Салофальк инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена

Состав

В состав таблеток входит активное вещество месалазин, а также дополнительные составляющие: карбонат натрия, повидон, глицин, МКЦ, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, диоксид титана, гипромеллоза, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата, краситель, бутилметакрилат, макрогол.

В составе гранул содержится активный компонент месалазин и вспомогательные компоненты: МКЦ, гипромеллоза, эудражит NE40D, кремния диоксид коллоидный безводный, эмульсии симетикона, магния стеарат. Внутренняя оболочка капсулы состоит из гипромеллозы, триэтилцитрата, сополимера метакриловой кислоты и метилметакрилата, магния стеарата, талька, титана диоксида. Внешняя оболочка капсулы состоит из титана диоксида, аспартама, кармеллозы натрия, лимонной кислоты безводной, талька, повидона К25, ароматизатора.

В состав суппозиториев входит действующий компонент месалазин и твердый жир в качестве вспомогательного компонента.

Ректальная суспензия содержит месалазин и ряд дополнительных веществ: карбомер, ксантановую камедь, натрия бензоат, натрия этиламиноацетат, калия ацетат, дисульфит калия, газообразный азот, воду.

Ректальная пена содержит активное вещество месалазин и ряд дополнительных компонентов: натрия дисульфит, полисорбат 60, пропиленгликоль, эдетат динатрия, цетостеариловый спирт, пропелленты.

Форма выпуска

Производится несколько разных форм препарата Салофальк (Salofalk).

• Таблетки Салофальк – круглые, двояковыпуклые, имеют цвет от светло-желтого до коричнево-желтого. Таблетки покрывает пленочная кишечнорастворимая оболочка. Содержатся таблетки в блистерах по 5 и 10 шт., которые вкладывают в пачки из картона. Производятся таблетки по 250 мг и 500 мг.
• Гранулы Салофальк пролонгированного действия округлые, имеют бело-серый оттенок, цилиндрическую или шарообразную форму. Содержатся в пакетиках полиэтиленовых, ламинированных алюминиевой фольгой, по 930 мг или1860 мг, которые вкладываются в коробки из картона.
• Ректальные свечи могут иметь цвет от белого до кремового, форма торпедовидная с ровной поверхностью, консистенция однородная. В блистерах содержится по 5 суппозиториев, в картонные пачки вкладывается по 2 или 6 блистеров.
• Ректальная суспензия имеет цвет от светлого серого до коричневого, инородных включений не содержит. Расфасована во флаконы из полиэтилена по 30 мл., которые вкладывают в пачки из картона.
• Ректальная пена может иметь оттенок от серо-белого до фиолетово-красноватого. Консистенция стойкая, кремообразная. Содержится в баллонах из алюминия, которые оснащены устройством для дозирования. Также в состав входят специальные аппликаторы из ПВХ с защитными колпачками и пакетами для использованных аппликаторов.

Фармакологическое действие

Салофальк – кишечное противовоспалительно лекарство, которое обеспечивает местный противовоспалительный эффект, связанный с ингибированием нейтрофильной липооксигеназы, а также синтеза лейкотриенов и простагландинов.

Активный компонент приостанавливает дегрануляцию, миграцию, фагоцитоз нейтрофилов и процесс секреции иммуноглобулинов лимфоцитами. Отмечается антиоксидантное влияние ввиду того, что месалазин способен к связи со свободными кислородными радикалами и их разрушению.

Также вещество может улавливать те радикалы, которые образуются из реактивных соединений кислорода.

При приеме перорально месалазин действует в основном местно в слизистой кишечника и подслизистом слое, он действует со стороны просвета кишечника. Следовательно, очень важно, чтобы активное составляющее попало непосредственно в область воспалительного процесса.

Так как гранулы являются устойчивыми по отношению к желудочному соку, а высвобождение месалазина рН-зависимое и замедленное, то активный компонент высвобождается именно в нужном месте.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После приема внутрь месалазин высвобождается в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Действие начинается спустя 110-170 минут после приема таблеток Салофальк внутрь. Полное растворение таблеток отмечается спустя 165-225 минут после приема.

Из гранул активное вещество высвобождается с замедлением в 2-3 часа. Всасывание замедляется на 1-2 часа при условии приема пищи. На этот процесс не оказывает влияния изменения рН. Наибольшая концентрация в плазме наблюдается спустя 4-5 часов. Но так как всасываемость месалазина невысокая, и процесс его трансформации в метаболит происходит быстро, то в плазме отмечается относительно небольшая концентрация активного компонента. Уровень системной биодоступности равен примерно 15-25%. Связь с белками крови – 75-83%.

Метаболизм месалазина в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту происходит в печени и в слизистой кишечника.

Время полувыведения месалазина составляет от 0,5 до 2 часа, в зависимости от той дозы, которая была принята.

В грудное молоко попадает 0,1% месалазина в виде метаболита. Выводится через почки в основном в ацетилированной форме.

Показания к применению

Таблетки применяются при неспецифическом язвенном колите, а также при болезни Крона – с целью терапии обострений и профилактики.

Гранулы Салофальк применяются при средних и тяжелых обострениях язвенного колита, а также с целью поддержания ремиссии и для длительного лечения язвенного колита.

Свечи Салофальк применяются при дистальных формах язвенного колита – как с целью лечения, так и для профилактики.

Суспензия ректальная и пена применяются при неспецифическом язвенном колите в период обострения, если в процесс вовлекается прямая кишка и левый отдел ободочной кишки.

Противопоказания

Противопоказано применения препарата Салофальк в виде таблеток и гранул в таких случаях:

• болезни крови;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• геморрагический диатез, при котором отмечена склонность к кровотечениям;
• почечная или печеночная недостаточность в тяжелой форме;
• недостаток глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• фенилкетонурия (для гранул);
• возраст ребенка до 3 лет – таблетки, возраст до 6 лет – гранулы;
• высокий уровень чувствительности к составляющим средства.

Осторожно назначают лекарство при легкой и средней степени почечной и печеночной недостаточности, при болезнях легких, в частности при бронхиальной астме, а также в первом триместре беременности.

Ректальные формы лекарства (клизмы, свечи Салофальк) не применяют при таких болезнях и состояниях:

• серьезные нарушения функций печени и почек;
• обострение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• геморрагический диатез, при котором наблюдается склонность к кровотечениям;
• возраст ребенка до 2 лет;
• высокая чувствительность к компонентам лекарства.

Средство Салофальк при хроническом колите осторожно назначают при нарушениях функции дыхания, почек, а также при недостатке глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Побочные действия

При применении лекарства Салофальк могут проявиться следующие побочные действия:

• Реакции высокой чувствительности: сыпь на коже, зуд, лихорадка, эритема, панкреатит острый, миокардит, бронхоспазм, нефротический синдром, интерстициальный нефрит и др. Иногда, при некоторых условиях, месалазин может спровоцировать развитие синдрома, похожего на синдром системной красной волчанки.
• Система пищеварения: ухудшение аппетита, тошнота, диарея, метеоризм, боли в животе, рвота; в очень редких случаях развиваются очень сильные боли в животе, сильная диарея, желтуха, гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• Нервная система: головокружение, головные боли; в очень редких случаях — невропатия периферическая, нарушения сна, депрессия, тремор, судороги, ощущение шума в ушах, парестезии.
• Сердце и сосуды: гипертензия или гипотензия, тахикардия; в очень редких случаях – одышка, боли за грудиной.
• Кроветворение: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
• Костно-мышечная система: артралгия, миалгия.
• Свертывающая система крови: гипопротромбинемия.
• Система мочевыделения: гематурия, протеинурия, олигурия, анурия, кристаллурия.
• Другие проявления: снижение выработки слезной жидкости; в очень редких случаях — лихорадка, алопеция, ангина, снижение подвижности сперматозоидов.

Учитывая химическую структуру действующего компонента, следует учесть возможность увеличения уровня метгемоглобина. При развитии острых побочных действий нужно приостановить терапию.

Инструкция по применению Салофалька (Способ и дозировка)

Таблетки взрослым пациентам назначают в дозе 500 мг трижды в день. Если у пациентов отмечены тяжелые формы болезней, суточную дозу можно увеличить до 3-4 г лекарства в сутки, лечение проводится в течение 8-12 недель. С целью профилактики рецидивов болезни следует принимать средство в дозе 500 мг в сутки, если существует такая необходимость, прием таблеток проходит в течение нескольких лет.

Дети с весом до 40 кг должны получать половину «взрослой» суточной дозы – то есть по 250 мг трижды в день. Дети и подростки, вес которых от 40 кг, принимают препарат в той дозе, что и взрослые люди. Для обеспечения профилактики у детей применяется по 250 мг средства трижды в день, такая схема может практиковаться на протяжении нескольких лет.

Важно принимать таблетки, не разжевывая их, пить следует после еды, запивая большим количеством жидкости.

Прием гранул проводится в тех дозах, которые врач определяет в индивидуальном порядке. При обострении язвенного колита пациенту назначают по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина трижды в день либо три пак. один раз в день.

С целью поддержки ремиссии язвенного колита показано пить по 500 мг средства 3 раза в день или 3 пак. 1 раз в день.

При обострении болезни детям после 6 лет и подросткам назначают по 30-50 мг средства на 1 кг веса ребенка. При этом суточная доза может распределяться как на один, так и на три приема. С целью поддержки ремиссии доза составляет 15-30 мг месалазина на 1 кг веса, такую дозу можно разделить на два раза. Детям, вес которых составляет до 40 кг, назначают половину той дозы, которую назначают взрослым людям.

Разжевывать гранулы нельзя. Если вся доза принимается больным однократно, это нужно делать утром. Следует проглатывать гранулы целыми и запивать их обильным количеством жидкости.

Свечи Салофальк, инструкция по применению

Взрослые пациенты получают трижды в сутки по 1 супп. 500 мг либо по 2 супп. 250 мг. Дети с весом до 40 кг получают половину дозы для взрослых пациентов. Дети и подростки весом от 40 кг получают ту же дозу, что и взрослые люди.

Ректальную суспензию вводят один раз в сутки, непосредственно перед сном, используя содержимое одного флакона. Перед тем, как ставить клизмы или микроклизмы, рекомендовано очистить кишечник. Доза в стуки составляет 30-50 мг на 1 кг веса пациента.

Инструкция на пену ректальную

По инструкции пену подросткам после 12 лет и взрослым людям вводят один раз в сутки вечером. Чтобы ввести одну дозу, нужно совершить два нажатия. Людям, которым сложно удержать в прямой кишке такую дозу, рекомендуется разделить ее на два раза – одно нажатие вечером, и одно – утром после дефекации. Как правило, лечение язвенного колита длится 4-6 недель. Чтобы получить желаемы1й эффект, применение средства должно быть регулярным.

Передозировка

При передозировке может отмечаться развитие тошноты, рвоты, слабости, сонливости. В таком случае нужно провести промывание желудка, дать пациенту слабительные средства, провести симптоматическое лечение. При необходимости практикуется форсированный диурез.

Взаимодействие

При применении одновременно Салофальк усиливает влияние антикоагулянтов непрямого действия, при этом возрастает вероятность кровотечений ЖКТ.

При применении одновременно с ГКС могут усиливаться негативные проявления со стороны слизистой желудка.

Если одновременно применяется Салофальк и Метотрексат, токсичность последнего увеличивается.

Если параллельно происходит прием Салофалька и пробенецида, сульфинпиразона, может снизиться выведение мочевой кислоты.

При применении одновременно уменьшается диуретическое действие Фуросемида и спиронолактона.

Если одновременно принимать Салофальк и Рифампицин, то туберкулостатическое действие последнего снижается.

Салофальк активизирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Если препарат применять с лактулозой или с другими лекарствами, которые снижают рН содержимого кишечника, может снизиться высвобождение месалазина из гранул.

В случае одновременного применения азатиоприна или 6-меркаптопурина может усиливаться миелосупрессивный эффект азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Условия продажи

Приобрести все формы лекарства можно по рецепту.

Условия хранения

Все формы Салофалька хранят при температуре не больше 25°С. Препарат нужно беречь от доступа детей, не допускать влияния света и влаги.

Срок годности

Таблетки хранят 3 года, гранулы — 4 года, свечи – 3 года, суспензию ректальную – 2 года.

Особые указания

Перед тем, как начинать лечение препаратом, необходимо провести общий анализ мочи и крови.

Перед началом курса лечения, а также в его процессе важно обеспечить контроль функции печени и проводить анализы мочи. Контролировать эти показатели рекомендовано спустя 14 дней после начала терапии, далее исследование проводят с интервалом в 14 дней. При условии, что 2-3 раза анализы оказываются нормальными, такие исследования далее проводят один раз в три месяца. При проявлении негативных симптомов нужно проводить подобные исследования немедленно.

Не рекомендуется назначать лекарство людям, у которых отмечены выраженные нарушения функции почек. Если подобные нарушения отмечены в процессе лечения, можно допустить нефротоксическое действие месалазина.

Если лекарство назначается людям, страдающим бронхиальной астмой, важно тщательно контролировать их состояние в процессе терапии.

Нужно немедленно прекратить лечение, если на его фоне развиваются судороги, лихорадка, острые боли в области живота, сыпь и др.

В процессе терапии может отмечаться окрашивание мочи в желтый или оранжевый цвет, а также окрашивание мягких контактных линз.

Если в процессе лечения было пропущено несколько доз лекарства, пациенту нужно посоветоваться со специалистом по поводу дальнейшего лечения.

Людям, которые страдают фенилкетонурией, нужно учесть, что в составе гранул Салофальк есть аспартам в дозах 0.56 мг (гранулы 500 мг), 1.12 мг (гранулы 1 г).

Во время применения любых форм лекарства нужно соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания.

Аналоги Салофалька

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Салофалька – это лекарства Асакол, Мезавант, Кансалазин, Месакол, Месалазин, Мезавант, Пентаса, Салозинал и др.

Салофальк или Пентаса?

Препарат Пентаса также производится в нескольких лекарственных формах, активное вещество – Месалазин. Соответственно, и действие лекарства, и показания аналогичны Салофальку. Но окончательное решение о выборе препарата должен принимать только врач.

Детям

Лекарство в таблетках не назначают детям до 3 лет, в гранулах – пациентам до 6 лет. Ректальные формы лекарства не используют для лечения детей до 2 лет. При применении для детей любой формы Салофалька должна быть четко соблюдена инструкция.

При беременности и лактации

Средство назначают в первом триместре беременности исключительно при наличии строгих показаний. В последующие месяцы беременности Салофальк назначают, если предполагаемая польза выше, чем вероятный риск. Врачи рекомендуют, по возможности, прекратить лечение в последние недели беременности.

При лактации назначают лекарство строго по показаниям. Если во время лечения кормящей матери у младенца развивается диарея, терапию следует сразу же прекратить. На этапе планирования беременности рекомендовано прекратить терапию или уменьшить дозировку лекарства.

Отзывы о Салофальке

Те пользователи, которые приходят на форум, чтобы оставить отзывы о свечах Салофальк и других формах этого лекарства, часто пишут о том, что средство достаточно эффективное. Некоторые пациенты называют его наиболее действенным лекарством от язвенного колита. Но, несмотря на то, каким эффективным является Салофальк, отзывы больных часто свидетельствуют, что лекарство является очень дорогим, поэтому не всегда доступным.

Цена Салофалька, где купить

Цена Салофалька в свечах — от 3700 рублей за упаковку 30 шт. Купить ректальную пену можно по цене от 7700 руб. за 7 доз. Цена Салофалька в таблетках 250 мг — от 1500 руб. за 50 шт. Цена гранул – в среднем 3000 руб. за упаковку 50 шт.

Салофальк таблетки — Лозан фарма — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013074/01

Торговое наименование препарата

Салофальк

Международное непатентованное наименование

Месалазин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит: месалазина 250 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбонат 110 мг, глицин 10 мг, повидон 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, кальция стеарат 5мг, гипромеллоза 2,0 мг, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1 42,82 мг, тальк 10,2 мг, титана диоксид 1,2 мг, краситель железа оксид желтый 0,6 мг, макрогол 4,98 мг, бутилметакрилат 0,9 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное кишечное средство

Код АТХ

A07EC02

Фармакодинамика:

Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика:

Биотрансформация
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную М-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-ACK). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-б-АСК составляет соответственно 43% и 78%.
Распределение
Комбинированное фармакосцинтиграфическое / фармакокинетическое исследование продемонстрировало, что при приеме с пищей таблетки Салофальк 250 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, растворяются приблизительно через 3-4 часа в подвздошной кишке. Среднее время эвакуации желудочного содержимого составило приблизительно 3 часа. После приблизительно 7 часов, таблетки достигли толстой кишки. Приблизительно 75% дозы месалазина достигают толстого кишечника в неметаболизированном виде.
Абсорбция
Абсорбция месалазина максимальна в проксимальных отделах кишечника и минимальна в дистальных отделах. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается после приблизительно 5 часов (в области подвздошной кишки) и при введении 500 мг месалазина три раза в день при условии установившегося равновесия составляет 2,1 ± 1,7 мкг/мл для месалазина и 2,8 ± 1,7 мкг/мл для его метаболита, N-Ац-5-ACK.
Выведение
Месалазин и его метаболит N-Ац-5-ACK выводятся с калом (основная часть), через почки (от 20% до 50%, в зависимости от способа применения, фармакологического препарата и пути высвобождения месалазина), а также с желчью. N-Ац-5-ACK преимущественно выделяется с почками. Около 1% принятой внутрь дозы месалазина выводится с грудным молоком, преимущественно в виде N-Ац-5-ACK. При длительном лечении с использованием таблеток Салофальк 250 мг при дневной дозе 500 мг месалазина (при условии установившегося равновесия) суммарная скорость выведения почками месалазина и N-Ац-5-ACK составила приблизительно 55% (значение, полученное в течение 24 часов после введения последней дозы). Доля неметаболизированного месалазина составляла приблизительно 5%. Время полувыведения составляет 0,7-2,4 часа (в среднем 1,4 ±0,6 ч) при введении 500 мг месалазина три раза в день.

Показания:

Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью:

Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность и лактация:

Достаточных данных о применении таблеток Салофальк 250 мг у беременных не существует. Однако данные о применение месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Исследования на животных, которым месалазин назначался внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
Салофальк таблетки следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Салофальк таблетки может применяться у женщин в период кормления грудью только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Прием препарата строго по назначению врача.
Взрослые. При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 2-4 таблетки 250 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 грамм месалазина). При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 2-6 таблетки 250 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 грамм месалазина).
Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 2×250 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.
Дети (6 лет и старше). Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сутки, разделенная не несколько приемов; максимальная доза — 75 мг/кг/сутки. Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых.
Для профилактики рецидивов используется доза 15-30 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых.
Общая рекомендация состоит в том, что до 40 кг массы тела применяется 1/2 суточной дозы для взрослых (необходимо использовать таблетки по 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг массы тела — суточная доза для взрослых — 500 мг 3 раза в сутки.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей или клизм, пены.

Побочные эффекты:

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы	Частота, е соответствии с классификацией MedDRA
	Редко (≥1/10,000; < 1/1,000)	Очень редко (< 1/10,000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение	Периферическая нейропатия
Нарушения со стороны сердца	Миокардит, перикардит
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота	Острый панкреатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Нарушения функции почек, в том числе — острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия, артралгия
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности, например — аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы		Олигоспермия (обратимая)

Передозировка:

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания:

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест — полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.
Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина.
При назначении Салофалька таблетки больным с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Больные, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком таблетки. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить Примечание:
В редких случаях, у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки/операцию на толстой кишке в области илеоцекального угла с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось выделение таблеток Салофальк в нерастворенном виде с калом ввиду чрезмерно быстрого прохождения через кишечник.
1 таблетка Салофальк 250 мг содержит 2,1 ммоль (48 мг) натрия. Если пациент находится на диете с контролем содержания солей натрия, следует принять это во внимание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияние на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как, головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой.

Упаковка:

По 10 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистер; по 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Д-р Фальк Фарма ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушение сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

Другие побочные эффекты: редко — тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка; миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.

С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможность повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.