Сефпотек инструкция по применению таблетки взрослым

Сефпотек® (Cefpotek) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Сефпотек®

💊 Состав препарата Сефпотек®

✅ Применение препарата Сефпотек®

📅 Условия хранения Сефпотек®

⏳ Срок годности Сефпотек®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Сефпотек®
(Cefpotek)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2021.01.29

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01DD13

(Цефподоксим)

Лекарственная форма

Сефпотек®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 10, 14 или 20 шт.

рег. №: ЛП-001006
от 18.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 18.08.17

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сефпотек®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: авицел RC591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) — 152.52 мг, натрия лаурилсульфат — 14 мг, гипролоза — 7.22 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.76 мг, магния стеарат — 3.6 мг.

Состав пленочной оболочки: Sepifilm Blanc LP761 (гипромеллоза (E464) — 45-55%, целлюлоза микрокристаллическая (E460) — 5-15%, стеариновая кислота (E570) — 18-22%, титана диоксид (E171) — 15-25%) — 15 мг.

5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу); грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоположительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhaemella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus, др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes). Salmonella spp., Shigella spp; активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia.

Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (групп J и К), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp.. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.

Фармакокинетика

Цефподоксима проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме (в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит цефподоксим.

После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг препарата через 1.9-3.1 ч достигается терапевтическая концентрация 1.0-4.5 мг/л. Абсолютная биодоступность — 50%.

Связывается с белками крови (20-30%).

Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч. T1/2 колеблется от 2.1 до 2.8 ч.

При нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50-80 мл/мин, то T1/2 составляет 3.5 ч, 30-49 мл/мин — 5.9 ч, 5-29 мл/мин — 9.8 ч.

У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной инфекцией отмечается небольшое удлинение T1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы.

Показания препарата

Сефпотек®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:

  • инфекции верхних и нижних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет);
  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит);
  • неосложненная гонорея;
  • неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • другие инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции ЖКТ, инфекции полости рта).

Режим дозирования

Внутрь, во время еды

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу уменьшают вдвое.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, «кошмарные» сновидения.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, боль в животе, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны ССС: снижение АД.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ЛДГ, ГГТ, мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение Hb, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени. Боль в груди, повышенное потоотделение, слабость.

Противопоказания к применению

  • детский возраст (до 12 лет);
  • повышенная чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам.

С осторожностью: повышенная чувствительность к пенициллинам, беременность, период лактации, хронический колит, почечная недостаточность, комбинация с «петлевыми» диуретиками и другими нефротоксичными лекарственными средствами.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью при почечной недостаточности. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу уменьшают вдвое.

Применение у детей

Противопоказан детям до 12 лет.

Особые указания

Возможно появление положительной реакции Кумбса.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея.

Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют T1/2, усиливают нефротоксичность.

НПВП замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения рН желудка.

Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).

Антациды в высоких дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.

При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм, усиливает нефротоксичность аминогликозидов.

Условия хранения препарата Сефпотек®

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сефпотек®

Условия реализации

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Сефпотек — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001006

Торговое наименование препарата

Сефпотек®

Международное непатентованное наименование

Цефподоксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: цефподоксима проксетил, в пересчете на цефподоксим 200 мг;

вспомогательные вещества: Авицел RC 591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 152,52 мг, лаурилсульфат натрия 14,00 мг, гипролоза 7,22 мг, кремния диоксид коллоидный 1,76 мг, магния стеарат 3,60 мг;

пленочная оболочка: Sepifilm LP761 Blanc (гипромелоза (Е464) 45-55%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) 5-15%, стеариновая кислота (Е570) 18-22%, титана диоксид (Е171) 15-25%.

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD13

Фармакодинамика:

Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу); грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоположительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhaemella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus, др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp; активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia.

Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (групп J и К), Pseudomonas spp. (в т.ч.Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp.. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.

Фармакокинетика:

Цефподоксима проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме (в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит цефподоксим. После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг препарата через 1,9-3,1 ч достигается терапевтическая концентрация 1,0-4,5 мг/л. Абсолютная биодоступность -50%. Связывается с белками крови (20-30%). Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч. Период полувыведения (Т1/2) колеблется от 2,1 до 2,8 ч. При нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50-80 мл/мин, то Т1/2 составляет 3,5 ч, 30-49 мл/мин — 5,9 ч, 5-29 мл/мин — 9,8 ч. У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной. инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет); неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит): неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae, инфекции кожи и мягких тканей, др. инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции желудочно-кишечного тракта, инфекции полости рта).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам; детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к пенициллинам, беременность, период лактации, хронический колит, почечная недостаточность, комбинация с «петлевыми» диуретиками и др. нефротоксичными лекарственными средствами.

Беременность и лактация:

С осторожностью назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды

Взрослые и дети старше 12 лет:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей

100 мг каждые 12 часов

5-10 дней

Острая внебольничная пневмония

200 мг каждые 12 часов

14 дней

Острый максиллярный синусит Обострение хронического бронхита

200 мг каждые 12 часов

10 дней

Неосложненная гонорея,

неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae

200 мг

Однократный прием

Инфекции кожи и мягких тканей

400 мг каждые 12 часов

7-14 дней

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит)

100 мг каждые 12 часов

7 дней

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу уменьшают вдвое.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, «кошмарные» сновидения.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, боль в животе, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны ССС: снижение АД.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ЛДГ, ГГТ, мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение НЬ, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени. Боль в груди, повышенное потоотделение, слабость.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея.

Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Взаимодействие:

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения (Т1/2), усиливают нефротоксичность.

НПВП замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения рН желудка.

Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).

Антациды в высоких дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.

При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм, усиливает нефротоксичность аминогликозидов.

Особые указания:

Возможно появление положительной реакции Кумбса.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 мг.

Упаковка:

По 5 и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из фольги алюминиевой печатной.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (5 таблеток /1 блистер).

14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (7 таблеток /1 блистер).

20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /4 блистера/1 упаковка (5 таблеток /1 блистер).

Вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Sancaklar 81100 Duzce, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Сефпотек® (200 мг)

МНН: Цефподоксим

Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefpodoxime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014639

Информация о регистрации в РК:
03.02.2022 — 03.02.2032

Номер регистрации в РБ:
9723/11/15/16

Информация о регистрации в РБ:
05.10.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Cефпотек®

Международное непатентованное название

Цефподоксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефподоксима проксетила 260,90 мг (эквивалентно цефподоксиму 200 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза – L , аэросил 200, магния стеарат,

состав пленочной оболочки Sepifilm LP761 Blanc: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета–лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.

Код АТХ J01DD13

Фармакологические свойства

ФармакокинетикаЦефподоксима проксетил – пролекарство, всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) и деэтерифицируется до активного метаболита – цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак, около 50 % принятого цефподоксима всасывается системно.

Свыше рекомендованного уровня дозирования (от 100 до 400 мг), обнаруживается дозозависимые уровень и степень всасывания цефподоксима.

При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг), время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет около 2–3 ч и период полувыведения (Т1/2) колеблется от 2,09 до 2,84 ч. Среднее значение Cmax составляет около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл – при дозировке 200 мг и 3,9 мкг/мл – при дозировке 400 мг. У пациентов с нормальной функцией почек не наблюдаются ни накопления, ни значительных изменений других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 ч.

От 22 до 33 % цефподоксима связывается с белками сыворотки и от 21 до 29 % – с белками плазмы.

Цефподоксима проксетил хорошо распределяется в органах и тканях. В легочной ткани концентрация препарата составляет через 3 ч — около 0,63 мкг/г, через 6 ч – около 0,52 мкг/г, через 12 ч – около 0,19 мкг/г, что составляет около 70 — 80 % от концентрации в плазме крови; в слизистой бронхов — 0,9 мкг/кг (50 %), в альвеолярных клетках – 0,1 — 0,2 мкг/кг (10 %), а в плевральной и воспалительной жидкости накапливается до 70 – 100 % от концентрации в плазме крови. Цефподоксима проксетил проникает в легкие и ткани миндалин и поддерживает постоянную концентрацию препарата в течение 12 ч при приеме терапевтической дозы и превышает МИК90 (минимальная ингибирующая концентрация) для Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Концентрация цефподоксима в легочной ткани через 6 — 8 ч во много раз выше МИК90 для следующих респираторных возбудителей: M.(B.) catarrhalis — в 2 раза, H.influenzae и S. pneumoniae — в 20 раз, S.pyogenes — примерно в 70 раз. Примерно 90 % цефподоксима после приема экскретируется за 12 ч с мочой.

Применение у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 ч (3,3 ч у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (Cmax, AUC (площадь под кривой) и Tmax) остаются неизменными.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов со сниженной почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина от 50 до 80 мл/мин) период полувыведения в плазме в среднем составляет 3,5 ч. У пациентов с умеренной (с клиренсом креатинина от 30 до 49 мл/мин) или тяжелой (с клиренсом креатинина от 5 до 29 мл/мин) почечной недостаточностью, период полувыведения увеличивается до 5,9 и 9,8 ч, соответственно.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени до некоторой степени уменьшается всасывание, а выведение из организма остается без изменений. Среднее значение Т1/2 цефподоксима и почечный клиренс у пациентов с циррозом печени также остаются без изменений. Асцит не оказывает влияния на показатели для пациентов с циррозом печени. Для данной группы пациентов не требуется коррекции дозы.

Фармакодинамика

СЕФПОТЕК® представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, класса цефалоспоринов. Цефподоксима проксетил – пролекарство, активным метаболитом которого является цефподоксим. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки.

СЕФПОТЕК® показал активность в отношении большинства штаммов нижеприведенных микроорганизмов:

аэробные грам-положительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцируемые пенициллина-

зу), Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых

к пенициллину)

Streptococcus pyogenes

— Streptococcus agalactiae

Streptococcus spp. (группы C, F, G)

аэробные грам-отрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируемые β–лактамазу)

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцируемые пенициллиназу)

Citrobacter diversus

Klebsiella oxytoca

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Haemophilus parainfluenzae

анаэробные грамположительные микроорганизмы:

Peptostreptococcus magnus

Цефподоксим неактивен в отношении некоторых штаммов Pseudomonas и Enterobacter.

Показания к применению

  • инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Moraxella (Branchamella) catarrhalis, включая острый средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит

  • внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. Influenzae

  • обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H.Influenzae или M. Catarrhalis

  • острая неосложненная уретральная или цервикальная гонорея,

вызванная Neisseria gonorrhoeae.

  • острые неосложненные аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae

  • неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes

  • острый верхнечелюстной синусит, вызванный Haemophilus influenzae,

Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis

  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus

Способ применения и дозировка

CЕФПОТЕК® показан для приема внутрь во время еды.

В следующей таблице представлены рекомендованные дозы, длительность лечения, контингент пациентов (от 12 лет и старше), кроме других указаний врача:

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Инфекция

Общая

суточная доза

Режим

дозирования

Длительность лечения

Инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Moraxella (Branchamella) catarrhalis, включая острый средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит

Синусит:400 мг

Другие инфекции верхних дыхательных путей: 200 мг

Синусит: по 200 мг через каждые 12 ч

Другие инфекции верхних дыхател-ных путей: по 100 мг (1/2 таблетки) через каждые 12 ч

5–10 дней

Внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. Influenzae

400 мг

по 200 мг через

каждые 12 ч

14 дней

Обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H.Influenzae или M. Catarrhalis

400 мг

по 200 мг через

каждые 12 ч

10 дней

Острая неосложненная уретральная или цервикальная гонорея или аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae

200 мг

однократно

однократно

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes

800 мг

по 400 мг через

каждые 12 ч

от 7 до 14 дней

Острый верхнечелюстной синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis

400 мг

по 200 мг через

каждые 12 ч

10 дней

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus

200 мг

по 100 мг (1/2 таблетки) через

каждые 12 ч

7 дней

Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. В целом, различий в эффективности и безопасности применения у пожилых и молодых пациентов не наблюдается.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина < 30 мл/мин) интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 ч.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.

Побочные действия

Часто (более 1%)

— тошнота, боль в животе, диарея

— головная боль

— вагинальные грибковые инфекции, вульвовагинальные инфекции

Редко (менее 1%)

— головокружение, бессонница, сонливость, беспокойство, галлюцинации,

нервозность, расстройство внимания, спутанность сознания, ночные кошмары, раздражение глаз, шум в ушах, недомогание, усталость, слабость

— лихорадка, озноб, генерализованные и локальные боли (боли в груди, в

спине, миалгии)

— мигрень

— подагра

— учащённое сердцебиение, застойная сердечная недостаточность,

вазодилатация

— анемия

— артериальная гипертензия или гипотензия, ишемический инсульт, парестезии

— сухость во рту и в горле, жажда, снижение аппетита, искажение и потеря

вкуса, отрыжка, рвота, вздутие живота, диспепсия, боль при дефекации

— гастрит, желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит

— кандидозный стоматит, язвы ротовой полости, заболевания языка, зубов,

зубная боль

— повышенная потливость, дегидратация

— периферические отеки, увеличение веса

— диспноэ (одышка), «свистящее» дыхание, кашель, бронхит, астма

— плевральный выпот, пневмония

— носовое кровотечение, ринит, синусит

— аллергические реакции (отек Квинке, крапивница)

— сыпь, в том числе пятнистая, гематомы, зуд, грибковый дерматит,

сухость и шелушение кожи, везикулобуллёзная сыпь, чувствительность к

УФ-лучам, выпадение волос

— гематурия, протеинурия, дизурия, учащенное мочеиспускание, никтурия,

боль во влагалище, инфекции мочевыводящих путей и полового члена,

маточное кровотечение

— грибковые, бактериальные, паразитарные инфекции, анормальные микро-

биологические показатели

— обратимые изменения лабораторных показателей (кратковременное

увеличение АСТ, АЛТ, ГГT, щелочной фосфатазы, билирубина и ЛДГ)

— эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, пониженный гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени и РТТ, гипергликемия, гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия и гипонатриемия, повышение мочевины и креатинина)

Противопоказания

— аллергические реакции к цефподоксиму или антибиотикам цефалоспори-

нового ряда

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата СЕФПОТЕК® с:

— высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н2–блокаторов (циметидин), уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания СЕФПОТЕК®. В результате такого взаимодействия уровень всасывания не видоизменяется

— антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения

-с пробенецидом, ингибируется почечная экскрецию цефподоксима и в результате увеличиивается AUC и уровень Сmax, так же как и с другими бета – лактамными антибиотиками

— веществами, оказывающими нефротоксическое действие, при одновременном назначении возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении монотерапии цефподоксим проксетилом нефротоксичность не была отмечена.

Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, могут вызывать положительную реакцию теста Кумбса.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом СЕФПОТЕК® у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета — лактамными антибиотиками.

При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 12 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея.

Лечение: В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Около 23 % принятой дозы препарата выводится из организма в течение стандартной 3–х часовой процедуры гемодиализа

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурной упаковки (по 7 таблеток) или 2, 3 или 4 контурной упаковки (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Произведено

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Упаковано

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

905824981477977093_ru.doc 97.5 кб
279140501477978255_kz.doc 94.5 кб
9723_11_15_16_p.pdf 0.43 кб
9723_11_15_16_s.pdf 0.58 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Цефподоксим, как и другие цефалоспорины, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих одновременно лечение сильными диуретиками.

Изменения функции почек были обнаружены на фоне применения цефалоспориновых антибиотиков, особенно при одновременном использовании с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и/или сильные диуретики. В таких случаях следует контролировать функции почек.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (в том числе грибов и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения. Повторная оценка состояния пациента имеет важное значение. Если суперинфекция происходит во время терапии, должны быть приняты соответствующие меры.

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должен использоваться для лечения атипичной пневмонии, вызванной, такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Цефподоксим всегда следует назначать с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом в анамнезе.

Как и при использовании всех бета-лактамных антибиотиков, могут развиваться нейтропения и более редко агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. В тех случаях, когда лечение продолжается более чем 10 дней, должны контролироваться анализы крови и лечение прекращаться, если встречается нейтропения.

Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и реагировать с антителами, направленными против препарата. Это может привести к положительным тестам Кумбса и, очень редко, к гемолитической анемии. Может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллином для этой реакции.

Перед началом терапии цефподоксимом проксетилом пациента следует тщательно опросить о наличии в прошлом случаев реакций гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам, или другим препаратам.

Цефподоксим рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с аллергическими заболеваниями (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), так как в этих случаях увеличивается риск тяжелых реакций гиперчувствительности, а также пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к пенициллинам, так как описаны случаи перекрестной гиперчувствительности среди бета-лактамных антибиотиков.

Сообщалось о случаях антибиотик-ассоциированного и псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных средств, включая цефподоксим; по тяжести форм заболевание может варьировать от легкого до представляющего угрозу для жизни. Поэтому требуется правильная постановка диагноза у пациентов с диареей после приема антибактериальных средств.

В состав 1 таблетки Сефпотек входит менее 1 ммоль (23 мг) натрия – это означает, что таблетки практически «свободны от натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, другие формы взаимодействия

Антациды: одновременный прием высоких доз антацидов (натрия бикарбонат, алюминия гидроксид) или Н2-блокаторов может снижать плазменные уровни и степень абсорбции цефподоксима проксетила.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и антациды уменьшают биодоступность цефподоксима. Исследования показали, что биодоступность уменьшается приблизительно на 30%, когда цефподоксим вводят с препаратами, нейтрализующими pH в желудке или ингибирующими секрецию кислоты. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н2-блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению pH в желудке, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Одновременный пероральный прием антихолинергических препаратов замедляет время достижения пиковой концентрации (Тmах), но не влияет на степень абсорбции (AUC) цефподоксима проксетила.

Пробенецид: пробенецид замедляет почечную экскрецию цефподоксима проксетила, уменьшает выведение цефалоспоринов, как и других бета-лактамных антибиотиков, что приводит к увеличению AUC и пиковых уровней препарата в плазме.

Нефротоксические препараты: хотя нефротоксичность не установлена при монотерапии цефподоксимом проксетилом, требуется тщательный мониторинг почечной функции при одновременном приеме цефподоксима проксетила с другими препаратами с известным нефротоксическим потенциалом.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Ложно положительная реакция на глюкозу в моче может произойти с растворами Фелинга или Бенедикта или таблетками сульфата меди, но не с тестами на основе ферментативных реакций на глюкозооксидазу.

Цефалоспорины повышают антикоагулянтный эффект кумаринов и снижают контрацептивный эффект эстрогенов.

Пероральные антикоагулянты:

Одновременное введение цефподоксима с варфарином может привести к усилению его антикоагулянтного эффекта. Имеется много сообщений об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибактериальные средства, в том числе цефалоспорины. Риск может изменяться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому вклад цефалоспоринов в увеличение МНО (международное нормализованное отношение) трудно оценить.

Рекомендуется часто контролировать МНО во время и сразу после совместного приема цефподоксима с пероральными антикоагулянтами.

Период беременности и лактации

Безопасность применения препарата в периоды беременности и лактации не установлена. Сефпотек может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости. Цефподоксим экскретируется с молоком матери. При необходимости применения препарата Сефпотек у матери следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Во время лечения цефподоксимом может возникнуть головокружение, которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Побочные реакции

Побочные реакции, характерные для класса цефалоспоринов: почечная дисфункция, токсическая нефропатия, нарушение функций печени, включая холестаз, апластическая анемия, кровотечения, агранулоцитоз и панцитопения, судороги (особенно у пациентов с почечной недостаточностью при отсутствии коррекции дозировки).

Аллергические реакции: анафилактические реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС, периферической нервной системы и органов чувств: беспокойство, нервозность, нарушение концентрации внимания, повышенная утомляемость, спутанность сознания, нарушения сна, сонливость, бессонница, головокружение, головные боли, изменения или потеря вкуса, раздражение глаз, звон в ушах, парестезии, церебральный инфаркт.

Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, гематурия, метроррагия, дизурия, никтурия, протеинурия, частые мочеиспускания, инфекции мочевых путей, вагинальная боль, нарушение менструального цикла.

Со стороны печени: нарушение функций печени.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, жажда, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, задержка стула, персистирующая диарея, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), снижение аппетита, гастрит, язвенный колит, язвы ротовой полости, нарушения со стороны прямой кишки, боли в зубах, тенезмы.

Со стороны метаболизма и питания: обезвоживание, увеличение массы тела, подагра, периферические отеки, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны респираторной системы: кашель, одышка, бронхиальная астма, бронхит, плеврит, пневмония, ринит, синусит, носовое кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение АД, застойная сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, эозинофилия, анемия, гемолитическая анемия, снижение гематокрита.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сухость кожи, шелушение, зуд, кожная сыпь, крапивница, грибковый дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Инфекции и инвазии: избыточный рост нечувствительной микрофлоры и развитие инфекций (грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции) вульвовагинальные инфекции, оральный кандидоз.

Прочие: миалгия, астения, лихорадка, озноб, слабость, обморок, обезвоживание, боль в груди, боль в спине, другие локальные боли, гематомы, выпадение волос.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, увеличение концентрации ЛДГ, ГГТ, мочевины, креатинина в сыворотке крови, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение Нb, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

При проявлении перечисленных реакций, а так же реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по медицинскому применению

Сефпотек® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-001006

Дата последнего изменения: 18.08.2017

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Фармако-терапевтическая группа
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит

Действующее
вещество:

Цефподоксима
проксетил, (в пересчете на цефподоксим) 260,90 мг (200 мг);

Вспомогательные
вещества:

Авицел RC 591
(целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 152,52 мг, лаурилсульфат
натрия 14,00 мг, гипролоза 7,22 мг, кремния диоксид коллоидный 1,76 мг, магния
стеарат 3,60 мг;

Пленочная
оболочка:

Sepifilm Blanc LP761 (гипромеллоза (Е464) 45–55%, целлюлоза
микрокристаллическая (Е460) 5–15%, стеариновая кислота (Е570) 18–22%, титана
диоксид (Е171) 15–25%) 15,00 мг.

Описание лекарственной формы

Продолговатые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

Фармакокинетика

Цефподоксима
проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме
(в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит
цефподоксим. После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг
препарата через 1,9–3,1 ч достигается терапевтическая концентрация цефподоксима
1,0–4,5 мг/л. Абсолютная биодоступность — 50%. Связывается с белками крови
(20–30%). Около 30–35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12
ч. Период полувыведения (T1/2) колеблется от 2,1 до 2,8 ч. При
нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50–80 мл/мин Т1/2
составляет 3,5 ч, 30–49 мл/мин — 5,9 ч, 5–29 мл/мин — 9,8 ч. У лиц
пожилого возраста, в том числе с бронхолегочной инфекцией отмечается небольшое
удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции
дозы.

Фармакодинамика

Антибиотик из
группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез
клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам. Активен в отношении
грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae
(за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая
штаммы, продуцирующие пенициллиназу); грамотрицательных бактерий: Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae
(бета-лактамазоположительные и
отрицательные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia
coli, Klebsiella spp.
(включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella
oxytoca
), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus,
др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter
(включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella
spp., Shigella spp.;
активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella,
Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri,
Providencia stuartii
и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia.
Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D),
метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp.
(групп J и К), Pseudomonas
spp.
(в т.ч. Pseudomonas
aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium
difficile, Bacteroides spp.

Обладает слабой
активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides,
Campylobacter, Yersinia.
Разрушается цефалоспориназами хромосомального
происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:

—    
Инфекции
верхних и нижних дыхательных путей:

тонзиллит, фарингит, острый синусит,
острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц,
злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет);

—    
Неосложненные
инфекции мочевыводящих путей (цистит):

неосложненная гонорея, неосложненные
инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae,

инфекции кожи и мягких тканей;

—    
Другие
инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции
желудочно-кишечного тракта, инфекции полости рта).

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам;
детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

Повышенная
чувствительность к пенициллинам, беременность, период грудного вскармливания,
хронический колит, почечная недостаточность, комбинация с «петлевыми»
диуретиками и др. нефротоксичными лекарственными средствами.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью
назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и
возможный риск для плода.

В случае
необходимости применения препарата Сефпотек® в период грудного
вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время
еды Взрослые и дети старше 12 лет:

Инфекции
верхних и нижних дыхательных путей

100
мг каждые 12 часов

5–10
дней

Острая
внебольничная пневмония

200
мг каждые 12 часов

14
дней

Острый
максиллярный синусит Обострение хронического бронхита

200
мг каждые 12 часов

10
дней

Неосложненная
гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria
gonorrhoeae

200
мг

Однократный
прием

Инфекции
кожи и мягких тканей

400
мг каждые 12 часов

7–14
дней

Неосложненные
инфекции мочевыводящих путей (цистит)

100
мг каждые 12 часов

7
дней

Пациентам с
выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу
уменьшают вдвое.

Побочные действия

Цефподоксим в
целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и
носят преходящий характер. По данным Всемирной организации здравоохранения
(ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их
развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до
<1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови
и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитоз,
тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия,
моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.

Со стороны
нервной системы

Нечасто: головные боли;

Очень редко: головокружение,
раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, «кошмарные» сновидения.

Со стороны
желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе;

Редко: тошнота,
персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, дисбактериоз (рост Clostridium
difficile
), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение
аппетита.

Со стороны кожи
и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь,
зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка,
анафилактический шок.

Со стороны
дыхательной системы

Редко: кашель.

Со стороны
сердечно-сосудистой системы

Редко: снижение
артериального давления.

Со стороны
мочеполовой системы

Редко: нарушение
менструального цикла.

Лабораторные
показатели

Редко: повышение
активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия,
ЛДГ (лактатдегидрогеназа), ГГТ (гаммаглутамилтрансфераза), мочевины,
креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия,
снижение Hb, положительная
реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

Прочие

Редко: боль в груди,
повышенное потоотделение, слабость.

Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить
об этом врачу.

Взаимодействие

Диуретики,
аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию
цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период
полувыведения (Т1/2), усиливают нефротоксичность.

НПВП
(нестероидные противовоспалительные препараты) замедляют выведение
цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.

Блокаторы Н2-гистаминовых
рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения pH желудка.

Повышает эффект
непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый
индекс).

Антациды в высоких
дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.

При
одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм,
с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм,
усиливает нефротоксичность аминогликозидов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота,
дискомфорт в эпигастрии, диарея.

Лечение: гемодиализ или
перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Особые указания

Возможно
появление положительной реакции Кумбса.

Влияние
лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами,
механизмами

Данные,
указывающие на возможное воздействие цефподоксима проксетила на способность
управлять транспортными средствами и механизмами, отсутствуют. Однако, при развитии
нежелательных эффектов со стороны нервной системы, следует соблюдать
осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой по 200 мг.

По 5 и 7
таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из фольги алюминиевой
печатной. По 2 или 4 блистера (по 5 таблеток) или по 2 блистера (по 7 таблеток)
вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре
не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не
использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефподоксима проксетила 260,90 мг (эквивалентно цефподоксиму 200 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза – L , аэросил 200, магния стеарат,

состав пленочной оболочки Sepifilm LP761 Blanc: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета–лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.

Код АТХ  J01DD13

Фармакокинетика
Цефподоксима проксетил – пролекарство, всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) и деэтерифицируется до активного метаболита – цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак, около 50 %  принятого цефподоксима всасывается системно. Свыше рекомендованного уровня дозирования (от 100 до 400 мг), обнаруживается дозозависимые уровень и степень всасывания цефподоксима.

При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг), время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет  около 2–3 ч и  период полувыведения (Т1/2)  колеблется от 2,09 до 2,84 ч. Среднее значение Cmax составляет  около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл – при дозировке 200 мг и  3,9 мкг/мл – при дозировке 400 мг. У пациентов с нормальной функцией почек не наблюдаются ни накопления, ни значительных изменений других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 ч.

От 22 до 33 % цефподоксима связывается с белками сыворотки и от 21 до  29 % – с белками плазмы.

Цефподоксима проксетил хорошо распределяется в органах и тканях. В легочной ткани концентрация препарата составляет через 3 ч — около 0,63 мкг/г, через 6 ч – около 0,52 мкг/г, через 12 ч – около 0,19 мкг/г,  что составляет  около 70 — 80 % от концентрации в плазме крови;  в слизистой бронхов — 0,9 мкг/кг (50 %), в альвеолярных клетках – 0,1 — 0,2 мкг/кг (10 %), а в плевральной и воспалительной жидкости накапливается до 70 – 100 % от концентрации в плазме крови. Цефподоксима проксетил проникает в легкие и ткани миндалин и поддерживает постоянную концентрацию  препарата в течение 12 ч при приеме терапевтической дозы и превышает МИК90 (минимальная ингибирующая концентрация) для Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Концентрация цефподоксима в легочной ткани через 6 — 8 ч во много раз выше МИК90  для следующих респираторных возбудителей: M.(B.) catarrhalis — в 2 раза, H.influenzae и S. pneumoniae — в 20 раз, S.pyogenes — примерно в 70 раз.  Примерно 90 % цефподоксима после приема экскретируется за 12 ч с мочой.

Применение у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхолегочной инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 ч (3,3 ч у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (Cmax, AUC (площадь под кривой) и Tmax) остаются неизменными.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов со сниженной почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина от 50 до 80 мл/мин) период  полувыведения в плазме в среднем составляет 3,5 ч. У пациентов с умеренной (с клиренсом креатинина от 30 до 49 мл/мин) или тяжелой (с клиренсом креатинина от 5 до 29 мл/мин) почечной недостаточностью, период  полувыведения  увеличивается до 5,9 и 9,8 ч, соответственно.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени до некоторой степени уменьшается всасывание, а выведение из организма остается без изменений. Среднее значение Т1/2 цефподоксима и почечный клиренс у пациентов с циррозом печени также остаются без изменений. Асцит не оказывает влияния на показатели для пациентов с циррозом печени. Для данной группы пациентов не требуется коррекции дозы. 

Фармакодинамика

Цефподоксима проксетил представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, класса цефалоспоринов. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки. 

Цефподоксима проксетил показал активность в отношении большинства штаммов нижеприведенных микроорганизмов:

аэробные грам-положительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцируемые пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G)

аэробные грам-отрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируемые β–лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцируемые пенициллиназу), Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae

анаэробные  грам-положительные микроорганизмы:

Peptostreptococcus magnus, Цефподоксим неактивен в отношении некоторых штаммов Pseudomonas и Enterobacter.

тонзиллит и фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes

внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. Influenzae

обострение хронического бактериального бронхита, вызванное   S. pneumoniae, H.Influenzae или M. Catarrhalis

острая неосложненная уретральная или цервикальная гонорея,

 вызванная Neisseria gonorrhoeae.

острые неосложненные аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae

неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes

острый верхнечелюстной синусит, вызванный Haemophilus influenzae,

 Streptococcus  pneumoniae и Moraxella catarrhalis

неосложненные инфекции мочевыводящих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus

CЕФПОТЕК® показан для приема внутрь во время еды.

В следующей таблице представлены рекомендованные дозы, длительность лечения, контингент пациентов (от 12 лет и старше), кроме других указаний врача:

Взрослые и подростки  от 12 лет и старше

Инфекция

Общая

суточная доза

Режим

дозирования

Длительность лечения

Фарингит и тонзиллит,  вызванные Streptococcus pyogenes

 

Фарингит и/или тонзиллит:

по 200 мг

 

фарингит и/или тонзиллит: по 100 мг через каждые 12 ч

 

5–10 дней

Внебольничная пневмо-ния, вызванная

S.pneumoniae или

H.Influenzae

400 мг

по 200 мг через

каждые 12 ч

14 дней

Обострение хроничес-кого бактериального бронхита, вызванное  S. pneumoniae, H.Influenzae или M. Catarrhalis

400 мг

по 200 мг через

каждые 12 ч

 

10 дней

Острая неосложненная уретральная или церви-кальная гонорея или ано-ректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae

200 мг

однократно

 

однократно

 

Неосложненные инфек-ции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes

800 мг

по 400 мг через

каждые 12 ч

от 7 до  14 дней

Острый верхнечелюст-ной синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Streptococcus  pneumoniae и Moraxella catarrhalis

400 мг

по 200 мг через

каждые 12 ч

 

10 дней

Неосложненные инфек-ции мочевыводящих путей (циститы), вызван-ные Escherichia coli, Klesiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus

200 мг

по 100 мг (1/2 таблетки)  через

 каждые 12 ч

 

7 дней

Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. В целом, различий в эффективности и безопасности применения у пожилых и молодых пациентов не наблюдается.  

Для пациентов с почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина < 30 мл/мин) интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 ч.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.

Часто (более 1%)

— диарея, тошнота, боль в животе,

— головная боль

— вагинальные грибковые инфекции, вульвовагинальные инфекции

Редко (менее 1%)

— общие явления — грибковые инфекции, вздутие живота, общее недомогание, усталость, астения, лихорадка, боль в груди, боль в спине, озноб, генерализованная боль, изменения микробиологических тестов, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции, локализованные отеки, локали-зованная боль;

— со стороны сердечно-сосудистой системы — застойная сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, вазодилатация, гематома, гипер-тонии, гипотонии;

— со стороны желудочно-кишечного тракта — рвота, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, снижение аппетита, запор, оральный кандидоз, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы ротовой полости, желудочно-кишечные расстройства, ректальные расстройства, заболевания языка, зубов, ротовой полости, жажда, тенезмы, сухость в ротовой полости, зубная боль;

— со стороны кроветворной и лимфатической системы – анемия;

— метаболические реакции — обезвоживание, подагра, периферические отеки, увеличение веса;

— со стороны опорно-двигательной системы – миалгия;

— со стороны нервной системы — головокружение, бессонница, сонливость, беспокойство, потливость, нервозность, инсульт, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии, голо-вокружение;

— со стороны дыхательной системы — астма, кашель, носовое, ринит, одышку, бронхит, одышка, плеврит, пневмония, синусит;

— кожные реакции — крапивница, сыпь, зуд, потливость, папулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулобуллезная сыпь, чувствительность к солнечным лучам;

— со стороны органов чувств — изменения вкуса, раздражение глаз, потеря вкуса, шум в ушах;

— со стороны мочевыделительной системы — гематурия, инфекции мочевы-водящих путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, никтурия,  инфекционные заболевания половых органов, протеинурия, вагинальная боль.

— аллергические реакции к цефподоксиму или антибиотикам цефалоспори-

  нового ряда

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

При одновременном применении препарата СЕФПОТЕК® с:

— высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н2–блокаторов (циметидин), уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания СЕФПОТЕК®. В результате такого взаимодействия уровень всасывания не видоизменяется

— антихолинергическими препаратами для приема внутрь,  задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения

— с пробенецидом,  ингибируется почечная экскрецию цефподоксима и в результате увеличиивается AUC и уровень  Сmax,  так же как и с другими бета  – лактамными антибиотиками

— веществами, оказывающими нефротоксическое действие, при одновременном назначении возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении монотерапии цефподоксим проксетилом нефротоксичность не была отмечена.

Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил,  могут вызывать положительную реакцию теста Кумбса.

Перед началом терапии препаратом СЕФПОТЕК® у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета-лактамными антибиотиками.

При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 12 лет  не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея.

Лечение:  В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Около 23 % принятой дозы препарата выводится из организма в течение стандартной 3–х часовой процедуры гемодиализа

По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурной упаковки (по 7 таблеток) или 2, 3 или 4 контурной упаковки (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. плен. оболочкой 200 мг: 10, 14 или 20 шт.
Рег. №: 9723/11/15/16 от 05.10.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные; с риской для деления с одной стороны.

1 таб.
цефподоксим 200 мг
 что соответствует содержанию цефподоксима проксетилу 260.9 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия (Avicel RC 591), натрия лаурилсульфат (Texapon K 12 P), гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

Состав оболочки: Sepifilm LP761 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), стеариновая кислота (Е 570), диоксид титана анатазный (Е 171)).

5 шт. — блистеры Ал/Ал (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры Ал/Ал (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры Ал/Ал (4) — пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата СЕФПОТЕК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 09.01.2022 г.

Фармакологическое действие

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, которое обусловлено подавлением синтеза пептидогликанов на рибосомном уровне в клеточных стенках бактерий.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Промежуточная чувствительность (возможна приобретенная резистентность) в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcuss aprophyticus, Staphylococcus pneumoniae (штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину); грамотрицательных бактерий: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens.

Резистентные грамположительные микроорганизмы: Enterobacter spp., Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные штаммы); грамотрицательные микроорганизмы: Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa; другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp.
Цефподоксим также активен в отношении Acinetobacter spp., Citrobacter spp., однако для этих видов эффективность действия в значительной степени определяется развивающейся резистентностью к цефподоксиму.
В отношении анаэробов проявляет слабую активность, включая значительную часть видов Yersinia spp., Peptococcus spp., Peptosterptococcus spp.
Цефподоксим не активен в отношении метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp., Serratia spp., Pseudomonas spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Clostridium difficile, Bacteroides spp.

Фармакокинетика

Цефподоксим — пролекарство, всасывается из ЖКТ и гидролизуется в тонком кишечнике до активного метаболита. Vd составляет около 32 л. Абсолютная биодоступность — 50%. Связывание с белками плазмы — до 40%. Около 80% дозы выводится через почки в неизмененном виде. Т1/2 — 2.1-3.9 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами: заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей — тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония, обострение хронического бронхита (в т.ч. у курильщиков и лиц старше 65 лет); неосложненные инфекции мочевыводящих путей; неосложненная гонорея у женщин, инфекции аноректальной области, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции ЖКТ; инфекции полости рта.

Реклама

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, сучетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. . Принимают внутрь во время еды 2 раза/сут (через каждые 12 ч). Средняя суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200-400 мг.

Побочные действия

Инфекционные заболевания: часто — грибковые суперинфекции.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — тромбоцитоз (обратим после окончания лечения); редко — гемолитическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфоцитоз, анемия, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в т.ч. отек Квинке, анафилактические реакции, бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, парестезия, головокружение.
Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: часто — чувство тяжести в желудке, тошнота, рвота, метеоризм, диарея; редко — псевдомембранозный колит, острый панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина; редко — острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — эритема, кожная сыпь, крапивница, пурпура, кожный зуд; редко — многоформная эритема (в т.ч. синдром Стивена-Джонсона), синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — повышение концентрации креатинина и мочевины, острая почечная недостаточность.

Общие реакции: нечасто — астения, чувство усталости, общее недомогание.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам; тяжелые реакции гиперчувствительности к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе; грудное вскармливание; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Нетяжелые реакции гиперчувствительности к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поллиноз, бронхиальная астма, хронический колит, почечная недостаточность; совместное применение с «петлевыми» диуретиками и другими нефротоксичными лекарственными средствами; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

До начала применения цефподоксима следует собрать аллергологический анамнез пациента из-за возможности развития реакций перекрестной повышенной чувствительности между цефалоспоринами и пенициллинами или другими?-лактамными антибиотиками.
Необходимо особенно внимательное наблюдение за пациентами со склонностью к аллергическим реакциям (аллергический ринит, бронхиальная астма), так как на фоне наличия подобных состояний возрастает риск развития реакций повышенной чувствительности.
В период применения цефподоксима могут отмечаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
Цефоперазон не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии, также не следует его применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.
При длительном применении цефподоксима необходим контроль картины периферической крови.
Продолжительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов.
На фоне применения цефподоксима возможны ложноположительные результаты прямой пробы Кумбса.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения цефподоксима пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, (в т.ч. ранитидин) и антацидные препараты (алюминия гидроксид, натрия бикарбонат) снижают биодоступность цефподоксима.
При одновременном применении цефподоксима с диуретиками, аминогликозидами, полимиксином В, этакриновой кислотой повышается концентрация цефподоксима в крови, увеличивается Т1/2, усиливается нефротоксичность.
При одновременном применении НПВС замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении пробенецид уменьшает экскрекцию цефалоспоринов.
При одновременном применении цефподоксим усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору и снижая протромбиновый индекс).
При одновременном применении с другими бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм.


Фармакологическое действие

Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу); грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоположительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhaemella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus, др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes). Salmonella spp., Shigella spp; активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia.

Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (групп J и К), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp.. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.

Состав и форма выпуска Сефпотек 200мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой нобел илач санайи ве тиджарет а.ш.

Таблетки — 1 таб.: цефподоксим 200 мг.

10 штук в упаковке.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды

Взрослые и дети старше 12 лет:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей 100 мг каждые 12 часов 5-10 дней
Острая внебольничная пневмония 200 мг каждые 12 часов 14 дней
Острый максиллярный синусит Обострение хронического бронхита 200 мг каждые 12 часов 10 дней
Неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae 200 мг Однократный прием
Инфекции кожи и мягких тканей 400 мг каждые 12 часов 7-14 дней
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит) 100 мг каждые 12 часов 7 дней

Пациентам с ;выраженными нарушениями функции почек ;(КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу уменьшают вдвое.

Фармакокинетика

Цефподоксима проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме (в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит цефподоксим.

После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг препарата через 1.9-3.1 ч достигается терапевтическая концентрация 1.0-4.5 мг/л. Абсолютная биодоступность — 50%.

Связывается с белками крови (20-30%).

Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч. T1/2колеблется от 2.1 до 2.8 ч.

При нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50-80 мл/мин, то T1/2составляет 3.5 ч, 30-49 мл/мин — 5.9 ч, 5-29 мл/мин — 9.8 ч.

У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной инфекцией отмечается небольшое удлинение T1/2 ;и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы.

Показания к применению Сефпотек 200мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой нобел илач санайи ве тиджарет а.ш.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:

  • инфекции верхних и нижних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет);
  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит);
  • неосложненная гонорея;
  • неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • другие инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции ЖКТ, инфекции полости рта).

Противопоказания

  • Детский возраст (до 12 лет);
  • повышенная чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам.

С осторожностью: ;повышенная чувствительность к пенициллинам, беременность, период лактации, хронический колит, почечная недостаточность, комбинация с «петлевыми» диуретиками и другими нефротоксичными лекарственными средствами.

Применение Сефпотек 200мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой нобел илач санайи ве тиджарет а.ш. при беременности и кормлении грудью

С осторожностью назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказан детям до 12 лет.

Особые указания

Возможно появление положительной реакции Кумбса.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея. Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Побочные действия Сефпотек 200мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой нобел илач санайи ве тиджарет а.ш.

Аллергические реакции: ;кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: ;головокружение, головные боли, раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, «кошмарные» сновидения.

Со стороны мочеполовой системы: ;нарушение менструального цикла.

Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, боль в животе, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: ;кашель.

Со стороны ССС: ;снижение АД.

Со стороны органов кроветворения: ;тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.

Лабораторные показатели: ;повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ЛДГ, ГГТ, мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение Нb, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени. Боль в груди, повышенное потоотделение, слабость.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют T1/2, усиливают нефротоксичность.

НПВП замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения рН желудка.

Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).

Антациды в высоких дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.

При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм, усиливает нефротоксичность аминогликозидов.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Флуимуцил инструкция от кашля взрослым порошком
  • Суппозитории ректальные глицерин инструкция по применению взрослым
  • Rufus создание загрузочной флешки windows 10 инструкция
  • Мануал по мурано 2003
  • Ocean lodine турция инструкция по применению на русском