Руководство по качеству пищевое производство

1. Введение

Общество с ограниченной ответственностью «…» (ООО «…») крупнейший производитель изделий «…».

Целью ООО «…» является постоянное повышение качества производимой продукции, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности ООО «…», от которого зависит прибыль и его престижность.

Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей наша компания в своей работе использует систему менеджмента качества, разработанную на базе международных стандартов серии ISO 9000:2000 ^®.

Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ООО «…» систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2000 ^® «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ».

Разделы настоящего Руководства по качеству, начиная с четвертого, соответствуют разделам стандарта ISO 9001:2000 ^® (далее ISO 9001:2000)

Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала.

Содержание «Руководства по качеству» является как указанием для внутренней деятельности ООО «…», так и информацией для потребителей.

В связи с этим руководство ООО «…» уполномочивает все производственные подразделения и службы предприятия к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.

ПОЛИТИКА 000 «…» в области качества

Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания.

Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.

Непрерывное повышение квалификации персонала.

2. Назначение

Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе менеджмента качества и является обязательным для всего персонала предприятия.

«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества.

Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми на ООО «…» и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.

2.1. Нормативные ссылки

ISО 9000:2000 ^® Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 9001:2000 ^® Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложение А.

2.2. Сокращения и обозначения

В настоящем Руководстве использованы следующие сокращения и обозначения:

• РК — руководство по качеству;
• ООО «…» — общество с ограниченной ответственностью «…»;
• СМК — система менеджмента качества;
• ЕСКД — единая система конструкторской документации;
• СТП — стандарт предприятия;
• НД — нормативная документация;
• МИ — методическая инструкция;
• РИ — рабочая инструкция;
• ТУ — технические условия.

2.3. Управление Руководством по качеству

2.3.1 Зам директора по качеству несет ответственность за разработку, согласование и утверждение Руководства по качеству и изменений к нему. Контроль за правильным применением Руководства по качеству, а также соответствия его положений требованиям ISO 9001:2000 ^® осуществляет начальник отдела Х.

2.3.2. Первая страница Руководства содержит утверждающие и согласующие подписи представителей высшего руководства предприятия.

2.3.3. Утверждает Руководство после согласования директор ООО «…».

Руководство вводиться в действие со дня утверждения его директором ООО «…».

2.3.4 Изменения в Руководство вносятся заменой листов или введением дополнительных листов. Внесение изменений в Руководство производится только на основании » Извещения об изменении» в соответствии с СТП 05.01.

2.3.5 Обозначение Руководства состоит из индекса РК, код отрасли — ХХ, отделенного точкой, кода предприятия —ХХ, отделенного точкой, трехзначного порядкового регистрационного номера и отделенных тире четырех цифр года утверждения. Пример: РК ХХ.ХХ.001-2005

2.3.6 Подлинник и контрольный экземпляр Руководства ООО «…» хранятся в отделе Х.

2.3.7 Инженер отдела Х несет ответственность за рассылку Руководства и всех изменений к нему .

3. Представление продукции

3.1. Информация об организации

ООО «…» является производителем и поставщиком изделий «…»

Наше ООО как юридическое лицо было образовано в 199… году и расположено в центральной полосе России в районе с развитой инфраструктурой, что обеспечивает надежную бесперебойную поставку нашей продукции любому заказчику.

Юридическое имя и адрес нашей организации:

Общество с ограниченной ответственностью «…» ООО «…».

433513, Россия, «…» область, г. Н, проспект «…», «…»

3.2. Схема изготовления продукции (оказания услуг)

3.3. Потребители продукции

Основными потребителями продукции ООО «…» являются предприятия автомобильной промышленности и других отраслей, среди них:

АО «…» — акционерное общество «…» и др.

4. Требования к системе менеджмента качества

4.1. Общие требования

Система менеджмента качества ООО «…» разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2000 ^® и распространяется на производство изделий «…».

На ООО «…» внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью на ООО «…» высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов.

Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 представлено на стр. 11 данного раздела.

Перечень процессов СМК приведен в приложении А (п. 2-8)

При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001:2000 реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2000 и оформленных в виде СТП, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2000, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности. Перечень документов СМК приведен в Приложении А данного «Руководства по качеству».

Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (см. рис. 1).

Документами первого уровня являются:

«Руководство по качеству»;

Политика в области качества;

Цели в области качества.

Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2000.

Документами третьего уровня являются:

карты процессов, СТП и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2000.

Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся:

• Чертежи;
• Комплекты технологической документации;
• Рабочие инструкции;
• Должностные инструкции.

Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Рис. 1. Иерархия документации ООО «…»

4.2.2. Руководство по качеству

В ООО «…» разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ООО «…».

Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения материальных ресурсов до отправки готовой продукции потребителю. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ООО «…», представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».

Планирование процессов на ООО «…» гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.

Исключения из области применения системы менеджмента качества ООО «…»:

• Требования 7.3 «Проектирование и разработка» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как ООО «…» не проектирует выпускаемую продукцию;
• Требования п. 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, так как на ООО «…» не используются при производстве продукции специальные процессы;
• Требования п.7.5 «Производство и обслуживание» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, в части обслуживания, так как ООО «…» не выполняет обслуживания своей продукции;
• По решению высшего руководства ООО «…» в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия.

4.2.3 Управление документацией

На ООО «…» руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.

Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.

Вся документация на ООО «…» разделена на 2 группы:

• документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ООО «…»;
• документация внешнего происхождения, которая поступает на ООО «…» со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).

К документам первой группы относятся:

• Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества;
• карты процессов;
• стандарты предприятия;
• методические инструкции;
• рабочие и должностные инструкции;
• инструкции;
• чертежи;
• комплекты технологической документации;
• записи СМК.

К документации второй группы относятся:

• ГОСТы, ОСТы;
• технические условия;
• технические требования к материалам;
• международные стандарты.

Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ООО «…» по принадлежности в соответствии с СТП 05.01, СТП 05.02

В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05

Учёт, хранение и сверку внешних документов — ГОСТов, ОСТов проводит отдел Х ООО «…».

Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, ТУ) осуществляет отдел Х. Хранение оригиналов разработанных подразделениями ООО «…» действующих КП, МИ, СТП, РИ, чертежей на изготовляемую продукцию и т.д. осуществляют отдел Х.

Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся в отдел Х без ограничения срока хранения.

4.2.4 Управление записями

В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.

Все записи на ООО «…» делятся на:

• Записи об анализе со стороны руководства;
• Записи об образовании, подготовке навыках и опыте;
• Записи о процессах жизненного цикла продукции и соответствия продукции требованиям;
• Записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;
• Записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции;
• Записи по оценке поставщиков;
• Записи о качестве закупленной продукции;
• Записи по идентификации и прослеживаемости;
• Записи о поверке и ремонте измерительного оборудования;
• Записи о внутренних и внешних аудитах;
• Записи о контроле и испытаниях продукции;
• Записи об управлении несоответствующей продукцией;
• Записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
• Записи о техническом обслуживании и ремонте оборудования;
• Записи о точности технологического оборудования.

Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.

Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы менеджмента качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТП 16.01 (4.2.4 записи).

Ответственность за реализацию управления записями возлагается на зам директора по качеству, а выполнение требований СТП 16.01 на специалистов ООО «…» по принадлежности.

5. Отвественность руководства

5.1. Обязательства руководства

В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители — будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника ООО «…» в ходе планового обучения по СМК.

Поэтому высшее руководство ООО «…»:

• Постоянно рассматривает вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции;
• Принимает и разъясняет Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников ООО «…» в процесс разработки и постановки на производство новых видов продукции, а также производство уже освоенных (серийных) видов продукции;
• Устанавливает и доводит до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;
• Анализирует функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;
• Обеспечивает наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.

5.2 Ориентирование на потребителя

Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон высшим руководством ООО «…» преобразованы в конкретные требования такие потребности и ожидания потребителя как:

• Качество;
• Надежность;
• Функциональная и эксплуатационная пригодность;
• Поставка;
• Цена;
• Безопасность;
• Ответственность за качество продукции.

Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.

Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Текст Политики в области качества ООО «…», утвержденный директором, приведен на странице 6 данного Руководства по качеству.

Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.

Управление документом «Политика ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

Анализ на постоянную пригодность Политики в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения проводимых на ООО «…», а также в виде наглядной агитации.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Политика в области качества ООО «…» обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества ООО «…» и целей в области качества подразделений.

Цели и политику в области качества ООО «…» разрабатывает и утверждает директор предприятия, учитывая:

• Фактические и будущие потребности организации;
• Соответствующие выводы анализа со стороны руководства;
• Фактические характеристики продукции и показатели процессов;
• Степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;
• Ресурсы, необходимые для достижения целей.

Анализ на постоянную пригодность Целей ООО «…» в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Цели в области качества служб и подразделений разрабатывают и утверждают руководители служб и подразделений.

Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляют руководители служб и подразделений по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Результаты реализации целей ООО «…» и целей подразделений в области качества намеченных на год могут рассматриваться на совещании

» День качества» в соответствии с СТП 01.03.

Управление документом «Цели ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей высшим руководством принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:

• Планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;
• Выделение необходимых ресурсов;
• Организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.

Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Координационный совет по СМК (Далее КС по СМК), организованный по приказу № … от дд.мм.гг.

Планирование СМК осуществляется на основе:

• Установления процессов, необходимых для системы менеджмента качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• Анализа и планирования качества продукции;
• Системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.

Функционирование и оценка результативности процессов СМК осуществляется по картам процессов, разработанных согласно СТП 05.19

Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.

Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:

• План технического развития предприятия;
• Графики подготовки производства конкретных изделий и т.п.

Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.

Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.

Порядок по разработке МК изложен в СТП 02.02

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшим руководством определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества. Ответственность и полномочия руководства в рамках системы менеджмента качества ООО «…» определены в «Матрице распределения ответственности» (приложение В).

Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.

5.5.2 Представитель руководства

Представителем от высшего руководства, ответственным за поддержание СМК в рабочем состоянии и контролю результативности ее функционирования назначен зам директора по качеству ООО «…».

Представитель от высшего руководства несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:

• Планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;
• Внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000;
• Предоставлять руководству ООО «…» данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента качества;
• Полностью обязанности, ответственности и полномочия представителя от высшего руководства изложены в «Положении о представителе высшего руководства по СМК ООО »…«.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

На ООО »…» высшим руководством определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.

Внутренний обмен информацией включает в себя:

• Обеспечение нормативной документацией (НД) — документированные процедуры (СТП, МИ, РИ, КП и положения), комплекты технологической документации, чертежи и т.д.;
• Анализ данных о результативности СМК;
• Использование положений о подразделениях (ПП);
• Использование должностных инструкций (ДИ).

Оперативный обмен информацией включает в себя:

• Приказы;
• Распоряжения;
• Протоколы совещания «День качества»;
• Оперативные совещания с руководством подразделений.

5.6 Анализ со стороны руководства

Под анализом со стороны руководства ООО «…» понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.

Анализ со стороны руководства проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.

Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06

Входными данными для анализа служат:

• Отчеты по внешним и внутренним аудитам;
• Акты контроля соблюдения технологической дисциплины;
• Оценка функционирования процессов;
• Внутризаводской уровень дефектности продукции;
• Анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
• Выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;
• Изменения, которые могли повлиять на СМК;
• Рекомендации по улучшению;
• Оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей).

Выходными данными из анализа служат:

• Изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;
• Корректирующие и предупреждающие действия;
• Решения по повышению результативности процессов СМК;
• Действия по улучшению продукции согласно требований потребителей;
• Решения по обеспечению ресурсами.

Ответственным за анализ выполнения Политики и Целей в области качества является директор ООО «…».

6. Управление ресурсами

6.1. Обеспечение ресурсами

На ООО «…» высшим руководством определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.

Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования ООО «…» и повышения удовлетворённости потребителя производится высшим руководством ООО «…» в соответствии с КП 7.5.04

6.2. Человеческие ресурсы

Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента качества ООО «…», персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:

• Определение потребности и подбор персонала;
• Стажировка персонала;
• Подготовка (обучение) персонала;
• Аттестация персонала.

Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном на ООО «…» порядке.

Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.

Подготовка персонала охватывает все уровни работающих на ООО «…»:

• Руководящего персонала;
• Технического персонала;
• Производственного персонала;
• Контролирующего персонала.

Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе поступающих на ООО «…» рекламных проспектов и решения по ним руководства ООО «…» или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения персонала.

Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01

Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала на ООО «…» возлагается на начальника отдела кадров. Руководители структурных подразделений являются ответственными за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении производственных планов.

6.3. Инфраструктура

На ООО «…» определена инфраструктура, состоящая из:

• Производственных и вспомогательных помещений и рабочего пространства;
• Административных помещений;
• Оборудования (основного и вспомогательного);
• Средств технологического оснащения;
• Измерительного и испытательного оборудования;
• Транспорта;
• Оргтехники и средства связи.

Подробно состав инфраструктуры ООО «…» указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14

6.4. Производственная среда

При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.

Указанная информация содержится в технологических планировках цехов и складов, инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15

7. Процессы жизненного цикла

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

На ООО «…» спланированы, разработаны и внедрены процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции:

• Выявление и оценка требований потребителей;
• Закупки;
• Подготовка производства новой продукции;
• Планирование производства продукции;
• Управление обеспечением оснасткой и инструментом;
• Производство продукции;
• Хранение и реализация готовой продукции.

Планирование процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Управляемые условия при реализации процессов означают определение входов (материальных и информационных) в процессы, ресурсов и механизмов реализации, управляющих воздействий и выходов (материальных и информационных) из процессов.

Для производства серийной продукции, выпускаемой на ООО «…», разработаны, утверждены и внедрены технологические процессы в виде комплектов технологической документации, в которых установлены способы и необходимые операции для изготовления продукции, требуемые способы контроля качества, методы испытаний, контрольное и испытательное оборудование, измерительный инструмент, инструменты и технологическая оснастка, виды производственного оборудования.

Если потребитель устанавливает специфические требования к качеству продукции, превышающие уровень требований, который обеспечивает существующая система менеджмента качества, то специалисты отдела Х разрабатывают технологические методы по достижению и обеспечению качества данной продукции.

При поступлении от потребителя предложения на производство новых или аналогичных, но имеющих отличия от ранее выпускаемых, видов продукции проводится ряд организационно-технических мероприятий по разработке технологического процесса, планированию изготовления опытных партий а также по необходимой технологической подготовке производства. Процесс подготовки производства изложено в КП 7.1.03

После освоения нового изделия разработанный техпроцесс и изделие утверждается к производству.

Технологические процессы разрабатываются, планируются и утверждаются в соответствии с СТП 05.05

Для реализации технологического процесса в управляемых условиях определены и утверждены:

• Виды продукции;
• Маршруты изготовления;
• Материалы для изготовления продукции;
• Наименование технологических операций;
• Основное производственное оборудование;
• Вспомогательное оборудование;
• Рабочий инструмент и оснастка;
• Вспомогательный инструмент и оснастка;
• Основные технологические параметры;
• Контрольный и измерительный инструмент;
• Другие необходимые сведения (квалификация персонала, методики контроля и т. п.).

Все данные и записи о качестве соответствующим образом регистрируются и хранятся.

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Разработанный на ООО «…» механизм установления требований потребителей позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяются соответствующими подразделениями ООО «…» на их реализуемость.

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности ООО «…» реализовать требования потребителя.

При анализе требований потребителя при поставке опытно — промышленной партии новых и модернизированных изделий отдел Х совместно со всеми заинтересованными службами, участие которых необходимо при выполнении данного заказа рассматривает запрос потребителя.

Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02

Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01

Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.

7.2.3. Связь с потребителем

После проведения анализа возможности выполнения заказа сотрудник отдела Х проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнения заказа невозможно, то сотрудник отдела Х оповещает об этом потребителя.

После передачи коммерческого предложения:

• Если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его на ООО «…»;
• Если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и ООО «…».

Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.

Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.

7.3. Проектирование и разработка

Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям ООО «…» по качеству и надежности продукции, ценам, срокам, объемам и способам поставки.

Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01

По результатам оценки поставщиков отдел Х составляет перечень основных поставщиков, который утверждает директор.

Процесс закупки представлен в КП 7.4.02

7.4.2. Информация по закупкам

В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.д.) являются технические условия (ТУ).

В технических условиях на продукцию обязательно указывают (в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114):

• Пример условной записи при заказах;
• Основные параметры и характеристики (свойства, тип, марка, сорт и т.п.);
• Комплектность;
• Маркировка;
• Упаковка.

Технические требования на продукцию заложены:

• В государственных стандартах РФ (ГОСТ Р);
• В технических условиях (ТУ), которые разрабатываются по решению разработчика (изготовителя) или по требованию потребителя продукции.

Отдел Х при заключении договоров на поставку продукции формулирует в договоре требования на закупаемую продукцию в строгом соответствии с техническими условиями на данную продукцию согласно МИ 06.02.

7.4.3. Верификация закупленной продукции

Проверка полученных основных и вспомогательных материалов осуществляется ОТК на основании МИ 10.01. Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям на поставку.

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Под управлением производством на ООО «…» понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процесса изготовления продукции.

Управление процессами производится с целью предотвращения несоответствий, а также для обеспечения стабильного выпуска продукции требуемого качества в установленные сроки.

Деятельность по управлению процессами направлена:

• На обеспечение планирования производства на всех стадиях технологического процесса;
• На разработку и обеспечение производства необходимой документацией (чертежи, комплекты технологической документации, операционные карты и т.п.);
• На техническую подготовку производства;
• На обеспечение работоспособности технологического оборудования за счет организации и проведения планового ремонта;
• На регулирование и управление процессами и характеристиками продукции через контроль соблюдения технологической дисциплины;
• На организацию технического контроля при производстве и испытаниях продукции.

Процесс изготовления продукции представлен в КП 7.5.05.

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

Данный подраздел не рассматривался в соответствии с п.4.2.2.

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Благодаря маркировке продукции на протяжении всего процесса ее изготовления и наличию технической и сопроводительной документации можно однозначно проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продукции, а также установить место и время появления установленных несоответствий.

Идентификация и прослеживаемость продукции на ООО «…» осуществляется на всех этапах её жизненного цикла с момента поступления закупленной продукции и до отгрузки готовой продукции потребителю. Проведение работ по идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах ее жизненного цикла проводится в соответствии с требованиями РИ 08.02.

Все сырье, поступающее на ООО «…», должно иметь определенную маркировку и правильно оформленную сопроводительную документацию для однозначной идентификации сырья и запуска его в производство по назначению, в соответствии с требованиями договора, технических условий, технологического процесса изготовления продукции.

7.5.4. Собственность потребителей

К собственности потребителя на предприятии отнесены имеющаяся конструкторская документация (КД) заказчика (потребителя) и его тара, предназначенная для отправки продукции потребителям. Прием, регистрация, хранение и управление КД на изделия, которая является собственностью потребителя, осуществляется в соответствии с требованиями СТП 02.03. Тара потребителя, предназначенная для отправки продукции потребителям, используется в соответствии с РИ 15.06

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

Транспортировка продукции в процессе производства, ее консервация, маркировка и упаковка проводятся производственными подразделениями ООО «…».

Погрузочно-разгрузочные работы при внутрицеховых перемещениях материалов и деталей, при транспортировке продукции на склад готовой продукции и при отправке потребителям выполняются в соответствии с РИ 15.05.

Упаковка и периодическая оценка состояния хранения продукции на складе готовой продукции производится в соответствии с требованиями РИ 15.01

Приемку готовой продукции от производственных подразделений ООО «…», ее регистрацию и отгрузку потребителю производят работники склада в соответствии с требованиями РИ 15.01.

Сопроводительная документация при хранении и отгрузке готовой продукции потребителю:

• Упаковочный лист;
• Товарная накладная.

7.6. Управление средствами для мониторинга и измерений

Процедуры управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием распространяются на все подразделения ООО «…» в которых осуществляется контроль и испытания.

Ответственность за МО производства на ООО «…» возлагается на зам. директора.

Ответственность за поверку и ремонт СИ возлагается на зам. директора.

Ответственность за своевременное предъявление СИ на поверку возлагается на лиц, назначенных приказом по ООО «…».

Поверка средств измерений, контроль, измерения и испытания осуществляется в приемлемых условиях окружающей среды.

В необходимых случаях в технологических инструкциях, методиках контроля, измерений и испытаний устанавливаются требования к параметрам окружающей среды.

Прием, сдача, консервация и хранение СИ производится в соответствии с СТП 11.01, а погрузочно-разгрузочные работы согласно технических описаний и инструкций по эксплуатации на конкретное средство измерений.

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1. Общие положения

Постоянное улучшение, ставшее элементом политики ООО «…», распространено на такие аспекты деятельности, как:

• Реализация требований ISO 9001:2000 ^®;
• Процессы СМК;
• Продукция;
• Основными объектами для измерения, анализа и улучшения являются:;
• Удовлетворенность потребителя;
• Характеристики продукции и их соответствие установленным требованиям;
• Параметры процессов СМК;
• Соблюдение технологической дисциплины;
• Управление ресурсами;
• Использование оборудования;
• Оценка поставщиков.

8.2. Мониторинг и измерение

8.2.1. Удовлетворенность потребителей

Требования заказчика (потребителя) в обязательном порядке рассматриваются и учитываются в процессах СМК.

Информация о степени удовлетворённости потребителей собирается один раз в полгода, анализируется и хранится в отделе Х в соответствии с МИ 03.03

8.2.2. Внутренние аудиты

Внутренний аудит на ООО «…» проводится в первую очередь для:

• Оценки соответствия практической деятельности всех структурных подразделений имеющейся документации по СМК, т.е. в соответствии с данным Руководством по качеству, стандартами, методическими и рабочими инструкциями;
• Оценки результативности действующей СМК.

Задачей внутренних проверок качества являются:

• Оценивание СМК ООО «…», ее результативность и уровень применения;
• Подтверждение, что действующая на ООО «…» СМК соответствует установленным требованиям;
• Обеспечения возможности улучшения СМК (совместно с тем подразделением, в котором проводилась проверка).

Процедура проведения внутренних аудитов описана в СТП 17.01

8.2.3. Мониторинг и измерение процессов

Качество процесса характеризуется его результативностью. Результативность процесса отражает степень соответствия результатов деятельности установленным требованиям. Для мониторинга и измерения процессов СМК регулярно производится расчет результативности процесса.

Методика оценка результативности процесса СМК имеется в каждой из карт процессов, входящих в СМК.

Результативность процесса определяется по критериям, приведенным в картах процессов.

Расчет результативности процесса по окончании наблюдаемого периода владельцем процесса вместе с предложениями по корректирующим действиям и улучшению передаётся в отдел Х для анализа и хранения.

8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

На ООО «…» проводятся следующие виды контроля:

• Входной контроль материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
• Контроль продукции в процессе производства;
• Приемочный контроль готовой продукции.

Объем контроля конкретной продукции. Последовательность и методы его проведения, контролируемые параметры и нормы на них определяются чертежами, стандартами, техническими условиями, технологическими процессами, инструкциями, программами и методами испытаний.

Контрольные испытания проводятся квалифицированным персоналом административно независимым от подразделений и должностных лиц, в которых осуществляются проверки и изготовление продукции.

Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий не соответствующих установленным требованиям.

Входной контроль проводится в соответствии с РИ 10.01.

Контроль в процессе производства проводится с целью выявления и изъятия из производственного процесса продукции, не соответствующей установленным требованиям и предупреждения появления несоответствий в соответствии РИ 10.02.

Все виды окончательного контроля и испытаний проводятся в строгом соответствии со стандартизованными методиками, определенными в нормативной документацией на выпускаемую продукцию.

Продукцию отправляют потребителю только после проведения всех необходимых видов контроля и испытаний, получения протоколов с положительными результатами и оформления сопроводительной документации в соответствии с СТП 10.02.

8.3. Управление несоответствующей продукцией

На предприятие разработана процедура, реализация требований которой обеспечивает идентификацию и управление несоответствующей продукцией.

Целью данной разработки является предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции потребителю.

Управление несоответствующей продукцией предусматривает:

• Оформление и изоляцию несоответствующей продукции, выявленной в процессе производства;
• Анализ несоответствующей продукции и принятие решения о дальнейшем ее использовании;
• Учет несоответствующей продукции.

Механизм управления несоответствующей продукцией описан в РИ 13.01.

8.4. Анализ данных

Для определения результативности анализу подвергаются следующие данные:

• Анализ выполнения целей в области качества;
• Результативность аудитов;
• Обратная связь с потребителем;
• Рекламации и претензии от потребителя;
• Результативность процессов;
• Анализ результативности корректирующих и предупреждающих действий;
• Оценка и выбор поставщиков с целью определения наиболее приемлемых.

Подробно процедура описана в РИ 01.06

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

На ООО «…» осуществляется постоянное улучшение качества всех процессов, приводящих к улучшению качества выходного продукта. На совещание День качества один раз в квартал анализируется результативность СМК. По итогам года анализируются Политика и Цела в области качества для ООО «…» в целом и всех его подразделений в отдельности с последующей их корректировкой.

8.5.2. Корректирующие и предупреждающие действия

Выработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с СТП 14.01

На ООО «…» посредством корректирующих действий предпринимается устранение причин существующих несоответствий, дефектов или других нежелательных ситуаций с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. В отличие от корректирующего под предупреждающим действием понимается действие, предпринятое для устранения причин потенциального (предполагаемого) несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации, с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

9. Распределение

№ п.п.	Подразделения, должностные лица	Количество экземпляров
1	Директор ООО «…»	2
2	Заместитель директора по качеству	2
3	Главный инженер	2
4	—	—
5	—	—
6	—	—

10. Приложение А (обязательное)

Перечень действующей документации системы менеджмента качества.

№ п/п	Номер документа	Наименование	Пункт ISO 9001
Документы первого уровня
1	РК ХХ.ХХХ.001-2005	Руководство по качеству ООО «…»	4.2.2
Документы третьего уровня
2	КП 7.2.01	Система менеджмента качества Выявление и оценка требований потребителей	7.2
3	КП 7.4.02	Система менеджмента качества Закупки	7.4
4	КП 7.1.03	Система менеджмента качества Подготовка производства новой продукции	7.1
5	КП 7.5.04	Система менеджмента качества Планирование производства продукции	7.5
6	КП 7.5.05	Система менеджмента качества Производство продукции	7.5
7	КП 05.06	Система менеджмента качества Управление обеспечением оснасткой и инструментом	7.5
8	КП 05.07	Система менеджмента качества Хранение и реализация готовой продукции	7.5
9	СТП 01.03	Система менеджмента качества. Порядок проведения совещаний — «День качества»	5.6.1 8.5.1
10	МИ 01.04	Система менеджмента качества. Порядок формирования годового отчёта по качеству	5.6.1
11	—	—	—
12	—	—	—
13	—	—	—
14	—	—	—

11. Приложение Б (обязательное)

Структурная схема ООО «…».

12. Приложение В (обязательное)

Матрица ответственности руководства за разработку, внедрение и результативное функционирование системы менеджмента качества.

№ пункта по ISO	Требования стандарта ISO 9001:2000	Ответственный руководитель	Исполнитель
1	2	3	4
4	Система менеджмента качества	—	—
4.2.2	Руководство по качеству	—	—
4.2.3	Управление документацией	—	—
4.2.4	Управление записями	—	—
5	Ответственность руководства	—	—
5.1	Обязательства руководства	—	—
5.2	Ориентация на потребителя	—	—
5.3	Политика в области качества	—	—
5.4	Планирование	—	—
5.4.1	Цели в области качества	—	—
5.4.2	Планирование, создания и развития системы менеджмента качества	—	—
5.5	Ответственность, полномочия и обмен информацией	—	—
5.5.1	Ответственность и полномочия	—	—
5.5.2	Представитель руководства	—	—
5.5.3	Внутренний обмен информацией	—	—
5.6	Анализ со стороны руководства	—	—
6	Менеджмент ресурсов	—	—
6.1	Обеспечение ресурсами	—	—
6.2	Человеческие ресурсы	—	—
6.3	Инфраструктура	—	—
6.4	Производственная среда	—	—
7	Процессы жизненного цикла продукции	—	—
7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции	—	—
7.2	Процессы, связанные с потребителями	—	—
7.4	Закупки	—	—
7.5	Производство и обслуживание	—	—
7.6	Управление устройствами для мониторинга и измерений	—	—
8	Измерение, анализ и улучшение	—	—
8.2	Мониторинг и измерение	—	—
8.2.1	Удовлетворение потребителей	—	—
8.2.2	Внутренние аудиты	—	—
8.2.3	Мониторинг и измерение процессов	—	—
8.2.4	Мониторинг и измерение продукции	—	—
8.3	Управление несоответствующей продукцией	—	—
8.4	Анализ данных	—	—
8.5.1	Постоянное улучшение	—	—
8.5.2	Корректирующие действия	—	—
8.5.3	Предупреждающие действия	—	—

13. Лист регистрации изменений

Лист регистрации изменений	ГОСТ 2.503-90 Форма 3
Изм	Номера листов (страниц)	Всего листов (стр.) в докум	Номер документа	Входящий № сопровод. докум. и дата
измененных	замененных	новых	аннулированных
—	—	—	—	—	—	—	—
—	—	—	—	—	—	—	—

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Руководство по качеству ИСО

Каков хозяин, таков и дом, или Стремление «Жилищников» к деловому совершенству

Регламент процедуры СМК ИСО

Как обеспечить переход от СМК к системе процессного управления: опыт Раменского приборостроительного конструкторского бюро

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

---

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству

Стандарты качества в пищевой промышленности основываются на международных стандартах ISO серии 9000. Серия стандартов Международной организации по стандартизации ИСО 9000 обобщила опыт национальных организаций по управлению качеством. Следует сказать, что это такая отрасль промышленности, в которой высокое качество выпускаемой продукции является обязательным условием, более того, наиболее значимым. Интерес предприятий в сфере пищевой промышленности к данным стандартам возник с момента их появления, и на сегодняшний день, количество организаций, получивших сертификат соответствия составляет более двадцати тысяч. И причин этому довольно много — это требования конечных потребителей и государственных структур, стремление руководства укрепить положение компании на рынке, желание внедрить систему управления качеством на уровне мировых практик, повысить конкурентоспособность выпускаемой продукции и т.д. Также нужно отметить, что когда речь идет о пищевой промышленности, то имеется в виду абсолютно все участники цепочки, начиная от поставщиков сырья и непосредственных производителей до реализаторов.

Перед тем как начинать разработку системы пищевой безопасности, необходимо, прежде всего, четко сформулировать задачи и цели. То есть высшее руководство организации должно выработать задачи и цели проекта, а также на каких стандартах качества в пищевой промышленности или нормативных документах будет базироваться система управления. На данный момент, для организаций пищевой промышленности предпочтительными являются следующие стандарты:

• ISO 9001:2015. Аналогом данного стандарта качества является российский ГОСТ Р И 9001-2015.
• ISO 14001:2015. Аналогом данного стандарта качества является российский ГОСТ Р И 14001-2016.
• OHSAS 18001:2007. Аналогом данного стандарта качества является российский ГОСТ Р 54934-2012.
• HACCP.
• ISO 22000:2018. Аналогом данного стандарта качества является российский ГОСТ Р ИСО 22000:2019.

Основная задача — это определить, какой из перечисленных стандартов качества будет базовым. Ведущие эксперты рекомендуют остановиться на стандарте ISO 9001:2015, поскольку он является более комплексным, а также его положения охватывают значительную часть системы управления качеством.

В стандарты ИСО 9001 и 9000 были включены восемь принципов управления качеством:

1. Ориентированность организации на потребителя.
2. Роль руководства в объединении целей управления и внутренней среды организации.
3. Вовлечение работников для использования их способностей на благо организации.
4. Подход к управлению как процессу.
5. Системный подход к менеджменту.
6. Постоянное улучшение как цель организации.
7. Метод принятия решений, основанный на фактах.
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Стандарты качества в пищевой промышленности определяет система управления пищевой безопасностью как общую стратегию управления и тактику предприятия. Причем основная цель — это максимально эффективное использование материальных и человеческих ресурсов для достижения поставленных задач. Более кратко, качество можно выразить следующими словами — это определенное сочетание характеристик изделия, которое обеспечивает его популярность среди потребителей.

При этом важно осознавать, что цели предприятия пищевой промышленности бывают различные, и, вместе очевидными проблемами качества, отражать и некоторые другие потребности. Следовательно, стандарты качества должны отображать и такие цели, как максимальная удовлетворенность потребителей продукции, обеспечение качественного развития организации, увеличение прибыли, укрепление положения на рынке, забота о сохранности экологической обстановки, безопасности и здоровья, а также отражать роль и положение компании в данном регионе.

Система менеджмента качества предприятия пищевой промышленности должна полностью удовлетворять требования отечественного законодательства, а для этого нужно руководствоваться доминирующими положениями в области максимальной безопасности пищевых продуктов, практики ведения бизнеса, заботы об окружающей среде, утилизации отходов производства, безопасности сотрудников.

Также нужно отметить, что стандарты качества в пищевой промышленности, базирующиеся на ISO 9001 являются универсальными, вследствие чего, можно исключить требования, не оказывающие непосредственного влияния на организацию процессов предприятия и его способность производить продукцию, которая полностью удовлетворяет поставленным целям в области качества. Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:

• определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
• разработку политики и целей организации в области качества;
• определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
• определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
• разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
• применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
• определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
• разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Кратко это можно выразить таким образом — если предприятие разрабатывает новые виды продукции, в своей деятельности не использует собственность потребителей или какие-либо измерительные устройства, то оно может не выполнять требования некоторых пунктов стандартов, приведя обоснованные аргументы.

Для подтверждения качества выпускаемой продукции предприятию выдается сертификат, действительный в течение трех лет. Но каждый год его нужно подтверждать, то есть, предприятие ежегодно подвергается внешнему аудиту.

Прогрессивные предприятия и организации, в рамках реализации принципа постоянного улучшения и обеспечения конкурентоспособности, смотрят на пару лет вперед, разрабатывают и внедряют Интегрированные системы менеджмента (Integrated Management Systems — ИСМ), отвечающих требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующих как единое целое. Это связано с тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента, причем особую значимость представляет процессный подход.

1. Производственный контроль и системы менеджмента качества

Ответственность за качество пищевой продукции несет не только государство, в первую очередь в качестве выпускаемой продукции заинтересованы ее производители. Стандартные и стабильные показатели продукции обеспечат конкурентоспособность производства, привлекут большее количество покупателей, а правильно организованная схема контроля избавит от лишних проблем с надзорными органами и поможет снизить риски возникновения брака, порчи и других потерь, что позволит предприятию получить большую прибыль.

Более того, согласно основным нормативным документам – ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», изготовитель обязан осуществлять производственный контроль, иметь (разработать) программу мероприятий по обеспечению качества и безопасности на всех этапах производства, вести и хранить документацию о ее выполнении.

Поэтому в любой организации, занимающейся производством пищевой продукции, организуется производственный (технохимический контроль). При этом на крупных предприятиях, как правило, организуются собственные лаборатории, а на малых большинство исследований проводятся путем изучения сопроводительной документации, визуально и органолептически.

Технохимический контроль – это всесторонний контроль всех технологических процессов производства, начиная с поступления сырья и заканчивая выпуском готовой продукции. Цель технохимического контроля – обеспечить выпуск продукции в строгом соответствии с требованиями нормативной документации с минимальными потерями и затратами.

На качество пищевой продукции при ее производстве оказывает влияние много факторов (рис. 1). Все они должны быть учтены при организации производственного контроля. Контроль производства, как правило, включает:

1. лабораторный контроль (и санитарно-ветеринарный для продукции из необработанных мясных, молочных, морепродуктов);
2. технологический контроль;
3. метрологический контроль;
4. контроль технического состояния технологического оборудования и транспорта;
5. контроль подготовки кадрового состава;
6. санитарно-гигиенический контроль, в том числе медицинские осмотры и профессиональную гигиеническую подготовку;
7. сертификацию систем управления (менеджмента) качеством.

Рис. 1. Факторы, влияющие на качество пищевых продуктов

В настоящее время законами в РФ не предусмотрено обязательное внедрение систем управления качества на пищевые предприятия. В 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» внедрение систем менеджмента качества приводится как один из способов обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов. Однако большинство производителей заинтересовано в их наличии, поскольку это повышает конкурентоспособность предприятия и его продукции, облегчает условия прохождения государственного контроля и заключения договоров на поставку продукции, вызывает доверие к качеству и безопасности товара и привлекает потребителей.

Кроме того, пересмотр, актуализация и систематизация существующего контроля на производстве зачастую помогает обнаружить несоответствия, из-за которых могут быть потери и брак; избавиться от ненужных процедур и усовершенствовать действующие; облегчить доступ к информации о качестве и безопасности, сделать ее более понятной для сотрудников всех уровней. Повышенный контроль практически всегда гарантирует лучшие результаты деятельности.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»: система менеджмента качества (СМК) – это совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей применительно к качеству. Или более короткое определение по тому же стандарту: система менеджмента качества – это часть системы менеджмента применительно к качеству. Можно дать еще одно определение этому термину: система менеджмента качества – это строго задокументированная и постоянно контролируемая независимыми экспертами совокупность мер и постоянно реализуемых операций, которые используются в организации для достижения необходимого качества услуг или продукции.

Одно из основных отличий систем менеджмента качества от обычного контроля на предприятии – наличие внешних аудитов. Внешний аудит СМК – это проверка функционирования системы управления качеством, реализуемой в организации независимыми экспертами представителями органа по сертификации.

Так как СМК обычно охватывает все аспекты работы организации, внешний аудит может включать контроль документации на всех уровнях деятельности, а также инспекцию самой деятельности, включая испытания образцов продукции на предприятии-изготовителе и в пунктах реализации, опрос персонала, потребителей. Условия проведения внешних проверок зависят от особенностей системы качества, схемы сертификации и заранее утверждаются в процессе получения сертификата СМК.

В России внешний аудит, как правило, осуществляется первый раз не позднее чем через 6 мес после выдачи сертификата, затем с периодичностью раз в год. Сам сертификат СМК выдается на 3 года.

Это отличие систем качества от обычного контроля на производстве обусловливает нежелание многих организаций внедрять СМК, так как внешний аудит увеличивает риски утечки с предприятия информации, относящейся к коммерческой тайне. Используемое оборудование, технологии, рецептуры и многое другое большинство предприятий не разглашает для поддержания уникальности своей продукции и как следствие, конкурентоспособности на рынке и уверенности в получении прибыли.

Современные системы качества содержат запланированные комплексные мероприятия по работе с персоналом и потребителями. Персонал не только должен тестироваться на знания санитарных норм и гигиенических правил, проходить медицинские осмотры, но и участвовать в мероприятиях по улучшению качества своей работы и продукции предприятия. В зависимости от успехов деятельности и активности работника, это может достигаться различными тренингами, индексированием заработной платы, организацией кружков, конференций, конкурсов по качеству, созданием мотивационных роликов и т. д.

Работа с потребителями очень важна при внедрении систем качества. Практически во всех моделях СМК необходима «обратная связь» с потребителем. То есть потребитель должен участвовать и в разработке вновь создаваемой продукции, и своевременно оставлять отзывы, жалобы, пожелания к уже реализуемой продукции. Причем эта информация должна оперативно доходить до руководства предприятия. Кроме того, могут организовываться презентации, различные конкурсы, акции, праздники, опросы для вовлечения потребителей в совершенствования выпускаемой продукции.

Важным моментом большинства СМК является отслеживание продукции на протяжении всего ее «жизненного цикла» (рис. 2). Например, если предприятие производит кефир, то оно должно не только анализировать молоко, поступающее на переработку, контролировать сам технологический процесс производства и качество готового продукта. Оно должно отслеживать, с каких ферм сырье привезено, в каких условиях содержатся там коровы, какой корм они употребляют, как создавался этот корм, правильно ли осуществляются дойка и транспортировка молока, а также следить за условиями транспортировки уже готового кефира, его хранением, реализацией и эксплуатацией потребителем. Большие требования предъявляются в СМК и к руководству предприятий.

Представители как высшего руководства (например, директор или совет директоров), так и мелких руководящих должностей должны быть положительным примером для других работников организации и воодушевлять их на улучшение своей деятельности. Это, как правило, указывается в системах качества как «принцип лидерства» и осуществляется в основном за счет работы с персоналом.

Рис. 2. Жизненный цикл продукции

Системы менеджмента качества можно сравнить с популярными в настоящее время тренингами карьерного, личностного роста, семейных отношений или даже с правилами этикета. В стандартах на системы качества не указано, какие именно должны осуществляться действия и мероприятия, как действовать в той или иной ситуации, с кем именно заключать партнерские и другие соглашения.

Стандарты менеджмента качества, как и большинство стандартов, это лишь вектор для направления деятельности, общие правила по организации работы, при корректном применении которых будет получен желаемый результат. Поэтому при внедрении СМК на конкретном предприятии разрабатывается своя система управления качеством, учитывающая все особенности деятельности, требования стандартов и технических регламентов.

В России при сертификации СМК руководствуются рекомендациями по стандартизации Р 50.1.051-2010 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации производств». Согласно этому документу, состав необходимых сведений, представляемых организацией в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае. В обязательном порядке запрашиваются:

1. руководство по менеджменту качества:
   • краткая характеристика предприятия;
   • перечень процессов СМК предприятия;
   • обоснование исключений из области применения СМК;
   • описание процессов СМК и их взаимодействия;
   • порядок оценки результативности процессов СМК;
2. структурная схема предприятия с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок);
3. структурная схема службы качества предприятия (если она не включена в общую структурную схему организации);
4. перечень документов СМК;
5. нормативные документы на продукцию в соответствии с заявленной областью сертификации производства.

К документам, которые также обычно запрашиваются органами по сертификации, относятся:

• а) документы (стандарты организации, инструкции и т. п.), необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, осуществления и управления процессами СМК в соответствии с действующим перечнем документов СМК;
• б) записи по результатам внутренних аудитов системы менеджмента качества;
• в) перечень основных потребителей продукции (отечественных и зарубежных);
• г) копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции (за 1–3 года), в том числе:
  • обобщенные сведения о качестве изготовления продукции по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации);
  • обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей);
• д) сведения о проверках продукции и процессов государственными контрольно-надзорными органами (за последние 1–3 года);
• е) сведения о подразделении (организации), проводящем приемо-сдаточные и периодические испытания продукции, в том числе сведения о его аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р;
• ж) сведения об основных поставщиках сырья, материалов, комплектующих, изделий;
• з) перечень валидируемых (специальных) процессов производства и обслуживания;
• и) конструкторская и технологическая документация. Необходимая документация определяется органом по сертификации и зависит от вида внедряемой СМК, размеров организации и особенностей ее деятельности.

2. Системы менеджмента качества стандартов ИСО

Остановимся на наиболее популярных в России системах менеджмента качества стандартов ИСО.

Основные стандарты СМК ИСО разрабатываются техническим комитетом ISO/TC 176 Quality management and quality assurance («Управление качеством и обеспечение качества»). В настоящее время этим комитетом опубликовано 22 стандарта, 6 находится в стадии разработки. СМК ИСО практически универсальны и могут быть внедрены как на заводе по производству колбас, так и в деятельности полицейского участка или даже благотворительного фонда. Они, как и все стандарты ИСО, признаются и ценятся в большинстве стран мира, переведены на многие языки и адаптированы под национальные стандарты.

В РФ сертификация СМК на соответствие стандартам ИСО производится на добровольной основе по стандартам ГОСТ Р ИСО и маркируется соответствующим образом (рис. 3).

Стандарты ИСО, устанавливающие основные требования к терминологии, разработке, внедрению и функционированию систем менеджмента качества, относят к семейству ИСО 9000. Одним из основополагающих стандартов является ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Этот стандарт постоянно пересматривается и актуализируется. В предыдущей и до сих пор действующей в РФ редакции он имел номер ИСО 9000-2008 и носил то же название. Самые первые стандарты этого семейства появились еще в 1986–1987 гг. (рис. 4).

Рис. 3. Варианты маркировки соответствия продукции стандартам СМК ИСО

Пересмотр основополагающих стандартов производится примерно раз в 7 лет. В процессе актуализации основные номера и формулировка названий многих стандартов поменялась. Несколько из них уже устарели, например, с совершенствованием стандарта ИСО серии 9001 отпала необходимость в доработке и переиздании стандартов серии 9002 и 9003.

На рис. 4 представлены только основополагающие стандарты семейства ИСО 9000. Все они применимы практически для любых организаций.

Разработаны и введены в действие стандарты ИСО, ориентированные на различные области деятельности. Например, стандарты серии ИСО 22000 ориентированы на системный контроль безопасности пищевой продукции, серии 14000 – на системный контроль экологичности производства и т. д. В них используются та же терминология и подходы, что и в основополагающих стандартах для систем менеджмента качества ИСО. Основная концепция и терминология приводится в ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

Рис. 4. Пересмотр основополагающих стандартов ИСО семейства 9000

Рис. 5. Схематичное изображение элементов процесса

В последней версии стандарта ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» применяются процессный подход, включающий цикл «Планируй–делай–проверяй–действуй» (PDCA), и «риск-ориентированное мышление».

При реализации процессного подхода любая деятельность предприятия рассматривается как процесс (рис. 5), на который оказывают влияние различные факторы; его можно контролировать и направлять. А система менеджмента качества и вся деятельность предприятия представляется как цепь взаимосвязанных процессов. Таким образом, качество может быть достигнуто лишь в том случае, если все процессы и их взаимосвязь на предприятии организованы правильно.

Рис. 6. Цикл PDCA (цикл Деминга)

Цикл «Планируй–делай–проверяй–действуй» (рис. 6) еще называют циклом Деминга – знаменитого американского ученого Эдварда Деминга, который сформулировал и реализовал большинство своих идей по менеджменту качества в Японии. Его работы стали основой для создания японской модели системы менеджмента качества Total Quality Management (TQM). В процессе совершенствования СМК ИСО экспертами анализировался весь мировой опыт в области управления качеством, отбирались лучшие подходы и идеи, в том числе в систему качества ИСО был включен цикл PDCA. Вся деятельность предприятия и любой процесс, можно представить в соответствии с этим циклом (рис. 7).

Рис. 7. Понимание взаимосвязанных процессов системы менеджмента качества в соответствии с циклом PDCA

Этот цикл появился в стандартах в 2000 г. вместе с переходом систем качества ИСО на «процессный подход». Предыдущий стандарт ИСО 9001–1994 был ориентирован на производство изделий крупными предприятиями, и хотя трудно адаптировался на другие виды деятельности, все равно использовался в сфере оказания услуг. В нем не учитывалось мнение потребителя и не требовалось постоянное улучшение системы качества. Однако стандарт ИСО 9001 версии 1994 г. был более понятен, в нем были четко сформулированы цели выполнения каждого пункта системы и перечислены конкретные документы и процедуры, которые должен сделать производитель для соответствия стандарту.

В 2015 г. в ИСО 9001 появилось новое понятие – «риск-ориентированное мышление». Согласно ИСО 9000–2015, риск – это влияние неопределенности. Предыдущие версии этого стандарта содержали части по разработке предупреждающих действий при планировании системы качества. Кроме того, в ней присутствовала оценка рисков при учете влияния внешней среды организации. В новой версии 9001 оценка рисков присутствует практически в каждом подпункте стандарта, при этом указывается, что риски могут приводить как к отрицательному результату, так и к положительному. А ответной реакцией на них может быть:

• избежание риска;
• допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий;
• разделение риска или сдерживание его путем принятия решения, основанного на информации.

Такое нововведение было сделано с целью придания стандарту большей гибкости – возможности применения в самых разных сферах, сокращения необходимой отчетной документации и процедур.

Подход на основе анализов рисков уже давно применяется в системе управления безопасностью ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points, НАССР), основы и принципы которой успешно используются в стандарте ИСО 22000. Только в этой системе анализ рисков осуществляется в основном относительно физических, химических и микробиологических опасностей, возникновение которых может повлиять на безопасность продукта, персонала и т. д.

Существуют и завоевывают всю большую популярность системы управления всем предприятием, основанные на принципах управления рисками. В ИСО разработкой таких стандартов занимается специально сформированный технический комитет ISO/TC 262 «Менеджмент риска». На сегодняшний день уже введены в действие несколько стандартов и руководств ИСО в области управления рисками и их российские эквиваленты (рис. 8).

Рис. 8. Стандарты ИСО и РФ в области управления рисками

В документах, представленных на рисунке, можно найти более подробное описание термина «риск», связанных с ним понятий и другую информацию для реализации управления всеми процессами организации на основе «риск-ориентированного мышления».

Например, согласно ГОСТ Р 51901.7-2017/ISO/TR 31004–2013, риск – это комбинация вероятности возникновения события (или опасности, или источника риска) и его последствий.

В ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 достаточно подробно описаны существующие методы оценки рисков и аспекты их внедрения и применения. В новых стандартах ИСО семейства 9000 заменен термин «производственная среда» на термин «среда для функционирования процессов». Что, безусловно, делает этот стандарт более универсальным, так как теперь он может применяться как в сфере оказания услуг, так и в производственной деятельности. Кроме того, в стандарты ИСО 2015 включено еще одно новое понятие – «среда организации». Что, вероятно, сделано для большего разграничения внутренних и внешних процессов с целью более точной оценки их влияния на функционирование СМК.

Так же, как и любая система менеджмента качества, ИСО версии 2015 основывается на основных принципах (рис. 9).

Рис. 9. Основные принципы систем менеджмента качества стандартов ИСО 2008 г. и 2015 г.

Как видно из рисунка, формулировка основных принципов в стандарте несколько поменялась, однако по смыслу они остались примерно такими же. Был исключен принцип «системный подход к менеджменту», который акцентировал внимание на взаимосвязи процессов организации. Эта взаимосвязь в новом стандарте более детально описывается в рамках принципа процессного подхода.

Для лучшего понимания требований ИСО к системе менеджмента качества, удобства разработки организацией собственной СМК, международной организацией по стандартизации разработаны и руководящие указания. Примером может служить адаптированный для РФ ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002–2016 «Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001–2015». Разработаны рекомендации по внедрению СМК ИСО для малых предприятий: ГОСТ Р 54985-2018 «Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015». При этом в самих стандартах ИСО нет единого списка документации СМК, которую необходимо представить в орган по сертификации.

Достаточно подробно описание необходимой документации приведено в стандартах ИСО версии 2008 г., она включает:

1. документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации для внутреннего и внешнего пользования (руководства по качеству);
2. документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (планы качества);
3. документы, устанавливающие требования (спецификации);
4. документы, содержащие рекомендации или предложения (методики);
5. документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
6. документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (записи).

В стандартах ИСО часто применяется термин «документированная процедура» – разработанный, документально оформленный, внедренный и поддерживающийся в рабочем состоянии способ осуществления деятельности или процесса. При этом как одна процедура может быть описана в нескольких документах, так и наоборот, несколько процедур могут быть отражены в одном документе.

В обязательном порядке СМК ИСО 9001:2008 должна содержать:

1. документально оформленные заявления о политике и целяхв области качества;
2. руководство по качеству:
   • область применения системы менеджмента качества;
   • документированные процедуры СМК;
   • описание взаимодействия процессов СМК;
3. требуемые стандартом ИСО документированные процедуры и записи:
   • по управлению документацией;
   • управлению записями;
   • управлению несоответствующей продукцией;
   • внутренним аудитам (проверкам);
   • корректирующим действиям;
   • предупреждающим действиям;
4. документы (записи), определенные самой организацией как необходимые для эффективного планирования, осуществления и управления процессов.

Требования к документации в СМК ИСО версии 2015 г. оформлены весьма расплывчато. Так, в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 указано, что для соответствия ему не предполагается согласования документации СМК со структурой стандарта. При этом четко обозначено, что СМК организации должна включать документированную информацию, требуемую стандартом. Так же, как в ИСО, в СМК версии 2008 г. необходим набор документов, определенных организацией как необходимые для обеспечения результативности СМК.

В стандарте версии 2015 г. все виды документов обозначаются как «документированная информация», тогда как в ИСО 2008 существовали «записи», «руководство по качеству», «документированные процедуры». А требуемая стандартом документированная информация не сведена в единый список, а указана в качестве подпунктов и рассредоточена по всему документу. Организация, согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015, должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию:

1. необходимую для обеспечения функционирования системы СМК и ее процессов;
2. о целях в области качества;
3. о ресурсах для мониторинга и измерений (в том числе базы, используемые для калибровки или поверки);
4. о знаниях, необходимых для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг;
5. о компетентности работников;
6. по планированию и управлению деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции (в том числе результаты анализа и изменения требований к продукции);
7. о планировании проектирования и разработках (включая входные и выходные данные, а также их изменения и средства управления);
8. по управлению процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками (критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков);
9. по управлению производством продукции и предоставлением услуг;
10. по идентификации выходов процессов и прослеживаемости (по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции);
11. о собственности потребителей или внешних поставщиков (в том числе в случае их утере, порче);
12. по управлению изменениями;
13. о выпуске продукции и услуг;
14. по управлению несоответствующими результатами процессов;
15. по оценке результатов деятельности (в том числе внутренний аудит, анализ со стороны руководства);
16. о несоответствиях и корректирующих действиях.

При этом не устанавливается четких требований к количеству, формату, степени детализации документов СМК. Это зависит от размера организации, ее вида деятельности, компетентности персонала, сложности и взаимодействия процессов организации.

Это обеспечивает универсальность применения стандартов ИСО для систем качества, однако и создает определенные трудности для заказчика сертификата. Поэтому в большинстве случаев при внедрении системы качества на предприятии создается специальная группа для разработки необходимой документации, обязательно включающая специалиста по сертификации.

Системы менеджмента качества стандартов ИСО прежде всего содержат идеи, указания, приемы эффективного управления предприятием для выпуска качественной продукции. Сертификация на соответствие этим стандартам помогает производителям не только усовершенствовать контроль качества и работу организации, но и заключать выгодные контракты, продвигать продажу продукции, в том числе на экспорт. Так, во многих странах одним из обязательных условий для реализации зарубежных товаров является наличие СМК на предприятии-изготовителе, поэтому сертификат соответствия СМК стандартам ИСО, котирующимся во всем мире– одно из наилучших решений.

3. Другие подходы к организации систем менеджмента качества

При разработке системы менеджмента качества для конкретной организации учитываются все особенности ее деятельности, поэтому внедренная СМК на каждом предприятии уникальна. Чтобы подчеркнуть эффективность ее работы, обычно указывается соответствие системы качества общепризнанным стандартам, принципам, моделям, техникам, методам.

Большое признание во всем мире приобрели системы качества, отвечающие принципам Total Quality Management (японская модель качества). «Всеобщий менеджмент качества» сам по себе не является системой или инструментом. Это подход к управлению качеством или даже философия управления организацией.

Назовем семь главных инструментов японской модели качества.

1. организация кружков качества и поддержание низшей иерархической ступени управления;
2. создание временных коллективов, объединяющих специалистов, заинтересованных в проблемах качества;
3. достижение консенсуса при принятии решения о внедрении того или иного усовершенствования;
4. проведение самоконтроля каждым работником на своем рабочем месте;
5. достижение того, чтобы каждый работник стремился сделать свою работу качественно, укрепляя тем самым собственный престиж;
6. установление прямой связи продвижения работника по службе и получения иных экономических стимулов с повышением качества выполняемой им работы;
7. щедрое выделение средств на образование, подготовку кадров, повышение их квалификации.

Инструментами TQM принято называть следующие методы статистического моделирования процессов:

• причинно-следственная диаграмма (диаграмма Ишикавы);
• контрольные листки;
• гистограммы параметров качества;
• диаграммы разброса;
• анализ Парето;
• стратификация;
• контрольные карты.

Из специфических отличий систем качества, разработанных на базе философии всеобщего управления качеством на сегодняшний день, можно выделить лишь многообразие используемых методик и приемов управления качеством, активное применение внутрифирменной стандартизации, а также стремление за счет повышения качества продукции принести пользу обществу в целом.

Современные интерпретации принципов TQM практически идентичны установленным ИСО, для всеобщей модели качества не разработано единых стандартов, поэтому сертификация соответствия TQM сегодня не так популярна.

Одной из популярных моделей систем качества является EFQM (European Foundation for Quality Management) – модель Европейского фонда управления качеством (модель совершенства). Фонд был основан 1987 г. 14 ведущими европейскими компаниями. С 1991 г. фондом присуждается премия в области качества (в настоящее время она называется EFQM Excellence Award), в конкурсе могут участвовать организации любых стран, использующие СМК-совершенства. Основные принципы в СМК EFQM изложены как «фундаментальные концепции» (рис. 10).

Согласно этой системе качества, существует 9 критериев, которые отражают движение организации к совершенству (рис. 11).

Лидеры, согласно модели совершенства:

• разрабатывают миссию, видение, ценности и этику и действуют в качестве ролевых моделей;
• определяют, измеряют, анализируют СМК организации и результаты ее деятельности, организуют ее совершенствование;
• взаимодействуют с внешними заинтересованными сторонами;
• укрепляют культуру совершенства организации, вовлекая в нее персонал;
• обеспечивают гибкость организации и эффективно управляют изменениями.

Рис. 10. Фундаментальные основы СМК EFQM

Рис. 11. Критерии СМК EFQM

Основная деятельность и документация организации, согласно EFQM, осуществляется для реализации стратегии. Стратегия основывается на понимании потребностей и ожиданий заинтересованных сторон и внешнего окружения, а также на понимании внутренней деятельности и возможностей организации.

Стратегия разрабатывается, пересматривается, актуализируется, доводится до заинтересованных сторон, реализуется и контролируется.

Организации, внедрившие модель совершенства, должны:

• ценить свой персонал и создавать культуру, которая обеспечивает взаимовыгодное достижение корпоративных и личных целей;
• развивать способности персонала, основываясь на принципах честности и равенства;
• заботиться о людях, обеспечивая эффективную коммуникацию и признание таким способом, который мотивирует людей повышать уровень их приверженности и позволяет им использовать свои навыки и знания для блага организации.

Планы в области персонала должны поддерживать стратегию организации. Деятельность персонала должна быть согласована, он вовлечен, проходит подготовку и наделен полномочиями.

Организации с СМК EFQM должны планировать и управлять отношениями с внешними партнерами и поставщиками, а также внутренними ресурсами для реализации своей стратегии, политики и эффективного функционирования процессов, а также обеспечивать эффективное управление своим экологическим и социальным воздействием. При этом управление должно осуществляться:

• при взаимоотношениях с партнерами и поставщиками – на взаимовыгодной основе;
• в финансовой сфере – для обеспечения устойчивого успеха;
• при использовании зданий, оборудования, материалов и природных ресурсов – с позиций устойчивого развития;
• в области технологий – для реализации стратегии;
• при использовании знаний и информации – для поддержания эффективного принятия решений и развития возможностей организации.

Организации должны разрабатывать, управлять и улучшать процессы, продукты и услуги для создания добавленной ценности для потребителей и других заинтересованных сторон.

Результаты, согласно модели EFQM, подразделяются на результаты восприятия и результаты деятельности. Результаты восприятия оцениваются путем проведения различных опросов потребителей, персонала, других заинтересованных сторон. Результаты деятельности определяются внутренними показателями предприятия.

В основе модели EFQM лежит логика (цикл) RADAR (рис. 12), которая состоит из четырех элементов:

• results – результаты;
• approach – подход;
• deployment – развертывание;
• assessment and refine – оценка и улучшение.

Рис. 12. Схематичное изображение логики RADAR

СМК EFQM может использоваться любыми организациями. В России сертификацию на соответствие EFQM осуществляет «Центр консалтинга и оценки Всероссийской организации качества». Наибольшей популярностью эта модель пользуется в учебных заведениях. Но и пищевые производства могут успешно ее использовать. Например, в 2006 г. Казанское АО «Булочно-кондитерский комбинат» стал обладателем сертификата EFQM «Стремление к совершенству» (уровень C2E). Однако сегодня на этом предприятии уже внедрена СМК ИСО стандартов 9001:2008 и 22000.

В литературе зачастую концепции и подходы к управлению всем предприятием также называют системой менеджмента качества. Например, систему менеджмента Lean (бережливый, экономный), или «Бережливое производство», нередко называют системой качества. Бережливое производство – это модель управления всем предприятием, разработанная на основе системы менеджмента компании Toyota, направленная на повышение качества работы за счет сокращения потерь.

В соответствии с этой моделью вся деятельность предприятия подразделяется на операции (процессы), добавляющие ценность для потребителя или не добавляющие. Все, что не добавляет ценности для потребителя, классифицируется как потери, и должно быть устранено. При этом в процессе управления активно используется широкий набор инструментов (подходов), всего их более 25. Назовем наиболее значимые и часто применяемые из них:

• Just in time – в этом случае организация максимально сокращает объемы запасов сырья на складах, а необходимые материалы поступают в нужном количестве в нужное место и в нужное время (что позволяет снизить риски порчи и морального устаревания материалов);
• Кайдзен (kaizen) – подход, сфокусированный на работе с персоналом для достижения наилучших результатов производства. Он акцентирует внимание на организации командной работы, персональной дисциплины, морального состояния персонала, создании «кружков качества», возможности предложения по улучшению независимо от ранга, занимаемого в системе управления.
• Poka-Yoke – метод моделирования ошибок и их предупреждения в производственных процессах. Целью является полное исключение дефектов (а предотвращение ошибок обходится дешевле, чем инспекция, контроль, проверка).
• benchmarking («Бенчмаркинг») – сравнение продуктов (процессов) с продукцией другой организации (позволяет использовать в своей работе лучшие практики других компаний).
• six sigma / 6 σ («6 сигм») – популярная концепция управления, разработанная в 1980-х гг. компанией Motorola, основанная на проведении статистической оценки фактов, данных процесса, систематическом поиске и разработке мероприятий по повышению уровня выхода годной продукции и удовлетворенности клиентов. (Среднеквадратическое отклонение от среднего значения контролируемого параметра в статистике обозначается символом σ (сигма). Область приемлемых значений обычно представляет собой среднее значение ±3σ. Таким образом, эффективным производство будет лишь на отрезке длиной в 6 σ (вокруг среднего значения).

Существует множество подходов управления контролем качества. При выборе реализации их на своем предприятии производители ориентируются на наличие четких требований и стандартов, возможность сертификации в ближайших сертификационных центрах, информированность потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон о значимости этих стандартов, возможности адаптации используемых технологических процессов. На сегодняшний день предприятиям пищевой отрасли в России по всем этим параметрам в большинстве случаев подходят системы менеджмента качества стандартов ИСО.

Просмотров: 396