Руководство по качеству в аналитической химии

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

EURACHEM / CITAC Guide 

Guide to Quality in 
Analytical Chemistry 

An Aid to Accreditation 

Third Edition 

QAC 2016 

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Руководство по качеству  
в аналитической химии. 
ПОДГОТОВКА 
К АККРЕДИТАЦИИ

Перевод с английского языка 3-го издания
под редакцией  В. Б. Барановской

Санкт-Петербург
2018

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

УДК 543.6
ББК 24.4

Р86      Руководство по качеству в аналитической химии. Подготовка 

к аккредитации : пер. с англ. яз. 3-го изд. под ред. В. Б. Бара-
новской. — СПб. : ЦОП «Профессия», 2018. — 128 с., ил.

ISBN 978-5-91884-099-3

Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК включает вопросы подготов-
ки лаборатории к аккредитации: внедрения системы менеджмента 
качества, планирования аналитических работ, обучения персонала, 
анализа результатов и др. В приложениях рассмотрены аудит систе-
мы качества и калибровка средств измерений.. 
 Издание предназначено для химиков-аналитиков, руководите-
лей и сотрудников лабораторий, экспертов в области аккредитации 
и надзора, осуществляющих свою деятельность  в области испыта-
ний и измерений в соответствии со стандартами ISO 17025 и GLP.
УДК  543.6
ББК 24.4

Руководство издается с официального разрешения EURACHEM/CITAC.

Все права защищены. Никакая часть данной книги не может быть воспроизведена 
в какой бы то ни было форме без письменного разрешения владельцев  
авторских прав.

Информация, содержащаяся в данной книге, получена из источников, 
рассматриваемых издательством как надежные. Тем не менее, имея в виду 
возможные человеческие или технические ошибки, издательство не может 
гарантировать абсолютную точность и полноту приводимых сведений  
и не несет ответственности за возможные ошибки,  
связанные с использованием книги.

 ISBN 978-5-91884-099-3 

© EURACHEM/CITAC, 2016
© ЦОП «Профессия», 2018
© Перевод, оформление: 
ЦОП «Профессия», 2018

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Благодарности
Издание было подготовлено рабочей группой Eurachem по обу-
чению и повышению квалификации при поддержке других заин-
тересованных лиц. Состав группы, принявшей участие в создании 
Руководства, представлен ниже. Авторы признательны всем ли-
цам и организациям, которые оказали им содействие, внесли свои 
замечания и комментарии.
Разработка настоящей редакции Руководства частично профи-
нансирована Министерством бизнеса, энергетики и промышлен-
ной стратегии Великобритании (Department for Business, Energy & 
Industrial Strategy — BEIS).

Редактор
В. Барвик (Vicki Barwick) — LGC Limited, Великобритания.

Рабочая группа
Ф. Акгадаг (Fatma Akgadag) — Национальный институт метро-
логии Турции (TUBITAK Ulusal Metroloji Enstitusu — UME).
М. Билзель (Mine Bilsel) — Национальный институт метроло-
гии Турции (TUBITAK Ulusal Metroloji Enstitusu — UME).
Р. Боррони (Renata Borroni) — Департамент ветеринарной служ-
бы общественного здравоохранения и безопасности продуктов 
питания, Национальный институт здоровья (Department of Public 
Veterinary Health and Food Safety, Istituto Superiore di Sanita), Италия.
П. П. М. Браво (Pedro Pablo Morillas Bravo) — Canal de Isabel II 
Gestion, Испания.
А. Файгель (Ales Fajgelj) — Международное агентство по атом-
ной энергии — МАГАТЭ (International Atomic Energy Agency — IAEA) 
(член CITAC).
М. Хедрич (Martina Hedrich) — Федеральный институт иссле-
дований и испытаний материалов (Federal Institute for Materials 
Research and Testing — BAM), Германия.
Н. Храстелч (Nineta Hrastelj) — Европейская ассоциация по хи-
мическим и молекулярным наукам (EuCheMS).
П. Й. Омероглу (Perihan Yolci Omeroglu) — Университет Улудаг 
(Uludag University), Турция.
М. А. Осуна (Mariana Arce Osuna) — Национальный центр ме-
трологии (Centro Nacional de Metrologia — CENAM) (член CITAC), 
Мексика.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

М. Патриарка (Marina Patriarca) — Департамент ветеринарной 
службы общественного здравоохранения и безопасности про-
дуктов питания, Национальный институт здоровья (Department of 
Public Veterinary Health and Food Safety, Istituto Superiore di Sanita), 
Италия.
Э. Причард (Elizabeth Prichard) — консультант, Великобрита-
ния.
Р. Ребане (Riin Rebane) — Тартуский университет (University of 
Tartu), Эстония.
Л. Сиббесен (Lorens Sibbesen) — LAB Quality, Дания.
К. Топал (Kevser Topal) — Национальный институт метрологии 
Турции (TUBITAK Ulusal Metroloji Enstitusu — UME).
К. Тсимиллис (Kyriacos Tsimillis) — Панкипрский союз химиков 
(Pancyprian Union of Chemists).
И. Веркрюссе (Isabelle Vercruysse) — BELAB, Бельгия.
А. Уильямс (Alex Williams) — консультант, Великобритания.

Информация для цитирования
При необходимости ссылаться на настоящий документ нужно 
следующим образом: “V. Barwick (Ed), Eurachem/CITAC Guide: 
Guide to Quality in Analytical Chemistry: An Aid to Accreditation (3rd 
ed. 2016). ISBN 978-0-948926-32-7. Available from www. eurachem. 
org”.

Авторские права на настоящий документ принадлежат соот-
ветствующим авторам. Все запросы относительно воспроизведения 
настоящего документа в любом виде, включая перевод, должны 
быть направлены в секретариат Eurachem.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Содержание

Предисловие к русскому изданию. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Сокращения и обозначения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.
Примечания для читателя . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.
Введение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.
Термины и определения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4.
Аккредитация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.
Область аккредитации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.
Аналитический процесс . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.
Уточнение аналитической задачи . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
8.
Планирование аналитических работ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
9.
Нестандартный анализ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10. Персонал . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
11. Отбор проб,  обращение с ними и подготовка. . . . . . . . . . . . 41
12. Окружающая среда. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
13. Оборудование . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
14. Реактивы и расходные материалы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
15. Метрологическая прослеживаемость . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
16. Неопределенность измерений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
17. Методы и методики (процедуры) калибровки
и проведения испытаний. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
18. Валидация метода . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
19. Калибровка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
20. Стандартные образцы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
21. Контроль качества и проверка квалификации . . . . . . . . . . . 90
22. Компьютеры и компьютерные системы управления . . . . . . 96
23. Аудит лаборатории и анализ результатов . . . . . . . . . . . . . . . 103
Приложение А. Аудит системы качества: особо значимые
аспекты деятельности химической лаборатории . . . . . . . . 106
Приложение Б. Калибровка и контроль работоспособности 
средств измерений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Библиографический список . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Предисловие к русскому изданию

Организация работы аналитической лаборатории – это слож-
ный многоэтапный процесс, связанный не только с приобрете-
нием, установкой и пусконаладкой оборудования, привлечением 
компетентного и квалифицированного персонала, разработкой и 
внедрением соответствующих методик, но и с преобразованием 
совокупности этих элементов в систему, позволяющую стабильно 
получать надежные результаты аналитических измерений.
Данное издание подготовлено на основе Руководства Евро-
пейского сообщества по метрологии в аналитической химии Ев-
рахим (Eurachem) “Guide to Quality in Analytical Chemistry: An Aid to 
Accreditation” (2016). Авторский коллектив постарался подробно 
раскрыть суть организации работы лаборатории и управления 
техническими элементами (оборудованием, отбором проб, ме-
тодами испытаний и т. д.) и элементами системы менеджмента 
(внутренними проверками, проверками квалификации и пр.), 
придерживаясь требований таких международных нормативных 
документов, как ISO/IEC 17025, ISO 15189 и Принципов надлежа-
щей лабораторной практики (GLP).
В книге присутствует ряд спорных моментов, связанных с тер-
минологией. Но, учитывая, что авторы Руководства взяли за ос-
нову терминологию авторитетных международных документов – 
ISO/IEC 17000:2004 и 3-го издания Международного словаря 
по метрологии (VIM), в переводе оставлен исходный глоссарий. 
Лишь по одному термину – measurement standard – следует дать по-
яснения. В Международном словаре VIM этот термин переведен 
как «эталон». В настоящем издании такой перевод сохранен, под 
ним в широком смысле понимается «основа для сравнения»  — 
средства для калибровки и валидации методик. Одной из разно-
видностей эталонов являются стандартные образцы.
Эта книга будет полезна руководителям лабораторий, специ-
алистам по аналитической химии, специалистам других лабо-
раторий, занимающихся испытаниями веществ и материалов, 
экспертам по аккредитации, а также тем, кто обращается в испы-
тательные лаборатории, формулирует задачи по контролю каче-
ства веществ и материалов и ожидает получения точного и надеж-
ного результата.
В. Б. Барановская,
д-р хим. наук, национальный представитель России в Еврахим,
вице-президент Ассоциации аналитических центров «Аналитика»

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Предисловие

Данное издание представляет собой пересмотренную версию 
Руководства CITAC/Eurachem, опубликованного в 2002 г., которое 
было разработано на базе Руководства CITAC1, основанного на 
Руководстве Eurachem/WELAC.
Настоящая версия Руководства отражает требования стандарта 
ISO/IEC  17025 издания 2005 г. Терминология обновлена с учетом 
требований стандартов ISO/IEC 17000:2004, ISO 9000:2015 и 3-й 
редакции издания «Международный словарь по метрологии — 
Основные и общие понятия и соответствующие термины» (JCGM 
200:2012 — VIM).
Основное внимание в Руководстве уделяется требованиям 
ISO/IEC 17025. Однако оно также может быть полезно органи-
зациям, которые стремятся путем аккредитации или сертифика-
ции подтвердить соответствие требованиям стандартов ISO 15189, 
ISO 9001 или принципам надлежащей лабораторной практики 
(GLP). Предполагается, что настоящий документ, несмотря на 
свое название, может быть использован и в других дисциплинах, 
не связанных с химией. Для специалистов, работающих в области 
микробиологии, Eurachem опубликовал специализированное ру-
ководство для микробиологических лабораторий.
Информация, содержащаяся в данном издании, также бу-
дет полезна для лабораторий, которые хотят внедрить систему 
менеджмента качества и не стремятся при этом к формальному 
подтверждению ее соответствия, а также для специалистов, задей-
ствованных в сфере обучения и повышения квалификации.
Версия 2002 г. включает множество ссылок и обширный би-
блиографический раздел. Для упрощения работы с текстом в на-
стоящей редакции Руководства приводится только перечень 
использованной литературы. Дополнительные документы по 
аккредитации и обеспечению качества можно найти в разделе 
“Publications” веб-сайта Eurachem (www.eurachem.org).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Сокращения и обозначения

AOAC International (The Association of Analytical Communities) — 
Ассоциация аналитических сообществ (международная 
признанная организация по разработке стандартов по ана-
литическим методам).
AQL (Acceptable Quality Level) — приемлемый уровень качества.
CITAC (Cooperation on International Traceability in Analytical Chem-
istry) — Международное сотрудничество по прослеживаемо-
сти измерений в аналитической химии (СИТАК).
CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute) — Институт 
клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС).
CRM (Certified Reference Materials) — сертифицированный 
стандартный образец.
EA (European Co-Operation for Accreditation) — Европейское 
сотрудничество по аккредитации.
EC (European Commission) — Европейская комиссия (орган ис-
полнительной власти Европейского союза).
EPTIS (European Proficiency Testing Information System) — 
Европейская информационная система по проверкам 
квалификации.
EQA (External Quality Assessment) — внешняя оценка качества.
EURAMET (The European Association of National Metrolo-
gy Institutes) — Европейская ассоциация национальных 
метрологических институтов.
GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащая лабораторная 
практика.
GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производ-
ственная практика.
IAF (International Accreditation Forum) — Международный форум 
по аккредитации.
IEC  (International Electrotechnical Commission) — Международ-
ная электротехническая комиссия (МЭК).
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) — Меж-
дународное сотрудничество по аккредитации лабораторий 
(ИЛАК).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Сокращения и обозначения

ISO (International Organization for Standardization) — Междуна-
родная организация по стандартизации (ИСО).
IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) — Меж-
дународный союз теоретической и прикладной химии 
(ИЮПАК).
JCGM (Joint Committee for Guides in Metrology) — Объединенный 
комитет по руководствам в метрологии.
LIMS (Laboratory Information Management System) — лаборатор-
ная информационно-управляющая система (ЛИУС).
LOD (Limit оf Detection) — предел обнаружения.
LOQ (Limit оf Quantification) — предел количественного опре-
деления.
MLA (Multilateral Recognition Arrangement) — Многостороннее 
соглашение о признании.
MRA (Mutual Recognition Arrangement) — Соглашение о взаим-
ном признании.
OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) — 
Организация экономического сотрудничества и развития 
(ОЭСР).
OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale) — Меж-
дународная организация законодательной метрологии 
(МОЗМ).
PT (Proficiency Testiпg) — проверка квалификации.
QA (Quality Assurance) — обеспечение качества.
QC (Quality Control) — контроль качества.
RM (Reference Materials) — стандартный образец (СО).
RQL (Rejectable Quality Level) — неприемлемый уровень каче-
ства.
SOP (Standard Operating Procedure) — стандартная операцион-
ная процедура.
VIM (International Vocabulary of Metrology) — Международный 
словарь по метрологии — Основные и общие понятия и со-
ответствующие термины.

ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения.
ВЭЖХ — высокоэффективная жидкостная хроматография.
ЕС — Европейский союз.
СМК — система менеджмента качества (Quality Management 
System — QMS).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru