Руководство по качеству 15189

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Оставить заявку

Стандарт ISO 15189:2012 | ГОСТ Р ИСО 15189-2015

ISO 15189 — это международный стандарт аккредитации медицинских лабораторий. Он устанавливает требования к компетентности медицинских лабораторий и к качеству оказываемых ими услуг. Стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) совместно с представителями медицинской отрасли.
В качестве основы при создании данного стандарта были использованы система менеджмента качества ISO 9001 и стандарт аккредитации для испытательных и калибровочных лабораторий ISO/IEC 17025.
Основная задача ISO 15189 заключается в том, чтобы предоставить медицинским лабораториям инструмент для разработки своих систем менеджмента качества и оценки собственной компетентности, который позволит им организовать свою работу так, чтобы клиенты получали качественные и безопасные услуги, а персонал имел возможность для совершенствования своих навыков и компетенций.

Международный стандарт аккредитации ISO 15189 регулирует работу медицинских лабораторий и включает в себя следующие основные группы требований:

• Использование релевантных методов анализа.
• Способность обеспечивать целостность и сохранность анализируемых материалов при взаимодействии с ними, транспортировке и хранении.
• Наличие условий для проведения лабораторной деятельности.
• Использование при работе исправного, обслуженного и откалиброванного оборудования.
• Наличие документации по обеспечению стабильной работы медицинской лаборатории.
• Достаточное для осуществление деятельности количество внутренних и внешних ресурсов.
• Наличие у персонала соответствующих занимаемой должности компетенций и образования.

Вдобавок к этому, стандарт требует от медицинских лабораторий соблюдать этические нормы, обеспечивать конфиденциальность и выполнять работы в установленные сроки.

Аккредитация медицинской лаборатории по стандарту ISO 15189 позволяет внедряющим ее компаниям сформировать систему управления, направленную на постоянное совершенствование всех внутренних процессов и повышение качества и безопасности оказываемых услуг. Также аккредитация по данному стандарту дает следующие преимущества:

• Улучшение репутации лаборатории и повышение доверия к ней со стороны государственных структур и потребителей
• Признание результатов работы на российском и международном уровне
• Повышение качества и безопасности оказываемых услуг
• Снижение рисков

Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” — ваш надежный партнер в мире аккредитации, сертификации и лицензирования. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании — практикующие эксперты с богатым опытом, — помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.
Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, — мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге