Септаназал спрей инструкция по применению в нос взрослым

Прозрачная, бесцветная жидкость.

1 мл назального спрея содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола. 1 доза при однократном нажатии составляет 0,1 мл назального спрея и содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Комбинации симпатомиметиков, исключая кортикостероиды.
Код АТХ: R01AB06.

СептаНазал® для взрослых — назальный спрей, содержащий активные вещества ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол.
Ксилометазолина гидрохлорид обладает сосудосуживающим эффектом, устраняя, таким образом, отек слизистой оболочки носа. Декспантенол – витамин группы B, производное пантотеновой кислоты, оказывает защитное действие и способствует заживлению повреждений слизистой оболочки.

Препарат рекомендован:
— для уменьшения отека слизистой оболочки носа при острых респираторных заболеваниях с симптомами ринита (насморка) и в качестве поддерживающего лечения для заживления повреждений слизистой оболочки носа,
— для облегчения состояния при вазомоторном рините,
— для восстановления носового дыхания после хирургического вмешательства в носовой полости.
Препарат рекомендован детям с 6 лет и взрослым.

Интраназально.
Дети старше 6 лет — одно впрыскивание СептаНазал® для взрослых в каждый носовой ход, до 3 раз в день.
Рекомендовано проконсультироваться с врачом относительно продолжительности терапии и особенностей дозирования у детей.
Детям младше 6 лет рекомендован назальный спрей СептаНазал® для детей, содержащий меньшую дозу действующего вещества.
Взрослые — одно впрыскивание СептаНазал® для взрослых в каждый носовой ход, до 3 раз в день.
Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической эффективности.
При отсутствии иных указаний со стороны лечащего врача, продолжительность терапии составляет до 7 дней. Повторный курс возможен после перерыва в несколько дней.

Способ применения

Снять защитный колпачок с распылителя.
Перед первым применением, а также, если спреем не пользовались в течение длительного периода времени, следует несколько раз нажать на распылитель до появления оптимального потока.
Верхнюю часть (наконечник) распылителя следует ввести в как можно более вертикальном положении в носовой ход и однократно нажать на распылитель. В момент впрыскивания пациенту следует произвести легкий вдох через нос. При необходимости процедуру следует повторить с другим носовым ходом. После каждого применения наконечник распылителя следует протереть бумажной салфеткой и закрыть колпачком.
Длительное применение высоких доз препарата может привести к хроническому отеку и последующей атрофии слизистой оболочки носа.
При повышенном внутриглазном давлении (глаукома), особенно при закрытоугольной глаукоме, перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Прием с пищей и напитками
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
В случае пропуска очередного приема препарата
Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата
Вы можете прекратить применение препарата в любой удобный для Вас момент.
Если Вам понадобились дополнительная информация или совет, обратитесь к врачу или фармацевту.

Подобно любому лекарственному средству в единичных случаях препарат может вызывать побочные эффекты.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:
— очень частые (≥ 1/10)
— частые (≥ 1/100 до < 1/10)
— нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100)
— редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
— очень редкие (< 1/10 000)
— частота не известна (не может быть оценена по доступным данным).
Нечасто: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, отек кожи и слизистых оболочек).
Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертензия.
Очень редко: возбужденное состояние, бессонница, повышенная утомляемость, головная боль, галлюцинации (главным образом, у детей); аритмия; отек слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовое кровотечение; судороги (преимущественно у детей).
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.
При появлении побочных реакций, в том числе, не указанных в листке-вкладыше, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Сухое воспаление слизистой оболочки носа.
Хирургическое удаление гипофиза или другие хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе).
СептаНазал® для взрослых противопоказан детям младше 6 лет.

При применении интраназально системное воздействие маловероятно, поскольку местное сужение просвета кровеносных сосудов приводит к снижению абсорбции.
В случае превышения рекомендуемых доз или случайного приема перорально (внутрь) больших количеств препарата возможны следующие нежелательные эффекты: сужение зрачков (миоз), расширение зрачков (мидриаз), лихорадочное состояние, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, синюшная окраска губ (цианоз), тошнота, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, нарушение сердечного ритма, остановка сердечной деятельности, гипертензия), респираторные нарушения (отек легких, нарушение функции дыхания), психические расстройства.
Кроме того, в случае превышения рекомендуемых доз или случайного приема перорально (внутрь) больших количеств препарата возможны сонливость, понижение температуры тела, снижение артериального давления, остановка дыхания и кома.
При появлении любого из перечисленных симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Перед применением следует проконсультироваться с врачом:
— если пациент получает терапию ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и другими препаратами, потенциально повышающими артериальное давление,
— при повышенном внутриглазном давлении (глаукома), особенно при закрытоугольной глаукоме,
— при тяжелых заболеваниях сердца и органов кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, повышенное артериальное давление),
— при феохромоцитоме,
— при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоидизм, диабет),
— при порфирии,
— при гиперплазии простаты.
Применение препарата в случае хронического ринита рекомендуется только под наблюдением врача, поскольку существует вероятность развития атрофии слизистой оболочки носа.
Неверное применение и передозировка препарата могут привести к проявлению побочных эффектов, особенно, у детей.
Не рекомендован одновременный прием спрея и:
— лекарственных средств для лечения гриппа,
— лекарственных средств от насморка и кашля, содержащих симпатомиметики (например, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан).
При сопутствующем применении повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем.
Следует избегать попадания препарата в глаза.

Не следует превышать рекомендуемые дозы. Рекомендовано проконсультироваться с врачом относительно продолжительности терапии и особенностей дозирования у детей.
При отсутствии иных указаний со стороны лечащего врача, продолжительность терапии составляет до 7 дней. Повторный курс возможен после перерыва в несколько дней.
СептаНазал® для взрослых рекомендован детям старше 6 лет и взрослым. Детям младше 6 лет рекомендован назальный спрей СептаНазал® для детей, содержащий меньшую дозу действующего вещества.
Применение препарата у детей младше 12 лет должно проводиться под наблюдением взрослых.
Если после 3 дней лечения улучшения состояния ребенка не наблюдается, или ребенок чувствует себя хуже, следует проконсультироваться с врачом.

Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не рекомендован в период беременности и лактации в связи с отсутствием достаточного количества данных по применению у этой категории пациентов.

При применении в соответствии с рекомендациями препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Сопутствующее применение препаратов для лечения депрессии (ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа или трициклических антидепрессантов), а также препаратов, повышающих артериальное давление, может привести к повышению артериального давления.
При одновременном применении с лекарственными средствами для лечения гриппа, а также симпатомиметиками, содержащимися в средствах от насморка и кашля (например, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

Пластиковый флакон (ПЭВП) белого цвета с помпой белого цвета и полупрозрачным пластиковым колпачком: 10 мл назального спрея в коробке с листком-вкладышем. 10 мл назального спрея соответствуют 100 распылениям.

Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

СептаНазал (SeptaNazal)

💊 Состав препарата СептаНазал

✅ Применение препарата СептаНазал

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Описание активных компонентов препарата

СептаНазал
(SeptaNazal)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2018.05.14

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R01AB06

(Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами)

Лекарственная форма

СептаНазал

Спрей назальный дозированный 0.1 мг+5 мг/доза: 10 мл фл. в компл. с дозирующим устройством

рег. №: ЛП-002731
от 27.11.14
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата СептаНазал

Спрей назальный дозированный прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат — 0.9 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 0.03 мг, вода очищенная — до 0.1 мл.

10 мл (не менее 100 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством (помпой) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для местного применения.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа- адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. Действие препарата обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Декспантенол — витамин группы В — производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов; стимулирует регенерацию кожи, слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови — 0,5-1 мг/л,
в сыворотке крови — 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в Ко-А), выводится в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата

СептаНазал

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита; острый аллергический ринит; вазомоторный ринит; синусит; средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки); для облегчения проведения риноскопии; для восстановления нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для интраназального применения. Применяют 3-4 раза/сут. Продолжительность лечения — 3-5 дней.

Побочное действие

При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция, аллергические реакции, отек слизистой оболочки носа, рвота, головная боль, сухой ринит, ощущение сердцебиения, повышение АД, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Противопоказания к применению

Артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; атрофический ринит; гипертиреоз; порфирия; гиперплазия предстательной железы; глаукома; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); детский возраст до 2 лет; детский возраст до 6 лет (для лекарственных форм, предназначенных для детей более старшего возраста и взрослых); одновременная терапия ингибиторами МАО и трициклическими аитидепрессантами; повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

С осторожностью

Сахарный диабет, феохромоцитома.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение не рекомендуется.

Применение у детей

Противопоказан детям до 6 лет.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять более 5 дней.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения следует соблюдать меры предосторожности, либо избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно усиление системного действия.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Ксилонг
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Ксилонг
(ЛЕККО, Россия)

Ксилонг Кидс
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Назик®
(CASSELLA-MED, Германия)

Назик® для детей
(CASSELLA-MED, Германия)

Наксимин
(ГРОТЕКС, Россия)

Ринонорм Комфорт
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Риностоп® Двойная помощь
(ОТИСИФАРМ, Россия)

СептаНазал
(KRKA, Словения)

Тизин® Пантенол
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия)

Все аналоги

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата СептаНазал® (спрей назальный дозированный, 0.1 мг+5 мг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 27.09.2017

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

СептаНазал®: спрей наз. доз. 0.1 мг+5 мг/доза, фл. 10 мл (90 доз) - пач. картон.

27.09.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Спрей для назального применения дозированный 1 мл/1 доза
активные вещества:  
ксилометазолина гидрохлорид 1/0,1 мг
декспантенол 50/5 мг
вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат — 9/0,9 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,3/0,03 мг; вода очищенная — до 1/0,1 мл  
1 доза препарата — около 0,1 мл раствора  
номинальное количество доз препарата во флаконе — 90 доз  
Спрей для назального применения дозированный для детей 1 мл/1 доза
активные вещества:  
ксилометазолина гидрохлорид 0,5/0,05 мг
декспантенол 50/5 мг
вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат — 9/0,9 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,3/0,03 мг; вода очищенная — до 1/0,1 мл  
1 доза препарата — около 0,1 мл раствора  
номинальное количество доз препарата во флаконе — 90 доз  

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

альфа-адреномиметическое, регенерирующее, антиконгестивное.

Фармакодинамика

Ксилометазолин — местное сосудосуживающее средство (деконгестант) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, устраняет заложенность носа, облегчает носовое дыхание. Действие ксилометазолина обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 ч.

Декспантенол — витамин группы В, производное пантотеновой кислоты.

Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА), и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов, стимулирует восстановление кожи и слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови — 0,5–1 мг/л, в сыворотке крови — 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.

Показания

острые респираторные заболевания с явлениями ринита;

острый аллергический ринит;

вазомоторный ринит;

синусит;

средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);

для облегчения проведения риноскопии, восстановления нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказания

Общие для обеих лекарственных форм:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

артериальная гипертензия;

тахикардия;

выраженный атеросклероз;

глаукома;

атрофический ринит;

гипертиреоз;

хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

гиперплазия предстательной железы;

одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами;

беременность;

период грудного вскармливания.

Для спрея для назального применения дозированного дополнительно

порфирия;

детский возраст до 6 лет.

Для спрея для назального применения дозированного для детей дополнительно

сухой ринит;

детский возраст до 2 лет.

Общие для обеих лекарственных форм:

С осторожностью: сахарный диабет, феохромоцитома, заболевания ССС (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия), повышенная чувствительность к действию адренергических препаратов, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая, что нет данных о репродуктивной токсичности препарата СептаНазал®, не рекомендуется его применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Интраназально. По одному дозированному вспрыскиванию в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Спрей для назального применения дозированный — для взрослых и детей старше 6 лет.

Спрей для назального применения дозированный для детей — для детей от 2 до 6 лет.

Перед применением снять защитный колпачок. Перед первым применением спрея или после длительного перерыва необходимо несколько раз нажать на помповое дозирующее устройство до появления равномерного распыления.

Вставить вертикально наконечник флакона в носовой ход, сделать медленный вдох через нос, одновременно нажав 1 раз на помповое дозирующее устройство. Повторить процедуру в другой носовой ход. После применения наконечник следует протереть бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Продолжительность терапии

Спрей для назального применения дозированный — 3–5 дней;

Спрей для назального применения дозированный для детей — 5–7 дней.

Побочные действия

При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция, аллергические реакции, отек слизистой оболочки полости носа, тошнота, рвота, головная боль, сухой ринит, ощущение сердцебиения, повышение АД, тахикардия, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Взаимодействие

Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может привести к усилению системного действия.

Передозировка

Симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, нарушение ритма сердца, сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышение АД, отек легких, нарушение функции дыхания, галлюцинации. У пациентов также могут появиться симптомы угнетения со стороны ЦНС, сопровождающиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шоком, остановкой дыхания и комой.

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), кислородная вентиляция легких. С целью снижения АД применяют 5 мг фентоламина в 0,9% растворе натрия хлорида путем медленного в/в введения или назначение 100 мг фентоламина внутрь. Сосудосуживающие ЛС противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не содержит консервантов. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 нед.

Спрей для назального применения дозированный — не следует применять более 5 дней.

Спрей для назального применения дозированный для детей — не следует применять более 7 дней. Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). В период применения препарата следует соблюдать меры предосторожности, либо избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 0,1 мг + 5 мг/доза. 90 доз препарата (10 мл) во флаконе из ПЭВП с дозирующим устройством (помпой) и прозрачным защитным колпачком из комбинированного материала. 1 фл. помещают в пачку картонную.

Спрей назальный дозированный (для детей), 0,05 мг + 5 мг/доза. 90 доз препарата (10 мл) во флаконе из ПЭВП с дозирующим устройством (помпой) и цветным защитным колпачком из комбинированного материала. 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (во флаконе).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
После вскрытия упаковки – 12 мес

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

СептаНазал — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002731

Торговое наименование препарата

Септаназал®

Международное непатентованное наименование

Ксилометазолин + [Декспантенол]

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

1 мл спрея содержит:

Действующие вещества: Ксилометазолина гидрохлорид 1,00 мг, Декспантенол 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат 9,00 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,30 мг, вода очищенная до 1 мл

1 доза спрея содержит:

Действующие вещества:

Ксилометазолина гидрохлорид 0,10 мг, Декспантенол 5,00 мг

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат 0,90 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,03 мг, вода очищенная до 0,1 мл 1 доза препарата — около 0,1 мл раствора.

Номинальное количество доз препарата во флаконе — 100 доз.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

носа заболеваний средство лечения

Код АТХ

R01AB

Фармакодинамика:

Ксилометазолин — местное сосудосуживающее средство (деконгестант) с альфа- адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, устраняет заложенность носа, облегчает носовое дыхание. Действие ксилометазолина обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов. Декспантенол — витамин группы В, производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА), и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов, стимулирует восстановление кожи и слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Фармакокинетика:

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета- глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови — 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови — 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.

Показания:

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита, острый аллергический ринит, вазомоторный ринит, синусит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки), для облегчения проведения риноскопии, восстановления нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, порфирия, гиперплазия предстательной железы, хирургические
вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Сахарный диабет, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия), повышенная чувствительность к действию адренергических препаратов, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления (АД).

Беременность и лактация:

Учитывая, что нет данных о репродуктивной токсичности препарата СептаНазал®, не рекомендуется его применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Для взрослых и детей старше 6 лет.

По одному дозированному вспрыскиванию в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Перед применением снимите защитный колпачок. Перед первым применением спрея или после длительного перерыва необходимо несколько раз нажать на помповое дозирующее устройство до появления равномерного распыления.
Вставьте вертикально наконечник флакона в носовой ход, сделайте медленный вдох через нос, одновременно нажав один раз на помповое дозирующее устройство. Повторите процедуру в другой носовой ход. После применения наконечник следует протереть бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Продолжительность терапии 3-5 дней.

Побочные эффекты:

При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция, аллергические реакции, отек слизистой оболочки полости носа, тошнота, рвота, головная боль, сухой ринит, ощущение сердцебиения, повышение АД, тахикардия, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Передозировка:

Симптомы: в случаях передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, нарушение ритма сердца, сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышение АД, отек легких, нарушение функции дыхания, галлюцинации.

У пациентов также могут появиться симптомы угнетения со стороны центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шоком, остановкой дыхания и комой.

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь),

кислородная вентиляция легких. С целью снижения АД применяют 5 мг фентоламина в 0,9 % растворе натрия хлорида путем медленного внутривенного введения или 100 мг фентоламина внутрь. Сосудосуживающие лекарственные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Взаимодействие:

Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может привести к усилению системного действия.

Особые указания:

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять более 5 дней.

Не содержит консервантов. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период применения препарата следует соблюдать меры предосторожности, либо
избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный, 0,1 мг + 5 мг/доза.

100 доз препарата (10 мл) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством (помпой) и прозрачным защитным колпачком из комбинированного материала.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Упаковка:

флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством(1)-пачки картонные

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «КРКА, д.д., Ново место»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AВ06

Септаназал® для взрослых показан:
— для уменьшения отека слизистой оболочки носа при ринитах и
в качестве поддерживающей терапии для заживления повреждений
слизистой оболочки носа
— для облегчения симптомов вазомоторного ринита
— для лечения нарушений носового дыхания после хирургических
вмешательств в носовой полости.

— гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
— сухой ринит (rhinitis sicca)
— трансфеноидальная гипофизэктомия в анамнезе или другие хирургические вмешательства, воздействующие на твердую мозговую оболочку
— Септаназал® для взрослых противопоказан детям до 12 лет
— беременность и период лактации

Данный лекарственный препарат необходимо применять с осторожностью только после тщательной оценки рисков и преимуществ в следующих случаях:
— если пациенты получают лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и другими препаратами, которые потенциально увеличивают артериальное давление;
— при повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме;
— при серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, синдром удлиненного интервала QT);
— при феохромоцитоме;
— при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
— при порфирии;
— при гиперплазии предстательной железы.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Перед применением очистить носовые ходы.
При хроническом рините препарат можно применять только под наблюдением врача в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
Длительное применение и передозировка симпатомиметических противозастойных средств может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носовой полости. Этот побочный эффект может привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает пациента повторно или даже постоянно применять препарат. Это может послужить причиной хронического отека (медикаментозный ринит) или даже атрофии слизистой оболочки носа.
В неострых случаях можно прекратить введение симпатомиметического препарата в один носовой ход, а когда осложнение уменьшится, продолжить лечение введением препарата в другой носовой ход для того, чтобы сохранить, по крайней мере, частично носовое дыхание.
Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза.
В случае неправильного применения или применения избыточного количества спрея, всасывание ксилометазолина может вызвать системные побочные эффекты, особенно у детей (сердечно-сосудистые и неврологические побочные эффекты).
Учитывая риск передачи инфекции, упаковка препарата должна использоваться только одним пациентом.

Ксилометазолина гидрохлорид
Одновременное применение препарата Септаназал® для взрослых с ингибиторами моноаминоксидазы типа транилципромина или трициклических антидепрессантов и препаратов, повышающих артериальное давление, может привести к увеличению артериального давления вследствие влияния этих активных веществ на сердечно-сосудистую систему.
Одновременное применение препарата с лекарственными средствами для местного или системного лечения гриппа и с препаратами от простуды и кашля, содержащих симпатомиметики (например, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), может вызвать дополнительные эффекты на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему.
Декспантенол
Данные о взаимодействии декспантенола с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Препарат Септаназал® для взрослых не следует применять у детей до 12 лет.

Септаназал® для взрослых не следует применять во время беременности, поскольку достаточных данных, касающихся применения ксилометазолина гидрохлорида беременными женщинами, нет.
Септаназал® для взрослых не следует применять в период лактации, поскольку неизвестно выделяется ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.

Септаназал® для взрослых не влияет на способность управления автотранспортом и другими механизмами при применении согласно инструкции.

Режим дозирования
Не следует применять дозы выше рекомендованных.
Дозировка
Обычная доза препарата Септаназал® для взрослых составляет одно впрыскивание в каждый носовой ход до 3-х раз в день, по мере необходимости.
Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности к препарату и клинической эффективности.
Если по истечении 3-х дней лечения улучшение не наступило или наблюдается ухудшение симптомов, клиническая ситуация должна быть пересмотрена.
Дети в возрасте старше 12 лет
Обычная доза препарата Септаназал® для взрослых у детей в возрасте от 12 лет и старше составляет одно впрыскивание в каждый носовой ход до 3-х раз в день. Применение препарата Септаназал® для взрослых противопоказано детям в возрасте до 12 лет.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для интраназального применения.
Сначала необходимо снять защитную крышку с распылителя.
Перед первым применением или, если спрей не использовался в течение длительного периода времени, необходимо несколько раз надавить на распылительную головку, пока не появятся мелкие капли.

Наконечник распылителя следует ввести, по возможности, вертикально в один носовой ход и один раз надавить на головку распылителя. Пациенту во время распыления необходимо мягко вдохнуть через нос. При необходимости процедуру следует повторить для другого носового хода.

После каждого применения наконечник распылителя следует протирать бумажной салфеткой и крышку обратно вставить на распылитель.
Частота применения с указанием времени приема
Одно впрыскивание в каждый носовой ход до 3-х раз в день.
Длительность лечения
Продолжительность лечения не более 7 дней. Касательно продолжительности лечения у детей, необходимо всегда консультироваться с врачом.
Повторное применение возможно только после перерыва в несколько дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Ксилометазолина гидрохлорид
Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть разнообразной, так как фазы стимуляции могут чередоваться с периодами подавления центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Симптомы: судороги и кома, брадикардия, апноэ, артериальная гипертензия, а также артериальная гипотензия, беспокойство, возбужденное состояние, галлюцинации, снижение температуры тела, усталость, сонливость, миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия сердца, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.
Лечение: в случаях тяжелой передозировки показано интенсивное стационарное лечение. Назначение активированного угля (адсорбента), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (в случае больших количеств) следует проводить немедленно, поскольку ксилометазолин быстро всасывается. Для снижения артериального давления можно назначить неселективный антагонист альфа-адренорецепторов. Вазопрессорные агенты противопоказаны. При необходимости – снижение температуры тела, противосудорожная терапия и кислородная ингаляция.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не применимо.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Риск симптомов отмены отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Нечасто
— реакции повышенной чувствительности (отек Квинке, кожная сыпь, зуд)
Редко
— тахикардия, артериальная гипертензия
Очень редко
— беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект),
головная боль, галлюцинации (особенно у детей)
— аритмия
— повторная заложенность, носовое кровотечение
— судороги (особенно у детей)
Неизвестно
— жжение или сухость слизистой носа, чихание
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz

1 мл препарата содержит
активные вещества: ксилометазолина гидрохлорид 1 мг,
декспантенол 50 мг
вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 10 мл препарата помещают в пластиковые флаконы с распылительным клапаном и защитным колпачком.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.
Период применения после вскрытия флакона – 12 мес.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранение после вскрытия флакона: при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководство компрессор газ
  • Кровать кембридж 2 инструкция по сборке
  • Suzuki sx4 руководство по эксплуатации руководство по ремонту
  • Руководство по монтажу крыши
  • Руководство для мицубиси л200