Септолете® Тотал (Septolete® Total)
💊 Состав препарата Септолете® Тотал
✅ Применение препарата Септолете® Тотал
Описание активных компонентов препарата
Септолете® Тотал
(Septolete® Total)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R02AA20
(Прочие антисептики)
Лекарственная форма
| Септолете® Тотал |
Спрей д/местного прим. дозированный 0.15 мг+0.5 мг/доза: фл. 30 мл (250 доз) рег. №: ЛП-(000391)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-003914 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Септолете® Тотал
Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора от бесцветного до желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: этанол, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, масло листьев мяты перечной, вода очищенная.
1 доза препарата — около 0.1 мл раствора.
30 мл (250 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Бензидамин — НПВС из группы индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик, четвертичное аммониевое соединение, относится к катионовым сурфактантам. Обладает противомикробной активностью в отношении грамположительных и в меньшей степени грамотрицательных бактерий. Не влияет на споры бактерий. Обладает вариабельной противогрибковой активностью, эффективен в отношении некоторых вирусов.
Фармакокинетика
Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Выводится в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Септолете® Тотал
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); фарингит, ларингит, тонзиллит; кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); после лечения и удаления зубов; пародонтоз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препарат применяют местно, после еды. Частота применения зависит от возраста пациента и применяемой лекарственной формы комбинированного препарата.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — фоточувствительность; частота неизвестна — кожный зуд.
Аллергические реакции: редко — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 6 лет; детский возраст до 12 лет (для спрея); повышенная чувствительность к бензидамину или цетилпиридиния хлориду.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, они присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение непосредственно до или после чистки зубов.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Септолете® тотал (спрей для местного применения дозированный, 0.15 мг+0.5 мг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
27.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Спрей для местного применения дозированный | 1 дозированное нажатие |
| активные вещества: | |
| бензидамина гидрохлорид | 0,15 мг |
| цетилпиридиния хлорида моногидрат | 0,526 мг |
| эквивалентно цетилпиридиния хлориду — 0,5 мг | |
| вспомогательные вещества: этанол — 26,76 мг; глицерол — 10,45 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат — 0,25 мг; натрия сахаринат — 0,092 мг; мяты перечной листьев масло — 0,1 мг; вода очищенная — до 0,1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное, обезболивающее местное, местноанестезирующее, антибактериальное местное, противогрибковое местное.
Фармакодинамика
Бензидамин — НПВС, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика
Всасывание. Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. При применении бензидамина в форме спрея для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.
Распределение. Vd всех лекарственных форм одинаков.
Выведение. Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. T1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и лор-органов (различной этиологии).
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам либо любым вспомогательным компонентам препарата;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе); заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга; беременность; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Местно. Взрослым рекомендуется применять каждые 2 ч, 5 раз в день в течение 4 дней.
Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 2 раза. Не следует превышать указанную дозу.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости — проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения.
Перед первым применением препарата Септолете® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного распыления. Если препарат Септолете® тотал не применялся длительное время (в течение по крайней мере 1 нед), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления.
Перед применением снять цветной защитный колпачок. Затем широко открыть рот, направить трубку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать на распылительную головку 2 раза.
После каждого применения препарата Септолете® тотал закрывать распылительную головку цветным защитным колпачком.
При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида. 30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фоточувствительность; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.
Взаимодействие
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту; симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Необходимо внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата, а также сохранить ее, т.к. она может понадобиться вновь. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу.
ЛС предназначено лично для пациента, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать контакта препарата Септолете® тотал со слизистой оболочкой глаз.
Спрей нельзя вдыхать.
Препарат Септолете® тотал содержит небольшое количество этанола 96% — 26,760 мг/1 доза спрея.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный, 0,15 мг/доза + 0,5 мг/доза. 30 мл (250 доз) препарата во флаконе из ПЭВП, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена. 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона использовать препарат в течение 12 нед
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Септолете®тотал показан для местного симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (например, тонзиллит, фарингит, стоматит, гингивит) у взрослых и детей с 6 лет.
Если через 3 дня лечения состояние не улучшается, или вы чувствуете себя хуже, то следует обратиться к врачу.
— если у вас аллергия на бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид или на другие вещества, входящие в состав препарата (перечислены в разделе 6);
— данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Прежде чем принимать Септолете® тотал, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения, а также при ухудшении самочувствия и появления лихорадки, следует обратиться к врачу.
Лекарственные формы для местного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности особенно при длительной терапии. В этом случае рекомендуется прекратить.
Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Необходимо избегать вдыхания или проглатывания лекарственного средства.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям младше 6 лет, так как спрей для слизистой ротовой полости не предназначен для использования в данной возрастной группе.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, какие лекарственные средства вы принимаете, принимали недавно или собираетесь принимать.
Не рекомендовано одновременное применение с препаратами из группы антисептиков.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение во время беременности не рекомендуется.
Вам следует обсудить с лечащим врачом возможность кормления грудью, и он/она примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмены препарата.
Септолете® тотал не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Септолете® тотал содержит этанол
Лекарственное средство содержит небольшое количество этилового спирта, 26 мг / однократная доза.
Всегда принимайте Септолете® тотал в полном соответствии с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Взрослые
Для получения однократной дозы нажать на дозатор один или два раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.
Применение у детей
От 6 до 12 лет: для получения однократной дозы нажать на дозатор один раз, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки. Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
От 12 лет и старше: для получения однократной дозы нажать на дозатор один или два раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
Для достижения оптимального эффекта препарат не рекомендуется применять непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Способ применения
Перед первым применением спрея несколько раз нажмите на дозатор до появления струи. Если препарат не применялся длительное время (как минимум в течение одной недели), то однократно нажмите на дозатор до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного средства.
Перед применением удалите пластиковую крышку.
.png)
Широко откройте рот, направьте насадку-распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на дозатор 1 — 2 раза.
.png)
При однократном нажатии дозатора, высвобождается 0,1 мл спрея для слизистой ротовой полости, раствора, содержащего 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.
Септолете® тотал не содержит сахар, следовательно, может применятся у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на низкокалорийной диете.
Курс лечения
Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии признаков улучшения состояния (или в случае его ухудшения) после 3 дней лечения, а также при появлении лихорадки, следует проконсультироваться с врачом. Обратитесь к врачу, если состояние повторяется или если вы заметили любые недавние изменения его характеристик.
Если вы приняли препарата Септолете® тотал больше, чем следовало
При приеме доз, превышающих рекомендуемые, следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее учреждение здравоохранения.
Симптомы передозировки бензидамина: возбужденное состояние, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, тремор, рвота. Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, нарушения дыхания, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия, кома. Смертельная доза для человека составляет около 1 — 3 г (что соответствует 2000 — 6000 разовым дозам спрея).
Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.
Если вы забыли принять препарат Септолете®тотал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редкие (могут возникнуть менее чему 1 из 1000 человек):
— крапивница, повышение чувствительности кожи к солнечному свету,
— бронхоспазм.
Очень редкие (могут возникнуть менее чему 1 из 10000 человек):
— локальное раздражение слизистой оболочки полости рта, легкое ощущение жжения в полости рта.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
— реакции гиперчувствительности,
— серьезные аллергические реакции (анафилактический шок), симптомы которых могут включать затруднение дыхания, боль и чувство стеснения в груди, и/или ощущения головокружения/обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут потенциально угрожать жизни,
— чувство жжения или онемения (потеря чувствительности) слизистой оболочки полости рта.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данном листке- вкладыше, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Следуя рекомендациям по применению, представленным в данном листке-вкладыше, Вы снижаете риск возникновения нежелательных реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев при хранении при температуре не выше 25°С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Септолете®тотал содержит
В 1 мл спрея содержится
Активные вещества: 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 5,0 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Однократное нажатие соответствует 0,1 мл спрея и содержит 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества:
этанол (96%), глицерин (Е 422), макроголглицерина гидроксистеарат, сахарин натрий (Е 954), мяты перечной масло, вода очищенная.
Спрей для слизистой ротовой полости, дозированный.
Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
Пластиковый флакон (ПЭВП) с насадкой-распылителем белого цвета и пластиковой крышкой (ПП) голубого / синего / бирюзового цвета: 30 мл спрея, в коробке, с листком-вкладышем.
30 мл спрея соответствуют 250 нажатиям дозатора.
Без рецепта врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Филимонова 25Г, офис 315, 220114, г. Минск, Республика Беларусь, +375 740 740 9230. E-mail: info.by@krka.biz