Sinarest таблетки инструкция на русском языке

Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 2020-03-17

Одна таблетка содержит: действующего вещества – циннаризина – 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндричес-кие, с фаской.

Хроническая цереброваскулярная недостаточность, в т.ч. при остаточных явлениях после инсульта, (головокружение, шум в ушах, головная боль, нарушения памяти и внимания).

Вестибулярные нарушения (в т.ч. болезнь Меньера, головокружение, шум в ушах, нистагм, тошнота и рвота лабиринтного происхождения).

Профилактика кинетозов («дорожной болезни» — морской и воздушной болезни).

Мигрень (профилактика приступов).

Нарушения периферического кровообращения («перемежающаяся» хромота, болезнь Рейно, диабетическая ангиопатия, тромбофлебит, трофические нарушения, в т.ч. трофические и варикозные язвы). 

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 5 лет.

С осторожностью

Болезнь Паркинсона. 

Внутрь, после еды.

При хронической цереброваскулярной недостаточности — по 25 мг 3 раза в сутки.

При нарушении периферического кровообращения — по 50 — 75 мг 3 раза в сутки.

Для профилактики морской и воздушной болезни — по 25 мг за 30 мин перед предстоящей поездкой, при необходимости прием дозы повторяют через 6 ч; для детей с 5 лет – ½ дозы для взрослых.

При вестибулярных нарушениях — по 25 мг 3 раза в сутки. Детям дозу уменьшают в 2 раза.

Максимальная суточная доза не должна превышать 225 мг. При высокой чувствительности к циннаризину лечение начинают с 1/2 дозы, увеличивая ее постепенно. Для достижения оптимального терапевтического эффекта препарат следует принимать непрерывно, длительно — от нескольких недель до нескольких месяцев. 

Со стороны нервной системы: сонливость, повышенная утомляемость, головная боль, экстрапирамидные расстройства (тремор конечностей и повышение мышечного тонуса, гипокинезия), депрессия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области, диспепсия, холестатическая желтуха.

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение, красный плоский лишай (крайне редко).

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: снижение артериального давления, увеличение массы тела, волчаночноподобный синдром.

Симптомы: рвота, сонливость, тремор, чрезмерное снижение артериального давления, кома.

Лечение: специфического антидота не существует, промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, снотворными и седативными лекарственными средствами, этанолом, этанолсодержащими препаратами усиливается действие на центральную нервную систему.

При одновременном применении с антигипертензивными средствами усиливается гипотензивное действие; с ноотропными средствами, сосудорасширяющими средствами — усиливается действие ноотропных и сосудорасширяющих средств. 

В начале лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.

В связи с содержанием лактозы моногидрата пациентам с редкой врож-денной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальаб-сорбцией глюкозы-галактозы не рекомендован прием данного лекарственного средства.

В связи с наличием антигистаминного эффекта циннаризин может повлиять на результат при антидопинговом контроле спортсменов (ложноположительный результат), а также нивелировать положительные реакции при проведении кожных диагностических проб (за 4 дня до исследования лечение следует отменить).

При длительном применении рекомендуется проведение контрольного обследования функции печени, почек, картины периферической крови.

Женщинам, принимающим циннаризин, не рекомендуется кормление грудью.

Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, следует назначать только в тех случаях, когда преимущества от его назначения превышают возможный риск ухудшения состояния.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

25 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке (упаковка № 25 х 2).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не применять после окончания срока годности.

Дата согласования: 16.09.2015

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Таблетки 5 мг + 5 мг: продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «5 / 5» на одной стороне и логотипа фирмы ; — на другой.

Таблетки 5 мг + 10 мг: квадратные, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «5 / 10» на одной стороне и логотипа фирмы ; — на другой.

Таблетки 10 мг + 10 мг: круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «10 / 10» на одной стороне и логотипа фирмы ; — на другой.

Таблетки 10 мг + 5 мг: треугольные, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «10 / 5» на одной стороне и логотипа фирмы ; — на другой.

Фармакологическое действие

Периндоприл

Периндоприл — ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида.

Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система ПГ.

Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту, периндоприлату. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия на АПФ in vitro.

Артериальная гипертензия. Периндоприл является препаратом для лечения артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне его применения отмечается снижение как сАД, так и дАД в положении лежа и стоя.

Периндоприл уменьшает ОПСС, что приводит к снижению повышенного АД и улучшению периферического кровотока без изменения ЧСС.

Как правило, прием периндоприла увеличивает почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации при этом не изменяется.

Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4–6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 ч.

Антигипертензивное действие через 24 ч после однократного приема внутрь составляет около 87–100% от максимального антигипертензивного эффекта.

Снижение АД достигается достаточно быстро.

Терапевтический эффект наступает менее чем через 1 мес от начала терапии и не сопровождается тахикардией. Прекращение лечения не вызывает синдрома отмены.

Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупных артерий и структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Стабильная ИБС. Эффективность применения периндоприла у пациентов со стабильной ИБС без клинических симптомов ХСН (12218 пациентов старше 18 лет) изучалась в ходе 4-летнего исследования (EUROPA). 90% участников исследования ранее перенесли острый инфаркт миокарда или процедуру реваскуляризации.

Терапия периндоприла третбутиламином в дозе 8 мг/сут (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) приводила к существенному снижению абсолютного риска осложнений на 1,9% у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда или процедуру реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2,2% по сравнению с группой плацебо.

Амлодипин

Амлодипин — БМКК, производное дигидропиридина. Амлодипин ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки.

Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым воздействием на гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Установлено, что амлодипин:

— вызывает расширение периферических артериол, уменьшая ОПСС (постнагрузку), поскольку ЧСС при этом не изменяется, а потребность миокарда в кислороде снижается;

— вызывает расширение коронарных артерий и артериол как в ишемизированной, так и в интактной зонах. У пациентов со стенокардией Принцметала при этом улучшается коронарный кровоток.

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении стоя и лежа в течение 24 ч. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно.

У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз в сутки повышает толерантность к физической нагрузке, задерживает наступление приступа стенокардии и ишемической депрессии сегмента ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина (короткодействующие формы).

Амлодипин не оказывает влияния на показатели липидного профиля и не вызывает изменения гиполипидемических показателей плазмы крови. Препарат может применяться у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

ИБС

Результаты оценки эффективности свидетельствуют о том, что прием амлодипина характеризуется меньшим количеством случаев госпитализации по поводу стенокардии и проведении процедур реваскуляризации у пациентов с ИБС.

Сердечная недостаточность

Результаты гемодинамических исследований, а также результаты клинических исследований с участием пациентов с ХСН II–IV функционального класса по классификации NYHA продемонстрировали, что амлодипин не приводит к клиническому ухудшению, основываясь на переносимости физической нагрузки, фракции выброса левого желудочка и клинической симптоматологии.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA, на фоне приема дигоксина, диуретиков и ингибиторов АПФ, было показано, что прием амлодипина не приводит к повышению риска смертности или смертности и заболеваемости, связанной с сердечной недостаточностью.

Результаты долгосрочных исследований у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA без клинических симптомов ИБС или объективных данных, свидетельствующих о наличии ИБС, на фоне приема стабильных доз ингибиторов АПФ, сердечных гликозидов и диуретиков показал, что прием амлодипина не оказывает влияния на показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. У данной популяции пациентов применение амлодипина сопровождалось увеличением количества сообщений о развитии отека легких.

Исследование эффективности профилактического лечения инфаркта миокарда

Эффективность и безопасность применения амлодипина в дозе 2,5–10 мг/сут, ингибитора АПФ лизиноприла в дозе 10–40 мг/сут и тиазидного диуретика хлорталидона в дозе 12,5–25 мг/сут в качестве препарата первой линии изучалась в 5-летнем исследовании ALLHAT (с участием 33357 пациентов в возрасте 55 лет и старше) у пациентов с мягкой или умеренной степенью артериальной гипертензии и по крайней мере одним из дополнительных факторов риска коронарных осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт, перенесенный более чем за 6 мес до включения в исследование, или иное подтвержденное сердечно-сосудистое заболевание атеросклеротического генеза; сахарный диабет; концентрация холестерина ЛПВП менее 35 мг/дл; гипертрофия левого желудочка по данным ЭКГ или эхокардиографии; курение.

Основной критерий оценки эффективности — комбинированный показатель частоты летальных исходов от ИБС и частоты нефатального инфаркта миокарда. Существенных различий между группами амлодипина и хлорталидона по основному критерию оценки выявлено не было. Частота развития сердечной недостаточности в группе амлодипина была существенно выше, чем в группе хлорталидона — 10,2 и 7,7% соответственно, общая частота летальных исходов в группе амлодипина и хлорталидона существенно не различалась.

Периндоприл, амлодипин

Эффективность при длительном применении амлодипина в комбинации с периндоприлом и атенолола в комбинации с бендрофлуметиазидом у пациентов в возрасте от 40 до 79 лет с артериальной гипертензией и по меньшей мере 3 из дополнительных факторов риска: гипертрофия левого желудочка по данным ЭКГ или эхокардиографии; сахарный диабет типа 2; атеросклероз периферических артерий; ранее перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака; мужской пол; возраст 55 лет и старше; микроальбуминурия или протеинурия; курение; соотношение общий холестерин/холестерин ЛПВП ≥6; раннее развитие ИБС у ближайших родственников изучалась в исследовании ASCOT-BPLA.

Основной критерий оценки эффективности — комбинированный показатель частоты нефатального инфаркта миокарда (в т.ч. безболевого) и летальных исходов ИБС.

Частота осложнений, предусмотренных основным критерием оценки, в группе амлодипина/периндоприла была на 10% ниже, чем в группе атенолола/бендрофлуметиазида, однако это различие не было статистически достоверным. В группе амлодипина/периндоприла отмечалось достоверное снижение частоты осложнений, предусмотренных дополнительными критериями эффективности (кроме фатальной и нефатальной сердечной недостаточности).

Величина абсорбции периндоприла и амлодипина при применении препарата Престанс существенно не отличается от таковой при применении монопрепаратов.

Периндоприл

При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается, C_max в плазме крови достигается в течение 1 ч. T_1/2 из плазмы крови составляет 1 ч.

Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27% от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. C_max периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 ч после приема периндоприла внутрь. Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.

Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от его дозы. V_d свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет около 20% и носит дозозависимый характер.

Периндоприлат выводится из организма почками. Конечный T_1/2 свободной фракции составляет около 17 ч, поэтому равновесное состояние достигается в течение 4 сут.

Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»). Поэтому у данных групп пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови.

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Фармакокинетика периндоприла нарушена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Амлодипин

После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амлодипина.

C_max амлодипина в плазме крови достигается через 6–12 ч после приема препарата внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 64–80%, V_d — примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что около 97,5% циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы крови.

Конечный T_1/2 амлодипина из плазмы крови составляет 35–50 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом 10% принятой дозы амлодипина выводится в неизмененном виде и 60% почками — в виде метаболитов. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.

Время от приема препарата до достижения C_max амлодипина не различается у пациентов пожилого и более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста отмечается замедление клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC. Увеличение AUC и T_1/2 у пациентов с ХСН соответствует предполагаемой величине для данной возрастной группы.

У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Возможно незначительное увеличение T_1/2.

Данные о применении амлодипина пациентами с печеночной недостаточностью ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается снижение клиренса амлодипина, что приводит к увеличению T_1/2 и AUC приблизительно на 40–60%.

Периндоприл

повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ;

ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ);

наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Амлодипин

повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина;

тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.);

шок, включая кардиогенный;

обструкция выходного тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Престанс

повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

почечная недостаточность (Cl креатинина <60 мл/мин);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: стеноз почечной артерии (в т.ч. двусторонний), единственная функционирующая почка, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный ОЦК (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность, одновременное применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, пожилой возраст, проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69^®), десенсибилизирующая терапия, аферез ЛПНП, аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, применение у пациентов негроидной расы, хронической сердечной недостаточности неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA.

Беременность

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При планировании беременности следует отменить препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При наступлении беременности следует немедленно прекратить прием препарата Престанс и при необходимости назначить другую гипотензивную терапию.

Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести УЗИ новорожденного для оценки состояния черепа и функции почек.

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Амлодипин

В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата не установлены, но применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У некоторых пациентов, получавших лечение БМКК, было отмечено обратимое снижение подвижности сперматозоидов. Клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию, недостаточно.

Период кормления грудью

Амлодипин

Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина — экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения препарата амлодипин в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Периндоприл

Вследствие отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период кормления грудью, прием периндоприла не рекомендован, предпочтительнее придерживаться в период кормления грудью альтернативного лечения с более изученным профилем безопасности.

Престанс

Не рекомендуется принимать Престанс в период лактации из-за отсутствия соответствующего клинического опыта применения периндоприла и амлодипина как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

При необходимости приема препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

Доза препарата Престанс подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата — периндоприла и амлодипина — у пациентов с артериальной гипертензией и/или ИБС.

При терапевтической необходимости доза препарата Престанс может быть изменена или предварительно может быть проведен индивидуальный подбор доз отдельных компонентов:

5 мг периндоприла + 5 мг амлодипина или 5 мг периндоприла + 10 мг амлодипина, или 10 мг периндоприла + 5 мг амлодипина, или 10 мг периндоприла + 10 мг амлодипина.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»)

Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови.

Престанс может назначаться пациентам с Cl креатинина, равным или превышающим 60 мл/мин.

Престанс противопоказан пациентам с Cl креатинина <60 мл/мин (см. «Противопоказания»). Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина. Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами, как пожилого возраста, так и более молодыми. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и увеличением T_1/2. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»)

Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью. Рекомендуется начинать прием препарата с низких доз (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Поиск оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с печеночной недостаточностью следует проводить индивидуально, применяя препараты амлодипина и периндоприла в монотерапии. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Для таких пациентов прием амлодипина необходимо начать с наименьшей дозы и увеличивать ее постепенно.

Дети и подростки

Престанс не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов в виде комбинированной терапии.

Частота побочных реакций, которые были отмечены во время монотерапии периндоприлом и амлодипином, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко — лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, снижение гемоглобина и гематокрита.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.

Метаболические нарушения: очень редко — гипергликемия; неуточненной частоты — гипогликемия.

Со стороны ЦНС: часто — сонливость (особенно в начале лечения), головокружение (особенно в начале лечения), головная боль, парестезии, вертиго; нечасто — бессонница, лабильность настроения (включая тревожность), нарушение сна, тремор, гипестезии, депрессия, обморок; редко — спутанность сознания; очень редко — периферическая нейропатия, гипертонус.

Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения (включая диплопию).

Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах.

Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, выраженное снижение АД; очень редко — стенокардия, инфаркт миокарда, возможно вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. «Особые указания»), аритмии (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия и мерцательная аритмия), инсульт, возможно вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. «Особые указания»), васкулит.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель; нечасто — ринит, бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор; нечасто — изменение ритма дефекации, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, гиперплазия десен, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (наиболее часто — в сочетании с холестазом), цитолитический или холестатический гепатит (см. «Особые указания»).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожный зуд, экзантема; нечасто — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. «Особые указания»), алопеция, геморрагическая сыпь, изменение цвета кожи, повышенная потливость, крапивница; очень редко — отек Квинке, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; эксфолиативный дерматит, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — спазмы мышц, отеки голеней; нечасто — артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание, нарушение функции почек; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: нечасто — импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и симптомы: часто — отеки, астения, повышенная утомляемость; нечасто — боль в грудной клетке, недомогание, боли.

Лабораторные показатели: нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; редко — повышение концентрации билирубина; неуточненной частоты — повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия (см. «Особые указания»).

Дополнительные данные по амлодипину: зарегистрированы отдельные случаи экстрапирамидного синдрома.

Периндоприл

1. Нерекомендуемые сочетания ЛС

Калийсберегающие диуретики, препараты калия и калийсодержащие заменители пищевой соли: несмотря на то, что содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, у некоторых пациентов при применении периндоприла может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон и его производное — эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия и калийсодержащие заменители пищевой соли могут приводить к существенному повышению содержания калия в сыворотке крови. В связи с чем одновременное применение ингибитора АПФ и указанных выше средств не рекомендуется (см. «Особые указания»). Если необходимо одновременное применение ингибитора (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.

Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может возникать обратимое повышение содержания лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Одновременное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии необходим регулярный контроль содержания лития в плазме крови (см. «Особые указания»).

Эстрамустин: одновременное применение эстрамустина с ингибиторами АПФ сопровождается повышенным риском развития ангионевротического отека.

2. Сочетание ЛС, требующее особого внимания

НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут): одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП), может привести к снижению антигипертензивного действия ингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и тщательно контролировать функцию почек, как в начале лечения, так и в процессе лечения.

Гипогликемические средства (гипогликемические средства для приема внутрь, производные сульфонилмочевины и инсулин): ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (вероятно, за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).

3. Сочетания ЛС, требующие внимания

Диуретики (тиазидные и петлевые): у больных, получающих диуретики, особенно при избыточном выведении жидкости и/или электролитов, в начале терапии ингибитором АПФ может наблюдаться значительное снижение АД, риск развития которого можно уменьшить путем отмены диуретика, введения повышенного количества жидкости и/или поваренной соли, а также назначая периндоприл в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.

Симпатомиметики: могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, пациентам, получающим инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат), был описан симптомокомплекс, включающий в себя гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.

Аллопуринол, цитостатические и иммуносупрессивные средства, кортикостероиды (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.

Средства для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.

Амлодипин

1. Нерекомендуемые сочетания ЛС

Дантролен (в/в введение): у лабораторных животных были отмечены случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и коллапсом на фоне применения верапамила и в/в введения дантролена, сопровождающиеся гиперкалиемией. Вследствие риска развития гиперкалиемии следует исключить одновременный прием БМКК, в т.ч. амлодипина, у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.

2. Сочетание ЛС, требующее особого внимания

Индукторы изоферментов цитохрома CYP3A4. Данные, касающиеся эффекта индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин, отсутствуют. Одновременный прием индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, препаратов зверобоя продырявленного) может привести к снижению плазменной концентрации амлодипина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина и индукторов микросомального окисления.

Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4. Одновременный прием амлодипина и мощных либо умеренных ингибиторов CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды (например, эритромицин или кларитромицин), верапамил или дилтиазем) может привести к существенному увеличению концентрации амлодипина. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В связи с чем может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.

3. Сочетание ЛС, требующее внимания

Амлодипин усиливает гипотензивное действие препаратов, обладающих антигипертензивным действием.

Другие комбинации ЛС

В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.

Одновременный прием амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется в связи с возможным повышением биодоступности амлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может привести к усилению эффектов снижения АД.

Престанс

1. Сочетание ЛС, требующее особого внимания:

Баклофен: возможно усиление антигипертензивного эффекта. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости требуется коррекция дозы амлодипина.

2. Сочетание препаратов, требующее внимания:

Гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы) и вазодилататоры: возможно усиление антигипертензивного эффекта периндоприла и амлодипина. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, поскольку при этом возможно дополнительное снижение АД.

Кортикостероиды (минералокортикостероиды и ГКС), тетракозактид: снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

Альфа-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.

Амифостин: возможно усиление гипотензивного действия амлодипина.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии: усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.

Информация о передозировке препарата Престанс отсутствует.

Амлодипин

Информация о передозировке амлодипина ограничена.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции ССС и дыхательной системы, возвышенное положение конечностей, контроль ОЦК и диуреза, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и дофамина. Гемодиализ неэффективен. При значительном снижении АД следует проводить наблюдение за пациентом в условиях кардиологического отделения интенсивной терапии. При отсутствии противопоказаний для восстановления тонуса сосудов и АД можно применять вазоконстрикторы.

Периндоприл

Данные о передозировке периндоприла ограничены.

Симптомы: значительное снижение АД, шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: при значительном снижении АД следует перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, при необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например, в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида). Также возможно в/в введение катехоламинов. С помощью гемодиализа можно удалить периндоприл из системного кровотока (см. «Особые указания»). При брадикардии, резистентной к терапии, может потребоваться установка искусственного водителя ритма. Необходим динамический контроль физикального состояния, концентрации креатинина и электролитов плазмы крови.

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или назначению активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

Особые указания, относящиеся к периндоприлу и амлодипину, применимы к препарату Престанс.

Периндоприл

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

При приеме ингибиторов АПФ, в т.ч. и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. «Побочные действия»). При появлении симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могут применяться антигистаминные средства.

Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) п/к и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов.

У больных с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы (см. «Противопоказания»).

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях — без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной области, УЗИ или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника (см. «Побочные действия»).

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации

Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых). У этих же пациентов анафилактоидной реакции удавалось избежать путем временной отмены ингибиторов АПФ, а при случайном приеме препарата анафилактоидная реакция возникала снова.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

На фоне приема ингибиторов АПФ могут возникать нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. С особой осторожностью следует применять периндоприл у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекции, в ряде случаев — устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать лейкоциты в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка).

Артериальная гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у пациентов без сопутствующих заболеваний. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, что может отмечаться на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина (см. «Взаимодействие»). У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия в сыворотке крови во время терапии препаратом Престанс.

Подобный подход применяется и у больных со стенокардией и цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.

В случае развития артериальной гипотензии пациент должен быть переведен в положение лежа на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует восполнить ОЦК при помощи в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено.

Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Престанс, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также больным с митральным стенозом.

Нарушение функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 60 мл/мин) рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови (см. «Побочные действия»).

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки на фоне терапии ингибиторами АПФ возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии. Чаще этот эффект отмечается у пациентов с почечной недостаточностью. Дополнительное наличие реноваскулярной гипертензии обусловливает повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без признаков поражения сосудов почек возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, особенно при одновременном назначении периндоприла с диуретиком, обычно незначительное и преходящее. Чаще этот эффект отмечается у пациентов с предшествующим нарушением функции почек.

Печеночная недостаточность

В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительного повышения активности печеночных ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ следует прекратить прием препарата (см. «Побочные действия»).

Этнические различия

У пациентов негроидной расы чаще, чем у представителей других рас, на фоне приема ингибиторов АПФ развивается ангионевротический отек.

Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, возможно, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у пациентов с артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина.

Кашель

На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препаратов этой группы и исчезает после их отмены. При появлении у пациента сухого кашля следует помнить о возможном ятрогенном характере этого симптома.

Хирургическое вмешательство/общая анестезия

Применение ингибиторов АПФ у пациентов, подвергающихся обширному хирургическому вмешательству и/или общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, если применяются средства для общей анестезии с гипотензивным действием. Это связано с блокированием образования ангиотензина II на фоне компенсаторного повышения активности ренина. Если развитие артериальной гипотензии связано с описанным механизмом, следует увеличить объем циркулирующей плазмы. Рекомендуется предупредить хирурга/анестезиолога о том, что пациент принимает ингибиторы АПФ, и прекратить прием препарата за 24 ч до хирургического вмешательства.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, в т.ч. и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация ХСН, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон и его производное эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей поваренной соли может привести к значительному повышению содержания калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным, нарушениям сердечного ритма. Если необходим одновременный прием периндоприла и указанных выше препаратов, лечение должно проводиться с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови (см. «Взаимодействие»).

Пациенты с сахарным диабетом

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови (см. «Взаимодействие»).

Амлодипин

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Сердечная недостаточность

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью. При применении амлодипина у пациентов с ХСН III и IV функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отека легких. БМКК, включая амлодипин, необходимо с осторожностью применять у пациентов с ХСН, в связи с возможным увеличением риска развития нежелательных явлений со стороны ССС и смертности.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени T_1/2 и AUC амлодипина увеличивается. Прием амлодипина необходимо начать с наиболее низких доз и соблюдать меры предосторожности, как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью повышать дозу следует постепенно, обеспечивая тщательный мониторинг клинического состояния.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т_1/2 и снижаться клиренс амлодипина. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

У пациентов с нарушением функции почек необходим контроль состояния.

Почечная недостаточность

Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать амлодипин в стандартных дозах. Изменения плазменных концентраций амлодипина не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.

Престанс

Вспомогательные вещества

Из-за наличия лактозы в составе препарата не следует назначать препарат пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Хотя на фоне приема препарата Престанс какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Таблетки, содержащие 5 мг периндоприла аргинина + 5 мг амлодипина, 10 мг периндоприла аргинина + 10 мг амлодипина, 5 мг периндоприла аргинина + 10 мг амлодипина, 10 мг периндоприла аргинина + 5 мг амлодипина.

При производстве:

2. «Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия.

По 30 таблеток во флаконе из полипропилена, снабженном дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель).

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

При расфасовке (упаковке)/производстве: ООО «Сердикс», Россия

По 30 таблеток во флаконе из полипропилена, снабженном дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Упаковка для стационаров:

По 30 таблеток во флаконе из полипропилена, снабженном дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель.

По 30 флаконов в картонном поддоне с ячейками для флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению в коробке картонной с контролем первого вскрытия.

По 3 флакона с равным количеством инструкций по медицинскому применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция

«Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия

ООО «Сердикс», Россия

При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция. 905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье». 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00; факс: (495) 937-07-01.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

При производстве на «Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

Произведено: «Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия.

«Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд». Ирландия, графство Уиклоу, Арклоу, Гори Роуд, Манилендс.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье», Франция. 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3

Тел.: (495) 937-07-00; факс: (495) 937-07-01.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция. 905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.

Расфасовано и упаковано: ООО «Сердикс», Россия, Москва.

Тел.: (495) 225-80-10; факс: (495) 225-80-11.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье», Франция. 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00; факс: (495) 937-07-01.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указываются:

— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;

— латиницей логотип ООО «Сердикс», «аффилированная компания Сервье».

При производстве «Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

Произведено: «Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия.

«Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия. Ирландия, графство Уиклоу, Арклоу, Гори Роуд, Манилендс.

Расфасовано и упаковано: ООО «Сердикс», Россия, Москва.

Тел.: (495) 225-80-10; факс: (495) 225-80-11.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье», Франция. 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00; факс: (495) 937-07-01.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указываются:

— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;

— латиницей логотип ООО «Сердикс»,»аффилированная компания Сервье».

При производстве на ООО «Сердикс», Россия

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

Произведено: ООО «Сердикс», Россия. 142150, Москва, д. Софьино, стр. 1/1.

Тел.: (495) 225-80-10; факс: (495) 225-80-11.

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье», Франция: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00; факс: (495) 937-07-01.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указываются:

— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;

— латиницей логотип ООО «Сердикс»,»аффилированная компания Сервье».

Действующими веществами являются амлодипин и периндоприл.

Престанс®, 5 мг + 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилата 6,935 мг, соответствует амлодипину 5,0 мг и периндоприла аргинина 5,0 мг, соответствует периндоприлу 3,395 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Престанс®, 5 мг + 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилата 6,935 мг, соответствует амлодипину 5,0 мг и периндоприла аргинина 10,0 мг, соответствует периндоприлу 6,79 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Престанс®, 10 мг + 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилата 13,87 мг, соответствует амлодипину 10,0 мг и периндоприла аргинина 5,0 мг, соответствует периндоприлу 3,395 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Престанс®, 10 мг + 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилата 13,87 мг, соответствует амлодипину 10,0 мг и периндоприла аргинина 10,0 мг, соответствует периндоприлу 6,79 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Престанс®, 5 мг + 5 мг, таблетки

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «5 / 5» на одной стороне и логотипа компании — на другой.

Престанс®, 5 мг + 10 мг, таблетки

Препарат представляет собой треугольные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «5 / 10» на одной стороне и логотипа компании — на другой.

Престанс®, 10 мг + 5 мг, таблетки

Препарат представляет собой квадратные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «10 / 5» на одной стороне и логотипа компании — на другой.

Престанс®, 10 мг + 10 мг, таблетки

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «10 / 10» на одной стороне и логотипа компании — на другой.

Гипотензивное средство комбинированное (АПФ ингибитор + БМКК)

АТХ C09BB04 Амлодипин и периндоприл

Препарат Престанс® применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний: Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия амлодипином и периндоприлом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Престанс®:

• если у Вас аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, на амлодипин или любой другой антагонист кальция или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),

• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),

• если раньше у Вас, в том числе при приеме других ингибиторов АПФ, развивались такие симптомы как свистящее дыхание, отек лица или языка (состояние, называемое ангионевротический отек), интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь, или у одного из Ваших родственников когда-либо отмечались такие симптомы, если Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен, и при этом у Вас есть сахарный диабет или нарушение функции почек, если у Вас нарушена функция почек,

• если у Вас есть сужение аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором ваше сердце не в состоянии обеспечить достаточный кровоток в организме),

• если у Вас отмечается выраженное понижение артериального давления (гипотензия), если Вы страдаете от сердечной недостаточности после сердечного приступа, если Вам проводится диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Престанс® может оказаться не подходящим для Вас препаратом,

• если у Вас тяжелое заболевание почек, которое может включать стеноз почечной артерии (снижение притока крови к почкам),

• если Вы принимаете комбинацию Валсартан + сакубитрил — препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Престанс®»), если у Вас тяжелое заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, Валсартан, телмисартан, ирбесартан).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Вы не должны принимать препарат Престанс® во время беременности и кормления грудью. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы должны проинформировать своего лечащего врача, если думаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием препарата Престанс® до наступления беременности или сразу же, как только Вы узнаете, что беременны. Врач посоветует Вам принимать другой препарат вместо препарата Престанс®. Препарат Престанс® противопоказан во время беременности, так как его прием может нанести серьезный вред здоровью ребенка при использовании после третьего месяца беременности: во II и III триместрах беременности воздействие ингибиторов АПФ (к ним относится периндоприл — один из компонентов препарата Престанс®) на плод может приводить к нарушению развития плода (снижение функции почек, дефицит околоплодных вод, замедление формирования костей черепа) или развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, выраженное понижение уровня артериального давления, повышение концентрации калия в крови).

Грудное вскармливание

Было показано, что амлодипин попадает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Препарат Престанс® противопоказан для матерей, которые кормят грудью, и Ваш врач может выбрать другое лечение для Вас, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Всегда принимайте препарат Престанс® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Одна таблетка в сутки. Ваш лечащий врач может изменить режим приема препарата.

Способ применения

Внутрь, в одно и тоже время суток, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Продолжительность применения

Препараты для лечения артериальной гипертензии должны приниматься постоянно.

Если Вы приняли препарата Престанс® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Наиболее вероятным симптомом в случае передозировки является снижение артериального давления. Если у Вас резко снизилось артериальное давление (состояние, сопровождающееся головокружением и слабостью), примите горизонтальное положение и приподнимите ноги. Это может улучшить Ваше состояние.

Если Вы забыли принять препарат Престанс®

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять очередную дозу препарата Престанс®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Престанс®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили принимать препарат Престанс®

Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно проводится постоянно, не прекращайте прием препарата Престанс® без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Престанс® обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Престанс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Престанс®:

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка, или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• отек век, лица или губ, отек языка и горла, что вызывает выраженное затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• нарушение ритма сердца (аритмия, тахикардия);
• сильное головокружение, обморочное состояние.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи (эксфолиативный дерматит) и отслоение верхних слоев кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• боль в груди (стенокардия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, отслоение верхних слоев кожи, воспаление слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз, который имеет сходные проявления с указанным выше синдромом Стивенса-Джонсона, но более тяжелое течение).

Прекратите прием препарата Престанс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов амлодипина и периндоприла:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• задержка жидкости (отеки).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сонливость (особенно в начале лечения);
• головная боль (особенно в начале лечения);
• расстройство вкуса (дисгевзия);
• онемение или покалывание в конечностях (парестезия);
• нарушение зрения;
• двойное зрение (диплопия);
• звон в ушах;
• головокружение (вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к коже лица;
• пониженное артериальное давление и его симптомы (гипотензия и эффекты, связанные с гипотензией);
• одышка;
• кашель;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• затруднение пищеварения (диспепсия);
• изменение частоты и характера стула;
• диарея;
• запор;
• кожный зуд;
• сыпь, в том числе кожная сыпь (экзантема);
• припухлость в области лодыжек (припухлость в области суставов);
• мышечные спазмы;
• повышенная утомляемость;
• слабость (астения).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• заложенность носа или насморк (ринит);
• повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов) (эозинофилия);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом;
• высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии (гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• бессонница;
• перепады настроения (лабильность настроения (включая тревожность);
• депрессия;
• нарушение сна;
• дрожание, непроизвольные ритмичные движения частей тела или всего тела (тремор);
• снижение чувствительности, например, чувствительности кожи (гипестезия);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• сухость во рту;
• выпадение волос (алопеция);
• мелкие кровоизлияния кожи или слизистых оболочек (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• повышенная потливость;
• появление зудящих волдырей на коже (крапивница);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакции фоточувствительности);
• отслоение кожи и образованием пузырей (пемфигоид);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная боль (миалгия);
• боль в спине;
• нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время (никтурия), увеличение количества мочи (поллакиурия);
• почечная недостаточность;
• импотенция (эректильная дисфункция);
• дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• отеки кожи и подкожной клетчатки, например, отеки ног (периферические отеки);
• боль в грудной клетке;
• боль;
• недомогание;
• лихорадка;
• увеличение массы тела, снижение массы тела;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• падение.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• спутанность сознания;
• обострение псориаза;
• повышение активности печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина в крови.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушения со стороны крови:

— снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
— снижение количества нейтрофилов (вид лейкоцитов) (нейтропения),
— очень низкое количество нейтрофилов (вид лейкоцитов) (агранулоцитоз),
— снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения),
— снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
— снижение уровня гемоглобина и гематокрита,
— снижение количества эритроцитов в крови (гемолитическая анемия) у пациентов с врожденной недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• патологическое напряжение мышц (гипертонус);
• нарушение работы чувствительных и/или двигательных нервов (периферическая нейропатия);
• нарушение движений или речи, что может быть признаком возможного инсульта (возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска);
• редкий тип пневмонии — эозинофильная пневмония;
• припухлость десен (гиперплазия десен);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• воспаление печени, пожелтение кожи и/или слизистых оболочек (гепатит, желтуха);
• особые виды воспаления печени — цитолитический или холестатический гепатит;
• повышение активности печеночных ферментов (наиболее часто в сочетании с холестазом);
• отек век, лица или губ, отек языка и горла, что вызывает выраженное затруднение дыхания (отек Квинке);
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема);
• острая почечная недостаточность.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• дрожь, напряженная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неуравновешенная походка (экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром);
• изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Престанс® со следующими препаратами:

• препараты лития (используются для лечения мании или депрессии),

• эстрамустин (применяется при лечении онкологических новообразований),

• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия, а также другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как сульфаметоксазол+триметоприм),

• калийсберегающие диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день.

На эффективность и безопасность лечения препаратом Престанс® может повлиять прием других препаратов. Ваш врач может изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

— препараты, которые используются при лечении повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний (например, нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца), включая:

• блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. также информацию, приведенную в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»),

• алискирен (см. также информацию, приведенную в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»),

• диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками),

• блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем),

• бета-адреноблокаторы (лекарства, модулирующие активность симпатической нервной системы, которая регулирует некоторые бессознательные действия организма),

— сосудорасширяющие средства, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды);

— препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предупреждения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»;

— комбинация валсартан+сакубитрил (применяемая для лечения хронической сердечной недостаточности). См. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»;

— нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота), обычно применяемые для снятия боли, как жаропонижающие, и для предотвращения избыточного свертывания крови;

— препараты для лечения сахарного диабета, включая:

• инсулин,

• производные сульфонилмочевины,

• препараты, относящиеся к классу так называемых глиптинов (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин),

— препараты для лечения психических нарушений, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики), 

— средства для общей анестезии (используются для отключения сознания и защитных рефлексов организма во время медицинских процедур, которые в противном случае были бы невыносимо болезненными, или для предотвращения бодрствования пациента);

— иммунодепрессанты (препараты, уменьшающие защитный механизм организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций (например, циклоспорин, такролимус);

— триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций);

— аллопуринол (для лечения подагры);

— прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма);

— симпатомиметики: эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, которые используются для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы);

— баклофен (применяется при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях как рассеянный склероз);

— дантролен (инфузионно) (препарат для лечения ригидности мышц, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз или для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы, включая очень высокую температуру и ригидность мышц);

— некоторые антибиотики (используемые при инфекции, вызванной бактериями), такие как:

• рифампицин,

• макролиды (эритромицин, кларитромицин),

— Гиперикум перфоратум (Зверобой продырявленный, растительный лекарственный препарат, используемый для лечения депрессии); симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);

— противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;

— противогрибковые препараты группы азолов: итраконазол, кетоконазол (средства, используемые при лечении грибковых инфекций);

— альфа-адреноблокаторы, используемые для лечения увеличенной предстательной железы, такие как празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин;

— амифостин (используется для предотвращения или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими препаратами или лучевой терапией, при лечении рака);

— кортикостероиды при приеме внутрь, которые используются для лечения различных заболеваний, включая тяжелую бронхиальную астму и ревматоидный артрит;

— тетракозактид (используется в качестве средства диагностики, а также при лечении различных состояний, при которых показаны к применению кортикостероиды);

— препараты золота, особенно при внутривенном введении (используются для лечения ревматоидного полиартрита);

— ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения инфекции, вызванной ВИЧ);

— рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (rtPA, алтеплаза): препарат, используемый для растворения сгустков крови при опасных для жизни сердечно­-сосудистых заболеваниях, таких как ишемический инсульт.

Препарат Престанс® с пищей и напитками

Препарат Престанс® следует принимать перед едой.

Не следует принимать грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом Престанс®, так как грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня действующего вещества амлодипина в крови, и как следствие к непредсказуемому увеличению артериального давления, понижая эффект от приема препарата Престанс®.

Перед приемом препарата Престанс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

— если у Вас гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы),

— если у Вас стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки),

— если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца,

— если у Вас выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),

— если у Вас нарушение функции печени,

— если у Вас заболевание почек или Вам проводится диализ,

— если у Вас аномально повышенный уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм),

— если у Вас системное заболевание соединительной ткани (группа заболеваний, характеризующаяся поражением соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия, если у Вас сахарный диабет,

— если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий,

— если Вы — человек пожилого возраста и у Вас планируется увеличение дозы препарата, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• блокаторы рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны — например, Валсартан, ирбесартан, телмисартан), особенно если у Вас есть связанные с сахарным диабетом заболевания почек,

• алискирен.

Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.

Смотрите также информацию, приведенную в разделе «Противопоказания».

— если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, риск развития ангионевротического отека может повыситься: 

• рацекадотрил (используется для лечения диареи),

• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов),

• сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности, если Вы принадлежите к негроидной расе, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека, а также этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления в сравнении с пациентами другой расовой принадлежности.

Вы должны сообщить Вашему врачу, если Вы думаете, что беременны (или планируете забеременеть). Препарат Престанс® не должен приниматься во время беременности, так как это может причинить серьезный вред ребенку (смотрите подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Ангионевротический отек

Случаи ангионевротического отека (серьезной аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания) были отмечены у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, в том числе препарат Престанс®. Эти реакции могут возникать в любой момент во время терапии. Если у Вас появились данные симптомы, Вы должны сразу прекратить прием препарата Престанс® и немедленно обратиться к врачу. Смотрите также раздел «Возможные нежелательные реакции».

Когда Вы принимаете Престанс®, Вы должны также проинформировать Вашего лечащего врача или медицинский персонал о следующих ситуациях:

— если Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция,

— если у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма,

— если Вам необходимо проводить диализ или аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерина из крови),

— если Вы проходите десенсибилизацию, которая должна уменьшить аллергические реакции на укусы пчел или ос.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Престанс® у данной группы пациентов отсутствуют.

Препарат Престанс® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом данного препарата.

Прием препарата Престанс® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если во время приема данного лекарственного препарата Вы чувствуете тошноту, головокружение, слабость, утомляемость или головную боль, воздержитесь от управления транспортными средствами или механизмами и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Таблетки, 5 мг+5 мг, 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+10 мг.

Каждая упаковка содержит

По 29 или 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабженный дозатором из полиэтилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель).

По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия. Упаковка для стационаров:

По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабженный дозатором из полиэтилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель).

По 3 флакона с равным количеством листков-вкладышей в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-№(000575)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2022-02-16

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство