Сотагексал таблетки инструкция по применению взрослым от чего назначают

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Блокирует бета₁— и бета₂-адренорецепторы. Уменьшает ЧСС, сократительную способность миокарда, замедляет AV проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Показания

Суправентрикулярная тахиаритмия: узловая тахикардия, тахикардия при WPW-синдроме, пароксизмальная мерцательная аритмия; желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к сульфаниламидам), хроническая сердечная недостаточность IIб–III стадии, шок, AV-блокада II–III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусного узла, брадикардия, удлинение интервала QT, гипокалиемия, гипотензия, тяжелые расстройства периферического кровообращения, обструктивные заболевания дыхательных путей (включая бронхиальную астму), метаболический ацидоз, отек гортани, миастения, тяжелый аллергический ринит.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности возможно по строгим медицинским показаниям, при тщательном анализе всех факторов риска. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 80–120 мг/сут. в 2–3 приема. При недостаточной эффективности — до 160–240–320 мг/сут. в 2–3 приема. При тяжелых аритмиях — до 480 мг/сут. в 2–3 приема. Увеличение дозы следует проводить с интервалом в 2–3 дня.

Побочные действия

Взаимодействие

При совместном применении с антиаритмиками IА (особенно хинидинового типа) и III класса увеличивается риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала QT; с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, антагонистами кальция и наркотическими, антигипертензивными, диуретическими и вазодилатирующими средствами — опасной гипотензии и слабости синусного узла; с норадреналином или блокаторами МАО — гипертензии; с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами — брадикардии или AV блокады, с калийвыводящими диуретиками — аритмии, вызванной гипокалиемией. Усиливает гипогликемический эффект инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Передозировка

Меры предосторожности

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Одна таблетка содержит 80 мг или 160 мг действующего вещества соталола гидрохлорида и дополнительные ингредиенты: крахмал кукурузный, магния стеарат, гипролоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия.

Форма выпуска

Таблетки круглые, белого цвета, выпуклые, с одной стороны с выдавленной надписью «SOT» и с риской на другой стороне. Одна упаковка – 20, 50 или 100 таблеток.

Фармакологическое действие

Антиаритмическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Сотагексал с действующим веществом соталол является бета1-адреноблокатором, а также бета2-адреноблокатором, не проявляющим собственную мембраностабилизирующую и симпатомиметическую активность. Подобно прочим препаратам из группы бета-адреноблокаторов, соталол угнетает секрецию ренина, как при нагрузке, так и в состоянии покоя.

Бета-адреноблокирующее действие Сотагексала проявляется снижением ЧСС и ограниченным снижением ССС, в результате чего понижается потребность в кислороде миокарда, а также нагрузка на сердечную мышцу.

Антиаритмические эффекты связаны с блокированием β-адренорецепторов, и с экстраполяцией потенциала работы миокарда. Основным эффектом препарата является увеличение длительности эффективных рефрактерных периодов в путях проведения импульса.

При пероральном приеме биодоступность достигает более 90%.

В плазме крови Cmax наблюдается на протяжении 2,5-4 часов.

Всасывание активного вещества при приеме пищи понижается примерно на 20%.

При приеме суточной дозы в диапазоне от 40 мг до 640 мг содержание соталола в плазме остается пропорционально принимаемой дозы.

Css наблюдается через 2-3 суток.

Не связывается с белками плазмы крови и обладает плохой проникающей способностью через ГЭБ. В спинномозговой жидкости концентрация препарата составляет всего 10% от его содержания в плазме.

Не подвергается метаболизму.

В неизмененном виде от 80% до 90% принимаемой дозы выводится с мочой, оставшаяся часть с калом.

T_1/2 — от 10 до 20 часов.

Показания к применению

Показаниями к применению лекарственного средства Сотагексал являются хронические патологии сердечного ритма, а также нарушения, носящие симптоматический характер:

• желудочковая тахикардия;
• пароксизмальная мерцательная аритмия;
• наджелудочковая тахикардия, в том числе при синдроме WPW;
• желудочковая экстрасистолия.

Противопоказания

• индивидуальная чувствительность к компонентам Сотагексала;
• AV-блокада (2 и 3 степень);
• сердечная недостаточность;
• синоатриальная блокада;
• бронхиальная астма;
• кардиогенный шок;
• тахикардия типа «пируэт»;
• синусовая брадикардия (при ЧСС меньше 55 ударов в минуту);
• синдром слабости синусового узла;
• кардиомегалия (без симптомов сердечной недостаточности);
• выраженная брадикардия;
• стенокардия Принцметала;
• хронические обструктивные заболевания легких;
• артериальная гипотензия (при систолическом АД меньше 90 мм рт.ст., в особенности при инфаркте миокарда);
• синдром удлиненного интервала QT;
• окклюзионные патологии периферических сосудов (усугубленные перемежающейся хромотой, гангреной или болью в состоянии покоя);
• острый инфаркт миокарда;
• метаболический ацидоз;
• тяжелый аллергический ринит;
• сахарный диабет, осложненный кетоацидозом;
• одновременная терапия, проводимая с использованием ингибиторов МАО;
• период кормления грудью;
• возраст до 18 лет.

Лекарство Сотагексал с особой осторожностью назначают при указаниях на аллергические реакции в анамнезе, а также во время десенсибилизирующей терапии, из-за способности препарата подавлять чувствительность к аллергенам.

Побочные действия

Побочные действия препарата Сотагексал разделены по принципу его воздействия на органы и системы организма человека.

Сердечно-сосудистая система:

• одышка;
• брадикардия;
• боль за грудиной;
• AV-блокада;
• учащенное сердцебиение;
• отеки;
• усиление симптоматики сердечной недостаточности;
• обморок;
• понижение АД;
• аритмогенное действие;
• иногда — усиление приступов стенокардии.

Пищеварительная система:

• сухость во рту;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• метеоризм или запор;
• боли в животе.

Центральная нервная система:

• головные боли;
• повышенная утомляемость;
• головокружение;
• состояние подавленности;
• изменения настроения;
• чувство тревоги;
• тремор;
• нарушения сна;
• астения;
• парестезии в конечностях;
• депрессия.

Органы чувств:

• воспаление конъюнктивы и роговицы глаза;
• нарушения зрения;
• снижение слезоотделения;
• нарушение слуха;
• нарушение вкусовых ощущений.

Побочные действия со стороны органов зрения следует учитывать при использовании пациентом контактных линз.

Эндокринная система:

• иногда наблюдалась гипогликемия (в основном у пациентов, страдающих сахарным диабетом или придерживающихся строгой диеты).

Дыхательная система:

• возможен бронхоспазм (в особенности при нарушении вентиляции легких).

Мочеполовая система:

• редко — снижение потенции.

Кожные покровы:

• покраснение;
• зуд;
• сыпь;
• псориазоформный дерматоз;
• крапивница;
• алопеция.

Другие:

• мышечная слабость;
• лихорадка;
• похолодание конечностей;
• судороги.

Лабораторные показатели:

• завышенные результаты при проведении фотометрического анализа мочи на метанефрин.

Инструкция по применению Сотагексала (Способ и дозировка)

Лекарство принимают перорально, проглатывая таблетку целиком и запивая водой. Желательный прием препарата за 1-2 часа до еды, так как прием пищи снижает всасывание лекарственного средства Сотагексал.

Инструкция по применению рекомендует индивидуальный подбор дозы лекарственного средства для каждого пациента, в зависимости от его реакции и от тяжести заболевания.

Как правило, начальная суточная доза Сотагексала составляет 80 мг. При неудовлетворительном терапевтическом эффекте возможно постепенное увеличение начальной дозы до 240-320 мг в день, разделенной на 2-3 приема. Терапевтический эффект у большинства пациентов достигается при приеме суточной дозы от 160 мг до 320 мг, разделенной на 2 приема.

При тяжелых аритмиях, угрожающих жизни пациента, можно увеличить дозу до максимальной — 480 мг, разделенной на 2 или 3 приема. Максимальные дозы могут назначаться лишь в крайних случаях, когда потенциальная польза от действия препарата перевешивает риск возможных побочных эффектов (в особенности проаритмогенного действия).

Передозировка

При случайной передозировке возможно понижение АД, бронхоспазм, брадикардия, гипогликемия, генерализованные судорожные приступы, желудочковая тахикардия, потеря сознания.

В редких тяжелых случаях наблюдали асистолию и симптомы кардиогенного шока.

Показано промывание желудка, назначение адсорбентов, проведение гемодиализа, а также симптоматическая терапия, включающая в себя введение Атропина (1-2 раза внутривенно струйно) и Глюкагона (в виде инфузии с дозой 0,2 мг/кг веса, с последующим увеличением дозы до 0,5 мг/кг).

Взаимодействие

Одновременное применение препаратов из группы блокаторов медленных кальциевых каналов, например Верапамил и Дилтиазем может привести к понижению АД, из-за ухудшения сократимости. Необходимо избегать внутривенного введения препаратов данной группы на фоне проведения терапии соталолом (исключение составляют случаи неотложной медицинской помощи).

При сочетаемом приеме Нифедипина и прочих производных 1,4-дигидропиридина наблюдали понижение АД.

Назначение ингибиторов МАО или Норадреналина, как и резкая отмена лечения клонидином могут быть причиной артериальной гипертензии. Рекомендуют постепенное прекращение приема клонидина через несколько суток после отмены Сотагексала. Бета-адреноблокаторы потенцируют артериальную гипертензию отмены при прекращении терапии клонидином, в связи с этим их следует отменять медленно.

Резкое понижение АД могут вызвать трициклические антидепрессанты, фенотиазины, барбитураты, антигипертензивные и опиоидные средства, вазодилататоры и диуретики.

Сочетаемое применение антиаритмических препаратов класса I A (в особенности хинидинового типа: Прокаинамид, Хинидин, Дизопирамид) или класса III (Амиодарон) может привести к выраженному удлинению интервала QT. Лекарственные средства, которые увеличивают продолжительность интервала QT, с осторожностью применяют с препаратами, которые удлиняют данный интервал. Среди таких препаратов кроме антиаритмических средств I класса: трициклические антидепрессанты, фенотиазины, Астемизол, терфенадин и некоторые антибиотики хинолонового ряда.

Назначение ингаляционного наркоза, в том числе Тубокурарина во время терапии препаратом Сотагексал увеличивает риск подавления функции миокарда, а также развития артериальной гипотензии.

Одновременное лечение Сотагексалом и клонидином, Резерпином, Гуанфацином, Альфа-Метилдопой и сердечными гликозидами может вызвать выраженную брадикардию, а также замедление проведения импульса в сердце.

Применение инсулина или прочих пероральных гипогликемических лекарственных средств особенно при физических нагрузках, усиливает гипогликемию и выраженность ее симптоматики (тремор, учащенный пульс, повышенная потливость). При сахарном диабете следует корректировать дозы гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (Гидрохлортиазид, Фуросемид) могут стать причиной возникновения аритмии.

При проведении терапии препаратом Сотагексал может потребоваться применение больших доз бета-адреномиметиков (Тербуталин, Сальбутамол, Изопреналин).

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Срок годности

5 лет.

Особые указания

Необходимо соблюдать особую осторожность при приеме Сотагексала пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, с колебаниями содержания глюкозы в крови и при строгих диетах. Также при псориазе, в том числе и в семейном анамнезе, при нарушениях функции почек (коррекция режима дозирования), в пожилом возрасте и при феохромоцитоме (требуется одновременное применение альфа-адреноблокаторов).

Терапия проводится под контролем ЭКГ, АД, ЧСС. При выраженном понижении АД или снижении ЧСС, следует откорректировать суточную дозу Сотагексала.

Отмену лечения с использованием препарата Сотагексал следует проводить медленно под контролем со стороны лечащего врача.

Соталол не стоит назначать при гипомагниемии или гипокалиемии до стабилизации имеющихся состояний, которые могут увеличить интервал QT и повысить риск развития аритмии типа «пируэт».

Следует контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочное состояние у больных с длительной или тяжелой диареей, а также у пациентов, которые получают терапию, связанную со снижением концентрации в организме магния и/или калия.

Соталол при тиреотоксикозе может маскировать некоторые его клинические проявления (например, тахикардию). В связи с этим противопоказана резкая отмена терапии у пациентов с тиреотоксикозом, из-за возможного усиления симптоматики заболевания.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Если вследствие каких-либо причин назначение препарата Сотагексал невозможно, вам могут предложить следующие его аналоги:

• Соталол
• Соталекс
• Вискен
• Анаприлин
• Обзидан
• Коргард 80

Детям

Не назначается в возрасте до 18 лет.

С алкоголем

Следует исключить совместное применение препарата Сотагексал и алкоголя, так как алкоголь усиливает угнетение ЦНС.

При беременности и лактации

Назначение Сотагексала во время беременности, в особенности в первом триместре, возможно исключительно по жизненным показаниям.

В случае проведения лечения во время беременности, прием лекарственного средства необходимо прекратить за 48-72 часа до предположительного наступления родовой деятельности, из-за возможного развития гипокалиемии, артериальной гипотензии, брадикардии и угнетения дыхания у новорожденного.

При необходимости применения препарата Сотагексал в период лактации следует прекратить грудное кормление.

Отзывы о Сотагексале

При правильном подборе доз, соблюдении режима приема и всех рекомендаций лечащего врача, отсутствии абсолютных и относительных противопоказаний отзывы о Сотагексале в основном положительные. Иногда описывают разные побочные эффекты, при обнаружении которых следует обратиться к лечащему врачу с целью коррекции дозы препарата или замены терапии.

Цена Сотагексала, где купить

Цена Сотагексала на отечественном фармацевтическом рынке примерно составляет:

• таблетки 80 мг №20 – около 80 рублей;
• таблетки 160 мг №20 – около 130 рублей.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013255/01

Торговое название препарата:

Сотагексал

Международное непатентованное название:

соталол

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: 80 мг/160 мг соталола гидрохлорида; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 26,75 мг/53,5 мг; крахмал кукурузный 10 мг/20 мг; гипролоза 1,5 мг/3 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 5 мг/10 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг/1 мг; магния стеарат 1,25 мг/2,5 мг.

Описание

Таблетки по 80 мг: белые или почти белые круглые таблетки, с одной стороны выпуклые с гравировкой «SOT»; на другой стороне риска, поверхность таблеток скошена к риске;
Таблетки по 160 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «SOT» на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

бета – адреноблокатор.

Код АТХ: С07АА07

Фармакологические свойства

Соталол представляет собой неселективный блокатор β-адренергических рецепторов, действующий как на β₁-, так и на β₂-рецепторы и не имеющий собственной симпатомиметической активности (СМА) и мембрано-стабилизирующей активности (МСА). Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке.
β-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.
Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета-адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.
Фармакокинетика

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (более 90%).
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4 часа после приема внутрь, а равновесная концентрация в пределах 2-3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/день концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение происходит в плазме, а также в периферических органах и тканях, причем период полувыведения составляет 10-20 часов.
Соталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму.
Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.
Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.
Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом.
Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.
С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Показания к применению

Желудочковая аритмия:

• предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;
• лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.
Наджелудочковая аритмия:

• профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entrу», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
• поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфонамидам;
• признаки синдрома слабости синусного узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного ритма;
• атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• врожденный или приобретенный синдром удлиненного QT-интервала или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять QT-интервал (см. раздел «Взаимодействие»);
• двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие»);
• симптоматическая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений • неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии;
• кардиогенный шок;
• анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;
• артериальная гипотензия, кроме случаев, обусловленных аритмией;
• феномен Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;
• бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
• метаболический ацидоз;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина • феохромоцитома без одновременного применения альфа-адреноблокаторов;
• период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Сотагексал во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска. В исследованиях на животных применение сотатола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. Бета-адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода. В случае проведения терапии при беременности, применение препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития гипогликемии, брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.
Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг (1 таблетка препарата Сотагексал) в сутки.
При недостаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг в сутки, разделенной на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
Некоторым пациентам с угрожающей жизни рефрактерной желудочковой аритмией возможно увеличение дозы максимально до 6-8 таблеток препарата Сотагексал (480-640 мг соталола), разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина и частоту сердечных сокращений (не ниже 50 ударов в минуту).
Поскольку соталол выделяется из организма главным образом почками, и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациям:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемая доза
более 60	Обычная доза
30-60	1/2 обычной дозы
10-30	1/4 обычной дозы
менее 10	Противопоказано

Клиренс креатинина для мужчин рассчитывается по формуле: ((140-возраст) х вес(кг))/(72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл));
для женщин полученный результат умножают на 0,85.

Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).
При нарушении функции почек тяжелой степени тяжести необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.
Длительность терапии определяется лечащим врачом.
В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенную дозу препарата Сотагексал.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения психики

часто: чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности.
Со стороны нервной системы

часто: головная боль, головокружение, световые галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние;
частота неизвестна: повышенная утомляемость, тремор.
Со стороны органов чувств

часто: нарушение зрения, нарушение слуха, изменение вкусовых ощущений;
очень редко: уменьшение слезоотделения;
частота неизвестна: воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз).
Со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: брадикардия, сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, проаритмия, аритмия по типу «пируэт», снижение АД, отеки;
частота неизвестна: обморок, усиление приступов стенокардии, болезненное похолодание конечностей, болезнь Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).
Со стороны пищеварительной системы

часто: диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: мышечная слабость, судороги.
Со стороны мочеполовой системы

часто: снижение потенции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: повышенная утомляемость, астения, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные

частота неизвестна: образование антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Передозировка

Симптомы: снижение АД, брадикардия, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия (в т.ч. по типу «пирует»); в тяжелых случаях – симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным исходом.
Лечение: промывание желудка, гемодиализ, применение активированного угля.
Симптоматическая терапия.

Брадикардия: атропин – 1-2 раза внутривенно струйно; глюкагон – сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы тела внутривенно инфузия в течение 12 ч.
Атриовентрикулярная блокада 2-3 степени: возможна постановка временного искусственного водителя ритма.
Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.
Бронхоспазм: аминофиллин или симпатомиметики бета-2-адренорецепторов (ингаляционно).
Тахикардия по типу «пируэт»: кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме блокаторов «медленных» кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости.
Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).
Комбинированное применение антиаритмических средств класса IА (особенно хинидинового типа: дизопирамид, хинидин, прокаинамид), или класса III (например, амиодарон) может вызвать выраженное удлинение интервала QT.
Препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT: следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.
При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.
Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.
Применение средств для ингаляционного наркоза, в т. ч. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.
При одновременном применении Сотагексала с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.
Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина; поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.
Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, в особенности, при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявлению её симптомов (повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или гипогликемизирующих препаратов.
Калийвыводящие диуретики (напр., фуросемид, гидрохлоротиазид) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.
Стимуляторы бета2-рецепторов. При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-агонистов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Особые указания

Отмена препарата

Повышенная чувствительность к катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены бета-адреноблокаторов.
После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии, возникновения аритмии, и, в некоторых случаях, развитие инфаркта миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом Сотагексал. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.
Проаритмия

Наиболее опасным побочным эффектом антиаритмических препаратов является обострение уже существующих аритмий или провокация новых аритмий. Препараты, которые удлиняют интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт», полиморфную желудочковую тахикардию.
Возникновение подобных аритмий связано с удлинением интервала QT, снижением частоты сердечных сокращений, снижением содержания сывороточного калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще.
Тахикардия типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при увеличении дозы, и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко тахикардия типа «пируэт» может спрогрессировать до фибрилляции желудочков.
К другим факторам риска возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение интервала QT с кардиомегалией или застойной сердечной недостаточностью. Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и застойной сердечной недостаточностью имеют самый высокий риск возникновения серьезных проаритмий (7 %).
Препарат Сотагексал следует применять с особой осторожностью при интервале QT длительностью больше 480 мсекунд, или необходимо уменьшить дозу препарата; необходимо прекратить терапию, когда интервал QT превышает 550 мсекунд.
Электролитные нарушения

Препарат Сотагексал не следует применять у пациентов с некоррегированной гипокалиемией или гипомагниемией, т.к. возможно удлинение интервала QT, а также увеличение потенциала возникновения тахикардии типа «пируэт». Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или препараты выводящие калий из организма (диуретики).
Застойная сердечная недостаточность

Блокада бета-адренорецепторов может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности.
Следует с осторожностью и с низкой дозы начинать терапию препаратом Сотагексал у пациентов с нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами АПФ, диуретиками, сердечными гликозидами и др.
Инфаркт миокарда

Положительное соотношение польза/ риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль за пациентом и титрование дозы имеют решающее значение во время начала и продолжения терапии.
Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40 % без серьезных желудочковых аритмий.
Изменения на ЭКГ

Чрезмерное удлинение интервала QT, более 550 мсекунд, может быть признаком токсичности препарата.
Анафилактоидные реакции

У пациентов при применении бета-адреноблокаторов с анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены, при повторении контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для терапии аллергической реакции.
Сахарный диабет

Препарат Сотагексал следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как при применении бета-адреноблокаторов могут маскироваться признаки начала острой гипогликемии, например тахикардия.
Тиреотоксикоз

Применение бета-адреноблокаторов может скрывать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию).
Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать, чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе «тироидной бури».
Нарушение функции почек

Так как соталол в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы.
Псориаз

При применении бета-адреноблокаторов могут усугубиться симптомы псориаза.

Форма выпуска

Таблетки 80 мг, 160 мг
По 10 таблеток в блистер из полипропилена и алюминиевой фольги.
По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности лекарственного средства

5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
Индустриштрассе 25, Хольцкирхен, 83607, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.