Силуэт инструкция по применению цена отзывы цена аналоги цена

Состав

В 1 таблетке диеногеста 2 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг.

Лактоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, калия полакрилин, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Таблетки в оболочке №21.

Фармакологическое действие

Противозачаточное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Силует — комбинированный препарат с антиандрогенным и контрацептивным эффектами. Антиандрогенное действие обусловлено снижением уровня андрогенов в крови. Прием данной комбинации устраняет симптомы акне и себореи.

Ингибирование овуляции, изменение структуры эндометрия и повышение вязкости цервикального секрета под действием активных веществ обеспечивают надежную контрацепцию. Диеногест — производное норэтистерона в дозе 1 мг ингибирует овуляцию. Не оказывает существенного минералокортикоидного и глюкокортикоидного действия.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол быстро всасывается в кишечнике, и максимальная концентрация определяется уже через 1,5–4 часа. Биодоступность составляет 44%. Почти полностью связывается с альбуминами. Равновесная концентрация достигается во 2-й половине цикла. Значительная часть метаболизируется в печени.

Выведение метаболитов проходит в 2 этапа: концентрация их уменьшается через 1 час и окончательно через 10–20 часов. Метаболиты выводятся печенью и почками.

Диеногест также быстро всасывается в кишечнике и уже через 2,5 часа в крови определяется максимальная концентрация. Биодоступность достигает 96%. Равновесная концентрация достигается за 4 дня.

Связывается с альбуминами крови. Метаболизируется гидроксилированием, метаболиты неактивны и очень быстро выводятся из плазмы. Период полувыведения 9 часов. Большая часть выводится почками.

Показания к применению

Cилует применяется для лечения угревой сыпи и с целью контрацепции.

Противопоказания

Препарат Cилует противопоказан при:

• повышенной чувствительности;
• тромбофлебите и тромбозе глубоких вен;
• стенокардии;
• ишемических атаках;
• панкреатите;
• заболеваниях печени и желтухе;
• тяжелой артериальной гипертензии;
• тяжелой дислипопротеинемии;
• сахарном диабете с сосудистыми осложнениями;
• маточных кровотечениях неясного генеза;
• эпилепсии;
• беременности;
• кормлении грудью.

Побочные действия

Часто встречаемые нежелательные реакции, которые может вызвать препарат Cилуэт:

• головная боль;
• тошнота, рвота;
• боль в молочных железах, увеличение их;
• боль в спине;
• судороги икроножных мышц;
• повышение аппетита;
• менструальноподобные кровотечения;
• увеличение веса;
• снижение настроения;
• венозные тромбоэмболии.

Редко встречаемые реакции:

• головокружение;
• боль в животе;
• понос, гастрит;
• анемия;
• тахикардия;
• повышенная возбудимость;
• нарушение зрения, сухость слизистой глаз;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• синусит, бронхит;
• акне;
• вагинит и грибковые инфекции;
• варикозное расширение вен;
• слабость;
• гриппоподобные симптомы;
• аллергические реакции;
• бессонница;
• артралгии, боли в мышцах.

Cилует, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, по одной ежедневно, в назначенном порядке 21 день. Таблетки из новой упаковки принимают после недельного перерыва. В это время появляется кровотечение отмены.

Если препарат принимается впервые, то начать его прием нужно в 1-й день менструации.

При переходе с других комбинированных средств начинают прием после обычного перерыва.

После аборта в I триместре начинают принимать незамедлительно. После родов — на 21-й день.

Если прием таблетки пропущен и время пропуска меньше 12 часов, не стоит волноваться в отношении снижения контрацептивной защиты. Однако нужно быстрее принять таблетку. Прием нельзя прервать больше, чем на 7 дней.

Инструкция содержит полную информацию о том, как необходимо пить препарат в других ситуациях, как отсрочить кровотечение отмены и в каких случаях необходимы дополнительные меры контрацепции.

Передозировка

При строгом соблюдении инструкции Cилует не вызывает передозировки.

Взаимодействие

Прорывные кровотечения могут отмечаться при одновременном приеме с гидантоином, карбамазепином, фенобарбиталом, рифампицином, эфавирензом, рифабутином, ритонавиром, невирапином, фелбаматом, гризеофульвином, препаратами зверобоя.

Снижение эффективности контрацепции наблюдается при назначении одновременно с ампициллином, рифампицином и тетрациклином, поэтому в это время нужно использовать барьерные методы контрацепции. После приема рифампицина необходимо более продолжительное время (28 дней) применять дополнительную контрацепцию.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура хранения до 25°С.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Клайра, Джес, Димия, Новинет, Жанин, Линдинет 20, Мерсилон, Логест, Ярина.

Отзывы

Выбор оральных контрацептивов не должен основываться на том, «потому что дешевле» или «потому что подруга посоветовала». Кому-то подойдут микродозированные, а кому-то низко дозированные, поэтому назначаются они после обследования гормонов, и при этом всегда учитываются гинекологические заболевания и факторы, повышающие риск венозных/артериальных тромботических явлений. Это возраст, наследственная предрасположенность, артериальная гипертензия, операции на нижних конечностях, ожирение, курение (особенно женщины 35 лет и старше). Если отказ от курения невозможен, нужно применить другой метод контрацепции.

Cилует относится к низко дозированным контрацептивам, которые обычно назначают нерожавшим женщинам. Антиадрогенное его действие выступает на первый план. Диеногест — прогестин, который чаще всего назначают с лечебной целью при эндометриозе и эрозиях. Поэтому прежде всего — это лечебный препарат. Обычно он хорошо переносится, но некоторые женщины в своих отзывах отмечают наличие побочных реакций.

«… Назначали при эндометриозе на полгода. Лечение перенесла хорошо, боли и мажущие выделения исчезли после первого месяца приема».
«... При эрозии шейки назначили это средство. Заметила, что стали скудными месячные».
«… Были очень болезненные месячные, поэтому назначили этот препарат. Пропила 3 месяца и цикл нормализовался, месячные без боли, да и на вес не повлиял».
«… Принимала Ярину, а сейчас перешла на это средство. Разницы не вижу никакой, но значительно дешевле».
«… Очень довольна этим препаратом, мне подошел. Пью пока месяц и очень нравится».
«… Через три дня меня начало тошнить, появилась рвота. Потом появились боли в области печени. Врач отменил препарат».
«… Мне не подошел. Ходила как в тумане и было головокружение».
«… Беспокоила тошнота и боли в желудке».
«… Стала болеть грудь и появились боли внизу живота».

Нужно помнить, что перестраивание организма и его «привыкание» к любому контацептиву может быть три цикла и если реакции не очень выражены, то не стоит беспокоиться. Самым частым побочным эффектом в это время являются мажущие выделения, но контрацептивный эффект при этом не снижается. Если кровомазание продолжается после адаптационного периода в начале и середине приема таблеток из упаковки, то значит, что недостаточно эстрогена и дозировку надо увеличить, подобрав соответствующий препарат. Если кровомазание в конце — недостаток гестагенов, также подбирается другое средство, но с большей дозой гестагенного компонента.

Цена, где купить

Приобрести контрацептивное средство Cилует можно в любой аптеке. Стоимость одной упаковки составляет 620-759 руб.

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует^® необходимо собрать анамнез (включая семейный), а также исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует^® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 мес. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность

Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений

Применение препарата Силует^®, особенно в первые 3 цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения отмены могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует^® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до 1-го пропуска кровотечения отмены или если имели место 2 пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует^®. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует^® (из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ).

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на 1-м году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1–2% случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать следующие состояния:

— необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

— внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

— внезапная одышка;

— внезапный приступ кашля;

— любая необычная, сильная длительная головная боль;

— внезапная частичная или полная потеря зрения;

— диплопия;

— невнятная речь или афазия;

— головокружение;

— обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

— внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

— двигательные нарушения;

— синдром острого живота.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

— с возрастом;

— при наличии семейного анамнеза (ВТЭ, когда-либо возникавшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует^®;

— при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за 4 нед) и не возобновлять до истечения 2 полных нед после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²). Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ, повышается:

— с возрастом;

— при наличии дислипопротеинемии;

— наличии АГ;

— заболеваниях клапанов сердца;

— фибрилляции предсердий;

— курении — у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует^®, на необходимость связаться с врачом при подозрении на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Такие заболевания как сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например вирусом папилломы человека.

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR — relative risk — 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко.

Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с АГ отмечается стабильное повышение АД или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует^® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивавшаяся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует^®.

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения во время приема препарата Силует^®.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Силует^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

В составе медикамента – комбинация двух активно действующих компонентов – этинилэстрадиола и диеногеста.
Также лекарство содержит стеариновую кислоту, тальк, крахмал на основе кукурузы, лактат, гипромеллозу, калия полакрилин.
Пленочная оправа таблетки – белый опадрай II, состоит из талька, титановых белил, этиленоксида, карбоцепного полимера ПВС.
Препарат Силует изготавливается в виде круглых таблеток белой окраски. В одной блистерной упаковке 21 таблетка – это количество рассчитано на 1 месяц приема, расфасовка предполагает 1-3 упаковки в картонной коробке.

Фармакологическое действие

Силует отличает низкое соотношение дозировок гестагена и эстрогена, которые в сочетании выполняют несколько функций при выполнении главной задачи – предотвращении зачатия:

• предупреждают развитие женской репродуктивной клетки, благодаря чему она не выделяется из фолликулов яичника;
• делают цервикальную жидкость более густой, что обеспечивает барьер для продвижения сперматозоидов в стремлении проникнуть в матку;
• из-за воздействия гормонов ткани эндометрия становятся более тонкими, и это препятствует закреплению эмбриона в маточной полости.

Снижая количество мужских стероидов в крови, рабочие компоненты препарата способствуют улучшению состояния:

• облегчают предменструальный синдром;
• уменьшают боли и мучительные спазмы при менструации;
• снижают количество кровотечений во время месячных.

Так что таблетки Силует могут быть прописаны не только, как противозачаточное средство, но и для регуляции месячного цикла. Тем более что они способны предупреждать слишком долгие и обильные менструации, часто становящиеся причиной снижения гемоглобина и развития анемии. Доказано, что помимо того, снижается угроза возникновения эпителиальных разрастаний внутреннего маточного слоя – таким образом, предотвращается эндометриоз, часто являющийся виновником женского бесплодия, и злокачественных опухолей яичников.
Кроме того, в ходе лечебной и профилактической терапии было обнаружено, что комбинация двух гормонов в составе Силуета благоприятно воздействует на состояние эпидермиса у пациенток – ощутимо сглаживаются патологические проявления себореи и вульгарной угревой сыпи, за исключением тяжелых стадий дерматологического недуга. А такое вещество, как диеногест, способен улучшать биохимические показатели крови, повышая уровень полезного холестерина, включающего существенный процент белка.
Фармакокинетика рабочего компонента Силуета – этинилэстрадиола, предусматривает:

• ускоренное всасывание в тонкие кишки, происходящее в течение промежутка от 1,5 до 4 часов, основные этапы биотрансформации вещества осуществляются в тканях печени (до 44%);
• связываясь с белковыми фракциями альбумина, этинилэстрадиол поднимает уровень глобулинов, и это приводит к сдерживанию половых гормонов;
• в кишечнике компонент образует метаболиты в виде сульфатов и глюкуронидов при составляющем клиренсе 2,3-7 мл/мин/кг, продукты распада подвергаются выведению почечной системой и кишечником за сутки.

Диеногест в составе Силуета, целиком всасываясь в кишечнике, достигает максимального уровня через 2,5 часа, он не соединяется с ГСПГ, но связывается с альбуминами крови. Если лекарство используется регулярно, то через 4 дня вещество достигает стабильного состояния, увеличиваясь в организме в полтора раза. Через кишечник выводится основная часть трансформированного элемента, и лишь небольшое количество выходит с мочой.
Гормональный препарат можно приобрести в любом аптечном пункте, одна упаковка Силуета продается по цене 650-750 рублей.

Показания

Врач назначает таблетки Силует по двум, основным, показаниям:

• предотвращение беременности;
• терапия акне при отсутствии лечебного эффекта у пациенток, которым необходима пероральная контрацепция.

Лекарство прописывается лишь в случае полного сбора информации о состоянии организма, общего визуального и гинекологического осмотра, измерения кровяного давления, а также, исключения такого фактора, как беременность. В отдельных ситуациях препарат назначается при эндометриозе матки.
Отзывы по поводу Силуета, достаточно, неоднозначны.
Отмечаются такие преимущества препарата:

• улучшение состояние волос, замедление их выпадения;
• отсутствие изменений в весе и составе крови;
• повышение либидо;
• нормализация менструального цикла;
• результативность лечения остаточных последствий эндометриоза (прекращение выделений).

Кроме того, лекарство помогает избавиться от сильных болей во время овуляции и месячных, у многих пациенток воздействие медикамента решило проблему кожных высыпаний (при приеме снижается выработка кожного сала).
Отрицательные отзывы в отношении таблеток Силует, в большинстве связаны с побочными эффектами. К сожалению, некоторым данное средство не подходит, и тогда может наблюдаться ухудшение состояния, возникновение болей в области печени, молочных желез, желудка, рвота, затуманенность сознания. Пациенты и врачи подчеркивают, что лекарство нельзя использовать при противопоказаниях, а их, довольно, много.

Противопоказания

Препятствием к приему Силуета может стать наличие различных болезненных состояний, воспалений и серьезных патологий:

• временные острые расстройства кровообращения мозга ишемического характера, перенесенные и настоящие;
• патологические нарушения свертываемости крови с формированием тромбов – тромбоэмболия легочной артерии, некроз миокарда по ишемическому типу, паралич мозга, церебральный атеросклероз;
• повышенная угроза тромбоза – артериального и венозного по причине генетической и приобретенной предрасположенности, а также устойчивость к фактору свертывания XIV (протеину С), увеличение концентрации гомоцистеина, недостаток естественного антикоагулянта – антитромбина III;
• резистентная артериальная гипертония со стойким повышенным давлением;
• семейная хиломикронемия тяжелого течения – нарушение липидного обмена;
• мигренеподобные боли, спровоцированные синдромом позвоночной артерии с очаговой неврологической локализацией;
• осложненное состояние при панкреатите с повышением концентрации триглицеридов;
• доброкачественные и злокачественные разрастания печени в анамнезе либо в настоящем времени;
• нарушение нескольких функций печени в тяжелой форме, необратимые, структурные изменения паренхимы органа;
• поражение крупных сосудов на фоне сахарного диабета с риском развития инфаркта и острого нарушения кровообращения головного мозга;
• гормонозависимая онкология – злокачественные опухоли органов половой области и молочной железы;
• маточные кровотечения невыясненной этиологии;
• болезни пищеварительной функции – ферментопатии, лактазная недостаточность, наследственный синдром нарушения всасывания моносахаридов в тонком кишечнике (мальабсорбция);
• повышенная сенситивность к лекарственному составу;
• лактационный период, вынашивание плода.

Лекарство Силует противопоказано при повреждениях и травмах в момент костного сращивания и еще 14 дней после полной регенерации и восстановления двигательной функции. Если предстоит оперативное вмешательство, то отмена препарата происходит за месяц до предполагаемой хирургии.
При назначении стероидного средства врач обязан с осторожностью подойти к случаям потенциальной угрозы развития тромбоза и тромбоэмболии, дополнительными предпосылками к которым является:

• избыточный вес пациента;
• приобретенные пороки сердца, такие как аритмия, плохая проводимость, недостаточность насосной функции, эндокардиты воспалительного и инфекционного характера;
• эссенциальная гипертензия с повышением диастолического и систолического давления;
• употребление сигарет;
• липопротеиновый дисбаланс;
• приступы головной боли неврологической природы;
• генетическое заболевание, обусловленное дефицитом ингибитора С1, характеризующееся периодическим отеканием кожи лица и слизистых тканей (НАО);
• восстановительный период после родовой деятельности;
• какие угодно нарушения в работе печени;
• болезни, проявившиеся в период беременности или во время приема стероидов – ревматическая хорея, порфиновая болезнь, холестаз при застое печени, желчного пузыря, отоспонгиоз с разрастанием костной ткани в среднем ухе и нарушением слуховой функции;
• болезни на фоне патологий периферического кровообращения – язвенное воспаление стенок толстой кишки, поражение отделов пищеварительного тракта при болезни Крона, сочетание азотемии, тромбоцитопении и микроангиопатической анемии (ГУС), гемоглобинопатия, поверхностный флебит, диабет, аутоиммунное системное заболевание – красная волчанка.

В ситуациях, когда ухудшение самочувствия связано с приемом таблеток Силует, от использования средства нужно сразу отказаться.

Дозировка

Прием таблеток Силует не связан с какими-либо сложностями, так как все они промаркированы днем недели, так что остается «двигаться» в направлении стрелки, пока упаковка не закончится. Если медикамент выписан впервые, то начинать принимать его нужно в первый день месячных.
В соответствии с инструкцией по применению, средство Силует используется каждый день в одни часы по одной таблетке ровно три недели. После этого необходимо сделать паузу на 7 дней, и возобновить прием лекарства из нового блистера.
Если до назначения пациентка пила схожие противозачаточные лекарства, она может продолжить курс, сделав привычный, недельный перерыв.
При отсутствии противопоказаний и рекомендации доктора есть возможность начать прием, практически, сразу после родовой деятельности (через три недели). В случае искусственного прерывания беременности в начале вынашивания таблетки начинают пить сразу после аборта.
Нельзя прерывать использование противозачаточного препарата более чем на 7 дней, так как это будет означать полное отсутствие защиты от зачатия. Допускается пропуск дозы в течение полусуток, но принять следующую порцию необходимо как можно раньше. На первой неделе применения, дополнительно, потребуется использовать альтернативные методы контрацепции, к примеру, презерватив, диафрагму для влагалища или спермицидные кремы, мази.
Если пропущена доза на второй неделе, то в таких мерах нет необходимости. На третьей неделе приема снова придется подумать о вспомогательных средствах барьерной контрацепции.
При прерывании употребления Силуета на неделю, возобновлять прием нужно, используя новую упаковку.
Прекратить использование лекарственного средства можно одновременно с окончанием таблеток в блистере. После это можно применять другие методы защиты от беременности, но если принято решение о ее наступлении, необходимо дождаться начала менструации.
Во время неудовлетворительного состояния кишечника и его расстройств есть смысл отсрочить прием гормонов на 12 часов, тем более что эффект от приема снижается из-за недостаточного всасывания. Но тогда нужно позаботиться о вспомогательных противозачаточных способах защиты.
При конкретных обстоятельствах и участии гинеколога препарат Силует может заменяться аналогами. Таких средств несколько:

• по составу и показаниям ближе всего находятся такие медикаменты, как Клайра, Диециклен, Лувина, Климодиен;
• по способу использования и показаниям – Анжелик, Фкмостон, Фемостон конти, Фемостон конти мини;
• препараты Климонорм и Клиогес совпадают с Силуетом по способу применения и показаниям, но имеют другой состав.

Побочные действия

Не напрасно многие противопоказания стероидного средства Силует касаются уже перенесенных и проявленных в настоящем тромбозов, ведь использование комбинированных оральных контрацептивов связано с опасностью их прогрессирования, а также с закупоркой кровеносного русла из-за тромбоэмболии. Если при этом пациентка курит, у нее наблюдается варикоз, устойчивое повышенное давление, наличие больших жировых скоплений и нарушения в системе гемокоагуляции, то таблетки могут усугубить положение и вызвать осложнения этих патологий. Относительно кровянистых выделений, они отмечаются не регулярно, но, как правило, в первые несколько месяцев приема.
Неприятная симптоматика выявлена в работе жизнеобеспечивающих систем и внутренних органов:

• Довольно редко на фоне использования Силуета встречаются отклонения в психической области – нарушение сна, эпизоды депрессии, агрессивные состояния, перепады настроения, нестабильность полового влечения.
• В отношении сосудов и сердца отмечается повышение диастолических показателей, признаки нейроциркуляторной дистонии, учащение сокращений сердечной мышцы, ощущение жара в верхней части тела, обострение варикозных расширений на участках тела, верхних и нижних конечностях.
• Побочным действием препарата редко становится анемия.
• Резкие изменения иногда касаются зрительных органов, это – иллюзорное вращение неподвижных предметов, дискомфорт из-за сухости и повышенной раздраженности слизистых тканей глаз. У ряда больных возникает непереносимость линз, из-за чего им приходится переходить на использование очков.
• У некоторых пациенток отмечалось проявление признаков дисфункции дыхательной системы в виде гипервентиляции и бронхиальной астмы.
• Не менее неприятны признаки расстройства слуха – помимо посторонних звуков и шумов, зафиксированы эпизоды резкой утраты слуха.
• Среди неадекватных реакций пищеварительных органов – потеря и усиление аппетита, обострение гастрита, метеоризм, воспаление оболочек тонкого кишечника, болевой синдром в нижней и верхней части живота, жидкий стул, рвота.
• При «благоприятных» условиях комбинированный гормональный препарат способен приводить к развитию у женщины вторичных мужских признаков. Правда, такое заболевание, как вирильный синдром, связанный со сбоем в эндокринных железах, проявляется очень редко.
• Во время приема возможно возникновение мышечных и суставных болей, болезненные ощущения в районе позвоночника.
• В работе репродуктивных органов тоже прослеживаются нарушения. Это увеличение и болезненность груди, сбои в месячном цикле, обильные или скудные менструации, кистоз яичников, боли в области матки и ее придатков, кистозное разрастание тканей молочной железы, транзиторное выделение молокоподобной жидкости из молочных желез при отсутствии беременности и послеродового кормления, боль в наружных половых органах.

В отдельных случаях были выявлены негативные симптомы, касающиеся эпидермиса, его поверхностных и глубоких слоев. При использовании контрацептива Силует на коже появляется угревая и макулярная сыпь, отмечается присутствие зуда, локальные участки подвержены, развитию экземы, излишней пигментации, себорейному дерматиту, избыточному росту волос. Кроме того, возможно проявление нейрогенных дерматозов, нейродермита, атопической экземы, целлюлита, крапивной лихорадки, мультиформной экссудативной эритемы.
Осложнениями при приеме противозачаточных таблеток могут стать и инфекционные поражения – цервицит, цистит, аднексит, грибковые заболевания – влагалищный кандидоз, вагинит, герпесные инфекции рта и дыхательных органов.
Наиболее часто встречающимися нежелательными симптомами, отмеченными в период применения таблеток Силует, считается:

• быстрая утомляемость;
• вялость и упадок сил;
• подъем температуры;
• болезненные ощущения в области грудной клетки;
• повышение раздражительности;
• отеки конечностей.

К наиболее редким проявлениям воздействия Силуета относится колебание массы тела, опухоли молочной железы и печени.

Передозировка

Лекарство Силует не вызывает значимых ухудшений самочувствия и серьезных нарушений в функциональности организма, если повышена установленная доза.
Но некоторая нежелательная симптоматика может присутствовать:

• подташнивание;
• слизистые выделения с кровью;
• приступы рвоты;
• нарушение месячного цикла с появлением незапланированной кровяной секреции.

Чаще такие проявления касаются молодых, сексуально активных пациенток. Чтобы устранить неприятные эффекты, следует обратиться к гинекологу и пройти симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Противозачаточное средство Силует оказывает влияние на лечебное действие других препаратов, в то же время его эффективность тоже может увеличиваться и уменьшаться из-за совместного приема с иными лекарствами:

• Так, в комбинации с транквилизаторами, снотворными, некоторыми антибиотиками, повышается скорость очищения половых гормонов, из-за чего бывают вызваны обильные внутриматочные кровотечения. К провоцирующим относятся средства, индуцирующие активность ферментации печени, Примидон, Рифампицин, Фенитол, Бозентан. Такое же действие производят составы, предназначенные для лечения иммунодефицитных состояний и лекарства на основе зверобоя. Кроме того, иногда снижается эффект контрацепции. В связи с этим, рекомендуется использовать дополнительные методы нестероидной противозачаточной защиты.
• Поднимать уровень прогестина, эстрогена и снижать клиренс Силуета способны мощные и средне умеренные стимуляторы изофермента CYP3A4 цитохрома P450 (противогрибковые средства) – Флуконазол, Итраконазол, Вориконазол. Это связано с тем, что диеногест – производное от цитохрома Р450 CYP3A4. Подобное действие отмечается и при одновременном приеме с такими составами, как блокаторы кальциевых каналов Дилтиазем и Верапамил, антибактериальные препараты Эритромицин, Кларитромицин и иные макролиды. В период приема таблеток способствовать повышению плазменных показателей гормонов может и употребляемый сок грейпфрута.
• С особенной осторожностью необходимо сочетать лекарство с медикаментами, направленными на лечение гепатита и ВИЧ-инфекции, поскольку последние могут, как увеличивать, так и уменьшать результативность контрацепции.

Пациентке перед применением Силуета необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах с целью корректировки их дозы или отмены на время приема контрацептива.
Используя интернет, таблетки есть возможность заказать на многих фармакологических сайтах. В таких сетевых магазинах гормональный препарат иногда стоит дешевле, чем в аптеке, к тому же, можно договориться о доставке в аптеку, находящуюся рядом с домом. Цены на Силует разительно отличаются на различных ресурсах, но не стоит оформлять заказ по самой низкой стоимости, поскольку оригинальный продукт может оказаться самой настоящей подделкой под продукцию ОАО «Гедеон Рихтер».

Особые указания

Существуют определенные риски при употреблении контрацептива Силует у пациентов с некоторыми категориями заболеваний, поэтому назначаются таблетки с их учетом.
При болезнях сердца и сосудистой системы угроза тромбоэмболии наиболее высока в течение первых 12 месяцев приема. Были зафиксированы случаи фатального исхода (1-2%).
Тромбоэмболия артерий, вполне, способна привести к таким тяжелым последствиям, как острое нарушение кровообращения мозга и инфаркт.
К группе риска относятся пациентки зрелого возраста:

• страдающие никотиновой зависимостью;
• с генетической склонностью к проявлению тромбозов и тромбоэмболии;
• после перенесенных хирургических операций, серьезных травм;
• с заболеваниями сердечной мышцы;
• в период восстановления после родов.

Риск прогрессирования тромбоэмболии увеличивается, если у женщины присутствует ожирение при индексе массы больше чем 30 кг на м2.
Отказаться от препарата придется и в случае увеличения частоты и интенсивности приступов мигрени – это может повлечь нарушение мозгового кровообращения.
На фоне использования Силуета, при поражении папилломавирусом возможно развитие злокачественной опухоли шейки матки, рака молочной железы, печени, а также доброкачественных разрастаний печеночных тканей.
При повышенном уровне триглицеридов в крови были зарегистрированы случаи развития воспалительных процессов поджелудочной железы. Некоторые превышения кровяного давления не дают повода обобщать это для всех больных, использующих препарат Силует, но при устойчивом повышении показателей давления, его необходимо отменять.
Ухудшаться во время применения препарата может состояние больных с конкрементами в желчном пузыре, холестазом, эпилепсией и эндогенной депрессией. У женщин с диагнозом хлоазмы во время перенесенной беременности возможно развитие соответствующей симптоматики и им рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей.
Первые три месяца прием, как правило, сопровождается изменением характера маточных кровотечений, но это не должно вызывать опасений, так как такие признаки говорят об адаптации организма к новым условиям.
В любом случае, при назначении Силуета, требуется полное обследование, сведения по анамнезу и исследование лабораторных анализов.

Беременность и лактация

Проведенные испытания показали, что нет риска для эмбрионального развития детей при использовании препарата до зачатия, или при случайном приеме гормонального средства в первом триместре. Силует не способен оказывать тератогенное воздействие на будущую функциональность детского организма, однако принимать его противопоказано.
В отношении лактации доказано, что контрацептив Силует снижает выработку материнского молока и способен менять его состав, пагубно влияя на состояние малыша, потому его прием ограничен до полного прекращения естественного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Для детей лекарство Силует противопоказано. В подростковом периоде использование возможно по назначению врача после установления месячного цикла и первой менструации.

При нарушениях функции почек

По результатам некоторых исследований, нет прямой связи между расстройствами в работе почек и приемом контрацептива Силует. Существующие сведения не дают оснований корректировать дозы или проводить иные изменения в лечение таких больных.

При нарушениях функции печени

Исходя из инструкции по применению, препарат Силует имеет противопоказания при опухолевых разрастаниях печени, как в прошлом, так и в настоящем времени. При недостаточности функции органа и серьезных заболеваниях его также нельзя использовать, пока не будет полностью стабилизирована работа печеночных ферментов. Чтобы начать или возобновить прием таблеток, необходимо чтобы нормализовались результаты проб биоматериала при проведении биохимического анализа крови.
Также следует обратить внимание на развитие холестатической желтухи на момент прошлой беременности или при ранее проводившемся курсе гормональных средств – в этом случае медикамент отменяется.

Применение в пожилом возрасте

В период замедления работы яичников при наступлении климакса противозачаточное лекарство Силует не применяется.

Условия и сроки хранения

Лекарство предусматривает хранение на протяжении двух лет, в месте, защищенном от проникновения света с обычными температурными условиями (до 25 градусов). В аптеках Силует можно купить только по рецепту, выданному врачом после сбора анамнеза и тщательного обследования.

Цены на Силует в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 951 руб.

Сертификаты и лицензии

Силует — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-001145

Торговое название:

Силует^®

Международное непатентованное название:

диеногест + этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: диеногест 2,000 мг, этинилэстрадиол 0,030 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,660 мг, крахмал кукурузный 10,460 мг, гипромеллоза-2910 0,650 мг, тальк 1,600 мг, полакрилин калия 1,300 мг, магния стеарат 1,300 мг.
Оболочка: опадрай II белый* 3,000 мг.
Состав опадрая II белого: поливиниловый спирт 1,200 мг, титана диоксид 0,750 мг, макрогол-3350 0,606 мг, тальк 0,444 мг.

*код: 85F18422

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой «G53» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Код ATX:

G03FA15.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Силует^® — пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена.

Контрацептивный эффект препарата Силует^® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются — ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.

Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика
Этинилэстрадиол (30 мкг)
Всасывание
ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Распределение
ЭЭ практически полностью (около 98 %), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм
ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение
Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения — 1 час, второй — 10-20 часов. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около 24 часов.

Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

ДНГ
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96 %.

Распределение
ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10 %, в то время как 90 % неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм
ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение
Период полувыведения ДНГ составляет около 9 часов. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3,2. При приеме внутрь 86 % выводится в течение 6 дней, из них 42 % выводится в течение первых 24 часов, преимущественно почками.

Равновесная концентрация
Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику ДНГ. Концентрация ДНГ в плазме увеличивается в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Показания к применению

Пероральная контрацепция;

Лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

Повышенная чувствительность к препарату Силует^® или любому из его компонентов;

Артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Порфирия;

Желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

Серповидно-клеточная анемия;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— тяжелая дислипопротеинемия;

Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

Курение в возрасте старше 35 лет;

Тяжелые формы заболевания печени (в том числе в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;

Гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в том числе в анамнезе, или подозрение на них;

Кровотечение из влагалища неясного генеза;

Мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;

Эпилепсия;

Беременность и лактация;

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

Курение в возрасте младше 35 лет. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболий, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-ой степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Беременность и период лактации

Силует^® противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует^® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует^® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует^® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

Препарат Силует^® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены». Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует^® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива:
Предпочтительно начать прием препарата Силует^® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты:
Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в первом триместре беременности:

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во втором триместре:
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток:
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
— требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабевание контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»
Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует^® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует^®, таблетки покрытые пленочной оболочкой из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Побочное действие

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (? 1/10); частые (от ? 1/100 до < 1/10); нечастые (от ? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

Венозные тромбоэмболические нарушения;У женщин, применяющих препарат Силует^®, были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

Артериальные тромбоэмболические нарушения;

Артериальная гипертензия;

Опухоли печени;

Появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

Хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, TGF-альфа).

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Передозировка

Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренца, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействий такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует^®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует^® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность
Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений
Применение препарата Силует^®, особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения «отмены» могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует^® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения «отмены», или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует^®. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует^® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения комбинированного перорального контрацептива. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2 % случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:

Необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

Внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

Внезапная одышка;

Внезапный приступ кашля;

Любая необычная, сильная длительная головная боль;

Внезапная частичная или полная потеря зрения;

Диплопия;

Невнятная речь или афазия;

Головокружение;

Обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

Внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

Двигательные нарушения;

«Острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

С возрастом;

При наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует^®;

При длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²).

Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ. повышается:

С возрастом;

При наличии дислипопротеинемии;

При наличии артериальной гипертензии;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечнососудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует^®, на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией (АГ) отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует^® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует^®.

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует^®.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Силует^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.
По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)