует подготовке процесса их выполнения, обеспечению подразделений предприятия необходимыми техническими данными, документами, материалами, оборудованием и т.п. Участвует в работах по исследованию, разработке проектов и программ предприятия (подразделений предприятия), в проведении мероприятий, связанных с испытаниями оборудования и внедрением его в эксплуатацию, а также выполнении работ по стандартизации технических средств, систем, процессов, оборудования и материалов, в рассмотрении технической документации и подготовке необходимых обзоров, отзывов, заключений по вопросам выполняемой работы. Изучает и анализирует информацию, технические данные, показатели и результаты работы, обобщает и систематизирует их, проводит необходимые расчеты, используя современную электронно — вычислительную технику. Составляет графики работ, заказы, заявки, инструкции, пояснительные записки, карты, схемы, другую техническую документацию, а также установленную отчетность по утвержденным формам и в определенные сроки. Оказывает методическую и практическую помощь при реализации проектов и программ, планов и договоров. Осуществляет экспертизу технической документации, надзор и контроль за состоянием и эксплуатацией оборудования. Следит за соблюдением установленных требований, действующих норм, правил и стандартов. Организует работу по повышению научно — технических знаний работников. Способствует развитию творческой инициативы, рационализации, изобретательства, внедрению достижений отечественной и зарубежной науки, техники, использованию передового опыта, обеспечивающих эффективную работу предприятия.

Должен знать: директивные и распорядительные документы, методические и нормативные материалы по вопросам выполняемой работы; перспективы технического развития и особенности деятельности предприятия (подразделений предприятия); принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности разрабатываемых и используемых технических средств, материалов и их свойства; современные средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; методы исследования, правила и условия выполнения работ; основные требования, предъявляемые к технической документации, материалам, изделиям; действующие стандарты, технические условия, положения и инструкции по составлению и оформлению технической документации; методы проведения технических расчетов и определения экономической эффективности исследований и разработок; достижения науки и техники, передовой отечественный и зарубежный опыт в соответствующей области деятельности; основы экономики, организации труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера II категории не менее 3 лет.

Инженер II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера или других инженерно-технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР-КОНСТРУКТОР (КОНСТРУКТОР)

Должностные обязанности. Разрабатывает эскизные, технические и рабочие проекты особо сложных, сложных и средней сложности изделий, используя средства автоматизации проектирования, передовой опыт разработки конкурентоспособных изделий, обеспечивает при этом соответствие разрабатываемых конструкций техническим заданиям, стандартам, нормам охраны труда, требованиям наиболее экономичной технологии производства, а также использование в них стандартизованных и унифицированных деталей и сборочных единиц. Проводит патентные исследования и определяет показатели технического уровня проектируемых изделий. Составляет кинематические схемы, общие компоновки и теоретические увязки отдельных элементов конструкций на основании принципиальных схем и эскизных проектов, проверяет рабочие проекты и осуществляет контроль чертежей по специальности или профилю работы, снимает эскизы сложных деталей с натуры и выполняет сложные деталировки. Проводит технические расчеты по проектам, технико — экономический и функционально — стоимостной анализ эффективности проектируемых конструкций, а также расчет рисков при разработке новых изделий, составляет инструкции по эксплуатации конструкций, пояснительные записки к ним, карты технического уровня, паспорта (в том числе патентные и лицензионные), программы испытаний, технические условия, извещения об изменениях в ранее разработанных чертежах и другую техническую документацию. Изучает и анализирует поступающую от других предприятий конструкторскую документацию в целях ее использования при проектировании и конструировании. Согласовывает разрабатываемые проекты с другими подразделениями предприятия, представителями заказчиков и органов надзора, экономически обосновывает разрабатываемые конструкции. Участвует в монтаже, наладке, испытаниях и сдаче в эксплуатацию опытных образцов изделий, узлов, систем и деталей новых и модернизированных конструкций выпускаемой предприятием продукции, в составлении заявок на изобретения и промышленные образцы, а также в работах по совершенствованию, модернизации, унификации конструируемых изделий, их элементов и в разработке проектов стандартов и сертификатов. Дает отзывы и заключения на проекты стандартов, рационализаторские предложения и изобретения, касающиеся отдельных элементов и сборочных единиц.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы, касающиеся конструкторской подготовки производства; системы и методы проектирования; принципы работы, условия монтажа и технической эксплуатации проектируемых конструкций, технологию их производства; перспективы технического развития предприятия; оборудование предприятия, применяемую оснастку и инструмент; технические характеристики и экономические показатели лучших отечественных и зарубежных образцов изделий, аналогичных проектируемым; стандарты, методики и инструкции по разработке и оформлению чертежей и другой конструкторской документации; технические требования, предъявляемые к разрабатываемым конструкциям, порядок их сертификации; средства автоматизации проектирования; современные средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; методы проведения технических расчетов при конструировании; применяемые в конструкциях материалы и их свойства; порядок и методы проведения патентных исследований; основы изобретательства; методы анализа технического уровня объектов техники и технологии; основные требования организации труда при проектировании и конструировании; основы технической эстетики и художественного конструирования; основы систем автоматизированного проектирования; передовой отечественный и зарубежный опыт конструирования аналогичной продукции; основы экономики; организации труда и управления; основы трудового законодательства, правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер — конструктор I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера конструктора II категории не менее 3 лет.

Инженер — конструктор II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера конструктора или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер — конструктор III категории: высшее профессиональное (техническое) образование и опыт работы по специальности, приобретенный в период обучения, или стаж работы на инженерно — технических должностях без квалификационной категории.

Инженер — конструктор: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника — конструктора I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным (техническим) образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР-ЛАБОРАНТ

Должностные обязанности. Руководит проведением или проводит лабораторные анализы, испытания и другие виды исследований сырья, полуфабрикатов, материалов, конструкций и готовой продукции для определения соответствия действующим техническим условиям и стандартам. Выполняет экспериментальные и исследовательские работы по изысканию более экономичных и эффективных методов производства, а также лабораторного контроля производства. Осуществляет необходимые расчеты по проведенным анализам, испытаниям и исследованиям, анализирует полученные результаты и систематизирует их. Принимает участие в разработке технологических процессов и исследовании их в период освоения, в разработке и внедрении стандартов и технических условий на используемые в производстве сырье, полуфабрикаты, материалы, а также в установлении прогрессивных норм их расхода. На основе изучения передового отечественного и зарубежного опыта проведения лабораторных исследований на предприятии разрабатывает новые и совершенствует действующие методы проведения лабораторных анализов, испытаний и исследований, оказывает помощь в их освоении. Исследует причины брака в производстве и принимает участие в разработке предложений по его предупреждению и устранению. Разрабатывает мероприятия по комплексному использованию сырья, по замене дефицитных материалов и изыскивает способы утилизации отходов производства. Следит за правильной эксплуатацией лабораторного оборудования и своевременным представлением его на периодическую государственную поверку.

Должен знать: технологию производства; оборудование лаборатории и правила его эксплуатации; технические требования, предъявляемые к сырью, материалам и готовой продукции; стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по технологической подготовке производства, лабораторному контролю и оформлению технической документации; методы проведения научно исследовательских работ и организации лабораторного контроля производства; современные средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий в области технологии производства аналогичной продукции; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер — лаборант I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера лаборанта II категории не менее 3 лет.

Инженер — лаборант II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера лаборанта не менее 3 лет.

Инженер — лаборант: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника — лаборанта I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным (техническим) образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО АВТОМАТИЗАЦИИ И МЕХАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ

Должностные обязанности. Осуществляет работы по внедрению комплексной автоматизации и механизации производственных процессов, способствующих повышению технического уровня производства, производительности труда, снижению себестоимости, улучшению качества продукции, обеспечению благоприятных условий труда и его безопасности. Изучает производственные процессы с целью определения участков основных и вспомогательных работ и операций, подлежащих автоматизации и механизации, проводит патентные исследования и определяет показатели технического уровня проектируемых объектов техники и технологии. Участвует в составлении перспективных и текущих планов автоматизации и механизации производственных процессов, трудоемких ручных работ, подъемно — транспортных, погрузочно — разгрузочных и складских операций, в подготовке мероприятий по реконструкции и техническому перевооружению предприятия, сокращению затрат тяжелого ручного труда. Подготавливает технические задания на создание средств автоматизации и механизации и технико — экономические обоснования разрабатываемых конструкций. Участвует в рассмотрении эскизных и технических проектов, рабочих чертежей, разрабатываемых по заказам предприятия, а также в работах по монтажу, испытаниям, наладке и сдаче в эксплуатацию средств автоматизации и механизации, осуществляет контроль за их обслуживанием. Выполняет расчеты эффективности мероприятий по автоматизации и механизации производства, составляет заявки на необходимое оборудование. Участвует в рассмотрении технической документации, связанной с проектированием средств автоматизации и механизации производства вновь строящихся объектов, в разработке более совершенных конструкций защитно — оградительной техники и герметизации вредных процессов производства. Анализирует эффективность применяемых средств автоматизации и механизации, показатели их использования, подготавливает предложения по устранению выявленных недостатков, изменению конструкций или отдельных сборочных единиц на более совершенные. Принимает меры по обеспечению надежности и бесперебойной работы средств автоматизации и механизации. Контролирует деятельность подразделений предприятия, осуществляющих автоматизацию и механизацию производственных процессов, следит за соответствием внедренных средств современному уровню развития техники. Проводит инструктаж и оказывает помощь работникам при освоении ими новых конструкций средств автоматизации и механизации, организует работу по повышению их технических знаний. Осуществляет контроль за правильной эксплуатацией реконструируемых и модернизируемых машин, механизмов и другого оборудования, соблюдением технологических процессов производства. Участвует в разработке инструкций по эксплуатации и ремонту оборудования, безопасному ведению работ при обслуживании средств автоматизации и механизации, другой технической документации, в составлении заявок на изобретения и промышленные образцы. Готовит материалы для заключения договоров со специализированными организациями на проведение исследовательских, проектных и опытно — конструкторских работ, а также на изготовление и ремонт средств автоматизации и механизации, разрабатывает и согласовывает графики выполнения работ, обеспечивает необходимыми техническими данными и материалами. Принимает участие в рассмотрении рационализаторских предложений и изобретений, изучении и распространении передового опыта, рациональных приемов и методов труда, ведет пропаганду новых достижений в области автоматизации и механизации производственных процессов. Составляет отчеты о выполненных работах.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по вопросам автоматизации и механизации производства; перспективы технического развития предприятия; производственную и организационную структуру предприятия; конструктивные особенности и назначение средств автоматизации и механизации, правила их эксплуатации; порядок и методы планирования работ по автоматизации и механизации производства; основные требования, предъявляемые к разрабатываемым конструкциям; технологию производства продукции предприятия; порядок и методы проведения патентных исследований; порядок разработки и оформления технической документации; методы анализа технического уровня объектов техники и технологии; основные требования рациональной организации труда при проектировании и конструировании; порядок заключения договоров со сторонними организациями; основы технической эстетики и художественного конструирования; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; методы определения экономической эффективности внедрения средств автоматизации и механизации производства; передовой отечественный и зарубежный опыт в области автоматизации и механизации производственных процессов; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства, правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по автоматизации и механизации производственных процессов I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по автоматизации и механизации производственных процессов II категории не менее 3 лет.

Инженер по автоматизации и механизации производственных процессов II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по автоматизации и механизации производственных процессов или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по автоматизации и механизации производственных процессов: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО АВТОМАТИЗИРОВАННЫМ СИСТЕМАМ УПРАВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВОМ

Должностные обязанности. Выполняет работу по проектированию и внедрению автоматизированных систем управления производством (АСУП) на основе применения совокупности экономико — математических методов, современных средств вычислительной техники, коммуникаций и связи, элементов теории экономической кибернетики. Изучает систему и методы управления и регулирования деятельности предприятия, его производственных и функциональных подразделений, определяет возможности формализации элементов действующей системы и целесообразности перевода соответствующих процессов на автоматизированный режим. Осуществляет подготовку необходимых данных и участвует в составлении технического задания на проектирование АСУП и ее отдельных этапов и подсистем, в разработке технических и рабочих проектов. Формулирует постановку задач, выполняет работу по их алгоритмизации, выявляет возможности типизации решений отдельных элементов системы, подготавливает предложения о применении в проектировании АСУП типовых блоков и участвует в их создании. Изучает разработанные проектными организациями и действующие на других предприятиях системы автоматизированного управления производством с целью использования передового опыта проектирования и эксплуатации АСУП. Принимает участие в работе по совершенствованию документооборота на предприятии, формулирует требования к содержанию и построению технической и организационно — распорядительной документации, используемой в системе автоматизированного управления производством. Разрабатывает технологические схемы обработки информации по установленным задачам АСУП с учетом организационного и технического обеспечения по всем подсистемам. Подготавливает проекты методических материалов, инструкций и другой технической документации, связанной с созданием и использованием фондов информационного использования АСУП. Участвует в работе по отладке, опытной эксплуатации и поэтапному введению в действие комплекса технических средств АСУП. Осуществляет авторский надзор и периодический контроль входящей и исходящей документации. Изучает причины отказов и нарушений в системе, разрабатывает предложения по их устранению и предупреждению, по повышению качества и надежности АСУП. Оказывает методическую помощь подразделениям предприятия в подготовке данных для АСУП, по оформлению необходимых документов и расшифровке информации, обработанной средствами вычислительной техники.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по вопросам организации автоматизированных систем управления производством; перспективы развития предприятия; организацию экономического планирования и оперативного регулирования производства; структуру предприятия, производственные и функциональные связи между его подразделениями; задачи и содержание АСУП; порядок разработки проектов АСУП и ее подсистем, технических заданий, технических и рабочих проектов; экономико — математические методы; основы теории экономической кибернетики; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; порядок постановки задач, их алгоритмизации; методы определения экономической эффективности внедрения АСУП; стандарты унифицированной системы организационно — распорядительной документации; порядок разработки и оформления технической документации; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства, правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по автоматизированным системам управления производством I категории: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в должности инженера по автоматизированным системам управления производством II категории не менее 3 лет.

Инженер по автоматизированным системам управления производством II категории: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в должности инженера по автоматизированным системам управления производством либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным (инженерно — экономическим или техническим) образованием, не менее 3 лет.

Инженер по автоматизированным системам управления производством: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным (инженерно — экономическим или техническим) образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ

Должностные обязанности. Выполняет работу по проектированию и внедрению специальных технических и программно — математических средств защиты информации, обеспечению организационных и инженерно-технических мер защиты информационных систем, проводит исследования с целью нахождения и выбора наиболее целесообразных практических решений в пределах поставленной задачи. Осуществляет подбор, изучение и обобщение научно — технической литературы, нормативных и методических материалов по техническим средствам и способам защиты информации. Участвует в рассмотрении проектов технических заданий, планов и графиков проведения работ по технической защите информации, в разработке необходимой технической документации. Составляет методики расчетов и программы экспериментальных исследований по технической защите информации, выполняет расчеты в соответствии с разработанными методиками и программами. Проводит сопоставительный анализ данных исследований и испытаний, изучает возможные источники и каналы утечки информации. Осуществляет разработку технического обеспечения системы защиты информации, техническое обслуживание средств защиты информации, принимает участие в составлении рекомендаций и предложений по совершенствованию и повышению эффективности защиты информации, в написании и оформлении разделов научно — технических отчетов. Составляет информационные обзоры по технической защите информации. Выполняет оперативные задания, связанные с обеспечением контроля технических средств и механизмов системы защиты информации, участвует в проведении проверок учреждений, организаций и предприятий по выполнению требований нормативно — технической документации по защите информации, в подготовке отзывов и заключений на нормативно — методические материалы и техническую документацию. Готовит предложения по заключению соглашений и договоров с другими учреждениями, организациями и предприятиями, предоставляющими услуги в области технических средств защиты информации, составляет заявки на необходимые материалы, оборудование, приборы. Участвует в проведении аттестации объектов, помещений, технических средств, программ, алгоритмов на предмет соответствия требованиям защиты информации по соответствующим классам безопасности. Проводит контрольные проверки работоспособности и эффективности действующих систем и технических средств защиты информации, составляет и оформляет акты контрольных проверок, анализирует результаты проверок и разрабатывает предложения по совершенствованию и повышению эффективности принимаемых мер. Изучает и обобщает опыт работы других учреждений, организаций и предприятий по использованию технических средств и способов защиты информации с целью повышения эффективности и совершенствования работ по ее защите и сохранению государственной тайны. Выполняет работы в установленные сроки на высоком научно техническом уровне, соблюдая требования инструкций по режиму проведения работ.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по вопросам, связанным с обеспечением технической защиты информации; специализацию предприятия и особенности его деятельности; методы и средства получения, обработки и передачи информации; научно — техническую и другую специальную литературу по техническому обеспечению защиты информации; технические средства защиты информации; программно математические средства защиты информации; порядок оформления технической документации по защите информации; каналы возможной утечки информации; методы анализа и защиты информации; организацию работ по защите информации; инструкции по соблюдению режима проведения специальных работ; отечественный и зарубежный опыт в области технической разведки и защиты информации; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника по защите информации I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО ИНВЕНТАРИЗАЦИИ СТРОЕНИЙ И СООРУЖЕНИЙ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 21.01.2000 N 7)

Должностные обязанности. Разрабатывает документацию, отражающую состав и техническое состояние строений и сооружений производственного и гражданского назначения, подлежащих государственному надзору, осуществляет систематический контроль за внесением в нее корректировок, связанных с фактическими изменениями в наличии, местоположении, составе, техническом состоянии строений и сооружений. Производит оценку стоимости строений и сооружений для целей государственного учета, налогообложения, взимания государственной пошлины и иных государственных целей. Участвует в приемке вновь вводимых строений и сооружений, а также в расследовании аварий и несчастных случаев, связанных с техническим состоянием строений и сооружений. Проводит обследование, техническое освидетельствование строений и сооружений, их плановую съемку и линейные замеры с помощью геодезических и измерительных приборов, подготавливает по их результатам графические и поясняющие материалы. Ведет журналы полевых работ, составляет акты о техническом состоянии и оценке стоимости строений и сооружений. Осуществляет учет строений и сооружений, ведет реестры объектов учета, а также составляет установленную статистическую отчетность. Формирует инвентарные дела на объекты учета, составляет технические паспорта, подготавливает их для хранения в архиве. Выдает выписки из технических паспортов, экспликаций и реестров строений и сооружений. Дает консультации юридическим и физическим лицам по вопросам технической инвентаризации и регистрации строений и сооружений, оформлению сделок, прав и обязательств собственников строений и сооружений.

Должен знать: законодательные и иные нормативные правовые акты по обеспечению государственного надзора за составом и техническим состоянием строений и сооружений производственного и гражданского назначения; методические и инструктивные материалы по учету, технической инвентаризации и регистрации недвижимого имущества и сделок с ним; порядок налогообложения и страхования недвижимого имущества; организацию и технологию строительных работ; правила эксплуатации строений и сооружений производственного и гражданского назначения; методы и правила проведения инструментальной съемки земельных участков, строений и сооружений; строительные нормы и правила; порядок разработки, ведения и хранения установленной документации; действующие стандарты, технические условия, положения и инструкции по составлению и оформлению технической документации; методы определения стоимости строений и сооружений; порядок оформления сделок и прав на недвижимое имущество; действующие тарифы на жилищные и коммунальные услуги; основы организации труда и управления; правила и нормы по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника по инвентаризации строений и сооружений не менее 3 лет.

ИНЖЕНЕР ПО ИНСТРУМЕНТУ

Должностные обязанности. Организует работу по обеспечению подразделений предприятия необходимым инструментом и технологической оснасткой, их своевременному ремонту и восстановлению, а также обеспечению централизованной заточки всех видов режущего инструмента и ремонта оснастки. Определяет потребности подразделений предприятия в инструменте и оснастке собственного изготовления и покупном инструменте. Участвует в подготовке исходных данных для разработки проектов перспективных и годовых планов инструментальной подготовки производства, изготовления инструмента и оснастки, составления заявок на их приобретение, а также необходимых для инструментального производства литья, специальных марок стали, сплавов и других материалов. Разрабатывает календарные графики планово — предупредительного ремонта инструмента и оснастки. Рассчитывает потребности в инструменте производственных подразделений предприятия, удельные нормы расхода и запасов инструмента на рабочих местах, инструментальном складе, размеры оборотного фонда для инструментально — раздаточных кладовых. Осуществляет оперативный контроль за выполнением инструментальным цехом производственной программы, соблюдением поставщиками условий договорных обязательств (сроков поставок, номенклатуры, качества инструмента и оснастки), выполнением заявок на инструмент, полуфабрикаты и материалы для инструментального производства. Участвует в подготовке рекламаций при поставках недоброкачественного инструмента. Анализирует причины преждевременного износа, поломок, повышенного расхода инструмента, условия его эксплуатации. Разрабатывает предложения по совершенствованию конструкции инструмента, по повышению его качества, стойкости, ремонтоспособности, экономии материалов, используемых при изготовлении инструмента и оснастки. Определяет экономическую эффективность от применения или замены того или иного инструмента. Рассматривает и дает заключения на рационализаторские предложения, касающиеся совершенствования инструмента и оснастки, а также их эксплуатации.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по организации инструментального обеспечения производства; перспективы технического развития предприятия; организацию и технологию инструментального производства; правила эксплуатации и хранения инструмента и технологической оснастки; технологическое оборудование инструментальных цехов и принципы его работы; номенклатуру инструмента и технологической оснастки, применяемых на предприятии; технические требования, предъявляемые к инструменту и технологической оснастке, материалы, используемые для их изготовления; действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия; нормы расхода и запасов инструмента и технологической оснастки; руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; порядок определения потребности подразделений предприятий в инструменте и технологической оснастке, планирования их изготовления, составления заявок на покупной инструмент, оформления договоров с поставщиками; опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий в области технологии изготовления, ремонта и восстановления инструмента; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по инструменту I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по инструменту II категории не менее 3 лет.

Инженер по инструменту II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по инструменту или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по инструменту: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника по инструменту I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО КАЧЕСТВУ

Должностные обязанности. Обеспечивает выполнение заданий по повышению качества выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг), осуществляет контроль за деятельностью подразделений предприятия по обеспечению соответствия продукции, работ (услуг) современному уровню развития науки и техники, требованиям потребителей на внутреннем рынке, а также экспортным требованиям и др. Участвует в разработке, совершенствовании и внедрении системы управления качеством, создании стандартов и нормативов качественных показателей, контролирует их соблюдение. Анализирует информацию, полученную на различных этапах производства продукции, работ (услуг), показатели качества, характеризующие разрабатываемую и выпускаемую продукцию, работы (услуги) и принимает меры по предотвращению выпуска продукции, производства работ (услуг), не соответствующих установленным требованиям. Рассматривает и анализирует рекламации и претензии к качеству продукции, работ (услуг), готовит заключения и ведет переписку по результатам их рассмотрения. Изучает причины, вызывающие ухудшение качества продукции (работ, услуг), выпуск брака, участвует в разработке и внедрении мероприятий по их устранению. Подготавливает заключения о соответствии качества поступающих на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий стандартам, техническим условиям и оформляет документы для предъявления претензий поставщикам. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт по разработке и внедрению систем управления качеством. Принимает участие в создании стандартов предприятия по управлению качеством, в работах по подготовке продукции к сертификации и аттестации, в подготовке мероприятий, связанных с внедрением стандартов и технических условий на выпускаемую предприятием продукцию, а также в разработке и внедрении наиболее совершенных систем и методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций и создание необходимых для этих целей средств, в том числе средств неразрушающего контроля. Принимает участие в разработке методик и инструкций по текущему контролю качества работ в процессе изготовления продукции, в испытаниях готовых изделий и оформлении документов, удостоверяющих их качество. Разрабатывает и организует выполнение мероприятий по результатам государственного надзора, межведомственного и вневедомственного контроля за внедрением и соблюдением стандартов и технических условий по качеству продукции, подготовке продукции к сертификации и аттестации. Ведет учет и составляет отчетность о деятельности предприятия по управлению качеством продукции.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по управлению качеством продукции; систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции; технологические процессы и режимы производства; основные технологические и конструктивные данные выпускаемой продукции; действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия; виды производственного брака, методы его предупреждения и устранения; порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции; требования, предъявляемые к технической документации, сырью, материалам, полуфабрикатам, комплектующим изделиям и готовой продукции, системы, методы и средства контроля их качества; правила проведения испытаний и приемки продукции; порядок подготовки промышленной продукции к сертификации и аттестации; организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по качеству I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по качеству II категории не менее 3 лет.

Инженер по качеству II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по качеству или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по качеству: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным (техническим) образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО КОМПЛЕКТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ

Должностные обязанности. Выполняет работы по обеспечению оборудованием и комплектующими изделиями капитального строительства и ремонтно — эксплуатационных нужд предприятия. Проверяет правильность определения в заявках подразделений предприятия потребности в оборудовании и комплектующих изделиях и на их основе, а также в соответствии с титульными списками и проектной документацией составляет сводные заявки с необходимыми расчетами и обоснованиями. Разрабатывает графики поставок оборудования на основе утвержденных сроков завершения строительно-монтажных работ. Подготавливает проекты договоров с поставщиками, заказов на изготовление нестандартизованного оборудования, материалы для согласования совместно с проектными организациями технических условий на их выполнение. Осуществляет контроль за выполнением планов материально — технического обеспечения предприятия, за соблюдением поставщиками установленных графиков поставок, качества и комплектности оборудования. Составляет акты, ведет переписку по претензиям при нарушении поставщиками договорных обязательств, согласовывает изменения сроков поставок, замену оборудования и комплектующих изделий. Контролирует правильность количественной и качественной приемки оборудования и комплектующих изделий, их складирования, консервации, своевременность передачи строительно монтажным организациям и подразделениям предприятия. Проводит работу по выявлению сверхнормативных запасов оборудования и комплектующих изделий, неустановленного и неиспользуемого оборудования, вносит предложения по его реализации. Подготавливает данные, необходимые для составления отчетности о выполнении плана материально технического обеспечения предприятия.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по материально — техническому снабжению; перспективы технического развития предприятия; организацию материально — технического обеспечения предприятия; номенклатуру необходимого предприятию оборудования и комплектующих изделий; технические характеристики, конструктивные особенности оборудования, комплектующих изделий; порядок обоснования потребностей и составления заявок на оборудование и комплектующие изделия, заключения договоров с поставщиками; основы технологии производства; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по комплектации оборудования I категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по комплектации оборудования II категории не менее 3 лет.

Инженер по комплектации оборудования II категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по комплектации оборудования или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным (техническим или инженерно — экономическим) образованием, не менее 3 лет.

Инженер по комплектации оборудования: высшие профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным (техническим или инженерно — экономическим) образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО МЕТРОЛОГИИ

Должностные обязанности. Выполняет работу по метрологическому обеспечению разработки, производства, испытаний и эксплуатации выпускаемой предприятием продукции, направленную на неуклонное повышение ее качества. Участвует в подготовке проектов перспективных и текущих планов внедрения новой измерительной техники, предложений к отраслевым планам метрологического обеспечения производства и к планам организационно — технических мероприятий по совершенствованию метрологического обеспечения, средств и методов измерений, в подготовке и реализации мер по повышению качества и конкурентоспособности продукции, ее соответствия требованиям международных стандартов. Составляет локальные поверочные схемы по видам измерений, устанавливает периодичность поверок средств измерений и разрабатывает календарные графики их проведения. Осуществляет метрологическую экспертизу конструкторской и технологической документации, разрабатываемой на предприятии и поступающей от других предприятий, метрологическую аттестацию нестандартизуемых средств измерений. Проводит работу по выбору средств и методов измерений, разрабатывает методики их выполнения. Участвует в подготовке технических заданий на проектирование и в разработке средств измерений специального назначения, в подготовке выпускаемой предприятием продукции к аттестации и сертификации, в проведении испытаний новых видов продукции, а также в анализе причин нарушения технологических режимов, брака продукции, непроизводительных затрат сырья, материалов, энергии и других потерь в производстве, связанных с состоянием средств измерений, контроля и испытаний. Осуществляет проверку сложных средств измерений, технологического оборудования на соответствие установленным нормам точности, проведение сложных измерений в ходе технологических процессов и испытаний продукции, а также измерений, связанных с разрешением разногласий между подразделениями предприятия по вопросам оценки точности и выбора средств и методов измерений, подготавливает заключения по их результатам. Участвует во внедрении государственных и отраслевых стандартов, стандартов предприятия и других нормативных документов, регламентирующих точность измерений. Проводит расчеты экономической эффективности внедрения новых методов и средств измерений. Определяет потребности подразделений предприятия в средствах измерений, составляет сводные заявки на их приобретение. Осуществляет обязательный контроль за состоянием и правильностью монтажа, установки и применения средств измерений, техническую приемку вновь поступающих на предприятие измерительных средств. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт метрологического обеспечения производства. Участвует в разработке и согласовании стандартов и других нормативных документов по вопросам метрологии. Составляет отчеты о выполнении планов метрологического обеспечения производства.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по метрологическому обеспечению производства; организацию метрологического обеспечения производства; стандарты и другие нормативные документы по метрологической аттестации продукции, эксплуатации, ремонту, наладке, поверке, юстировке и хранению средств измерений; технические требования, предъявляемые к продукции, выпускаемой предприятием, технологию ее производства; технические характеристики, конструктивные особенности, назначение и принципы работы средств измерений, технологию их ремонта; методы выполнения измерений; порядок проведения аттестации и сертификации продукции; передовой отечественный и зарубежный опыт в области метрологического контроля и обеспечения производства; основные требования организации труда при проектировании; порядок определения экономической эффективности внедрения новых методов и средств измерений; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по метрологии I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по метрологии II категории не менее 3 лет.

Инженер по метрологии II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по метрологии или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по метрологии: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника по метрологии I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО НАДЗОРУ ЗА СТРОИТЕЛЬСТВОМ

Должностные обязанности. Осуществляет от лица заказчика технический надзор за выполнением строительно — монтажных работ и приемку законченных объектов от подрядных строительных организаций. Контролирует ход выполнения планов капитального строительства, соответствие объемов, сроков и качества строительно-монтажных работ, а также качества применяемых материалов, изделий, конструкций утвержденной проектно — сметной документации, рабочим чертежам, строительным нормам и правилам, стандартам, техническим условиям, нормам охраны труда. Участвует в решении вопросов о внесении в проекты изменений в связи с внедрением более прогрессивных технологических процессов, объемно — планировочных и конструктивных решений, обеспечивающих снижение стоимости и улучшение технико экономических показателей объектов строительства и реконструкции. Принимает участие в рассмотрении и согласовании возникающих в ходе строительства изменений проектных решений, оперативно решает вопросы по замене при необходимости материалов, изделий, конструкций (без снижения качества строительных объектов). Изучает причины, вызывающие срывы сроков и ухудшение качества строительно — монтажных работ, принимает меры по их предупреждению и устранению. Осуществляет техническую приемку законченных строительно — монтажных работ и объектов, оформляет необходимую техническую документацию. Участвует в работе комиссий по приемке строительных объектов и сдаче их в эксплуатацию. Контролирует качество устранения строительными организациями недоделок, дефектов в установленные комиссией сроки. Ведет учет законченных строительно — монтажных работ и подготавливает необходимые данные для составления отчетности о выполнении планов капитального строительства.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по выполнению строительно монтажных работ; перспективы технического развития предприятия; технические условия и графики выполнения строительно — монтажных работ; стандарты, технические условия на строительные материалы, детали, конструкции; строительные нормы и правила; основы технологии производства и способы ведения строительно — монтажных работ; порядок приемки объектов, законченных строительством, и методы контроля их качества; порядок оформления проектно — сметной и другой технической документации; передовой отечественный и зарубежный опыт выполнения строительно — монтажных работ; новые строительные материалы, изделия, конструкции; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы законодательства об охране окружающей среды; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по надзору за строительством I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по надзору за строительством II категории не менее 3 лет.

Инженер по надзору за строительством II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по надзору за строительством или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по надзору за строительством: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника I категории либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО НАЛАДКЕ И ИСПЫТАНИЯМ

Должностные обязанности. Организует и выполняет работу по наладке и испытаниям всех видов оборудования в соответствии с методическими, нормативными и другими руководящими материалами по организации пусконаладочных работ, обеспечивает его своевременный ввод в эксплуатацию. Составляет программы и календарные графики проведения пусконаладочных работ и испытаний, согласовывает их с заказчиками. Осуществляет подготовку к работе средств измерений и аппаратуры, выполняет метрологический контроль. Организует работу персонала и обеспечивает рациональное расходование сырья и материалов, необходимых для ввода оборудования и систем в эксплуатацию и обеспечения хода технологического процесса в период пусконаладочных работ. Контролирует качество ведения работ, вносит необходимые коррективы в способы и методы наладки с целью достижения необходимых параметров и характеристик работы оборудования и систем, производит их регулировку. Анализирует данные измерений параметров работы, выполняет необходимые расчеты и дает заключения о пригодности к эксплуатации отдельных деталей, узлов, механизмов, систем, выявляет причины их неисправности. Осуществляет контроль за деятельностью подразделений предприятия по устранению дефектов оборудования, выявленных при выполнении пусконаладочных работ. Разрабатывает мероприятия, направленные на совершенствование организации наладки и испытаний оборудования, повышение его надежности и экономичности, снижение трудоемкости работ, улучшение качества пусконаладочных работ на основе внедрения современной техники и технологии, обеспечивает их выполнение. Осуществляет ведение технической документации во время монтажа, наладки и испытаний оборудования, участвует в приемке оборудования в эксплуатацию, оформлении приемо — сдаточной документации, расследовании аварий, брака в работе, повреждения оборудования и разработке мероприятий, направленных на их предотвращение. Инструктирует эксплуатационный персонал по правилам эксплуатации налаживаемого оборудования и систем. Способствует внедрению достижений отечественной и зарубежной науки, техники и передового опыта выполнения пусконаладочных работ. Принимает участие в рассмотрении рационализаторских предложений и изобретений, касающихся совершенствования конструкции оборудования, организации работ по наладке и испытаниям, оказывает рационализаторам и изобретателям практическую помощь и принимает меры по распространению передового опыта организации работ по наладке и испытаниям. Руководит работниками, участвующими в пусконаладочных работах, и обеспечивает соблюдение требований по охране труда в соответствии с видом выполняемых работ.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по вопросам организации пусконаладочных работ; перспективы технического развития предприятия; основные технологические процессы производства продукции предприятия; технические характеристики, конструктивные особенности, назначение и режимы работы оборудования предприятия, правила его технической эксплуатации; методы монтажа, регулировки и наладки оборудования; контрольные средства, приборы и устройства, применяемые при проверке, наладке и испытаниях обслуживаемого оборудования; порядок и методы планирования монтажных, наладочных и испытательных работ; организацию монтажных, наладочных и ремонтных работ, проведения испытаний и технического обслуживания оборудования; передовой отечественный и зарубежный опыт в области проведения пусконаладочных работ; порядок составления смет на проведение работ, заявок на оборудование, материалы, запасные части, измерительные инструменты и приборы; порядок разработки и оформления технической документации; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по наладке и испытаниям I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по наладке и испытаниям II категории не менее 3 лет.

Инженер по наладке и испытаниям II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по наладке и испытаниям или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по наладке и испытаниям III категории: высшее профессиональное (техническое) образование и опыт работы по специальности, приобретенный в период обучения, или стаж работы на инженерно — технических должностях без квалификационной категории.

Инженер по наладке и испытаниям: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ

Должностные обязанности. Изучает потребности работников предприятия в научно — технической и экономической информации и осуществляет с использованием новых информационных технологий справочно — информационное обеспечение их материалами об отечественных и зарубежных достижениях науки, техники, экономики и передового производственного опыта с целью повышения научно технических и экономических знаний работников, создания внешней и внутренней информационной среды предприятия, позволяющей предприятию адаптироваться к рыночным условиям. Принимает участие в решении задач маркетинга продукции предприятия и реализации собственной программы маркетинга информационной продукции, подготовке аналитической и рекламной продукции. Участвует в создании справочно — информационного фонда предприятия, рассчитанного на применение современных информационно — поисковых систем. Систематически пополняет справочно — информационный фонд материалами в соответствии с профилем предприятия, проводит с использованием современной компьютерной техники их обработку и систематизацию, ведет картотеки и каталоги, в том числе электронные, составляет рефераты и аннотации, контролирует их практическое использование. Участвует в проведении исследования рынка информационных услуг и маркетинга информационной продукции и услуг предприятия, подготовке тематических обзоров о состоянии и тенденциях развития производства, по сопоставлению достигнутых результатов с результатами деятельности и практикой аналогичных отечественных и зарубежных предприятий. Подготавливает материалы о передовом производственно — техническом опыте предприятия по запросам других предприятий и учреждений, ведет переписку по этим вопросам. Принимает участие в пропаганде достижений отечественной и зарубежной науки и техники, передового опыта, в организации его внедрения, а также в проведении совещаний, семинаров, лекций, экскурсий, выставок, рекламно — коммерческой работе. Ведет учет эффективности использования информационных материалов на предприятии при освоении передового опыта. Совершенствует формы и методы информационной работы. Подготавливает отчетность о проделанной работе.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по организации научно технической и экономической информации; структуру предприятия, его профиль, специализацию и перспективы развития; состояние и перспективы развития отечественной и зарубежной науки и техники в соответствующих областях знаний и отраслях производства; основные технологические процессы производства продукции предприятия; методы организации и планирования информационной работы; новые информационные технологии; правила, инструкции, положения и другие нормативные акты, определяющие систему комплектования, хранения, поиска и выдачи научной и производственно — технической информации; порядок подготовки информационных материалов к изданию и основы редакционно — издательской работы; организацию справочно-информационного фонда; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по научно — технической информации I категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по научно технической информации II категории не менее 3 лет.

Инженер по научно — технической информации II категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по научно технической информации либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по научно — технической информации: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО НОРМИРОВАНИЮ ТРУДА

Должностные обязанности. Разрабатывает и внедряет технически обоснованные нормы трудовых затрат применительно к конкретным производственно — техническим условиям по различным видам работ, выполняемых на предприятии, на основе использования межотраслевых, отраслевых и других прогрессивных нормативов по труду с учетом психофизиологических и социально — экономических факторов, а также местные нормы, рассчитанные на основе технических данных о производительности оборудования, результатов анализа затрат рабочего времени при применении наиболее производительных приемов и методов труда. Анализирует состояние нормирования, степень обоснованности и напряженности норм, проводит работу по улучшению их качества, обеспечению равной напряженности норм на однородных работах, выполняемых при одинаковых организационно — технических условиях. Устанавливает нормы времени (выработки) на разовые и дополнительные работы, связанные с отступлением от технологических процессов. Осуществляет контроль за соблюдением в устанавливаемых нормах требований рациональной организации труда при разработке технологических процессов (режимов производства), определяет экономический эффект от внедрения технически обоснованных норм трудовых затрат. Проверяет действующие нормы труда с целью выявления устаревших и ошибочно установленных норм, проводит работу по их своевременной замене новыми, более прогрессивными по мере внедрения организационно — технических мероприятий. Определяет численность работников по функциям управления и структурным подразделениям в соответствии с отраслевыми нормативами численности, выявляет отклонения фактической численности от нормативной и причины таких отклонений, разрабатывает предложения по устранению сверхнормативной численности. Составляет проекты календарных планов пересмотра норм на основе намеченных к внедрению организационно — технических мероприятий, обеспечивающих выполнение установленных заданий по росту производительности труда. Участвует в подготовке проектов программ и годовых планов совершенствования организации труда на предприятии. Определяет трудоемкость изделий в результате осуществления мероприятий, обеспечивающих рост производительности труда и повышение качества продукции, а также новых видов изделий в связи с внедрением новой техники и прогрессивной технологии, рационализаторских предложений и изобретений, совершенствованием организации труда и производства, разрабатывает задания по снижению нормативной трудоемкости. Изучает уровень выполнения норм, исследует непосредственно на рабочих местах степень и причины отклонений фактических затрат труда от нормативных, участвует в подготовке предложений по созданию необходимых условий для освоения всеми работниками норм трудовых затрат. Осуществляет контроль за своевременным доведением до рабочих и служащих новых норм и расценок, правильностью применения на предприятии нормативных материалов по труду. Участвует в разработке мероприятий по снижению трудоемкости продукции, в выявлении резервов роста производительности труда за счет повышения качества нормирования, расширения сферы нормирования труда рабочих — повременщиков и служащих, по устранению потерь рабочего времени и улучшению его использования, в подготовке предложений по совершенствованию систем оплаты труда, материального и морального стимулирования работников. Осуществляет инструктаж рабочих по освоению вновь вводимых норм. Проводит работу по изучению трудовых процессов и затрат рабочего времени на выполнение операций с помощью современных средств вычислительной техники, коммуникаций и связи, анализирует полученные данные, выявляет наиболее эффективные приемы и методы труда, содействует их распространению. Осуществляет контроль за правильностью применения в подразделениях предприятия нормативных материалов по труду (разрядов работ, расценок, тарифных сеток и ставок при оформлении первичных документов по учету выработки, простоев, доплат при наличии отклонений от нормальных условий труда и т.п.). Составляет извещения об изменениях утвержденных норм трудовых затрат и расценок. Участвует в определении взаимных обязательств администрации, рабочих и служащих, включаемых в коллективные договоры, по снижению трудоемкости изделий, повышению производительности труда, уровня его нормирования, в том числе обязательств по увеличению удельного веса технически обоснованных норм, а также по организации нормативно — исследовательских работ, способствующих повышению уровня нормирования труда, расширению сферы его применения, разработке межотраслевых и отраслевых нормативных материалов по труду. Организует проведение и осуществляет проверку в производственных условиях проектов межотраслевых и отраслевых нормативных материалов для нормирования труда и их внедрение после утверждения. Ведет учет количества, состава и уровня выполнения норм трудовых затрат, выполнения заданий по снижению трудоемкости изделий, применению технически обоснованных норм, а также экономического эффекта от их внедрения. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт в области организации, нормирования и оплаты труда и использует его в своей работе. Обеспечивает составление отчетности о состоянии нормирования труда.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по организации, нормированию и оплате труда; методы нормирования труда; межотраслевые и отраслевые нормативы трудовых затрат; экономику, организацию производства, труда и управления; технологические процессы и режимы производства; единую систему технологической документации; формы и системы оплаты труда; положения о премировании, тарифно — квалификационные справочники и другие нормативные и методические материалы, порядок разработки календарных планов пересмотра норм и организационно технических мероприятий по повышению производительности труда, планов организации труда, заданий по снижению трудоемкости изделий; требования рациональной организации труда при разработке технологических процессов (режимов производства); методы анализа состояния нормирования труда, качества норм, показателей по труду, изучения трудовых процессов и наиболее эффективных приемов и методов труда, использования рабочего времени; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; основы социологии, физиологии и психологии труда; передовой отечественный и зарубежный опыт организации, нормирования и оплаты труда; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по нормированию труда I категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по нормированию труда II категории не менее 3 лет.

Инженер по нормированию труда II категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по нормированию труда или других должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по нормированию труда: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО ОРГАНИЗАЦИИ ТРУДА

Должностные обязанности. Разрабатывает мероприятия по совершенствованию организации труда всех категорий работников предприятия с целью дальнейшего повышения производительности и качества труда, эффективности производства. Участвует в составлении проектов программ и планов по организации труда предприятия, выполняет необходимые расчеты экономической эффективности планируемых мероприятий, а также разрабатывает задания по внедрению организации труда для подразделений предприятия, контролирует выполнение мероприятий. Изучает непосредственно на рабочих местах существующие организационно — технические условия производства, трудовые процессы, приемы и методы труда, подготавливает необходимые материалы для разработки мероприятий по совершенствованию организации рабочих мест и проведению специальной оценки условий труда в целях улучшения условий труда и сокращения тяжелых, трудоемких и ручных работ, а также мероприятий, направленных на повышение производительности труда и снижение трудоемкости продукции. Проводит работу по комплексному совершенствованию организации труда и повышению ее эффективности на основе применения методических и нормативных материалов с учетом конкретных производственных условий. Анализирует эффективность предусмотренных в планах мероприятий и результаты их внедрения. Осуществляет контроль за соблюдением требований организации труда при разработке предложений (проектов) по расширению и реконструкции производства, внедрению новой техники и технологии, автоматизации и механизации производственных процессов, а также применением разработанных в централизованном порядке методических и нормативных материалов по совершенствованию организации труда. Анализирует существующие организационно — технические условия производства, разрабатывает совместно с другими службами и внедряет рациональные режимы работы и рациональные формы организации труда, предусматривающие сокращение применения малоквалифицированного и тяжелого физического труда, осуществляет контроль за их выполнением. Проводит исследования по основным направлениям совершенствования организации труда и готовит предложения по совершенствованию разделения и кооперации труда, по специализации и улучшению обслуживания рабочих мест, их планировки и оснащения, по созданию благоприятных условий труда, развитию коллективных форм организации и стимулирования труда, проведению специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, расширению совмещения профессий и должностей, многостаночного (многоагрегатного) обслуживания и распространению других передовых методов труда, выполняет работу, связанную с внедрением разработанных предложений. Участвует в выявлении резервов повышения производительности труда за счет совершенствования его организации. Разрабатывает для цехов и других подразделений предприятия задания (планы) по внедрению организации труда и осуществляет контроль за их выполнением. На основе общеотраслевых и отраслевых рекомендаций разрабатывает методические и нормативные материалы по организации труда с учетом конкретных условий производства. Изучает и обобщает передовой отечественный и зарубежный опыт в области организации труда, разрабатывает предложения по его использованию и внедрению. Участвует в изучении передовых методов труда и распространении прогрессивного опыта в области организации труда, в работе по проведению выставок, семинаров, школ передового опыта, смотров конкурсов. Оказывает методическую и практическую помощь структурным подразделениям предприятия при разработке и реализации программ и планов совершенствования организации труда. Ведет учет внедренных мероприятий. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по организации, нормированию и оплате труда; структуру и штаты предприятия, специализацию и перспективы его развития; экономику труда; экономику и организацию производства; порядок разработки программ и планов совершенствования организации труда: методы изучения и проектирования трудовых процессов, использования рабочего времени, определения экономической эффективности мероприятий по совершенствованию организации труда, оценки уровня организации труда, производства и управления; порядок составления технической документации и отчетности по совершенствованию организации труда; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; основы социологии, физиологии и психологии труда, технической эстетики и эргономики; стандарты унифицированной системы организационно — распорядительной документации; основы технологии производства; передовой отечественный и зарубежный опыт совершенствования организации труда; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по организации труда I категории: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в должности инженера по организации труда II категории не менее 3 лет.

Инженер по организации труда II категории: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в должности инженера по организации труда либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по организации труда: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВОМ

Должностные обязанности. Осуществляет с учетом требований рыночной конъюнктуры и современных достижений науки и техники разработку мер по совершенствованию систем управления производством в целях реализации стратегии предприятия и достижения наибольшей эффективности производства и повышения качества работы. Анализирует состояние действующих систем управления производством и разрабатывает мероприятия по ликвидации выявленных недостатков и их предупреждению. Изучает показатели работы предприятия, действующие методы управления при решении производственных задач и выявляет возможности повышения эффективности управленческого труда, подготавливает рекомендации по использованию научно обоснованных методов комплексного решения задач управления с применением современных информационных технологий. Участвует в составлении проектов перспективных и текущих планов развития производства, в разработке рациональных организационных структур управления производством. Разрабатывает мероприятия по совершенствованию трудовых процессов и операций, выполняемых в аппарате управления, систем документооборота и контроля за прохождением документов, применению современных технических средств управления производством с необходимыми расчетами экономической эффективности их внедрения. Организует работу по проектированию методов выполнения управленческих работ, составлению положений о структурных подразделениях, должностных инструкций работникам, обеспечивает внесение в них необходимых изменений и дополнений. Разрабатывает совместно с соответствующими отделами и службами предложения по совершенствованию управления производством. Контролирует соблюдение требований рациональной организации труда и управления производством при подготовке проектов расширения и реконструкции предприятий или их перепрофилирования, планов внедрения новой техники и прогрессивной технологии, автоматизации и механизации производства. Осуществляет контроль за применением разработанных в централизованном порядке межотраслевых и отраслевых методических и нормативных материалов по организации управления производством. Изучает и обобщает передовой отечественный и зарубежный опыт в области организации управления производством, разрабатывает предложения по его внедрению.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по организации управления производством; перспективы развития предприятия; технологию производства; экономику, организацию производства, труда и управления; номенклатуру и технические характеристики выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг); специализацию предприятия, цехов, участков, производственные связи между ними; порядок разработки перспективных и текущих планов развития производства; организационные формы и методы управления производством; порядок разработки организационных структур предприятий, положений о подразделениях, должностных инструкций; методы анализа организации управления производством; современные средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; порядок разработки и оформления технической документации и ведения делопроизводства; стандарты унифицированной системы организационно — распорядительной документации; отечественный и зарубежный опыт совершенствования организации управления производством; основы социологии и психологии труда; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по организации управления производством I категории: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в должности инженера по организации управления производством II категории не менее 3 лет.

Инженер по организации управления производством II категории: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в должности инженера по организации управления производством либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по организации управления производством: высшее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное (инженерно — экономическое или техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (ЭКОЛОГ)

Должностные обязанности. Осуществляет контроль за соблюдением в подразделениях предприятия действующего экологического законодательства, инструкций, стандартов и нормативов по охране окружающей среды, способствует снижению вредного влияния производственных факторов на жизнь и здоровье работников. Разрабатывает проекты перспективных и текущих планов по охране окружающей среды, контролирует их выполнение. Участвует в проведении экологической экспертизы технико — экономических обоснований, проектов расширения и реконструкции действующих производств, а также создаваемых новых технологий и оборудования, разработке мероприятий по внедрению новой техники. Принимает участие в проведении научно исследовательских и опытных работ по очистке промышленных сточных вод, предотвращению загрязнения окружающей среды, выбросов вредных веществ в атмосферу, уменьшению или полной ликвидации технологических отходов, рациональному использованию земельных и водных ресурсов. Осуществляет контроль за соблюдением технологических режимов природоохранных объектов, анализирует их работу, следит за соблюдением экологических стандартов и нормативов, за состоянием окружающей среды в районе расположения предприятия. Составляет технологические регламенты, графики аналитического контроля, паспорта, инструкции и другую техническую документацию. Участвует в проверке соответствия технического состояния оборудования требованиям охраны окружающей среды и рационального природопользования. Составляет установленную отчетность о выполнении мероприятий по охране окружающей среды, принимает участие в работе комиссий по проведению экологической экспертизы деятельности предприятия.

Должен знать: экологическое законодательство; нормативные и методические материалы по охране окружающей среды и рациональному использованию природных ресурсов; системы экологических стандартов и нормативов; производственную и организационную структуру предприятия и перспективы его развития; технологические процессы и режимы производства продукции предприятия; порядок проведения экологической экспертизы предплановых, предпроектных и проектных материалов; методы экологического мониторинга; средства контроля соответствия технического состояния оборудования предприятия требованиям охраны окружающей среды и рационального природопользования, действующие экологические стандарты и нормативы; передовой отечественный и зарубежный опыт в области охраны окружающей среды и рационального использования природных ресурсов; порядок учета и составления отчетности по охране окружающей среды; основы экономики, организации производства, труда и управления; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по охране окружающей среды (эколог) I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности инженера по охране окружающей среды (эколога) II категории не менее 3 лет.

Инженер по охране окружающей среды (эколог) II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности инженера по охране окружающей среды (эколога) не менее 3 лет.

Инженер по охране окружающей среды (эколог): высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

Глава. — Исключена. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 15.05.2013 N 205)

ИНЖЕНЕР ПО ПАТЕНТНОЙ И ИЗОБРЕТАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ

Должностные обязанности. Проводит работу по обеспечению высокого технического уровня, патентоспособности и патентной чистоты проектно — конструкторских и проектно — технологических работ, выполненных на предприятии на уровне изобретений, а также по обеспечению патентной чистоты изготавливаемой на предприятии экспортной продукции. Принимает участие в проведении патентных исследований на всех этапах разработки объектов техники и технологии. Участвует в рассмотрении заданий на проектирование или модернизацию машин, приборов, оборудования и технологических процессов, результатов выполненных разработок, в оценке их технического уровня и во внедрении научно — технических мероприятий на основе использования изобретений (в том числе патентуемых). Обеспечивает отбор и изучение специалистами предприятия изобретений, намеченных к применению в производственной деятельности предприятия. Осуществляет контроль за отражением в технической документации использованных патентных материалов, а также их учет. Принимает участие в отборе из числа выявленных в проектно — конструкторских разработках изобретений и подготовке их для лицензирования и патентования за границей. Ведет работу с использованием современных средств вычислительной техники, коммуникаций и связи по созданию и систематическому пополнению патентного фонда в соответствии с профилем деятельности предприятия. На основе патентных исследований подготавливает предложения по покупке и продаже лицензий на промышленную собственность. Участвует в работе по правовой охране экспортной продукции. Осуществляет контроль за отражением результатов патентных исследований в технической документации. Организует ознакомление специалистов предприятия с имеющимися патентными материалами и подготавливает рекомендации по их использованию. Участвует в рассмотрении вопросов, относящихся к публикации материалов об изобретениях, осуществленных на предприятии. Консультирует специалистов предприятия с целью соблюдения порядка составления описаний предполагаемых изобретений и подачи заявок на них. Разрабатывает нормативно — методические документы по патентно-лицензионной, изобретательской и рационализаторской работе. Содействует развитию рационализации и изобретательства в подразделениях предприятия. Составляет тематические планы по рационализации и изобретательству, содействует развитию творческой инициативы и трудовой активности рабочих и служащих, привлечению их к рационализаторской деятельности и изобретательству. Осуществляет сбор предложений по рационализации и изобретательству, их учет и систематизацию. Оказывает помощь рационализаторам и изобретателям в составлении заявок, необходимой технической документации, выполнении расчетов, изготовлении и испытаниях опытных образцов. Знакомит работников предприятия с действующими положениями о правах рационализаторов и изобретателей. Принимает участие в рассмотрении рационализаторских предложений и изобретений, технико — экономической экспертизе и готовит по ним заключения. Осуществляет контроль за внедрением рационализаторских предложений и изобретений в производство, правильностью расчетов экономической эффективности предполагаемых изобретений, рационализаторских предложений и определении размеров авторских вознаграждений. Оформляет документы на изобретения и на выплату авторских вознаграждений рационализаторам и изобретателям. Организует проведение конкурсов и смотров работ рационализаторов и изобретателей, готовит материалы по присвоению почетных званий наиболее отличившимся рационализаторам и изобретателям и премированию за содействие рационализации и изобретательству. Участвует в разработке мероприятий по развитию рационализации и изобретательства на предприятии, совершенствует формы и методы работы по рационализации и изобретательству. Составляет отчетность по патентно — лицензионной, изобретательской и рационализаторской работе, принятым и использованным рационализаторским предложениям и изобретениям.

Должен знать: патентное законодательство, методические и нормативные материалы по патентоведению и организации рационализации и изобретательства; основные технологические процессы производства продукции предприятия; технологическое оборудование предприятия и принципы его работы; производственную и организационную структуру предприятия; основы изобретательства; основы патентоведения; порядок и методы проведения патентных исследований; организацию патентной и изобретательской работы; методы анализа технического уровня и тенденций развития техники; новые информационные технологии; порядок оформления, учета и систематизации патентных материалов, рационализаторских предложений и изобретений, выдачи удостоверений и авторских свидетельств; передовой отечественный и зарубежный опыт по организации патентной работы, развитию технического творчества, рационализации и изобретательства; методы расчета экономической эффективности внедрения рационализаторских предложений и изобретений; изобретательское право; порядок и условия выплаты вознаграждений рационализаторам и изобретателям; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по патентной и изобретательской работе I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по патентной и изобретательской работе II категории не менее 3 лет.

Инженер по патентной и изобретательской работе II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по патентной и изобретательской работе или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по патентной и изобретательской работе: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО ПОДГОТОВКЕ КАДРОВ

Должностные обязанности. Организует профессиональное обучение рабочих и повышение квалификации руководящих работников и специалистов (подготовку, переподготовку и повышение квалификации рабочих кадров на производстве, в средних профессиональных учебных заведениях, экономическую учебу, практическое обучение учащихся и молодых специалистов в период прохождении ими стажировки, а также производственной практики студентов и учащихся). Исходя из потребности предприятия в квалифицированных кадрах и с учетом требований рыночной экономики разрабатывает проекты перспективных и текущих планов подготовки кадров, повышения квалификации и мастерства работающих с необходимыми обоснованиями и расчетами. Устанавливает контакты с учебными заведениями, оформляет договоры на подготовку, переподготовку и повышение квалификации работников предприятия. Составляет графики направления руководящих работников и специалистов в учебные заведения для повышения квалификации в соответствии с заключенными договорами, контролирует их выполнение. Принимает участие в работе по профессиональной ориентации молодежи, а также в разработке учебно — методической документации (учебных планов и программ профессионального развития, пособий и рекомендаций, расписаний занятий учебных групп и т.д.). Осуществляет руководство учебно — методической работой по всем видам и формам подготовки и повышения квалификации кадров на производстве. Подбирает кадры преподавателей и инструкторов из числа специалистов и высококвалифицированных рабочих с последующим утверждением их в установленном порядке, комплектует учебные группы. Контролирует систематичность и качество проводимых занятий, успеваемость учащихся, соблюдение сроков обучения, выполнение учебных планов и программ, правильность ведения установленной документации. Выполняет работу по обеспечению учебного процесса необходимой методической литературой, а также оснащению учебных и методических кабинетов оборудованием, техническими средствами обучения, инвентарем, наглядными пособиями, а также внедрению в учебный процесс автоматизированных средств и современных активных методов обучения. Участвует в проведении итоговых занятий, экзаменов, квалификационных проб, конкурсов профессионального мастерства рабочих. Организует лекции и доклады, проведение семинаров и консультаций в целях повышения уровня профессиональной подготовки наставников, преподавателей и инструкторов. Подготавливает трудовые договоры (контракты) с преподавателями и инструкторами, составляет сметы затрат на подготовку и повышение квалификации кадров, оплату труда за обучение кадров и руководство производственной практикой, контролирует правильность использования средств на эти цели. Участвует в осуществлении контроля за посещаемостью занятий и успеваемостью работников, обучающихся на курсах и в учебных заведениях без отрыва от производства, подготовкой и повышением квалификации специалистов в системе среднего и высшего профессионального образования, а также институтов и курсов повышения квалификации. Принимает участие в организации работы квалификационных комиссий и учебно — методического совета предприятия по профессиональному обучению рабочих на производстве, реализации их решений, разработке мер, способствующих росту производительности труда за счет повышения квалификации и мастерства работников. Постоянно совершенствует формы и методы профессионального обучения и повышения квалификации кадров на производстве, обобщает и распространяет передовой опыт в этой области. Анализирует качественные показатели результатов обучения и его эффективность (изменение профессионально — квалификационного и должностного состава рабочих и служащих, рост производительности труда, заработной платы и т.д.), ведет установленную отчетность.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по вопросам подготовки и повышения квалификации кадров на производстве; структуру и штаты предприятия, профиль, специализацию и перспективы его развития; кадровую политику и стратегию предприятия; основные технологические процессы производства продукции предприятия; формы, виды и методы профессионального обучения; порядок разработки планов подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров, учебных планов и программ, другой учебно — методической документации; порядок оформления договоров с учебными заведениями; порядок составления смет затрат на подготовку и повышение квалификации кадров и оформления трудовых договоров (контрактов) с преподавателями и инструкторами; прогрессивные формы, методы и средства обучения; порядок финансирования затрат на обучение; организацию работы по профориентации и профотбору; систему оплаты труда преподавателей и инструкторов; порядок ведения учета и составления отчетности по подготовке и повышению квалификации кадров; основы педагогики, социологии и психологии; основы экономики, организации производства, труда и управления; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по подготовке кадров I категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по подготовке кадров II категории не менее 3 лет.

Инженер по подготовке кадров II категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по подготовке кадров либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по подготовке кадров: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО ПОДГОТОВКЕ ПРОИЗВОДСТВА

Должностные обязанности. Осуществляет с использованием средств вычислительной техники, коммуникаций и связи подготовку производства, контроль за обеспечением производства комплектующими изделиями, материалами, инструментом, за своевременностью оформления всей необходимой технической документации, разрабатывает месячные производственные программы и сменно — суточные задания по закрепленному участку работы. Участвует в разработке и внедрении нормативов для оперативного планирования производства. Контролирует комплектность незавершенного производства, соблюдение установленных норм заделов и календарных опережений в работе производственных подразделений. Рассчитывает календарные графики загрузки оборудования с учетом более эффективного использования производственных мощностей, следит за их выполнением. Анализирует работу цехов и участков, изыскивает возможности сокращения цикла изготовления продукции, выполнения работ (услуг), выявляет производственные резервы, разрабатывает предложения по их использованию. Контролирует выполнение плана производства и принимает меры по обеспечению ритмичной работы, предупреждению и устранению нарушений хода производственного процесса, эффективному использованию оборудования, созданию благоприятных условий трудовым коллективам для выполнения производственной программы. Ведет установленную отчетность.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по вопросам производственного планирования на предприятии; порядок разработки производственных программ и сменно — суточных заданий; производственные мощности предприятия, номенклатуру выпускаемой продукции, виды выполняемых работ (услуг); организацию производства; основы технологии производства продукции предприятия; организацию учета хода производства; специализацию цехов, участков, производственные связи между ними; средства организации и механизации диспетчерской службы; основы экономики, организации труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по подготовке производства I категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по подготовке производства II категории не менее 3 лет.

Инженер по подготовке производства II категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера по подготовке производства либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по подготовке производства: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО РЕМОНТУ

Должностные обязанности. Осуществляет разработку перспективных и текущих планов (графиков) различных видов ремонта оборудования и других основных фондов предприятия (зданий, систем водоснабжения, канализации, воздухопроводов и т.д.), а также мер по улучшению их эксплуатации и обслуживания, контролирует выполнение утвержденных планов (графиков). Способствует внедрению систем комплексного регламентированного обслуживания, обеспечивающих своевременную наладку и ремонт оборудования, эффективную работу предприятия, прогрессивной технологии ремонта, высокоэффективных ремонтных приспособлений, механизации трудоемких процессов. Принимает участие в проверке технического состояния оборудования, качества ремонтных работ, а также в приемке вновь поступающего на предприятие оборудования, в необходимых случаях оформляет документацию на его списание или передачу другим предприятиям. Организует подготовку ремонтных работ, определяет потребность в запасных частях для ремонта оборудования, по обеспечению ими предприятия на условиях кооперации. Осуществляет контроль за деятельностью подразделений предприятия, участвующих в проведении ремонтных работ и испытаний оборудования, за соблюдением правил эксплуатации, технического обслуживания и надзора за ним. Разрабатывает мероприятия, направленные на совершенствование организации обслуживания и ремонта оборудования, на снижение трудоемкости и стоимости ремонтных работ, улучшение их качества, повышение эффективности использования основных фондов (повышение износоустойчивости и уменьшение простоев оборудования). Участвует в работе по планированию технического развития производства, капитального ремонта и модернизации основных фондов, составлении баланса производственных мощностей и их использования. Разрабатывает нормативные материалы по профилактическому обслуживанию и ремонту оборудования (нормативы ремонтно — эксплуатационных затрат, сроков службы запасных частей, номенклатуры сменных и быстроизнашивающихся деталей, нормы и лимиты расхода смазочных материалов). Анализирует причины повышенного износа, аварий и простоев оборудования и участвует в расследовании их причин, а также причин производственного травматизма, принимает меры по его предупреждению. Осуществляет контроль за соблюдением установленных сроков составления ведомостей дефектов, заявок на проведение ремонта. Составляет заявки и спецификации на запасные части, материалы, инструмент, контролирует правильность их расходования. Готовит материалы для заключения договоров с предприятиями — изготовителями на поставку запасных частей и оборудования, а также со специализированными подрядными организациями на капитальный ремонт основных (промышленно производственных и непромышленных) фондов, осуществляет контроль за расходованием средств на эти цели. Принимает участие в работе, связанной с разработкой и внедрением стандартов и технических условий по эксплуатации, содержанию и ремонту оборудования. Дает заключения по рационализаторским предложениям и изобретениям, по вопросам совершенствования конструкции оборудования, организации ремонтных работ и технического обслуживания оборудования, оказывает рационализаторам и изобретателям практическую помощь и организует внедрение принятых предложений. Обобщает и распространяет передовой опыт организации ремонта и эксплуатации оборудования. Ведет учет и паспортизацию оборудования, зданий, сооружений и других основных фондов предприятия, вносит в паспорта изменения после их ремонта, модернизации и реконструкции, составляет необходимую техническую документацию и ведет установленную отчетность.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по техническому обслуживанию и ремонту оборудования, перспективы технического развития предприятия; организацию ремонтных работ и технического обслуживания оборудования; Единую систему планово — предупредительного ремонта и рациональной эксплуатации технологического оборудования; технические характеристики, конструктивные особенности, назначение и режимы работы оборудования предприятия, правила его технической эксплуатации; методы планирования ремонтных работ; основные технологические процессы производства продукции предприятия; передовые системы ремонтов и технологию ремонтных работ; порядок составления смет на проведение ремонтов, заявок на оборудование, материалы, запасные части, инструмент и т.п.; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по ремонту I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по ремонту II категории не менее 3 лет.

Инженер по ремонту II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по ремонту или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по ремонту: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Должностные обязанности. Осуществляет обязательный нормализационный контроль технической документации, разработку новых и пересмотр действующих стандартов, технических условий и других документов по стандартизации и сертификации, их внедрение на предприятии, проводит работы по повышению качества и конкурентоспособности продукции методами стандартизации, по подготовке проведения сертификации и государственной аттестации продукции. Определяет для включения в проект плана работ по стандартизации, нормализации и унификации задания по внедрению новых прогрессивных стандартов на продукцию и по планируемому уровню стандартизации и унификации в разрабатываемых на предприятиях проектах. Изучает технический уровень продукции, особенности производства и результаты эксплуатации стандартизованных и унифицированных изделий и их отдельных элементов, участвует в экспертизе проектов изделий по оценке уровня их стандартизации и унификации. Осуществляет систематическую проверку применяемых на предприятии стандартов и других документов по стандартизации и сертификации с целью установления соответствия приводимых в них показателей и норм современному уровню развития науки и техники, требованиям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п. Подготавливает предложения об изменениях стандартов и других документов по стандартизации, об изменениях, вносимых в техническую документацию и технологические процессы сертифицированной продукции, утверждаемых на предприятии, а также предложения, направляемые в соответствующую базовую (головную) организацию по стандартизации, о необходимости пересмотра или отмене устаревших централизованно разработанных стандартов, по совершенствованию форм, методов и систем стандартизации. Составляет технические задания на подготовку проектов стандартов, осуществляет расчет экономической эффективности проведения работ по стандартизации. Контролирует выполнение работ по стандартизации подразделениями предприятия, оказывает им методическую помощь по разработке и применению стандартов и других документов по стандартизации и сертификации. Подготавливает заключения на проекты нормативно — технической документации, поступающие на отзыв от сторонних организаций. Изучает и систематизирует передовой отечественный и зарубежный опыт в области стандартизации и сертификации, а также стандарты (рекомендации) международных организаций. Участвует в пропаганде стандартизации и обмене опытом разработки и применения стандартов, организации выставок, семинаров, конференций по вопросам стандартизации и сертификации. Подготавливает для представления в отраслевой орган научно — технической информации информационные материалы о стандартах и других документах по стандартизации и сертификации, разработанных на предприятии, а также отчеты о выполнении работ по стандартизации, в том числе о внедрении стандартов и подготовке к проведению сертификации продукции и услуг.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы о порядке разработки, оформления, утверждения и внедрения стандартов и других документов по стандартизации и сертификации; государственную систему стандартизации и сертификации продукции и услуг; Единую систему конструкторской подготовки производства; Единую систему технологической подготовки производства; отраслевые стандарты; порядок проведения нормализационного контроля, расчета уровня стандартизации и унификации технической документации; методы составления технических заданий на разработку стандартов и других документов по стандартизации; порядок разработки стандартов и других документов по стандартизации; порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации; конструктивные данные выпускаемой продукции и технологию ее производства; методику расчета экономической эффективности внедрения стандартов и проведения мероприятий по сертификации продукции и услуг, других документов по стандартизации; передовой отечественный и зарубежный опыт в области стандартизации и сертификации; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по стандартизации I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по стандартизации II категории не менее 3 лет.

Инженер по стандартизации II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по стандартизации или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по стандартизации: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника по стандартизации I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР-ПРОГРАММИСТ (ПРОГРАММИСТ)

Должностные обязанности. На основе анализа математических моделей и алгоритмов решения экономических и других задач разрабатывает программы, обеспечивающие возможность выполнения алгоритма и соответственно поставленной задачи средствами вычислительной техники, проводит их тестирование и отладку. Разрабатывает технологию решения задачи по всем этапам обработки информации. Осуществляет выбор языка программирования для описания алгоритмов и структур данных. Определяет информацию, подлежащую обработке средствами вычислительной техники, ее объемы, структуру, макеты и схемы ввода, обработки, хранения и вывода, методы ее контроля. Выполняет работу по подготовке программ к отладке и проводит отладку. Определяет объем и содержание данных контрольных примеров, обеспечивающих наиболее полную проверку соответствия программ их функциональному назначению. Осуществляет запуск отлаженных программ и ввод исходных данных, определяемых условиями поставленных задач. Проводит корректировку разработанной программы на основе анализа выходных данных. Разрабатывает инструкции по работе с программами, оформляет необходимую техническую документацию. Определяет возможность использования готовых программных продуктов. Осуществляет сопровождение внедренных программ и программных средств. Разрабатывает и внедряет системы автоматической проверки правильности программ, типовые и стандартные программные средства, составляет технологию обработки информации. Выполняет работу по унификации и типизации вычислительных процессов. Принимает участие в создании каталогов и картотек стандартных программ, в разработке форм документов, подлежащих машинной обработке, в проектировании программ, позволяющих расширить область применения вычислительной техники.

Должен знать: руководящие и нормативные материалы, регламентирующие методы разработки алгоритмов и программ и использования вычислительной техники при обработке информации; основные принципы структурного программирования; виды программного обеспечения; технико — эксплуатационные характеристики, конструктивные особенности, назначение и режимы работы ЭВМ, правила ее технической эксплуатации; технологию автоматической обработки информации; виды технических носителей информации; методы классификации и кодирования информации; формализованные языки программирования; действующие стандарты, системы счислений, шифров и кодов; порядок оформления технической документации; передовой отечественный и зарубежный опыт программирования и использования вычислительной техники; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер — программист I категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера — программиста II категории не менее 3 лет.

Инженер — программист II категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности инженера — программиста III категории или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер — программист III категории: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и опыт работы по специальности, приобретенный в период обучения, или стаж работы на инженерно — технических должностях без квалификационной категории.

Инженер — программист: высшее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое или инженерно — экономическое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР-ТЕХНОЛОГ (ТЕХНОЛОГ)

Должностные обязанности. Разрабатывает, применяя средства автоматизации проектирования, и внедряет прогрессивные технологические процессы, виды оборудования и технологической оснастки, средства автоматизации и механизации, оптимальные режимы производства на выпускаемую предприятием продукцию и все виды различных по сложности работ, обеспечивая производство конкурентоспособной продукции и сокращение материальных и трудовых затрат на ее изготовление. Устанавливает порядок выполнения работ и пооперационный маршрут обработки деталей и сборки изделий. Составляет планы размещения оборудования, технического оснащения и организации рабочих мест, рассчитывает производственные мощности и загрузку оборудования. Участвует в разработке технически обоснованных норм времени (выработки), линейных и сетевых графиков, в отработке конструкций изделий на технологичность, рассчитывает нормативы материальных затрат (нормы расхода сырья, полуфабрикатов, материалов, инструментов, технологического топлива, энергии), экономическую эффективность проектируемых технологических процессов. Разрабатывает технологические нормативы, инструкции, схемы сборки, маршрутные карты, карты технического уровня и качества продукции и другую технологическую документацию, вносит изменения в техническую документацию в связи с корректировкой технологических процессов и режимов производства. Согласовывает разработанную документацию с подразделениями предприятия. Разрабатывает технические задания на проектирование специальной оснастки, инструмента и приспособлений, предусмотренных технологией, технические задания на производство нестандартного оборудования, средств автоматизации и механизации. Принимает участие в разработке управляющих программ (для оборудования с ЧПУ), в отладке разработанных программ, корректировке их в процессе доработки, составлении инструкций по работе с программами. Проводит патентные исследования и определяет показатели технического уровня проектируемых объектов техники и технологии. Участвует в проведении экспериментальных работ по освоению новых технологических процессов и внедрению их в производство, в составлении заявок на изобретения и промышленные образцы, а также в разработке программ совершенствования организации труда, внедрения новой техники, организационно — технических мероприятий по своевременному освоению производственных мощностей, совершенствованию технологии и контролирует их выполнение. Осуществляет контроль за соблюдением технологической дисциплины в цехах и правильной эксплуатацией технологического оборудования. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт в области технологии производства, разрабатывает и принимает участие в реализации мероприятий по повышению эффективности производства, направленных на сокращение расхода материалов, снижение трудоемкости, повышение производительности труда. Анализирует причины брака и выпуска продукции низкого качества и пониженных сортов, принимает участие в разработке мероприятий по их предупреждению и устранению, а также в рассмотрении поступающих рекламаций на выпускаемую предприятием продукцию. Разрабатывает методы технического контроля и испытания продукции. Участвует в составлении патентных и лицензионных паспортов, заявок на изобретения и промышленные образцы. Рассматривает рационализаторские предложения по совершенствованию технологии производства и дает заключения о целесообразности их использования.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по технологической подготовке производства; конструкцию изделий или состав продукта, на которые проектируется технологический процесс; технологию производства продукции предприятия, перспективы технического развития предприятия; системы и методы проектирования технологических процессов и режимов производства; основное технологическое оборудование и принципы его работы; технические характеристики и экономические показатели лучших отечественных и зарубежных технологий, аналогичных проектируемым; типовые технологические процессы и режимы производства; технические требования, предъявляемые к сырью, материалам, готовой продукции; стандарты и технические условия; нормативы расхода сырья, материалов, топлива, энергии; виды брака и способы его предупреждения; основы систем автоматизированного проектирования; порядок и методы проведения патентных исследований; основы изобретательства; методы анализа технического уровня объектов техники и технологии; современные средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; основные требования организации труда при проектировании технологических процессов; руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий в области прогрессивной технологии производства аналогичной продукции; основы экономики; организацию производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер — технолог I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера технолога II категории не менее 3 лет.

Инженер — технолог II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера технолога III категории или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер — технолог III категории: высшее профессиональное (техническое) образование и опыт работы по специальности, приобретенный в период обучения, или стаж работы на инженерно — технических должностях без квалификационной категории.

Инженер — технолог: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника технолога I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР-ЭЛЕКТРОНИК (ЭЛЕКТРОНИК)

Должностные обязанности. Обеспечивает правильную техническую эксплуатацию, бесперебойную работу электронного оборудования. Участвует в разработке перспективных и текущих планов и графиков работы, технического обслуживания и ремонта оборудования, мероприятий по улучшению его эксплуатации и повышению эффективности использования электронной техники. Осуществляет подготовку электронно — вычислительных машин к работе, технический осмотр отдельных устройств и узлов, контролирует параметры и надежность электронных элементов оборудования, проводит тестовые проверки с целью своевременного обнаружения неисправностей, устраняет их. Производит наладку элементов и блоков электронно — вычислительных машин, радиоэлектронной аппаратуры и отдельных устройств и узлов. Организует техническое обслуживание электронной техники, обеспечивает ее работоспособное состояние, рациональное использование, проведение профилактического и текущего ремонта. Принимает меры по своевременному и качественному выполнению ремонтных работ согласно утвержденной документации. Осуществляет контроль за проведением ремонта и испытаний электронного оборудования, за соблюдением инструкций по эксплуатации, техническому уходу за ним. Участвует в проверке технического состояния электронного оборудования, проведении профилактических осмотров и текущего ремонта, приемке его из капитального ремонта, а также в приемке и освоении вновь вводимого в эксплуатацию электронного оборудования. Изучает возможность подключения дополнительных внешних устройств к электронно — вычислительным машинам с целью расширения их технических возможностей, создания вычислительных комплексов. Ведет учет и анализирует показатели использования электронного оборудования, изучает режимы работы и условия его эксплуатации, разрабатывает нормативные материалы по эксплуатации и техническому обслуживанию электронного оборудования. Составляет заявки на электронное оборудование и запасные части к нему, техническую документацию на ремонт, отчеты о работе. Осуществляет контроль за своевременным обеспечением электронной техники запасными частями и материалами, организует хранение радиоэлектронной аппаратуры.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по вопросам эксплуатации и ремонта электронного оборудования; технико — эксплуатационные характеристики, конструктивные особенности, назначение и режимы работы оборудования, правила его технической эксплуатации; технологию автоматической обработки информации; формализованные языки программирования; виды технических носителей информации; действующие системы счислений, шифров и кодов, стандартные программы и команды; основы математического обеспечения и программирования; методы разработки перспективных и текущих планов (графиков) работы и порядок составления отчетности об их выполнении; организацию ремонтного обслуживания; передовой отечественный и зарубежный опыт эксплуатации и технического обслуживания электронного оборудования; порядок составления заявок на электронное оборудование, запасные части, проведение ремонта и другой технической документации; основы экономики, организации труда и организации производства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер — электроник (электроник) I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера — электроника II категории не менее 3 лет.

Инженер — электроник (электроник) II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера — электроника III категории или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер — электроник (электроник) III категории: высшее профессиональное (техническое) образование и опыт работы по специальности, приобретенный в период обучения, или стаж работы на инженерно — технических должностях без квалификационной категории.

Инженер — электроник (электроник): высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР-ЭНЕРГЕТИК (ЭНЕРГЕТИК)

Должностные обязанности. Обеспечивает бесперебойную работу, правильную эксплуатацию, ремонт и модернизацию энергетического оборудования, электрических и тепловых сетей, воздухопроводов и газопроводов. Определяет потребность производства в топливно энергетических ресурсах, готовит необходимые обоснования технического перевооружения, развития энергохозяйства, реконструкции и модернизации систем энергоснабжения. Составляет заявки на приобретение оборудования, материалов, запасных частей, необходимых для эксплуатации энергохозяйства, выполняет расчеты с необходимыми обоснованиями мероприятий по экономии энергоресурсов, потребности подразделений предприятия в электрической, тепловой и других видах энергии, участвует в разработке норм их расхода, режима работы подразделений предприятия, исходя из их потребностей в энергии. Контролирует соблюдение норм расхода топлива и всех видов энергии. Составляет графики снижения энергетических нагрузок в часы максимальных нагрузок энергосистемы и обеспечивает их выполнение в пределах определенной для подразделения предприятия величины, проводит паспортизацию установленных на предприятии энергетических, электрических и природоохранных установок. Участвует в испытаниях и приемке энергетических установок и сетей в промышленную эксплуатацию, в рассмотрении причин аварий энергетического оборудования и разрабатывает мероприятия по их предупреждению, созданию безопасных условий труда. Организует проверку и испытания средств релейной защиты и автоматики. Осуществляет технический надзор за контрольно — измерительными, электротехническими и теплотехническими приборами, применяемыми на предприятии, а также обеспечивает подготовку котлов, сосудов, работающих под давлением, трубопроводов пара и горячей воды, электроустановок и других объектов энергохозяйства для приемки в эксплуатацию, проверки и освидетельствования органами государственного надзора. Осуществляет контроль за соблюдением инструкций по эксплуатации, техническому обслуживанию и надзору за энергооборудованием и электрическими сетями. Участвует в разработке и внедрении стандартов и технических условий на энергетическое оборудование. Подготавливает необходимые материалы для заключения договоров на ремонт оборудования с подрядными организациями. Осуществляет контроль за выполнением капитальных и других ремонтов энергооборудования. Изучает и обобщает передовой отечественный и зарубежный опыт по рациональному использованию и экономии топливно — энергетических ресурсов. Обеспечивает соблюдение правил и норм охраны труда при эксплуатации и ремонте энергоустановок и сетей. Подготавливает отчетность по утвержденным формам и показателям.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по эксплуатации энергетического оборудования и коммуникаций; организацию энергетического хозяйства; перспективы технического развития предприятия; технические характеристики, конструктивные особенности, режимы работы и правила технической эксплуатации энергетического оборудования; Единую систему планово — предупредительного ремонта и рациональной эксплуатации оборудования; организацию и технологию ремонтных работ; методы монтажа, регулировки, наладки и ремонта энергетического оборудования; порядок составления заявок на энергоресурсы, оборудование, материалы, запасные части, инструменты; правила сдачи оборудования в ремонт и приема после ремонта; основы технологии производства продукции предприятия; требования организации труда при эксплуатации, ремонте и модернизации энергетического оборудования; передовой отечественный и зарубежный опыт по эксплуатации и ремонту энергооборудования; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 3 лет или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 5 лет.

ИНСПЕКТОР ПО КАДРАМ

Должностные обязанности. Ведет учет личного состава предприятия, его подразделений в соответствии с унифицированными формами первичной учетной документации. Оформляет прием, перевод и увольнение работников в соответствии с трудовым законодательством, положениями и приказами руководителя предприятия, а также другую установленную документацию по кадрам. Формирует и ведет личные дела работников, вносит в них изменения, связанные с трудовой деятельностью. Подготавливает необходимые материалы для квалификационных, аттестационных, конкурсных комиссий и представления работников к поощрениям и награждениям. Заполняет, учитывает и хранит трудовые книжки, производит подсчет трудового стажа, выдает справки о настоящей и прошлой трудовой деятельности работников. Производит записи в трудовых книжках о поощрениях и награждениях работающих. Вносит информацию о количественном, качественном составе работников и их движении в банк данных о персонале предприятия, следит за его своевременным обновлением и пополнением. Ведет учет предоставления отпусков работникам, осуществляет контроль за составлением и соблюдением графиков очередных отпусков. Оформляет карточки пенсионного страхования, другие документы, необходимые для назначения пенсий работникам предприятия и их семьям, установления льгот и компенсаций. Изучает причины текучести кадров, участвует в разработке мероприятий по ее снижению. Подготавливает документы по истечении установленных сроков текущего хранения к сдаче на хранение в архив. Осуществляет контроль за состоянием трудовой дисциплины в подразделениях организации и соблюдением работниками правил внутреннего трудового распорядка. Составляет установленную отчетность.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по ведению документации по учету и движению персонала; трудовое законодательство; структуру и штаты предприятия; порядок оформления, ведения и хранения трудовых книжек и личных дел работников предприятия; порядок установления наименований профессий рабочих и должностей служащих, общего и непрерывного стажа работы, льгот, компенсаций, оформления пенсий работникам; порядок учета движения кадров и составления установленной отчетности; порядок ведения банка данных о персонале предприятия; основы делопроизводства; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование, специальная подготовка по установленной программе и стаж работы по профилю не менее 3 лет, в том числе на данном предприятии не менее 1 года.

ИНСПЕКТОР ПО КОНТРОЛЮ ЗА ИСПОЛНЕНИЕМ ПОРУЧЕНИЙ

Должностные обязанности. Осуществляет контроль за своевременным исполнением приказов, поручений и распоряжений руководителя предприятия. Проверяет соответствие подготавливаемых на предприятии проектов приказов и распоряжений документам вышестоящих организаций, на основе которых они издаются. Заполняет контрольные карточки и ведет картотеки учета приказов, распоряжений и других документов, а также поручений, требующих контроля за их исполнением. Ведет оперативный учет прохождения документов. Определяет причины несвоевременного выполнения поручений. Информирует руководителя предприятия о состоянии их исполнения. Принимает участие в подготовке предложений по совершенствованию делопроизводства на предприятии, разработке мероприятий по рационализации документооборота.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по организации делопроизводства на предприятии; формы и методы контроля исполнения документов; структуру предприятия и его подразделений; стандарты унифицированной системы делопроизводства, организационно-распорядительную документацию; основы трудового законодательства; основы экономики, организации труда и управления; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование, специальная подготовка по установленной программе и стаж работы по профилю не менее 3 лет, в том числе на данном предприятии не менее 1 года.

ИНСПЕКТОР ФОНДА (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Обеспечивает ведение информационных массивов (ИМ). Осуществляет прием документов от пользователей ИМ для внесения их в учетные фонды, взаимодействуя с пользователями ИМ по вопросам их ведения и использования. Участвует в разработке алгоритмов и технологий обработки документов. Вносит предложения по изменению и дополнению нормативной базы, регламентирующей ведение и использование учетных фондов. Участвует в разработке, тестировании и внедрении новых информационных технологий, в том числе с использованием средств электронно-вычислительной техники, направленных на повышение эффективности учетно-проверочной работы.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты в области функционирования информационных массивов; организацию и ведение информационных систем; технологии обработки информации; основы организации труда; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Инспектор фонда I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 9 лет, в том числе в должности инспектора фонда II категории не менее 3 лет.

Инспектор фонда II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 6 лет, в том числе в должности инспектора фонда не менее 3 лет.

Инспектор фонда: высшее профессиональное образование и стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 3 лет.

ИНСТРУКТОР-ДАКТИЛОЛОГ

Должностные обязанности. Организует использование на предприятии в качестве рабочих и служащих лиц с потерей слуха (глухих, глухонемых и тугоухих), их рациональную расстановку с учетом профессии, специальности и квалификации, медицинского заключения, рекомендаций медико — социальной экспертизы. Выявляет возможности применения труда лиц с потерей слуха и содействует закреплению таких работников в трудовых коллективах. Следит за соблюдением требований нормативных документов, содержащих противопоказания по применению труда слабослышащих на определенных видах работ, при приеме на работу и в процессе трудовой деятельности лиц с недостатками слуха. Оказывает помощь имеющим недостаток слуха при проведении вводных и других видов инструктажей, в обучении безопасным методам труда и ознакомлении с действующими инструкциями и правилами по охране труда, технике безопасности, производственной санитарии, в доведении до каждого из них производственных заданий, действующих форм оплаты труда, норм и расценок. Анализирует и обобщает результаты труда работников с недостатками слуха и обеспечивает гласность их производственных достижений. Контролирует правильность использования работников, имеющих недостаток слуха, обеспеченность выполнения производственных заданий материалами и инструментом, своевременность оформления и выдачи нарядов на работу, соответствие оплаты труда их трудовому вкладу, своевременность предоставления установленных законодательством социальных льгот и гарантий. Способствует развитию наставничества, организации специализированных учебных групп для проведения занятий по повышению квалификации и освоению новых профессий. Содействует созданию возможности и необходимых условий для совмещения обучения лиц с недостатками слуха в высших и средних профессиональных учебных заведениях с работой на предприятии, осуществляет контроль за своевременным предоставлением учащимся льгот, предусмотренных действующим законодательством. Совместно с руководителями производственных подразделений контролирует своевременность профессионального продвижения работников, имеющих недостатки слуха, в соответствии с уровнем их подготовки, квалификации, а также с учетом интересов производства. Совместно с администрацией и профсоюзными организациями предприятия решает вопросы улучшения жилищных и социально — бытовых условий этого контингента работающих, определения их детей в дошкольные учреждения, школы — интернаты и лагеря отдыха, предоставления нуждающимся санитарно — курортного лечения, оказания необходимой помощи в медицинском, правовом и бытовом обслуживании. Способствует организации и эффективной работе кабинетов слуховой реабилитации, закреплению и дальнейшему развитию навыков речевого общения глухих работников со слышащими в процессе совместного труда.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы, касающиеся общего и профессионального образования, трудоустройства работников и производственно — хозяйственной деятельности предприятия, на котором используется контингент трудящихся с недостатками слуха; жестовую речь и методы дактилологического перевода; специализацию предприятия, технологию производства и номенклатуру выпускаемой продукции и выполняемых работ (услуг); применяемое оборудование и правила его эксплуатации; требования, предъявляемые к изготовляемой продукции, выполняемым работам (услугам); формы и методы организации учебно — воспитательной работы и производственного обучения работников; сурдопедагогику; основы социальной психологии; методы и средства реабилитации работников, имеющих недостатки слуха; основы экономики, организации труда и производства; правила и порядок оформления приема, перемещения и увольнения работников с недостатками слуха, предоставления им отпусков и предусмотренных законодательством льгот; формы и системы заработной платы и материального стимулирования; передовой отечественный и зарубежный опыт работы с контингентом персонала, имеющим недостатки слуха; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы по профилю не менее 5 лет.

КОНСУЛЬТАНТ ПО НАЛОГАМ И СБОРАМ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 04.08.2000 N 57)

Должностные обязанности. Оказывает консультационные услуги организациям, независимо от форм собственности и организационно — правовых форм, и физическим лицам по применению налогового законодательства. Дает необходимые рекомендации по: формированию налоговой базы по видам налогов и сборов; составу затрат, относимых на себестоимость для целей налогообложения; использованию льгот, предоставляемых налоговым законодательством различным категориям налогоплательщиков и плательщиков сборов; соблюдению установленного порядка исчисления и уплаты налогов и сборов и источникам их выплаты. Консультирует по ведению бухгалтерского учета и составлению бухгалтерской отчетности, по вопросам прав и обязанностей налогоплательщиков, а также по порядку обжалования действий налоговых органов и их должностных лиц. Разрабатывает варианты оптимизации налогообложения применительно к специфике деятельности организаций и физических лиц; информирует их о налоговом законодательстве и дает разъяснения по применению нормативных правовых актов, регламентирующих налогообложение юридических и физических лиц. Осуществляет мониторинг изменений и дополнений, вносимых в законы и иные нормативные правовые акты, касающиеся налогообложения, содействует правильному исчислению и полноте уплаты налогов и сборов.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, регламентирующие налогообложение юридических и физических лиц; методические материалы, касающиеся предпринимательской и иной деятельности организаций и физических лиц; основы законодательства о труде; порядок ведения бухгалтерского учета и составления бухгалтерской отчетности; порядок ведения налогового учета и составления налоговой отчетности; порядок проведения налоговых проверок; принципы организации предпринимательской деятельности; порядок заключения, изменения, оформления и прекращения гражданско — правовых договоров; современные информационные технологии; этику делового общения; правила и нормы по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или юридическое) образование, дополнительная подготовка в области налогов и сборов и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее профессиональное (экономическое или юридическое) образование, дополнительная подготовка в области налогов и сборов и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ЛАБОРАНТ

Должностные обязанности. Выполняет лабораторные анализы, испытания, измерения и другие виды работ при проведении исследований и разработок. Принимает участие в сборе и обработке материалов в процессе исследований в соответствии с утвержденной программой работы. Следит за исправным состоянием лабораторного оборудования, осуществляет его наладку. Подготавливает оборудование (приборы, аппаратуру) к проведению экспериментов, осуществляет его проверку и простую регулировку согласно разработанным инструкциям и другой технической документации. Участвует в выполнении экспериментов, осуществляет необходимые подготовительные и вспомогательные операции, проводит наблюдения, снимает показания приборов, ведет рабочие журналы. Обеспечивает сотрудников подразделения необходимыми для работы оборудованием, материалами, реактивами и др. Обрабатывает, систематизирует и оформляет в соответствии с методическими документами результаты анализов, испытаний, измерений, ведет их учет. Производит выборку данных из литературных источников, реферативных и информационных изданий, нормативно — технической документации в соответствии с установленным заданием. Выполняет различные вычислительные и графические работы, связанные с проводимыми исследованиями и экспериментами. Принимает участие в составлении и оформлении технической документации по выполненным работам.

Должен знать: руководящие, нормативные и справочные материалы, касающиеся тематики работы; методы проведения анализов, испытаний и других видов исследований; действующие стандарты и технические условия на разрабатываемую техническую документацию, порядок ее оформления; лабораторное оборудование, контрольно — измерительную аппаратуру и правила ее эксплуатации; методы и средства выполнения технических расчетов, вычислительных и графических работ; основы экономики, организации труда и производства, правила эксплуатации вычислительной техники; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

МАТЕМАТИК

Должностные обязанности. Разрабатывает системы математического обеспечения решения научно — технических и производственных задач. Изучает и анализирует информацию по решаемой задаче, формулирует ее сущность, дает математическое описание. Осуществляет приведение задачи к математической форме. Разрабатывает технические условия и задания на программу и подпрограммы, входящие в состав общей программы. На основе математического анализа определяет возможность и методы решения задачи наиболее рациональным способом. Составляет алгоритм задачи и отдельных ее этапов, логическую схему программы. Осуществляет разработку математической модели и выбор численного метода решения задачи. Определяет возможность использования готовых алгоритмов решения задач, разработанных другими организациями. Выполняет работы по унификации вычислительных процессов. Принимает участие в проектных работах по расширению области применения вычислительной техники, а также по совершенствованию методов математического обеспечения решения задач.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся использования вычислительной техники при обработке информации; технико — эксплуатационные характеристики, конструктивные особенности, назначение и режимы работы оборудования, правила их технической эксплуатации; технологию обработки информации с использованием вычислительной техники; виды технических носителей информации; действующие системы счислений, шифров и кодов; методы математического моделирования и формализации задач, разработки алгоритмов, математического и логического анализа; порядок оформления технической документации; передовой отечественный и зарубежный опыт использования вычислительной техники; основы экономики, организации труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Математик I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности математика II категории не менее 3 лет.

Математик II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности математика не менее 3 лет.

Математик: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

МЕТОДИСТ ПО ФИЗИЧЕСКОЙ КУЛЬТУРЕ

Должностные обязанности. Обеспечивает проведение на предприятии, в учреждении, организации массовой физкультурно оздоровительной и спортивной работы в целях укрепления здоровья работающих, повышения производительности труда, продления их активного долголетия. Принимает меры по повышению роли физической культуры в оздоровлении трудящихся и членов их семей, предупреждению заболеваемости и сохранению их здоровья. Изучает особенности трудовой деятельности работников, психофизиологические факторы условий труда и организацию рабочих мест. На основе полученных данных разрабатывает предложения по совершенствованию режимов труда и отдыха, инструкции, рекомендации и другие методические материалы по использованию различных форм и методов физической культуры для профилактики возможных заболеваний. Разрабатывает и осуществляет меры по пропаганде здорового образа жизни. Принимает участие в определении эффективности, в том числе экономической, мер по развитию физической культуры, анализирует данные о заболеваниях и причины их возникновения, составляет паспорта здоровья и другие документы, которыми регламентируются условия сохранения здоровья работников. Содействует внедрению на предприятии, в учреждении, организации физкультурно — оздоровительных мероприятий, предусматриваемых целевыми комплексными программами «Здоровье», планами социально — экономического развития трудовых коллективов и коллективными договорами. Организует проведение смотров, конкурсов и других мероприятий, направленных на лучшую постановку физкультурно оздоровительной и профилактической работы в структурных подразделениях, на создание условий для сохранения здоровья рабочих и служащих. Изучает и обобщает передовой отечественный и зарубежный опыт физкультурно — оздоровительной работы и разрабатывает предложения по его использованию. Контролирует работу инструкторского и тренерского персонала по руководству проведением производственной гимнастики, занятиями физической культурой и отдельными видами спорта, а также профессионально — прикладной физической подготовкой, осуществляет методическое руководство и оказывает им практическую помощь. С учетом условий труда рекомендует комплексы упражнений, способствующие восстановлению работоспособности, проводит учебно — тренировочную работу в физкультурно — оздоровительных группах и спортивных секциях. Организует проведение консультаций для занимающихся физической культурой.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы вышестоящих органов, методические, нормативные и другие руководящие материалы по вопросам физкультурно — оздоровительной работы; перспективы и направления развития физической культуры в стране и на предприятии, в учреждении, организации; методику изучения особенностей трудовой деятельности работников; основы технологии производства выпускаемой продукции; формы и методы физкультурно — оздоровительной работы среди трудящихся и членов их семей; основы экономики, организации производства, труда и управления; порядок эксплуатации спортивных сооружений; основы педагогики и психологии; передовой отечественный и зарубежный опыт физкультурно-оздоровительной работы; порядок ведения и оформления документов, а также составления установленной отчетности; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (физкультурное) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное (физкультурное) образование и стаж работы по физической культуре в должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным (физкультурным) образованием, не менее 2 лет.

МЕХАНИК*

* При бесцеховой структуре управления — механик участка либо механик ремонтной мастерской.

Должностные обязанности. Обеспечивает безаварийную и надежную работу всех видов оборудования, их правильную эксплуатацию, своевременный качественный ремонт и техническое обслуживание, проведение работ по его модернизации и повышение экономичности ремонтного обслуживания оборудования. Осуществляет технический надзор за состоянием и ремонтом защитных устройств на механическом оборудовании, зданий и сооружений цеха. Организует подготовку календарных планов (графиков) осмотров, проверок и ремонта оборудования, заявок на централизованное выполнение капитальных ремонтов, на получение необходимых для планово — предупредительных и текущих ремонтов материалов, запасных частей, инструмента и т.п., составление паспортов на оборудование, спецификаций на запасные части и другой технической документации. Участвует в приемке и установке нового оборудования, проведении работ по проведению специальной оценки условий труда и рационализации рабочих мест, модернизации и замене малоэффективного оборудования высокопроизводительным, во внедрении средств механизации тяжелых ручных и трудоемких работ. Организует учет всех видов оборудования, а также отработавшего амортизационный срок и морально устаревшего, подготовку документов на их списание. Изучает условия работы оборудования, отдельных деталей и узлов с целью выявления причин их преждевременного износа, осуществляет анализ причин и продолжительности простоев, связанных с техническим состоянием оборудования. Разрабатывает и внедряет прогрессивные методы ремонта и восстановления узлов и деталей механизмов, а также мероприятия по увеличению сроков службы оборудования, сокращению его простоев и повышению сменности, предупреждению аварий и производственного травматизма, снижению трудоемкости и себестоимости ремонта, улучшению его качества. Подготавливает для предъявления органам государственного надзора подъемные механизмы и другие объекты государственного надзора. Осуществляет техническое руководство смазочно — эмульсионным хозяйством, внедряет прогрессивные нормы расхода смазочных и обтирочных материалов, организует регенерацию отработанных масел. Участвует в проверке оборудования цеха на техническую точность, в установлении оптимальных режимов работы оборудования, способствующих его эффективному использованию, в разработке инструкций по технической эксплуатации, смазке оборудования и уходу за ним, по безопасному ведению ремонтных работ. Рассматривает рационализаторские предложения и изобретения, касающиеся ремонта и модернизации оборудования, дает заключения по ним, обеспечивает внедрение принятых предложений. Организует учет выполнения работ по ремонту и модернизации оборудования, контролирует их качество, а также правильность расходования материальных ресурсов, отпущенных на эти цели. Обеспечивает соблюдение правил и норм охраны труда, требований экологической безопасности при производстве ремонтных работ. Руководит работниками подразделений предприятия, осуществляющими ремонт оборудования и поддержание его в работоспособном состоянии. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 12.02.2014 N 96)

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические, нормативные материалы по организации ремонта оборудования, зданий, сооружений; организацию ремонтной службы на предприятии; Единую систему планово — предупредительного ремонта и рациональной эксплуатации технологического оборудования; перспективы технического развития предприятия; технические характеристики, конструктивные особенности, назначение, режимы работы и правила эксплуатации оборудования предприятия; организацию и технологию ремонтных работ; методы монтажа, регулировки и наладки оборудования; основы технологии производства продукции предприятия; порядок составления паспортов на оборудование, инструкций по эксплуатации, ведомостей дефектов, спецификаций и другой технической документации; правила сдачи оборудования в ремонт и приема после ремонта; организацию смазочно — эмульсионного хозяйства; требования рациональной организации труда при эксплуатации, ремонте и модернизации оборудования; передовой отечественный и зарубежный опыт ремонтного обслуживания на предприятии; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; основы экологического законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 3 лет или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических должностях не менее 5 лет.

ОЦЕНЩИК

Должностные обязанности. Осуществляет на основании лицензии оценочную деятельность, направленную на установление в отношении объектов оценки рыночной или иной стоимости. Выявляет потребность в услугах по оценке объектов оценки, осуществляет деловые контакты, ведет переговоры с клиентами, заключает и оформляет договоры с заказчиками о проведении оценки объекта оценки в соответствии с установленной формой, следит за соблюдением условий, предусмотренных заключенными договорами. Анализирует информацию об объекте оценки для проведения правовой экспертизы, установления параметров его конкурентоспособности, влияющих на его стоимость. Составляет точное описание объекта оценки, определяет методы проведения оценки в соответствии со стандартами оценки, устанавливает основные ценообразующие факторы, влияющие на стоимость объекта оценки, изучает рынок и стоимость аналогичных объектов. Обосновывает использование стандартов оценки, методов ее проведения, принятые при проведении оценки допущения, проводит необходимые расчеты. Определяет итоговую величину стоимости объекта оценки, а также ограничения и пределы применения полученного результата. В случае определения при проведении оценки объекта оценки не рыночной, а иных видов стоимости, устанавливает критерии оценки и причины, затрудняющие определение рыночной стоимости объекта оценки. Своевременно составляет и передает заказчику отчет об оценке объекта оценки в соответствии с установленными требованиями к его форме и содержанию. Проводит обязательную оценку объектов оценки в случае вовлечения в сделку объектов оценки, принадлежащих полностью или частично Российской Федерации, субъектам Российской Федерации либо муниципальным образованиям. Проводит оценку объекта оценки, в том числе повторную, в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, на основании определения суда, а также по решению уполномоченного органа. Предоставляет по требованию заказчика нормативные и иные документы об оценочной деятельности, документы об образовании, подтверждающие получение оценщиком профессиональных знаний в области оценочной деятельности, а также в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, копии хранящихся отчетов или информацию из них правоохранительным, судебным, иным уполномоченным государственным органам либо органам местного самоуправления по их законному требованию. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации страхование гражданской ответственности, обеспечивающее защиту прав потребителей услуг оценщиков. Консультирует клиентов о действующем законодательстве, регулирующем оценочную деятельность, а также нормативно — правовых требованиях, которыми необходимо руководствоваться при определении стоимости объектов оценки. Привлекает на договорной основе к участию в проводимой работе иных оценщиков либо других специалистов. Обеспечивает сохранность документов, получаемых от заказчика и третьих лиц в ходе проведения оценки, соблюдает конфиденциальность информации, полученной от заказчика, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, регулирующие оценочную деятельность в Российской Федерации; руководящие и методические материалы, регламентирующие порядок оценки объекта оценки; стандарты оценки для определения соответствующего вида стоимости объекта оценки; методы проведения оценки объектов оценки и установления цены сделки; порядок заключения договора между оценщиком и заказчиком; законодательные и нормативные акты по налогообложению; таможенные правила; этику делового общения; правила проведения переговоров с клиентами; основы статистики; организацию бухгалтерского учета и анализа хозяйственной деятельности; правила пользования вычислительной техникой, средствами связи и коммуникаций; передовой отечественный и зарубежный опыт в области оценочной деятельности; порядок составления установленной отчетности; законодательство о труде.

Требования к квалификации.

Оценщик I категории: высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области оценочной деятельности, стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Оценщик II категории: высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области оценочной деятельности, стаж работы по специальности не менее 2 — 3 лет.

Оценщик: высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка в области оценочной деятельности, без предъявления требований к стажу работы по специальности.

ПЕРЕВОДЧИК

Должностные обязанности. Переводит научную, техническую, общественно — политическую, экономическую и другую специальную литературу, патентные описания, нормативно — техническую и товаро-сопроводительную документацию, материалы переписки с зарубежными организациями, а также материалы конференций, совещаний, семинаров и т.п. Выполняет в установленные сроки устные и письменные, полные и сокращенные переводы, обеспечивая при этом точное соответствие переводов лексическому, стилистическому и смысловому содержанию оригиналов, соблюдение установленных требований в отношении используемых научных и технических терминов и определений. Осуществляет редактирование переводов. Подготавливает аннотации и рефераты иностранной литературы и научно — технической документации. Участвует в составлении тематических обзоров по зарубежным материалам. Ведет работу по унификации терминов, совершенствованию понятий и определений по тематике переводов по соответствующим отраслям экономики, науки и техники, учет и систематизацию выполненных переводов, аннотаций, рефератов.

Должен знать: иностранный язык; методику научно — технического перевода; действующую систему координации переводов; специализацию деятельности предприятия, учреждения, организации; терминологию по тематике переводов на русском и иностранных языках; словари, терминологические стандарты, сборники и справочники; основы научного и литературного редактирования; грамматику и стилистику русского и иностранного языка; основы экономики, организации труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Переводчик I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности переводчика II категории не менее 3 лет.

Переводчик II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности переводчика не менее 3 лет.

Переводчик: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ПЕРЕВОДЧИК-ДАКТИЛОЛОГ

Должностные обязанности. Осуществляет прямой перевод устной речи (телефонных переговоров, радиотелевизионных передач, производственных совещаний, собраний, бесед, учебных занятий и т.п.) посредством жестового языка (дактилологии) для глухих работников предприятия. Владеет обратным переводом жестовой речи глухих работников (дактилологии) в устную речь. Ведет постоянную работу по унификации жестов для достижения лучшего взаимопонимания глухих работников в организации, имеющей группы неслышащих. Участвует в работе кабинетов речи и чтения с губ, способствуя дальнейшему развитию остаточного слуха и словесной речи работников организации с недостатками слуха, а также в проведении специальных исследований групп работающих с целью выяснения уровня информированности неслышащих в вопросах производственной или учебной деятельности. Представляет интересы глухих работников при посещении ими организаций, обеспечивая взаимопонимание глухих работников с другими работниками организаций. Осуществляет организацию культурно досуговой и социально — реабилитационной работы среди лиц с недостатками слуха. Совместно с отделом кадров участвует в организации труда и эффективной расстановке глухих и слабослышащих работников на производственных участках, а также в контроле за посещаемостью и успеваемостью глухих и слабослышащих учащихся, выполнением ими производственной практики, ведет установленную документацию. Проводит работу с руководителями производственных подразделений, осуществляя перевод инструктажа при обучении глухих и слабослышащих работников безопасным методам труда, разъяснении им производственных заданий. Совместно с руководителями производственных подразделений организует работу по повышению квалификации глухих работников. Постоянно пополняет свои знания жестовой речи, совершенствует технику впадения специфическими средствами общения глухих.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, регламентирующие порядок трудоустройства, получения образования и обслуживания работников с нарушением слуха; дактильно — жестовый язык, методику его совершенствования, культуру и полноту его выполнения; социальную психологию, медицинские и технические аспекты реабилитации работников, имеющих нарушения слуха; основное технологическое оборудование и принципы его работы, специализацию цехов, участков, производственные связи между ними; профиль и особенности структуры организации, в которой работают граждане с нарушением слуха; основы экономики, организации труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Переводчик — дактилолог I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности переводчика — дактилолога II категории не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы в должности переводчика — дактилолога II категории не менее 5 лет.

Переводчик — дактилолог II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности переводчика — дактилолога не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по профилю не менее 5 лет.

Переводчик — дактилолог: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы по профилю не менее 3 лет.

ПЕРЕВОДЧИК СИНХРОННЫЙ

Должностные обязанности. Переводит научно — технические, общественно — политические, экономические и другие тексты в процессе осуществления сотрудничества с зарубежными фирмами, непосредственного контакта представителей зарубежных фирм со специалистами предприятий, учреждений, организаций, а также выступления на конференциях, симпозиумах, конгрессах и других международных встречах. Выполняет устные и письменные, полные и сокращенные переводы, обеспечивая при этом точное соответствие переводов лексическому, стилистическому и смысловому содержанию переводимых текстов, соблюдение установленных научных, технических и других терминов и определений. Переводит техническую документацию, требующую письменного перевода. Осуществляет необходимое редактирование переводимых текстов. Ведет работу по уточнению и унификации терминов, понятий и определений, встречающихся в текстах по соответствующим отраслям экономики, знаний, науки и техники. Подготавливает тематические обзоры, аннотации и рефераты по зарубежным источникам научно — технической информации. Участвует в составлении отчетов о проведенных встречах и переговорах, а также ведении необходимого учета и оформлении технической документации. Участвует в пусконаладочных работах, в обеспечении выполнения условий контрактов с иностранными фирмами, в организации обслуживания представителей этих фирм (досуг, обеспечение медицинского обслуживания, встречи с представителями печати, общественностью и т.д.). Выполняет работу, связанную с передачей информации по различным каналам связи и систематизацией информационных материалов о выполненных переводах и проделанной работе.

Должен знать: русский (родной) и иностранный языки; методы устного и письменного переводов текстов, научно — технической и другой специальной документированной информации; организацию ведения переговоров и синхронных переводов; специализацию деятельности предприятия, учреждения, организации; терминологию по тематике переводимых текстов на русском (родном) и иностранном языках; словари, терминологические стандарты, сборники, справочники по соответствующей отрасли экономики, знаний, науки и техники, основы научного и литературного редактирования; лексику, грамматику и стилистику русского (родного) и иностранного языков; действующую систему координации переводов; технические средства, используемые в практике синхронного перевода; передовой отечественный и зарубежный опыт в области научно — технического и других видов переводов; основы организации труда; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Переводчик синхронный I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности синхронного переводчика II категории не менее 3 лет.

Переводчик синхронный II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности в должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Переводчик синхронный: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ПРОФКОНСУЛЬТАНТ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 20.04.2001 N 35)

Должностные обязанности. Осуществляет деятельность по профессиональной ориентации и психологической поддержке населения. Оказывает помощь гражданам в профессиональном самоопределении, формировании и развитии профессиональной карьеры, принятии обоснованного решения о выборе или перемене профессии, направления профессионального обучения с учетом их психологических особенностей, потребностей, возможностей, возраста, состояния здоровья, перспектив развития профессиональных способностей, а также с учетом социально — экономической ситуации, сложившейся на рынке труда. Способствует достижению основных целей профессиональной ориентации — повышению качества использования профессионального, интеллектуального и творческого потенциала общества, содействию социализации и профессиональному становлению, непрерывному профессиональному развитию граждан, повышению конкурентоспособности и социально — психологической адаптации к трудовой деятельности в условиях рыночных отношений. Участвует в разработке и внедрении программ, эффективных методов работы в области профессиональной ориентации и психологической поддержки учащейся молодежи, безработных и незанятых граждан, граждан, высвобождаемых с предприятий, из организаций, учреждений, граждан, уволенных с военной службы, инвалидов и других категорий граждан, разрабатывает и распространяет профориентационные информационные и методические материалы. Информирует граждан о рынке труда, о его особенностях в конкретном регионе, об особенностях профессий и должностей, требованиях, предъявляемых ими к личности, в том числе на конкретном предприятии, в организации, учреждении. Проводит ознакомление граждан с профессиями, специальностями, конкретными рабочими местами. Проводит профессиональное консультирование с использованием профессиограмм, других информационных и справочных материалов, применением методов психологической и профессиональной диагностики: методов входного контроля, первичной психодиагностики, диагностики познавательных способностей (память, мышление, внимание и т.д.) и личностных особенностей, диагностики профессионально важных качеств. Определяет степень профессиональной пригодности человека к конкретной профессии (рабочему месту, должности) в соответствии с нормативными требованиями. Оказывает психологическую поддержку гражданам в целях снижения актуальности психологических проблем, препятствующих трудовой, профессиональной, социальной самореализации; при необходимости проводит диагностику личностных особенностей и коррекцию их психического состояния. Организует работу по социальной и психологической адаптации граждан в условиях рынка труда, обучает навыкам эффективного поиска работы. Принимает участие в социологических обследованиях по проблемам профессионального самоопределения граждан, в работе по определению потребности населения в услугах по профессиональной ориентации и психологической поддержке и оценке эффективности этой деятельности, вносит предложения по их совершенствованию с учетом отечественного и международного опыта. Ведет учет статистических данных, готовит отчеты по формам государственной и ведомственной статотчетности. Консультирует население по применению законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в области труда, занятости, профессиональной ориентации и психологической поддержки населения.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в области профессиональной ориентации и психологической поддержки населения; этические нормы деятельности профконсультанта; основы практической психологии, в том числе методы современной психодиагностики; правила организации психодиагностического обследования; методы оказания психологической поддержки; типологию и симптоматику пограничных нервно — психических состояний; основы психологии труда и управления, инженерной и социальной психологии, физиологии труда, в том числе методы изучения психологических особенностей трудовой деятельности, психофизиологического исследования человека; основы профессиоведения и профессиографии, в том числе классификацию профессий и специальностей; требования, предъявляемые профессией к человеку; формы и методы организации профориентационной работы и особенности профориентационного сопровождения образовательного процесса, индивидуальной, групповой и массовой профориентационной работы с различными категориями населения, работодателями; потребность в кадрах на федеральном и региональных уровнях с профессиональной дифференциацией; социально — демографические особенности региона; передовой отечественный и зарубежный опыт профориентационной работы; основы законодательства о труде; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Профконсультант I категории: высшее профессиональное (психологическое, социологическое, педагогическое, социальное) образование и стаж работы в должности профконсультанта II категории не менее 3 лет.

Профконсультант II категории: высшее профессиональное (психологическое, социологическое, педагогическое, социальное) образование и стаж работы в должности профконсультанта не менее 3 лет.

Профконсультант: высшее профессиональное (психологическое, социологическое, педагогическое, социальное) образование без предъявления требований к стажу работы.

ПСИХОЛОГ

Должностные обязанности. Изучает влияние психологических, экономических и организационных факторов производства на трудовую деятельность работников предприятия, учреждения, организации в целях разработки мероприятий по улучшению их условий труда и повышения эффективности работы. Выполняет работу по составлению проектов планов и программ социального развития, определению психологических факторов, оказывающих влияние на работающих. Проводит совместно с физиологом обследования индивидуальных качеств работников, особенностей трудовой деятельности рабочих и служащих различных профессий и специальностей, а также связанные с профессиональным подбором, проверкой психологических условий труда, выявлением интересов и склонностей, удовлетворенностью трудом. Участвует в экспериментах по определению влияния условий труда на психику работающих. Анализирует трудовые процессы и психологическое состояние работника во время работы. Совместно с социологом и другими специалистами участвует в определении задач социального развития. Осуществляет выбор наиболее актуальных вопросов и проблем, требующих решения (текучесть кадров, нарушения трудовой дисциплины, малоэффективный труд), определяет пути устранения причин, их вызывающих. Разрабатывает профессиограммы и детальные психологические характеристики профессий рабочих и должностей служащих, определяемые влиянием производственной среды на нервно психическое напряжение работающего, дает рекомендации относительно условий оптимального использования личных трудовых возможностей человека с учетом перспективы развития его профессиональных способностей. Участвует в осуществлении мер по производственной и профессиональной адаптации молодых рабочих и специалистов. Подготавливает рекомендации и предложения по внедрению результатов психологических исследований в практику, а также мероприятия по конкретным направлениям совершенствования управления социальным развитием, способствующие организации оптимальных трудовых процессов, установлению рациональных режимов труда и отдыха, улучшению морально — психологического климата, условий труда и повышению работоспособности человека, осуществляет контроль за их выполнением. Анализирует причины текучести кадров, подбор и их расстановку, исходя из требований организации труда и управления производством, разрабатывает предложения по обеспечению стабильности кадров, принятию необходимых мер по адаптации работников. Принимает участие в формировании трудовых коллективов, в проектировании систем организации труда (организации рабочего времени, рационализации рабочих мест) с учетом психологических факторов и эргономических требований. Консультирует руководителей предприятия, учреждения, организации по социально — психологическим проблемам управления производством и социального развития коллектива, а также работников, занимающихся кадровыми и трудовыми вопросами.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы, относящиеся к вопросам практической психологии; психологию труда и управления, инженерную и социальную психологию; методы изучения психологических особенностей трудовой деятельности работников; технические средства, применяемые при изучении условий труда; передовой отечественной и зарубежный опыт работы психологов; основы технологии производства; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы профориентационной работы; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Психолог I категории: высшее профессиональное (психологическое) образование и стаж работы в должности психолога II категории не менее 3 лет.

Психолог II категории: высшее профессиональное (психологическое) образование и стаж работы в должности психолога не менее 3 лет.

Психолог: высшее профессиональное (психологическое) образование без предъявления требований к стажу работы.

СОЦИОЛОГ

Должностные обязанности. Проводит социологические исследования с целью разработки и внедрения мероприятий, направленных на создание на предприятии, в учреждении, организации наиболее благоприятных социально — психологических условий, способствующих повышению степени удовлетворения материальных и духовных потребностей работников и производительности их труда. Участвует в составлении проектов перспективных и годовых планов экономического и социального развития и в планировании средств на социально — культурные мероприятия. Составляет программы социологических исследований и контролирует их выполнение. На основе проведенных исследований разрабатывает рекомендации по совершенствованию форм организации труда, его разделению и кооперации, улучшению условий трудовой деятельности. Участвует в работе по определению перспектив роста заработной платы работников, совершенствованию систем материального и морального стимулирования трудовой деятельности работников, изысканию возможностей более полного удовлетворения потребностей членов трудового коллектива в жилье и детских учреждениях, улучшения организации общественного питания и бытового обслуживания, развития санаторно — курортной сети и обеспечения медицинской помощью. Совместно с психологом и другими специалистами изучает наиболее актуальные вопросы и проблемы социального характера и пути устранения причин, вызывающих текучесть кадров, нарушения трудовой дисциплины и т.п. Разрабатывает мероприятия, направленные на решение социальных проблем с указанием конкретных сроков и исполнителей, а также необходимых финансовых средств, принимает меры по мобилизации трудовых коллективов на их выполнение. Подготавливает предложения по укреплению трудовой дисциплины, совершенствованию социально психологических условий трудовой деятельности, организации досуга и быта работников, повышению их общественной и творческой активности. Организует пропаганду социологических знаний, оказывает методическую помощь работникам предприятия, учреждения, организации при решении социальных вопросов.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы, относящиеся к социально психологическим вопросам; социологию труда; методы проведения социологических исследований; основы психологии труда, инженерной и социальной психологии; формы и системы заработной платы; порядок и методы планирования социального развития предприятия, учреждения, организации; передовой отечественный и зарубежный опыт работы социологов; основы технологии производства; основы экономики, организации труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Социолог I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности социолога II категории не менее 3 лет.

Социолог II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности социолога не менее 3 лет.

Социолог: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

СПЕЦИАЛИСТ ПО АВТОТЕХНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ (ЭКСПЕРТ — АВТОТЕХНИК) (в ред. Постановления Минтруда РФ от 21.01.2000 N 7)

Должностные обязанности. Осуществляет проведение автотехнической экспертизы, используя фактические данные о техническом состоянии транспортных средств, механизме дорожно — транспортного происшествия, дорожной обстановке и действиях участников движения, а также об обстоятельствах, способствовавших возникновению дорожно — транспортного происшествия. В процессе осуществления экспертизы проводит исследование технического состояния транспортных средств с целью установления фактических изменений (повреждений) отдельных деталей, узлов, агрегатов, систем и дополнительного оборудования, причин их вызвавших в результате дорожно — транспортного происшествия или посторонних внешних воздействий (попадания различных предметов, атмосферных явлений и т.п.). Определяет сложность и характер изменений (повреждений) транспортных средств, возникших в результате воздействия на них различных факторов, а также технологию и методы ремонтно — восстановительных работ. Обосновывает необходимость применения специального контрольно — диагностического оборудования и приборной базы, требующихся для восстановления поврежденных транспортных средств, в соответствии с техническими требованиями и требованиями государственных и международных стандартов, а также нормативных документов заводов — изготовителей транспортных средств, действующих на момент проведения экспертизы. Устанавливает причины и время возникновения повреждений и технических неисправностей транспортных средств. Анализирует возможности обнаружения технической неисправности до момента наступления дорожно — транспортного происшествия, причинную связь между обнаруженной неисправностью (повреждением) транспортного средства и событием происшествия, а также возможности предотвращения дорожно — транспортного происшествия (наезда, столкновения, опрокидывания, возгорания и т.п.) при определенном техническом состоянии транспортного средства в момент происшествия и обстоятельства, связанные с техническим состоянием транспортного средства, которые способствовали или могли способствовать возникновению дорожно — транспортного происшествия. Исследует обстоятельства, характеризующие механизм дорожно — транспортного происшествия или отдельные его элементы (фазы), в целях определения скорости и направления движения транспортного средства, тормозного остановочного пути, направления действия сил между столкнувшимися транспортными средствами, их взаимное положение в различные моменты дорожно — транспортного происшествия. Определяет время преодоления транспортными средствами определенных участков пути, момент возникновения опасности для движения, требующий принятия экстренных мер по предотвращению происшествия. Проводит необходимые расчеты, моделирование дорожной ситуации и эксперименты (взаимного положения транспортных средств и препятствий в момент, когда водитель имел возможность предотвратить происшествие), а также исследование действий участников дорожно — транспортного происшествия в целях установления правил поведения водителей в сложившейся дорожной обстановке для обеспечения безопасности дорожного движения (какие действия водителя по управлению транспортным средством, начиная с момента возникновения опасности для движения, могли в соответствии с требованиями, предусмотренными Правилами дорожного движения Российской Федерации, предотвратить дорожно — транспортное происшествие). Устанавливает возможности водителя совершить необходимые действия для избежания или предотвращения случившегося путем снижения скорости движения в момент, когда водитель должен был и мог предвидеть возникновение опасности для движения, причинную связь между действиями либо бездействием водителя по управлению транспортным средством и последствиями дорожно — транспортного происшествия. На основе использования технических данных и учета объективных закономерностей проводит исследование обстановки на месте дорожно — транспортного происшествия для определения значений параметров и коэффициентов, характеризующих движение транспортных средств и других объектов (коэффициенты сцепления, замедления, сопротивления качению и т.д.), условий видимости и обзорности с места водителя в момент дорожно — транспортного происшествия (по данным о дорожной обстановке и результатам проведенного осмотра), обстоятельств, относящихся к дорожной обстановке, перед дорожно — транспортным происшествием, которые способствовали или могли способствовать его возникновению. Определяет техническую возможность предотвращения дорожно — транспортного происшествия не только по исходным данным, указанным органом (лицом), назначившим экспертизу, но и по данным, полученным расчетным путем, в том числе по нескольким вариантам обстановки происшествия, вытекающим из представленных материалов. Обеспечивает научную обоснованность, полноту и доказательность проводимой автотехнической экспертизы, а также решение других вопросов, связанных с безопасностью движения и эксплуатацией транспортных средств (автомототранспорта, городского электротранспорта и иных самоходных механизмов). На основе изучения отечественной и зарубежной специальной литературы, а также компьютерных баз данных проводит исследования и дает рекомендации по обоснованности исковых требований, правильности расчетов восстановительной стоимости ремонта транспортных средств, определению размера имущественного ущерба, причиненного в дорожно — транспортном происшествии. Выполняет работу по установлению предмета и цели проведения экспертизы, принадлежности прав собственника на объекты автотехнической экспертизы. Анализирует информацию об объекте автотехнической экспертизы для проведения правовой экспертизы. Обосновывает формы и методы автотехнической экспертизы. Осуществляет деловые контакты, ведет переговоры с клиентами, в соответствии с установленным порядком оформляет заключаемые договоры, контролирует их выполнение. Консультирует клиентов по действующим правилам и требованиям нормативных правовых актов, которыми необходимо руководствоваться при подготовке материалов, касающихся проведения автотехнической экспертизы. Обеспечивает соблюдение законов и иных нормативных правовых актов, а также правильность оформления документов, необходимых при осуществлении автотехнической экспертизы, составляет экспертное заключение, акты и установленную отчетность о проведенной работе. Соблюдает требования по обеспечению конфиденциальности информации, используемой в процессе экспертизы.

Должен знать: нормативные, методические и другие материалы, касающиеся автотехнической экспертизы; формы и методы проведения автотехнической экспертизы; организацию проведения работ по установлению стоимости объектов автотехнической экспертизы; порядок установления конкурентообразующих факторов использования объектов автотехнической экспертизы; таможенные правила; порядок заключения договоров купли — продажи объектов автотехнической экспертизы и регистрации переуступки прав собственности; международные договоры и соглашения, регулирующие правовые вопросы, связанные с объектами автотехнической экспертизы; конструкцию узлов и агрегатов автотехнических средств, принципы их работы, возможные повреждения и причины их возникновения; особенности конструкций современных зарубежных транспортных средств и их дополнительного оборудования; основы управляемости и устойчивости автомобилей; особенности системы «Автомобиль — водитель — дорога — среда движения» в зависимости от оснащенности автотехнических средств; Правила дорожного движения Российской Федерации; систему управления транспортными потоками; методы проведения расчетов, связанных с моделированием дорожных ситуаций, установлением длины тормозного и остановочного пути; формы и методы оценки транспортных средств; основы экономики и бухгалтерского учета; этику делового общения; правила проведения переговоров с клиентами; передовой отечественный и зарубежный опыт в области автотехнической экспертизы и использования результатов автотехнической экспертизы; правила и нормы по охране труда.

Требования к квалификации.

Специалист по автотехнической экспертизе (эксперт — автотехник) I категории: высшее профессиональное (техническое) образование {направления подготовки: «Эксплуатация транспортных средств», «Наземные транспортные системы» по специальностям «Автомобилетракторостроение» и «Автомобили и автомобильное хозяйство»), дополнительная подготовка по программе «Эксперт — автотехник I категории» с правом проведения без ограничений всех видов экспертных исследований по вопросам автотехнической экспертизы, стаж работы в должности специалиста по автотехнической экспертизе (эксперта — автотехника ) II категории не менее 5 лет.

Специалист по автотехнической экспертизе (эксперт — автотехник) II категории: высшее профессиональное (техническое) образование (направления подготовки: «Эксплуатация транспортных средств», «Наземные транспортные системы» по специальностям «Автомобилетракторостроение» и «Автомобили и автомобильное хозяйство»), дополнительная подготовка по программе «Эксперт — автотехник II категории» с правом проведения экспертных исследований причин дорожно — транспортного происшествия и математического анализа их возникновения (без права проведения транспортно — трассологических исследований), стаж работы в должности специалиста по автотехнической экспертизе (эксперта — автотехника) не менее 3 лет.

Специалист по автотехнической экспертизе (эксперт — автотехник): высшее профессиональное (техническое) образование (направления подготовки: «Эксплуатация транспортных средств», «Наземные транспортные системы» по специальностям «Автомобиле — тракторостроение» и «Автомобили и автомобильное хозяйство»), дополнительная подготовка по программе «Эксперт — автотехник III категории» с правом проведения экспертизы транспортных средств (без права выдачи заключения по механизму дорожно — транспортных происшествий и транспортно — трассологическим исследованиям), стаж работы по специальности не менее 1 года.

СПЕЦИАЛИСТ ПО ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ

Должностные обязанности. Выполняет сложные работы, связанные с обеспечением комплексной защиты информации на основе разработанных программ и методик, соблюдения государственной тайны. Проводит сбор и анализ материалов учреждений, организаций и предприятий отрасли с целью выработки и принятия решений и мер по обеспечению защиты информации и эффективному использованию средств автоматического контроля, обнаружения возможных каналов утечки сведений, представляющих государственную, военную, служебную и коммерческую тайну. Анализирует существующие методы и средства, применяемые для контроля и защиты информации, и разрабатывает предложения по их совершенствованию и повышению эффективности этой защиты. Участвует в обследовании объектов защиты, их аттестации и категорировании. Разрабатывает и подготавливает к утверждению проекты нормативных и методических материалов, регламентирующих работу по защите информации, а также положений, инструкций и других организационно распорядительных документов. Организует разработку и своевременное представление предложений для включения в соответствующие разделы перспективных и текущих планов работ и программ мер по контролю и защите информации. Дает отзывы и заключения на проекты вновь строящихся и реконструируемых зданий и сооружений и другие разработки по вопросам обеспечения защиты информации. Участвует в рассмотрении технических заданий на проектирование, эскизных, технических и рабочих проектов, обеспечивает их соответствие действующим нормативным и методическим документам, а также в разработке новых принципиальных схем аппаратуры контроля, средств автоматизации контроля, моделей и систем защиты информации, оценке технико — экономического уровня и эффективности предлагаемых и реализуемых организационно — технических решений. Определяет потребность в технических средствах защиты и контроля, составляет заявки на их приобретение с необходимыми обоснованиями и расчетами к ним, контролирует их поставку и использование. Осуществляет проверку выполнения требований межотраслевых и отраслевых нормативных документов по защите информации.

Должен знать: законодательные акты, нормативные и методические материалы по вопросам, связанным с обеспечением защиты информации; специализацию учреждения, организации и особенности их деятельности; технологию производства в отрасли; оснащенность вычислительных центров техническими средствами, перспективы их развития и модернизации; систему организации комплексной защиты информации, действующей в отрасли; методы и средства контроля охраняемых сведений, выявления каналов утечки информации, организацию технической разведки; методы планирования и организации проведения работ по защите информации и обеспечению государственной тайны; технические средства контроля и защиты информации, перспективы и направления их совершенствования; методы проведения специальных исследований и проверок, работ по защите технических средств передачи, обработки, отображения и хранения информации; порядок пользования реферативными и справочно — информационными изданиями, а также другими источниками научно — технической информации; достижения науки и техники в стране и за рубежом в области технической разведки и защиты информации; методы и средства выполнения расчетов и вычислительных работ; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации.

Специалист по защите информации I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности специалиста по защите информации II категории не менее 3 лет.

Специалист по защите информации II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности специалиста по защите информации или других должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Специалист по защите информации: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требования к стажу работы.

СПЕЦИАЛИСТ ПО КАДРАМ

Должностные обязанности. Выполняет работу по комплектованию предприятия кадрами требуемых профессий, специальностей и квалификации. Принимает участие в работе по подбору, отбору, расстановке кадров. Проводит изучение и анализ должностной и профессионально — квалификационной структуры персонала предприятия и его подразделений, установленной документации по учету кадров, связанной с приемом, переводом, трудовой деятельностью и увольнением работников, результатов аттестации работников и оценки их деловых качеств с целью определения текущей и перспективной потребности в кадрах, подготовки предложений по замещению вакантных должностей и созданию резерва на выдвижение. Участвует в изучении рынка труда для определения источников удовлетворения потребности в кадрах, установления и поддержания прямых связей с учебными заведениями, контактов с предприятиями аналогичного профиля. Информирует работников предприятия об имеющихся вакансиях. Принимает участие в разработке перспективных и текущих планов по труду. Осуществляет контроль за размещением и расстановкой молодых специалистов и молодых рабочих в соответствии с полученной в учебном заведении профессией и специальностью, проведением их стажировок, принимает участие в работе по адаптации вновь принятых работников к производственной деятельности. Участвует в подготовке предложений по развитию персонала, планированию деловой карьеры, обучению и повышению квалификации кадров, а также в оценке эффективности обучения. Принимает участие в организации работы, методическом и информационном обеспечении квалификационных, аттестационных, конкурсных комиссий, оформлении их решений. Анализирует состояние трудовой дисциплины и выполнение работниками предприятия правил внутреннего трудового распорядка, движение кадров, участвует в разработке мероприятий по снижению текучести и улучшению трудовой дисциплины. Контролирует своевременное оформление приема, перевода и увольнения работников, выдачу справок об их настоящей и прошлой трудовой деятельности, соблюдение правил хранения и заполнения трудовых книжек, подготовку документов для установления льгот и компенсаций, оформления пенсий работникам и другой установленной документации по кадрам, а также внесение соответствующей информации в банк данных о персонале предприятия. Составляет установленную отчетность.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению персоналом; трудовое законодательство; структуру и штаты предприятия, его профиль, специализацию и перспективы развития; порядок определения перспективной и текущей потребности в кадрах; источники обеспечения предприятия кадрами; методы анализа профессионально квалификационной структуры кадров; положения о проведении аттестации и квалификационных испытаний; порядок избрания (назначения) на должность; порядок оформления, ведения и хранения документации, связанной с кадрами и их движением; порядок формирования и ведения банка данных о персонале предприятия; порядок составления отчетности по кадрам; основы психологии и социологии труда; основы экономики, организации труда и управления; трудовое законодательство; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

СПЕЦИАЛИСТ ПО МАРКЕТИНГУ

Должностные обязанности. Осуществляет разработку мер по производству продукции (товара) и оказанию услуг, которые находят наибольший спрос и рынок сбыта. Содействует сбалансированному развитию производства и сферы услуг, готовит предложения по выбору и изменению направлений развития товарного ассортимента, производственно — хозяйственной и предпринимательской деятельности. Участвует в разработке маркетинговой политики, определении цен, создает условия для планомерной реализации товара и расширения оказываемых услуг, удовлетворения спроса покупателей (клиентов) на товары и услуги. Изучает рынок аналогичных товаров и услуг (анализ спроса и потребления, их мотиваций и колебаний, деятельности конкурентов) и тенденций его развития. Прогнозирует объем продажи и формирует потребительский спрос на товары и услуги, выявляет наиболее эффективные рынки сбыта, а также требования к качественным характеристикам товара (способ его производства, срок службы, правила пользования, упаковку) или оказываемой услуги. Исследует факторы, влияющие на сбыт товара и имеющие значение для успешной реализации оказываемых услуг, типы спроса (устойчивый, ажиотажный, кратковременный и др.), причины его повышения и снижения, дифференциацию покупательной способности населения. Совершенствует информационное обеспечение проводимых исследований рынка. Разрабатывает программы по формированию спроса и стимулированию сбыта, рекомендации по выбору рынка в соответствии с имеющимися ресурсами. Определяет меры, подготавливает предложения и разрабатывает рекомендации по повышению качества и улучшению потребительских свойств товаров и услуг, перспективы освоения новой продукции и рынков сбыта, с учетом социально — демографических особенностей различных групп населения, состояния и динамики их доходов, традиций и вкусов, а также необходимые для этого затраты всех видов ресурсов, включая сырье, материалы, энергию, кадры. Анализирует конкурентную среду с учетом изменений в налоговой, ценовой и таможенной политике государства, объем оборота, прибыль от продажи, конкурентоспособность, скорость реализации, факторы, влияющие на сбыт. Ведет контроль за сбытом, проводит сопоставление запланированных данных с полученными результатами по объему, выручке, времени сбыта (оказания услуг) и территории их распространения, выявляет отклонения и изменения конъюнктуры рынка. Обеспечивает рост эффективности предпринимательской деятельности, прибыли и доходов, повышение конкурентоспособности товаров и услуг. Принимает участие в подготовке, переподготовке и повышении квалификации управленческих кадров с учетом требований рыночной экономики.

Должен знать: законодательные акты, нормативные и методические материалы по маркетингу; рыночные методы хозяйствования, закономерности и особенности развития экономики; конъюнктуру внутреннего и внешнего рынка; методы проведения маркетинговых исследований; основы менеджмента; направления предпринимательской деятельности, организационно — правовой статус предприятия, учреждения, организации, перспективы его развития; опыт аналогичных отечественных и зарубежных фирм; этику делового общения; технологию производства выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг); методы расчета прибыли, эффективности, рентабельности и издержек производства; ценообразование и ценовую политику; организацию торгово — сбытовой деятельности, производства, труда и управления; методы изучения внутреннего и внешнего рынка, его потенциала и тенденций развития; формы учетных документов и порядок составления отчетности; технические средства сбора и обработки информации, связи и коммуникаций; компьютерные технологии и операционные системы; организацию рекламного дела; гражданское право, трудовое и хозяйственное законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или высшее профессиональное образование и дополнительная подготовка по маркетингу без предъявления требований к стажу работы.

СПЕЦИАЛИСТ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ ЛИФТОВ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.03.2011 N 194)

Должностные обязанности. Проводит испытания, проверки, измерения и оценку соответствия вновь смонтированных и (или) модернизированных лифтов на объекте их установки (эксплуатации) в форме полного технического освидетельствования по соответствующему национальному стандарту к техническому регламенту «О безопасности лифтов». Записывает результаты полного технического освидетельствования в паспорт лифта, оформляет их соответствующим актом и передает его в специализированную лифтовую организацию. Проводит испытания, проверки, измерения на лифтах, отработавших назначенный срок службы, осуществляет расчет их остаточного ресурса, составляет экспертные заключения по результатам оценки соответствия лифтов. Выполняет работы по испытанию, проверке и измерению на лифтах в период установленного срока их эксплуатации при проведении периодического и (или) частичного технического освидетельствования по соответствующему национальному стандарту к техническому регламенту «О безопасности лифтов», оформляет результаты соответствующим актом, записывает результаты в паспорт лифта. Проводит испытания, проверки и измерения на лифтах, введенных в эксплуатацию до вступления в силу технического регламента «О безопасности лифтов», но не отработавших назначенный срок службы, оформляет результаты протоколами. Выполняет электроизмерительные работы на лифтах, оформляет протоколы электроизмерений. Осуществляет проверку организации безопасной эксплуатации лифтов на соответствие требованиям технического регламента «О безопасности лифтов» по соответствующему национальному стандарту. Выдает рекомендации по повышению безопасности лифтов при эксплуатации.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в области технического регулирования; технический регламент «О безопасности лифтов» и национальные стандарты, необходимые для его применения и исполнения; нормативно-техническую, техническую и методическую документацию, регламентирующие обеспечение безопасной эксплуатации лифтов; устройство, конструктивные особенности и принципы действия лифтов; порядок, организацию и технологию проведения испытаний, проверки и измерений лифтов: вновь смонтированных и (или) модернизированных, отработавших назначенный срок службы, проходящих периодическое и (или) частичное техническое освидетельствование в период установленного срока их эксплуатации, введенных в эксплуатацию до вступления в силу технического регламента «О безопасности лифтов», но не отработавших назначенный срок службы; порядок, организацию и технологию проведения оценки соответствия лифтов и устройств требованиям безопасности лифтов при проведении полного, периодического, частичного технического освидетельствования и экспертизы; методы расчета остаточного ресурса лифтов, отработавших назначенный срок службы; порядок оформления экспертного заключения по результатам оценки соответствия лифтов, отработавших назначенный срок службы; порядок, методики и технологию проведения электроизмерительных работ на лифтах; правила применения технических средств и средств измерений, используемых при оценке соответствия; правила ведения технической и эксплуатационной документации; основы организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; правила по охране труда и пожарной безопасности.

Требования к квалификации.

Специалист по оценке соответствия лифтов требованиям безопасности I категории: высшее профессиональное образование (техническое) и стаж работы в должности специалиста по оценке соответствия лифтов требованиям безопасности II категории не менее 3 лет.

Специалист по оценке соответствия лифтов требованиям безопасности II категории: высшее профессиональное образование (техническое) и стаж работы в должности специалиста по оценке соответствия лифтов требованиям безопасности не менее 1 года или среднее профессиональное образование (техническое) и стаж работы в должности специалиста по оценке соответствия лифтов требованиям безопасности не менее 3 лет.

Специалист по оценке соответствия лифтов требованиям безопасности: высшее профессиональное образование (техническое) и стаж работы в организациях, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт лифтов, не менее 1 года или среднее профессиональное образование (техническое) и стаж работы в организациях, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт лифтов, не менее 3 лет.

СПЕЦИАЛИСТ ПО СВЯЗЯМ С ИНВЕСТОРАМИ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Выполняет работу по реализации политики организации в области связей с инвесторами и отдельных ее этапов. Участвует в реализации системы раскрытия информации, политики открытости (транспарентности), рабочих планов организации в области связей с инвесторами. Осуществляет постоянное взаимодействие и поддерживает контакты с инвесторами, представителями средств массовой информации, знакомит их с официальными решениями и приказами руководства организации, готовит ответы на официальные запросы, следит за своевременным распространением информационных материалов о деятельности организации. Участвует в подготовке и проведении брифингов, пресс-конференций, других мероприятий и акций информационно-рекламного характера, проводимых с участием представителей средств массовой информации, годовых собраний акционеров, обеспечивает их комплексное информационное и организационное сопровождение. Готовит пресс-релизы и другие информационные материалы для представителей средств массовой информации, осуществляет мониторинг электронных и печатных средств массовой информации, участвует в подготовке информационно-аналитических материалов для внутреннего пользования. Разрабатывает информационно-рекламные материалы, готовит тексты для корпоративного издания, официального интернет-ресурса организации. Участвует в подготовке технических заданий для исследований и составлении итоговых отчетов по результатам проведения мероприятий информационно-рекламного характера. Выполняет расчетно-аналитические операции и работы по регистрации, оформлению, сбору, хранению, использованию и распространению информационных материалов. Формирует дела в соответствии с утвержденной номенклатурой, составляет описи дел. Обеспечивает исполнение решений руководства, своевременно информирует его о текущем ходе работ и их результатах.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы, относящиеся к вопросам организации связей с инвесторами; основы инвестиционного законодательства; основы законодательства о средствах массовой информации и рекламе; кодексы профессиональных и этических принципов в области связей с инвесторами, корпоративного управления; специализацию, особенности деятельности и перспективы развития организации; структуру и текущее состояние инвестиционного и финансового рынков; основы политологии, социологии, психологии; основные методы проведения качественных и количественных исследований (социологических и др.); методику проведения мониторинга средств массовой информации; законы композиции и стиля рекламных сообщений, статей, обращений, публичных выступлений; методы анализа статистической и финансовой информации; основы делопроизводства; методы и средства формирования и использования собственной базы данных организации; методы сбора и обработки информации с применением современных средств связи, аппаратно-технических средств и компьютерных технологий; виды технических средств отображения и передачи информации; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (экономическое или финансовое) образование и дополнительная подготовка в области связей с инвесторами без предъявления требований к стажу работы.

СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПОДЪЕМНЫХ СООРУЖЕНИЙ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.11.2006 N 749)

Должностные обязанности. Выполняет работу, связанную с проведением экспертизы промышленной безопасности подъемных сооружений (лифтов, эскалаторов, платформ подъемных для инвалидов и других технических устройств). Осуществляет техническое обследование зданий и сооружений на опасных производственных объектах, в которых установлены подъемные сооружения. Участвует в проведении экспертизы эксплуатационных документов, проектной документации на строительство, расширение, реконструкцию, техническое перевооружение, консервацию и ликвидацию опасных производственных объектов. Представляет на утверждение результаты экспертизы промышленной безопасности подъемных сооружений, предлагаемые технические решения и рекомендации по обеспечению их безопасной эксплуатации. Выполняет необходимые инженерные расчеты, связанные с определением остаточного ресурса подъемных сооружений, отработавших нормативный срок эксплуатации, составляет проекты экспертных заключений о соответствии объекта экспертизы установленным требованиям. Участвует в работе комиссий по расследованию причин аварий и несчастных случаев на подъемных сооружениях, разработке мер по предупреждению аварий и несчастных случаев.

Должен знать: законы, постановления, распоряжения, приказы и иные нормативные правовые акты, методическую и техническую документацию по обеспечению промышленной безопасности; нормы и правила промышленной безопасности подъемных сооружений; нормативно-техническую документацию, регламентирующую порядок проведения работ по экспертизе промышленной безопасности подъемных сооружений; требования по обеспечению работоспособности и надлежащего технического состояния, а также продлению срока безопасной эксплуатации подъемных сооружений, подлежащих экспертизе; методы и технологию обследования подъемных сооружений и их элементов; устройство, конструктивные особенности, принципы действия и правила безопасной эксплуатации подъемных сооружений, организацию и порядок проведения их технической диагностики; правила ведения технической и эксплуатационной документации; порядок проведения испытаний, связанных с принятием технических решений; правила применения технических средств, используемых при проведении экспертизы промышленной безопасности подъемных сооружений; методы расчета остаточного ресурса подъемных сооружений, отработавших нормативный срок службы; порядок разработки технических рекомендаций по продлению срока безопасной эксплуатации подъемных сооружений и их элементов; порядок проведения обследований опасных производственных объектов; основы организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Специалист по промышленной безопасности подъемных сооружений I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности специалиста по промышленной безопасности подъемных сооружений II категории не менее 2 лет.

Специалист по промышленной безопасности подъемных сооружений II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности специалиста по промышленной безопасности подъемных сооружений не менее 1 года.

Специалист по промышленной безопасности подъемных сооружений: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

СПЕЦИАЛИСТ ПО СВЯЗЯМ С ОБЩЕСТВЕННОСТЬЮ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 28.07.2003 N 59)

Должностные обязанности. Выполняет работу по реализации политики организации в области связей с общественностью и отдельных ее этапов. Участвует в разработке конкретных планов внутренней и внешней политики организации в области связей с общественностью. Осуществляет постоянное взаимодействие и поддерживает контакты с представителями средств массовой информации и общественности, знакомит их с официальными решениями и приказами руководства организации, подготавливает ответы на официальные запросы, следит за своевременным распространением информационных материалов о деятельности организации. Участвует в подготовке и проведении брифингов, пресс-конференций, других мероприятий и акций информационно-рекламного характера, проводимых с участием представителей средств массовой информации и общественности, обеспечивает их комплексное информационное и организационное сопровождение. Готовит пресс-релизы и другие информационные материалы для представителей средств массовой информации, проводит мониторинг электронных и печатных средств массовой информации, участвует в подготовке информационно-аналитических материалов для внутреннего пользования. Разрабатывает информационно-рекламные материалы, готовит тексты для корпоративного издания, официального WEB-ресурса организации. Участвует в подготовке заданий для социологических исследований и составлении итоговых отчетов по результатам проведения мероприятий информационно-рекламного характера. Выполняет работу по сбору, хранению, использованию и распространению информационных материалов, подготовке документов для сдачи в архив. Обеспечивает исполнение решений руководства, своевременно информирует его о текущем ходе работ и их результатах.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы, относящиеся к вопросам организации связей с общественностью; основы законодательства о средствах массовой информации и рекламе; международные и российские кодексы профессиональных и этических принципов в области связей с общественностью; специализацию, особенности деятельности и перспективы развития организации; основы политологии, социологии, психологии; основные методы проведения качественных и количественных социологических исследований; методику ведения мониторинга средств массовой информации; законы композиции и стиля рекламных сообщений, статей, обращений, публичных выступлений; методы анализа статистической информации; основы делопроизводства; методы и средства формирования и использования собственной базы данных организации; методы сбора и обработки информации с применением современных технических средств и компьютерных технологий; основы законодательства о труде; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование по специальности «Связи с общественностью» без предъявления требований к стажу работы или высшее образование и дополнительная подготовка по специальности связи с общественностью без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК

Должностные обязанности. Под руководством более квалифицированного специалиста выполняет работу по проведению необходимых технических расчетов, разработке несложных проектов и простых схем, обеспечивая их соответствие техническим заданиям, действующим стандартам и нормативным документам. Осуществляет наладку, настройку, регулировку и опытную проверку оборудования и систем в лабораторных условиях и на объектах, следит за его исправным состоянием. Участвует в проведении экспериментов и испытаний, подключает приборы, регистрирует необходимые характеристики и параметры и проводит обработку полученных результатов. Принимает участие в разработке программ, инструкций и другой технической документации, в изготовлении макетов, а также в испытаниях и экспериментальных работах. Выполняет работу по сбору, обработке и накоплению исходных материалов, данных статистической отчетности, научно — технической информации. Составляет описания проводимых работ, необходимые спецификации, диаграммы, таблицы, графики и другую техническую документацию. Изучает с целью использования в работе справочную и специальную литературу. Участвует в обосновании экономической эффективности внедрения новой техники и прогрессивной технологии, рационализаторских предложений и изобретений. Выполняет работу по оформлению плановой и отчетной документации, вносит необходимые изменения и исправления в техническую документацию в соответствии с решениями, принятыми при рассмотрении и обсуждении выполняемой работы. Принимает и регистрирует поступающую документацию и корреспонденцию по выполняемой работе, обеспечивает ее сохранность, ведет учет прохождения документов и контроль за сроками их исполнения, а также осуществляет техническое оформление документов, законченных делопроизводством. Систематизирует, обрабатывает и подготавливает данные для составления отчетов о работе. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств.

Должен знать: нормативные правовые акты и справочные материалы по тематике работы; основные методы выполнения наладочных работ; терминологию, применяемую в специальной и справочной литературе; рабочих программах и инструкциях; действующие стандарты и технические условия на разрабатываемую техническую документацию, порядок ее составления и правила оформления; последовательность и технику проведения измерений, наблюдений и экспериментов; контрольно — измерительную аппаратуру и правила пользования ею; основы технологии производства; технические характеристики, конструктивные особенности, назначение, принципы работы и правила эксплуатации используемого оборудования; методы осмотра оборудования и обнаружения дефектов; методы и средства измерения параметров, характеристик и данных режима работы оборудования, выполнения технических расчетов, графических и вычислительных работ; технические средства получения, обработки и передачи информации; правила эксплуатации вычислительной техники; применяемые формы учета и отчетности и порядок ведения учета и составления отчетности; методы расчета экономической эффективности внедрения новой техники и прогрессивной технологии, рационализаторских предложений и изобретений; основы ведения делопроизводства; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы законодательства о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник I категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник II категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник: среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ВЫЧИСЛИТЕЛЬНОГО (ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНОГО) ЦЕНТРА

Должностные обязанности. Выполняет работу по обеспечению эффективной эксплуатации средств вычислительной техники, приема и передачи информации вычислительного (информационно вычислительного) центра (ВЦ, ИВЦ). Принимает участие в разработке планов и графиков работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудования. Проводит тестовые проверки и профилактические осмотры оборудования с целью своевременного обнаружения неисправностей и их ликвидации, регулировку и наладку элементов и блоков машин, отдельных устройств и узлов, участвует в проведении профилактического и текущего ремонта. Принимает участие в приемке оборудования из ремонта, а также в приемке и освоении вновь вводимого оборудования, работах по модернизации и совершенствованию оборудования с учетом специфических требований производства. Ведет учет показателей использования оборудования, замеченных дефектов работы машин. Участвует в составлении заявок на оборудование, запасные части, инструмент, материалы и покупные комплектующие изделия для ремонта средств вычислительной техники и передающих устройств, технической документации на ремонт.

Должен знать: нормативные и справочные материалы; технические средства сбора, передачи и обработки информации; технико — эксплуатационные характеристики и правила технической эксплуатации средств вычислительной техники, получения и передачи информации, комплектующих устройств и другого оборудования; организацию ремонтного обслуживания оборудования; порядок разработки планов и графиков работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудования; порядок оформления заявок на оборудование, запасные части, инструмент, материалы и покупные комплектующие изделия; основы экономики, организации труда и организации производства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник ВЦ (ИВЦ) I категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника ВЦ (ИВЦ) II категории не менее 2 лет.

Техник ВЦ (ИВЦ) II категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника ВЦ (ИВЦ) не менее 2 лет.

Техник ВЦ (ИВЦ): среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК-КОНСТРУКТОР

Должностные обязанности. Конструирует под руководством более квалифицированного специалиста изделия средней сложности индивидуального и мелкосерийного производства и простые изделия крупносерийного и массового производства, обеспечивая при этом соответствие разрабатываемых конструкций техническим заданиям, действующим стандартам, нормам охраны труда, требованиям рациональной организации труда при проектировании, наиболее экономичной технологии производства, а также использование в них стандартизованных и унифицированных деталей и сборочных единиц. Участвует в разработке проектной и рабочей конструкторской документации, проведении патентных исследований и определении показателей технического уровня проектируемых объектов техники и технологии. Выполняет с внесением необходимых изменений чертежи общего вида конструкций, сборочных единиц и деталей, схемы механизмов, габаритные и монтажные чертежи по эскизным документам или с натуры, а также другую конструкторскую документацию. Проверяет рабочие проекты и осуществляет контроль чертежей, сверяет кальки с оригиналами. Снимает эскизы сборочных единиц и деталей с натуры с изменением масштаба и определением необходимых параметров, выполняет деталировки сборочных чертежей, технические расчеты и расчеты экономической эффективности в соответствии с типовыми расчетами, программами и методиками. Принимает участие в разработке программ, методики другой технической документации по испытаниям конструируемого изделия. Изучает поступающую от других предприятий конструкторскую документацию в целях использования ее при проектировании. Вносит изменения в конструкторскую документацию и составляет извещения об изменениях. Принимает участие в испытаниях опытных образцов изделий, узлов, систем и деталей новых и модернизированных конструкций выпускаемой предприятием продукции, оформлении результатов испытаний, а также в работе по совершенствованию, модернизации и унификации конструируемых изделий.

Должен знать: Единую систему конструкторской подготовки производства; стандарты, технические условия и другие нормативные и руководящие материалы на разрабатываемую техническую документацию, порядок ее оформления; основы конструирования; методы и средства выполнения чертежно — конструкторских работ; основы технологии производства; технические требования, предъявляемые к разрабатываемым конструкциям, принципы их работы, условия монтажа и технической эксплуатации; характеристики применяемых в конструируемых изделиях материалов и их свойства; методы проведения патентных исследований; требования организации труда при конструировании; основы технической эстетики; методы и средства выполнения технических расчетов, вычислительных и графических работ; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник — конструктор I категории: среднее специальное (техническое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник — конструктор II категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник — конструктор: среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК-ЛАБОРАНТ

Должностные обязанности. Выполняет под руководством более квалифицированного специалиста анализы и испытания по определению химического состава и основных свойств материалов в соответствии с требованиями стандартов и технических условий. Принимает технологические пробы и образцы для проведения анализов и испытаний. Оформляет результаты анализов и испытаний, ведет их учет, составляет техническую документацию по выполняемым лабораторией работам. Своевременно извещает соответствующие подразделения предприятия о результатах анализов и испытаний. Осуществляет вспомогательные и подготовительные операции по проведению особо сложных лабораторных работ. Принимает участие в разработке новых методов химических анализов, механических испытаний, отбора технологических проб, металлографических исследований. Следит за исправным состоянием установок, приборов, инструмента и другого лабораторного оборудования, выполняет простую регулировку его и вносит необходимые исправления в техническую документацию в соответствии с полученными результатами анализов и испытаний.

Должен знать: документы, стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по проведению лабораторных анализов и испытаний; основные технологические процессы и режимы производства; оборудование лаборатории и правила его эксплуатации; правила оформления технической документации на проведенные лабораторные анализы и испытания; основы трудового законодательства; основы экономики, научной организации труда, организации производства; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации.

Техник — лаборант I категории: среднее специальное (техническое) образование и стаж работы в должности техника лаборанта II категории не менее 2 лет.

Техник — лаборант II категории: среднее специальное (техническое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним специальным образованием, не менее 2 лет.

Техник — лаборант: среднее специальное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ПО ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ

Должностные обязанности. Участвует в работе по обеспечению информационной безопасности исследований и разработок, соблюдению государственной тайны. Осуществляет проверку технического состояния, установку, наладку и регулировку аппаратуры и приборов, их профилактические осмотры и текущий ремонт. Выполняет работы по эксплуатации средств защиты и контроля информации, следит за работой аппаратуры и другого оборудования. Ведет учет работ и объектов, подлежащих защите, установленных технических средств, журналы нарушений их работы, справочники. Готовит технические средства для проведения всех видов плановых и внеплановых контрольных проверок, аттестации оборудования, а также в случае необходимости к сдаче в ремонт. Проводит наблюдения, выполняет работу по оформлению протоколов специальных измерений и другой технической документации, в том числе отчетной, связанной с эксплуатацией средств и контроля информации. Выполняет необходимые расчеты, анализирует и обобщает результаты, составляет технические отчеты и оперативные сведения. Определяет причины отказов в работе технических средств, готовит предложения по их устранению и предупреждению, обеспечению высокого качества и надежности используемого оборудования, повышению эффективности мероприятий по контролю и защите информации. Участвует во внедрении разработанных технических решений и проектов, оказании технической помощи при изготовлении, монтаже, наладке, испытаниях и эксплуатации проектируемой аппаратуры.

Должен знать: руководящие, нормативные и методические материалы по вопросам, связанным с обеспечением защиты информации и соблюдением государственной тайны; специализацию учреждения, организации, предприятия и особенности их деятельности; методы и технические средства, используемые в целях обеспечения защиты информации; требования, предъявляемые к выполняемой работе; терминологию, применяемую в специальной литературе по профилю работы; принципы работы и правила эксплуатации технических средств получения, обработки, передачи, отображения и хранения информации, аппаратуры контроля, защиты и другого оборудования, используемого при проведении работ по защите информации, организацию их ремонтного обслуживания; методы измерений, контроля и технических расчетов; порядок оформления технической документации по защите информации; инструкции по соблюдению режима проведения специальных работ; отечественный и зарубежный опыт в области технической разведки и защиты информации; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации.

Техник по защите информации I категории: среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника по защите информации II категории не менее 2 лет.

Техник по защите информации II категории: среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника по защите информации или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник по защите информации: среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ПО ИНВЕНТАРИЗАЦИИ СТРОЕНИЙ И СООРУЖЕНИЙ (в ред. Постановления Минтруда РФ от 21.01.2000 N 7)

Должностные обязанности. Выполняет работы по техническому освидетельствованию строений и сооружений производственного и гражданского назначения. Обследует строения и сооружения в натуре, составляет абрисы земельных участков с указанием расположения строений и сооружений без высотных привязок, производит плановую съемку и линейные замеры с помощью геодезических и измерительных приборов. Ведет журналы полевых работ, подготавливает акты обследования технического состояния и оценки стоимости строений и сооружений. Выполняет чертежи и планы строений и сооружений, а также их элементов (участков, этажей, помещений), отображающие местоположение и состав строений и сооружений на земельных участках. Составляет экспликации и пояснения к графическим материалам. Вносит изменения в техническую документацию в соответствии с фактическими изменениями в наличии, местоположении, составе, техническом состоянии строений и сооружений. Определяет качественные характеристики строений и сооружений, необходимые при определении их стоимости. Составляет технические паспорта, статистические карточки строений и сооружений, ведет реестры объектов учета. Формирует инвентарные дела в соответствии с действующими инструкциями. Оформляет в установленном порядке выписки из технических паспортов, экспликаций, реестров.

Должен знать: методические, нормативные и инструктивные материалы по вопросам учета, технической инвентаризации и регистрации недвижимого имущества и сделок с ним; основы налогообложения и страхования недвижимого имущества; основы организации и технологии строительных работ; правила эксплуатации строений и сооружений производственного и гражданского назначения; методы и правила выполнения инструментальной съемки земельных участков, строений и сооружений; строительные нормы и правила; порядок разработки, ведения и хранения документации; действующие стандарты, технические условия, положения и инструкции по составлению и оформлению технической документации; методы определения стоимости строений и сооружений; порядок оформления сделок с недвижимым имуществом; действующие тарифы на жилищные и коммунальные услуги; правила и нормы по охране труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ПО ИНСТРУМЕНТУ

Должностные обязанности. Выполняет под руководством более квалифицированного специалиста расчеты, необходимые для определения потребности отдельных подразделений предприятия в инструменте и технологической оснастке, составления проектов перспективных и текущих планов изготовления инструмента и оснастки, заявок на их приобретение, а также необходимого для инструментального производства литья, специальных марок стали, сплавов и других материалов. Принимает участие в расчетах удельных норм расхода, норм запасов инструмента на рабочих местах, инструментальном складе, размеров оборотного фонда для инструментально — раздаточных кладовых. Ведет учет расхода инструмента и оснастки подразделениями предприятия, контроль за соблюдением ими установленных нормативов и выявляет случаи перерасхода, а также сверхнормативные запасы инструмента и оснастки. Оформляет документы по списанию изношенного инструмента и оснастки, а также связанные с реализацией излишнего и неходового инструмента, подготавливает лимитные карты использования инструмента и оснастки производственными подразделениями предприятия. Участвует в проведении инвентаризаций на инструментальных складах и в инструментально — раздаточных кладовых. Ведет оперативный учет расходования инструмента и технологической оснастки, показателей выполнения инструментальным цехом производственной программы. Проверяет правильность оформления, полноту и достоверность данных в учетных и отчетных документах, поступающих в инструментальный отдел. Подбирает материалы, необходимые для составления отчетности о выполнении планов инструментального обеспечения производства.

Должен знать: основы технологии изготовления инструмента и оснастки, правила их эксплуатации и хранения; технические требования, предъявляемые к инструменту и оснастке, материалам, используемым при их изготовлении; организацию складского хозяйства; основы экономической статистики; порядок определения потребности подразделений предприятия в инструменте и технологической оснастке; порядок расчета норм расхода и запасов инструмента и технологической оснастки; действующие на предприятии ценники на инструмент и оснастку; порядок ведения учета показателей выполнения производственных программ инструментальным цехом, расходования инструмента и оснастки; основы экономики, организации труда, организации производства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник по инструменту I категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник по инструменту II категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник по инструменту: среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ПО МЕТРОЛОГИИ

Должностные обязанности. Выполняет под руководством более квалифицированного специалиста различного рода измерения при проведении экспериментов и испытаний выпускаемой предприятием продукции, при проверке технологического оборудования на соответствие установленным нормам точности, специальные измерения в ходе технологических процессов, а также расчеты экономической эффективности внедрения новых средств и методов измерений. Участвует в разработке средств измерений специального назначения, в проведении ведомственной проверки рабочих эталонов, метрологической аттестации и поверки нестандартизуемых средств измерений. Проводит метрологический контроль за правильностью монтажа, установки, использования и состоянием средств измерений в подразделениях предприятия. Осуществляет своевременное представление исходных образцов средств измерений на государственную поверку и в ремонт, организует получение и доставку проверенных средств измерений, оформляет результаты поверки и составляет соответствующую техническую документацию. Выполняет работу по ведению фонда стандартов и других нормативных документов, регламентирующих точность измерений, методы и средства поверки. Осуществляет расчеты потребности подразделений предприятия в средствах измерений, участвует в составлении заявок на их приобретение. Ведет оперативный учет средств измерений, их движения, систематизирует и обрабатывает данные, необходимые для подготовки отчетов о выполнении планов метрологического обеспечения производства.

Должен знать: стандарты, положения, инструкции, методические и другие нормативные материалы по метрологической аттестации и испытаниям продукции, эксплуатации, ремонту, наладке, поверке, юстировке и хранению средств измерений; технические характеристики, конструктивные особенности, назначение и принципы применения средств измерений и технологию их ремонта; основы технологии производства; методы выполнения измерений; порядок составления и правила оформления технической документации; порядок ведения фонда стандартов и других документов, регламентирующих точность измерений, методы и средства поверки; методы расчета экономической эффективности внедрения новых средств измерений; основы экономики, организации труда и организации производства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник по метрологии I категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник по метрологии II категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник по метрологии: среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ПО НАЛАДКЕ И ИСПЫТАНИЯМ

Должностные обязанности. Под руководством инженера по наладке и испытаниям выполняет пусконаладочные работы (опробование) различных видов оборудования и систем (электрооборудование, техническое оборудование, вентиляция и т.п.). Устанавливает соответствие технических характеристик смонтированного оборудования и монтажных работ технической и проектной документации, выявляет дефекты работ и оборудования, обеспечивает их устранение. Принимает участие в составлении календарных графиков и программ выполнения пусконаладочных работ, в разработке мероприятий по охране труда, технике безопасности, производственной санитарии и противопожарной защите при проведении пусконаладочных работ, в приемке оборудования после испытаний, выполненных монтажной организацией. Подключает приборы, регистрирует необходимые характеристики и параметры, проводит обработку полученных результатов. Участвует в проведении необходимых расчетов, а также в испытаниях и наладке оборудования вхолостую, под нагрузкой и при комплексном опробовании. Составляет акты по формам, установленным действующими нормативными документами, с указанием в них объемов выполненных пусконаладочных работ.

Должен знать: нормативные, методические и другие руководящие материалы по проведению монтажных и наладочных работ; организацию выполнения пусконаладочных работ; основные технические характеристики, особенности кинематических схем и конструкций узлов и элементов налаживаемых и испытываемых систем и устройств; способы измерения параметров, характеристик и данных режимов работы оборудования; правила пользования измерительными приборами и инструментами, приспособлениями; порядок осмотра оборудования, методы обнаружения его дефектов; правила составления актов и другой технической документации; основы экономики, научной организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации.

Техник по наладке и испытаниям I категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник по наладке и испытаниям II категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник по наладке и испытаниям: среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ПО ПЛАНИРОВАНИЮ

Должностные обязанности. Выполняет под руководством более квалифицированного специалиста расчеты, необходимые для составления проектов перспективных и годовых планов производственной, хозяйственной и социальной деятельности предприятия, разработки технико — экономических нормативов материальных и трудовых затрат для определения себестоимости продукции, планово — расчетных цен на основные виды сырья, материалов, топлива, энергии, потребляемые в производстве. Принимает участие в работе по определению плановых показателей и заданий, сроков их выполнения и доведению их до подразделений. Осуществляет сбор и систематизацию предложений работников предприятия по улучшению качества продукции и всей работы коллектива, организации труда, повышению его эффективности в целях выявления резервов производства. Участвует в проверке правильности расчетов экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, организации труда, рационализаторских предложений и изобретений, проведении технико — экономического анализа деятельности предприятия и отдельных подразделений. Принимает поступающую документацию, проверяет правильность заполнения и наличие всех необходимых данных в представляемых подразделениями предприятия учетных и отчетных документах. Ведет учет выполнения плановых заданий, подбирает материал для подготовки различных справок о производственно — хозяйственной деятельности предприятия, его подразделений, накапливает и обрабатывает показатели выполнения плановых заданий для составления установленной отчетности. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств.

Должен знать: экономику, организацию производства и труда; порядок разработки перспективных и годовых планов производственной, хозяйственной и социальной деятельности предприятия; организацию плановой работы на предприятии; применяемые формы учета и отчетности; методы технико — экономического анализа показателей работы предприятия и его подразделений; порядок определения экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, рационализаторских предложений и изобретений; порядок учета выполнения плановых заданий; основы технологии производства, номенклатуру выпускаемой предприятием продукции; правила эксплуатации вычислительной техники; основы законодательства о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник по планированию I категории: среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник по планированию II категории: среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник по планированию: среднее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Должностные обязанности. Участвует под руководством более квалифицированного специалиста в разработке и оформлении проектов стандартов и других документов по стандартизации и сертификации производимой предприятием продукции, в проведении работ по стандартизации и унификации изделий и их элементов, а также в подготовке к проведению работ по сертификации и аттестации продукции. Вносит в действующие стандарты дополнения и изменения, аннулирует отмененные стандарты и другие документы по стандартизации, осуществляет их регистрацию, комплектование, хранение контрольных экземпляров. Участвует в разработке и реализации мероприятий по повышению научно — технического уровня стандартов и технических условий, программ комплексной стандартизации, применяемости стандартизованных и унифицированных изделий, сборочных единиц и деталей, материалов и технологической оснастки в подразделениях предприятия. Участвует в проведении расчетов экономической эффективности работ по стандартизации и сертификации, в контроле за определением уровня стандартизации и унификации в разрабатываемых на предприятии проектах. Выполняет работы по стандартизации, своевременной их подготовке к переизданию, обеспечению подразделений предприятий необходимыми документами по стандартизации и сертификации, сведениями о наличии стандартов, их изменениях и аннулировании, по оформлению поступающих от сторонних организаций запросов на приобретение стандартов. Систематизирует, обрабатывает и подготавливает данные для составления отчетов о работе по стандартизации и сертификации, в том числе о внедрении стандартов.

Должен знать: методические и нормативные материалы по разработке, оформлению и внедрению стандартов и других документов по стандартизации и сертификации; Единую систему конструкторской подготовки производства; Единую систему технологической подготовки производства; конструктивные данные выпускаемой предприятием продукции и технологию ее производства; государственные, отраслевые стандарты и стандарты предприятия; методы расчета уровня стандартизации и унификации в разрабатываемых проектах, экономической эффективности их внедрения и мероприятий по подготовке к проведению сертификации продукции; правила регистрации, учета, хранения, выдачи стандартов и другой технической документации, порядок обеспечения ими подразделений предприятия; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник по стандартизации I категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник по стандартизации II категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник по стандартизации: среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК ПО ТРУДУ

Должностные обязанности. Выполняет под руководством более квалифицированного специалиста расчеты, необходимые для составления проектов перспективных и годовых планов по труду и заработной плате предприятия и его подразделений, планов совершенствования организации труда и повышения его производительности, определения трудоемкости производственной программы, фондов заработной платы и численности работников по категориям персонала. Участвует в работе по детализации показателей, включаемых в программы и планы совершенствования организации труда, их доведению до подразделений предприятия, по изучению эффективности применения действующих форм и систем заработной платы, использования рабочего времени, а также в апробации и внедрении нормативных материалов по труду в производственных условиях. Обрабатывает полученные при проведении исследований данные, участвует в их анализе и разработке предложений по совершенствованию форм материального и морального стимулирования, использования трудовых ресурсов. Ведет учет выполнения плановых заданий по труду и заработной плате, обязательств, предусмотренных в коллективном договоре. Принимает поступающие от подразделений предприятия учетные и отчетные документы, проверяет полноту представленных в них данных, расчетов, их соответствие действующим положениям по оплате труда, материальному стимулированию. Подбирает материал для подготовки различных справок по вопросам организации труда и заработной платы, накапливает, систематизирует и обрабатывает трудовые показатели для составления установленной отчетности. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств.

Должен знать: экономику, организацию производства, труда и управления; порядок выполнения расчетов, необходимых для разработки перспективных и годовых планов по труду и заработной плате, определения фондов заработной платы и численности работников; формы и системы заработной платы, материального и морального стимулирования; квалификационные справочники работ и профессий рабочих, должностей служащих; порядок расчета премий; порядок учета выполнения плановых заданий по труду и заработной плате; формы учета и отчетности, применяемые на предприятии; основы технологии производства; правила эксплуатации вычислительной техники; основы законодательства о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник по труду I категории: среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник по труду II категории: среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник по труду: среднее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК — ПРОГРАММИСТ

Должностные обязанности. Выполняет работу по обеспечению механизированной и автоматизированной обработки поступающей в вычислительный (информационно — вычислительный) центр (ВЦ, ИВЦ) информации, разработки технологии решения экономических и других задач производственного и научно — исследовательского характера. Принимает участие в проектировании систем обработки данных и систем математического обеспечения машины. Выполняет подготовительные операции, связанные с осуществлением вычислительного процесса, ведет наблюдение за работой машин. Составляет простые схемы технологического процесса обработки информации, алгоритмы решения задач, схемы коммутации, макеты, рабочие инструкции и необходимые пояснения к ним. Разрабатывает программы решения простых задач, проводит их отладку и экспериментальную проверку отдельных этапов работ. Выполняет работу по подготовке технических носителей информации, обеспечивающих автоматический ввод данных в вычислительную машину, по накоплению и систематизации показателей нормативного и справочного фонда, разработке форм исходящих документов, внесению необходимых изменений и своевременному корректированию рабочих программ. Участвует в выполнении различных операций технологического процесса обработки информации (прием и контроль входной информации, подготовка исходных данных, обработка информации, выпуск исходящей документации и передача ее заказчику). Ведет учет использования машинного времени, объемов выполненных работ.

Должен знать: методы проектирования механизированной и автоматизированной обработки информации; средства вычислительной техники, сбора, передачи и обработки информации и правила их эксплуатации; технологию механизированной и автоматизированной обработки информации; рабочие программы, инструкции, макеты и другие руководящие материалы, определяющие последовательность и технику выполнения расчетных операций; виды технических носителей информации, правила их хранения и эксплуатации; действующие системы счислений, шифров и кодов; основные формализованные языки программирования; основы программирования; методы проведения расчетов и вычислительных работ; методы расчета выполненных работ; основы экономики, организации труда и производства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник — программист I категории: среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника — программиста II категории не менее 2 лет.

Техник — программист II категории: среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника — программиста не менее 2 лет.

Техник — программист: среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИК-ТЕХНОЛОГ

Должностные обязанности. Разрабатывает под руководством более квалифицированного специалиста прогрессивные технологические процессы и оптимальные режимы производства на простые виды продукции или ее элементы, обеспечивая соответствие разрабатываемых проектов техническим заданиям и действующим нормативным документам по проектированию, соблюдение высокого качества продукции, сокращение материальных и трудовых затрат на ее изготовление. Устанавливает пооперационный маршрут обработки деталей и сборки изделий в процессе их изготовления и контроль по всем операциям технологической последовательности. Составляет карты технологического процесса, маршрутные и материальные карты, ведомости оснастки и другую технологическую документацию. Участвует в проведении патентных исследований и определении показателей технического уровня проектируемых объектов техники и технологии, в составлении технических заданий на проектирование приспособлений, оснастки и специального инструмента, предусмотренных разработанной технологией, во внедрении технологических процессов в цехах, в выявлении причин брака продукции, в подготовке предложений по его предупреждению и ликвидации. Оформляет изменения в технической документации в связи с корректировкой технологических процессов и режимов производства и согласовывает их с подразделениями предприятия. Принимает участие в разработке технически обоснованных норм времени (выработки), рассчитывает подетальные и пооперационные материальные нормативы, нормы расхода сырья, материалов, инструмента, топлива и энергии, экономическую эффективность проектируемых технологических процессов. Контролирует соблюдение технологической дисциплины в производственных подразделениях предприятия и правил эксплуатации оборудования. Участвует в испытаниях технологического оборудования, в проведении экспериментальных работ по проверке и освоению проектируемых технологических процессов и режимов производства.

Должен знать: Единую систему технологической подготовки производства; стандарты, технические условия и другие нормативные и руководящие материалы по проектированию, разработке и оформлению технологической документации; конструкцию изделия или состав продукта, на которые разрабатывается технологический процесс или режим производства; технические характеристики проектируемого объекта и требования к нему; технологию производства выпускаемой предприятием продукции; основное технологическое оборудование предприятия и принципы его работы; типовые технологические процессы и режимы производства; методы проведения патентных исследований; основные требования организации труда при проектировании технологических процессов и оборудования; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник — технолог I категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника II категории не менее 2 лет.

Техник — технолог II категории: среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник — технолог: среднее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ТОВАРОВЕД

Должностные обязанности. Определяет требования к материальным ресурсам, соответствие их качества стандартам, техническим условиям и другим нормативным документам, а также заключенным договорам. Принимает участие в определении соответствия проектов планов материально — технического обеспечения предприятия, учреждения, организации планам производства, в контроле за выполнением договорных обязательств, поступлением и реализацией сырья, материалов, топлива, оборудования и готовой продукции, в подготовке данных для составления претензий на поставки некачественных товарно — материальных ценностей и ответов на претензии заказчиков. Контролирует наличие материальных ресурсов и готовой продукции на складах. Осуществляет связь с поставщиками и потребителями и оформляет документы на отгрузку продукции. Участвует в разработке и внедрении стандартов организации по материально — техническому обеспечению, сбыту, контролю качества продукции, организации транспортировки и хранения сырья, материалов, топлива, оборудования и готовых изделий. Ведет оперативный учет поступления и реализации товарно — материальных ценностей, контролирует своевременность отгрузки возвратной тары, в необходимых случаях ведет розыск непоступивших грузов. Участвует в проведении инвентаризаций, изучает причины образования излишних сверхнормативных материальных ресурсов и неликвидов, принимает меры по их реализации. Осуществляет контроль за соблюдением правил хранения товарно — материальных ценностей на складах, подготовкой готовых изделий к отправке потребителям, оформляет необходимые документы, связанные с поставкой и реализацией продукции, составляет отчетность по установленным формам.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся материально — технического обеспечения и сбыта продукции; рыночные методы хозяйствования; стандарты и технические условия на товарно — материальные ценности, основные их свойства и качественные характеристики; порядок разработки планов материально-технического обеспечения и заключения хозяйственных договоров; методы учета товарно — материальных ценностей, расчета потребности в них; формы учетных документов и порядок составления отчетности; организацию складского хозяйства и сбыта продукции; условия поставки, хранения и транспортировки товарно — материальных ценностей; действующие ценники и прейскуранты; нормативы производственных запасов материальных ресурсов; основные технологические процессы производства; номенклатуру и ассортимент выпускаемой продукции; основы экономики, организации труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Товаровед I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности товароведа II категории не менее 3 лет.

Товаровед II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности товароведа не менее 3 лет.

Товаровед: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы в должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 3 лет.

ФИЗИОЛОГ

Должностные обязанности. Изучает особенности трудовой деятельности работников предприятия, учреждения, организации в целях обеспечения оптимальных физиологических условий труда и повышения его эффективности. Проводит совместно с психологом медико физиологические исследования влияния условий труда на организм работающих. Обследует индивидуальные особенности работников различных профессий и должностей, связанные с влиянием психофизиологических факторов на их труд. Составляет физиологические характеристики, определяющие напряженность, тяжесть (вредность) труда (позу работающего, рабочие движения, их монотонность, контакте вредными или токсическими веществами, шум, вибрацию, освещенность, запыленность рабочего места, микроклимат и др.). Разрабатывает рекомендации по определению наиболее рациональных режимов труда и отдыха, организации рабочих мест, сокращению затрат мускульной и нервной энергии, уменьшению утомляемости, созданию условий для сохранения здоровья работников. Дает заключения на проекты вновь создаваемых или модернизируемых инструментов и оснастки с целью осуществления контроля за соблюдением их соответствия антропометрическим данным работников.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся организации труда и управления производством; методы изучения физиологических особенностей трудовой деятельности работников; технические средства, применяемые при изучении условий труда; передовой отечественный и зарубежный опыт работы физиологов, исследующих особенности трудовой деятельности по различным профессиям и должностям; основы технологии производства; основы экономики, организации труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Физиолог I категории: высшее профессиональное (биологическое или медицинское) образование и стаж работы в должности физиолога II категории не менее 3 лет.

Физиолог II категории: высшее профессиональное (биологическое или медицинское) образование и стаж работы в должности физиолога не менее 3 лет.

Физиолог: высшее профессиональное (биологическое или медицинское) образование без предъявления требований к стажу работы.

ХУДОЖНИК

Должностные обязанности. Проводит работу по внедрению на предприятии, в учреждении, организации производственной эстетики, способствующей повышению роста производительности труда, его привлекательности и эффективности. Принимает участие в разработке художественно — конструкторских проектов реконструкции и строительства помещений предприятия, учреждения, организации. Осуществляет контроль за соблюдением эстетических требований, за правильным художественным решением промышленных интерьеров, цветовым оформлением производственных, служебных, культурно — бытовых помещений, мест отдыха и приема пищи, размещением в них мебели, инвентаря, их рациональным освещением и рабочих мест. Разрабатывает рекомендации по выбору рабочей одежды, соответствующей специфике производства и характеру трудовой деятельности работников. Оказывает методическую помощь при оборудовании производственных, служебных и культурно — бытовых помещений мебелью, инвентарем, оргтехникой и оснасткой, а также средствами наглядной агитации. Разрабатывает проекты благоустройства и озеленения прилегающей территории, архитектурно-художественного оформления фасадов зданий, проходных и других принадлежащих предприятию, учреждению, организации сооружений. Следит за правильностью осуществления оформительских работ (рекламы, выставок, панно, плакатов и т.д.).

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих органов, касающиеся деятельности предприятия, учреждения, организации; техническую эстетику; основы технологии производства выпускаемой продукции (оказываемых услуг); передовой отечественный и зарубежный опыт внедрения производственной эстетики; основы экономики, организации труда и управления; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Художник I категории: высшее профессиональное (художественное) образование и стаж работы в должности художника II категории не менее 3 лет.

Художник II категории: высшее профессиональное (художественное) образование и стаж работы в должности художника не менее 3 лет.

Художник: высшее профессиональное (художественное) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (художественное) образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ХУДОЖНИК-КОНСТРУКТОР (ДИЗАЙНЕР)

Должностные обязанности. Разрабатывает художественно конструкторские проекты изделий (комплексов) производственного и бытового назначения, обеспечивая высокий уровень потребительских свойств и эстетических качеств проектируемых конструкций, соответствие их технико — экономическим требованиям и прогрессивной технологии производства, требованиям эргономики. Осуществляет отбор и анализ патентной и другой научно — технической информации, необходимой на различных стадиях (этапах) художественного конструирования. Изучает требования, предъявляемые заказчиками к проектируемым изделиям, технические возможности предприятия для их изготовления. Проводит сравнительный анализ аналогичной отечественной и зарубежной продукции, оценку их эстетического уровня. Участвует в выполнении отдельных стадий (этапов) и направлений научно — исследовательских и экспериментальных работ, связанных с решением художественно — конструкторских задач, в составлении технических заданий на проектирование и согласование их с заказчиками, в разработке художественно — конструкторских предложений. Осуществляет с использованием новых информационных технологий поиск наиболее рациональных вариантов решений конструкционно — отделочных материалов и деталей внешнего оформления, объемно — пространственное и графическое проектирование, детализацию форм изделий, разрабатывает компоновочные и композиционные решения, подготавливает данные для расчетов экономического обоснования предлагаемой конструкции. Разрабатывает необходимую техническую документацию на проектируемое изделие (чертежи компоновки и общего вида, эскизные и рабочие чертежи для макетирования, демонстрационные рисунки, цветографические эргономические схемы, рабочие проекты моделей), участвует в подготовке пояснительных записок к проектам, их рассмотрении и защите. Выполняет работу, связанную с проектированием форм сопроводительных документов, упаковки и рекламы конструируемых изделий. Подготавливает материалы для проведения работ по стандартизации в области художественного конструирования. Осуществляет контроль за соответствием рабочих чертежей изделия и технологической оснастки художественно — конструкторскому проекту, особенно деталей и узлов, которые могут повлиять на удобство эксплуатации и внешний вид конструкции, а также авторский надзор за реализацией художественно — конструкторских решений при проектировании, изготовлении, испытаниях и доводке опытных образцов изделий и подготовке технической документации для серийного (массового) производства, вносит в нее необходимые изменения. Участвует в оформлении заявок на промышленные образцы, в подготовке материалов для художественно — конструкторской экспертизы проектов и представления вновь освоенных изделий на аттестацию и сертификацию. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт в области художественного конструирования с целью использования его в практической деятельности. Подготавливает отзывы и заключения на рационализаторские предложения и изобретения, касающиеся разрабатываемых конструкций изделий, проекты стандартов, технических условий и других нормативных документов по художественному проектированию. Ведет картотеку внедренных проектов, образцов применяемых материалов. Оформляет документацию на законченные художественно — конструкторские разработки, составляет отчеты о результатах выполненных работ.

Должен знать: нормативные акты, методические материалы по художественному конструированию и правовой охране промышленных образцов; перспективы технического развития предприятия; тенденции совершенствования проектируемых изделий; техническую эстетику и эргономику; методы художественного конструирования и художественно-графических работ; технологию производства, принципы работы, условия монтажа и технической эксплуатации разрабатываемых изделий, действующие в отрасли и на предприятии стандарты, технические условия, касающиеся художественно — конструкторских разработок; Единую систему конструкторской документации; Единую систему технологической документации; требования, предъявляемые к разработке и оформлению художественно — конструкторской документации; технические характеристики и свойства материалов, применяемых в проектируемых конструкциях; основные требования, которые необходимо учитывать в процессе проектирования изделий (функциональные, технико — конструктивные, эргономические, эстетические и др.); методы проведения технических расчетов при художественном конструировании; основы стандартизации и патентоведения; порядок проведения художественно — конструкторской экспертизы проектов изделий, критерии эстетической оценки их качества; порядок аттестации качества промышленной продукции; технические средства, применяемые при проектировании; порядок оформления заявок на промышленные образцы; передовой отечественный и зарубежный опыт художественного конструирования; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Художник — конструктор (дизайнер) I категории: высшее профессиональное (художественно — конструкторское) образование и стаж работы в должности художника — конструктора II категории не менее 3 лет.

Художник — конструктор (дизайнер) II категории: высшее профессиональное (художественно — конструкторское) образование и стаж работы в должности художника — конструктора III категории не менее 3 лет.

Художник — конструктор (дизайнер) III категории: высшее профессиональное (художественно — конструкторское) образование и опыт работы по специальности, приобретенный в период обучения, или стаж работы на инженерно — технических должностях без квалификационной категории.

Художник — конструктор (дизайнер): высшее профессиональное (художественно — конструкторское) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (художественно — конструкторское) образование и стаж работы в должности техника — конструктора I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ШЕФ — ИНЖЕНЕР (в ред. Постановления Минтруда РФ от 31.05.2002 N 38)

Должностные обязанности. Обеспечивает в объеме задания, предусмотренного соответствующими договорами, контроль за монтажом, наладкой, испытаниями и хранением поставленного предприятием — изготовителем энергетического тепло- и гидромеханического оборудования, находящегося на объекте заказчика. Обучает работников, эксплуатирующих поставленное предприятием — изготовителем оборудование, правильным приемам работы. Решает вопросы, связанные с техническим руководством работами по монтажу, наладке, испытаниям и эксплуатации оборудования. Участвует в рассмотрении претензий по качеству и комплектности поставленной заказчику продукции, а при наличии доверенности отдела контроля качества или других документов, дающих право на составление и подписание рекламационных актов, — в составлении и подписании рекламационных актов. Принимает участие в подготовке материалов для заключения договоров поставки оборудования и определения стоимости работ по его шефмонтажу и шефналадке. Изучает причины появления дефектов и недопоставок оборудования и готовит предложения руководству предприятия — изготовителя по устранению обнаруженных недостатков. Участвует в освидетельствовании оборудования и подписании актов по результатам проверки на проведение основных монтажных и наладочных работ. Принимает участие в оформлении и подписании прочей документации на выполненные монтажные, предпусковые, пусковые и наладочные работы, предусмотренной договорами заказчика с предприятием — изготовителем (журналов, формуляров, паспортов, протоколов, технических решений, финансовых актов и пр.). Участвует в работе комиссий по проверке хранения поставляемого оборудования на объекте заказчика, сдаче его в монтаж, а также в ревизиях и измерительном контроле оборудования. В письменной форме уведомляет руководство и ответственных лиц заказчика обо всех случаях невыполнения указаний шеф — персонала подрядными строительно — монтажными, пусконаладочными организациями или персоналом заказчика.

Должен знать: директивные, организационно — распорядительные и нормативные документы, методические материалы по вопросам монтажа, наладки, испытаний и хранения энергооборудования; отраслевой стандарт на проведение шефмонтажных и шефналадочных работ; техническую, эксплуатационную, технологическую документацию на поставляемое оборудование; перспективы технического развития и особенности деятельности предприятия — заказчика (его подразделений); принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности поставляемого оборудования; технологию и условия выполнения шефналадочных и шефмонтажных работ; приборы и устройства измерения и контроля, применяемые при проверке, наладке и испытаниях поставляемого оборудования; требования, предъявляемые к оформлению технической и другой документации, предусмотренной договорами на проведение шефмонтажных и (или) шефналадочных работ; методы проведения технических расчетов; современные средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; достижения науки и техники, передовой отечественный и зарубежный опыт в области монтажа и наладки энергооборудования; основы экономики, организации труда и управления; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Шеф — инженер I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности шеф — инженера II категории не менее 3 лет.

Шеф — инженер II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности шеф — инженера не менее 3 лет.

Шеф — инженер: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы.

ЭКОНОМИСТ

Должностные обязанности. Выполняет работу по осуществлению экономической деятельности предприятия, направленной на повышение эффективности и рентабельности производства, качества выпускаемой и освоение новых видов продукции, достижение высоких конечных результатов при оптимальном использовании материальных, трудовых и финансовых ресурсов. Подготавливает исходные данные для составления проектов хозяйственно — финансовой, производственной и коммерческой деятельности (бизнес — планов) предприятия в целях обеспечения роста объемов сбыта продукции и увеличения прибыли. Выполняет расчеты по материальным, трудовым и финансовым затратам, необходимые для производства и реализации выпускаемой продукции, освоения новых видов продукции, прогрессивной техники и технологии. Осуществляет экономический анализ хозяйственной деятельности предприятия и его подразделений, выявляет резервы производства, разрабатывает меры по обеспечению режима экономии, повышению рентабельности производства, конкурентоспособности выпускаемой продукции, производительности труда, снижению издержек на производство и реализацию продукции, устранению потерь и непроизводительных расходов, а также выявлению возможностей дополнительного выпуска продукции. Определяет экономическую эффективность организации труда и производства, внедрения новой техники и технологии, рационализаторских предложений и изобретений. Участвует в рассмотрении разработанных производственно — хозяйственных планов, проведении работ по ресурсосбережению, во внедрении и совершенствовании внутрихозяйственного расчета, совершенствовании прогрессивных форм организации труда и управления, а также плановой и учетной документации. Оформляет материалы для заключения договоров, следит за сроками выполнения договорных обязательств. Осуществляет контроль за ходом выполнения плановых заданий по предприятию и его подразделениям, использованием внутрихозяйственных резервов. Участвует в проведении маркетинговых исследований и прогнозировании развития производства. Выполняет работу, связанную с нерегламентными расчетами и контролем за правильностью осуществления расчетных операций. Ведет учет экономических показателей результатов производственной деятельности предприятия и его подразделений, а также учет заключенных договоров. Подготавливает периодическую отчетность в установленные сроки. Выполняет работы по формированию, ведению и хранению базы данных экономической информации, вносит изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов, пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки экономической информации.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по планированию, учету и анализу деятельности предприятия; организацию плановой работы; порядок разработки перспективных и годовых планов хозяйственно — финансовой и производственной деятельности предприятия; порядок разработки бизнес — планов; планово — учетную документацию; порядок разработки нормативов материальных, трудовых и финансовых затрат; методы экономического анализа и учета показателей деятельности предприятия и его подразделений; методы определения экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, организации труда, рационализаторских предложений и изобретений; методы и средства проведения вычислительных работ; правила оформления материалов для заключения договоров; организацию оперативного и статистического учета; порядок и сроки составления отчетности; отечественный и зарубежный опыт рациональной организации экономической деятельности предприятия в условиях рыночной экономики; экономику, организацию производства, труда и управления; основы технологии производства; рыночные методы хозяйствования; возможности применения вычислительной техники для осуществления технико — экономических расчетов и анализа хозяйственной деятельности предприятия, правила ее эксплуатации; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Экономист I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста II категории не менее 3 лет.

Экономист II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Экономист: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ЭКОНОМИСТ ВЫЧИСЛИТЕЛЬНОГО (ИНФОРМАЦИОННО — ВЫЧИСЛИТЕЛЬНОГО) ЦЕНТРА

Должностные обязанности. Осуществляет экономический анализ деятельности ВЦ (ИВЦ), подготовку данных для обработки информации с применением средств вычислительной техники и составляет по соответствующим формам периодическую отчетность в установленные сроки. Участвует в составлении перспективных и годовых планов, в разработке нормативов материальных и трудовых затрат, в определении стоимости работ и цен на услуги. Контролирует сроки представления и подготовку к машинной обработке информации, правильность заполнения и наличие всех необходимых данных в документах. Принимает участие в составлении проектов механизации и автоматизации обработки информации по задачам различных типов. Формулирует экономическую постановку задач либо отдельных их этапов, исследует возможность использования готовых проектов, алгоритмов и программ. Ведет работу по созданию и периодическому обновлению картотек справочной и нормативной информации. Следит за обработкой информации и сроками выполнения работ. Изучает и анализирует действующие формы первичных документов и отчетности по отдельным видам бухгалтерского учета, технико — экономические расчеты по планированию, материально техническому снабжению, сбыту, материальным и трудовым затратам. Принимает заказы, сопроводительную и другую документацию, осуществляет оперативный учет выполнения работ и контроль расчетов с заказчиками. Инструктирует операторов о порядке обработки документов, принимает работу, оформляет документы по учету выработки.

Должен знать: руководящие материалы по планированию, учету и анализу деятельности ВЦ (ИВЦ); методы разработки перспективных и годовых планов работы, порядок составления отчетности об их выполнении, сроки и формы их представления; порядок оформления материалов для заключения договоров с заказчиками; технические средства сбора, передачи и обработки информации; технологию механизированной обработки информации; технические возможности и правила эксплуатации оборудования; основы проектирования механизированной обработки информации и программирования; виды технических носителей информации; систему классификации и кодирования технико — экономической информации; рабочие программы, инструкции, макеты и другие руководящие материалы по обработке информации; формы первичных и исходящих документов, порядок их оформления; методы расчета объемов выполненных работ; действующие формы и системы оплаты труда и материального стимулирования работников ВЦ (ИВЦ); методы определения стоимости расчетов и вычислительных работ; экономику и организацию производства; основы организации труда; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации.

Экономист ВЦ (ИВЦ) I категории: высшее экономическое или инженерно — экономическое образование и стаж работы в должности экономиста ВЦ (ИВЦ) II категории не менее 3 лет.

Экономист ВЦ (ИВЦ) II категории: высшее экономическое или инженерно — экономическое образование и стаж работы в должности экономиста ВЦ (ИВЦ) или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим образованием, не менее 3 лет.

Экономист ВЦ (ИВЦ): высшее экономическое образование без предъявления требований к стажу работы.

ЭКОНОМИСТ ПО БУХГАЛТЕРСКОМУ УЧЕТУ И АНАЛИЗУ ХОЗЯЙСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Должностные обязанности. Выполняет работы по осуществлению бухгалтерского учета на предприятии, анализу и контролю за состоянием и результатами хозяйственной деятельности. Осуществляет учет поступающих денежных средств, товарно — материальных ценностей, основных средств и своевременное отражение на соответствующих бухгалтерских счетах операций, связанных с их движением, а также учет издержек производства и обращения, исполнения смет расходов, реализации продукции (выполнения работ и услуг), результатов хозяйственно — финансовой деятельности. Составляет отчетные калькуляции себестоимости готовой продукции (выполняемых работ, услуг). Следит за рациональным и экономным использованием материальных, трудовых и финансовых ресурсов в целях выявления внутрихозяйственных резервов, снижения себестоимости продукции, предупреждения потерь и непроизводительных расходов. На основе данных бухгалтерского учета и отчетности проводит комплексный анализ хозяйственно — финансовой деятельности предприятия и его подразделений, подготавливает предложения по устранению недостатков в расходовании средств, повышению эффективности производства, последовательному осуществлению режима экономии. Участвует в разработке мероприятий, направленных на соблюдение финансовой дисциплины, своевременную уплату налогов. Подготавливает данные для составления баланса и оперативных сводных отчетов о доходах и расходах средств на производство продукции, об использовании бюджетных средств, прибыли. Выполняет необходимую работу, связанную с нерегламентными расчетами и контролем за правильностью осуществления расчетных операций. Участвует в работе по подготовке рабочего плана счетов, форм первичных документов, применяемых для оформления хозяйственных операций, по которым не предусмотрены типовые формы, а также разработке форм документов внутренней бухгалтерской отчетности, определении содержания основных приемов и методов ведения учета, технологии обработки бухгалтерской информации. Проводит работу по совершенствованию организации и внедрению прогрессивных форм и методов бухгалтерского учета и отчетности на основе применения современных средств вычислительной техники, упорядочению первичной учетной документации, применению типовых унифицированных форм. Обеспечивает руководителей, кредиторов, инвесторов, аудиторов и других пользователей бухгалтерской отчетности сопоставимой и достоверной бухгалтерской информацией о деятельности предприятия, его имуществе, обязательствах и хозяйственных операциях, доходах и расходах. Составляет в установленные сроки бухгалтерскую отчетность о хозяйственно — финансовой деятельности предприятия. Выполняет работы по формированию, ведению и хранению базы данных о хозяйственных операциях и финансовых результатах деятельности предприятия. Вносит изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов, пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки бухгалтерской информации. Изучает передовой опыт организации бухгалтерского учета.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, другие руководящие, методические и нормативные материалы по организации бухгалтерского учета и анализа хозяйственной деятельности; формы и методы бухгалтерского учета; порядок документального оформления и отражения на счетах бухгалтерского учета операций, связанных с движением основных средств, товарно — материальных ценностей и денежных средств; порядок учета отгрузки и реализации готовой продукции, издержек производства (обращения), калькулирования себестоимости продукции (работ, услуг); методы экономического анализа хозяйственно — финансовой деятельности предприятия и его подразделений; порядок осуществления контроля за использованием материальных, трудовых и финансовых ресурсов; налоговое законодательство; экономику, организацию производства (обращения), труда и управления; рыночные методы хозяйствования; возможности применения вычислительной техники для осуществления бухгалтерского учета и анализа хозяйственной деятельности, правила ее эксплуатации; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Экономист по бухгалтерскому учету и анализу хозяйственной деятельности I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по бухгалтерскому учету и анализу хозяйственной деятельности II категории не менее 3 лет.

Экономист по бухгалтерскому учету и анализу хозяйственной деятельности II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по бухгалтерскому учету и анализу хозяйственной деятельности либо других должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Экономист по бухгалтерскому учету и анализу хозяйственной деятельности: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы по учету и контролю в должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ЭКОНОМИСТ ПО ДОГОВОРНОЙ И ПРЕТЕНЗИОННОЙ РАБОТЕ

Должностные обязанности. Осуществляет подготовку договоров подряда с заказчиками и субподрядными организациями, проверку сметной документации на строительство объектов, расчет стоимости, учет выполненных работ и оформление актов сдачи. Участвует в рассмотрении титульных списков и выполняет работы по подготовке подрядных договоров. Осуществляет проверку получаемой от заказчика сметной документации и подготовку заключений о ее качестве. Совместно с представителями субподрядных организаций согласовывает с проектной организацией и заказчиком сметы, калькуляции стоимости материалов, транспортные схемы и т.п. Рассчитывает стоимость выполненных работ и производит начисление необходимых затрат. Ведет учет выполненных и оплаченных заказчиком строительно — монтажных работ. Участвует в контрольных обмерах выполненных работ, в разработке планово — расчетных цен на строительные материалы и конструкции, транспорт, коммунальное и другое обслуживание. Составляет сметы расходов по затратам, не предусмотренным единичными расценками и нормами накладных расходов, согласовывает их при необходимости с заказчиком. Принимает участие в работе по изучению и анализу состояния и выбора наиболее выгодных рынков услуг, вносит предложения по заключению договоров с подрядными организациями на строительство объектов. Выполняет расчеты экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, организации труда, рационализаторских предложений и изобретений. Участвует в подготовке необходимой документации для рассмотрения претензий в арбитраже. Определяет расчетную стоимость работ, материалов и затрат на проведение строительно — монтажных работ. Выполняет работы по формированию, ведению и хранению базы данных по капитальному строительству, вносит изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формулировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов и пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки информации. Готовит материалы для рассмотрения спорных вопросов с подрядными организациями.

Должен знать: законодательные акты, постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие, методические и нормативные материалы по капитальному строительству; организацию разработки проектно — сметной документации, порядок ее согласования и утверждения; порядок разработки перспективных и годовых планов капитального строительства; основы технологии строительства; правила заключения договоров подряда; состав, содержание, порядок разработки и согласования смет; правила финансирования строительства; нормативные документы по вопросам ценообразования в строительстве; планово — учетную документацию; организацию оперативного и статистического учета и отчетности; экономику, организацию производства, труда и управления; возможности применения вычислительной техники для осуществления расчетов и учета строительно — монтажных работ, правила ее эксплуатации; рыночные методы хозяйствования; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Экономист по договорной и претензионной работе I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности экономиста по договорной и претензионной работе II категории не менее 3 лет.

Экономист по договорной и претензионной работе II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности экономиста по договорной и претензионной работе либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Экономист по договорной и претензионной работе: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ЭКОНОМИСТ ПО МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОМУ СНАБЖЕНИЮ

Должностные обязанности. Осуществляет работу по обеспечению предприятия всеми необходимыми для его производственной деятельности материальными ресурсами (сырьем, материалами, полуфабрикатами, топливом, комплектующими изделиями, инструментом, запасными частями, спецодеждой, хозяйственным инвентарем и др.) и их рациональному использованию. Разрабатывает проекты перспективных и годовых планов материально — технического обеспечения предприятия, готовит расчеты и обоснования к ним. Определяет потребность предприятия и его подразделений в материальных ресурсах, составляет балансы материально — технического обеспечения, сводные таблицы по видам сырья, материалов и устанавливает календарные сроки их поставки в соответствии с требованиями производства. Составляет заявки на материальные ресурсы с необходимыми обоснованиями и расчетами. Участвует в разработке и внедрении мероприятий по повышению эффективности использования материальных ресурсов (экономии материальных ресурсов, снижения затрат, связанных с их приобретением, доставкой и хранением, замене дорогостоящих и дефицитных материалов, использовании местных ресурсов, отходов производства и вторичного сырья), а также норм расхода материалов и производственных запасов, стандартов и технических условий на выпускаемую продукцию, всемерного соблюдения режима экономии. Участвует в работе по формированию и расширению хозяйственных связей с поставщиками, освоению новых, более выгодных товарных рынков, отслеживанию конъюнктуры рынка, ассортимента изделий, поступления на рынок новых товаров и товаров определенного вида с целью выявления возможности их приобретения. Подготавливает проекты договоров с поставщиками, материалы по претензиям к поставщикам при нарушении ими договорных обязательств, согласовывает с поставщиками изменения условий заключенных договоров. Осуществляет контроль за выполнением поставщиками договорных обязательств, количеством и качеством поступающих материалов и других видов материальных ресурсов, комплексным их использованием, за правильностью предъявления к акцепту счетов и других расчетных документов поставщиков и своевременной передачей этих документов для оплаты. Участвует в формировании цен на выпускаемую продукцию (услуги) и оценке обоснованности цен поставщиков. Ведет оперативный учет движения материальных ресурсов, наличия неиспользованных производственных запасов. Принимает участие в работе по ресурсосбережению, реализации выявленных излишков сырья, материалов, оборудования, топлива, энергии, контролирует соблюдение правил хранения товарно — материальных ценностей на складах и сроков отгрузки возвратной тары. Составляет установленную отчетность о выполнении плана материально технического обеспечения предприятия. Выполняет работы по формированию, ведению и хранению базы данных внутрипроизводственной и внешней информации по материально — техническому обеспечению, вносит необходимые изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формулировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов и пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки информации по материально — техническому обеспечению.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие, методические, нормативные материалы по материально техническому обеспечению; экономику производства; методы и порядок разработки перспективных и годовых планов материально — технического обеспечения, нормативов производственных запасов сырья, материалов, порядок составления заявок на материалы, заключения договоров с поставщиками; действующие стандарты, технические условия на сырье, материалы, выпускаемую продукцию, порядок и методы их разработки; оптовые и розничные цены, номенклатуру потребляемых материалов; организацию учета снабженческих и складских операций и порядок составления отчетности о выполнении плана материально — технического обеспечения; организацию производства, труда и управления; основы технологии производства; возможности применения вычислительной техники для осуществления расчетов и учета снабженческих операций, правила ее эксплуатации; организацию складского хозяйства; рыночные методы хозяйствования; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Экономист по материально — техническому снабжению I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по материально — техническому снабжению II категории, не менее 3 лет.

Экономист по материально — техническому снабжению II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по материально — техническому снабжению либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Экономист по материально — техническому снабжению: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ЭКОНОМИСТ ПО ПЛАНИРОВАНИЮ

Должностные обязанности. Осуществляет работу по экономическому планированию на предприятии, направленному на организацию рациональной хозяйственной деятельности, определение пропорций развития производства исходя из конкретных условий и потребностей рынка, выявление и использование резервов производства с целью достижения наибольшей результативности деятельности предприятия. Подготавливает исходные данные для составления проектов перспективных и годовых планов производственно — хозяйственной деятельности и социального развития предприятия, разрабатывает с учетом прогнозных и маркетинговых данных отдельные разделы плана с разбивкой по кварталам, выполняет расчеты и обоснования к ним, доводит плановые показатели до производственных подразделений предприятия. Своевременно вносит в соответствующие разделы плана изменения, обусловленные конъюнктурой рынка и конкуренцией, обеспечивает сбалансированность производства продукции на основе спроса и предложения. Принимает участие в технико — экономическом обосновании освоения новых видов продукции, новой техники и прогрессивной технологии, механизации и автоматизации производственных процессов. Разрабатывает технико — экономические нормативы материальных и трудовых затрат для определения себестоимости продукции, планово — расчетные цены на основные виды сырья, материалов, топлива, энергии, потребляемых в производстве. Составляет сметную калькуляцию товарной продукции, разрабатывает проекты оптовых и розничных цен на выпускаемую продукцию, тарифы на работы (услуги) с учетом конъюнктуры рынка. Принимает участие в разработке мероприятий по эффективному использованию капитальных вложений, повышению конкурентоспособности производимой продукции и производительности труда, снижению издержек производства и реализации продукции, повышению рентабельности производства, увеличению прибыли, устранению потерь и непроизводительных расходов, а также во внедрении и совершенствовании внутрихозяйственного расчета на предприятии и его подразделениях, совершенствовании плановой и учетной документации, в подготовке методических материалов по организации внутрихозяйственного планирования. Осуществляет комплексный экономический анализ хозяйственной деятельности предприятия и его подразделений, выявляет резервы производства и намечает меры по обеспечению режима экономии, более эффективному использованию ресурсов предприятия, выявлению возможностей дополнительного выпуска и сбыта продукции, повышению темпов роста производительности труда. Контролирует правильность расчетов экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, организации труда, рационализаторских предложений и изобретений, осуществляемых в подразделениях. Участвует в проведении маркетинговых исследований и прогнозировании развития предприятия в условиях рыночной экономики. Ведет учет и контроль за ходом выполнения плановых заданий по предприятию и его подразделениям. Подготавливает периодическую отчетность в установленные сроки. Выполняет работы по формированию, ведению и хранению базы данных планово — экономической информации, вносит изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формулировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов и пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки плановой информации.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие, методические и нормативные материалы по планированию, учету и анализу деятельности предприятия; организацию плановой работы на предприятии, порядок разработки перспективных и годовых планов производственно — хозяйственной деятельности и социального развития предприятия; порядок разработки бизнес — планов; планово учетную документацию; порядок определения себестоимости товарной продукции, разработки нормативов материальных и трудовых затрат, оптовых и розничных цен; методы экономического анализа показателей производственно — хозяйственной деятельности предприятия и его подразделений; методы определения экономической эффективности внедрения новой техники и технологии, организации труда, рационализаторских предложений и изобретений; порядок и сроки составления отчетности; отечественный и зарубежный опыт рациональной организации экономической деятельности предприятия в условиях рыночной экономики; экономику, организацию производства, труда и управления; основы технологии производства; рыночные методы хозяйствования; возможности применения вычислительной техники для технико — экономических расчетов и анализа хозяйственной деятельности предприятия, правила ее эксплуатации; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Экономист по планированию I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по планированию II категории не менее 3 лет.

Экономист по планированию II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по планированию либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Экономист по планированию: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника по планированию I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ЭКОНОМИСТ ПО СБЫТУ

Должностные обязанности. Осуществляет сбытовую деятельность в соответствии с заказами и заключенными договорами, обеспечивает поставку выпускаемой продукции потребителям (заказчикам) в установленные сроки и полном объеме. Принимает участие в подготовке проектов перспективных и годовых планов производства и реализации продукции, составлении прогнозов сбыта. Выполняет работу по заключению договоров на поставку продукции и согласованию условий поставок. Составляет заявки, сводные ведомости заказов и номенклатурные планы поставок. Разрабатывает нормативы запасов готовой продукции и контролирует соответствие их уровня по объему и номенклатуре установленным нормативам. Принимает и ведет учет нарядов, заказов и спецификаций, представляемых потребителями (заказчиками), проверяет соответствие объемов и номенклатуры заказываемой продукции планам производства, а также договорам, действующим стандартам, техническим условиям и другим нормативным документам. Принимает участие в разработке и внедрении стандартов предприятия по организации хранения, сбыта и транспортировки готовой продукции, инструкций о скидках, сроках и условиях платежа, а также мероприятий по соблюдению режима экономии, снижению сверхнормативных остатков готовой продукции. Планирует сбытовые расходы по отдельным видам продукции, районам сбыта и потребителям, анализирует издержки обращения, сопоставляет фактические сбытовые расходы по каждому каналу сбыта и виду расходов с показателями плана и сметами расходов с целью выявления необоснованных расходов, устранения потерь, возникающих в процессе товародвижения, принимает участие в разработке и осуществлении мероприятий по совершенствованию работы по увеличению объемов сбыта. Осуществляет контроль за выполнением подразделениями предприятия заказов, соблюдением установленных сроков поставок, номенклатуры, комплектности и качества реализуемой продукции в соответствии с договорными обязательствами. Принимает участие в изучении потребительского рынка, формировании и расширении коммерческих связей с потребителями, в проведении анализа покупательского спроса, степени удовлетворения требований и запросов потребителей по предлагаемым изделиям, уровня конкурентоспособности продукции на рынке, покупательной способности населения. Вносит предложения по корректировке цен на предлагаемую продукцию, объемам продаж, по выбору каналов сбыта, способов и времени выхода на рынок. Принимает меры по обеспечению своевременного поступления средств за реализованную продукцию. Определяет потребность в различных транспортных средствах, механизированных погрузочных устройствах и рабочей силе для своевременной отгрузки готовой продукции. Оформляет транспортные, расчетные и платежные документы. Подготавливает необходимые справки, расчеты, обоснования и другие материалы для оформления договоров с заказчиками, составления ответов на поступившие претензии потребителей, а также претензий к поставщикам при нарушении ими условий заключенных договоров. Контролирует соблюдение правил хранения и подготовки готовой продукции к отправке потребителям (заказчикам). Участвует в проведении маркетинговых исследований по изучению спроса на продукцию предприятия и перспектив развития рынков сбыта. Ведет оперативный учет отгрузки продукции, выполнения договоров и заказов, остатков нереализованной продукции, составляет отчетность о выполнении плана реализации. Выполняет работы по формированию, внедрению и хранению базы данных внутрипроизводственной и внешней информации по сбыту, вносит изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формулировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов и пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки информации по сбыту.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие, методические и нормативные материалы по организации сбыта и поставке готовой продукции; порядок разработки перспективных и годовых планов производства и реализации продукции; перспективы развития рынков сбыта; методы расчета нормативов запасов готовой продукции; оптовые и розничные цены на продукцию выпускаемую предприятием; порядок определения общего объема поставок, потребности в транспортных и погрузочных средствах; порядок оформления сбытовой документации; условия поставки, хранения и транспортировки продукции; организацию складского хозяйства и сбыта продукции; порядок оформления материалов для заключения договоров по поставкам; порядок подготовки ответов на претензии и претензий потребителям; стандарты и технические условия на выпускаемую продукцию; методы учета и порядок составления отчетности о выполнении плана реализации; экономику, организацию производства, труда и управления; основы технологии производства; рыночные методы хозяйствования; возможности применения вычислительной техники для осуществления расчетов и учета сбытовых операций, правила ее эксплуатации; хозяйственное право; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Экономист по сбыту I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по сбыту II категории не менее 3 лет.

Экономист по сбыту II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по сбыту либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Экономист по сбыту: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ЭКОНОМИСТ ПО ТРУДУ

Должностные обязанности. Осуществляет работу по совершенствованию организации труда, форм и систем заработной платы, материального и морального стимулирования. Разрабатывает проекты перспективных и годовых планов по труду и заработной плате предприятия и его подразделений, планов повышения производительности труда и совершенствования его организации. Рассчитывает фонды заработной платы и численность работающих с учетом необходимости наиболее рационального использования трудовых ресурсов, обеспечения правильного соотношения работников по категориям персонала и квалификационным категориям, участвует в определении потребности в рабочих и служащих, планировании подготовки квалифицированных кадров, доводит плановые показатели до подразделений предприятия. Изучает эффективность применения действующих форм и систем заработной платы, материального и морального поощрения, подготавливает предложения по их совершенствованию. Разрабатывает механизм распределения дополнительных доходов, получаемых в результате роста производительности труда, повышения качества продукции, сокращения издержек производства, а также сдачи помещений и имущества в аренду, от размещения денежных средств в ценные бумаги. Разрабатывает положения о премировании рабочих и служащих, условия материального стимулирования многостаночного обслуживания, совмещения профессий и должностей, увеличения зон обслуживания и объема выполняемых работ с целью улучшения использования оборудования и сокращения трудозатрат. Участвует в составлении планов социального развития коллектива предприятия, в разработке и осуществлении мероприятий по укреплению трудовой дисциплины, сокращению текучести кадров, усилению контроля за использованием рабочего времени и соблюдением правил внутреннего трудового распорядка. Составляет штатные расписания в соответствии с утвержденной структурой управления, схемами должностных окладов, фондами заработной платы и действующими нормативами, вносит в них изменения, обусловленные появлением новых видов деятельности (должностей), присущих рыночной экономике. Определяет на основе действующих положений размеры премий. Осуществляет контроль за соблюдением штатной дисциплины, расходованием фонда заработной платы, за правильностью установления наименований профессий и должностей, применения тарифных ставок и расценок, должностных окладов, доплат, надбавок и коэффициентов к заработной плате, за тарификацией работ и установлением в соответствии с тарифно квалификационными справочниками разрядов рабочим и категорий специалистам, а также за соблюдением режимов труда и отдыха, трудового законодательства. Участвует в подготовке проекта коллективного договора и контролирует выполнение принятых обязательств. Ведет учет показателей по труду и заработной плате, анализирует их и составляет установленную отчетность. Выполняет работы по формированию, ведению и хранению базы данных по труду и заработной плате, численности работников, вносит изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формулировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов и пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки информации по труду и заработной плате.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие, методические и нормативные материалы по организации труда и заработной плате; экономику труда; экономику и организацию производства; порядок разработки перспективных и годовых планов по труду и заработной плате, производительности труда, социального развития коллектива, смет использования фондов экономического поощрения; формы и системы заработной платы и материального стимулирования; методы определения численности работников; тарифно-квалификационные справочники работ и профессий рабочих и квалификационные характеристики должностей служащих; порядок тарификации работ и рабочих и установления должностных окладов, доплат, надбавок и коэффициентов к заработной плате, расчета премий; методы учета и анализа показателей по труду и заработной плате; основы технологии производства; возможности применения вычислительной техники для осуществления расчетов и учета показателей по труду и заработной плате, правила ее эксплуатации; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Экономист по труду I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по труду II категории не менее 3 лет.

Экономист по труду II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по труду или других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Экономист по труду: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника по труду I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ЭКОНОМИСТ ПО ФИНАНСОВОЙ РАБОТЕ

Должностные обязанности. Выполняет работу по осуществлению финансовой деятельности предприятия, направленной на обеспечение финансовыми ресурсами заданий производственного плана, формирование и распределение доходов и накоплений предприятия и их использование по обязательствам перед государственным бюджетом, налоговыми органами, банковскими учреждениями, поставщиками, финансирование затрат на расширенное воспроизводство, социальное обеспечение и материальное стимулирование работников. Разрабатывает, исходя из технико — экономических показателей производственного плана, проекты перспективных и годовых финансовых планов, прогнозы поступления денежных средств на счета предприятия. Определяет размеры доходов и расходов, поступлений и отчислений средств, взаимоотношения предприятия с бюджетом, налоговыми органами, банками, составляет балансы доходов и расходов, кассовые планы и кредитные заявки. Участвует в подготовке планов производства и реализации продукции, работ (услуг), капитальных вложений, планов по прибыли и налогу на прибыль, готовит необходимые расчеты и обоснования к ним, в разработке нормативов оборотных средств по видам сырья, материалов и других товарно — материальных ценностей и затрат в стоимостном выражении, доводит утвержденные показатели до подразделений предприятия. Обеспечивает оперативное финансирование, выполнение расчетных и платежных обязательств, своевременное отражение происходящих изменений в платежеспособности предприятия, отслеживает состояние собственных средств. Составляет проекты планов по прибыли от реализации выпускаемой продукции, использования основных средств, а также проведения операций, непосредственно не связанных с основной деятельностью (сдача помещений и имущества в аренду, доходы по ценным бумагам и др.). Участвует в разработке проектов планов распределения прибыли, плановых нормативов отчислений в фонды предприятия. Подготавливает банковские документы на все виды платежей по обязательствам предприятия. Ведет переписку по рекламационным счетам поставщиков (заказчиков) и по счетам, не оплаченным в установленные сроки. Осуществляет контроль за выполнением финансовых показателей подразделениями предприятия, соблюдением кассовой дисциплины, расчетами с поставщиками (заказчиками), своевременностью поступлений всех причитающихся предприятию денежных средств, обеспечивает соблюдение режима экономии. Анализирует исполнение смет, оперативную и бухгалтерскую отчетность по финансовой деятельности. Принимает участие в разработке и внедрении мероприятий по повышению прибыльности производства и реализации продукции, улучшению использования собственных оборотных средств, средств государственного бюджета, предупреждению образования и ликвидации излишних запасов материальных ценностей, обеспечению конкурентоспособности продукции предприятия. Участвует в формировании и использовании средств предприятия, проводит анализ их структуры и движения. Принимает участие в работе по изучению и анализу состояния рынка кредитных ресурсов и ценных бумаг в целях эффективного размещения свободных финансовых средств и обеспечения финансовой устойчивости предприятия. Проводит работу по привлечению заемных и использованию собственных денежных средств для осуществления финансовых операций (кредитование, инвестирование финансовых ресурсов в ценные бумаги, размещение денежных средств на банковские депозиты и др.), обеспечивает правильность их осуществления. Подготавливает депозитные договоры на вложение финансовых средств, осуществляет контроль за своевременным возвратом вклада и получением процентов по ним. Планирует доходы от размещения свободных средств и приобретения высоколиквидных государственных ценных бумаг, анализирует сведения о доходах, полученных от их инвестирования, составляет сводную отчетность. Участвует в разработке нормативной и методической документации, регламентирующей финансовую деятельность предприятия. Ведет учет выполнения плана по реализации продукции (работ, услуг), планов по прибыли и налогу с оборота, поступлений доходов, наличия средств на счетах в банке, погашения кредиторской задолженности федеральному, региональному и местному бюджетам, поставщикам и учреждениям банков. Составляет установленную отчетность о результатах финансовой деятельности предприятия. Выполняет работы по формированию, ведению и хранению базы данных внутрипроизводственной и внешней финансовой информации, вносит изменения в справочную и нормативную информацию, используемую при обработке данных. Участвует в формулировании экономической постановки задач либо отдельных их этапов, решаемых с помощью вычислительной техники, определяет возможность использования готовых проектов, алгоритмов и пакетов прикладных программ, позволяющих создавать экономически обоснованные системы обработки финансовой информации.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, руководящие и методические материалы по организации финансовой работы; экономику производства; порядок составления финансовых и кассовых планов, кредитных заявок и смет; нормирование оборотных средств; правила финансирования из государственного бюджета, долгосрочного и краткосрочного кредитования; порядок привлечения заемных и использования собственных средств, выпуска и приобретения ценных бумаг, начисления и уплаты платежей в государственный бюджет, налоговые органы, банковские учреждения и внебюджетные фонды; порядок распределения финансовых ресурсов; систему финансовых методов, обеспечивающих управление финансовыми потоками; порядок финансирования капитального строительства, ремонта и затрат по техническому перевооружению предприятия; систему счетов бухгалтерского учета; порядок и формы финансовых расчетов; установленную отчетность о финансовой деятельности предприятия, порядок и сроки ее составления; организацию производства, труда и управления; возможности применения вычислительной техники для осуществления финансовых расчетов и учета денежных средств предприятия, правила ее эксплуатации; рыночные методы хозяйствования; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Экономист по финансовой работе I категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по финансовой работе II категории не менее 3 лет.

Экономист по финансовой работе II категории: высшее профессиональное (экономическое) образование и стаж работы в должности экономиста по финансовой работе либо других инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Экономист по финансовой работе: высшее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

ЭКСПЕРТ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ ЛИФТОВ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.03.2011 N 194)

Должностные обязанности. Проводит анализ документации, необходимой для регистрации декларации соответствия лифтов требованиям технического регламента, в том числе результатов полного технического освидетельствования по соответствующему национальному стандарту к техническому регламенту «О безопасности лифтов», осуществляет регистрацию декларации. Осуществляет оценку соответствия лифтов, отработавших назначенный срок службы, заносит в экспертное заключение выводы об условиях возможного продления срока безопасной эксплуатации или рекомендации по модернизации или замене лифтов. Устанавливает срок дальнейшей эксплуатации лифтов при отсутствии необходимости их модернизации или замены. Назначает новый срок службы и указывает его в паспорте лифта по объектам, прошедшим модернизацию, при положительных результатах технического освидетельствования. Проводит анализ результатов проверок на соответствие требованиям технического регламента лифтов, введенных в эксплуатацию до вступления в силу технического регламента «О безопасности лифтов», но не отработавших назначенный срок службы, вносит в экспертное заключение результаты анализа, а также рекомендации по повышению безопасности лифтов и сроки их выполнения. Осуществляет анализ результатов испытаний, определяет соответствие объектов оценки требованиям технического регламента. Проводит оценку соответствия конструкторской, технической и эксплуатационной документации на лифты требованиям технического регламента. Принимает участие в разработке методик, нормативных и технических документов, направленных на совершенствование форм оценки соответствия лифтов.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в области технического регулирования; технический регламент «О безопасности лифтов» и национальные стандарты, необходимые для его применения и исполнения; нормативно-техническую, техническую и методическую документацию, регламентирующие обеспечение безопасной эксплуатации лифтов; устройство, конструктивные особенности и принципы действия лифтов; порядок, организацию и технологию проведения оценки соответствия лифтов и устройств безопасности лифтов при проведении полного, периодического, частичного технического освидетельствования, экспертизы и оценки соответствия требованиям технического регламента лифтов, отработавших назначенный срок службы; правила регистрации деклараций; методы расчета остаточного ресурса лифтов, отработавших назначенный срок службы; порядок разработки технических рекомендаций по продлению срока безопасной эксплуатации лифтов и их элементов; правила применения технических средств и средств измерений, используемых при оценке соответствия лифтов требованиям технического регламента; правила ведения технической и эксплуатационной документации; основы организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование (техническое) и стаж работы в должностях специалистов по оценке соответствия лифтов требованиям безопасности не менее 5 лет.

ЭКСПЕРТ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Организует экспертное и методическое сопровождение исследовательских работ. Осуществляет информационно-аналитические работы с целью нахождения новых, наиболее целесообразных теоретических и практических решений задач. Обеспечивает эффективность и актуальность проводимых исследований и разработок. Разрабатывает и обосновывает направления, цели и задачи исследования, методы его проведения, составляет необходимую отчетную документацию. Координирует деятельность соисполнителей при совместном выполнении работ с другими структурными подразделениями организации. Оказывает информационно-аналитическую помощь в процессе реализации заданий. Принимает участие в экспертизе и рецензировании аналитических разработок.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты в области осуществления исследовательских работ; порядок оформления экспертных заключений; организацию и порядок проведения исследовательских работ; методы обработки и анализа результатов проведения экспертизы; основы организации труда; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Эксперт I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности организации, не менее 10 лет, в том числе в должности эксперта II категории не менее 5 лет.

Эксперт II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности организации, не менее 5 лет, в том числе в должности эксперта не менее 3 лет.

Эксперт: высшее профессиональное образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности организации, не менее одного года.

ЭКСПЕРТ ДОРОЖНОГО ХОЗЯЙСТВА (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Осуществляет проведение работ, связанных с обеспечением развития и совершенствования сети федеральных дорог. Осуществляет государственный контроль и надзор за технологией, качеством, объемами и сроками производства работ, транспортно-эксплуатационным состоянием федеральных дорог и искусственных сооружений на них и соблюдением правил пользования дорогами и дорожными сооружениями, исполнением подрядчиками и поставщиками договорных обязательств, проведением обследования и диагностики автомобильных дорог, учетом интенсивности движения транспортных средств, целевым и эффективным использованием средств государственного бюджета и имущества. По итогам проверок подготавливает заключения о качестве выполненных работ, предписания об устранении выявленных нарушений и приостановке работ. Вносит предложения о применении к организациям экономических и административных мер воздействия за допущенные нарушения договорных обязательств, низкое качество работ или невыполнение предписаний по устранению дефектов. Осуществляет оценку состояния автомобильных дорог и на основе подготовленного заключения разрабатывает мероприятия по совершенствованию транспортно-эксплуатационного состояния и развитию сети автомобильных дорог, повышению уровня безопасности дорожного движения, научному, финансовому, организационно-техническому, методическому и информационному обеспечению безопасности дорожного движения. Принимает участие в формировании и ведении фонда нормативных документов. Принимает участие в разработке долгосрочных прогнозов, среднесрочных программ по вопросам дорожного хозяйства и текущих планов работ в дорожном хозяйстве. Проводит работы, связанные с внедрением информационно-вычислительных систем, производственно-технологической и аварийно-вызывной связи. Принимает меры по защите информации, хранящейся в персональных компьютерах, от несанкционированного доступа к ней пользователей локальных сетей и интернета. Проводит экспертизу технической документации по информатизации и связи, в том числе подготовку заключений о ее соответствии обязательным требованиям. Обеспечивает эксплуатацию, техническое обслуживание аппаратных и программных средств информационно-вычислительных систем, а также подготовку и согласование технических заданий и договоров в области информатизации и связи. Осуществляет экспертизу проектной документации на дорожные объекты и подготавливает заключения. Принимает участие в проведении подрядных торгов (конкурсов), осуществляет мониторинг их реализации. Рассматривает предложения негосударственных организаций и физических лиц по вопросам коммерческого использования земель, занятых придорожными полосами и полосами отвода автомобильных дорог, проводит расчеты экономической эффективности этих предложений. Обеспечивает подготовку документов для работы рабочих и государственных приемочных комиссий. Осуществляет ведение паспортов на автомобильные дороги и искусственные сооружения, подготовку информационных и справочно-аналитических материалов для проведения совещаний. Осуществляет проведение расчетов в части экономической целесообразности привлечения коммерческих организаций к выполнению работ по надлежащему содержанию автомобильных дорог и искусственных сооружений. Анализирует затраты на выполнение дорожных работ, подготавливает предложения по нормативам затрат на содержание 1 км автомобильной дороги и стартовым ценам лотов на ремонтные или строительно-монтажные работы. Ведет учет и составляет установленную отчетность о выполненных работах. Принимает участие в организации работ по ликвидации в дорожном хозяйстве последствий стихийных бедствий и дорожно-транспортных происшествий. Рассматривает заявки на осуществление проезда тяжеловесных и/или крупногабаритных транспортных средств, осуществляет согласование маршрутов движения и условий проезда, определяет размер ущерба, нанесенного автомобильным дорогам и искусственным сооружениям на них вследствие несанкционированного проезда транспортных средств, общая масса которых или нагрузка на ось превышает нормативные значения. Обеспечивает защиту служебной информации, представляющей государственную и коммерческую тайну.

Должен знать: Конституцию Российской Федерации; законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, нормативные документы, касающиеся вопросов государственного контроля и надзора, финансовых средств, направляемых на государственную поддержку дорожного хозяйства, и порядка их использования, технологии и качества производства работ, инженерного обеспечения безопасности дорожного движения сохранности дорог; порядок подготовки заключений о соответствии выполненных работ (услуг) установленным стандартам; методы разработки нормативных документов; порядок планирования и финансирования работ; порядок внедрения новых технологий и техники; правила землепользования; порядок приемки выполненных работ; правила ввода объектов в эксплуатацию; порядок определения транспортно-эксплуатационного состояния дорог и сооружений; правила проведения подрядных торгов и заключения государственных контрактов; методы обеспечения защиты информации, представляющей государственную и коммерческую тайну; правила эксплуатации и технического обслуживания аппаратных и программных средств систем связи и информационно-вычислительных систем; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое или экономическое) образование и стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 2 лет.

ЭКСПЕРТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПОДЪЕМНЫХ СООРУЖЕНИЙ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.11.2006 N 749)

Должностные обязанности. Организует и проводит экспертизу промышленной безопасности подъемных сооружений (лифтов, эскалаторов, платформ подъемных для инвалидов и других технических устройств), систем контроля за их работоспособным состоянием, а также проверку документации, касающейся обеспечения безопасной эксплуатации, организации технического обслуживания и ремонта подъемных сооружений. Обеспечивает проведение технического диагностирования подъемных сооружений, обобщает и анализирует его результаты. Совместно с другими экспертами принимает необходимые технические решения по результатам проведенной экспертизы промышленной безопасности подъемных сооружений, отработавших нормативный срок службы. Принимает участие в работе комиссий по расследованию причин аварий и несчастных случаев, разработке мер по предупреждению аварий и несчастных случаев. Организует подготовку проектов экспертных заключений на основе изучения данных обследования подъемных сооружений и результатов проведенной экспертизы, а также разработку методических и нормативных документов по выполнению работ, связанных с экспертизой промышленной безопасности подъемных сооружений, контролирует качество выполнения работ при проведении экспертизы. Руководит подготовкой, стажировкой, повышением квалификации и проведением аттестации кандидатов в эксперты по промышленной безопасности подъемных сооружений с учетом их профессиональной специализации и знаний технических особенностей подъемных сооружений.

Должен знать: законы, постановления, распоряжения, приказы и иные нормативные правовые акты, методическую и техническую документацию по обеспечению промышленной безопасности; нормативные документы, регламентирующие эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт подъемных сооружений; порядок проведения диагностирования подъемных сооружений, оборудования и других технических устройств, отработавших нормативный срок службы; методы и технологию проведения обследований зданий; правила применения технических средств, используемых при проведении экспертизы промышленной безопасности подъемных сооружений; устройство, конструктивные особенности, принципы действия и правила безопасной эксплуатации подъемных сооружений, организацию и порядок проведения их технической диагностики; требования по обеспечению работоспособного технического состояния и безопасной эксплуатации подъемных сооружений; методы обработки и анализа результатов проведения экспертизы промышленной безопасности; порядок оформления технической документации и экспертных заключений; основы организации труда, производства и управления; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Эксперт по промышленной безопасности подъемных сооружений I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности эксперта по промышленной безопасности подъемных сооружений II категории не менее 5 лет.

Эксперт по промышленной безопасности подъемных сооружений II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности эксперта по промышленной безопасности подъемных сооружений не менее 3 лет.

Эксперт по промышленной безопасности подъемных сооружений: высшее профессиональное (техническое) образование, стаж работы в должности специалиста по промышленной безопасности подъемных сооружений I категории не менее 1 года и аттестация в качестве эксперта по промышленной безопасности.

ЮРИСКОНСУЛЬТ

Должностные обязанности. Разрабатывает или принимает участие в разработке документов правового характера. Осуществляет методическое руководство правовой работой на предприятии, оказывает правовую помощь структурным подразделениям и общественным организациям в подготовке и оформлении различного рода правовых документов, участвует в подготовке обоснованных ответов при отклонении претензий. Подготавливает совместно с другими подразделениями предприятия материалы о хищениях, растратах, недостачах, выпуске недоброкачественной, нестандартной и некомплектной продукции, нарушении экологического законодательства и об иных правонарушениях для передачи их в арбитражный суд, следственные и судебные органы, осуществляет учет и хранение находящихся в производстве и законченных исполнением судебных и арбитражных дел. Участвует в разработке и осуществлении мероприятий по укреплению договорной, финансовой и трудовой дисциплины, обеспечению сохранности имущества предприятия. Проводит изучение, анализ и обобщение результатов рассмотрения претензий, судебных и арбитражных дел, практики заключения и исполнения хозяйственных договоров с целью разработки предложений об устранении выявленных недостатков и улучшении хозяйственно — финансовой деятельности предприятия. В соответствии с установленным порядком оформляет материалы о привлечении работников к дисциплинарной и материальной ответственности. Принимает участие в работе по заключению хозяйственных договоров, проведении их правовой экспертизы, разработке условий коллективных договоров и отраслевых тарифных соглашений, а также рассмотрении вопросов о дебиторской и кредиторской задолженности. Контролирует своевременность представления структурными подразделениями справок, расчетов, объяснений и других материалов для подготовки ответов на претензии. Подготавливает совместно с другими подразделениями предложения об изменении действующих или отмене утративших силу приказов и других нормативных актов, изданных на предприятии. Ведет работу по систематизированному учету и хранению действующих законодательных нормативных актов, производит отметки об их отмене, изменениях и дополнениях, подготавливает справочную документацию на основе применения современных информационных технологий и вычислительных средств. Принимает участие в подготовке заключений по правовым вопросам, возникающим в деятельности предприятия, проектам нормативных актов, поступающих на отзыв. Осуществляет информирование работников предприятия о действующем законодательстве и изменениях в нем, ознакомление должностных лиц предприятия с нормативными правовыми актами, относящимися к их деятельности. Консультирует работников предприятия по организационно — правовым и другим юридическим вопросам, подготавливает заключения, оказывает содействие в оформлении документов и актов имущественно — правового характера.

Должен знать: законодательные акты, регламентирующие производственно — хозяйственную и финансовую деятельность предприятия; нормативные правовые документы, методические и нормативные материалы по правовой деятельности предприятия; гражданское, трудовое, финансовое, административное право; налоговое законодательство; экологическое законодательство; порядок ведения учета и составления отчетности о хозяйственно — финансовой деятельности предприятия; порядок заключения и оформления хозяйственных договоров, коллективных договоров, тарифных соглашений; порядок систематизации, учета и ведения правовой документации с использованием современных информационных технологий; основы экономики, организации труда, производства и управления; средства вычислительной техники, коммуникаций и связи; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (юридическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (юридическое) образование и стаж работы в должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 5 лет.

3. Должности других служащих (технических исполнителей) (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

АГЕНТ

Должностные обязанности. Получает по нарядам, заявкам и другим документам товарно — материальные ценности (сырье, материалы, оборудование, комплектующие изделия, инвентарь, канцелярские принадлежности и т.п.). Оформляет документацию на получаемые и отправляемые грузы, заказывает контейнеры и транспортные средства для их доставки. В соответствии с установленным порядком выполняет работу по закупке товарно — материальных ценностей. Отправляет грузы в адрес предприятий или сопровождает их в пути следования, обеспечивает сохранность и содействует своевременной их доставке. Следит за соблюдением требований охраны труда при проведении погрузочно — разгрузочных работ. Принимает меры по повышению эффективности использования материальных ресурсов, снижению затрат, связанных с их приобретением, доставкой и хранением.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, касающиеся вопросов использования материальных ресурсов; основы организации материально — технического обеспечения и погрузочно — разгрузочных работ; правила и порядок приема и отправки грузов, заказа контейнеров и транспортных средств, оформления документов на получаемые и отправляемые грузы; номенклатуру и нормы расхода сырья, материалов и других товарно — материальных ценностей, условия их хранения и транспортировки; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АГЕНТ КОММЕРЧЕСКИЙ

Должностные обязанности. Участвует в работе по установлению необходимых деловых контактов между покупателями и продавцами товаров, включая техническую и другую продукцию (оборудование, сырье, полуфабрикаты и др.), а также оказанию различных коммерческих услуг. Содействует покупке и продаже партий товаров (оптом), а также театральной, музыкальной и других видов творческой продукции (постановка представлений, выступление артистов, спортсменов, издание книг, запись музыкальных произведений и др.). Обеспечивает надлежащее оформление заключаемых договоров и контрактов, других необходимых документов, в том числе страховых и экспортных лицензий. Выполняет необходимую техническую работу при заключении соглашений, договоров и контрактов, размещении рекламы в средствах массовой информации. Организует предоставление транспортных средств и обеспечение выполнения других условий, предусмотренных заключенными соглашениями, договорами и контрактами, оказывает помощь в доставке товаров.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, касающиеся ведения бизнеса; основы рыночной экономики; методы установления деловых контактов; порядок оформления документов, связанных с куплей продажей товаров и заключением договоров, соглашений и контрактов на оказание услуг; основы трудового, финансового, хозяйственного и налогового законодательства; действующие формы учета и отчетности; организацию погрузочно — разгрузочных работ; условия хранения и транспортировки товаров; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АГЕНТ ПО ЗАКУПКАМ

Должностные обязанности. Осуществляет работу по закупке у населения сельскохозяйственной продукции собственного производства в соответствии с заключаемыми договорами, определяющими характер и объем поставок, а также их оплату. Выезжает в сельскохозяйственные районы, выявляет потенциальных поставщиков (продавцов) производимой ими продукции, заключает договоры купли — продажи. Проводит разъяснительную работу среди населения о порядке заключения договоров купли — продажи на обоюдно — выгодных условиях, принимает меры по установлению долгосрочных связей с производителями сельскохозяйственной продукции. Осуществляет контроль качества приобретаемой продукции. Оформляет в соответствии с установленным порядком документацию на закупаемую продукцию, заказывает контейнеры и транспортные средства для ее перевозки. Контролирует наличие необходимых приспособлений и санитарное состояние транспортных средств, предназначенных для перевозки, правильность проведения погрузочно — разгрузочных работ и рациональное размещение продукции. Отправляет закупленную продукцию в адрес поручителя, сопровождает грузы в пути следования, соблюдая санитарные требования и правила хранения продукции при транспортировке, содействует их своевременной доставке. Следит за соблюдением требований охраны труда при проведении погрузочно — разгрузочных работ. Сдает доставленную продукцию, оформляет установленную приемо — сдаточную документацию.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, касающиеся порядка заключения договоров с поставщиками; основы рыночной экономики; организацию работы по закупкам сельскохозяйственной продукции; основы трудового, финансового и хозяйственного законодательства; методы делового общения; методы и средства определения качества закупаемой продукции; организацию погрузочно — разгрузочных работ; правила и порядок приемки, отправки и сдачи продукции, заказа контейнеров и транспортных средств; условия хранения и перевозки закупаемой продукции; формы и порядок оформления приемо — сдаточных документов; основы организации труда; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АГЕНТ ПО ПРОДАЖЕ НЕДВИЖИМОСТИ

Должностные обязанности. Осуществляет работу по покупке, продаже или аренде недвижимости от имени и по поручению клиентов. Получает информацию о продаваемом или сдаваемом в аренду имуществе и о требованиях потенциальных покупателей или арендаторов. Изучает спрос и предложения на рынке недвижимости. Регистрирует поступающие предложения по продаже или передаче в аренду объектов недвижимости, проводит их ознакомительный осмотр. В отдельных случаях заключает эксклюзивные договоры между собственниками и агентством. Осуществляет поиск потенциальных покупателей и арендаторов, устанавливает с ними деловые контакты. Организует ознакомление покупателей или арендаторов с продаваемым или сдаваемым объектом недвижимости. Оформляет заявки покупателей, подбирает или предлагает варианты продаж или сдачи внаем. Согласовывает договорные условия, оформляет операции с недвижимостью. Оказывает помощь клиентам в сборе необходимых документов и оформлении сделок. Обеспечивает своевременное получение платежных документов по окончании сделок. Информирует клиентов о поступивших подходящих предложениях, консультирует по вопросам, касающимся характеристики рассматриваемых объектов недвижимости и степени соответствия их определенным требованиям. Организует подписание договоров купли — продажи или передаче в аренду объектов недвижимости. Содействует своевременному оформлению необходимых клиентам для заключения сделки документов, обеспечивает их сохранность. Представляет интересы клиентов при осуществлении взаимодействия с другими специалистами агентства и иных учреждений, участвующими в оформлении сделок. Составляет установленную отчетность о выполненной работе.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, регулирующие операции с недвижимостью; агентства, работающие на рынке недвижимости, и виды оказываемых ими услуг; основы рыночной экономики; правила установления деловых контактов; условия налогообложения юридических и физических лиц; организацию осуществления операций с недвижимостью; правила и порядок заключения договоров и оформления необходимых документов, связанных с куплей — продажей и арендой недвижимости; методы анализа и порядок сбора, обработки и передачи информации о рынке недвижимости; конъюнктуру рынка недвижимости; основные требования стандартов, технических, качественных и других характеристик, предъявляемых к объектам недвижимости; порядок проведения осмотров и методы оценки объектов купли — продажи и аренды; действующие ценники и прейскуранты; организацию рекламной работы; приемы и методы делового общения, ведения переговоров; основы земельного и жилищного законодательства; основы экономики, психологии и трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АГЕНТ ПО СНАБЖЕНИЮ

Должностные обязанности. Получает по договорам, нарядам и другим документам товарно — материальные ценности (сырье, материалы, оборудование, комплектующие изделия, инвентарь, канцелярские принадлежности и т.п.). Оформляет документацию на получаемые и отправляемые грузы, заказывает контейнеры, другую тару, а также транспортные средства для их доставки. Производит внеплановые закупки материалов. Отправляет товарно — материальные ценности в адрес предприятия или сопровождает грузы в пути следования, обеспечивает сохранность и содействует своевременной их доставки. Проверяет состояние груза, принимает меры по замене материальных ценностей в случае обнаружения наружного брака. Определяет режим перевозки скоропортящихся и опасных грузов, следит за соответствием тары перевозимым грузам, размещением грузов при транспортировке, контролирует соблюдение требований техники безопасности при проведении погрузочно — разгрузочных работ. Принимает меры по повышению эффективности использования материальных ресурсов путем снижения затрат, связанных с их приобретением, доставкой и хранением.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, касающиеся вопросов использования материальных ресурсов; основы организации материально — технического обеспечения и погрузочно — разгрузочных работ; правила и порядок приема и отправки грузов, заказа контейнеров и транспортных средств, оформления документов на получаемые и отправляемые грузы; номенклатуру и нормы расхода сырья, материалов и других товарно — материальных ценностей, условия их хранения и транспортировки; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АГЕНТ РЕКЛАМНЫЙ

Должностные обязанности. Осуществляет в качестве посредника работу по представлению и продвижению товаров, услуг, коммерческих идей, выполнению комплекса мер, направленных на содействие их реализации или достижение других маркетинговых задач, соблюдая действующие этические нормы рекламирования товаров, услуг. Заключает договоры или соглашения между доверителем и посредником, определяющие характер и объем работ, которые необходимо выполнить за счет и от имени доверителя, а также их оплату по действующим тарифам или условиям договора (соглашения). Информирует потенциальных покупателей и потребителей о новых товарах, услугах, идеях, раскрывая (не присущие другим) их специфические особенности, о практическом использовании объекта рекламы, убеждая их, что именно этот товар (услуга, идея) ему нужны. При проведении рекламной работы ссылается на мнения престижного покупателя или потребителя, учитывает платежеспособность различных групп населения. Составляет и представляет в установленные сроки отчетность. Стимулирует потребителя повторно делать покупки товара и обращаться за услугами. Выделяет объект рекламы из массы сообщений, циркулирующих в средствах массовой информации, характеризует его дополнительно отличительными потребительскими качествами, преимуществами на рынке товаров и услуг, создавая спрос и побуждая покупателей и потребителей к заключению сделки. Принимает меры по обеспечению участия потенциальных покупателей и потребителей в презентациях товаров и услуг, а также проводимых ярмарках, выставках, экскурсиях на предприятия, изготавливающие рекламируемую продукцию. Осуществляет работу по популяризации предприятия — изготовителя, его коммерческих связей, принципов, положенных в основу его деятельности, направленную на формирование благожелательного отношения покупателей и потребителей и обеспечению престижа рекламодателя. Проводит разъяснительную работу среди покупателей и потребителей товаров о гарантиях, правах и способах защиты их интересов. Принимает участие в реализации перспективных планов подготовки и размещения рекламы с учетом характера спроса (равномерного или сезонного) на товары (услуги), совершенствовании методов ее проведения, а также в работе по повышению эффективности и снижению затрат, связанных с рекламой. Устанавливает связь со средствами массовой информации по вопросам размещения рекламы. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт организации рекламной работы, освоения новых видов рекламы, обеспечивающих выделение и продвижение рекламируемого объекта на внутреннем и внешнем рынке товаров и услуг. Осуществляет взаимодействие с другими агентами по рекламе.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, касающиеся торговой деятельности; законодательство о рекламе; виды рекламы и основы организации рекламной деятельности; перспективы развития отрасли, предприятия, учреждения, организации, производящих рекламируемую продукцию и оказывающих услуги; номенклатуру и ассортимент выпускаемой продукции и выполняемых услуг, основные их характеристики; требования потенциальных покупателей (заказчиков) производимой продукции к оказываемым услугам; действующие ценники и прейскуранты; основы организации связи со средствами массовой информации, приемы и методы делового общения и ведения переговоров; основы психологии; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АГЕНТ СТРАХОВОЙ

Должностные обязанности. Осуществляет операции по заключению договоров имущественного и личного страхования. Изучает региональные условия и спрос на определенные страховые услуги. Анализирует состав регионального контингента потенциальных клиентов, обслуживает физических и юридических лиц, представляющих учреждения, организации и предприятия различных форм собственности. Проводит аргументированные беседы с потенциальными и постоянными клиентами с целью заинтересовать их в заключении или продлении договоров страхования (жизни и здоровья, движимого и недвижимого имущества, предпринимательской и коммерческой деятельности и др.). В процессе работы с клиентами ведет наблюдение, оценивает особенности восприятия, памяти, внимания, мотивацию поведения и обеспечивает взаимопонимание при заключении договоров на страховые услуги. Устанавливает критерии и степень риска при заключении договоров на страховые услуги, учитывая состояние здоровья, возраст, пол, образование, стаж трудовой деятельности, уровень материального обеспечения и другие субъективные качества, характеризующие клиента. Заключает и оформляет страховые договоры, регулирует отношения между страхователем и страховщиком, обеспечивает их выполнение, осуществляет приемку страховых взносов. Обеспечивает правильность исчисления страховых взносов, оформления страховых документов и их сохранность. Способствует формированию заинтересованности и спроса на оказываемые страховые услуги, учитывая необходимость усиления материальной и моральной поддержки различных слоев населения, а также нарастание риска, связанного с конкуренцией, банкротством, безработицей и другими происходящими в современных условиях социально — экономическими процессами. Оказывает помощь клиентам в получении исчерпывающей информации об условиях страхования. Проводит работу по выявлению и учету потенциальных страхователей и объектов страхования, дает оценку стоимости объектов страхования. В течение срока действия заключенных договоров поддерживает связь с физическими и юридическими лицами, вступившими в договорные отношения на страховые услуги. В случае причинения ущерба застрахованному осуществляет оценку и определяет его размер с учетом критериев и степени риска. Рассматривает поступающие от клиентов жалобы и претензии по спорным вопросам исчисления и уплаты страховых взносов, выплат страхового возмещения при наступлении страхового случая в соответствии с условиями договора. Устанавливает причины нарушений страховых договоров и принимает меры по их предупреждению и устранению. Исследует неосвоенные виды страховых услуг и перспективы их развития с целью применения в своей практике и при создании страховых органов и служб. Своевременно и в соответствии с установленными требованиями оформляет необходимую документацию, ведет учет и обеспечивает хранение документов, связанных с заключением договоров страхования. Осуществляет взаимодействие с другими страховыми агентами.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, регламентирующие деятельность страховых органов; виды страховых услуг и условия различных видов страхования; правовые основы развития страховой деятельности с учетом региональных специфических условий; действующую систему социальных гарантий; методы определения степени риска при заключении договоров на страховые услуги и оценки причиненного ущерба; основы рыночной экономики; основы психологии и организации труда; порядок заключения и оформления договоров на страховые услуги; отечественный и зарубежный опыт организации страхования населения и субъектов хозяйствования; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АГЕНТ ТОРГОВЫЙ

Должностные обязанности. Осуществляет ведение переговоров о заключении сделок купли — продажи, заключает сделки купли — продажи от своего имени или другого, представляемого им лица на основе договора, регулирующего отношения между ними. Совершает сделки купли — продажи в качестве торгового агента с простыми правами или торгового агента с исключительными правами. Выполняет функции гаранта по исполнению обязательств, вытекающих из заключенных им сделок, возмещая возможные убытки в случае неисполнения своих обязанностей, в связи с неплатежеспособностью или иными зависящими от него обстоятельствами. Осуществляет куплю — продажу товаров (услуг) от своего имени и за свой счет, являясь владельцем продаваемого товара в момент заключения сделок. На основе изучения конъюнктуры рынка товаров (услуг) проводит работу по выявлению и учету потенциальных покупателей (заказчиков) на производимую продукцию, оказываемые услуги, организует их рекламу. Анализирует состояние и тенденции изменения спроса населения, изучает потребности покупателей (заказчиков), консультирует по вопросам технических и потребительских характеристик товаров (услуг), которые способствуют удовлетворению потребностей покупателей (заказчиков). Осуществляет работу по внедрению прогрессивных методов торговли. Устанавливает цены на товары (услуги) и определяет условия их сбыта (продажи) и оказания услуг. Оформляет договоры купли — продажи, контролирует их выполнение. Организует доставку купленной продукции и оказание услуг. Контролирует оплату покупателями (заказчиками) счетов изготовителей продукции или осуществляющих услуги. Ведет учет претензий покупателей (заказчиков) по исполнению договоров купли продажи. Выявляет причины нарушения условий договоров, принимает меры по их устранению и предупреждению. Обеспечивает сохранность оформляемой документации по договорам купли — продажи.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы, регулирующие организацию сбыта и продажи товаров, оказания услуг; основы финансового, хозяйственного, налогового и трудового законодательства; прогрессивные формы и методы торговли и сбыта; перспективы развития и потребности отрасли, предприятия, учреждения, организации, являющихся потенциальными покупателями (заказчиками) производимой продукции и оказываемых услуг; порядок заключения договоров купли — продажи и оформления необходимых документов; условия заключения коммерческих сделок и методы доведения товаров (услуг) до потребителей; действующие ценники и прейскуранты; конъюнктуру внутреннего и внешнего рынка; ассортимент, номенклатуру и типоразмер товаров, правила расшифровки кодов, артикулов и маркировки; требования стандартов и технических условий, предъявляемых к качеству товаров (услуг), основные их свойства, качественные и потребительские характеристики; адреса потенциальных покупателей (заказчиков); передовой отечественный и зарубежный опыт организации сбыта товаров и обслуживания населения; основы психологии, экономики и организации труда; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное (экономическое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АРХИВАРИУС

Должностные обязанности. Осуществляет работу по ведению архивного дела на предприятии. Организует хранение и обеспечивает сохранность документов, поступивших в архив. Принимает и регистрирует поступившие на хранение от структурных подразделений документы, законченные делопроизводством. Участвует в разработке номенклатур дел, проверяет правильность формирования и оформления при их передаче в архив. В соответствии с действующими правилами шифрует единицы хранения, систематизирует и размещает дела, ведет их учет. Подготавливает сводные описи единиц постоянного и временного сроков хранения, а также акты для передачи документов на государственное хранение, на списание и уничтожение материалов, сроки хранения которых истекли. Ведет работу по созданию справочного аппарата по документам, обеспечивает удобный и быстрый их поиск. Участвует в работе по экспертизе научной и практической ценности архивных документов. Следит за состоянием документов, своевременностью их восстановления, соблюдением в помещениях архива условий, необходимых для обеспечения их сохранности. Контролирует соблюдение правил противопожарной защиты в помещении архива. Выдает в соответствии с поступающими запросами архивные копии и документы, составляет необходимые справки на основе сведений, имеющихся в документах архива, подготавливает данные для составления отчетности о работе архива. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы по ведению архивного дела на предприятии; порядок приема и сдачи документов в архив, их хранение и пользование ими; Единую государственную систему делопроизводства; порядок составления описаний документов постоянного и временного хранения и актов об уничтожении документов; порядок оформления дел и их подготовки к хранению и использованию; порядок ведения учета и составления отчетности; структуру предприятия; основы организации труда; правила эксплуатации технических средств; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка, правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

АССИСТЕНТ ИНСПЕКТОРА ФОНДА (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2008 N 200)

Должностные обязанности. Выполняет работы по ведению информационных массивов (ИМ), осуществляет на их базе решение информационно-поисковых задач в интересах пользователей ИМ. Обеспечивает соблюдение установленных норм безопасности и требований делопроизводства. Обеспечивает выполнение порученных заданий.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты в области функционирования информационных массивов; организацию и ведение информационных систем; технологии обработки информации; основы организации труда; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Ассистент инспектора фонда I категории: среднее (полное) общее образование и стаж работы в должности ассистента инспектора фонда II категории не менее 2 лет.

Ассистент инспектора фонда II категории: среднее (полное) общее образование и стаж работы в должности ассистента инспектора фонда не менее одного года.

Ассистент инспектора фонда: среднее (полное) общее образование без предъявления требований к стажу работы.

ДЕЖУРНЫЙ БЮРО ПРОПУСКОВ

Должностные обязанности. Выписывает, оформляет и выдает в соответствии с установленным порядком постоянные, временные и разовые пропуска и другие документы, предоставляющие право прохода (выхода) на предприятие или въезда (выезда) на его территорию. Регистрирует в журналах либо в других первичных документах пропускные документы и ведет учет полученных незаполненных бланков, выданных и возвращенных пропусков. Передает на подпись руководителю предприятия постоянные пропуска, следит за своевременным их возвращением. Составляет ежедневные отчеты о выдаче и возврате пропусков различного вида и подготавливает необходимые справки, связанные с оформлением пропускных документов. Обеспечивает сохранность незаполненных бланков и возвращенных пропусков.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции и другие руководящие материалы и документы, регламентирующие пропускной режим на предприятии; структуру предприятия и режим работы его подразделений; правила и порядок выдачи пропусков и других пропускных документов; порядок получения, учета и хранения бланков и возвращенных пропусков; формы документов, на основании которых оформляются различные виды пропусков; порядок учета и составления установленной отчетности; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование либо основное общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ДЕЖУРНЫЙ (ПО ВЫДАЧЕ СПРАВОК, ЗАЛУ, ЭТАЖУ ГОСТИНИЦЫ, КОМНАТЕ ОТДЫХА, ОБЩЕЖИТИЮ И ДР.)

Должностные обязанности. Осуществляет прием клиентов, их регистрацию, расчеты за предоставленные услуги. Оформляет необходимую документацию при работе с клиентами, производит выписки и хранит в соответствующем порядке относящиеся к работе документы. Принимает и передает необходимые сообщения клиентам лично или по телефону. Обеспечивает исправность и сохранность инвентаря, оборудования и другого имущества. Осуществляет контроль за своевременностью и качеством проведения работ по уборке помещений обслуживающим персоналом. Следит за соблюдением клиентами противопожарных и санитарных правил. Ведет журнал дежурств.

Должен знать: нормативные положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, касающиеся работы дежурного; порядок регистрации, ведения учета и составления установленной отчетности; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; привила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование либо основное общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ДЕЛОПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Должностные обязанности. Принимает и регистрирует корреспонденцию, направляет ее в структурные подразделения. В соответствии с резолюцией руководителей предприятия передает документы на исполнение, оформляет регистрационные карточки или создает банк данных. Ведет картотеку учета прохождения документальных материалов, осуществляет контроль за их исполнением, выдает необходимые справки по зарегистрированным документам. Отправляет исполненную документацию по адресатам. Ведет учет получаемой и отправляемой корреспонденции, систематизирует и хранит документы текущего архива. Ведет работу по созданию справочного аппарата по документам, обеспечивает удобный и быстрый их поиск. Подготавливает и сдает в архив предприятия документальные материалы, законченные делопроизводством, регистрационную картотеку или компьютерные банки данных, составляет описи дел, передаваемых на хранение в архив. Обеспечивает сохранность проходящей служебной документации.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы по ведению делопроизводства на предприятии; основные положения Единой государственной системы делопроизводства; структуру предприятия и его подразделений; стандарты унифицированной системы организационно — распорядительной документации; порядок контроля за прохождением служебных документов и материалов; основы организации труда; правила эксплуатации вычислительной техники; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ИНКАССАТОР

Должностные обязанности. Получает в соответствии с установленным порядком в кассе предприятия денежные средства и ценные бумаги, доставляет их в учреждения банка по месту нахождения расчетного или текущего счета с обязательным соблюдением правил, обеспечивающих их полную сохранность.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, определяющие сроки и порядок приема, транспортировки и сдачи денежных средств, правила обеспечения их сохранности при доставке; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

КАЛЬКУЛЯТОР

Должностные обязанности. Выполняет на основе действующих рецептур, закупочных цен и торговых наценок калькуляции на продукцию, реализуемую в организациях общественного питания. Определяет цену на отпускаемую организацией общественного питания продукцию (блюда, полуфабрикаты, кулинарные и кондитерские изделия). В соответствии с изменением рецептур, закупочных цен и торговых наценок устанавливает цены на готовую продукцию и вносит соответствующие поправки в калькуляционные карточки. Ведет регистрацию калькуляционных карточек по установленной форме. Составляет на основе заявок заведующего производством (шеф — повара) расчет необходимого количества продуктов для приготовления блюд, полуфабрикатов и кулинарных изделий. Осуществляет выборку из товарных отчетов и ведение оперативного учета выпущенных блюд и собственной продукции. Выписывает ярлыки цен материально ответственным лицам. Принимает участие в инвентаризации товарно — материальных ценностей.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы, касающиеся продукции, реализуемой в организациях общественного питания; правила пользования сборниками рецептур блюд и кулинарных изделий; нормы раскладки и выхода готовой продукции; торговые наценки и правила пользования ими; порядок и правила расчета (калькулирования) отпускных цен на продукцию общественного питания; порядок оформления и учета калькуляционных карточек; правила эксплуатации вычислительной техники; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

КАССИР

Должностные обязанности. Осуществляет операции по приему, учету, выдаче и хранению денежных средств и ценных бумаг с обязательным соблюдением правил, обеспечивающих их сохранность. Получает по оформленным в соответствии с установленным порядком документам денежные средства и ценные бумаги в учреждениях банка для выплаты рабочим и служащим заработной платы, премий, оплаты командировочных и других расходов. Ведет на основе приходных и расходных документов кассовую книгу, сверяет фактическое наличие денежных сумм и ценных бумаг с книжным остатком. Составляет описи ветхих купюр, а также соответствующие документы для их передачи в учреждения банка с целью замены на новые. Передает в соответствии с установленным порядком денежные средства инкассаторам. Составляет кассовую отчетность.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие материалы и документы по ведению кассовых операций; формы кассовых и банковских документов; правила приема, выдачи, учета и хранения денежных средств и ценных бумаг; порядок оформления приходных и расходных документов; лимиты остатков кассовой наличности, установленной для предприятия, правила обеспечения их сохранности; порядок ведения кассовой книги, составления кассовой отчетности; основы организации труда; правила эксплуатации вычислительной техники; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

КОДИФИКАТОР

Должностные обязанности. Ведет работу по подбору, хранению, систематизации и учету законодательных и нормативных правовых актов и документов. Выдает необходимые работникам предприятия законодательные и нормативные правовые документы. Вносит в экземпляры законодательных и нормативных правовых документов в соответствии с принятыми изменениями и дополнениями необходимые отметки. Подготавливает заявки на размножение законодательных и нормативных правовых документов и рассылает их по структурным подразделениям предприятия. Составляет перечень устаревших документов. Ведет учет выдачи — возвращения документов. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие материалы и документы, касающиеся вопросов делопроизводства; правила хранения законодательных и иных нормативных документов; принципы разработки классификаторов и порядок пользования ими; основы организации труда; правила эксплуатации технических средств; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

КОМЕНДАНТ

Должностные обязанности. Руководит работами по содержанию зданий, а также относящихся к ним строений и окружающей территории в надлежащем порядке. Организует проведение уборки и следит за соблюдением чистоты во внутренних помещениях здания. Готовит помещения здания к осенне — зимней эксплуатации. Организует своевременный ремонт дверей, окон, замков, штор и т.п. Обеспечивает сохранность и содержание в исправном состоянии имущества, находящегося в его ведении. Ведет учет наличия имущества, производит периодический осмотр и составляет акты на его списание. Получает, выдает подсобным рабочим и уборщицам инвентарь, предметы хозяйственного обслуживания и осуществляет соответствующий оперативный учет. Контролирует выполнение санитарных требований и правил противопожарной безопасности. Ведет книгу записей санитарного и пожарного надзора.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, другие руководящие и нормативные документы вышестоящих и других органов, касающиеся содержания служебных, бытовых и жилых помещений здания; основы организации труда; законодательство о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе.

КОММИВОЯЖЕР

Должностные обязанности. Формирует спрос и способствует обеспечению сбыта различных товаров (услуг) в отдаленных от места их производства регионах, а также получения и размещения заказов на эти товары (услуги). По поручению продавца товаров (услуг) и за его счет осуществляет посреднические функции на основе договора, определяющего характер поручения, а также размер и порядок получения вознаграждения за их выполнение. Выявляет потенциальных покупателей (заказчиков) на предлагаемые товары (услуги) с учетом их требований. Рекламирует предлагаемый покупателю (заказчику) товар (услугу) по имеющимся у него образцам, каталогам и другим рекламным изданиям, убеждая покупателя (заказчика) в существовании ранее не выявленной потребности именно в этих товарах (услугах) и в том, что именно эти товары (услуги) наилучшим образом решат его проблемы или удовлетворят потребности. Собирает информацию, характеризующую конъюнктуру рынка соответствующих товаров (услуг) в данном регионе (спрос, предложения, цены, требования потребителей). Находит выгодных покупателей (заказчиков), налаживает и поддерживает с ними деловые связи, подготавливая благоприятную почву для последующих контактов, проведения переговоров и заключения сделок. Подготавливает отчеты о результатах проведенной работы по сбыту товаров (услуг).

Должен знать: действующее законодательство, регулирующее предпринимательскую деятельность; основы организации работы по формированию спроса и стимулированию сбыта товаров (услуг); виды рекламы и основы организации рекламной деятельности; основные свойства, качественные и потребительские характеристики предлагаемых товаров (услуг), действующие ценники и прейскуранты на них; формы и методы изучения рынка; навыки делового общения; основы рыночной экономики, психологии и трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

КОПИРОВЩИК

Должностные обязанности. Снимает на кальку или специальные сорта бумаги копии чертежей, схем и другой технической документации, изготовленной в туши или карандаше. Раскрашивает при необходимости копии красками или цветной тушью. Следит за состоянием инструментов и приспособлений, обеспечивает сохранность и правильный уход за ними.

Должен знать: положение и инструкции по работе с технической документацией; основы технического черчения; инструменты и приспособления, применяемые при копировании, правила хранения и ухода за ними; правила подготовки кальки или специальных сортов бумаги для снятия копий; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование либо основное общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

КРУПЬЕ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 25.07.2005 N 461)

Должностные обязанности. Осуществляет процесс ведения азартных игр (Американская рулетка, Блэк Джек, Карибский покер, Баккара, Французская рулетка и др.) в соответствии с действующими правилами и положениями игорного бизнеса. Проводит игорные операции согласно стандартам эффективности, безопасности и обслуживания клиентов. Объясняет правила азартной игры, а также смысловое значение употребляемых международных терминов, управляет игрой. Выполняет необходимые действия по раздаче (первоначальной и последующих) игорных карточек (жетонов, фишек, карт) игрокам, управляет рулеткой, наблюдает за ходом и соблюдением правил азартной игры. Контролирует размеры минимальных и максимальных ставок, принимает или отклоняет ставки, принимает денежные суммы по ставкам. Объявляет ставки в соответствии с процедурными правилами и обеспечивает их правильное расположение, подсчитывает суммы ставок и выигрышей, осуществляет маркировку ставок, ведет необходимые записи. Объявляет выигрышные номера, суммы выигрышных ставок, собирает игорные карточки по проигранным ставкам. Осуществляет обмен денег и игорных карточек (жетонов, фишек, карт), проверяет суммы выплат, подсчитывает и фиксирует результаты азартной игры (выигрыши, проигрыши). В случаях нарушений правил азартной игры, возникновения особых обстоятельств и спорных ситуаций, в том числе инцидентов сомнительного характера, обращается за необходимой помощью к работнику, контролирующему процесс азартной игры. Соблюдает установленные правила поведения с клиентами, обеспечивая пунктуальность в работе, приятные и вежливые манеры обращения в процессе ведения азартной игры. Содействует достижению высоких стандартов эффективной деятельности игорного заведения и обслуживания клиентов. Принимает меры по выполнению действующих правил игорного бизнеса и контроля за их соблюдением. Поддерживает чистоту игрового стола и следит за соблюдением установленных правил его содержания.

Должен знать: нормативные правовые акты, положения, инструкции, другие руководящие документы, касающиеся деятельности игорных заведений; основы игорного бизнеса; системы и методы, на основе которых игорный бизнес действует и контролируется; содержание азартных игр и правила их ведения; международные термины, используемые в процессе ведения азартных игр; виды и правила проведения сделок за игровым столом; порядок определения размеров ставок; правила, порядок и приемы принятия ставок, обмена денег на игорные карточки (жетоны, фишки) и выплаты выигрышей; действующие правила выполнения игорных операций; кодекс поведения персонала игорного заведения; требования, предъявляемые к внешнему виду персонала игорного заведения; основы безопасности и эффективности игорного бизнеса; отечественный и зарубежный опыт организации игорного бизнеса и проведения азартных игр; этику поведения и делового общения; устройство и виды оборудования, инвентаря игорного заведения; приемы быстрого счета; порядок оформления установленной документации; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка игорного заведения; режим работы игорного заведения; правила по охране труда, противопожарной безопасности.

Требования к квалификации. Среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе (от 104 до 512 часов обучения) без предъявления требований к стажу работы.

МАШИНИСТКА

Должностные обязанности. Выполняет машинописные работы (включая подготовку матриц для получения копий материала) с рукописных, машинописных и печатных оригиналов на пишущих машинах различных систем. Воспроизводит на пишущей машине записи, сделанные на магнитных носителях (с применением диктофонов, магнитофонов), или печатает под диктовку. Следит за состоянием пишущей машины, обеспечивает сохранность и правильный уход за ней.

Должен знать: машинопись; правила орфографии и пунктуации; стандарты унифицированной системы организационно — распорядительной документации; порядок расположения материала при печатании различных документов; правила печатания деловых писем с использованием типовых форм; правила эксплуатации пишущих машин, диктофонов, магнитофонов; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Машинистка I категории: начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе, печатание со скоростью свыше 200 ударов в минуту.

Машинистка II категории: начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе, печатание со скоростью до 200 ударов в минуту.

НАРЯДЧИК

Должностные обязанности. Выписывает на основании сменно суточных заданий и указаний мастера (производителя работ) первичные документы, на основании которых учитывается выработка и заработная плата рабочих (наряды, ведомости, рапорты выработки и т.п.), а также доплаты, вызванные нарушениями нормальных условий труда, простоями не по вине рабочих, за сверхурочные работы и др. В соответствии с действующими нормативными материалами по организации, нормированию труда и заработной плате, пооперационными технологическими картами указывает наименования и разряды работ, проставляет нормы времени и расценки. Ведет учет выписанных нарядов и других платежных документов, нормированного времени, своевременно группирует наряды на выполненные работы по рабочим, бригадам, передает их для начисления заработной платы, составляет необходимые сведения для мастера участка и инженера по нормированию труда. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы по организации, нормированию труда и заработной плате, порядок их применения; сроки и правила оформления первичных документов по учету выработки и заработной платы; основы технологии, организации труда и производства; правила эксплуатации технических средств; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование либо основное общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ОПЕРАТОР ДИСПЕТЧЕРСКОЙ ДВИЖЕНИЯ И ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТ

Должностные обязанности. Принимает меры по выполнению плана перевозок, сменного задания водителями автомобилей, погрузчиков, электро- и автотележек и др. Выполняет распоряжения диспетчера транспорта. Заполняет, выдает и принимает путевые листы и товарно-транспортные накладные. Проверяет правильность их оформления, наличие реквизитов и штампов в товарно — транспортных накладных, отметок о сдаче груза в полном объеме. Контролирует соблюдение графиков выпуска на линию и движение транспортных средств на маршрутах, исполнение заказов на таксомоторы. Осуществляет регистрацию путевой документации в регистрационных журналах или создает банк данных. Контролирует правильность записей показаний спидометра, получения и остатков горюче — смазочных материалов (ГСМ). Выявляет в путевых листах записи о допущенных водителями нарушениях правил дорожного движения и докладывает о них руководству. Сопоставляет полученные данные о работе транспортных средств со сменно — суточными заданиями, выявляет отклонения и причины их возникновения. Контролирует соблюдение водителями (машинистами) транспортных средств дорожно — транспортной дисциплины, ведет учет работы транспортных средств. Осуществляет оперативную связь с клиентурой, погрузочно — разгрузочными и линейными диспетчерскими пунктами, автовокзалами, автостанциями и кассами. Извещает грузополучателей о времени прибытия грузов в их адрес. Собирает и обрабатывает информацию, в том числе с использованием компьютерной техники, о наличии грузов на грузообразующих и грузополучающих объектах, пунктах погрузки и разгрузки. Ведет оперативный учет хода перевозочного процесса, выполнения погрузочно — разгрузочных работ. Координирует работу грузовых транспортных средств. Осуществляет контроль за движением автобусов на линии, качеством перевозок и обслуживания пассажиров. Передает информацию о наполнении автобусов, времени проследования конкретных промежуточных пунктов, прибытия на конечный пункт маршрута, простоях на линии по причине технической неисправности, о преждевременных возвратах в парк, опозданиях на маршрутах, несвоевременном прибытии автобусов. Получает и доводит до водителей сообщения об условиях и особенностях перевозок на маршрутах, состоянии дорог, особенностях движения на отдельных участках, а также сводки метеослужбы и прогнозы погоды. Ведет журнал оперативных распоряжений.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы, касающиеся деятельности диспетчерской движения и погрузочно — разгрузочных работ; Устав автомобильного транспорта; порядок оформления и обработки путевых листов и товарно — транспортной документации; положения и инструкции о порядке организации перевозок и оперативного управления перевозочным процессом; порядок выполнения погрузочно — разгрузочных работ; правила эксплуатации автомобилей; правила дорожного движения; правила эксплуатации применяемых технических средств обработки и передачи информации; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 6 месяцев.

ОПЕРАТОР ДИСПЕТЧЕРСКОЙ СЛУЖБЫ

Должностные обязанности. Систематически ведет оперативный учет хода производственного процесса и других видов основной деятельности предприятия или его подразделений, передачи готовой продукции по межцеховой кооперации или на склад, сдачи выполненных работ. Сопоставляет полученные данные со сменно — суточными заданиями, календарными планами, производственными программами. Ведет диспетчерский журнал, оперативные рапорты и другую техническую документацию, учет и регистрацию причин нарушений хода производственного процесса. Сообщает полученные данные о ходе производства, его нарушениях в производственно — диспетчерский отдел предприятия. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы, касающиеся работы диспетчерских служб; организацию службы оперативного управления производством; основы технологии и организации производства; организацию производственного планирования и диспетчирования на предприятии; номенклатуру выпускаемой продукции, виды выполняемых работ (услуг); специализацию цехов, участков, производственные связи между ними; основы организации труда; правила эксплуатации технических средств; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 1 года.

ОПЕРАТОР ПО ДИСПЕТЧЕРСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ ЛИФТОВ

Должностные обязанности. Осуществляет пуск и при необходимости остановку лифтов, следит за исправностью их работы. Отвечает на вызовы пассажиров, находящихся в кабине лифта. В случае задержки пассажиров в кабине лифта выявляет причины остановки и дает им необходимые разъяснения по правилам пользования лифтом. Своевременно сообщает о возникших неисправностях в работе лифта для их устранения. Заполняет журнал приема и сдачи смены. Следит за исправностью диспетчерского пульта и двусторонней связи.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы, касающиеся диспетчерского обслуживания лифтов; устройство диспетчерского пульта и правила эксплуатации обслуживаемых лифтов; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

СЕКРЕТАРЬ — МАШИНИСТКА

Должностные обязанности. Выполняет технические функции по обеспечению и обслуживанию работы руководителя предприятия или его подразделений. Получает необходимые руководителю сведения от подразделений или исполнителей, вызывает по его поручению работников. Организует телефонные переговоры руководителя, принимает и передает телефонограммы, записывает в его отсутствие принятые сообщения и доводит до сведения руководителя их содержание. Осуществляет работу по подготовке заседаний и совещаний, проводимых руководителем (сбор необходимых материалов, оповещение участников о времени, месте, повестке дня заседания или совещания, их регистрация), ведет и оформляет протоколы. Обеспечивает рабочее место руководителя канцелярскими принадлежностями, средствами организационной техники, создает условия, способствующие эффективной работе руководителя. Передает и принимает информацию по приемно переговорным устройствам (телекс, факс, телефакс и др.). Печатает по указанию руководителя различные материалы. Ведет делопроизводство, принимает поступающую на имя руководителя корреспонденцию, осуществляет ее систематизацию в соответствии с принятым на предприятии порядком и передает после ее рассмотрения руководителем в подразделения или конкретным исполнителям для использования в процессе их работы либо подготовки ответа. Следит за сроками выполнения поручений руководителя, взятых на контроль. Принимает документы на подпись руководителю. Организует прием посетителей, содействует оперативности рассмотрения просьб и предложений работников. Формирует дела в соответствии с утвержденной номенклатурой, обеспечивает их сохранность и в установленные сроки сдает в архив. Подготавливает документы для тиражирования на множительной технике, а также копирует документы на персональном ксероксе.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы по ведению делопроизводства; структуру и руководящий состав предприятия и его подразделений; машинопись; правила орфографии и пунктуации; порядок расположения материала при печатании различных документов; правила печатания деловых писем с использованием типовых форм; правила эксплуатации пишущих машин, диктофонов, магнитофонов; правила пользования приемно — переговорными устройствами; стандарты унифицированной системы организационно — распорядительной документации; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

СЕКРЕТАРЬ НЕЗРЯЧЕГО СПЕЦИАЛИСТА

Должностные обязанности. Читает вслух незрячему специалисту или записывает для него на магнитофон различную информацию. Печатает информацию рельефно — точечным шрифтом Брайля, переписывает от руки или печатает на пишущей машине диктуемый незрячим работником текст. Под его руководством чертит схемы, таблицы, изготовляет макеты, пособия элементарной сложности, переносит информацию на машинные носители и обратно, систематизирует литературу, нормативно справочную картотеку в личной библиотеке. Делает обзор периодических изданий. Просматривает служебную почту, адресованную незрячему специалисту, и знакомит его с ее содержанием. Заполняет по его указанию служебную и иную документацию. В процессе занятий, проводимых незрячим специалистом, чертит на доске или демонстрирует иным способом по его указанию схемы, таблицы, использует технические средства обучения. Информирует о проводимых на предприятии мероприятиях, в которых участие незрячего специалиста необходимо или желательно, знакомит его с приказами, распоряжениями, объявлениями. Сопровождает в служебных командировках. Выполняет иные технические функции по обеспечению и обслуживанию работы незрячего специалиста.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы по ведению делопроизводства; рельефно — точечный шрифт Брайля; машинопись (в том числе брайлевскую); правила орфографии и пунктуации; правила печатания деловых писем с использованием типовых форм; правила эксплуатации пишущих машин, диктофонов, магнитофонов; правила пользования персональными ЭВМ и другими электронными устройствами, используемыми незрячими специалистами; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы или начальное профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

СЕКРЕТАРЬ РУКОВОДИТЕЛЯ

Должностные обязанности. Осуществляет работу по организационно-техническому обеспечению административно распорядительной деятельности руководителя предприятия. Принимает поступающую на рассмотрение руководителя корреспонденцию, передает ее в соответствии с принятым решением в структурные подразделения или конкретным исполнителям для использования в процессе работы либо подготовки ответов. Ведет делопроизводство, выполняет различные операции с применением компьютерной техники, предназначенной для сбора, обработки и представления информации при подготовке и принятии решений. Принимает документы и личные заявления на подпись руководителя предприятия. Подготавливает документы и материалы, необходимые для работы руководителя. Следит за своевременным рассмотрением и представлением структурными подразделениями и конкретными исполнителями документов, поступивших на исполнение, проверяет правильность оформления подготовленных проектов документов, передаваемых руководителю на подпись, обеспечивает качественное их редактирование. Организует проведение телефонных переговоров руководителя, записывает в его отсутствие полученную информацию и доводит до его сведения ее содержание, передает и принимает информацию по приемно — переговорным устройствам, (телефаксу, телексу и т.п.), а также телефонограммы, своевременно доводит до его сведения информацию, полученную по каналам связи. По поручению руководителя составляет письма, запросы, другие документы, готовит ответы авторам писем. Выполняет работу по подготовке заседаний и совещаний, проводимых руководителем (сбор необходимых материалов, оповещение участников о времени и месте проведения, повестке дня, их регистрация), ведет и оформляет протоколы заседаний и совещаний. Осуществляет контроль за исполнением работниками предприятия изданных приказов и распоряжений, а также за соблюдением сроков выполнения указаний и поручений руководителя предприятия, взятых на контроль. Ведет контрольно — регистрационную картотеку. Обеспечивает рабочее место руководителя необходимыми средствами организационной техники, канцелярскими принадлежностями, создает условия, способствующие его эффективной работе. Печатает по указанию руководителя служебные материалы, необходимые для его работы или вводит текущую информацию в банк данных. Организует прием посетителей, содействует оперативности рассмотрения просьб и предложений работников. Формирует дела в соответствии с утвержденной номенклатурой, обеспечивает их сохранность и в установленные сроки сдает в архив. Копирует документы на персональном ксероксе.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы и другие руководящие материалы и нормативные документы, касающиеся деятельности предприятия и ведения делопроизводства; структуру и руководящий состав предприятия и его подразделений; организацию делопроизводства; методы оформления и обработки документов; архивное дело; машинопись; правила пользования приемно — переговорными устройствами; стандарты унифицированной системы организационно распорядительной документации; правила печатания деловых писем с использованием типовых форм; основы этики и эстетики; правила делового общения; основы организации труда и управления; правила эксплуатации вычислительной техники; основы административного права и законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

СЕКРЕТАРЬ-СТЕНОГРАФИСТКА — Исключен. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 27.03.2018 N 197)

СТАТИСТИК

Должностные обязанности. Выполняет работы по составлению периодической статистической отчетности и единовременных отчетов предприятия по формам и в сроки, установленные официальными органами. Систематически на основе первичных документов, а также сводок, отчетов, представляемых подразделениями предприятия, накапливает данные о выполнении плановых заданий, сведения, содержащие качественные характеристики состава персонала, технологического оборудования, транспорта и др. Осуществляет проверку правильности полученных данных, их сопоставимость по отдельным подразделениям с данными за предшествующие периоды. Систематизирует и обрабатывает цифровые данные (осуществляет их группировку, подсчитывает итоги, рассчитывает относительные показатели). Принимает участие в работе по анализу производственной и хозяйственно — финансовой деятельности предприятия. Подготавливает различные справки на основе данных статистического учета. Принимает необходимые меры по использованию в работе современных технических средств.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы, касающиеся организации статистического учета; основы экономической статистики; методы технико — экономического анализа показателей работы предприятия и его подразделений; формы первичных документов по статистическому учету и отчетности, положения и инструкции по их заполнению; основы организации труда и производства; правила эксплуатации технических средств; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование или начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы либо среднее (полное) общее образование и стаж работы по специальности не менее 1 года.

СТЕНОГРАФИСТКА — Исключен. (в ред. Приказа Минтруда РФ от 27.03.2018 N 197)

ТАБЕЛЬЩИК

Должностные обязанности. Ведет табельный учет фактического времени пребывания работников на предприятии, осуществляет контроль за их своевременной явкой на работу и уходом с работы, нахождением на рабочих местах. Делает соответствующие отметки в табеле и ежедневно составляет рапорты (сводки) о явках на работу, опозданиях и неявках с указанием их причин, ведет учет списочного состава работающих. Систематически вносит изменения, связанные с оформлением приема работников, переводов, увольнений, предоставления отпусков и др. Контролирует своевременность представления работниками листков о временной нетрудоспособности, справок по уходу за больными и других документов, подтверждающих право на их отсутствие на работе. В установленном порядке представляет табель, содержащий сведения о фактически отработанном времени, сверхурочных часах работы, нарушениях трудовой дисциплины и т.д.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы по ведению табельного учета; графики сменности работы и режим рабочего времени на предприятии и его подразделениях; организацию делопроизводства на предприятии; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование либо основное общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ТАКСИРОВЩИК

Должностные обязанности. Производит таксировку первичных документов (нарядов, материальных приходных ордеров, требований, накладных и др.) и подсчет итогов по каждому виду документа. Принимает меры по использованию современных технических средств.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы, касающиеся порядка заполнения документов; формы первичных документов (нарядов, материальных приходных ордеров, требований, накладных и т.п.) и порядок их заполнения; порядок выполнения расчетов; основы организации труда; правила эксплуатации технических средств; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

УЧЕТЧИК

Должностные обязанности. Ведет работы по различным видам оперативного учета (объема готовой продукции, расхода сырья, материалов, топлива, энергии, потребляемых в производстве). Производит соответствующие записи в первичных документах (нарядах, материальных и приходных ордерах, требованиях, накладных и др.) по видам учета, в журналах или на карточках, подсчитывает итоги и составляет установленную отчетность, ведомости и сводки. Принимает необходимые меры по использованию современных технических средств.

Должен знать: положения, инструкции, другие руководящие материалы и нормативные документы, касающиеся организации оперативного учета; основы организации производства; организацию оперативного учета; формы первичной документации, порядок их заполнения; единицы измерения объема выпускаемой предприятием продукции; основы организации труда; правила эксплуатации технических средств; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование либо основное общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ХРОНОМЕТРАЖИСТ

Должностные обязанности. Проводит хронометражные наблюдения с целью изучения затрат времени на выполнение отдельных элементов операций технологического процесса для разработки нормативов основного и вспомогательного времени, проверки обоснованности норм времени (выработки), установленных аналитически — расчетным методом, определения наиболее рационального режима работы, изучения передовых методов и приемов труда. Изучает и анализирует трудовые процессы, расчленяет изучаемые операции на элементы, определяет необходимое количество наблюдений, проводит измерение этих элементов и обрабатывает полученные данные. Анализирует результаты наблюдений и отбирает наиболее рациональные элементы операций для включения их в нормативы времени. Выявляет потери рабочего времени, устанавливает причины их возникновения, дает заключения о необходимых затратах времени. Участвует в разработке нормативных материалов по труду и мероприятий по устранению потерь рабочего времени.

Должен знать: методы изучения трудовых процессов и передовых методов и приемов труда, использования рабочего времени; виды хронометражных наблюдений, порядок их проведения; методы обработки и анализа результатов хронометражных наблюдений, оценки производительности и темпа работы при проведении наблюдений; приборы, применяемые при изучении затрат рабочего времени, и правила пользования ими; правила эксплуатации вычислительной техники; основы физиологии и психологии труда; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ЧЕРТЕЖНИК

Должностные обязанности. Выполняет чертежные работы (чертежи деталей, сборочные чертежи, чертежи общего вида, габаритные и монтажные чертежи и другую конструкторскую документацию) по эскизным документам или с натуры в требуемых масштабах в туши или карандаше с соблюдением правил черчения. Составляет схемы, спецификации, различные ведомости и таблицы. Оформляет чертежи, делает необходимые надписи и проставляет условные обозначения.

Должен знать: методы и средства выполнения чертежных работ, основы технического черчения; инструменты и приспособления, применяемые при черчении; стандарты, технические условия и инструкции по оформлению чертежей и другой конструкторской документации; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ЭКСПЕДИТОР

Должностные обязанности. Принимает и обрабатывает входящую и исходящую корреспонденцию (индексирует, сортирует, ведет запись в реестровых книгах и описях), проверяет правильность ее оформления. Вскрывает конверты (пакеты), проверяет наличие вложений и направляет корреспонденцию адресатам. В случае отсутствия или порчи вложений сообщает об этом заведующему канцелярией. Законвертовывает, адресует и маркирует отправляемую корреспонденцию. Обеспечивает сохранность документов, проходящих через экспедицию. Следит за техническим состоянием оборудования и машин, находящихся в эксплуатации, своевременно сообщает об их неисправности.

Должен знать: основы организации делопроизводства на предприятии; приемы и методы обработки корреспонденции; адреса постоянных корреспондентов; правила работы на машинах, обрабатывающих корреспонденцию; структуру предприятия и его подразделений; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы, или среднее (полное) общее образование, или основное общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

ЭКСПЕДИТОР ПО ПЕРЕВОЗКЕ ГРУЗОВ

Должностные обязанности. Принимает грузы со складов в соответствии с сопроводительными документами. Проверяет целостность упаковки (тары). Контролирует наличие приспособлений для перевозки грузов и санитарное состояние соответствующих видов транспорта, предназначенных для перевозки, правильность проведения погрузочно — разгрузочных работ, размещение и укладку грузов. Сопровождает грузы к месту назначения, обеспечивает необходимый режим хранения и сохранность их при транспортировке. Сдает доставленный груз, оформляет приемо — сдаточную документацию. При необходимости участвует в составлении актов на недостачу, порчу грузов и других документов.

Должен знать: организацию погрузочно — разгрузочных работ; порядок приема и сдачи грузов; адреса основных поставщиков грузов и их складов; условия перевозки и хранения экспедируемых грузов; нормативы простоя подвижного состава и контейнеров под погрузочно-разгрузочными операциями; маршруты перевозки грузов; формы документов на прием и отправку грузов и правила их оформления; основы организации труда; основы законодательства о труде; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Начальное профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе без предъявления требований к стажу работы.

Раздел II КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДОЛЖНОСТЕЙ РАБОТНИКОВ, ЗАНЯТЫХ В НАУЧНО — ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ, КОНСТРУКТОРСКИХ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ, ПРОЕКТНЫХ И ИЗЫСКАТЕЛЬСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

1. Должности руководящих, научных и инженерно — технических работников, общие для научно — исследовательских учреждений, конструкторских, технологических, проектных и изыскательских организаций

ДИРЕКТОР (НАЧАЛЬНИК) УЧРЕЖДЕНИЯ (ОРГАНИЗАЦИИ)

Должностные обязанности. Руководит на основе действующих положений о научно — исследовательских учреждениях, конструкторских, технологических, проектных и изыскательских организациях, научной, научно — технической и производственно — хозяйственной деятельностью в целях получения новых результатов в соответствующей их профилю области науки и техники, создания экономичных, прогрессивных проектов, изделий, технологических процессов и быстрейшего их освоения в отраслях экономики. Обеспечивает соблюдение требований и нормативов по организации труда, которые должны учитываться при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов и оборудования. Определяет направления научной, научно — технической и производственной деятельности учреждения (организации), утверждает в установленном порядке перспективные и годовые планы работ. В целях повышения эффективности работы организует научную связь со смежными научно исследовательскими учреждениями, конструкторскими, технологическими, проектными и изыскательскими организациями для успешного выполнения исследований по комплексным проблемам, с предприятиями при апробировании и внедрении в производство результатов научных исследований и технических разработок, а также в установленном порядке осуществляет связь с зарубежными институтами и учеными по вопросам научно — технического сотрудничества. Распоряжается финансовыми ресурсами учреждения (организации), обеспечивая экономию в расходовании средств, эффективное и целевое их использование, своевременные расчеты с бюджетом, с банками, поставщиками, государственными внебюджетными социальными фондами, подрядчиками и другими организациями. В соответствии с трудовым законодательством принимает и увольняет работников, применяет меры поощрения или налагает взыскания на работников. Принимает меры по эффективному использованию материальных, финансовых и трудовых ресурсов, обеспечивает ритмичную работу и выполнение плана научных исследований и технических разработок. Создает условия для высокопроизводительной работы сотрудников учреждения (организации), повышения эффективности исследований и разработок, обеспечивает соблюдение законности, государственной дисциплины, законодательства о труде, правил и норм охраны труда, производственной и трудовой дисциплины. Руководит работой по совершенствованию организации труда работников и структуры учреждения (организации), добиваясь рационального снижения расходов на основе применения прогрессивных систем управления, методов исследований и разработок, внедрения современных вычислительных средств, механизации и автоматизации инженерно — технических и управленческих работ. Осуществляет руководство строительством, реконструкцией, а также капитальным ремонтом основных фондов в соответствии с утвержденными планами, титульными списками и проектно — сметной документацией, обеспечивает ввод в действие в установленные сроки объектов и приобретаемого оборудования. Осуществляет мероприятия по эффективному использованию установленных систем оплаты труда и материального стимулирования, обеспечивает экономное и рациональное расходование фонда заработной платы и своевременные расчеты с рабочими и служащими. Проводит в установленном порядке аттестацию работников, избрание на должность на новый срок и конкурсы на замещение вакантных должностей. Обеспечивает систематическое повышение квалификации работников, подготовку научных кадров соответствующих специальностей через докторантуру, аспирантуру и систему соискательства. Принимает меры по улучшению и оздоровлению условий труда, а также социальных условий работников. Руководит деятельностью ученого или научно технического (технического) совета, являясь его председателем.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, определяющие направления развития соответствующей отрасли экономики, науки; направления деятельности, профиль и специализацию учреждения (организации); постановления, распоряжения, приказы и другие руководящие материалы вышестоящих органов, касающиеся деятельности учреждения (организации); достижения отечественной и зарубежной науки и техники в области деятельности учреждения (организации); научные методы проведения исследовательских работ, технических разработок и их экспериментальной проверки; результаты исследований и разработок по смежным проблемам, осуществляемых другими учреждениями (организациями); методы планирования и финансирования научных исследований и разработок; порядок перечисления налогов и сборов, страховых взносов; действующие системы оплаты труда и формы материального стимулирования; порядок заключения и исполнения договоров и контрактов; экономику, организацию труда, производства и управления; действующее законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, при наличии ученой степени доктора (кандидата) наук — стаж научно — педагогической работы не менее 3 лет.

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ДИРЕКТОРА (НАЧАЛЬНИКА) УЧРЕЖДЕНИЯ (ОРГАНИЗАЦИИ) ПО НАУЧНОЙ РАБОТЕ. ГЛАВНЫЙ ИНЖЕНЕР УЧРЕЖДЕНИЯ (ОРГАНИЗАЦИИ)*

* Данной характеристикой определяются также должностные обязанности, требования к знаниям и квалификации главного архитектора проектных и изыскательских организаций.

Должностные обязанности. Руководит одной или несколькими проблемами (направлениями) научной, научно — технической и производственно — хозяйственной деятельности учреждения (организации), организует выполнение фундаментальных и прикладных исследований и разработок, обеспечивает развитие соответствующих отраслей науки, техники и производства. Участвует в формировании и обосновании целей и задач исследований и проектных разработок, изыскательских работ, определяет значение и необходимость их проведения, пути и методы их решений. Осуществляет контроль за соблюдением установленных требований и нормативов по организации труда при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов и оборудования, составлением проектов перспективных и годовых планов работ по проблеме (направлению), плановой, методической, сметно — финансовой и договорной документации, а также необходимых технико-экономических обоснований. Организует проведение комплексных исследований и разработок по проблеме (направлению), участвует в их осуществлении, обеспечивает выполнение тематических планов, высокое качество и высокий научный уровень работ, практическое использование их результатов. Координирует деятельность подчиненных ему структурных подразделений, обеспечивает использование в их деятельности достижений отечественной и зарубежной науки и техники, патентных и научно — информационных материалов, вычислительной и организационной техники и прогрессивных методов выполнения работ, соответствие разрабатываемых проектов техническим заданиям, стандартам и другим нормативам, а также согласование технической документации с соисполнителями, заказчиками и субподрядными организациями. Организует составление сводных научно — технических отчетов по проблеме (направлению), представление научно — технической информации и отчетов о выполненных работах в органы статистики, подготовку к изданию научных трудов, являющихся результатом исследований и разработок, их рецензирование. Осуществляет руководство работой по опытной проверке результатов исследований и разработок, заключению договоров на выполнение работ сторонними организациями и оказанию научно — методической помощи предприятиям и другим учреждениям (организациям). Принимает меры по обеспечению подразделений учреждения (организации) необходимым оборудованием и материалами. Организует правильную техническую эксплуатацию и ремонт оборудования, контроль за соблюдением правил и норм охраны труда. Обеспечивает рациональную расстановку и использование кадров в подчиненных ему подразделениях, соблюдение производственной и трудовой дисциплины. Способствует развитию творческой инициативы работников, руководит работой по рассмотрению и внедрению рационализаторских предложений и изобретений, оформлению в установленном порядке заявок и других необходимых документов на авторские свидетельства на изобретения, патенты и лицензии. Руководит одной из секций ученого или научно — технического (технического) совета, контролирует выполнение принимаемых решений. Проводит работу по повышению квалификации и подготовке научных кадров. Участвует в пропаганде научных знаний и достижений науки и техники, в организации научных конференций, совещаний, дискуссий, дает отзывы и заключения на разработки, связанные с тематикой руководимых им проблем (направлений). Принимает участие в решении основных вопросов научно — технической и хозяйственной деятельности учреждения (организации) и осуществлении мероприятий по обеспечению выполнения утвержденных планом работ, сокращению сроков и стоимости исследований и проектирования, повышению эффективности научных исследований и разработок, ускорению использования в отраслях экономики достижений науки и техники, усилению ответственности каждого работника за порученное дело и за итоги работы коллектива, совершенствованию организации труда и управления, развитию деятельности учреждения (организации).

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, определяющие направления развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; направления деятельности, профиль и специализацию учреждения (организации); постановления, распоряжения, приказы и другие руководящие материалы вышестоящих органов, касающиеся деятельности учреждения (организации); достижения отечественной и зарубежной науки и техники в области деятельности учреждения (организации); научные методы проведения исследовательских работ, технических разработок и их экспериментальной проверки; результаты исследований и разработок по смежным проблемам, осуществляемым другими учреждениями (организациями); методы планирования и финансирования научных исследований и разработок; действующие системы оплаты труда и формы материального стимулирования; порядок заключения и исполнения договоров и контрактов; экономику, организацию труда, производства и управления; действующее законодательство; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, при наличии ученой степени доктора (кандидата) наук — стаж научно — педагогической работы не менее 3 лет.

УЧЕНЫЙ СЕКРЕТАРЬ

Должностные обязанности. Возглавляет подготовку предложений по сводным перспективным и годовым планам научных исследований и разработок, а также осуществляет координацию тематических планов научно — исследовательских работ, выполняемых структурными подразделениями учреждения (организации), а также другими учреждениями, организациями и предприятиями при совместном их проведении. Организует контроль за своевременным и качественным выполнением установленных тематических планов и подготовку сводных отчетов о деятельности учреждения (организации). Обеспечивает координацию при разработке основных направлений работы учреждения (организации), планов и программ повышения эффективности его деятельности, улучшения организации труда и управления. Подготавливает проекты планов работы ученого или научно технического (технического) совета, контролирует их выполнение и осуществление принятых советом решений. Рассматривает материалы, связанные с защитой диссертаций и присвоением ученых званий. Готовит предложения к планам издания научных трудов, обеспечивает их рецензирование, а также проведение научных конференций, совещаний, семинаров, дискуссий. Организует проведение аттестации работников, разработку критериев и методов оценки их деятельности. Координирует деятельность научно — вспомогательных подразделений учреждения (организации). Готовит предложения по подготовке и повышению квалификации научных кадров, стажировке научных сотрудников.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, научные проблемы соответствующей области знаний, науки и техники, направления развития отрасли экономики по профилю деятельности учреждения (организации), руководящие материалы вышестоящих органов, отечественные и зарубежные достижения в соответствующей области знаний; установленный порядок организации, планирования и финансирования, проведения и внедрения научных исследований и разработок, их патентно — информационного обеспечения; действующие положения по защите авторских прав и патентов; подготовке и повышению квалификации кадров; порядок проведения конкурсов и аттестации научных работников; правовые вопросы оформления договорных отношений при совместном выполнении работ с другими учреждениями, организациями и предприятиями; методы организации труда научных работников и управления научными исследованиями и разработками; руководящие материалы по организации делопроизводства; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Ученая степень доктора или кандидата наук. Наличие научных трудов. Опыт научной и организаторской работы не менее 5 лет. На должность ученого секретаря на срок до 3 лет могут быть назначены не имеющие ученой степени высококвалифицированные специалисты соответствующей области знаний, обладающие указанным опытом работы.

ЗАВЕДУЮЩИЙ (НАЧАЛЬНИК) НАУЧНО — ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМ ОТДЕЛОМ (ОТДЕЛЕНИЕМ, ЛАБОРАТОРИЕЙ) ИНСТИТУТА

Должностные обязанности. Организует выполнение научно исследовательских работ, предусмотренных для подразделения в тематическом плане института, и определяет перспективы их развития по соответствующей области знаний, выбирает методы и средства проведения исследований и разработок, пути решения поставленных перед подразделением научных и технических задач. Разрабатывает проекты перспективных и годовых планов работы подразделения и представляет их руководству института. Руководит разработкой технических заданий, методических и рабочих программ, технико экономических обоснований, прогнозов и предложений по развитию соответствующей отрасли экономики, науки и техники, других плановых документов и методических материалов. Определяет соисполнителей плановых научно — исследовательских работ. Осуществляет научное руководство по проблемам, предусмотренным в тематическом плане подразделения, формулирует их конечные цели и предполагаемые результаты и принимает непосредственное участие в проведении важнейших работ. Контролирует выполнение предусмотренных планом заданий, договорных обязательств, а также качество работ, выполненных специалистами подразделения и соисполнителями. Обеспечивает при этом соблюдение нормативных требований, комплектность и качественное оформление документации, соблюдение установленного порядка ее согласования. Утверждает и представляет на рассмотрение ученого (научно — технического) совета института научные отчеты о работах, выполненных подразделением. Обеспечивает практическое применение результатов исследований, авторский надзор и оказание технической помощи при их внедрении. Определяет потребность подразделения в оборудовании, материалах и других ресурсах, необходимых для проведения работ, и принимает меры по обеспечению подразделения этими ресурсами, сохранности оборудования, аппаратуры и приборов, их рациональному использованию. Организует работу по патентованию и лицензированию научных и технических достижений, регистрации изобретений и рационализаторских предложений. Обеспечивает повышение эффективности работы подразделения, рациональную расстановку работников, принимает меры по повышению их творческой активности. Следит за безопасным проведением работ, соблюдением правил и норм охраны труда. Участвует в подборе кадров, проводит работу по их аттестации и оценке деятельности, повышению квалификации, вносит предложения по оплате труда и материальному стимулированию работников с учетом личного вклада в общие результаты работы подразделения. Определяет направления деятельности секторов (лабораторий), входящих в состав подразделения, организует и координирует их работу.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, научные проблемы соответствующей области знаний, науки и техники, направления развития отрасли экономики, руководящие материалы вышестоящих органов, отечественные и зарубежные достижения по этим вопросам; установленный порядок организации, планирования и финансирования, проведения и внедрения научных исследований и разработок; порядок заключения и исполнения договоров при совместном выполнении работ с другими учреждениями, организациями и предприятиями; научное оборудование подразделения, правила его эксплуатации; порядок составления заявок на изобретения и открытия, оформления научно — технической документации и заявок на приобретение приборов, материалов, другого научного оборудования; системы управления научными исследованиями и разработками, организации, оценки и оплаты труда научных работников, формы их материального поощрения; действующие положения по подготовке и повышению квалификации кадров; руководящие материалы по организации делопроизводства; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Ученая степень доктора или кандидата наук. Наличие научных трудов. Опыт научной и организаторской работы не менее 5 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ (НАЧАЛЬНИК) НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМ ОТДЕЛОМ (ЛАБОРАТОРИЕЙ) УЧРЕЖДЕНИЯ; ЗАВЕДУЮЩИЙ (НАЧАЛЬНИК) НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМ СЕКТОРОМ (ЛАБОРАТОРИЕЙ), ВХОДЯЩИМ В СОСТАВ НАУЧНО — ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ОТДЕЛА (ОТДЕЛЕНИЯ, ЛАБОРАТОРИИ) ИНСТИТУТА

Должностные обязанности. Организует выполнение научно исследовательских работ, предусмотренных в тематическом плане учреждения или отдела (отделения, лаборатории) института, и определяет перспективы их развития по закрепленной тематике, выбирает методы и средства проведения этих работ. Разрабатывает проекты перспективных и годовых планов работы подразделения и представляет их руководству учреждения или отдела (отделения, лаборатории) института. Разрабатывает проекты технических заданий, методических и рабочих программ, технико — экономических обоснований и прогнозы развития соответствующей области знаний и предложения о привлечении других учреждений, организаций и предприятий в качестве соисполнителей запланированных работ. Осуществляет научное руководство по проблемам, предусмотренным в тематических планах подразделения, формирует их конечные цели и предполагаемые результаты, принимает непосредственное участие в проведении отдельных работ. Контролирует выполнение предусмотренных планом заданий, договорных обязательств, а также качество работ, выполненных специалистами подразделения, а также соисполнителями. Обеспечивает при этом соблюдение нормативных требований, комплектность и качественное оформление документации, соблюдение установленного порядка ее согласования. Представляет на рассмотрение ученого (научно — технического) совета учреждения или руководителя отдела (отделения, лаборатории) института научные отчеты по выполненным работам. Обеспечивает практическое применение их результатов, авторский надзор и оказание технической помощи. Принимает меры по рациональному использованию выделенных ресурсов и обеспечивает сохранность оборудования, аппаратуры и приборов. Проводит работу по патентованию и лицензированию научных и технических достижений и обеспечению регистрации изобретений и рационализаторских предложений. Обеспечивает эффективность работы подразделения, рациональную расстановку работников, принимает меры по развитию творческой активности специалистов. Следит за безопасным проведением работ, соблюдением правил и норм охраны труда. Участвует в подборе, аттестации и оценке деятельности работников подразделения, повышении их квалификации, представляет руководителю учреждения или отдела (отделения, лаборатории) института предложения по оплате их труда с учетом личного вклада в общие результаты работы. Руководит работниками подразделения.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, научные проблемы в соответствующей области знаний, науки и техники, направления развития отрасли экономики; руководящие материалы вышестоящих органов, отечественные и зарубежные достижения по этим вопросам; установленный порядок организации, планирования и финансирования, проведения и внедрения научных исследований и разработок; порядок заключения и исполнения договоров при совместном выполнении работ с другими учреждениями, организациями и предприятиями; научное оборудование подразделения, правила его эксплуатации; порядок составления заявок на изобретения и открытия, оформления научно — технической документации и заявок на приобретение приборов, материалов, другого научного оборудования; системы управления научными исследованиями и разработками, организации, оценки и оплаты труда научных работников, формы их материального поощрения; действующие положения по подготовке и повышению квалификации кадров; руководящие материалы по организации делопроизводства; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Ученая степень доктора или кандидата наук. Наличие научных трудов. Опыт научной и организаторской работы не менее 5 лет. На должности заведующего (начальника) научно исследовательским отделом (лабораторией) учреждения и заведующего (начальника) научно — исследовательским сектором (лабораторией), входящим в состав научно — исследовательского отдела (отделения, лаборатории) института, на срок до 3 лет могут быть назначены не имеющие ученой степени высококвалифицированные специалисты соответствующей области знаний, обладающие указанным опытом работы.

ГЛАВНЫЙ НАУЧНЫЙ СОТРУДНИК

Должностные обязанности. Осуществляет научное руководство проведением исследований по важнейшим научным проблемам фундаментального и прикладного характера, в том числе по научно техническим программам, непосредственно участвует в их проведении. Формулирует новые направления исследований и разработок, организует составление программы работ, определяет методы и средства их проведения. Участвует в формировании планов научно исследовательских работ, координирует деятельность соисполнителей, участвующих при совместном выполнении работ с другими учреждениями (организациями) в порученных ему заданиях. Обобщает получаемые результаты, проводит научно — исследовательскую экспертизу законченных исследований и разработок. Определяет сферу применения результатов научных исследований и разработок и обеспечивает научное руководство практической реализацией этих результатов. Осуществляет подготовку и повышение квалификации научных кадров в соответствующей области знаний.

Должен знать: научные проблемы соответствующей области знаний, науки и техники, направления развития отрасли экономики, руководящие материалы вышестоящих и других органов, отечественные и зарубежные достижения по этим вопросам; новейшие методы, средства и практику планирования, организации, проведения и внедрения научных исследований и разработок (оценки, патентно — информационного обеспечения, выпуска научно — технической документации и т.п.); формы экономического стимулирования и материального поощрения работников; действующее законодательство; организацию труда, производства и управления; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Ученая степень доктора наук. Наличие крупных научных трудов или дипломов на открытия и авторских свидетельств на изобретения, а также реализованных на практике результатов. Научный авторитет в соответствующей области знаний.

ВЕДУЩИЙ НАУЧНЫЙ СОТРУДНИК

Должностные обязанности. Осуществляет научное руководство проведением исследований по отдельным проблемам (темам, заданиям) науки и техники и возглавляет группу занятых ими работников или является ответственным исполнителем отдельных заданий научно технических программ. Разрабатывает научно — технические решения по наиболее сложным проблемам, методы проведения исследований и разработок, выбирает необходимые для этого средства. Обосновывает направления новых исследований и разработок и методы их выполнения, вносит предложения для включения в планы научно — исследовательских работ. Организует составление программы работ, координирует деятельность соисполнителей при совместном их выполнении с другими учреждениями (организациями), обобщает полученные результаты. Определяет сферу применения результатов научных исследований и разработок и организует практическую реализацию этих результатов. Осуществляет подготовку научных кадров и участвует в повышении их квалификации.

Должен знать: научные проблемы по соответствующей области знаний, науки и техники, направления развития отрасли экономики, руководящие материалы вышестоящих и других органов, отечественные и зарубежные достижения по этим вопросам; новейшие методы, средства и практику планирования, организации, проведения и внедрения научных исследований и разработок (оценки, патентно — информационного обеспечения, выпуска научно — технической документации и т.п.); формы экономического стимулирования и материального поощрения работников; действующее законодательство; организацию производства, труда и управления; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Ученая степень доктора или кандидата наук. Наличие научных трудов или авторских свидетельств на изобретения, а также реализованных на практике крупных проектов и разработок.

СТАРШИЙ НАУЧНЫЙ СОТРУДНИК

Должностные обязанности. Осуществляет научное руководство группой работников при исследовании самостоятельных тем, а также разработок, являющихся частью (разделом, этапом) темы, или проводит научные исследования и разработки как исполнитель наиболее сложных и ответственных работ. Разрабатывает планы и методические программы проведения исследований и разработок. Организует сбор и изучение научно — технической информации по теме, проводит анализ и теоретическое обобщение научных данных, результатов экспериментов и наблюдений. Проверяет правильность результатов, полученных сотрудниками, работающими под его руководством. Принимает участие в повышении квалификации кадров. Внедряет результаты проведенных исследований и разработок.

Должен знать: научные проблемы по тематике проводимых исследований и разработок, руководящие материалы по соответствующим отраслям экономики, науки и техники, отечественную и зарубежную информацию по этим вопросам; современные методы и средства планирования и организации исследований и разработок, проведения экспериментов и наблюдений, в том числе с использованием электронно — вычислительной техники; экономику соответствующей отрасли производства и организации труда; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и опыт работы по соответствующей специальности не менее 10 лет, наличие научных трудов или авторских свидетельств на изобретения. При наличии ученой степени — без предъявления требований к стажу работы.

НАУЧНЫЙ СОТРУДНИК

Должностные обязанности. Проводит научные исследования и разработки по отдельным разделам (этапам, заданиям) темы в качестве ответственного исполнителя или совместно с научным руководителем, осуществляет сложные эксперименты и наблюдения. Собирает, обрабатывает, анализирует и обобщает научно — техническую информацию, передовой отечественный и зарубежный опыт, результаты экспериментов и наблюдений. Участвует в составлении планов и методических программ исследований и разработок, практических рекомендаций по использованию их результатов. Составляет отчеты (разделы отчета) по теме или ее разделу (этапу, заданию). Участвует во внедрении результатов исследований и разработок.

Должен знать: цели и задачи проводимых исследований и разработок, отечественную и зарубежную информацию по этим исследованиям и разработкам; современные методы и средства планирования и организации исследований и разработок, проведения экспериментов и наблюдений, обобщения и обработки информации, в том числе с применением электронно — вычислительной техники; основы трудового законодательства и организации труда; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и опыт работы по специальности не менее 5 лет, наличие авторских свидетельств на изобретения или научных трудов. При наличии ученой степени — без предъявления требований к стажу работы.

МЛАДШИЙ НАУЧНЫЙ СОТРУДНИК

Должностные обязанности. Под руководством ответственного исполнителя проводит научные исследования и разработки по отдельным разделам (этапам, заданиям) темы в соответствии с утвержденными методиками. Участвует в выполнении экспериментов, проводит наблюдения и измерения, составляет их описание и формулирует выводы. Изучает научно — техническую информацию, отечественный и зарубежный опыт по исследуемой тематике. Составляет отчеты (разделы отчета) по теме или ее разделу (этапу, заданию). Участвует во внедрении результатов исследований и разработок.

Должен знать: цели и задачи проводимых исследований и разработок, отечественную и зарубежную информацию по этим исследованиям и разработкам; современные методы и средства планирования и организации исследований и разработок, проведения экспериментов и наблюдений, обобщения и обработки информации, в том числе с применением электронно — вычислительной техники; основы трудового законодательства и организации труда; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и опыт работы по специальности не менее 3 лет. При наличии ученой степени, окончании аспирантуры и прохождении стажировки — без предъявления требований к стажу работы. При наличии рекомендаций советов высших учебных заведений (факультетов) на должность младшего научного сотрудника могут быть назначены в порядке исключения выпускники высших учебных заведений, получившие опыт работы в период обучения.

ЗАВЕДУЮЩИЙ АСПИРАНТУРОЙ

Должностные обязанности. Организует учебный процесс подготовки аспирантов в научных учреждениях (организациях) и учреждениях высшего профессионального образования в соответствии с действующей номенклатурой специальностей научных работников. Принимает от поступающих в очную и заочную аспирантуру и оформляет согласно установленному порядку необходимые документы, передает их на рассмотрение приемной комиссии. Разрабатывает планы приема аспирантов по специальностям за счет бюджетных и небюджетных средств, графики проведения вступительных и сдачи кандидатских экзаменов, согласовывает их с руководством учреждения (организации), осуществляет контроль за их выполнением. Уведомляет членов приемных и экзаменационных комиссий, аспирантов и соискателей о времени и месте проведения экзаменов. Обеспечивает эффективную работу приемных и экзаменационных комиссий. Привлекает к участию на договорной основе в учебном процессе профессоров, доцентов, а также высококвалифицированных преподавателей учебных дисциплин по соответствующему профилю подготовки. Организует разработку и учет выполнения аспирантами индивидуальных учебных планов, составляет отчеты о работе аспирантуры, предоставляет необходимые сведения, касающиеся подготовки научных кадров, ученому (научно техническому) совету учреждения (организации). По результатам проведенных экзаменов подготавливает проекты приказов о зачислении в очную или заочную аспирантуру, а также о продолжении обучения или отчислении из аспирантуры. Оформляет документы о прикреплении соискателей для сдачи кандидатских экзаменов и подготовки диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук. Консультирует аспирантов и соискателей по вопросам их прав и обязанностей, действующих правил и порядка оформления диссертационных работ.

Должен знать: действующее законодательство, постановления и распоряжения правительства, руководящие и нормативные материалы о подготовке научно — педагогических и научных кадров; направления развития отрасли экономики по профилю деятельности учреждения, организации; порядок планирования, организации и финансирования учебного процесса; правила и порядок оформления диссертационных работ и рефератов; порядок учета и оформления учебной документации; основы делопроизводства; законодательство о труде; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж научной или научно — педагогической работы по специальности не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ (НАЧАЛЬНИК) ОТДЕЛОМ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Должностные обязанности. Осуществляет научно — техническое и организационно — методическое руководство работой по сертификации и стандартизации с целью повышения технического уровня и качества разрабатываемых учреждением (организацией) проектов. Руководит составлением проектов перспективных и годовых планов по стандартизации, исходя из основных направлений технического прогресса, пояснительных записок с обоснованием планируемых работ и расчетами ожидаемой экономической эффективности. Обеспечивает координацию работ по стандартизации и техническое единство в отрасли экономики*. Организует проведение научно — исследовательских и экспериментальных работ, связанных с осуществлением стандартизации и унификации изделий, деталей, узлов, разработку совместно с подразделениями учреждения (организации) проектов государственных стандартов и отраслевой нормативно — технической документации с использованием передового отечественного и зарубежного опыта, а также рекомендаций международных организаций по стандартизации. Контролирует выполнение планов работ по стандартизации и представляет на утверждение в установленном порядке разработанные проекты стандартов и технических условий. Подготавливает предложения к перспективным и годовым планам государственной и отраслевой стандартизации, заключения по проектам стандартов, поступающим на отзыв от сторонних учреждений (организаций). Обеспечивает систематическую проверку действующих стандартов и технических условий с целью установления их соответствия современному уровню развития науки и техники, требованиям потребителей и подготавливает предложения по отмене или пересмотру устаревших стандартов и технических условий. Контролирует применение при проектировании требований и норм, установленных в стандартах и технических условиях, а также осуществление обязательного нормоконтроля разрабатываемой технической документации. Руководит оформлением законченных научно — исследовательских и проектных разработок, подлежащих внедрению в производство, в виде стандартов или предложений по совершенствованию действующих стандартов, технических условий или других норм, определяющих качество продукции. Разрешает спорные вопросы по стандартизации, возникающие между подразделениями учреждения (организации). Организует пропаганду стандартизации и обмен опытом, участие в проведении выставок, семинаров по вопросам стандартизации. Представляет в органы научно — технической информации информационные материалы по разработанной нормативно технической документации. Обеспечивает составление отчетов о выполненных работах по стандартизации. Руководит работниками отдела.

* В учреждениях (организациях), на которые возлагаются обязанности головных и базовых организаций по стандартизации.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, руководящие материалы, определяющие основные направления развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; направления деятельности, профиль и специализацию учреждения (организации); руководящие и методические материалы о порядке разработки, оформления, утверждения, издания и внедрения стандартов всех категорий; методы проведения научных исследований и экспериментальных работ; порядок и методы планирования и финансирования научно — исследовательских и экспериментальных работ; методику расчета экономической эффективности внедрения стандартов и технических условий; основы единой системы аттестации качества продукции; государственную систему стандартизации и сертификации; основы конструирования и разработки технологии производства; передовой отечественный и зарубежный опыт в области стандартизации; систему информационного обеспечения предприятий, учреждений, организаций; порядок оформления научно — технической документации по выполненным работам; экономику, организацию труда и организацию производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по стандартизации не менее 5 лет, при наличии ученой степени — стаж работы по стандартизации не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ (НАЧАЛЬНИК) ОТДЕЛОМ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ

Должностные обязанности. Организует обеспечение руководителей и специалистов учреждения (организации) информационными материалами об отечественных и зарубежных достижениях науки, техники и передового производственного опыта с целью оказания содействия в выполнении исследований и разработок и повышения их эффективности. Разрабатывает планы проведения информационной работы в соответствии с тематикой подразделений учреждения (организации). Организует поиск и систематизацию научно — технической информации на основе изучения научной, технической, общественно — политической, экономической и другой специальной литературы, а также информационных и документальных материалов, включая отчеты по научно исследовательским и проектным работам, нормативно — техническую документацию, патентные материалы и материалы конференций, совещаний, семинаров и т.п. Обеспечивает подготовку совместно с другими подразделениями тематических обзоров о состоянии и тенденциях развития основных направлений деятельности учреждения (организации) и проведения работ по сопоставлению результатов исследований и проектных решений с результатами аналогичных работ в отечественной и зарубежной практике. Организует работу по систематическому пополнению справочно — информационного фонда на основе тематического плана комплектования отечественными и зарубежными материалами, а также по созданию справочного аппарата фонда в соответствии с профилем работы учреждения (организации). Осуществляет контроль за использованием информационных материалов, руководит подготовкой к изданию реферативной, библиографической и обзорной информации о состоянии и перспективах развития науки и техники по тематическим направлениям работы учреждения (организации), а также подготовкой к публикации научных трудов и направлением их для издания. Обеспечивает по заявкам подразделений выполнение переводов иностранной литературы и научно — технической документации с соблюдением действующего порядка координации переводов. Участвует в организации пропаганды достижений отечественной и зарубежной науки и техники, передового производственного опыта путем проведения семинаров, лекций, показа научно — технических фильмов, а также выставок, стендов по отдельным научно — техническим проблемам. Обеспечивает подготовку и представление в установленном порядке информационных материалов в вышестоящие органы научно — технической информации. Организует справочно — информационное обслуживание отдельных ученых и специалистов, предприятий, учреждений, организаций, а также обеспечение представления необходимой научно — технической информации в соответствии с порядком межотраслевого обмена информационными материалами. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, определяющие основные направления развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; постановления, распоряжения, приказы и другие руководящие методические материалы вышестоящих органов, касающиеся деятельности органов научно — технической информации; организацию и планирование информационной работы в учреждении (организации); состояние и перспективы развития отечественной и зарубежной науки и техники по тематическим направлениям деятельности учреждения (организации); технические средства поиска, обработки и хранения информации; организацию справочно — информационного фонда; основы патентоведения и лицензирования; порядок подготовки информационных материалов к изданию и основы редакционно издательской работы; действующий порядок координации переводов; экономику, организацию труда, производства и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по научно — технической информации не менее 5 лет, при наличии ученой степени — стаж работы по научно — технической информации не менее 3 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ (НАЧАЛЬНИК) ПЛАНОВО-ЭКОНОМИЧЕСКИМ ОТДЕЛОМ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство работой по планированию и координации научно — технической и производственной деятельности учреждения (организации) с целью обеспечения наиболее целесообразного использования материальных, финансовых и трудовых ресурсов, сокращения сроков и стоимости выполнения научно исследовательских, проектных и опытных (экспериментальных) работ, ускорения практического использования их результатов. Возглавляет разработку проектов перспективных и годовых планов научной и научно — технической деятельности учреждения (организации) исходя из основных направлений развития науки и техники, потребностей производства. Участвует в подготовке проектов координационных планов по решению сложных, комплексных научно — технических проблем, тем (заданий). Обеспечивает составление смет затрат на выполнение планируемых работ и смет расходов, своевременное доведение утвержденных планов и необходимых технико — экономических показателей до подразделений. Организует совместно с руководителями соответствующих подразделений подготовку договоров, заключение их с заказчиками, субподрядными организациями. Осуществляет контроль за выполнением договорных обязательств, смет доходов и расходов. Организует приемку работ и оформление актов их готовности, учет выполнения планируемых работ по подразделениям, а также по проблемам, темам (заданиям) исследований или разработок, систематизацию основных показателей работы подразделений и анализ результатов их деятельности. Принимает участие в рассмотрении основных вопросов деятельности учреждения (организации), в подготовке и осуществлении мероприятий по обеспечению выполнения планов работ, повышению эффективности научных исследований и разработок. Осуществляет методическое руководство структурными подразделениями по вопросам планирования, учета и анализа их деятельности, методическое руководство и организацию работы по выявлению и использованию резервов сокращения сроков и стоимости исследований и разработок, внедрению рыночных методов хозяйствования, рациональной плановой и учетной документации, а также технических средств в сфере планирования, учета и экономического анализа. Обеспечивает составление утвержденной отчетности в установленные сроки. Руководит работниками отдела.

Должен знать: руководящие и нормативные материалы по планированию исследовательских, проектных и опытных (экспериментальных) работ; порядок разработки перспективных и годовых планов деятельности учреждения (организации); рыночные методы хозяйствования; порядок составления смет затрат на выполнение работ, смет расходов; порядок оформления договоров, заказов, актов сдачи и приемки работ; положения, инструкции и другие нормативные материалы по определению сметной стоимости работ; методы определения экономической эффективности научных исследований, разработок, изобретений, внедрения новой техники и технологии; организацию учета выполнения работы и методы анализа деятельности учреждения (организации); действующие системы оплаты труда и формы материального стимулирования; средства механизации вычислительных работ; основы технологии опытного (экспериментального) производства; экономику, организацию труда и организацию опытного (экспериментального) производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж экономической работы, в том числе на руководящих должностях, не менее 5 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ (НАЧАЛЬНИК) ОТДЕЛОМ КАДРОВ

Должностные обязанности. Возглавляет работу по обеспечению кадрами руководителей, специалистов, технических исполнителей и рабочих требуемых специальностей и квалификации в соответствии с тематическими направлениями работы и структурой учреждения (организации). Принимает работников по вопросам найма, перевода, увольнения, правильности их использования. Обеспечивает своевременное оформление приема, перевода и увольнения работников в соответствии с трудовым законодательством, а также положениями, инструкциями и другими руководящими материалами, касающимися работы с кадрами. Организует учет личного состава, ведение и хранение установленной документации по кадрам, выдачу справок о настоящей и прошлой трудовой деятельности работников, а также подготовку материалов для представления работающих к поощрениям, награждениям и привлечению к административной ответственности нарушителей трудовой дисциплины. Осуществляет оформление документов для назначения пенсий работникам или их семьям и представляет необходимые документы в органы социальной защиты населения. Систематически изучает расстановку и использование специалистов, а также деловые качества работников с целью подбора кадров на замещение вакантных должностей руководителей, создания резерва на выдвижение. Участвует в организации стажировки молодых специалистов, а также работы аттестационных, конкурсных и квалификационных комиссий и обеспечивает оформление необходимых материалов в соответствии с их решениями. Осуществляет связь с научно — исследовательскими институтами, проектными организациями и высшими учебными заведениями по вопросам подготовки научных кадров и повышения их научной и производственной квалификации. Контролирует выполнение руководителями подразделений принятых решений, касающихся вопросов работы с кадрами. Анализирует движение кадров, причины текучести и разрабатывает мероприятия по их устранению. Организует контроль за соблюдением работниками учреждения (организации) трудовой дисциплины, соблюдением ими правил внутреннего трудового распорядка. Обеспечивает составление графиков отпусков, а также установленной отчетности по работе с кадрами. Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, положения, инструкции и другие руководящие материалы вышестоящих органов, касающиеся работы с кадрами, учета личного состава и хранения документов в отделах кадров; положения о проведении аттестации работников, избрания на должность на новый срок и конкурсов на замещение вакантных должностей; порядок оформления материалов по результатам работы аттестационных, конкурсных и квалификационных комиссий; нормативные и другие руководящие материалы по исчислению стажа научно — педагогической работы; положение о стажировке молодых специалистов, окончивших вузы; порядок оформления приема, перевода и увольнения работников, ведения и хранения их трудовых книжек и личных дел, а также учета движения кадров и составления отчетности о состоянии трудовой дисциплины; основы психологии и социологии труда; основы экономики, организации труда и организации опытного (экспериментального) производства; гражданское, трудовое и пенсионное законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы, в том числе на руководящих должностях, не менее 5 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИМ АРХИВОМ

Должностные обязанности. Организует работу технического архива, обеспечивает прием, регистрацию, систематизацию и хранение чертежей, проектов, научно — технических отчетов, микрофильмов и других документальных материалов и технической документации, связанных с проведением возложенных на учреждение (организацию) исследований, выполнением разработок, а также использованием их результатов в производстве. Осуществляет систематический контроль за своевременной сдачей в архив подразделениями учреждения (организации) технических документов и правильностью их оформления. Обеспечивает проведение экспертной оценки и отбор материалов, не подлежащих хранению, в соответствии с действующими нормативными документами. Руководит работой по составлению номенклатуры дел, каталогов, картотек и другого справочного аппарата, облегчающих учет, подбор и изучение материалов, находящихся в техническом архиве. Осуществляет методическую помощь подразделениям учреждения (организации) в правильном формировании и оформлении дел, а также систематический контроль за своевременной сдачей их в архив. Организует подбор и выдачу сотрудникам документов, подготовку необходимых справок по данным, имеющимся в материалах архива, а также рассылку в установленном порядке копий по поступившим запросам. Осуществляет контроль за состоянием документов, их сохранностью, своевременным восстановлением и заменой. Руководит работниками технического архива.

Должен знать: руководящие материалы архивных органов, регламентирующих работу архивов учреждений (организаций); действующую систему классификации материалов и технической документации; государственные стандарты на техническую документацию; положения, инструкции и другие нормативные документы по архивоведению; порядок оформления и методы восстановления технических документов; основы делопроизводства; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ФОТОЛАБОРАТОРИЕЙ

Должностные обязанности. Обеспечивает своевременное и качественное выполнение по заявкам подразделений учреждения (организации) всех видов фоторабот: съемки с натуры и получение фотокопий технической документации с целью сокращения объема и упрощения графических работ, снижения стоимости подготовки проектных материалов. Организует прием и регистрацию заявок на выполнение фоторабот, учет поступления технической документации и составление отчетности о выполненных работах и расходе материалов. Обеспечивает сохранность принятой в работу технической документации. Определяет потребность лаборатории в оборудовании и материалах, обеспечивает их приобретение в установленном порядке, следит за их состоянием, правильным хранением и использованием. Организует проведение профилактического осмотра и своевременного ремонта оборудования, проверки контрольно — измерительной аппаратуры. Изучает причины, вызывающие брак в работе, и принимает меры по его предупреждению. Осуществляет руководство работой по разработке и освоению более совершенных технологических процессов и режимов обработки фотоматериалов. Принимает меры по внедрению передовых приемов и методов работы, повышению ее качества и ускорению проектных разработок. Руководит работниками фотолаборатории.

Должен знать: технические режимы съемки и обработки снимков; устройство и правила эксплуатации оборудования лаборатории; инструкции, правила и другие руководящие материалы по технике выполнения фото- и фотокопировальных работ, порядок оформления, учета и выдачи заказов; используемые в работе материалы и их технические характеристики; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

ВЕДУЩИЙ ИНЖЕНЕР

Должностные обязанности. Под руководством ответственного исполнителя или руководителя темы (задания) участвует в проведении научных исследований или выполнении научно — технических разработок. Организует сбор, обработку, анализ и систематизацию научно технической информации, обеспечивает высокое качество и своевременность выполнения работ, соответствие разрабатываемых проектов действующим стандартам, а также современным достижениям науки и техники. Руководит проектированием схем различного назначения, средств испытания, контроля, оснастки, лабораторных макетов, составлением описаний устройства и принципов действия проектируемых изделий, объектов, а также осуществлением необходимых расчетов и обоснований принятых при разработке технических решений. Организует проведение различных испытаний и анализирует их результаты. Руководит установкой и наладкой оборудования при проведении испытаний, исследований опытных образцов (партий) проектируемых изделий или экспериментов, обеспечивая соблюдение требований безопасного ведения работ, участвует во внедрении разработанных новых технических решений и проектов, оказывает техническую помощь и осуществляет авторский надзор при изготовлении, монтаже, наладке, испытаниях и сдаче в эксплуатацию проектируемых объектов. Организует внедрение разработанных технических решений и выполненных разработок. Изучает специальную литературу и другую научно — техническую информацию, достижения отечественной и зарубежной науки и техники, а также опыт эксплуатации проектируемых объектов с целью его использования в проводимых исследованиях и разработках. Подготавливает обзоры на основе обобщения результатов законченных исследований и разработок, а также отечественного и зарубежного опыта, отзывы и заключения на техническую документацию, поступающую от сторонних организаций. Участвует в экспертизе научных работ, в пропаганде научно — технических достижений, в подготовке публикаций, заявок на изобретения и открытия, а также в работе семинаров, конференций, научно — технических обществ. Составляет разделы отчетов о выполненной работе. Руководит инженерами и техниками, участвующими в совместном проведении исследований или разработок.

Должен знать: руководящие материалы, определяющие направления развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; перспективы ее развития; методы исследований, проектирования и проведения экспериментальных работ; отечественные и зарубежные достижения науки и техники в соответствующей области знаний; специальную литературу в области разрабатываемых и смежных с ними проблем; стандарты, технические условия и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; основы патентоведения; требования к организации труда при проектировании; экономику, организацию труда и производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ВЕДУЩИЙ ЭКОНОМИСТ

Должностные обязанности. Под руководством ответственного исполнителя или руководителя темы (задания) проводит научные исследования или выполняет разработки согласно утвержденным методическим и рабочим программам. Принимает участие в составлении перспективных и годовых планов работ, методических и рабочих программ проведения исследований, а также в выполнении мероприятий по повышению их эффективности. Организует сбор, накопление научной информации и других необходимых материалов для выполнения плановых работ или отдельных заданий. Обрабатывает научно — техническую информацию по теме проводимого исследования или выполняемой разработки. Выбирает наиболее целесообразные решения в пределах поставленной задачи. Обобщает статистические и другие исходные материалы по теме в целом, ее разделам или заданиям, а также формулирует выводы, исходя из результатов обработки данных. Изучает специальную литературу по тематике проводимых исследований и разработок, составляет обзоры на основе обобщения отечественного и зарубежного опыта. Обеспечивает выполнение расчетов, необходимых для установления материальных и трудовых затрат проводимых исследований, разработок, экспериментов, составление смет, заявок, подготовку различных обоснований, справок, периодической отчетности, определение экономической эффективности научных исследований и разработок, изобретений, внедрения новой техники и технологии, мероприятий по организации труда. Участвует в рассмотрении вопросов организации проведения исследований и разработок, обсуждении результатов законченных работ или отдельных этапов, экспериментов, в осуществлении мероприятий по их внедрению в практику, а также в подготовке публикаций. Руководит экономистами и техниками, участвующими в совместном проведении исследований или разработок.

Должен знать: руководящие материалы, определяющие направления развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; методы проведения исследований, разработок и постановки экспериментов; отечественные и зарубежные достижения в соответствующей области знаний; отечественную и зарубежную литературу в области разрабатываемых и смежных с ними проблем; планирование и организацию научных исследований и разработок; экономико — математические методы исследований и методы обработки информации; методы определения экономической эффективности научных исследований и разработок, изобретений, внедрения новой техники и технологии, порядок оформления научно — технической документации; средства технологического оснащения управленческого труда; экономику, организацию труда и организацию производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР

Должностные обязанности. Под руководством ведущего (старшего) инженера, ответственного исполнителя или руководителя темы (задания) участвует в проведении научных исследований или выполнении технических разработок. Разрабатывает рабочие планы и программы проведения отдельных этапов работ. Осуществляет сбор, обработку, анализ и систематизацию научно — технической информации по теме (заданию). Проектирует кинематические, электрические, монтажные и другие схемы различного назначения, рассчитывает необходимые параметры и величины. Составляет описания устройства и принципов действия проектируемых изделий, объектов, а также обоснования принятых технических решений. Проектирует средства испытания и контроля, оснастку, лабораторные макеты, контролирует их изготовление. Принимает участие в стендовых и промышленных испытаниях опытных образцов (партий) проектируемых изделий, установке и наладке оборудования при проведении исследований и экспериментов. Выполняет настройку и регулировку сложной и точной аппаратуры, осуществляет контроль за ее состоянием и правильным использованием. Следит за работой оборудования, проводит сложные опыты и измерения, ведет записи по проводимым экспериментам, выполняет необходимые расчеты, анализирует и обобщает результаты, составляет по ним технические отчеты и оперативные сведения. Подготавливает исходные данные для составления планов, смет, заявок на материалы, оборудование и т.п. Разрабатывает проектную и рабочую техническую документацию, оформляет законченные научно исследовательские и проектно — конструкторские работы. Участвует во внедрении разработанных технических решений и проектов, в оказании технической помощи и осуществлении авторского надзора при изготовлении, монтаже, наладке, испытаниях и сдаче в эксплуатацию проектируемых изделий, объектов. Обобщает опыт внедрения результатов исследований и разработанных технических решений. Изучает специальную литературу и другую научно — техническую информацию, достижения отечественной и зарубежной науки и техники по вопросам исследований или разработок. Подготавливает информационные обзоры, а также рецензии, отзывы и заключения на техническую документацию. Участвует в экспертизе научных работ, в работе семинаров, конференций, научно — технических обществ. Составляет разделы научно — технических отчетов о выполненных работах. Принимает участие в подготовке публикаций, составлении заявок на изобретения и открытия.

Должен знать: методы исследований, проектирования и проведения экспериментальных работ; специальную научно — техническую и патентную литературу по тематике исследований и разработок; порядок пользования реферативными и справочно — информационными изданиями, а также другими источниками научно — технической информации; технологию производства соответствующей отрасли экономики; назначение, состав, конструкцию, принцип работы, условия монтажа и технической эксплуатации проектируемых изделий, объектов; оборудование подразделения учреждения (организации), особенности его эксплуатации; стандарты, технические условия и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; методы и средства выполнения технических расчетов и вычислительных работ; отечественные и зарубежные достижения науки и техники в соответствующей области знаний; требования к организации труда при проектировании; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ЭКОНОМИСТ

Должностные обязанности. Под руководством ведущего (старшего) экономиста, или ответственного исполнителя, или руководителя темы (задания) выполняет научно — вспомогательную работу при проведении исследований или разработок в соответствии с методическими и рабочими программами. Осуществляет сбор, накопление научно технической информации и других необходимых материалов для выполнения плановой работы или отдельных заданий. Систематизирует и обобщает статистические материалы и другие данные по теме (заданию) в целом, ее отдельным разделам или этапам. Изучает специальную литературу по тематике проводимых исследований или разработок, составляет библиографию, аннотации, рефераты и обзоры. Принимает участие в подготовке проектов перспективных и годовых планов исследований или разработок, мероприятий по повышению их экономической эффективности, научно — технических отчетов и другой технической документации. Выполняет расчеты, необходимые для определения материальных и трудовых затрат проводимых исследований, разработок, экспериментов, составления планов, смет, заявок и т.п. Ведет учет выполняемых работ, анализирует результаты деятельности учреждения (организации), отдельных подразделений, определяет экономическую эффективность проводимых исследований и разработок, подготавливает различные обоснования, справки, составляет периодическую отчетность. Принимает участие в рассмотрении методических и рабочих программ, вопросов организации выполнения работ, в обсуждении полученных результатов исследований, разработок и экспериментов, а также в подготовке и осуществлении мероприятий по их внедрению.

Должен знать: специальную литературу по тематике исследований и разработок; достижения науки и техники в соответствующей области знаний в стране и за рубежом; порядок пользования реферативными и справочно — информационными изданиями; методы проведения исследований, разработок и экспериментальных работ; планирование и организацию научных исследований и разработок, методы определения их экономической эффективности; порядок оформления научно — технической документации; порядок разработки перспективных и годовых планов работы; методы учета и анализа результатов работы подразделений учреждения (организации); установленную отчетность о деятельности учреждения (организации) и порядок ее составления; методы и средства выполнения экономических расчетов и вычислительных работ; правила технической эксплуатации вычислительной техники; средства технологического оснащения управленческого труда; экономику, организацию труда и производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ПЕРЕВОДЧИК

Должностные обязанности. Переводит научную, техническую, общественно — политическую, экономическую и другую специальную литературу, патентные описания, нормативно — техническую и товаросопроводительную документацию, материалы переписки с зарубежными учреждениями и предприятиями, а также материалы конференций, совещаний, семинаров. Выполняет в установленные сроки устные и письменные, полные и сокращенные переводы, обеспечивая при этом точное соответствие переводов лексическому, стилистическому и смысловому содержанию оригиналов, соблюдение установленных требований в отношении научных и технических терминов и определений. Осуществляет редактирование переводов. Подготавливает аннотации и рефераты иностранной литературы и научно — технической документации. Участвует в составлении тематических обзоров по зарубежным материалам. Ведет работу по унификации терминов, совершенствованию понятий и определений по тематике переводов по соответствующей отрасли экономики, науки и техники, а также учет и систематизацию выполненных переводов, аннотаций, рефератов.

Должен знать: иностранный язык; методику научно — технического перевода; действующую систему координации переводов; специализацию деятельности учреждения (организации); терминологию по тематике исследований и разработок на русском и иностранных языках; словари, терминологические стандарты, сборники и справочники; основы научного и литературного редактирования; грамматику и стилистику языка; основы организации труда; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ХУДОЖНИК

Должностные обязанности. Осуществляет своевременное и качественное выполнение художественно — оформительских работ по заказам подразделений учреждения (организации). Вычерчивает схемы, графики, диаграммы, а также выполняет другие графические и шрифтовые работы к материалам исследований и разработок, совещаний, научных конференций, семинаров, творческих дискуссий, к заседаниям ученого или научно — технического (технического) совета, его секций и комиссий. Составляет эскизы и выполняет работы по художественному оформлению проектов, макетов, научно — технических отчетов, информационных материалов и другой технической документации. Участвует в разработке проектов художественного оформления помещений и фасадов зданий учреждения (организации), а также занимаемой территории. Определяет наиболее рациональные решения цветового оформления интерьеров, оптимального освещения помещений, рабочих мест и др., обеспечивает при этом соблюдение требований технической эстетики. Осуществляет авторский контроль за реализацией художественно — оформительских решений, а также следит за правильностью оформления подразделениями учреждения (организации) наглядной агитации, выставок, стендов, панно, плакатов и т.д.

Должен знать: методы и средства выполнения художественно оформительских работ; действующие стандарты и технические условия, методики и инструкции по оформлению технической документации; техническую эстетику; передовой отечественный и зарубежный опыт внедрения технической эстетики; применяемые в работе материалы и их свойства; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

ТЕХНИК

Должностные обязанности. Выполняет работу по сбору, обработке и накоплению исходных материалов, данных статистической отчетности и другой информации в процессе осуществления исследований и разработок в соответствии с утвержденной методической программой и в пределах строго регламентированного задания. Участвует в разработке простых проектов, несложных схем, составляет спецификации, диаграммы, таблицы, графики и другую техническую документацию, выполняет несложные технические расчеты. Составляет в соответствии с действующей нормативно — технической документацией описания проводимых исследований и разрабатываемых проектов. Выполняет работу по наладке, настройке, регулировке и опытной проверке оборудования (приборов, аппаратуры) в лабораторных условиях и на объектах, следит за его исправным состоянием. Принимает участие в изготовлении простых макетов, в испытаниях и экспериментальных работах по проводимым исследованиям и разработкам в соответствии с инструкциями и программами. Изучает с целью использования в работе материалы научно — технической информации, типовые проекты, справочную и специальную литературу. Выполняет техническую работу по оформлению рукописей, плановой и отчетной документации, осуществляет графическое оформление материалов. Вносит необходимые изменения и исправления в соответствии с решениями, принятыми при рассмотрении и обсуждении выполненных работ. Сверяет и исправляет материалы после копирования и размножения. Принимает и регистрирует корреспонденцию, обеспечивает ее сохранность, ведет учет прохождения документов и контроль за сроками их исполнения, а также осуществляет техническое оформление документов, законченных делопроизводством.

Должен знать: руководящие нормативные и справочные материалы по тематике работы; основные методы исследования и проектирования; терминологию, применяемую в специальной литературе по профилю работы; действующие стандарты и технические условия на разрабатываемую техническую документацию, порядок ее оформления; последовательность и технику проведения экспериментов и наблюдений; правила внесения изменений в техническую документацию; контрольно измерительную аппаратуру и правила пользования ею; особенности эксплуатации оборудования подразделения учреждения (организации); методы и средства выполнения технических расчетов, графических и вычислительных работ; правила эксплуатации вычислительной техники; основы ведения делопроизводства; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ЛАБОРАНТ

Должностные обязанности. Выполняет лабораторные анализы, испытания, измерения и другие виды работ при проведении исследований и разработок. Принимает участие в сборе и обработке материалов в процессе исследований в соответствии с утвержденной программой работы. Следит за исправным состоянием лабораторного оборудования, осуществляет его наладку. Подготавливает оборудование (приборы, аппаратуру) к проведению экспериментов, осуществляет его проверку и простую регулировку согласно разработанным инструкциям и другой технической документации. Участвует в выполнении экспериментов, осуществляет необходимые подготовительные и вспомогательные операции, проводит наблюдения, снимает показания приборов, ведет рабочие журналы. Обеспечивает сотрудников подразделения учреждения (организации) необходимыми для работы оборудованием, материалами, реактивами и т.п. Обрабатывает, систематизирует и оформляет в соответствии с методическими материалами результаты анализов, испытаний, измерений, ведет их учет. Производит выборку данных из литературных источников, реферативных и информационных изданий, нормативно — технической документации в соответствии с определенным заданием. Выполняет различные вычислительные и графические работы, связанные с проводимыми исследованиями и экспериментами. Принимает участие в составлении и оформлении технической документации по выполненным подразделениями учреждения (организации) работам.

Должен знать: руководящие, нормативные и справочные материалы по тематике работы; методы проведения анализов, испытаний и других видов исследований; действующие стандарты и технические условия на разрабатываемую техническую документацию, порядок ее оформления; лабораторное оборудование, контрольно — измерительную аппаратуру и правила ее эксплуатации; методы и средства выполнения технических расчетов, вычислительных и графических работ; правила эксплуатации вычислительной техники; основы экономики, организации труда и организации производства; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

2. Должности руководящих и инженерно-технических работников проектных, конструкторских, технологических и изыскательских организаций

ГЛАВНЫЙ КОНСТРУКТОР ПРОЕКТА

Должностные обязанности. Осуществляет руководство разработкой комплексных проектов на всех стадиях и этапах выполнения работ, обеспечивая при этом их экономическую эффективность и конкурентоспособность, высокий технический уровень, эксплуатационные удобства, соответствие требованиям технической эстетики и наиболее экономичной технологии производства в условиях рыночной экономики. Организует проведение необходимых исследований и экспериментальных работ, а также внедрение результатов законченных разработок, обеспечивает составление технико — экономических обоснований проектов, технических заданий и предложений на проектирование, их согласование с заказчиками, своевременную выдачу утвержденных технических заданий подразделениям — исполнителям, рассматривает, согласовывает и утверждает разрабатываемую ими техническую документацию. Осуществляет техническое и методическое руководство проектированием, увязку всех частей проектов, координирует выполнение работ по всему комплексу проектов. Непосредственно участвует в исследовании, проектировании и конструировании, разрабатывая разделы (части) проекта по своей специальности. Обеспечивает соблюдение требований и нормативов по организации труда при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов и оборудования, охраны окружающей среды. Осуществляет меры по сокращению сроков и стоимости проектных работ, а также объемов технической документации за счет применения прогрессивных методов проектирования, использования типовых и повторного применения экономичных типовых конструкций и деталей, стандартизованных и унифицированных деталей и узлов, а также вычислительной техники, передовых способов копирования и размножения технической документации. Возглавляет работу по оценке надежности, долговечности, работоспособности, технологичности, материалоемкости комплекса, точности инженерных расчетов. Обеспечивает комплектность технической документации, соответствие проекта техническим заданиям, соблюдение патентной чистоты и высокий уровень унификации, стандартизации и сертификации разрабатываемых изделий, соответствие принятого в проекте оборудования, комплектующих изделий и материалов действующим стандартам, техническим условиям, номенклатуре изделий, выпускаемых отечественной промышленностью, требованиям организации труда, нормам техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты. Организует экспериментальную проверку и исследование новых технических решений для обоснования выбранных параметров конструкций. Обеспечивает составление технических описаний и инструкций по эксплуатации проектируемых изделий, а также технических условий, программ и методик проведения испытаний и другой конструкторской документации. Руководит проведением испытаний создаваемых конструкций, их совершенствованием после испытаний и осуществляет авторский надзор при изготовлении опытных образцов (партий) на предприятиях — изготовителях. Представляет на утверждение и защищает разработанные проекты перед руководством учреждения (организации), вышестоящими органами, заказчиками и органами экспертизы. Утверждает изменения, вносимые в комплексный проект, чертежи и другую конструкторскую документацию. Подготавливает предложения по оформлению заявок на изобретения и открытия. Изучает новейшие достижения отечественной и зарубежной науки и техники с целью их использования при проектировании. Руководит подготовкой отзывов и заключений на научно — техническую документацию, поступающую от сторонних организаций, на наиболее сложные рационализаторские предложения и изобретения, а также на проекты стандартов и технических условий.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, руководящие материалы вышестоящих органов, касающиеся проводимых проектных и конструкторских разработок; перспективы развития отрасли экономики, науки и техники; организацию и планирование проектных и конструкторских работ; методы проектирования и конструирования; технические требования, предъявляемые к разрабатываемым конструкциям, условия их монтажа и технической эксплуатации, технологию производства; Единую систему конструкторской документации и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; порядок составления технико экономических обоснований и расчетов экономической эффективности проектно — конструкторских разработок; требования организации труда к проектно — конструкторским разработкам; основы технической эстетики и художественного конструирования; методы проведения технических расчетов, оценки качества проектов и разработок; современные технические средства проектирования и выполнения вычислительных работ, копирования и размножения конструкторской документации; передовой отечественный и зарубежный опыт конструирования аналогичных изделий; основы стандартизации и сертификации; основы патентоведения; экономику, организацию труда, производства и управления; авторское право; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж конструкторской работы, в том числе на руководящих должностях, не менее 8 лет.

ГЛАВНЫЙ ИНЖЕНЕР ПРОЕКТА. ГЛАВНЫЙ АРХИТЕКТОР ПРОЕКТА

Должностные обязанности. Осуществляет техническое руководство проектно — изыскательскими работами при проектировании объекта и авторский надзор за его строительством, вводом в действие и освоением проектных мощностей. На основе использования новейших достижений науки и техники, наиболее целесообразных и экономичных проектных решений обеспечивает высокий технико — экономический уровень проектируемых объектов. Принимает меры, направленные на повышение качества проектно — сметной документации и сокращение расхода материальных ресурсов при строительстве объектов, снижение стоимости их эксплуатации на основе улучшения качества проектных, градостроительных и архитектурно — планировочных решений. Готовит данные для заключения договоров с заказчиками на разработку (передачу) научно — технической продукции, в том числе обоснования договорных цен. Участвует в работе комиссий по выбору площадок (трасс) для строительства, в подготовке заданий на проектирование и в организации инженерных обследований для разработки проектно сметной и другой технической документации. Организует ее разработку по закрепленным за ним объектам, участвует в составлении комплексных планов — графиков выполнения научно — исследовательских, проектных, конструкторских и технологических работ для объектов, на которых будут применяться новые технологические процессы и оборудование с длительным циклом разработки, конструирования и изготовления. Составляет календарные планы выпуска научно — технической продукции. Разрабатывает предложения о составе разработчиков проекта, распределяет между ними задания по разделам и частям проекта, объемы и стоимость работ. Формирует задания субподрядным организациям на выполнение поручаемых им работ и обеспечивает эти организации необходимыми исходными данными. Решает вопросы, возникающие у них в процессе разработки документации. Осуществляет контроль за техническим уровнем принимаемых проектных, градостроительных и архитектурно — планировочных решений, экономичным расходованием средств на проектно — изыскательские работы, сроками разработки проектно — сметной документации. Гарантирует соответствие разработанной проектно — сметной документации государственным стандартам, нормам, правилам и инструкциям. Обеспечивает проверку на патентную чистоту и патентоспособность впервые примененных в проекте или разработанных для него технологических процессов, оборудования, приборов, конструкций, материалов и изделий. Проводит защиту проекта в вышестоящих организациях и органах экспертизы. Участвует в рассмотрении и согласовании генеральной подрядной строительной организацией проектно — сметной документации. Решает вопросы, возникающие в процессе проектирования строительства, ввода в действие объекта, освоения проектных мощностей. Организует работу по устранению обнаруженных дефектов проектно — сметной и другой технической документации, а также по учету расходования утвержденных смет. Подготавливает предложения руководству проектной организации и заказчику о внесении в рабочую документацию изменений, связанных с введением новых нормативных документов, с учетом фактического состояния строительства. Согласовывает обоснованные отступления от действующих норм, правил, инструкций с органами государственного надзора и другими организациями, утвердившими их. Обеспечивает анализ и обобщение опыта проектирования, строительства и эксплуатации построенных объектов и подготовку на этой основе предложений по повышению технического и экономического уровня проектных решений. Подготавливает отзывы и заключения на рационализаторские предложения и изобретения, проекты стандартов, технических условий и других нормативных документов, связанных с проектированием и строительством. Принимает участие в экспертизе проектов, подготовке публикаций и составлении заявок на изобретения, в работе семинаров и конференций по своей специальности.

Должен знать: перспективы развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; методы проектирования; организацию, планирование и экономику проектирования и инженерных изысканий; передовой отечественный и зарубежный опыт проектирования и строительства; основы стандартизации, сертификации и патентоведения; постановления, распоряжения, приказы вышестоящих органов, руководящие, методические и нормативные материалы по проектированию, строительству и эксплуатации объектов; технические, экономические, экологические и социальные требования, предъявляемые к проектируемым объектам; требования организации труда при проектировании объектов различного назначения; строительные нормы и правила; современные технические средства проектирования и выполнения вычислительных работ; стандарты, технические условия и другие руководящие материалы по разработке и оформлению проектно — сметной и другой технической документации; порядок заключения и исполнения договоров на создание (передачу) научно — технической продукции; экономику и организацию строительства; авторское право; средства автоматизации проектных работ; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по проектированию или научно — педагогической работы в соответствующей области знаний не менее 8 лет, а при проектировании особо крупных и сложных объектов — не менее 10 лет.

ГЛАВНЫЙ ЛАНДШАФТНЫЙ АРХИТЕКТОР ПРОЕКТА (в ред. Постановления Минтруда РФ от 31.05.2002 N 38)

Должностные обязанности. Руководит процессом проектирования объектов ландшафтной архитектуры, осуществляет авторский надзор за их строительством и вводом в эксплуатацию. Осуществляет руководство комплексом предпроектных изысканий, включающих изучение и оценку природно — климатических и инженерно — строительных условий, градостроительной ситуации, а также ландшафтный анализ территории проектируемого объекта. Обеспечивает необходимый уровень качества и экономичность проектных решений и проектно — сметной документации на основе использования новейших достижений ландшафтной архитектуры, науки и техники, анализа и обобщения передового отечественного и зарубежного опыта. Готовит данные для заключения договоров с заказчиками на разработку (передачу) научно — технической продукции, в том числе обоснования договорных цен, и заключает договоры. Участвует в работе комиссий по выбору площадок (трасс) под строительство с учетом градостроительной ситуации, природных, экологических и эстетических условий, а также функционального назначения территории проектируемого объекта ландшафтной архитектуры. Участвует в разработке генеральных планов развития территории конкретных городов и населенных пунктов. Организует разработку проектно — сметной документации объектов ландшафтной архитектуры. Участвует в составлении комплексных планов — графиков выполнения научно — исследовательских, проектных, конструкторских и технологических работ по отдельным объектам ландшафтной архитектуры. Разрабатывает предложения по количеству и составу разработчиков проекта, распределяет между ними задания по разделам и частям проекта, объемам и стоимости выполняемых работ. Заключает договоры с подрядными и субподрядными организациями на выполнение поручаемых им работ, формирует им задания и представляет необходимые исходные данные. Осуществляет координацию выполнения работ всеми участниками процесса проектирования объекта ландшафтной архитектуры. Обеспечивает соответствие разработанной проектно — сметной документации государственным стандартам, нормам, правилам и инструкциям, применяемым при проведении работ по ландшафтному проектированию. Контролирует технический уровень принимаемых архитектурных и ландшафтно — планировочных решений, обеспечивает патентную чистоту и патентоспособность впервые примененных в разрабатываемом проекте технологических процессов, конструкций, материалов. Проводит защиту подготовленного проекта в вышестоящих организациях и органах экспертизы. Участвует в рассмотрении проектно — сметной документации и ее согласовании с заказчиками и подрядными организациями. Решает вопросы по корректировке проектно — сметной документации, возникающие в процессе проектирования объекта ландшафтной архитектуры, а также по учету расходования утвержденных смет. Подготавливает предложения руководству проектной организации и заказчику о внесении в рабочую документацию уточнений, связанных с введением новых нормативных документов, а также изменением стоимости, сроков строительства и введения объекта ландшафтной архитектуры в эксплуатацию. Согласовывает обоснованные отступления от действующих норм, правил, инструкций с органами государственного надзора и другими организациями, утвердившими их. Консультирует по вопросам градостроительства, благоустройства, озеленения населенных пунктов и ландшафтного проектирования, входящим в его компетенцию. Подготавливает отзывы и заключения на проекты государственных стандартов, технических условий и других нормативных документов, связанных с проектированием, строительством и эксплуатацией объектов ландшафтной архитектуры, а также рационализаторские предложения и изобретения в этой области. Участвует в экспертизе проектов ландшафтной архитектуры, подготовке научных публикаций и заявок на изобретения в области ландшафтного проектирования и строительства. Контролирует соблюдение авторских прав.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, определяющие направления развития градостроительства, архитектуры, лесного и садово — паркового хозяйства; Положение о ведении градостроительного кадастра и мониторинга объектов градостроительной деятельности; экологическое законодательство; нормативные документы и методические материалы по охране окружающей среды и рациональному использованию природных ресурсов; законодательство по охране памятников истории и культуры; организацию, планирование и экономику ландшафтного проектирования и инженерно — геологических изысканий; методологию и технологию проектирования, строительства и эксплуатации объектов ландшафтной архитектуры; технические, экологические, эстетические, социально — экономические требования, предъявляемые к проектируемым объектам ландшафтной архитектуры; строительные нормы и правила (СНиП), касающиеся ландшафтного проектирования и строительства; историю и теорию ландшафтной архитектуры и садово — паркового искусства; основы декоративного садоводства, дендрологии, ботаники, почвоведения; передовой отечественный и зарубежный опыт ландшафтно — архитектурного проектирования, строительства и эксплуатации объектов ландшафтной архитектуры; основы стандартизации, сертификации и патентоведения; стандарты, технические условия и другие нормативные документы по разработке и оформлению проектно — сметной и другой технической документации; современные технические средства проектирования и выполнения вычислительных работ; порядок заключения и исполнения договоров на создание (передачу) научно — технической продукции; виды и свойства ландшафтных и строительных материалов и конструкций; авторское право; основы организации труда; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование по специальности «Садово — парковое и ландшафтное строительство» и стаж работы по ландшафтному проектированию или научно — педагогической работы в той же области знаний не менее 5 лет, а при проектировании особо крупных и сложных объектов — не менее 8 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ КОНСТРУКТОРСКИМ ОТДЕЛОМ

Должностные обязанности. Руководит проектно — конструкторскими работами, проводимыми в отделе. Осуществляет мероприятия по повышению эффективности и конкурентоспособности разработок, сокращению сроков и стоимости проектирования, сокращению объемов технической документации за счет применения прогрессивных методов проектирования, использования типовых и повторного применения экономичных проектов, стандартизованных и унифицированных деталей и узлов, вычислительной техники, передовых способов копирования и размножения конструкторской документации. Организует разработку перспективных и годовых планов проектно — конструкторских работ, контролирует их выполнение. Руководит работой по технико экономическому обоснованию разрабатываемых проектов. Определяет совместно с другими подразделениями объемы работ по проектированию, перечень исходной документации и других данных, необходимых для качественного и своевременного выполнения проектно-конструкторских работ. Организует разработку технических заданий на проектирование, согласовывает с заказчиками, представляет на утверждение и защищает разработанные эскизные, технические и рабочие проекты перед руководством учреждения (организации), вышестоящими органами и заказчиками. Возглавляет проведение исследовательских работ по изысканиям новых технических решений и их экспериментальной проверке для обоснования выбранных параметров конструкции. Обеспечивает качество и надежность, высокий уровень стандартизации и унификации конструкций, соблюдение патентной чистоты, требований и нормативов по организации труда в разрабатываемых проектах. Координирует разработку конструкторской документации структурными подразделениями учреждения (организации) и обеспечивает своевременное внесение изменений и дополнений в проекты в соответствии с решениями экспертных и утверждающих инстанций. Организует проведение поисковых разработок по определению перспективных направлений развития исследовательских и проектно — конструкторских работ, стендовых и промышленных испытаний разрабатываемых конструкций, их доводку и передачу в серийное производство. Руководит подготовкой материалов для заключения договоров и соглашений на привлечение сторонних учреждений и организаций для выполнения контрагентных работ. Подготавливает предложения по оформлению заявок на изобретения и открытия. Изучает и обобщает новейшие достижения отечественной и зарубежной науки и техники с целью их использования при проектировании. Содействует развитию рационализации и изобретательства, творческой инициативы работников, повышению научного уровня и квалификации работников отдела. Дает отзывы и заключения на научно — техническую документацию, поступающую от сторонних организаций, на наиболее сложные рационализаторские предложения и изобретения, а также на проекты стандартов и технических условий. Руководит работниками отдела.

Должен знать: руководящие и нормативные материалы, касающиеся направления и тематики проводимых разработок; организацию и планирование проектных и конструкторских работ; методы проектирования и конструирования; технические требования, предъявляемые к разрабатываемым конструкциям, условия их монтажа и технической эксплуатации, технологию их производства; Единую систему конструкторской документации и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; порядок составления технико — экономических обоснований и расчетов экономической эффективности проектно — конструкторских разработок; требования организации труда к проектно — конструкторским разработкам; основы технической эстетики и художественного конструирования; современные технические средства проектирования и выполнения вычислительных работ, копирования и размножения конструкторской документации; передовой отечественный и зарубежный опыт конструирования аналогичных изделий; основы стандартизации и сертификации; основы патентоведения; экономику, организацию труда, производства и управления; авторское право; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж конструкторской работы, в том числе на руководящих должностях, не менее 8 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ОТДЕЛОМ (БЮРО) ОФОРМЛЕНИЯ ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Должностные обязанности. Осуществляет руководство работой по оформлению разработанных проектов, научно — технических отчетов о результатах проведенных исследований, информационных материалов, методических программ и другой научной и технической документации. Обеспечивает своевременное и качественное выполнение по заказам подразделений копировально — множительных, переплетно брошюровочных и других видов оформительских работ различными способами с применением современных специальных технических средств. Возглавляет работу по составлению графиков исполнения заказов, учету поступления технической документации, учету выработки и расхода материалов. Обеспечивает сохранность принятой научной и технической документации, правильную эксплуатацию и исправное состояние оборудования, своевременное и бесперебойное снабжение необходимыми техническими средствами и материалами. Осуществляет расстановку и организует труд работников отдела (бюро). Распределяет работу между исполнителями в соответствии с их специальностью и квалификацией, обеспечивает контроль качества выполняемых работ. Принимает меры по применению прогрессивных способов размножения научной и технической документации, внедрению безопасных и экономичных приемов и методов труда, механизации и автоматизации трудовых процессов, снижению себестоимости выполняемых работ, повышению производительности труда, совершенствованию его организации. Руководит работниками отдела (бюро).

Должен знать: методы и организацию работы по оформлению научно-технических отчетов, информационных материалов, проектной, конструкторской, технологической, сметной и другой научной и технической документации; методы и средства выполнения копировально — множительных и переплетно — брошюровочных работ; принципы работы, правила монтажа и технической эксплуатации оборудования; стандарты, правила, инструкции и другие руководящие материалы по оформлению научной и технической документации; виды материалов, используемых при выполнении копировально — множительных и переплетно брошюровочных работ, их свойства и технические характеристики; основы технологии размножения и копирования материалов; основы архивного дела и делопроизводства; порядок оформления заявок на выполнение работ; основы экономики и организации труда; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

ЗАВЕДУЮЩИЙ ЧЕРТЕЖНО-КОПИРОВАЛЬНЫМ БЮРО

Должностные обязанности. Обеспечивает своевременное и качественное выполнение чертежно — копировальных работ для всех структурных подразделений учреждения (организации). Организует работу по вычерчиванию в туши или карандаше с сохранением или изменением масштабов всех видов чертежей различной сложности, схем, спецификаций, ведомостей, графиков, диаграмм, копированию на кальку и перекопированию изношенных калек, выполнению шрифтовых работ, окантовке, брошюровке и переплету технической документации. Составляет графики выполнения чертежно — копировальных работ, устанавливает очередность их выполнения и распределяет работу между исполнителями в соответствии с их специальностью и квалификацией. Обеспечивает учет поступления технической документации от подразделений — исполнителей и технического архива, выработки, стоимости выполненных сдельщиками копировальных работ, расхода материалов и сдачи готовых работ. Выявляет потребность бюро в оборудовании, материалах и обеспечивает составление заявок для их своевременного получения. Осуществляет контроль за сроками и качеством выполнения чертежно — копировальных работ, а также комплектностью сдаваемого заказчикам материала. Обеспечивает сохранность принятой в работу документации, надлежащее состояние оборудования и его своевременный ремонт. Разрабатывает инструкции, правила и другие руководящие материалы по технике выполнения чертежно — копировальных работ. Принимает меры по совершенствованию организации труда работников бюро и организует внедрение прогрессивных и экономичных способов выполнения чертежно копировальных работ с целью систематического повышения производительности труда, снижения расхода материалов и улучшения использования оборудования. Изучает причины, вызывающие брак при выполнении чертежно — копировальных работ, и принимает меры по его предупреждению. Руководит работниками бюро.

Должен знать: методы и средства выполнения чертежно копировальных работ; конструкцию, технические условия и правила монтажа и эксплуатации чертежно — копировального оборудования; виды материалов, используемых при чертежно — копировальных работах, их свойства и технические характеристики; основы технического черчения; стандарты, инструкции и другие руководящие материалы по оформлению технической документации; нормы и расценки на выполнение чертежно копировальных работ; передовой отечественный и зарубежный опыт выполнения чертежно — копировальных работ; основы делопроизводства; основы экономики и организации труда; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

НАЧАЛЬНИК (РУКОВОДИТЕЛЬ) БРИГАДЫ (ГРУППЫ)

Должностные обязанности. Осуществляет руководство бригадой (группой) работников по созданию комплексного проекта. Обеспечивает выполнение работ высокого качества, в установленные сроки, на высоком техническом уровне. Принимает участие в разработке перспективных и годовых планов исследовательских и проектных работ. Планирует и координирует работу бригады (группы) по разработке отдельных частей (разделов) проекта или отдельных видов работ и контролирует выполнение установленных заданий каждым исполнителем. Руководит разработкой программ, методик проведения работ, технико экономических обоснований и расчетов, сметно — договорной документации, а также составлением сетевых и других графиков организации выполнения проекта, согласовывает их с соисполнителями и заинтересованными учреждениями (организациями). Проводит работу по изысканию рациональной компоновки конструктивных элементов проекта, обеспечивает соответствие проекта техническому заданию на проектирование, правильный выбор принципиальных схем комплекса, высокий уровень стандартизации и унификации оборудования. Осуществляет контроль за качеством и своевременностью подготовки технической документации, соответствием принятого в проекте оборудования, комплектующих изделий и материалов действующим стандартам и техническим условиям. Осуществляет экспериментальную проверку и исследование новых конструктивных решений, организует работу по обоснованию выбранных параметров оборудования, определению надежности и долговечности комплекса, оценивает его патентоспособность. Обобщает материалы исследования, руководит составлением научно — технических отчетов по этапам работ и по заданию в целом. Руководит испытаниями проектируемого оборудования, осуществляет авторский надзор и обеспечивает оказание технической помощи при его доводке и внедрении. Организует оформление актов передачи комплекса на промышленные испытания. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт выполнения аналогичных работ с целью его использования при проектировании. Дает отзывы и заключения на научно — техническую документацию, поступающую от сторонних организаций, сложные рационализаторские предложения и изобретения, проекты стандартов и технических условий.

Должен знать: руководящие и нормативные материалы вышестоящих органов, касающиеся направления развития отрасли и тематики проводимых исследований и разработок; организацию и планирование проектных работ; методы проведения исследований и разработок, оценки качества разрабатываемых проектов, технические требования к ним; условия монтажа и технической эксплуатации проектируемого оборудования; стандарты, технические условия и другие нормативные материалы по разработке и оформлению технической документации; методы проведения технических расчетов; методы составления технико-экономических обоснований проектных разработок; современные технические средства выполнения вычислительных работ; передовой отечественный и зарубежный опыт проектирования; требования организации труда при проектировании; основы стандартизации; основы патентоведения; порядок оформления заявок на изобретения и открытия; экономику, организацию труда и организацию производства; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности на инженерно — технических и руководящих должностях не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ СПЕЦИАЛИСТ В ОСНОВНОМ ОТДЕЛЕ (АРХИТЕКТУРНО-ПЛАНИРОВОЧНОЙ МАСТЕРСКОЙ)

Должностные обязанности. На основе новейших достижений науки и техники, передового отечественного и зарубежного опыта проектирования и строительства разрабатывает наиболее важные проектные решения по отдельному разделу (части) проекта. Организует проведение патентных исследований с целью обеспечения патентной чистоты новых проектных решений и их патентоспособности. Подготавливает предложения об использовании в проекте наиболее прогрессивных и экономичных конкурентоспособных проектных решений. Формирует задания на разработку разделов (частей) проекта и выдает их исполнителям. Проверяет соответствие разработанных проектных решений выданному заданию. Осуществляет техническое руководство разработкой разделов (частей) проекта при широком использовании средств автоматизации проектирования и участвует в решении связанных с этими разделами (частями) вопросов на всех стадиях и этапах проектирования, строительства, ввода в действие объектов и освоения проектных мощностей. Участвует в согласовании проектных решений и в обсуждении проекта в вышестоящих организациях и органах экспертизы. Осуществляет авторский надзор за строительством по вопросам, входящим в его компетенцию. С учетом фактического состояния строительства подготавливает предложения о внесении изменений в рабочую документацию при введении в действие новых нормативных документов. Анализирует и обобщает опыт проектирования, строительства и эксплуатации построенных объектов, подготавливает на этой основе предложения по совершенствованию проектирования и реализации мероприятий по повышению технико — экономического уровня проектных решений. Подготавливает отзывы и заключения на рационализаторские предложения и изобретения, проекты стандартов, технических условий и других нормативных документов, связанные с проектированием и строительством. Принимает участие в экспертизе проектов, подготовке публикаций и составлении заявок на изобретения, работе семинаров и конференций по своей специальности. Руководит подчиненными ему работниками.

Должен знать: перспективы развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; методы проектирования; организацию, планирование и экономику проектирования и инженерных изысканий; передовой отечественный и зарубежный опыт проектирования и строительства; постановления, распоряжения, приказы вышестоящих и других органов, руководящие, методические и нормативные материалы по проектированию, строительству и эксплуатации объектов; технические, экономические, экологические и социальные требования, предъявляемые к проектируемым объектам; основы организации труда при проектировании; строительные нормы и правила; стандарты, технические условия и другие руководящие материалы по разработке и оформлению проектно — сметной и другой технической документации; основы стандартизации и патентоведения; экономику и организацию строительства; авторское право; средства автоматизации проектных и вычислительных работ; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование по профилю работы и стаж работы по специальности в должности ведущего специалиста не менее 5 лет.

ВЕДУЩИЙ КОНСТРУКТОР

Должностные обязанности. Осуществляет руководство и организацию отдельных стадий или направлений проектно — конструкторских работ, участвует в решении всех связанных с этим научно — технических вопросов. Разрабатывает технические задания на проектирование, технические предложения по созданию новых и совершенствованию действующих конструкций, эскизные и технические проекты, составляет методики выполнения проектно — конструкторских работ. Организует проведение работ по повышению качества проектов, изысканию рациональных конструкторских решений, обеспечивая при этом высокий уровень стандартизации и унификации изделий, соблюдение требований и нормативов по организации труда. Участвует в конструировании особо сложных и сложных изделий, сложных и наиболее ответственных элементов конструкций, включая разработку рабочей конструкторской документации на изделия или отдельные элементы конструкций. Руководит выполнением необходимых технико — экономических расчетов и обоснований по разрабатываемым проектам. Определяет номенклатуру и потребность в материалах, оборудовании и комплектующих изделиях, необходимых для выполнения исследовательских и проектно конструкторских работ, и оформляет соответствующие заявки. Подготавливает материалы для составления договорной и сметной документации. Разрабатывает технические задания подразделениям исполнителям и предприятиям — соисполнителям. Согласовывает разработанные проекты с представителями предприятий или других заказчиков. Организует проведение стендовых и промышленных испытаний разрабатываемых конструкций. Осуществляет авторский надзор при изготовлении опытных образцов (опытных партий) на предприятиях изготовителях. Участвует в подготовке актов передачи разрабатываемой продукции в серийное производство. Руководит составлением в установленные сроки отчетов о выполненных работах. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт выполнения аналогичных работ с целью его использования при проектировании и конструировании. Дает отзывы и заключения на рационализаторские предложения и изобретения, проекты стандартов, технических условий, касающиеся отдельных элементов разрабатываемых конструкций. Планирует и координирует работу исполнителей, участвующих в разработке отдельных элементов конструкций или частей проекта.

Должен знать: руководящие и нормативные материалы, касающиеся направления развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники по тематике проводимых разработок; организацию и планирование конструкторских работ; методы конструирования, принципы работы, условия монтажа и технической эксплуатации разрабатываемых конструкций, технологию производства; методы оценки качества проектов, проведения технико — экономических расчетов и обоснований проектных разработок; стандарты, технические условия и другие нормативные материалы по разработке и оформлению конструкторской документации; методы проведения технических расчетов при конструировании; современные технические средства проектирования и выполнения вычислительных работ, копирования и размножения конструкторской документации; основы технической эстетики и художественного конструирования; передовой отечественный и зарубежный опыт проектирования и конструирования; требования организации труда при проектировании; основы стандартизации и сертификации; основы патентоведения; порядок оформления заявок на изобретения и открытия; экономику, организацию труда и производства; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности в должности конструктора и других инженерно — технических должностях не менее 5 лет.

ИНЖЕНЕР-ПРОЕКТИРОВЩИК

Должностные обязанности. На основе новейших научно технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта проектирования, строительства и эксплуатации объектов и с использованием средств автоматизации проектирования разрабатывает отдельные разделы (части) проекта. Принимает участие в подготовке заданий на разработку проектных решений. Участвует в сборе исходных данных для проектирования, в решении технических вопросов по закрепленным объектам на протяжении всего периода проектирования, строительства, ввода в действие объекта и освоения проектных мощностей. Увязывает принимаемые проектные решения с проектными решениями по другим разделам (частям) проекта. Проводит патентные исследования с целью обеспечения патентной чистоты новых проектных решений и патентоспособности. Обеспечивает соответствие разрабатываемых проектов и технической документации стандартам, техническим условиям и другим нормативным документам по проектированию и строительству, а также заданию на их разработку. Осуществляет авторский надзор за строительством проектируемых объектов, консультирует по вопросам, входящим в его компетенцию. Участвует в анализе и обобщении опыта разработки проектов и их реализации в строительстве и на этой основе готовит предложения о целесообразности корректировки принятых общих и принципиальных проектных решений. Принимает участие в составлении заявок на изобретения, подготовке заключений и отзывов на рационализаторские предложения и изобретения, проекты стандартов, технических условий и других нормативных документов, в работе семинаров и конференций.

Должен знать: методы проектирования и проведения технико экономических расчетов; принципы работы, технологии изготовления и монтажа оборудования и конструкций, виды и свойства материалов; постановления, распоряжения, приказы вышестоящих и других органов, методические и нормативные материалы по проектированию, строительству и эксплуатации объектов; стандарты, технические условия и другие руководящие материалы по разработке и оформлению проектно — сметной документации; технические средства проектирования и строительства; основы патентоведения; передовой отечественный и зарубежный опыт проектирования и строительства; технические, экономические, экологические и социальные требования к проектируемым объектам; организацию труда и производства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер — проектировщик I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности инженера — проектировщика II категории не менее 2 лет.

Инженер — проектировщик II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы на инженерно — технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Инженер — проектировщик III категории: высшее профессиональное образование и опыт работы в проектных организациях.

Инженер — проектировщик: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и опыт работы в проектных организациях не менее 5 лет.

АРХИТЕКТОР

Должностные обязанности. На основе новейших достижений отечественного и зарубежного градостроительства, архитектурной науки, практики и с использованием средств автоматизации проектирования разрабатывает градостроительные решения и архитектурно — строительную часть проектов. Принимает участие в подготовке технических заданий на разработку градостроительных и архитектурных решений. Увязывает принятые решения с проектными разработками других разделов (частей) проекта. Обеспечивает соответствие разрабатываемых градостроительных и архитектурных решений действующим нормативам, требованиям охраны окружающей среды и экологическим стандартам. Осуществляет авторский надзор за строительством проектируемых объектов, консультирует по вопросам, входящим в его компетенцию. Участвует в анализе и обобщении опыта разработки и реализации в строительстве архитектурно градостроительных решений. Подготавливает отзывы на рационализаторские предложения и изобретения, проекты нормативных материалов по проектированию и строительству, касающиеся архитектурных решений. Принимает участие в работе семинаров и конференций.

Должен знать: методы проектирования и проведения технико экономических расчетов; технические, художественные, экономические, экологические, социальные и другие требования, предъявляемые к проектируемым объектам; специфику региональных и местных природных, экономических, экологических, социальных и других условий реализации градостроительных и архитектурных решений; виды и свойства строительных материалов и конструкций; требования охраны окружающей среды; передовой отечественный и зарубежный опыт проектирования и строительства; постановления, распоряжения, приказы вышестоящих и других органов, методические, нормативные и руководящие материалы по проектированию, строительству и эксплуатации объектов; стандарты, технические условия и другие требования к разработке и оформлению проектно — сметной документации; технологию строительства; технические средства проектирования и строительства; организацию труда; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Архитектор I категории: высшее профессиональное образование и стаж работы в должности архитектора II категории не менее 2 лет.

Архитектор II категории: высшее профессиональное образование и стаж работы на архитектурных должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Архитектор III категории: высшее профессиональное образование и опыт работы в проектных организациях.

Архитектор: высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

ЛАНДШАФТНЫЙ АРХИТЕКТОР (в ред. Постановления Минтруда РФ от 31.05.2002 N 38)

Должностные обязанности. Принимает участие в разработке архитектурных решений. Разрабатывает ландшафтно — планировочные решения по конкретным разделам (частям) проекта ландшафтной архитектуры в соответствии с полученным заданием. Принимает участие в изыскательских работах, подготовке технических заданий на проектирование, выполняет ландшафтный анализ территории. Выполняет эскизные зарисовки, фотофиксацию объектов проектирования и наиболее характерных ландшафтных пейзажей, видов, памятников истории и культуры. Осуществляет разработку и согласование проектно — сметной документации на строительство проектируемого объекта. Проводит технико — экономические расчеты по обоснованию проектного решения, представляет подготовленную документацию на утверждение руководству проектной организации. Обеспечивает соответствие разрабатываемых ландшафтных решений действующим нормативам, требованиям законодательства по охране окружающей среды и экологическим стандартам, а также взаимную увязку ландшафтно — планировочных решений разрабатываемого раздела (части) проекта с другими разделами (частями). Осуществляет авторский надзор за строительством объектов ландшафтной архитектуры с соблюдением соответствия технологии выполнения работ установленным нормам и правилам. Участвует в приемке работ по инженерной подготовке, благоустройству и озеленению территории строящегося объекта ландшафтной архитектуры, формированию зеленых насаждений, строительству инженерных сооружений и малых архитектурных форм, а также контроле качества этих работ. Принимает участие в работе семинаров и конференций по вопросам градостроительства и ландшафтного проектирования, консультирует по вопросам, входящим в его компетенцию.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты, относящиеся к архитектуре и градостроительству; основные направления развития градостроительства, лесного и садово — паркового хозяйства; основы экологического законодательства; основы законодательства по охране памятников истории и культуры; организационно — распорядительные, нормативные документы и методические материалы по ландшафтному проектированию, строительству, эксплуатации или восстановлению (реконструкции, реставрации) объектов ландшафтной архитектуры; историю и теорию ландшафтной архитектуры и садово — паркового искусства; основы дендрологии, ботаники, почвоведения, декоративного садоводства; технические, экологические, социально — экономические, эстетические, агротехнические требования, инженерно — геологические, климатические особенности, градостроительную ситуацию в районе расположения проектируемого объекта ландшафтной архитектуры; технологию проектирования, строительства и эксплуатации объектов ландшафтной архитектуры; методы проведения технико — экономических расчетов; виды и свойства строительных материалов и конструкций, используемых в ландшафтном строительстве; порядок проведения экологической экспертизы; передовой отечественный и зарубежный опыт ландшафтной архитектуры и строительства; требования, предъявляемые к разработке и оформлению проектно — сметной документации, порядок ее согласования и утверждения; современные технические средства проектирования; основы организации труда; основы трудового законодательства; правила по охране труда.

Требования к квалификации.

Ландшафтный архитектор I категории: высшее профессиональное образование по специальности «Садово — парковое и ландшафтное строительство» и стаж работы в должности ландшафтного архитектора II категории не менее 2 лет.

Ландшафтный архитектор II категории: высшее профессиональное образование по специальности «Садово — парковое и ландшафтное строительство» и стаж работы в должности ландшафтного архитектора III категории не менее 2 лет.

Ландшафтный архитектор III категории: высшее профессиональное образование по специальности «Садово — парковое и ландшафтное строительство» и стаж работы в должности ландшафтного архитектора не менее 2 лет.

Ландшафтный архитектор: высшее профессиональное образование по специальности «Садово — парковое и ландшафтное строительство» без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование (по одной из специальностей группы «Строительство и архитектура») и стаж работы в области ландшафтной архитектуры не менее 3 лет, дополнительное образование с получением квалификации «Ландшафтный архитектор».

ТЕХНИК-ПРОЕКТИРОВЩИК

Должностные обязанности. Выполняет под руководством более квалифицированного специалиста отдельные проектные работы, обеспечивает их соответствие техническим заданиям, действующим стандартам, техническим условиям, строительным нормам и правилам, нормам по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарной защите. Увязывает принятые проектные решения с проектными решениями других разделов (частей) проекта. Использует при выполнении заданий каталоги и справочники, техническую документацию по типовым проектным решениям, унифицированным узлам и изделиям. Выполняет работы по оформлению привязки к конкретным площадкам строительства типовых и повторно применяемых проектов, сверке копий проектных документов с их оригиналами, а также по внесению изменений в разработанную проектно — сметную документацию, сдаче ее в архив.

Должен знать: способы проектирования и порядок проведения технико — экономических расчетов; методы выполнения чертежных и графических работ; виды и свойства применяемых строительных материалов и конструкций; основы технологии строительства; требования, предъявляемые к принимаемым проектным решениям; нормативные материалы по оформлению проектно — сметной документации; технические средства проектирования; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Техник — проектировщик I категории: среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника — проектировщика II категории не менее 2 лет.

Техник — проектировщик II категории: среднее профессиональное образование и стаж работы в должности техника — проектировщика или других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным образованием, не менее 2 лет.

Техник — проектировщик: среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или практический опыт работы в проектных организациях не менее 5 лет.

ЧЕРТЕЖНИК-КОНСТРУКТОР

Должностные обязанности. Под руководством более квалифицированного специалиста выполняет простые работы по конструированию изделий. Вычерчивает чертежи деталей, сборочные чертежи, чертежи общего вида, габаритные и монтажные чертежи по эскизным документам или с натуры, а также другую конструкторскую документацию. Снимает с натуры эскизы простых конструкций. Выполняет деталировку сборочных чертежей, несложные технические расчеты по исходным данным в соответствии с разработанными программами и методиками или типовыми расчетами. Составляет схемы, спецификации, различные ведомости и таблицы. Вносит принятые в процессе разработки изменения в конструкторскую документацию и составляет извещения об изменениях. Оформляет чертежи, делает необходимые надписи и проставляет условные обозначения.

Должен знать: основы конструирования; методы и средства выполнения чертежно — конструкторских работ; номенклатуру конструкторских документов; основы технического черчения, инструменты и приспособления, применяемые при черчении; Единую систему конструкторской документации; стандарты, технические условия и инструкции по оформлению чертежей и другой конструкторской документации; методы и средства выполнения технических расчетов; основные характеристики применяемых материалов; технологию изготовления и условия технической эксплуатации разрабатываемых изделий; основы организации труда; правила внутреннего трудового распорядка; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе.

3. Должности работников редакционно-издательских подразделений

РУКОВОДИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ

Должностные обязанности. Руководит редакционно — издательской и производственной деятельностью подразделения. Организует редактирование и выпуск литературы (научной и методической, а также информационных и нормативных материалов), осуществляет контроль за научным и литературным содержанием изданий и качеством их художественного и технического оформления. Анализирует состояние спроса на выпускаемую литературу в целях обеспечения ее конкурентоспособности на рынке, повышения рентабельности и доходности изданий. С учетом запросов потребителей и конъюнктуры рынка составляет проекты перспективных и годовых планов издания литературы в соответствии с тематическими направлениями работы предприятия, учреждения, организации. Руководит разработкой планов редакционно — подготовительных работ, производственно — финансовых планов, графиков редакционных и производственных процессов издания. Осуществляет контроль за сроками представления рукописей, подготовки их к набору и обработки корректурных оттисков, за выполнением полиграфическими предприятиями графиков по набору, печати и изготовлению тиража издания. Организует своевременное оформление издательских договоров с авторами и договоров (контрактов) с внешними редакторами, рецензентами, художниками и другими лицами, привлекаемыми к выполнению работ по изданию литературы, заключение договоров и оформление заказов на выполнение различных полиграфических и оформительских работ сторонними организациями. Контролирует правильность подготовки документов по расчетам за выполненные ими работы, установления авторских гонораров и размеров оплаты внештатным работникам. Утверждает номиналы и тиражи изданий с учетом состояния и перспектив развития рынков их сбыта. Подготавливает документы для лицензирования издательской деятельности. Организует своевременное материальное обеспечение производственной деятельности подразделения, работу по рекламированию и реализации выпускаемой литературы, учет выполнения заключенных договоров. Анализирует на основании данных бухгалтерского учета финансово — хозяйственную деятельность подразделения, осуществляет мероприятия по сокращению сроков прохождения рукописей, экономному расходованию средств при издании литературы, улучшению качества полиграфического исполнения. Руководит работниками подразделения, принимает меры по соблюдению ими правил внутреннего трудового распорядка. Представляет предложения о поощрении или наложении взысканий на подчиненных работников, содействует повышению их квалификации.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, руководящие материалы, определяющие основные направления соответствующей отрасли экономики, науки и техники; постановления, приказы, распоряжения, руководящие и нормативные материалы вышестоящих органов, касающиеся редакционно — издательской деятельности; передовой опыт издательской деятельности аналогичных предприятий, учреждений, организаций; отечественные и зарубежные достижения науки и техники в соответствующей области знаний; порядок разработки планов издания литературы, графиков редакционных и производственных процессов изданий; порядок заключения издательских договоров с авторами, договоров и трудовых договоров (контрактов) на выполнение полиграфических и оформительских работ; экономику издательского дела; спрос потребителей, состояние и перспективы развития рынков сбыта литературы; действующие системы оплаты труда работников редакционно — издательских подразделений; авторское право; порядок расчета авторских гонораров и оплаты за работы, выполненные по договорам и трудовым договорам (контрактам); порядок подготовки рукописей к сдаче в производство, корректурных оттисков к изданию; технологию полиграфического производства; порядок лицензирования издательской деятельности; организацию труда; трудовое законодательство; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности, в том числе на руководящих должностях, не менее 5 лет.

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР

Должностные обязанности. Организует редактирование научной и методической литературы, а также информационных и нормативных материалов. Возглавляет разработку проектов перспективных и годовых тематических планов издания литературы с учетом спроса на рынках ее сбыта, планов редакционно — подготовительных работ и графиков редакционных и производственных процессов издания. Осуществляет контроль за соблюдением установленных сроков представления рукописей, сдачей их в набор, обработки корректурных оттисков и выпуска литературы в свет, а также за научным и литературным содержанием изданий и качеством их полиграфического исполнения. Подготавливает материалы для заключения издательских договоров с авторами и трудовых договоров (контрактов) с внешними редакторами, рецензентами, художниками и другими лицами, привлекаемыми к выполнению работ по изданию литературы, участвует в оформлении документов по расчетам за выполненные ими работы. Организует проведение консультаций авторов с целью оказания им помощи в работе над рукописями. Принимает поступающие рукописи, проверяет соответствие их оформления установленным правилам и условиям, предусмотренным издательскими договорами, направляет рукописи на рецензирование и редактирование. Рассматривает вопросы, связанные с выполнением авторами договорных условий, заключения редакторов по рукописям и принимает решения об одобрении или отклонении их издания, разрешает разногласия между авторами и редакторами, обеспечивает равномерную и ритмичную загрузку редакторов, распределяет между ними работу и устанавливает сроки редактирования изданий в соответствии с действующими нормативами. Осуществляет контрольное чтение рукописей, подготовленных к сдаче в производство, организует обсуждение качества отредактированного материала. Участвует в разработке проектов художественного и технического оформления изданий. Определяет качество поступающих корректурных оттисков и в случае несоответствия требованиям технической издательской спецификации принимает решение о возвращении их в установленном порядке полиграфическому предприятию на дополнительную правку. Подписывает издания в производство, в печать и на выпуск в свет. Устанавливает причины ошибок, опечаток в изданиях и виновных в этом лиц. Осуществляет мероприятия, направленные на сокращение сроков прохождения рукописей, экономное расходование средств при издании литературы, улучшение качества полиграфического исполнения. Содействует повышению квалификации работников подразделения. Составляет отчеты о выполненных работах по выпуску литературы.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, руководящие материалы, определяющие основные направления развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; постановления, приказы, распоряжения, руководящие и нормативные материалы вышестоящих органов, касающиеся редакционно — издательской деятельности; отечественные и зарубежные достижения науки и техники в соответствующей области знаний; порядок разработки планов издания литературы, графиков редакционных и производственных процессов изданий; порядок заключения издательских договоров с авторами, договоров и трудовых договоров (контрактов) на выполнение полиграфических и оформительских работ; экономику издательского дела; действующие системы оплаты труда работников редакционно издательских подразделений и нормативы на редактирование и корректорские работы; авторское право; порядок расчета авторских гонораров и оплаты за работы, выполненные по трудовым договорам (контрактам); методы редактирования научно — технических рукописей, порядок подготовки рукописей к сдаче в производство, корректурных оттисков к печати; государственные стандарты на термины, обозначения и единицы измерения; технологию полиграфического производства; экономику и организацию полиграфического производства; перспективы развития рынков спроса на издательскую литературу; организацию труда; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

НАУЧНЫЙ РЕДАКТОР

Должностные обязанности. Осуществляет научное редактирование наиболее сложных работ определенного тематического направления с целью обеспечения высокого научного и литературного уровня изданий. Участвует в составлении проектов тематических планов издания научной и методической литературы, в подборе рецензентов, в подготовке издательских договоров с авторами и трудовых соглашений с рецензентами. Консультирует редакторов своего тематического направления о новейших отечественных и зарубежных достижениях науки и техники в соответствующей области знаний. Рассматривает поступившие от авторов рукописи и рецензии на них, подготавливает заключения о возможности издания рукописей в представленном виде или после доработки с учетом предлагаемых исправлений, дополнений, сокращений. В случаях отклонения издания рукописей подготавливает обоснованные письменные отказы в установленные договорами сроки. Редактирует принятые к изданию рукописи, оказывая при этом авторам необходимую помощь (по улучшению структуры рукописей, выбору терминов, оформлению иллюстраций и т.п.), согласовывает с ними рекомендуемые изменения. В процессе научного редактирования проверяет, насколько отражены в работах, подготавливаемых к изданию, новейшие достижения науки, техники и передового производственного опыта, а также учтены авторами замечания рецензентов и требования, предъявляемые к рукописям по их доработке. Проверяет комплектность представленного материала, соответствие рукописи утвержденному плану, названий разделов их содержанию, правильность написания цитат и цифровых данных, употребления и написания имен, символов, научно технических терминов, единиц измерения, оформления справочного аппарата издания. Осуществляет необходимое литературное редактирование рукописи. Составляет редакторский паспорт рукописи, дает указания и пояснения техническому редактору, корректору, наборщику. Совместно с авторами и техническим редактором рассматривает иллюстративные материалы, устанавливает их место в издании. Участвует в решении вопросов, связанных с художественным и техническим оформлением редактируемых работ. Подписывает рукописи в производство, обрабатывает корректурные оттиски и проверяет сигнальные экземпляры перед выпуском в свет. Составляет списки обнаруженных опечаток.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, руководящие материалы, определяющие основные направления развития соответствующей отрасли экономики, науки и техники; отечественные и зарубежные достижения науки и техники в соответствующей области знаний; пор?док заключения издательских договоров с авторами, трудовых договоров (контрактов) с рецензентами; методы научного редактирования рукописей; порядок подготовки рукописей к сдаче в производство, корректурных оттисков к печати; государственные стандарты на термины, обозначения и единицы измерения; действующие условные сокращения, условные сокращения, применяемые в библиографии на иностранных языках; грамматику и стилистику русского языка; авторское право; действующие нормативы на редактирование и корректорские работы; экономику издательского дела; основы технологии полиграфического производства; экономику и организацию полиграфического производства; основы организации труда и трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

РЕДАКТОР

Должностные обязанности. Осуществляет редактирование выпускаемой редакционно — издательским подразделением научной и методической литературы, информационных и нормативных материалов с целью обеспечения высокого научного и литературного уровня изданий. Участвует в подготовке издательских договоров с авторами и трудовых соглашений с внешними рецензентами. Рассматривает рукописи и рецензии на них. Подготавливает заключения о возможности издания рукописи в представленном виде или после доработки с учетом предлагаемых исправлений, дополнений, сокращений. В случаях отклонения издания рукописей подготавливает обоснованные письменные отказы в установленные договорами сроки. Редактирует принятые к изданию рукописи, оказывая при этом авторам необходимую помощь (по улучшению структуры рукописей, выбору терминов, оформлению иллюстраций и т.п.), согласовывает с ними рекомендуемые изменения. В процессе редактирования проверяет выполнение авторами замечаний рецензентов и требований, предъявляемых к рукописям по их доработке, комплектность представленного материала, соответствие названий разделов рукописи их содержанию, а также насколько отражены в работах новейшие достижения науки, техники и передового производственного опыта. Проверяет по первоисточникам правильность написания приводимых цитат и цифровых данных, употребления и написания имен, научно — технических терминов, единиц измерения, оформления справочного аппарата издания, соответствие приводимых символов обозначениям, установленным стандартами или принятым в научной и нормативной литературе. Осуществляет необходимое литературное редактирование рукописей. Составляет редакторский паспорт рукописи, дает указания и пояснения техническому редактору, корректору, наборщику. Подготавливает сноски, дубликаты, рабочее оглавление. Совместно с авторами и техническим редактором рассматривает иллюстративные материалы, определяет их место в издании и передает художественному редактору для своевременного изготовления графиков и клише. Участвует в решении вопросов, связанных с художественным и техническим оформлением редактируемых изданий. Подписывает рукописи в производство, обрабатывает корректурные оттиски и проверяет сигнальные экземпляры перед выпуском в свет. Составляет списки обнаруженных опечаток.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методы редактирования научно — методической литературы, информационных и нормативных материалов, редакционной обработки цифр, формул, символов, иллюстраций, составления справочного аппарата издания; отечественные и зарубежные достижения науки и техники в соответствующей области знаний; порядок подготовки рукописей к сдаче в производство, корректурных оттисков к печати; стандартные корректурные знаки; государственные стандарты на термины, обозначения и единицы измерения; действующие условные сокращения, условные сокращения, применяемые в библиографии на иностранных языках; грамматику и стилистику русского языка; авторское право; действующие нормативы на редактирование; порядок заключения издательских договоров с авторами, трудовых договоров (контрактов) с рецензентами; экономику издательского дела; основы технологии полиграфического производства; экономику и организацию полиграфического производства; основы организации труда и трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕДАКТОР

Должностные обязанности. Осуществляет техническое редактирование изданий с целью обеспечения их высококачественного полиграфического исполнения. Участвует в разработке проектов художественного и технического оформления изданий. В соответствии с характером изданий уточняет построение рукописи, проверяет правильность ее структуры (разбивку на разделы, части, главы и т.п.) и соподчинения заголовков в оглавлении. Определяет техническую пригодность оригинала к набору. Производит разметку оригинала издания, указывает технику набора, порядок расположения иллюстраций и элементов оформления изданий. Подготавливает макеты художественного и технического оформления сложных изданий, сложных по построению полос (таблиц, рисунков, орнаментов). Проверяет авторские подлинники иллюстраций с целью установления возможности их использования для создания оригиналов, пригодных к полиграфическому воспроизведению, и определяет технологические особенности их изготовления. Составляет технические издательские спецификации и контролирует выполнение указаний по полиграфическому исполнению печатного издания. Проверяет и обрабатывает корректурные оттиски, оценивает качество набора, композицию каждой полосы и разворота. Контролирует соблюдение полиграфическими предприятиями требований, установленных спецификациями, дает соответствующие указания по исправлению допущенных при наборе ошибок и недостатков технического оформления. Обрабатывает корректуру пробных оттисков иллюстраций, расклеивает их в порядке нумерации. Устраняет нарушения, вызываемые изменениями текста редактором, сверяет с текстом оглавление, проверяет правильность построения заголовков и их шрифтового оформления, размечает вклейки. Совместно с художественным редактором подготавливает к печати обложку (переплет). Проверяет и заполняет выходные данные издания. Просматривает сигнальные экземпляры, проверяет качество печати, брошюровочно — переплетных и отделочных работ. Принимает меры по улучшению полиграфического исполнения изданий при изготовлении тиража.

Должен знать: методы технического редактирования научно методической литературы, информационных и нормативных материалов; технические правила подготовки и разметки текстовых оригиналов для книжно — журнальных изданий, подготовки и оформления оригиналов иллюстраций; порядок составления технической издательской спецификации, проектов художественно — технического оформления изданий; правила подготовки рукописи к сдаче в производство, корректурных оттисков к печати; стандарты и технические условия по художественно — техническому оформлению изданий; типографские шрифты и правила их применения; порядок расчета объема изданий; планово учетные единицы измерения издательской и полиграфической продукции; стандартные корректурные знаки и обозначения; действующие нормативы на техническое редактирование; технологию полиграфического производства; экономику и организацию полиграфического производства; основы организации труда и трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

ХУДОЖЕСТВЕННЫЙ РЕДАКТОР

Должностные обязанности. Осуществляет художественное редактирование и иллюстрирование изданий с целью обеспечения их высококачественного полиграфического исполнения. Участвует в разработке проектов художественного и технического оформления изданий. Проверяет авторские подлинники иллюстраций и устанавливает возможность их использования для создания оригиналов, пригодных к полиграфическому воспроизведению, определяет технологические особенности их изготовления. Подготавливает для технических издательских спецификаций указания по художественному оформлению изданий и контролирует их выполнение в процессе полиграфического производства. Составляет проекты трудовых договоров (контрактов) с лицами, привлекаемыми для изготовления графического материала и выполнения других работ по художественному оформлению, участвует в подготовке документов по расчетам за выполненные ими работы. Обеспечивает своевременное и качественное исполнение графики изданий и проверяет оригиналы иллюстраций с точки зрения качества художественного изображения и соответствия авторскому подлиннику. Обрабатывает корректуру текста изданий и пробных оттисков иллюстраций. Оценивает качество набора, композицию каждой полосы и разворота, дает необходимые указания типографии об устранении допущенных при наборе ошибок и недостатков художественного оформления. Совместно с техническим редактором подготавливает к печати обложку (переплет). Проверяет сигнальные экземпляры и принимает меры по выполнению требований полиграфического исполнения изданий при изготовлении тиража.

Должен знать: методы художественного редактирования научно методической литературы, информационных и нормативных материалов; порядок составления технической издательской спецификации, проектов художественно — технического оформления изданий; технические правила подготовки и оформления оригиналов иллюстраций; стандарты и технические условия по художественно — техническому оформлению изданий; типографские шрифты и порядок их применения; редакционную обработку иллюстраций; методы и технологию подготовки графического материала; порядок заключения договоров на выполнение полиграфических и оформительских работ; расценки на художественно графические оригиналы для издательской продукции; правила подготовки рукописи к сдаче в производство, корректурных оттисков к печати; стандартные корректурные знаки; условные обозначения, применяемые в чертежах и других видах иллюстраций; технологию полиграфического производства; экономику и организацию полиграфического производства; основы организации труда и трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

ВЫПУСКАЮЩИЙ

Должностные обязанности. Осуществляет оперативный контроль за своевременностью выполнения принятых полиграфическими предприятиями заказов редакционно — издательского подразделения. Участвует в подготовке проектов договоров с полиграфическими предприятиями на выполнение полиграфических и оформительских работ, графиков редакционных и производственных процессов изданий. Оформляет заказы и передает в установленные сроки полиграфическим предприятиям подготовленные к набору рукописи, иллюстрации, а также корректурные оттиски и сигнальные экземпляры изданий. Ведет учет выполнения графиков по набору, печати и изготовлению тиражей, контролирует комплектность изданий и качество полиграфического исполнения. Принимает меры по предупреждению или устранению нарушений хода выполнения графиков прохождения изданий. Следит за своевременным изготовлением пленок и проб иллюстраций и обеспечением их доставки. Принимает от полиграфических предприятий корректурные оттиски, сигнальные экземпляры изданий, проверяет соответствие их качества требованиям технической издательской спецификации и условиям заключенных договоров. При нарушении этих условий возвращает в установленном порядке корректурные оттиски на дополнительную правку. Участвует в приемке тиражей изданий от полиграфических предприятий.

Должен знать: основы редакционно — издательской работы; порядок разработки графиков редакционных и производственных процессов изданий; порядок оформления заказов на выполнение полиграфических работ; правила и требования к работам, выполняемым полиграфическими предприятиями; основы технологии полиграфического производства; основы экономики, организации труда и трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и специальная подготовка по установленной программе.

МЛАДШИЙ РЕДАКТОР

Должностные обязанности. Под руководством редактора осуществляет техническую подготовку рукописей к сдаче в набор. Проверяет цитаты и цифровые данные по первоисточникам, полноту библиографического описания и наличия в тексте ссылок на первоисточники, транскрипцию имен, терминов, наименований, правильность написания и унификацию символов, единиц измерения, соблюдение единообразия обозначений в иллюстрациях, тексте. Считывает рукопись после перепечатки, исправляет допущенные при этом ошибки, вписывает формулы, специальные знаки и буквы редко применяемых алфавитов, иностранный текст. Проверяет комплектность рукописей, нумерует страницы издательских экземпляров, направляемых полиграфическим предприятиям. По поручению редактора переносит авторскую правку в рабочий экземпляр. Регистрирует принятые рукописи и сроки выполнения авторами, внешними редакторами и другими лицами, участвующими в подготовке материала к изданию, заключенных с ними издательских договоров и трудовых договоров (контрактов). Ведет оперативный учет хода выполнения графиков подготовки и прохождения рукописей и корректурных оттисков. Подготавливает заявки в бухгалтерию на выплату авторских гонораров. Ведет делопроизводство в отделе, хранит авторские рукописи и документы, относящиеся к ним, в установленном действующими правилами порядке.

Должен знать: основы редакционно — издательской работы; методы редактирования научно — методической литературы, информационных и нормативных материалов; порядок подготовки рукописей к сдаче в производство, подписания корректурных оттисков к печати; грамматику и стилистику русского языка; правила корректуры и стандартные корректурные знаки; государственные стандарты на термины, обозначения и единицы измерения; действующие условные сокращения; основы технологии полиграфического производства; основы делопроизводства; основы экономики, организации труда; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

КОРРЕКТОР

Должностные обязанности. Осуществляет вычитку отредактированных рукописей и чтение корректурных оттисков с целью обеспечения графического и лексического единообразия различных элементов текста, устранения орфографических и пунктуационных ошибок, соблюдения технических правил набора, а также исправления недостатков смыслового и стилистического характера. При чтении рукописей проверяет их комплектность (наличие титульного листа, введения, иллюстраций, справочного аппарата и т.п.), порядковую нумерацию разделов в оглавлении (содержании), сравнивает их названия с заголовками в тексте, обеспечивает правильность написания и унификацию терминов, символов, единиц измерения, условных сокращений, единообразие обозначений в иллюстрациях и тексте. Устраняет неясность в написании отдельных букв и знаков, неправильную разбивку текста на абзацы, согласовывает с редакторами замеченные стилистические погрешности. Проверяет правильность оформления таблиц, сносок, формул, справочного аппарата издания, полноту библиографического описания и наличие соответствующих ссылок на источники цитат и цифровых данных в тексте. Дает указания наборщику по набору дефисов, тире, многозначных чисел и т.п. Дополняет редакторский паспорт, отмечая в нем все особенности вычитки рукописи. При чтении корректурных оттисков проверяет соответствие набранного текста оригиналу. Исправляет орфографические, пунктуационные и технические ошибки, допущенные при наборе или перепечатке рукописей. Проверяет правильность набора текста, заголовков, примечаний и других выделяемых частей издания в соответствии с общими правилами полиграфического производства и указаниями технического редактора. Подписывает рукописи в набор, издания в печать и на выпуск в свет.

Должен знать: основы редакционно — издательской работы; порядок подготовки рукописей к сдаче в производство, корректурных оттисков к печати; грамматику и стилистику русского языка; технику вычитки рукописей; правила корректуры и стандартные корректурные знаки; технические правила набора; государственные стандарты на терминологию, обозначения и единицы измерения; действующие условные сокращения, условные сокращения, применяемые в библиографии на иностранных языках; действующие нормативы на корректорскую работу; основы технологии полиграфического производства; основы экономики, организации труда и трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование без предъявления требований к стажу работы.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Мирк 5 руководство по эксплуатации
  • Бифидумбактерин 1000 таблетки инструкция по применению цена отзывы
  • Лидер групп группа компаний руководство
  • Тиоктовая кислота 600 мг цена инструкция ампулы аналоги
  • Димексид при беременности инструкция по применению