Описание препарата Синекод® (капли для приема внутрь для детей, 5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 17.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
17.09.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь для детей | 1 мл |
| активное вещество: | |
| бутамирата цитрат | 5 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 405 мг; глицерол — 290 мг; натрия сахаринат — 1,15 мг; бензойная кислота — 1,15 мг; ванилин — 1,15 мг; этанол — 96% об./об. — 3 мг; натрия гидроксид 30% м/м — 0,5 мг; вода — до 1 мл |
| Сироп со вкусом или ароматом ванили | 1 мл |
| активное вещество: | |
| бутамирата цитрат | 1,5 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 40,5 г; глицерол — 29 г; натрия сахаринат — 0,06 г; бензойная кислота — 0,115 г; ванилин — 0,06 г; этанол 96% об./об. — 0,25 г, натрия гидроксид 30% м/м — 0,031 г, вода — до 100 мл |
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь для детей: прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.
Сироп: бесцветная прозрачная жидкость с запахом ванили.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противокашлевое.
Фармакодинамика
Бутамират, активное вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни по химической структуре, ни по фармакологическим свойствам.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) составляет 6,4 мкг/мл и достигается примерно через 1,5 ч. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, и кумуляция не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. T1/2 составляет 6 ч.
Показания
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность (I триместр);
период лактации;
детский возраст до 2 мес (для капель) и до 3 лет (для сиропа).
С осторожностью: беременность (II и III триместры).
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод.
Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. В II и III триместрах применение препарата Синекод® возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод® в период лактации не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Капли: детям от 2 мес до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки, 1–3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки, старше 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.
Сироп (отмеривают мерным колпачком): детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки, 6–12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки, 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в сутки; взрослым — по 15 мл 4 раза в сутки.
Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования. Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Побочные действия
При применении препарата Синекод® редко (≥1/10000, <1/1000) наблюдаются следующие побочные эффекты.
Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Со стороны кожных покровов: экзантема.
Прочие: редко — возможно развитие аллергических реакций.
Взаимодействие
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение АД.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание жизненноважных функций организма. Специального антидота нет.
Особые указания
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих концентрации внимания (например при работе с механизмами), после приема препарата.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь (для детей), 5 мг/мл. По 20 мл во флаконе из темного стекла, снабженном капельницей-дозатором из ПЭНП и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Сироп (ванильный), 1,5 мг/мл. По 100 или 200 мл во флаконе из темного стекла, с крышкой из ПЭ и полипропилена, снабженной системой от несанкционированного вскрытия детьми, с мерным колпачком из полипропилена. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Производитель
Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Консьюмер Хелс СА.
Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»
Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.
Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.
e-mail: consumerhealth@novartis.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Синекод® (Sinecod®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Синекод®
💊 Состав препарата Синекод®
✅ Применение препарата Синекод®
📅 Условия хранения Синекод®
⏳ Срок годности Синекод®
Описание лекарственного препарата
Синекод®
(Sinecod®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2019.03.29
Лекарственные формы
| Синекод® |
Капли д/приема внутрь (д/детей) 5 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором рег. №: П N011631/02 |
|
|
Сироп (ванильный) 1.5 мг/1 мл: фл. 100 мл или 200 мл в компл. с мерн. колпачком рег. №: П N011631/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синекод®
Сироп (ванильный) в виде бесцветной прозрачной жидкости с запахом ванили.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 40.5% м/об., глицерол — 29% м/об., натрия сахаринат — 0.06% м/об., бензойная кислота — 1.115% м/об., ванилин — 0.06% м/об., этанол 96% об./об. — 0.25% м/об., натрия гидроксид 30% м/м — 0.031% м/об., вода — до 100 мл.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
Капли для приема внутрь (для детей) в виде прозрачной жидкости от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 405 мг, глицерол — 290 мг, натрия сахаринат — 1.15 мг, бензойная кислота — 1.15 мг, ванилин — 1.15 мг, этанол 96% об./об. — 3 мг, натрия гидроксид 30% м/м — 0.5 мг, вода — до 1 мл.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором и системой контроля первого вскрытия — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бутамират, активное вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством центрального действия, не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующее действие. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Всасывание
На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90 мг.
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90 мг.
После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, кумуляции не наблюдается
Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч; Cmax наблюдалась при дозе 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема в дозе 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем 89.3-91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер, выделяется ли с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в параположении.
Выведение
Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42, 1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.
Показания препарата
Синекод®
- симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь перед едой.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Сироп
При приеме сиропа следует использовать мерный колпачок (прилагается). Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.
Капли для приема внутрь
Перед применением препарата у детей в возрасте до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: редко — сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.
Аллергические реакции: редко — крапивница; возможны другие проявления.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 2 мес (для капель);
- детский возраст до 3 лет (для сиропа);
- I триместр беременности;
- период лактации;
- непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
С осторожностью: II и III триместры беременности. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение препарата Синекод® возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с грудным молоком, назначение препарата в период лактации не рекомендуется.
В исследованиях, проведенных на животных, не отмечено нежелательного воздействия на плод.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 мес (для капель), в детском возрасте до 3 лет (для сиропа).
Особые указания
Сироп и капли для приема внутрь содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом.
Препарат содержит небольшое количество этанола: сироп — 11.73 мг/5 мл, капли для приема внутрь — 2.81 мг/мл. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и у детей.
Это следует учитывать при необходимости применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Условия хранения препарата Синекод®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Синекод®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО 123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бутамират
(СИНТЕЗ, Россия)
Бутамират
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Бутамират
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бутамират-Фармстанда…
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Коделак® НЕО
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Омнитус®
(HEMOFARM, Сербия)
Омнитус®
(НИЖФАРМ, Россия)
Панатус
(KRKA, Словения)
Панатус®
(KRKA, Словения)
Панатус® форте
(KRKA, Словения)
Все аналоги
Действующее вещество: бутамирата цитрат 5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: сорбитол, глицерин, сахарин натрия, ванилин, бензойная кислота (Е 210), этанол 96%, гидроксид натрия, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 0,30% этанола.
Прозрачный раствор, от бесцветного до бледно коричневато-желтого цвета.
Прочие противокашлевые средства. Код ATX: R05DB13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бутамират, действующее вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством, которое не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что Синекод® — это противокашлевое средство центрального действия. В дополнение к противокашлевому действию наблюдается тенденция к снижению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом увеличении показателей спирометрии.
Фармакокинетика
Бутамират цитрат быстро всасывается после перорального применения, при этом измеримые концентрации в крови обнаруживаются в течение 5-10 минут после применения доз на уровне 22,5мг-90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 часа. Влияние пищи на всасывание не изучалось.
Бутамират гидролизируется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Предполагается, что оба метаболита обладают противокашлевой активностью.
2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему метаболизму. Все метаболиты выводятся главным образом через почки.
Для симптоматического лечения сухого кашля различного происхождения.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев.
Для приема внутрь. Принимать перед едой.
Детям от 2 месяцев до 1 года — по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет — по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше — по 25 капель 4 раза в день.
1 мл препарата = 22 капли.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 7 дней (см. информацию в разделе «Меры предосторожности»). Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, необходимо обратиться к врачу. Необходимость дальнейшего применения лекарственного средства определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
Побочные эффекты
При применении препарата возможны проявления следующих побочных эффектов:
Со стороны нервной системы:
Нечасто (от 0,1 до 1,0 %): головокружение, сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто (от 0,1 до 1,0 %): тошнота, диарея
Со стороны кожи:
Редко (от 0,01 до 0,1 %): сыпь, крапивница.
В случае возникновения нежелательного явления, в том числе не указанного в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, головокружение, рвоту, диарею, гипотензию.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные средства, при необходимости поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Из-за предполагаемого механизма действия на центральную нервную систему нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанол-содержащих средств. Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими средствами (см. информацию в разделе «Меры предосторожности»).
Ввиду ингибирования бутамиратом кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения с отхаркивающими средствами, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
В связи с наличием в составе сорбитола, капли не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Капли содержат в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если симптомы сохраняются в течение более 7 дней, или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (2,81 мг/мл), менее 100 мг на одну дозу.
В связи с содержанием этилового спирта лекарственное средство следует с осторожностью применять у детей, пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени
Специальных исследований не проводилось. У пациентов с нарушениями функций почек и/или печени возможен больший риск развития побочных эффектов из-за накопления бутамирата или его метаболитов.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Данное лекарственное средство не предназначено для применения у взрослых. Применение лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания не рекомендовано.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами
Лекарственное средство может вызвать головокружение, сонливость (см. раздел «Побочные эффекты») и оказать влияние на занятие видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 20 мл во флаконе из темного стекла с капельницей дозатором и крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Хранить при температуре ниже 30° С, предохранять от воздействия высоких температур.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Информация о производителе
Новартис Консьюмер Хеле СА, Швейцария. Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария. Novartis Consumer Health SA, Switzerland. Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Представительство в России I Адрес для предъявления претензий:
125315, Москва, Ленинградский проспект 72/3.
Тел. (495) 969-21-65, факс (495) 969-21-66.
E-mail: .
Синекод® (капли)
МНН: Бутамират
Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butamirate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015793
Информация о регистрации в РК:
18.11.2020 — 18.11.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Cинекод
Международное непатентованное название
Бутамират
Лекарственная форма
Капли 20 мл
Состав
100 мл раствора содержит
активное вещество — бутамирата цитрат, 500 мг
вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70%, глицерин, натрия сахарин, ванилин, раствор натрия гидроксида 30%, спирт этиловый 96%, кислота бензойная, вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Противокашлевые препараты (исключая комбинацию с отхаркивающими препаратами). Противокашлевые препараты прочие. Бутамират. Код АТХ R05DB13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бутамират — 2-(2-диэтиламиноэтокси)этил-2-фенил бутират — быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 15.0 мг в виде сиропа максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. Период полувыведения составляет 6 часов. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.ФармакодинамикаСинекод является противокашлевым средством центрального действия, ни химически, ни фармакологически не относящимся к алкалоидам опия. Синекод снижает возбудимость кашлевого центра (центральное действие), раздражение слизистых, оказывает умеренное бронхорасширяющее, отхаркивающее и противовоспалительное действие.
Показания к применению
— симптоматическая терапия кашля различной этиологии.
Способ применения и дозы
— от 2-х месяцев до 1 года по 10 капель 4 раза в день
— от 1 года до 3 лет по 15 капель 4 раза в день
— 3 года и старше по 25 капель 4 раза в день
В 1 мл 22 капли.
Капли следует принимать перед едой.
Побочные действия
— кожная сыпь, зуд
— тошнота
— диарея
— головокружение
— сонливость
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к бутамирата цитрату или любому другому ингредиенту препарата
— 1 триместр беременности
— период лактации
— наследственная непереносимость фруктозы
— детский возраст до 2-х месяцев
Лекарственные взаимодействия
Не описаны
Особые указания
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, не следует принимать Синекод одновременно с отхаркивающими средствами, так как возможно скопление мокроты в дыхательных путях и повышение риска возникновения бронхоспазма или инфекции дыхательных путей. Если кашель сохраняется более 7 дней, следует обратиться к врачу. Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.
Синекод содержит низкую дозу этилового спирта. Синекод капли содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому могут назначаться больным сахарным диабетом.
Беременность и лактация
Во II и III триместрах применение Синекода возможно при наличии прямых показаний.
По соображениям безопасности, учитывая отсутствие данных по выделению активного вещества в материнское молоко, назначение Синекода в период лактации возможно только в том случае, если польза для женщины оправдывает потенциальный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В редких случаях Синекод вызывает сонливость или головокружение. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При случайной передозировке возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, потеря чувства равновесия и гипотензия. Следует оказать неотложную помощь: назначить активированный уголь, солевые слабительные, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата во флаконе из темно-желтого стекла с дозатором и полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
Один флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Новартис Консьюмер Хелс СА
Нион, Швейцария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
г. Алматы, ул. Луганского, 96
тел. 8-800-080-0650 (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)
факс: (727) 258-33-03
e-mail: consumerhealth.cis@novartis.com
| 846934261477976375_ru.doc | 58 кб |
| 662504051477977585_kz.doc | 52 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
капли для приема внутрь [для детей]
Состав (на 1 мл):
Действующее вещество — бутамирата цитрат 5 мг/мл.
Вспомогательные вещества — сорбитола раствор 70 % м/м 405 мг, глицерол 290 мг, натрия сахаринат 1,15 мг, бензойная кислота 1,15 мг, ванилин 1,15 мг, этанол 96 % об/об. 3 мг, натрия гидроксид 30 % м/м 0,5 мг, вода до 1 мл.
Прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.
Противокашлевое средство центрального действия
АТХ R05DB13 Бутамират
Фармакодинамика
Бутамират, активное вещество препарата Синекод® является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата, максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обуславливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.
Период полувыведения составляет 6 часов.
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период лактации, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
Беременность (II и III триместры).
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. В II и III триместрах применение Синекод®а возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода. Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод® в период лактации не рекомендуется.
Препарат принимают внутрь, перед едой.
Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000. <1/1000); очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы:
Редко: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.
Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2.81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.
Капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности
Без рецепта
Регистрационный номер
П N011631/02
Дата регистрации
2011-04-22
Владелец регистрационного удостоверения
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС СА
Швейцария
Производитель
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S A
Швейцария
Представительство
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС ООО
Швейцария