Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с оранжевым оттенком, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» с одной стороны таблетки. На поперечном разломе видно ядро белого цвета.
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: зопиклон – 7,5 мг;
Вспомогательные вещества: повидон, тальк, лактоза моногидрат (таблеттоза-80), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин, гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172)).
Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон. Код АТС N05CF01.
Фармакодинамика. Зопиклон является представителем нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в центральной нервной системе. Зопиклон продлевает длительность сна, улучшает его качество и уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 1,15 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.
На абсорбцию не влияет повторное введение, вес и пол пациента.
Распределение
Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45 %) и далеким от насыщения. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.
Уменьшение концентрации в плазме крови: между 3,75 мг и 15 мг, и этот процесс не зависит от дозы. Период полувыведения составляет около 5 часов.
Бензодиазепины и родственные им соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери похожи. Оценочный процент дозы потребляемого при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.
Метаболизм
В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона.
Два основных метаболита – это N-оксид (фармакологически активный у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически не активное у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 ч соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их аккумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.
Выведение
Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин), по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин), свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма, главным образом, в форме метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % – с калом.
Группы пациентов особого риска
— Пожилые пациенты: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а период полувыведения составляет 7 часов, во время многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.
— Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось аккумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Больные циррозом печени: клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов необходима коррекция дозы.
— Для лечения приходящей кратковременной бессонницы у взрослых (в том числе трудности с засыпанием, ночное и раннее пробуждение).
— Для поддерживающей терапии хронической бессонницы, применяя ограниченный период времени.
Зопиклон назначается только в случаях, когда нарушения сна тяжелые и ограничивают активность пациента или вызывают крайние страдания.
Применяют внутрь. Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена. Суточная доза препарата Соннат не должна превышать 7,5 мг (1 таблетка). Препарат следует принимать непосредственно перед сном.
Рекомендуемая суточная доза препарата Соннат: взрослым в возрасте до 65 лет – 1 таблетка.
Таблетка Соннат не может быть разделена на две половины, поэтому при необходимости уменьшения дозы до 3,75 мг (взрослым старше 65 лет и в других исключительных случаях), необходимо использовать препараты зопиклона других производителей. Длительность терапии ситуационной бессонницы – 2-5 дней, временной – 2-3 недели. Длительность лечения по решению врача может быть увеличена, но не должна превышать 4 недели (включая период постепенного снижения дозы).
Гак прекратить лечение. Перед началом применения препарата пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной и как ее постепенна прекратить. Постепенное прекращение лечения уменьшает риск возникновения бессонницы. Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения применения препарата, пациентов необходимо предупредить о возможности возобновления бессонницы после прекращения лечения.
Применение у особых категорий пациентов:
Пациенты старше 65 лет: в данной дозировке применять препарат не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»),
Пациенты с почечной, печеночной и дыхательной недостаточностью: в данной дозировке применять препарат не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
Дети: применение зопиклона противопоказано.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.
Наиболее частый побочный эффект при применении препарата – горький или металлический вкус во рту.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отек анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто – ночные кошмары, возбуждение; редко – спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации; частота неизвестна – беспокойство, бред, гневливость, подавленное настроение, неадекватное поведение (возможно, связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены.
Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (горький вкус во рту), остаточная сонливость; нечасто – головокружение, головная боль; редко – антеградная амнезия (риск возрастает при увеличении дозы; в отдельных случаях дополнительно можно наблюдать нарушения поведения); частота неизвестна – атаксия, парестезии.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – диплопия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко – одышка, частота неизвестна – угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, нечасто – тошнота, рвота; частота неизвестна – диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в плазме.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – крапивница или сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: частота неизвестна – слабость.
Травмы, интоксикации, осложнения манипуляций: редкие – падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).
Имеются сообщения, что после прекращения приема зопиклона развивается абстинентный синдром, симптомы которого варьируют и могут проявляться в виде «рикошетной» бессонницы, болей в мышцах, беспокойства, тремора, потливости, возбуждения, спутанности сознания, головной боли, сердцебиения, тахикардии, делирия, галлюцинаций, кошмаров, приступов паники, мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств и раздражительности. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализации, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету и шуму, тактильная гиперестезия, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. Печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии), почечная и дыхательная недостаточность. Синдром апноэ во сне. Миастения. Детский возраст. Возраст старше 65 лет. Врожденная галактоземия; синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы. Беременность и кормление грудью.
Симптомы: спутанность сознания, вялость, сонливость, атаксия, мышечная слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кома. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в случаях одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).
Лечение: вызвать рвоту (в случае, если передозировка случилась не более 1 часа назад), промывание желудка с защитой дыхательных путей, затем – прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Необходимо тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями. Может быть полезным введение флумазенила, имеющего противоположный зопиклону эффект, что может вызвать появление неврологических расстройств (судороги).
Толерантность. При применении бензодиазепинов и их производных после многократного применения в течение нескольких недель возможна некоторая потеря эффективности. У пациентов, принимавших зопиклон не более 4 недель, случаи привыкания не отмечены. При развитии толерантности нельзя увеличивать дозу препарата.
Риск зависимости. Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, даже в терапевтических дозах может привести к возникновению физической и психической зависимости.
Риск зависимости возрастает при наличии следующих факторов:
– превышение рекомендуемой дозы зопиклона (7,5 мг);
– увеличение продолжительности лечения (более 4-х недель);
– злоупотребление алкоголем и/или прием других психотропных лекарственных средств
– тревожность.
Если у пациента сформировалась физическая зависимость, то внезапное прекращение приема препарата может привести к развитию абстинентного синдрома: головная боль, боли в мышцах, тревожность, беспокойство, напряжение, раздражительность, спутанность сознания. В более тяжелых случаях могут появиться симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или эпилептические припадки.
После прекращения лечения симптомы абстиненции могут проявиться в течение нескольких дней. При длительности лечения препаратом не более 4 недель вероятность развития симптомов отмены минимальна. Отменять препарат рекомендуется постепенно.
Рикошетная бессонница. Как обострение при бессоннице, которую пытались лечить при помощи бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.
Амнезия и измененная психомоторная функция. На протяжении нескольких часов после приёма таблетки могут возникнуть антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном и удостоверившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.
Поведенческие нарушения. У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые идеи, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы, эйфорию, раздражительность, антероградную амнезию, суггестивность (внушаемость).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальное поведение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает, автоматическое поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У больных, которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, отмечался сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет вождение машины, приготовление и принятие пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего он ничего не помнит. Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих при применении зопиклона в дозах, которые превышают максимально рекомендованную дозу.
Для пациентов, у которых развились такие нарушения поведения, настоятельно рекомендуется прекратить приём зопиклона.
Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и их производные (так же, как и какое-либо другое лекарственное средство) остается в организме на протяжении определенного времени, которое равно приблизительно 5 периодам полувыведения. У пожилых пациентов и больных с нарушением функции печени, период полувыведения может быть значительно дольше. После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не отмечалось. Несмотря на то, что у пациентов с нарушением функции почек не выявлено кумуляции зопиклона при длительном приеме, дозу препарата уменьшить в 2 раза.
Пациенты пожилого возраста. Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокоительном и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьёзные последствия для этой группы больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ.
Бессонница может быть признаком физического или психического нарушения. В случае если после краткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Длительность лечения. Длительность лечения должна быть установлена четко и по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с большим депрессивным эпизодом. Бензодиазепины или их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.
Процесс постепенного прекращения лечения. Пациентам необходимо четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать какую-либо бессонницу, которая может возникнуть из-за симптома отмены, вызванного прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Другие психические и парадоксальные реакции:
При лечении зопиклоном у некоторых пациентов, преимущественно пожилого возраста были зарегистрированы парадоксальные реакции: усиление бессонницы, ночные кошмары беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, делирий, галлюцинации, онирический делирий, спутанность сознания, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства. При возникновении таких реакций Соннат отменяют.
Дети. Зопиклон не применяют детям.
Беременность:
Опыт использования зопиклона во время беременности у человека ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на течение беременности и развитие плода. Однако результаты, полученные на животных, не всегда коррелируют с эффектами у человека. Поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и должно учитываться при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна является недостаточной.
Нежелательные комбинации.
Алкоголь потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и сродных им веществ. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно.
Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые требуют принятия мер предостережения.
Рифампицин. Снижение плазматических концентраций и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени. Необходим мониторинг клинического состояния пациента. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.
Комбинации, которые следует принимать во внимание.
Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным.
Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летально. Необходимо тщательно взвесить риск/пользу применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго придерживаться доз, назначенных врачом.
Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.
Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
В оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять препарат по окончанию срока годности.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Информация о производителях
Произведено и расфасовано:
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина,
01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Упаковано:
ОАО «Экзон», Республика Беларусь,
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.
СонНорм Дуо — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-007872
Торговое наименование:
СонНорм Дуо
Международное непатентованное или группировочное наименование:
мелатонин + мяты перечной листьев масло + пустырника травы экстракт
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Действующие компоненты: мелатонин1 – 3,00 мг; мяты перечной листьев масло – 1,16 мг; пустырника травы экстракт (в пересчете на сухое вещество) – 28,00 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 42,00 мг, бетадекс – 41,84 мг, крахмал картофельный – 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 – 11,50 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 2,50 мг, тальк – 1,50 мг, кальция стеарат – 1,50 мг.
Состав внутренней пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг;
или
пленочная оболочка Opadry II 85F18422 White – 3,000 мг [поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг];
Состав наружной пленочной оболочки:
Гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа оксид желтый – 0,002 мг;
или
пленочная оболочка Opadry II Blue 13 А 205000 – 10,000 мг [гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа оксид желтый – 0,002 мг].
Примечание. 1 – Активная фармацевтическая субстанция «Мелатонин» вводится в состав наружной пленочной оболочки лекарственного препарата СонНорм Дуо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг+1,16 мг+28,00 мг
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-коричневого цвета с вкраплениями более темного и более светлого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Седативное средство
Код АТХ:
N05CM
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ.
Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства.
Фармакокинетика
Мелатонин
Абсорбция
Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пациентов пожилого возраста скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне доз 2-8 мг линейная. После приема внутрь 6 мг препарата СонНорм Дуо максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигает 19,670 нг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-t) равна 23,399 нг*ч/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) в сыворотке крови равно 0,56 ч. После приема 3-6 мг мелатонина Сmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность
Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).
Распределение
В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объем распределения около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
Метаболизм
Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%, предположительно, в процессе метаболизма мелатонина задействованы изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина – 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.
Выведение
Мелатонин выделяется из организма почками. После приема внутрь 6 мг препарата СонНорм Дуо средний период полувыведения (Т1/2) составляет 0,654 ч, константа скорости элиминации (Kel) равна 1,133 ч-1. Выведение осуществляется с мочой, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2-10% выводится в неизмененном виде.
На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критических пациентов наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
Пациенты пожилого возраста
Метаболизм мелатонина замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmax получены у пациентов пожилого возраста, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким Т1/2 мелатонина у человека.
Пациенты с нарушением функции печени
Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, потому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.
Данные по фармакокинетике пустырника и компонентов мяты перечной отсутствуют.
Показания к применению
При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функций почек и печени;
- аутоиммунные заболевания;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью
Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); нарушения функции печени; пожилой возраст.
Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому применять препарат у пациентов с данной патологией нужно с осторожностью.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано.
Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, ши планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30-40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
Если после лечения улучшения не наступает, ши симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
редко: опоясывающий герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности;
Со стороны обмена веществ и питания:
редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики:
нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
Со стороны нервной системы:
нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна парестезии.
Со стороны органа зрения:
редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринта:
редко: вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердца:
редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов:
нечасто: артериальная гипертензия, редко; «приливы».
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
нечасто: боль в конечностях; редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм, простатит; частота неизвестна: галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто: астения, боль в груди; редко: утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных явлений. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.
Симптомы: слабость, сонливость, головокружение.
Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, приём активированного угля и проведение симптоматической терапии.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении препарата СонНорм Дуо с препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (седативные, снотворные, нейролептики, транквилизаторы), возможно взаимное усиление эффектов.
Усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих средств.
Фармакокинетическое взаимодействие
В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
Следует избегать комбинации с флувоксамином, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Сmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1А2 и CYPC19.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственных средств:
- 5- и 8-метокси-псоралена, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма;
- циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D), который повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;
- эстрогенов, которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1А2;
- ингибиторов изоферментов CYPA2 (например, хинолонов), которые способны повышать экспозицию мелатонина;
- индукторов изофермента CYP1A2 (например, карбамазепина и рифампицина), которые способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.
Опубликовано множество данных о влиянии агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Изучение взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводили.
Фармакодинамическое взаимодействие
Во время приема препарата СонНорм Дуо следует воздержаться от употребления алкоголя, так как он снижает эффективность мелатонина и может усиливать токсичность препарата. Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации, в сравнении с монотерапией золпидемом.
Применение мелатонина совместно с тиоридазином и имипрамином, может привести к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий, в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Если Вы притеняете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата СонНорм Дуо проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.
Во время применения препарата СонНорм Дуо следует избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат СонНорм Дуо вызывает сонливость, в связи с этим, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг+1,16 мг+28,00 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства», (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Купить СонНорм Дуо в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Соннован® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 15.01.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| мелатонин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат — 112 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 3,5 мг; магния стеарат — 1,5 мг; МКЦ — 40 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry 85F48105 II белый (в т.ч. поливиниловый спирт — 2,345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 1,18 мг, тальк — 0,87 мг, титана диоксид — 0,605 мг) — 5 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
адаптогенное.
Способ применения и дозы
Внутрь.
При нарушении сна, десинхронозе — по 1 табл. 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 1 табл. за 30–40 мин до сна. Максимальная суточная доза — 6 мг.
Пожилые пациенты. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60–90 мин до сна.
Почечная недостаточность. Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому таким пациентам мелатонин нужно применять с осторожностью. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг. По 2, 7, 10 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 2, 7 или 10 табл. или по 1 контурной ячейковой упаковке по 30 табл. помещают в пачку из картона.
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия. 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, 105.
Тел.: (495) 797-99-54; факс: (495) 797-96-63.
www. canonpharma.ru
Организация, принимающая претензии. ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия. 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, 105.
Тел.: (495) 797-99-54; факс: (495) 797-96-63.
www. canonpharma.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Соннован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
283.00 |
|
|
|
283.00 |
|
|
|
Соннован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
225.00 |
|
|
|
225.00 |
|
|
|
Соннован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
414.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Состав
В 1 г любой лекарственной формы — флуоцинолона ацетонида 0,25 мг.
Форма выпуска
Крем, мазь, гель в тубах по 15 и 30 г.
Фармакологическое действие
Глюкокортикостероид для местного применения.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Cиналар представляет собой глюкортикоидный препарат для местного применения в дерматологии. Активное вещество флуоцинолона ацетонид является синтетическим аналогом гормона коры надпочечников, оказывает противоаллергическое, выраженное противовоспалительное, антиэкссудативное и противозудное действие.
Фармакокинетика
При наружном применении в незначительном количестве всасывается в кровоток. Всасывание больше выражено при применении на коже лица или при использовании окклюзионных повязок. Всасывание возрастает при нанесении на большие участки кожи, и оно более выражено у детей. Биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов. Выводится почками.
Показания к применению
Крем и мазь Cиналар применяется при:
- экземе;
- зудящем дерматозе;
- дерматите;
- дискоидной красной волчанке;
- псориазе;
- опрелостях;
- красном лишае.
Применение геля целесообразно при себорее, псориазе и себорейном дерматите с локализацией на волосистой части кожи.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- детский возраст;
- вирусные кожные заболевания, грибковые и бактериальные;
- розовые угри;
- туберкулез кожи;
- трофические язвы;
- обширные псориатические поражения;
- беременность и лактация.
С осторожностью назначают молодым девушкам в период полового созревания.
Побочные действия
При длительном применении может вызвать:
- гипертрихоз;
- сухость и атрофию кожи;
- алопецию;
- телеангиэктазии;
- стероидные угри;
- фолликулит;
- изменение пигментации.
При применении на обширных поверхностях возникают системные побочные реакции:
- гастрит;
- надпочечниковая недостаточность;
- стероидные язвы ЖКТ;
- синдром Иценко-Кушинга;
- сахарный диабет.
Синалар, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Гель втирают в кожу волосистой части дважды в день (утром и вечером). По исчезновении симптомов проводят поддерживающее лечение 1 раз в неделю.
Крем можно наносить на мокнущие участки, а мазь Синалар — на сухие чешуйчатые участки. Применяют 2–3 раза в день. Возможно применение под окклюзионные повязки, но использовать не более 2 г в сутки и заменять повязки раз в 2-3 дня.
Длительность лечения зависит от заболевания и обычно составляет 5-10 дней, возможно применение до 25 дней.
Применяют короткими курсами на ограниченных участках кожи. Нельзя наносить на лицо. Для предупреждения инфекционных осложнений назначают совместно с местными антимикробными средствами или же используют комбинированные формы: Синалар К (с противомикробным средством клиохинолом) или Синалар Н (с антибиотиком неомицином).
Передозировка
Передозировка проявляется зудом, жжением, атрофией кожи. При длительном применении наблюдается гипергликемия, синдром Иценко-Кушинга. Проводится постепенная отмена препарата и симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Снижает действие гипотензивных, антиаритмических и диуретических препаратов. Мочегонные средства повышают риск гипокалиемии (это не относится к калийсберегающим препаратам). Можно совмещать с противомикробными средствами.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Температура до 25°С.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Мази сильной активности: Синафлан, Флуцинар, Синодерм, Локоид, Фторокорт, Травокорт, Триакорт, Адвантан, Целестодерм.
Отзывы
Топические кортикостероидные гормоны чаще всего применяются при хронических заболеваниях кожи — экзема, нейродермит, атопический дерматит, то есть при заболеваниях, когда необходимо длительное их использование. Наряду с выраженным противовоспалительным действием, они вызывают нежелательные побочные эффекты. Имеется закономерность — одновременное повышение эффекта препарата и его побочного действия. Так, фторсодержащие ГКС, к которым относится Cиналар, Синафлан, Флуцинар, Фторокорт, обладая мощным действием, часто вызывают побочные эффекты, вплоть до атрофии кожи. Большая вероятность осложнений ограничивает продолжительность их применения. Совершенно не допустимо использование их на кожу лица и у детей. Тем не менее, без кортикостероидов медицина обойтись не может. Успех применения определяется правильным выбором средства и адекватностью его использования.
Отзывы пациентов встречаются редко и чаще всего содержат информацию о появлении побочных реакций.
- «… Назначали коротким курсом при экземе, а потом постепенно отменяли. Эффект хороший. Поскольку применяла до недели, побочек не замечала».
- «… Страдаю нейродермитом и прибегаю к гормонам в случае крайней необходимости. Так и данный препарат дает стремительный косметический эффект, а при резком прекращении использования всегда становится хуже, чем до его применения».
- «… Не знала, что нельзя применять долго и смазывала очаги экземы до полного излечения. После отмены — обострение и пришлось уже под контролем врача снова вернуться к этому препарату, затем медленно его отменять. В результате на этом участке страшно истончилась кожа, стала сухой и постоянно трескается. Получается, что сделала себе хуже».
- «… Применяла один раз долго и появились в этом месте гнойнички. Когда обратилась к дерматологу, то он назначил еще параллельно антибактериальную мазь. Еле вылечилась».
- «… Применяла при псориазе, как средство скорой помощи — было сильное обострение. Снимала воспаление, зуд и отек, а затем переходила на не гормональные средства».
- «… Считаю, что при псориазе гормональная мазь дает временный косметический эффект. Всегда были рецидивы через 25-35 дней».
Цена Синалара, где купить
Цена мази Синалар не известна, поскольку данный препарат отсутствует в аптечной сети в связи с истечением срока его регистрации в 2008 г. В любой аптеке можно приобрести аналоги — Синафлан (стоимость 10 г этой мази составляет 21-62 руб.), Флуцинар (188- 311 руб.), Локоид (314-350 руб.) и другие.
Соннован® (Sonnovan)
💊 Состав препарата Соннован®
✅ Применение препарата Соннован®
Описание активных компонентов препарата
Соннован®
(Sonnovan)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество:
мелатонин
(melatonin)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственная форма
| Соннован® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг: 2, 4, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-003425 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Соннован®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе — почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат — 112 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 3.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай 85F48105 II белый — 5 мг (поливиниловый спирт — 2.345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 1.18 мг, тальк — 0.87 мг, титана диоксид — 0.605 мг).
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
90 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина.
Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
Нормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.
Обладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами.
Основной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, ТТГ, СТГ.
Секреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности — избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. через ГЭБ). T1/2 короткий.
Показания активных веществ препарата
Соннован®
При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Принимают внутрь в дозе 1.5-3 мг 1 раз/сут за 30-40 мин до сна.
Максимальная суточная доза составляет 6 мг.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — «приливы» крови к лицу, стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота: редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — симптомы менопаузы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Прочие: нечасто — астения, боль в груди; редко — опоясывающий герпес, повышенная утомляемость, чувство жажды.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мелатонину; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: почечная недостаточность (КК >30 мл/мин), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Не рекомендуется применять у женщин, желающих забеременеть, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин). С осторожностью следует применять при почечной недостаточности (КК > 30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
В период применения мелатонина рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия.
В период применения мелатонина не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
Влияние на способность к вождению транспортными средствами и управлению механизмами
При применении мелатонина следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать их одновременного применения.
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8- метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования последнего.
Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента CYP1A2.
Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или ЗГТ), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Ингибиторы и изофермента CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении.
Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении.
Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность.
Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон.
Одновременное применение мелатонина и золпидема может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
Одновременное применение мелатонина с тиоридазином и имипрамином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином. а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велсон®
(НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Россия)
Мелагив
(ЗВЕЗДА МЕДИА, Россия)
Меладапт
(АТОЛЛ, Россия)
Меладрим®
(ЮНИФАРМ, Россия)
Мелаксен
(UNIPHARM, США)
Меларена®
(НИЖФАРМ, Россия)
Меларитм®
(АЛИУМ, Россия)
Мелатонин
(РИФ, Россия)
Мелатонин Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Мелатонин Эвалар
(ЭВАЛАР, Россия)
Все аналоги