Документ, в котором прописаны пошаговые действия пользователя по сборке и использованию того или иного устройства, может иметь разные названия: паспорт по эксплуатации, руководство по эксплуатации, руководство по монтажу, инструкция по применению и так далее. Но формально правильнее называть документ руководство по эксплуатации или паспорт по эксплуатации. Часто также применяется аббревиатура РЭ.
Руководство по эксплуатации входит в состав технико-эксплуатационной документации изделия. Туда также входят такие документы, как технический паспорт, каталог деталей, формуляры и многое другое.
Основная цель паспорта или руководства по эксплуатации – ознакомить пользователя с принципами работы технического устройства или оборудования, его монтажом, обслуживанием и ремонтом.
Содержание руководства по эксплуатации
Руководство или паспорт по эксплуатации разрабатывается, принимая за основу ГОСТ 2.601-2019, в котором описаны принципы разработки разной эксплуатационной документации технического оборудования.
Обычно руководство по эксплуатации состоит из следующих основных разделов:
- Описание технического устройства и функции;
- Назначение и эксплуатация;
- Обслуживание устройства;
- Ремонт устройства;
- Правила хранения, перевозки и утилизации.
Это далеко не полный перечень разделов содержания руководства по эксплуатации. Паспорт может быть дополнен любыми необходимыми разделами, так как стиль оформления документа вполне свободный.
В руководстве по эксплуатации, согласно ГОСТу, следует применять глаголы в повелительном наклонении, например, «нажать», «включить», «взять», «повернуть» и т.п. Также нельзя забывать о логике действий пользователя. То есть, каждое действие, выполнить которое призывает документ, должно исходить из логики предыдущего.
При оформлении руководства по эксплуатации на особо сложное или опасное оборудование, следует особое внимание обратить на правила безопасности. В нужных точках всегда нужно приписывать такие предостерегающие слова, как «Осторожно!», «Внимание» и т.п. А для оборудования повышенной опасности на титульном листе руководства по эксплуатации нужно обязательно прописывать предостерегающую надпись.
Также важно приводить разного рода схемы, чертежи и рисунки, которые помогут пользователю лучше воспринимать текст документа.
Что касается технического оформления руководства по эксплуатации, информация об этом также прописана в ГОСТе 2.601-2019. В нём можно найти такие детали, как носитель документа, формат и качество бумаги, шрифт и размер, и многое другое.
Для быстрого и качественного выполнения разработки руководства или паспорта эксплуатации рекомендуем обратиться в наш центр. За плечами наших сотрудников десятки лет разработки технической документации – технических условий, обоснований безопасности, паспортов безопасности и много другого.
Разработка технической документации
Разработаем паспорт на изделие, руководство по эксплуатации, габаритные чертежи, инструкцию по сборке.
Разрабатываем техническую документацию на изделие:
- паспорт изделия;
- руководство по эксплуатации;
- сборочные схемы;
- габаритные чертежи.
Техническая документация — составная часть конструкторской документации, выполняемой по ЕСКД и в полном объеме.
Технические документы на изделие понадобятся в следующих случаях:
1. В случае разработки и изготовления нового изделия. Техдокументация в комплекте с чертежами на выпускаемое изделие передается заказчику.
2. В случае сертификации изделия. Техдокументация передается в сертифицирующий орган для экспертизы и выдачи заключения.
3. В случае ввоза изделия из зарубежа и его растамаживания.
4. В случае, если изделие представляет собой комплекс из составных покупных изделий, но поставляется как новое изделие заказчику на территории России. В этом случае требуются подтверждающие документы, что изделие было произведено (или собрано) на территории РФ. Такими документами и служит паспорт на изделие, включающий в себя габаритные чертежи.
Руководство по эксплуатации (РЭ)
РЭ включает в себя сведения о конструкции, принципе работы, свойствах технического изделия и его составных частей, а также правила безопасной эксплуатации. Состав РЭ закреплен в ГОСТ 2.601-2006. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы.
Обязательные разделы РЭ:
- Введение
- Описание и работа.
- Использование по назначению.
- Техническое обслуживание.
- Текущий ремонт.
- Хранение.
- Транспортирование.
- Утилизация.
Паспорт на изделие
Паспорт — обязательный в комплекте КД документ, удостоверяющий технические параметры и характеристики изделия, которые гарантирует изготовитель, а также сведения о сертификации и утилизации изделия.
Паспорт на техническое устройство разрабатывается согласно ГОСТ 2.610-2006 и содержит следующие обязательные разделы:
- Техустройство и технические данные.
- Комплектность.
- Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантийные обязательства.
- Консервация.
- Свидетельство об упаковывании.
- Свидетельство о приемке.
- Утилизация.
- Особые отметки.
- Сведения о цене и условиях приобретения техустройства.
Чем отличается паспорт и руководство по эксплуатации
В паспорте содержаться основные (краткие) технические сведения об устройства, комплектность. В отличие от РЭ есть разделы гарантий, сведений о упаковке и приемке.
В РЭ дополнительно и более широко излагается принцип работы, конструкции, монтажа и эксплуатации изделия, приводится больше подробных технических схем.
Но очень во многом эти два документа дублируют друг друга, поэтому ГОСТом допускается совмещать паспорт и руководство по эксплуатации в одном документе. При этом на титульном листе так и пишут: «Паспорт и руководство по эксплуатации».
| Цитата |
|---|
| Анастасия Судакова пишет:
Обязательно ли должны быть паспорта на оборудование? |
п. 1.4. ГОСТ 12.2.003-91 «Каждый технологический комплекс и автономно используемое производственное оборудование должны укомплектовываться эксплуатационной документацией, содержащей требования (правила), предотвращающие возникновение опасных ситуаций при монтаже (демонтаже), вводе в эксплуатацию и эксплуатации. Общие требования к содержанию эксплуатационной документации в части обеспечения безопасности приведены в Приложении».
ПОТ РО-14000-002-98 Положение. Обеспечение безопасности производственного оборудования
3.2. Ремонтные службы организации должны обеспечивать содержание производственного оборудования в соответствии с требованиями системы стандартов безопасности труда, паспортов, технических инструкций и другой документации завода-изготовителя.
3.9. Организацию работ по обеспечению безопасности производственного оборудования в соответствии с требованиями стандартов ССБТ, паспортов и другой нормативно-технической документации по охране труда следует осуществлять на основе Единой системы планово-предупредительных ремонтов (ЕСППР).
3.17. При комплексном обследовании оборудования необходимо проверять:
соответствие механической, электрической и электронной частей оборудования паспортным данным, требованиям стандартов ССБТ и другой НТД по охране труда;
соответствие применяемых режимов работы технологическим процессам и техническим паспортным параметрам этого оборудования;
1. Перечень документации, необходимой при эксплуатации электроустановок.
1.1.7. Технические паспорта основного электрооборудования.
Технический регламент о безопасности машин и оборудования (постановление Правительства № 753 от 15.09.2009г.
16. Разработка руководства (инструкции) по эксплуатации является неотъемлемой частью проектирования машины и (или) оборудования.
26. Производитель машины и (или) оборудования обеспечивает машины и (или) оборудование руководством (инструкцией) по эксплуатации.
28. Машина и (или) оборудование должны иметь хорошо различимую четкую и нестираемую идентификационную надпись и содержать:
а) наименование изготовителя и (или) его товарный знак;
б) наименование изделия и (или) обозначение серии либо типа, номер;
в) показатели назначения;
г) дату изготовления.
29. Сведения, указанные в п.28 настоящего технического регламента, повторяются и поясняются в руководстве (инструкции) по эксплуатации.
31. В руководстве (инструкции) по эксплуатации устанавливаются требования к:
а) обеспечению сохраняемости машины и (или) оборудования в процессе перевозки и хранения;
б) сохранению технических характеристик, обуславливающих их безопасность;
в) упаковке;
г) консервации;
д) условиям перевозки и хранения.
38. Машины и (или) оборудование, впервые выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации, подлежат обязательному подтверждению соответствия.
41. Обязательное подтверждение соответствия машин и (или) оборудования требованиям настоящего технического регламента осуществляется в форме декларирования соответствия или обязательной сертификации.
45. Сведения о декларации о соответствии прилагаются к паспорту машины и (или) оборудования и (или) входят в комплект сопроводительных документов.
50. Сведения о сертификате соответствия прилагаются к паспорту машины и (или) оборудования или входят в комплект сопроводительных документов.
Технический паспорт содержит всю основную информацию об изделии, его свойства и характеристики, методы применения, мер предосторожности. Такой вид документации должен разрабатываться для каждого технически сложного товара – он сопровождает продукцию в течение всего ее жизненного цикла.
Покупатель, пользователь изделия должен хранить паспорт в течение всего срока эксплуатации изделия – документ утилизируется вместе с самим товаром. В некоторых случаях утилизация паспорта может осуществляться не при утилизации товара, а после его списания.
Для чего нужен технический паспорт?
Паспорт необходим для законного ведения деятельности предпринимателя – иногда без него невозможно провести сертификацию (дело в том, что в процессе оценки качества предприниматель должен предоставить в сертификационный центр полный комплект документов – в частности, нужен и паспорт на товар). Кроме того, он нужен для продажи оборудования – покупатель должен получить его вместе с товаром и чеком.
Данные которые отображаются в паспорте
Документ включает в себя такие сведения:
- Наименование подконтрольного товара, его детальное описание, присвоенные коды в классификаторах;
- Срок годности продукции (или срок эксплуатации технического средства – в зависимости от того, на что конкретно выдается ПИ);
- Реквизиты держателя – идентификационный налоговый и общегосударственный регистрационный номера, наименование компании;
- Данные о поставщиках и продавцах;
- Данные о сырье, которое используется при производстве товара;
- Характеристики продукции, методы ее использования, руководства по эксплуатации;
- Методы хранения, приемки, транспортировки, защиты;
- Меры предосторожности;
- Информация о методах ремонта;
- Перечень действий, которые необходимо выполнить в случае возникновения ЧС;
- Методы переработки и утилизации продукции;
- Перечень технической документации, в соответствии с которой осуществляется производство товара;
- Список нормативной документации, которой отвечает продукция;
- Дополнительные сведения – чертежи, схемы и т.д.
Точный перечень разделов нормативно-технического документа зависит от конкретного вида товара, от методов его производства и эксплуатации.
Как правильно составить паспорт изделия
Составление паспорта осуществляется в строгом соответствии с требованиями действующего законодательства. Даже небольшое отклонение от нормы влечет за собой то, что документ может быть признан недействительным – кроме того, если неправильно будет представлена информация, пользователь будет допускать ошибки при эксплуатации.
Важно ориентироваться при разработке на действующие государственные стандарты и другие нормативы. Чтобы не допустить ошибок, мы рекомендуем обращаться в специализированные агентства для разработки ПИ.
Правила оформления
Правила разработки отражены в Государственном стандарте РФ 2.601-2006. В этом же ГОСТе прописаны характеристики, которым должна соответствовать этикетка, руководство по эксплуатации и т.д. ПИ не может противоречить нормам данного ГОСТа.
Как проходит разработка и оформление паспорта
Разработка осуществляется в стандартном порядке:
- Подача заявки в аттестованный центр «Ростест Урал», предоставление нашими специалистами бесплатной консультации, определение схемы дальнейшей работы;
- Заключение контракта на оказание услуг, фиксация в договоре конечной стоимости;
- Подготовка пакета документов, информации о производимом товаре, типе производства и т.д.;
- Составление технической документации в соответствии с установленными требованиями государственных стандартов;
- Выдача документа заявителю.
Пакет документов
Чтобы получить технический паспорт, предприниматель должен предоставить полный комплекс информации о товаре и своей компании:
- Идентификационный налоговый номер, ОГРН, наименование предприятия, уставные и учредительные сведения;
- Наименование продукции, схемы и чертежи, ее техническое описание, состав;
- Информацию о сырье, которое применяется, рецептуры;
- Особенности хранения, перевозки, приемки;
- Весь ассортимент производимых товаров (если вам требуются ПИ для всех изделий);
- Данные о производственных помещениях, которые эксплуатируются заявителем (подтверждение законности их использования, а также точный адрес);
- Заявление на составление техдокументации, составленное от имени уполномоченного лица.
Предоставить информацию можно как курьером, так и в электронном порядке – по имейлу. Качество копий и сканов должно быть на высоком уровне.
За более подробной информацией и для заказа технического паспорта на изделие обращайтесь в центр «Ростест Урал». Консультация предоставляется бесплатно!
- Услуги
- Разработка документации
- РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. ИНСТРУКЦИЯ ПО МОНТАЖУ, ПУСКУ, РЕГУЛИРОВАНИЮ И ОБКАТКЕ ИЗДЕЛИЯ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. ИНСТРУКЦИЯ ПО МОНТАЖУ, ПУСКУ, РЕГУЛИРОВАНИЮ И ОБКАТКЕ ИЗДЕЛИЯ
Руководство по эксплуатации (РЭ) – это документ, относящийся к техдокументации и сопровождающий продукцию в ходе производства или после выпуска товара на рынок. Документ содержит все основные сведения о методах функционирования устройства, оборудования, а также устанавливает требования, в соответствии с которыми продукт надлежит применять.
Разделы, которые должно содержать РЭ:
- наименование оборудования/продукции, детальное описание;
- сведения о комплектующих оборудование деталях;
- сведения об используемом при его производстве сырье;
- область применения товара;
- методы работы устройства, сведения о максимально эффективном и безопасном его функционировании;
- данные о принципах работы оборудования;
- оценка состояния работы товара;
- правила обслуживания, перечень станций техобслуживания с адресами и номерами телефоном;
- описание поломок и способы их самостоятельного устранения;
- методы хранения, упаковки товара, транспортировки, переработки и утилизации.
Наряду с руководством по эксплуатации, оборудование или технически сложные изделия, должны комплектоваться инструкцией по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия (ИМ).
Инструкция включает сведения, необходимые для правильной подготовки к монтажу, проведению монтажных работ, пуска, регулирования и обкатки (при необходимости) изделий и содержит следующие разделы:
- общие указания
- меры безопасности
- подготовка изделия к монтажу и стыковке
- монтаж и демонтаж
- наладка, стыковка и испытания
- пуск (опробование)
- регулирование
- комплексная проверка
- обкатка
- сдача смонтированного и состыкованного изделия
Примечания:
- Если к изделию идет формуляр или паспорт изделия, в которых указаны правила утилизации, то допускается не указывать их в руководстве по эксплуатации.
- В случае, если подготовку к монтажу, монтаж, пуск, регулирование и обкатку изделия на месте его применения осуществляет персонал, который в дальнейшем будет его эксплуатировать, то все необходимые для этого сведения помещают в руководство по эксплуатации.
- Для изделий, которые при определенных условиях могут представлять опасность для жизни и здоровья человека, во введении должна быть приведена информация о видах опасных воздействий.
Руководство по эксплуатации и Инструкция по монтажу разрабатывается в соответствии с ГОСТ Р 2.610-2019
Сроки разработки от 2 рабочих дней. Стоимость рассчитывается индивидуально по каждому запросу и зависит от типа продукции, который вы можете прислать на почту info@gostest.com.
Классификация эксплуатационных документов, их характеристика
Эксплуатационные документы — документы, предназначенные для передачи и хранения информации о правилах эксплуатации сложнотехнических товаров. Они рассчитаны на использование и обслуживание этих товаров лицами, не прошедшими специальной подготовки. Если для использования их требуется специальная подготовка персонала, в эксплуатационных документах должно быть соответствующее указание. В эксплуатационных документах могут содержаться сведения о размерных характеристиках (масса, габариты, напряжение или сила тока и т. п.), необходимых для эксплуатации бытовой техники. В отличие от ТСД, предназначенных в основном для продавцов, эксплуатационные документы выступают носителями потребительской информации, хотя ее могут использовать и продавцы для создания, потребительских предпочтений при консультировании покупателей и разъяснении им преимуществ потребительских свойств конкретных товаров, особенностей их эксплуатации. Основополагающая информация, содержащаяся в эксплуатационных документах, носит идентифицирующий характер и не является самоцелью. Номенклатура эксплуатационных документов согласно ГОСТ 2.606-71 «Эксплуатационные документов изделий бытовой техники» представлена руководствами по эксплуатации, паспортами и этикетками. Руководство по эксплуатации — эксплуатационный документ, предназначенный для обеспечения потребителя всеми сведениями, необходимыми для правильного использования и обслуживания изделия. Руководства содержат описание конструкции изделия, принципы действия, сведения, необходимые для правильной эксплуатации (использования, хранения) и технического обслуживания, а также основные параметры и характеристики, гарантированные предприятием-изготовителем. Описание работ и операций, проводимых при эксплуатации изделий, указывает в технологической последовательности порядок их выполнения. Руководство должно содержать следующие разделы: общие указания, технические данные, комплект поставки, требования по технике безопасности, устройство изделия, подготовка к работе, порядок работы, техническое обслуживание, правила хранения, возможные неисправности и методы их устранения, свидетельства о приемке, гарантийные обязательства, цена, приложения. Паспорт — эксплуатационный документ, удостоверяющий гарантированные изготовителем основные параметры и характеристики изделия. Паспорт содержит следующие разделы: общие указания, технические данные, комплект поставки, свидетельство о приемке, гарантийные обязательства, цена. Этикетка — эксплуатационный документ, предназначенный для изложения основных показателей и сведений, требующихся для эксплуатации изделия. В этикетках указывают наименование изделия, обозначение его или индекс, технические данные, номер стандарта или технического условия, требованиям которых соответствует изделие, сведения о приемке изделия отделом технического контроля (ОТК), сведения о качестве, цену, дату выпуска. Допускается объединение или исключение некоторых разделов эксплуатационных документов. Разные виды эксплуатационных документов отличаются назначением, что и обусловливает перечень сведений, которые в них указываются. Наибольшей информационной насыщенностью отличаются руководства по эксплуатации, наименьшей — этикетки. Эксплуатационные документы содержат в основном информацию, которую изготовитель хочет довести до потребителя. Однако в некоторых случаях они могут стать носителями и торговой информации. В дополнение к производственной информации изготовителя продавец ставит в паспорте штамп магазина об оплате покупки и проставляет дату реализации товара. При наличии такого штампа потребитель в случае выявления недостатков товара, не оговоренных продавцом, в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и Правилами продажи отдельных видов товаров может потребовать либо устранения недостатков, либо замены товара, либо соразмерного уменьшения покупной цены, либо возврата уплаченной денежной суммы. Эксплуатационные документы не относятся к обязательным, однако нередко их отсутствие связано с риском нанесения вреда жизни, здоровью и имуществу потребителей. Поэтому для потенциально опасных товаров их следует внести в разряд обязательных ТСД. Особую группу эксплуатационных документов составляют паспорта безопасности вещества (материала), которые являются обязательной составной частью технической документации на вещество (материал), отходы промышленного производства. Они предназначены для обеспечения потребителя достоверной информацией по безопасности промышленного применения, хранения, транспортирования и утилизации веществ и материалов, а также их использованию в бытовых целях. Паспорт безопасности составляет и определяет ответственность за полноту и достоверность информации в нем организация (лицо), изготавливающая и поставляющая вещество (материал) на рынок. Информация, необходимая для составления паспорта, должна быть получена из источников, признанных компетентными в данной области.
Skip to content
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
- ГЛАВНАЯ
- УСЛУГИ
- Регистрация по правилам РФ
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Упрощенная регистрация (санкции)
- Ускоренная регистрация (COVID)
- Разработка документации
- Техническая документация
- Технические условия (ТУ)
- Эксплуатационная документация
- Файл менеджмента риска
- Валидация стерилизации
- Валидация ПО
- Валидация упаковки
- Подтверждение срока годности
- Отчет по клиническому мониторингу
- Испытания медицинских изделий
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания
- Клинические испытания in vitro
- Испытания в целях утверждения типа СИ
- Регистрационное удостоверение
- Функция уполномоченного представителя
- Сертификация / декларирование
- Внесение изменений
- Системы менеджмента качества
- Лицензирование
- CE сертификат
- ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Публикации
- Вопрос-ответ (FAQ)
- Глоссарий
- НОВОСТИ
- FAQ
- ЦЕНЫ
- КОНТАКТЫ
- English
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Данное определение приведено в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее − Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее − ПП РФ 1416).
Эксплуатационная документация позволяет потребителю изучить все нюансы, связанные применением медицинского изделия, и обеспечить его использование в соответствии с заложенными производителем параметрами качества безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла.
Исходя из этого, текст эксплуатационной документации должен в обязательном порядке быть оценен Росздравнадзором и подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ») в процессе государственной регистрации и экспертизы. В связи с этим предоставление в составе регистрационных документов эксплуатационной документации является обязательным. Это закреплено требованием п.п. «г» п. 10 Правил регистрации.
Требования к эксплуатационной документации медицинского изделия
Требования к составу
Требования к составу эксплуатационной документации определены в разделе III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Эти требования приведены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).
В зависимости от классификации медицинского изделия, Приказом 11н установлены различные требования к составу эксплуатационной документации.
Общие требования
Для всех медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, эксплуатационная документация должна включать:
1. Наименование медицинского изделия.
2. Полное и сокращенное наименование производителя (изготовителя), в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), номера телефонов, адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица.
3. Назначение МИ с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник, пациент и т.д.).
4. Функциональные характеристики и назначение МИ.
5. Риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.
6. Технические характеристики медицинского изделия.
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с МИ.
8. Данные о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного / человеческого происхождения.
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка / монтаж медицинского изделия и требования к подготовке / квалификации лиц, осуществляющих установку / монтаж медицинского изделия.
11. Информацию для проверки правильности установки / монтажа МИ и его готовности к безопасной работе эксплуатации, в том числе:
-
объем и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию;
-
перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, требуемых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания;
-
перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) и процедуру их применения и замены;
-
необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;
-
информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);
-
информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению), условиям транспортировки и хранения (температура и влажность воздуха, освещение, воздействие вибраций и т.д.);
-
перечень применяемых производителем (изготовителем) национальных стандартов.
12. Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если МИ поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость стерилизации перед применением.
13. Информацию о порядке обработки медицинского изделия для повторного использования, в том числе очистке, дезинфекции, упаковке и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критериях непригодности МИ для применения.
14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.
15. Информацию о природе, типе, интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации МИ.
16. Информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых при:
-
неисправности медицинского изделия, сбоя в работе или отклонений в функционировании, которые могут оказать влияние на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
-
воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями / оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
-
риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование).
17. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного / человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
18. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации МИ, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним, в том числе сведения об инфекционной, микробной, экологической, физической опасности медицинского изделия.
19. Информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.
20. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации.
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.
Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro
-
описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;
-
специфическое расстройство, состояние/фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
-
тип анализируемого образца (кровь, моча, плазма, мокрота и т.д.).
2. Информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики.
3. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
4. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но отсутствуют в комплекте поставки.
5. Информацию для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению.
6. Информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки).
7. Информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии.
8. Информацию о предназначении МИ только для однократного применения.
9. Информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации.
10. Информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).
11. Информацию о подготовке к применению по назначению и эксплуатации МИ.
12. Информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения / эталонов.
13. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования, и информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов.
14. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа.
15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность.
16. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия.
17. Информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.
18. Предупреждение/специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации МИ и его принадлежностей, которые должны описывать:
-
инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
-
экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
-
физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания.
19. В отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация:
-
о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
-
описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;
-
о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;
-
о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.
Требования к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием
Учитывая особую специфику программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, Приказ 11н, установил особые требования к составу эксплуатационной документации данной категории изделий, который должен включать:
1. Наименование программного обеспечения и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение: варианты исполнения, версию программного обеспечения.
Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна включать разъяснение порядка нумераций версий.
2. Сведения о разработчике программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3. Сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
4. Сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес его места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
5. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия.
6. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения.
7. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения и предоставлении доступа к нему.
8. Информацию о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения программного обеспечения.
9. Сведения о наличии/отсутствии в программном обеспечении технологий искусственного интеллекта, и их описание.
10. Описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения.
11. Информацию о возможных изменениях программного обеспечения, которые влияют / не влияют на неизменность его функционального назначения/принципа действия.
12. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения и порядке его обновления.
13. Характеристики принадлежностей программного обеспечения медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования / программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
14. Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска.
15. Технические характеристики программного обеспечения.
16. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам).
17. Информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения вместе с другими медицинскими изделиями / принадлежностями.
18. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО.
19. Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО.
20. Данные о маркировке и упаковке программного обеспечения.
21. Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями/принадлежностями).
22. Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО.
23. Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки.
24. Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО.
25. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:
-
сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
-
сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);
-
степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
-
сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это требуется для среды использования программного обеспечения;
-
сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
-
сведения о применяемых технических и программных средствах защиты;
-
порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений ПО, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
-
сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении ПО;
-
сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным ПО;
-
сведения об использовании средств криптографической защиты информации программного обеспечения;
-
сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
-
сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения;
-
информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО;
-
перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов;
-
информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение.
Не все вышеуказанные требования могут быть применимы к конкретному медицинскому изделию. Однако даже в случае неприменимости какого-либо из требований необходимо указать о неприменимости в соответствующем разделе эксплуатационной документации и, при необходимости, обосновать неприменимость требования. В противном случае Росздравнадзор может направить запрос о необходимости пояснения причины отсутствия пункта требований из Приказа 11н.
Требования к предоставлению эксплуатационной документации
Комплект поставки всех без исключения медицинских изделий должен включать эксплуатационную документацию, однако формат предоставления может отличаться в зависимости от классификационных признаков медицинского изделия.
Для всех медицинских изделий за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Эксплуатационная документация должна быть представлена потребителю как на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него), так и в форме электронного документа посредством размещения в сети Интернет.
Допускается в дополнение к бумажному носителю обеспечить доступ потребителю к эксплуатационной документации путем ее размещения в виде электронного документа на экране, являющемся частью медицинского изделия.
Для медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения эксплуатационная документация может быть разработана в сокращенном виде, при условии, что предоставляемая информация будет достаточной для применения медицинского изделия по назначению с сохранением установленных требований качества, безопасности и эффективности.
Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Для данной категории медицинских изделий допускается предоставление эксплуатационной документации исключительно в форме электронного документа путем размещения в сети интернет.
Выпуск эксплуатационной документации на бумажном носителе является правом, но не обязанностью производителя (изготовителя). Это обусловлено тем, что некоторые программные продукты реализуется не как коробочные решения, а через магазины приложений / интернет-сайты.
При таком способе реализации продукта направить бумажную версию руководства пользователя одновременно с покупкой программного обеспечения не представляется возможным.
Это обеспечивает возможность любому заинтересованному лицу сравнить представленную вместе с купленным медицинским изделием эксплуатационную документацию с версией, имеющейся у Росздравнадзора, которая имеет приоритет перед поставляемой с изделием версией. В случае наличия разночтений, обнаружившее их лицо может обратиться с запросом в Росздравнадзор о проверке качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Это может привести к проведению проверки и, в случае, если разночтения подтвердятся, к привлечению ответственности производителя (изготовителя) в соответствии с действующим законодательством.
Напоминаем, что в случае, если после регистрации медицинского изделия, возникла необходимость внести изменения в эксплуатационную документацию, это необходимо сделать в строгом соответствии с установленной процедурой внесения изменений.
Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие
В зависимости от классификационных признаков, медицинские изделия могут комплектоваться различными видами эксплуатационной документации. Возможные варианты приведены в таблице ниже.
| wdt_ID | Вид медицинского изделия | Этикетка | Инструкция по применению | Руководство по эксплуатации | Паспорт | Формуляр | Руководство пользователя ПО |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Медицинские изделия однократного применения (расходные материалы, реагенты, медицинская одежда / белье) * | + | + | ||||
| 2 | Медицинские изделия длительного многоразового применения (аппараты, приборы, оборудование, устройства, системы, комплексы и т.п.) ** | + | + | + | |||
| 3 | Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием *** | + |
Примечания:
* − для данной категории изделий основным эксплуатационным документом является инструкция по применению, которую может дополнять этикетка. Инструкция по применению должна быть в обязательном порядке разработана на все медицинские изделия из вышеуказанной категории. Этикетка используется в дополнение к инструкции по применению в тех случаях, когда конструкция упаковки медицинского изделия позволяет ее нанесение и / или инструкция по эксплуатации поставляется в количестве 1 штуки на транспортную / групповую упаковку. Например, при поставке бинтов, раневых повязок, пробозаборников и т.д.
** − обязательным эксплуатационным документом является Руководство по эксплуатации или Паспорт. В отдельных случаях данные документы могут дополняться руководством / инструкцией по монтажу, формуляром (обычно для изделий, которые имеют сложный состав), иными документами (руководством для врача / пациента, калибровочными таблицами и т.д.).
*** − вместо руководства пользователя ПО допускается включать сведения, предназначенные для руководства пользователя в руководство по эксплуатации. Конкретный вид эксплуатационного документа будет определяться самим программным обеспечением, носителем, комплектом поставки.
Заключение
Эксплуатационная документация медицинского изделия – это документация, от которой напрямую зависит не только успешное прохождение процедуры его государственной регистрации, но и дальнейшее безопасное и эффективное использование как квалифицированными специалистами системы здравоохранения, так и пользователями-непрофессионалами.
Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие – сложный процесс, в ходе которого необходимо учесть требования технической документации, Приказа 11н, опыт применения зарегистрированных ранее аналогов, рекомендации медицинского персонала и рядовых пользователей.
Только комплексный подход, учитывающий интересы всех задействованных сторон, позволит разработать эксплуатационную документацию, обеспечивающую возможность применения медицинского изделия в соответствии с его назначением.
Разработанная в ходе подготовки регистрационного досье эксплуатационная документация, в обязательном порядке подлежит проверке на соответствие применимым требованиям как в процессе технических и клинических испытаний, так и в процессе экспертизы в подведомственных организациях Росздравнадзора (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ»).
В случае возникновения замечаний к эксплуатационной документации, их устранение может значительно увеличить и без того не малый срок регистрации. В этой связи мы рекомендуем доверять разработку только квалифицированным специалистам, обладающим необходимыми знаниями, опытом и ресурсами.
Наша компания более 8 лет оказывает услуги по разработке различных видов эксплуатационной документации: инструкций по применению, руководств по эксплуатации, паспортов, формуляров, этикеток, руководств пользователя для отечественных и зарубежных медицинских изделий. Все документы разрабатываются в строгом соответствии с требованиями применимых государственных стандартов, действующего законодательства, рекомендациями Росздравнадзора.
В случае потребности в разработке эксплуатационной документации на медицинское изделие свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.
Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!
ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ
Page load link
Dynamic title for modals
Вы уверены?
Go to Top
Документ, в котором прописаны пошаговые действия пользователя по сборке и использованию того или иного устройства, может иметь разные названия: паспорт по эксплуатации, руководство по эксплуатации, руководство по монтажу, инструкция по применению и так далее. Но формально правильнее называть документ руководство по эксплуатации или паспорт по эксплуатации. Часто также применяется аббревиатура РЭ.
Руководство по эксплуатации входит в состав технико-эксплуатационной документации изделия. Туда также входят такие документы, как технический паспорт, каталог деталей, формуляры и многое другое.
Основная цель паспорта или руководства по эксплуатации – ознакомить пользователя с принципами работы технического устройства или оборудования, его монтажом, обслуживанием и ремонтом.
Содержание руководства по эксплуатации
Руководство или паспорт по эксплуатации разрабатывается, принимая за основу ГОСТ 2.601-2019, в котором описаны принципы разработки разной эксплуатационной документации технического оборудования.
Обычно руководство по эксплуатации состоит из следующих основных разделов:
- Описание технического устройства и функции;
- Назначение и эксплуатация;
- Обслуживание устройства;
- Ремонт устройства;
- Правила хранения, перевозки и утилизации.
Это далеко не полный перечень разделов содержания руководства по эксплуатации. Паспорт может быть дополнен любыми необходимыми разделами, так как стиль оформления документа вполне свободный.
В руководстве по эксплуатации, согласно ГОСТу, следует применять глаголы в повелительном наклонении, например, «нажать», «включить», «взять», «повернуть» и т.п. Также нельзя забывать о логике действий пользователя. То есть, каждое действие, выполнить которое призывает документ, должно исходить из логики предыдущего.
При оформлении руководства по эксплуатации на особо сложное или опасное оборудование, следует особое внимание обратить на правила безопасности. В нужных точках всегда нужно приписывать такие предостерегающие слова, как «Осторожно!», «Внимание» и т.п. А для оборудования повышенной опасности на титульном листе руководства по эксплуатации нужно обязательно прописывать предостерегающую надпись.
Также важно приводить разного рода схемы, чертежи и рисунки, которые помогут пользователю лучше воспринимать текст документа.
Что касается технического оформления руководства по эксплуатации, информация об этом также прописана в ГОСТе 2.601-2019. В нём можно найти такие детали, как носитель документа, формат и качество бумаги, шрифт и размер, и многое другое.
Для быстрого и качественного выполнения разработки руководства или паспорта эксплуатации рекомендуем обратиться в наш центр. За плечами наших сотрудников десятки лет разработки технической документации – технических условий, обоснований безопасности, паспортов безопасности и много другого.
При эксплуатации медицинской техники может возникать ряд вопросов, ответы на которые дает эксплуатационная документация. Определение что такое эксплуатационная документация дает п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416: «Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении».
Виды, комплектность и правила выполнения эксплуатационных документов устанавливает ГОСТ 2.601-95 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы (с Изменением №1)», а также:
- ГОСТ 2.004-88 Единая система конструкторской документации. Общие требования к выполнению конструкторских технологических документов на печатающих и графических устройствах вывода ЭВМ,
- ГОСТ 2.102-68 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов,
- ГОСТ 2.104-68 Единая система конструкторской документации. Основные надписи,
- ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам,
- ГОСТ 2.201-80 Единая система конструкторской документации. Обозначение изделий и конструкторских документов,
- ГОСТ 2.301-68 Единая система конструкторской документации. Форматы,
- ГОСТ 2.503-90 Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений.
При поставке медицинской техники в медицинскую организацию необходимо обращать внимание на то, чтобы к ней в комплекте были приложены эксплуатационные документы.
В настоящее время медицинские изделия могут сопровождать разные виды эксплуатационных документов. Чаще всего это может быть руководство (инструкция) по эксплуатации или паспорт на медицинское изделие. Такой эксплуатационный документ обычно прилагается к медицинскому изделию длительного многоразового применения (к аппаратам, приборам, оборудованию, устройствам, комплексам.
ГОСТ 2.610-2006 предусматривает наличие формуляра на медицинское изделие (это вспомогательный документ к руководству по эксплуатации или паспорту), который должен быть постоянно рядом с медицинским изделием, то есть там, где оно используется. Формуляр обычно прилагается к руководству по эксплуатации или к паспорту на изделие. Если не прилагается, то заводится самой медицинской организацией.
Формуляр состоит из нескольких разделов, это основные указания, общие сведения об оборудовании и его основные технические характеристики, индивидуальные особенности модели и ее комплектность, гарантии от производителя, сроки использования и хранения, возможность консервации, свидетельство о приемке и упаковывании, движение оборудования при его использовании.
Заполнение формуляра в гарантийный и постгарантийный период осуществляется техническим персоналом в тех частях, где идет речь о техническом обслуживании медицинского изделия. Медицинским персоналом формуляр заполняется при непосредственной работе на медицинском изделии.
Следующим видом эксплуатационной документации является руководство пользователя программного обеспечения- обычно включается в основное руководство по эксплуатации.
Ну и последним вариантом эксплуатационной документации для медицинского изделия однократного применения, после использования которого необходима его утилизация является этикетка или инструкция по эксплуатации.