Singclean covid 19 test kit инструкция - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

INTENDED USE
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) is a solid phase immunochromatographic assay for the rapid,
qualitative detection of antigen to 2019 Novel Coronavirus in human nasal cavity. This test provides only a
preliminary result for self-testing. Therefore, any reactive specimen with the COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold
Method) must be confirmed with alternative testing method(s) and clinical findings.
PACK FORMATS
1 test/box, 5 tests/box, 20 tests/box
INTRODUCTION
The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory infectious disease. People are
generally susceptible. Currently, the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection;
asymptomatically infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological
investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 days. The main manifestations include fever,
fatigue and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found in a few cases.
PRINCIPLE
The COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) is a colloidal gold immunochromatographic assay. It detects the
nucleocapsid protein on the surface of COVID-19.
The test uses COVID-19 (SARS-CoV-2) antibody (test line T) and goat anti-mouse IgG (control line C) immobilised

on a nitrocellulose strip. The burgundy colored conjugate pad contains colloidal gold conjugated to another

COVID-19 (SARS-CoV-2) antibody conjugated with colloid gold and mouse IgG-gold conjugates. When the
processed buffer containing the sample is added to the sample well, COVID-19 (SARS-CoV-2) will combine with
the COVID-19 antibody conjugate to form an antigen-antibody complex. This complex migrates through nitrocellulose

membrane by capillary action. When the complex meets the line of the COVID-19 antibody of test line T,

the complex is trapped forming a burgundy colored band which confirms a reactive test result. Absence of a
colored band in the test region indicates a non-reactive test result.
The test contains an internal control (C band) which should exhibit a burgundy colored band of the immunocomplex goat

anti-mouse IgG/mouse IgG-gold conjugate regardless of the color development on any of the test
bands. Otherwise, the test result is invalid and the specimen must be retested with another device.
MATERIALS COMPOSITION
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) mainly contains the following composition:
COVID-19 antibody of Nucleocapsid protein
Goat anti-mouse IgG
Chloroauric acid
Nitrocellulose membrane
MATERIALS SUPPLIED
Sealed pouches each containing a test cassette, a desiccant
Sampling cotton swabs (for nasal cavity sampling only)
Antigen extract buffer
Antigen extraction tube
Paper workbench (The small one-test-box can be used as a workbench)
Instructions for use
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
Timer
STORAGE AND STABILITY
The kit can be stored at 4-30℃ . The test device is stable through the expiration date printed on the sealed pouch.
The test device must remain in the sealed pouch until use.
Do not freeze.
Do not use beyond the expiration date.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. For non-professional self-testing use. Do not use after expiration date.
2. This package insert must be read completely before performing the test. Failure to follow the insert gives
inaccurate test results.
3. Do not use it if the tube/pouch is damaged or broken.
4. Test is for single use only. Do not re-use under any circumstances.
5. Humidity and temperature can adversely affect results.
SPECIMEN COLLECTION
1. COVID-19 Test kit (Colloidal Gold Method) can be performed using nasal cavity sampling.
2. Testing should be performed immediately after specimen collection.
3. Bring specimens to room temperature prior to testing.

TEST PROCEDURE
Allow test cassette, specimen, and Antigen extract buffer control to equilibrate to room temperature (15-25°C)
prior to testing.Please wash and disinfect your hands before the test.
1. Remove the test cassette from the sealed foil pouch and use it as soon as possible. Best results will be
obtained if the assay is performed within one hour.
2. Place the test device on a clean and level surface.
Operation process:
1.Remove the secretions on the surface of the anterior nasal cavity, keep the head slightly tilted, and gently and
slowly insert the swab through the nasal cavity (about 2-4cm), Rotate gently 5 times, and gently rotate to remove
the swab.

2. Place the antigen extraction tube on the workbench. Place the antigen extraction buffer bottle vertically
downward, squeeze the bottle to make the buffer drip freely into the extraction tube without touching the edge of
the tube, and add 6 drops (about 200ul) to the extraction tube.
3. Put the swab specimen into the extraction tube pre-added with the antigen extraction buffer, and rotate the
swab about 10 times while pressing the swab head against the tube wall to release the antigen in the swab, then
let it stand for about 1 minute.
4. Remove the swab while squeezing the tip of the swab so that as much liquid in the swab can be discharged
as possible.
5. Install the dripper on the extraction tube and cap it tightly, and let it stand for about 1 minute.
6. Open the aluminum foil bag and take out the test card, add 3 drops (about 100μl ) into the sample hole of the
test card (or use a pipette to add 100μl), and start the timer.
7. Wait for the colored line to appear. The result should be read in 15 minutes. Do not interpret the result after 20
minutes.

PROCEDURES AFTER RESULT INTERPRETATION
1. Use a household bleach spray or a 70%-75% alcohol spray to disinfect used product components.
2. Put used product components in a plastic bag. Close the bag and put it in another plastic bag. Dispose of the
bag in accordance with biohazard waste disposal methods.
3. Wash the hands thoroughly with soap or use hand sanitizer.

INTERPRETATION OF RESULTS
NEGATIVE:
If only the C band is present, the absence of any burgundy color in the T band indicates that no COVID-19
(SARS-CoV-2) antigen is detected in the specimen. The result is negative.
If the test result is negative:
Continue to follow all applicable rules regarding contact with others and protective measures.
Even if the test is negative, an infection may be present.
In case of suspicion, repeat the test after 1 — 2 days, because the Coronavirus cannot be accurately detected at
all stages of infection.
COVID-19 positive:
If the C and T band are present, the test indicates for the presence of COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen in the
specimen. The result is COVID-19 positive.
There is currently a suspicion of a COVID-19 infection
• Contact physician/family physician or local health department immediately
• Follow local guidelines for self-isolation
• Have a PCR confirmatory test performed.
Look out for weak/faint line as positive, to follow up a positive result with a PCR test.
Refer to your relevant health authority for advice on whether a PCR test is required to confirm your result.
INVALID:
Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely
reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test with a new test cassette. If the problem
persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor.
In case of an invalid test result:
Possibly advance warning due to incorrect test performance.
Repeat the test.
If test results are still invalid, contact a physician or a COVID-19- Test Center.
LIMITATIONS
1. Use fresh samples whenever possible.
2. Optimal assay performance requires strict adherence to the assay procedure described in this insert sheet.
Deviations may lead to aberrant results.
3. A negative result for an individual subject indicates absence of detectable COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen.
However, a negative test result does not preclude the possibility of exposure to or infection with COVID-19.
4. A negative result can occur if the quantity of the COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen present in the specimen is
below the detection limits of the assay, or failed to collect the COVID-19 (SARS-COV-2) antigen in the nasal
cavity of the patient.
5. The test kit provides a self-assessment. A conformed diagnosis should only be made by a physician after all
clinical and laboratory findings have been evaluated.
6. Only use for in vitro diagnostic, and cannot reused.
7. The antigen extract buffer is used to extract specimens, and shall not be used internal or external by humans
or animals. Swallowing will cause a serious accident. If happens, please seek medical attention immediately. The
antigen extract is irritating to eyes and skin, if splashed into eyes accidentally, please rinse with water soon. If
necessary, consult a doctor and maintain ventilation during the procedure.
8.This product is mainly used for self testing of aged 18-60. Usage for minors or seniors is recommended under
adults supervision.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
1.Clinical Sensitivity, Specificity and Accuracy
The results of the COVID-19 Test Kit（Colloidal Gold Method) were compared to results of RT-PCR assays for
SARS-CoV-2 in nasal swab specimens. A total of 499 nasal cavity specimens were tested in this study. The
COVID-19 clinical specimens contain specimens from individuals with symptoms within 7 days. The results of
test reagent and control reagent both were 350 negative specimens and 149 positive specimens. The sensitivity
and specificity calculated were valid in this study.
Table 1： COVID-19 Test Kit vs PCR

Latest version 8.129.04.038-A6 Issued date: 2023-01-03

Источник

Все кругом говорят, что цифры по заболеваемости коронавирусом снова полезли вверх. И, как назло, я тоже чувствую себя отвратительно. Сначала горло разболелось, потом температура полезла до 38,5, суставы ломит, вся разбитая…

Симптоматически лечусь, а чтобы убедиться в отсутствии коронавируса, вчера сделала тест на антиген COVID-19 из слюны Singclean.

В аптеке долго не мучилась, взяла два: этот и назальный. Цена каждого составляет 5,65 евро.

Демонстрирую содержимое коробки.

тест на антиген COVID-19 из слюны

Инструкция на латышском языке, но по картинкам все понятно. Плюс я не поленилась сразу подробно расспросить фармацевта об особенностях использования теста, чтобы не получилось приключений как с тестом на беременность.

Итак, как же использовать домашний тест на коронавирус. Рассказываю.

Вытряхиваем содержимое коробки, ждем пока все уравновесится до комнатной температуры.
Поласкаем рот и чистим зубы. Остатков пищи во рту быть не должно.
Распаковываем палочку, держим на языке пару минут, пока поролоновый кончик полностью не пропитается слюной.
Выливаем раствор из буфера в пробирку.

тест на антиген COVID-19 из слюны
Опускаем палочку в пробирку, 10 раз проворачиваем, прижимая кончик с тампоном к стенке, оставляем примерно на минуту.
Вытаскиваем палочку, сжимая наконечник, чтобы слить как можно больше жидкости. .
Закрываем пробирку и отставляем на минуту.
Распечатываем кассету.
выливаем 3 капли из пробирки в лунку кассеты (помечена буквойй и запускаем таймер.

тест на антиген COVID-19 из слюны
Ждем результата теста реагента.

В моем случае отрицательная полоска появилась буквально сразу. Но положенное время выждала, чтобы убедиться: короны нет.

тест на антиген COVID-19 из слюны

Сегодня сделала еще один тест — назальный — с тем же отрицательным результатом.

Тест на антиген COVID-19 из слюны Singclean рекомендую как простой и понятный в использовании. Продукт сертифицирован.

Искренне желаю всем, чтобы поводов для проверки на коронавирус не возникало.

Будьте здоровы Smile

Достоинства

Быстрый результат
Понятная инструкция
Простой

Читать все отзывы 1

Смотрите также

пошаговый процесс, взятие крови

Я решила приобрести тест на COVID-19 igGigM Realy Tech, так как мне было интересно узнать, перенесла ли я коронавирус за последние полгода. Тест на антитела igGigM должен показывать как активное заболевание коронавируса, так и наличие антител, которые выработались бы организмом как реакция на…
Неплохой домашний тест, но на 100% ему доверять не стоит

Вот и случилось со мной то, чего я очень боялась — заболеть в чужой стране. В дали от дома и перед самым Новым Годом. За пару дней до праздника я почувствовала лёгкое недомогание. Легкий насморк, першение в горле и температура 37.5.
Удобно, отличная цена.

Решил послушать родственников и все таки взять пару тестов домой. Коронавирус не закончился, а сейчас похоже еще волна с Китая придет. Решил про запас, все таки лучше начать лечится раньше чем когда симптомы дойдут до своего пика, а люди все же занятые. Переносят болезнь на ногах.
Узнать за 15 минут, есть ли у вас коронавирус❗️Хроника моего первого экспресс-теста или как это происходит на Кипре❓

Здравствуйте! У нас начинается постепенное снятие ограничительных мер, связанных с короновирусом. Две недели назад заработали парикмахерские и салоны красоты, неделю назад открылись магазины и торговые центры.Но пока сохраняется комендантский час с 9 вечера до 5 утра, выход из дому, послав…
Тест проводить очень просто

Пару дней назад у меня начался насморк и я запаниковала — а вдруг это ТО САМОЕ. Я вообще паникер. И решила сделать дома экспресс тест, который продается в аптеке. Сам тест стоит 990р. Коробочка довольно большая, легкая и полупустая. С одной стороны название и назначение теста.
Тест, который определил все точно. Удобная система для домашнего применения, работающая на основании мазка. Можно использовать с первых симптомов

Я работаю в коллективе. Поэтому дома в загашнике держу коробку с экспресс-тестом на Covid-19, который помогает выявить коронавирус при первых его симптомах. По крайней мере, так мне обещали в аптеке. Есть домашние тесты, работающие с кровью, а есть — с мазком.
Простой и относительно недорогой способ узнать, больны ли вы ковидом, не обращаясь за ПЦР в поликлинику или лабораторию

Согласно расхожей фразе, приписываемой Ленину, важнейшим из искусств для нас является кино. А важнейшей болезнью, начиная с 2020 года, ковид. В нашей районной поликлинике такой аврал и очереди к терапевту, что идти туда за ПЦР можно только в степени крайнего отчаяния или пофигизма.
Экспресс тест на определение Covid-19 и антител к вирусу. Десять минут и результат известен.

Здравствуйте. Когда у меня поднялась температура, появился кашель и признаки ОРВИ я вызвала скорую помощь. На тот момент с этим было проще, скорая приезжала на повод «Температура».
быстрый тест для выявления Covid19 и антител

Всем привет! сегодня я расскажу про экспресс тест для определения коронавирусной инфекции, производитель Pharmasco,Украина. Полное название товарауслуги: «Быстрый тест для диагностики коронавирусной инфекции Cito Test Covid19» Неделю назад я почувствовала что простудилась, был заложен нос и…

Быстрый тест на антиген на коронавирус (SARS-CoV-2) из слюны человека (неинвазивный), простой в использовании. Одноэтапная кассета для экспресс-теста на антиген коронавируса (палочка слюны). Быстро: результаты готовы за 15 минут, что помогает устранить общие тесты и недостатки СИЗ. Точность: с высокой точностью, сравнимой с тестом мазка назофарнекс. Неинвазивный: удобнее, чем мазок назофарнекса на COVID-19. Температура эксплуатации: 15-30 ° C. Температура хранения: 4-30 ° С. Набор включает: 1x экспресс-тест на антиген Singclean COVID-19 (метод коллоидного золота), запечатанный, защищает от влаги, 1x стерильный тампон, 1x экстракционная пробирка и пипетка, 1x флакон с буферным реакционным раствором (буфер), 1x инструкция по применению. СТАВКА НДС НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ, НДС 0%.

Apjoma atlaides:

Daudzums	Cena
50 un vairāk	2,60 € С НДС / штука

Есть в магазине — на Лубанас 78 в Риге 48

Есть в магазине — на Мукусалас 72 в Риге 56

Есть на складе

Источник

1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2  COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3  Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4  Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5  Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6  Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7  Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.

2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.

Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.

3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4  Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6  После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7  Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9  Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10  Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11  Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12  Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13  Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14  При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15  Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16  Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17  После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18   Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19   Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.

4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.

5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.

5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.

6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.

6.4  Ограничения исследования
6.4.1  Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2  Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3  Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4   Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5   Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6   Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1)  неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3)  вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.

7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.

8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.

УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Источник