Семакс инструкция по применению в офтальмологии

Капли назальные 0.1% бесцветные, прозрачные.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 1 г, вода очищенная — до 1 л.

3 мл — флаконы с пластмассовой винтовой крышкой с прилагаемой пипеткой с крышкой (1) — пачки картонные.
3 мл — флаконы с пластмассовой крышкой-капельницей (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывается со слизистой оболочки носовой полости, при этом усваивается до 60-70% в пересчете на активное вещество. Быстро распределяется по всем органам и тканям, проникает через ГЭБ. При попадании в кровь подвергается быстрой биотрансформации, выводится из организма с мочой.

Показания активных веществ препарата

Семакс^®

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

При длительном применении возможно слабое раздражение слизистой оболочки носа.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано, т.к. клинические исследования не проводились.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 7 лет; в офтальмологической и нейрохирургической практике — детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Дата согласования: 31.07.2003

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Улучшает память и обучение, адаптацию организма к гипоксии, церебральной ишемии, наркозу и другим воздействиям.

Интеллектуально-мнестические расстройства при сосудистых поражениях мозга, состояниях после черепно-мозговой травмы и нейрохирургических операций; профилактика и лечение постнаркозных и астеноневротических расстройств различного генеза, в т.ч. после воздействия ионизирующего излучения; для повышения адаптации в экстремальных ситуациях; профилактика психического утомления при монотонной операторской деятельности в напряженные периоды работы и в аварийных ситуациях.

Офтальмология: атрофия зрительного нерва, невриты воспалительной, токсико-аллергической и сосудистой этиологии.

В педиатрии: в качестве ноотропного средства у детей в возрасте от 5 до 14 лет при лечении минимальных мозговых дисфункций (в т.ч. СДВГ — синдром дефицита внимания с гиперактивностью).

Интраназально. Одна капля содержит 50 мкг гептапептида. По 2–3 капли (не более) в каждый носовой ход. При необходимости увеличения дозы капли закапывают в несколько приемов с интервалами 10–15 мин. Разовая доза — 200–2000 мкг (3–30 мкг/кг), суточная — 500–5000 мкг (7–70 мкг/кг).

Препарат назначают ежедневно в течение 3–5 дней, при необходимости курс лечения продлевают до 14 дней.

При заболеваниях зрительного нерва — по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Суточная доза — 600–900 мкг/сут. Курс лечения — 7–10 дней. Кроме того, возможно введение путем эндоназального электрофореза с анода: сила тока 1 мА, продолжительность воздействия — 8–12–15 мин. Суточная доза — 400–600 мкг/сут. Курс лечения — 7–10 дней.

В педиатрии: при минимальных мозговых дисфункциях препарат закапывается по 1–2 капли в каждый носовой ход 2 раза в сутки (утром и днем). Суточная доза — 200–400 мкг/сут. Курс лечения — 30 дней.

Метионил-глутамил- гистидил-фенилаланил- пролил-глицил- пролин

Семакса в пересчете на 100% вещество — 10 г, метилпарагидроксибензоата (Нипагина) — 1 г, вода очищенная до 1 л.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Ноотропное средство.
АТХ N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакодинамика
Семакс капли назальные 1% — оригинальный синтетический пептидный препарат, являющийся аналогом фрагмента адренокортикотропного гормона (АКТГ4-10 ) (метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин), полностью лишенный гормональной активности. Все аминокислоты L-формы.
Семакс обладает оригинальным механизмом нейроспецифического действия на центральную нервную систему (ЦНС). Семакс синтетический аналог кортикотропина, обладающий ноотропными свойствами и полностью лишенный гормональной активности. Препарат улучшает познавательные, или когнитивные процессы головного мозга, такие, как память, обучаемость,внимание. Повышает умственную работоспособность; улучшает адаптацию клеток головного мозга к гипоксии, наркозу и другим повреждающим воздействиям. Препарат практически не токсичен при однократном и длительном введении. Не проявляет аллергических, эмбриотоксических, тератогенных и мутагенных свойств. Не обладает местнораздражающим действием.
Фармакокинетика
Всасывается со слизистой оболочки носовой полости, при этом усваивается до 60-70% в пересчете на активное вещество. Семакс быстро распределяется по всем органам и тканям, проникает через гематоэнцефалический барьер. При попадании в кровь Семакс подвергается достаточно быстрой биотрансформации и выведению из организма с мочей.

Острый период ишемического инсульта средней и тяжелой степени в составе комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острые психические расстройства, тревожные расстройства, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации, судороги в анамнезе.

Противопоказано. Клинических исследований не проводилось.

Семаке применяют интраназально, используя флакон, укупоренный пластмассовой пробкой-пипеткой.
Аккуратно срезать кончик пипетки в месте, указанном на рис. 1.
Колпачок должен плотно закрывать пипетку — рис. 2.
Перевернуть флакон и, легко постукивая пальцем по дну, дождитесь, чтобы жидкость заполнила все пространство пипетки — рис. 3.
Снимите колпачок и легким надавливанием на широкую часть пипетки, выдавите необходимое количество капель препарата в носовой ход (на слизистую оболочку) — рис. 4.
Хранить препарат с плотно закрытым колпачком, как показано на рис.2
Объем одной капли равен 0,05 мл (50 мкл). В одной капле стандартного раствора содержится 500 мкг активного вещества.
При инсульте средней тяжести за один прием вводится по 2-3 капли в каждую ноздрю, что составляет 2000 мкг (4 капли или 0,2 мл) — 3000 мкг (6 капель или 0,3 мл). Закапывание проводят 3-4 раза в день, с интервалом между закапываниями 3-4 часа. Суточная доза составляет 6000 мкг (12 капель или 0,6 мл) — 12000 мкг (24 капли или 1,2 мл).
При тяжелом инсульте за один прием вводится по 3 — 4 капли в каждую ноздрю, что составляет 3000 мкг (6 капель или 0,3 м) — 4000 мкг (8 капель или 0,4 мл). Закапывание проводят 4-5 раз в день с интервалом между закапываниями 2,5-3 часа. Суточная доза составляет 12000 мкг (24 капли или 1,2 мл) — 20000 мкг 40 капель или 2,0 мл).
Препарат назначают ежедневно в течение 10 дней.

При длительном применении возможно слабое раздражение слизистой оболочки носа.

Явлений передозировки препаратом до настоящего времени не удавалось выявить даже при значительном увеличении разовой дозы.

Фармацевтическое. Исходя из химической структуры препарата наличие химически несовместимых комбинаций не предполагается: препарат быстро разрушается и в желудочно-кишечный тракт не поступает.
Фармакокинетическое. Учитывая химическую структуру препарата (гептапептид — синтетический аналог адренокортикотропного гормона, полностью лишенный гормональной активности), быстроту всасывания и скорость поступления в кровь, а также интраназальный способ введения, влияние иных препаратов на фармакокинетические параметры Семакса не предполагается. Учитывая способ введения Семакса (интраназальный) нежелательно введение средств, обладающих местным сосудосуживающим действием при их интраназальном введении.

По 3 мл во флакон, укупоренный пластмассовой пробкой-пипеткой или флакон, укупоренный пластмассовой крышкой с прилагаемой насадкой-капельницей. Каждый флакон с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 10°С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года. Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

Р N000812/01

Дата регистрации

2011-12-29

Дата переоформления

2015-11-16

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Действующее вещество:

Метионил-глутамил- гистидил-фенилаланил- пролил-глицил- пролин

Фармакологическая группа

• Ноотропы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• F07.2 Постконтузионный синдром
• F43.9 Реакция на тяжелый стресс неуточненная
• F81 Специфические расстройства развития учебных навыков
• G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
• H47.2 Атрофия зрительного нерва
• I69 Последствия цереброваскулярных болезней
• R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
• R45.7 Состояние эмоционального шока и стресса неуточненное
• R53 Недомогание и утомляемость
• T66 Неуточненные эффекты излучения
• T90.5 Последствия внутричерепной травмы
• Z73.0 Переутомление
• Z73.2 Недостаток отдыха и расслабления

Состав и форма выпуска

1 мл раствора в виде капель в нос содержит гептапептида 1 мг и нипагина 1 мг (консервант); во флаконах-капельницах по 3 мл, в картонной пачке 1 флакон.

Характеристика

Синтетический гептапептид — аналог фрагмента АКТГ 4–10 (метионил- глутамил- гистидил- фенилаланил- пролил- глицил- пролин), лишенный гормональной активности. Все аминокислоты в L-форме.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — адаптогенное, ноотропное.

Улучшает память и обучение, адаптацию организма к гипоксии, церебральной ишемии, наркозу и другим воздействиям.

Фармакодинамика

Стимулирует избирательное внимание при обучении и анализе информации. Улучшает консолидацию памятного следа.

Фармакокинетика

Всасывается со слизистой оболочки носовой полости (до 60–70% в пересчете на активное вещество). Быстро распределяется во все органы и ткани, проникает через ГЭБ. При попадании в кровь подвергается достаточно быстрой деградации и выведению из организма.

Клиническая фармакология

В условиях нервно-психического утомления улучшает операторскую деятельность, способствует сохранению умственной работоспособности и ускоряет ее восстановление. Улучшает энергетические процессы мозга, повышая его устойчивость к стрессовым повреждениям.

Интеллектуально-мнестические расстройства при сосудистых поражениях мозга, состояниях после черепно-мозговой травмы и нейрохирургических операций; профилактика и лечение постнаркозных и астеноневротических расстройств различного генеза, в т.ч. после воздействия ионизирующего излучения; для повышения адаптации в экстремальных ситуациях; профилактика психического утомления при монотонной операторской деятельности в напряженные периоды работы и в аварийных ситуациях.

Офтальмология: атрофия зрительного нерва, невриты воспалительной, токсико-аллергической и сосудистой этиологии.

В педиатрии: в качестве ноотропного средства у детей в возрасте от 5 до 14 лет при лечении минимальных мозговых дисфункций (в т.ч. СДВГ — синдром дефицита внимания с гиперактивностью).

Противопоказания

Гиперчувствительность, острые психотические состояния; расстройства, сопровождающиеся тревогой; заболевания эндокринной системы, беременность, кормление грудью, возраст до 5 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Возбуждение, бессонница.

Взаимодействие

Учитывая интраназальный способ введения Семакса, нежелательно интраназальное введение средств, обладающих местным сосудосуживающим действием.

Способ применения и дозы

Интраназально. Одна капля содержит 50 мкг гептапептида. По 2–3 капли (не более) в каждый носовой ход. При необходимости увеличения дозы капли закапывают в несколько приемов с интервалами 10–15 мин. Разовая доза — 200–2000 мкг (3–30 мкг/кг), суточная — 500–5000 мкг (7–70 мкг/кг).

Препарат назначают ежедневно в течение 3–5 дней, при необходимости курс лечения продлевают до 14 дней.

При заболеваниях зрительного нерва — по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Суточная доза — 600–900 мкг/сут. Курс лечения — 7–10 дней. Кроме того, возможно введение путем эндоназального электрофореза с анода: сила тока 1 мА, продолжительность воздействия — 8–12–15 мин. Суточная доза — 400–600 мкг/сут. Курс лечения — 7–10 дней.

В педиатрии: при минимальных мозговых дисфункциях препарат закапывается по 1–2 капли в каждый носовой ход 2 раза в сутки (утром и днем). Суточная доза — 200–400 мкг/сут. Курс лечения — 30 дней.

Условия хранения препарата Семакса раствор 0,1%

В защищенном от света месте, при температуре 8–10 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Семакса раствор 0,1%

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.