Спектиномицин инструкция по применению цена таблетки

Содержание

Структурная формула

Русское название

Спектиномицин

Английское название

Spectinomycin

Латинское название

Spectinomycinum (род. Spectinomycini)

Химическое название

[2R-(2альфа,4а бета,5а бета,6бета,7бета,8бета,9альфа,9а альфа,10а бета)]-Декагидро-4а,7,9-тригидрокси-2-метил-6,8-бис(метиламино)-4Н-пирано[2,3,-b] [1,4]бенздиоксин-4-он (и в виде дигидрохлорида)

Брутто формула

C₁₄H₂₄N₂O₇

Фармакологическая группа вещества Спектиномицин

Нозологическая классификация

Код CAS

1695-77-8

Фармакологическое действие

Характеристика

Фармакология

Применение вещества Спектиномицин

Острый гонорейный уретрит и простатит у мужчин, острый гонорейный цервицит и проктит у женщин, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae, при непереносимости или неэффективности бета-лактамных антибиотиков. Профилактика после половых контактов с больными гонореей.

Противопоказания

Гиперчувствительность, период новорожденности.

Ограничения к применению

Беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Спектиномицин

Способ применения и дозы

В/м. Для взрослых: При неосложненной гонорее — 2 г однократно или в виде двух инъекций в разные места (всего 4 г); при реинфекции или подозрении на нее можно ввести повторную дозу. Для детей: при массе тела до 45 кг доза составляет 40 мг/кг, свыше 45 кг — 2 г в/м, однократно.

Меры предосторожности

Торговые названия с действующим веществом Спектиномицин

Регистрационный номер:

П N012833/01-171007

Торговое название препарата: КИРИН (Kirin).

Международное непатентованное название:

спектиномицин (Spectinomycin).

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Состав:

Каждый флакон содержит:
активное вещество — Спектиномицин 2 г в виде спектиномицина дигидрохлорида пентагидрата.

Описание: Порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа: антибиотик — трициклический.

ATX: [J01XX04]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Кирин (спектиномицин) является антибиотиком трициклической структуры из группы аминоциклотолов. Обладает бактериостатическим действием. Механизм действия -ингибирование синтеза клеточных протеинов у бактерий путем связывания с 30S субъединицей бактериальных рибосом, в результате чего происходит нарушение осмотической стабильности и лизис микробных клеток.

Кирин активен в отношении большинства штаммов гонококка (минимальная подавляющая концентрация МПК составляет 7,5-20 мкг/мл), в том числе пенициллиназопродуцирующих, а также некоторых других грамотрицательных микроорганизмов. На трепонемы и хламидии не действует. Перекрёстная устойчивость к пенициллину отсутствует. Иногда возможна эндемическая резистентность гонококков к препарату. Эффективен при лечении гонореи в 95 % случаев.

Фармакокинетика: Кирин быстро абсорбируется при внутримышечном введении. В однократной дозе 2 г пик сывороточной концентрации (около 100 мкг/мл) достигается в течение часа. Концентрация в сыворотке, ингибирующая большинство гонорейных штаммов, сохраняется в течение 8 часов и составляет около 15 мкг/мл. Спектиномицин практически не связывается с белками. Биотрансформации не подвергается. 70-100 % дозы выделяется в биологически активной форме с мочой в течение 24-48 часов. Период полуэлиминации 1,7-2 часа, повышается при почечных нарушениях, что не имеет клинического значения при одноразовом применении.

Ирадикация микроорганизмов оценивается по отсутствию роста культур спустя 96 часов.

Показания: Кирин показан для лечения урогенитальной гонореи у мужчин и женщин.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к спектиномицину; детский возраст до 3-х лет.

Беременность и лактация

Контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. При стандартной дозировке для взрослых спектиномицин успешно использовался для лечения гонореи у беременных женщин, особенно при аллергии на пенициллины или устойчивости возбудителя. Кирин должен применяться при беременности в тех случаях, когда потенциальная польза для женщины превышает возможный вред для плода.

Нет достаточных данных об использовании препарата у кормящих матерей. На время лечения Кирином кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Для приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 3,2 мл воды для инъекций с бензиловым спиртом 0,9 %. Немедленно перемешать. Каждый флакон позволяет получить 5 мл суспензии, содержащей 400 мг/мл спектиномицина. Суспензия должна быть использована немедленно после приготовления, неизрасходованная суспензия хранению не подлежит. Для введения суспензии используется игла с диаметром 0,8 мм и длиной 40 мм.

Взрослые: одна доза 2 г (5 мл) для глубокого внутримышечного введения. Инъекция должна быть сделана глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Доза может быть разделена на два введения. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г (10 мл).

Пожилые пациенты: В обычной дозе для взрослых. Нет фактов, позволяющих предположить худшую переносимость препарата пожилыми пациентами.

Дети: детям старше 3-х лет с массой тела до 45 кг препарат вводят в дозе 40 мг/кг массы тела и детям с массой тела свыше 45 кг — 2,0 г в/м однократно.

Побочные эффекты: Обычно Кирин хорошо переносится.
Возможны:
Аллергические реакции: изредка зудящая эритематозная пятнистая сыпь, крапивница, лихорадка, озноб, очень редко — анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы: редко головокружение, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны печени: очень редко гепатотоксичность, холестатическая желтуха.
Со стороны почек: в отдельных случаях — снижение диуреза, гематурия.
Раздражающее действие на ткани: уплотнение и болезненность в месте инъекции (менее чем у 1% пациентов).
Другие: изредка отмечаются снижение клиренса креатинина, гематокрита, гемоглобина, повышение активности щелочной фосфатазы, мочевины и гаммы-глутамилтрансферазы в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие: Спектиномицин снижает выведение лития, что требует снижения дозы препаратов лития.

Особые указания:

У больных с угнетенной функцией почек время выведения существенно увеличено. При одноразовой схеме лечения это не расценивается как противопоказание, но использование должно быть ограничено случаями, когда другое лечение неэффективно.

Кирин не должен назначаться за 24 часа до сеанса диализа, так как эффективность препарата может быть снижена за счет снижения концентрации препарата в сыворотке. Диализ приводит к 50 % снижению уровня спектиномицина в плазме.

Лечение гонореи антибиотиками в высоких дозах может маскировать инкубационный период сифилиса. Поэтому больные, которым проводится антигонорейная терапия, должны наблюдаться в течение 4-6 недель. Если есть подозрение на сифилис, должно проводиться серологическое тестирование в течение, по крайней мере, 4 месяцев.

Новорожденные и дети до 3-х лет. Не следует вводить препарат, приготовленный на основе приложенного растворителя — вода для инъекций с бензиловым спиртом, в виду того, что бензиловый спирт может вызывать неврологические и другие осложнения.

Форма выпуска:

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 2 г. По 2 г спектиномицина в стеклянный флакон (тип II), укупоренный резиновой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком.

По 3,2 мл растворителя — воды для инъекций с бензиловым спиртом 0,9 % в запаянную стеклянную ампулу (I типа) темного цвета с полосой разлома на шейке ампулы.

1 флакон и 1 ампулу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с картонной перегородкой.

Условия хранения:

Список Б
Хранить при температуре 15 °С — 30 °С.
Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

5 лет.
Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска: по рецепту.

Производитель«Медокеми ЛТД»
Кипр, 1409, Лимассол, ул. Константинопель, 1-10

Представительство в РФ:

107045, Москва, Сретенский б-р, д.5, а/я 81

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кирин

Международное непатентованное название

Спектиномицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для инъекций 2.0 г

в комплекте с растворителем 3.2 мл «Бактериостатическая вода для инъекций с бензиловым спиртом 9 мг/мл»

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – спектиномицина дигидрохлорида пентагидрат эквивалентно спектиномицину 2000.0 мг

Растворитель «Бактериостатическая вода для инъекций 3.2 мл с бензиловым спиртом 9мг/ мл»

одна ампула растворителя: спирт бензиловый 28.8 мг, вода для инъекций до

3.2 мл

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты прочие.

Спектиномицин.

Код АТХ J01XX04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь низкая, после в/м введения высокая.

Связь с белками плазмы незначительная. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 100 и 160 мкг/мл соответственно, повторные введения незначительно повышают концентрацию в плазме (препарат не кумулирует). Пик концентрации в крови через 1час после однократного внутримышечного (в/м) введения в дозе 2 г и через 2 ч – после введения в дозе 4 г; при нормальной функции почек. Концентрируется в моче, в слюне определяется в незначительных концентрациях. Объем распределения – 0,33 л/кг. Период полувыведения составляет — 1-3 ч, полностью выводится через 48 ч (преимущественно почками – 75 % в неизмененном виде). При почечной

недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) период полувыведения составляет — 10-30 ч. Выводится в ходе гемодиализа на 50%.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Кирин — антибиотик широкого спектра действия, продуцируемый грибами рода Streptomyces. Аминоциклическое соединение, сходное по структуре с канамицином и гентамицином, не является аминогликозидом и не обладает присущими им токсическими эффектами.

Действует преимущественно на грамотрицательные микроорганизмы, наиболее активен в отношении Neisseria gonorrhoeae (в том числе неустойчивые, продуцирующие пенициллиназу гонококки или резистентные виды с устойчивостью, опосредованной хромосомами). Оказывает бактериостатическое действие – нарушает синтез белка в бактериальной клетке, связываясь с 30S субъединицей рибосом. На чувствительные микроорганизмы в более высоких концентрациях может действовать бактерицидно, нарушая целостность клеточных мембран. Неактивен в отношении Chlamydia spp. и Treponema pallidum.

Показания к применению

— острый и хронический гонорейный уретрит и простатит у мужчин

— острый и хронический гонорейный цервицит и проктит у женщин

Способ применения и дозы

Для приготовления суспензии добавить 3-3,2 мл растворителя к содержимому флакона, хорошо взболтать. В 5 мл суспензии содержится 400мгмл спектиномицина. Приготовленная суспензия должна быть использована немедленно. Для введения суспензии используется игла G-20.

Взрослые:

Однократная доза 2 г Кирина (5мл приготовленной суспензии) внутримышечно. Доза может быть увеличена до 4г – однократно. При хронических вялотекущих формах гонореи Кирин может назначаться двухкратно, с интервалом в 24 часа.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

— болезненность в месте введения

— аллергические реакции (крапивница, зуд, гиперемия кожи, озноб, лихорадка, анафилактический шок)

— снижение диуреза, повышение концентрации мочевины, уртикарий и олигоурии

— головокружение, бессоница

— тошнота, рвота, спазмы в животе

— снижение гемоглобина, гематокрита, клиренса креатинина, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к спектиномицину

— использование при лечении сифлиса

— печеночная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Кирин снижает клиренс лития, что приводит к усилению терапевтического и токсического эффектов лития. Необходимо мониторировать концентрации лития в крови и корректировать его дозу.

Особые указания

Для предупреждения инфекции половому партнеру-мужчине следует пользоваться презервативом; для предупреждения реинфекции может потребоваться одновременное лечение партнера.

Диализ приводит к 50% снижению уровня спектиномицина в плазме.

У больных со сниженной функцией почек время выведения существенно увеличивается.

Детский возраст

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Беременность и период лактации

Препарат первого ряда для лечения гонореи у беременных женщин

Во время лечения Кирином кормление грудью рекомендуется прекратить

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При головокружении необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: усиление симптомов побочных действий

Лечение: симптоматическое

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 г препарата (в пересчете на спектиномицин) помещают во флаконы из бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 3.2 мл растворителя разливают в ампулы из темного стекла с меткой для вскрытия. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вкладывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, запечатанную поли-этиленовой пленкой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.», ИТАЛИЯ

Via Licinio, 11 – 22036 Erba (Como), Italy

(031) 64 12 57

(031) 64 41 82/(031) 61 10 04

Владелец регистрационного удостоверения

«Медокеми Лтд», Кипр

1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cyprus.

Tel: 00 357 25 867600, Fax: 0035725560863

Наименование и страна организации — упаковщика

«Медокеми Лтд», Кипр

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство “Медокеми Лтд” в Республике Казахстан

г.Алматы, ул. Муканова,241 офис 1Б тел/факс: 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru