Солонэкс инструкция по применению капли для детей от года дозировка

Солонэкс (Solonex) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Солонэкс

💊 Состав препарата Солонэкс

✅ Применение препарата Солонэкс

📅 Условия хранения Солонэкс

⏳ Срок годности Солонэкс

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

Возможно применение при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Солонэкс инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Солонэкс
(Solonex)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ГРОТЕКС ООО
(Россия)

Лекарственная форма

Солонэкс

Капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл. 10 мл или 20 мл с пробкой-капельницей

рег. №: ЛП-(001477)-(РГ-RU)
от 30.11.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-005417

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солонэкс

Капли для приема внутрь в виде прозрачной бесцветной или слегка окрашенной жидкости с запахом уксусной кислоты.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 350 мг, глицерол безводный — 250 мг, натрия сахаринат — 10 мг, натрия ацетата тригидрат — 10 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.35 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.15 мг, уксусная кислота ледяная — до pH 4.0-6.0, вода д/и — до 1 мл.

10 мл — флаконы стеклянные× (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы стеклянные× (1) — пачки картонные.

× с пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия и механизмом защиты от детей или без.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Цетиризин – активное вещество препарата – является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует гистаминовые Н1-рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Цетиризин оказывает влияние на гистамин-зависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных Н1-рецепторов.

Фармакодинамика

В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 ч, достигало максимума со 2-го по 12-й ч и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 ч. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:

  • при дозе 10 мг 1 или 2 раза/сут ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
  • при дозе 30 мг/сут ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
  • ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
  • подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
  • ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как РAF или субстанция Р.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Css достигается через 3 дня.

Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.

У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 275 нг/мл.

При приеме цетиризина в форме капель Cmax в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.

Распределение

Vd у взрослых после приема 10 мг составляет 35 л, а связывание с белками плазмы крови — 93%.

У детей Vd после приема 5 мг составляет примерно 17 л.

Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.

Выведение

После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0.60 мл/мин/кг. Т1/2 составляет примерно 10 ч.

Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в дозе 10 мг/сут в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У 16 пациентов пожилого возраста при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а клиренс — ниже на 40% по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пациентов пожилого возраста, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Дети. У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.

T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 месяцев до 2 лет — снижено до 3.1 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т1/2 удлиняется в 3 раза.

Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Показания препарата

Солонэкс

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:

  • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
  • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Режим дозирования

Внутрь.

Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.

При необходимости препарат Солонэкс можно запить стаканом воды.

Препарат Солонэкс можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым: 10 мг (20 капель) 1 раз/сут. Альтернативно, доза может быть разделена на 2 приема (по 10 капель утром и вечером).

Пациентам пожилого возраста из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Режим дозирования»).

Дети

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Дети от 6 до 12 месяцев: 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.

Дети от 1 года до 6 лет: 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут (утром и вечером). Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (20 капель) 1 раз/сут. Альтернативно, доза может быть разделена на 2 приема (по 10 капель утром и вечером). Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) 1 раз/сут. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку препарат Солонэкс выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — повышение аппетита.

Нарушение психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны сердца: редко — тахикардия.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в т.ч. интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если у пациента отмечаются указанные выше побочные эффекты или они усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК<10 мл/мин);
  • детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата).

С осторожностью:

  • хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
  • пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ);
  • эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
  • пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
  • детский возраст до 1 года;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • при одновременном применении с алкоголем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.

При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком.

Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.

В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.

В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Режим дозирования следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).

Противопоказание: терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин).

Применение у детей

Детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата). Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать.

Особые указания

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям в возрасте от 6 мес до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):

  • синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
  • злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
  • молодой возраст матери (19 лет и моложе);
  • злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
  • дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
  • недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
  • при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, т.е. практически не содержит натрия.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Режим дозирования»).

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, т.к. цетиризин может привести к повышенной сонливости.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован 3-дневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Солонэкс может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Передозировка

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, влияли на ЦНС или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере 5-кратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической или поддерживающей терапии. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Специфического антидота нет. Цетиризин частично выводится при диализе.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось.

Согласно исследованиям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания варфарина с белками плазмы.

Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.

В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг/сут) и цетиризина (20 мг/сут) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное увеличение 24-часовой AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, Cmax в плазме крови увеличились на 7.7% и 6.4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на 16%, а также на 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0.8 о%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.

Одновременный прием цетиризина 10 мг/сут с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием — глипизид утром и цетиризин вечером.

Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.

В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг 2 раза/сут) и цетиризина (10 мг/сут) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Солонэкс следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Солонэкс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Солонэкс

Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности.

После вскрытия флакона срок годности — 6 месяцев.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Контакты для обращений

ГРОТЕКС ООО
(Россия)

ГРОТЕКС ООО

195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т,
д. 71, корпус 2, литера А
Тел.: +7 (812) 385-47-87
Телефон горячей линии: 8-800-700-04-73
E-mail: grtx@grotexmed.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия)

Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия)

Зиртек®
(UCB FARCHIM, Швейцария)

Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)

Парлазин®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)

Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)

Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия)

Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Цетиризин
(REPLEKPHARM, Македония)

Все аналоги

Солонэкс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005417

Торговое наименование препарата

Солонэкс

Международное непатентованное наименование

Цетиризин

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Цетиризина дигидрохлорид

10,0 мг

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль

350,0 мг

Глицерол безводный

250,0 мг

Натрия сахаринат

10,0 мг

Натрия ацетата тригидрат

10,0 мг

Метилпарагидроксибензоат

1,35 мг

Пропилпарагидроксибензоат

0,15 мг

Уксусная кислота ледяная

до pH 4,0-6,0

Вода для инъекций

до 1,0 мл

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE07

Фармакодинамика:

Цетиризин — действующее вещество препарата — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании препарата в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг два раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание

Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение

Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.

При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде.

Пациенты пожилого возраста

У 16 пациентов пожилого возраста при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс — ниже на 40% по сравнению с лицами не пожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пациентов пожилого возраста, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами.

Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети

Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет — снижено до 3,1 часа.

Показания:

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:

— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

— симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата.

— Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).

— Детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата).

— Беременность.

С осторожностью:

— Хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования).

— Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении скорости клубочковой фильтрации).

— Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью.

— Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»).

— Детский возраст до 1 года.

— Период грудного вскармливания.

— При одновременном применении с алкоголем.

Беременность и лактация:

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Солонэкс не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы:

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.

Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.

Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Взрослые

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина в плазме крови, по следующей формуле:

КК (мл/мин) =[140 — возраст (годы)] x масса тела (кг) /[72 x ККсыворот (мг/дл)]

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность

КК (мл/мин)

Режим дозирования

Норма

≥80

10 мг 1 раз в день

Легкая

50-79

10 мг 1 раз в день

Средняя

30-49

5 мг 1 раз в день

Тяжелая

10-29

5 мг через день

Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на диализе

< 10

Прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Дети от 6 до 12 месяцев

2,5 мг (5 капель) 1 раз в день Дети от 1 года до 6 лет

2,5 мг (5 капель) 2 раза в день

Дети от 6 до 12 лет

5 мг (10 капель) 2 раза в день

Дети старше 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

Цетиризин 10 мг

(n = 3260)

Плацебо

(n = 3061)

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Утомляемость

1,63%

0,95%

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение

1,10%

0,98%

Головная боль

7,42%

8,07%

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

0,98%

1,08%

Сухость во рту

2,09%

0,82%

Тошнота

1,07%

1,14%

Нарушения психики

Сонливость

9,63%

5,00%

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит

1,29%

1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

Цетиризин

(n = 1656)

Плацебо

(n =1294)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея

1,0%

0,6%

Нарушения психики

Сонливость

1,8%

1,4%

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Ринит

1,4%

1,1 %

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Утомляемость

1,0%

0,3 %

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности;

очень редко — анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна — повышение аппетита.

Нарушения психики:

нечасто — возбуждение;

редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;

очень редко — тик;

частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто — парестезии;

редко — судороги;

очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;

частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — диарея.

Нарушения со стороны печени и желчных путей:

редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);

частота неизвестна — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, зуд;

редко — крапивница;

очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;

частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко — дизурия, энурез;

частота неизвестна — задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна — артралгия.

Общие расстройства:

нечасто — астения, недомогание;

редко — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

редко — повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы

При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение

Немедленно после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина.

Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.

Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.

В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на 16%, а также на 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее рекомендуется раздельный прием — глипизид утром и цетиризин вечером.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):

— синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

— злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

— молодой возраст матери (19 лет и моложе);

— злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);

— дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

— недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;

— при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.

В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Hi-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 10 или 20 мл во флакон стеклянный, укупоренный пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия и механизмом защиты от детей или без.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

После вскрытия флакона — 6 месяцев.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Гротекс»

Купить Солонэкс в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что
применение це-тиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию
незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную
систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и
головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована
парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором
периферических Н,-рецепторов и практически не оказывает
антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях
затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во
рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся
повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве
случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема
цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций — Имеются данные,
полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических
исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или
других анти-гистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных
дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200
пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ
данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в
плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в
дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой
1,0 % или выше:

Нежелательные реакции Цетиризин10 мг Плацебо (терминология ВОЗ)
(п = 3260) (п = 3061)

Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость 1,63%
0,95 %

Нарушения со стороны нервной системы Головокружение 1,10% 0,98
%

Головная боль 7,42 % 8,07 %

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе
0,98 % 1,08%

Сухость во рту 2,09 % 0,82 %

Тошнота 1,07% 1,14%

Нарушения психики Сонливость 9,63 % 5,00 %

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки
и средостения Фарингит 1,29 % 1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше,
чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это
нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований,
было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной
суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их
повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6
месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с
частотой 1 % и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (п = 1656)
Плацебо (п = 1294)

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Диарея 1,0% 0,6
%

Нарушения психики Сонливость 1,8% 1,4%

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки
и средостения Ринит 1,4% 1,1 %

Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость 1,0%
0,3 %

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических
исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного
применения препарата наблюдались следующие нежелательные
реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы
органов MedDRA и частоте развития на основании данных
пострегистрационного применения препарата. Частота развития
нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто
(>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко
— тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции
гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота
неизвестна — повышение аппетита.

Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия,
спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко — тик;
частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая
кошмарные сновидения).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — парестезии;
редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия,
дистония, обморок, тремор; частота неизвестна -нарушение памяти, в
том числе амнезия, глухота.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение
аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна —
васкулит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна -вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия. Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея.

Нарушения со стороны печени и желчных путей: редко — печеночная
недостаточность с изменением функциональных печеночных проб
(повышение активности транса-миназ, щелочной фосфатазы,
гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна —
гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь,
зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек,
стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый
генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко —
дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
частота неизвестна — артралгия.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко —
периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и
инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи
зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции
или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные
эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Устройство аппликационное ляпко коврик инструкция по применению
  • Скачать мануал по квадроциклам
  • Систейн салфетки для век инструкция отзывы
  • Инструкция по внутриобъектовому режиму на стрелковом объекте
  • Электрическая духовка caution hot surface инструкция