Руководство по качеству лаборатории скачать бесплатно

Шаблон «Руководства по качеству»

Лаборатория

1 января 2014 г.

| Технический документ

Обзор

Шаблон «Руководства по качеству» является приложением Темы 16 «Документы и записи» набора материалов для обучения системе управления качеством в лабораториях.

Данный шаблон основывается на международных стандартах и предназначен в помощь лабораториям системы здравоохранения и эпиднадзора при написании свода принципов и процедур, поддерживающих систему управления качеством. Здесь представлены основной документ, содержащий информацию и примеры, которые должны помочь при написании собственного «Руководства по качеству», и 24 приложения (примеры стандартных операционных процедур, форм или бланков и процессов). Все документы доступны в формате Word, чтобы их можно было адаптировать в зависимости от потребностей каждой лаборатории.

приложения:

1. Управление рабочими совещаниями
2. Безопасные манипуляции
3. Установка оборудования
4. Ремонт оборудования
5. Деконтаминация лабораторного оборудования
6. Списание оборудования
7. Общие условия взятия проб
8. Маркировка проб
9. Прием или отказ в приеме пробы
10. Транспортировка проб
11. Проверка результатов
12. Отчеты о критических результатах
13. Внутренние аудиты
14. Контрольный список инструктажа
15. Обучение силами учреждения
16. Оценка компетенции
17. Исследование удовлетворенности клиентов
18. Жалобы клиентов
19. Управление случаями несоответствия
20. Управление внутренними документами
21. Управление СОП
22. Управление документами
23. Архивирование на короткий срок
24. Контроль документов

Группа ВОЗ

Public Health Laboratory Strengthening

Источник

Общество с ограниченной ответственностью

«Центр инженерно-экологических изысканий»

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ООО «Центр

инженерно-экологических изысканий»

______________ Д.В. Барков

«___» ____________ 2021 г.

М.П.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

ООО «ЦЕНТР ИНЖЕНЕРНО-ЭКОЛОГИЧЕСКИХ ИЗЫСКАНИЙ»

Редакция №10

Руководитель лаборатории,

_________ О.О. Якубова

«___» ____________ 2021 г.

г. Санкт-Петербург

2021 г.

СОДЕРЖАНИЕ.

1	Общие положения	3
2	Система менеджмента	3
3	Описание структуры документов качества	5
4	Функции и ответственность сотрудников ИЛ	5
5	Управление документацией	5
6	Анализ (рассмотрение) запросов, заявок	8
7	Заключение договоров подряда, аренды	8
8	Технические требования	9
9	Обслуживание заказчиков	12
10	Отчеты об измерениях, протоколы	13
11	Рассмотрение претензий	14
12	Контроль качества измерений	14
13	Управление работами: по изменениям и системе менеджмента ИЛ, не соответствующим установленным требованиям	15
14	Корректирующие действия	15
15	Предупреждающие действия	16
16	Управление записями	17
17	Прослеживаемость измерений	18
18	Внутренние проверки системы качества	18
19	Анализ эффективности системы качества	19
20	Конфиденциальность работ	19
21	Система обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории	20
22	Приложение 1 Лист внесения изменений в Руководство по качеству	22
23	Приложение 2 Ознакомление персонала с Руководством по качеству	23
24	Приложение 3 Ознакомление персонала с изменениями Руководства по качеству	24
25	Приложение 4 Форма протокола Испытательной лаборатории	25
26	Приложение 5 Перечень документов системы качества	31
27	Приложение 6 Матрица ответственности	33
28	Приложение 7 Заявление о политике в области качества	34

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

«Руководство по качеству» (далее — РК) устанавливает Политику в области качества и порядок деятельности Испытательной лаборатории (далее — ИЛ) Общества с ограниченной ответственностью «Центр инженерно-экологических изысканий», необходимые для обеспечения качества измерений (испытаний) и оказания услуг в заявленной области аккредитации.
В РК изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие ИЛ выполнять задачи в области обеспечения качества измерений (испытаний). РК служит постоянной основой реализации и поддержания системы качества измерений (испытаний). Деятельность ИЛ осуществляется в строгом соответствии с требованиями, изложенными в РК.
Система обеспечения качества измерений, изложенная в РК, направлена на защиту интересов ИЛ и повышение экономической эффективности ее работы.
Система менеджмента качества описанная в настоящем РК распространяется на организацию и управление всеми видами деятельности ИЛ, осуществляемые на любых местах, включая временные, при проведении измерений (испытаний) закреплённых в области аккредитации.
Организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда сотрудников ИЛ исключают потенциальные конфликты интересов и возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на сотрудников ИЛ, способного повлиять на результаты проводимых им измерений (испытаний). ИЛ не участвует в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность и независимость.
Руководство разработано с учетом требований:

Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. (с изменениями на 29.07.2018).
Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
Других документов, приведенных в приложении 5 «Перечень документов системы качества».
1. В случае необходимости РК может дополняться и оперативно актуализироваться по результатам внутренних и внешних проверок эффективности системы качества ИЛ, в целях его соответствия действующей системе качества.

2. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА

2.1. Система менеджмента – это система качества, административная и техническая системы, управляющие деятельностью лаборатории.

2.2. Испытательная лаборатория «Общество с ограниченной ответственностью «Центр инженерно-экологических изысканий», разработала, внедрила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности, постоянно улучшая её эффективность.

2.3. Лаборатория оформила свою политику, программы, процедуры и инструкции в объеме необходимом для обеспечения качества измерений (испытаний) и оказания услуг в заявленной области аккредитации.

2.4. Политика системы менеджмента лаборатории, включая заявление и цели политики в области качества, сформулированы в РК, которое является основополагающим документом системы менеджмента ИЛ ООО «Центр инженерно-экологических изысканий».

2.5. Политика в области качества доведена до сведения всего персонала лаборатории. Каждый сотрудник лаборатории следует в своей деятельности установленной политике.

2.6. Политика в области качества обязывает каждого сотрудника:

знать положения политики в области качества и строго следовать им в работе;
неуклонно соблюдать методы и процедуры, изложенные в РК;
стремиться к постоянному улучшению результативности системы менеджмента.

2.7. Заявление о политике в области качества ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» представлено в приложении № 7 «Руководства по качеству».

2.8. Реализация политики в области качества осуществляется за счет функционирования в ИЛ модели системы качества с использованием следующих ресурсов:

2.8.1.Организационно-методические ресурсы:

Положение об аккредитованной лаборатории;
Руководство по качеству ИЛ;
межгосударственные, государственные стандарты, руководства и другая нормативная документация в соответствии с задачами ИЛ;
методическое обеспечение в вопросах разработки методик, инструкций и их выполнения;
должностные инструкции персонала ИЛ.

2.8.2. Физические ресурсы:

средства измерений;
время;
все необходимые виды энергии.

2.8.3. Технические ресурсы:

помещения, обеспечивающие нормальные условия выполнения работ;
оборудование рабочих мест, обеспечивающее необходимые условия работы персонала;
оргтехника и вычислительная техника с соответствующим программным обеспечением.
человеческие ресурсы (персонал);
финансовые ресурсы;

2.9. РК является основным документом системы менеджмента качества в ИЛ. В РК описаны вспомогательные процедуры. Система менеджмента содержит следующие вспомогательные процедуры:

управление документацией;
анализ (рассмотрение) запросов, заявок;
заключение договоров подряда, аренды;
технические требования;
обслуживание заказчиков;
отчеты об измерениях, протоколы;
рассмотрение претензий;
контроль качества измерений;
управление работами: по изменениям и системе менеджмента ИЛ, не соответствующим установленным требованиям;
корректирующие действия;
предупреждающие действия;
управление записями;
прослеживаемость измерений;
внутренние проверки системы качества;
анализ эффективности системы качества;
конфиденциальность работ.

2.10. В РК определены функции и ответственность персонала.

2.11. Ответственным за разработку, применение, актуализацию и распространение РК является руководитель ИЛ. Актуализация РК производится путем извещения персонала об изменении.

2.12. Внесение изменений допускается осуществлять методом рукописи, печати и замены листов.

2.13. РК хранится в ИЛ. Ответственным за хранение является руководитель ИЛ.

2.14. Персонал ИЛ знакомится с РК и изменениями к нему под роспись в «листе ознакомления».

2.15. Условия хранения документов системы качества обеспечивают доступ и удобство пользования персоналу.

3. ОПИСАНИЕ СТРУКТУРЫ ДОКУМЕНТОВ КАЧЕСТВА

3.1. Документы системы качества ИЛ ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» представлены в приложении № 5 «Руководства по качеству».

4. ФУНКЦИИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СОТРУДНИКОВ ИЛ

4.1. Руководитель ИЛ осуществляет:

руководство работой Испытательной лаборатории;
анализ (рассмотрение) запросов, заявок;
распределяет обязанности между специалистами ИЛ;
определяет политику в области качества;
обеспечивает использование системы менеджмента качества в деятельности испытательной лаборатории и ее постоянное функционирование;
проводит анализ системы качества и деятельности ИЛ с целью обеспечения их постоянной пригодности.

4.2. Руководитель ИЛ несет ответственность за:

повышение квалификации сотрудников ИЛ;
знание персоналом ИЛ требований настоящего РК, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
совершенствование материально-технической базы ИЛ;
своевременность поверки средств измерений;
обеспечение специалистов ИЛ необходимыми нормативными и методическими документами;
своевременность информирования о выходе новых НД, актуализацию контрольных и рабочих экземпляров НД.

4.3. Специалисты ИЛ обеспечивают проведение измерений в соответствии с требованиями нормативных документов на методы измерений, несут ответственность за объективность, точность, полноту, достоверность и своевременность проведения измерений.

5. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

5.1. Процедура управления документацией и регистрации данных предназначена для поддержания документов, данных по качеству и техническим вопросам, касающихся деятельности лаборатории, в рабочем, актуализированном состоянии, их идентификации, сбора, систематизации и хранения.

5.2. Процедура распространяется на все документы и данные, обеспечивающие функционирование системы качества ИЛ:

законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность ИЛ;
документы, описывающие систему обеспечения качества;
документы, устанавливающие номенклатуру и характеристики показателей качества объектов измерительных работ – СанПиНы, СП, и т.д.;
документы, устанавливающие требования к процедурам выполнения измерительных (испытательных) работ (стандарты общих требований на методы выполнения измерительных работ, методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.);
документы, регламентирующие порядок выполнения измерительных (испытательных) работ (рабочие инструкции, методические указания, инструкции по безопасности работ, по противопожарной безопасности, по охране труда, паспорта и руководства по эксплуатации оборудования и т.д.);
документы, содержащие свидетельства выполнения действий – акты инструментальных измерений, журналы контроля качества результатов измерений, свидетельства о поверки СИ.
документы, содержащие сведения о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение измерений (испытаний).

Перечень документов системы качества приведен в Приложении 5.

5.3. ИЛ полностью обеспечена нормативной документацией, необходимой для организации ее работы и проведения измерений (испытаний) в области оценки измерений и вопросов решения метрологического обеспечения измерительных работ.

5.4. Обеспечение специалистов ИЛ необходимыми нормативными и методическими документами возложено на руководителя ИЛ.

5.5. Документы, разработанные в ИЛ, периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, вносятся изменения с целью их постоянной пригодности и соответствия предъявляемым требованиям. Пересмотр и изменение документов осуществляется заменой соответствующих листов. Если необходимо изменить большую часть информации раздела — заменяется весь раздел, если изменения касаются только страницы — меняется данная страница. В случае, если объем изменений значительный, производится замена документа целиком. Все изменения нумеруются и регистрируются в листе регистрации изменений. В лист регистрации изменений вносится информация о сотруднике испытательной лаборатории, внесшем измерения, дате внесения изменений, указывается страница или пункт документа, в который были внесены измерения, приводится краткое сравнительное описание измеренного раздела до внесения измерений и после изменений.

5.6. Пересмотр, внесение изменений в документацию ИЛ (в том числе и нормативные документы) с целью предотвращения использования недействующих или устаревших документов и данных осуществляется в следующих случаях:

при введении в действие новых или измененных действующих нормативных документов, определяющих порядок и правила измерений (испытаний), контроля качества этих работ и т.д.;
при введении в действие нового или изменений действующего порядка правил оценки измерений, аккредитации;
по мере накопления опыта специалистами ИЛ в вопросах проведения работ в соответствии с областью оценки измерений (в этом случае изменения не должны противоречить нормативным документам и требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025).
1. Пересмотр, внесение изменений, изъятие отмененных документов и их замена осуществляются немедленно после поступления соответствующих документов в лабораторию.
2. Ответственность за учет НД, своевременное внесение в них изменений, дополнений или изъятие отмененных документов несет руководитель ИЛ. Он же доводит до сведения всех сотрудников информацию о произошедших изменениях.
3. Контрольные и рабочие экземпляры всей нормативной и методической документации хранятся в помещении ИЛ.
4. У ИЛ заключён договор с центром нормативно-технической документации «Техэксперт» на использование их электронной библиотеки нормативных документов. «Техэксперт» имеет все необходимые лицензии и сертификаты, позволяющие ему распространять нормативные и методические документы.
5. Дополнения и изменения в НД вносятся на основании информационно-электронной базы «Техэксперт» также информации, получаемой специалистами на курсах повышения квалификации, а также путем взаимодействия с разработчиками конкретных документов.
6. При поступлении нового нормативного документа, взамен ранее действовавшего, отмененный документ изымается из обращения. На изъятом нормативном документе ставится дата отмены. Руководитель ИЛ информацию об изъятии отмененных документов доводит до всех специалистов.
7. Процедура управления документацией и данными обеспечивает доступность документов персоналу ИЛ. В ИЛ имеются актуализированные копии контрольных экземпляров необходимых НД, аттестованных методик измерений и т.д. Рабочие документы, представленные на бумажных носителях, хранятся в маркированных папках.
8. Разработку документов общего назначения (инструкций по безопасности работ, противопожарной безопасности, охране труда и т.д.) осуществляет руководитель ИЛ.
9. В ИЛ имеется экземпляр РК.
10. Анализ содержания, организацию разработки и контроль внесения изменений в РК осуществляет руководитель ИЛ. Внесение измерений в РК осуществляется заменой соответствующих листов, раздела или всего документа целиком.
11. В помещении испытательной лаборатории функционирует архив. Архив расположен в шкафу, запирается на ключ. Доступ к архиву разрешен руководителю испытательной лаборатории. Документы в архиве хранятся на бумажных носителях. Условия хранения документации в архиве испытательной лаборатории исключают доступ посторонних лиц к документам, гарантируют их сохранность и конфиденциальность.
12. Передача документации в архив, а также выдача документов из архива фиксируется в соответствующих журналах. Ведение журналов осуществляет руководитель испытательной лаборатории. Срок хранения документов в архиве составляет три года. По прошествии трех лет бумажная документация из архива изымается, измельчается с помощью шредера и утилизируется как бытовой отход.
13. В ИЛ функционирует система резервного копирования и восстановления документов. Ответственное лицо за данную процедуру – руководитель испытательной лаборатории. Резервная копия документов представлена в электронном виде, располагается на компьютере руководителя испытательной лаборатории. Для минимизации риска случайной утраты информации, дополнительная резервная копия создана на внешнем носителе (флэш накопителе). Флэш накопитель хранится в архиве ИЛ. Восстановление утраченных или поврежденных документов на бумажном носителе осуществляется путем распечатывания таковых из электронной резервной копии. Срок хранения электронных документов резервной копии составляет 3 года. По прошествии трех лет файлы резервной копии удаляются средствами операционной системы Windows.

6. АНАЛИЗ (РАССМОТРЕНИЕ) ЗАПРОСОВ, ЗАЯВОК

6.1. При поступлении запросов и заявок на проведение измерений (испытаний) от заказчиков осуществляется процедура их анализа.

6.2. Основными критериями при анализе заявки являются:

оценка заявленных показателей в соответствии с областью аккредитации ИЛ;
возможность выполнить заявку в установленные сроки;
наличие необходимых НД, методик, средств измерений для выполнения заявки;
выбор методов измерений, отвечающих интересам заказчика и соответствующих области аккредитации ИЛ;
наличие необходимых кадровых ресурсов в ИЛ для выполнения конкретных измерений (испытаний);
оценка финансовых возможностей (себестоимость, форма оплаты и т.д.).

6.3. По результатам анализа и принятия решения о начале работ по заявке с заказчиком заключается договор в установленном порядке. Любые несоответствия между возможностями ИЛ и запросом устраняются на этапе заключения договора до начала выполнения работ.

6.4 Вся документация, предоставленная заказчиком по заявке, а также в процессе выполнения работ по договору, поступает в архив испытательной лаборатории. Документация предоставляется на бумажных носителях.

6.4. В случае привлечения для выполнения измерений (испытаний) сторонних лабораторий, ИЛ информирует об этом заказчика и получает на это его согласие.

6.5. О любых отклонениях от договора заказчик информируется по мере возникновения отклонений.

6.6. При невозможности выполнить требования заказчика ИЛ дает обоснованный отказ о выполнении заказа.

7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРОВ ПОДРЯДА, АРЕНДЫ

7.1. При необходимости (перегруженность, временная неисправность оборудования или отсутствие персонала, др. причины) ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» заключает договор на проведение субподрядных работ с компетентным субподрядчиком.

7.2. К субподрядчику предъявляются следующие требования:

наличие у субподрядчика действующего аттестата аккредитации;
необходимые виды измерений (испытаний) должны быть заявлены в области аккредитации субподрядчика;
используемые средства измерений (испытаний) должны иметь действующие свидетельства о поверке и удовлетворять требованиям нормативных документов, предъявляемым к средствам измерений.

7.3. Заказчик в письменном виде извещается о привлечении субподрядчика, за исключением тех случаев, когда субподрядчика привлекает сам заказчик.

7.4. ИЛ несёт ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика привлекает сам заказчик.

7.5. ИЛ ведёт регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения измерений (испытаний) в соответствующем журнале.

7.6 После выполнения субподрядчиком работы, производится процедура ее приемки. В процессе приемки осуществляется анализ работы на предмет соответствия установленным требованиям. Анализ осуществляется по следующим пунктам:

оформление протоколов измерений (испытаний);
корректность применения нормативных документов.

7.7 На основании проведенного анализа делается вывод о соответствии или не соответствии работы субподрядчика установленным требованиям. В журнале делается соответствующая запись.

7.8. Испытательная лаборатория вправе выполнять измерения (испытания) с использованием арендованных средств измерений (СИ) других организаций в соответствии с действующим законодательством РФ. Условия использования СИ организаций определяются договором аренды.

7.9. Условиями применения арендуемых СИ являются:

используемые СИ должны иметь действующие свидетельства о поверке;
представитель ИЛ должен убедиться, что СИ удовлетворяют требованиям нормативных документов, в соответствии с которыми производятся измерения (испытания).

8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

8.1. Персонал

8.1.1. ИЛ располагает необходимым персоналом, имеющим соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по планированию, организации и проведению измерений (испытаний), заявленных в области аккредитации ИЛ и оформлению их результатов (кадровое обеспечение ИЛ приведено в форме 1 (приложение 2 Приказа № 326 от 30 мая 2014 г. Кадровый состав ИЛ укомплектован в соответствии с расчетом затрат по всем видам измерений, входящих в область аккредитации ИЛ.

8.1.2. Сотрудники, участвующие в проведении измерений, должны иметь высшее образование, либо среднее профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации и опыт работы по измерениям (испытаниям) заявленных в области аккредитации, не менее трех лет.

8.1.3. Допускается привлечение к выполнению работ по измерениям (испытаниям) в области аккредитации, за исключением подписания протоколов измерений (испытаний) или иных документов о результатах измерений (испытаний) лиц, не отвечающих требованиям пункта 8.1.2 РК, при условии выполнения ими работ по измерениям (испытаниям) под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 8.1.2. РК.

8.1.4. Сотрудники, участвующие в проведении измерений в соответствии с областью аккредитации аттестуются на право их проведения путем проверки зданий системы менеджмента качества, нормативной и методической документации. Аттестация проводится 2 раза в год каждое полугодие.

8.1.5. Дополнительными мерами, направленными на повышение качества работы персонала ИЛ, являются: обучение в учебных заведениях системы повышения квалификации с периодичностью один раз в 3 года, а также путем стажировки в других испытательных лабораториях.

8.1.6. Ответственность за подготовку персонала возлагается на руководителя ИЛ.

8.1.7. Кадровый состав ИЛ руководствуется в своей деятельности должностными инструкциями, утвержденными генеральным директором ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» и устанавливающими функции, обязанности, права и ответственность.

8.2. Помещение

8.2.1. Помещение ИЛ площадью 22,6 кв.м размещено по фактическому адресу: г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, БЦ «Лиговский проспект».

8.2.2. Сведения о помещении ИЛ приведены в форме 6 (приложение 2 Приказа № 326 от 30 мая 2014 г.

8.2.3. Площадь и оснащенность помещения ИЛ обеспечивает надлежащие условия хранения средств измерений, документации. Помещение оборудовано системой отопления, системами приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования. В помещении ИЛ поддерживается микроклимат, позволяющий проводить работы в безопасных условиях в соответствии с требованиями охраны труда.

8.2.4. Вход в ИЛ посторонних лиц ограничен. Здание, в котором находится ИЛ, оснащено пропускной системой с охраной. Доступ в помещение возможен только по разрешению руководителя ИЛ.

8.2.5. Посторонние лица в помещении ИЛ должны находиться в сопровождении сотрудника ИЛ.

8.3. Приобретение ресурсов и услуг

8.3.1. Политика и процедуры по выбору и приобретению необходимых ресурсов и услуг направлены на то, чтобы приобретенные ресурсы и услуги соответствовали требованиям применяемых методов измерений (испытаний) и не оказывали отрицательного влияния на качество выполнения работ.

8.3.2. Номенклатура приобретаемых услуг, средств измерений, соответствует поставленным задачам, требованиям нормативных и других документов.

8.3.3. Приобретение новых средств измерений проводится по информации об их пригодности для проведения измерений с необходимой точностью. Приобретаемые средства измерений должны быть внесены в Реестр средств измерений, допущенных к применению в РФ, и иметь сертификат об утверждении типа.

8.3.4. Заявки на приобретение ресурсов и услуг оформляются в организациях, имеющих лицензию на данный вид деятельности, или по прямым связям с предприятиями изготовителями. При выборе поставщиков ресурсов учитывается перечень услуг, предоставляемых ими помимо прямой продажи (информационные услуги, доставка, сборка, гарантийный ремонт, качество обслуживания и т.д.), а также стабильность деятельности фирмы на рынке предлагаемых ими товаров и услуг. При выборе учреждений (центров стандартизации, метрологии и сертификации), оказывающих услуги по поверке средств измерений, учитывается качество поверки, оснащение центров необходимым оборудованием, стоимость работ и территориальное расположение.

8.4. Средства измерения и программное обеспечение

8.4.1. ИЛ располагает материально-технической базой, необходимой для проведения измерений (испытаний) в заявленной в области аккредитации. Информация об используемых средствах измерений (СИ) и степени обеспеченности ими приведена в форме 2 (приложение 2 Приказа № 326 от 30 мая 2014 г.).

8.4.2. Программное обеспечение, применяемое в испытательной лаборатории непосредственно в проведении измерений (испытаний) не используется. Программное обеспечение применяется для обработки результатов измерений (испытаний) и составлении протоколов.

8.4.2 Все средства измерений хранятся в помещении испытательной лаборатории в закрывающемся на ключ шкафу. Доступ к хранилищу СИ разрешен руководителю испытательной лаборатории. Условия хранения СИ в помещении испытательной лаборатории обеспечивают их сохранность и надлежащее техническое состояние. В соответствии с технической документацией определены условия хранения СИ: температура от +1 до +40 ⁰С, относительная влажность не более 85%. Осуществляется ежедневный контроль условий хранения СИ результаты которого фиксируются в журнале контроля за условиями хранения средств измерений. Средства измерений лаборатории используются для выполнения измерений (испытаний) в местах осуществления временных работ на объектах заказчика. Перемещение СИ фиксируется в журнале учета передвижения СИ в котором фиксируется дата и время изъятия и возвращения СИ в помещение испытательной лаборатории, наименование перемещаемого оборудования, адрес объекта осуществления временных работ, ФИО ответственного сотрудника. Кроме того информация о перемещении средств измерений испытательной лаборатории фиксируется в журнале выездов на объекты.

Правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям на результаты измерений предусматривают проведение следующих мероприятий: за день до планируемого выезда на объект руководителем испытательной лаборатории производится анализ прогноза погоды на дату выезда. Сведения о погоде берутся из открытых источников метеослужбы, размещенных в телекоммуникационной сети интернет. В том случае, если ожидаемые погодные условия не удовлетворяют требованиям технической документации на оборудование, заказчик работ информируется, выезд переносится на другую дату.

Производителем установлены условия эксплуатации СИ в местах проведения временных работ: температура от -10 до +40 ⁰С, относительная влажность не более 85%, атмосферное давление от 90 до 107 КПа (675 — 803 мм.рт.ст.). В местах осуществления временных работ выполняется контроль условий использования СИ, результаты которого фиксируются в журнале контроля внешних показателей. В том случае, если результаты контроля свидетельствуют о не соответствии условий эксплуатации СИ требованиям технической документации на оборудование, работы по измерениям не производятся, в журнале контроля внешних показателей делается соответствующая запись, заказчик работ информируется.

8.4.3. Работы со СИ осуществляются в соответствии с требованиями методик измерений, инструкций, руководств, технических описаний. Выбор методик измерений, используемых в ИЛ для проведения работ в области аккредитации осуществляется с учетом их назначения, области распространения, информации о наличии влияющих факторов. Все измерения проводятся в строгом соответствии с требованиями методики измерений и инструкцией (руководством) СИ. При любых отклонениях от условий проведения измерений (испытаний) указанных в методике и инструкции (руководстве), измерения (испытания) не проводятся. Испытательная лаборатория в своей работе нестандартные методики, стандартные методики, используемые за пределами целевой области их применения, а также модификации и расширения стандартных методик не применяет и не планирует применять. Самостоятельно методики не разрабатывает. Использует только стандартизированные методики. Методики и средства измерений выбираются в соответствии нормативными требованиями, относящимися к задаче, поставленной в лабораторной практике. Для проведения измерений используются нормативные документы, внесенные в Государственный реестр. Методы испытаний отвечают потребностям исследований, наличия необходимого оборудования, применения калибровочных стандартов, профессиональных навыков и опыта сотрудников. Выбранный метод исследования обеспечивает необходимую точность, достоверность и своевременность измерений. При использовании стандартизованной методики в лаборатории организовывается оценка пригодности данной методики, включающая:

идентификацию объекта измерений;
проверка аттестованного диапазона измерений для задач лаборатории;
наличие средств измерений, указанных в методике;
подтверждение аттестованных значений точности, указанных в нормативном документе.

Испытательная лаборатория в своей работе использует широко признанные методы измерений с установленными значениями основных источников неопределенности, установленной формой представления результатов в соответствии с методикой и инструкцией по представлению результатов.

8.4.4. СИ испытательной лаборатории подвергаются регулярному техническому и профилактическому обслуживанию в соответствии с разработанным планом обслуживания. Ответственное лицо за проведение работ по техническому и профилактическому обслуживанию – руководитель испытательной лаборатории. Периодичность и виды работ по техническому и профилактическому обслуживанию проводятся в соответствии технической документацией на СИ. Виды работ по техническому и профилактическому обслуживанию отличаются в зависимости от наименования оборудования и предусматривают еженедельные (удаление пыли и грязи с наружных поверхностей приборов) и ежеквартальные работы (проверка комплектности приборов). Профилактическое обслуживание в соответствии с требованиями завода изготовителя включает только ежеквартальные работы (внешний осмотр приборов, состояние покрытия и надписей на измерительном блоке приборов, исправность сетевого блока питания, состояние резьбовых соединений, разъемов и кабелей, уровень зарядки аккумуляторов).

Описание выполненных работ по техническому и профилактическому облуживанию СИ производится в журнале технического и профилактического обслуживания. По результатам проведенных работ в журнале делается вывод (заключение) о возможности (невозможности) дальнейшей эксплуатации оборудования.

8.4.5. При выявлении неисправности СИ выводятся из эксплуатации, обеспечивается невозможность их несанкционированного использования сотрудниками испытательной лаборатории. В журнал повреждений, неисправностей и ремонта оборудования вносится соответствующая запись. СИ направляется в сертифицированный сервисный центр для прохождения ремонта. После завершения ремонта СИ проходит первичную поверку. Модификация оборудования в ИЛ не осуществляется.

8.4.6. Организацию приобретения новых СИ осуществляет руководитель ИЛ.

8.4.7. Каждая единица СИ регистрируется на идентификационных картах установленной формы. Идентификационные карты размещают на поверхности приборов.

Данные карты включают:

регистрационный номер;
наименование типа;
завод-изготовитель;
год выпуска;
серийный (заводской) номер;
инвентарный номер;
сведения о периодичности поверки, дата последней поверки.

8.4.8 Идентификация используемого в испытательной лаборатории программного обеспечения осуществляется применительно к компьютерам на рабочих местах сотрудников. Каждый компьютер укомплектован минимально необходимым набором программ, необходимых для решения задач, стоящих перед испытательной лабораторией. Все программы работают под управлением операционной системы Windows разработки корпорации Microsoft. В каждодневной работе сотрудники лаборатории используют текстовый редактор Microsoft Word, электронные таблицы Microsoft Excel, интернет браузер Google Chrome.

8.4.9. Размещение, ввод в эксплуатацию и эксплуатация средств измерений производятся в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, инструкции по технике безопасности, НД на методы измерений). Инструкции находятся на рабочих местах исполнителей. Техническая документация на СИ хранится в специальных папках.

9. ОБСЛУЖИВАНИЕ ЗАКАЗЧИКОВ

9.1. Обслуживание заказчиков ИЛ включает:

прием, регистрацию заявок для проведения измерений;
разработку программы измерений, составление коммерческого предложения по заявке заказчика, заключение договора, выставление счета;
взаимодействие с заказчиком в процессе проведения измерений.

9.2. Взаимодействие с заказчиком предусматривает:

информирование заказчика о ходе проведения измерений, выдачу протоколов измерений;
уведомление заказчика о необходимости проведения дополнительных измерений или привлечения лабораторий по субподряду;
присутствие представителя заказчика при проведении измерений.

10. ОТЧЕТЫ ОБ ИЗМЕРЕНИЯХ, ПРОТОКОЛЫ

10.1. Результаты измерений на объекте фиксируются в актах инструментальных измерений. Форма акта включает в себя информацию о месте и дате проведения измерений, значениях параметров физических факторов. Акт инструментальных измерений подписывается исполнителем, представителем заказчика и является неотъемлемой частью прокола измерений.

10.2. В помещении ИЛ результаты измерений оформляются специалистами в виде протоколов. В ИЛ утверждены правила работы по оформлению результатов измерений в том числе и внесение изменений в результаты измерений.

10.3 Руководителем ИЛ утверждены формы протоколов измерений, которые включают в себя следующую информацию:

наименование документа;
сведения о лаборатории;
номер и дату оформления протокола;
наименование и адрес организации — Заказчика;
сведения об объекте измерения;
дата проведения измерений;
место проведения измерений;
условия проведения измерений при необходимости (температура, влажность,
атмосферного давления);
наименование документов, согласно которым проводятся измерения;
наименование средства измерения, данные о поверке СИ;
результаты измерений, с указанием единиц измерений;
неопределенность (погрешность) результатов измерения при необходимости;
должности и фамилии представителей Заказчика, присутствовавших при
измерениях;
должность, ФИО, подпись лица ответственного за оформление протокола;
ФИО, подпись руководителя ИЛ.

10.4 Формат номера протокола измерений имеет следующий вид «ФФ.ММГГ.ХХ» и формируется по следующему принципу: ФФ – обозначение определяемого физического фактора (01-шум и инфразвук, 02- вибрация, 03-микроклимат, 04-освещенность, 05-непостоянные магнитные поля, 06-постоянные магнитные поля); ММГГ – обозначение месяца и года регистрации заявки; XX – порядковый номер протокола в течении года.

10.5. В текст протокола вносится предупреждение о недопустимости его неполного тиражирования. В случае выдачи копии делается отметка в регистрационном журнале, копия заверяется печатью.

10.6. Оформление изменений и дополнений к протоколам измерений (испытаний) после их выдачи проводится при необходимости по распоряжению руководителя ИЛ. Дополнение должно иметь связь с регистрационным номером основного протокола и уведомление о том, что оно является его частью.

10.7. Протоколы измерений подписываются исполнителями, лицом, ответственным за его оформление, и руководителем ИЛ.

10.8 Протокол составляется в трех экземплярах, два экземпляра направляются заказчику, третий в архив ИЛ. Передача протоколов заказчику и в архив ИЛ фиксируется в соответствующих журналах. Срок хранения протоков в архиве составляет три года.

10.9. Персональная ответственность за достоверность предоставленных результатов измерений лежит на сотрудниках, проводящих измерения.

10.10. Изображение знака национальной системы аккредитации на протоколах измерений не используется.

11. РАССМОТРЕНИЕ ПРЕТЕНЗИЙ

11.1. Претензии со стороны заказчиков регистрируются в соответствующем журнале и рассматриваются руководителем ИЛ.

11.2. Вся информация по регистрации претензий, расследованию и принятым мерам сохраняется в установленном порядке.

11.3. В тех случаях, когда какой-либо аспект измерений (испытаний) не соответствует собственным процедурам ИЛ и согласованным заказчиком требованиям, принимаются меры по выявлению причин и разработке корректирующих действий.

При значительных нарушениях работ измерения (испытания) приостанавливаются, о чём извещается заказчик, принимаются меры по их устранению.

Руководитель ИЛ осуществляет контроль проведения мероприятий с целью определения эффективности корректирующих действий. Все работы по выявлению причин, принятию корректирующих действий фиксируются в соответствующем журнале.

12. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

12.1. Системой менеджмента предусмотрен внутренний контроль качества измерений с учетом специфики деятельности ИЛ. Элементами системы внутреннего контроля являются: предупредительный контроль и оперативный контроль соответствия метрологических характеристик применяемых методов и средств измерений требованиям НД. Внутренний контроль организуется руководителем ИЛ.

12.2. В рамках предупредительного контроля производится проверка:

регулярности проведения технического и профилактического обслуживания средств измерений;
правильности применения НД при проведении измерений;
калибровки средств измерений (при необходимости);
соответствия условий проведения измерений требованиям технической документации на средства измерения;
работоспособности и метрологического состояние средств измерений (сроки поверки).

12.3. Оперативный контроль направлен: на оценку и подтверждение прецизионности измерений путем многократных измерений параметра (характеристики физического фактора) в одном и том же месте (помещении) одним или несколькими специалистами, а также на оценку приемлемости полученных результатов измерений.

12.4. В рамках контроля качества измерений, в ИЛ планируется ежегодное участие по физическим факторам в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). В начале каждого календарного года составляется план участия испытательной лаборатории в МСИ на текущий год, где указывается наименование предполагаемого провайдера МСИ, примерные даты проведения МСИ, ответственное лицо со стороны испытательной лаборатории за проведение сличительных испытаний, место проведения МСИ. Далее оформляется заявка в адрес провайдера МСИ, и, в случае ее подтверждения, план участия испытательной лаборатории в МСИ утверждается. План участия испытательной лаборатории в МСИ подлежит актуализации в следующих случаях: изменении состава работников испытательной лаборатории,в том числе ответственного лица со стороны испытательной лаборатории за проведение сличительных испытаний; изменении наименования оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений; изменении методов исследований (измерений), указанных в области аккредитации. Провайдер МСИ, участие которого предполагается в сличительных испытаниях, ставится в известность в случае измерения наименования оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, а также в случае изменения методов исследований (измерений). При отсутствии у провайдера МСИ технической возможности провести сличительные испытания в новых условия, производится замена провайдера.

12.5. Регистрация данных по контролю качества измерений в местах осуществления временных работ осуществляется в журнале контроля внешних показателей. Периодически производится анализ полученной информации, планируются необходимые корректирующие и предупреждающие действия.

13. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТАМИ, ВЫПОЛНЕННЫМИ С НАРУШЕНИЕМ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

13.1. В ИЛ разработаны процедуры, к которым прибегают в случаях, если любой аспект измерений (испытаний) или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам ИЛ или требованиям, согласованным с заказчиком услуг. Несоответствующими работами применительно к деятельности испытательной лаборатории могут являться:

невыполнение установленного порядка работ при проведении измерений;
ошибки при оформлении протоколов измерений, заполнении журналов и т.д.;
нарушения условий договора, выявленные в ходе его выполнения.

Обязанности и полномочия по оперативному выявлению и управлению несоответствующими работами, в том числе по их приостановлению, возложены на руководителя испытательной лаборатории.

Выявление несоответствующей работы может произойти при:

наблюдении за действиями проводящих измерения сотрудников;
проверке протоколов измерений;
внутренних и внешних проверках деятельности испытательной лаборатории;
рассмотрении претензий заказчиков.

Если несоответствующие результаты работ обнаружены после выпуска утвержденных протоколов измерений и передачи их заказчику руководитель испытательной лаборатории:

извещает об этом заказчика и просит вернуть протоколы измерений в лабораторию;
проводит повторные измерения;
передает новый протокол заказчику;
проводит корректирующие мероприятия.

13.2. Управление несоответствующими работами по измерениям (испытаниям) и системе менеджмента ИЛ осуществляется в следующем порядке:

производится обнаружение несоответствующей работы;
определяются причины появления несоответствия;
выполняется описание работ, выполненных с нарушением установленных требований. Описание включает в себя обязательную фиксацию даты выполнения работы и ответственного за ее выполнение сотрудника испытательной лаборатории;
производится оценка влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований на результаты выполнения измерений. При оценке значимости несоответствующей работы устанавливаются и предпринимаются соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов результатов измерений (испытаний);
руководителем испытательной лаборатории принимается решение по несоответствующей работе (при необходимости заказчик услуг ИЛ извещается, и работа отменяется). Информирование заказчика о работах, выполненных с нарушением установленных требований производится с использованием любых доступных каналов связи – по электронной почте, телефону или посредством почтового отправления;
определяется лицо, на которое возлагается ответственность за осуществление необходимых корректирующих действий.
незамедлительно проводятся необходимые корректирующие мероприятия по устранению несоответствия и причин его вызвавших, гарантирующие исключение появления повторных несоответствий;

13.3 Работник лаборатории, самостоятельно выявивший несоответствие выполняемой их работы установленным требованиям обязан:

приостановить выполнение работы;
сообщить об обнаруженных несоответствиях руководителю испытательной лаборатории;
совместно с руководителем испытательной лаборатории оценить влияние несоответствия на конечные результаты проводимых измерений;
принять меры по исправлению выявленного им несоответствия;
в случае положительного результата, продолжить измерения;
по окончании измерений определить причину или причины ошибки;
совместно с руководителем испытательной лаборатории провести корректирующие мероприятия;
совместно с руководителем испытательной лаборатории оценить результативность предпринятых корректирующих мероприятий.

13.4 Работник лаборатории, принявший решение о возобновлении работ выполненных с нарушением установленных требований подвергается денежному взысканию в размере 10 (десяти) процентов от размера месячного должностного оклада.

14. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

14.1. Руководитель испытательной лаборатории разрабатывает и обеспечивает выполнение правил проведения корректирующих мероприятий в случаях, если поступила жалоба или претензия, выявлена несоответствующая работа или другие отступления от запланированного хода работ. Руководитель испытательной лаборатории принимает решение о проведении корректирующих мероприятий если в результате поступления претензии, выявлении несоответствующей работы в том числе по результатам участия испытательной лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях, внутренних или внешних проверок, анализа функционирования СМК выявлена значимая угроза деятельности испытательной лаборатории. В ИЛ разработана процедура принятия корректирующих действий при возникновении технических несоответствий или несоответствий, связанных с системой качества, включающая в себя:

проведение анализа причин возникновения несоответствия (система анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований);
выбор действий (мероприятий) по устранению выявленных причин несоответствия (правила выбора корректирующих мероприятий);
оценка результативности проведенных корректирующих действий путем организации дополнительных внутренних проверок, в том числе, проведения повторных измерений (правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий).
реализация выбранных мероприятий (правила описания результатов корректирующих мероприятий).

В случае, когда возникшие несоответствия явно влияют на качество результатов проводимых измерений, инициируется процедура корректирующих действий, производится приостановка или отмена работ на период проведения корректирующих мероприятий, о чем заказчик своевременно извещается. Изменения в документах, процедурах проводимых работ, внесенные в ходе корректирующих действий, оперативно доводятся до сведения персонала испытательной лаборатории.

14.2 При выявлении работ, выполненных с нарушением установленных требований, производится анализ причин их возникновения. Анализ причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований, производит руководитель испытательной лаборатории. Исходной информацией для анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований, и разработки корректирующих действий являются:

отчеты по результатам проведения внутренних и внешних проверок;
результаты анализа системы менеджмента качества со стороны руководства;
предложения сотрудников по улучшению системы качества ИЛ;
неудовлетворительный отзыв заявителей о качестве проводимых измерений (испытаний);
результаты участия ИЛ в межлабораторных сравнительных измерениях (испытаниях).

Анализ причин несоответствий является ключевым моментом в процедуре планирования и проведения корректирующих мероприятий. Очень часто причины выявленных несоответствий очевидны, и, сформулировав их, любой сотрудник ИЛ легко определяет корректирующие мероприятия по устранению этих причин. Проведение анализа с применением статистических методик в данного случае не требуется.

Если причина или причины неочевидны, руководитель ИЛ создаёт рабочую группу и проводит тщательный анализ всех возможных причин с применением статистических техник качества, наиболее информативной из которых является методика Каоро Исикава. В этом случае для выявления причин несоответствий участниками рабочей группой анализируются все документы, где установлены необходимые для безошибочной работы ресурсы (планы, правила, регламенты, стандарты, записи по качеству и т.п.). Затем руководитель рабочей группы чётко формулирует несоответствие (ошибку в работе как следствие недостатка необходимого ресурса), и рабочая группа производит выявление возможных причин несоответствия. Результаты каждый участник рабочей группы заносит в таблицу.

МЕТОДИКА КАОРО ИСИКАВА

выявления возможных причин ошибки

недостаток какого ресурса привел к ошибке (несоответствию)?

№	РЕСУРС	ПРИЧИНА
1	Задание	1.1
1.2
2	Продукция	2.1
2.2
3	Порядок действий	3.1
3.2
4	Умение исполнителя	4.1
4.2
5	Исходные материалы	5.1
5.2
6	Оборудование, инструмент	6.1
6.2
7	Метод оценки правильности действий	7.1
7.2
8	Условия труда исполнителя	8.1
8.2
9	Заинтересованность исполнителя	9.1
9.2
10	Загруженность исполнителя	10.1
10.2

14.3. После проведения анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований производится выбор корректирующих мероприятий. Решение по данному вопросу принимает руководитель испытательной лаборатории. Корректирующие действия могут быть двух видов:

— меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности средств измерений и т.д.) устраняется оперативно;

— меры долговременные, когда проводимые мероприятия требуют длительного времени, материальных затрат и т. д.

Если по результатам анализа по методике Каоро Исикава выявлено значительное (больше пяти) количество причин и необходимо сосредоточить ресурсы на устранении одной-двух наиболее существенных из них, рабочая группа выявляет главные причины ошибки (несоответствия) с помощью ещё одной распространённой методики Вильфредо Парето. Выявленные возможные причины ошибки каждый участник рабочей группы заносит в таблицу и далее группа попарно сравнивает между собой возможные причины ошибки по важности их вклада в появление ошибки подобно шахматному или футбольному турниру по принципу ’’каждый с каждым” после ответа на вопрос:

«Какая причина в большей степени привела к ошибке?»

«Турнир» двух возможных причин может закончиться со счетом:

2:0 — первая причина важней второй,

1:1- причины равноценны,

0:2 — вторая причина важнее первой.

Набранные очки (баллы) заносятся в таблицу дважды: и для первой, и для второй причины, потом суммируются в строках.

МЕТОДИКА ВИЛЬФРЕДО ПАРЕТО ОЦЕНКИ ВАЖНОСТИ ПРИЧИН ОШИБКИ

какая причина в большей степени привела к ошибке?

№	ПРИЧИНЫ	1	2	3	4	5	6	7	Баллы	% ранг	Гистограмма
1		Х
2			Х
3				Х
4					Х
5						Х
6							Х
7								Х
		СУММА

Наибольшее количество баллов свидетельствует о том, что эта причина, по мнению рабочей группы, более важна, нежели другая, с точки зрения появления ошибки (несоответствия). Задача этой стадии — выявить главные, причины ошибки, на устранение которых руководство испытательной лаборатории с меньшим риском может выделить ресурсы, с учётом закона Вильфредо Парето: «Двадцать процентов причин приводит к восьмидесяти процентам ошибок». Эта стадия корректирующих мероприятий заканчивается составлением списка главных возможных причин ошибки и формулировкой мероприятий, устраняющих эти причины ошибок, чтобы исключить их повторение. Если текущих ресурсов достаточно для проведения корректирующих мероприятий, руководитель ИЛ принимает решение о проведении корректирующих мероприятий. В противном случае сначала проводится коррекция (исправление ошибки или смягчение её последствий), не устраняющая причины появления ошибки. Корректирующее мероприятие, которое заносится в протокол о несоответствии, проводит назначенный руководителем ИЛ сотрудник при накоплении ресурсов, требуемых для устранения причины или причин появления ошибки. Сроки выполнения этих корректирующих мероприятий руководитель ИЛ проставляет в соответствии со своим прогнозом возможности накопления соответствующих ресурсов. После этого назначенный сотрудник ИЛ выполняет принятое решение.

14.4 Оценка результативности проведенных корректирующих мероприятий и достижения их целей производится по-разному в зависимости от характера имеющихся несоответствий. Если несоответствие носило технический характер, в данном случае для оценки достижения целей корректирующих мероприятий целесообразно произвести повторное измерение исследуемого физического фактора; при несоответствиях, связанных с функционированием системы менеджмента качества наиболее эффективным диагностическим методом может стать проведение внутренней проверки работы системы менеджмента качества.

Руководитель ИЛ обеспечивает выделение соответствующих ресурсов и контролирует, чтобы корректирующие мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин были выполнены без необоснованной задержки. Назначенный для выполнения корректирующего мероприятия сотрудник после его завершения информирует менеджера по качеству, который проставляет в журнале несоответствий и корректирующих действий дату фактического выполнения мероприятия и докладывает об этом руководителю ИЛ. Поскольку корректирующие мероприятия направлены на устранение причин совершённых ошибок в работе, то критерием их результативности (достижения целей) является практика, то есть отсутствие подобных ошибок в дальнейшей работе. Чтобы убедиться в результативности выполненных корректирующих мероприятий при очередном внутреннем аудите СМК аудитор контролирует факт их выполнения и совместно с менеджером по качеству оценивает их результативность. Аудитор проверяет и анализирует: правильно ли выявлены причины ошибки, выполнены ли корректирующие мероприятия и результативны ли они, о чём делает соответствующую запись в журнале несоответствий и корректирующих действий. В противном случае аудитор снова регистрирует несоответствие и, тем самым, инициирует новый цикл разработки корректирующих мероприятий. В зависимости от ситуации, внеочередную проверку результативности корректирующих мероприятий может назначить руководитель ИЛ. Результаты выполнения корректирующих мероприятий менеджер по качеству оформляет разделом отчёта по результатам анализа функционирования СМК.

14.5 Описание результатов выполненных корректирующих мероприятий производится при заполнении журнала несоответствий и корректирующих действий. В данном журнале есть графа, где приводится описание характера выявленного несоответствия, графа для описания производимых действий в рамках реализации запланированных корректирующих мероприятий с фиксацией полученного результата. Также в журнале несоответствий и корректирующих действий приводятся сведения о результатах анализа причин появления работ, выполненных с нарушением установленных требований.

15. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

15.1. В целях снижения вероятности возникновения несоответствий технического характера или связанных с функционированием системы менеджмента качества, в ИЛ проводятся предупреждающие действия, направленные на улучшение работы, выявление возможных причин несоответствия в процессе проведения измерений. Предупреждающие мероприятия включают:

определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов.

15.2 Определением возможных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований, в испытательной лаборатории занимается руководитель ИЛ. К таким причинам относятся возможные проблемы технического характера, связанные с функционированием средств измерений. Для минимизации риска возникновения подобных нарушений в испытательной лаборатории производятся следующие предупреждающие действия:

регулярное техническое и профилактическое обслуживание средств измерений согласно плану технического и профилактического обслуживания;
поверка средств измерений в соответствии с графиком поверки;
контроль за условиями хранения средств измерений в помещении испытательной лаборатории;
контроль внешних показателей в местах проведения временных работ.

К предупреждающим мероприятиям в части минимизации нарушений, связанных с функционированием системы менеджмента качества относятся

проведение внутренних проверок системы менеджмента качества в соответствии с программой проверок;
внутрилабораторный контроль качества результатов измерений (испытаний);
участие ИЛ в межлабораторных сравнительных измерениях (испытаниях);
актуализация НД в соответствии с инструкцией по актуализации;
обучение, проверка и аттестации специалистов на знание и выполнение ими требований НД, аттестованных методик измерений.

15.3 Инициированием предупреждающих мероприятий в испытательной лаборатории занимается ее руководитель. На основании анализа оперативной обстановки, в соответствии со спецификой деятельности он разрабатывает и внедряет новые предупреждающие мероприятия с целью минимизации риска возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований.

15.4 Задача планирования предупреждающих мероприятий в испытательной лаборатории возложена на руководителя. При планировании данных мероприятий руководитель анализирует загруженность лаборатории в данный конкретный момент времени с целью не навредить основному производственному процессу. Результат выполнения предупреждающих мероприятий фиксируется в различных документах системы менеджмента качества (журналы, акты и т.д.). Анализ эффективности выполнения предупреждающих мероприятий с описанием (фиксацией) их результатов производится в испытательной лаборатории в форме протокола. Анализ эффективности предупреждающих мероприятий производится ежеквартально.

16. УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ

16.1. Общие положения

16.1.1 В ИЛ разработана и поддерживается процедура идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты проверки менеджмента, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

16.1.2. Все записи ведутся разборчиво, хранение осуществляется на бумажных носителях в архиве испытательной лаборатории. Срок хранения записей составляет три года.

16.2. Технические записи

16.2.1. В ИЛ хранятся записи первичных поверок, производные записи и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение, а также записи о поверках, о персонале, копии протоколов поверки или копии выданных сертификатов о поверке.

16.2.2. Записи о каждой поверке содержат достаточно информации чтобы обеспечить, по возможности, идентификацию факторов, влияющих на неопределенность и проведение повторной поверки в условиях максимально приближенным к первоначальным. Записи содержат сведения о персонале, проводившем поверку средства измерений и проверку результатов.

16.2.3. Выполнение поверки, данные и вычисления регистрируются во время их выполнения и относятся к конкретной задаче.

16.2.4. Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркивается, но не стирается, обозначается как нечитаемая или удаленная, а рядом записывается правильное значение. Все подобные изменения записей подписываются или визируются лицом, внесшим исправление.

17. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ

17.1. Все средства измерений, используемые для измерений (испытаний) параметров физических факторов, перед вводом в эксплуатацию поверяются (калибруются).

17.2. Поверка средств измерений выполняется в соответствии с графиком поверки. График поверки средств измерений составляется ежегодно и утверждается руководителем ИЛ.

18. ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

18.1. Для обеспечения соответствия деятельности ИЛ требованиям системы менеджмента, настоящему РК и другим внутренним документам проводят плановые внутренние проверки (аудиты). Целью внутренних аудитов является подтверждение действующей системы менеджмента. Ответственность за организацию внутренних аудитов несет менеджер по качеству.

18.2. Программа внутреннего аудита разрабатывается на каждый год руководителем ИЛ и включает в себя ежеквартальный перечень проверок различных элементов системы менеджмента качества. В программу проверки включают горизонтальный и вертикальный виды аудита. Горизонтальный аудит предполагает детальную проверку элемента системы качества (обучение и повышение квалификации персонала, работа с заказчиком, методы измерений (испытаний), средства измерений, ведение записей, оформление протоколов и др.) При проведение вертикального аудита проверяют все элементы системы качества в отношении одного или нескольких объектов области аккредитации (от процедуры регистрации заявки до выдачи протокола измерений (испытаний)).

18.3. Ответственность за проведение внутренних проверок несет руководитель ИЛ.

18.4. По итогам проведения ежеквартального внутреннего аудита составляется протокол по результатам проверки системы менеджмента качества. Все выявленные в ходе аудита несоответствия отражаются в протоколе проверки. При необходимости разрабатывается план мероприятий для устранения выявленных несоответствий (планируются необходимые корректирующие и предупреждающие действия).

18.5. Внеплановый внутренний аудит проводится при возникновении внештатных ситуаций, влияющих на качество выполнения работ, в случае получения сомнительных результатов измерений (испытаний), рекламаций заказчика, а также для подтверждения того, что выявленные в ходе плановой проверки несоответствия устранены.

18.6. Руководитель ИЛ использует результаты внутреннего аудита для анализа и оценки эффективности действующей системы менеджмента, для разработки предупреждающих мероприятий и планов по улучшению системы менеджмента.

19. АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

19.1. Руководство ИЛ 2 раза в год каждое полугодие проводит анализ системы менеджмента качества с целью обеспечения её постоянной пригодности и внесения необходимых изменений с целью улучшения её результативности. Анализ функционирования системы менеджмента качества производится в форме совещания с участием сотрудников испытательной лаборатории. По результатам совещания формируется документарный отчет по итогам анализа, который оформляется в форме протокола.

19.2. При формировании документарного отчета по итогам анализа учитываются данные:

достаточность разработанных процедур управления качеством;
результаты последних внутренних проверок;
корректирующие и предупреждающие действия;
результаты решения контрольных задач и межлабораторных сличительных измерений (испытаний);
изменение объёма и номенклатуры работ;
оценок, проведенных сторонними органами и рекомендаций по улучшению функционирования системы менеджмента качества;
претензии со стороны заказчиков.

19.3. Результаты анализа учитываются при планировании деятельности ИЛ.

20. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ РАБОТ

20.1. Каждый сотрудник ИЛ проинструктирован о недопустимости разглашения информации, поступающих от третьих лиц в процессе выполнения работ по договорам, а также полученной при измерениях (испытаниях). Каждый сотрудник при приеме на работу подписывает заявление о конфиденциальности. Сотрудники, нарушившие настоящее правило, подвергаются административным санкциям.

20.2. Руководитель ИЛ несет ответственность за соблюдение сотрудниками профессиональной тайны в отношении конфиденциальной информации, которую они получают в результате взаимоотношений с заказчиками, предоставившими материалы на измерения в области деятельности лаборатории.

20.3. К конфиденциальной информации относятся:

сведения о технологии производства, коммерческие данные и любые другие, которые могут представить интерес для конкурентов заказчика;
сведения о недостатках, несоответствиях, материальных трудностях и любые другие, которые могли бы навредить престижу заказчика, принести ему моральный и материальный ущерб.

20.4. Соблюдение требований к конфиденциальности информации и сохранности документации обеспечивается следующими мерами:

исключен доступ посторонних лиц в помещение испытательной лаборатории, документация, поступающая от третьих в лиц в испытательную лабораторию при выполнении работ по договорам, а также протоколы и отчеты об измерениях (испытаниях) хранятся в местах, к которым исключен доступ посторонних лиц
использование конфиденциальной информации возможно только в рамках выполнения служебных обязанностей. Передача ее любым другим лицам, в том числе коллегам, чья работа не связана с ее использованием, допускается только с разрешения руководителя ИЛ;
соблюдение требований конфиденциальности, установленных в Заявлении о независимости и беспристрастности, трудовых договорах, должно выполняться в период работы и после завершения работы сотрудников;
недопустимость использования информации, полученной сотрудником в ходе деятельности в лаборатории, для передачи ее третьим лицам;
с целью ограничения распространения информации и обеспечения соблюдения ее конфиденциальности, к ней допускаются только сотрудники, непосредственно участвующие в проведении измерений или оформляющие их результаты.

20.5. В договоре на проведение измерений (испытаний) может быть предусмотрено требование заказчика о конфиденциальности, передаваемой им информации, приложение с обязательством о неразглашении коммерческой тайны. Если сокрытие информации может привести к отрицательному влиянию на здоровье населения, ИЛ вправе нарушить требование конфиденциальности.

21. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ НЕЗАВИСИМОСТИ И БЕСПРИСТРАСТРНОСТИ ЛАБОРАТОРИИ

21.1. Меры предотвращения и разрешения конфликта интересов.

21.1.1. Конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность сотрудника влияет или может повлиять на объективное и беспристрастное выполнение им должностных обязанностей и при которой возникает или может возникнуть противоречие между личной заинтересованностью сотрудника и интересами ИЛ, способное причинить вред законным интересам ИЛ.

21.1.2. Наличие конфликта интересов (или кажущееся наличие такого конфликта) представляет собой угрозу для репутации ИЛ в глазах сотрудников и третьих лиц (органов государственной власти и прочее).

21.1.3. Во избежание конфликта интересов, должностные лица и сотрудники лаборатории обязаны:

?избегать ситуаций, при которых у них возникает конфликт интересов;
воздержаться от совершения действий, способных повлечь за собой возникновение конфликтов интересов и как следствие нарушение принципа беспристрастности;
избегать финансовых и иных деловых связей, а также участия в совместной работе с организациями, работа которых может стать причиной возникновения конфликта интересов и мешать эффективной деятельности лаборатории;
не принимать денежные вознаграждения и подарки от заказчика.

21.1.4. Для разрешения конфликта интересов, сотрудники ИЛ обязаны руководствоваться исключительно интересами организации и избегать действий, препятствующих эффективной работе, при этом их личные, семейные и другие обстоятельства, а также финансовые интересы не должны влиять на принятие решений.

21.1.5. В ИЛ разработан комплекс мер, исключающих возможность оказания на сотрудников административного и морального давления при проведении ими испытаний, исследований и измерений, которые повлияли бы на достоверность и объективность аналитических работ.

21.1.6. Указанные меры гарантируют неукоснительное выполнение сотрудниками своих должностных обязанностей. К этим мерам относятся:

возложение на сотрудников лаборатории персональной ответственности за достоверность и объективность результатов измерений;
четкое закрепление функциональных обязанностей и ответственности за каждым сотрудником в должностной инструкции с которой персонал лаборатории ознакомлен под роспись;
применение к сотруднику мер административного воздействия в случае преднамеренного изменения результатов испытаний;
применение мер административного воздействия к лицам, оказывающим давление на сотрудника, проводящего испытания, исследования и измерения, либо оформляющего полученные результаты, с целью изменения этих результатов;
независимость оплаты сотрудников, проводящих испытания, от результатов испытаний.

21.1.7. Кроме того, в ИЛ запрещается:

проводить измерения с отклонениями от порядка и требований, установленных нормативными документами;
использовать заведомо неисправные СИ;
использовать СИ с погрешностью большей, чем указано в нормативных документах;

21.2. Гарантии независимости ИЛ от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ.

21.2.1. ИЛ обеспечивает беспристрастность в работе с заказчиками, независимость при принятии решений, обладает неприкосновенностью со стороны высшего руководства юридического лица, что определяется административной и организационной структурой.

21.2.2. В ИЛ предусмотрены меры, обеспечивающие свободу руководства ИЛ и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы:

ограничение доступа в помещение испытательной лаборатории, в отсутствии персонала помещение закрывается на ключ;
ограничение доступа к входным и выходным данным;
контроль промежуточных и окончательных результатов измерений;
не допускается нахождение посторонних лиц в помещении испытательной лаборатории, либо допускается их нахождение только в сопровождении сотрудника лаборатории и с разрешения руководителя;

21.3. Обязанность ИЛ не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность.

21.3.1 ИЛ обеспечивает свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказать отрицательное воздействие на качество измерений (Приложение 8 «Заявление о независимости и беспристрастности»). Каждый сотрудник в соответствии с п.4.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 своим заявлением о независимости и беспристрастности заявляет и дает гарантии о неподчинении распоряжениям высшего руководства и любого другого руководства, в случае выполнение которого, приведет к нарушению требований Критериев аккредитации, искажению результатов измерений.

21.3.1. ИЛ считает своей обязанностью не заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении измерений.

21.3.2. Руководство ИЛ гарантирует независимость вознаграждений персонала ИЛ от полученных результатов и обеспечивает:

независимость от внутреннего и внешнего коммерческого давления, и влияния, которые могли бы отрицательно сказаться на качестве исследований, испытаний, измерений, оформлении их результатов;
неучастие сотрудников лаборатории в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости;
не использование конфиденциальных сведений с целью получения выгоды;
не применение служебного положения в целях оказания давления на подчиненных для осуществления любых действий, противоречащих политике и руководству по качеству и законам РФ;
отсутствие фальсификации любых данных, отчетов или протоколов, относящихся к деятельности ИЛ и результатам измерений;
независимость оплаты труда от количества и результатов проведенных измерений.

21.3.3. Каждый сотрудник лаборатории при приеме на работу оформляет Заявление, подписывает Трудовой договор и Заявление о независимости и беспристрастности.

Приложение 1 к «Руководству по качеству»

Лист внесения изменений в «Руководство по качеству»

Ф.И.О. сотрудника	Страница, пункт	Дата внесения изменения	Существовавшая редакция	Изменение (удаление, добавление, новая редакция)

Приложение 2 к «Руководству по качеству»

Ознакомление персонала с Руководством по качеству

Номер	Дата	Ф.И.О.	Подпись	Примечание
1.		Якубова Оксана Олеговна
2.		Баркова Марина Алексеевна

Приложение 3 к «Руководству по качеству»

Ознакомление персонала с изменениями Руководства по качеству

Номер	Дата	Фамилия	Подпись	Примечание
1.		Якубова Оксана Олеговна
2.		Ложкина Ирина Николаевна

Приложение 4 к «Руководству по качеству»

Формы протоколов испытательной лаборатории

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ШУМА № 01.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровней шума от непостоянных источников:

№ п/п	Место и объект измерения	Эквивалентные уровни звука, дБА	Максимальные уровни звука, дБА
1	2	3	4

Результаты измерений уровней шума от постоянных источников:

№

п/п

Место и объект

измерения

Уровни звукового давления, дБ в октавных полосах

частот, Гц.

Уровни звука, экв.ур.звука

L_А, дБА.

31,5

125

250

500

1000

2000

4000

8000

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ВИБРАЦИИ № 02.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровня непостоянной вибрации:

№ п/п	Место и объект измерения	Наименование оси	Экв. корр. уровень La,кор., дБ
1	2	3	4
		Z
X
Y

Результаты измерений уровня постоянной вибрации:

№ п/п	Место и объект измерения	Ось	Среднеквадратические уровни виброускорения, дБ в октавных полосах частот, Гц.	Корр.уровень La,кор., дБ
2	4	8	16	31,5	63
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
		Z
X
Y

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ЭМИ № 05.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровня электромагнитных полей промышленной частоты:

№ п/п	Место и объект измерения	Электрическое поле (ЭП)	Магнитное поле (МП)
Уровни напряженности ЭП, кВ/м	Уровни напряженности МП, мкТл
1	2	3	4	5	6	7	8
Высота, м	0,5	1,5	2,0	0,5	1,0	1,5

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ МИКРОКЛИМАТА № 03.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений параметров микроклимата:

№ п.п

Место и объект

измерения

Высота от пола, м

Температура, ⁰С

(среднее значение)

Относительная влажность, %

Скорость движения воздуха, м/с

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ОСВЕЩЕННОСТИ № 04.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровня освещенности:

№ п/п

Место и объект

измерения

Система освещения

Тип ламп

Освещенность, Е, лк

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ГИПОГЕОМАГНИТНОГО ПОЛЯ № 06.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровней гипогеомагнитных полей:

№ п/п	Место и объект измерения	Измеренное значение интенсивности ГМП, мкТл.	Среднее значение интенсивности ГМП, мкТл.
1	2	3	4

№ п/п

Место и объект

измерения

Измеренное значение интенсивности ГМП, мкТл.

Среднее значение интенсивности ГМП, мкТл.

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

Приложение 5 к «Руководству по качеству»

Перечень документов системы качества

Система качества Испытательного лабораторного центра разработана с учётом требований следующих документов:

Законов Российской Федерации:

«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 27.12.08 № 294 – ФЗ;
«О техническом регулировании» от 27.12.02 № 184 – ФЗ;
«О защите прав потребителя от 07.02.1992 г» № 2300-1;
«Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г № 102-ФЗ;

Международных стандартов:

ГОСТ ISO 9000-2011 СМК. Основные положения и словарь;
ГОСТ ISO 9001-2011 СМК. Требования.

Национальных стандартов, правил, инструкций:

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
ГОСТ Р 54294-2010 Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования;
ГОСТ Р 54471-2011 Системы электронного документооборота. Управление документацией. Информация, сохраняемая в электронном виде. Рекомендации по обеспечению достоверности и надежности;
ГОСТ Р 54934-2012. Система менеджмента безопасности труда и охраны здоровья;
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения;
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений;
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений;
ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений;
ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений;
ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений.

А также внутренней документации:

По поддержанию в надлежащем состоянии средств измерений:
- график поверки средств измерений;
- свидетельства о поверке средств измерений;
- паспорта на средства измерений;
- эксплуатационная документация;
- инструкции по работе со средствами измерений.
Устанавливающей технические требования к проведению измерений:

государственные стандарты (ГОСТы);
санитарные правила и нормы (СанПиН, СН).

По системе хранения информации и результатов испытаний:

сопроводительная документация;
рабочие журналы;
протоколы и отчеты измерений.

По функционированию ИЛ:

должностные и рабочие инструкции;
инструкции и правила по пожарной безопасности.

На методы измерений:

государственные стандарты (ГОСТ);
методические указания (МУ, МУК);
руководящие документы (РД);
санитарные правила и нормы (СанПиН, СН).

Приложение 6 к «Руководству по качеству»

Матрица ответственности персонала ИЛ

№ п/п	Фамилия, инициалы	Обязанности	Права	Ответственность	Подпись
1.	Якубова О.О.	Руководитель испытательной лаборатории, менеджер по качеству	Принимать решения в пределах своей компетентности. Требовать от подчиненных выполнения своих должностных обязанностей.	За выполнение задач, возложенных на руководителя. Выполнение правил внутреннего трудового распорядка, технической и противопожарной безопасности. Обеспечение использования системы менеджмента качества в деятельности испытательной лаборатории и ее постоянное функционирование.
2.	Баркова М.А.	Инженер-эколог. Осуществление измерений параметров физических факторов, оформление внутренних протоколов.	Принимать решения в пределах своей компетентности.	За выполнение возложенных обязанностей, соблюдение правил внутреннего трудового распорядка, технической и противопожарной безопасности. За разглашение информации, полученной при проведении измерений (испытаний).

№ п/п

Фамилия, инициалы

Обязанности

Права

Ответственность

Подпись

Якубова О.О.

Руководитель испытательной лаборатории, менеджер по качеству

Принимать решения в пределах своей компетентности. Требовать от подчиненных выполнения своих должностных обязанностей.

За выполнение задач, возложенных на руководителя. Выполнение правил внутреннего трудового распорядка, технической и противопожарной безопасности.

Обеспечение использования системы менеджмента качества в деятельности испытательной лаборатории и ее постоянное функционирование.

Баркова М.А.

Инженер-эколог. Осуществление измерений параметров физических факторов, оформление внутренних протоколов.

Принимать решения в пределах своей компетентности.

За выполнение возложенных обязанностей, соблюдение правил внутреннего трудового распорядка, технической и противопожарной безопасности. За разглашение информации, полученной при проведении измерений (испытаний).

Приложение 7 к «Руководству по качеству»

Заявление о политике в области качества руководителя Испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

Испытательная лаборатория обязана в своей деятельности соблюдать критерии аккредитации. Я, руководитель испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий», заявляю, что основной целью испытательной лаборатории является обеспечение качества работ в соответствии с областью аккредитации и методами измерений (испытаний), закрепленными утвержденной областью аккредитации. Считаю главным направлением политики в области качества обеспечение и поддержание стабильно высокого качества измерений (испытаний), проводимых в испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий».

Для выполнения основной цели политики в области качества обязуюсь обеспечить:

ознакомление с руководством по качеству всеми сотрудниками испытательной лаборатории;
соблюдение в деятельности сотрудников испытательной лаборатории требований установленной политики в области качества.
контроль соблюдения критериев аккредитации испытательной лабораторией в целом и всеми сотрудниками испытательной лаборатории в частности;
контроль за соблюдением требований документов системы менеджмента качества всеми сотрудниками испытательной лаборатории;
поддержание функционирования и постоянное совершенствование системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
полное обеспечение удовлетворенности требований и ожиданий заказчиков выполняемыми работами путем поддержания гарантированного высокого уровня проведения измерений (испытаний) в полном соответствии с нормативными требованиями и условиями Договора;
проведение измерений (испытаний) в строгом соответствии с область аккредитации и с высоким качеством;
проведение периодического анализа системы менеджмента качества и деятельности по проведению измерений (испытаний) с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности, повышение ее эффективности;
обеспечение независимости и беспристрастности персонала ИЛ в сфере его профессиональной деятельности;

Кроме того, в своей деятельности на посту руководителя лаборатории обязуюсь:

непосредственно участвовать в реализации политики в области качества;
анализировать, развивать и совершенствовать систему менеджмента качества и политику в области качества с целью обеспечения на этой основе уровня обслуживания заказчиков;
обеспечивать выполнение законных и обязательных требований заказчика с целью повышения их удовлетворенности;
создавать и поддерживать благоприятные условия труда для повышения качества работы сотрудников;
создавать условия для повышения квалификации сотрудников ИЛ;

Руководитель ИЛ ООО «Центр инженерно-

экологических изысканий» О.О. Якубова

Приложение 8 к «Руководству по качеству»

Заявление о независимости и беспристрастности Испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

Я, Якубова Оксана Олеговна, руководитель испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» заявляю, что не оказываю никакого давления на результаты измерений. Гарантирую, что ИЛ является отдельным юридическим лицом и любое влияние со стороны сторонних лиц или организаций на результаты исключается, персонал свободен от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое может оказать отрицательное влияние на предоставляемые результаты и суждения. В своей деятельности ИЛ руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными, правовыми актами, Положением об ИЛ, Руководством по качеству, документами СМК, устанавливающими порядок и правила ИЛ.

Гарантирую, что не использую полученную информацию по результатам измерений в своих личных целях. Заявляю о неподчинении распоряжениям руководства ООО «Центр инженерно-экологических изысканий», если выполнение распоряжений влекут за собой нарушения требований Критериев аккредитации и искажению результатов исследований/испытаний и измерений.

Руководитель ИЛ ООО «Центр инженерно-

экологических изысканий» О.О. Якубова

Приложение 9 к «Руководству по качеству»

Обязательство о конфиденциальности Испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

Я, Якубова Оксана Олеговна, руководитель испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» гарантирую конфиденциальность информации, поступившей в лабораторию от заказчика в процессе проведения работ по измерениям.

С целью сохранения конфиденциальности исключается раскрытие информации третьей стороне без письменного согласования с Заказчиком, за исключением случаев, предусмотренных в рамках исполнения ИЛ своих обязательств как аккредитованного лица. Если в соответствии с законом требуется доведение информации до сведения третьей стороны, то Заказчик должен быть поставлен об этом в известность.

Гарантирую, что все сотрудники, имеющие доступ к конфиденциальной информации, прежде чем приступить к выполнению своих обязанностей, подписывают трудовой договор, заявление о конфиденциальности, должностную инструкцию.
Сотрудник ИЛ инструктируется руководителем ИЛ о запрете разглашения соответствующей информации и об ответственности за ее разглашение. Сотрудник, не соблюдающий данное правило, подвергается административному наказанию вплоть до увольнения в соответствии с принятыми внутренними правилами. Данное положение регламентировано в должностных инструкциях сотрудников ИЛ.
В ИЛ созданы условия для хранения конфиденциальной информации, которые исключают доступ посторонних лиц.

В целях исключения утечки конфиденциальной информации запрещено присутствие в ИЛ посторонних лиц без ведома и сопровождения руководителя ИЛ.
Конфиденциальная информация относительно Заказчика, полученная в ходе деятельности по проведению измерений, не должна раскрываться третьей стороне без письменного согласования с Заказчиком, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Информация, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), является конфиденциальной между заказчиком и ИЛ. Сведения о поставщике (источнике) этой информации так же являются конфиденциальными и подлежат передачи только с разрешения источника данной информации.

Руководитель ИЛ ООО «Центр инженерно-

экологических изысканий» О.О. Якубова

Источник

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ПНСТ 298—2018

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Conformity assessment. Recommendations for quality manual content of testing laboratory

Срок действия — с 2019—06—01 до 2020—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит общие рекомендации по содержанию и оформлению Руководства по качеству (далее — РК) испытательной лаборатории (центра) (далее — лаборатория), имеющей намерение пройти процедуру аккредитации в рамках Национальной системы аккредитации.

Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями и иными заинтересованными лицами.

Настоящий стандарт предназначен для лабораторий независимо от численности работников и области деятельности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем предварительном стандарте применены термины по ГОСТ ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1_

руководство по качеству (quality manual): Спецификация на систему менеджмента качества организации.

Примечание — Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.8.8]

Издание официальное

3.2 _

испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.

[ГОСТ Р 51000.4-2011, статья 3.4]

3.3 _

система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.5.3]

3.4 _

система менеджмента качества (quality management system): Часть системы менеджмента применительно к качеству.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.5.4]

3.5 _

политика в области качества (quality policy): Политика, относящаяся к качеству.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.5.9]

4 Общие положения

4.1 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатории следует документально оформить политику в области качества, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества и стабильности результатов исследований (испытаний) и/или измерений.

В рамках настоящего стандарта РК рассматривается как основополагающий документ системы менеджмента лаборатории, главным назначением которого является описание системы менеджмента качества, процедур выполнения установленных требований в соответствии с областью деятельности лаборатории.

4.2 Лаборатория может самостоятельно определять общую структуру, а также последовательность изложения информации в РК. Содержание РК, как правило, устанавливается в зависимости от организационной структуры лаборатории, а также области ее деятельности.

В случае его наличия РК должно:

— содержать описание системы менеджмента качества;

— быть скреплено печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);

— иметь индивидуальный шифр, если это предусмотрено документированной процедурой.

РК может быть оформлено в виде единого документа или в виде совокупности взаимосвязанных документов, включающих в том числе документированные процедуры, порядки и инструкции.

5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству

РК может быть оформлено на бумажном и/или электронном носителе.

Важным элементом в системе управления документами системы менеджмента качества является обеспечение их целостности. Для документов на бумажном носителе возможно использование брошюрования, прошивки документа с наклейкой на оборотной стороне, заверенной подписью лица, утвердившего документ, и оттиском печати. Для электронных документов лаборатория должна использовать средства, предусмотренные используемой электронной системой документооборота, или электронноцифровую подпись.

При оформлении РК предусматривают резервное копирование документа. По требованию заказчика или государственных контрольных органов предусматривают копирование всего документа или его части на бумажный носитель. РК оформляют на листах белой бумаги формата А4 (210 х 297 мм) на русском языке с использованием электронных печатающих устройств.

5.1 РКдолжно иметь титульный лист, на котором рекомендуется размещать следующую информацию:

— наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);

— наименование лаборатории;

ПНСТ 298—2018

— гриф «УТВЕРЖДЕНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя организации, в которую входит лаборатория, места простановки печати организации (при наличии), номера и даты приказа об утверждении РК (при наличии), даты подписания РК;

— гриф «СОГЛАСОВАНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя лаборатории, даты подписания (согласования) РК;

— наименование и шифр документа (при его наличии);

— сведения о последней редакции документа.

Если лаборатория является частью организации, то РК согласовывает руководитель лаборатории и утверждает руководитель организации или, при наличии многоуровневой системы подчиненности в организации или отдаленности лаборатории, руководитель подразделения организации, которому непосредственно подчиняется лаборатория.

Если лаборатория является самостоятельной организацией, то РК утверждает руководитель лаборатории.

Форма титульного листа РК приведена в приложении А. В соответствии с порядком, установленным в соответствующей документированной процедуре (порядке, инструкции), лаборатория может указать на титульном листе дополнительную информацию (согласование с другими подразделениями, менеджером по качеству, разработчиком документа и т. д.).

5.2 Все последующие листы РК имеют колонтитул, на котором рекомендуется разместить следующую информацию:

— наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);

— наименование лаборатории;

— наименование и шифр документа (при его наличии);

— указание на представленную редакцию документа;

— общее количество страниц и текущую страницу.

5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:

— выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;

— заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;

— иным способом, установленным в организации при управлении документацией.

Пример — Заменен. Изменение № 1 от 1 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И. И.

Примечание — При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.

Объем изменений текста РК не должен превышать 50 % от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.

При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.

Пример — 4.2 (Измененная редакция. Изм. № 3); 2.6 (Исключен. Изм. № 1); 8.7 (Введен дополнительно. Изм. № 2).

6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству

В данном разделе приведены рекомендации по содержанию РК лаборатории, в том числе по определению соответствующих разделов РК. Рекомендации по изложению раздела «Описание системы менеджмента качества» (см. 6.8) РК подготовлены на основании требований пункта 23 раздела II Критериев аккредитации [1].

6.1 РК может содержать в том числе:

— вводную часть, содержащую общую информацию о лаборатории, системе менеджмента качества, а также о нормативных и технических документах, используемых при разработке РК;

— основную часть, описывающую систему менеджмента качества, а также механизмы реализации установленных требований, включая ссылки на соответствующие документированные процедуры, порядки и инструкции;

— приложения.

В целях удобства пользования и сокращения объема РК документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов с указанием ссылок на них в соответствующих разделах РК.

Перечень различных документированных процедур РК лаборатории приведен в приложении Б.

6.2 В РК могут быть включены, не ограничиваясь этим, следующие элементы и разделы:

— титульный лист (см. 5.1);

— содержание (см. 6.3);

— общие положения (см. 6.4);

— область применения (см. 6.5);

— нормативные ссылки (см. 6.6);

-термины, определения и сокращения (см. 6.7);

— описание системы менеджмента качества (см. 6.8).

В структуру РК также могут быть включены, не ограничиваясь этим:

— приложения (см. 6.9);

— лист регистрации изменений (см. 6.10);

— лист ознакомления (см. 6.11).

6.3 Для удобства пользования документом, в РК также возможно включить элемент «Содержание».

В элементе «Содержание» указываются порядковые номера и заголовки разделов (при необходимости — подразделов) данного РК, обозначения и заголовки его приложений.

В элементе «Содержание» рекомендуется приводить наименования разделов (пунктов), описывающих систему менеджмента качества и механизмы реализации установленных требований, в соответствии с обозначением и хронологией пунктов 23.1—23.22 раздела II Критериев аккредитации [1].

6.4 Раздел «Общие положения» рекомендуется приводить в ознакомительных целях для отражения общей информации о лаборатории и области ее деятельности.

Примечание — Раздел «Общие положения» может также называться «Введение» или «Предисловие».

В разделе «Общие положения» рекомендуется указывать следующие общие сведения о лаборатории:

— юридический адрес и фактические адреса осуществления деятельности;

— область деятельности лаборатории;

— общую информацию о системе менеджмента качества.

6.5 В разделе «Область применения» рекомендуется указать область применения системы менеджмента качества лаборатории и назначение РК.

Рекомендуется установить обязательство ознакомления работников лаборатории с РК, гарантии выполнения установленных требований, сведения о периодичности пересмотра, а также ответственность за внедрение и контроль исполнения документа.

Примеры

1 Все работники лаборатории, задействованные в реализации процессов СМК, ознакомлены с настоящим РК и следуют ему в своей работе.

2 РК пересматривается не реже…

3 Ответственность за внедрение РК несет…

Также в данном разделе рекомендуется установить обязательство соблюдения установленных требований на всех местах осуществления деятельности лаборатории, включая удаленные места, а также места осуществления временных работ или передвижные точки.

6.6 Раздел «Нормативные ссылки» может содержать, не ограничиваясь этим, перечень нормативных и правовых актов, нормативных и технических документов в области менеджмента качества, используемых при разработке РК, а также перечень документированных процедур, входящих

ПНСТ 298—2018

в РК в виде текста или ссылок. Перечень документированных процедур может также быть приведен в приложении к РК.

Примечание — В разделе «Нормативные ссылки» рекомендуется привести соответствующую законодательную базу в области аккредитации.

6.7 Раздел «Термины, определения и сокращения» рекомендуется приводить в целях обеспечения взаимопонимания между различными пользователями РК.

Термины рекомендуется излагать кратко, а дополнительные пояснения приводить в примечаниях.

Если в РК необходимо использовать значительное количество обозначений или сокращений, то их выносят в специальный подраздел сокращений.

Пример — ИЛ — испытательная лаборатория.

В разделе «Термины, определения и сокращения» также возможно приводить ссылки на действующие нормативные, правовые и технические документы, содержащие термины и их определения, используемые в РК.

6.8 Раздел «Описание системы менеджмента качества» является основным информационным источником, подтверждающим соблюдение лабораторией всех установленных требований.

В раздел «Описание системы менеджмента качества» рекомендуется включать, не ограничиваясь этим, следующие подразделы:

— политика в области качества лаборатории;

— внутренняя организация деятельности лаборатории;

— независимость и беспристрастность лаборатории;

— политика и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке работников лаборатории;

— конфиденциальность информации;

— управление документацией лаборатории;

— заключение субподрядов и обслуживание заказчиков;

— управление оборудованием для проведения исследований (испытаний) и/или измерений;

— внутренний контроль (аудит);

— управление качеством результатов исследований (испытаний) и/или измерений;

— контроль надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории;

— безопасное обращение, транспортирование, хранение, использование и плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования;

— выбор и использование методик исследований (испытаний) и измерений;

— разработка, оценка пригодности и использование лабораторией нестандартных методик;

— управление работами по исследованиям (испытаниям) и/или измерениям, не соответствующими установленным требованиям;

— корректирующие и предупреждающие действия (мероприятия);

— отбор образцов;

— обращение с объектами исследований (испытаний) и/или измерений;

— организация поверки и/или калибровки средств измерений;

— применение изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом [2].

Лаборатория вправе самостоятельно устанавливать порядок расположения и содержание указанных подразделов, а также формулировать их наименования. Наименование подраздела должно отражать содержащуюся в нем информацию.

Информация, подтверждающая соответствие лаборатории установленным требованиям, может иметь различный характер, в зависимости от вида деятельности лаборатории, ее организационной структуры и др.

6.9 Приложения к РК приводят по мере необходимости для разъяснения и уточнения его отдельных положений.

Примечание — В разделе «Приложения» могут быть приведены организационная структура лаборатории, список документированных процедур, формы рабочих журналов и другая информация. Рекомендуется выносить в данный раздел рисунки, графический, табличный материал, схемы и т. п.

В данном разделе также целесообразно привести таблицу соответствия РК пунктам Критериев аккредитации [1].

6.10 При необходимости внесения изменений в РК должен быть проведен анализ взаимосвязанных документов системы менеджмента качества для внесения в них изменений. Каждое изменение в РК фиксируется в листе регистрации изменений, который заполняется с указанием даты внесения изменения, должности, фамилии, имени, отчества (при наличии) и подписи работника, внесшего изменение.

Лист регистрации изменений является неотъемлемой частью РК.

Форма листа регистрации изменений к РК приведена в приложении В.

Примечание — Внесение изменений в РК проводится, не ограничиваясь этим, в соответствии с:

— изменениями в законодательных, нормативных и правовых актах и т. д.;

— изменениями в организационной структуре лаборатории;

— изменениями в содержании, масштабах и характере деятельности лаборатории;

-замечаниями контрольных и надзорных органов и предложениями работников лаборатории;

— результатами внутреннего и внешнего аудита;

— результатами анализа со стороны руководства;

-жалобами (претензиями), апелляциями клиентов;

— проведением корректирующих и предупреждающих действий (мероприятий).

6.11 Лист ознакомления может оформляться в произвольной форме на бумажном носителе формата А4.

Лист ознакомления подписывается работниками лаборатории и содержит следующую информацию о работниках лаборатории:

— фамилия, имя, отчество (при наличии);

— должность;

— подпись;

— дата подписания листа ознакомления.

Форма листа ознакомления работников лаборатории с РК приведена в приложении Г.

Испытательная лаборатория вправе проводить ознакомление своих работников с документами системы менеджмента качества различными методами (например, ведение журналов, роспись об ознакомлении в приказе или распоряжении, которым утвержден документ, и т. д.).

Источник

Шаблон «Руководства по качеству»

Обзор

4

Z

X

Y

Оценка соответствия

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Предисловие

ПНСТ 298—2018

Форма титульного листа Руководства по качеству

Приложение Б (справочное)

БЗ 7—2018/68

ПНСТ 298—2018

Содержание

Введение

ПНСТ 298—2018

Срок действия — с 2019—06—01 до 2020—06—01

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

Издание официальное

4 Общие положения

5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству

ПНСТ 298—2018

6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству

ПНСТ 298—2018