Соталол авексима 80 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги

СОТАЛОЛ — Авексима — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005025

Торговое наименование препарата

Соталол Авексима

Международное непатентованное наименование

Соталол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: соталола гидрохлорид — 80,0 мг или 160,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 26,75 мг или 53,5 мг; крахмал кукурузный 10,0 мг или 20,0 мг; гидроксипропилцеллюлоза 1,5 мг или 3,0 мг; магния стеарат 1,25 мг или 2,5 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг или 1,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 5,0 мг или 10,0 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и фаской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокатор неселективный

Код АТХ

C07AA

Фармакодинамика:

Соталол — антиаритмическое средство II и III класса по классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного бета-адреноблокатора, связывающегося с бета1— и бета2-адренорецепторами.

Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба изомера имеют одинаковое антиаритмическое действие III класса, в то же время L-стереоизомер обеспечивает бета-адреноблокирующую активность.

Соталол не имеет собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке.

Бета-адреноблокирующее действие соталола вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета-адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда за счет удлинения фазы реполяризации. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Фармакокинетика:

Абсорбция

После приема внутрь соталол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет более 90%.

Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 2,5-4 часа после приема внутрь, а равновесная концентрация (Css) в пределах 2-3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. Концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе в диапазоне доз от 40 до 640 мг/день.

Распределение

Распределение происходит в плазме, а также в периферических органах и тканях. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Соталол выводится в основном почками. 80-90% препарата выводится с мочой в неизмененном виде, а остальная часть с калом. Период полувыведения (Т1/2) препарата составляет 10-20 часов.

Поскольку выведение препарата происходит преимущественно почками, пациентам с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов снижает скорость выведения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

При заболеваниях печени фармакокинетика соталола практически не меняется.

Показания:

Желудочковая аритмия:

  • предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии; лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковая аритмия:

  • профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
  • поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к соталолу или другим компонентам препарата и сульфонамидам;

— атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора);

— синусовая брадикардия (ЧСС менее 45-50 уд./мин);

— синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего электрокардиостимулятора;

— кардиогенный шок;

— артериальная гипотензия, не вызванная аритмией (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT на ЭКГ или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (ХСН), включая ХСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии;

— анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;

— синдром Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;

— метаболический ацидоз;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

— феохромоцитома без одновременного применения α-адреноблокаторов;

— одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, типа верапамила;

— стенокардия Принцметалла;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Назначать пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам; ХСН, недавно перенесенным инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, депрессией (в т.ч. в анамнезе), псориазом, нарушенной функцией почек; при атриовентрикулярной блокаде I степени; при нарушении водно-электролитного баланса: гипомагниемия, гипокалиемия; а также у пожилых пациентов, при хирургических вмешательствах.

Беременность и лактация:

Беременность

Применение препарата во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска. В исследованиях на животных применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер, бета-адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода. В случае проведения терапии при беременности, применение препарата следует отменить за 48-72 часа до предполагаемого срока родов из- за возможности развития гипогликемии, брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Период грудного вскармливания

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Начальная доза соталола составляет 80 мг в сутки (по ½ таблетке препарата СОТАЛОЛ АВЕКСИМА, 80 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно 12 часов).

Коррекция дозы проводится постепенно, с интервалами в 2-3 дня между каждым повышением до достижения стабильного эффекта под контролем изменений интервала QT на ЭКГ. Для большинства пациентов достаточной является суточная доза в интервале от 160 до 320 мг, разделенная на 2 приема с интервалом между ними приблизительно 12 часов.

При угрожающих жизни тяжелых тахиаритмиях возможно увеличение дозы до 480 мг соталола в сутки, разделенных на 2 или 3 приема. В таких случаях препарат применяют под контролем врача, назначают с учетом соотношения потенциальная польза/риск развития побочных эффектов.

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина и ЧСС (не ниже 50 ударов в минуту). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом почками, и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациями:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендуемая доза

более 60

Обычная доза

30-60

1/2 обычной дозы

10-30

1/4 обычной дозы

менее 10

Противопоказано

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140-возраст (годы)]х вес (кг)/[72 х Ксыворот (мг/мл)];

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

При нарушении функции почек тяжелой степени тяжести необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенную дозу препарата.

Побочные эффекты:

Частота возникновения нежелательных реакций, отмеченных при приеме соталола, приведена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны психики

часто: депрессия, тревога, сонливость или бессонница, лабильность настроения, состояние подавленности.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль, головокружение, астения, парестезия в конечностях, синкопальное состояние, световые галлюцинации.

частота неизвестна: повышенная утомляемость, тремор.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: брадикардия, сердцебиение, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада, развитие (усугубление) ХСН, снижение АД, проаритмия, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (риск развития выше при сочетанном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT на ЭКГ или гипокалиемии), одышка, загрудинная боль, отеки;

частота неизвестна: обморок, усиление приступов стенокардии, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, холод в нижних конечностях, синдром Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты).

Нарушения со стороны пищеварительной системы

часто: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор или диарея.

Нарушения со стороны органов чувств

часто: нарушение остроты зрения, нарушение слуха, изменение вкуса; очень редко: уменьшение слезоотделения;

частота неизвестна: воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны дыхательной системы

нечасто: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, псориазоподобные кожные реакции, обострение псориаза, алопеция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

часто: снижение потенции.

Влияние на показатели лабораторных и инструментальных исследований

частота неизвестна: образование антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при соблюдении строгой диеты), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Прочие

часто: мышечная слабость, астения, лихорадка.

Передозировка:

Симптомы: снижение АД, слабость, брадикардия, бронхоспазм, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, удлинение интервала QT на ЭКГ, полиморфная желудочковая тахикардия (в т.ч. по типу «пируэт»), гипогликемия; в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным исходом.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.

Брадикардия: атропин — 1-2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы тела внутривенно инфузия в течение 12 ч.

Атриовентрикулярная блокада II-III степени: возможна постановка временного электрокардиостимулятора.

Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин (адреналин).

Бронхоспазм: аминофиллин или симпатомиметикиβ2-адренорецепторов (ингаляционно).

Полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт»: кардиоверсия, постановка временного электрокардиостимулятора (при необходимости), эпинефрин (адреналин) и/или сульфат магния.

Взаимодействие:

Противоаритмические препараты

Комбинированное применение антиаритмических средств класса IA (особенно хинидинового типа: дизопирамид, хинидин, прокаинамид), или класса III (например, амиодарон) может вызвать выраженное удлинение интервала QT на ЭКГ.

Препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ

С особой осторожностью следует применять соталол в сочетании с другими препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ, такими как фенотиазин, трициклические антидепрессанты, терфенадин, астемизол. Также следует соблюдать особую осторожность во время одновременного приема соталола с препаратами, которые могут провоцировать возникновение нарушений сердечного ритма, таких как полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», такими как: эритромицин, вводимый внутривенно, галофантрин, пентамидин и антибиотики-производные хинолонов.

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов

При одновременном применении бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов возможно возникновение артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости, кровоснабжения сердечной мышцы и сердечной недостаточности.

Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, оказывающих тормозящее действие на деятельность сердечной мышцы, таких как верапамил и дилтиазем, учитывая их аддитивное действие на сосудистый тонус и сократительную способность миокарда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение АД.

Мочегонные препараты, вызывающие усиленную потерю калия

При одновременном применении диуретиков, вызывающих потерю калия и магния (напр., фуросемид, гидрохлоротиазид) возможно возникновение гипокалиемии и гипомагниемии, что может привести к развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Особые указания»).

Прочие препараты, вызывающие потерю калия

Амфотерицин В, вводимый внутривенно, кортикостероиды (при системном применении) и некоторые слабительные средства способны вызывать гипокалиемию. Перед назначением соталола следует провести определение содержания калия в крови и скорректировать электролитные нарушения, обусловленные предшествующим применением данных препаратов.

Клонидин

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД. Поэтому при окончании комбинированной терапии следует сначала постепенно отменить соталол, а через несколько дней начать постепенное снижение дозы клонидина.

Гликозиды наперстянки

Соталол в однократной дозе или при многократном приеме не влияет на концентрацию дигоксина в крови. Проаритмическое действие чаще наблюдалось у пациентов, получавших соталол и одновременно гликозиды наперстянки. Однако вероятнее всего это было связано с возникновением застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, получающих сердечные гликозиды. При одновременном приеме сердечных гликозидов и β-адреноблокаторов возможно замедление проведения возбуждения в миокарде.

Флоктафенин

При развитии шока или артериальной гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

Препараты, понижающие уровень катехоламинов

При одновременном применении с препаратами, вызывающими уменьшение содержания катехоламинов, такими как резерпин, гуанетидин или α-метилдопа с β-адреноблокаторами возможно чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, учитывая возможное возникновение артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии.

Инсулин и пероральные гипогликемические препараты

Совместное применение соталола и гипогликемических препаратов, особенно, при физической нагрузке, может привести к развитию симптомов гипогликемии (повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). В таком случае следует провести коррекцию дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Следует иметь в виду, что β-адреноблокаторы способны маскировать проявления гипогликемии (например, тахикардию).

Нервно-мышечные блокаторы группы тубокурарина

Бета-адреноблокаторы пролонгируют нервно-мышечную блокаду.

Стимуляторы бета2-рецепторов

При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета-агонистов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Лабораторные исследования

Присутствие соталола в моче может привести к ложному увеличению концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому надпочечников, принимающих соталол, следует определять метанефрин с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Особые указания:

Отмена препарата

Повышенная чувствительность к катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены бета-адреноблокаторов. После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии, возникновения аритмии, и, в некоторых случаях, развитие инфаркта миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом соталол. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.

Проаритмический эффект

Наиболее серьезным побочным действием антиаритмических препаратов, включая соталол, является усиление возникших ранее нарушений сердечного ритма, либо возникновение новых нарушений сердечного ритма.

Препараты, стимулирующие удлинение интервала QT на ЭКГ, включая соталол способны приводить к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Риск возникновения последней возрастает в случае увеличения интервала QT на ЭКГ, уменьшения ЧСС, уменьшения концентрации калия и магния в крови, высокой концентрации соталола в крови, а также одновременного применения соталола с другими препаратами, которые могут приводить к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Женщины входят в группу повышенного риска возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Частота возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» зависит от дозы препарата. Они проявляются обычно в начале лечения, а также во время увеличения дозы, и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» может спрогрессировать до фибрилляции желудочков.

Другие факторы риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» включают дополнительную пролонгацию интервала QTC на ЭКГ и кардиомегалию или застойную сердечную недостаточность в анамнезе. Пациенты с длительным желудочковым нарушением ритма сердца или эпизодами застойной сердечной недостаточности в анамнезе имеют наиболее высокий риск серьезной проаритмии (7%).

Принимающим соталол пациентам необходимо соблюдать осторожность или уменьшить дозу препарата, если интервал QTC на ЭКГ превышает 480 миллисекунд. Необходимо отменить терапию, если интервал QTC на ЭКГ превышает 550 миллисекунд при приеме препарата. Однако, в связи с множеством факторов риска, связанных с полиморфной желудочковой тахикардией типа «пируэт» необходимо соблюдать осторожность, несмотря на интервал QTC. на ЭКГ

После ранее проводившейся антиаритмической терапии препарат СОТАЛОЛ АВЕКСИМА можно назначать только при условии тщательного врачебного наблюдения и не ранее, чем через 2-3 периода полувыведения ранее назначенного антиаритмического препарата.

Электролитные нарушения

У пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией перед применением соталола необходимо восстановить нормальную концентрацию данных электролитов в плазме крови, поскольку эти состояния могут приводить к удлинению интервала QT на ЭКГ, а также увеличивать вероятность полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих сопутствующие препараты, снижающие концентрацию калия и/или магния (диуретики).

Хроническая сердечная недостаточность

Блокада бета-адренорецепторов может подавлять сократительную способность миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности. Необходимо соблюдать осторожность, начиная терапию соталолом у пациентов с дисфункцией левого желудочка (например, при приеме пациентом ингибиторов АПФ, диуретиков, сердечных гликозидов и др.); в случае назначения соталола следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы препарата.

Инфаркт миокарда

У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и нарушением сократительной способности левого желудочка препарат следует назначать только в случае, если предполагаемая польза применения превышает потенциальный риск. В случае назначения соталола следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 40% без серьезной желудочковой аритмии.

Изменения на ЭКГ

Необходимо избегать чрезмерного удлинения интервала QT на ЭКГ выше 500 миллисекунд, поскольку это может являться признаком токсичности препарата (см. пункт Проаритмический эффект).

Анафилактические реакции

Бета-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции во время повторного контакта с вызвавшим их аллергеном. Пациенты могут не реагировать на обычно применяемые дозы эпинефрина (адреналина), используемые при лечении аллергических реакций. Поэтому препарат с особой осторожностью применяют у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии.

Сахарный диабет

Препарат соталол следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как при применении β-адреноблокаторов могут маскироваться признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия.

Тиреотоксикоз

Применение бета-адреноблокаторов может скрывать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Необходимо соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с подозрением на тиреотоксикоз и избегать резкой отмены бета-адреноблокаторов, поскольку это может усилить симптомы гипертиреоза, включая тиреотоксический криз.

Почечная недостаточность

Так как соталол в основном выводится ночками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Псориаз

При применении β-адреноблокаторов могут усугубиться симптомы псориаза.

Контактные линзы

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что при применении соталола возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Пожилой возраст

У пожилых пациентов соталол следует применять с особой осторожностью.

На время терапии следует исключить прием алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

У некоторых пациентов соталол может вызывать головные боли и головокружение, особенно на начальном этапе применения. Это может временно ограничить способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 80 мг и 160 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (ОАО «Ирбитский химфармзавод»), 623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

Купить СОТАЛОЛ — Авексима в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Соталол Авексима (Sotalol Avexima)

💊 Состав препарата Соталол Авексима

✅ Применение препарата Соталол Авексима

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Соталол Авексима
(Sotalol Avexima)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.05.21

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Соталол Авексима

Таб. 80 мг: 20, 30, или 50 шт.

рег. №: ЛП-005025
от 06.09.18
— Действующее

Таб. 160 мг: 20, 30, или 50 шт.

рег. №: ЛП-005025
от 06.09.18
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Соталол Авексима

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические; с риской на одной стороне и фаской на обеих сторонах.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 26.75 мг, крахмал кукурузный — 10 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 1.5 мг, магния стеарат — 1.25 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — банки из полиэтилена (1) — пачки картонные.


Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические; с риской на одной стороне и фаской на обеих сторонах.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 53.5 мг, крахмал кукурузный — 20 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 3 мг, магния стеарат — 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — банки из полиэтилена (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1— и β2-адренорецепторы, относится к антиаритмическим средствам класса III. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 2-3 ч. Vd составляет 2 л/кг. T1/2 — около 15 ч. Выводится главным образом почками.

Показания активных веществ препарата

Соталол Авексима

Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW), пароксизмальная форма мерцания предсердий, желудочковая тахикардия.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

При приеме внутрь начальная доза — по 40 мг 2-3 раза/сут. При в/в введении разовая доза — 20 мг.

Максимальные дозы: при приеме внутрь — 480 мг/сут. В случае необходимости повторного в/в введения суммарная доза составляет 1.5 мг/кг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, кошмарные сновидения, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с синдромом перемежающейся хромоты и синдромом Рейно), тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди; в редких случаях — усиление приступов стенокардии, желудочковая пароксизмальная тахикардия типа «пируэт» (риск развития выше при сочетанном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, или гипокалиемии).

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — нарушение остроты зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, кератоконъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса, изменение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, затруднение дыхания, ларинго- и бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин, либо при строгом соблюдении диеты), гипотиреоидное состояние.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, алопеция, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД).

Противопоказания к применению

Острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада, СССУ, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55 уд./мин), стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); ХОБЛ, бронхиальная астма (тяжелого течения); окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), сахарный диабет с кетоацидозом, метаболический ацидоз, одновременный прием ингибиторов МАО, период лактации, повышенная чувствительность к соталолу и сульфаниламидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности, особенно в I триместре, возможно только по строгим показаниям, после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.

Соталол может оказывать отрицательное влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

В случае проведения терапии соталолом при беременности его следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов (из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденного).

Применение соталола в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

Применение у детей

C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

C осторожностью применяют при хронической сердечной недостаточности, феохромоцитоме, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, синдроме Рейно, при миастении, тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. в анамнезе), псориазе, гипокалиемии, удлинении интервала QT, у пациентов пожилого возраста, у детей (эффективность и безопасность не определены).

С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол повышает чувствительность к аллергенам.

Лечение проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

При завершении курса лечения дозу соталола следует снижать постепенно.

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД.

За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами I класса возможно выраженное расширение комплекса QRS. Повышается риск развития желудочковой аритмии.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами III класса возможно выраженное увеличение продолжительности интервала QT.

При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов и гипотензивными средствами, транквилизаторами, снотворными средствами, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, опиоидными анальгетиками, диуретиками, вазодилататорами возможно значительное снижение АД.

При одновременном применении со средствами для ингаляционного наркоза повышается риск угнетения функции миокарда и развития гипотензии.

При одновременном применении с амиодароном возможны артериальная гипотензия, брадикардия, фибрилляция желудочков, асистолия.

При в/в введении соталола на фоне применения верапамила и дилтиазема существует риск значительного ухудшения сократимости и проводимости миокарда. Отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и AV-узлы.

При одновременном применении с инсулинами, пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

При одновременном применении с клонидином описаны случаи парадоксальной артериальной гипертензии.

У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, в случае внезапной отмены клонидина возможно развитие тяжелой артериальной гипертензии. Полагают, что это связано с повышением содержания катехоламинов в циркулирующей крови и усилением их вазоконстрикторного действия.

При одновременном применении с нифедипином, антидепрессантами, барбитуратами, антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта соталола.

При одновременном применении с норадреналином, ингибиторами МАО возможна выраженная артериальная гипертензия.

При одновременном применении с резерпином, метилдопой, гуанфацином, сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проводимости.

При одновременном применении с фуросемидом, индапамидом, прениламином, прокаинамидом возможно аддитивное увеличение интервала QT.

При одновременном применении с цизапридом значительно увеличивается интервал QT вследствие аддитивного действия, риск развития желудочковой аритмии (в т.ч. типа «пируэт»).

При одновременном применении с эритромицином повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Sotalol Avexima

Регистрационный номер

Торговое наименование

Соталол Авексима

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: соталола гидрохлорид — 80,0 мг или 160,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 26,75 мг или 53,5 мг; крахмал кукурузный 10,0 мг или 20,0 мг; гидроксипропилцеллюлоза 1,5 мг или 3,0 мг; магния стеарат 1,25 мг или 2,5 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг или 1,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 5,0 мг или 10,0 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и фаской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Соталол — антиаритмическое средство II и III класса по классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного бета-адреноблокатора, связывающегося с бета1— и бета2-адренорецепторами.

Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба изомера имеют одинаковое антиаритмическое действие III класса, в то же время L-стереоизомер обеспечивает бета-адреноблокирующую активность.

Соталол не имеет собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причём этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке.

Бета-адреноблокирующее действие соталола вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объём нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета-адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда за счёт удлинения фазы реполяризации. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь соталол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет более 90 %.

Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 2,5–4 часа после приёма внутрь, а равновесная концентрация (Css) в пределах 2–3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20 % при приёме пищи по сравнению с приёмом натощак. Концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе в диапазоне доз от 40 до 640 мг/день.

Распределение

Распределение происходит в плазме, а также в периферических органах и тканях. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причём его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10 % от концентрации в плазме крови.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Соталол выводится в основном почками. 80–90 % препарата выводится с мочой в неизменённом виде, а остальная часть с калом. Период полувыведения (T½) препарата составляет 10–20 часов.

Поскольку выведение препарата происходит преимущественно почками, пациентам с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов снижает скорость выведения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

При заболеваниях печени фармакокинетика соталола практически не меняется.

Показания

Желудочковая аритмия:

  • предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии; лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковая аритмия:

  • профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
  • поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к соталолу или другим компонентам препарата и сульфонамидам;

— атриовентрикулярная блокада Ⅱ–Ⅲ степени (при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора);

— синусовая брадикардия (ЧСС менее 45-50 уд./мин);

— синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего электрокардиостимулятора;

— кардиогенный шок;

— артериальная гипотензия, не вызванная аритмией (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт. ст., особенно при инфаркте миокарда); бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) в анамнезе;

— врождённый или приобретённый синдром удлинённого интервала QT на ЭКГ или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (ХСН), включая ХСН правого желудочка вследствие лёгочной гипертензии;

— анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;

— синдром Рейно и тяжёлые нарушения периферического кровообращения;

— метаболический ацидоз;

— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

— феохромоцитома без одновременного применения α-адреноблокаторов;

— одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, типа верапамила;

— стенокардия Принцметалла;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— период грудного вскармливания.

С осторожностью

Назначать пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам; ХСН, недавно перенесённым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, депрессией (в том числе в анамнезе), псориазом, нарушенной функцией почек; при атриовентрикулярной блокаде I степени; при нарушении водно-электролитного баланса: гипомагниемия, гипокалиемия; а также у пожилых пациентов, при хирургических вмешательствах.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска. В исследованиях на животных применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер, бета-адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода. В случае проведения терапии при беременности, применение препарата следует отменить за 48–72 часа до предполагаемого срока родов из- за возможности развития гипогликемии, брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорождённых.

Период грудного вскармливания

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременный приём пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Начальная доза соталола составляет 80 мг в сутки (по ½ таблетке препарата СОТАЛОЛ АВЕКСИМА, 80 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно 12 часов).

Коррекция дозы проводится постепенно, с интервалами в 2–3 дня между каждым повышением до достижения стабильного эффекта под контролем изменений интервала QT на ЭКГ. Для большинства пациентов достаточной является суточная доза в интервале от 160 до 320 мг, разделённая на 2 приёма с интервалом между ними приблизительно 12 часов.

При угрожающих жизни тяжёлых тахиаритмиях возможно увеличение дозы до 480 мг соталола в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма. В таких случаях препарат применяют под контролем врача, назначают с учётом соотношения потенциальная польза/риск развития побочных эффектов.

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина и ЧСС (не ниже 50 ударов в минуту). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом почками, и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациями:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендуемая доза

более 60

Обычная доза

30–60

½ обычной дозы

10–30

¼ обычной дозы

менее 10

Противопоказано

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140-возраст (годы)]х вес (кг)/[72 × Ксыворот (мг/мл)];

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

При нарушении функции почек тяжёлой степени тяжести необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенную дозу препарата.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций, отмеченных при приёме соталола, приведена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны психики

часто: депрессия, тревога, сонливость или бессонница, лабильность настроения, состояние подавленности.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль, головокружение, астения, парестезия в конечностях, синкопальное состояние, световые галлюцинации.

частота неизвестна: повышенная утомляемость, тремор.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: брадикардия, сердцебиение, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада, развитие (усугубление) ХСН, снижение АД, проаритмия, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (риск развития выше при сочетанном приёме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT на ЭКГ или гипокалиемии), одышка, загрудинная боль, отеки;

частота неизвестна: обморок, усиление приступов стенокардии, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, холод в нижних конечностях, синдром Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты).

Нарушения со стороны пищеварительной системы

часто: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор или диарея.

Нарушения со стороны органов чувств

часто: нарушение остроты зрения, нарушение слуха, изменение вкуса; очень редко: уменьшение слезоотделения;

частота неизвестна: воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны дыхательной системы

нечасто: бронхоспазм (особенно при нарушении лёгочной вентиляции).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, псориазоподобные кожные реакции, обострение псориаза, алопеция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

часто: снижение потенции.

Влияние на показатели лабораторных и инструментальных исследований

частота неизвестна: образование антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при соблюдении строгой диеты), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Прочие

часто: мышечная слабость, астения, лихорадка.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, слабость, брадикардия, бронхоспазм, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, удлинение интервала QT на ЭКГ, полиморфная желудочковая тахикардия (в том числе по типу «пируэт»), гипогликемия; в тяжёлых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным исходом.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, гемодиализ. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.

Брадикардия: атропин — 1–2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы тела внутривенно инфузия в течение 12 ч.

Атриовентрикулярная блокада Ⅱ–Ⅲ степени: возможна постановка временного электрокардиостимулятора.

Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин (адреналин).

Бронхоспазм: аминофиллин или симпатомиметикиβ2-адренорецепторов (ингаляционно).

Полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт»: кардиоверсия, постановка временного электрокардиостимулятора (при необходимости), эпинефрин (адреналин) и/или сульфат магния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоаритмические препараты

Комбинированное применение антиаритмических средств класса IA (особенно хинидинового типа: дизопирамид, хинидин, прокаинамид), или класса III (например, амиодарон) может вызвать выраженное удлинение интервала QT на ЭКГ.

Препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ

С особой осторожностью следует применять соталол в сочетании с другими препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ, такими как фенотиазин, трициклические антидепрессанты, терфенадин, астемизол. Также следует соблюдать особую осторожность во время одновременного приёма соталола с препаратами, которые могут провоцировать возникновение нарушений сердечного ритма, таких как полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», такими как: эритромицин, вводимый внутривенно, галофантрин, пентамидин и антибиотики-производные хинолонов.

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов

При одновременном применении бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов возможно возникновение артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости, кровоснабжения сердечной мышцы и сердечной недостаточности.

Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, оказывающих тормозящее действие на деятельность сердечной мышцы, таких как верапамил и дилтиазем, учитывая их аддитивное действие на сосудистый тонус и сократительную способность миокарда.

При одновременном приёме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение АД.

Мочегонные препараты, вызывающие усиленную потерю калия

При одновременном применении диуретиков, вызывающих потерю калия и магния (напр., фуросемид, гидрохлоротиазид) возможно возникновение гипокалиемии и гипомагниемии, что может привести к развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Особые указания»).

Прочие препараты, вызывающие потерю калия

Амфотерицин В, вводимый внутривенно, кортикостероиды (при системном применении) и некоторые слабительные средства способны вызывать гипокалиемию. Перед назначением соталола следует провести определение содержания калия в крови и скорректировать электролитные нарушения, обусловленные предшествующим применением данных препаратов.

Клонидин

При внезапной отмене клонидина на фоне приёма соталола возможно резкое повышение АД. Поэтому при окончании комбинированной терапии следует сначала постепенно отменить соталол, а через несколько дней начать постепенное снижение дозы клонидина.

Гликозиды наперстянки

Соталол в однократной дозе или при многократном приёме не влияет на концентрацию дигоксина в крови. Проаритмическое действие чаще наблюдалось у пациентов, получавших соталол и одновременно гликозиды наперстянки. Однако вероятнее всего это было связано с возникновением застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, получающих сердечные гликозиды. При одновременном приёме сердечных гликозидов и β-адреноблокаторов возможно замедление проведения возбуждения в миокарде.

Флоктафенин

При развитии шока или артериальной гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

Препараты, понижающие уровень катехоламинов

При одновременном применении с препаратами, вызывающими уменьшение содержания катехоламинов, такими как резерпин, гуанетидин или α-метилдопа с β-адреноблокаторами возможно чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, учитывая возможное возникновение артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии.

Инсулин и пероральные гипогликемические препараты

Совместное применение соталола и гипогликемических препаратов, особенно, при физической нагрузке, может привести к развитию симптомов гипогликемии (повышенная потливость, учащённый пульс, тремор). В таком случае следует провести коррекцию дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Следует иметь в виду, что β-адреноблокаторы способны маскировать проявления гипогликемии (например, тахикардию).

Нервно-мышечные блокаторы группы тубокурарина

Бета-адреноблокаторы пролонгируют нервно-мышечную блокаду.

Стимуляторы бета2-рецепторов

При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета-агонистов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Лабораторные исследования

Присутствие соталола в моче может привести к ложному увеличению концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому надпочечников, принимающих соталол, следует определять метанефрин с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Особые указания

Отмена препарата

Повышенная чувствительность к катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены бета-адреноблокаторов. После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии, возникновения аритмии, и, в некоторых случаях, развитие инфаркта миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом соталол. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.

Проаритмический эффект

Наиболее серьёзным побочным действием антиаритмических препаратов, включая соталол, является усиление возникших ранее нарушений сердечного ритма, либо возникновение новых нарушений сердечного ритма.

Препараты, стимулирующие удлинение интервала QT на ЭКГ, включая соталол способны приводить к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Риск возникновения последней возрастает в случае увеличения интервала QT на ЭКГ, уменьшения ЧСС, уменьшения концентрации калия и магния в крови, высокой концентрации соталола в крови, а также одновременного применения соталола с другими препаратами, которые могут приводить к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Женщины входят в группу повышенного риска возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Частота возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» зависит от дозы препарата. Они проявляются обычно в начале лечения, а также во время увеличения дозы, и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» может спрогрессировать до фибрилляции желудочков.

Другие факторы риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» включают дополнительную пролонгацию интервала QTC на ЭКГ и кардиомегалию или застойную сердечную недостаточность в анамнезе. Пациенты с длительным желудочковым нарушением ритма сердца или эпизодами застойной сердечной недостаточности в анамнезе имеют наиболее высокий риск серьёзной проаритмии (7 %).

Принимающим соталол пациентам необходимо соблюдать осторожность или уменьшить дозу препарата, если интервал QTC на ЭКГ превышает 480 миллисекунд. Необходимо отменить терапию, если интервал QTC на ЭКГ превышает 550 миллисекунд при приёме препарата. Однако, в связи с множеством факторов риска, связанных с полиморфной желудочковой тахикардией типа «пируэт» необходимо соблюдать осторожность, несмотря на интервал QTC. на ЭКГ

После ранее проводившейся антиаритмической терапии препарат СОТАЛОЛ АВЕКСИМА можно назначать только при условии тщательного врачебного наблюдения и не ранее, чем через 2-3 периода полувыведения ранее назначенного антиаритмического препарата.

Электролитные нарушения

У пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией перед применением соталола необходимо восстановить нормальную концентрацию данных электролитов в плазме крови, поскольку эти состояния могут приводить к удлинению интервала QT на ЭКГ, а также увеличивать вероятность полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих сопутствующие препараты, снижающие концентрацию калия и/или магния (диуретики).

Хроническая сердечная недостаточность

Блокада бета-адренорецепторов может подавлять сократительную способность миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности. Необходимо соблюдать осторожность, начиная терапию соталолом у пациентов с дисфункцией левого желудочка (например, при приёме пациентом ингибиторов АПФ, диуретиков, сердечных гликозидов и др.); в случае назначения соталола следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы препарата.

Инфаркт миокарда

У пациентов с перенесённым инфарктом миокарда и нарушением сократительной способности левого желудочка препарат следует назначать только в случае, если предполагаемая польза применения превышает потенциальный риск. В случае назначения соталола следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 40 % без серьёзной желудочковой аритмии.

Изменения на ЭКГ

Необходимо избегать чрезмерного удлинения интервала QT на ЭКГ выше 500 миллисекунд, поскольку это может являться признаком токсичности препарата (см. пункт Проаритмический эффект).

Анафилактические реакции

Бета-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции во время повторного контакта с вызвавшим их аллергеном. Пациенты могут не реагировать на обычно применяемые дозы эпинефрина (адреналина), используемые при лечении аллергических реакций. Поэтому препарат с особой осторожностью применяют у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии.

Сахарный диабет

Препарат соталол следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как при применении β-адреноблокаторов могут маскироваться признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия.

Тиреотоксикоз

Применение бета-адреноблокаторов может скрывать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Необходимо соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с подозрением на тиреотоксикоз и избегать резкой отмены бета-адреноблокаторов, поскольку это может усилить симптомы гипертиреоза, включая тиреотоксический криз.

Почечная недостаточность

Так как соталол в основном выводится ночками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Псориаз

При применении β-адреноблокаторов могут усугубиться симптомы псориаза.

Контактные линзы

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что при применении соталола возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Пожилой возраст

У пожилых пациентов соталол следует применять с особой осторожностью.

На время терапии следует исключить приём алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У некоторых пациентов соталол может вызывать головные боли и головокружение, особенно на начальном этапе применения. Это может временно ограничить способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 80 мг и 160 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

фото упаковки Соталол Авексима

Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии

Средняя цена в аптеках

102  ₽

Среди
3023
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе

Оплата и способы получения

в Москве

Самовывоз

Сегодня бесплатно из 47 аптек

Завтра или позже бесплатно из 3023 аптек

Оплата картой или наличными в аптеке

Доставка

Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса

Информация о товаре

Количество в упаковке:

20 шт.

Страна:

Россия

Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа

Аналоги Соталол Авексима

• В наличии в 5093 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 4969 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 3079 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 3036 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

Описание Соталол Авексима 80 мг, таблетки, 20 шт.

Основные сведения

Торговое название

Соталол Авексима

Действующее вещество (МНН)

Соталол

Дозировка или размер

80 мг

Первичная упаковка

упаковка контурная ячейковая

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Дозировки и формы выпуска Соталол Авексима

• В наличии в 23 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

Цены в аптеках на Соталол Авексима 80 мг, таблетки, 20 шт.

История стоимости Соталол Авексима 80 мг, таблетки, 20 шт.

Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Цены Соталол Авексима и наличие в аптеках в Москве

80 мг, таблетки, 20 шт.

Список аптек Адрес Часы работы Цена
Планета Здоровья

Филевская М. ул, 18, Москва

Круглосуточно

87  ₽

Вита Центральная

Трофимова ул, 35/20, Москва

08:00-23:00 Пн-Сб, 08:00-22:00 Вс

95  ₽

Аптечество

Таллинская ул, 18, Москва (ТЦ Евро Спар)

09:00-22:00 Пн-Вс

114  ₽

305 Аптека

ЗдравСити

Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)

09:30-19:00 Пн-Пт, 09:30-17:00 Сб-Вс

115  ₽

33 Аптека

ЗдравСити

г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1

10:00-19:00 Пн-Вс

115  ₽

468 Аптека

ЗдравСити

г.Жуковский, Чкалова, д. 41

Круглосуточно

115  ₽

REDApteka

Оплата только наличными

ЗдравСити

Семеновская пл, 7 к 17А, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс

115  ₽

А+А

ЗдравСити

Вавилова ул, 17, Москва

09:00-21:00 Пн-Пт

115  ₽

АBC

ЗдравСити

Нахимовский пр, 22, Москва

Круглосуточно

115  ₽

Авилек

ЗдравСити

Дмитрия Ульянова ул, 4 к 1, Москва

Круглосуточно

115  ₽

Авиценна

ЗдравСити

Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО

Круглосуточно

115  ₽

Авиценна Фарма

ЗдравСити

г.Москва, Краснобогатырская, д. 79

Круглосуточно

115  ₽

Авиценна-К

ЗдравСити

Петра Романова ул, 6, Москва

08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс

115  ₽

Азбука Здоровья

Оплата только наличными

ЗдравСити

г.Москва, Михайлова, д. 8, корп. 1

09:00-22:00 Пн-Вс

115  ₽

Айболит

ЗдравСити

Радости б-р, 2А, Озерецкое с, МО

09:00-21:00 Пн-Вс

115  ₽

Алвита

ЗдравСити

г.Внииссок, Березовая, д. 1

09:00-22:00 Пн-Вс

115  ₽

№ 17

ЗдравСити

Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО

09:00-18:00 Пн-Пт, 09:00-15:00 Сб-Вс

115  ₽

№ 458

ЗдравСити

Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО

08:00-21:00 Пн-Вс

115  ₽

№1

ЗдравСити

Маршала Жукова пр, 49, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс

115  ₽

№206 На Рязанском проспекте

ЗдравСити

Рязанский пр, 71к1, Москва

08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-19:00 Сб, 10:00-18:00 Вс

115  ₽

Отзывы о Соталол Авексима

У данного товара ещё нет отзывов

Ваш может стать первым!

Купить Соталол Авексима, 80 мг, таблетки, 20 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку

Цена Соталол Авексима, 80 мг, таблетки, 20 шт. в Москве от 87 руб. на сайте и в приложении

Подробная инструкция по применению Соталол Авексима, 80 мг, таблетки, 20 шт.

Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.

Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.

Выбор описания

Лек. форма Дозировка

таблетки


80 мг


160 мг

Инструкция по медицинскому применению

Соталол (таблетки, 160 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002768

Дата последнего изменения: 07.02.2018

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Фармако-терапевтическая группа
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Соталола гидрохлорид — 80,0 мг и
160,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки
белого цвета.

Фармакокинетика

Биодоступность соталола при
приеме внутрь составляет 90–100%. Максимальная концентрация препарата в плазме
крови достигается через 2,5–4 ч после приема внутрь, а равновесная концентрация
— в пределах 2–3 дней (т.е. после приема 5–6 доз при приеме 2 раза в сутки).
Всасывание соталола при одновременном приеме с пищей снижается приблизительно
на 20% по сравнению с приемом натощак. В диапазоне доз от 160 до 640 мг/сут.
концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение происходит в плазму крови, а также в периферические органы и
ткани, причем период полувыведения составляет 10–20 ч.

Соталол не связывается с белками
плазмы крови и не подвергается метаболизму.

Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является
практически одинаковой. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический
барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10%
от концентрации в плазме крови.

Основным путем выведения соталола
из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы
выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть — через кишечник.
Пациентам с нарушением функции почек следует назначать уменьшенные дозы
препарата. С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение
функции почек у пожилых пациентов способствует снижению скорости выведения, что
приводит к повышенному накоплению соталола в организме.

Фармакодинамика

Соталол — антиаритмическое
средство II и III класса по
классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного
β-адреноблокатора. Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба
изомера имеют антиаритмические эффекты III класса, в то же
время L-стереоизомер отвечает
практически за все β-адреноблокирующие свойства.

Подобно другим β-адреноблокаторам, соталол
подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в
состоянии покоя, так и при нагрузке. Β‑адреноблокирующее действие препарата
характеризуется снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) (отрицательное
хронотропное действие) и ограниченным снижением силы сердечных сокращений
(отрицательное инотропное действие). Эти изменения сердечной деятельности
снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства
соталола связаны как со способностью к блокаде β‑адренергических
рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия
миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности
эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных
путях проведения импульса. На электрокардиограмме (ЭКГ), снимаемой в
стандартных отведениях, свойства, соответствующие II и III классам, могут
отражаться в форме удлинения интервалов PR, QT и QTc (QT с коррекцией на ЧСС) при
отсутствии заметных изменений продолжительности комплекса QRS.

Фармако-терапевтическая группа

Антиаритмическое средство

Показания

—       
Желудочковая
аритмия:

·        
предупреждение
рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии:

·        
лечение
симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

—       
Наджелудочковая
аритмия:

·        
профилактика
развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции
предсердий, пароксизмальной предсердно‑желудочковой узловой реципрокной
тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной
тахикардии с участием дополнительных путей проведения и пароксизмальной
наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;

·        
поддержание нормального
синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания
предсердий.

Противопоказания

—       
Повышенная
чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфаниламидам.

—       
Признаки
синдрома слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, за
исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного
ритма.

—       
Атриовентрикулярная
блокада II и III степени.

—       
Врожденный
или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или применение лекарственных препаратов, которые
могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными препаратами»).

—       
Двунаправленная
веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных
препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»), Симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС
<45–50 уд/мин).

—       
Неконтролируемая
застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка
вследствие легочной гипертензии.

—       
Кардиогенный
шок.

—       
Анестезия,
вызывающая подавление функции миокарда.

—       
Артериальная
гипотензия, кроме случаев, обусловленных аритмией.

—       
Тяжелые
нарушения периферического кровообращения и синдром Рейно.

—       
Бронхиальная
астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.

—       
Метаболический
ацидоз.

—       
Почечная
недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин).

—       
Феохромоцитома
без одновременного применения α-адреноблокаторов.

—       
Период
лактации.

—       
Желудочковая
тахикардия типа «пируэт».

—       
Одновременное
применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов типа верапамила.

—       
Стенокардия
Принцметала.

—       
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность
при назначении препарата Соталол пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда
(не ранее 2 недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном
диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I
степени, хронической сердечной недостаточности, при нарушении
водно-электролитного баланса (гипомагниемии, гипокалиемии); при тиреотоксикозе,
депрессии (в том числе в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при хирургических
вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе (возможно увеличение
чувствительности к аллергенам, утяжеление артериальной гипертензии и снижение
терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения
десенсибилизирующей терапии, при облитерирующих заболеваниях периферических
сосудов, при бронхоспазме в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение соталола во время
беременности, особенно в I триместре, возможно только по жизненным показаниям и
после тщательной оценки всех факторов риска. В случае проведения терапии во
время беременности прием препарата следует отменить за 48–72 ч до
предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии,
артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Грудное вскармливание

Соталол проникает в грудное
молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения
препарата в период кормления грудью грудное вскармливание необходимо
прекратить.

Фертильность

В исследованиях на животных
применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов у
плода. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не
проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. β‑адреноблокаторы
снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели
плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1–2 ч до еды, не
разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи
(особенно молока и молочных продуктов) уменьшает всасывание препарата. Дозу
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки
ЭКГ, функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции
пациента на лечение.

Начальная доза составляет 80 мг 2
раза в сутки (с интервалом примерно 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического
эффекта после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может
быть постепенно увеличена до 240–320 мг/сут. с разделением на 2–3 приема. У
большинства пациентов терапевтический эффект достигается при суточной дозе
160–320 мг, разделенной на 2 приема.

При угрожающих жизни тяжелых
аритмиях возможно увеличение суточной дозы максимально до 480 мг,
разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы соталола можно
назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск
развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

В связи с наличием у препарата
эффекта антиаритмиков III класса следует контролировать возможность увеличения
интервала QT и при необходимости проводить
индивидуальный подбор доз.

У пациентов с кардиомиопатией
или хронической сердечной недостаточностью, при
стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда
рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет
160 мг/сут. в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при
необходимости увеличивать на 80 мг/сут. с недельными интервалами. Скорость
увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в
частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому
ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду
полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1
раз в сутки. Интервал доз — 160–320 мг/сут.

Применение у пациентов с
нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции
почек имеется риск развития кумуляции, поэтому у них необходимо контролировать
величину КК и ЧСС (≥50 уд/мин).

Поскольку соталол выводится
преимущественно почками и его период полувыведения при почечной недостаточности
увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами
препарата), если КК <60 мл/мин, согласно нижеприведенной таблице.

КК, мл/мин

Время между приемами препарата, ч

≥60

12

30–59

24

10–29

36–8

<10

Прием противопоказан

Дозировку препарата следует
снижать при уровне креатинина сыворотки крови >120мкмоль/л в соответствии со
следующими рекомендациями: КК для мужчин рассчитывается по формуле:

Для женщин полученный результат
умножают на 0,85. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации
креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л, то необходимо разделить полученный
результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).

Длительность терапии определяется
лечащим врачом.

Если Вы забыли вовремя принять
таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество
препарата, надо принять только назначенную дозу соталола.

Побочные действия

По данным Всемирной организации
здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с
частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко
(<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны психики:
часто — чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение
настроения, депрессия, состояние подавленности.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, световые
галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние;
частота неизвестна — повышенная утомляемость, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; очень редко уменьшение
слезоотделения; частота неизвестна — воспаление роговицы и конъюнктивы (следует
учитывать при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия,
сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль,
атриовентрикулярная блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности,
проаритмия, аритмия тина «пируэт», отеки; частота неизвестна — усиление
приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов:
часто — снижение артериального давления (АД); частота неизвестна — обморок,
болезненное похолодание конечностей, синдром Рейно, кратковременное обострение
перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной тетки и средостения: нечасто — бронхоспазм (особенно при нарушении
легочной вентиляции).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — изменение вкусовых
ощущений, диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки
полости рта, боль в животе, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная
сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.

Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечная слабость, судороги.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — снижение потенции.

Общие расстройства:
часто — повышенная утомляемость, астения, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — образование антинуклеарных
антител, гипогликемия (наиболее вероятна у пациентов с сахарным диабетом либо
при строгом соблюдении диеты), могут наблюдаться завышенные результаты при
фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Взаимодействие

Антиаритмические средства

Одновременное применение соталола
с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин,
прокаинамид) и III класса (например, амиодарон)
может вызывать выраженное удлинение интервала QT.

Дигоксин

Применение соталола не оказывает
значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное
действие чаще развивалось у пациентов, применяющих одновременно соталол и
дигоксин (риск развития брадикардии).

Блокаторы «медленных» кальциевых
каналов

Одновременное назначение
β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов может
приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению проводимости и
сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения
β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов,
подавляющих функцию миокарда (например, верапамила и дилтиазема), в связи с
аддитивным действием указанных средств на атриовентрикулярную проводимость и
функцию желудочков.

Следует избегать внутривенного
введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев
неотложной медицины).

Калийвыводящие диуретики
(например, фуросемид, гидрохлоротиазид)

Применение диуретиков подобного
типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность
возникновения аритмии типа «пируэт».

Препараты, удлиняющие интервал QТ

Соталол следует применять с
осторожностью совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства I класса,
фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также
некоторые антибиотики хинолонового ряда.

Препараты, снижающие уровень
катехоламинов

Одновременное применение средств,
истощающих депо катехоламинов (например, резерпина и гуанетидина), с
β-адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической
нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за
возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии, что
может приводить к обмороку.

Инсулин или гипогликемические
средства для приема внутрь

Может развиться гипергликемия: в
этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может
маскировать симптомы гипогликемии.

β2-одреномиметики

При одновременном применении с
соталолом может потребоваться применение более высоких доз β2-адреномиметиков,
таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов моноаминоксидазы,
а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную
гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и
только через несколько дней после окончания приема соталола.

Флоктафенин

В случае шока или артериальной
гипотензии, обусловленной флоктафенином, β‑адреноблокаторы вызывают
уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические
и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение
АД.

Тубокурарин

Применение средств для
ингаляционной анестезии, в том числе тубокурарина, на фоне приема соталола
повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Изоферменты системы цитохрома
Р450

Не ожидается взаимодействия
соталола с препаратами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.

Амфотерицин В, глюко- и
минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые
слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим
контроль содержания калия при
одновременном применении данных препаратов с соталолом.

Передозировка

Симптомы

Снижение АД, брадикардия,
бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные
припадки, удлинение интервала QT. желудочковая тахикардия (в том числе типа «пируэт»),
в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным
исходом.

Лечение

Промывание желудка, гемодиализ,
применение активированного угля.

Симптоматическая терапия

Брадикардия:
атропин — 1–2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой
внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы
тела внутривенно, инфузия в течение 12 ч.

Атриовентрикулярная блокада
IIIII степени: возможна постановка временного
искусственного водителя ритма.

Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.

Бронхоспазм:
амиофиллин или симпатомиметики β2-адренорецепторов
(ингаляционно).

Тахикардия типа «пируэт»:
кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при
необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.

Особые указания

Лечение препаратом Соталол
проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

Следует обучить пациента методике
подсчета ЧСС и проинструктировать его о необходимости врачебной консультации
при ЧСС <50 уд/мин; у курильщиков эффективность β-адреноблокаторов ниже; пациенты,
пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения
возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Отмена препарата

Повышенная чувствительность к
катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены β‑адреноблокаторов.
После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения
стенокардии, возникновения аритмии и. в некоторых случаях, развитие инфаркта
миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с
ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии
соталолом. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение 1 или 2
недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию.
Резкое прекращение применения может спровоцировать «скрытую» коронарную
недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.

Проаритмия

Наиболее опасной нежелательной
реакцией ангиаритмических препаратов является обострение уже существующих
аритмий или провокация новых аритмий.

Препараты, которые удлиняют
интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт»,
полиморфную желудочковую тахикардию. Возникновение подобных аритмий связано с
удлинением интервала QT, снижением ЧСС, снижением содержания сывороточного
калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также
одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще. Тахикардия
типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при
увеличении дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом
титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко тахикардия типа
«пируэт» может резко перейти в фибрилляцию желудочков. К другим факторам риска
возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение
интервала QT с кардиомегалией или ЗСН.
Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и ЗСН имеют самый высокий риск
возникновения серьезных проаритмий (7%). Соталол следует применять с особой
осторожностью при интервале QT длительностью >480 мс или
необходимо уменьшить дозу препарата. Необходимо прекратить терапию, если
интервал QT >550 мс.

Электролитные нарушения

Препарат Соталол не следует
применять у пациентов с некорригированной гипокалиемией или гипомагниемией, так
как возможно удлинение интервала QT,
а также увеличение
потенциала возникновения тахикардии тина «пируэт».

Особое внимание должно быть
уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у
пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или
препараты, выводящие калий из организма (диуретики).

Застойная сердечная недостаточность

Блокада β-адренорецепторов
может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование
симптомов сердечной недостаточности. Следует с осторожностью и с низкой дозы
начинать терапию препаратом Соталол у пациентов с нарушением сократительной
способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др.

Инфаркт миокарда

Положительное соотношение
польза/риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта
миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль
за состоянием пациента и титрование дозы имеют решающее значение во время
начала и продолжения терапии. Соталол не следует применять у пациентов с
фракцией выброса левого желудочка <40% без серьезных желудочковых аритмий.

Изменения на ЭКГ

Чрезмерное удлинение интервала QT (>550 мс) может быть признаком
токсичности препарата.

Анафилактоидные реакции

У пациентов при применении
β-адреноблокаторов с анафилактоидными реакциями в анамнезе при повторении
контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции.
Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого
для терапии аллергической реакции.

Сахарный диабет

Препарат Соталол следует
применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом

или с эпизодами спонтанной
гипогликемии в анамнезе, так как применение β‑адреноблокаторов может
маскировать признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия.

Тиреотоксикоз

Применение p-адреноблокаторов может
маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию).
Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать,
чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе
«тиреоидной бури».

Нарушение функции почек

Поскольку соталол в основном
выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция
дозы.

Псориаз

При применении p-адреноблокаторов могут
усугубиться симптомы псориаза.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

В период лечения могут возникнуть
головная боль и чувство усталости, поэтому необходимо соблюдать осторожность
при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 80 мг и 160 мг.

По 10 таблеток в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.

По 30 таблеток в банку для
лекарственных средств из пластика (из полиэтилена или полипропилена) для
лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или
полипропилена).

Свободное пространство в банке
заполняют ватой медицинской гигроскопической или стерильным ватным шариком
медицинским.

Каждую банку или 3 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона коробочного.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при
температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей
месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока
годности.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки

Соталол, таблетки,
80 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная


Производитель: Озон ООО (Россия)

64.00

Планета здоровья

77.00

АптекиRLS

Соталол, таблетки,
160 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная


Производитель: Озон ООО (Россия)

134.00

АптекиRLS

Соталол, таблетки,
160 мг, №20 — 20 шт. — упаковка контурная ячейковая — пачка картонная


Производитель: Озон ООО (Россия)

110.00

Планета здоровья

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Хлебопечь мвм 1202 инструкция по применению
  • Хайлефлокс 500 мг инструкция цена аналоги отзывы
  • Лориста инструкция по применению цена отзывы аналоги кому прописывают
  • Ксефокам ретард таблетки инструкция по применению цена
  • Клей bic fix strong инструкция по применению