Селамерекс инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «SVL» на одной стороне. На поперечном срезе — ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Ca²⁺ и поэтому не вызывает гиперкальциемию, наблюдаемую на фоне применения других ЛС, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Ca²⁺. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Фармакокинетика

Не всасывается в ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. По 30, 60, 90 и 180 табл. во флаконах полимерных для ЛС с крышками полимерными, завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия. По 1 фл. помещают в пачку из картона.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Селамерекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002733

Торговое название:

СЕЛАМЕРЕКС^®

МНН:

Севеламер

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный – 5,50 мг, цинка стеарат – 8,25 мг.
Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер – 19,80 мг, тальк – 13,20 мг.

Описание:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гиперфосфатемии средство лечения

Код ATX:

V03AE02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са²⁺ и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са²⁺. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.
Фармакокинетика

Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания для применения

Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са²⁺, колекальциферол или его аналоги.
СЕЛАМЕРЕКС^® показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС^® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D₃ или один из его аналогов.

Противопоказания для применения

• повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
• гипофосфатемия;
• кишечная непроходимость;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

С осторожностью

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в т.ч. запор), хирургические операции на желудочно-кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период лактации

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС^® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.
Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС^® следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС^® следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).
Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:

Концентрация фосфатов сыворотки крови у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты	Начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС®
1,76-2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/мл)	по 800 мг 3 раза в день
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл)	по 1600 мг 3 раза в день

Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са²⁺): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са²⁺ (по основанию), которые пациент принимал ранее.
Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза – 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации. СЕЛАМЕРЕКС^® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

Побочное действие

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто – метеоризм.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто – головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – повышение или снижение АД.
Со стороны кожных покровов: очень часто – зуд; часто – сыпь.
Прочие: очень часто – боль различной локализации; часто – фарингит.
В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Передозировка

О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.
Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.
Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС^® вместе с левотироксином.

Особые указания

Если Вы забыли принять одну дозу лекарства – пропустите ее. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приема пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.
При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС^® возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.
Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.
По 30, 60, 90 и 180 таблеток во флаконы полимерные для лекарственных средств с крышками полимерными, завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармацевтический завод Польфарма С.А., ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша – ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Претензии потребителей направлять по адресу:

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС^® следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).

Для пациентов, не получавших ЛС, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови.

Если концентрация фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывющие фосфаты, составляет 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/мл), начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС^® составляет 800 мг 3 раза в день; при концентрации фосфатов >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) — 1600 мг 3 раза в день.

Для пациентов, получавших ЛС, связывающие фосфаты (препараты Ca²⁺), назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Ca²⁺ (по основанию), которые больной принимал ранее.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение — до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2–3 нед до достижения их стабилизации. СЕЛАМЕРЕКС^® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

Инструкция по применению

Статистика и факты

Препарат Селамерекс (торговое название) – современное средство с доказанной эффективностью, нормализующее метаболизм и применяющееся для лечения заболеваний и состояний, вызванных избытком фосфатов в организме.
Выпускается Польским фармацевтическим заводом «Польфарма С.А.», имеющим представительство и в России. Производитель поставляет на рынок также другие метаболически активные, нестероидные противовоспалительные, противовирусные, жаропонижающие, антиагрегантные, антибактериальные, противорвотные препараты, миорелаксанты, стимуляторы репарации тканей, ноотропы и другие лекарственные средства.

Фосфор – основной минеральный компонент костной ткани, наибольшая его концентрация сосредоточена именно в костях. В кровотоке и внеклеточной жидкости находится в свободном состоянии в виде фосфатов. Из внеклеточной жидкости может использоваться для повторного синтеза молекул АТФ. В организм фосфаты поступают с пищей.

Гиперфосфатемия – повышение уровня содержания фосфатов в крови больше 1,45 ммоль на литр. Этиология:
— При избыточном поступлении фосфора в организм с продуктами питания, внутривенными вливаниями, клизмами, таблетированными лекарственными формами.
— Задержка фосфатов в организме из-за снижения их выделения. Наблюдается при снижении скорости клубочковой фильтрации по пробе Реберга до двадцати пяти процентов и менее, снижении некоторых или всех эффектов паратгормона околощитовидных желез, тиреотоксикозе и повышении уровня гормонов щитовидной железы, особенно соматотропного гормона.
— Усиленное выведение фосфатов из тканей в кровоток. Наблюдается при остро возникшем разрушении мышц (обширные травмы мягких тканей, травматический токсикоз, ишемия вследствие недокровотока), распаде новообразования под воздействием терапевтических мероприятий.
Клиническая картина характеризуется снижением уровня кальция в крови, падением артериального давления и возникновением почечной недостаточности. Симптомы:
— снижение плотности костной ткани, нарушение ее микроархитектоники, усиление хрупкости;

боли в костях, суставах;

уплотнение стенок артерий вследствие отложения кристаллов фосфата;

общая слабость, утомляемость, снижение работоспособности;

нарушение функций почек, сердца;

боли в мышцах, судороги, парестезии.

В диагностике патологического состояния важное значение имеют гематологический анализ и общий анализ мочи. В крови можно наблюдать повышение концентрации фосфатов свыше полутора миллимоль на литр. Кроме того, проводят ряд лабораторных и инструментальных исследований для выяснения первичной причины повышения уровня солей фосфорной кислоты: ультразвуковое исследование внутренних органов, анализ гормонов околощитовидных желез, биохимический анализ крови с определением уровня глюкозы, холестерина, общего билирубина, липидного профиля.

Фармакологическая группа

Селамерекс – фармакологическое средство из класса препаратов для лечения состояния гиперфосфатемии, оказывающее действие на метаболизм кальция и фосфатов. Используется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на госпитальном этапе лечения.

Форма выпуска и компонентный состав

Селамерекс выпускается в наиболее удобной для применения в любой ситуации форме в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Есть четыре фасовки препарата с общим содержанием таблеток:

Тридцать штук.

Шестьдесят штук.

Девяносто штук.

Сто восемьдесят штук.

В коробочке с лекарством есть инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями.
В медикаменте содержатся:
— основная фармацевтическая субстанция – метаболически активный севеламер в количестве 800 мг на каждую таблетку;
— дополнительные вещества, необходимые для придания лекарственной формы: молочный сахар, оксид кремния (4) коллоидный, цинковая соль стеариновой кислоты;
— компоненты пленочной оболочки.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры гипофосфатемического препарата Селамерекса

Севеламер по химическому строению является полимером гидрохлорида 2-пропениламина. Не абсорбируется в отделах пищеварительной системы организма, связывает соли фосфорных кислот в желудочно-кишечном тракте и уменьшает их содержание в общем кровотоке. Активное вещество не содержит ионов кальция, потому не вызывает повышения их концентрации, как в случае приема некоторых других медикаментов, связывающих фосфаты.
После приема внутрь per os не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нет данных о фармакокинетических параметрах препарата, не исключается частичное системное всасывание основной фармацевтической субстанции и возможность накопления концентрации в зависимости от принятой дозы и длительность применения.

Спектр показаний к применению

Повышение в крови уровня фосфатов выше нормы у пациентов с почечной недостаточностью в хронической форме при использовании ими для лечения аппарата «искусственная почка» или перитонеального диализа. В таком случае используется в виде компонента комплексной терапии вместе с препаратами кальция, витамином D3.

Повышение в крови концентрации солей фосфорной кислоты у лиц, получающих лечение с помощью аппарата «искусственная почка».

Профилактика поражения костной ткани у пациентов с почечной недостаточностью в виде компонента комплексной терапии.

Селамерекс: спектр противопоказаний для лечения

Повышенная индивидуальная чувствительность к основному компоненту, вспомогательным веществам, необходимым для придания лекарственной таблетированной формы, компонентам пленочной оболочки.

Сниженный уровень солей фосфорной кислоты в крови ниже нормы.

Синдром частичного или полного нарушения продвижения содержимого по пищеварительному тракту.

Возраст до восемнадцати лет.

С осторожностью, под постоянным наблюдением лечащего специалиста при:

воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта: эзофагите, гастрите, дуодените, энтероколите, сигмоидите;

патологиях моторной функции пищеварительного тракта, в том числе при констипации;

оперативных манипуляциях в анамнезе на органах пищеварительной системы;

расстройстве акта глотания;

необходимости использования препаратов из группы антиаритмических и противосудорожных;

грудном вскармливании.

Побочное действие гипофосфатемического средства Селамерекса

угнетенное, подавленное психическое состояние;

диспепсические явления в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка или кишечника, констипации, частого жидкого стула, нарушений пищеварения функционального характера, избыточного скопления газов в кишечнике;

головная боль различной локализации и степени выраженности;

аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока;

повышение артериального давления;

снижение артериального давления;

воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани глотки;

синдром частичного или полного нарушения продвижения содержимого по кишечнику.

Использование таблеток Селамерекса: способ, особенности, доза

Необходимо ориентировать на индивидуальную дозировку, назначенную лечащим специалистом или прописанную в официальной инструкции по применению. Препарат принимать внутрь per os, запивая необходимым количеством воды, во время еды, не разжевывая таблетку. При назначении дозы ориентироваться необходимо на количество солей фосфорной кислоты в крови. При концентрации от 1,76 до 2,42 миллимоль на литр курс лечения следует начинать с восьмисот миллиграмм. Принимать указанную дозировку три раза в день. Если концентрация солей выше 2,42 миллимоль на литр доза повышается до тысячи шестисот миллиграмм три раза в сутки. Если пациент в качестве компонента комплексной терапии получает также препараты кальция, Селамерекс принимают в эквивалентной дозе. При проведении терапии раз в два месяца необходим контроль уровня солей фосфорной кислоты в крови.

Особые указания при применении средства Селамерекс

В педиатрии не используется, эффекты от воздействия лекарства на детский организм изучены недостаточно. Для пожилых пациентов не требуется снижения дозировки или кратности приема. Лечение должно проводиться под строгим наблюдением лечащего специалиста. Нужен регулярный диагностический контроль гематологического анализа, измерение концентрации фосфатов и кальция. При пропуске таблетки не восполнять приемом двойной дозы. Частое побочное явление при приеме медикамента – гиповитаминоз жирорастворимых витаминов. Следует одновременно назначить курс витаминотерапии.

Применение при беременности и до прекращения кормления грудью

Недостаточно данных о возможности использования для терапии. Принимать таблетки не следует во избежание негативного воздействия на плод и беременную женщину. Нет данных о способности основной фармацевтической субстанции проникать через гемато-молочный барьер. Не использовать во время кормления грудным молоком.

Селамерекс: передозировка

Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется в инструкции или на консультации у специалиста. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про побочное действие. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок (антидота), не разработано. Диализ не используется.

Одновременное применение гипофосфатемического средства с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

При одновременном приеме с антибиотиком Ципрофлоксацином снижает количество вещества, достигающего клеток-мишеней, и эффективность антибактериального средства на пятьдесят процентов. Имеет место снижение фармакологического эффекта иммунодепрессанта Циклоспорина, Микофенолата мофетила и Такролимуса при совместном использовании с Селамерексом. Алкоголь во время курса терапии употреблять не рекомендуется.

Условия хранения

Селамерекс требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как: соблюдение сухого температурного режима до двадцати пяти градусов, использование до истечения срока годности, составляющего два года, недоступность для детей. После истечения срока не применять.

Отпуск из аптек

Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети с предоставлением рецепта провизору.

Аналоги

Все виды аналогов представлены гипофосфатемическими лекарствами со схожим содержанием активного компонента, спектром использования, предназначением или фармакологией: Ренагель, Ренвелла, Ацетат кальция, Севеламер и другие.

Цены на Селамерекс в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 6 000 руб.

Сертификаты и лицензии

СЕЛАМЕРЕКС^®,

2,4 г, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Действующее вещество: севеламер.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СЕЛАМЕРЕКС^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.
3. Приём препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СЕЛАМЕРЕКС^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата СЕЛАМЕРЕКС^® является севеламер. Севеламер связывает фосфаты в желудочно-кишечном тракте, уменьшает их всасывание и благодаря этому снижает концентрацию фосфатов в плазме крови.

Показания к применению

СЕЛАМЕРЕКС^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

• Гиперфосфатемия у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (процедура очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка») или перитонеальном диализе (процедура очищения крови, основанная на фильтрационных свойствах брюшины).
• Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет ≥1,78 ммоль/л.
• Гиперфосфатемия у детей (в возрасте 6 лет и старше и с площадью поверхности тела ≥0,75 м²) с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ.

Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция 1,25-дигидрокси- колекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D₃) или один из его аналогов.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СЕЛАМЕРЕКС^®

Противопоказания

Не принимайте препарат СЕЛАМЕРЕКС^®:

— если у Вас аллергия на севеламер или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• если у Вас кишечная непроходимость.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед приёмом препарата СЕЛАМЕРЕКС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Эффективность и безопасность применения севеламера у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфатов в плазме крови <1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не изучали. Поэтому в настоящий момент препарат СЕЛАМЕРЕКС^® не рекомендован для лечения таких пациентов.

Эффективность и безопасность севеламера не изучалась у пациентов со следующими изменениями:

• дисфагия (затруднение глотания);
• нарушения глотания;
• тяжёлые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжёлый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;
• воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
• ранее перенесённые обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому при применении препарата СЕЛАМЕРЕКС^® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность. Если терапия начата, то пациенты, имеющие такие расстройства, должны находиться под наблюдением врача.

Кишечная непроходимость (полная или частичная)

В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом. В период приёма препарата СЕЛАМЕРЕКС^® за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. В случае развития запора или других тяжёлых симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС^® следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Жирорастворимые витамины

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение концентраций жирорастворимых витаминов A, D, E и K. Не исключено, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать концентрацию витаминов A, D, E и K в сыворотке крови. При необходимости рекомендован приём витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D, ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить приём препарата СЕЛАМЕРЕКС^® и витамина D.

Дефицит солей фолиевой кислоты

Не накоплено достаточных данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительного лечения севеламером.

Гипокальциемия/ гиперкальциемия

У пациентов с хронической почечной недостаточностью может снизиться концентрация кальция в плазме крови (гипокальциемия) или повыситься концентрация кальция в плазме крови (гиперкальциемия). СЕЛАМЕРЕКС^® не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.

Смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз)

Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови.

Воспаление в брюшной полости (перитонит)

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, подвержены определённым рискам развития инфекций, характерным для данной процедуры. В клинических исследованиях при применении севеламера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, сообщалось о более высокой частоте развития воспаления в брюшной полости (перитонит), чем в контрольной группе. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу в случае появления какие-либо новых симптомов, например, вздутие живота, боль в животе, или напряжение мышц живота, запор, повышение температуры тела, озноб, тошнота или рвота.

Снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)

Пациентам со снижением концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), которые совместно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более тщательное наблюдение (см. «Другие препараты и препарат СЕЛАМЕРЕКС^®»).

Повышение концентрации гормонов паращитовидных желёз (гиперпаратиреоз)

Препарат СЕЛАМЕРЕКС^® не показан для лечения избыточного повышения концентрации гормонов паращитовидных желёз (гиперпаратиреоз). У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихоле кальциферол (1,25- дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Желудочно-кишечные нарушения

Были получены сообщения о развитии серьёзных воспалительных нарушений желудочно- кишечного тракта (в том числе таких серьёзных осложнений как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. В случае возникновения указанных симптомов, срочно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат СЕЛАМЕРЕКС^® не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

Другие препараты и препарат СЕЛАМЕРЕКС^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат СЕЛАМЕРЕКС^® не следует принимать одновременно с:

• ципрофлоксацином (антибиотик);

-действие лекарственных препаратов, таких как циклоспорин, микофенолят мофетил и такролимус (лекарства для подавления иммунной системы) может быть снижено препаратом СЕЛАМЕРЕКС^®;

• при приёме препарата левотироксин (препарат для поддержания уровня гормонов щитовидной железы) может возникнуть дефицит этих гормонов. Ваш врач будет контролировать их содержание в крови;
• если Вы принимаете лекарства от нарушения сердечного ритма и/или от эпилепсии, обязательно сообщите Вашему лечащему врачу перед приёмом препарата СЕЛАМЕРЕКС^®;
• лекарственные препараты от изжоги, такие как омепразол, пантопразол, лансопразол, могут снизить эффективность препарата СЕЛАМЕРЕКС^®. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам принимать другие лекарственные препараты как минимум за 1 час до или через 3 после приёма препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Потенциальный риск препарата. СЕЛАМЕРЕКС^® при беременности неизвестен. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли препарат СЕЛАМЕРЕКС^® в грудное молоко и может ли оказывать какое-либо влияние на Вашего ребёнка. Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что кормите грудью или планируете кормить грудью ребёнка. Ваш лечащий врач может принять решение о продолжении или прекращении лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС^®.

СЕЛАМЕРЕКС^® содержит натрий

Лекарственный препарат СЕЛАМЕРЕКС^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть по сути не содержит натрия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.

3. Приём препарата СЕЛАМЕРЕКС^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфатов в плазме крови. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приёма и принимают во время еды.

Для достижения приемлемого результата, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от площади поверхности тела. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приёма и принимают во время еды или перекусов.

Для достижения приемлемого результата, лечащий врач Вашего ребёнка будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Во время приёма пищи или перекусов.

Порошок смешивают с водой (около 60 мл воды на 1 пакетик).

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Для дозирования препарата СЕЛАМЕРЕКС менее 2,4 г содержимое пакетика можно разделить.

Порошок СЕЛАМЕРЕКС можно измерить по объёму (мл) с помощью дозирующей ложки.

Для дозы 0,4 г:

Откройте пакетик.

Возьмите дозирующую ложку, держите её горизонтально.

Поместите содержимое пакетика в дозирующую ложку объёмом 1 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краёв, без горки.

Не спрессовывайте содержимое дозирующей ложки.

Отмерьте 1,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместите в 60 мл воды, перемешайте.

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Закройте пакетик, сложив его дважды.

Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

Откройте пакетик.

Возьмите дозирующую ложку, держите её горизонтально.

Поместите содержимое пакетика в дозирующую ложку объёмом 2 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краёв, без горки.

Не спрессовывайте содержимое дозирующей ложки.

Отмерьте 2,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместите в 60 мл воды, перемешайте.

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Закройте пакетик, сложив его дважды.

Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов.

Для дозы 1,6 г:

Следуйте приведённой выше инструкции для дозы 0,8 г и дважды наполните дозирующую ложку, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.

Если вы приняли препарата СЕЛАМЕРЕКС^® больше, чем следовало

О случаях передозировки не сообщалось.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕЛАМЕРЕКС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Запор — очень частый побочный эффект, который также может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите об этом лечащему врачу.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата СЕЛАМЕРЕКС ^® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, отеки, затруднённое дыхание).
• Полная или частичная кишечная непроходимость (илеус), сопровождается следующими симптомами: сильное вздутие живота, боль в животе, тяжёлый запор.
• Разрыв стенки кишечника (перфорация), признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или напряжение мышц живота;
• Воспалительные заболевания толстого кишечника (колит), признаки включают: сильную боль в животе, кишечные расстройства или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение).

Другие нежелательные реакции

Наиболее частыми нежелательными реакциями (у более 5 % пациентов) являются желудочно-кишечные нарушения. Большинство этих побочных реакций были лёгкой или умеренной степени тяжести.

Очень часто:

• тошнота, рвота, боль в верхней части живота (эпигастрии);

Часто:

• диарея, нарушение пищеварения с неприятными ощущениями в животе (диспепсия), вздутие живота вследствие скопления в кишечнике газов (метеоризм), боль в области живота;

Частота неизвестна:

• язва кишечника, опухоль кишечника;
• кожный зуд, кожная сыпь
• образование кристаллов севеламера.

Дети

Профиль безопасности севеламера у детей в возрасте от 6 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых пациентов.

Градация частоты: очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто — не более чем у 1 человека из 10; нечасто — не более чем у 1 человека из 100; редко — не более чем у 1 человека из 1000, частота не установлена (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495)698-15-74

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СЕЛАМЕРЕКС^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и пачке картонной после «Годен до: …».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СЕЛАМЕРЕКС^® содержит:

Действующим веществом является севеламер.

Каждый пакетик содержит 2,4 г севеламера в виде карбоната (в пересчёте на сухое вещество).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, Авицел CL-611 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (82–89 %: 11–18 %)), ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, сукралоза, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид СЕЛАМЕРЕКС^® и содержимое упаковки

СЕЛАМЕРЕКС^®, 2,4 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Порошок от почти белого до жёлтого цвета.

Описание восстановленной суспензии

Суспензия от почти белого до жёлтого цвета, легко диспергируемая после взбалтывания.

По 3,18 г порошка в пакетики из материала комбинированного (полиэтилентерефталат/ фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности).

По 60 пакетиков вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой или без мерной ложки в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.

Т./ф.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель/ Фасовщик (первичная упаковка)

Испания

Синтон Испания, С.Л.

К/Кастельо, № 1, Сант Бой де Льобрегат, 08830 Барселона

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 12

Выпускающий контроль качества

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.

Тел.: +7(495)956-29-30

www.sotex.ru

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб- сайте Союза http://eec.eaeunion.org.