Каждый 1 грамм содержит:
действующее вещество: сульфадиазина серебра 10 мг.
вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, пропиленгликоль, полиоксил 40 стеарат, сорбитанолеат, метилпарагидроксибензоат и очищенная вода.
Беловато-желтоватый крем, однородный, с запахом воска
Противомикробные препараты для наружного применения. Сульфаниламиды.
Код ATX: D06BA01.
Лечение и профилактика инфекций при ожогах второй и третьей степени, а также трофических язв и пролежней.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по соответственному применению и назначению антибактериальных препаратов.
Применяют наружно у взрослых и детей старше 2-х месяцев.
Необходимо предварительно вымыть и очистить поврежденную поверхность. Затем при помощи стерильного шпателя или руками в стерильных резиновых перчатках нанести слой толщиной 3 мм на поврежденную поверхность, после чего наложить повязку.
В зависимости от степени инфицирования и вида повреждения определяется частота смены повязки, с 1-2 раз в день при ожогах и повреждениях незначительной степени заражения до каждых 4-6 часов в случае серьезного заражения.
При каждой перевязке и нанесении лекарственного средства необходимо предварительно удалить остатки предыдущей повязки, тщательно промыть рану теплой кипяченой водой либо слабым изотоническим солевым раствором.
Не следует прерывать лечение до тех пор, пока возможно инфицирование.
Следует назначать с осторожностью пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. раздел Особые указания)
Каждая отдельная упаковка должна быть использована для лечения одного пациента.
Указания по правильному применению препарата
см. раздел «Способ применения и дозы».
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов, трофических язв и другой поврежденной кожи. Максимальная разовая доза 0,3 г.
Туба имеет уплотнение, которое вскрывается в соответствии с инструкциями на рисунке:
Гиперчувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидным препаратам или любому из вспомогательных веществ, угнетение костномозгового кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечная и печеночная недостаточность, порфирия, беременность и кормление грудью, глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией.
Вследствие риска возникновения ядерной желтухи, сульфадиазин серебра не следует назначать новорожденным и недоношенным детям в возрасте до 2-х месяцев, беременным и кормящим женщинам.
Жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи, кожные аллергические реакции (кожная сыпь, фотосенсибилизация); при длительном применении на больших раневых поверхностях – системные побочные эффекты (лейкопения, головная боль, диспепсия).
Тяжёлые кожные побочные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Частота развития – очень редкая.
Побочные эффекты, обусловленные применением сульфадиазина серебра, наблюдались примерно у 2% пациентов и имели незначительный и транзиторный характер.
В ходе клинических исследований были выявлены следующие побочные реакции, представленные по частоте проявления и системам органов, где они возникали. Для их оценки применялась следующая классификация: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); не часто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000):
Нарушения в кровеносной и лимфатической системах:
Очень часто: лейкопения.
Помимо побочных реакций, описанных в клинических исследованиях, за время реализации препарата были замечены следующие побочные реакции:
Повреждение кожных покровов и подкожных тканей:
Очень редко: экземы, аллергический дерматит, обесцвечивание кожных покровов в результате воздействия солнечного света.
Вследствие возможной кожной абсорбции, особенно в местах открытых ран, не исключается риск возникновения системных реакций или осложнений, характерных для сульфаниламидных препаратов: со стороны кровеносной системы, почек, кишечника и кожных покровов, с повышенным риском у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
В некоторых отчетах указывается о повышенной осмотической сывороточной концентрации вследствие абсорбции пропиленгликоля при наложении большого количества крема Сильведерм на обширные поврежденные поверхности.
Сульфадиазин серебра снижает аутолиз ожоговых струпов, поскольку он ослабляет или устраняет местное антибактериальное действие. По этой причине необходимо ежедневно проводить гидротерапию и хирургическую обработку ожоговой поверхности для усиления быстрого удаления струпов у пациентов с ожогами третьей степени.
Абсорбируемое количество сульфадиазина после применения сульфадиазина серебра (5 г сульфадиазина серебра содержит около 3 г сульфадиазина) составляет 10%. При обширных ожогах может наноситься до 500 г крема, что соответствует 5 г сульфадиазина серебра, из которого 0,3 г сульфадиазина может быть абсорбировано. Указанное количество сульфадиазина не может вызвать каких-либо проблем со стороны почек. Тем не менее, у пациентов с обширными ожогами, особенно при нарушении функции почек и печени, в моче могут обнаруживаться кристаллы сульфадиазина. Поэтому выделение мочи должно поддерживаться на уровне 50-100 мл/час, путем парентерального или перорального введения достаточного количества жидкости (электролитные растворы и т.д.), всасывание с ожоговой поверхности варьирует, при этом активная субстанция абсорбируется меньше при ожогах третьей степени, чем при ожогах второй степени, возможно, по причине наличия корки обугленной ткани.
Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного света на участки кожи, обработанные продуктом СИЛЬВЕДЕРМА.
Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении сульфадиазина.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в течение первых недель лечения.
Если признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза появились (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек), применение СИЛЬВЕДЕРМА следует немедленно прекратить.
Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена подозреваемого лекарственного средства связана с лучшим прогнозом.
Если у пациента на фоне применения СИЛЬВЕДЕРМА развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, применение данного лекарственного средства не следует более возобновлять.
Также необходимо соблюдать осторожность при лечении повреждений паренхимы печени.
В случае лейкопении рекомендуется провести повторный лейкоцитарный анализ.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований при беременности не проводилось. Существует потенциальная опасность неблагоприятного фармакологического воздействия на течение беременности и плод. Поэтому препарат не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра в грудное молоко. Тем не менее, известно, что сульфонамиды выделяются в грудное молоко, а также то, что все производные сульфонамидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев на грудном вскармливании в результате действия сульфонамидов, необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери
Не проводилось каких-либо конкретных исследований, но маловероятно, что сульфадиазин серебра оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность до тех пор, пока реакция на препарат не стабилизируется.
Сульфадиазин серебра при одновременном применении может инактивировать ферментные препараты, назначаемые для очищения раны.
Симптомы: при длительном применении на большой поверхности тела повышается риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфадиазина, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.
Не использовать после окончания срока годности.
СИЛЬВЕДЕРМА крем для наружного применения 1% 50г упаковывается в полипропиленовые тубы на 50 г. Одна туба упаковывается в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
СИЛЬВЕДЕРМА крем для наружного применения 1% 500г упаковывается в полипропиленовые контейнеры на 500 г с полипропиленовой крышкой и диском из пенополиэтилена. Один контейнер упаковывается в картонную коробку вместе с листком- вкладышем.
По рецепту.
Владелец регистрации
ЗАО «Интели Генерикс Норд», ул. Шейминишкю 3, LT-09312
Вильнюс, Литовская Республика.
Производитель
Лаборатория Альдо-Юнион С.А. Баронесса де Мальда, 73
08950 Эсплугес де Лебрегат Барселона, Испания.
Описание лекарственного препарата
Сильведерм
(SILVEDERMA)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2005.12.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D06BA01
(Сульфадиазин серебра)
Лекарственные формы
| Сильведерм |
Аэрозоль 1% д/наружн. прим.: баллон 50 мл рег. №: П N014268/02-2002 |
|
|
Крем 1% д/наружн. прим.: туба 50 г, банка 500 г рег. №: П N014268/01-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сильведерм
Аэрозоль 1% для наружного применения в виде суспензии от белого до светло-желтого цвета с легким запахом лаванды.
Вспомогательные вещества:изопропила миристат, кремния диоксид коллоидный, лаванды эссенция 504, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент 134а).
50 мл — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
Крем 1% для наружного применения однородный, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества:цетиловый спирт, стеариловый спирт, парафин твердый, цетиол V, эмульгин В-2, пропиленгликоль, метилпарабен, вода дистиллированная.
50 г — тубы пластиковые (1) — пачки картонные.
500 г — банки пластмассовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат с антибактериальным действием для наружного применения, сульфаниламид.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также грибов рода Candida и дерматофитов.
Бактерицидные свойства препарата обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате диссоциации сульфадиазина серебра; высвобождение ионов серебра происходит постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство антибактериального действия. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим действием сульфадиазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации сульфадиазина серебра).
Крем характеризуется умеренной осмотической активностью и не обладает некролитическими свойствами.
Фармакокинетика
При нанесении крема на поврежденную поверхность кожи (ожоги или раны) возможна абсорбция активных веществ препарата — до 1% ионов серебра и до 10% сульфадиазина от общего количества нанесенной на рану серебряной соли сульфадиазина.
Показания препарата
Сильведерм
Профилактика и лечение гнойных ран и ожогов со слабовыраженной экссудацией, трофических язв, пролежней у взрослых и детей старше 1 года, в т.ч.:
- обработка свежих ожоговых поверхностей для профилактики инфекции;
- лечение раневых и ожоговых поверхностей в первой фазе раневого процесса со слабовыраженной экссудацией;
- лечение ран и ожогов I-IIIA степени во второй и третьей фазе раневого процесса;
- лечение трофических язв, пролежней, длительно незаживающих ран, в т.ч. ран культи.
Режим дозирования
Крем или аэрозоль применяют наружно после хирургической обработки раны и удаления некротических тканей.
Крем наносят на поврежденную поверхность тонким слоем (2-4 мм) — под повязку или открытым способом.
Аэрозоль распыляют на поврежденную поверхность — под повязку или открытым способом.
Повязку меняют 1-2 раза/сут или реже. Длительность лечения — до 3 недель.
Побочное действие
Местные реакции: редко — жжение, боль (обычно проходят самостоятельно через 5-10 мин после наложения повязки).
Системные реакции: при длительном применении препарата на обширных ожоговых поверхностях возможны изменения картины периферической крови (лейкопения), диспептические симптомы и аллергические реакции, характерные для сульфаниламидных препаратов.
Противопоказания к применению
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 1 года;
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Сильведерм противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 1 года.
Особые указания
Сильведерм не следует применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых поверхностей с обильной экссудацией.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Сильведерм не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Данные о лекарственном взаимодействии препарата Сильведерм не предоставлены.
Условия хранения препарата Сильведерм
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Сильведерм
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
- Инструкция по применению Сильведермa
- Состав препарата Сильведермa
- Показания препарата Сильведермa
- Условия хранения препарата Сильведермa
- Срок годности препарата Сильведермa
Форма выпуска, состав и упаковка
крем д/наружн. прим. 1%: туба 50 г, контейнер 500 г
Рег. №: 9365/10/15/20 от 25.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
| Крем для наружного применения | 1 г |
| сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, пропиленгликоль, полиоксил 40 стеарат, сорбитана моноолеат, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
50 г — тубы полипропиленовые (1) — коробки картонные.
500 г — контейнеры полипропиленовые (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата СИЛЬВЕДЕРМA основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат для наружного применения, производное сульфаниламида. Сульфадиазин серебра обладает широким спектром антибактериального действия.
Препарат активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут инфицировать ожоговую поверхность, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens; также чувствительны некоторые виды грибов и дрожжей.
Сульфадиазин серебра способен ингибировать бактерии, невосприимчивые к другим противомикробным средствам, и его эффективность выше, чем у сульфадиазина.
Фармакокинетика
Всасывание
Сульфадиазин серебра практически не абсорбируется через неповрежденную кожу. Сульфадиазин способен абсорбироваться в системный кровоток при нанесении на поврежденную поверхность кожи или после пролонгированного применения.
После нанесения на обширную ожоговую поверхность концентрация активного вещества в плазме достигает значений до 12 мг/мл. Всасывание сульфадиазина может составлять примерно 10%, в то же время абсорбируется только 1% свободного серебра.
При применении 5-10 г 1% сульфадиазина серебра концентрации сульфадиазина в крови достигают 1-2 мг/мл.
Cssmax в плазме обнаруживаются между третьим и одиннадцатым днем ежедневного применения.
Распределение
После абсорбции сульфадиазин свободно проходит через клеточные мембраны и распределяется в большинстве тканей. Около 95% активного вещества обнаруживается в эпидермальном слое через 20 ч после наружного применения.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием N-ацетил производных, глюкуронидов и других метаболитов, которые выделяются с мочой вместе с неизмененным активным веществом.
T1/2 составляет 10 ч. В течение первых 72 ч около 60-80% абсорбированного препарата может быть обнаружено в моче в неизмененном виде или в виде его метаболитов.
Показания к применению
— профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus, при ожогах, пролежнях, язвах.
Реклама
Режим дозирования
Применяют наружно у взрослых и детей старше 2 месяцев.
При тяжелых и обширных ожогах: после очистки и обработки поврежденной поверхности крем наносится на нее толщиной 1-2 мм, обычно 1 раз/сут. Более часто препарат Сильведерма наносят на ожоговую поверхность, с которой он может быть стерт в результате непроизвольных движений пациента. Лечение следует продолжать до удовлетворительного заживления или до момента, когда ожоговая поверхность подготовлена для пересадки кожи.
Большие поврежденные поверхности кожи закрывают стерильной повязкой, сменяемой 1-2 раза/сут. У пациентов с ожогами III степени рекомендуется проводить гидротерапию и механическую хирургическую обработку поврежденной поверхности кожи.
Перед каждой повторной аппликацией необходимо удалить предыдущий слой препарата струей воды или антисептическим лекарственным средством.
Для использования препарата следует отвинтить колпачок тубы, вставить колпачок и совместить его с зубчатой головкой тубы, повернуть колпачок до прокола.
Побочные действия
Местные реакции: жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи.
Аллергические реакции: кожная сыпь, фотосенсибилизация.
Системные реакции: при длительном применении на больших раневых поверхностях — лейкопения, головная боль, диспепсия.
Противопоказания к применению
— угнетение костномозгового кроветворения;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность;
— порфирия;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией;
— недоношенные младенцы и новорожденные в возрасте до 2 месяцев;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Существует потенциальная опасность неблагоприятного фармакологического воздействия на течение беременности и плод. Поэтому препарат не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра с грудным молоком. Тем не менее, известно, что сульфонамиды выделяются с грудным молоком, а также то, что все производные сульфонамидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в результате действия сульфонамидов необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение у недоношенных младенцев и новорожденных в возрасте до 2 месяцев.
Особые указания
Сульфадиазин серебра снижает аутолиз ожоговых струпов, поскольку он ослабляет или устраняет местное антибактериальное действие. Поэтому необходимо ежедневно проводить гидротерапию и хирургическую обработку ожоговой поверхности для усиления быстрого удаления струпов у пациентов с ожогами III степени.
Абсорбируемое количество сульфадиазина после применения сульфадиазина серебра (5 г сульфадиазина серебра содержит около 3 г сульфадиазина) составляет 10%. При обширных ожогах возможно нанесение до 500 г крема, что соответствует 5 г сульфадиазина серебра, из которого 0.3 г сульфадиазина может быть абсорбировано. Указанное количество сульфадиазина не может вызвать каких-либо нарушений со стороны почек. Тем не менее, у пациентов с обширными ожогами, особенно при нарушении функции почек и печени, в моче могут обнаруживаться кристаллы сульфадиазина. Поэтому выделение мочи необходимо поддерживать на уровне 50-100 мл/ч путем парентерального или перорального введения достаточного количества жидкости (электролитные растворы и т.д.). Всасывание с ожоговой поверхности варьирует, при этом сульфадиазин серебра абсорбируется меньше при ожогах III степени, чем при ожогах II степени, что, возможно, связано с наличием корки обугленной ткани.
Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного излучения на участки кожи, обработанные препаратом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сильведерма не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении на большой поверхности тела повышается риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфадиазина, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Лекарственное взаимодействие
Сульфадиазин серебра при одновременном применении способен инактивировать ферментные препараты, которые назначаются для очищения раны.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Контакты для обращений
МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)
Представительство ЗАО «Maxpharma Baltija»
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net
Все аналоги
Аналоги препарата
АРГЕЗИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИЛВАДЕРМ (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)
СИЛЬВЕДЕРМА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
СУЛЬФАРГИН® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
Аналоги КФУ
ДЕРМАЗИН® (LEK, d.d., Словения)
БАНЕОЦИН® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
АРГОСУЛЬФАН (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
СИЛВАДЕРМ (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)
СТРЕПТОЦИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГЕНТАМИЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
АВОДЕЛЬ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕCОНИД Интели (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ФЛАМИКА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
САЛМЕРИКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ЦИНАРИКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
Рекреол крем — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006177
Торговое наименование:
РЕКРЕОЛ®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
декспантенол
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав
1 г крема содержит:
действующее вещество: декспантенол – 50 мг;
вспомогательные вещества: DL-пантолактон; феноксиэтанол; калия цетилфосфат; ланолин безводный; пропиленгликоль; стеариловый спирт; цетиловый спирт; изопропилмиристат; вода очищенная.
Описание
Гомогенный белый или желтоватый крем со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Препараты для лечения ран и язв. Прочие препараты, способствующие нормальному рубцеванию. Репарации тканей стимулятор. Декспантенол.
Код ATX:
D03AX03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Декспантенол в клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту, которая является составной частью кофермента А и играет важную роль в поддержании нормальной функции эпителия, увеличении пролиферации фибробластов и ускорении регенерации кожи в процессе заживления ран.
Этот процесс деления клеток и формирования новых тканей кожи восстанавливает эластичность кожи и стимулирует заживление ран.
Фармакокинетика
При наружном применении быстро абсорбируется и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация пантотеновой кислоты в крови составляет 0,5-1 мг/л, в плазме крови – 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму и выводится в неизмененном виде почками.
Показания к применению
При нарушении целостности кожных покровов: заживление ожогов (в т.ч. солнечных), мелких повреждений кожи (ссадины, порезы, трещины и пр.). Профилактика и лечение сухости кожи, в том числе и как последствие дерматитов различного генеза (проявляющихся шелушением, покраснением, раздражением, чувством стянутости), а также ежедневный уход за участками кожных покровов, подверженных наибольшему воздействию внешних факторов (лицо, руки). Для ухода за молочной железой в период лактации (трещины и покраснения сосков молочной железы), для ухода за грудными детьми и младенцами (опрелость, «пеленочный» дерматит).
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к декспантенолу или другим компонентам препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Если препарат применяется для оброботки трещин сосков в период грудного вскармливания, он должен быть смыт перед кормлением ребенка.
Способ применения и дозы
Наружно. Препарат наносят 2-4 раза в сутки (при необходимости чаще).
Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи, слегка втирая. В случае нанесения на инфицированную поверхность кожи, ее следует предварительно обработать любым антисептиком.
Кормящим матерям, смазывать поверхность соска кремом после каждого кормления грудью.
Грудным детям наносят крем после каждой смены белья или водной процедуры. Длительность применения препарата и возможность повторного курса лечения зависят от индивидуальных особенностей течения заболевания у пациента, и определяются достигнутым терапевтическим эффектом и переносимостью препарата. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
Аллергические реакции, аллергические кожные реакции (например, контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, покраснение, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
При беременности и в период грудного вскармливания следует избегать применения препарата на обширных участках.
Не наносить на мокнущие раны.
Избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 5%.
По 30 г или 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы.
Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационною удостоверения:
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Производитель:
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Организация, принимающая претензии:
ООО «Гриндекс Рус».
Россия, 117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Кловейт® (крем для наружного применения, 0.05%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-000837/10
Дата последнего изменения: 09.06.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Состав
Действующее вещество:
Клобетазола пропионат 0,5 мг.
Вспомогательные
вещества:
Пропиленгликоль, динатрия эдетат,
хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый
спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 40, триглицериды
декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат,
лимонная кислота, вода очищенная.
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного
применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожей.
Степень чрескожной абсорбции
глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов,
включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера.
Средняя максимальная концентрация
клобетазола в плазме крови (Cmax) 0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого
нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05%
мази. Через 10 часов
после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05% крема его Cmax незначительно превышала
таковую у мази. Через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола у
пациентов с псориазом и экземой Cmax составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Окклюзия, воспаление и/или другой
патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную
абсорбцию.
Метаболизм
После абсорбции через кожу
глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же
фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного
применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
Глюкокортикостероиды для наружного
применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их
метаболиты также выводятся с желчью.
Фармакодинамика
Клобетазол является
глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим
противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Противовоспалительное действие
обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы аллергических
реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и
активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами,
тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой
кислоты.
Показания
Клобетазол является очень сильным
глюкокортикостероидом, показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления
и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами,
и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых,
лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
—
псориаз
(за исключением широко распространенного бляшечного псориаза);
—
дерматозы,
трудно поддающиеся лечению;
—
красный
плоский лишай;
—
дискоидная
красная волчанка;
—
другие
заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к клобетазолу (или любым другим глюкокортикостероидам) или
любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
—
Нелеченые
инфекции кожи;
—
Розовые
угри (розацеа);
—
Акне;
—
Периоральный
дерматит;
—
Кожный
зуд в отсутствие воспаления;
—
Перианальный
и генитальный зуд;
—
Детский
возраст до 1 года;
—
Период
грудного вскармливания.
С
осторожностью
—
Повышенная
местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному
веществу, входящему в состав препарата;
—
псориаз;
—
детский
возраст от года до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данные для оценки влияния
глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека
отсутствуют.
При подкожном введении крысам клобетазол
не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при его применении в
самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у
беременных женщин ограничены. Наружное применение глюкокортикостероидов у
беременных животных может вызвать нарушение развития плода. Значение этих
данных для человека не установлено.
Применение клобетазола во время
беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери
превосходит потенциальный риск для плода. В случае назначения препарата во
время беременности — следует применять минимальное количество крема на
протяжении минимального периода времени.
Период грудного
вскармливания
Применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно
Крем рекомендуется применять при
поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.
Взрослым, лицам
пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и
осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия
всего пораженного участка 1 или 2 раза в сутки до улучшения состояния, затем
следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После
каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для
впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных
заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Кловейт®.
При более стойких поражениях, особенно
при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Кловейт®
при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из
полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного
ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В
дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата
без повязки. Если в течение 2–4 недель состояние ухудшается или не
улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо
продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.
Лечение препаратом Кловейт®
следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а
лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей
терапии.
Резкая отмена препарата Кловейт®
может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно
поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только
будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Кловейт®,
может быть рассмотрена возможность прерывистого режима применения препарата
(один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что
такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть
продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального
обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным
применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния
пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы
пациентов
Дети
Препарат Кловейт®, крем для
наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных
и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного
применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов
лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при
использовании препарата Кловейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение
препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Курс лечения у детей должен
ограничиваться, по возможности, пятью днями; требуется наблюдение у врача не
реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Пациенты пожилого
возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо
различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая
распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого
возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его
системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном
количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения
необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением
функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата
(при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода)
его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску
развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен
применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого
периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Применение в области
лица
Применение в области лица нежелательно,
так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если
это возможно, пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Побочные действия
Частота возникновения побочных реакций
классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией
Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:
очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные
случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Инфекционные и паразитарные
заболевания
Очень редко: оппортунистические
инфекции.
Нарушения со стороны
иммунной системы
Очень редко: повышенная
гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны
эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы, синдром Иценко‑Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например,
лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела
и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или
глюкозурия, катаракта, повышение артериального давления, повышение массы тела
или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость
волос.
Со стороны кожи и
подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения и/или
болезненность.
Нечасто: местная атрофия кожи*,
стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение кожи*,
морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз,
усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или
дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Со стороны органа
зрения
Частота неизвестна: снижение остроты зрения.
В случае применения лекарственного
препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких
случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Общие расстройства и
нарушения в месте введения
Очень редко: раздражение и/или
болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по
отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы.
Взаимодействие
Показано, что одновременное применение
препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол),
угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной
экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от
дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора
изофермента CYP3A4.
Передозировка
Симптомы
Препарат Кловейт® при
наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того,
чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки
маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного
применения препарата Кловейт® могут развиться симптомы
гиперкортицизма.
Лечение
В случае передозировки препарат следует
постепенно отменять, снижая частоту его нанесения или заменяя менее активным
глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения
надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить с
учетом клинической ситуации.
Особые указания
Местные реакции повышенной
чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с
симптомами протекающего заболевания.
У некоторых пациентов в результате
повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения
могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и
обратимое угнетение гипоталамо‑гипофизарно-надпочечниковой системы,
ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается
любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно
уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее активным
глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию
глюкокортикостероидной недостаточности.
Во время терапии препаратом необходим
периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня
кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным
гормоном (АКТГ).
К факторам риска усиления системных
эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного
препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение
препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи
(например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и
подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное
увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких,
как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые
могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.
Применение у детей
Следует применять с осторожностью крем
Кловейт®, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше
одного года, поскольку у данной группы пациентов из‑за более высокого
соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, может
всасываться пропорционально большее количество глюкокортикостероидов, быстрее
развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и
возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для
глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.
По возможности следует избегать лечения
глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного
времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение
глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают
атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. При
назначении терапии клобетазола детям — курс лечения должен ограничиваться пятью
днями, также требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Не
применять окклюзионные повязки.
Применение при
псориазе
С особой осторожностью следует применять
препарат Кловейт® у пациентов с псориазом, вследствие возможного
рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения
генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных
токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи.
Пациенты с псориазом должны находится
под наблюдением врача при терапии кремом Кловейт®.
Сопутствующая инфекция
В случае развития вторичной
бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение
антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции
распространяются, следует прекратить применение лекарственного препарата Кловейт®
до излечения инфекции.
Риск развития инфекции
при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи,
а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют
развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует
очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы
голеней
Глюкокортикостероиды для наружного
применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических
язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой
возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском
развития местных инфекций.
Применение на коже
лица и веках
Поскольку кожа лица более подвержена
развитию атрофических изменений — применение препарата Кловейт® —
нежелательно. При назначении — терапия не более 5‑ти дней.
С осторожностью препарат Кловейт®
наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или
катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых
может наступить обострение течения этих заболеваний.
Следует избегать попадания крема Кловейт®
в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза
необходимо обильно промыть их водой.
Риск развития
центральной серозной хориоретинопатии
Если у пациента возникают такие
симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует
рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения
возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или
редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
Применение у пожилых
пациентов
Следует с осторожностью применять
препарат при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки,
особенно у лиц пожилого возраста.
Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния
клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с
механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для
наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды
деятельности не ожидается.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,05%.
По 25 г крема в литографированные
алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью. Тубу помещают в
литографированную картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить при температуре не выше
25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока
годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.