Руководство по качеству гост iso 13485 2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования для целей регулирования

(ISO 13485:2016, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

ГОСТ ISO 13485-2017

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (от 7 июня 2017 г. протокол №99-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО 3166) 004—97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Сокращенное наименование национальною органа по стандартизации Армения AM Минэкономики Республики Армения Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан КZ Госстандарт Республики Казахстан Киргизия KG Кыргызстандарт Россия RU Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» («Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВЗАМЕН ГОСТ ISO 13485-2011

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.rn)

© Стандартинформ, 2017

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 13485-2017

ми требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Примечание — Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора.

4.1.2    Организация должна:

a)    определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя;

b)    применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества;

c)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов.

4.1.3    Для каждого процесса в системе менеджмента качества организация должна:

a)    определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении. так и при управлении этими процессами;

b)    обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функционирования и мониторинга этих процессов;

c)    осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.

d)    осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, и анализ этих процессов;

e)    определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям (4.2.5).

4.1.4    Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов системы менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:

а)    оцениваться с точки зрения воздействия на систему менеджмента качества;

б)    оцениваться с точки зрения воздействия на медицинские изделия, производимые в рамках системы менеджмента качества;

в)    контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

4.1.5    Если организация решает передать на сторону выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать со своей стороны управление такими процессами. Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4. Управление должно включать письменные соглашения по качеству.

4.1.6    Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидироватьдо начала применения и. если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение.

Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

4.2 Требования к документации

4.2.1    Общие положения

Документация системы менеджмента качества (4.2.4) должна включать:

a)    документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b)    руководство по качеству:

c)    документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;

e)    другую документацию, установленную применимыми регулирующими требованиями.

4.2.2    Руководство по качеству

Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее:

5

ГОСТ ISO 13485-2017

а)    область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения;

б)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.

4.2.3    Файл медицинского изделия

Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них. для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям.

Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере:

a)    общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения. маркировки, включая любые инструкции по применению;

b)    спецификации продукции;

c)    спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции;

d)    процедуры измерения и мониторинга;

e)    требования к монтажу, если применимо;

f)    процедуры технического обслуживания, если применимо.

4.2.4    Управление документами

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a)    анализ и официальное одобрение документов с точки зрения их адекватности до их выпуска;

b)    анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов;

c)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f)    обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управление их рассылкой;

д) предотвращение порчи или потери документов:

h) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации к ним.

Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

4.2.5    Управление записями

Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков хранения, и порядка изъятия записей.

Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

6

ГОСТ ISO 13485-2017

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми.

Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия. определенного организацией, но не менее двух лете момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

5 Ответственность руководства

5.1    Обязательства руководства

Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством:

a)    доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также применимых регулирующих требований:

b)    разработки политики в области качества;

c)    обеспечения разработки целей в области качества;

d)    проведения анализа со стороны руководства:

e)    обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2    Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований.

5.3    Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a)    соответствовала стратегическим намерениям организации;

b)    включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность:

c)    обеспечивала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d)    была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e)    анализировалась на постоянную пригодность.

5.4    Планирование

5.4.1    Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те. которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.

5.4.2    Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в пункте 4.1. а также для достижения целей в области качества;

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1    Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации.

Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, иобеспечивать полномочия и независимость. необходимые для выполнения этих задач.

5.5.2    Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими:

а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были документированы:

7

ГОСТ ISO 1348S—2017

b)    представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5);

c)    обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требований системы менеджмента качества в рамках всей организации.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1    Общие положения

Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи анализа со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

5.6.2    Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться этим, следующую информацию, полученную из:

a)    обратной связи;

b)    обращения с претензией;

c)    отчетности в регулирующие органы;

d)    аудитов;

e)    мониторинга и измерения процессов;

f)    мониторинга и измерения продукции;

д) корректирующего действия;

h)    предупреждающего действия;

i)    последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства:

j)    изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

k)    рекомендаций по улучшению;

l)    новых или пересмотренных применимых регулирующих требований.

5.6.3    Выходные данные для анализа

Выходные данные для анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы (4.2.5) и включать проанализированные входные данные и любые решения и действия, относящиеся к:

a)    улучшениям, необходимым для поддержания пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

b)    улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

c)    изменениям, необходимым для реагирования на новые или пересмотренные применимые регулирующие требования;

d)    потребности в ресурсах.

6 Менеджмент ресурсов

6.1    Обеспечение ресурсами

Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, необходимые для:

a)    внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее результативности;

b)    соответствия применимым регулирующим требованиям и требованиям потребителя.

6.2    Человеческие ресурсы

Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Организация должна документировать процесс(ы), олределяющий(е) компетентность персонала, проведение обучения, обеспечение информированности персонала.

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество продукции;

8

ГОСТ ISO 13485-2017

b)    обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения или поддержания необходимой компетентности;

c)    оценивать результативность принятых мер;

d)    обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e)    поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.5).

Примечание — Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорциональна риску, связанному с деятельностью, в отношении которой проведено обучение или иные действия.

6.3    Инфраструктура

Организация должна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции, предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с ней.

Инфраструктура может включать, если целесообразно;

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним системы инженерного обеспечения;

b)    оборудование, включая технические и программные средства;

c)    вспомогательные услуги (например, транспорт, связь или информационные системы).

Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслуживанию, в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции.

Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в производстве, для управления производственной средой, мониторинга и измерения.

Записи такого технического обслуживания должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

6.4    Производственная среда и контроль загрязнения

6.4.1    Производственная среда

Организация должна документировать требования к производственной среде, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции.

Если условия производственной среды могут оказать негативное влияние на качество продукции, организация должна документировать требования к производственной среде и процедуры для мониторинга и управления производственной средой.

Организация должна:

a)    разработать документированные требования ксостоянию здоровья, чистоте и одежде персонала. если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может оказать влияние на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики;

b)    обеспечить, чтобы весь персонал, временно работающий в особых условиях производственной среды, был компетентным или находился под наблюдением компетентного лица.

Примечание — Дополнительную информацию можно найти в ISO 14644 и ISO 14698.

6.4.2    Контроль загрязнения

Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции.

Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки.

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции.

Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

9

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если целесообразно:

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов, документов (4.2.4). а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;

c)    необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям. обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют требованиям (4.2.5).

Результаты этого планирования должны быть документированы в форме, соответствующей практике организации.

Примечание — Дополнительную информацию можно найти в ISO 14971.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1    Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

a)    требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c)    применимые регулирующие требования, относящиеся к продукции;

d)    любое обучение пользователей, необходимое для обеспечения заданных функциональных характеристик и безопасности применения медицинского изделия:

e)    любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2    Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a)    определение и документирование требований к продукции;

b)    согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c)    выполнение применимых регулирующих требований;

d)    любое обучение для пользователей в соответствии с пунктом 7.2.1. его доступность или планирование обеспечения доступности;

e)    способность организации соответствовать определенным требованиям.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а соответствующий персонал был проинформирован об изменившихся требованиях.

7.2.3    Связь с потребителями

Организация должна планировать и документировать меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a)    информации о продукции;

b)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая изменения;

c)    обратной связи с потребителем, включая претензии потребителей;

d)    пояснительных уведомлений.

Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

7.3    Проектирование и разработка

7.3.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки.

Ю

ГОСТ ISO 13485-2017

Содержание

1    Область применения……………………………………………¹

2    Нормативные ссылки…………………………………………..¹

3    Термины и определения…………………………………………2

4    Система менеджмента качества…………………………………….⁴

4.1    Общие требования………………………………………….⁴

4.2    Требования к документации…………………………………….5

5    Ответственность руководства………………………………………7

5.1    Обязательства руководства…………………………………….7

5.2    Ориентация на потребителя…………………………………….7

5.3    Политика в области качества……………………………………7

5.4    Планирование…………………………………………….7

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией………………………7

5.6    Анализ со стороны руководства…………………………………..8

6    Менеджмент ресурсов…………………………………………..8

6.1    Обеспечение ресурсами……………………………………….8

6.2    Человеческие ресурсы………………………………………..8

6.3    Инфраструктура……………………………………………9

6.4    Производственная среда и контроль загрязнения…………………………9

7    Процессы жизненного цикла продукции…………………………………9

7.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции……………………..9

7.2    Процессы, связанные с потребителями……………………………..10

7.3    Проектирование и разработка…………………………………..10

7.4    Закупки……………………………………………….13

7.5    Производство и обслуживание…………………………………..13

7.6    Управление оборудованием для мониторинга и измерений………………….16

8    Измерение, анализ и улучшение…………………………………….17

8.1    Общие положения………………………………………….17

8.2    Мониторинг и измерение………………………………………17

8.3    Управление несоответствующей продукцией…………………………..18

8.4    Анализ данных……………………………………………19

8.5    Улучшение………………………………………………19

Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016 ……… 21

Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 ………… 25

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам…………………………..31

Библиография………………………………………………..32

Введение

Настоящий стандарт является третьим изданием ISO 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Cor. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А.

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом

В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следовательно. настоящий стандарт предполагает, что организация:

–    определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;

–    определяет регулирующие требования в рамках этой(этих) роли(ей);

–    включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.

Примечания

1    В контексте настоящею стандарта термин «юрисдикция» означает территориально-административную единицу, на которую распространяются регулирующие требования.

2    В контексте настоящего стандарта термин «роль» подразумевает вид деятельности организации применительно к медицинскому изделию (см. п. 4.1.1).

Терминология в применимых регулирующих требованиях может отличаться в различных странах и регионах. Организация должна понимать, каким образом требования, установленные в настоящем стандарте. будут интерпретироваться в терминологии, используемой в законодательстве тех юрисдикций, в которых медицинские изделия будут обращаться.

Настоящий стандарт также может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требованиям потребителей и регулирующим требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества, а также собственным требованиям организации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции, которые являются необходимыми для удовлетворения требований потребителей, и к применимым регулирующим требованиям для обеспечения безопасности и функциональных характеристик.

Создание системы менеджмента качества требует стратегического решения организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a)    внутренняя организационная среда, изменения этой среды и влияние организационной среды на соответствие медицинских изделий;

b)    изменяющиеся потребности организации;

c)    конкретные цели организации;

d)    выпускаемая продукция;

e)    применяемые процессы;

f)    размер организации и организационная структура;

д) регулирующие требования, применимые к деятельности организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре различных систем менеджмента качества, единообразия документации или выстраивания по пунктам структуры настоящего стандарта.

Существует большое разнообразие медицинских изделий, и некоторые конкретные требования настоящего стандарта применимы только к тем группам медицинских изделий, определения которым даны в разделе 3.

ГОСТ ISO 13485-2017

0.2 Разъяснение понятий

В настоящем стандарте используются следующие термины или словосочетания, которые используются в контексте, описанном ниже.

Когда требование сопровождается словосочетанием «если целесообразно», выполнение требования является целесообразным, если организация не может обосновать обратное. Выполнение требования считается целесообразным, если это необходимо для того, чтобы:

–    продукция удовлетворяла требованиям;

–    соответствовать применимым регулирующим требованиям;

–    осуществлять корректирующие действия;

–    осуществлять менеджмент риска.

Там, где используется термин «риск», применение термина в рамках настоящего международного стандарта относится к требованиям безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия или для выполнения применимых регулирующих требований.

Когда необходимо, чтобы требование было «документировано», оно также должно быть установлено. внедрено и поддерживаться в рабочем состоянии.

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу». Продукция является результатом, который предназначен для потребителя или им затребован, либо заданным результатом процесса производства продукции.

Там. где используется термин «регулирующие требования», он включает в себя требования, содержащиеся в любом законодательном акте, применимом к пользователю настоящего стандарта (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы).

Применение термина «регулирующие требования» ограничено требованиями, предъявляемыми к системе менеджмента качества, а также безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

–    «Должен» указывает на требование;

–    «Следует» указывает на рекомендацию;

–    «Могло бы» указывает на разрешение;

–    «Может» указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.3 Процессный подход

Настоящий стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любую деятепь-ность, которая имеет вход и преобразует его в выход, можно рассматривать как процесс. Часто выход одного процесса является входом следующего процесса.

Дпя успешного функционированияорганизациядолжнаопредепитьмногочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.

Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а также их менеджментом дпя получения желаемого результата может быть определено как «процессный подход».

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a)    понимать и постоянно выпопнять требования;

b)    рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c)    достигать результативного функционирования процессов;

d)    улучшать процессы на основе объективных измерений.

0.4 Связь с ISO 9001

Хотя настоящий стандарт является автономным, он основан на ISO 9001:2008. который был заменен на ISO 9001:2015. Для удобства пользования в приложении В приведено соответствие между пунктами ISO 9001:2015 и настоящим стандартом.

Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISO 9001. которые не целесообразны в качестве регулирующих требований. Из-за этих исключений, организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001. если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO 9001.

V

0.5 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здоровья, а также финансового менеджмента.

Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента.

Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

VI

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования для целей регулирования

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

Дата введения —2018—06—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования «системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию. монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.

Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.

Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации.

Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ISO 9000:2015. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

Изданио официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ISO 9000:2015. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    пояснительное уведомление (advisory notice): Уведомление, выпущенное организацией после поставки медицинского изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том. какие действия должны быть предприняты при:

–    применении медицинского изделия;

–    модификации медицинского изделия;

• возврате медицинского изделия организации, которая его поставила;

–    утилизации медицинского изделия.

Примечание — Выпуск пояснительного уведомления может требоваться в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

3.2    уполномоченный представитель (authonzed representative): Физическое или юридическое лицо, которое определено законодательством страны или региона, получившее письменное назначение от изготовителя действовать от его имени для выполнения определенных задач в отношении обязанностей изготовителя, установленных законодательством конкретной страны или региона.

[GHTF/SG1/N055:2009. пункт 5.2]

3.3    клиническая оценка (clinical evaluation): Анализ и оценивание клинических данных в отношении медицинского изделия с целью верификации безопасности и функциональных характеристик изделия при его клиническом применении, как предназначено изготовителем.

(GHTF/SG5/N4:2010, раздел 4)

3.4    претензия (complaint): Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентификацией, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функциональными характеристиками медицинского изделия, вышедшего из-под управления организацией, а также в отношении связанного с ним обслуживания, которое влияет на функциональные характеристики таких медицинских изделий.

Примечание — Это определение «претензии» отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.

3.5    дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое действует от своего имени и осуществляет продажу медицинского изделия конечному потребителю.

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.3)

Примечания

1    В цепь поставок могут бы ть вовлечены более одного дистрибьютора.

2    Лица в цепи поставок, вовлеченные в деятельность по хранению и транспортировке от имени изготовителя, импортера или дистрибьютора, не являются дистрибьюторами по данному определению.

3.6    имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): Медицинское изделие, которое может быть удалено только посредством медицинского или хирургического вмешательства и которое предназначено для:

–    полного или частичного введения в тело или анатомическую полость человека или

–    замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза и

–    нахождения в месте имплантации после процедуры в течение не менее 30 дней.

Примечание — Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное

имплантируемое медицинское изделие.

3.7    импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поставок. выводящим медицинское изделие, произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны. где изделие предполагается к реализации.

(GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.4)

3.8    маркировка (labelling): Этикетка, инструкция по применению и любая иная информация, относящаяся к идентификации, техническому описанию, предназначенному применению медицинского изделия, исключая товаросопроводительные документы в отношении поставки.

(GHTF/SG1/N70:2011. раздел 4)

3.9    жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

[ISO 14971:2007. пункт 2.7]

2

ГОСТ ISO 13485-2017

3.10    изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами).

[GHTF/SG1/N055:2009. пункт 5.1]

Примечания

1    Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для продажи в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной юрисдикции.

2    Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя ответственность по выполнению как предпродажных требований, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

3    Проектирование и/или производство могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство. сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку. стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно в комбинации с другими изделиями в медицинских целях.

4    Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного на рынок иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предназначенного применения медицинского изделия.

5    Лицо, изменяющее предназначенное применение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под своим собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

6    Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на упаковку без удаления или изменения оригинальной маркировки. не является изготовителем.

7    В случае если принадлежности подпадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.

3.11    медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование. имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации:

–    диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

–    диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

–    исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

–    жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

–    управления зачатием;

–    дезинфекции медицинских изделий;

–    получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека.

а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

[GHTF/SG1 /N071:2012. пункт 5.1]

Примечание — Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:

–    дезинфицирующие вещества;

–    вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;

–    изделия, включающие ткани животных или человека;

–    изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий.

3.12    семейство медицинских изделий (medical device family): Группа медицинских изделий, производимых одной и той же или для одной и той же организации и имеющих одинаковую базовую конструкцию и функциональные характеристики в отношении безопасности, предназначенного применения и функционирования.

3.13    оценивание функциональных характеристик (performance evaluation): Оценка и анализ данных для установления или проверки способности изделия для диагностики in vitro достигать своего назначения.

3

3.14    послепродажное наблюдение (post-market surveillance): Систематический процесс сбора и анализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных на рынок.

3.15    продукция (product): Результат процесса.

(ISO 9000:2005. пункт 3.4.2]

Примечания

1    Существуют четыре общие категории продукции:

–    услуги (например, перевозки);

–    программные средства (например, компьютерная программа, словарь).

–    технические средства (например, механическая часть двигателя);

–    перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материапов (например, горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (например, программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (например, разьясне-мия по эксплуатации, даваемые продавцом).

2    Услуга является результатом по меньшей мере однотодействия. обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, и. как правило, нематериальна.

Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:

-деятельность, осуществленную с поставленной потребителем материальной продукцией (например, ремонт неисправного автомобиля).

–    деятельность, осуществленную с поставленной потребителем нематериальной продукцией (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);

–    предоставление нематериальной продукции (например, информации в контексте передачи знаний);

–    создание условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным и может быть также в форме подходов, операций или процедур.

Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства иперерабатыоаемые материалы часто называют товарами.

3    Данное определение термина «продукция» имеет отличия от определения, приведенного в ISO 9000:2015.

3.16    закупаемая продукция (purchased product): Продукция, предоставленная какой-либо стороной. находящейся вне системы менеджмента качества организации.

Примечание — Предоставление продукции не всегда сопровождается коммерческими или финансовыми соглашениями.

3.17    риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

(ISO 14971:2007. пункт 2.16]

Примечание — Это определение «риска» отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.

3.18    менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

(ISO 14971:2007. пункт 2.22]

3.19    система барьеров стерильности (sterile barrier system): Минимальный комплекс технических средств, который препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет обеспечить стерильность продукции до ее использования.

(ISO 11607-1:2006. пункт 3.22]

3.20    стерильное медицинское изделие (sterile medical device): Медицинское изделие, соответствующее требованиям к стерильности.

Примечание — Требования к стерильности медицинских изделий могут быть установлены применимыми регулирующими требованиями и стандартами.

4    Система менеджмента качества

4.1    Общие требования

4.1.1    Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующи-

4

• Услуги
• Сертификация ИСО
• Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017

Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017 является необходимым для двух типов предприятий:

Изготовители медицинской техники, компании обслуживающие медицинскую технику	Изготовители медицинских изделий класса потенциального риска 2а, 2б, 3

Нормативный документ, определяющий требование:

Постановление Правительства № 1445 от 15.09.2021 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»

Решение Совета ЕЭК № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

В каких случаях происходит проверка необходимых документов в организации:

Первичное получение лицензии на производство медицинских изделий, обслуживание медицинской техники Обновление лицензии на производство медицинских изделий, обслуживание медицинской техники (наличие переходного периода) Прием государственного заказа, участие в тендере При проведении камеральных и иных инспекционных проверок

При оформлении Регистрационного удостоверения на медицинские изделия (каждая новая заявка) Прием государственного заказа, участие в тендере При проведении камеральных и иных инспекционных проверок

Выдержка из законодательного акта:

Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии  и лицензиату помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке регистрационного удостоверения на медицинскую технику наличие нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет

при подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а, 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485

Документы, которые требуются при проверке и при подаче документов: 

Для лицензии в Росздравнадзор: Наличие оригиналов (заверенных копий) договора с аккредитованным лицом, выдавшим сертификат Оригиналы / копии сертификатов соответствия Копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485

Для получения РУ (регистрационного удостоверения) в Росздравнадзор: Наличие оригинала (заверенных копий) договора с аккредитованным лицом, выдавшим сертификат Оригиналы / копии сертификатов соответствия Копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485

ВАЖНО!

Лицензии со старыми видами работ, выданные до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 действуют до 31.12.2023. До 31.12.2023 все лицензии должны быть обновлены.	Переходного периода нет. Требуется предоставление документов при новой регистрации для каждого следующего мед. изделия.
Для определения стоимости, сроков и комплекса услуги, требуется следующая информация: — численность персонала — местоположение предприятия — вид деятельности организации (производство, обслуживание, проектирование и др.) — выбрать тип аккредитованного лица, сертифицирующего организацию (для получения консультаций и пояснения в чём разница свяжитесь с менеджером)

Возможность оформления от 2 типов аккредитованных лиц:

Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.

В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:

• по разработке и производству медизделий;
• фармацевтическим организациям;
• сервисным компаниям (по ремонту / техобслуживанию оборудования);
• медицинским и лечебно-профилактическим центрам;
• и иным.

Зачем необходимо внедрять СМК?

Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.

По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:

• снижение затрат на производство;
• непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
• повышение производительности;
• строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
• снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
• рациональное потребление ресурсов;
• и т.д.

Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:

• участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
• поиске инвесторов;
• проверках контролирующих органов и в иных случаях.

Что представляет собой СМК медизделий?

Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):

• выявить существующие риски и их особенности;
• проводить анализ / мониторинг рисков, а также регулярные измерения показателей;
• осуществлять внутренний аудит;
• вносить требуемые корректировки;
• улучшать систему менеджмента, включая её отдельные структурные элементы;
• разрабатывать доп. документы (при необходимости);
• и соблюдать другие требования согласно ИСО 13485.

Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?

СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.

Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.

Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.

Как внедрить СМК?

Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.

После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.

По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.

Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:

• заявление на проведение процедуры;
• сканы ИНН/ОГРН заявителя;
• коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
• лицензия для ведения деятельности;
• используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
• данные о персонале;
• сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
• и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.

Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.

После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.

Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?

Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации.  По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.

Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:

• технических;
• микробиологических;
• бактериологических;
• санитарно-гигиенических и эпидемиологических;
• химических;
• клинических и т.д. 

Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.

Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?

Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)

Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:

1. первый предполагает подготовку комплекта документов для регистрации мед.изделий – сбор доказательств о безопасности и эффективности, выбор референтного государства и государства признания, оплату пошлины, предоставление документов (формирование регистрационного досье);
2. второй –  экспертизу, согласование экспертного заключения и саму регистрацию.

Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?

Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.

Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.

Разработка тех.документации

Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:

• технических условий (ТУ);
• тех. инструкций;
• паспортов изделий (на производимую медтехнику);
• руководств и инструкций по эксплуатации;
• протоколов испытаний;
• сведений о наличии СМК (ISO 13485);
• и т.д.

Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.

Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции.

Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если целесообразно:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов, документов (4.2.4), а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;

c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют требованиям (4.2.5).

Результаты этого планирования должны быть документированы в форме, соответствующей практике организации.

Примечание – Дополнительную информацию можно найти в ISO 14971.

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

a) требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) применимые регулирующие требования, относящиеся к продукции;

d) любое обучение пользователей, необходимое для обеспечения заданных функциональных характеристик и безопасности применения медицинского изделия;

e) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a) определение и документирование требований к продукции;

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c) выполнение применимых регулирующих требований;

d) любое обучение для пользователей в соответствии с пунктом 7.2.1, его доступность или планирование обеспечения доступности;

e) способность организации соответствовать определенным требованиям.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а соответствующий персонал был проинформирован об изменившихся требованиях.

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна планировать и документировать меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая изменения;

c) обратной связи с потребителем, включая претензии потребителей;

d) пояснительных уведомлений.

Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

7.3. Проектирование и разработка

7.3.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки.

7.3.2 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Если целесообразно, документация по планированию проектирования и разработки должна поддерживаться и обновляться походу проектирования и разработки.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна документировать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) анализ(ы), необходимые на каждой стадии проектирования и разработки;

c) деятельность по верификации, валидации и передаче проекта, если это целесообразно для каждой стадии проектирования и разработки;

d) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;

e) методы обеспечения прослеживаемости выходных данных проектирования и разработки к входным данным;

f) необходимые ресурсы, включая требуемую компетентность персонала.

7.3.3 Входные данные проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Входные данные должны включать:

a) функциональные, эксплуатационные требования, требования удобства пользования и безопасности в соответствии с предназначенным применением;

b) применимые регулирующие требования и стандарты;

c) применимые выходные данные по менеджменту риска;

d) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

e) другие требования, важные для проектирования и разработки продукции или процессов.

Входные данные должны быть проанализированы на адекватность и официально одобрены.

Требования должны быть полными, недвусмысленными, пригодными для верификации или валидации и непротиворечивыми.

Примечание – Дополнительную информацию можно найти в IEC 62366-1.

7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным данным проектирования и разработки;

b) обеспечивать соответствующей информацией в отношении закупок, производства и обслуживания;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных проектирования и разработки, а также должны быть одобрены до их последующего использования.

Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.3.5 Анализ проектирования и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями с целью:

a) оценки способности результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;

b) идентификации и предложения необходимых действий.

Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анализа (4.2.5).

7.3.6 Верификация проектирования и разработки

Верификация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения того, чтобы выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным данным проектирования и разработки.

Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.

Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), верификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным данным при таком подключении или соединении через интерфейс.

Записи результатов и выводов по верификации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

7.3.7 Валидация проектирования и разработки

Валидация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям к ее предназначенному или предполагаемому применению.

Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.

Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано (4.2.5).

Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.

Если предусмотренное применение требует, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), то валидация должна включать проверку того, что требования для предназначенного или предполагаемого применения были выполнены при подключении или соединении через интерфейс.

Валидация должна быть проведена до поставки продукции потребителю.

Записи результатов и выводов по валидации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

7.3.8 Передача проекта и разработки

Организация должна документировать процедуры передачи выходных данных проектирования и разработки в производство. Эти процедуры должны обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки были верифицированы на соответствие требованиям производства, прежде чем стать окончательными производственными спецификациями, и чтобы производственные возможности могли соответствовать требованиям к продукции.

Результаты и выводы передачи должны быть зарегистрированы (4.2.5).

7.3.9 Управление изменениями проектирования и разработки

Организация должна документировать процедуры для управления изменениями проектирования и разработки. Организация должна определять значимость изменений для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых регулирующих требований в отношении медицинского изделия и его предусмотренного применения.

Изменения в проектировании и разработке должны быть идентифицированы.

До внедрения изменения должны быть:

a) проанализированы;

b) верифицированы;

c) валидированы, если это целесообразно;

d) одобрены.

Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценивание влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.

Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.3.10 Файлы проектирования и разработки

Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или семейства медицинских изделий. Данный файл должен включать записи или ссылки на них, сформированные для демонстрации соответствия требованиям проектирования и разработки и записи изменений проектирования и разработки.

7.4. Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна документировать процедуры (4.2.4), обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Организация должна установить критерии для оценивания и выбора поставщиков. Критерии должны быть:

a) основаны на способности поставщика поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации;

b) основаны на результатах деятельности поставщика;

c) основаны на влиянии закупаемой продукции на качество медицинского изделия;

d) пропорциональны риску, связанному с медицинским изделием.

Организация должна планировать мониторинг и повторное оценивание поставщиков. Должен осуществляться мониторинг результатов деятельности поставщика в отношении соответствия закупаемой продукции требованиям. Результаты мониторинга должны быть включены во входные данные процесса повторного оценивания поставщика.

Невыполнение поставщиком требований к закупаемой продукции должно быть рассмотрено пропорционально риску, связанному с закупаемой продукцией и применимыми регулирующими требованиями.

Записи результатов оценивания, выбора, мониторинга и повторного оценивания возможностей поставщика или результатов деятельности и любых необходимых действий, вытекающих из этой деятельности, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать или содержать ссылки на закупаемую продукцию, включая, если целесообразно:

a) спецификации продукции;

b) требования к приемке продукции, процедурам, процессам и оборудованию;

c) требования к квалификации персонала поставщика;

d) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Информация по закупкам должна включать, если это применимо, письменное соглашение о том, что поставщик уведомляет организацию об изменениях в поставляемой продукции до внедрения этих изменений в случае, если они оказывают влияние на соответствие продукции установленным требованиям к закупкам.

В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости (7.5.9), организация должна поддерживать в рабочем состоянии соответствующую информацию по закупкам в форме документов (4.2.4) и записей (4.2.5).

7.4.3 Верификация закупаемой продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или иные виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам.

Объем деятельности по верификации должен быть основан на результатах оценивания поставщика и быть пропорциональным рискам, связанным с закупаемой продукцией.

Если организация получает информацию о каких-либо изменениях в закупаемой продукции, то она должна определить, насколько эти изменения повлияют на процессы жизненного цикла продукции или медицинское изделие.

Если организация или потребитель предлагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции у поставщика.

Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Производство и обслуживание должны планироваться, осуществляться, подвергаться мониторингу и управлению для обеспечения соответствия продукции спецификации.

Если целесообразно, управляемые условия производства должны включать, не ограничиваясь ими:

a) документированные процедуры и методы управления производством (4.2.4);

b) квалификацию инфраструктуры;

c) проведение мониторинга и измерений параметров процессов и характеристик продукции;

d) наличие и применение оборудования для мониторинга и измерений;

e) выполнение установленных операций по маркировке и упаковке;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии записи (4.2.5) для каждого медицинского изделия или каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживаемость в соответствии с пунктом 7.5.9 и определение количества произведенной продукции и продукции, одобренной для распространения. Записи должны быть верифицированы и официально одобрены.

7.5.2 Чистота продукции

Организация должна документировать требования к чистоте или контролю загрязнения продукции, если:

a) продукция перед стерилизацией и/или применением проходит очистку в организации;

b) продукция поставляется нестерильной и подлежит очистке перед стерилизацией и/или применением;

c) продукция не может быть очищена перед стерилизацией и/или применением, но ее чистота имеет значение для применения;

d) продукция поставляется для использования нестерильной, но ее чистота является существенной для применения изделия;

e) реагенты, применяемые для очистки продукции, должны быть удалены в процессе ее изготовления.

Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями a) или b), требования пункта 6.4.1 не применяются до этапа очистки.

7.5.3 Деятельность по монтажу

Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо.

Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж медицинского изделия внешней стороной, отличной от организации или ее поставщика, организация должна предоставить документированные требования к монтажу медицинского изделия и верификации монтажа.

Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.5.4 Деятельность по обслуживанию

Если обслуживание медицинского изделия является установленным требованием, организация должна разработать документированные процедуры по обслуживанию, справочные материалы и референтные процедуры измерения, если необходимо, для осуществления обслуживания и верификации того, что требования к продукции выполнены.

Организация должна анализировать записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком:

a) для определения, обращаться ли с информацией, как с претензией;

b) если целесообразно, использовать как входные данные процесса улучшения.

Записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.5.5 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям

Организация должна поддерживать записи по параметрам процесса стерилизации, применяемого для каждой партии стерилизуемой продукции (4.2.5). Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий.

7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов постоянно достигать запланированных результатов.

Организация должна документировать процедуры валидации процессов, включая:

a) определенные критерии для анализа и одобрения процессов;

b) определение пригодности оборудования и подготовленности персонала;

c) применение конкретных методов, процедур и критериев приемки;

d) если целесообразно, статистические методы с обоснованием объемов выборки;

e) требования к записям (4.2.5);

f) ревалидацию, включая ее критерии;

g) одобрение изменений в процессах.

Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в производстве и обслуживании. Такое программное обеспечение должно быть валидировано до его первого применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его использование. Конкретный подход и деятельность по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением программного обеспечения, включая его влияние на соответствие продукции спецификациям.

Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

7.5.7 Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности

Организация должна документировать процедуры (4.2.4) валидации процессов стерилизации и систем барьеров стерильности. Процессы стерилизации и системы барьеров стерильности следует валидировать до их первого применения и после внесения изменений продукции в процессы, если целесообразно.

Записи результатов и выводов, а также и необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

Примечание – Дополнительную информацию можно найти в ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

7.5.8 Идентификация

Организация должна документировать процедуры по идентификации продукции и идентифицировать продукцию подходящими средствами на протяжении процессов жизненного цикла продукции.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на протяжении процессов жизненного цикла продукции.

Идентификация статуса продукции должна поддерживаться на этапах ее производства, хранения, монтажа и обслуживания для обеспечения поставки, применения или монтажа только той продукции, которая прошла все необходимые виды контроля и испытаний или имеет официальное разрешение на отклонение от установленных требований.

Если требуется применимыми регулирующими требованиями, организация должна документировать систему уникальной идентификации медицинских изделий.

Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, чтобы медицинские изделия, возвращенные организации, были идентифицированы и отделены от продукции, соответствующей требованиям.

7.5.9 Прослеживаемость

7.5.9.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции в соответствии с применимыми регулирующими требованиями и записи, которые необходимо поддерживать в рабочем состоянии (4.2.5).

7.5.9.2 Специальные требования к имплантируемым медицинским изделиям

Записи, требуемые для прослеживаемости, должны включать записи о компонентах, материалах и условиях производственной среды, если это может привести к несоответствию медицинского изделия заданным требованиям безопасности и функциональным характеристикам.

Организация должна требовать от поставщиков услуг по доставке или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для проверки.

Записи о наименовании и адресе грузополучателя должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.5.10 Собственность потребителей

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию, пока она находится под управлением организации или используется ею. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.5.11 Сохранение соответствия продукции

Организация должна документировать процедуры по сохранению соответствия продукции требованиям в процессе производства, хранения, обработки и поставки. Сохранение соответствия должно применяться и к составным частям медицинского изделия.

Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения или повреждений, связанных с воздействием предполагаемых условий и опасностей в процессе производства, хранения, обработки и поставки посредством:

a) разработки и создания подходящей упаковки и транспортной тары;

b) документирования требований к специальным условиям в случае, если упаковка не может обеспечить сохранность.

Если требуются специальные условия, то они должны подвергаться управлению и регистрации (4.2.5).

7.6. Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые необходимо осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, что мониторинг и измерения могут осуществляться и осуществляются в соответствии с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечить достоверность результатов, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.5);

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости. Такая регулировка или повторная регулировка должны быть зарегистрированы (4.2.5);

c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе эксплуатации, технического обслуживания и хранения.

Организация должна выполнять калибровку или поверку в соответствии с документированными процедурами.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерения. Такое программное обеспечение должно быть валидировано до его первого применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его использование. Конкретный подход и деятельность, связанная с валидацией и ревалидацией программного обеспечения, должны быть пропорциональны риску, связанному с применением программного обеспечения, и его влиянием на соответствие продукции спецификациям.

Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

Примечание – Дополнительную информацию можно найти в ISO 10012.

Последняя версия международного стандарта ISO 13485 была введена весной 2016 года, которая пришла на смену устаревшей ISO 13485:2003.

Соответственно в 2017 году был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017   (идентичный ISO 13485:2016) и он вступит в действие с 1 июня 2018.

Содержание новой версии ИСО 13485 экспертная комиссия разработала в полном соответствии с единым подходом к стандартам систем менеджмента, включила прямые терминологические отсылки к ИСО 9000:2015.
Через весь регламент красной нитью проходит требование к производителям медицинских изделий и сервисным организациям соответствовать не только актуальным критериям ISO, но также другим действующим международным стандартам в медицинской сфере и национальным нормативам конкретной страны.

Общая схема документа является проекцией структуры верхнего уровня, которая утверждена особым указанием ISO.

Стандарт ИСО 13485:2016 разрабатывался на базе актуального на тот момент ISO 9001 2011, который в октябре 2015 г. заместился принципиально новой, расширенной системой требований.

В силу своей автономности ISO 13485 исключает некоторые из указаний версии 9001:2015, которые не подходят в качестве нормативных. Из-за таких исключений, система управления качеством компании, верифицированная по ISO 13485:2016, может не соответствовать ISO 9001 версии 2015 г.

Когда предприятие получило сертификат ISO 9001 2015, установить следом ИСО 13485 образца 2016 г. намного проще.

Единые принципиальные подходы, базовые положения и терминология позволяют поэтапно внедрить несколько стандартов в систему управления одной компании, исключить чрезмерное дублирование и разночтения.

Основные отличия Новой версии ИСО 13485  от предыдущей:

• Улучшено соотношение стандарта и основных критериев по работе с нормативной документации;
• нововведение по отношению к организациям, контроль применения ими ИСО 13485 на протяжении всего периода функционирования готовой продукции, включая стадию транспортировки;
• требования по ужесточению контроля на стадии проектировки, поиск удобств использования, пригодность установленным нормам, акцент на плановых проверках и ведении учета;
• усиление контроля и наблюдение за продукцией на всех этапах ее жизнедеятельности;
• прослеживание программного обеспечения на их соответствие действенным требованиям для различных приложений стандарта;
• особое внимание к изготовлению стерильной медицинской продукции, контроль ее соответствия установленным нормам;
• обязательное ведение протокола и отчетности поступающих жалоб, совершение ответных действий;
• наблюдение за продукцией после выхода на рынок.

Важно: хотя новый стандарт и полностью согласован с поправками предыдущего ISO 13485, ранее сертифицированные предприятия имеют срок в 3 года для совершения перехода от старых версий стандарта к ISO 13485-2016.