Описание препарата Софрадекс® (капли глазные и ушные) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 23.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
23.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные и ушные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| фрамицетина сульфат | 5 мг |
| грамицидин | 0,05 мг |
| дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: лития хлорид; натрия цитрат; лимонной кислоты моногидрат; фенилэтанол (спирт фенилэтиловый); этанол 99,5%; полисорбат 80; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное, противозудное.
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.
Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, т.к. тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.
Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2–3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания
бактериальные заболевания переднего отрезка глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты);
инфицированная экзема кожи век;
отит наружного уха.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
глаукома;
перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
беременность;
период кормления грудью;
дети грудного возраста.
С осторожностью: дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Способ применения и дозы
Заболевания глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
Заболевания уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочные действия
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении ГКС местного действия возможно:
— повышение ВГД с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих ГКС, следует регулярно измерять ВГД;
— развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);
— истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;
— присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Передозировка
Симптомы: длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению ВГД. Лечение препаратами, содержащими ГКС, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля ВГД, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. «Противопоказания»).
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные. По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренном резиновой пробкой, обтянутой алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 фл. вместе с капельницей из ПЭ помещают в картонную пачку.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Производитель/выпускающий контроль качества: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона 1 мес
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Софрадекс® (Sofradex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Софрадекс®
💊 Состав препарата Софрадекс®
✅ Применение препарата Софрадекс®
📅 Условия хранения Софрадекс®
⏳ Срок годности Софрадекс®
Описание лекарственного препарата
Софрадекс®
(Sofradex®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
S01CA01
(Дексаметазон и противомикробные препараты)
Активные вещества
-
фрамицетин
(framycetin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
грамицидин
(gramicidin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
дексаметазон
(dexamethasone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Софрадекс® |
Капли глазные и ушные 5 мг+50 мкг+500 мкг/1 мл: фл. 5 мл в компл. с капельницей рег. №: П N013871/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Софрадекс®
Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора, с запахом фенилэтилового спирта.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.
5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания препарата
Софрадекс®
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.
- блефариты;
- конъюнктивиты;
- кератиты (без повреждения эпителия);
- иридоциклиты;
- склериты, эписклериты;
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Режим дозирования
При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочное действие
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность и период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям грудного возраста.
С осторожностью применять у детей младшего возраста.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих — способствовать развитию устойчивой флоры.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Передозировка
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Условия хранения препарата Софрадекс®
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Софрадекс®
Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Медики назначают лечение каплями Софрадекс при аденоидах. Это антибактериальный препарат, который характеризуется широким применением. Лекарство используется при лечении воспалительных процессов, которые вызываются инфекцией. Активные компоненты Софрадекса затормаживают размножение и развитие патогенной микрофлоры, за счет чего снижается выраженность симптоматики заболевания.
Состав и свойства препарата
Лекарство можно купить в аптеке без рецепта
Препарат представлен в форме капель, которые предназначаются для закапывания в носовые полости. Он обладает несколькими свойствами, за счет которых удается достичь стойкого терапевтического действия. Софрадекс отличается противоотечным, противовоспалительным и антибактериальным действием. Они обеспечиваются компонентами, которые входят в состав лекарства:
- Грамицидин. Местное средство, которое обладает антибактериальными свойствами. Оно является эффективным по отношению к грамположительным бактериям. Активно применяется при лечении воспалительных и гнойных образований на коже и мягких тканях.
- Фрамицетин. Противогрибковое средство местного действия. Он имеет высокую эффективность при лечении стафилококковых инфекций. Продолжительное применение компонента является запрещенным.
- Дексаметазон. Средство относится к кортикостероидной группе. Оно отличается противоотечным, антиаллергическим и противовоспалительным действием.
За счет наличия в составе вышеуказанных компонентов, Софрадекс помогает справиться с воспалительными процессами. Также они делают его препаратом, который позволяет подавить дальнейшее развитие разрастания лимфоидной ткани, способствующее увеличению аденоидов.
Показания к применению
Софрадексом лечат заболевания, которые вызваны патогенной микрофлорой. Медики оценили эффективность средства в борьбе с аденоидами у детей. Они назначают его при данном заболевании, так как лекарство имеет благоприятное воздействие на воспаленные миндалины. Также оно справляется с патологиями, при которых наблюдается поражение глаз и ушей.
Софрадекс оказывает мощный антибактериальный эффект, благодаря которому угнетается активность болезнетворных микроорганизмов на слизистых оболочках носа.
Комплексный препарат предназначается для лечения следующих заболеваний:
- Блефарит.
- Экзема век.
- Инфекционное или бактериальное поражение глаза, при котором образуются нагноения.
- Аллергический конъюнктивит.
- Розацея.
- Аденоидит.
- Внутренняя или внешняя форма отита.
Софрадекс назначается при аденоидах у детей в случае, если у пациента наблюдается симптоматика, с которой помогает справиться данный препарат. После его применения у больных наблюдается уменьшение выраженности болезненности в местах поражения, размера миндалин и снижение численности патогенных микроорганизмов.
Противопоказания и побочные эффекты
Могут появиться неприятные ощущения во рту или в носовых пазухах
Софрадекс необходимо использовать строго по схеме, которая была подобрана лечащий врачом. В противном случае пациенту не удастся избежать отрицательных последствий такой терапии.
Лекарственное средство категорически запрещается применять пациентам, у которых к нему имеется индивидуальная непереносимость. Это приводит к развитию побочных реакций, которые отрицательно сказываются на общем состоянии больного.
Софрадекс, который назначают детям при воспаленных аденоидах, может вызывать следующие побочные эффекты:
- Раздражение слизистой оболочки носа и гортани.
- Отечность и краснота слизистой оболочки, которая контактировала с лекарством.
- Болевой синдром.
- Жжение и сухость в носу и глотке.
Продолжительное применение Софрадекса повышает вероятность развития вторичного воспалительного процесса. Его провоцирует ослабление защитных сил организма. По этой причине категорически запрещается лечиться каплями без предварительной консультации с врачом.
Вероятность появления отрицательных реакций после использования препарата повышается в несколько раз, если у пациента имеются к нему противопоказания:
- Послеоперационный период.
- Дерматоз и другие заболевания кожного покрова.
- Грибковая инфекция на слизистых оболочках или коже.
С осторожностью такое лекарство дают детям, которые проходят лечение стероидными препаратами.
Как применять препарат Софрадекс при аденоидах
Терапия назначается исходя из возраста пациента и симптоматической картины
Софрадекс применяют при аденоидах у детей по схеме, которая была подобрана отоларингологом или педиатром. Лекарственным средством необходимо закапывать полости носа.
Лечебная процедура состоит из проведения ряда последовательных этапов:
- Первоначально необходимо позаботиться об очищении носовых ходов от слизи, которая может в них накапливаться. Если пропустить данный этап, то активные вещества препарата попросту не попадут в очаг воспаления, поэтому лечение окажется неэффективным. Для промывания носа принято использовать солевые растворы или аптечные составы.
- Перед закапыванием капель в нос ребенка необходимо положить на спину и немного запрокинуть его голову. За счет этого лекарство сможет максимально глубоко проникнуть в полости органа.
Схема лечения рассчитывается специалистом. Делается это в индивидуальном порядке для каждого больного. При определении оптимальной дозы препарата во внимание берется текущее состояние ребенка и его возраст. Учитывается величина воспаленных миндалин на момент подбора медикаментозной терапии.
Справка! В среднем лечение Софрадексом занимает от 7 до 20 суток.
На протяжении всего курса требуется придерживаться следующей схемы, в которую могут вноситься корректировки:
- В 1-10 день пациенту с воспаленными аденоидами закапывают по 4 капли в каждую ноздрю. Терапия проводится около 3 раз в сутки.
- В 11-25 день требуется закапывание всего 2 капель в каждую ноздрю до 2 раз в сутки.
- В 16-20 день следует проводить закапывание носа по 2 капли в каждую ноздрю с периодичностью 1 раз в сутки.
Уже на 5 день можно наблюдать значительное улучшение болезненного состояния пациента с аденоидитом. У него улучшается дыхание через нос, проходит зуд в горле и уменьшается храп в ночное время суток.
Софрадекс можно использовать во время проведения лечебных ингаляций. Они тоже полезны для детей при аденоидах. Для процедуры требуется использование небулайзера. В него наливают состав, который делают из 3-5 мл физиологического раствора и 2 капель препарата.
Для достижения быстрого терапевтического действия рекомендуется во время ингаляций использовать специальную насадку, которая дает возможность носом вдыхать лечебные пары. Если ребенок будет делать это через рот, то это никак не отразится на его болезненном состоянии. Все потому, что в очаги поражения попадет недостаточная концентрация активных веществ Софрадекса.
Цена и аналоги
Разрешен к применению даже маленьким детям
Софрадекс»можно приобрести в любой аптеке. Препарат обойдется в сумму от 158 до 400 рублей.
У лекарственного средства, которое лечит аденоиды, имеются аналоги. В них возникает потребность, если Софрадекс по тем или иным причинам не подходит пациенту. Родители должны помнить о том, что им запрещается самостоятельно заменять назначенное врачом лекарство другим медикаментом. Этот вопрос в обязательном порядке обсуждается с отоларингологом или педиатром, который наблюдает динамику развития аденоидита.
В качестве аналогов лекарственного средства предлагаются такие препараты:
У препаратов похожий состав, за счет чего они оказывают одинаковое терапевтическое действие на организм больного. Также нужно помнить о том, что у лекарственных средств имеются противопоказания и побочные эффекты, с которыми требуется ознакомиться до начала медикаментозного курса.
Отзывы
«Софрадекс» был назначен нам после первого посещения педиатра. Он рассказал, как часто капать ребенку нос и какой дозировки придерживаться. Но лечение продлилось недолго. Уже после первого применения препарата дочка начала жаловаться на сильный дискомфорт в носу. Не ожидали такой реакции, поэтому побоялись еще раз использовать капли. С этой жалобой отправились на повторный прием к врачу. Тот предположил, что у ребенка индивидуальная непереносимость, которая и вызвала такой эффект. Были проведены еще анализы, после которых педиатр прописал другое средство. Со второго раз ему удалось подобрать хороший препарат, который помог решить проблему с аденоидами.
Юлия, 31 год
Частые простуды принесли нам подарок в виде воспаленных миндалин. Врач предложил лечить болезнь каплями «Софрадекс». Так и сделали. Регулярно проводила закапывания носа сыну, а перед этим тщательно промывали полости от слизи. Никаких жалоб от ребенка не поступало, поэтому терапию не останавливали. За 3 недели удалось избавиться от аденоидита. И все благодаря этим капелькам.
Общая характеристика
Почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом фенилэтилового спирта.
В одном мл содержится:
Действующие вещества:
фрамицетина сульфат — 5,00 мг,
грамицидин — 0,05 мг,
дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний в офтальмологии и отологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.
Код АТС: S03CA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.
Грамицидин — антибактериальный циклический полипептид. Оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов.
Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид. Имеет общие свойства с другими кортикостероидами.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Воспалительные заболевания переднего отрезка глаза бактериального происхождения, для которых показано применение глюкокортикостероидов:
блефариты;
конъюнктивиты;
кератиты (без повреждения эпителия);
склериты, эписклериты.
Инфицированная экзема кожи век.
Наружный отит.
При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции:
раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.
При длительном применении препарата возможно:
Со стороны органа зрения:
повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);
развитие заднекапсулярной катаракты;
истончение и перфорация роговицы;
хориоретинопатия — частота неизвестна;
-размытость зрения-частота неизвестна.
Со стороны места применения:
присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке- вкладыше, необходимо обратиться к врачу!
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
глаукома перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);
беременность и период грудного вскармливания.
Длительное местное лечение может оказать общее системное действие. Лечение симптоматическое.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро — и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Антибиотики из класса аминогликозидов могут вызвать частичную или полную необратимую глухоту при наружном нанесении на открытые раны или поврежденную поверхность кожи. Этот эффект усугубляется почечной или печёночной недостаточностью, а также длительной продолжительностью терапии. Не следует применять препарат после исчезновения симптомов.
Нарушение зрения может быть связано с системным наружным применением кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другие зрительные расстройства, то ему необходимо обратиться к офтальмологу с целью уточнения возможного диагноза, которым может быть катаракта, глаукома или редкие расстройства, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
Длительность приёма не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системных глюкокортикоидов, даже при низких дозах, может вызвать хориоретинопатию.
Не применять Софрадекс (капли глазные и ушные) при синдроме «красных глаз».
Лечение кортикостероидными препаратами не должно продлеваться или назначаться повторно без регулярного офтальмологического осмотра, необходимого для исключения повышения внутриглазного давления, развития катаракты, язвы роговицы или присоединения инфекции.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Длительное использование препарата может привести к риску подавления функции надпочечников у детей раннего возраста. Хотя ототоксический эффект аминогликозидов не был зарегистрирован после использования в виде глазных капель, его возможность следует учитывать при использовании высоких доз препарата у младенцев и детей раннего возраста.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не была установлена. Нет достаточных доказательств безопасности использования при беременности. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому существует очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Существует риск ототоксичности плода при применении аминогликозидных антибиотиков во время беременности.
Поэтому, Софрадекс® не следует применять во время беременности.
Лактация
Поскольку нет достаточного опыта в применении препарата кормящими женщинами, Софрадекс® не следует применять в период лактации.
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Может вызвать кратковременную нечеткость зрения после закапывания. Не следует водить машину или работать с движущимися механизмами, если зрение нечетко.
2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого или коричневого цвета. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонной пачке.
Произведено
Санофи Индия Лимитед,
Sanofi House, СТ Survey No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, Индия,
на производственных площадях Гланд Фарма Лимитед D. Р. Pally, Dundigal Post, R. R. District, Хайдарабад-500043, Индия.
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять
Представительство АО «Sanofi-A vends Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;
в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата: e-mail: q; по вопросам фармаконадзора: e-mail: .
Состав
В состав капель (1 мл) входит 0,05 мг грамицидина, 0,5 мг дексаметазона, 5 мг фрамицетина сульфата. Вспомогательные соединения: хлорид лития, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, этанол 99.5%, фенилэтанол, полисорбат 80, д/и вода.
Форма выпуска
Глазные и ушные капли Софрадекс выпускаются во флаконах, имеющих капельницу и сделанных из темного стекла, объемом 5 мл.
Фармакологическое действие
Лекарство обладает противозудным, противоаллергическим, антибактериальным и противовоспалительным эффектом.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарство Софрадекс оказывает бактерицидное и антибактериальное действие широкого спектра за счет грамицидина и фрамицетина, проявляет активность по отношению к таким грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам как:
- Staphylococcus epidermidis и aureus;
- Streptococcus pyogenes, pneumoniae и faecalis;
- Escherichia coli;
- Proteus spp.;
- Klebsiella spp.;
- Pseudomonas spp. и др.
Противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное влияние оказывает глюкокортикоид — дексаметазон. В результате закапывания в глаз уменьшаются болевые ощущения, жжение, возникает светобоязнь, слезотечение и другие симптомы, характерные для патологических процессов, вызванных соответствующими возбудителями. Кроме того, также оказывается эффективным при аденоидах.
Фармакокинетика
- Местное применение ведет к низкой системной абсорбции.
- Фрамицетина сульфат всасывается воспаленной кожей или через открытые раны. Поступая в системный кровоток, подвергается быстрому выведению почками с периодом полураспада в неизмененном виде 2-3 часа.
- Дексаметазон быстро абсорбируется из ЖКТ, период полураспада — 3,16(6) часа.
Показания к применению
Капли Софрадекс для глаз обычно назначают при поверхностных бактериальных инфекциях глаз с воспалительным либо аллергическим компонентом, а также при блефарите, инфицированной экземе век, ячмене, аллергическом конъюнктивите, кератите rosacea, склерите, эписклерите, иридоциклите, ирите.
Капли для ушей оказываются эффективными при остром или хроническом наружном отите.
Противопоказания
- вирусные, к примеру, герпетические инфекции;
- грибковые инфекции;
- туберкулез;
- глаукома;
- гнойное воспаление тканей глаза;
- гиперемия глаза неизвестной этиологии;
- сверхчувствительность;
- перфорированная барабанная перепонка (для ушных капель).
Побочные действия
- раздражение, жжение, зуд, боль, дерматит в месте аппликации;
- повышенное внутриглазное давление;
- субкапсулярная катаракта (возможно при длительном использовании);
- истончение роговицы – чаще при заболеваниях роговицы, склеры.
Ушные и глазные капли Софрадекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
В офтальмологии
Капли для глаз необходимо использовать 6 раз и более (в день) по 1–2 капли. По 2–3 капли закапывают в ухо 3–4 раза в сутки. Инструкция по применению Софрадекс предполагает семидневный курс лечения.
Внимание! Для детей грудного или младшего возраста дозировка должна подбираться индивидуально и препарат должен использоваться с особой осторожностью, так как большие дозы и длительная терапия могут вызвать нежелательные системные эффекты.
Применение в ЛОР-практике
Следует закапывать в наружный отдел слухового прохода по 2-3 кап. 3-4 раза в сутки, либо — можно заложить марлевым тампоном, смоченным раствором.
Капли Софрадекс в уши применяют не более 7 дней, исключение – случаи видимой положительной динамики. Следует помнить, что ГКС маскируют скрытые протекающие инфекции, длительное использование противомикробных препаратов способствует развитию устойчивой флоры и суперинфекций.
Применение при аденоидах
Схема лечения: закапывать капли в нос нужно в течение 4-6 дней по 6-8 кап. Затем для того, чтобы убрать затяжную вирусную инфекцию необходима длительная терапия Циклофероном (10-15 дней) в виде ингаляций через небулайзер.
Передозировка
При длительном местном применении больших доз возможно появление системных эффектов, в таком случае – необходимо симптоматическое лечение.
Если было принято перорально внутрь 10 мл раствора (содержимое 2 флаконов), то возникновение побочных реакций маловероятно.
Взаимодействие
Не следует комбинировать фрамицетина сульфат с другими антибиотическими средствами, обладающими ототоксическим и нефротоксическим эффектами (например: Стрептомицин, Гентамицин, Мономицин, Канамицин).
Условия продажи
В аптеке нужно предъявить рецепт.
Условия хранения
Температура не превышающая +25 °C. Вне доступа детей.
Срок годности
24 мес. После вскрытия упаковки – менее 1 месяца.
Особые указания
В связи с временной потерей четкости зрения, не следует сразу после процедуры закапывания садиться за руль авто, приступать к работе со сложной техникой или станками.
Детям
Для детей младше 7 лет препарат противопоказан, так как возможно угнетение функции надпочечных желез.
Закапывать Софрадекс в нос ребенку можно при аденоидах, помня о том, что в дальнейшем потребуется терапия противовирусными препаратами.
При беременности и лактации
При беременности препарат противопоказан, так как безопасность использования не установлена.
Аналоги Софрадекса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Существуют аналоги, отличающиеся списком активных веществ:
- Капли глаз./ушн. Дексона (отсутствует — грамицидин);
- Капли глаз./ушн. Дженодекс (совпадает лишь дексаметазон, дополнительные активные соединения — полимиксин В, хлорамфеникол);
- Капли глаз./ушн. Комбинил Дуо (совпадает лишь дексаметазон, дополнительное активное вещество — ципрофлоксацин).
Отзывы о Софрадексе
Отзывы о Софрадексе положительные, особенно хвалят препарат люди, применявшие его при инфекционный-воспалительных заболеваниях. Глазные капли за 4-5 дней справляются с проблемой ячменя, а ушные – с острым и хроническим наружным отитом. Есть конечно и недостатки – возможные пощипывание и зуд, повышение внутриглазного давления.
Цена Софрадекса, где купить
Медицинские порталы предлагают лучшие варианты, где найти глазные и ушные капли Софрадекс, цена которых будет наиболее доступна. Цена в Украине колеблется в пределах 30-43 грн, в РФ купить препарат можно примерно за 310 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Софрадекс капли глазные и ушн. 5мл (в комплекте с капельницей)Гланд Фарма Лимитед/Соверен Фарма Прайват Лимитед
Аптека Диалог
-
Софрадекс (фл. 5мл)Aventis Pharma
-
Софрадекс флакон 5млSanofi Aventis
показать еще