Состав
В 1 мл суспензии 1 мг тетракозактида гексаацетата.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения в ампулах по 1 мл.
Фармакологическое действие
Стимулятор кортикотропных гормонов.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Синтетический полипептид, имеющий свойства природного эндогенного кортикотропина— адренокортикотропного гормона. Стимулирует в надпочечниках синтез стероидов (ГКС и МКС) из холестерина, в меньшей степени влияет на синтез андрогенов.
Механизм действия связан со связью с рецепторами клеток коры надпочечников с образованием гормон-рецепторного комплекса, который активирует аденилатциклазу. В результате этого усиливается образование циклического АМФ, активирующего протеинкиназу. Последняя способствует синтезу прегненолона, из которого и образуются ш.
Препарат оказывает иммунодепрессивное и противовоспалительное действие, влияет на все виды обмена.
Фармакокинетика
Абсорбция на цинка фосфате обеспечивает медленное высвобождение действующего вещества и длительное действие. После внутримышечного применения уровень кортизола в крови остается на повышенном уровне 24-36 часов. Расщепляется сначала эндопептидазами (трипсин, калликреин, плазмин, тромбин) до неактивных олигопептидов, затем аминопептидазами до аминокислот. Выводится почками.
Показания к применению
- миоклоническая энцефалопатия;
- обострение рассеянного склероза;
- пемфигус, экзема, псориаз;
- диффузные болезни соединительной ткани (в случае непереносимости ГКС);
- ревматические заболевания;
- язвенный колит, энтерит;
- нефротический синдром;
- для улучшения переносимости химиотерапии при онкологических заболеваниях;
- с целью диагностики (используется препарат непролонгированного действия).
Противопоказания
- инфекционные заболевания;
- повышенная чувствительность;
- острые психозы;
- тяжелое течение гипертонической болезни;
- язвенная болезнь в стадии обострения;
- острый эндокардит;
- синдром Иценко-Кушинга;
- рефрактерная ХСН;
- период новорожденности;
- недоношенные дети;
- беременность.
С осторожностью назначается при сахарном диабете, бронхиальной астме, миастении, анастомозе кишечника, неспецифическом язвенном колите, остеопорозе.
Побочные действия
- снижение сопротивляемости организма к инфекциям;
- аллергические реакции;
- повышение АД;
- отеки;
- гипокалиемия, гипергликемия;
- «стероидная» миопатия;
- остеопороз;
- психические нарушения;
- пептическая язва;
- пигментация кожи;
- зуд, сыпь в месте введения;
- задержка роста и гипертрофия миокарда (у детей, которые получают лечение длительно).
Синактен Депо, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Суспензия вводится только внутримышечно. Перед инъекцией ампулу нужно хорошо встряхивать. В острых случаях лечение начинают с ежедневного применения, а через 3 дня переходят на интермиттирующую терапию. Назначается минимально эффективная доза, а снижение дозировки проводится постепенно.
Взрослым назначают 1 мг/сутки, по исчезновении острых симптомов — по 1 мг раз в 3 дня. При достижении эффекта доза снижается — 0,5 мг каждые 3 дня.
Детям грудного возраста — 0,25 мг/сутки каждые 2-8 дней в зависимости от заболевания и состояния ребенка. Детям младшего возраста — 0,25-0,5 мг/сутки.
В случае применения препарата с диагностической целью, определяют концентрацию 17-гидроксикортикостероидов до и после в/м инъекции (0,25 мг) через 30 мин. Если их концентрация увеличится на 200 нмоль/л и более, функция коры надпочечников считается нормальной.
Передозировка
Передозировка проявляется задержкой жидкости, развитием синдрома Кушинга. Лечение препаратом либо прекращают, либо снижают его дозу. Проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Кетоконазол при одновременном применении с Тетракозактидом ослабляет его влияние на надпочечники. Тетракозактид в свою очередь ослабляет действие гипогликемических и гипотензивных препаратов.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура 2-8°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Кортикотропин, Тетракозактид.
Отзывы о Синактене Депо
Препараты АКТГ назначают с диагностической целью, после длительного применения глюкокортикоидов с целью в стимуляции коры надпочечников, которая угнетается приемом глюкокортикоидов. В настоящее время пользуются синтетическим аналогом АКТГ тетракозактрином, основными преимуществами которого является незначительное количество побочных эффектов. В то же время у некоторых пациентов отмечаются выраженные отеки, повышение АД и гипертрихоз. Препарат Синактен Депо применяют с лечебной целью в комплексной терапии бронхиальной астмы, коллагенозов, дерматозов, язвенного колита.
Стимулятор продукции кортикостероидов используют при не тяжелых обострениях рассеянного склероза. Лечение проводят курсами, поскольку непрерывное введение может повлечь «истощение» надпочечников. Его назначают в сочетании с препаратами калия и диуретиками.
При ранней миоклонической энцефалопатии у детей, а также синдроме Уэста сразу же, одновременно с базовыми противоэпилептическими препаратами, назначают Синактен-Депо, который регулирует судорожную активность головного мозга. Чаще всего встречаются отзывы о применении препарата именно при этих заболеваниях.
- «... Назначили этот препарат ребенку. Когда не стали помогать притивоэпилептические препараты. Он снял судороги, но на короткое время (2,5 месяца)».
- «… Очень эффективен до года. Нельзя упускать шанс».
- «… Уже после первой инъекции судороги у ребенка исчезли, но он стал агрессивным и усилился аппетит».
- «… Принимали все в комплексе, но то, что Синактен помог бороться с судорогами — это точно!!».
- «… Доченьке намного легче, интеллектуальное развитие на лицо! Судорог не было несколько дней, вчера сделали только пятый укол».
- «… Синактен Депо до 6 укола не действовал, а после шестого — прошли приступы!».
- «… Нам назначили уже 2-й курс. После первого укола судорог нет. Но у ребенка сумасшедший аппетит, постоянно истерики».
- «… В нашем случае результата ноль!!! Он нам не подошел, судороги продолжаются».
Обычно препарат хорошо переносился, если отмечалась гиперчувствительность, то реакция появлялась после первой инъекции (слабость, одышка, чувство жара, крапивница). Наиболее типичными побочными реакциями были возбуждение, бессонница, эндокринные нарушения, понижение сопротивляемости к инфекциям. У многих отмечалась задержка воды в организме, что можно предупредить бессолевой диетой. У детей младшего возраста нужно регулярно проводить эхокардиографию, поскольку существует возможность появления гипертрофии миокарда.
Цена Синактена Депо, где купить
Купить Синактена Депо можно приобрести только в некоторых аптеках Москвы. Стоимость 1 ампулы препарата составляет 1800 — 2500 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Синактен Депо амп. 1мг 1шт
показать еще
Синактен® Депо (Synacthen Depot®)
💊 Состав препарата Синактен® Депо
✅ Применение препарата Синактен® Депо
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Синактен® Депо
(Synacthen Depot®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H01AA02
(Тетракозактид)
Лекарственная форма
| Синактен® Депо |
Сусп. д/в/м введения 1 мг/1 мл: амп. 1 или 10 шт. рег. №: П N013438/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синактен® Депо
Вспомогательные вещества: цинка хлорид, натрия фосфат, натрия хлорид, бензиловый спирт (консервант), натрия гидроксид, вода д/и.
1 мл — ампулы (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Аналог АКТГ
Фармако-терапевтическая группа:
АКТГ
Фармакологическое действие
Синтетический полипептид, обладающий свойствами эндогенного АКТГ. Стимулирует начальные фазы синтеза стероидных гормонов (включая кортизол, кортизон, вещества со слабой андрогенной активностью и незначительное количество альдостерона) из холестерина в надпочечниках при их исходно нормальной функции. У пациентов с первичной надпочечниковой недостаточностью тетракозактид не вызывает существенного повышения концентрации кортизола в плазме. У пациентов с вторичной надпочечниковой недостаточностью, связанной с дефицитом АКТГ, применение тетракозактида восполняет имеющийся дефицит гормона. При лечении других состояний, чувствительных к АКТГ, эффекты АКТГ обусловлены действием выработанных под его влиянием эндогенных кортикостероидов.
Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, тормозит развитие соединительной ткани, влияет на углеводный, жировой, белковый, минеральный обмен.
Фармакокинетика
Vd составляет 0.4 л/кг.
В плазме тетракозактид распадается при участии плазменных эндопептидаз до неактивных олигопептидов, и затем, при участии аминопептидаз — до свободных аминокислот. 95-100% меченого радиоактивностью тетракозактида выводится с мочой в течение 24 ч.
После в/в введения процесс выведения происходит в 3 фазы, T1/2 составляет в среднем 7 мин, 37 мин и 3 ч соответственно.
Показания активных веществ препарата
Синактен® Депо
Рассеянный склероз (обострение); инфантильная миоклоническая энцефалопатия с гипсаритмией; ревматические заболевания и диффузные болезни соединительной ткани (при непереносимости перорального применения ГКС, недостаточной эффективности ГКС); истинная пузырчатка, истинная экзема тяжелого хронического течения, псориаз (эритродермическая или пустулезная форма); язвенный колит, изолированный энтерит, заболевания почек (нефротический синдром); в качестве дополнительного средства для улучшения переносимости химиотерапии при онкологических заболеваниях; с диагностической целью при подозрении на гипофункцию коры надпочечников.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, нарушения менструального цикла, гирсутизм, петехии, экхимозы, пигментация кожи, синдром Иценко-Кушинга.
Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, задержка натрия и воды в организме, отеки, при длительном применении в высоких дозах у детей — задержка роста.
Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз, мышечная слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стероидная миопатия, повышение АД, при длительном применении в высоких дозах у детей — обратимая гипертрофия миокарда.
Со стороны ЦНС: психические нарушения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактическая реакция.
Реакции, связанные с иммунодепрессивным действием: снижение устойчивости к инфекционным заболеваниям.
Местные реакции: гиперемия, сыпь, зуд в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, синдром Иценко-Кушинга, первичная надпочечниковая недостаточность, рефрактерная сердечная недостаточность, острый психоз, инфекционные заболевания (если одновременно не применяются антибиотики), адреногенитальный синдром, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к тетракозактиду и/или АКТГ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Применение у детей
При длительном лечении у детей необходимо контролировать рост, а у детей младше 7 лет — регулярно проводить ЭКГ.
Препараты тетракозактида, содержащие бензиловый спирт, нельзя вводить новорожденным, особенно недоношенным, из-за опасности отравления.
Особые указания
C осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, бронхиальной астмой (повышенный риск анафилактических реакций), миастенией, НЯК, дивертикулитом, при анастомозе кишечника, хронической почечной недостаточности, остеопорозе, склонности к тромбоэмболии.
Задержка в организме натрия и воды может быть предупреждена с помощью бессолевой диеты. При длительном лечении показана заместительная терапия препаратами калия.
Препараты тетракозактида, в которых активное вещество адсорбировано на соединениях цинка (в частности, фосфате цинка), имеют пролонгированное действие.
При длительном лечении у детей необходимо контролировать рост, а у детей младше 7 лет — регулярно проводить ЭКГ.
Препараты тетракозактида, содержащие бензиловый спирт, нельзя вводить новорожденным, особенно недоношенным, из-за опасности отравления.
Лекарственное взаимодействие
Уменьшает эффективность гипогликемических и антигипертензивных средств. Кетоконазол ослабляет стимулирующее влияние тетракозактида на надпочечники.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Синактен депо
(Synacthen depot)
0.001 ‰
Описание препарата Синактен депо (суспензия для инъекций, 1 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 ампула с 1 мл суспензии для инъекций содержит тетракозактида гексаацетата 1 мг; в упаковке 10 шт.
Способ применения и дозы
В/м. Взрослым, первые 3 дня 1 мг ежедневно (в тяжелых случаях — каждые 12 ч), затем — по 0,5–1 мг каждые 2–3 дня или далее — 1 мг еженедельно; детям, первые 2–3 дня — по 0,25–1,0 мг (в зависимости от возраста) ежедневно, далее — 0,25–1,0 мг каждые 2–8 дней.
Условия хранения
В холодном, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
или
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
Состав
Базовый компонент — тетракозактид (в виде ацетата).
Остальные составляющие: цинк+2, додекагидрат динатрия фосфата, бензиловый спирт, хлорид натрия, гидроксид натрия для инъекций, соляная кислота и вода для инъекций, чистый азот (защитный газ).
Форма выпуска
Лекарство имеет форму суспензии для инъекционного введения. В упаковке 1 ампула.
Фармакологическое действие
Синактен Депо – гормональный препарат. Он работает аналогично гормону АКТГ, который вырабатывается гипофизом и транспортируется в кору надпочечников. В результате он регулирует уровень гормонов, выделяемых надпочечниками, в том числе кортизона, тормозящего воспалительные процессы в организме. Препарат проявляет наибольший эффект через 60 минут после применения.
Фармакокинетика
Свободный тетракозактид в/м быстро всасывается из места инъекции. Быстро распределяется и концентрируется в надпочечниках и почках, что приводит к быстрому снижению уровней в плазме. Выводится вещество с мочой.
Показания к применению
Препарат показан при:
— фармакорезистентной эпилепсии;
— фармакорезистентной эпилепсии в форме синдрома Веста;
— фармакорезистентной эпилепсии в форме синдрома Леннокса-Гасто;
— синдроме Кинсборна;
— синдроме опсоклонус-миоклонус;
— синдроме Ландау-Клеффнера;
— синдроме приобретенной афазии с эпилепсией;
— ревматоидном артрите;
— пузырчатке;
— эксфолиативном дерматите при язвенном колите.
Противопоказания
Лекарственное средство не следует применять в следующих случаях:
- аллергия на тетракозактид или АКТГ;
- острый психоз;
- при инфекционных заболеваниях, которые не лечатся одновременно с антибиотиками;
- при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- при сердечной недостаточности;
- при гиперфункции мужского гормона.
Побочные действия
Побочные эффекты не проявляются, если препарат используется в диагностических целях. Препарат может вызывать аллергические реакции, особенно у аллергиков. Реакции гиперчувствительности могут проявиться через 30 мин после введения препарата в виде покраснения кожи и болезненности в месте инъекции, сыпи, удушья и апноэ.
Кроме того, возможными негативными реакциями являются: накопление натрия и воды в организме, повышение АД, психические изменения, гормональные нарушения при длительной терапии, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, изменение цвета кожи, снижение концентрации калия и повышение концентрации сахара в крови, заклинивание костей, повышенная восприимчивость к инфекциям.
Медикаментозные взаимодействия
Одновременное применение не рекомендуется с:
- лекарствами, используемыми для лечения диабета;
- лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления;
- лекарствами, используемыми для лечения судорог.
Применение и дозы
Препарат в форме ампул предназначен для внутривенного введения или инфузии. Обычно используется суточная доза 0,25 мг. Подробная доза определяется врачом индивидуально.
Передозировка
На сегодняшний день случаи передозировки в медицинской практике зарегистрированы не были.
Особые указания
Люди, страдающие сахарным диабетом, повышенным артериальным давлением и аллергическими заболеваниями, должны сообщить об этом своему врачу перед началом лечения Синактеном. Перед применением препарата необходимо обязательно провести 30-минутный тест на аллергию.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначения противопоказано.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении данных действий.
Условия продажи
Отпускается лекарственное средство только при наличии рецептурного листа.
Условия хранения
В температурном диапазоне от 2 до 8 градусов Цельсия, в месте, без доступа для маленьких детей.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Нижний Новгород
Новосибирск
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Самара
Саратов
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другие регионы РФ
Доставка по Москве осуществляется курьером.
Стоимость доставки:
—
БЕСПЛАТНО!
(для заявок на сумму более 3000 руб);
—
200 р.
(для заявок на сумму менее 3000 руб).
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79
Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34
Synacthen depot®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Синактен депо®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
1 мл суспензии для инъекций (1 ампула) содержит: действующее вещество — тетракозактид 1 мг (эквивалентно 1,123 мг тетракозактида гексаацетата); вспомогательные вещества: цинка хлорид безводный 5, 218 мг, бензиловый спирт 10,000 мг, натрия хлорид 2,000 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,050 мг, хлористоводородная кислота (достаточное количество), натрия гидроксид (достаточное количество), вода для инъекций (до 1 мл).
Описание
Молочно-белая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тетракозактид состоит из первых 24 аминокислот, входящих в состав естественного адренокортикотропного гормона (АКТГ). Так же, как и АКТГ, тетракозактид стимулирует продукцию корой надпочечников глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, и, в меньшей степени, андрогенов. Все это объясняет терапевтический эффект препарата при заболеваниях, обычно поддающихся лечению глюкокортикостероидами. Тетракозактид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, тормозит развитие соединительной ткани, влияет на углеводный, жировой, белковый, минеральный обмен.
Фармакологическая активность препарата не может сравниться с активностью глюкокортикостероидов, так как под влиянием АКГГ, в противоположность лечению одними глюкокортикостероидами, ткани подвергаются действию физиологического спектра кортикостероидов.
Повышение дозы препарата Синактен Депо® не увеличивает фармакодинамический ответ, а только удлиняет продолжительность его действия. Более продолжительное применение препарата, по результатам исследований, в минимальной степени подавляет гипоталамо-гипофизарно-надночечниковую систему но сравнению с длительной терапией глюкокортикостероидами.
АКТГ связывается со специфическим рецептором мембраны клеток коры надпочечников. Образовавшийся комплекс гормон-рецептор активирует аденилатциклазу, которая участвует в образовании циклического аденозинмонофосфата (АМФ), который, в свою очередь, активирует протеинкиназу, обеспечивающую синтез прегненолона из ферментативных реакций из прегненолона синтезируются разнообразные кортикостероиды.
После применения 1 мг препарата Синактен Депо® в/м концентрация кортизола возрастает, и наивысшие значения его регистрируются в течение 8–12 часов после инъекции. Повышенная концентрация кортизола сохраняется на протяжении до 24 часов и возвращается к исходному спустя приблизительно 36–48 часов.
Замедленное высвобождение тетракозактида из препарата обеспечивает длительное действие препарата. Так, повышение концентрации кортизола в плазме после внутримышечного (в/м) введения 1 мг препарата сохраняется в течение 24–32 часов.
Фармакокинетика
После в/м инъекции 1 мг препарата концентрации тетракозактида в плазме варьировали от 200 до 300 пг/мл и поддерживались в течение 12 часов. Замедленное высвобождение активного вещества из места в/м инъекции обеспечено адсорбцией тетракозактида на фосфате цинка.
Кажущийся объём распределения тетракозактида составляет около 0,4 л/кг.
В плазме крови тетракозактид быстро распадается под действием ферментативного гидролиза сначала на неактивные олигопептиды, затем на свободные аминокислоты. Период терминальной фазы полувыведения тетракозактида составляет примерно 3 часа. Тетракозактид выводится преимущественно почками. Тетракозактид не проникает через плацентарный барьер. Возможность проникновения тетракозактида в грудное молоко не изучена.
Показания
Неврологические заболевания
Рассеянный склероз (обострение). Синдром Веста (инфантильная миоклоническая энцефалопатия с гипсаритмией).
Ревматические заболевания
Краткосрочная терапия заболеваний и состояний, при которых обычно показаны глюкокортикостероиды; больным с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые плохо переносят приём глюкокортикостероидов внутрь; случаи, когда применение обычных доз глюкокортикостероидов не приводит к адекватному эффекту.
Кожные заболевания
Длительное лечение кожных заболеваний, обычно отвечающих на терапию глюкокортикостероидами — в том числе пузырчатки, хронической экземы тяжёлого течения, эритродермической или пустулёзной форм псориаза.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Язвенный колит. Регионарный энтерит.
Онкологические заболевания
В качестве дополнительного метода лечения с целью улучшения переносимости химиотерапии.
Диагностическое применение для определения недостаточности функции коры надпочечников
Пятичасовой тест может быть проведён с применением препарата Синактен Депо® в тех случаях, когда тридцатиминутный тест с препаратом (внутримышечно/внутривенно) дал сомнительный результат, а также с целью определения функционального резерва коры надпочечников.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тетракозактиду и/или АКТГ и компонентам препарата.
- Острые психозы.
- Инфекционные заболевания.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
- Рефрактерная сердечная недостаточность.
- Синдром Иценко-Кушинга.
- Лечение первично недостаточности коры надпочечников.
- Адреногенитальный синдром.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Системные микозы.
- Одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата Синактен Депо®.
В связи с повышенным риском анафилактических реакций препарат Синактен Депо® не следует применять для лечения бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
Так как препарат Синактен Депо® содержит бензиловый спирт, применение препарата противопоказано у детей младше 3 лет в виду высокого риска токсических и аллергических реакций, вплоть до летального исхода.
С осторожностью
Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Следует сопоставить потенциальный риск, связанный с применением препарата, и ожидаемую пользу от терапии при назначении препарата пациентам со следующими заболеваниями: язвенный колит, дивертикулит, недавно созданный межкишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, предрасположенность к тромбоэмболии, остеопороз, миастения.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Синактен Депо у пациентов, страдающих поражением глаз простым герпесом, так как возможно развитие перфорации роговицы. Препарат Синактен Депо может активировать латентный амёбиаз. В связи с этим рекомендуется перед началом терапии исключить латентный или активный амёбиаз.
В случаях, когда препарат Синактен Депо показан пациентам с латентным туберкулёзом или с положительной реакцией на туберкулин, необходимо внимательное наблюдение, поскольку возможно развитие клинических проявлений заболевания. Во время длительной терапии такие пациенты должны получать профилактическую химиотерапию.
Во время лечения препаратом Синактен Депо не следует проводить вакцинацию против оспы. Следует соблюдать осторожность при проведении любой процедуры по иммунизации, так как на фоне терапии препаратом снижается образование антител.
Способ применения и дозы
Терапевтическое применение
Лечение начинают с ежедневного применения препарата Синактен Депо®.
Примерно через 3 дня лечение продолжают в интермиттирующем режиме. Препарат вводят внутримышечно (в/м). Перед применением ампулу встряхнуть.
Взрослым и детям старше 15 лет препарат вводят в начальной дозе 1 мг ежедневно. В острых случаях и в онкологической практике лечение может быть начато с дозы 1 мг, применяемой каждые 12 часов. После исчезновения острых симптомов заболевания препарат обычно вводят в дозе 1 мг через каждые 2–3 дня. В тех случаях, когда отмечается хороший эффект, доза может быть уменьшена до минимальной — 0,5 мг через каждые 2–3 дня или 1 мг 1 раз в неделю.
Для детей младшего возраста (от 3 до 6 лет) начальная доза составляет 0,25–0,5 мг ежедневно; поддерживающая доза — 0,25–0,5 мг через каждые 2–8 дней.
Для детей школьного возраста (от 6 до 15 лет) начальная доза составляет 0,25–1 мг ежедневно; поддерживающая доза — 0,25–1 мг через каждые 2–8 дней. Ампулу перед употреблением встряхивать.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Исследований у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.
Пожилые пациенты (>65 лет)
Данных за необходимость коррекции дозы у пожилых людей (65 лет и старше) не получено.
Диагностическое применение
5 часовой тест. Концентрацию кортизола измеряют непосредственно перед введением и через 0,5; 1; 2; 3; 4 и 5 часов после в/м инъекции препарата Синактен Депо®.
Если функция надпочечников в норме, базальные концентрации тетракозактида (>200 нмоль/л) удваиваются в течение первого часа и далее медленно увеличиваются по следующей схеме:
| Время | Показатель (нмоль/л) |
|---|---|
| 1 час | 600–1250 нмоль/л |
| 2 час | 750–1500 нмоль/л |
| 3 час | 800–1550 нмоль/л |
| 4 час | 950–1650 нмоль/л |
| 5 час | 1000–1800 нмоль/л |
Если концентрации кортизола увеличиваются медленнее, чем приведено в таблице, это может свидетельствовать о следующих заболеваниях: болезнь Аддисона, вторичная недостаточность функции коры надпочечников вследствие нарушений функций гипоталамо- гипофизарной системы или передозировки глюкокортикостероидов.
Для дифференциальной диагностики первичной и вторичной гипофункции надпочечников следует провести 3-дневный тест. Все образцы плазмы должны храниться в холодильнике до определения концентрации кортизола плазмы.
Побочное действие
Побочные эффекты могут быть обусловлены самим тетракозактидом, бензиновым спиртом, входящим в состав препарата, а также усиленной секрецией глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов в период лечения препаратом Синактен Депо®.
Побочные эффекты, обусловленные тетракозактидом
На постмаркетинговом этапе сообщалось о следующих побочных эффектах на основе спонтанных случаев и данных литературы.
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Кровоизлияния в надпочечники.
Побочные эффекты, обусловленные бензиловым спиртом
Бензиновый спирт, входящий в состав препарата в качестве наполнителя, может вызывать токсические и аллергические реакции у детей в возрасте до 3 лет.
Побочные эффекты, связанные с влиянием глюкокортикостероидов и минералокортикоидов
Данные побочные эффекты маловероятны при применении препарата Синактен Депо® с диагностической целью, однако могут встречаться при его применении по терапевтическим показаниям.
Инфекционные и паразитарные заболевания: повышенная подверженность инфекциям, абсцесс.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нерегулярный менструальный цикл, синдром Иценко-Кушинга (нарушения белкового, углеводного, жирового и водно-электролитного обмена); вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза, особенно во время стресса, например, после травмы, хирургических вмешательств или заболеваний; снижение толерантности к толерантности к углеводам, гипергликемия, развитие клинических проявлений латентного сахарного диабета; гирсутизм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышенный аппетит, увеличение массы тела, гипокалиемия, нарушения кальциевого обмена (стероидный остеопороз), задержка натрия, задержка воды.
Нарушения психики: психические расстройства. Во время лечения тетракозактидом могут развиться нарушения со стороны психической сферы (например, эйфория, бессонница, колебания настроения, изменения личности, тяжёлая депрессия и даже явные психотические явления). Возможно усиление уже имеющихся у больного эмоциональной нестабильности или психотических явлений.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги; незначительное повышение внутричерепного давления с отёком соска зрительного нерва (обычно после окончания лечения).
Нарушения со стороны органа зрения: субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.
Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия, некротизирующий ангиит, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность.
В отдельных случаях у детей до 5 лет при длительном лечении препаратом в больших дозах может развиться обратимая гипертрофия миокарда.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: пептическая язва с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: атрофия кожи, петехии и экхимозы, эритема, гипергидроз, акне, гиперпигментация кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: остеопороз, мышечная слабость, миопатия, мышечная атрофия, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных (трубчатых) костей, разрыв сухожилий.
Прочие: реакции повышенной чувствительности, замедление темпов роста у детей, отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка, нарушение заживления ран, подавление кожных реакций при проведении тестов, лихорадка, снижение зрения, тошнота, рвота.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие, которое приводит к ограничению сочетанного применения При одновременном применении препарата Синактен Депо® и вальпроата у детей отмечалась тяжёлая желтуха. Следует избегать их совместного применения.
Совместное применение препарата Синактен Депо® и других противосудорожных препаратов (например, фенитоина, клоназепама, нитразепама, фенобарбитала, примидона) может увеличивать риск повреждения печени, таким образом Синактен Депо® в комбинированной терапии следует применять в минимальной возможной дозе и на протяжении минимального времени. Эндогенные и синтетические эстрогены могут вызывать повышение концентрации общего кортизола и, таким образом считается адекватным применять альтернативные методы (например, кортизол слюны, индекс свободного кортизола, свободный кортизол плазмы) для оценки функционирования гипоталамо-гинофизарно-надпочечниковой системы.
Особые указания
Препарат Синактен Депо® следует применять только под медицинским наблюдением. Препарат Синактен Депо® нельзя вводить внутривенно.
Особые указания, связанные с тетракозактидом
Реакции повышенной чувствительности
Пациентам, склонным к аллергическим реакциям (в том числе, страдающим бронхиальной астмой) не следует проводить лечение препаратом Синактен Депо®.
До назначения препарата Синактен Депо®® врач должен выяснить, склонен ли пациент к аллергическим реакциям, страдает ли он бронхиальной астмой. Также важно установить, лечился ли ранее пациент препаратами АКТГ, и если лечился, то уточнить, не вызывало ли лечение реакций повышенной чувствительности.
Если во время или после инъекции развиваются местные или системные аллергические реакции (например, выраженная эритема и болезненность в месте инъекции, крапивница, зуд, чувство жара, резкая слабость или одышка), лечение препаратом Синактен Депо® следует прекратить, а в дальнейшем следует избегать применения любых препаратов АКТГ.
Реакции повышенной чувствительности (если они вообще возникают) имеют тенденцию развиваться в пределах 30 минут после инъекции. Поэтому в течение данного времени пациент должен оставаться под медицинским наблюдением. При возникновении серьёзной анафилактической реакции немедленно вводят 0,1 % раствор эпинефрина (0,4–1 мл в/м или 0,1–0,2 мл в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида внутривенно медленно) и глюкокортикостероиды внутривенно в больших дозах, при необходимости их введение повторяют.
Недостаточная диагностическая точность
В некоторых клинических ситуациях в связи с изменением концентрации коргизол-связывающих глобулинов контроль концентрации кортизола плазмы в тесте с препаратом Синактен депо® может давать ошибочные результаты. К их числу относится применение у пациентов, получающих пероральные контрацептивы, пациентов после оперативных вмешательств, в критическом состоянии, пациентов с тяжёлым поражением печени, нефротическим синдромом. В этих состояниях для оценки функционирования гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы могут применяться альтернативные параметры (кортизол слюны, индекс свободного кортизола, свободный кортизол плазмы).
Особые указания, связанные с глюкокортикостероидными и минералокортикостероидными эффектами
Задержки натрия и воды, возникающей в ответ на введение препарата Синактен Депо®, можно во многих случаях избежать при назначении низкосолевой диеты. При длительном лечении иногда может потребоваться дополнительное назначение калия.
В том случае, если развиваются задержка жидкости (повышение массы тела) или синдром Иценко-Кушинга, препарат Синактен Депо® следует отменить на некоторое время или назначить в меньшей дозе (либо путём уменьшения суточной дозы наполовину, либо путём удлинения интервалов между инъекциями, например, до 5–7 дней).
Действие препарата может усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Длительная терапия препаратом Синактен Депо® может сопровождаться развитием задней подкапсулярной катаракты и глаукомы. Поэтому необходимо наблюдение окулиста. Пациентам, перенёсшим травму или хирургическую операцию во время лечения препаратом Синактен Депо® или в пределах одного года после окончания лечения, следует увеличить дозу или возобновить лечение этим препаратом. В некоторых случаях может потребоваться дополнительное применение глюкокортикостероидов быстрого действия. При проведении терапии препаратом Синактен Депо® следует применять минимальную эффективную дозу. Снижение дозы препарата следует проводить постепенно. Длительное применение препарата приводит к относительной недостаточности системы «гипофиз-надпочечники», которая может сохраняться на протяжении нескольких месяцев после прекращения лечения. В этих случаях следует решать вопрос о назначении соответствующей стероидной терапии.
В период лечения препаратом Синактен Депо® не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами, поскольку у этих пациентов отмечается снижение антительного ответа.
Применение у детей от 3 лет и старше
Маловероятно, что препарат Синактен Депо®, назначенный в индивидуально подобранных дозах, приведёт к нарушению роста у детей. Тем не менее, у детей, которым проводится длительная терапия, необходим регулярный контроль роста.
Детям младшего возраста следует регулярно проводить эхокардиографию, так как во время длительной терапии высокими дозами может развиться обратимая гипертрофия миокарда.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Так как препарат Синактен Депо® может воздействовать на центральную нервную систему, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения 1 мг/мл.
По 1 мл в ампулу бесцветного стекла. По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
При температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Синактен депо:
- Отзывы
- Вопросы