Скандонест (Scandonest)
💊 Состав препарата Скандонест
✅ Применение препарата Скандонест
Описание активных компонентов препарата
Скандонест
(Scandonest)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.05.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01BB03
(Мепивакаин)
Лекарственная форма
| Скандонест |
Р-р д/инъекц. 3%: картриджи 1.8 мл 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 или 120 шт. рег. №: П N012996/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Скандонест
1.8 мл — картриджи (10) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Местноанестезирующее средство, механизм действия которого связан со стабилизацией клеточных мембран. Вызывает все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую. Оказывает быстрое и сильное действие.
Фармакокинетика
При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии Cmax мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30-60 мин после проведения инъекции. Длительность действия определяется скоростью диффузии из тканей в кровяное русло. Коэффициент распределения составляет 0.8. Связывание с белками плазмы крови составляет 69-78% (главным образом, с α1-кислым гликопротеином).
Степень биодоступности достигает 100% в области действия.
Мепивакаин быстро метаболизируется в печени (подвергаясь гидролизу микросомальными ферментами) путем гидроксилирования и деалкилирования до t-гидроксимепивакаина, p-гидроксимепивакаина, пипеколилксилидина; только 5-10% выводится почками в неизменном виде.
Подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.
Выводится почками, в основном, в виде метаболитов. Метаболиты, преимущественно, выводятся из организма с желчью. T1/2 составляет от 2 до 3 ч.
У пациентов с нарушениями функции печени и/или при наличии уремии T1/2 увеличивается. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.
Показания активных веществ препарата
Скандонест
Инфильтрационная, проводниковая, интралигаментарная, внутрикостная и внутрипульпарная анестезия при хирургических и других болезненных стоматологических вмешательствах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Используют наименьшую дозу мепивакаина, обеспечивающую достаточную анестезию. Средняя разовая доза — 54 мг.
Взрослые
Рекомендуемая максимальная разовая доза мепивакаина для взрослых составляет 300 мг (4,4 мг/кг массы тела)
Для детей старше 4 лет (с массой тела более 20 кг) дозу мепивакаина устанавливают в зависимости от возраста, массы тела и характера оперативного вмешательства. Средняя доза составляет 0,75 мг/кг массы тела.
Максимальная доза мепивакаина составляет 3 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая отек языка, полости рта, губ, горла и периорбитальный отек); крапивница, кожный зуд, сыпь, эритема.
Со стороны нервной системы: редко — беспокойство (включая нервозность, возбужденность, тревожность), спутанность сознания, эйфория, онемение губ и языка, парестезия полости рта, сонливость, зевота, расстройство речи (дизартрия, бессвязная речь, логорея), головокружение (включая оцепенение, вертиго, нарушение равновесия), головные боли, нистагм, шум в ушах, гиперакузия, нечеткость зрения, диплопия, миоз, ухудшение зрения, тремор, потеря сознания, судороги (включая генерализованные). Прямое местное/локальное воздействие на эфферентные нейроны или преганглионарные нейроны в подчелюстной области или постганглионарные нейроны: парестезия полости рта (губ, языка, десен и т.д.), дизестезия, включая жар или озноб, дисгевзия (включая металлический привкус), местные мышечные судороги, локальная/местная гиперемия, локальная/местная бледность. Воздействие на рефлексогенные зоны: расширение сосудов, мидриаз, бледность,тошнота, рвота, гиперсаливация, перспирация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — остановка сердца, нарушение сердечной проводимости (AV-блокада), аритмия (желудочковая экстрасистолия и мерцание желудочков), угнетение миокарда, тахикардия, брадикардия, сосудистый коллапс, артериальная гипотензия, расширение сосудов.
Со стороны дыхательной системы: редко — угнетение дыхания (от брадипноэ до остановки дыхания).
Со стороны пищеварительной системы: редко — отек губ, языка, десен, тошнота, рвота, изъязвление десен, гингивит.
Местные реакции:некроз в месте введения.
Прочие:отек в области головы и шеи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мепивакаину и другим местноанестезирующим препаратам группы амидов; тяжелые заболевания печени (цирроз, наследственная или приобретенная порфирия); миастения gravis; детский возраст до 4 лет (масса тела менее 20 кг); нарушения сердечного ритма и проводимости; острая декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная гипотензия; внутрисосудистое введение (перед введением мепивакаина необходимо провести аспирационную пробу).
С осторожностью: состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени); прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности; воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции; дефицит псевдохолинэстеразы; почечная недостаточность; гиперкалиемия; ацидоз; пожилой возраст (старше 65 лет); атеросклероз; эмболия сосудов; диабетическая полинейропатия.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Местные анестетики, в т.ч. мепивакаин, в незначительной мере выделяются с грудным молоком. При однократном применении мепивакаина негативное влияние на ребенка маловероятно. Не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание в течение 10 ч после применения мепивакаина.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени (цирроз, наследственная или приобретенная порфирия). С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени. У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью. У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет (масса тела менее 20 кг).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.
Особые указания
Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого применения мепивакаина.
Мепивакаин следует применять только в условиях лечебного учреждения.
Мепивакаин необходимо вводить медленно и непрерывно. При применении мепивакаина необходимо контролировать АД, пульс и диаметр зрачков пациента. Перед применением мепивакаина необходимо обеспечить доступ к реанимационному оборудованию.
У пациентов, получающих лечение антикоагулянтами, повышен риск возникновения и развития кровотечения.
Анестезирующее действие мепивакаина может быть снижено при введении в воспаленную или инфицированную область.
При применении мепивакаина возможно непреднамеренное травмирование губ, щек, слизистой оболочки и языка, особенно у детей, из-за снижения чувствительности.
Пациента следует предупредить о том, что прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Перед введением мепивакаина необходимо всегда проводить аспирационный контроль во избежание внутрисосудистого введения.
Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении мепивакаина пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Применение мепивакаина на фоне приема ингибиторов МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения АД. Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на ЦНС, вызванное другими лекарственными средствами. При одновременном применении с седативными средствами требуется снижение дозы мепивакаина.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, варфарин) и препараты низкомолекулярного гепарина повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Мепивакаин усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При одновременном назначении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на ЦНС.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические препараты, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.
При одновременном применении с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов (циметидин) возможно повышение уровня мепивакаина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антиаритмическими средствами (токаинид, симпатолитики, препараты наперстянки) возможно усиление побочных эффектов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
— Активное вещество: Мепивакаина гидрохлорид, 3,000г/100мл
— Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
— Один картридж 1, 8 мл раствора для инъекций содержит 54,000 мг мепивакаина гидрохлорида.
СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. практически «не содержит натрия».
Прозрачный бесцветный раствор. pH доведен до 6,4 натрия гидроксидом.
СКАНДОНЕСТ содержит мепивакаин, являющийся местным анестетиком амидного типа. Мепивакаин обратимо блокирует нервные импульсы, благодаря своему действию на ионный транспорт через клеточную мембрану. Мепивакаин начинает действовать быстро, имеет высокую частоту анестезии и низкую токсичность.
Начало действия
После блокады периферического нерва действие мепивакаина начинается в течение 5 минут.
Длительность анестезии
Анестезия пульпы, как правило, длится 25 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется в течение 90 мин и 165 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, соответственно.
Всасывание
Скорость системного всасывания мепивакаина у человека зависит в основном от общей дозы и концентрации вводимого препарата, от пути введения, наличия кровеносных сосудов в месте введения и совместного применения вазоконстрикторов, снижающих скорость всасывания.
Распределение
Мепивакаин быстро распределяется в тканях. Хотя местные анестетики попадают во все ткани, самая высокая концентрация — в более перфузируемых органах, таких как легкие и почки.
Метаболизм
Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени микросомальными ферментами. Свыше 50% выводится в виде метаболитов в желчь, но, вероятно, они проходят по системе кишечнопеченочного кровообращения, поскольку в фекалиях присутствуют только незначительные количества.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови у взрослых — 1,9 часа. Метаболиты выводятся с мочой, при этом менее 10% мепивакаина выводится в неизменной форме.
СКАНДОНЕСТ — местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии при проведении стоматологических операций у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (примерно с массой тела от 15 кг (33 фунта)).
СКАНДОНЕСТ, в частности, показан в случаях, когда имеются противопоказания к применению вазоконстрикторов.
Повышенна чувствительность к мепивакаину (или любому другому местноанестезирующему средству амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;
Тяжелые формы атриовентрикулярной блокады;
Неконтролируемая эпилепсия;
Острая интермиттирующая порфирия;
Дети в возрасте младше 4 лет (с массой тела примерно 20 кг)
Фертильность
Не зарегистрировано соответствующих данных о токсическом действии мепивакаина у животных. На сегодняшний день данные в отношении человека отсутствуют. Беременность
Клинические исследования у беременных женщин не проводились, в литературе также отсутствуют описания случаев введения беременным женщинам мепивакаина 30 мг/мл. Исследования на животных не указывали на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности Поэтому в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата СКАНДОНЕСТ во время беременности.
Период лактации
В клинические исследования препарата СКАНДОНЕСТ не были включены кормящие матери. Имеются только данные в литературе о прохождении лидокаина в молоко, не представляющем риска. Тем не менее, учитывая отсутствие данных по мепивакаину, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Поэтому кормящим матерям рекомендовано не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии препаратом СКАНДОНЕСТ.
Для профессионального применения стоматологами.
Дозы
Взрослые
Как в случае со всеми анестетиками, дозы различаются и зависят от анестезируемой области, степени васкуляризации тканей количества блокируемых нервных сегментов, индивидуальной переносимости (степени мускульной релаксации и состояния пациента), а также от техники и глубины анестезии. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимую дозировку необходимо определять в индивидуальном порядке.
Возможно применение разных объемов при условии, что они не превышают максимальную рекомендованную дозу.
Для здоровых взрослых с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина, применяемого для подслизистой инфильтрации и/или блокады нервов не должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг мепивакаина на сеанс.
Максимальные рекомендованные дозы указаны в следующей таблице в зависимости от объема картриджа и веса пациента.
Максимальная рекомендованная доза: 4,4 мг/кг с абсолютным максимумом 300 мг мепивакаина
Дети
Дети в возрасте 4 лет (с массой тела примерно 20 кг) и старше (см. «Противопоказания»),
Рекомендованная терапевтическая доза:
Вводимое количество следует определять в зависимости от возраста и веса ребенка, а также объема оперативного вмешательства. Средняя доза — 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела.
Максимальная рекомендованная доза:
Не должна превышать эквивалент 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг) массы
Особые группы пациентов
Ввиду отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность при определении наименьшей дозы, обеспечивающей эффективную анестезию:
— у пожилых людей
— у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
в случае гипоксии, гипергликемии или метаболического ацидоза.
Способ применения:
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в ротовой полости.
Скорость введения инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.
a) Краткое описание профиля безопасности
Побочные реакции после применения препарата СКАНДОНЕСТ схожи с реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Данные побочные реакции, в общем, являются дозозависимыми и могут быть вызваны высоким уровнем в плазме крови в результате передозировки, быстрого всасывания или случайной внутрисосудистой инъекции. Также они могут быть вызваны повышенной чувствительностью, индивидуальной непереносимостью или сниженной переносимостью у пациента. Серьезные побочные реакции, как правило, являются системными.
b) Список побочных реакций в виде таблицы
Информация о зарегистрированных побочных реакциях получена из спонтанных сообщений и литературы.
Классификация частоты возникновения соответствует конвенции: Очень частые (>1/10), частые (>1/100 — <1/10), нечастые (>1/1,000 — <1/100), редкие (>1/10,000 — <1/1,000) и очень редкие (<1/10,000). «Неизвестные (невозможно вычислить частоту на основании имеющихся данных)».
В следующей таблице серьезность побочных реакций классифицирована от 1 (самые серьезные) до 3 (менее серьезные):
) Описание выбранных побочных реакций
1 гортанно-глоточный отек может сопровождаться хрипотой и /или дисфагией;
2 бронхоспазм может сопровождаться одышкой;
3 невральные патологии которые могут сопровождаться разными симптомами ненормальных ощущений (например, парестезия, гипестезия, дизестезия, повышенная болевая чувствительность и т.д.) губ, языка или тканей рта. Эти данные получены из пострегистрационных отчетов, в основном такие реакции следуют за блокадой нервов нижней челюсти, включая разные ветви тройничного нерва;
4 в основном у пациентов с основным заболеванием сердца или получающих некоторые препараты;
5 у пациентов с предрасположенностью или с факторами риска ишемической болезни сердца;
6 гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или судорожным припадкам и стойкого напряжения мышц;
при случайном прикусывают или жевании губ или языка во время действия анестезии.
Типы передозировки
Передозировка местными анестетиками в широком смысле часто используется для описания:
• абсолютной передозировки,
• относительной передозировки, например:
— случайной инъекции в кровяной сосуд, или
ненормального быстрого всасывания в большой круг кровообращения, или
— замедленного метаболизма и выведения СКАНДОНЕСТ. _______________________________________________
Симптоматика
Симптомы зависят от дозы, их тяжесть может усиливаться в пределах неврологических проявлений с последующей сосудистой токсичностью, респираторной токсичностью и, наконец, кардиотоксичностью (подробно описано в разделе 4.8).
Лечение передозировки
Перед проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует убедиться в наличии реанимационного оборудования.
При подозрении на острую токсичность инъекция препарата СКАНДОНЕСТ должна быть немедленно прекращена.
Следует быстро подать кислород, при необходимости следует использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких. При необходимости перевести пациента в положение лежа на спине.
В случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную реанимацию.
Взаимодействия с другими местными анестетиками, вызывающие привыкание: Токсичность местных анестетиков вызывает привыкание. Данное не имеет отношение к дозам для анестезии в стоматологии и уровню в крови, но имеет отношение к детям. Общая доза введенного мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу.
Блокаторы Н2 гистаминовых рецепторов (циметидин); Зарегистрированы случаи повышения уровней амидных анестетиков в сыворотке крови при совместном применении с циметидином.
Седативные средства (средства, угнетающие центральную нервную систему): Ввиду аддитивного действия должны применяться сниженные дозы препарата СКАНДОНЕСТ.
Поскольку исследования совместимости не проводились, СКАНДОНЕСТ нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами,
Особые указания
СКАНДОНЕСТ необходимо с осторожностью применять:
У патентов с сердечно-сосудистыми расстройствами:
— Болезнь периферических сосудов
— Аритмии, в частности желудочкового происхождения
— Сердечная недостаточность
— Гипотензия
СКАНДОНЕСТ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушенной сердечной функцией, поскольку они могут быть в меньшей степени способны к компенсации изменений ввиду замедления атрио-вентрикулярной проводимости.
Патенты, страдающие эпилепсией: “
Поскольку все местные анестетики способны вызывать судороги, их следует применять с большой осторожностью.
Информацию по пациентам, страдающим эпилепсией, находящимся под недостаточным наблюдением, см. разделе «Противопоказания».
Патенты с болезнью печени:
Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, см. раздел «Способ применения и дозы».
Паииенты. проходящие лечение антитромбоиитарными средствами / антикоагулянтами:
Следует учитывать повышенный риск тяжелого кровотечения после случайного прокола сосуда и при проведении челюстно-лицевой хирургии. У пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Пациент с порфирией:
СКАНДОНЕСТ следует применять с осторожностью.
Паииенты с геморрагическим диатезом по причине иглы / техники / хирургического вмешательства.
Пожилые паииенты:
У пожилых пациентов в возрасте старше 70 лет требуется снижение лоз (отсутствие клинических данных).
СКАНДОНЕСТ должен применяться безопасно и эффективно в соответствующих условиях:
Местное анестезирующее действие может быть снижено при введении препарата СКАНДОНЕСТ в воспаленную или инфицированную область.
Существует риск прикусывания (губ, щек, слизистых и языка), особенно у детей; пациента следует предупредить, чтобы он не жевал жевательную резинку и не принимал пищу до восстановления нормальной чувствительности.
СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. считается практически «не содержащим натрия».
Спортсменов следует предупреждать, что присутствие препарата СКАНДОНЕСТ в крови может дать положительный результат в тесте на допинг, который проходят профессиональные спортсмены.
Меры предосторожности при применении Перед применение препарата СКАНДОНЕСТ важно:
узнать информацию об аллергических реакциях, текущем лечении и анамнезе пациента; поддерживать вербальный контакт с пациентом. иметь под рукой реанимационное оборудование (см. раздел «Неблагоприятные реакции»).
Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:
Случайная внутрисосудистая инъекция (например, случайная внутривенная инъекция в большой круг кровообращения, случайная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может сопровождаться тяжелыми побочными реакциями, например, судорогами с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующей в конечном счете до остановки дыхания, связанной с внезапным высоким уровнем мепивакаина в большом круге кровообращения.
Таким образом, чтобы исключить во время инъекции прокол иглой кровеносного сосуда, перед введением лекарственного средства следует провести аспирацию. Тем не менее, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что не была сделана внутрисосудистая инъекция.
Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией:
Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному движению препарата по нерву.
Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва, связанного с блокадами нервов, иглу всегда следует слегка оттянуть в случае ощущения электрошока у пациента во время инъекции или в случае особенно болезненной инъекции. В случае повреждения нерва иглой нейротоксическое действие может быть усилено потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку может отрицательно влиять на периневральное кровоснабжение и препятствовать местному вымыванию мепивакаина.
Совместное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного наблюдения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У пациентов, получивших инъекцию СКАНДОНЕСТА, может изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Пациенты не должны уходить из стоматологического кабинета в течение 30 минут после применения препарата СКАНДОНЕСТ.
Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковано в стеклянный картридж, закупоренный с одного конца синтетической резиновой пробкой, удерживаемой на месте металлическим колпачком, и подвижным поршнем с другой стороны.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и картонной пачке. Дата истечения срока годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Для защиты от света храните картридж в плотно закрытой наружной картонной пачке. Не использовать данный препарат, если заметили, что раствор стал непрозрачным и/или приобрел какой-либо цвет.
Картридж предназначен для однократного применения. Если использована только часть картриджа, остаток следует выбросить.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у фармацевта, каким образом выбрасывать лекарственные средства, которыми вы больше не пользуетесь. Данные меры помогут защитить окружающую среду.
Скандонест — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012996/01
Торговое наименование препарата
Скандонест
Международное непатентованное наименование
Мепивакаин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество: мепивакаина гидрохлорида 30,000 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство
Код АТХ
N01BB03
Фармакодинамика:
Скандонест — местноанестезирующий препарат быстрого действия, содержащий активный компонент амидного типа — мепивакаина гидрохлорид. Его анестезирующие свойства основаны на торможении ионных потоков, ответственных за возникновение и проведение импульса на уровне нейронных мембран.
Показания:
Местная анестезия (инфильтрационная, проводниковая) при терапевтических и хирургических вмешательствах в полости рта.
Применяется у взрослых и детей старше 4 лет.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, порфирия, тяжелые заболевания печени и тяжелая миастения. Беременность. Не применяется у детей младше 4 лет вследствие неудобства техники анестезии.
С осторожностью:
Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при ХСН, сахарном диабете, заболеваниях печени), прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности, воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции, дефицит псевдохолинэстеразы, почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет).
Большие дозы не должны применяться или могут применяться лишь с исключительной осторожностью у пациентов с брадикардией, тяжелой степенью нарушения проводимости сердца, в т.ч. AV-блокадой, декомпенсированной ХСН или тяжелой артериальной гипотензии.
Беременность и лактация:
Как и любой другой местный анестетик, мепивакаин может выделяться в грудное молоко в очень малых количествах. Однако грудное вскармливание можно продолжить по окончании анестезирующего эффекта после стоматологической операции.
Способ применения и дозы:
Для инфильтрационной и проводниковой анестезии обычно эффективна доза 1-4 мл.
Доза, введенная взрослым в течение 2 часов, не должна превышать 6 мл, и соответственно 10 мл -за 24 часа.
Дети (старше 4-х лет)
Количество вводимого препарата определяется по возрасту и весу ребенка и по типу проводимой операции.
Средняя доза, применяемая у детей, составляет 0,5 мг мепивакаина гидрохлорида (0,0167 мл раствора) на 1 кГ массы тела.
Пожилые патенты
У пожилых пациентов применяется 1/2 дозы для взрослых.
Скорость введения не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, т.е. 1 картридж в минуту. Во избежание случайного введения в вену необходимо выполнять контроль аспирацией. Необходимо использовать наименьшие объемы, обеспечивающие анестезию.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты могут возникать при случайном внесосудистом введении или при повышенной абсорбции, т.е. при резорбции из воспаленной или высоко васкуляризированной ткани, а также при гиперчувствительности к препарату.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушение сознания, вплоть до его потери, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, диплопия, расширение зрачков, нистагм, моторный и чувствительный блок.
Со стороны сосудистой системы: резкое снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия, в дальнейшем переходящая в отдельных случаях в атриовентрикулярную блокаду, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмии, боль в грудной клетке.
Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.
Со стороны крови: метгемоглобинемия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.
Местные аллергические реакции: отек и воспаление в месте введения, кожная сыпь, крапивница, зуд; системные аллергические реакции: бронхоспазм, фарингеальный отек, ангионевротический отек и в тяжелых случаях — сердечно-легочная недостаточность, вызванная анафилактическим шоком.
Прочие: гипотермия, онемение и парестезии губ и языка, удлинение анестезии.
Передозировка:
Симптомы передозировки: судороги, анафилактический шок.
Появление возможных судорог контролируют введением диазепама в дозе 10-20 мг; применение барбитуратов нежелательно, так как они могут усилить угнетение ЦНС, возможно применение противосудорожных препаратов и миорелаксантов.
Стимулировать сердечно-сосудистую систему и легочную вентиляцию можно введением гидрокортизона; могут применяться растворы альфа- и бета-адреностимуляторов или атропина сульфата.
В случае анафилактического шока пациента необходимо уложить на спину, обеспечить снабжение кислородом и проводить внутривенную инфузионную терапию с применением противошоковых препаратов.
Натрия гидрокарбонат может быть назначен внутривенно как антиацидозное средство.
Не применять аналептики центрального действия во избежание ухудшения состояния за счет увеличения потребности в кислороде.
При возникновении серьезных симптомов передозировки необходимо поддерживать дыхательную функцию, по возможности с применением кислорода, необходим контроль частоты пульса и артериального давления.
Взаимодействие:
Назначение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения артериального давления.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
Антикоагулянты (ардепарин, далтепарин, эноксапарин, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивный эффект, что используется при проведении эпидуральной анестезии, однако при этом учитывается угнетение дыхания.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антймиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.
Особые указания:
Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого введения местного анестетика.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
После открытия картриджа рекомендуется незамедлительное использование содержимого.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 30 мг/мл.
Упаковка:
По 1,8 мл в картриджи из прозрачного нейтрального стекла (тип 1), укупоренные с двух сторон пробками из бутилкаучуковой резины. Пробка, закрывающая горлышко картриджа защищена алюминиевым колпачком. По 10 или 20 картриджей помещают в блистер их ПВХ/полиэтилен. По 2, 3,4, 5 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать. В недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Септодонт, 58 Rue du Pont de Creteil, 94100, Saint-Maur-des-Fosses Cedex, France, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Септодонт
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
В состав Скандонеста входит активное вещество мепивакаина гидрохлорида.
Дополнительные составляющие: натрия хлорид и гидроксид, инъекционная вода.
Форма выпуска
Выпускается Скандонест в виде раствор для инъекций, расфасованного в картриджи 1,8 мл. Ёмкости упакованы в пачки по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 или 120 штук.
Фармакологическое действие
Для раствора характерно местное анестезирующее действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данный местно-анестезирующий препарат предлагается в форме раствора для инъекций, расфасованного в картриджи.
Применение этого лекарственного средства не допускает развитие импульсов в области нервных окончаний, а также их прохождение по нервным волокнам, способствуя блокированию натриевых каналов. Скандонест является сильнейшим местным анестетиком, действие которого сохраняется не менее 1-3 часов. Метаболизм препарата происходит в печени. В результате образуются вещества, проявляющие заметное сосудосуживающее действие.
Показания к применению
Как правило, применение Скандонеста рекомендуется в качестве местной, каудальной, проводниковой и эпидуральной анестезии при:
- терапевтических;
- хирургических;
- стоматологических вмешательствах.
Также препарат может назначаться в качестве анестетика во время лечения артериальной гипертонии, сахарного диабета и коронарной недостаточности.
Противопоказания
Применение данного препарата не рекомендовано при:
- гиперчувствительности к его компонентам;
- беременности;
- тяжёлых заболеваниях печени;
- детском и пожилом возрасте;
- сложных случаях миастении.
Соблюдение осторожности необходимо при лечении пациентов, страдающих сердечно-сосудистой и почечной недостаточностью, воспалительными заболеваниями, сахарным диабетом, в родовой период.
Побочные эффекты
Применение данного препарата может сопровождаться головной болью, головокружением, слабостью, сонливостью, двигательным беспокойством, судорожным состоянием, потерей сознания.
Также возможны нарушения в деятельности сердечно-сосудистой системы, например: повышение артериального давления, брадикардия, аритмия.
Помимо этого может пострадать деятельность выделительной системы, возникнуть симптомы аллергических реакций. Поэтому не исключено: непроизвольное мочеиспускание, появление кожной сыпи, зуда, крапивницы, ангионевротических отёков, онемения губ и языка и так далее.
Скандонест, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Согласно инструкции, назначение дозы и схемы лечения Скандонестом зависит от вида вмешательства и необходимой анестезии. В среднем, дозировка составляет 1-3мл.
Когда применяется Скандонест в стоматологии, то взрослым пациентам его назначают в разовой дозировке из расчёта 6,6мг на один кг веса, но не больше 400мг.
Передозировка
В случае передозировки могут возникать такие симптомы, как гипотензия, аритмия, потеря сознания, повышение тонуса мышц, судорожное состояние, гипоксия, гиперкапния, апноэ, ацидоз, диспноэ и даже остановка сердца.
При этом проводится лечение в виде гипервентиляции, поддержания адекватной оксигенации, вспомогательного дыхания, купирование судорог, конвульсий и так далее.
Взаимодействие
Во время лечения данным препаратом рекомендуется отказаться от применения бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов и прочих противоаритмических средств, которые усиливают угнетающий эффект на проводимость или сократимость миокарда.
Особые указания
Прежде чем планировать инъекции Скандонеста, рекомендуется, как минимум за 10 дней отменить применение ингибиторов МАО, например, Прокарбазина, Фуразолидона, Селегилина. Дело в том, что они могут повысить риск понижения артериального давления. Применять данный препарат можно только по назначению врача.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Для хранения раствора предназначено тёмное и прохладное место, недоступное детям.
Срок годности
3 года.
Аналоги Скандонеста
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К аналогам данного препарата относятся: Мепивакаин, Мепивастезин и Скандинибса.
Отзывы о Скандонесте
Как показывают отзывы о Скандонесте, этот препарат отличается высокой эффективностью, поэтому именно его используют при проведении различных хирургических, терапевтических и стоматологических вмешательствах.
Особенно активно анестезия Скандонестом применяется именно в стоматологической практике. При этом пациенты отмечают его быстрое и стабильное действие, хорошую переносимость и отсутствие нежелательных реакций.
Тем не менее, довольно часто обсуждения данного препарата связаны, не с его эффективностью, а с возможностью применения в нестандартных ситуациях, например, при беременности и лактации, а также в детском или пожилом возрасте. Считается, что, так как Скандонест без адреналина, то его можно использовать для всех. Однако применять данный анестетик рекомендуется только пациентам определённого возраста, соблюдать осторожность при наличии ряда тяжёлых хронических заболеваний и строго контролировать дозирование.
Цена Скандонеста, где купить
Купить Скандонест можно в любой российской аптеке по цене от 450 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Скандонест (Мепивакаин) р-р д/инъекц 3% 1,8мл 50шт
показать еще
Обезболивающие препараты активно применяются в медицинской практике для купирования болевого синдрома. Скандонест относится к группе анестетиков местного действия. Препарат применяют в стоматологии и гинекологии при проведении плановых операций пациентам с непереносимостью адреналина.
Содержание
- 1 Описание препарата
- 2 Применение в детской стоматологии
- 3 Показания и противопоказания
- 4 Побочные эффекты
- 4.1 Меры осторожности
- 5 Аналоги
- 5.1 Изокаин
- 5.2 Мепивакаин
- 5.3 Мепивастезин
- 5.4 Мепидонт
- 5.5 Скандинибса
- 5.6 Ультракаин
- 6 Итог
Описание препарата
Скандонест без адреналина выпускают в блистерах по 10 ампул в каждом. Препарат предназначен для профессионального использования, вводится при помощи инъекции в мягкие ткани.
Состав:
- мепивакаина гидрохлорид;
- натрия гидроксид;
- натрия хлорид;
- физраствор.
Активным действующим веществом Скандонеста является гидрохлорид мепивакаина, действие которого направлено на блокировку отвечающих за болевые ощущения нервных импульсов. В отличие от других обезболивающих препаратов, Скандонест характеризуется сосудосуживающим действием. Это кардинально противоположно действию медикаментов, расширяющих просвет сосудов.
Обратите внимание! Скандонест применяют для обезболивания пациентов, которым противопоказан адреналин.
Анестезирующий эффект длится минимум 30 минут и наступает через 3-4 минуты после введения препарата. Через 1,5 часа происходит частичное выведение препарата из организма. Однако следует учитывать, что почками выводится не более 10% лекарственного вещества, основной удар берет на себя печень. Поэтому любые патологические изменения в печени могут привести к проблемам.
Обратите внимание! При применении местных анестетиков пациент пребывает в сознании и адекватно реагирует на ситуацию.
Результат применения Скандонеста — потеря чувствительности к болевому синдрому. Даже неприятных ощущений не возникает. Перед введением лекарства стоматолог замораживает участок, чтобы не было неприятных ощущений при уколе. После начала действия препарата терапия проходит в спокойной обстановке.
Применение в детской стоматологии
Scandonest применяют в детской стоматологии, так как он обеспечивает 100% обезболивание и не вызывает негативных побочных эффектов. Особенно это касается маленьких пациентов до пяти лет, которым противопоказан адреналин. После пятилетнего возраста детей можно обезболивать препаратами с содержанием адреналина, например, препаратом Ультракаин ДС. Дозировка лекарства соответствует возрасту маленького пациента.
Работа стоматолога с ребенком должна проводиться при полном доверии малыша к врачу. После обезболивания ребенок проникается доверием к стоматологу и позволяет провести необходимую терапию.
Показания и противопоказания
Скандонест широко используют в стоматологии при лечении и удалении зубов, оперативных манипуляциях на слизистой ротовой полости, при операциях на челюсти.
Абсолютные противопоказания:
- непереносимость ингредиентов препарата;
- тяжелые заболевания внутренних систем;
- патология образования гемоглобина (порфирия);
- мышечная слабость (миастения);
- дети до пятилетнего возраста.
Относительные противопоказания:
- беременность и грудное вскармливание;
- почечная/печеночная недостаточность;
- сердечно-сосудистая патология;
- пожилые пациенты после 65 лет;
- воспалительные процессы в месте укола.
Дозировка лечебного средства зависит от возраста больного и характера лечебных манипуляций. Для пациентов после 65 лет мера введения равняется половине обычной.
Скандонест при беременности назначают с большой осторожностью после одобрения гинеколога. Действующее вещество легко абсорбируется плацентой и проникает в плод. При кормлении нужно учитывать время выведения вещества из организма. Действующие компоненты могут проникать в грудное молоко, но в малых количествах.
Побочные эффекты
Любое лекарственное вещество может вызвать негативные эффекты разной степени выраженности. В случае использования Scandonest это могут быть реакции разных систем организма.
ЦНС:
- сонливость и вялость;
- нарушение моторики;
- сбой тактильных ощущений;
- головокружение, головная боль;
- излишняя возбудимость, тревожность;
- дрожание конечностей;
- расширение зрачков;
- потеря сознания.
Сосудистая система:
- аритмия, тахикардия;
- понижение давления;
- брадикардия;
- болевые ощущения в грудине.
Пациент может испытывать тошноту и рвотные позывы, может появиться недержание кала и мочи, угнетение дыхательной функции. В некоторых случаях могут возникнуть симптомы аллергии — крапивница, зуд, высыпания, отечность в месте укола. Частыми проявлениями являются онемение и чувство похолодания в месте инъекции (а также губы и язык). К тяжелым проявлениям побочного эффекта относится шоковое состояние пациента.
Важно! Появление побочных проявлений требует квалифицированной медицинской помощи.
Скандонест замедляет моторные реакции, поэтому после применения не рекомендуется управлять транспортным средством и работать с оборудованием, требующим концентрации внимания и выверенных движений.
Меры осторожности
Чтобы избежать появления аллергических реакций, рекомендуется сделать пробный тест с помощью введения небольшого объема препарата — 5%.
Пациентам не следует принимать пищу или пользоваться жевательной резинкой, пока полностью не восстановится чувствительность тканей. Есть определенный риск прокусить губу, щеку или язык.
Аналоги
Аналоги препарата Scandonest содержат одно или несколько одинаковых по действию веществ. В медицинской практике используют следующие заменители:
- Изокаин;
- Мепивакаин;
- Мепивастезин;
- Мепидонт;
- Мепикатон;
- Скандинипса;
- Ультракаин ДС;
- Артикаин.
Изокаин
Изокаин производства Канады — местноанестезирующее лекарство для блокады болевого синдрома. Активным действующим компонентом является мепивакаин. Лекарство выпускают в ампулах для инъекций, предназначенных для профессионального применения. Для локального обезболивания вводят 3% раствор препарата, дозировка зависит от характера вмешательства.
Мепивакаин
Мепивакаин — это синоним Скандонеста, полностью соответствующий его составу и действию. Препарат менее токсичен, чем Лидокаин, а также менее эффективен. Мепивакаин не рекомендуется применять пациентам с плохой свертываемостью крови. При операции на мягких тканях возможна сильная кровопотеря, остановить которую может только сосудосуживающий адреналин. В некоторых случаях пациентам назначают разжижающие кровь препараты за несколько дней до введения Мепивакаина.
Мепивастезин
Мепивастезин — это лекарственное средство для подслизистых инъекций, применяющееся в стоматологии и для оперативных вмешательств. Препарат обладает местноанестезирующим и иммуномодулирующим действием. Активное вещество — мепивакаин. Мепивастезин не рекомендуется вводить пациентам с ослабленным здоровьем, при тяжелых патологиях почек/печени. Средство не рекомендуется к использованию на ранних сроках беременности из-за его токсического воздействия на плод, кормление грудью можно продолжить через сутки после введения лекарственной дозы.
Мепидонт
Мепидонт производится в Италии. Это комплексный препарат, в состав которого входит мепивакаин и эпинефрин. Эпинефрин оказывает сужающее действие на сосуды и усиливает свойства мепивакаина. Препарат предназначен для профессионального использования, перед введением необходима предварительная консультация с врачом. Побочные эффекты имеют схожие черты с другими препаратами на основе мепивакаина, не исключены аллергические реакции. Мепидонт плохо сочетается с некоторыми лекарственными средствами, поэтому накануне лечения следует отменить применение препаратов.
Скандинибса
Скандинибса производства Испании на основе мепивакаина обладает местноанестезирующим свойством и вводится с помощью инъекции в мягкие ткани. Мепивакаин усиливает лечебные свойства других препаратов, блокирующих чувствительность ЦНС. Побочные действия возникают при чувствительности к составляющим лекарство веществам. При выраженном синдроме побочных эффектов следует оказать медицинскую помощь. Прием еды разрешен только после восстановления чувствительности нервных окончаний.
Ультракаин
Ультракаин часто используют при лечении в стоматологическом кабинете. Этот препарат не вызывает выраженных побочных эффектов и противопоказаний. С помощью Ультракаина проводят самые разнообразные стоматологические манипуляции, пациент не ощущает болевого синдрома. Препарат применяют и в детской стоматологии, но после четырехлетнего возраста.
Важно! Ультракаин разрешен к применению беременным женщинам, но с позволения гинеколога.
В составе препарата присутствует адреналин, но в очень малом количестве. Ультракаин можно применять для обезболивания пациентов с высоким давлением и сердечно-сосудистыми патологиями. При выраженном болевом синдроме допускается увеличение дозы введения препарата.
Стоматологи отдают преимущества Ультракаину, который в разы превышает действие Лидокаина. Обезболивающий эффект длится минимум 20 минут и может продолжаться до 40 минут. Ультракаин форте обезболивает ткани в течение 1 ч 15 мин.
Итог
Удаление зуба, устранение пульпита и операции на мягких тканях полости рта должны проводиться под местной анестезией. Скандонест в стоматологии — обезболивающее средство нового поколения на основе мепивакаина, в составе которого отсутствует адреналин. Его можно вводить пациентам, чувствительным к действию адреналина и имеющим противопоказания к применению Лидокаина. Также данный препарат применяют в гинекологии и при лечении иных заболеваний.
Используемые источники:
- Соловьёва А. А. (2015) Основы анестезиологии. Местная и общая анестезия
- Сайт производителя Septodont (Франция)
- Анестезиология и реаниматология, под ред. Долиной О. А., М. ГЭОТАР-Медиа, 2006 г.
- Бернардский Ю. И. Основы челюстно-лицевой хирургии и хирургической стоматологии. — М.: Медицинская литература, 2000.