Руководство по reach

Изготовление (оформление) и регистрация сертификата REACH, паспорта данных безопасности химических веществ для ввоза продукции на территорию Евросоюза, согласно Регламента № 1907/2006. Маркировка CLP

REACH что это?

REACH регистрация химических веществ (reach сертификат) – это квота/ разрешение на ввоз на территорию Евросоюза определенного количества химического вещества, как в составе продукта, так и вещества отдельно, как готового продукта

Пример сертификата REACH, паспорта данных безопасности химических веществ

В соответствии с Регламентом ЕС № 1907/2006 REACH, химические вещества могут выпускаться на рынок EC только если они были зарегистрированы. Регистрация веществ, импортируемых в Евросоюз, самих по себе или в составе препаратов должна выполняться импортёром из Европейского Союза. Изготовители веществ или препаратов за пределами ЕС, экспортирующие их в Европейский Союз, обязаны также выполнить процедуру регистрации химического вещества. Если экспортируемое химическое вещество или препарат классифицируется как опасное, необходимо подготовить и предоставить импортёру паспорт данных по безопасности химического вещества (MSDS/ SDS) в соответствии с требованиями REACH.

Регламент REACH (Registration Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals/ Регистрация оценка разрешение и ограничение химических веществ) применяется ко всем химическим веществам, исключая следующие:

– радиоактивные химические вещества;

– химические вещества, находящиеся на хранении на таможнях, перемещаемые транзитом и не выделяющие промежуточных химических веществ;

– отходы (определение которым дается на основании правовых актов в области обращения с отходами);

– в отношении некоторых других веществ положения регламента REACH частично не применяются, в таких случаях применяются другие, равнозначные, правовые акты (например в производстве лекарственных препаратов, в отношении химических веществ, применяемых в биоцидах). Специальные требования предъявляются к химическим веществам, которые применяются в области научных исследований, а также к регистрации промежуточных химических веществ, изолированных по месту производства;

Освобождаются от REACH регистрации

– некоторые вещества, изготовленные из натуральных источников и химически не модифицированные;

– природные минералы (руда), и продукты/ товары изготовленные из них путем механического или физического преобразования, НО без химического воздействия или химических добавок.

REACH: Регламент Европейского Экономического Сообщества № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. по регистрации, оценке, разрешению и ограничению химических веществ.

CLP/ Classification Labelling Packaging (Классификация Маркировки Упаковки): Регламент CLP – это Регламент Европейского Экономического Сообщества № 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей, частично меняющий и упраздняющий директивы 67/548/ЕС и 1999/45/ЕС, а также частично меняющий Регламент ЕС № 1907/2006 REACH.

В соответствии с регламентом REACH, химические вещества могут изготавливаться или выпускаться на рынок в Европейском Экономическом Сообществе, только если они были зарегистрированы изготовителем или импортером.

В целях снижения количества проводимых над позвоночными животными опытов, а также уменьшения цены подготовки необходимых для регистрации данных, в REACH регламенте для регистраторов того же самого химического вещества, имеется возможность предоставления общей документации о регистрации. Данное действие называется совместной подачей данных (Joint submission).

Предварительно зарегистрировав химическое вещество, регистраторы становятся участниками форума по обмену информацией о химическом веществе (Substance Information Exchange Forum – SIEF). В данном форуме выбирается «Ведущий регистрант» (Lead Registrant – LR), который подготавливает и предоставляет единую основную документацию регистрации химического вещества и Отчёт о химической безопасности (Chemical Safety Report – CSR). Также, для подготовки основной документации регистрации, несколько предприятий могут создать консорциум, однако и в данном случае должен быть выбран один «Ведущий регистрант», который представит основное досье регистрации Европейскому агентству по химическим веществам (ЕСНА). В таком случае, другие регистранты должны уплатить «Ведущему регистранту» или консорциуму плату за подключение (Letter of Access) к предоставлению общей регистрации. Получив доступ (Letter of Access) к общей регистрации, регистраторы должны подготовить индивидуальное досье регистрации, предоставить его и уплатить регистрационную плату агентуре ЕСНА.

В соответствии с регламентом REACH регистрации (оформлению) не подлежат смеси химических веществ, но обязательно нужно регистрировать все химические вещества, входящие в эту смесь по отдельности. Все вещества зарегистрированные производителем, могут поставляться в страны ЕС в составе других веществ или как самостоятельные вещества.

REACH регистрацию/ REACH сертификацию за пределами границ Евросоюза, можно делать только на Производителя вещества/ готового конечного продукта.
REACH регистрацию на территории Европы – можно делать только на Первого Импортера химических веществ (смесей, готовых конечных продуктов).

Первым импортером может быть только юридическое лицо любой страны ЕС. Оплачивать услуги регистрации и подготовки документов могут любые компании, в том числе консалтинговые. Для этого Производитель или Первый Импортер должны документально назначить нас Единственным Представителем и делегировать полномочия выбора плательщика. Однако сама REACH регистрация (документальное оформление разрешения/ квоты) возможна только на Производителя, либо Первого Импортера.

Вне зависимости от плательщика REACH регистрации, назначать Единственного Представителя может только сам Производитель или Первый Импортер.

Дистрибьютор/ дилер/ представитель и другие компании вне границ Европейского Союза, REACH регистрацию делать на себя не могут. Они могут продавать химический продукт европейским компаниям, только при наличии REACH паспорта от Производителя или Первого Импортера.

Если другой Производитель вне Евросоюза, использует в Своем Продукте вещество, на которое получен REACH паспорт, то повторная регистрация этого вещества при поставке продукции в Европу – исключена.

С 31 05 2017 года все ввозимые на территорию ЕС химические вещества, как отдельно, так и в составе продуктов, должны иметь REACH регистрацию.

Только расфасовка/ переупаковка вещества или готового продукта – не является его производством. Получить REACH за пределами границ Евросоюза для такой компании, как на Производителя – невозможно.

Если в процессе производства готового продукта имеет место даже не значительное смешивание/ добавление компонентов – такая компания уже имеет возможность получить REACH паспорт, как Производитель.

Что такое REACH паспорт/ сертификат?

REACH паспорт/ сертификат – это квота ввозимого объема химического вещества в тоннах в год. Получив квоту (разрешение на ввоз определенного объема) Первый Импортер (компания на территории Евросоюза) может закупать и ввозить вещество от любого количества производителей за пределами Евросоюза.

Производитель (компания за пределами территории Евросоюза) получив REACH в свою очередь может продавать химическое вещество любому количеству импортеров. Если получается так, что и импортер и производитель имеют REACH, то это значит только одно: сначала компании могут ввозить под REACH импортера, например. А затем использовать REACH производителя.

При этом сами REACH разрешения остаются у двух компаний, так как квоты REACH никак не связаны между собой.

Срок/ время действия сертификата REACH – без ограничений, если не меняются заявленные объемы поставок химического продукта.

В REACH сертификат/ паспорт входят документы Submission Report, Registration EOP, REACH Certificate, которые содержат персональные идентификаторы компании в системе REACH IT.

Если компоненты/ химические вещества, закупаются в Евросоюзе и производитель имеет от продавца документы, подтверждающие что эти компоненты зарегистрированы в соответствии с регламентом REACH, повторно делать регистрацию (получать ввозную квоту) на ввозимые из ЕС вещества – не нужно.

В качестве подтверждающего документа можно использовать Submission Report или заверенное письмо содержащее следующие данные: Reference number Company из REACH-IT + Company UUID компании, кто подает отчеты в ECHA + заявленный в REACH-IT тоннаж.

Поставки/ ввоз химической продукции на территорию Европейского Союза без REACH регистрации/ сертификации химических веществ

Ввоз химической продукции на территорию Европейского Союза без REACH регистрация/ сертификации возможен только до 1 тонны, в расчете на каждое химическое вещество, которое входит в состав ввозимого продукта. А так же при соблюдении следующих условий:

– если химическое вещество не канцероген, мутаген или токсичен для репродукции 1, 2 категорий;

– если химическое вещество внесено в список существующих коммерческих химических веществ Европы (EINECS);

Производители химической продукции, которые используют при производстве собственных продуктов химические вещества других не европейских производителей, у которых есть REACH паспорт/ сертификат на вещество — могут использовать сертификат партнера, для ввоза своей продукции на территорию Европы. В этом случае, повторная REACH регистрация этих химических веществ исключена.

Пример: не европейская компания производит продукт состоящий из 2-х компонентов/ химических веществ в пропорции 80% и 20%. Оба вещества внесены в базу данных. Одно вещество имеет REACH паспорт стороннего производителя, второе без такого документа.
Общий вес готовой продукции, которая может быть ввезена на территорию Евросоюза не более 1 200 кг (1 тонна первого вещества + 20% второго вещества). Для первого вещества можно использовать REACH сертификат стороннего производителя, на второе нужно получить REACH паспорт, но это возможно сделать без регистрации

Для ввоза химической продукции на территорию Европы, в объеме до 1 тонны вещества в год, без REACH регистрации требуется следующее:

• Правильный MSDS/ SDS (паспорт безопасности химической продукции / material safety data sheet). Наличие документа необходимо для грузоперевозок, прохождения таможенной очистки и при получении других разрешительных документов;

• Маркировка CLP;

• «Единственный представитель». Стоимость услуги 105 eur/месяц (1200 eur/год) за одно химическое вещество (ежегодная оплата);

• Сертификат на имя импортера/ производителя на количество химического вещества, которое он укажет (т/год). Стоимость сертификата 150 eur/ одно вещество;

Время подготовки пакета документов на ввоз вещества на территорию ЕС без REACH регистрации – до 10 рабочих дней.

Перед началом предполагаемых поставок собственной продукции для Вашего европейского покупателя, обращайтесь к нам за консультацией, что бы определить распространяется ли Регламент REACH на поставляемые Вами в ЕС химические вещества, смеси или продукты. Эта услуга на данный момент условно-бесплатная.

EINECS number

EINECS number (European inventory of existing commercial chemical substances/ Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ). Отсутствие вещества в каталоге EINECS, означает, что данное вещество (продукт, который его содержит) может быть ввезен на территорию ЕС, только после REACH регистрации.

Регистрация (оформление) химических веществ в соответствии с регламентом REACH

Если Ваша компания планирует ввозить на территорию Европейского союза химические вещества более 1 тонны, то нужна REACH регистрация этих веществ.

Для ввоза химических веществ в Европу нужны: MSDS (SDS), маркировка CLP, REACH паспорт (регистрация).

Для REACH регистрации необходим CAS номер химического вещества, образец вещества для идентификационных анализов, данные компании производителя и информация о категории компании. Категория предприятия определяется по следующей таблице.

Какая последовательность действий для REACH / РИЧ регистрации (сертификации)

  1. Сделать идентификационные анализы вещества: требуется сравнение образца с эталонными данными и получения Analysis Report;
  2. На основе Analysis Report вещества, подготовка запроса (Inquiry) и его отправка на регистрацию в European Chemicals Agency (ECHA);
  3. Получение подтверждения идентификации химического вещества и подтверждение регистрации запроса (Inquiry) со стороны European Chemicals Agency (ECHA);
  4. Приобретение Letter of Access (LoA) у Ведущего регистранта консорциума (Lead Registrant — LR);
  5. Формирование Регистрационного Досье и его предоставление в ECHA;
  6. Получение регистрационного номера в ECHA (REACH паспорта на химическое вещество) для ведения поставок продукции на территорию Европейского Союза.

REACH регистрацию может делать резидент Европейского Союза, который в дальнейшем будет «Единым Представителем» компании производителя в ECHA. «Единый Представитель» несет ответственность за корректно поданную в ECHA информацию о ввозе химических веществ от производителя вне Европейского союза. Производитель обязан присылать ежегодный отчет о ввезенных веществах своему «Единому Представителю».

Функции Единственного Представителя – это соблюдение регламента REACH иностранным производителем, поскольку de facto и de iure последний не имеет к Евросоюзу никакого отношения:

– Единственный Представитель является доверенным лицом Иностранного Производителя в плане соблюдения всех частей REACH регламента и единственной точкой коммуникации между ECHA и Иностранным Производителем;

– Единственный Представитель участвует в регистрации вещества и передает Иностранному Производителю подтверждающий REACH сертификат, что гарантирует соответствие регламенту REACH;

– Единственный Представитель подает ежегодные отчеты в ECHA (Европейское Химическое Агентство) на основании данных полученных от Иностранного Производителя.

Последовательность действий «Единого Представителя», на примере нашей компании, при регистрации химического вещества, с клиентом:

  1. Определяется полная стоимость всей регистрации;
  2. Подписывается договор на услугу REACH регистрации/ сертификации;
  3. Производитель оплачивает за подготовку идентификационных анализов и 50 % за подготовку регистрационных документов;
  4. Производитель должен прислать нам образец химического вещества;
  5. После прохождения процедуры Inquiry, клиент оплачивает 100 %. за Letter of Access и 100 % регистрационную плату;
  6. Наша компания делает регистрацию, получаем регистрационный номер для Производителя вещества;

Сроки REACH регистрации (оформления) очень зависят от типа вещества. Полная регистрация занимает около 3 – 5 месяцев

Зарегистрировав химическое вещество, регистраторы становятся участниками форума по обмену информацией о химическом веществе (Substance Information Exchange Forum — SIEF). В данном форуме выбирается «Ведущий регистрант» (Lead Registrant — LR), который подготавливает и предоставляет единую основную документацию регистрации химического вещества и Отчёт о химической безопасности (Chemical Safety Report — CSR). Также, для подготовки основной документации регистрации, несколько предприятий могут создать консорциум, однако и в данном случае должен быть выбран один «Ведущий регистрант», который представит основное досье регистрации Европейскому агентству по химическим веществам (ЕСНА). В таком случае, другие регистранты должны уплатить «Ведущему Регистранту» или консорциуму плату за подключение (Letter of Access) к предоставлению общей регистрации. Получив доступ (Letter of Access) к общей регистрации, регистраторы должны подготовить индивидуальное досье регистрации, предоставить его и уплатить регистрационную плату агентуре ЕСНА.

Стоимость REACH регистрации (оформления) химического вещества состоит из:

  1. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству (ECHA)
  2. Цена данных, которые нужны для регистрации (Letter of Access (LOA)
  3. Подготовка регистрационных документов, информационного досье в формате программы IUCLID5 и представление в ECHA, получение регистрационного номера. Перечень документов, которые требуются со стороны заказчика, для REACH регистрации.
  4. Услуги «Единственного представителя»

Цена каждой части регистрации зависит от ряда факторов – размера предприятия, количества химического вещества и других обстоятельств.

I. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству (ECHA) при совместной подачи данных (Joint submission)

Регистрационная плата уплачивается ECHA и её размер зависит от тоннажа химического вещества и в которою категорию попадает предприятие.

Тоннаж т/г Крупный производитель Средний производитель
Количество сотрудников: < 250;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 50 млн. ЕUR
или годовой баланс: ≤ 43 млн. EUR		 Малый производитель
Количество сотрудников: < 50;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 10 млн. EUR
или годовой баланс: ≤ 10 млн. EUR		 Микро предприятие
Количество сотрудников: < 10;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 2 млн. EUR
или годовой баланс: ≤ 2 млн. EUR
> 1000 25 274 € 16 428 € 8 846 € 1 264 €
100 – 1000 9 376 € 6 094 € 3 282 € 469 €
10 – 100 3 506 € 2 279 € 1 227 € 175 €
1 – 10 1 304 € 848 € 457 € 65 €


Перечень документов для определения категории компании:

Для определения/ подтверждения категории компании при определении регистрационной платы в ECHA нужно использовать данные за два последние года, в виде следующих документов:

  1. структура собственности компании на дату представления регистрационного досье в REACH-IT. (Структура собственности компании предоставляется в виде схемы. В схеме следует указать, имеет ли компания акции или права в других компаниях. Схема структуры собственности компании должна быть на фирменном бланке и подписана ответственным лицом). Если компания не владеет акциями или правами в других компаниях – это следует подтвердить заявлением на фирменном бланке компании, с подписью и печатью;
  2. стандартная выписка о компании из Единого государственного реестра юридических лиц, в ней должны быть видны все участники. Выписка нужна на английском языке и/или с заверенным переводом;
  3. копии полного набора официальных финансовых отчётов компании (аудитированных, если применяется) вместе с прилагаемыми примечаниями и годовыми отчётами или полным набором ежегодных налоговых деклараций за два последних утверждённых отчётных периода до момента представления регистрационного досье в REACH-IT. Замена полных документов укороченными версиями или справками любой формы – не подходит;
  4. свидетельство/справка о количестве сотрудников или информация подтверждающая численность персонала компании, которая соответствует количеству годовых рабочих единиц (AWU) за два последних утверждённых отчётных периода до момента представления регистрационного досье в REACH-IT;
  5. все документы должны быть предоставлены строго на английском языке. Подписанные и заверенные – только переводчиком и нотариусом. В том числе документы, связанных с ИСПОЛНИТЕЛЕМ компаний, как указанно в Рекомендациях Комиссии. Перевод всех документов должен быть полной копией, сокращённые варианты переводов не допускаются. Перед началом перевода документов, Вы можете прислать их нам для получения консультаций или получения подтверждения об их соответствии нормам.

    Готовый пакет документов (на английском языке и заверенный нотариусом) – следует прислать нам в виде сканов на e-mail, а так же оригиналы, почтой в наш офис.

При установлении категории предприятия очень важно оценить показатели связанные между собой:

– если Ваша компания имеет 25-50 % акций другой компании или другая компания имеет 25-50 % акций в Вашей компании, то к показателям надо добавить соответствующий процент сотрудников и оборота/ баланса тех компаний;

– если компания имеет больше чем 50 % акций другой компании или другая компания имеет больше чем 50 % акций в Вашей компании, то к показателям надо добавить сто процентов сотрудников и оборота/баланса тех компаний;

– если акционеры компании (физические лица) имеют более чем 25 процентов акций или прав голоса в других компаниях, которые действует на тех же или смежных рынках – это тоже нужно указать.

При получении REACH паспорта как импортером, так и производителем аудит производства производиться без визуального/ личного присутствия – только по документам. Документы требуются только на английском языке. Перевод на английский язык должен быть сделан квалифицированным переводчиком. Переводчик обязан подтвердить правильность перевода. Подпись перевода должна быть подтверждена нотариально.

Категорию компании после регистрации проверяет ECHA

Обратите внимание, что через какое-то время ECHA может проверить документы и категорию компании. Если при проверке документов выяснится, что компания, например, относится к категории LARGE (при заявленной MIDDLE) или будут предоставлены не все документы (например, финансовые отчётности и структура связанных компаний) тогда ECHA налагает штраф и разницу регистрационной платы.

Если Вы не можете предоставить документы по структуре собственности компании, тогда можете указать, что компания относится к категории КРУПНАЯ. В таком случае, регистрационная плата Европейскому химическому агентству будет, как указано в таблице регистрационной платы REACH в зависимости от заявленного тоннажа.

II. Цена данных, которые нужны для регистрации (Letter of Access (LOA)

Стоимость подготовки документов (Letter of Access) зависит от числа компаний регистрирующих это вещество и самого вещества: если вещество сложного и переменного состава (UVCB) стоимость выше, если вещество однокомпонентное, стоимость будет ниже.

Стоимость Letter of Acces может составлять от несколько тысяч до несколько сотен тысяч евро. На пример, Letter of Access для нефтяных продуктов, может представить The oil companies’ European association for environment, health and safety in refining and distribution — CONCAWE. Стоимость Letter of Access составляет от 5 500 € до 14 000 € + 350 €/ год плата за участие в форуме по обмену информацией о химическом веществе (SIEF) + Административная плата консорциуму (Handling Fee)

Стоимость Letter of Access предоставляем перед началом работ.

III. Подготовка регистрационных документов, информационного досье в формате программы IUCLID и представление в ECHA, получение регистрационного номера

Услуга Цена, EUR
Подготовка аналитической и спектрометрической информации для идентификации химического вещества ∼ 2 000 – 9 000 €
Полная регистрация. Подготовка всех регистрационных документов, участие в форуме по обмену информацией (SIEF), подготовка справочного досье запроса на регистрацию (Inquiry) и предоставление его в Европейское химическое агентство (ECHA), подготовка информационного досье в формате программы IUCLID и представление в ECHA, получение регистрационного номера ∼ 6 400 €


*Если компания имеет или имела ранее пред-регистрацию, в этом случае не нужна процедура Inquiry. Экономия времени при оформлении REACH — 1,5 месяца. Стоимость без изменений

IV. Услуги «Единственного представителя»

Производители химических веществ, смесей или изделий, учрежденные не в ЕС, самостоятельно не могут зарегистрировать химическое вещество или вещества. Однако, они вправе назначить «Единственного представителя», учрежденного в ЕС, который и выполнит необходимую регистрацию импортируемого в ЕС химического вещества (часть 1 статьи 8 регламента REACH).

Стандартная работа/выполняемые функции Единственного Представителя:

– Поддержка REACH регистрации;

– Внесение изменений в информационное досье в формате программы IUCLID;

– Документальное подтверждение европейским покупателям, что вещество зарегистрировано и имеет регистрационные данные в системе ECHA;

– Получение уведомлений от Европейского Химического Агентства (ECHA) и других контролирующих институций/административных органов, их обработка и передача Производителю вещества;

Любые другие услуги Единственного Представителя оговариваются и оплачивается отдельно.

Услуга «Единственный представитель» Цена, EUR
• Это будет единственная точка контакта в ЕС по всем вопросам, связанным с REACH

• Мы выдадим подтверждающий сертификат, что импортированные количества химического вещества предусмотрены регистрацией и, следовательно, соответствуют регламенту REACH

• Предъявим все необходимые документы контролирующим органам ЕС, чтобы доказать осуществление регламента REACH

• Имея «Единственного представителя», Вы сможете свою продукцию поставлять во все страны ЕС. Ваши покупатели будет освобождены от регистрации REACH 		110 € / в месяц

Цены указаны за регистрацию одного химического вещества;

Стоимость REACH регистрации в данный момент мы можем подсчитать условно-бесплатно;

Все платы по REACH регистрации – одноразовые: лабораторные испытания по идентификации химического вещества, пошлина в ECHA, подготовка информационного досье, оплата за Letter of Access. То есть, оплатив один раз и получив REACH паспорт (квоту) на ввоз определенного объема химического вещества в год на территорию Евросоюза, Вы ежегодно можете поставлять продукцию под Ваши REACH.

Ежегодно оплачивается только услуга Единственный представителя.

На легализацию/ верификацию Вашей REACH регистрации у ECHA уходит от 1 до 3 лет. После этого периода. возможна небольшая корректировка/ доплата по отдельным веществам. Период верификации/ легализации Вашего REACH паспорта (квот на поставку химического вещества) никак не влияет на поставки Вашей продукции Европейским покупателям.

Так же доплаты будут применяться, если изменяются годовые объемы ввоза вещества, меняется классификация веществ и т.п.

Все перечисления/ оплаты – предпочтительно прямые. Оплата Letter of Access – напрямую Ведущему Регистранту (Lead Registrant – LR); регистрационная плата/ пошлины – напрямую в ECHA; оплата за подготовку аналитической, спектрометрической информации для идентификации химического вещества и подготовку справочного досье запроса на регистрацию (Inquiry) – в нашу компанию.

Следует обратить внимание:

что не Европейское химическое агентство (ECHA), не консорциум (LR) не подписывает актов выполненных работ. Если Вашей компании обязательно требуются Акты Выполненных работ, мы возьмем на себя функцию оплачивающей компании, с условием взимания дополнительной 7% Административной платы от сумм заявленных ECHA и LR.

Все платежи, особенно за Letter of acceess консорциуму, регистрационную плату Европейскому химическому агентству (ECHA) должны быть оплачены только на условии OUR (все сборы с получателя и/или банка-корреспондента будут оплачены плательщиком). В противном случаи, консорциум или Европейское химическое агентство не смогут зачислить платёж.

REACH регистрацию может делать либо импортёр (европейская компания), либо производитель (вне границ ЕС), через назначаемого им «Единственного представителя».

Если reach паспорт делает европейский импортёр, то он может импортировать химическое вещество (или продукт, который включает в себя химическое вещество) от разных заводов.

Если регистрацию делает производитель, то он может продавать готовый продукт, любому количеству импортеров из Европы. В качестве «Единого представителя» может выступать любое юридическое лицо, зарегистрированное на территории Европейского Союза и имеющее аккредитацию в ECHA.

Последовательность действий для Производителя готовой химической продукции (много компонентной смеси) для ввоза ее на территорию Евросоюза. Объем продаваемого продукта более 2 тонн:

1 Заказать изготовление MSDS/ SDS на ввозимый продукт;

2 Самостоятельно проверить на портале ECHA, имеют ли входящие в состав готового продукта химические вещества REACH регистрацию. Какие существуют консорциумы по тому или иному веществу, кто является «Ведущим регистрантом». Или обратиться к нам за консультацией. При самостоятельной проверке химических веществ следует учитывать, что не все ввозимые вещества должны иметь REACH регистрацию, существует много исключений.

Если Ваша компания, как производитель готового продукта, закупает компоненты для производства продукции у сторонних производителей, имеет смысл узнать о наличии у них REACH сертификатов, которые дадут Вам право ввозить вещества под их регистрацию, без серьезных затрат с Вашей стороны.

Если в базе ECHA химическое вещество отсутствует, то в обязательном порядке нужно делать полную регистрацию.

3 Получить REACH паспорта на ввоз каждого химического вещества, входящего в состав продукта (если регистрация для вещества обязательна) одним из трех способов: самостоятельной регистрацией; вступить в уже существующий консорциум; получить REACH данные Вашего поставщика химической продукции из которых Вы делаете свой продукт.

Если производителю продукции необходимо повысить тоннаж ввозимой продукции, нужно обновлять REACH регистрацию. Также надо доплатить пошлину за повышение тоннажа, возможно потребуется покупать Letter of Access на новый тоннаж (это зависит от условий консорциума который предоставляет Letter of Access), также потребуется оплатить подготовку документов обновления регистрации.

Пример: не европейская компания производит удобрение, которое имеет состав: вода, торф и 2% Potassium hydroxide/ Калия гидроксида. Вода и торф – это вещества натурального происхождения и они не подлежат регистрации. Соответственно, reach сертификат нужен только на одно химическое вещество — Potassium hydroxide/ Калия гидроксид.

Если производитель удобрений планирует поставлять в Европу до 1000 тонн/год гидроксида калия в готовом продукте, то всего готового продукта к поставке получается 50 000 тонн/год.

Если завод ведет переговоры о поставках до 1000 тонн уже готового продукта, то гидроксид калия в этом продукте будет 20 тонн и регистрировать, получать разрешение на ввоз, нужно только на эти 20 тонн в год.

Оплачивать каждый этап REACH регистрации – можно отдельно.

I. Для самостоятельной детализации точной стоимости REACH Вы можете использовать поиск

по веществам внесенным в базу данных ECHA

. Где Вам нужно найти Ведущего Регистранта на нужное Вам вещество и запросить у него стоимость Letter of Access. При запросе стоимости LoA обязательно указывайте предполагаемый к ввозу тоннаж вещества.

II. Стоимость анализов для подтверждения соответствия заявленного вещества Вы можете узнать в аккредитованной европейской лаборатории.

III. Стоимость услуги «Единственный представитель» в нашей компании 750 € / год.

IV. Стоимость подготовки всех регистрационных документов для участия в форуме по обмену информацией (SIEF), подготовка справочного досье запроса на регистрацию (Inquiry) и предоставление его в Европейское химическое агентство (ECHA), подготовка информационного досье в формате программы IUCLID и представление в ECHA, получение регистрационного номера – 6 400 €.

V. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству (ECHA) определяется по следующей таблице.

Проработка детального расчета стоимости REACH регистрации одного химического вещества и оформленного в виде коммерческого предложения. Стоимость услуги – 400 €. (при заключении договора на получение REACH – эта сумма будет возвращена заказчику). Время подготовки детального расчета REACH – до 14 дней.
Документ включает в себя:

1. Ответ на запрос от Ведущего Регистранта, со стоимостью LoA (у большинства Консорциумов стоимость Letter of Access зависит от заявленного к ввозу объема вещества в тоннах/ год);

2. Расчет Регистрационной платы, на основании предоставленных данных со стороны заявителя;

3. Ответ по запросу в лабораторию, с ценой и временем проведения лабораторных испытаний вещества: HPLC-UV-MS (High performance liquid chromatography with spectrophotometric and massspectrometric detection), UV-VIS (Ultraviolet-visible spectroscopy), MS (mass spectroscopy), FTIR (Fourier transform infrared spectroscopy);

4. Пошаговая детализация REACH регистрации, применимо к веществу/ веществам заявителя;

Пример детального расчета стоимости REACH регистрации

Передача REACH регистрации (квоты) от одного завода другому в рамках одной группы компаний (концерна)

Передать REACH регистрацию от одного завода другому в рамках одного концерна можно, если передается само производство, например подразделение, которое производит химическое вещество, перемещает производство в другой регион. Для оформления передачи регистрации будут нужны документы подтверждающие практическую передачу производства.

Услуги по подготовки документов по переносу REACH регистрации стоят 2900 € за одно вещество.

При передаче регистрации следует оплачивать пошлину ECHA (Европейскому Химическому Агентству) в зависимости от категории компании в сумме от 82 € до 1631 € .

Так же возможна дополнительная оплата Консорциуму, за перенос Letter of Access (эту стоимость следует уточнять у Ведущего Регистранта).

После утверждения переноса регистрации отгрузку сможет делать только новый завод. Квоты старого производителя будут аннулированы.

Передача REACH регистрации (части квоты) от производителя — другому производителю или Первому Импортеру

Форма договора передачи квоты может быть любая, удобная двум компаниям.

Оптимальный вариант – это Договор + Submission Report из REACH IT.

Если Submission Report по каким-то причинам предоставить невозможно, тогда в основном Договоре прописываются обязательно следующие данные:

 – Reference number: 01-*11****1**-5* (это уникальный номер производителя в REACH IT. Обратите внимание чтобы вместо него не был внесен номер вещества из базы данных ECHA);

 – Company UUID: ECHA-f***e7ba-8**b-44fc-8**9 (это уникальный номер компании которая подает отчеты в ECHA);

 – Заявленный тоннаж который указывался при REACH регистрации.

Смена Единственного Представителя в соответствии с регламентом REACH

*Стоимость указана для одного химического вещества, регистрация которого сделана по принципу Joint Submission (без условия opt-out).

Стоимость передачи регистрации химического вещества состоит из следующих частей:

  1. Плата, которая уплачивается Европейскому Химическому Агентству (ECHA)
  2. Подготовка документов для смены Единственного представителя в системе REACH IT и представление в ECHA, получение подтверждения о смене Единственного представителя.
  3. Услуга «Единственного представителя»

I. Плата, которая уплачивается Европейскому Химическому Агентству (ECHA)

Плата за передачу регистрации уплачивается ECHA и её размер зависит от категории, компании которая принимает регистрацию. Размер платы установлен в Регламенте Комиссии (ЕС) No 340/2008 от 16 апреля 2008 года.

Крупная компания Средняя компания Малая компания Микро компания
1 631 € 1 060 € 571 € 82 €

Категория предприятия определяется по следующей таблице

II. Подготовка документов для смены Единственного представителя

Услуга Цена, EUR
Подготовка документов для смены REACH регистрации Единственного представителя в системе REACH IT и представление в ECHA, получение подтверждения о смене Единственного представителя. 4 120 €

IV. Услуги Единственного представителя

Производители химических веществ, смесей или изделий, учреждённые не в ЕС, самостоятельно не могут зарегистрировать химическое вещество или вещества. Однако, они вправе назначить Единственного представителя, учреждённого в ЕС, который и выполнит необходимую регистрацию импортируемого в ЕС химического вещества (часть 1 статьи 8 регламента REACH).

Услуга «Единственный представитель» Цена, EUR
• Мы выдадим подтверждающий сертификат, что импортированные количества химического вещества предусмотрены регистрацией и, следовательно, соответствуют регламенту REACH

• Предъявим все необходимые документы контролирующим органам ЕС, чтобы доказать осуществление регламента REACH

• Имея «Единственного представителя», Вы сможете свою продукцию поставлять во все страны ЕС. Ваши покупатели будет освобождены от регистрации REACH 		110 € / в месяц

Не указана палата за смену Letter of Access, которую может взимать консорциум или ведущий регистратор;

Смена Единственного представителя занимает около 1-2 месяцев

REACH регистрация/ получение REACH сертификата на Полимеры

Полимеры – это сложные химические вещества, которые имеют собственный cas номер. В соответствии с 3-им пунктом 6-ой статьи регламента REACH полимеры не регистрируются как одно вещество. REACH регистрации подлежат все мономеры и другие компоненты входящие в состав полимера:

– основной мономер;

– катализатор;

– красители, другие компоненты (если они используются в реакции полимеризации или поликонденсации);

Получать REACH квоту (регистрировать вещества, входящие в состав полимера) нужно при соблюдении следующих обоих условий:

– если полимер состоит из 2 % и более массы по весу (w/w) мономерных веществ или других веществ в виде мономерных единиц и химически связанного вещества (веществ);

– общее количество мономерного вещества входящего в состав полимера, превышает при поставках на территорию Евросоюза – одну тонну в год.

При наличии у Производителя полимера или его Первого импортера REACH регистрации на любой мономер (вещество), входящее в состав полимера, можно использовать регистрационные документы на мономер (вещество) и не делать его повторной регистрации.

  • Руководство REACH регистрации полимеров и мономеровРуководство REACH регистрации полимеров и мономеров

REACH регистрация/ получение reach сертификата на топливные брикеты и древесный уголь

Топливные брикеты изготовленные методом RUF (гидравлический метод производства, основанный на прессовке брикетов под очень высоким давлением). И топливные брикеты производимые ударно механическим принципом прессовки – Nestro, могут поставляться в страны Евросоюза без REACH регистрации.

Топливные брикеты изготовленные методом Pini&Kay (экструдерный способ изготовления с последующей незначительной карбонизацией готовой продукции) – также могут поставляться в страны Евросоюза без REACH регистрации.

Топливные брикеты изготовленные методом Pini&Kay с последующей карбонизацией до состояния древесно-угольных брикетов, а также древесный уголь – должны иметь REACH регистрацию. При изготовлении такой и подобной им продукции, происходит воздействии высокой температуры на древесину (химический процесс ее окисления, с изменением структуры и состава). Поэтому древесный уголь, пепел и т.п. подлежат REACH регистрации.

Древесный уголь регистрируется как одно химическое вещество — Charcoal CAS 16291-96-6, EINECS No. 240-383-3.

Перед началом процедуры REACH регистрации древесного угля мы настоятельно рекомендуем провести проверку продукта в собственной лаборатории на предмет содержания PBT веществ (стойкие, биологически накапливающиеся или токсичные) и vPvB (очень стойкие и чрезвычайно накапливающиеся субстанции) из группы SVHC (особо опасные вещества)

Стоимость/ цена REACH для составляет:

• для тоннажа >1000 тонн/год составляет ~ 34 550 € + регистрационная плата ECHA;

• для тоннажа 100-1000 тонн/год составляет ~ 16 800 € + регистрационная плата ECHA;

• для тоннажа 10-100 тонн/год составляет ~ 11 250 € + регистрационная плата ECHA;

• для тоннажа 1-10 тонн/год составляет ~ 9 950 € + регистрационная плата ECHA;

Время получения REACH регистрации (квоты) на древесный уголь около 2-х месяцев. Из которых 1 месяц – это проведение идентификационных анализов древесного угля в лаборатории.

REACH регистрация/ получение reach сертификата на активированный уголь

Для активированного угля требуется получение REACH паспорта вне зависимости от происхождения основного сырья (древесного, кокосового, каменноугольного карбонизата) для получения готового продукта.

Стоимость Letter of Access для активированного угля составляет:

Тоннаж т/г Стоимость Letter of Access Банковская гарантия
> 1000 60 000 € 20 000 €
100 – 1000 45 000 € 20 000 €
10 – 100 35 000 € –
1 – 10 15000 € –

Идентификационные анализы в европейской нотифицированной лаборатории стоят ~ 3 500 € – 4 800 € (стоимость детализируем перед началом процедуры получения REACH).

Подготовка регистрационных документов – 5 700 €

Услуга Единственного представителя активированного угля – 105 € /месяц.

Регистрационная плата ECHA зависит от категории компании и определяется по следующей таблице.

Идентификация типа активированного угля происходит на основании test-report специализированной лаборатории за пределами Евросоюза. Либо для этого нужно провести идентификационные анализы в Европейской лаборатории. Такие анализы и работа над идентификацией вне процедуры REACH стоят ~ 8000 — 12000 €.

UVCB (вещества с неопределенным и переменным составом (Unknown of Variable Composition or of Biological Origin))

UVCB вещества — это вещества с неизвестным/ неопределенным или переменным составом, например нефтепродукты или масла натурального/ природного происхождения (пример: пихтовое масло). Для идентификации UVCB веществ не достаточно указать химический состав с помощью REACH параметров, поскольку количество составляющих компонентов в таких веществах/ продуктах, относительно велико; полный состав продукта в целом, в большей степени неизвестен; неопределенность состава продукта относительно велика или слабо предсказуема.

Многокомпонентные UVCB продукты/ вещества могут регистрироваться одним CAS, EN номером вне зависимости от числа составляющих их компонентов (входящих в состав продукта веществ).

Подробнее о UVCB веществах

REACH регистрация взрывчатых веществ гражданского применения

Как и все другие опасные вещества, взрывчатые вещества подлежат обязательной REACH регистрации. Одновременно с Регламентом № 1907/2006 ввоз взрывчатых веществ дополнительно регулирует Directive 2014/28/EU (Взрывчатые вещества для гражданского применения / Explosives for civil uses).

SVHC (особо опасные вещества)

Список SVHC (особо опасные вещества). Эти вещества классифицируются как CMR (канцерогенные, мутагенные или токсичные), PBT (стойкие, биологически накапливающиеся или токсичные) или vPvB (очень стойкие и чрезвычайно накапливающиеся субстанции), а также вещества с похожими серьезными последствиями, такими как нарушение эндокринной системы, которое имеет серьезное воздействие на человека и окружающую среду (в соответствии со Статьей 57, REACH).
Перечень SVHC веществ

Документ об отсутствии веществ SVHC

Декларация об отсутствии веществ SVHC пишется в свободной форме на английском языке и заверяется компанией производителем. Компания должна самостоятельно соблюдать чтобы в продукте не было SVHC веществ. Ваши поставщики химических продуктов должны предоставить Вам аналогичную декларацию, что в поставляемых веществах нет веществ SVHC.

Источник

REACH – новый регламент по химическим веществам № 1907/2006, обязательный для всех государств-участников Евросоюза. Он касается европейских производителей и импортеров и разработан с целью упрощения и улучшения прежней законодательной базы относительно использования химических веществ в странах ЕС. Согласно REACH, предприятия-производители должны доказать, что производимые ими вещества, смеси и изделия, которые их содержат, безопасны для последующего изготовления и использования.

Для централизованной координации выполнения процессов по управлению угрозами, представляемыми химическими веществами, и предоставления пользователям соответствующей информации безопасности их применения REACH создал Европейское Химическое Агентство (ЕХА).

В регистрационную базу ЕХА вносится вся продукция, поставляемая в страны ЕС, за исключением той, по которой требования по безопасности регламентированы ранее специальными директивами – продукция пищевой промышленности, медицинские препараты и некоторые другие товары.

С чего начать. Digital реклама. Reach. Охват. Frequency. Частота.

Cогласно REACH, все изготовители и импортеры химических веществ должны идентифицировать опасности и управлять рисками, связанными с веществами, которые они поставляют на рынок. Для веществ, произведенных или импортированных в количествах 1 тонна и более ежегодно на одно лицо, изготовители и импортеры должны представить в ЕХА регистрационное досье.

С 1 июня по 1 декабря 2008 года в рамках реализации новой политики EC в отношении химических веществ (система REACH) в ЕС пройдет предварительная регистрация химических веществ. Участие предприятий различных отраслей российской промышленности в данной процедуре позволит им продолжить поставки своей продукции с 1 января 2009 года.

При этом предприятия получат право воспользоваться переходным периодом по составлению регистрационного досье на химические вещества, экспортируемые в ЕС в составе их продукции, вплоть до 2018 года. Для предварительной и последующей регистрации химических веществ российским экспортерам необходимо учредить единственного представителя в любой стране-члене ЕС, или заключить соответствующий договор с импортером. Для того чтобы экспортер не потерял возможность поставлять свою продукцию на рынок стран-членов ЕС, необходимо на этапе предварительной регистрации заявить о своем намерении присоединиться к системе REACH. Суть предварительной регистрации – заполнение электронных форм, которые находятся на сайте Европейского химического агентства и направлении их в ЕХА.

В случае отказа компании от участия в этой процедуре рынок стран-членов ЕС будет закрыт для ее продукции до момента составления и предъявления этой компанией в Европейское химическое агентство полного комплекта регистрационных досье на химические вещества, входящие в состав производимой ей продукции.

По итогам предварительной регистрации Европейское химическое агентство 1 января 2009 года опубликует на своем сайте список веществ, прошедших предварительную регистрацию.

АНТИКРИЗИСНАЯ ПРОГРАММА от REACH PEOPLE CLUB

С целью снижения негативного эффекта для российского бизнеса при переходе на новый регламент, введенный Евросоюзом по химическому составу импортной и производимой продукции, Президентом ТПП РФ Е.М.Примаковым внесены предложения в Минпромторговли, Минэкономразвития, Минпромэнерго и МИД России о необходимости:

— отрегулировать применение программы REACH к России с учетом наших интересов в новом Соглашении о стратегическом партнерстве Россия-ЕС, включив эту тему в рамки соответствующих переговоров;

— включить тему REACH в проходящий диалог Россия-ЕС по стандартизации, что позволит торгово-политически позиционировать эту систему как чувствительный нетарифный барьер, оказывающий негативное воздействие на российский экспорт, вызывающий рост издержек и цен, а также искажение условий конкуренции на рынке ЕС;

— открытия представительства России при Европейском химическом агентстве в г. Хельсинки в целях оперативного решения вопросов по REACH, затрагивающих интересы России (как вариант на базе Торгового представительства России в Финляндии, уже включившегося в эту работу).

В настоящее время проводятся следующие мероприятия:

1. Проблема введения в ЕС нового регламента REACH активно обсуждается в рамках Диалога по предпринимательству и промышленности Комиссии Европейских Сообществ в области регулирования промышленной продукции (стандартизация, техническое регулирование и процедуры оценки соответствия) и Диалога по промышленной политике и предпринимательству (Промышленного и Регулятивного Диалогов Россия-ЕС).

2. На основании статьи 120 «Сотрудничество с третьими странами и международными организациями» Регламента REACH разработан проект Соглашения между Правительством Российской Федерации и Комиссией Европейских Сообществ о сотрудничестве в области обмена информацией об опасностях химических веществ в составе продукции.

3. При Межгосударственном совете по стандартизации, метрологии и сертификации государств-участников СНГ создана рабочая группа для координации действий, в связи с введением в Европе нового законодательства в области опасной химической продукции REACH (Протокол № 32-2007 32-го заседания МГС 22-24 октября 2007 г., г. Бишкек). Ростехрегурованию поручено возглавить эту рабочую группу и организовать в г. Казани в сентябре-октябре 2008 года проведение международной конференции «Введение в Европейском союзе технического регламента REACH и его влияние на экспорт химических веществ из стран СНГ» с привлечением специалистов ЕС.

4. Ростехрегулированием в 2008 году запланирована разработка национального стандарта, являющегося прямым применением соответствующих Европейских директив – «О надлежащей лабораторной практике (GLP)», который должен создать основы взаимного признания результатов испытаний данной продукции, а также проводится работа по созданию механизма аккредитации испытательных лабораторий на соответствие требованиям Европейских директив «О надлежащей лабораторной практике (GLP)».

5. Проводится активное внедрение в промышленность рекомендаций ООН – СГС на базе принятых национальных стандартов ГОСТ Р 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования» и ГОСТ Р 31340-2007 «Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования». В частности, в Программу национальной стандартизации 2008 года включены пять стандартов по классификации химической продукции по СГС.

6. Министерства полагают целесообразным установить диалог с российскими экспортерами по выявлению проблем как системного, так и технического характера для оперативного их решения с Комиссией ЕС и ЕХА.

Полезная информация:

Практическое руководство по осуществлению предварительной регистрации по REACH
В настоящем документе представлено краткое резюме в отношении ключевых аспектов процесса предварительной регистрации, а также предоставлены ссылки на соответствующие Руководящие документы REACH.

REACH-Центр ЭкоВосток
Оказание содействия промышленным предприятиям стран — не членов ЕС в реализации требований законодательства REACH

Обращение к предприятиям – экспортерам продукции в страны ЕС
Обращение Президента Всероссийской Организации Качества, Председателя Комитета по качеству продукции ТПП РФ Г.П. Воронина

«Еврохимчистка»
интервью начальника отдела доступа на внешние рынки Департамента торговых переговоров В.О. Никишиной и заместителя начальника отдела доступа на внешние рынки Департамента торговых переговоров Минэкономразвития России Е.В. Стояновой

«Осведомлен – значит вооружен!»
статья Президента Всероссийской Организации Качества, Председателя Комитета по качеству продукции ТПП РФГ.П. Воронина

Новая политика ЕС в отношении химических веществ. Действия российских экспортеров
презентация, подготовленная Департаментом торговых переговоров Минэкономразвития России

«Мысли о REACH из России»
новый европейский закон о безопасности химических веществ REACH в процессе его изучения, работы с ним, взаимодействия с предприятиями и государственными органами вскрыл довольно серьезные проблемы, как в отрасли, так и во взаимоотношениях бизнеса и власти

Комитет REACH Всероссийской Организации Качества — www.reach.ru

    информация на английском языке

По материалам ТПП РФ , Комитета по техническому регулированию, стандартизации и оценке соответствия РСПП

Источник: www.vneshmarket.ru

Регламент REACH, регистрация, оценка, авторизация химических веществ

REACH означает «Регистрация, оценка, авторизация химических веществ» в Постановлении ЕС № 1907/2006. Он регулирует производство, размещение на рынке и обращение с химическими веществами, вступил в силу 1 июня 2007 года и содержит положения о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ.

Были заменены процедуры регистрации новых веществ в соответствии с Законом о химических веществах и существующие процедуры в отношении веществ в соответствии с Постановлением ЕС о существующих веществах.

Основное внимание в постановлении уделяется общему обязательству по регистрации для всех веществ, производимых или импортируемых в ЕС, в Европейском химическом агентстве (ECHA), обязательствам по обмену информацией в цепочке поставок, оценке этих веществ государствами-членами ЕС и дальнейшее регулирование некоторых опасных веществ. Они либо ограничены, либо подлежат европейскому процессу утверждения.

Целью регламента REACH является систематический учет всех веществ и смесей веществ, произведенных, импортированных и размещенных на европейском рынке, а также их оценка с точки зрения их потенциальной опасности и решение о соответствующих мерах по управлению рисками.

Для производителей, REACH означает фундаментальное изменение предыдущей правовой системы. Принцип «нет данных — нет рынка» ранее был известен только из определенных областей (например, фармацевтики), но не применялся в других областях промышленного производства.

Поскольку все еще существуют особые правила в отношении специальных химикатов, которые лишь частично согласованы друг с другом, в будущем также будут применяться правила в особых областях.

Многих производителей удивляет, что требования REACH затрагивает не только химическую промышленность, но практически все технологические цепочки при производстве любой продукции. Производители сантехники, например, были очень удивлены тем, что их хромированные ванны подпадают под действие правил REACH и что у них есть юридические обязательства.

Регламент REACH применяется непосредственно во всех странах-членах Европейского союза.

Центр сертификации

  • Наши партнеры и заказчики.
  • Оценка соответствия требованиям ЕС
  • Новый подход к подтверждению соответствия
  • СЕ маркировка, продажа через интернет.
  • Европейский Сертификат в Украине.
  • Заявка на проведение процедуры сертификации в Европейском союзе.
  • Центр сертификации и право оценки соответствия.
  • Правовая (юридическая) основа оценки соответствия.
  • Различия в оценке соответствия в Таможенном союзе и в Европе.
  • Декларация о взаимном признании в ЕС.
  • Mutual recognition agreements (MRA), взаимное признание протоколов испытаний и сертификации.

Источник: www.icqc.eu

ДИРЕКТИВА REACH

REACH – обязательная регистрация химических веществ, позволяющая ввозить на территорию Евросоюза (ЕС) ограниченное количество химического вещества.

183 просмотров

Регламент REACH был опубликован в мае 2007 года. Полное название данного документа — Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ). В основе принятого регламента задача регулирования производства, размещения и применения на европейском рынке химических веществ. И поэтому регламент имеет отношение не только к деятельности производителей, но импортеров, дистрибьюторов, а также потребителей данной продукции.

Регламент ЕС № 1907/2006 REACH от 18 декабря 2006 года был разработан с целью усовершенствования и улучшения законодательной нормативной базы, регламентирующей и контролирующей импорт, производство и реализацию опасных химических веществ.

Согласно упомянутому Регламенту, на территорию ЕС могут ввозиться только зарегистрированные химические вещества. Оформление REACH-регистрации необходимо только на опасные токсичные вещества, которые потенциально могут вредить человечеству или окружающей среде. Сертификация REACH распространяется на вещества, производимые на территории ЕС или ввозимые на территорию ЕС из других стран, тоннажем более 1 тонны в год.

● являются токсичными, биоаккумулирующими, стойкими;

● считаются опасными (относятся к соответствующей классификации);

● включены в список для специальной авторизации.

Образец протокола испытаний

Источник: vc.ru

Сертификат Reach

сертификат REACH

Возможность выхода на Европейский рынок с химическими веществами и хим. продукцией связана с необходимостью оформления сертификата REACH. Наличие такого документа потребуется при экспорте партии товара за границу, при организации торговли, для предъявления иностранным партнерам или контролирующим организациям. Регистрация сертификата осуществляется в соответствии с едиными правилами, действующими на территории ЕС, получить подробную и достоверную информацию о которых вы можете, обратившись к нам. Эксперты окажут вам помощь в подготовке необходимых документов и поэтапном прохождении всех обязательных процедур, в результате которых вы сможете получить сертификат для возможности экспорта произведенной химической продукции в страны Европейского союза.

Процедура оформления сертификата

  • веществ радиоактивного характера;
  • соединений, хранящихся на территории таможни, или тех, которые перевозятся транзитом;
  • веществ, используемых для синтеза других соединений;
  • отходов;
  • продуктов, признанных безопасными;
  • лекарственных препаратов;
  • природных веществ при условии, что их состав не изменялся;
  • полимеров;
  • уже прошедших регистрацию соединений или переработанных.

Узнать подробнее

Порядок регистрации состоит из нескольких обязательных этапов, от правильности прохождения которых зависит получение положительного результата и продолжительность оформления документа:

  1. Проведение идентификационных анализов предоставленного хим. вещества.
  2. Внесение членского взноса компанией, выступающей в роли импортера хим. вещества. Размер такого взноса рассчитывается индивидуально и зависит от того, в каком количестве будет производиться ввоз веществ и некоторых особенностей деятельности, осуществляемой предприятием.
  3. Присоединение к системе, в которой осуществляется подача данных и их использование (Joint Submission). При этом компания становится участником форума, связанного с обменом информации о хим. веществах, для чего требуется сформировать индивидуальное досье регистрации и получить письмо о доступе (Joint Submission).
  4. Подготовка документации на регистрацию, которая состоит из досье (технического и информационного), отчета по химической безопасности.
  5. Предоставление сформированного пакета документов в ЕСНА и получение регистрационного номера.

Документы, необходимые для получения сертификата REACH

Как получить сертификат REACH? В первую очередь процедура оформления заключается в сборе пакета необходимой для предоставления документации:

  • информации о заявителе и свидетельство о регистрации компании;
  • контактной информации о предприятии и ФИО лица, занимающего должность генерального директора;
  • полного и точного названия каждого химического вещества, для которых оформляется сертификат, а также отдельных составляющих его соединений, их соотношения;
  • планируемого объема поставок продукции;
  • паспорта безопасности MSDS;
  • сведений о компании-заявителе. Предоставляется информация в отношении количества сотрудников, перечня производственных площадок, годового оборота и пр.

Более полный перечень тех документов, которые могут потребоваться в вашем конкретном случае, будет сформирован при проведении предварительной консультации.

Порядок оформления сертификата

При получении документа, свидетельствующего о соответствии ввозимых в ЕС веществ принятым нормам и требованиям безопасности, потребуется пройти следующие этапы:

  1. Обращение к нам для получение бесплатной консультации по интересующим заявителя вопросам.
  2. Определение порядка, сроков и стоимости оказания услуг с учетом обязательного взноса организации после предоставления необходимых документов.
  3. Сбор и обобщение представленной информации и документов, их анализ.
  4. Выполнение всех обязательных этапов сертификации, которые осуществляются при минимальном участии заказчика.
  5. Получение готового сертификата с присвоенным ему регистрационным номером.

Наши преимущества

Обращение к нам позволит вам получить квалифицированную помощь в оформлении большого перечня документов, наличие которых требуется для производства, реализации, экспорта и импорта различных товаров. С вами будут работать квалифицированные специалисты – все организуемые этапы оформления документации строятся на актуальных требованиях российских и международных законов. Свяжитесь с нами прямо сейчас – все необходимые сертификаты будут оформлены в оптимальные сроки!

Виталий 05.06.2021 в 09:10

Добрый день. Сколько стоит ваши услуги по получению REACH сертификата на древесный уголь? Сроки его получения?

Шалягина Аделина 07.06.2021 в 11:29

Добрый день, Виталий. Директива REACH оформляется ориентировочно в течение 10 раб.дней. Для точного просчета стоимости и сроков необходима техническая документация вашей продукции, а также информация о том, в каком виде перевозится уголь.

Оставьте Ваш комментарий

Источник: 1okno.com

Сертификация REACH

✅ Порядок и особенности оформления Reach-сертификата. ✅ Для кого актуально получение документа и как проходит регистрация? ➡ Помощь в оформлении разрешительной документации от экспертов vsetrts.ru!

получение сертификата REACH

В связи с существенными различиями в законодательстве ЕАЭС и ЕС касательно порядка оценки соответствия тем или иным требованиям и отсутствия между указанными странами соглашения о взаимном признании результатов испытаний, для большинства отечественных производителей достаточно тяжело попасть на рынок Евросоюза.

Поэтому для осуществления поставок в страны ЕС отечественным компаниям следует предварительно получать необходимые разрешения именно о соответствии нормативным требованиям ЕС.

В законодательстве ЕАЭС не так давно был принят техрегламент о безопасности химической продукции, который еще пока не вступил в силу. Но даже после начала его действия получение разрешительной документации о соответствии его требованиям не дает право законного ввоза подконтрольных изделий в страны Еврозоны.

Назначение и цели

Для контроля качества и безопасности химического продукта, поставляемой на европейский рынок, специальным Регламентом ЕС 1907/2006 от 18.12.2006 устанавливается требование об обязательном проведении регистрации компании, ее продукции в соответствующем реестре. Регистрация химического вещества требуется по отношению к потенциально опасным веществам для окружающей среды в целом и человека в частности.

Такому контролю подлежит продукция, производимая или ввозимая на территорию Евросоюза, которая обладает токсичными, канцерогенными или мутагенными рисками.

При этом Reach регистрация химических веществ проводится как для отдельно поставляемых опасных химических веществ, так и для тех, которые входят в состав другой многокомпонентной продукции, если объем поставок превышает 1 тонну в течение календарного года.

Порядок проведения регистрации Reach

  • микро ( < 10 сотрудников, годовой оборот меньше 2 млн. евро);
  • маленькое ( < 50 сотрудников, оборот меньше 10 млн. евро/год);
  • среднее (
  • большое (> 250 сотрудников, годовой оборот больше 43 млн. евро).

3 этап. Членство в единой системе обмена информации (JointSubmission)

Цель данной процедуры – сокращение количества проводимых испытаний на животных с целью охраны окружающей среды. Предприятия, желающие получить сертификат Reach, присоединяются к числу участников специализированного форума для обмена данными о рассматриваемом веществе и, благодаря уплате членского взноса, входят в Консорциум посредством подачи LetterofAccess.

Этап 4. Предоставление документации и непосредственная регистрация

Подготовка и проверка документов (отчет по химической безопасности, техническое и информационное досье согласно требованиям IUCLID5), передача их в ЕСНА, присвоение номера регистрации.

По окончании всех указанных процедур и получения регистрационного номера компания-импортер получает право поставок зарегистрированного химического вещества на территорию ЕС.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Какая документация потребуется от заявителя для сертификации Reach?

В обязательный пакет документов, которые потребуются от импортера, входят:

  • данные о компании (юридические реквизиты и фактический адрес производства), контактные сведения, адрес вебсайт производителя, ФИО представителя (генеральный директор);
  • название регистрируемого химического вещества, его состав, описание и номер CAS, используемый для идентификации различных сложных молекул;
  • детализированная характеристика технологического процесса в произвольном виде;
  • запланированный товарооборот в формате «от … до…»;
  • подтверждение наличия Единственного Представителя (контракт).

Все документыпереводятся и подаются на английском языке с нотариальным удостоверением (при необходимости).

Наш центр сертификации окажет профессиональное содействие в вопросах оформления международных разрешительных документов, проведения сертификации различных объектов согласно требованиям Директив и Регламентов ЕС, проведет проверку комплектности и правильности оформления первичного пакета документации заявителя, поможет выбрать надежных партнеров: уполномоченное лицо, нотифицированные органы сертификации, лаборатории.

С любыми вопросами по оформлению разрешений (сертификатов) на ввоз различных видов продукции на территорию ЕС и осуществления законной коммерческой деятельности, обращайтесь к нашим специалистам.

Кому нужна сертификация REACH?

Прохождение такой процедуры обязательно для предпринимателей, которые намерены организовать сбыт химической продукции в странах Евросоюза. Законодательные нормы, регулирующие оборот веществ, отличаются в ЕС и ЕАЭС.

Сертификацию проходят вещества, которые за счет своего состава обладают мутагенными, токсичными или канцерогенными рисками. Это обязательное условие для допуска продукции к реализации при условии, что объем ее ввоза превышает 1 тонну.

Стоит обратить внимание на то, что при продаже в ЕАЭС обязательно оформление паспорта безопасности вещества и оценка по требованиям нового регламента 041/2017 с момента вступления его в действие.

Этапы проведения регистрации Reach?

Регистрация занимает около 6 месяцев и состоит из следующих этапов:

  1. Выбор единственного (уполномоченного) представителя. Выбранный представитель формирует пакет документации и направляет его в контролирующие организации для подтверждения соответствия требованиям регламента 1907/2006.
  2. Регистрация компании. Чтобы пройти процедуру, перечисляют членский взнос. Его величина зависит от размера предприятия и объема поставляемого товара.
  3. Предоставление пакета документации, его проверка. В него входит отчет по хим. безопасности, досье, составленное с учетом норм и требований IUCLID5.
  4. При положительном результате присвоение регистрационного номера и получение права поставок товара в ЕС.

Сколько стоит сертификация Reach?

Цена на услуги по регистрации веществ устанавливается индивидуально. Чтобы рассчитать стоимость сертификации, учитывают:

  • тип продукции, для которой необходим документ;
  • ассортимент товара, который предприниматель намерен реализовывать в Евразийском союзе.
  • наличие полного пакета документации, который необходим для проведения регистрационных действий;
  • необходимость проведения опытов с веществами для получения информации об их свойствах и потенциальной опасности. Если они требуются, на стоимость влияет тип опытов и показатели, которые будут исследоваться при их проведении;
  • перечень дополнительных услуг, которые будут оказываться для предпринимателя.

С этой статьей также читают

Продукция, реализуемая и изготавливаемая в Таможенном союзе и РФ должна быть протестирована, согласно всем законодательным нормам и требованиям. Обяза. далее

На территории Евразийского экономического союза ежегодно разрабатываются и вводятся в действие новые технические регламенты – на данный момент б. далее

Сертификация импорта – это разрешительный документ, который официально подтверждает соответствие той или иной продукции регламентированным норма. далее

Вопрос пользователя

Добрый день! Нам необходима разрешительная документация и последовательность действий, для поставки нашего продукта «Мазут топочный 100» (ГОСТ 10585-2013) в страны ЕС (на данном этапе уточнить в какую именно нет возможности). Просьба оказать консультацию по данному вопросу.

18.11.2022 Светлана
Читать ответ

Ответ специалиста

Добрый день! Предварительно у вас должна быть оформлена Декларация соответствия на топливо согласно ТР ТС 013. По отправке топлива в Европу вам может потребоваться REACH. Также регистрируем торговые знаки, оформляем Добровольные сертификаты. Более подробно отпишемся вам на почту

Вопрос пользователя

На сайте REACH регистрации указано: Освобождаются от REACH регистрации – некоторые вещества, изготовленные из натуральных источников и химически не модифицированные; – природные минералы (руда), и продукты/ товары изготовленные из них путем механического или физического преобразования, НО без химического воздействия или химических добавок. Наша компания производит титановый шлак и намерена продавать его в Польшу. Шлак получается путем нагрева минерального сырья (руды) и разделение на два продукта металлизированное железо и титановый шлак, т.е. химически не модифицируется. Вопрос нужно ли получать сертификат REACH на титановый шлак?

30.01.2021 Игорь
Читать ответ

Ответ специалиста

Добрый день Титановый шлак является многокомпонентным веществом. Чтобы определить, подлежит ли данная продукция регистрации по процедуре РИЧ, необходимо уточнить состав продукта.

Источник: vsetrts.ru

Источник

The authorisation procedure is one of the regulatory tools of the European regulation (EC) REACH n°1907/2006 aiming to ban the use of substances of very high concern (SVHC) included in the Annex XIV of REACH, so as to replace them with technically and economically feasible alternatives.

This process concerns manufacturers, importers and downstream users of substances. Only representatives of foreign manufacturers can also apply for an authorisation.

Authorisation today impacts many industries, including the aerospace, electronics, automotive, energy, and paint industries. Moreover, defence applications are not de facto exempted from the authorisation process. Member states must decide on a case by case basis whether a company can benefit or not from this procedure (outlined in article 2.3 of REACH).

General principles[edit]

The REACh[1] regulation relies on four main procedures:[2] registration, evaluation, restriction and authorisation of chemical substances.

From the Candidate List to the Annex XIV of REACH[edit]

EU Member States or the European Chemicals Agency, on request of the European Commission, can submit propositions to identify Substances of Very High Concern, based on the criteria laid down in article 57 of REACH:

  • Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction meeting the criteria for classification as CMR category 1A or 1B, in accordance with Regulation n°1272/2008 (CLP),
  • Persistents bioaccumulative and toxic (PBT),
  • Very persistent and very bioaccumulative (vPvB),
  • Or substances of equivalent concern.

This work is supported by Expert Groups of ECHA and the EU Member States[3] and is based on various criteria and screening methodologies in order to identify the most relevant SVHCs.[4]

Annex XIV is the last step of this prioritisation process. It lists SVHCs which exhibit a particularly high risk for human health or the environment (based on their inherent properties, quantities and uses) in order to forbid their use in the EU market.

Recommendations[5] to include SVHCs in the Annex XIV are made by ECHA and are debated by all relevant stakeholders (Member States, companies, NGOs, etc.). The final decision of inclusion of the substance into Annex XIV is taken by the European Commission.

When listed in Annex XIV of the REACh regulation, a substance is therefore assigned a “sunset date” after which its use will be banned, unless an Authorisation is granted for a definite period of time.

As of today (2022/03/02), 223 substances are listed on the Candidate List[6] and 54 substances (date 2022/03/02) are listed in the Annex XIV.[7] The candidate list is usually updated every 6 months and the Annex XIV is updated every 12 to 18 months.

[edit]

The authorisation procedure is complex and concerns manufacturers, importers, downstream users and Only Representatives of substances[8] for which:

  • No alternative to the Annex XIV substance is deemed technically and/or economically feasible or for which
  • Alternatives may exist but still need time to be fully qualified and deployed.

The banning of the use takes effect at the «Sunset date». As of this date, the use of the substance is only possible for companies which have been granted an authorisation or for those that have submitted their dossier before the Latest Application Date. The latter indeed benefit from a transitional period, pending the EU Commission final decision.

An exception is made for downstream users in the case where an upstream stakeholder, within the supply chain, has been granted an authorisation for this very substance and this very use. From this point of view, it is the supply chain of the substance that matters. For instance, subcontractors of authorised importers will not be covered if the Annex XIV substance they use is supplied via a supply chain for which no authorisation application has been made or granted.

Finally, downstream users that do not need to apply for an authorisation nevertheless have the obligation to notify their use(s) to ECHA (art. 66 of REACH) and check the compliance of their risk management measures.

Concerned companies are thus invited to take measures as soon as a substance they use enters the Candidate list by enquiring on the impacted actors and their strategies.

The use applied for[edit]

«Use» under the authorisation process[9][edit]

Authorisation applications are made for one or several specific uses. Article 3 of REACH thus defines a “use” as: “any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other use”.

In the framework of an authorisation dossier, the description of the use applied for has to specify the market, the supply chain, processes or the type of articles concerned. The use applied for has to be consistent enough to cover the Exposure Scenario but also the Analysis of Alternatives. The Use applied for should not be mistaken with the identified use which corresponds to the REACH registration process. An identified use focuses on the process and does not consider performances or markets questions.

Cases where no authorisation is needed[edit]

A few exceptions exist, for which the application for authorisation is not required:

  • The manufacturer of a substance does not require an authorisation since it is not considered as a use,
  • Impurities, additives and components of another substance do not constitute a use of the substance as such (except if annex XIV refers to it),
  • The formulation of a mixture is considered as a use under REACh and the substance of the Annex XIV is only subject to authorisation if it exceeds the required concentrations.

If the production of an article may require an authorisation at some point, finished articles themselves do not require an authorisation to be put on the market, even though they still contain a substance subject to authorisation. Consequently, articles requiring the use of an Annex XIV substance can still be produced outside the EU and then imported. In that particular case, future restrictions procedure could however limit the placing on the market of such articles if a risk remains (art. 58.6 of REACH).

Review period[10][edit]

The review period is the duration for which the EU Commission authorises the use of a substance after the Sunset date.

Following durations are considered for the review periods:

  • < 7 years: in case the Analysis of Alternatives report is insufficient and/or doubts remain on the impacts of the granting of an authorisation or, alternatively, when a quick transition is possible;
  • 7 years: standard duration to develop a technically and economically feasible alternative solution;
  • 12 years and > 12 years: long cycle of investments, low risks. In exceptional cases, a longer duration may be considered if it can be demonstrated that 12 years would create disproportionate impacts compared with a longer review period.

At the end of the review period, the application for authorisation is reassessed to evaluate the progress made in terms or research & development or substitution. Applications to extend the review period have to be made at the latest 18 months before the expiry date.

The European Commission may also reduce this duration if new circumstances appear, in terms of risks or impacts.

Only the Court of the European Union is qualified to rule on appeals for applications for authorisation. Member States are, in turn, responsible for controlling the decision’s implementation.

The Application For Authorisation dossier (AFA)[edit]

The application for authorisation (AfA) is made up of three main parts: the Chemical Safety Report (CSR), the Analysis of Alternatives (AoA) and the Socio-Economic Analysis (SEA).

The goal of this dossier is to demonstrate that no alternative substance is immediately available, that risks are controlled and that the social and economic advantages of the use of the substance outweigh the risks to human health or the environment. The dossier usually takes 6 to 18 months of preparation and ECHA’s guidelines[11] are available to assist with its drafting.

The application for authorisation should be filed before the Latest Application Date (LAD), set at 18 months before the sunset date. The LAD enables to benefit from a transitional period, pending the European Commission’s decision.

Basic of an AfA[edit]

An AfA can be made for one or several substances (in that case, grouping will need to be demonstrated on the basis of annex XI of REACH[12][13]), one or several uses applied for and by one or several companies. The latter case is called a joint application and it requires appointing a main applicant that will be the contact point for ECHA.

Two submissions routes[edit]

Two submission routes are planned by the REACh regulation:

Adequate control route
(Art. 60, paragraphe 2)		 Socio-economic route
(Art. 60, paragraphe 4)
General principles

Risks are adequately controlled during
the substance’s lifecycle

Advantages of the use of the substance
outweigh the risks to human health or
the environment
Criteria
  • Exposure levels do not exceed DNEL or PNEC

    AND

  • The likelihood and severity of an event
    is negligible
  • Adequate control cannot be
    demonstrated

    AND

  • There are no suitable alternative
    substances or processes
Documents of attach
  • Chemical Safety Reports
  • Analysis of Alternatives
  • Substitution plan (if relevant)
  • Socioeconomic Analysis (not compulsory but strongly
    advised should the adequate control route fail)
  • Justification for not considering certain risks (if relevant)
  • Chemical Safety Reports
  • Analysis of Alternatives
  • Socio-economic analysis
  • Justification for not considering certain risks (if relevant)

Content of the dossier[edit]

Chemical Safety Report (CSR)[edit]

For the adequate control route, the goal of the Chemical Safety Report is to prove that threshold values are respected; for the socio-economic route, the goal of the Chemical Safety Report is to demonstrate that risks are reduced to the minimum.

The Chemical Safety Report contains:

  • A summary of the risk management measure
  • A declaration on the implementation and the communication of risk management measures along the supply chain
  • The identity of the substance and the identified uses
  • The assessment of the human and environmental hazard assessment
  • The assessment of the properties for which the substance was included in Annex XIV
  • The exposure assessment
  • The risk characterisation

Analysis of Alternatives (AoA)[edit]

The AoA aims to demonstrate that no alternative is appropriate, i.e. technically and / or economically feasible, less risky and available.

The Analysis of Alternatives therefore presents all the substance’s alternative solutions and contains:

  • Part 1 – Summary
  • Part 2 – Description of substance’s purpose
  • Part 3 – Identification of potential alternatives
  • Part 4 – Description of the suitability and availability of alternatives
  • Part 5 – Conclusion of the report

Socio-Economic Analysis (SEA)[edit]

The Socio-Economic Analysis is a compulsory document for the socio-economic route and can also complete an application justified by the adequate control route. It aims to demonstrate that the advantages of the use of the substance outweigh the risks to human health or the environment. For this purpose, applicants must compare two scenarios: the ‘use scenario’ (continued use of the substance) on the one hand and the ‘non-use scenario’ (cease of use of the substance) on the other hand to discuss their impacts.

It contains:

  • Part 1 – Summary
  • Part 2 – Definition of the objective and scope
  • Part 3 – Analysis of impacts
  • Part 4 – Comparison of impacts
  • Part 5 – Conclusion of the report

Submission of the dossier[edit]

Dossiers should be submitted during submission windows in February, May, August and November.[14] ECHA strongly advise to follow these windows as plenary sessions of the two committees (RAC and SEAC) are organised in March, June, September and December of each year. Submitting before the plenary sessions, during the submission windows, therefore helps the efficient assessment of the application.

Applications are deemed received after business rules check is successfully passed and provided ECHA fees[15] are paid on time.

Examination of the dossier[edit]

The examination of the dossier is carried out by the Risk Assessment Committee (RAC) and the Socio-Economic Analysis Committee (SEAC) and opens with a public consultation on alternatives. During 8 weeks, companies, NGOs or any other interested party have the possibility to comment on and possibly challenge the alternatives proposed by the applicant.

The consultation can be followed by additional discussions with the two Committees in order to clarify the application. This process is called Trialogue and stakeholders can be invited to participate.[16]

Duration of the examination varies according to the complexity and the clarity of the dossier. Committees however have the obligation to deliver their first opinion on the dossier 10 months after its submission at the latest. The dossier with the Committee’s opinion is then sent to the Commission. The whole process can take up to 2 years.

Implementation and feedback[edit]

As of May 4, 2015,[17][18] 28 applications for authorisation had been filed for a total of 56 uses.

Substances

Number of
applications
for authorisation

 Number of
applicants		 Number
of uses
DEHP 5 7 10
DBP 2 2 4
[DEHP + DBP] 1 1 3
Lead chromate Yellow + Red 1 1 12
HBCDD 1 13 2
Diarsenic trioxide 4 4 5
Trichloroethylene 13 15 19
Lead chromate 1 1 1
TOTAL 28 44 56

A specific strategy for every use[edit]

Each dossier requires implementing a specific strategy, being it to define the uses, the analysis of the industrial processes and associated risks, the alternatives, or the socio-economic impacts of the banning of the substance.

Committees expect each dossier to contain a precise description of the industrial process and the operational conditions that are representative of the dossier as well as the risk management measures implemented by the applicant[19]

The main issue in the application for authorisation process is the duration of the review period which will be granted. It is therefore critical to bring all the necessary precisions to the dossiers to justify the requested review period duration. A justification that is too weak or an argumentation that is too generic may induce the granting of a shorter-than-requested review period.[20]

An in-depth analysis of the companies’ activity[edit]

Beyond the simple drafting of the application for authorisation dossier, the whole process implies both expertise[21] and deep analysis of a company’s activity, on multiple aspects:

  • Technical aspects(Chemical Safety Report, Analysis of Alternatives),
  • Business aspects (Supply chain security, public consultation) and
  • Strategic aspects (Anticipating the development and growth of the activity within a 5 to 10 years timeframe).

This analysis therefore requires an extensive collection of information and also, possibly, contacts with customers so as to strengthen the analysis of alternatives.

Public consultation at the heart of the decision[edit]

Public consultation is one of the core mechanisms of the authorisation process. Stakeholders’ (competing companies, universities, laboratories, NGOS, Member States, etc.) involvement in the consultation process has been growing over the last years (to reach up to 400 comments for a single dossier[17]) and the influence of comments, in particular concerning alternatives, makes it a major step of the authorisation process.[22] In order to streamline this process, templates for comments and instructions are available on the ECHA website.[23]

Consulting costs[edit]

Consulting costs of an application for authorisation have been estimated by ECHA and amounts, in average, to around 230,000 EUR for a single use.

Notes and references[edit]

References[edit]

  1. ^ «Reach Regulation» (in French).
  2. ^ «REACh». Archived from the original on 2016-07-24.
  3. ^ «SVHC Roadmap to 2020 implementation».
  4. ^ «SVHC Roadmap to 2020 Implementation Plan PDF» (PDF). Archived from the original (PDF) on 2015-07-07.
  5. ^ «Previous recommendations».
  6. ^ «Candidate List of substances of very high concern for Authorisation».
  7. ^ «Authorisation List».
  8. ^ «Downstream users in a nutshell».
  9. ^ «How to develop the description of uses in the context of Authorisation» (PDF).
  10. ^ «Setting the review period when rac and seac give opinions on an application for authorisation» (PDF).
  11. ^ «Guidance on Authorisation Applications» (PDF).
  12. ^ «Guidance on information requirements and chemical safety assessment» (PDF). Archived from the original (PDF) on 2015-07-20.
  13. ^ «How to report read-across and categories» (PDF). Archived from the original (PDF) on 2015-06-12.
  14. ^ «Submission windows».
  15. ^ «Preparing applications for authorisation».
  16. ^ «Meeting of the committee for risk assessment» (PDF). Archived from the original (PDF) on 2015-06-12.
  17. ^ a b «Taking stock of received, processed and granted applications» (PDF). Archived from the original (PDF) on 2015-09-27.
  18. ^ «Statistics on received applications». Archived from the original on 2015-07-30.
  19. ^ «Experience in the Committee for Risk Assessment» (PDF). Archived from the original (PDF) on 2015-09-28.
  20. ^ «Setting the review period when rac and seac give opinions on an application for authorisation» (PDF).
  21. ^ «Choix d’un consultant : points à vérifier» (PDF) (in French).
  22. ^ «Perturbateurs endocriniens : 55 ONG réclament l’interdiction en Europe de l’usage du DEHP dans le PVC». Retrieved 2015-05-28.
  23. ^ «Submission of information on alternatives by interested third parties» (PDF). European Chemicals Agency. November 2015. Archived from the original (PDF) on 2015-06-12. Retrieved 2020-08-12.

External links[edit]

  • «ECHA website: Information on chemicals».
Источник

1. Общая информация

1.1. Что обозначает REACH и где найти больше информации?

Регламент  REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) это — Регламент по регистрации, оценке, авторизации и ограничению химических веществ. Регламент REACH вступил в силу 1 июня 2007 года с целью усовершенствования и улучшения прежней законодательной базы по химическим веществам в Европейском Союзе (ЕС). REACH также создал Европейское Химическое Агентство — European Chemicals Agency (ECHA), которое занимает центральную позицию по координации и реализации регламента в рамках всего процесса. ECHA находится в Хельсинки, в Финляндии, и управляет процессом регистрации, оценки, авторизации и ограничения  химических веществ с целью обеспечения согласованности между странами, в которых применяется регламент REACH.

 Следующие источники информации о регламенте REACH:

• Регламент REACH и другие с ним связанные законодательные акты опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, ссылки на эти тексты можно найти в разделе Regulations на веб-сайте Европейского Химического Агентства: https://echa.europa.eu/legislation

• Раздел «Understanding REACH» на сайте ECHA предоставляет краткую и базовую информацию о REACH:  http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/understanding-reach.

 • Руководствующие документы по регламенту REACH дают объяснения и дополнительную информацию к юридическому тексту. Они являются результатом консультаций соответствующих заинтересованных сторон  и тесного сотрудничества между  компетентными органами стран Европейского Союза и Европейской Комиссии. Окончательные руководствующие документы и проекты, а также информационные бюллетени доступны на веб-сайте ECHA в странице Guidance on REACH and CLP implementation:  http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation.

1.2. Кто несет ответственность за соблюдение Регламента REACH?

В соответствии со статьями 125 и 126 Регламента REACH, в государствах ЕС действуют национальные службы  поддержки, осуществляющие контроль и санкции за несоблюдение Регламента REACH.  Мы рекомендуем вам связаться с соответствующими органами исполнительной власти в стране ЕС вашего экспорта, чтобы узнать о национальных процедурах контроля. Вы также можете обратиться в таможенные органы и национальные службы поддержки для получения дополнительной информации.

1.3. К кому мне обратиться, если у меня есть вопрос по REACH?

Существует  несколько  точек  контакта, где можно получить помощь и информацию о Регламенте REACH:

• доступная точка контакта для вопросов по REACH являются национальные службы помощи в каждой стране Европейского экономического пространства (ЕЭП). Они предоставляют услуги на их родном языке и знают национальные условия (например, национальное законодательство, организацию органов исполнительной власти и т.д.). Перечень контактных данных национальных служб помощи REACH доступен на веб-сайте ECHA  (Европейского Химического Агентства).

 • ECHA оказывает помощь, особенно для тех компаний, регистрирующих вещества и у которых возникли вопросы по Регламенту REACH, по IUCLID 5, REACH-IT и в администрации представленных досье. Несмотря на то, что  не входящие в ЕЭП компании не имеют прямых обязательств по Регламенту REACH, они также могут обратиться в ECHA, если  ищут информацию о REACH. Если их вопросы, связанные с условиями в конкретной стране, они также могут обратиться к соответствующим национальным службам поддержки REACH. Справочная сеть между национальными службами REACH  и ECHA была создана с целью общего достижения лучших, наиболее последовательных и наиболее согласованных советов для  производителей, импортеров, конечных потребителей и заинтересованных сторон, в частности малых и средних предприятий.

2. Область действия (обзор)

2.1. Применяется ли Регламент RECH на вещества (как таковые, в смесях или в изделиях), произведенных или импортированных в объемах менее 1 тонны в год?

Да, потому что существует несколько обязательств по Регламенту REACH. Регистрационные требования на регистрацию относятся только к веществам, которые производятся или импортируются в количестве 1 тонны или более в год на одно юридическое лицо (см. раздел 6 FAQ по регистрации). Однако, если вещество производится/импортируется менее 1 тонны в год, но попадает под действие Регламента REACH, к нему может применяться другие обязательства по Регламенту REACH. Эти обязательства, которые могут применяться независимо от объема, включают в себя обязательства в отношении использования этого вещества, ограничений, авторизации и связи в цепочке поставок (например, предоставление паспортов безопасности).

2.2. Должны ли быть зарегистрированы в соответствии с Регламентом REACH вещества, используемые в биоцидах и средствах защиты растений?

Активные вещества для использования в биоцидных продуктах считаются уже зарегистрированными, поскольку биоцидные продукты и их активные ингредиенты подпадают под действие Регламента (ЕС) 528/2012 о биоцидных продуктах (Biocidal Products Regulation). Тем не менее, должны быть выполнены некоторые условия,  чтобы воспользоваться таким исключением. Эти условия изложены в статье 15 (2) Регламента REACH и описаны в разделе 2.2.4.1, «Активные вещества для использования в биоцидах» Руководства по регистрации  — the Guidance on registration: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach

Активные вещества для использования в продуктах для защиты растений (PPPs) рассматриваются как зарегистрированные в качестве средств защиты растений, и их активные ингредиенты подпадают под действие Регламента EC 1107/2009 о размещения на рынке средств защиты растений. Нужно обратить внимание что, остальные ингредиенты, упомянутые в Статье 15 (1) Регламента REACH, в настоящее время  не соответствуют условиям, изложенным в этой главе. Поэтому, остальные ингредиенты,  используемые в продуктах защиты растений, не могут претендовать на освобождение от регистрации и не считаются зарегистрированными. Это объяснено далее в разделе 2.2.4.2, «Активныевещества для использования в продуктах для защиты растений» в Руководстве по регистрации:  http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

Важно отметить, что только активные вещества,  используемые в биоцидных продуктах и средствах для защиты растений, считаются зарегистрированными в соответствии с Регламентом REACH. Исключение  не применяться к использованию в других целях, если вещество не используется в качестве активного ингредиента в биоцидных продуктах или в средствах для защиты растений. Вещества для использования не в биоцидах или средствах для защиты растений должны быть зарегистрированы.

2.3. Применяется ли REACH к веществам, встречающимся в природе?

Вещества, встречающиеся в природе, освобождаются от обязанности регистрации в соответствии со Статьей 2(7)(b) и Приложением V, пункт 8 Регламента REACH, если они не являются химически модифицированными, не классифицируются как опасные в соответствии с Регламентом CLP (Регламент EC 1272/2008), а также не являются веществами, вызывающими очень большую озабоченность, такими как PBT или vPvB вещества. Если для извлечения такого вещества применяется процесс, необходимо проверить, является ли применяемый процесс одним из тех, которые перечислены в Статье 3(39) Регламента REACH. Если это так, то вещество по-прежнему квалифицируется как вещество, встречающееся в природе, которое не нужно регистрировать.

Процессы, упомянутые в Статье 3(39) REACH, — это ручные, механические или гравитационные процессы, растворение в воде, флотация, экстракция водой, паровая дистилляция, нагревание исключительно для удаления воды и экстракция из воздуха. Обратите внимание, что экстракция другими растворителями, кроме воды, такими как, например, гексан или этанол, не подпадает под действие Статьи 3(39) REACH. Вещества, которые экстрагируются с помощью этих растворителей, не квалифицируются как вещества, встречающиеся в природе, и не могут быть освобождены от регистрации на основании Приложения V, пункт 8 REACH.

Лавандовое масло, например, извлекается из цветов некоторых видов лаванды (встречающихся в природе) путём паровой дистилляции. Последующее спонтанное разделение масла и воды позволяет легко выделить лавандовое масло. Поскольку этот процесс экстракции упомянут в Статье 3(39) REACH, лавандовое масло можно рассматривать как вещество, встречающееся в природе.

Напротив, масло хризантемы, например, которое извлекается из цветков и листьев хризантемы (которые встречаются в природе) с помощью смеси растворителей из воды и этанола (1:10), не может считаться веществом, встречающимся в природе.

В целом, важно помнить, что именно производитель должен оценить применяемый процесс и определить, применимо ли определение Статьи 3(39) REACH или нет.

2.4. Освобождаются ли от регистрации модифицированные вещества, полученные из веществ, перечисленных в приложении IV?

Вещества, перечисленные в Приложении IV регламента REACH, освобождаются от регистрации. Модифицированные вещества, полученные из этих веществ, также освобождаются от регистрации, если модифицированное вещество по-прежнему охватывается той же записью EINECS; вопрос о том, применяется ли та же запись EINECS, решается в каждом конкретном случае. Например, для растительных масел, таких как соевое масло (EINECS № 232-274-4; CAS № 8001-22-7), физически модифицированные производные прямо включены в запись EINECS. В то время как химическая модификация (например, гидрогенизация) не упоминается и, следовательно, считается неохваченной. Для получения дополнительной информации см. статью 3(40) регламента REACH и раздел 2.2.3.3- «Вещества, включённые в Приложение IV регламента REACH» Руководства по регистрации: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

2.5. Освобождаются ли синтетические аналоги природных веществ от регистрации в соответствии со статьей 2 (7)б и приложением V?

REACH применяется как к веществам, встречающимся в природе, как определено в Статье 3(39) REACH, так и к их синтетическим аналогам.

Однако в Приложении V к регламенту REACH указано, что следующие вещества, встречающиеся в природе, освобождаются от регистрации, если они не подвергаются химической модификации: минералы, руды, рудные концентраты, сырой и переработанный природный газ, сырая нефть и уголь. Эти вещества могут быть обработаны только определенными способами (например, растворение в воде, флотация), которые указаны в Статье 3(39) REACH и не включают химическую модификацию (Статья 3(40)).

Другие вещества, встречающиеся в природе, также освобождаются от регистрации, если они не подвергаются химической модификации, за исключением случаев, когда:

они отвечают критериям классификации как опасных в соответствии с Регламентом CLP (Регламент 1272/2008), или

    они являются стойкими, биоаккумулирующими и токсичными или очень стойкими и очень биоаккумулирующими в соответствии с критериями, изложенными в Приложении XIII, или

    они были идентифицированы в соответствии со Статьей 59(1) не менее двух лет назад как вещества, вызывающие эквивалентный уровень обеспокоенности, как указано в Статье 57(f).

Дополнительные разъяснения и справочная информация о различных исключениях в Приложении V содержатся в разделе 2.2.3.4 — «Вещества, охватываемые Приложением V Регламента REACH» Руководства по регистрации: https://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Особые указания по полимерным веществам, встречающимся в природе, см. в разделе 3.2.1.3 — «Случай природного полимера или химически модифицированного природного полимера» Руководства по регистрации мономеров и полимеров: https://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Поскольку синтетические аналоги веществ природного происхождения не соответствуют критериям веществ, встречающихся в природе, как определено в Статье 3(39) REACH, любой производитель или импортер этих веществ в количестве одной тонны или более в год обязан их зарегистрировать.

2.6. Подпадают ли вещества нано-масштаба под действие REACH?

Обязательство по регистрации наноформы (наноформ) вещества распространяется на все наноформы, соответствующие определению, изложенному в регламенте REACH, как только вещество импортируется/производится в количестве 1 тонны или более в год. Это обязательство применяется независимо от того, была ли наноформа произведена преднамеренно. Каждый производитель/импортер несет ответственность за определение характеристик своего вещества и, таким образом, за определение того, содержит ли вещество формы, которые квалифицируются как наноформы. Для каждой формы, которая квалифицируется как наноформа, производитель/импортер должен дать характеристику наноформы и указать характеристики в регистрационном досье. Кроме того, они должны обеспечить представление соответствующего набора данных об опасности.

2.7. Кто должен зарегистрировать химические вещества?

Только физическое или юридическое лицо, учрежденное в пределах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) / ЕС может быть регистрантом. Регистрация проводится, когда это лицо:

1. производит химическое вещество внутри ЕС в количестве 1 тонны или более в год;

2. импортирует вещество в ЕС количестве 1 тонны или более в год;

или

3. был назначен в качестве Единственного представителя в соответствии со статьей 8 REACH.

Национальное законодательство каждой страны предусматривает конкретные положения, касающиеся физического или юридического лица и, когда такое физическое или юридическое лицо учреждается на ее территории.

Компания, не учреждена в ЕС, не имеет прямых обязательств в отношении REACH. Не-ЕС компания должна назначить Единственного представителя в соответствии со статьей 8 REACH.

2.8. Какие вещества должны быть зарегистрированы?

Регистрация требуется для всех веществ:

— как это определено в статье 3 (1) REACH;

— если производятся или импортируются в ЕС в количестве 1 тонны или более в год;

— если они не освобождаются от регистрации или рассматриваются как уже зарегистрированы в соответствии с положениями статей 2, 9, 15 или 24 из Регламента REACH;

— независимо от того, классифицируются ли они как опасные или нет.

2.9. Должен ли я зарегистрировать сплавы?

Регламент REACH относится к сплавам как к «специальным смесям» (Часть (31), Приложение I (0.11.) с изменениями, Регламент (EC) № 1272/2008). Таким образом, в соответствии с REACH сплавы рассматриваются так же, как и другие смеси, что означает, что сплав как таковой, не подлежит регистрации, но легирующие элементы (например, металлы), независимо от процесса производства сплава, регистрации подлежат. Но, компоненты, которые не являются важными для свойств сплава, следует рассматривать в качестве примесей (т.е. они являются частью вещества в смеси) и, следовательно, нет необходимости их регистрировать отдельно. Обратите внимание, что интерметаллические соединения часто ошибочно рассматриваются как сплавы, хотя они имеют четко определенную стехиометрию. Такие вещества перечислены в EINECS (например, «алюминий, соединение с железом (1: 1)», «железо, соединение с титаном (2: 1)», и т.д.) и не могут рассматриваться как смеси, поэтому эти интерметаллические соединения должны быть зарегистрированы как таковые. Это означает, что, например, отдельные регистрации веществ Al алюминия и Fe железа не относятся к веществам «алюминия, соединение с железом (1: 1)» или «алюминий, соединение с железом (1: 3)». Для каждого интерметаллического соединения с различным соотношением металла требуется отдельная регистрация.

2.10. Может ли производитель вещества не в EEA зарегистрировать вещество в соответствии с REACH?

Нет. Обязательство зарегистрировать вещество применяется только к субъектам, учрежденным в пределах EEA (Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)). Таким образом, регистрация веществ, импортируемых в EEA самостоятельно, в смесях или, в некоторых случаях, в изделиях, должна осуществляться импортером, учрежденным в EEA. Это означает, что каждый отдельный импортер должен зарегистрировать вещество. Однако в соответствии со Статьей 8 (1) Регламента REACH производители веществ, составители смесей или производители изделий, учрежденные вне EEA, могут назначить Единственного представителя, учрежденного в EEA, для проведения требуемой регистрации. Это освободит отдельных импортеров EEA в цепочке поставок этого производителя, не являющегося членом EEA, от их обязательств по регистрации этих веществ. Они будут рассматриваться как последующие пользователи этого Единственного представителя. Однако, регистрационное обязательство может по-прежнему применяться, если импортеры EEA импортируют одно и то же вещество от других производителей, не входящих в EEA.

2.11. Как я могу документально подтвердить, что мои поставщики назначили Единственного представителя?

Если ваши поставщики находятся за пределами ЕС и решают назначить Единственного представителя, они подтвердят это всем импортерам. Желательно также получить письменное подтверждение от Единственного представителя о том, что ваш импортированный тоннаж и использование действительно обоснованы регистрационным досье.

Это не только послужит вам как контактный центр, с помощью которого станет известно о вашем использовании, но также вы сможете четко документировать, что ваш импорт действительно подтверждается регистрацией Единственного представителя.

Вам необходимо хранить точную документацию, где указанно какие импортированные количества вещества подпадают под регистрацию Единственного представителя, а какие импортированные количества — нет.

2.12. Могу ли я регистрировать тоннаж, превышающий фактический тоннаж вещества?

Да. Компании могут регистрировать тоннаж, превышающий фактический тоннаж вещества. Регистрация более крупного тоннажа вызовет более высокую регистрационную плату в соответствии с Регламентом (ЕС) № 340/2008. Кроме того, техническое досье должно содержать всю информацию, необходимую для зарегистрированного тоннажа.

3. Экспорт веществ в ЕС

3.1. К каким территориям применяется Регламент REACH?

REACH является регламентом Европейского Союза, который непосредственно применяется во всех государствах Европейского Союза. REACH является актуальным странам EEA (Европейского экономического пространства),  как это было заключено в Соглашении Европейского экономического пространства. Это означает, что Регламент REACH применяется также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Вещества, импортируемые в EEA из Швейцарии (страны не ЕС, но принадлежащей к Европейской ассоциации свободной торговли, но не входящей в EEA ) будут рассматриваться в рамках REACH таким же образом, как вещества, импортируемые из любых других не входящих в EEA стран.
Государства-участники могут лучше всего объяснить, как Регламент REACH применяется на их территориях (автономных районах или заморских территориях). Поэтому, рекомендуется обратиться в национальную службу поддержки REACH соответствующей страны с целью выяснения конкретных вопросов.

3.2. Какие обязательства имеют компании стран, не входящих в ЕС?

Производители стран, не входящих  в Европейское экономическое пространство (ЕЭП), не имеют прямых обязательств по Регламенту REACH.  Именно импортеры, учрежденные в рамках EEA, должны выполнять обязательства по Регламенту REACH.
В соответствии со статьей 3 (9) Регламента REACH, производителем называется любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в пределах ЕС, которое производит вещество в рамках ЕС. 

Компании стран, не входящих в ЕС, экспортирующие вещества в ЕС в чистом виде, в смесях или в изделиях, могут (но не обязаны) назначить «Единственного представителя» в соответствии со статьей 8 Регламента REACH для выполнения обязательств импортеров. Более подробное руководство о «единственном представителе» можно найти в разделе FAQ 4 или в разделе 2.1.2.5 «Единственные представители производителя не в ЕС», Руководство по регистрации: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach

4. Единственный представитель не ЕС производителя

4.1. Кто может назначить Единственного представителя?

Согласно статье 8(1) регламента REACH, физическое или юридическое лицо, учрежденное за пределами ЕС, которое производит вещества (которые будут использоваться сами по себе, в смесях и / или для производства изделий), разрабатывает смеси или производит изделия, может назначить единственного представителя, расположенного в пределах ЕС, для проведения необходимой регистрацией этих веществ, которые ввозятся (как таковые, в смесях и / или изделиях) в ЕС. Дистрибьюторы, не упомянуты в статье 8 (1) REACH, следовательно, не могут назначить единственного представителя.

Ссылка на ЕС включает как страны ЕС, так и страны ЕАСТ, которые присоединились к Соглашению ЕЭС (Европейского экономического пространства), то есть Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Единственный представитель будет выполнять обязательства по регистрации импортеров (раздел II из REACH) и соблюдать все другие обязательства импортеров в рамках REACH. Более подробная информация о роли Единственного представителя представлена в разделе 2.1.2.5, «Единственный представитель не-ЕС производителя» Руководство по регистрации: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

4.2. Kто может быть назначен в качестве Eдинственного представителя?

Компания, не входящая в EEA (которая может назначить Единственного представителя), может, по взаимному соглашению, назначить физическое или юридическое лицо, учреждённое в Европейской экономической зоне (EEA), действовать в качестве своего Единственного представителя. В соответствии со Статьёй 8(2) регламента REACH этот Единственный представитель должен выполнять все обязательства импортёров по регламенту REACH. Поэтому Единственный представитель должен обладать достаточным опытом практического обращения с химическими веществами и информацией, связанной с ними. Более подробная информация о Единственном представителе также представлена в разделе 2.1.2.5 — «Единственный представитель» производителя не из ЕС»» Руководства по регистрации: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

4.4 Существует ли специальная процедура назначения Единственного представителя?

Вопрос о назначении Единственного представителя является вопросом о взаимном соглашении между «не-ЕС производителем» и физическим или юридическим лицом, учрежденным в ЕС, которого производитель намеревается назначить Единственным представителем.

«Не-EС производитель» должен отправить письмо о подтверждении назначения своему Единственному представителю, который должен иметь его доступным, в случае проверки органов исполнительной власти соответствующего государства-члена. Это письмо ненужно отправлять в ECHA. Тем не менее, при составлении регистрационного досье в IUCLID, Единственному представителю рекомендуется приложить это письмо о назначении к регистрационному досье в разделе 1.7., в поле «Официальное Назначение от не-ЕС производителя» («Official assignment from non EU manufacturer»). Более подробная информация об обязанностях Единственного представителя представлена в разделе 2.1.2.5 «Единственный представитель не-ЕС производителя» Руководство по регистрации: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Кроме того, «Не-EС производитель» извещает импортера (-ов) в пределах одной цепочки поставок о назначении Единственного представителя в соответствии со статьей 8 (3) из Регламента REACH. Эти импортеры должны рассматриваться как дальнейшие пользователи.

4.5 Может ли Единственный представитель представлять более чем одну компанию?

Да, Единственный представитель может представлять одну или несколько компаний, не входящих в ЕС, которые производят вещества, разрабатывают смеси или производят изделия, экспортируемые в Европейскую экономическую зону (EEA), даже для одного и того же вещества.

Если Единственный представитель назначен несколькими компаниями, не входящими в ЕС, то Единственный представитель должен создать отдельные учётные записи в системе REACH-IT, по одной для каждой компании, не входящей в ЕС, которую он представляет. Т.е. для каждого производителя должна быть создана отдельная учётная запись в системе REACH-IT.

Более подробная информация об обязанностях единственного представителя представлена в разделе 2.1.2.5- «Единственный представитель «производителя не из ЕС» Руководства по регистрации: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

4.6 Kак могут «не-ЕС производители» помочь своим Единственным представителям или импортерам в подготовке к регистрации?

Импортёр или Единственный представитель отвечает за предоставление регистрационного досье. «Не-ЕС производитель», в целях оказания содействия, может ознакомиться с информационными требованиями, изложенными в регламенте REACH, и начать собирать соответствующие данные, в которые включаются правильный идентификационный (CAS или EINECS / ELINCS / NLP) номер и наименование вещества, также сведения о его составе. Более подробно это объясняется в Руководстве по идентификации и обозначению веществ на основании REACH и CLP: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

«Не-ЕС производитель» также может оказать содействие в предоставлении всей имеющейся информации о свойствах вещества (см. приложение VII-XI в REACH). Тем не менее, эти меры поддержки «не-ЕС производителя» не могут освобождать Единственного представителя или импортёра от обязанностей соблюдать все соответствующие обязательства регламента REACH.

4.9 Каковы обязательства импортёров полимеров (или Единственных представителей назначенных производителями полимеров не из ЕС), если Единственный представитель уже назначен производителем мономеров не из ЕС, но этот Единственный представитель не хочет брать на себя юридическую ответственность, предусмотренную Статьёй 8 REACH для импортёров полимеров?

В случае импорта полимеров условие «уже зарегистрированы по цепочке поставок» в Статье 6(3) REACH может быть выполнено только в том случае, если Единственный представитель, назначенный по цепочке поставок за пределами ЕС (например, Единственный представитель производителя мономеров за пределами ЕС), решил также охватить импорт полимеров своей регистрацией (т.е. включил соответствующие объёмы в свою регистрацию и взял на себя обязательства по Статье 8(2) и 8(3) REACH). Если Единственный представитель производителя мономера, не входящего в ЕС, решит не брать на себя юридическую ответственность за эти объёмы, импортёр полимера не сможет рассчитывать на освобождение от регистрации и будет обязан зарегистрировать импортируемые объёмы мономера. В качестве альтернативы, Единственный представитель, назначенный производителем полимеров, не входящим в ЕС, может регистрировать от имени импортёров полимеров.

Источник

Европейский рынок ПОЛН продуктов, содержащих ХИМИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА. Итак, это ХОРОШАЯ возможность для бизнеса в ЕС? 

ДА!

Но только если эти продукты ДОСТИЖЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ.

Лилайн Сорсинг является ЭКСПЕРТОМ в предоставлении продуктов REACH COMPLIANT в течение многих лет. Наша продукция соответствует требованиям REACH. 

Таким образом, вы безопасно продаете химические продукты и увеличиваете свои продажи, работая с нами. 

Но что такое REACH-СООТВЕТСТВУЮЩИЙ продукт?

В этой статье вы узнаете о продукте, соответствующем требованиям REACH. И как это работает. Вы также знаете ПРЕИМУЩЕСТВА, ВЛИЯНИЕ И ШАГИ для REACH COMPLIANCE. 

Готовы к этой ЗАХВАТЫВАЮЩЕЙ информации? 

Итак, начнем. 

Reach Compliant
  • Что такое охват?

  • Как работает соответствие требованиям?

  • Как добиться соответствия требованиям компаний?

  • Преимущества Reach Compliant

  • Пошаговое руководство по соблюдению требований Reach Compliance

  • Часто задаваемые вопросы о расширении охвата

  • Что дальше

  • Хотите успешный импортный бизнес?

Что такое охват?

What is Reach Compliant

REACH расшифровывается как (Регистрация, оценка, авторизация и ограничение использования химических веществ). Правила REACH обеспечивают безопасность в странах-членах ЕС. 

EU Сертификат REACH обеспечивает безопасность посредством той же оценки вещества. Оценка и регистрация химических веществ в странах-членах ЕС. 

Регистрация является обязательной для большинства компаний. Промышленные процессы также должны соответствовать требованиям. 

Такие продукты, как электроприборы, также требуют регистрационного досье REACH. 

Это также оценка опасности для европейского сообщества. Он оценивает отдельные регистрации. 

Допустим, вы ИМПОРТИТЕ спреи в Европу. Можете ли вы просто НАЧАТЬ его продавать? 

Боюсь, что нет. 

You will have to get its REACH сообщать.

И если они неудача тест? 

БУМ!

Вы не можете ЗАКОННО продать любой из них в Европе. 

Пока вы не внесете изменения и не проведете дополнительную оценку, чтобы пройти тест. 

REACH распространяется на ШИРОКИЙ ДИАПАЗОН продуктов. Продукты REACH имеют ПРОМЫШЛЕННОЕ и ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЕ использование.

Промышленные химикаты и потребительская КОСМЕТИКА, СПРЕЙ и ТЕКСТИЛЬ включают REACH. 

REACH направлен на защиту здоровье человека ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА. Этот тест РЕГИСТРИРУЕТ и ОЦЕНИВАЕТ химические продукты. 

Как работает соответствие требованиям? 

How does Reach Compliance Work

Соответствие требованиям REACH — это СЛОЖНЫЙ процесс. Процесс включает несколько ШАГОВ. Эти шаги гарантируют, что продукты, содержащие химические вещества, БЕЗОПАСНЫ в использовании. 

Процесс начинается с РЕГИСТРАЦИИ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, используемых в продукте. 

Вам необходимо предоставить ПЕРВИЧНУЮ ИНФОРМАЦИЮ. 

Информация о ХИМИЧЕСКОМ ВЕЩЕСТВЕ, используемом в ваших ПРОДУКТАХ. 

Вы также указываете ИДЕНТИЧНОСТЬ, ПРИМЕНЕНИЕ и потенциальную ОПАСНОСТЬ этих химических веществ.

Затем предоставленная вами информация проверяется тестом. Тест проверяет, есть ли у продукта потенциальные риски для здоровья человека и окружающей среды.

Если продукт оказывается безопасным, он попадает в список авторизации. В противном случае товар попадает под ограничение. 

Или они могут запросить дополнительную информацию. 

Европейская комиссия не разрешает использование продукта под ОГРАНИЧЕНИЕМ.

Но, позвольте мне рассказать вам кое-что о МОЕМ ОПЫТЕ.  

Я импортировал во Францию ​​несколько раскрашенных предметов мебели. У меня не было сертификата REACH.

я получил их ИСПЫТАНО в местной лаборатории во Франции. Я подал заявку на РАЗРЕШЕНИЕ. 

Мои продукты получили ОДОБРЕНИЕ. 

Потому что у них были МЕНЕЕ ОПАСНЫЕ вещества. 

Таким образом, менее опасный продукт также получает разрешение. 

Инспекция, аудит поставщиков, тестирование продукции в Китае и Азии

Мы ориентируемся исключительно на КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. Сегодня сотни клиентов по всему миру выбрали доверять Лилин Сервис в качестве их партнера по управлению цепочками поставок.

Как добиться соответствия требованиям компаний?

How Reach Compliant Impact on Companies

Допустим, химическая промышленность ЕС ЗАПУСТИЛА новый продукт. И это не соответствует REACH. 

Что случится?

Я думаю, что компания находится в ГЛУБОКОЙ ПРОБЛЕМЕ.

Почему? 

Только из-за ФИНАНСОВЫХ ПОТЕРЬ? 

Нет!

Компания также понесет РЕПУТАЦИОННЫЕ ПОТЕРИ!

REACH оказывает ЗНАЧИТЕЛЬНОЕ влияние на компании. Эти компании включают ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ИМПОРТЕРОВ и ДИСТРИБЬЮТОРОВ продуктов, содержащих химические вещества. 

Регламент REACH налагает на компании следующие ОБЯЗАННОСТИ.

  • Регистрация химических веществ.
  • Оценка рисков. 
  • Соблюдайте ограничения. 
  • Разрешения на использование этих продуктов. 

Обеспечение регулирования REACH может быть кропотливый и ДОРОГО процесс. 

РЕГЛАМЕНТ REACH требует всей информации и доказательств. Это связано с деньгами и хлопотами. 

Небольшие компании часто НЕ ПОЗВОЛЯЮТ таких договоренностей, которые НЕОБХОДИМЫ для REACH. 

Получение РАЗРЕШЕНИЙ также СЛОЖНО для небольших компаний. 

Европейские власти ожидают, что компании будут инвестировать в свои ИССЛЕДОВАНИЯ и РАЗРАБОТКИ. 

Компании должны найти АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, БЕЗОПАСНЫЕ для здоровья человека и окружающей среды. В противном случае они должны получить разрешение от РЕГУЛИРУЮЩЕГО ОРГАНА. 

Несоблюдение REACH приводит к ШТРАФЫ и ШТРАФЫ от европейского суда. Компания также получает ПОТЕРИ ПРОДАЖ.

Однажды я сделал ту же ОШИБКУ. ОГРАНИЧЕННЫЕ продукты стали ТРУДОВЫМИ. 

У меня не было МЕСТА, чтобы ХРАНИТЬ их, не ПРОДАВ их.

Неспособность ДОСТИЧЬ соблюдения требований также наносит ущерб ИМИДЖУ компании. 

С другой стороны, компании с авторизацией REACH пользуются ЛЕГАЛЬНЫМИ продажами. Они свободно ПРОДАЮТ на ОГРОМНОМ рынке Европейского Союза. Положительный имидж компаний, соответствующих требованиям REACH, также увеличивает их ДОХОДЫ.  

Преимущества Reach Compliant 

Benefits of Reach Compliant 

Признаем один факт. REACH-совместимые продукты — это скрытое БЛАГОСЛОВЕНИЕ. 

Как вы думаете, что произошло, когда я получил REACH COMPLIANCE?

Мои ДОХОДЫ и ПРИБЫЛЬ увеличились в четыре раза!

И мои клиенты ДОВЕРЯЛИ МОЕЙ ПРОДУКЦИИ больше, чем КОГДА-ЛИБО!

Вы получите много преимуществ, используя продукты, соответствующие требованиям REACH. Некоторые из них упомянуты ниже:

  • Улучшение здоровья и безопасности

Здоровье и безопасность являются главными приоритетами компании. Ваша компания становится лучше ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА и БЕЗОПАСНОСТЬ для окружающей среды. Компания будет выгодна своим СОТРУДНИКАМ и КЛИЕНТАМ. 

  • Больше продаж

Соответствие REACH является ОСНОВНЫМ ТРЕБОВАНИЕМ продукта для ввоза в ЕС. Если ваша продукция соответствует требованиям REACH, предела нет. Вы получите доступ к МАССОВОМУ рынку Европейского Союза. Вы получаете много ПРОДАЖ. 

  • Высота изображения

Reach-совместимые продукты улучшают имидж компании. Будь то ПРОИЗВОДИТЕЛЬ или ПРОДАВЕЦ. Лучший имидж приносит продавцу БОЛЬШЕ ПОКУПАТЕЛЕЙ и ДОХОД. 

  • Корпоративная ответственность

Каждая компания несет СОЦИАЛЬНУЮ ответственность. Чтобы отдать долг окружающей среде. Использование продуктов, соответствующих требованиям REACH, заставит ваших клиентов относиться к вам МЯГЧЕ. 

  • Избегайте штрафов

Вы избегаете ПОТЕРЬ благодаря соответствию требованиям REACH. Несоблюдение приводит к ПОТЕРЯМ и ПРОБЛЕМАМ. Обеспечение соответствия требованиям REACH позволяет избежать штрафных санкций. Основную часть вашего дохода составляет ПРИБЫЛЬ. 

  • Конкурентное преимущество

Если вы обеспечите соответствие требованиям REACH, вы опередите свою КОНКУРЕНЦИЮ. Вы можете в полной мере воспользоваться преимуществами SUPERIORITY. Таким образом, вы увеличиваете свою прибыль. 

Ищете лучшего агента по закупкам в Китае?

Лилайн Сорсинг помогает вам найти фабрики, получить конкурентоспособные цены, следить за производством, обеспечить качество и доставить продукцию до двери.

Пошаговое руководство по соблюдению требований Reach Compliance

Step Guide to Comply with Reach Compliance

Соблюдение REACH является комплекс и длинный процесс. Но пока не беспокойтесь. 

Соответствие REACH — это не ракетостроение! Вам нужно только ПРАВИЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО, чтобы достичь этого. 

Каждая компания хочет БЫСТРО добиться соответствия требованиям REACH. Он также хочет это по САМЫМ НИЗКИМ ЗАТРАТАМ. 

Позвольте мне поделиться своим HACK для процесса, которому я следовал. 

Шаг 1. Определите вещества, используемые в ваших продуктах

Я должен был найти, какие химикаты и другие ВЕЩЕСТВА были в моем продукте. Это самые ВАЖНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ ПРОДУКТА. И это то, чего добиваются органы СОБЛЮДЕНИЯ. 

Шаг 2. Сопоставьте ваши вещества со списком SVHC (вещества, вызывающие очень большую озабоченность).

Теперь я начал сопоставлять свои вещества со списком, опубликованным в SVHC. SVHC — это список веществ, вызывающих очень большую озабоченность. 

Шаг 3. Проверьте концентрацию

Я обнаружил, что некоторые из веществ моего продукта были перечислены в SVHC.  

Теперь я должен был проверить их РАЗРЕШЕННОЕ использование. 

Я проверил их порог КОНЦЕНТРАЦИИ. 

Шаг 4. Зарегистрируйте вещества в Европейском химическом агентстве.

Некоторые ВЕЩЕСТВА в моих продуктах превышали ДОПУСТИМЫЙ порог. 

Я подал заявку на РЕГИСТРАЦИЮ этих ВЕЩЕСТВ в ECHA. ECHA — Европейское химическое агентство. 

Регистрация ECHA попросила меня предоставить некоторые ПОДРОБНОСТИ об определенных веществах. Детали включали ИДЕНТИЧНОСТЬ, ПРИМЕНЕНИЕ и ОПАСНОСТЬ веществ. 

Шаг 5. Отчет об ОЦЕНКЕ РИСКА

После регистрации в ECHA они провели ТЕСТ ОЦЕНКИ РИСКА. Этот шаг включает в себя оценку информации о вашем веществе. 

Шаг 6. Необходимые меры по управлению рисками

Вышел тест оценки РИСКА. И РЕКОМЕНДУЕТ использовать некоторые МЕРЫ для безопасности. 

Они сказали мне маркировать продукт. Этикетка рекомендовала ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ использовать ПЕРЧАТКИ при работе с продуктом.  

Могут быть и другие МЕРЫ безопасности. 

Шаг 7. Разрешение на опасные продукты 

В моих продуктах были некоторые потенциально вредные вещества. Они попросили меня получить предварительное РАЗРЕШЕНИЕ, прежде чем использовать их. Или мне пришлось использовать альтернативные методы для таких веществ. 

БЕЗОПАСНЫЕ альтернативы. 

Я убедил ВЛАСТИ, что связанные потенциальные РИСКИ МИНИМАЛЬНЫ. 

Шаг 8. Соблюдайте ограничения

Затем я ГАРАНТИРОВАЛ властям, что не буду ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОГРАНИЧЕННЫЕ вещества. 

Шаг 9. Запись и прозрачность

Я получил регистрационный номер REACH. Последним шагом для меня было вести ЗАПИСЬ об их использовании. 

Я также должен был ИНФОРМИРОВАТЬ каждого пользователя о МЕРАХ БЕЗОПАСНОСТИ. 

Один БЫСТРЫЙ СОВЕТ из моего ОПЫТА.

Предоставьте ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ вместе с вашей продукцией.  

Часто задаваемые вопросы о расширении охвата

1. Требуется ли стороннее тестирование для соответствия Reach?

Вы можете использовать стороннее тестирование на соответствие REACH. Европейский Союз принимает результаты сторонних тестов. Однако стороннее тестирование НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО. Вам просто нужно предоставить РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ.
Некоторые испытательные компании являются только представителями REACH. Результатов этих компаний достаточно для REACH.   

2. Что такое отчет об охвате?

Отчет об охвате — это ДОКУМЕНТ, в котором показаны результаты тестирования REACH. Этот отчет показывает, что протестированные продукты соответствуют ТРЕБОВАНИЯМ безопасности ЕС. Отчет REACH содержит подробную информацию о ВЕЩЕСТВА используется в продукте. 
В отчете также указываются любые ОПАСНОСТИ для здоровье человека охрана окружающей среды. 

3. Кто должен соблюдать требования?

Любая компания, которая производит или импортирует химические вещества в Европейском Союзе. К веществам относятся готовые продукты, содержащие химические вещества. 
Внедрение REACH также требуется для стран, не входящих в ЕС, или для производителей, не входящих в ЕС. 
REACH нужен любой из следующих компаний, работающих с химическими веществами. 
· Производители
· Импортеры 
· Дистрибьюторы (Европейское химическое агентство)
· Розничные продавцы и последующие пользователи

Что дальше

Сертификация REACH довольно техническая. Каждый поставщик может плохо его знать. 

Итак, каким поставщикам можно ДОВЕРЯТЬ?

Только ЭКСПЕРТЫ!

LeelineSourcing является действительно ЭКСПЕРТОМ в предоставлении продуктов, соответствующих REACH. 

Теперь вам никогда не придется столкнуться с отказом на рынке ЕС!

Позвоните нам чтобы получить БЕСПЛАТНУЮ ЦЕНУ!

Хочешь успешный импортный бизнес?

sharline

Привет, я Шарлин, соучредитель  LeelineSourcing. Мы помогли 2000+ клиентам импорт из Китая.

Вы хотите лучшую цену на товар или доставку?

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Мануал к материнской плате от ноутбука
  • Руководство по установке акпп
  • Должностная инструкция начальника отдела обеспечения деятельности
  • Ацидорен инструкция по применению взрослым в таблетках
  • Упражнение разворот в ограниченном пространстве на автодроме пошаговая инструкция