Селемин капельница цена инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

СЕЛЕМИН™ 5-S

Торговое название

Селемин™ 5- S

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Состав

Каждые 100 мл содержат:

L-Изолейцин                                                  0.352г

L-Лейцин                                                       0.490 г

L-Лизинa гидрохлорид                                 0.430 г

L-Метионин                                                  0.225 г

L-Фенилаланин                                             0.533 г

L-Треонин                                                     0.250 г

L-Триптофан                                                 0.090 г

L-Валин                                                         0.360 г

L-Аргинина моногидрохлорид                    0.500 г

L— Гистидин гидрохлорид H₂O                    0.250 г

Аминоуксусная кислота                               0.760 г

L-Аланин                                                       0.200 г

L-Пролин                                                       0.100 г

L-Серин                                                         0.100 г

L-Цистин                                                        0.010 г

L-Аспаргиновая кислота                               0.250 г

L-Глютаминовая кислота                             0.075 г

L-Тирозин                                                      0.025 г

Сорбитол                                                        5.000 г

Вода для инъекций                                       дост. кол.

Концентрация электролитов

Na⁺                                                                     37.00 мЭкв/л

Cl^—                                                                     59.00 мЭкв/л

Всего аминокислот                                       50,00 г/л

Свободные аминокислоты                           47.60 г/л

Общее содержание азота                              7.25 г/л

Калорийность                                                 400 ккал/л

Осмолярность                                                 800 мОсмоль/л                                                   

Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор, не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для парентерального питания.

Код АТХ: B05BA01

Фармакологическое действие

Фармокодинамика

Селемин 5-S— это инфузионный раствор, в состав которого входят аминокислоты и электролиты, являющиеся физиологическими субстанциями или метаболическими аналогами. Аминокислоты — это компоненты, необходимые для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, в процессе углеводного обмена он расщепляется на уровне печени, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.
Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях при отсутствии экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.

В 1 л раствора Селемин 5-S  содержится аминокислот — 47.60 г, общего азота — 7.25 г,  осмолярность — 800 мОсмоль. Общая энергетическая ценность препарата Селемин 5-S -400 ккал.

Фармакокинетика

Кристаллические аминокислоты, входящие в состав препарата, сразу же вступают в метаболические процессы организма. Оптимальное соотношение заменимых и всех незаменимых аминокислот обеспечивает хорошие условия для купирования воспалительных процессов, жизнеобеспечения, а также профилактику азотемии и уремии. Парентеральное применение раствора аминокислот при состояниях. Сопровождающихся белковой недостаточностью и катаболизмом, быстро и надежно восстанавливает нормальный белковый состав крови. Препарат поддерживает гомеостаз и не нарушает баланса аминокислот организма даже в случае метаболической нагрузки. Препарат клинически хорошо переносим.

Показания к применению

Препарат   предназначен   для   полного   или   частичного парентерального питания. Назначается с целью профилактики и лечения белковой недостаточности вследствие выраженной потери или повышенной потребности в белках.

·         Невозможность приема пиши вследствие отсутствия сознания, комы;

·         Пред- и послеоперационный период: различные осложнения интраоперационного

периода (массовые кровопотери, клиническая смерть и др.) и после операций (гнойно-
септические осложнения, несостоятельность швов, тромбоэмболия); среднетяжелые и
тяжелые травмы: ожоги всех степеней, сопровождающиеся обильной плазмореей и
нагноениями; повреждения пищевода или желудка едкими веществами; стенозы
желудочно-кишечного тракта; диффузный перитонит; остеомиелит; длительное
нахождение на аппарате ИВЛ, после операций у больных с белково-энергетической
недостаточностью (дефицит массы тела, трофические расстройства); множественные
переломы костей;

• Неврологические и психические заболевания, исключающие возможность
• Нефроз, амилоидоз;
• ВИЧ инфекция, в т.ч. СПИД;
• Трансплантации;
• Все этиологические и клинические формы тяжелой белково-энергетической
• недостаточности (алиментарная, эндокринная, психогенная, раковая кахексия и др.);
• Черепно-мозговая травма

обычного питания;

Тяжелое течение инфекционных заболеваний с выраженными явлениями

интоксикации,    высокой лихорадкой, длительным диарейным синдромом,
неспецифический язвенный колит, синдром мальабсорбции;

• Беременность и лактация не являются противопоказанием для назначения препарата.

Противопоказания

Нарушения метаболизма аминокислот, сорбитола, острая почечная недостаточность в претерминальной и терминальной стадиях, тяжелые прогрессирующие поражения печени, гипергидратация.

C осторожностью

Препарат с осторожностью назначается больным с сердечнососудистой недостаточностью, гипонатриемией, ацидозом. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, шоке препарат следует применять только при достижении достаточного диуреза. Слишком высокая скорость введения препарата грудным детям может привести к гиперкалиемии и аммиачной интоксикации.

Побочные действия

При назначении препарата в соответствии с инструкцией к применению побочные реакции отмечаются редко. Возможны: аллергические реакции со стороны ЖКТ, сыпь.

Способ применения и дозировка

Применять с апирогенной системой для внутривенных инфузий посредством соблюдения асептических условий.

Применять только для внутривенных инфузий.

Дозировка препарата подбирается индивидуально для каждого больного, в соответствии с возрастом, состоянием и весом больного. Препарат следует вводить внутривенно капельно и назначается из расчета:

Взрослые:1.0 1.5 г аминокислот/кг массы тела больного.

Суточный объем препарата не должен превышать 200-800 мл. Скорость введения: 60 капель в минуту=180 мл/час.

Новорожденные и дети: 0.20 0.25 г/кг массы тела в сутки. Скорость введения: 15-20 капель в минуту в начале инфузии, затем 30-40 капель в минуту.

Передозировка

Симптомы: слишком быстрое введение или передозировка раствора могут вызвать реакции гиперчувствительности — тошноту, рвоту, озноб, а также ренальные потери аминокислот. Превышение необходимого дозирования может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению содержания электролитов; особенно высокий риск развития гиперкалиемии при ацидозе и почечной недостаточности. Угрожающая концентрация калия в сыворотке крови — >6,5 ммоль/л.                        Симптомы гиперкалиемии — мышечная слабость, нарушения чувствительности, сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, блокада ножек пучка Гиса, на ЭКГ — расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, заостренный зубец Т; у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, изменения зубца T могут быть стертыми).
Лечение: с целью устранения интоксикации снижают скорость инфузии, а при необходимости прекращают вливание, корригируют электролитный баланс. В тяжелых случаях показано применение осмотического диуреза, в угрожающих — гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости (натрия дисульфит, входящий в состав препарата, способен инактивировать витамин В₁), растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Беременность и кормление грудью

Введение аминокислот при парентеральном питании пациентам с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. При необходимости растворы аминокислот можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания, при этом следует оценить ожидаемую пользу и возможный риск терапии. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при применении препарата у этой категории пациентов. Тератогенные эффекты не выявлены.

Особые указания

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах. Флакон необходимо немедленно использовать после вскрытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон! Растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышения риска развития микробной контаминации и несовместимости.  

При применении препарата необходимо контролировать водный баланс и содержание электролитов, концентрацию глюкозы в плазме крови, КОР, показатели функций печени. Следует учитывать, что данный р-р представляет собой только одну составляющую часть для парентерального питания. Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное замещение с использованием «энергоносителей», учитывая потребность в незаменимых жирных кислотах, электролитах, витаминах и микроэлементах.
Селемин 5-S применяют с большой осторожностью и лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при нарушениях обмена аминокислот, гипергидратации, гиперкалиемии, гипернатриемии. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное дозирование. Частота клинического и лабораторного обследований пациента зависит от степени тяжести заболевания. Особенно часто это обследование рекомендуется проводить при таких состояниях, как нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность (из-за повышенного риска возникновения или прогрессирования уже имеющихся неврологических нарушений, обусловленных гипераммониемией); почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии (способствует развитию или прогрессированию метаболического ацидоза) и при азотемии вследствие нарушения ренального клиренса. Надо соблюдать осторожность при повышенной осмолярности плазмы крови. В случае продолжительного применения препарата (несколько недель) необходимо контролировать показатели гемограммы и свертывающей системы крови. Селемин 5-S содержит 0.533г/л фенилаланина, применение препарата может быть опасно при фенилкетонурии.
Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его нельзя применять при БА (повышена чувствительность к сульфитам).

Применение при нарушении функций почек.

Селемин 5-S можно применять при нарушении функций почек. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, ацидозе и шоке Селемин 5-S применяют после достижения достаточного диуреза. Препарат вводят путем длительной в/в инфузии, поскольку компоненты препарата лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса. При применении препарата необходимо проводить контроль электролитов, глюкозы в плазме крови, КОР и водного баланса. При продолжительном применении рекомендуется его осуществление посредством доступа к подключичной вене.

Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические испытания Селемина 5-S в период беременности и кормления грудью не проводились. Однако имеющийся клинический опыт в отношении применения р-ров аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать любую угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата в период беременности и кормления грудью необходимо оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.

Применение у детей. В отношении применения препарата у детей в возрасте до 2 лет данных недостаточно, поэтому применять его не рекомендуется. При применении у детей в возрасте старше 2 лет дозу определяют согласно возрасту, массе тела и нозологической форме, но при возможности применяют для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого, необходимо дополнительное введение других «источников энергии», витаминов и микроэлементов с применением лекарственных форм, используемых в педиатрической практике.

Меры предосторожности

Не использовать в случае обнаружения нарушения целостности упаковки, если раствор мутный, желтый или не прозрачный. Нельзя использовать раствор, в котором содержатся видимые твердые частицы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

До настоящего времени неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл, 200 мл, 500 мл в стеклянных флаконах, вложенные  в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ⁰С.

Не замораживать.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Официальный дистрибьютор:

ОсОО «Серене Фарма», Кыргызстан

Кон.:+996312492498

Производитель:

оЦука Фармасьютикал Индия Прайвет Лимитед

Васана Чачарвади, Сананд,

Ахмедабад – 382 213, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения:

оЦука Фармасьютикал Индия Прайвет Лимитед

Васана Чачарвади, Сананд,

Ахмедабад – 382 213, Индия.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Фармакологические свойства

Биодоступность препарата Селемин 5S плюс составляет 100%. Концентрация свободных аминокислот в плазме подвержена значительным колебаниям, это касается как отдельных аминокислот, так и их суммарной концентрации. После введения препарата аминокислоты сразу же включаются в процесс синтеза белка и в метаболические процессы организма. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования ?-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины. Последняя выводится почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде. Сорбитол является независимым от инсулина источником углеводов. Натрия ацетат, калия ацетат, магния ацетат и натрия дигидрофосфат, диссоциируя в растворе на катионы и анионы, обеспечивают гиперосмолярность раствора, являясь элементами для поддержания гомеостаза. Раствор для парентерального питания. В входят все необходимые незаменимые, условно заменимые (L-аргинин и L-гистидин) и заменимые аминокислоты в соотношении, дающем возможность полноценного синтеза белка в организме. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся преимущественно в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Сорбитол служит источником энергии и метаболизируется в организме без участия инсулина. Количество электролитов, входящих в состав препарата, покрывает нормальные потребности организма. Оптимальное соотношение заменимых и всех незаменимых аминокислот обеспечивает хорошие условия для купирования воспалительных процессов, репаративной регенерации поврежденных тканей, улучшения функционального состояния систем жизнеобеспечения, а также профилактики азотемии и уремии. Парентеральное применение раствора аминокислот при состояниях, сопровождающихся белковой недостаточностью и катаболизмом, приводит к восстановлению нормального белкового состава крови. Селемин 5S плюс поддерживает гомеостаз и не нарушает баланса аминокислот организма даже в случае метаболической нагрузки. Препарат клинически хорошо переносим.

Показания к применению

— полное или частичное парентеральное питание — восполнение белков, потери жидкости и электролитов при невозможности энтерального питания — профилактика и терапия состояния белкового дефицита различного генеза (при ожогах, операциях, потере крови). — тяжелые случаи гастроинтестинальных заболеваний (непроходимость кишечника, перитонит, синдром мальабсорбции, кишечные свищи, воспалительные заболевания тонкого кишечника, панкреатит) — другие случаи, требующие парентерального питания (злокачественные опухоли, до и после хирургических вмешательств)

Способы применения

Препарат вводят внутривенно капельно, медленно, тщательно контролируя состояние больного. Доза Селемин 5S плюс подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с возрастом, массой тела и состоянием тяжести больного. Селемин 5S плюс назначается взрослым из расчета: 100-150 мг аминокислот/кг массы тела больного в час, что соответствует 20-30 мл/кг/сут. Скорость введения: 60 капель в минуту, что соответствует 180 мл/ч. Максимальная суточная доза: 2 г аминокислот/кг (соответствует 40 мл/кг/сут). При печеночной и почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования: потребность в белках составляет 0,8-1,1 г/кг/сутки (16-22 мл/кг/сутки). Продолжительность применения: до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Побочные действия

Возможны — кровоизлияния, бактериальные или грибковые тромбофлебиты, вызванные повреждением вены при введении иглы — крапивница, анафилактические реакции Редко — повышенное потоотделение, тошнота, рвота, озноб, тахикардия (особенно при высокой скорости введения препарата) — дефицит фолатов (необходим ежедневный прием фолиевой кислоты) — повышение активности печеночных ферментов — гипербилирубинемия.

Противопоказания

— нестабильность гемодинамики с угрозой для жизни (шок) — гипоксия — сердечная недостаточность в стадии декомпенсации — тяжелая почечная и печеночная недостаточность — нарушения обмена аминокислот — гипергидратация — гиперкалиемия — гипернатриемия — метаболический ацидоз — беременность и период лактации — детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с другими лекарственными средствами (не следует бесконтрольно смешивать с другими лекарственными средствами). Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови. При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии. Эстрогены и пероральные контрацептивы при одновременном применении с Селемином 5S плюс могут усилить повышение уровня гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин. Инсулин препятствует гиперкалиемии, которую может вызвать аргинин. При введении препарата следует учитывать, что аргинин несовместим с тиопенталом натрия.

Особые указания

С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки. Инфузию следует проводить медленно, так как быстрое введение аминокислот приводит к быстрому выведению их в неизмененном виде из организма и эффект от их применения пропадает. Необходимо контролировать водный и электролитный баланс крови, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной и состояние функции печени и почек. Для полного парентерального питания необходимо одновременное добавление витаминов и микроэлементов. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с заболеваниями печени, при которых введение больших количеств аминокислот может вызвать развитие печеночной энцефалопатии; при сепсисе; гипертермии неясной этиологии; пациентам, которым требуется ограничить прием жидкости, в том числе при артериальной гипертензии; при одновременном применении с тиопенталом натрия, спиронолактоном, тиазидными диуретиками, аминофиллином. В связи с высоким риском микробного загрязнения растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Следует использовать только прозрачный раствор из неповрежденного флакона. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Препарат применяют только в условиях стационара.

Передозировка

Симптомы: назначение высоких доз или слишком быстрая скорость инфузии препарата может привести к ацидозу, нарушениям функции печени и почек, острой недостаточности левого желудочка сердца, отеку легких, гипераммониемии, гиперкалиемии. Лечение: введение препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Для устранения гиперкалиемии необходимо ввести 200-500 мл 10% раствора глюкозы с 1-3 ЕД инсулина на каждые 3-5 г глюкозы. При состояниях, угрожающих жизни, следует провести диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл или 500 мл препарата в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевой пробкой с пластмассовым наколпачником и полиэтиленовым держателем для флакона. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах. После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать.

Срок хранения

2 года Не применять по истечении срока годности!

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!