Сертобек про инструкция по применению цена

Инструкция по применению

Способ применения

Сертификаты

Отзывы(будьте первым)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

СЕРТОБЕК ПРО раствор для внутрисуставного введения

Натрия гиалуронат 20 мг/мл и хондроитина сульфат натрия 30 мг/мл

Стерильно!

Состав: 1 шприц содержит

Активные вещества: натрия гиалуронат 60 мг, хондроитина сульфат натрия 90 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный вязкий раствор от бесцветного до коричневого цвета.

Сертобек Про представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата натрия. Применяется в виде вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения в синовиальное пространство у пациентов, страдающих слабой или умеренной степенью остеоартрита или остеоартроза. Может быть использован для терапии коленных или любых других синовиальных суставов. Фактически является аналогом синовиальной жидкости человека.

Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.

При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.

Хондроитина сульфат состоит из дисахаридных остатков D-глюкуроновой кислоты и глюкозаминоглюкана. Относится к группе хондропротекторов, является стимулятором регенерации тканей, способствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций в хрящевых тканях. Обладает противовоспалительным действием, позволяет увеличить подвижность суставов и снизить болевые ощущения. Хондроитина сульфат проникает в структуры матрикса хрящевых тканей и таким образом оказывает непосредственное влияние на метаболические процессы. Способствует синтезу и защите коллагена, который является структурной основой всех соединительнотканных структур.

При применении Сертобека Про отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении длительного срока с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.

Область применения:

— при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;

— при остеоартрозе;

— для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;

— при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав;

— в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.

Способ применения и дозы:

Изделие медицинского назначения Сертобек Про применяют только для внутрисуставного введения.

Инъекции Сертобека Про производятся только врачами-специалистами в асептических условиях.

Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, снимается колпачок, после чего надевается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Следует избегать попадания воздуха в шприц с раствором.

Содержимое одного наполненного шприца следует вводить внутрисуставно, один раз в неделю в течение трех недель подряд. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Введение раствора в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Неиспользованный до конца раствор хранению не подлежит. Для одного и того же сустава повторный курс лечения можно проводить не ранее чем через 6 месяцев. В среднем длительность действия изделия медицинского назначения составляет 9 месяцев (от 6 до 12 месяцев).

Особые указания:

Применять по назначению врача.

В течение первых двух суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности. При получении аспирационной жидкости перед введением Сертобека Про следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Не следует использовать изделие медицинского назначения с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Взаимодействие:

Сертобек Про не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Побочное действие:

У пациентов, применяющих Сертобек Про, возможно появление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность). Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 часа. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Отмечены единичные случаи аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к одному из компонентов Сертобека Про;

— наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;

— инфекционные заболевания суставов;

— венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;

— нарушение свертывающей системы крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сертобек Про не следует использовать при беременности и в период лактации, так как отсутствуют клинические данные.

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием клинических данных Сертобек Про не следует использовать в педиатрии.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать.

Срок годности:

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Форма выпуска:

Раствор для внутрисуставного введения в стеклянном шприце.

1 шприц 3 мл в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с иглой и листком-вкладышем в картонной коробке.

Стерильно!

Производитель:

S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania

(К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния)

Владельцем торговой марки и регистрационного удостоверения является компания:

«ДР СЕРТУС ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

— Инструкция к применению препарата СЕРТОБЕК

— Состав препарата СЕРТОБЕК

— Показания и противопоказания препарата СЕРТОБЕК

— Цена на СЕРТОБЕК в аптеках Ташкента

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Р-р шприц 3 мл, № 1

Натрия гиалуронат ……………………………… 60 мг

Хондроитина сульфат натрия ………………… 90 мг

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия гидроксид или соляная кислота, вода для инъекций.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Сертобек-Про представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный р-р фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата натрия. Применяют для внутрисуставного введения в синовиальное пространство у пациентов с остеоартритом или остеоартрозом различной степени тяжести. Фактически является аналогом синовиальной жидкости человека. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также является необходимой для формирования протеогликанов в суставном хряще.

При остеоартрозе отмечается дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне денегеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. Хондроитина сульфат состоит из дисахаридных остатков D-глюконовой кислоты и гликозаминогликана. Относится к группе хондропротекторов — является стимулятором регенерации тканей, способствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций хрящевой ткани. Оказывает противовоспалительное действие, позволяет увеличить подвижность суставов и уменьшить выраженность болевых ощущений. Хондроитина сульфат проникает в структуры матрикса хрящевой ткани и непосредственно влияет на метаболические процессы. Способствует синтезу и защите коллагена, который является структурной основой всех соединительнотканных структур. При применении Сертобек-Про отмечается улучшение клинического течения остеоартроза в течение длительного времени с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффекты.

Сертобек-Про рекомендован:

— при ограниченной подвижности, вызванной дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов, которые сопровождаются признаками воспаления, отеком и болью;

— при уменьшении подвижности суставов (остеоартроз, артропатия, межпозвоночный остеохондроз);

— для временного замещения и пополнения синовиальной жидкости;

— при активном образе жизни и регулярной нагрузке пораженного сустава;

— после артроскопии;

— в качестве вспомогательного вещества при ортопедической хирургии: пред- и послеоперационного ведения больных.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:

Изделие медицинского назначения Сертобек-Про используют только для внутрисуставного введения. Инъекции Сертобек-Про проводит только врач в асептических условиях. Готовый шприц извлекают из стерильного футляра, снимают колпачок, после чего насаживается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Следует предотвратить попадание воздуха в шприц с р-ром. Содержимое одного наполненного шприца следует вводить внутрисуставно, 1 раз в неделю в течение 3 нед. подряд. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Введение р-ра в полость сустава необходимо прекратить, если во время инъекции возникла боль. Неиспользованный до конца р-р не хранится. Для одного и того же сустава повторный курс лечения можно проводить не ранее чем через 6 мес. В среднем продолжительность действия Сертобек-Про составляет 9 мес. (от 6 до 12 мес).

Дети. Сертобек-Про не назначают детям.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к одному из компонентов Сертобек-Про; наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекций; инфекционные заболевания суставов; венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава; тромбофлебит; нарушения свертываемости системы крови.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

У пациентов, применяющих Сертобек-Про, возможно возникновение местных симптомов, таких как боль, жар, покраснение и отек. Эти симптомы имеют преходящий характер и обычно исчезают в течение 72 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед. Отмечены единичные случаи аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Использовать по назначению врача.

После введения средства возможны локальные болевые ощущения, о чем необходимо проинформировать пациента и рекомендовать локальную релаксацию после проведенной инъекции.

В течение 2 сут. после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности.

При получении аспирационной жидкости перед введением Сертобек-Про требуется провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Средство следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени в настоящем или в анамнезе (у лиц, ранее перенесших болезни печени, аномальные уровни АсАТ и АлАТ) и у пациентов пожилого возраста.

Не следует использовать изделие медицинского назначения с поврежденной или открытой упаковкой.

Использование в период беременности или кормления грудью. Сертобек-Про не следует использовать в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствуют клинические данные.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями ввиду отсутствия значимого опыта. Средство может вызвать осаждение четвертичных солей аммония (бензалкониум хлорид), дезинфицирующих средств и хлоргексидина, поэтому его не следует использовать с вышеуказанными веществами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту

• Действующее в-о:

  Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат

• Фарм. группа:

  Хондропротекторы

Код ATX

• Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы

• Противовоспалительные и противоревматические препараты

• Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства

• Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства